Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz

Maria Liebl
SCRATCH Pharma-
covigilance GmbH
Dr. Belal Naser
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Dr. Uwe Schulz
Recordati Pharma GmbH
Imke Simmchen-Wittekopf
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Qualitätsmanagement
in der Pharmakovigilanz
22. April 2015
9:30 - 17:00 Uhr • Bonn
• Grundlagen für das Pharmakovigilanz-
Qualitätssystem
• Auswirkung der Good Pharmacovigilance Practices
(GVP) auf das Qualitätssystem
• Herausforderung Verträge in der Pharmakovigilanz
Dr. Axel Thiele
Senior Expert Pharma-
covigilance
Mara Ernst
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e.V.
• Compliance Management
• Gestaltung des SOP-Systems
• Interne und externe Auditierung von Pharmakovigilanz-Systemen
• Umgang mit Audit-Findings im Rahmen des Pharmacovigilance System Masterfile (PSMF)
ZUM SEMINAR
Ziele der Veranstaltung
Das Thema Qualitätsmanagement ist im Bereich
Pharmakovigilanz durch die Umsetzungsvorgaben der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012
und der Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
noch weiter in den Fokus gerückt und stellt in der
täglichen Praxis der Arzneimittelsicherheit eine
große Herausforderung dar. Die wesentlichen Details zu den neuen Anforderungen an das Qualitätssystem wurden im GVP-Modul I „Pharmacovigilance systems and their quality systems“
publiziert. Viele Prozesse und Arbeitsabläufe
mussten bzw. müssen daher im gesamten Unternehmen angepasst oder neu implementiert
werden, um diese Vorgaben zu erfüllen. In diesem
Seminar wird daher neben den regulatorischen
Grundlagen für ein Qualitätssystem auch die
praktische Umsetzung der Anforderungen z.B. im
Rahmen der Vertragsgestaltung, der Auditierung
und des Compliance Managements in der Pharmakovigilanz besprochen.
Die Dokumentation und Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten innerhalb des
Unternehmens und gegenüber Partnern ist im
Bereich der Pharmakovigilanz essentiell. Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures,
SOPs) und vertragliche Regelungen haben daher
einen hohen Stellenwert und sind oft Gegenstand
von Audits und Inspektionen. Die gesetzlichen
Anforderungen sind sowohl bei Verträgen mit
Dienstleistern und Lizenzpartnern, als auch bei
der Beschreibung der innerbetrieblichen SOPs
zu beachten. Zudem müssen diese Dokumente
stets auf einem aktuellen Stand gehalten werden.
Außerdem sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, Leistungsindikatoren (Key Performance Indicators) zu definieren, um die ordnungsgemäße
Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
zu überwachen. In diesem Seminar wird berichtet
wie man diese Aufgaben und Herausforderungen
bewältigen kann und es besteht für die Teilnehmer
Gelegenheit für einen Erfahrungsaustausch.
Auch Audits sind ein wichtiger Bestandteil eines
jeden Qualitätssystems. Bereits seit längerem wird
bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen
die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanzrelevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des
Unternehmens) gefordert. Mit dem 2. AMG-Änderungsgesetz wurde diese Forderung auch in das
AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 AMG) und wird
detailliert im GVP-Modul IV beschrieben. In diesem
Seminar werden die Besonderheiten bei der Auditierung von Pharmakovigilanz-Systemen bespro-
chen und die praktische Umsetzung diskutiert.
Ziel der Veranstaltung ist es, den Teilnehmern
einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Anforderungen zu dem Qualitätssystem in
der Pharmakovigilanz und den damit verbundenen Aktivitäten zu vermitteln. Im Mittelpunkt des
Seminars steht daher auch, eventuell notwendige innerbetriebliche Maßnahmen besonders aus
praktischer Firmensicht vorzustellen und zu diskutieren, um den Verantwortlichen in den Unternehmen für wichtige Änderungen mögliche Entscheidungshilfen zu geben.
Zielgruppe des Seminars
Insbesondere vor dem Hintergrund der betriebsinternen Weichenstellungen zur sachgerechten Regelung der Pharmakovigilanz und
den hierfür notwendigen Ressourcen richtet sich die Veranstaltung sowohl an die Geschäftsleitungen als auch an die Mitarbeiter
im Bereich der Arzneimittelsicherheit, insbesondere die Stufenplanbeauftragten bzw. die
Qualified Person for Pharmacovigilance. Aufgrund der Besonderheiten des Qualitätsmanagements im Bereich Pharmakovigilanz ist
diese Veranstaltung außerdem für Mitarbeiter
im Bereich Qualitätsmanagement/-sicherung
zu empfehlen.
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat
der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal etabliert,
das auch für die Erfolgskontrolle der WiDi-Seminare genutzt wird.
Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die
Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten.
Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer eine
E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest.
Tagungsort und Kontakt
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
T 0228 957 45 - 0
F 0228 957 45 - 90
PROGRAMM 22. APRIL 2015
9:30
Begrüßung, Einleitung
Gesetzliche Grundlagen für das Qualitätssystem
• Nationale Gesetze (AMG, AMWHV) und Europäische Richtlinien und Verordnungen
• Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
• Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
• Beschreibung und Darstellung des Qualitätssystems im PSMF
Dr. Axel Thiele, Senior Expert Pharmacovigilance
Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
• Relevante Verpflichtungen der beteiligten Parteien bezüglich Pharmakovigilanz
und Sicherstellung der vertraglichen Regelung
• Detaillierte Absprachen und Ablaufpläne über den gegenseitigen und unverzüglichen Informationsaustausch von Arzneimittelrisiken bei der Zusammenarbeit
zweier Unternehmen
• Erarbeitung eines entsprechenden Templates für ein „Safety Data Exchange
Agreement“ als Vorlage für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
Dr. Belal Naser, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Das SOP-System
• Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Essentielle SOPs / Kritische Pharmakovigilanzprozesse • Training und Dokumentation
Imke Simmchen Wittekopf, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Compliance Management in der Pharmakovigilanz
• Definition von Qualitätszielen und Leistungsindikatoren
• Compliance Management
• Umgang mit Abweichungen
Maria Liebl, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Pharmakovigilanz-Audits
• Audits entsprechend dem GVP Modul IV „Pharmacovilance Audits“
• Risikobasierter Ansatz bei der Planung von internen und externen Audits
• Umgang mit Audit-Findings im Rahmen des PSMF / CAPA-System (Corrective
and preventive Actions)
Dr. Uwe Schulz, Recordati Pharma GmbH
17:00 Ende
Moderation: Mara Ernst, BAH
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst
des BAH
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
T 0228 95745-0
F 0228 95745-90
www.bah-bonn.de
[email protected]