als PDF - Grußwort

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• Kindern, die bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zu
Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
• Kinder unter 2 Jahren zu Beginn der RSV-Saison, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen
bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
• Kinder unter 2 Jahren zu Beginn der RSV-Saison mit hämodynamisch relevanten
angeborenen Herzfehlern.
* Laut Fachinformation Stand Juli 2015: Synagis ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos
in der Bevölkerung, zu verabreichen. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die
nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.
Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung. Zusammensetzung: Jede 0,5 ml/1 ml Durchstechflasche enthält 50 mg/100 mg Palivizumab. Sonstige
Bestandteile: Histidin, Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)
hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für
RSV-Erkrankungen: Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind;
Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden; Kinder unter 2 Jahren mit
hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Palivizumab, einen der sonstigen
Bestandteile oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hautausschlag, Pyrexie. Häufig: Reaktionen an
der Injektionsstelle, Apnoe. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Krampfanfälle, Urtikaria. Nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen
Fällen mit tödlichem Ausgang). In einer Beobachtungsstudie, die anhand einer Datenbank nach Zulassung durchgeführt wurde, wurde bei Frühgeborenen,
die Palivizumab erhielten, ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Juli 2015
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• Hohe Immunogenität 1
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1. Becerra Aquino AG et al. A fully liquid DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalent vaccine for primary and booster vaccination of healthy Mexican children. Vaccine 2012; 30:6492- 500. 2. Kosalaraksa P et al.
Immunogenicity and safety study of a new DTaP-IPV-Hep B-PRP-T combined vaccine compared to a licensed DTaP-IPV-Hep B-//PRP-T comparator, both concomitantly administered with a 7-valent pneumococcal
conjugate vaccine at 2, 4, and 6 months of age in Thai infants. Int J Infect Dis 2011; 15:e249-56. 3. Lanata C et al. Immunogenicity and safety of a fully liquid DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine at 2-4-6 months
of age in Peru. J Vaccines Vaccin 2012; 3:128.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten jeden Verdachtsfall
einer Nebenwirkung dem Paul-Ehrlich-Institut melden. Hexyon® Wirkstoff: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B(rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ
b (konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: mind. 20 I.E. Diphtherie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, je 25 µg Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid und filamentöses Hämagglutinin, inaktivierte Polioviren (gezüchtet in Vero-Zellen) Typ 1 (Mahoney): 40 DE, Typ 2 (MEF-1): 8 DE, Typ 3 (Saukett): 32 DE; 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen
(hergestellt in Hefezellen [Hansenula polymorpha] durch rekombinante DNA-Technologie); 12 µg Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an 22-36 µg Tetanus-Protein;
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+); mögliche Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B aus dem Herstellungsprozess; sonstige Bestandteile:
Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Hexyon (DTaPIPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei
Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 24 Monaten angewendet. Gegenanzeigen: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon, Überempfindlichkeit
gegen die Wirkstoffe, gegen die sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen
Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt; eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von
7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär), bei nicht eingestellten neurologischen Erkrankungen oder Epilepsien. Nebenwirkungen:
Daten aus klinischen Studien: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Erbrechen, Schmerz, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C);
häufig: ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien), Diarrhö, Induration an der Injektionsstelle; gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion, Knötchen an der Injektionsstelle, Fieber (Körpertemperatur ≥
39,6 °C); selten: Hautausschlag, starke Schwellung der betroffenen Extremität (ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle [> 50 mm] einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der
Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt; diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Überwärmung, Druckempfindlichkeit
oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab); sehr selten: Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE). Zusätzliche Daten
aus der Post-Marketing-Beobachtung: Selten: anaphylaktische Reaktion, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber. Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen beobachtet wurden, die eine oder mehrere
Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten: nach Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen: Plexus-brachialis-Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom; nach Verabreichung von Hepatitis
B-Antigen-haltigen Impfstoffen: periphere Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose); Enzephalopathie/Enzephalitis;
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche); nach Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen: ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen,
hauptsächlich bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung. Als Begleitsymptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen
bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen.
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Wirkstoff: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Hepatitis-B (rekombinant)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus-influenzae-Typ-b-Kombinationsimpfstoff. Zusammensetzung:
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält Diphtherietoxoid (adsorbiert) ≥ 30 IE; Tetanustoxoid (adsorbiert) ≥ 40 IE; Pertussisantigene: Pertussistoxoid
25 µg, filamentöses Hämagglutinin 25µg, Pertactin (adsorbiert an Aluminiumhydroxid) 8 µg; rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), hergestellt in Hefezellen
(Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat, inaktiviertes Poliomyelitis-Virus: Typ 1: 40 D-Antigeneinheiten, Typ 2: 8 D-Antigeneinheiten, Typ 3: 32 D-Antigeneinheiten; Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid 10 µg (adsorbiert an Aluminiumphosphat, konjugiert an 20–40 µg Tetanustoxoid). Sonstige
Bestandteile: Laktose (wasserfrei), NaCl, Phenoxyethanol (2,5 mg), Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat, Medium 199 (bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Vitaminen,
Mineralsalzen), Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin. Anwendungsgebiete: Zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen
Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile, bzw. Formaldehyd, Neomycin, Polymyxin Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger
Verabreichung von D-, T-, P-, HepB-, Polio- oder Hib-Impfstoffen; Nach Auftreten einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit
einem Impfstoff mit Pertussiskomponente ist die Anwendung von Infanrix hexa® kontraindiziert. Zurückstellung bei akuten, schweren und mit Fieber einhergehenden Erkrankungen.
Banale Infekte stellen keine Gegenanzeige dar. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Fieber ≥ 38 °C, Schwellung
an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung. Häufig: Unruhe, Durchfall, Erbrechen, Fieber > 39,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm). Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Schläfrigkeit, Husten, diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion
vorgenommen wurde, mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks. Selten: Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische
Reaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (Hypoton Hyporesponsive Episode), Apnoe, Hautausschlag, Angioödem, Schwellung der gesamten Extremität, ausgedehnte Schwellung, Verhärtung, Bläschen an der Injektionsstelle, Bronchitis. Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Dermatitis. Klinische Studien zur Koadministration: Beobachtung
einer erhöhten Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiven Episoden (HHE) bei Koadministration von Infanrix hexa® und Prevenar 13®. Bei
gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa® und Prevenar 7® als Auffrischimpfung (4. Impfung) wurde vermehrt über Fieber berichtet im vgl. zur Verabreichung ohne Prevenar 7®.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Infanrix hexa (Auffrischimpfung) und einem MMRV-Impfstoff wurde vermehrt über Fieber berichtet im vgl. zur Verabreichung ohne MMRV-Impfstoff.
Sicherheit bei Frühgeborenen: Ähnliche Raten an Symptomen. Erfahrung mit Hepatitis B Impfstoffen: In extrem seltenen Fällen wurde über allerg. Reaktionen, Paralyse, Neuropathie,
Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema, exsudativum multiforma, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis
berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden. Verschreibungspflichtig. Stand: Okt 2015. GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
80700 München. www.glaxosmithkline.de
Weitere Informationen über das Arzneimittel: Dosierung und Art der Anwendung: Kinder erhalten zur Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat 3 x
1 Dosis (0,5 ml) im Abstand von jeweils mindestens 4 Wochen als Injektion tief i.m. sowie zur Auffrischungsimpfung ab dem vollendeten 11. Lebensmonat (bzw. im Mindestabstand
von 6 Monaten zur 3. Impfung) 1 Dosis (0,5 ml) als Injektion tief i.m. nach den nationalen Empfehlungen. Weitere Warnhinweise laut Fachinformation: Infanrix hexa® ist bei
Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen. Infanrix hexa® darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben
werden. Traten Fieber ≥ 40 °C, Kollaps, anhaltendes Schreien und/oder Krampfanfälle nach vorheriger Verabreichung eines Pertussisimpfstoffes auf, so ist die Verabreichung weiterer
Dosen sorgfältig abzuwägen. Überwachung der Atmung bei FG < 28. SSW. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte
ggf. an die GSK-Hotline: 0800-1223355
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