FMEA - ZLG

FMEA
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
Failure Mode and Effects Analysis
Wurde als Ausfalleffektanalyse 1980 in die DIN 25448 aufgenommen,
ersetzt 2006 durch die DIN EN 60812
ISO 9004-1 fordert für das Qualitätselement Entwicklung FMEA
Standardmethode des präventiven
Qualitäts- und Risikomanagements
Präventive Fehlerverhütung anstatt Fehlererkennung und –korrektur!
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
FMEA im medizinischen Labor ist eine standardisierte und
schematisierte Methode, existierende und mögliche Fehler
im diagnostischen Prozess zu erkennen und zu bewerten
und um Maßnahmen zu eruieren, die geeignet sind, diese
Fehler zu vermeiden
Dr. G. Holzbach
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Dresden 19./20.09.2008
FMEA
HISTORIE
1949:
FMEA-Methode als „United States Military Procedure“
veröffentlicht
1960er-Jahre: FMEA im Apollo-Projekt der NASA entwickelt
1970er-Jahre: FMEA durch Luft- und Raumfahrt sowie Kerntechnik
weiterentwickelt
1980:
FMEA als „Ausfalleffektanalyse“ in Deutschland
in DIN 25448 genormt
1985:
FMEA in der Automobilindustrie (Ford) eingesetzt,
Grundlage für die QS-9000 FMEA Methodenbeschreibung
1996:
Verbesserte FMEA-Systematik (VDA)
Dr. G. Holzbach
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FMEA
•
Ziele
FMEA dient zur möglichst frühzeitigen
> Erkennung potentieller Fehler eines Produkts, Prozesses
oder einer Dienstleistung
> zur Klassifikation der Fehler, d.h. deren Bedeutung zu
erkennen und zu bewerten
> zur vorbeugenden Fehlervermeidung durch geeignete
Maßnahmen
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Einteilung:
•
System – FMEA
•
Planungs-/Konstruktions – FMEA
•
Prozess – FMEA
Dreiteilung auf der Grundlage der drei
Aspekte: ◘ Betrachtungszeitpunkt
◘ Betrachtungsumfang
◘ Betrachtungsgegenstand
(DIN 25448/DIN EN 60812)
Dr. G. Holzbach
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FMEA
•
System-FMEA
Untersucht das Zusammenwirken von Teilsystemen in
einem übergeordneten Systemverbund auf potentielle
Schwachstellen
•
Planungs-FMEA
Zielt auf die Planung einzelner Leistungen und untersucht
Ausfallmöglichkeiten
•
Prozess-FMEA
Befasst sich mit der Planung, Sicherstellung und Optimierung
eines Leistungs- oder Arbeitsprozesses und mit möglichen
Schwachstellen
Die prinzipielle Vorgehensweise bei allen FMEA-Arten ist generell identisch
Dr. G. Holzbach
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FMEA
•
Diagnostischer Prozess:
Präanalytik → Analytik → Postanalytik
Fehlerhäufigkeit:
Präanalytik
~
60 %
Analytik
~
10 %
Postanalytik
~
30 %
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Proben- und Informationsfluss in der Labormedizin
Patient (Symptom) → Arzt (Verordnung) → Probennahme (Arzt,
Arzthelferin, Krankenpfleger/in, MTA) → Probentransport
Labor:
→ Probenannahmebereich (Registrierung, Probenvorbereitung)
→ Probentransport in den Laborbereich
→ „Probenaufbereitung“ im Labor
→ Analytik (Methoden, Geräte) → Technische Validation
→ Medizinische Validation/Befundbeurteilung
→ Befundtransport ( EDV, Fax, Bote,Telefon,Post) → Klinik, Arzt,
Behörde etc. → Patient (Diagnose: Klin. Befund + Befundbericht)
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Die Prozess-FMEA im Med. Labor wird auch als
„Dienstleistungs-FMEA/Service-FMEA“eingesetzt
Dienstleistung: Alle Tätigkeiten im diagnostischen Prozess
unter Einbeziehung von Personen und Ressourcen
Merkmal:
Direkte Einbeziehung des Kunden (Arzt, Klinikstation,
Patient etc.)
Einsatz:
Bei auftretenden und erkannten Problemen aber meist
nur für Korrekturmaßnahmen und nicht zur Fehlerprävention eingesetzt
Ergebnis:
Befundbericht
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Mögliche Fehlerursachen bei der Prozess-FMEA
(Medizin. Labor)
Innere und äußere Einflüsse auf den Prozess:
(4 „M‘s“: Mensch, Maschine, Material, Methode)
•
•
•
•
•
•
Falsche Bedienung der Analysengeräte
Verschleiß der Geräte
Ungeeignete Analysenverfahren
Fehlerhafte Reagenzien
Zu hohe Raumtemperatur
etc.
Dr. G. Holzbach
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FMEA
•
Fehler-Klassifikation
„Aktive“ Fehler
Behandlungsfehler („Kunstfehler“): 40 000 / Jahr in der BRD
(nur Klagefälle)
Beinahe-, Latente-, Vermeidbare-, Unvermeidbare Fehler
„Medizinischer Fehler“ (Ausführungs-/Planungsfehler)
Medikationsfehler
Systemfehler
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Medikamenten-Management
Nach Schätzungen ~
10 000 Todesfälle / Jahr durch Medikationsfehler
(Deutschland; nur stationärer Bereich )
Fehler-Analyse:
•
Nichtbeachtung von Arzneimittel-Interaktionen mit bestehender
Medikation oder bekannten Allergien
•
Berechnungs-, Schreib- und Übertragungsfehler bei der Verordnung
•
Hygienefehler bei der Zubereitung und Aufbewahrung des Arzneimittels oder Verwechslung bei der Bereitstellung
•
Falscher Applikationsweg
•
Dosierungsfehler etc.
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Fehler in der Gesundheitsversorgung gehören zu den
10 häufigsten Todesursachen
Studien in westlichen Gesundheitssystemen zeigen:
bei
→ 3-17% der hospitalisierten Patienten passieren
unerwünschte Ereignisse
(30-50% davon sind vermeidbare Fehler)
→ 5-13% der unerwünschten Ereignisse führen zum Tode
Lit.: E. Holzer et al. „Patientensicherheit“ (ISBN 3-85076-687-X)
Dr. G. Holzbach
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FMEA
♥ Vorsorgende Fehler - Verhütung
anstelle
♥
Nachsorgender Fehler - Erkennung
und
♥
Nachsorgender Fehler - Korrektur
„10er-Regel“: Die Kosten der Fehlerbehebung durch Korrekturmaßnahmen steigen in jeder Phase um den
Faktor 10, wenn Prozesse und Ablaufschritte nicht
schon bei der Planung verhütet werden
Dr. G. Holzbach
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Dresden 19./20.09.2008
FMEA
.
ca.
*** 60 % aller Diagnosen
werden von
labormedizinischen Analysen
mitgeprägt !
Dr. G. Holzbach
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FMEA
FEHLER
◘ Verwechslung des Patienten bei der Probennahme (Blut, Liquor etc.)
◘ Verwechslung der Proben im Labor
◘ „Falsche“ Untersuchungsmethode (z. B. Tumormarker)
◘ Analytischer Fehler („Fehlmessungen“) im Labor,
fehlerhafte Bestimmung der Blutgruppe
◘ Fehler beim Übertragen schriftlicher Laborbefunde
(z. B. handschriftlich auf Krankenakte)
◘ Fehler bei der analytischen oder medizinischen Validierung
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Probenverwechslung = Patientenverwechslung
Verwechslung bei der Probennahme
Verwechslung der Proben im Labor
Beispiel: Abnahmeverwechslungen im Krankenhaus
0.02 - 0,1 Fehler je Bett und Jahr, d.h. für
ein 1000 – Bettenhaus bis zu
Zwei Patientenverwechslungen wöchentlich !
Dunkelziffer: 2-5 x höher
Lit.: E. Holzer et al. „Patientensicherheit“ (ISBN 3-85076-687-X)
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Potenzielle „FMEA-Fehler“
Strukturelle Fehler
•
•
•
z.B.: Analysengeräte sind nicht in ausreichender Zahl vorhanden
z.B.: Laborpersonal ist für eine spez. Tätigkeit nicht geschult
z.B.: Ungeeignete Räumlichkeiten
Organisatorische Fehler
•
•
z.B.: Fehlende Ressourcen
z.B: Unfähige externe Leistungsanbieter (Lieferanten etc.)
Qualitative Fehler
•
z.B.: Laborbefund gibt keinen Hinweis/Hilfe zur Krankheitsdiagnose
Dr. G. Holzbach
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Dresden 19./20.09.2008
FMEA
•
Potenzielle Fehler
werden untersucht auf
→ Wahrscheinlichkeit des Auftretens (Auftrittshäufigkeit)
→ Bedeutung („Wichtigkeit“, Ausmaß) des Fehlers
→ Wahrscheinlichkeit der Entdeckung (vor dem Kunden)
Es wird untersucht
•
•
•
was alles „schief“ gehen kann
welche Auswirkungen dies haben kann
wie dies nach Möglichkeit verhindert werden kann
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
Risikobewertung
jedes Fehlers hinsichtlich der drei Kriterien A, B und E
RPZ (Risikoprioritätszahl) = A x B X E zur Ermittlung der Rangfolge der
Risiken.
Beurteilungen von A, B und E durch Zahlenwerte von 1 bis 10:
RPZ - Zahlen zwischen 1 und 1000
(1 = keine Priorität, kein Risiko; 1000 = höchste Priorität, höchstes Risko)
Das Risiko wird nach drei Kriterien beurteilt
→ A = Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers / der Fehlerursache
(1 = geringes, 10 = hohes Risiko)
→ B = Bedeutung (Ausmaß) des Fehlers / der Fehlerfolgen
(1 = geringes, 10 = hohes Risiko)
→ E = Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers / der Fehlerursache/
der Fehlerfolgen (vor dem Kunden)
( 1 = hohe, 10 = geringe Entdeckungswahrscheinlichkeit)
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
RPZ
Fehlerrisiko
Handlungsbedarf
Maßnahmen
geeignete Maßn.
müssen umgesetzt
werden
100 < RPZ < 1000
hoch
dringender
Handlungsbedarf
50 < RPZ < 100
mittel
Handlungsbedarf
sollten umgesetzt
werden
2 < RPZ < 50
akzeptabel
kein zwingender
Handlungsbedarf
können umgesetzt
werden
RPZ = 1
keines
kein
Handlungsbedarf
keine
Lit. (geänd.):
www.orghandbuch.de/nn_414926
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
Auftrittswahrscheinlichkeit (A)
Bedeutung (B)
1 ◘ nahezu auszuschließen
Wahrscheinlichkeit (ca.):
1:20 000
1 * keine Auswirkungen auf
1-2 → zwangsläufige
den Prozess. Kunde bemerkt Entdeckung bei folgenden
nichts
Prozessabschnitten
2 ◘ unwahrscheinlich
Wahrscheinlichkeit: 1:5000
2-3 * unbedeutend. Kunde
wird nur geringfügig tangiert
3-4 → hohe Wahrscheinlichkeit der Entdeckung i. f. P.
3 ◘ gering
Wahrscheinlichkeit: 1:1000
4-6 * Störungen im Prozess.
Probleme bei einigen
Kunden
5-6 → Entdeckung nur bei
gezielter Prüfung
4-6 ◘ gelegentl. Auftreten
Wahrscheinlichkeit:
1:500 -1:100
7-8 * eingeschränkte Dienstleistung. Kunde ist verärgert
7-8 → keine Entdeckung vor
dem Zugang beim Kunden.
Kunde wird wahrscheinlich
Fehler entdecken
7-8 ◘ häufiges Auftreten
Wahrscheinlichkeit: 1:50 -1:20
9-10 * Verletzung von Vorschriften.
* finanzielle Schäden
in der Organisation
oder beim Kunden
9 → sachverständiger Kunde
wird Fehler entdecken
9-10 ◘ ständiges Auftreten
Wahrscheinlichkeit: 1:10 -1:5
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)
10 → Entdeckung nicht sofort
möglich, erst zu späterer Zeit
Lit. (geänd.): www.orghandbuch.de/nn_414926
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
Risiko-Prioritätszahl RPZ = A x B x E:
→ hoch: 100 bis 1000 → unbedingt Maßnahmen festlegen und
umsetzen
→ mittel: 50 bis 100
→ Maßnahmen sollten durchgeführt
werden
→ niedrig: 2 bis 50
→ Restrisiko „in Kauf nehmen“
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
•
Hinweise zur Anwendung der Risikoprioritätszahl (RPZ)
→ Die Betrachtung allein des Absolutwerts der RPZ kann manchmal
als Grundlage für einzusetzende Maßnahmen nicht sinnvoll sein:
→ Auch hohe Einzelwerte können trotz niedriger RPZ Maßnahmen
erforderlich machen (z. B. bei Handhabungsfehlern eines Geräts:
A = 8-10, E = 1; Folge: hohe Kosten durch Nachbesserungsarbeiten)
→ Liegen keine Informationen für die Einschätzung der Auftrittswahrscheinlichkeit vor, ist A = 10 zu setzen
→ Sind Fehlerfolgen und Bewertungen nicht bekannt, ist die Bedeutung
der Fehlerfolge mit B = 10 zu bewerten
→ Ohne E-Maßnahme ist E grundsätzlich E = 10 zu setzen
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
(Fehleranalyse und Risikobeurteilung)
Abteilg.:
Erstellt:
Verantwortliche(r):
Prozess
Potentielle(r) Folge(n)/
Fehler
Wirkungen
Ursache(n)
Termin:
Datum:
Kunde
(Arzt/Patient etc.)
Bewertung
IST- Zustand
A
B
E
RPZ
Gesundheitsgefährdung
Rauchen
Verkürzt
Lebenszeit
Krebs
Raucher u.
Passivraucher
4
8
6
192
Blutentnahme
Probenverwechslung
Falsche
Behandlung,
Krankheit,
Tod
Falscher
Laborbefund
Patient
2
10
8
160
Verordnung von
Medikam.
Falsches
Medikament
Falsche
Behandlung,
Krankheit,
Tod
Personal
überlastet
etc.
Patient
3
10
8
240
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
(Lösungen und Maßnahmen)
Abteilg.:
Erstellt:
Lösungen/Präventiv- und
Vermeidungsmaßahmen
Verantwortliche(r):
Kosten
Termin:
Kollisionen Synergien
Datum:
Erfolgsbeurteilung
A
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
B
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E
RPZ
neu
FMEA
Nach der Erstbewertung und den durchgeführten Maßnahmen
erfolgt eine nochmalige Ermittlung der Risiko-Prioritätszahl
(RPZ)
Eine signifikante Verringerung der RPZ 1(alt) gegenüber der RPZ 2
(neu) von mindestens:
RPZ 2 < 20 % RPZ 1
ist Beleg für eine erfolgreiche Risikoverminderung
Dr. G. Holzbach
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FMEA
Kritischer Prozess
Fehlersuche/
Fehlerbearbeitung
Fehlerfolge(n)
Ursache(n)
Kunde
Auftreten
Bedeutung
Entdeckung
Ermittlung der RPZ
(Risikoprioritätszahl)
Festlegung der
Maßnahmen
Dr. G. Holzbach
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FMEA-Team
FMEA
● Arbeitsgruppe aus 5-6 Mitarbeitern verschiedener Funktionen
● Benennung eines Verantwortlichen und Moderators
● Nur die Personen, die am besten über die einzelnen
Teilprozessschritte Bescheid wissen, benennen
● Präzise Zieldefinition auf Basis der Aufgabenstellung
● Abweichungen aus bisherigen Audits verwenden
● Brainstorming/Kartenabfrage („Metaplan-Technik“) sowie
● Checklisten einsetzen, u.a. anhand der „A“- /„B“- /„E“Bewertung
● Formblätter verwenden zur Erarbeitung von Lösungen
● Termin für die Durchführung der Analyse festlegen
Dr. G. Holzbach
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FMEA
PDCA-Zyklus
Dr. G. Holzbach
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FMEA
RPZ
Lösungen
Analyse
Gliederung
Untersuchungsobjekt
Phase 1: Auswahl Untersuchungsobjekt → FMEA-Art bestimmen, Team benennen,
Verantwortlichkeiten, Termine festlegen
Phase 2: Untersuchungsobjekt gliedern → Zielsetzungen definieren,
Detaillierungsgrad u. Struktur festlegen
Phase 3: Analyse durchführen
Dr. G. Holzbach
→ Ermittlung möglicher Fehler/ Fehlerfolgen
und Fehlerursachen
→ Wahrscheinlichkeit des Auftretens/ der
Bedeutung/ Entdeckung des Fehlers
beurteilen und bewerten
(Formblatt verwenden!)
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
Phase 4: Erarbeitung von Lösungen
für die Fehlerursache (n)
(„Risikominimierung“)
FMEA
→ Lösungsmöglichkeiten eruieren
→ Lösungsideen bewerten und
umsetzen
RPZ
neu
Lösungen
Phase 5: Überprüfung der Ergebnisse
nach Durchführung der
Maßnahmen und Prüfung
ihrer Wirksamkeit
→ RPZ neu bestimmen, danach
Analyse
Gliederung
→ Rangfolge (Stellenwert) der Fehler
aktualisieren
Untersuchungsobjekt
(s.a.: „Pfade zu effizienten Prozessen“; ISBN-10 3-938610-02-6)
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
Vorteile der FMEA:
→ Frühzeitiges Erkennen und Vermeiden von pot. Fehlern
(Quantifiz. Risikomanagement statt Krisenmanagement)
→ Verringerung von Kundenbeschwerden
→ Verbesserung der Zusammenarbeit, des Informationsund Erfahrungsaustauschs mit Kunden, Lieferanten etc.
und zwischen den einzelnen Bereichen des Labors
→ Senkung der (Qualitäts)Kosten in allen Abteilungen
→ Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter
→ Steigerung und Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit und des
Laborimages
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
FMEA
Nachteile der FMEA:
→ Personeller und hoher zeitlicher Aufwand
durch:
◘ Erforderliche Größe des Teams
◘ Qualifizierte Vorbereitung
◘ Detaillierte Analyse
◘ Kontinuierl. Fortführung der Analyse
--------------------------------------------------◘ Kosten/Nutzen schwer beurteilbar
(in der Regel nur am Anfang)
◘ Subjektive Risikoabschätzung
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit
Dr. G. Holzbach
AAL-Tagung
Dresden 19./20.09.2008