Intranet - Aktueller Stand und weiteres Vorgehen - Paul-Ehrlich

Zusammenfassung KOLT 2008
Paul-Ehrlich-Institut
Fachgebiet Transfusionsmedizin
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
GERMANY
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Email:
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Homepage: http://www.pei.de
Impedanz-Vollblut-Aggregometrie für TK-Qualität - Erfahrungen aus dem
ersten Jahr (Vortrag G. Wittmann)
- Neue Methode als Ersatz für Qualitätskontroll-Parameter pH?
Methode zur Überwachung der EK-Filtrationszeit / Qualität von EK bei
sehr langen Filtrationszeiten (Vorträge O. Röhrig)
- GMP-konforme Vorgehensweise zur Festlegung von Vorgaben zur
Filtrationsdauer
Informationspolitik der Medizinproduktehersteller
- Vertragliche Festlegung zur Information über jede Änderung
- Wunsch: Vertragsentwurf auf PEI-Homepage
Modell zur Ermittlung der Stichprobengröße für die Qualitätskontrolle
(Vortrag V. Schottstedt und T. Alt)
- Statistische Prozesskontrolle, u. a. Berechnung der
Stichprobengröße, Signifikanzvergleich z.B. bei Prozessänderungen
- Vorgesehen: Offizielle Akzeptanz durch PEI
Wie soll die Arzneimittelqualität nach Softwareänderungen (Bsp.
Apherese) erfasst werden? (Vortrag M. Doll)
- Etablierung eines Change Control Systems
- Hersteller muss im Einzelfall entscheiden, welcher
Änderungsaspekt vorliegt (entsprechend Änderungsanzeige an
PEI nicht-zustimmungsbedürftig bzw. zustimmungsbedürftig)
- ggf. geänderte Testhäufigkeit von Produkten
Spenderauswahl im Pandemiefall (Vortrag M. Heiden)
- Wunsch: Erlaubte Ausnahmen durch PEI veröffentlichen
Neue Daten zur Entwicklung der Spezifität des Abbott-ArchitectSystems (Vortrag H. Hennig)
- Spezifität Anti-HBc-Test deutlich verbessert
- Wasserqualität berücksichtigen
- Wichtig: Verlaufskontrolle
- ca. Mai 2008 neuer Test Anti-HBc II
Stabilität der HIV-1- und HCV-RNA für NAT-Screening-Methoden:
Studie zur Präanalytik (Vortrag H. Hennig)
- Vollblutlagerung bis max. 24 h gekühlt (5°C) ohne Einfluss auf
geforderte Testsensitivität, RNA-Abbau bei RT innerhalb 18h!
- Achtung: Neuer Roche MPX-Test erlaubt Vollblutlagerung für 30 h
bei bis zu 30°C und zusätzlich 2 d bei 5°C
Bakterielle Kontaminationen von TK: Nachweismethoden und
transfusionsmedizinische Bedeutung (Vortrag J. Dreier)
- Probleme auch mit NAT: Sampling Error abhängig vom Zeitpunkt
der Probenziehung (früh vs. nahe TK-Transfusion)
Ergebnis der Abfrage zur Sterilitätstestung als Qualitätskontrolle
2005-2006 (Vortrag M. Heiden)
- Erfolg durch Predonation Sampling bei Pool-TK, EK, GFP
- Kontaminationsrate / Patientenrisiko für Pool- und Apherese-TK
identisch
- Vorgesehen: Festlegung eines Algorithmus für SterilitätsBestätigungstest (2. Kultur)
- Hinweis auf vorgesehenes Votum des AK-Blut: Begrenzung der
TK-Haltbarkeit auf Tag der Entnahme + 4 Tage (x 24 h)
- Vorgesehen: Festlegung eines Algorithmus zur Erfassung
Transfusions-assoziierter bakterieller Reaktionen nach EHN
Maximale Produktsicherheit vs. Maximaler Verfall? Transport und
Rückgabe von Blutkomponenten innerhalb eines Krankenhauses
– 2003 bis 2006 (Vortrag G. Wittmann)
- Optimal Use
- Organisatorische Maßnahmen
- PEI - juristische Klärung:
Was ist arzneimittelrechtlich Rücknahme und WiederInverkehrbringen?
Unterschiede Abgabe an Blutdepots vs. Abgabe an Stationen /
Krankenhäuser?
Wer ist verantwortlich (KL?, SP?, o.a.?)
Kapilläre Hb-Messung versus Spender-Hb aus Venenblut anlässlich
der letzten Blutspende (Vortrag M. Ziemann)
- Methode Lübeck (siehe Ziemann et al. , Transfusion 2006) vs.
Hämotherapie-Richtlinien
- Vergleichbarkeit der Vorgehensweise hinsichtlich Spenderschutz
– PEI leitet weiter an Richtlinien-Kommission
Grenzwerte für das Vollblut-Entnahmevolumen unter Einbeziehen des
Probenentnahmevolumens (PDS) (Vortrag V. Sireis)
- Überlegung: Festlegen eines maximalen Entnahmevolumens inkl.
PDS-Volumen
PEI plant Abfrage für nächstes KOLT:
- Termin?
- Frequenz?
- Themen?
- Anregungen für Themen?
- Einwände gegen Verteilung der KOLT-Teilnehmerliste?