sicherheitsdatenblatt

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SICHERHEITSDATENBLATT
ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens
1.1. Produktidentifikator
Handelsname oder
Bezeichnung des Gemischs
AUGMENTIN TABLETS
Registrierungsnummer
-
Synonyme
Ausgabedatum
AUGMENTIN 156,25 MG TABLETS * AUGMENTIN 250 MG TABLETS * AUGMENTIN 500 MG
TABLETS * AUGMENTIN 187,5 MG TABLETS * AUGMENTIN 375 MG TABLETS * AUGMENTIN
625 MG TABLETS * AUGMENTAN TABLETS * AUGMENTIN 2:1 TABLETS * AUGMENTIN 4:1
TABLETS * CLAVULIN 250 TABLETS * CLAVULIN 500F TABLETS * AMOCLAV 375 MG
TABLETS * AMOCLAV 625 MG TABLETS * CLAMOXYL TABLETS 250 MG * SPEKTRAMOX 375
MG FINAL TABLETS * NDC NO. 0029-6075-27 * NDC NO. 0029-6075-31 * NDC NO.
0029-6080-12 * NDC NO. 0029-6080-31 * AMOXICILLIN TRIHYDRATE AND POTASSIUM
CLAVULANATE, formuliertes Produkt
11-Juli-2014
Versionsnummer
20
Datum der Überarbeitung
11-Juli-2014
1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird
Medicinal Product
Identifizierte
Verwendungen
Dieses Sicherheitsdatenblatt wurde erstellt, um Personen, die am Arbeitsplatz Umgang mit diesem
formulierten Produkt haben, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzinformationen an die
Hand zu geben. Es ist nicht dafür vorgesehen, Informationen bereitzustellen, die die medizinische
Nutzung des Produkts betreffen. Informationen dieser Art sind der ärztlichen Verordnung, der
Packungsbeilage oder der Etikettierung zu entnehmen oder beim Arzt oder Apotheker zu erfragen.
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen zu den einzelnen im Herstellungsprozess verwendeten
Inhaltsstoffen sind dem Sicherheitsdatenblatt des jeweiligen Inhaltsstoffs zu entnehmen.
Andere Verwendungen werden nicht empfohlen.
Verwendungen von denen
abgeraten wird’s
1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Allgemeine Informationen (der normalen Geschäftszeiten): +44-20-8047-5000
E-Mail Adresse: [email protected]
Webseite: www.gsk.com
1.4. Notrufnummer
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: 0800-181-7059
International toll call:
+1 703 527 3887
rund um die Uhr in verschiedenen Sprachen verfügbar
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Die Mischung wurde auf ihre physischen, gesundheitlichen und Umweltgefahren bewertet und/oder getestet. Es gilt die
nachfolgende Einstufung.
Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG in der geänderten Fassung
Von den Regelungen ausgenommen - Produkt unterliegt den Regelungen für Medizinprodukte, Kosmetikprodukte oder
Medizingeräte.
Einstufung gemäß der (EG) Richtlinie 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
2.2. Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
Keiner/keine.
Zusätzliche Angaben auf dem
Etikett
Materialname: AUGMENTIN TABLETS
2928 Versionsnummer: 20 Datum der Überarbeitung: 11-Juli-2014
SDS GERMANY
Ausgabedatum: 11-Juli-2014
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Assume that this product is capable of sustaining combustion.
Vorsicht - Arzneimittel. Weitere Informationen über Gesundheitsgefährdung sind in Abschnitt 11
des SDB's zu finden.
2.3. Sonstige Gefahren
ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3,2. Gemische
Allgemeine Angaben
%
CAS-Nr.
/EG-Nummer
REACHRegistrierungsnummer
Index-Nr.
35 - < 60
61336-70-7
2480038
-
-
-
-
Chemische Bezeichnung
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Einstufung:
DSD: R42/43
CLP:
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
KALIUMKLAVULANAT
Einstufung:
6 - < 24
Flam. Sol. 1;H228, Self-heat. 1;H251
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
9004-34-6
232-674-9
-
-
1-<3
557-04-0
209-150-3
-
-
1-<3
7631-86-9
231-545-4
-
-
-
MAGNESIUMDISTEARAT
DSD: CLP:
-
Siliciumdioxid
Einstufung:
5 - < 10
DSD: CLP:
Einstufung:
61177-45-5
262-640-9
DSD: F;R11-R17
CLP:
Einstufung:
Hinweise
DSD: CLP:
-
Andere Bestandteile unterhalb
30 - < 40
meldepflichtiger Mengen
CLP: Verordnung Nr. 1272/2008.
DSD: Richtlinie 67/548 EWG.
M: M-Faktor
vPvB: Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Substanz.
PBT: Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanz.
#: Für diesen Stoff wurde/n (ein) gemeinschaftliche/r Grenzwert/e für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt.
Der Volltext für alle R- und H-Sätze wird in Abschnitt 16 angegeben.
Weitere Kommentare
ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Angaben
Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.
4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Wird vom Materialstaub inhaliert, die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen.
Einatmen
Sauerstoff oder, falls erforderlich, künstliche Beatmung. Nicht die Mund-zu-Mund-Methode
anwenden, wenn der Betroffene die Substanz eingenommen hat. Künstliche Beatmung einleiten
mittels einer Taschenmaske, die mit einem Einwegventil ausgerüstet ist, oder sonstiger
medizinischer Atmungsgeräte. Bei Symptomen der Atemwege: GIFTINFORMATIONSZENTRUM
oder Arzt anrufen.
Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen und die Haut mit Wasser und Seife waschen.
Hautkontakt
Bei Hautausschlägen und anderen Hautbeschwerden: Ärztliche Hilfe hinzuziehen und
Sicherheitsdatenblatt mitnehmen. Bei kleinerem Hautkontakt die Verbreitung des Materials auf
nicht betroffene Stellen vermeiden.
Mit Wasser spülen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn sich Reizung entwickelt und anhält.
Augenkontakt
Verschlucken
Mund ausspülen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn Symptome auftreten.
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4.2. Wichtigste akute und
verzögert auftretende
Symptome und Wirkungen
Mögliche Effekte einer Überexposition am Arbeitsplatz sind beispielsweise: Symptome einer
Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Atemprobleme), Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe.
4.3. Hinweise auf ärztliche
Soforthilfe oder
Spezialbehandlung
Die Symptome können verzögert auftreten. Bei der ärztlichen Behandlung einer Überexposition
sollte wie bei einer Überdosis von Penicillinantibiotikum. Bei allergischen Individuen kann eine
Exposition gegenüber diesem Material eine Behandlung gegen beginnende oder verzögerte
allergische Symptome und Anzeichen erfordern. Dies kann eine direkte und/oder verzögerte
Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen umfassen. Gemäß ortsüblicher Protokolle
behandeln. Weitere Hilfe finden Sie im örtlichen Informationszentrum für Giftkontrolle. Dieses
Material kann R verursachen oder verschlimmern Penicillinantibiotika-Allergie. Die Notwendigkeit
ärztlicher Eignungsuntersuchungen und regelmäßiger Gesundheitsüberwachung muss durch
Risikobewertung festgestellt werden. Nach der Bewertung sollten exponierte Personen, wenn das
Expositionsrisiko als signifikant angesehen wird, eine Gesundheitsüberwachung erhalten, die sich
auf das Erkennen von Symptomen der Atemwege sowie die Atemfunktionsprüfung konzentriert.
Im Falle einer Überexposition sollten die Personen danach eine Gesundheitsüberwachung
erhalten, die sich auf das Erkennen von Atemwegsleiden und anderer Allergiesymptome
konzentriert. Die Augen betreffende Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
Die Lungen betreffende Symptome können auf allergische Reaktionen oder Asthma hinweisen.
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
Allgemeine Brandgefahren
Assume that this product is capable of sustaining combustion.
5.1. Löschmittel
Geeignete Löschmittel
Schaum. Trockenpulver. Kohlendioxid (CO2). Wasser.
Ungeeignete Löschmittel
5.2. Besondere vom Stoff oder
Gemisch ausgehende
Gefahren
Unbekannt.
Im Brandfall können sich gesundheitsschädliche Gase entwickeln.
5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung
Im Brandfall schweres Atemschutzgerät und komplette Schutzausrüstung tragen.
Besondere
Schutzausrüstung für die
Brandbekämpfung
Besondere Verfahren zur
Brandbekämpfung
Besondere Löschhinweise
Behälter aus dem Brandbereich entfernen, soweit dies ohne Gefahr möglich ist.
Gewöhnliche Brandbekämpfungsmaßnahmen einsetzen; dabei Gefahren durch andere beteiligte
Materialien berücksichtigen.
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
Unnötiges Personal fernhalten. Personen fernhalten und auf windzugewandter Seite bleiben. Nicht
Nicht für Notfälle
in tiefer gelegene Bereiche begeben. Während der Entsorgung geeignete Schutzkleidung und
geschultes Personal
-ausrüstung tragen. Beschädigte Behälter oder ausgetretenes Material nur berühren, wenn
geeignete Schutzkleidung getragen wird. Für angemessene Lüftung sorgen. Wenn grössere
Mengen verschütteten Materials nicht eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden. Angaben zur persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des
SDB's.
Unnötiges Personal fernhalten. Empfohlenen persönlichen Schutz verwenden, siehe Abschnitt 8
Einsatzkräfte
im SDB.
6.2. Umweltschutzmaßnahmen Eindringen in die Kanalisation, den Boden oder Wasserwege vermeiden.
6.3. Methoden und Material für
Rückhaltung und Reinigung
6.4. Verweis auf andere
Abschnitte
Falls nicht risikoträchtig, Materialfuss stoppen. Eindringen in Wasserwege, die Kanalisation, Keller
oder geschlossene Räume verhindern. Nach dem Entfernen des Produkts den Bereich mit Wasser
spülen.
Angaben zur persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des SDB's. Angaben zur
Entsorgung finden Sie in Abschnitt 13 des SDB's
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1. Schutzmaßnahmen zur
sicheren Handhabung
7.2. Bedingungen zur sicheren
Lagerung unter
Berücksichtigung von
Unverträglichkeiten
7.3. Spezifische
Endanwendungen
Berührung mit den Augen, der Haut und Kleidung vermeiden. Längeren Kontakt vermeiden. Für
ausreichend Belüftung sorgen. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen. Anerkannte
industrielle Hygienemaßnahmen beachten.
Im fest verschlossenen Originalbehälter lagern. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Von
unverträglichen Stoffen fernhalten (Siehe Abschnitt 10 des MSDB).
Medicinal Product
ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen
8.1. Zu überwachende Parameter
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Grenzwerte für berufsbedingte Exposition
GSK
Komponenten
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
KALIUMKLAVULANAT
(CAS 61177-45-5)
MAGNESIUMDISTEARAT
(CAS 557-04-0)
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
Siliciumdioxid (CAS
7631-86-9)
SODIUM STARCH
GLYCOLATE (CAS
9063-38-1)
Typ
Wert
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
8 Stunden TWA
3
5000 mcg/m3
OHC
OHC
1
1
OHC
1
OHC
1
OHC
1
Deutschland. TRGS 900, Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz
Komponenten
Typ
Siliciumdioxid (CAS
7631-86-9)
AGW
Hinweis
HAUTSENSIBILISIERUN
GSMITTEL
Atemwegssensibilisator
Wert
Form
4 mg/m3
Einatembare Fraktion.
Biologische Grenzwerte
Für den bzw. die Inhaltsstoffe sind keine biologischen Expositionsgrenzen angegeben.
Empfohlene
Überwachungsverfahren
Standardüberwachungsverfahren befolgen.
Abgeleitetes Null-Effekt Niveau
(Derived No Effect Level,
DNEL)
Nicht verfügbar.
Abgeschätzte
Nicht-Effekt-Konzentrationen
(PNECs, predicted no effect
concentrations)
Nicht verfügbar.
8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition
Geeignete technische
Schutzmaßnahmen
Nicht verfügbar.
Individuelle Schutzmaßnahmen, zum Beispiel persönliche Schutzausrüstung
Persönliche Schutzausrüstung muss in Übereinstimmung mit den geltenden CEN-Normen und
Allgemeine Angaben
nach Absprache mit dem Lieferanten für persönliche Schutzausrüstung gewählt werden. Alle
örtlichen Vorschriften einhalten, wenn Personenschutzausrüstung (PSA) am Arbeitsplatz
verwendet wird.
Normalerweise keine notwendig. Wenn Kontakt wahrscheinlich ist, wird eine Schutzbrille mit
Augen-/Gesichtsschutz
Seitenschutz empfohlen. EN 166: gesamter persönlicher Augenschutz allgemein
Hautschutz
- Handschutz
Normalerweise keine notwendig. Bei längerer dauerndem oder wiederholtem Hautkontakt
geeignete Schutzhandschuhe tragen. Geeignete chemikalienbeständige Schutzhandschuhe (DIN
EN 374) mit einem Schutzindex von 6 (Durchbruchzeit > 480 min ) auswählen.
- Sonstige
Schutzmaßnahmen
Normalerweise keine notwendig. Angemessene Schutzkleidung als Schutz gegen Spritzen und
Kontamination tragen. (EN 14605 für Spritzer, EN ISO 13982 für Staub)
Atemschutz
Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig. Bei Konzentrationen über den
AGW-Werten ist ein entsprechendes, geprüftes Atemschutzgerät zu tragen. Wo einatembare
Aerosole/Staub gebildet werden, ist ein geeigneter Kombinationsfilter für Gase/Dämpfe von
organischen, anorganischen, sauren anorganischen, alkalischen Verbindungen und toxischen
Partikeln zu verwenden (z. B. DIN EN 14387).
Thermische Gefahren
Geeignete Hitzeschutzkleidung tragen, falls nötig.
Hygienemaßnahmen
Für dieses Material wurde eine arbeits-/industriehygienische Überwachungsmethode entwickelt.
Wenn Sie Ratschläge zu geeigneten Überwachungsmethoden benötigen, wenden Sie sich an
einen qualifizierten Spezialisten für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.
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Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition
Bei Freisetzung großer Mengen muss immer der Umweltschutzbeauftragte benachrichtigt werden.
Hazard guidance and
control recommendations
ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aussehen
Physikalischer Zustand
Feststoff.
Form
Tablette.
Farbe
Nicht verfügbar.
Geruch
Nicht verfügbar.
Geruchsschwelle
Nicht verfügbar.
pH-Wert
Nicht verfügbar.
Schmelzpunkt/Gefrierpunkt
Nicht verfügbar.
Siedebeginn und Siedebereich
Nicht verfügbar.
Flammpunkt
Nicht verfügbar.
Verdampfungsgeschwindigkeit
Nicht verfügbar.
Entzündbarkeit (fest,
gasförmig)
Nicht verfügbar.
Obere /untere Entflammbarkeit oder Explosionsgrenzen
Nicht verfügbar.
Untere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Obere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Nicht verfügbar.
Dampfdruck
Nicht verfügbar.
Dampfdichte
Nicht verfügbar.
relative Dichte
Nicht verfügbar.
Löslichkeit(en)
Löslichkeit (in Wasser)
Nicht verfügbar.
Löslichkeit (andere)
Nicht verfügbar.
Verteilungskoeffizient
(n-Octanol/Wasser)
Nicht verfügbar.
Selbstentzündungstemperatur
Nicht verfügbar.
Zersetzungstemperatur
Nicht verfügbar.
Viskosität
Nicht verfügbar.
explosive Eigenschaften
Nicht verfügbar.
oxidierende Eigenschaften
Nicht verfügbar.
9.2. Sonstige Angaben
Keine relevanten weiteren Daten verfügbar.
ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1. Reaktivität
10.2. Chemische Stabilität
Das Produkt ist stabil und unter normalen Gebrauchs-, Lager- oder Transportbedingungen nicht
reaktiv.
Das Material ist unter normalen Bedingungen stabil.
10.3. Möglichkeit gefährlicher
Reaktionen
Keine gefährlichen Reaktionen bekannt bei bestimmungsgemäßem Umgang.
10.4. Zu vermeidende
Bedingungen
Kontakt mit unverträglichen Materialien.
10.5. Unverträgliche
Materialien
Starke Oxidationsmittel. Fluor.
10.6. Gefährliche
Zersetzungsprodukte
Bei Zersetzung dieses Produktes können reizauslösende und/oder toxische Gase und Rauchgase
freigesetzt werden.
ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
Allgemeine Angaben
Die Exposition gegenüber dem Stoff oder der Mischung kann gesundheitsschädigende
Wirkungen verursachen.
Angaben zu wahrscheinlichen Expositionswegen
Voraussichtlich geringe Gefahr bei Verschlucken. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
Verschlucken
gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.
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Einatmen
Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt
oder zu erwarten.
Hautkontakt
Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
Augenkontakt
Bei direkter Berührung mit den Augen kann das Produkt vorübergehende Reizung verursachen.
Symptome
Mögliche Effekte einer Überexposition am Arbeitsplatz sind beispielsweise: Symptome einer
Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Atemprobleme), Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe.
11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen
Akute Toxizität
Komponenten
oder zu erwarten.
Spezies
Testergebnisse
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Akut
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
KALIUMKLAVULANAT (CAS 61177-45-5)
Akut
Oral
LD
Ratte
> 5000 mg/kg
MAGNESIUMDISTEARAT (CAS 557-04-0)
Akut
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Akut
Dermal
LD50
Kaninchen
> 2000 mg/kg
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
oder zu erwarten.
Ätz/Reizwirkung auf die Haut
Korrosivität
POTASSIUM CLAVULANATE
Acute dermal irritation
Ergebnis: Negativ
Spezies: Kaninchen
OECD 404
Ergebnis: Non-irritant
Reizung Korrosion - Haut: P.I.I. Wert
MAGNESIUM STEARATE
0
Ätz/Reizwirkung auf die Augen Bei direkter Berührung mit den Augen kann das Produkt vorübergehende Reizung verursachen.
oder zu erwarten.
Auge
Auge / Kay und Calandra Klasse - Unversehrt
MAGNESIUM STEARATE
OECD 405
Ergebnis: Non-Irritating
4
Genesungszeitraum: 2 Tage
Ergebnis: Minimal irritant
Spezies: Kaninchen
Genesungszeitraum: 2 Tage
Sensibilisierung der Atemwege
Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen. Bei
bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt oder
zu erwarten.
Sensibilisierung der Haut
Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
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Sensibilisierung
Epidemiologie
Ergebnis: Positiv
Spezies: Menschlich
Maximierungstest (Magnusson und Kligman)
Ergebnis: Negativ
Spezies: Meerschweinchen
SAR
Ergebnis: No structural alerts identified.
Es sind keine Daten verfügbar, die darauf hindeuten, dass das Produkt oder darin vorhandene
Erbgutverändernd
Verbindungen in Anteilen von mehr als 0,1 % mutagene oder genschädigende Wirkungen haben.
Mutagenität
Ames
Ergebnis: Negativ
GreenScreen
Ergebnis: Negativ
Mouse Lymphoma Cell Assay
Ergebnis: Negativ
Mouse Lymphoma Cell Assay
Ergebnis: Negativ
SAR
Ergebnis: No structural alerts identified.
oder zu erwarten.
SAR
Ergebnis: No structual alerts identified.
Kanzerogenität
IARC Monographs. Overall Evaluation of Carcinogenicity (Gesamtbewertung der Karzinogenität)
SILICON DIOXIDE (CAS 7631-86-9)
3 Hinsichtlich der Karzinogenität für den Menschen nicht
einstufbar.
Reproduktionstoxizität
oder zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
Fertility (IV)
Ergebnis: Reproductive and developmental NOAEL 75
mg/kg/day
Spezies: Ratte
Fertility/foetal development, Ratte und Maus
Ergebnis: No effect
Reproduction/Fertility Study (IV)
Ergebnis: Reproductive performance NOAEL 150 mg/kg/day
Spezies: Kaninchen
Reproduction/Fertility Study (IV)
Ergebnis: Teratogenic and embryotoxic NOAEL 150
mg/kg/day
Spezies: Ratte
Spezifische zielorgan-toxizität
(einmalige exposition)
Unbekannt.
Spezifische zielorgan-toxizität wiederholte exposition
Unbekannt.
Aspirationsgefahr
Aufgrund der Form des Produktes nicht wahrscheinlich.
Gemischbezogene gegenüber
stoffbezogenen Angaben
Keine Information verfügbar.
Sonstige Angaben
Vorsicht - Arzneimittel.
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1. Toxizität
Voraussichtlich nicht schädlich für Wasserorganismen.
Komponenten
Spezies
Testergebnisse
EC50
Grünalge (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 Stunden
NOEC
EC50
Wasserflöhe (Daphnia magna)
> 2300 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
NOEC
2300 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
WasserAkut
Algen
Crustacea
SDS GERMANY
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Komponenten
Fische
Spezies
Testergebnisse
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
macrochirus)
mykiss)
EC50
56 mg/l, 72 Stunden
NOEC
9,4 mg/l, 72 Stunden
EC50
NOEC
EC50
macrochirus)
mykiss)
macrochirus)
mykiss)
EC50
NOEC
KALIUMKLAVULANAT (CAS 61177-45-5)
WasserAkut
Algen
Crustacea
Fische
NOEC
MAGNESIUMDISTEARAT (CAS 557-04-0)
WasserAkut
Fische
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
Microtox
EC50
Microtox
12,5 mg/l, 15 Minuten
EC50
NOEC
60 mg/l, 72 Stunden
Crustacea
EC50
> 10000 mg/l, 24 Stunden Statischer
Test
Fische
EC50
Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 Stunden
Siliciumdioxid (CAS 7631-86-9)
WasserAkut
Algen
Microtox
EC50
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)
Microtox
8700 mg/l, 15 Minuten
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
12.2. Persistenz und
Abbaubarkeit
Photolyse
Halbwertszeit (atmosphärische Photolyse)
MAGNESIUMDISTEARAT
UV/sichtbares Spektrum Wellenlänge
MAGNESIUMDISTEARAT
Hydrolyse
Halbwertszeit (alkalische Hydrolyse)
KALIUMKLAVULANAT
Halbwertszeit (saure Hydrolyse)
KALIUMKLAVULANAT
Halbwertzeit (Hydrolyse-neutral)
KALIUMKLAVULANAT
17 Stunden Geschätzt
210 nm
9,92 Stunden Gemessen
50 - 113 Tage Gemessen
SDS GERMANY
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Biologische Abbaubarkeit
Prozent Degradation (aerober biologischer
Abbau-Boden)
MAGNESIUMDISTEARAT
Prozentualer Abbau (aerober biologischer Abbau Abbaufähigkeit
MAGNESIUMDISTEARAT
Prozentualer Abbau (aerober biologischer Abbau,
inhärenter)
KALIUMKLAVULANAT
MAGNESIUMDISTEARAT
50 %, 13 Tage
95 %, 22 Tage Sturm test
88 %, 28 Tage Zahn-Wellens, Belebter Schlamm
90 %, 28 Tage Zahn-Wellens, Belebter Schlamm
77 %, 28 Tage DSB
12.3.
Bioakkumulationspotenzial
Verteilungskoeffizient
n-Oktanol/Wasser (log Kow)
KALIUMKLAVULANAT
-1,56
-5,8 (Geschätzt).
Biokonzentrationsfaktor (BCF)
MAGNESIUMDISTEARAT
> 9999 Geschätzt
12.4. Mobilität im Boden
Adsorption
Sorption von Boden/Sediment - Log Koc
MAGNESIUMDISTEARAT
5,86 Geschätzt
Verteilungskoeffizient Klärschlamm/Biomasse - Log Kd
-0,17 Geschätzt
Mobilität im Allgemeinen
Flüchtigkeit
Henrysches Gesetz
12.5. Ergebnisse der
PBT- und
vPvB-Beurteilung
Steht nicht zur Verfügung.
12.6. Andere schädliche
Wirkungen
Nicht verfügbar.
0 atm m^3/mol Berechnet
ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1. Verfahren der Abfallbehandlung
Restabfall
Verunreinigtes
Verpackungsmaterial
EU Abfallcode
Entsorgungsmethoden /
Informationen
Besondere
Sicherheitsvorkehrungen
Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungen beseitigen. Leere Behälter oder
Einsätze können etwas Produktrückstand zurückhalten. Dieses Material und sein Behälter müssen
in gesicherter Weise beseitigt werden (siehe: Entsorgungsanweisungen).
Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage zuführen zwecks Wiedergewinnung
oder Entsorgung. Da leere Behälter Produktrückstände enthalten, die Warnbeschriftung auch nach
dem Leeren des Behälters befolgen.
Die Abfallschlüsselnummer soll in Absprache mit dem Verbraucher, dem Hersteller und dem
Entsorger festgelegt werden.
Sammeln und rückgewinnen oder in dicht verschlossenen Behältern einer zugelassenen
Abfallentsorgung zuführen. Bei der Entsorgung alle massgebenden gesetzlichen Bestimmungen
beachten.
Bei der Entsorgung alle massgebenden gesetzlichen Bestimmungen beachten.
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
ADR
Das Produkt fällt nicht unter die internationalen Regeln über den Transport von Gefahrgütern.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SDS GERMANY
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ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften
15.1. Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das
Gemisch
EU-Vorschriften
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang I
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang II
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 für persistente organische Schadstoffe, Anhang I in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang I, Teil 1 in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang V, in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 166/2006, Anhang II Schadstofffreisetzungs- und Verbringungsregister
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(1) Kandidatenliste in der derzeit durch die ECHA veröffentlichten Form
Nicht eingetragen.
Zulassungen
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XIV Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe, in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Nutzungsbeschränkungen
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XVII Stoffe, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung der
Zulassungspflicht unterliegen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 2004/37/EG : Über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der
Arbeit
Nicht eingetragen.
Richtlinie 92/85/EWG über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des
Gesundheitsschutzes von schwangeren Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillenden Arbeitnehmerinnen am
Arbeitsplatz
Nicht eingetragen.
Weitere EU Vorschriften
Richtlinie 96/82/EG (Seveso II-Richtlinie) zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 98/24/EG zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit
Nicht eingetragen.
Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
Nicht eingetragen.
Das Produkt ist nach EG-Richtlinien oder den jeweiligen nationalen Gesetzen eingestuft und
Andere Verordnungen
gekennzeichnet. Dieses Sicherheitsdatenblatt entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006.
Gemäß Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz dürfen Personen unter 18 Jahren nicht
Nationale Verordnungen
mit diesem Produkt arbeiten. Nationale Verordnungen für Arbeit mit chemischen Hilfsstoffen
befolgen.
Es wurde keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt.
15.2.
Stoffsicherheitsbeurteilung
ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Liste der Abkürzungen
Nicht verfügbar.
Referenzen
GSK-Risikobestimmung
SDS GERMANY
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Ínformationen über
Evaluierungsmethode für die
Einstufung eines Gemischs
Jeder in den Abschnitten 2 bis
15 nicht vollständig
ausgeschriebene Hinweis ist
hier in vollem Wortlaut
wiederzugeben
Angaben zur Revision
Schulungsinformationen
Haftungsausschluss
The classification for health and environmental hazards is derived by a combination of calculation
methods and test data, if available.
R11 Leichtentzündlich.
R17 Selbstentzündlich an der Luft.
R42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglich.
H228 Entzündbarer Feststoff.
H251 Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten.
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen.
Produkt- und Firmenidentifikation: Produkt- und Firmenidentifikation
Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen: Aufgehobene Offenlegung
Physikalische und chemische Eigenschaften:
Angaben zum Transport: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Vorschriften: Vereinigte Staaten
HazReg-Daten: Transportwesen
GHS: Einstufung
Beim Umgang mit diesem Material sind die Schulungsanweisungen zu befolgen.
Die Informationen und Empfehlungen in diesem Sicherheitsdatenblatt sind nach unserem besten
Wissen, zum Zeitpunkt der Ausgabe richtig. Keine der hier gemachten Angaben soll als irgendeine
Garantie, ob ausdrücklich oder impliziert, gelten. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, die
Anwendbarkeit dieser Informationen und die Eignung des Materials oder Produkts für einen
bestimmten Zweck zu bestimmen.
SDS GERMANY
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sicherheitsdatenblatt

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