FachPack Neuerungen im Verpackungs

FachPack
27.09.2012
Neuerungen
im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013
Dr. Monika Kaßmann
Bund der Verpackungsingenieure, RG Südost
Büro: Michelangelostr.11/1603
01217 Dresden
Tel./Fax 0351 4728256
[email protected]
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Dr. Monika Kaßmann
Neuerungen
im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013
Schwerpunkte:
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Falsified Medicines Directive 2011/62/EU
EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VO
EU-CLP-(Classification, Labelling and Packaging)-VO
ADR-/RID-Neuerungen 2013 (Gefahrgutrecht)
Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht/Verpackungs-VO
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Dr. Monika Kaßmann
Falsified Medicines Directive (FMD)
2011/62/EU
Richtlinie
zur Verbesserung des Fälschungsschutzes von Arzneimitteln (FMD) vom Juli 2011
Die VO muss innerhalb von 18 Monaten, d.h. ab Januar 2013, in nationales
Recht umgesetzt werden u. erfordert die Einführung von Kennzeichnungsu. Echtheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung (Serialisierung der
Verkaufsverpackung mittels maschinenlesbarem Code, Ausstattung der
Packungen mit einem Originalitätsverschluss - Tamper evident packaging als ergänzende Sicherheitsmaßnahme).
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Folge: Beim Arzneimittelhersteller und –verpacker verändert die FMDRichtlinie
das Codiersystem
das Bildverarbeitungssystem
den Produkttransport
die Verpackungstechnologie
das Datenmanagement
Eine Zusammenarbeit innerhalb der Lieferkette ist unerlässlich.
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Dr. Monika Kaßmann
Falsified Medicines Directive 2011/62/EU
Regelung zur kindersicheren Verpackung:
Besteht die Gefahr, dass Chemikalien eine Gefahr für die
Gesundheit von Kindern darstellen, dürfen sie nur in kindergesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden.
Diese müssen der ISO-Norm 8317 oder EN 862 entsprechen.
Der Nachweis ist durch Zertifikat eines akkreditierten Instituts
zu erbringen
Problem der FMD:
es sind bisher keine Entscheidungen getroffen zu den Merkmalen,
d.h. wie viele Daten beinhaltet die Serien-Nr.,
welcher Code wird verwendet (z.B. 2D Datamatrix-Code, Strichcode oder RFID-Tag)
Lösungen bieten auf der FachPack u.a.:
• Domino (Halle 3-407)
• Laetus (Halle 3-523)
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EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VO
Ziel der VO:
Neue Inhalte:
mehr Sicherheit für Verbraucher
Produktinformationen zahlreicher, verständlicher, besser lesbar
(minimale Schriftgröße vorgegeben)
Auskünfte zu Nährwerten, dem Einfrier-/Verwendbarkeitsdatum,
zu enthaltenen Ersatzstoffen, eingesetzten Nanomaterialien, Warnhinweise (z.B. Alkoholgehalt), Allergenkennzeichnung (nur bei bestehendem Risiko)
Kennzeichnung des Herkunftslandes bzw. der Region einer Ware,
sofern falsche Schlüsse gezogen werden können
Konsequenz: Fläche für Marketingzwecke wird eingeschränkt
Zeitablauf:
2013/14 Überprüfung und Aktualisierung bisheriger Angaben,
Recherche zu geforderten neuen Produktinformationen
Einführung Ende 2014
Problem: offen bleiben z.B.Regelungen zum Gebrauch von Piktogrammen,
zu Nährwertangaben von alkoholischen Getränken
oder der Kennzeichnung von Transfettsäuren
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Verbindung
von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht
Die Regelungen und Vorschriften für
Gefahrstoffe und Gefahrgut
gehören zu einem Rechtsbereich, der bereits
seit den 80er Jahren des 20.Jahrhunderts einer
EU-weiten Harmonisierung unterliegt.
Die Gefahrstoffverordnung wurde wiederholt neu
gefasst, um europäische Vorgaben in nationales
Recht umzuwandeln, zuletzt 2010. Mit zusätzlich
geltenden EU-Richtlinien wie GHS, REACH,
CLP ist sie eng verknüpft.
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Verbindung
von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht
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R EACH
Registration, EvaIuation, Authorization
(Registrierung,Bewertung,Zulassung)
von chemischen Stoffen
REACH erfasst das lnverkehrbringen und die Anwendung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen.
• Stoffe sind Einzelstoffe im chemischen Sinne und stehen
nicht für Werkstoffe
• Gemische (bisher Zubereitungen) sind Gemenge/Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen
• Erzeugnisse sind komplexe Fertigprodukte, deren äußere Form im Vergleich mit chemischen Zusammensetzungen eine größere Rolle spielt
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CLP-VO
EU-VO zur Einstufung, Kennzeichnung und
Verpackung von Chemikalien
Die EU hat das von den Vereinten Nationen erarbeitete Global Harmonisierte System zur Einstufung u. Kennzeichnung von Chemikalien (GHS)
in die EU-Vorschriften umgesetzt und die zuvor geltenden Richtlinien der
EU-Kommission, die in den europäischen Ländern unterschiedlich umgesetzt wurden (ca. 40 VO), mit einem einzigen Dokument für alle Chemikalien abgelöst.
Hierzu verabschiedete das EU-Parlament
• 2006 die REACH-Verordnung (VO zur Registrierung, Bewertung, Zulassung
u. Beschränkung chem. Stoffe)
• 2008 die CLP-Verordnung (EG1272/2008 Classification, Labelling and
Packaging)
• lm Amtsblatt der EU vom 11.7.2012 ist die EU-VO Nr. 618/2012 in
deutscher Sprache verkündet worden. Sie regelt die Änderung der EG
1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von
Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und
wissenschaftlichen Fortschritt.
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CLP-VO
Einstufung und Kennzeichnung
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CLP-VO
Geltungsbereich:
Die CLP-VO gilt hinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung und
Verpackung für:
• Chemikalien unter REACH
• Chemikalien als Biozide
• Chemikalien als Pflanzenschutzmittel
• Chemikalien als Verbraucherprodukte
Weitere Verordnungen sind in Vorbereitung, z.B. für Biozide.
Zeitablauf:
• Einstufung u. Kennzeichnung von Stoffen nach dem GHS-System
ab 01.12.2010
• Einstufung u. Kennzeichnung von Gemischen ab 01.06.2015
• alte Kennzeichnungen für Stoffe dürfen bis zum 01.12.2012 in
Umlauf gebracht werden
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Dr. Monika Kaßmann
Chemikalien
als Gefahrgüter und Gefahrstoffe
Gefahrstoffe sind Chemikalien, unter die alle
Stoffe und Zubereitungen fallen, die Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Chemikaliengesetz
besitzen, sonstige chronisch schädigende Eigenschaften aufweisen oder explosionsgefährlich sind.
Gefahrgüter sind gefährliche Chemikalien, die
zur Beförderung bereitgestellt werden und damit
unter das Gefahrgutgesetz fallen.
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Dr. Monika Kaßmann
Gefahrgutrecht
Verpacken als Bestandteil der Gefahrgut-Beförderung
Beförderung
nach Gefahrgutbeförderungsgesetz (GGBefG)
Vorgang der Ortsveränderung, einschließlich Übernahme und Ablieferung des Gutes sowie zeitweiliger
Aufenthalte im Verlauf der Beförderung sowie der Vorbereitungs- und Abschlusshandlungen (Verpacken und
Auspacken der Güter, Be- und Entladen), auch wenn
diese Handlungen nicht vom Beförderer ausgeführt
werden.
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Gefahrgutrecht
Verpackungen / Umschließungen /
Intermediate Bulk Container (IBC)
…ist im Gefahrgutrecht „ein Behältnis einschließlich aller anderen
Bestandteile und Werkstoffe, die notwendig sind, damit die Behältnisfunktion erfüllt werden kann“.
Als Verpackungen gelten nach ADR u.a.
•
P - Verpackungen (Packaging) / Umschließungen aller Art
•
Bergungsverpackungen
•
Rekonditionierte Verpackungen (gebrauchte und nach ADR-Vorgaben wieder
aufbereitete Verpackungen, so dass diese als sichere Umschließung eingesetzt
werden können)
•
IBC -Großpackmittel (Intermediate Bulk Container)
•
LP - Großverpackung (Large Packaging)
•
Umverpackung – Sicherung einer Packung oder Ladeeinheit
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Gefahrgutrecht
Bauartgeprüfte (BAM) Verpackungen
z.B.: Pappe
Es gibt 16
Werkstoffe
Daraus sind 121
Verpackungstypen
gebildet
1G Fass aus Pappe
75, 125, 200, 400 Liter
z.B.: 1G Fass aus Pappe
in den Verpackungstypen gibt es
Größenfestlegungen, wodurch
240 Artikel definiert sind
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Gefahrgutrecht
IBC
IBC
starre IBC (aus Metall)
starre IBC ( nicht aus Metall)
flexible IBC
Kombinations- IBC
Insgesamt
Anzahl, bauartgeprüft
9
10
11
6
36
Definition:
Starre oder flexible, transportable Umschließung, die
•
für mechanische Handhabung ausgelegt ist und
•
den Beanspruchungen bei der Handhabung und Beförderung standhalten kann,
•
einen Fassungsraum hat von höchstens
3,0 m³ für feste und flüssige Stoffe der Verpackungsgruppen II und III sowie
höchstens 1,5 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I,
soweit diese in flexiblen IBC, Kunststoff-IBC, Kombinations-IBC, IBC aus Pappe
oder aus Holz verpackt sind,
•
höchstens 3,0 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I, soweit diese in
metallenen IBC verpackt sind,
•
höchstens 3,0 m³ für radioaktive Stoffe der Klasse 7
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Die folgenden Folien geben einen Überblick über 2013
anstehende verpackungs-relevante Änderungen der
Gefahrgutrechts-Bestandteile RID, ADR und ADN
(Strasse, Eisenbahn, Binnenschifffahrt)
entsprechend den Unterlagen des Bundesverkehrsministeriums
(ab Mai 2012 veröffentlicht)
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Am 06.07.2012 hat das Bundesministerium für Verkehr,
Bau u. Stadtentwicklung (BMVBS) den Entwurf der 7.VO
zur Änderung von ADR/RlD/ADN 2013 gem.
Gefahrgutbeförderungs-gesetz (GGBefG)
herausgegeben.
Dementsprechend werden die nationalen Vorschriften,
die Gefahrgut-VO Strasse, Eisenbahn und Binnenschifffahrt (GGVSEB) geändert, so dass zum 01.01.2013 die
völkerrechtlich in Kraft tretenden Änderungen des ADR/
RlD/ADN in innerstaatliches Recht übernommen werden.
Stellungnahmen nationaler Verbände waren bis 28.08.2012 möglich.
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Kennzeichnung
Normierung der Schriftgröße für UN-Nummern auf
Versandstücken
Mindestgröße der UN-Nummern gem. 5.2.1.1
• für Verpackungen <30 kg oder Liter:12 mm/6mm
• für Verpackungen < 5 kg oder Liter: <6mm
• Mindestgröße für die Kennzeichnung von
Großverpackungen: 12 mm
Übergangsvorschrift: Versandstücke mit alter Kennzeichnung dürfen
längstens bis 01.07.2018 verwendet werden
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Kennzeichnung
Kennzeichnung der höchstzulässigen Stapellast
auch bei Großverpackungen (ab 01.01.2015)
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Kennzeichnung
Kennzeichnung von Verpackungsarten 1H und 3H (Fässer und
Kanister aus Kunststoff):
es müssen neben den beiden letzten Ziffern des Jahres der Herstellung auch neu der Monat angegeben werden. Verschiedene
Hersteller geben dazu neben dem Monat in der Kreismitte (der Uhr)
die beiden letzten Ziffern des Jahres an. Der UN-Expertenunterausschuss bestätigte, dass diese Art der Darstellung zugelassen
wird.
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Kennzeichnung
• Neue Kennzeichnungsvorschriften für
Druckentlastungseinrichtungen von ortsbeweglichen
Tanks und MEGC's
• Kennzeichnungspflicht auch für nicht gefährliche
Abfälle (A am Fahrzeug) (siehe Abfallentsorgung)
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Ladungssicherung
In einer Fußnote zu Unterabschnitt 7.5.7.1 wird darauf
hingewiesen, dass Anleitungen für das Verstauen gefährlicher Güter den von der Europäischen Kommission
veröffentlichten Europäische Leitlinien für optimale
Verfahren der Ladungssicherung im Straßenverkehr
(European Best Practice Guidelines on Cargo Securing
for Road Transport) entnommen werden können. Darin
wird auf die Norm EN 12195- Ladungssicherung auf
Straßenfahrzeugen – Sicherheit, Teil 1: Berechnung
von Sicherungskräften verwiesen, ohne dabei die Anwendung dieser Norm zwingend vorzuschreiben.
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Begrenzte Mengen
Regelungen für den Transport begrenzter Mengen (limited
quantities) gem. Kap.3.4 ADR werden wieder geändert:
• Transporte begrenzter Mengen mit >8 t brutto unterliegen künftig
einer Tunnelbeschränkung,
• Zusammenladeverbote mit Explosivstoffen werden eingeführt
• Zulassung der Beförderung von Patronen mit den UN-Nummern
0012 und 0014 in der Klasse 1 in begrenzten Mengen unter
bestimmen Bedingungen
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Freigestellte Mengen
• neue bedingte Freistellungen für kleinste
Mengen Gefahrgut („De minimis“) für Innenverpackung max.1ml/g und 100 ml/g je Außenverpackung bei zugeordnetem Code E1 - E5
• bedingte Freistellung von Medizinprodukten, die
zu Reinigungszwecken befördert werden
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Verpackungsanweisungen
Überarbeitung vieler Verpackungsanweisungen, z. B.
• neue P207 für Spraydosen
• einheitliche Strukturierung der Verpackungsanweisungen
• Differenzierung in P 903 zwischen zugelassenen Verpackungen für
Lithiumzellen/-batterien, ebenso verpackt mit Ausrüstung und in
Ausrüstungen
• neue P 206 für Chemikalien unter Druck
sowie weitere Änderungen in anderen Verpackungsanweisungen
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
lBC
Großpackmittel (lBC) zur Beförderung von festen
Stoffen, die flüssig werden können
• Entsprechend der Festlegung für IBC für feste Stoffe
(IBC 04 bis IBC 08) sind IBC-Typen für flüssige Stoffe
aufzunehmen, damit bestimmte feste oder pulverförmige Stoffe, die während der Beförderung flüssig werden können, auch in IBC befördert werden können.
• Sicherheitsprobleme sind lediglich in Bezug auf
Kombinations- IBC mit flexiblem Kunststoff-Innenbehälter aufgetreten.
• Die Prüfbedingungen (insbesondere Fallprüfung) sind
für die neuen IBC-Typen zu präzisieren.
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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Bergungsdruckverpackungen
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•
Neues Konzept für Bergungsgroßverpackungen, die die bisher höchstzulässige Masse von 400 kg wegen der Masse des aufzunehmenden Versandstücks und ggf. des Polstermaterials und Absorptionsmittels überschreiten.
Eine Bergedruckverpackung mit max. 1000 l Fassungsraum, in das eine
oder mehrere beschädigte oder nicht den Vorschriften entsprechende Gefahrgutverpackung(en) zum Zwecke der Weiterbeförderung eingesetzt wird,
muss gewährleisten, dass:
keine gefährlichen Reaktionen durch eingefüllte Druckgefäße entstehen,
die Befüllung nur soweit erfolgt, dass Prüfdruck nicht überschritten wird,
Zulassung und Kennzeichnung gemäß 6.2.3.5 erfolgt,
Beschriftung als Berqedruckbehälter zusätzlich zu der für Versandstücke
vorgesehenen Kennzeichnung und Bezettelung und Hinweis im Beförderungspapier vorgenommen wird.
Bei Verwendung als Umverpackung gelten die Vorschriften über die
Kennzeichnung von Umverpackungen.
Übergangsvorschrift: Bis zum 31.12.2013 dürfen Bergungsdruckgefäße weiter nach nationalen Vorschriften gebaut und verwendet werden
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
Verschiedenes
• Es werden zehn neue UN-Nummern in der Gefahrguttabelle
hinzugefügt und viele Details geändert
• Freistellung für Maschinen und Geräte mit Gefahrgut wird
eingeschränkt (z.B. Notstromaggregate mit Dieseltanks)
• Für Transporte mit Trockeneis oder anderen Kältemitteln werden
neue Vorschriften eingeführt (u.a. Kennzeichnung der Packstücke
und Fahrzeuge bzw. Container)
• Vorschriftenstruktur bei Lithiumbatterien wird modifiziert
• Weitergehende Verwendung von Holz für Innen- und Zwischenverpackungen bei Transporten der Klasse 1
• Neuer Abschnitt 5.5.3 über die Verwendung von Gefahrgütern als
Kühlmittel (Kühlmittel, z.B. Trockeneis, darf die Funktionsfähigkeit
der Verpackung, z.B. aus Pappe, durch Feuchtigkeit) nicht
beeinträchtigen
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013
IMDG-Code (Seeschiffahrt)
Die Vorschriften in TeiI 7 des IMDG-Codes sind
entwickelt worden, als Container noch keinen
Eingang in die Logistikketten hatten und gefährIiche Güter fast ausschließlich in konventioneller
Form auf Stückgutschiffen befördert wurden. Da
die Vorschriften im Verlauf der Jahrzehnte weiterentwickelt und unübersichtlich wurden, wird
mit dem 36. Amendment ab dem 01.01.2013
eine vollständige Neufassung vorgenommen,
die zum 01.01.2014 verbindlich wird.
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Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
Auswirkungen auf die Verpackung
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Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
Die Verpackungs-VO entstand 1990 als 1.VO in Europa und als Vorreiter
für eine neue Produktverantwortung.
Sie leitete das Kreislaufwirtschaftsdenken ein, das erst 1994 gesetzlich
verankert wurde (Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz). Seitdem wurden
zahlreiche Veränderungen (Novellierungen) erforderlich.
• Am 01.06.2012 trat nunmehr das Gesetz zur Förderung
der Kreislaufwirtschaft und Sicherung der umweltverträglichen Bewirtschaftung von Abfällen in Kraft und
ersetzt damit das bestehende Kreislaufwirtschafts- u.
Abfallgesetz aus dem Jahre 1994. Mit dem
Kreislaufwirtschaftsgesetz wird die EUAbfallrahmenrichtlinie (Richtlinie 2008/98/EG) in
nationales Recht umgesetzt.
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Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
Probleme der Verpackungsentsorgung
Die Verpackungsentsorgung in Deutschland ist im
europäischen Vergleich bei weitem am teuersten,
obwohl in allen EU-Staaten die gleiche EU-Verpackungsrichtlinie zugrunde liegt:
Während jeder Franzose nur 6,70 € pro Jahr für die
Entsorgung gebrauchter Verpackungen zu zahlen hat,
muss ein deutscher Verbraucher rund 19,50 € bezahlen.
Um finanzielle Entlastungen zu erreichen, sind
substantieller Wettbewerb bei der Entsorgung von
Verkaufsverpackungen und die Verbesserung der
Marktzugangschancen
für
innovative
Materialien
unumgänglich.
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
• Neben der Ausweitung der Getrenntsammlung von gebrauchten
Verpackungen aus Papier, Metall, Kunststoff und Glas wird die
bisherige dreistufige Abfallhierarchie (Vermeiden, Verwerten,
Beseitigen) durch eine fünfstufige Abfallhierarchie ersetzt:
• 1. Vermeidung
• 2. Vorbereitung zur Wiederverwendung
• 3. Recycling (definiert als stoffliche Verwertung)
• 4. sonstige Verwertung, insbes. energetische Verwertung u.
Verfüllung
• 5. Beseitigung
Damit behält die stoffliche Verwertung grundsätzlich Vorrang vor der
energetischen Verwertung.
Das KrWG bildet die Grundlage für ein zukünftiges
Wertstoffgesetz,
das langfristig die bestehende VpVO ersetzen soll.
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
Abfallentsorgung
Mit lnkrafttreten des veränderten Kreislaufwirtschaftsgesetzes (KrWG) zum
01.06.2012 entfiel die bisher für die Beförderung relevante Differenzierung
zwischen Abfällen zur Beseitigung und zur Verwertung. Damit wurde auch
die gewerbliche Beförderung
von ungefährlichen Abfällen anzeigepflichtig. Alle Fahrzeuge sind mit dem
,,Abfall-A" zu kennzeichnen.
Künftig wird in Deutschland bei der Frage nach der Transportgenehmigung nur nach der Gefährlichkeit der Abfälle unterschieden. Die neue
RegeIung führt dazu, dass keine AbfäIle mehr ohne Anzeige oder Erlaubnis befördert werden dürfen. Die zu erfüllenden
Anforderungen werden in einer neuen Verordnung festgelegt, die
entsprechend Besonderheit des Verkehrsträgers gestaltet werden (gem.
Aussage des Bundesumweltministeriums ist damit 2014 zu rechnen).
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Dr. Monika Kaßmann
Abfallentsorgung
nach Veränderung des Kreislaufwirtschaftsgesetzes
(KrWG)
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Dr. Monika Kaßmann
Veränderungen im Kreislaufwirtschafts(KrWG) und Abfall-Gesetz
Abfallentsorgung nach Einführung von GHS / CLP
Mit der CLP-VO ist seit 20.01.2009 europaweit auf Basis
GHS im Bereich des Gefahrstoffrechts auch die
Abfallentsorgung
hinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
geändert.
Damit wurden aufgehoben bzw. geändert:
• die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG sowie
• die VO EG 1907/2006
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Dr. Monika Kaßmann
Rekonditionierung
gehört nicht zur Abfallentsorgung
rekonditionierbarer Behälter
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Rekonditionierung
gehört nicht zur Abfallentsorgung
Rekonditionierbare Verpackungen sind kein Abfall gem. neuer
Verwaltungsrichtlinie der Länderabfallausschuss (LAGA )
4 Betreiber herstellergetragener Systeme für die Rückführung von
Verpackungen haben sich zu einer Brancheninitiative zusammengeschlossen. Ziel war die Weiterentwicklung ökologisch sinnhafter
Rücknahmesysteme für entleerte Verpackungen und die Befreiung
von der Abfallgesetzgebung.
Das wurde erreicht unter folgenden Voraussetzungen:
•
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•
•
Behälter sind restentleert und ohne Gefahrenpotential
sie sind rekonditionierbar
die Weiterverwendung ist gewährleistet
es besteht eine Vereinbarung zur Rekonditionierung
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Dr. Monika Kaßmann
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Dr. Monika Kaßmann
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Dr. Monika Kaßmann