ETAL-3-ASAP - Kompetenznetz Leukämien

Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
ETAL-3-ASAP
Öffentlicher Titel
Phase III Studie zu Cytarabine und Mitoxantrone als Induktionstherapie vor SZT bei AML
Wissenschaftl. Titel
Evaluation of the impact of remission induction chemotherapy prior to allogeneic stem
cell transplantation in relapsed and poor-response patients with AML
Kurztitel
ETAL-3-ASAP
Studiennummer KN/ELN
LN_SAL_2015_582
Studiengruppe
SAL
Studienart
multizentrisch, randomisiert, zweiarmig
Studienphase
Phase III
Erkrankung
Akute myeloische Leukämie (AML) - AML alle außer FAB M3
Leukämiestadium
rezidiviert/refraktär
Ziele
-
Primary Endpoint is disease-free survival on day 56 after allogeneic stem cell
transplantation. This composite endpoint consists of two major components: i) To
have received allogeneic HCT within 16 weeks after randomization and; ii) to be free
of disease on 56 days after HCT.
-
Overall survival by treatment arm is the most important secondary endpoint. In
addition the rate of allogeneic stem cell transplantation, cumulative incidence of CR,
and leukemia-free survival will be assessed by treatment arm
-
Male and female patients of 18 to 75 years of age
-
Diagnosis of AML according to WHO criteria
-
Patient is fit for aggressive induction chemotherapy and transplantation by
assessment of an experienced hematologist
-
HLA-identical sibling. or HLA-compatible (8/8) unrelated donor with completed
confirmatory typing. or One potential HLA compatible (8/8) donor plus at least two
back-up donors, who are at least 9/10 matches with >90% probability for each of
them
-
For the relapse stratum: First AML relapse, defined as >=5% bone marrow blasts and
/ or extramedullary AML manifestation
-
For the poor-responders stratum: If patient <=60 years old, high risk AML according
to ELN-criteria and 5% bone marrow blasts after the first cycle of induction therapy. If
patient is >60 years old, non-favourable risk AML according to ELN-criteria and 5%
bone marrow blasts after the first cycle of induction therapy.
-
Acute promyelocytic leukemia (APL)
-
WBC count of >=50 GPt/L at study inclusion
-
For patients in the poor-responder stratum the first cycle of induction therapy must
not contain HDAC, defined as cytarabine at single-doses of 1g/ m2
-
Patient has received more than 80% of the tolerable cumulative anthracycline dose
(see chapter 7.2. for definitions and worksheet for calculation)
-
Severe organ dysfunction
-
Uncontrolled infection at the time of enrollment
-
History of allogeneic transplantation
-
Manifestation of AML in the central nervous system
-
Pregnant or breast-feeding women
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Alter
18 - 75 Jahre
Status
Aktiv
Beginn der Rekrutierung
01.11.2015
Fallzahl
308
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Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de
Stand: 13.01.2017; Seite 1 von 2
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
ETAL-3-ASAP
Studienleiter/in
Schetelig, Prof. Dr. med., Johannes
Uniklinikum Dresden
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Tel: +49 (0)351 458-15604
Fax: +49 (0)351 449210-637
E-Mail: [email protected]
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
(WHO)
Middeke, Moritz
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Fetscherstraße 74
E-Mail: [email protected]
Ansprechpartner
Organisatorische Anfragen
Noack, Katja
E-Mail: [email protected]
Sponsoren
Deutsche Knochenmarkspenderdatei Gemeinnützige Gesellschaft mbH (Hauptsponsor)
Registrierung in anderen
Studienregistern
ClinicalTrials.gov02461537
European Clinical Trials Database - EUDRACT2014-003124-44
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