Referat im PDF

DGKH, 13. Kongress für Krankenhaushygiene, Berlin, 10. – 13. April 2016
Aufbereitung von Ultraschallsonden:
Anforderungen und Lösungen – wischen, tauchen,
maschinell?
P. Heeg
Hygiene im Gesundheitswesen
[email protected]
Rechtlicher und normativer Hintergrund
• Semikritisches Medizinprodukt: Kontakt mit
Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut
• Gruppe A: ohne besondere Anforderungen an die
Aufbereitung
Reinigung u.
Desinfektion
KRINKO-Empfehlung, Aufbereitung von Medizinprodukten, 2012
Medizinischer Hintergrund:
Übertragung von HPV durch endovaginale Ultraschallsonden
HPV remains
infectious in a
typical dry room
environment
for days
HPV is highly
resistant to
disinfectants
HPV found
on probes
after reprocessing
Non-Sexual
HPV
Transmission
Poor compliance with
cleaning and disinfection
Meyers, C.; de Jong, B.; Murphy, C.: Infection Control in Ultrasound: Mitigating cross contamination risk
http://www.infectioncontroltoday.com/webinars/2015/11/infection-control-in-ultrasound.aspx
3
Literatur
Untersuchung
Kontaminationsrate
Autoren
Sonden nach low- levelDesinfektion
Bakterien 12,9%
Leroy, 2012
Schutzhülle nach Untersuchung
Sonden nach Entfernung der
Schutzhülle
Viren (inkl. HPV) 19,4 %
Viren (inkl. HPV) 1 %
Leroy, 2012
Sonden nach low levelDesinfektion
HPV-DNA 7,5%
Sonden vor Untersuchung
Sonden nach low-levelDesinfektion
High risk-HPV 1,9 %
High risk-HPV 3 %
Ma et al,
2012
Kontamination nach LLDesinfektion (Tuch, QAV+CHX)
Vergleich bakterielle
Kontamination nach manueller vs.
maschineller Aufbereitung
HPV DNA 13%
S. aureus 4 %
Manuell 21,2 % kontaminiert
Maschinell 8,6% kontaminiert
(OR 2,9)
Sonden nach Entfernen der
Schutzhülle
Bakterien 3,4 %,
Viren (inkl. HPV) 1,5 %
Kac et al,
2010
Casalegno et
al., 2012
M‘Zali et al.,
2014
Buescher et
al., 2015
Susceptibility of HPV 16 and 18 to high level disinfectants indicated for semicritical ultrasound probes
Ryndock E et al, J Med Virol 2015; doi: 10.1002/jmv.24421
Wischen versus Tauchen:
Reduktion (log) von E.coli von künstlich kontaminierten Ösophagoskopen durch
Wisch- und Tauchdesinfektion
2-Propanol, 70%
Kationisches Tensid
Abwischen
(sterile Kompresse, 30 s)
3,14
(1,99 - 5,13)
Eintauchen
(30 s)
> 7,13 - > 7,52
2,87
(1,62 - 3,63)
Heeg P, Herrmann I, Ann NY Acad Sci (2011) 1232, 365 - 368
Fazit:
Selbst unter Studienbedingungen sind Wirksamkeit und
Reproduzierbarkeit manueller Verfahren (hier: Wischdesinfektion)
nicht zuverlässig gewährleistet:
Tauchdesinfektion: Problem Handgriff
Ngu et al., Reducing Transmission Risk Through High-Level Disinfection of
Transvaginal Ultrasound Transducer Handles. ICHE 2015; 36: 581 - 584
Vergleich automatische vs. manueller Desinfektion
von transvaginalen Ultraschallsonden (Buescher et al. 2015)
Compliance – häufig unterschätzt!
Compliance bei “high-level”-Desinfektion:
• manuelle Verfahren 1,4 %
• maschinelle Verfahren 75,4 %
Ofstead CL et al., Endoscope reprocessing methods: A prospective study on
the impact of human factors and automation.
Gastroenterology Nursing (2010) 33: 304–11
9
Probleme bei der Aufbereitung von semikritischen (A)
Ultraschallsonden
• Viruzidie, v. a. Wirksamkeit gegen HPV
• Praxisrelevanz Suspensionsversuche
• Reproduzierbarkeit Wischvorgang
• Desinfektion Handgriff
• Desinfektionsmittelrückstände
• Prozessdokumentation
• Compliance
• Arbeitsschutz
• Herstellerfreigabe
„Knackpunkt“ Viruzidie: Unbehüllte Virusarten
• unbehüllte Virusarten von klinischer Relevanz: humane Papillomviren
(HPV): ca. 150 Genotypen, ca. 40 davon genitale Typen, mind. 12 Typen
gelten als Hochrisiko-HPV1 (u. a. Typ 16 und 18)
• Prävalenz in Deutschland: 38,1 %, HPV 16: 19,5 % 2
• unbehüllte Virusarten besitzen eine hohe Tenazität (Widerstandsfähigkeit
gegen Austrocknung, Strahlung, chemische Noxen – Unterschiede
innerhalb einer Virusfamilie!)
• Prüfviren (Carrier-Test) Wirkungsbereich „viruzid“:
Adenovirus Typ 5, Murines Norovirus (MNV), Murines Parvovirus (MVM)3
• Prüfverfahren
Suspensionsversuch vs. Carriertest, Wischtest (Vier-Felder-Test?)
1Villa,
Int J Gyn Obstetr (2006) 94 (Suppl 1), S3 - S7
2Deleré et al, BMC Inf Dis (2014) 14 (87), 1 – 10
3 Rabenau et al, Hyg Med (2012) 37, 78 – 85 (DVV-Leitlinie)
Desinfektionsmittelprüfung: Übertragbarkeit auf
klinische Bedingungen (1)
Aussagekraft Suspensionsversuch
Desinfektionsmittelprüfung: Übertragbarkeit auf
klinische Bedingungen (2)
Die vorliegenden Versuche demonstrieren daher deutlich, dass die
Übertragung der Ergebnisse aus den quantitativen Suspensionsversuchen auf die Fläche nicht zulässig und adäquat ist … Es muss
daher dringend empfohlen werden, dass sich die Anwender von
Flächendesinfektionsmitteln … für die Viruswirksamkeit stets die
Ergebnisse der praxisnahen Untersuchungen (Carriertest) vorlegen
lassen …
Anforderungen an Aufbereitungsverfahren:
Validierung und Prozessdokumentation
Medizinprodukte-Betreiberverordnung von 1998, zul. geänd. 2014
Validierung von manuellen Verfahren:
OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 2422/09 vom 29.09.2010
Validierung von manuellen Verfahren:
VG Gelsenkirchen, Az. 19 K 1602/09 vom 14.02.2012
Validierung der maschinellen Aufbereitung von endovaginalen
Ultraschallsonden
Temperaturverteilung in der Desinfektionskammer: Messung mit 2 Loggern
Δ 2° C
© SMP GmbH Tübingen
Validierung der maschinellen Aufbereitung …
Mikrobiologischer Wirksamkeitstest
107 KBE
G. stearothermophilus
Position der Bioindikatoren
SMP-BI
no.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
cycle no. cfu /
1
1
1
2
2
2
3
3
3
plate1)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Incubation
of TLHTh
eluate2)
(–)
(–)
(–)
(–)
(–)
(–)
(–)
(–)
(–)
cfu / BI
0
0
0
0
0
0
0
0
0
© SMP GmbH Tübingen
Validierung der maschinellen Aufbereitung …
Wirksamkeitsprüfung des trophon ® EPR Systems mit einer
kontaminierten Ultraschallsonde
Kontamination mit UltraschallGel mit 106 KBE Geobacillus
stearothermophilus
Reinigung
© SMP GmbH Tübingen
Validierung der maschinellen Aufbereitung …
Ultraschallsonde im
Desinfektionsgerät
Rückgewinnung der Testorganismen
durch Tupferabstrich
Validierung der maschinellen Aufbereitung …
Wirksamkeitstest des trophon ® EPR Systems mit einer
kontaminierten Ultraschallsonde
SMP Proben Nr. /
SMP-BI
S
Instument / Lauf 1
S
Instument / Lauf 2
S
Instument / Lauf 3
T
Instument / Lauf 4
Beschriftung der Platten /
Multiplikationsfaktor
E1
(1ml aus Caso-Eluat)
E2
(1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen)
E1
(1ml aus Caso-Eluat)
E2
(1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen)
E1
(1ml aus Caso-Eluat)
E2
(1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen)
E1
(1ml aus Caso-Eluat)
E2
(1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen)
Positivkontrolle < 10 KBE
KBE /
Platte 1
KBE /
Platte 2
0
-
0
0
0
-
0
0
0
-
0
0
0
-
0
0
© SMP GmbH Tübingen
„Äquivalenznachweis“
(KRINKO/BfArM 2012, 2.2.2)
Bei der Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung ist zwischen
manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden, wobei
maschinellen Verfahren insbesondere aufgrund der besseren
Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes
der Vorzug zu geben ist (s. auch 1.3) [23, 27, 41].
Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller
Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der
Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.
Was sagen die Hersteller?
… Die Empfehlung der Wischdesinfektion halten wir grundsätzlich für
risikoreich. Das validierte Verfahren der Ultraschallsonden-Hersteller ist das
Tauchverfahren.
Viele Ultraschallsonden-Hersteller haben zusätzlich die Materialverträglichkeit
für Wischdesinfektionsmittel getestet. Wischtücher sind für die Vorreinigung
am Arbeitsplatz zu empfehlen, bevor die Sonde zum Aufbereitungsort gebracht
wird.
Viele Desinfektionsmittelhersteller weisen in ihren Datenblättern darauf hin,
dass die Wischdesinfektion keine vollständige Aufbereitung ersetzt. …
Zentralverband Elektro- und Elektronikindustrie (ZVEI), Schreiben an die DGKH,
18.12.2015
… wischen, tauchen, maschinell?
Zusammenfassung
Reinigung
Desinfektion
Wischen
nur manuell
Wirksamkeit (Viruzidie)
+
Aufbereitung Handgriff
(+)
Reproduzierbarkeit
Abwesenheit von Rückständen
Prozess-Dokumentation
Compliance
Arbeitssicherheit
Tauchen
-
+
-
+
(+)
+
(+)
+
+
? (Wischen)
? (Spülen)
-
-
(+)
-
+
-
(+)
Maschinell
+
+
+
Am J Obstet Gyn 2016; 02.04.2016
http://dx.doi.org/10.1016/j.ajog.2016.03.014