Sicherheit Vielen Dank für Ihre Frage zur MRT

Sicherheit Vielen Dank für Ihre Frage zur MRT

 St. Jude Medical GmbH
Postfach 5549
Tel. 06196 7711-0
Fax 06196 7711-177
[email protected]
Stand: Februar 2015
Betreff: Information zur Magnetresonanztomografie- (MRT-) Sicherheit
Vielen Dank für Ihre Frage zur MRT-Sicherheit. Falls Sie Patient oder Patientensprecher sind,
ist es hilfreich, wenn Sie dieses Dokument zu Ihrem Arzttermin mitbringen. Falls Sie das
Dokument nicht ausdrucken können, kann es auch auf der Internetseite von St. Jude Medical
eingesehen werden. Geben Sie Ihrem Arzt einfach den folgenden Link an. Er enthält dieselben
Angaben wie unten stehend.
http://health.sjm.com/mri-info-sjm.aspx
1 MECHANISCHE HERZKLAPPEN
Mechanische Herzklappe St. Jude Medical ™ Regent™
Modelle
xxAGN-751
xxAGFN-756
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.B. 19 AGFN-751)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass diese mechanischen Herzklappen von St. Jude Medical™ bedingt
MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten unmittelbar nach der Implantation kann unter den
folgenden Bedingungen erfolgen:



Statische Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T). 
Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 
Normale Betriebsart: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von: 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. 
3,0 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical™
Regent™ Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie
bei einem 15-minütigen MRT-Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30
4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,1
W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin,
dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger
als 1,0 °C hervorruft.
1.5 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical™
Regent™ Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC wenn sie
bei einem 15-minütigen MRT-Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17
Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,0 W/kg
ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine
SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C
hervorruft.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an.
Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer
anderen Erwärmungsfeldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakte
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des
Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MRBildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und
erstreckt sich bei einer Spin-Echo-Bildgebung bei 3,0 T radial bis zu 0,7 cm vom Implantat und bis zu 0,8
cm bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F2119-07 bei 1,5 T durchgeführt werden.
2 MECHANISCHE HERZKLAPPEN
Mechanische Herzklappen von St. Jude Medical™ der Modellserien „Standard“ und „Masters“ sowie
klappentragende Prothesen
xxA-101
xxM-101
Modelle
xxAJ-501
xxMJ-501
xxAVG-201
xxAEC-102
xxMEC-102
xxAECJ-502
xxMECJ-502
xxPVG-201
xxAT-103
xxMT-103
xxATJ-503
xxMTJ-503
xxSAVG-301
xxAET-104
xxMET-104
xxAETJ-504
xxMETJ-504
xxCAVG-404
xxAHP-105
xxMHP-105
xxAHPJ-505
xxMHPJ-505
xxCAVGJ-514
xxAEHPJ-505
xxMEHPJ-505
xxCAVGJ-514 00
xxAFHPJ-505
xxVAVGJ-515
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.B. 19A-101)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass diese mechanischen Herzklappen und klappentragenden
Prothesen von St. Jude Medical™ bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten kann
unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen erfolgen:



Statische Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T). 
Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 
Normale Betriebsart: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von: 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. 
3,0 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical™
Herzklappen und klappentragenden Prothesen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder
gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio,
SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland)
einer ganzkörperspezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 3,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete
Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten
Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C hervorruft.
1,5 HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical™
Herzklappen und klappentragenden Prothesen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder
gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree,
SYNGO MR B17 Software München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von
1,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin,
dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als
2,0 °C hervorruft.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte,
die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen
Erwärmungsfeldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen.
3 MR-Artefakte
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des
Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MRBildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts
und erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F2119-07 durchgeführt werden,
bei 3,0 T radial bis zu 1,4 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 1,1 cm.
4 GEWEBEKLAPPEN
St. Jude Medical™ Biocor™ und Epic™ Herzklappen
Modelle
B10-xxA
B100-xxA
EL-xxA
E100-xxA
B10-xxA-00
B100-xxA-00
EL-xxM
E100-xxA-00
B10-xxM-
B100-xxM
ESP-xx
E100-xxM
B10-xxM-00
B100-xxM-00
E100-xxM-00
B10SP-xx
BSP100-xx
ESP100-xx
B30-xxA
ESP100-xx-00
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (e.g. B10-19A)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Biocor™ und Epic™ Herzklappen bedingt MR-tauglich sind.
Ein sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden
Bedingungen erfolgen:



Statische Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T). 
Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 
Normale Betriebsart: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von: 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. 
3,0 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Biocor™ und Epic™ Herzklappen
einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 2.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen
Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München,
Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg ausgesetzt wurden. Die
Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg
erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 °C hervorruft.
1,5 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die die Biocor™ und Epic™
Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem
15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software
München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,4 W/kg ausgesetzt
wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von
2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C hervorruft.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte,
die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen
Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakte
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des
Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MRBildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und
erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F2119-07 durchgeführt werden, bei 3,0
T radial bis zu 0,3 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,2 cm.
5 GEWEBEKLAPPEN
Trifecta™ Herzklappe
Modelle
TF-xxA
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.B. TF-19A)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Trifecta™ Herzklappen bedingt MR-tauglich sind. Ein
sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen
erfolgen:




Statische Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T). 
Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 
Normale Betriebsart: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von: 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. 
3,0 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Trifecta™ Herzklappen einen
Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan
in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München,
Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die
Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg
erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C hervorruft.
1,5 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Trifecta™ Herzklappen einen
Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 2.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan
in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland)
einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der
SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß
einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 °C hervorruft.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an.
Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer
anderen Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakte
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des
Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MRBildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und
erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F2119-07 durchgeführt werden, bei
3,0 T radial bis zu 0,3 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,2 cm.
6 ANNULOPLASTIERINGE
St. Jude Medical™ Rigid Saddle Ring
Modelle
RSAR-xx
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.B. RSAR-24)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die SJM™ Rigid Saddle Ringe bedingt MR-tauglich sind. Ein
sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen
erfolgen:




Statische Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T). 
Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 
Normale Betriebsart: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von: 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 

2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. 
3,0 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die SJM™ Rigid Saddle Ringe einen
Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan
in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München,
Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg ausgesetzt wurden. Die
Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg
erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C hervorruft.
1,5 T HF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die SJM™ Rigid Saddle Ringe einen
Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan
in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland)
einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,3 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der
SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß
einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 °C hervorruft.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an.
Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer
anderen Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakte
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des
Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MRBildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und
erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F2119-07 durchgeführt werden, bei
3,0 T radial bis zu 0,9 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,7 cm.
7 Die folgenden Produkte sind gemäß ASTM F2503 als „MR-sicher“ und nicht als „bedingt MRtauglich“ gekennzeichnet:
St. Jude Medical™
Seguin-Annuloplastiering
St. Jude Medical™
Attune flexibler
einstellbarer
Annuloplastiering
St. Jude Medical™
Tailor-Annuloplastiering
St. Jude Medical™
Tailor-Annuloplastieband
SARP-xx
AFR-xx
TARP-xx
TAB-xx
xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.B. SARP-24)
Falls Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen zu unseren Produkten wünschen, stehen wir Ihnen
gerne zur Verfügung.
Informationen zur MRI-Kompatibilität von Produkten anderer Hersteller finden
www.mrisafety.com. Für die dort gemachten Angaben übernehmen wir keine Gewähr.
Sie
unter
Mit freundlichen Grüßen
St. Jude Medical GmbH
i. A. Dr. rer.nat. Cornelia Benna
Product Manager Structural Heart
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