Holter-Softwaresystem

Transcription

Gebrauchsanweisung
ii
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Handbuch weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form kopiert oder vervielfältigt werden.
Welch Allyn und seine Lieferanten übernehmen keine Verantwortung für Personenschäden oder für jegliche
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den in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den
Hinweisen bzgl. der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird.
Welch Allyn, HR100, HR300, HR1200 PCH100 und PCH200 sind eingetragene Marken von Welch Allyn.
SD ist eine Marke von Toshiba.
Bluetooth ist eine Marke von Bluetooth SIG, Inc., USA.
Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright 2006-2013 bei Welch Allyn oder seinen Lieferanten.
Alle Rechte vorbehalten. Die Software ist durch die Urheberrechtsgesetze der Vereinigten Staaten von
Amerika sowie durch weltweit geltende internationale Vertragsbestimmungen geschützt. Gemäß dieser
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enthaltenen Software zum Betrieb des Produkts, in das die Software integriert ist, berechtigt. Die Software
darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt, disassembliert oder in irgendeiner anderen Form
zurückentwickelt werden. Hierbei handelt es sich nicht um den Verkauf der Software oder einer Kopie der
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Singapur +65 6419 8100
Südafrika +27 11 777 7555
Großbritannien +44 207 365 6780
Schweden +46 85 853 6551
Reorder Nummer: 705874
Global Instrumentation-Teilenummer 006-700-0037 Version H
Siehe WEB Site "www.WelchAllyn.com" für Geräte Gebrauchsanweisungen und Unterlagen. Um eine Papierversion des Gerätes die
Gebrauchsanweisung zu erhalten, kontaktieren Sie bitte Welch Allyn.
Hergestellt für:
Welch Allyn
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 USA
Hergestellt von:
Hersteller:
Global Instrumentation, LLC
8104 Cazenovia Road
Manlius, NY 13104 USA
Contract Medical International GmbH
Lauensteiner Strasse 37
01277 Dresden
Deutschland
Telefon: +49 (0) 351 213 88 88
Fax: +49 (0) 351 213 88 99
Kontakt: European Regulatory Manager
E-mail: [email protected]
www.welchallyn.com
Gedruckt in den USA.
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltsverzeichnis
Bestimmungsgemäße Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Warnungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Vorsichtsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Kontrolle bei Erhalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Vorbereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Optionale Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Funktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Gebrauchsanweisung zur Holter-Systemanwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Aktivieren der Welch Allyn Holter-Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Rekorder-Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Vorbereitung des Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Vorbereitung des Patienten für das Holter-Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Vorbereitung der Elektrodenplatzierung am Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Starten der Welch Allyn Holter-Systemanwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Starten eines Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Durchsehen, Bearbeiten und Drucken des Testberichts. . . . . . . . . . . . . . . . 26
Einstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Anleitung für Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Welch Allyn Service-Richtlinien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Reinigen des Rekorder- und Patientenkabels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Überprüfen des Rekorders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Testen des Rekorders. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Lagerung des Rekorders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Ensorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Technische Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Informationen zur elektromagnetischen Strahlung und zur
elektromagnetischen Störfestigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
FCC-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Softwarelizenz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
iv
Inhaltsverzeichnis
Gebrauchsanweisung
1
Gebrauchsanweisung
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Welch Allyn Holter-System soll als Holter ambulante EKG-System für den Zweck von
Früherkennungsuntersuchungen für EKG-Rhythmus-Störungen bis zu einem Zeitraum von
48 Stunden verwendet werden. Das Welch Allyn Holter-System ist zur Verwendung unter
der Aufsicht eines Arztes oder einer sonstigen medizinischen Fachkraft, die mit allen
Aspekten von EKG-Morphologie, -Rhythmus und -Arrhythmien vertraut ist, bestimmt.
Mit diesem als Holter-Aufzeichnung bekannten Verfahren werden mit geringer Frequenz
auftretende oder aktivitätsbedingte EKG-Rhythmusabweichungen ambulant erfasst.
Das Welch Allyn Holter-System besteht aus dem Welch Allyn Holter-Rekorder sowie der
Welch Allyn Holter-Systemanwendung.
Die vom Patienten getragene Rekorderkomponente des Systems zeichnet ambulante
Elektrokardiographiedaten auf. Die Welch Allyn Holter-Systemanwendung analysiert die
Rekorderdaten.
Das Welch Allyn Holter-System ist nicht für Kleinkinder mit einem Körpergewicht von
unter 10 kg bestimmt.
Das Welch Allyn Holter-System zeichnet ambulante EKG-Kurven des Patienten auf.
Rekorder und Zubehör ermöglichen über die am Körper befestigten
Oberflächenelektroden die Signalerfassung für bis zu drei (HR100 und HR300) bzw. bis zu
acht Kanäle (HR1200).
Die beschriebenen Geräte bieten die folgenden Diagnosefunktionen:
•
Erfassen, Anzeigen, Speichern und Drucken ambulanter EKG-Kurven des Patienten.
Rekorder und Zubehör ermöglichen über die am Körper des Patienten befestigten
Oberflächenelektroden die Signalerfassung für bis zu 12 Ableitungen der EKG-Kurven
des Patienten.
•
Verwendung optionaler Holter-Algorithmen für die Gewinnung von Messdaten, für
Datendarstellungen und grafische Darstellungen (im Rahmen einer medizinischen
Beratung des Patienten). Diese Daten werden anschließend vom medizinischen
Fachpersonal ausgewertet und interpretiert. Grundlage dafür sind die Kenntnis der
Patientensymptomatik, die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchung, die
Darstellungen der kontinuierlich aufgezeichneten ambulanten EKG-Daten und andere
klinische Befunde.
•
Mit optionalen interpretierende Algorithmen, um Messungen, Daten-Präsentationen,
grafische Präsentationen und interpretierenden Aussagen, die auf einer beratenden
Basis für die Patienten zu generieren. Diese werden zur Überprüfung und Auslegung
durch den Kliniker bei Kenntnis des Patienten vorgestellt, die Ergebnisse der
körperlichen Untersuchung, die ambulante EKG-Daten die vollständige Offenlegung
Displays und anderen klinischen Befunden.
2
Gebrauchsanweisung
Indikationen
WARNUNG Sicherheit – Die computergestützte Erfassung und Interpretation
von EKG-Daten ist bei bestimmungsgemäßem Einsatz ein sehr hilfreiches
Instrument. Eine automatisierte Interpretation kann jedoch prinzipbedingt niemals
absolut zuverlässig sein. Die Interpretationen müssen von einem entsprechend
qualifizierten Arzt überprüft werden, bevor therapeutische Maßnahmen
eingeleitet werden bzw. unterbleiben.
Das Welch Allyn Holter-System ist zur ambulanten Aufzeichnung von EKG-Signalen
bestimmt. Es wird bei Patienten mit Koronarerkrankungen bzw. bei Patienten mit
Verdacht auf Koronarerkrankungen eingesetzt. Dieser ambulante Elektrokardiograph und
das zugehörige Analysesystem können unabhängig von Alter und Geschlecht des
Patienten eingesetzt werden.
Der Holter-Rekorder ist eines von vielen Instrumenten zur ambulanten Erfassung von
EKG-Rhythmusabweichungen, die mit geringer Frequenz oder aktivitätsbedingt auftreten.
Indikationen für die Durchführung einer Holter-Aufzeichnung sind:
•
Arrhythmien
•
Brustschmerzen
•
Ungeklärte Synkopen
•
Kurzatmigkeit
•
Herzklopfen
•
Beurteilung eines Schrittmachers
•
Einstellung von Antiarrhythmika
•
Beurteilung eines Patienten nach einem Myokardinfarkt
•
Herzerkrankungen in der Familie
Kontraindikationen
Die computergestützte Erfassung und Interpretation von EKG-Daten ist bei
bestimmungsgemäßem Einsatz ein sehr hilfreiches Instrument. Eine automatisierte
Interpretation kann jedoch prinzipbedingt niemals absolut zuverlässig sein.
Die Interpretationen müssen von einem entsprechend qualifizierten Arzt überprüft
werden, bevor therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden bzw. unterbleiben.
Das Welch Allyn Holter-System ist nicht für Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter
10 kg bestimmt.
Mit optionalen interpretierende Algorithmen, um Messungen, Daten-Präsentationen,
grafische Präsentationen und interpretierenden Aussagen, die auf einer beratenden Basis
für die Patienten zu generieren.
Gebrauchsanweisung
3
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Machen Sie sich mit diesen Warnhinweisen vertraut. Spezifische Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen sind auch an verschiedenen Stellen des Handbuchs aufgeführt.
Warnungen
Eine Warnung in diesem Handbuch weist auf Umstände oder Vorhergehensweisen hin,
die zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen können, wenn sie fortgesetzt
oder nicht sofort abgestellt werden.
WARNUNG Sicherheit – Bei Patienten mit Schrittmacher muss ein Mindestabstand
von 15 cm zwischen dem Rekorder und dem Schrittmacher eingehalten werden. Falls
der Verdacht besteht, dass die Schrittmacherfunktion durch den Rekorder
beeinträchtigt wurde, muss dieser sofort ausgeschaltet und der Patient entsprechend
versorgt werden.
WARNUNG Sicherheit – Vor einer Defibrillation müssen Elektroden,
Patienten-Ableitungskabel und der Rekorder vom Patienten abgenommen werden.
WARNUNG Sicherheit – Die leitenden Teile von Elektroden und der zugehörigen
Anschlüsse für Anwendungsteile des Typs BF oder CF, einschließlich der
Neutralelektrode, dürfen nicht mit anderen leitenden Teilen, z. B. der Erdung, in
Berührung kommen.
WARNUNG Sicherheit – Rekorder und Zubehör müssen vor jedem Gebrauch
überprüft werden.
WARNUNG Sicherheit – Peripheriegeräte und Zubehörteile, die mit dem Patienten in
Berührung kommen, müssen allen einschlägigen Sicherheits-, EMV-und sonstigen
Vorschriften entsprechen.
WARNUNG Sicherheit – Das System ist nicht für den Einsatz mit Instrumenten für
die Hochfrequenzchirurgie (HF-Instrumenten) bestimmt und bietet keinen
entsprechenden Schutz für den Patienten.
WARNUNG Explosionsgefahr – Das System darf in Gegenwart von entflammbaren
Anästhetika-Luft-/Sauerstoff-/Stickoxid-Gemischen nicht verwendet werden.
WARNUNG Brandgefahr – Beim Austausch der Batterien müssen Alkali-Batterien
des Typs AA (LR6) verwendet werden. Auf korrekte Polarität achten.
WARNUNG Nicht zugelassene Kabel und Zubehörteile können die
elektromagnetische Verträglichkeit verschlechtern.
WARNUNG Geräte sollten möglichst nicht übereinander oder in der Nähe anderer
Geräte aufgestellt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Der Hinweis „Achtung“ in diesem Handbuch weist auf Umstände oder
Vorhergehensweisen hin, die zu Geräteversagen, Geräteschäden oder Datenverlust
führen können, wenn sie fortgesetzt oder nicht sofort abgestellt werden.
Achtung Zur Reinigung des Rekorders KEINESFALLS Aceton, Ether, Freon,
Erdölderivate oder sonstige Lösungsmittel verwenden.
Achtung Die Batteriekontakte und die Patienten-Anschlussstifte dürfen NICHT mit
Seife oder Wasser in Berührung kommen.
Achtung Rekorder und Patientenkabel dürfen NICHT in Flüssigkeiten eingetaucht,
autoklaviert oder dampfsterilisiert werden.
Achtung Es sind Komponenten erforderlich, die von Welch Allyn zertifiziert
wurden.
4
Gebrauchsanweisung
Symbole
Warnung. Sorgfältig lesen.
Achtung/Hinweise. Sorgfältig lesen.
Vorsicht: Siehe Gebrauchsanweisung.
Vom Patienten aktiviertes Ereignis.
Erfüllt oder übertrifft die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte für Produkte der Klasse IIb.
Medizinisches Gerät des Typs BF
Batteriepolarität. Alkali-Batterien des Typs AA (LR6) verwenden.
Einmalige Verwendung. Artikel mit diesem Symbol sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
SD
Steckplatz für die SD-Speicherkarte
Bluetooth-Funkkommunikation
Recycling-Symbol – Dieses Produkt darf nicht als unsortierter Hausmüll entsorgt werden. Das Produkt muss gemäß
Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) der Wiederverwertung zugeführt oder getrennt gesammelt werden. Bei
kontaminierten Produkten findet diese Richtlinie keine Anwendung. Nähere Informationen finden Sie unter
www.welchallyn.com/weee.
Temperaturbereich (siehe Technische Spezifikationen)
Gebrauchsanweisung
5
Vor Feuchtigkeit schützen (siehe Technische Spezifikationen)
Oben
Zerbrechlich, Glas
Seriennummer
Referenznummer
Latexfrei
PVC-frei
Vor direktem Sonnenlicht schützen.
LED
Nicht ionisierende Strahlung
6
Gebrauchsanweisung
Temperaturbereich. (siehe Technische Daten)
Druckbereich. (siehe Technische Daten).
Seriennummer
Gebrauchsanweisung
7
Einführung
Dieses Handbuch richtet sich an medizinisches Fachpersonal mit ausreichenden
Kenntnissen medizinischer Verfahren und Begriffe, die für die Überwachung von
Herzpatienten erforderlich sind. Dieses Handbuch sowie alle weiteren Informationen,
die dem ambulanten Elektrokardiographen sowie den entsprechenden Optionen und
Zubehörteilen beiliegen, müssen gelesen und verstanden werden, bevor:
•
der Welch Allyn Holter-Rekorder und die zugehörige Welch Allyn Holter-Software für
klinische Anwendungen verwendet werden,
•
bevor eine Inbetriebnahme, Konfiguration, Fehlerbehebung oder Wartung des
Rekorders erfolgt.
Kontrolle bei Erhalt
Ihre neue Holter-Systemanwendung wurde vor dem Versand sorgfältig überprüft.
Untersuchen Sie alle Komponenten nach Erhalt auf Transportsschäden. Wenn Sie
Schäden feststellen, wenden Sie sich an das Transportunternehmen. Falls Teile fehlen
sollten, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
Vorbereitungen
Zur einwandfreien Funktion Ihres Systems müssen die empfohlenen Voraussetzungen
erfüllt sein. Beachten Sie die Vorgaben im Abschnitt „Systemvoraussetzungen“, bevor Sie
das System installieren oder in Betrieb nehmen.
Systemvoraussetzungen
•
300-MHz-Prozessor der Pentium-Klasse oder schneller
•
Windows XP (32-Bit), Windows Vista (32-Bit/64-Bit), Windows 7 (32/64-Bit) mit allen
wichtigen Service-Pack-Updates, Windows 8 (32/64-Bit).
•
512 MB RAM (minimal)
•
40-GB-Festplatte (minimal)
•
Maus und Tastatur
•
Compact-Disc-Laufwerk (Lesefunktion ist ausreichend)
•
SD-Speicherkartenleser
•
Drucker mit einer Auflösung von mindestens 300 dpi
•
Monitor mit einer Bildschirmauflösung von 1024 x 768 Pixel
Speicherplatzbedarf auf der Festplatte
Benötigter Festplattenspeicher für die Programminstallation:
30 MB für die Holter-Systemanwendung
8 MB für elektronische Handbücher (optional)
8
Gebrauchsanweisung
Typische Festplattenbelegung
Achtung Windows® benötigt ständig 250 MB verfügbaren Festplattenspeicher
für die Speicherauslagerung, das Druckerspooling und die Zwischenspeicherung
von Daten. Wenn diese Kapazität nicht zur Verfügung steht, verschlechtert sich
die Leistung des Systems bis hin zum möglichen Systemabsturz.
•
1 GB für 16 Patientenberichte mit einer Aufzeichnungsdauer von 24 Stunden bei einer
Abtastrate von 200/s und kontinuierlicher Aufzeichnung
Beispiele für den Speicherbedarf
•
•
Ein Patientenbericht mit einer Aufzeichnungsdauer von 24 Stunden bei einer
Abtastrate von 200/s und kontinuierlicher Aufzeichnung erfordert 64 MB Speicherplatz
auf der Festplatte.
Ein Patientenbericht mit einer Aufzeichnungsdauer von 48 Stunden bei einer
Abtastrate von 200/s und kontinuierlicher Aufzeichnung erfordert 128 MB
Speicherplatz auf der Festplatte.
Optionale Voraussetzungen
Dateidatenbank
Voraussetzungen für Backups
Achtung Datensicherungen, die unter Windows Vista oder Windows 7 angelegt
wurden, lassen sich nicht unter Windows XP wiederherstellen.
•
CD-Brenner zum Schreiben von Holter-Berichtsdateien auf CD
Voraussetzungen für die Bluetooth-Kommunikation
Achtung Es sind Komponenten erforderlich, die von Welch Allyn zertifiziert wurden.
•
•
Unterstützung von Universal Serial Bus (USB) 1.1 oder 2.0
Bluetooth-fähiges Kommunikationsgerät (Welch Allyn Teilenummer 704555)
Achtung Die PCH100 und PCH200 Anwendung läuft nicht in jedem WindowsKompatibilitätsmodus (d. h. Windows 95, 98 NT 4.0, 2000)
Anforderungen an den Bediener
Der Bediener der PCH100 und PCH200 Holter System-Anwendung sollte die folgenden
Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen:
•
•
•
•
Kenntnis eines Windows-PC-Betriebssystems mit Maus- und Tastaturbedienung
Für die Auswertung von Analysedaten: gute Kenntnisse in der Beurteilung von EKGs
und Kenntnis der verschiedenen Herzschlagklassifikationen Siehe hierzu das
Handbuch für Ärzte.
Bediener, die mit dem Anschluss von Patienten an die Recorder HR100 und HR300
beauftragt werden, sollten Erfahrung in der sachgemäßen Vorbereitung von
Elektroden besitzen.
Bediener, die Wartungsarbeiten an der Software, der Datenbank und den
Datendateien durchführen, sollten auf diesem Gebiet bereits Erfahrung besitzen.
Gebrauchsanweisung
9
Funktionen
•
Das leichte und kompakte Gerät ist für den Patienten komfortabel zu tragen.
•
Zwei Patienten-Ereignistasten ermöglichen es dem Patienten, die nach eigener
Einschätzung signifikanten Zeitpunkte zu dokumentieren. (Beide Ereignistasten
haben die gleiche Funktion.)
•
Feedback zum Systemstatus: LCD-Display et LED (HR 100) oder LCD-Display (HR 300
und HR 1200).
•
Herausnehmbare SD-Speicherkarte für mindestens 24-Stunden-EKG und
Übertragung der EKG-Daten.
•
Das Holter-Analysesystem stellt mittels Bluetooth Funkkommunikation EKG-Daten zur
Überprüfung der Elektrodenpositionen und zur elektronischen Übertragung der
EKG-Aufzeichnungen in Echtzeit bereit.
•
Betrieb mit einer (HR 100) bzw. zwei (HR 300 und HR 1200) Alkali-Batterien des Typs
AA (LR6).
•
Abnehmbares Patientenkabel
•
Tastenfeld mit folgenden Navigationstasten: Eingabe, Abbrechen, Nach oben, Nach
unten, Nach rechts, Nach links.
•
Auf dem LCD-Display werden EKG-Kurven angezeigt, um den korrekten Anschluss
der Elektroden sicherzustellen.
•
Anzeige der Uhrzeit
10
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung zur Holter-Systemanwendung
Aktivieren der Welch Allyn Holter-Software
Die Holter-Software muss innerhalb von 30 Tagen aktiviert werden, andernfalls wird die
Software automatisch gesperrt. Bis zur Aktivierung wird bei jedem Start der Software eine
Meldung mit Hinweis auf die erforderliche Aktivierung angezeigt. Die Aktivierung der
Software erfolgt am besten per Internet.
Aktivierung per Internet
1.
Klicken Sie auf das Holter-Symbol. Die Aktivierungsmeldung wird angezeigt.
2. Wählen Sie Ja oder Nein.
•
Wenn Sie Nein wählen, erinnert Sie eine Meldung daran, dass die Aktivierung
innerhalb von 30 Tagen erfolgen muss. (Achtung: Nach Ablauf von 30 Tagen lässt sich
die Software nicht mehr starten.)
•
Wenn Sie Ja wählen, aktiviert sich das System selbsttätig. Die Aktivierungsmeldung
wird von nun an nicht mehr angezeigt. Die Aktivierung ist damit abgeschlossen.
Manuelle Aktivierung ohne Internet-Verbindung
Wenn die Software keine Internet-Verbindung ermitteln kann, muss die Anwendung
manuell aktiviert werden.
1.
Starten Sie die Holter-Systemsoftware. Die Aktivierungsmeldung wird angezeigt.
2. Wählen Sie Ja oder Nein.
•
Wenn Sie Nein wählen, erinnert Sie eine Meldung daran, dass die Aktivierung
innerhalb von 30 Tagen erfolgen muss. (Achtung: Nach Ablauf von 30 Tagen lässt sich
die Software nicht mehr starten.)
•
Wenn Sie Ja wählen, wird das Dialogfeld „Manuelle Aktivierung“ angezeigt. Klicken
Sie auf die Schaltfläche „Drucken“. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst
von Welch Allyn (siehe Seite ii). Sie werden nach den folgenden, im Ausdruck
enthaltenen Informationen gefragt:
•
Benutzername
•
Passwort
•
PC-Seriennummer 1
•
PC-Seriennummer 2
3. Nach Erhalt des Aktivierungscodes geben Sie diesen in das Feld „Aktivierungscode“
ein und klicken auf „Aktivieren“. Die Anwendung wird gestartet, der
Aktivierungsbildschirm wird von nun an nicht mehr angezeigt. Die Aktivierung ist
damit abgeschlossen.
Gebrauchsanweisung
11
Rekorder-Abbildungen
Abbildung 1. Holter-Rekorder HR 100
Patientenkabel
Patienten-Ereignistasten
Batteriefach
LED
Steckplatz für
die SDSpeicherkarte
Abbildung 2. Holter-Rekorder HR 300 und HR 1200
Batterien
Steckplatz für die
SD-Speicherkarte
LCD
PatientenEreignistasten
Patientenkabel
Achtung Einsetzen der Secure Digital Card in rückwärts oder auf den Kopf kann
zu Schäden Secure Digital Card Interface.
12
Gebrauchsanweisung
Betrieb
Einstellung der Uhrzeit (nur HR 100)
Die Batterien müssen mindestens 10 Minuten im Recorder bleiben, damit der Pufferakku
für die Uhr geladen werden kann.
1.
Nehmen Sie die Batteriefachabdeckung ab (siehe Abbildung 1).
2. Nehmen Sie die SD-Speicherkarte aus dem SD-Steckplatz hinten am Gerät heraus
(siehe Abbildung 1).
3. Insert one new, AA alkaline (LR 6) batteries into the recorder battery compartment.
Note the polarity.
4. The LCD window shows the time after the recorder self-diagnostics is complete
(approximately 10 seconds). Time is displayed in 24-hour time format and Date is
shown in Year Month Day format.
5. Enter time set mode by pressing the Top and Bottom Event switches simultaneously
for 2-seconds.,the hour digit starts blinking
6. Increase the value shown with the Top Event switch. Use the Bottom Event switch to
toggle between Hours, Minutes, Year, Month and Day.
7.
Press the Top and Bottom Event switches to save time and date shown. Remove the
batteries.
Einstellung der Uhrzeit (nur HR 300 und HR 1200)
Die Batterien müssen mindestens 10 Minuten im Recorder bleiben, damit der Pufferakku
für die Uhr geladen werden kann.
1.
Nehmen Sie die Batteriefachabdeckung ab (siehe Abbildung 2).
2. Nehmen Sie die SD-Speicherkarte aus dem SD-Steckplatz hinten am Gerät heraus
(siehe Abbildung 2).
3. Legen Sie zwei neue AA-Alkali-Batterien (LR 6) in das Batteriefach des Rekorders ein.
Achten Sie auf korrekte Polarität.
4. Schieben Sie die Batterieabdeckung vollständig auf den Recorder. Nach Abschluss der
Selbstdiagnose des Recorders (nach ca. 10 Sekunden) wird auf dem LCD-Display die
Zeit angezeigt. Die Uhrzeit wird im 24-Stunden-Format angezeigt, das Datum im
Format „Jahr Monat Tag“.
5. Drücken Sie die Funktionstaste <Rechts>. Die Stundenziffern beginnen zu blinken.
6. Mit dem Aufwärtspfeil können Sie den Stundenwert erhöhen, mit dem Abwärtspfeil
verringern. Mit den Links- und Rechtspfeiltasten können Sie zwischen Stunde,
Minute, Sekunde, Jahr, Monat und Tag wechseln.
7.
Drücken Sie die Funktionstaste <Rechts>, um die angezeigte Uhrzeit und das
angezeigte Datum zu speichern. Entfernen Sie dann die Batterien.
Gebrauchsanweisung
13
Vorbereitung des Patienten
Vorbereitung des Patienten für das Holter-Verfahren
Geben Sie dem Patienten bei der Terminvereinbarung folgende Anweisungen:
•
Die Elektroden dürfen nicht entfernt und die Ableitungskabel nicht getrennt werden.
•
Während der Aufzeichnungsphase sind Schwimmen, Baden und Duschen nicht
erlaubt.
•
Zum vereinbarten Termin soll der Patient in locker sitzender, bequemer Kleidung
erscheinen (Hemd und Hose bzw. Rock und Bluse sind einteiligen Kleidungsstücken
vorzuziehen).
Vorbereitung der Elektrodenplatzierung am Patienten
WARNUNG Sicherheit – Beim Anlegen und Abnehmen des Rekorders muss
rund um den Patienten ein Freiraum von 1,5 m vorhanden sein.
WARNUNG Sicherheit – Keine externen Geräte an den Rekorder anschließen.
Die Patienten-Ableitungskabel dürfen nur mit den Patientenelektroden verbunden
werden.
WARNUNG Sicherheit – Rekorder und Patientenkabel müssen sauber gehalten
werden. Dies gilt besonders für die Komponenten, die mit dem Patienten in
Berührung kommen.
Achtung Kontrollieren Sie das Haltbarkeitsdatum aller Zubehörteile.
Tabelle 1. Empfohlenes Zubehör
Zubehör
Anzahl
Elektroden
5 bzw. 7
AA-Alkali-Batterien (LR6)
1 für HR 100
2 für HR 300 und HR 1200
Sicherheits-Einwegrasierer
1
Reinigungs-Pad
1
Alkohol-Pads
2
Tasche
1
Patiententagebuch
1
14
Gebrauchsanweisung
Vorbereitung des Patienten und Platzierung der Elektroden
Achtung Die korrekte Elektrodenposition für die gewählte
Ableitungskonfiguration muss stets sichergestellt werden.
Achtung Durch EKG-Elektroden kann es zu Hautreizungen kommen.
Kontrollieren Sie die Haut auf Anzeichen von Reizungen oder Entzündungen, und
vermeiden Sie eine Platzierung der Elektroden in diesen Bereichen. Bei
Hautreizung während des Verfahrens beraten die Patienten an die Elektroden zu
entfernen und die nationalen Gesundheitsbehörden kontaktieren Dienstleister so
schnell wie möglich.
Sorgen Sie dafür, dass der Patient bequem liegt. Die Vorbereitung des Patienten ist
wichtig für den Erfolg des Holter-Verfahrens.
1.
Beschreiben Sie dem Patienten die Vorgehensweise.
2. Bereiten Sie die Elektrodenpositionen vor. Siehe Abbildung 4 (5 Ableitungen),
Abbildung 5 (7-Ableitungen) und Abbildung 8 (12 Ableitungen).
3. Rasieren Sie ggf. den betreffenden Bereich.
4. Reinigen Sie die Elektrodenpositionen mit Alkohol.
5. Lassen Sie den Alkohol trocknen.
6. Verbinden Sie Elektroden und Ableitungskabel, bevor Sie die Elektroden am Patienten
befestigen.
7.
Sichern Sie alle Ableitungskabel. Legen Sie die einzelnen Ableitungskabel in Schlingen
mit 2,5 bis 5 cm Durchmesser und befestigen Sie sie mit Heftpflaster etwa 5 cm
neben der Sensorposition an der Haut (siehe Abbildung 3). Auf diese Weise lassen
sich Bewegungen, die zu Signalartefakten führen, reduzieren.
Abbildung 3. Ableitungskabel-Zugentlastung
Beurteilung der Signalqualität der einzelnen Ableitungen
Siehe Gebrauchsanweisung zur Holter-Systemanwendung.
Aufgaben des klinischen Fachpersonals
Erklären Sie dem Patienten:
•
•
•
•
das Aufzeichnungsverfahren
wie die Informationen im Patiententagebuch aufzuzeichnen sind
die Bedienung der Patienten-Ereignistaste
dass der Kontakt mit Wasser zu vermeiden ist
Gebrauchsanweisung
15
Tabelle 2. Platzierung bei 5 Ableitungen (nur HR100)
Ableitung
Farbe (AHA)
Farbe (IEC)
Platzierung
Ch1+
Rot
Grün
Vierter Interkostalraum, links neben dem Sternum
Ch1-
Weiß
Rot
Linkes Schlüsselbein, lateral zum Sternum
Ch2+
Braun
Weiß
Sechster Interkostalraum in der vorderen Axillarlinie
Ch2-
Schwarz
Gelb
Rechtes Schlüsselbein, lateral zur mittleren Klavikularlinie
RL
Grün
Schwarz
Erste Rippe rechts
Abbildung 4. Platzierung bei 5 Ableitungen (nur HR100)
16
Gebrauchsanweisung
Tabelle 3. Platzierung bei 7 Ableitungen (alle Modelle)
Ableitung
Farbe (AHA)
Farbe (IEC)
Platzierung
Ch1+
Rot
Grün
Vierter Interkostalraum, links neben dem Sternum
Ch1-
Weiß
Rot
Ch2+
Braun
Weiß
Sechster Interkostalraum in der vorderen Axillarlinie
Ch2-
Schwarz
Gelb
Rechtes Schlüsselbein, lateral zur mittleren Klavikularlinie
Ch3+
Orange
Orange
Sechster Interkostalraum in der linken Medioklavikularlinie
Ch3-
Blau
Blau
Manubrium sterni
RL
Grün
Schwarz
Erste Rippe rechts
Abbildung 5. Platzierung bei 7 Ableitungen (alle Modelle)
Gebrauchsanweisung
17
Abbildung 6. AHA-Ableitungskabel
Abbildung 7. IEC-Ableitungskabel
18
Gebrauchsanweisung
Tabelle 4. Platzierung bei 12 Ableitungen (nur HR1200)
AHA- AHAAbleitung Farbe
IEC- IECAbleitung Farbe
Platzierung
RA Weiß
R Rot
Rechtes Schlüsselbein, lateral zum Sternum
LA Schwarz
L Gelb
LL Rot
F Grün
Erste Rippe links
V1 Braun/Rot
C1 Weiß/Rot
Vierter Interkostalraum, rechts neben dem
Sternum
V2 Braun/Gelb
C2 Weiß/Gelb
Vierter Interkostalraum, links neben dem
Sternum
V3 Braun/Grün
C3 Weiß/Grün
In der Mitte zwischen V2 und V4
V4 Braun/Blau
C4 Weiß/Braun
Fünfter Interkostalraum in der linken
Medioklavikularlinie
V5 Braun/Orange
C5 Weiß/Schwarz
In der linken vorderen Axillarlinie auf der Höhe
von V4
V6 Blau/Violett
C6 Weiß/Violett
In der linken mittleren Axillarlinie auf der Höhe
von V4
RL Grün
N Schwarz
Erste Rippe rechts
Abbildung 8. Platzierung bei 12 Ableitungen (nur HR1200)
LA
RA
V1
V2
V3
V4 V5 V6
RL
LL
Gebrauchsanweisung
19
Starten der Welch Allyn Holter-Systemanwendung
Starten der Welch Allyn Holter-Systemanwendung
1.
Klicken Sie auf das Symbol der Holter-Systemanwendung. Das Hauptmenü wird
angezeigt.
Tabelle 5. Optionen des Hauptmenüs
Schaltfläche
Funktion
Teststart
Holter-Rekorder konfigurieren
Posteingang
Noch nicht verarbeitete Tests anzeigen
Dateiarchiv (Nur PCH200)
Verarbeitete Tests anzeigen
Einstellungen
Systemoptionen wie Druckformate anzeigen
Abmelden
Abmelden
Starten eines Tests
Achtung Für SD-Karten mit einer Kapazität von 2 GB und weniger wird das FATDateisystemformat empfohlen.
Wireless Initialisierung - (EKG Vorschau auf Holter System)
1.
Bereiten Sie den Patienten wie unter „Vorbereitung des Patienten“ auf Seite 13
2. Nehmen Sie die Abdeckung des Batteriefachs ab.
3. Setzen Sie in den Rekorder eine SD-Karte ein.
20
Gebrauchsanweisung
4. Legen Sie eine neue Batterie (HR100) bzw. zwei neue Batterien ein (HR300/1200).
5. Starten Sie die Holter-Softwareanwendung, und wählen Sie Teststart.
6. Wenn es für den Patienten bereits eine Aufzeichnung gibt, klicken Sie auf Suche.
Eine Patientenliste wird angezeigt.
7.
•
Geben Sie in die Felder über der Patientenliste die passenden Suchkriterien ein.
•
Wählen Sie einen Patienten aus.
Geben Sie die relevanten Daten ein, bzw. wählen Sie sie aus.
Achtung Das Einfügen eines Arztes, Techniker oder Bestellung Arzt erfordern
unter Umständen mehrere versucht erfolgreich hinzuzufügen.
8. Klicken Sie auf Weiter. Das Fenster Rekorderauswahl wird angezeigt.
9. Warten Sie ca. 20 Sekunden, bis die Seriennummer des Rekorders im Fenster
Rekorder in Reichweite angezeigt wird.
10. Klicken Sie auf Weiter. (Wenn keine Nummer angezeigt wird, klicken Sie auf
Fehlerbehebung.)
Achtung Unter Windows Vista und Windows 7-Betriebssystemen; zuvor
gepaarten Recorder kann auch dann angezeigt, wenn der Recorder nicht
eingeschaltet werden.
Gebrauchsanweisung
21
11. Wählen Sie 2 oder 3 Kanäle und eine Aufzeichnungsdauer von 24 oder 48 Stunden.
Schließen Sie den Patienten an, und klicken Sie auf Weiter.
12. Die folgende Meldung signalisiert, dass der zuvor aufgezeichnete Test auf der
SD-Karte noch nicht heruntergeladen wurde.
•
Wenn Sie diese Daten abrufen möchten, klicken Sie auf Nein und folgen
der Anleitung im Abschnitt „Abschalten des Rekorders (sofern die Aufzeichnung
nicht automatisch gestoppt wird)“ auf Seite 24.
•
Wenn die Daten überschrieben werden sollen, klicken Sie auf Ja.
22
Gebrauchsanweisung
13. Überprüfen Sie die Signalqualität (Amplitude und Artefakt). Die QRS-Signalamplitude
sollte von Spitze zu Spitze zwei Felder betragen. Wählen Sie Fertig stellen. Teststart
ist abgeschlossen.
14.
15.
Stecken Sie den Rekorder in die Tragetasche. Befestigen Sie die Tragetasche mit
dem Rekorder am Patienten.
Notieren Sie Startzeit, Datum und Patientendaten im Patiententagebuch.
Gebrauchsanweisung
23
SD Card Initialisierung - (EKG Vorschau auf Recorder, die ein LCD haben)
1.
3. Nehmen Sie die SD-Karte aus dem Rekorder.
4. Starten Sie die Holter-Softwareanwendung, und wählen Sie Teststart.
5. Geben Sie die Patientendaten ein. Wenn es zu diesem Test bereits eine Aufzeichnung
gibt, können Sie die Patientendaten mit einer Suche ermitteln. Wählen Sie Weiter.
6. Wenn die SD-Karte nicht in den Leser eingesetzt wurde, läuft im Fenster eine
Animation, bis die Karte eingesetzt ist.
7.
Wählen Sie die Kanäle und den Rekorder aus.
8. Wählen Sie Fertig stellen.
9. Setzen Sie die SD-Karte in den Rekorder ein.
10.
Legen Sie eine neue Batterie (HR100) bzw. zwei neue Batterien ein (HR300/1200).
Beachten Sie die Polarität.
11.
Schieben Sie die Batteriefachabdeckung wieder auf, und arretieren Sie sie.
• HR 100 – Die LED-Anzeige blinkt mit folgender Sequenz: 2 x Blinken, Pause, 3 x
Blinken, Pause, 4 x Blinken, Pause. Anschließend blinkt die LED während des
Betriebs etwa alle drei Sekunden einmal. Falls die LED gelb blinkt (beliebige
Reihenfolge), lesen Sie bitte unter „Fehlerbehebung“ auf Seite 60 nach.
• HR 100 und HR 300 und HR 1200 – Nach Abschluss der Selbstdiagnose des
Rekorders (Dauer ca. 10 Sekunden) wird auf dem LCD-Display die Uhrzeit
angezeigt. Der Rekorder erfasst EKG-Daten und funktioniert ordnungsgemäß.
Nach dem Selbsttest wird auf dem Display fünf Minuten lang „EKG“ und
anschließend die aktuelle Uhrzeit angezeigt. Falls die Uhrzeit nicht angezeigt wird
oder ein Fehlercode auf dem Display erscheint, lesen Sie bitte „Fehlerbehebung“
auf Seite 60.
12. Stecken Sie den Rekorder in die Tragetasche. Befestigen Sie die Tragetasche mit
13. Notieren Sie Startzeit, Datum und Patientendaten im Patiententagebuch.
Recorder Manuelle Initialisierung - (Unterstützt nur auf HR100 Recorder, die ein LCD
haben)
1.
3. Setzen Sie in den Rekorder eine SD-Karte ein.
4. Legen Sie eine neue Batterie (HR100). Beachten Sie die Polarität.
5. Nach ein paar Sekunden wird das Display zeigt E2 - Initialisieren.
6. Geben manuellen Setup starten EKG-Erfassung durch Drücken beider Event-Tasten
gleichzeitig für 2 Sekunden.
7. Manuelle Initialisierung ermöglicht die Eingabe eines vierstelligen Patienten-ID, Dauer
und Anzahl der Kanäle.
24
Gebrauchsanweisung
8. Geben Sie eine vierstellige Patienten-ID, drücken Sie die Top-Event Taste um den
Wert der Patienten-ID ein und drücken Sie unten Event-Taste erhöhen, um den Wert
zu bestätigen und gehen Sie zum nächsten Feld..
9. Wählen Sie die Dauer der 24-Stunden-oder 48-Stunden durch Drücken der Top-EventTaste, um zwischen 24 und 48 umzuschalten, und drücken Sie die Unterseite EventTaste, um den Wert zu bestätigen und gehen Sie zum nächsten Feld. Die Dauer
gewählt wird als Standard für die nächste manuelle Initialisierung gespeichert.
10. Wählen Sie die Anzahl der Kanäle 2-Kanal-oder 3-Kanal durch Drücken der TopEvent-Taste, um zwischen 2 und 3 zu wechseln, und drücken Sie die untere
Schaltfläche Ereignis zu akzeptieren und zum nächsten Feld gehen. Die Kanäle
ausgewählt wird als Standard für die nächste manuelle Initialisierung gespeichert.
11. Wenn Sie fertig sind mit dem Setup beginnen EKG-Erfassung durch Drücken beider
Event-Tasten gleichzeitig für 2 Sekunden.
12. Eine Statusanzeige auf dem LCD angezeigt.
13. Nach Übernahme beginnt Kanal 1 (Ch1) wird auf dem LCD angezeigt.
•
Blättern Sie durch die Kanäle 2 und 3 durch Drücken einer Veranstaltung Tasten.
•
EKG wird auf der LCD-Anzeige für einen Zeitraum von 20-Minuten angezeigt wird,
dann zeigt die aktuelle Zeit. Um EKG-Vorschau vor dem 20-minütigen Standard zu
verlassen, drücken Sie die beiden Event-Tasten gleichzeitig für 2 Sekunden.
14.
15.
Stecken Sie den Rekorder in die Tragetasche. Befestigen Sie die Tragetasche mit
Notieren Sie Startzeit, Datum und Patientendaten im Patiententagebuch.
Abschalten des Rekorders (sofern die Aufzeichnung nicht automatisch gestoppt wird)
WARNUNG Die Elektroden sind nach dem einmaligen Gebrauch zu entsorgen.
1.
Halten Sie beide EREIGNIS-Tasten gedrückt, und zählen Sie die abgegebenen
akustischen Signale. Lassen Sie die Tasten bei Beginn des siebten Signaltons los. Auf
dem LCD-Display des HR100/HR300/HR1200 erscheint ein +-Zeichen, das anzeigt,
dass der Rekorder erfolgreich abgeschaltet wurde. Beim Modell HR100 hört die grüne
LED-Anzeige auf zu blinken.
2. Drücken Sie erneut die EREIGNIS-Taste. Hat der Rekorder einen akustischen
Signalton abgegeben?
• Wenn kein akustisches Signal ausgegeben wird, wurde der Rekorder erfolgreich
abgeschaltet.
• Falls ein Signalton abgegeben wird, wiederholen Sie den Abschaltvorgang.
• Nehmen Sie die Batterie und die SD-Karte heraus.
Gebrauchsanweisung
25
•
Entfernen Sie die Ableitungen und Elektroden aus dem Thema.
Abrufen von Daten, wenn der Patient mit abgeschlossener Holter-Aufzeichnung
zurückkehrt
1.
Öffnen Sie die Batteriefachabdeckung am Rekorder, und nehmen Sie die Batterie
heraus.
2. Nehmen Sie die SD-Karte aus dem Rekorder.
3. Die Holter-Softwareanwendung muss bereits laufen. Setzen Sie die SD-Karte in den
SD-Kartenleser ein, der mit dem Computer verbunden ist.
4. Die Holter-Softwareanwendung überträgt und analysiert die aufgezeichneten
Testdaten automatisch. Unten rechts auf dem Monitor kann der Fortgang der
Übertragung verfolgt werden.
26
Gebrauchsanweisung
Durchsehen, Bearbeiten und Drucken des Testberichts
1.
Öffnen Sie den Posteingang.
2. Markieren Sie den gewünschten Test. Klicken Sie auf Öffnen. Falls nötig, nutzen Sie
den Bereich direkt über der Kopfzeile, und suchen Sie nach Patienten-ID, Nachname
oder Vorname.
3. Wählen Sie „Vorschau der Zusammenfassung“, „Kurvenformen“,
„Arrhythmie-Auswertung“ oder „Kontinuierliche Aufzeichnung“.
Während des Auswertungsvorgangs stehen diese zusätzlichen Funktionen zur Verfügung.
Gebrauchsanweisung
27
Tabelle 6. Zusätzliche Funktionen
Funktion
Aktionen
Testbeginn ändern
Ändern Sie bei Bedarf die Uhrzeit des Testbeginns.
Interpretation des Arztes
Bietet ein Fenster zur Eingabe eines Berichts Interpretation, die Teil des Berichts
Deckblatt ist. Die Interpretation kann mit Hilfe Akronymen (nur PCH200) sein.
Patientendaten
Ändern oder ergänzen Sie die Demographiedaten des Patienten nach Bedarf.
Drucken
Der Bericht wird gedruckt.
Einstellungen
Die klinischen Einstellungen und das Berichtsformat können ausgehend von den
Standardwerten geändert werden. Die Änderungen gelten nur für den aktuellen Bericht.
Erneute Analyse
Schalten Sie die Kanäle aus, auf denen ständig Probleme mit der Signalqualität
auftreten, und wiederholen Sie die Analyse.
Hinweis: Vorangegangene Bearbeitungen gehen verloren.
Vorschau der Zusammenfassung
Die Registerkarte „Zusammenfassung“ bietet einen umfangreichen Überblick über die
wichtigsten Episoden, die während der Aufzeichnung erkannt wurden.
Die Registerkarte „Vorschau der Berichtsstreifen“ enthält alle automatisch ausgewählten
und vom Benutzer eingefügten EKG-Streifen, die als Teil des Berichts gedruckt werden.
Dazu gehören:
•
Basislinien-EKG-Streifen, die in den ersten fünf Minuten der Aufzeichnung
aufgenommen wurden
•
Erfassungen von Pausen
•
Erfassungen von ventrikulären Ektopien
•
Erfassungen von supraventrikulären Ektopien
•
minimale und maximale Herzfrequenz
•
minimale und maximale RR-Werte von Tachykardien und Bradykardien
•
maximale ST-Hebung und -Senkung
Die Registerkarte „Fortsetzungsstreifen“ enthält alle vom Benutzer eingefügten
Fortsetzungsstreifen, die als Teil des Berichts gedruckt werden. Fortsetzungsstreifen
können innerhalb der Komplettauskunft eingefügt werden, indem in der Komplettauskunft
ein Bereich markiert wird. Ein Fortsetzungsstreifen kann höchsten 4 bis 14 Sekunden
sequenzieller Streifen enthalten.
Die Registerkarte „Komplettauskunftsstreifen“ enthält alle vom Benutzer eingefügten
Komplettauskunftsstreifen, die als Teil des Berichts gedruckt werden.
Komplettauskunftsstreifen können innerhalb der Komplettauskunft eingefügt werden,
indem in der Komplettauskunft ein Bereich markiert wird.
28
Gebrauchsanweisung
Kurvenformen
Formulare kategorisieren QRS-Morphologien in vier Gruppen, Normal (N), ventrikulären
(V), stimulierte Schläge (P) und Artefakt (X), (letzteres erleichtert dem Anwender die
Überprüfung der falsch negativ).
Normal (N) Formulare werden SVE der Zugehörigkeit zu der Form, indem Sie SVE Nur
anzuzeigen.
Zu jeder Kurvenform gehören die Kategoriebezeichnung und die Kurvenformnummer, die
diese Morphologie charakterisieren. (Die Kurvenformnummer wird abgeleitet von der
Gesamtzahl an Schlägen innerhalb eines Clusters, betrachtet über sämtliche Kategorien
hinweg.)
Nach Auswahl einer Kurvenform steht ein EKG-Streifen von sieben Sekunden Dauer zur
Verfügung, der den ersten QRS-Komplex der Kurvenform enthält. Wenn Sie auf Weiter
klicken, sind alle QRS-Komplexe der Kurvenform im Kontext eines EKG-Streifens zu
sehen.
Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Kopfzeile der Kurvenform, um diese in die
neue gewünschte Kategorie einzuordnen. Bei der Einordnung in eine andere Kategorie
werden sämtliche Änderungen aktualisiert.
Gebrauchsanweisung
29
Wenn alle Schläge in einer bestimmten Kurvenform angezeigt werden sollen,
doppelklicken Sie auf die Kurvenform (Nur PCH200).
Arrhythmie-Auswertung
Kurvenformen kategorisieren QRS-Morphologien in vier Gruppen: „Normal“ (N),
„Ventrikulär“ (V), „Synchronisierte Schläge“ (P) und „Artefakt“ (X).
Zusätzlich zu der ventrikulären und Supra Ventrikuläre Ektopie eine chronologische
Histogramm angezeigt werden kann. Die Rate Registerkarte zeigt Herzfrequenz Graphen
für "Schlag zu Schlag" oder "HR-Minute".
30
Gebrauchsanweisung
Die RR-Registerkarte zeigt die Graphen für "RR Schlag zu Schlag" oder "RR Histogramm".
Normale Formulare (N) zeigen SVEs an, die zum Formular gehören, wenn Nur SVE
gewählt wird.
Zu jeder Kurvenform gehören die Kategoriebezeichnung und die Kurvenformnummer, die
diese Morphologie charakterisieren. (Die Kurvenformnummer wird abgeleitet von der
Gesamtzahl an Schlägen innerhalb eines Clusters, betrachtet über sämtliche Kategorien
hinweg.)
Nach Auswahl einer Kurvenform steht ein EKG-Streifen von sieben Sekunden Dauer zur
Verfügung, der den ersten QRS-Komplex der Kurvenform enthält.
Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Kopfzeile der Kurvenform, um diese in die
neue gewünschte Kategorie einzuordnen. Bei der Einordnung in eine andere Kategorie
werden sämtliche Änderungen aktualisiert.
Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf einen EKG-Streifen, der gedruckt werden soll
(auf dem ausgewählten Drucker wird ein 7-Sekunden-Diagnosestreifen gedruckt).
Gebrauchsanweisung
31
Optionen zur Anzeige des Streifens als kontinuierliche Aufzeichnung:
•
•
•
Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf den Streifen, und wählen Sie im
Kontextmenü den betreffenden Befehl.
Doppelklicken Sie auf den Streifen.
Wählen Sie auf der Symbolleiste die Registerkarte Kontinuierliche Aufzeichnung.
Die Registerkarte „Frequenz“ enthält Daten zur Herzfrequenz, insbesondere zu
Tachykardien, Bradykardien, minimaler und maximaler Herzfrequenz sowie zu den
minimalen und maximalen R-R-Intervallen. Der obere Graph zeigt einen 24-Stunden-Plot.
Direkt darunter sind vom Benutzer ausgewählte Zeiträume in Intervallen von einer Stunde
dargestellt.
Markieren Sie eines der Optionsfelder, um einen repräsentativen EKG-Streifen
anzuzeigen. Alternativ dazu können Sie Bereiche manuell auswählen (z. B. die maximale
Herzfrequenz) und manuell in den Bericht einfügen.
HRV (Nur PCH200)
Diese Registerkarte zeigt Zeitbereich Herzfrequenzvariabilität Informationen für den
Bericht. Die Berechnungen sind für das Verfahren. Wachend, schlafend und stündliche
32
Gebrauchsanweisung
Epochen. Darüber hinaus kann der Anwender HVR Epochen von der vollständigen
Offenlegung einzufügen.
Ein Graph für jede Epoche auf der Basis der Konfiguration.
Kontinuierliche Aufzeichnung
Diese Auswahl ermöglicht es, die gesamte Aufzeichnung auszuwerten. Abnormale
Ereignisse werden farbig markiert, so dass sich die Berichtsgenauigkeit relativ einfach
überprüfen lässt.
Für die Auswertung stehen die folgenden Optionen zur Verfügung:
•
•
•
•
„Automatische Seitenaufteilung“: ein automatischer Bildlauf durch die Testdaten mit
einstellbarer Geschwindigkeit
Anzahl der anzuzeigenden Zeilen: 3, 5, 7 oder 10
Anzahl der Sekunden pro Zeile: 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40
Anzuzeigende Kanäle
Das Sieben-Sekunden-Fenster kann zu einem beliebigen Bereich verschoben werden, um
diesen auf Diagnosegröße zu bringen. Dieser Bereich lässt sich dann anzeigen, mit einer
Bezeichnung versehen und in den endgültigen Bericht einfügen. Mit der Taste „Entf“
können Bereiche mit Artefakten gelöscht werden. Das EKG-Fenster wird dann zu den
nächsten sieben Sekunden verschoben.
Markieren Sie im Markierungsmodus innerhalb der Komplettauskunft einen
interessierenden Bereich, und starten Sie den Druckvorgang.
Gebrauchsanweisung
33
Letzte Vorschau des Berichts vor dem Drucken
Unter „Vorschau der Zusammenfassung“ bietet die „Vorschau der Berichtsstreifen“ einen
Überblick über alle EKG-Streifen, die in den Bericht aufgenommen werden sollen. Fügen
Sie nach Bedarf zusätzliche Kommentare ein, oder löschen Sie Streifen.
Unter „Zusammenfassungsvorschau“ bietet die Zusammenfassung eine Übersicht der
Streifen, die in der Zusammenfassungsseite enthalten sein sollen. Auf dieser
Registerkarte stehen auf Grundlage der Kategorieauswahl alle Streifen zur Verfügung, die
in „Berichtsstreifenvorschau“ ausgewählt wurden.
Bestätigen Sie den endgültigen Bericht mithilfe der Registerkarte „Bestätigen“. Der
Datensatz erhält dadurch einen neuen Status und wird in das Dateiarchiv verschoben.
34
Gebrauchsanweisung
Einstellungen
Optionen des Bildschirms „Berichtsformat“
Druckformat
Wählen Sie die Berichtsseiten für den Standardbericht aus.
Wenn der Bericht unmittelbar nach Übertragung der Testdaten vom Rekorder gedruckt
werden soll, aktivieren Sie das Kontrollkästchen Bericht beim Herunterladen
automatisch drucken.
Wenn der Bericht in Farbe gedruckt werden soll, markieren Sie In Farbe drucken.
Zu Drucken von RR-Intervallen auf einem Diagnosestreifen markieren Sie RR auf
Diagnosestreifen darstellen.
Zum Drucken einer ausführlichen Zusammenfassung auf der Zusammenfassungsseite
markieren Sie Ausführliche Zusammenfassung anzeige. Wenn diese Option nicht
markiert ist, werden die Zusammenfassungsinformationen als Tabelle dargestellt.
Weitere Streifeneinstellungen
Wählen Sie die Anzahl der automatisch erzeugten Streifen aus.
Verwaltung von vordefinierten Benutzerstreifenbeschriftungen.
Wenn die Streifen nach Streifenzeit sortiert werden sollen, markieren Sie
„Streifensortierung nach Zeit“.
EKG-Datenformat
Wählen Sie die Anordnung der Streifen aus: „Ministreifen“ (acht Streifen pro Druckseite)
oder „Diagnosestreifen“ (zwei Streifen pro Druckseite).
Wählen Sie die Kürzel für die Anmerkungen zu den Schlägen aus, die auf dem Bildschirm
bzw. im Druck erscheinen sollen: N, S, P oder X.
Wählen Sie die Kanäle aus, die im Druck einer kontinuierlichen Aufzeichnung enthalten
sein sollen.
Legen Sie die Anzahl der Sekunden pro Zeile fest, die im Druck einer kontinuierlichen
Aufzeichnung dargestellt werden sollen: 10, 30 oder 60.
Erforderliche Demographiedaten des Patienten
Geben Sie die obligatorischen Daten ein, die vom Teststart-Assistenten abgefragt werden.
Streifeneinstellung
Stellen Sie die gewünschte Kanalverstärkung ein.
Einrichtung
Legen Sie fest, welcher Name und welches Logo oben links bzw. rechts auf dem
Deckblatt gedruckt werden sollen.
Klinische Einstellungen
Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Anleitung für Ärzte“.
Gebrauchsanweisung
35
Tabelle 7. Übersicht der klinischen Einstellungen
Klinische Einstellungen
Bereich
Standardwert
Pause
1,0 bis 5,0 Sekunden
2,0 Sekunden
Tachykardie
80 bis 250 BPM
100 BPM
Bradykardie
20 bis 119 BPM
60 BPM
ST-Senkung
0,1 bis 5,0 mm
1,0 mm
ST-Hebung
0,1 bis 5,0 mm
3,0 mm
ST-Dauer
1 bis 180 Sekunden
60 Sekunden
ST-Rücksetzung
1 bis 180 Sekunden
60 Sekunden
SVE-Vorzeitigkeit
10 bis 100 Prozent
25 Prozent
SVE-Vorhof-Tachykardiefrequenz
30 bis 150 BPM
80 BPM
Optionen für die Benutzeradministration
In diesem Fenster werden die Anmeldedaten und Berechtigungsstufen für die Benutzer
konfiguriert.
Neu
Fügen Sie einen neuen Benutzer hinzu (mit Vor- und Nachname). Die Länge ist auf
40 Zeichen begrenzt. Maximal 20 Benutzer sind möglich. Bei Überschreiten dieser Zahl
gibt das System eine Meldung aus.
Benutzer-ID
Die Länge ist auf 20 Zeichen begrenzt.
Editieren
Der in der Liste ausgewählte Benutzer kann bearbeitet werden.
Aktivieren/Deaktivieren
Der Zugriff des in der Liste ausgewählten Benutzers wird aktiviert oder deaktiviert.
Kennwort zurücksetzen
Das vom Benutzer ausgewählte Kennwort des in der Liste ausgewählten Benutzers wird
zurückgesetzt. Das neue, automatisch generierte Kennwort ist mit dem Benutzernamen
identisch und muss bei der nächsten Anmeldung geändert werden.
Administration aktivieren
Wenn dieses Kontrollkästchen deaktiviert bleibt, kann der Benutzer ohne vorherige
Anmeldung auf die Anwendung zugreifen.
36
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung
37
Registerkarte „Systemeinstellungen“
Wählen Sie hier die folgenden Elemente aus:
•
•
•
Medikationen und Indikationen
zu verwendende Rekorder
Filter
Zusammenfass.-Einst.
Achtung Mit der Berichtzusammenfassung werden der vollständige Bericht und
die Rohdaten gelöscht.
Um die Dateigröße zu verringern, wandelt die Zusammenfassung einen Bericht (ohne
kont. Aufzeichnung) in eine PDF um (normalerweise 4 bis 6 MB). Eine Liste der
zusammengefassten Berichte wird im Posteingang (PCH100) oder im Dateiarchiv
(PCH200) mit dem Zusammenfassungsstatus angezeigt.
Zu den verfügbaren Triggern für die automatische Zusammenfassung eines Berichts
gehören:
•
Vom Kunden gestartet - die Schaltfläche "Zusammenfassen" steht für PCH100 im
Posteingang und für PCH200 im Dateiarchiv zur Verfügung.
38
Gebrauchsanweisung
•
Automatisch bei einem programmierbaren Altersschwellenwert
•
Automatisch bei Bestätigung
•
Kontrollkästchen ermöglichen es dem Benutzer, zu konfigurieren, welche
Berichtseiten gesendet werden sollen, und das Streifenformat auszuwählen
Für EMRs exportieren
Diese Funktion exportiert eine PDF des endgültigen Berichts an ein EMR-System
(elektronisches Medizinaufzeichnungssystem).
•
Für EMRs exportieren - Einstellungsdialog
•
Ausgabeverzeichnis definieren
•
Bildausgabeverzeichnis entfernen
•
Kontrollkästchen für Seitenauswahl hinzufügen
•
“Testdatum” ist auf die Erstellung eines neuen Tests festgelegt
•
Interp.-Datum ist auf “Neue Interpretation” und “Aktual. auf einen Test” festgelegt
•
Der exportierte Dateiname ist eine Verkettung von Teilstrings, bei der jeder Teilstring
durch ein Trennzeichen abgetrennt ist. Die Teilstrings für die Erstellung des Namens
der exportierten Datei werden durch Auswahl von Elementen aus der Liste unten
konfiguriert. Das Trennzeichen für die einzelnen Teilstrings kann ebenfalls konfiguriert
werden:
•
Testart
•
Patienten-ID
•
Nachname
•
Testdatum und Uhrzeit
Gebrauchsanweisung
39
•
•
Test-ID
•
Interpretationsdatum und -uhrzeit
•
Das Dateitrennzeichen
Trigger
•
Hochladen des ersten Berichts
•
Automatisch bei Bestätigung
•
Automatisch nach Änderung des Berichts oder der Interpretation
•
Berichtseiten gesendet werden sollen, und das Streifenformat auszuwählen.
•
Kontrollkästchen, mit dem der Benutzer den Datenaustausch mit der Cardio PerfectWorkstation aktivieren und deaktivieren kann.
E-Mail-Konfigurationsfunktion
Diese Funktion stellt eine Mechanismus bereit, mit dem eine PDF des endgültigen
Berichts per E-Mail gesendet werden kann.
•
Dialog mit E-Mail-Einstellungen
•
Ausgehender E-Mail-Server: (beispielsweise SMTP-Adresse; "smtpserver.twcny.rr.com")
•
Ausgehender Benutzername: (Nur erforderlich, wenn SMTP-Server eine
Benutzerauthentifizierung erfordern; anderenfalls leer lassen.)
•
Ausgehendes Benutzerkennwort: (identisch mit Benutzername)
•
Berichtseiten gesendet werden sollen, und das Streifenformat auszuwählen
40
Gebrauchsanweisung
•
Test-E-Mail-Nachricht senden sendet eine E-Mail an den angegebenen Benutzer.
Diese Option kann verwendet werden, um sicherzustellen, dass die E-MailEinstellungen korrekt sind.
E-Mail-Aktivierung in Posteingang oder Dateiarchiv
Das E-Mail-Dialogfeld umfasst standardmäßig die Felder An, Cc, Betreff und Anlage. Die
Anlage: Der Name der angehängten PDF-Datei enthält automatisch die Patienten-ID.
Sicherung und Wiederherstellung
Beim PCH100 und PCH200 steht in den Systemeinstellungen eine Sicherungs- und
Wiederherstellungsfunktion zur Verfügung. Die Sicherungsfunktion ermöglicht es, die
Datenbank und optional die Datendateien in getrennte Ordner mit einer
Zeitkennzeichnung zu kopieren. Falls die Datenbank beschädigt wird oder Fehler enthält,
können frühere Sicherungen wiederhergestellt werden.
Zur Verhinderung von Datenverlusten sollten unbedingt regelmäßige Datensicherungen
durchgeführt werden. (Hinweis: Sicherungen sollten nur von Personen durchgeführt
werden, die über ausreichende Wartungs- und Softwarekenntnisse verfügen.)
Gebrauchsanweisung
41
Bei der Durchführung einer Datensicherung wählen Sie zuerst ein Verzeichnis aus, in das
die Dateien kopiert werden sollen (voreingestellt ist der Ordnerpfad
„Anwendungsinstallationsordner\Data\Backup“, wobei „Anwendungsinstallationsordner“
für die Ordnerposition der Anwendung steht). Datenbankdateien werden immer
gesichert. Mit der Option „Datendateien sichern“ lässt sich jedoch festlegen, dass auch
alle Datendateien des Systems kopiert werden. (Hinweis: Datenbankdateien belegen viel
Speicherplatz. Für diesen Vorgang sollte daher eine ausreichend dimensionierte Festplatte
verwendet werden.) Sobald alle Optionen wie gewünscht konfiguriert sind, klicken Sie auf
die Schaltfläche „Sichern“. Im unteren Bereich „Status“ wird der Fortschritt angezeigt, bis
der Vorgang abgeschlossen ist.
Wenn eine gesicherte Datenbank und/oder gesicherte Datendateien wiederhergestellt
werden sollen, wechseln Sie zunächst in den Ordner, in dem Sie die Datensicherung
abgelegt hatten. Nach Auswahl des Ordners wird die Liste „Datenbank“ mit allen
Datenbanken aktualisiert, die im Ordner gefunden werden. Wählen Sie die gewünschte
Datenbank in der Liste aus, und legen Sie fest, ob die Datenbank, die Datendateien oder
beides wiederhergestellt werden soll. Klicken Sie zum Abschluss des Vorgangs auf die
Schaltfläche „Wiederherstellen“. Im unteren Bereich „Status“ werden der Fortschritt
sowie Meldungen zum Erfolg oder zu Fehlern angezeigt. Schließen Sie das Fenster nach
Wiederherstellung der Datenbank. Die Anwendung wird automatisch geschlossen und
muss neu gestartet werden, damit die Änderungen wirksam werden.
42
Gebrauchsanweisung
Anleitung für Ärzte
Übersicht
Das Welch Allyn Holter-System analysiert die in einem Zeitraum von mindestens
48 Stunden aufgezeichneten digitalen EKG-Daten als zusammenhängenden Datenblock.
Der Analyseprozess gliedert sich in die folgenden Phasen:
•
•
•
•
•
•
•
•
Signalkonditionierung
QRS-Erkennung und Merkmalsextraktion
Clusterbildung
Klassifizierung der Herzschläge
Berechnung der Herzfrequenz
ST-Messung
Musterbestimmung
Streifenbestimmung
Das eigentliche Analyseprogramm läuft in zwei Hauptphasen ab. Während der ersten
Phase, der Hauptanalyse, erfolgen die QRS-Extraktion, die Klassifizierung, die
Merkmalsextraktion und die Clusterbildung. In der zweiten Phase finden die
Musterbestimmung, die tabellarische Aufbereitung und die Streifenbestimmung statt.
Diese Phase wird als Rekompilierung bezeichnet. Während einer vollständigen Analyse
werden die Hauptanalyse und die Rekompilierung durchgeführt. Die vollständige Analyse
dauert für eine 24-stündige Aufzeichnung von drei Kanälen in der Regel etwa zwei
Minuten. Für die Rekompilierung werden nur wenige Sekunden benötigt.
Die Rekompilierung findet mehrmals statt, normalerweise, nachdem Änderungen
vorgenommen wurden. Wenn das medizinische Fachpersonal beispielsweise die
Anlegezeit in eine andere Stunde oder Minute verlegt, bereitet die Rekompilierung die
Ergebnisse auf Basis der neuen Uhrzeit erneut auf. Die folgenden Bearbeitungsvorgänge
können ebenfalls eine Rekompilierung auslösen:
•
•
•
•
•
•
Änderungen am Schwellenwert für die ST-Episode
Änderungen am Schwellenwert für die SVE-Vorzeitigkeit
Änderungen am Pausenschwellenwert
Änderungen am Schwellenwert für Bradykardien und Tachykardien
Änderungen an Kurvenformen
Änderungen an Herzschlagdaten
Signalkonditionierung
Die Signalbearbeitung während der Analyse dient dazu, möglichst viele der Rauschsignale
und Artefakte zu eliminieren, die während einer ambulanten Aufzeichnung typischerweise
Gebrauchsanweisung
43
erfasst werden. Die folgenden Arten von Rauschsignalen und Artefakten können
auftreten:
•
•
•
•
•
•
Drift: graduelle Verschiebung der Basislinie, normalerweise verursacht durch
Respiration
Versatz: plötzliche Verschiebung der Basislinie durch Veränderung der Impedanz am
Kontaktpunkt der Elektrode mit der Haut oder an einem externen Kontakt auf
Elektrodenseite
Clipping: Das Amplitudensignal geht in die Sättigung.
Ständiges Rauschen mit einer bestimmten Frequenz: normalerweise ausgelöst
durch hohe Elektrodenimpedanz und Störsignaleinstreuungen von der 50/60-HzNetzwechselspannung
Burst-Rauschen: in der Regel mehrere überlagerte Frequenzen aus elektrischen
Signalen der Muskelaktivität
Spikes: starke Amplitudenänderungen kurzer Dauer
Das Analyseprogramm korrigiert diese Arten von Störsignalen mithilfe verschiedener
Filter. Die Filter sind für die verschiedenen Teilphasen des Vorgangs optimiert.
QRS-Erkennung und Merkmalsextraktion
Das Analyseprogramm erkennt jeden QRS-Komplex auf allen Kanälen. Jeder QRS-Komplex
lässt sich in charakteristische Elemente gliedern: Isopotenzialstrecken, die Ausschläge Q,
R und S sowie die ST-Strecke. An diesen Punkten finden zusätzliche Messungen zur
Ermittlung von Breite, Höhe, Morphologie, ST-Pegel und Rauschbewertung statt.
Clusterbildung
Das Analyseprogramm gruppiert die Herzschläge auf Basis morphologischer Kenngrößen.
Die erstellten Cluster basieren auf den aktiven Kanälen. Beispielsweise wird ein einzelnes
Kanalereignis auf Kanal 1 nur mit anderen einzelnen Kanalereignissen gruppiert.
Klassifizierung der Herzschläge
Die Klassifizierung der Herzschläge erfolgt durch Auswertung der QRS-Detektionen,
Merkmale, R-R-Intervalle, Clusterbildungsinformationen und der Rauschbewertung.
Das Ergebnis der Klassifizierung führt zu folgenden Herzschlagtypen:
•
•
•
•
Normal
Ventrikulär
Supraventrikulär
Artefakt
Berechnung der Herzfrequenz
Das Analyseprogramm weist jedem erkannten QRS-Komplex ein R-R-Intervall zu, und zwar
auf Basis des Zeitintervalls zum letzten gekennzeichneten QRS-Komplex. Wenn der
Bereich zwischen dem letzten erkannten QRS-Komplex und dem aktuellen QRS-Komplex
Artefakt-Klassifizierungen enthält, kann ein QRS-Komplex einem unbekannten R-R-Intervall
zugeordnet werden. Artefaktbereiche können vom Analyseprogramm automatisch
klassifiziert oder vom medizinischen Fachpersonal manuell gekennzeichnet werden.
Zu jedem Herzschlag wird die Herzfrequenzberechnung vermerkt. Die Frequenz eines
bestimmten Herzschlags basiert auf dem Durchschnittswert von neun R-R-Intervallen, in
deren Mitte sich der betreffende Herzschlag befindet. Dazu werden vier vorangegangene
R-R-Intervalle, das R-R-Intervall des aktuellen Herzschlags und die nachfolgenden vier
44
Gebrauchsanweisung
R-R-Intervalle benötigt. Ein gültiger Herzfrequenzwert erfordert mindestens fünf von neun
gültigen R-R-Intervallen. Wenn die Herzfrequenz nicht berechnet werden kann, wird sie
als unbekannt klassifiziert.
Die Herzfrequenzfehler, die mit einer falschen Positiv-Erkennung in Verbindung stehen
(interpoliertes Rauschen) würden eine Erhöhung der ausgegebenen Herzfrequenz um
12,5 % bedeuten. Eine falsche Negativ-Erkennung (entgangener Herzschlag) würde zu
einer Verringerung der ausgegebenen Herzfrequenz um 10 % führen. Die benötigte Zeit
zur Korrektur der Herzfrequenzberechnung beträgt neun Herzschläge.
Die Herzfrequenz wird für jeden Streifen angezeigt und steht für die Herzfrequenz des
Schlags, der der Streifenmitte am nächsten liegt. Sobald ein anderer Herzschlag auf dem
Streifen ausgewählt wird, werden dessen Frequenzwerte angezeigt. Wenn die
Herzfrequenz nicht berechnet werden kann, wird „---“ angezeigt.
Die in einer kontinuierlichen Aufzeichnung angezeigte Herzfrequenz bezeichnet die
Herzfrequenz für den markierten Streifen. Dieser Wert basiert auf der Frequenz des
Herzschlags, der der Streifenmitte am nächsten liegt. Siehe hierzu die obige Beschreibung
der Streifen-Herzfrequenz.
ST-Messung
Der ST-Pegel wird an normalen Herzschlägen mit einer Impulsbreite von weniger
als 100 ms ermittelt. Der ST-Pegel wird auf jedem Kanal gemessen und basiert auf dem
Unterschied zwischen dem Isopotenzialpunkt und dem ST-Pegelpunkt. Der
Isopotenzialpunkt ist definiert als der Mittelwert von Punkten zwischen P und Q.
Der ST-Pegelpunkt ist ein frequenzabhängiger Versatz relativ zur R-Welle.
ST-Episoden werden durch Summierung der durchschnittlichen ST-Pegel über einen
bestimmten Zeitraum hinweg ermittelt. Wenn der durchschnittliche ST-Pegel den
festgelegten Schwellenwert überschreitet, beginnt eine ST-Episode. Der Endpunkt der
ST-Episode ist dann erreicht, wenn der durchschnittliche Pegel unter den Schwellenwert
fällt. Eine ST-Episode ist dann gültig, wenn die Länge über dem gewählten Schwellenwert
liegt. Wenn innerhalb des Schwellenwerts für „ST-Rücksetzung“ eine zweite ST-Episode
beginnt, wird diese der vorangegangenen Episode zugerechnet.
Das medizinische Fachpersonal legt getrennte Schwellenwerte für die ST-Hebung und die
ST-Senkung fest. Während jeder ST-Episode wird die Position der maximalen
Durchschnittswerte beibehalten. Das Analyseprogramm ermittelt die Steigung der
ST-Strecke nicht. Das medizinische Fachpersonal kann anhand der ST-Beispielstreifen
feststellen, ob die ST-Strecke steigt, fällt oder eben verläuft.
Für jeden Kanal sowie für Hebung und Senkung werden ST-Episoden bestimmt. Diese
ST-Episoden werden nach der maximalen Hebung bzw. Senkung sortiert und automatisch
als Streifen im Bericht dargestellt. Auf der Zeitleiste des Streifens sind die Zeitpunkte der
maximalen Hebung bzw. Senkung vermerkt. Die Dauer der ST-Episoden, die
Versatzbereiche und die Herzfrequenzen werden nicht ausgegeben.
Musterbestimmung
Das Analyseprogramm erkennt die folgenden ventrikulären Mustertypen. „N“ steht für
normale Schläge, S-Schläge eingeschlossen.
Gebrauchsanweisung
45
Tabelle 8. Muster ventrikulärer Ereignisse
Art des ventrikulären Ereignisses
Muster
Isoliert
N-V-N
Couplets
N-V-V-N
Messungen (drei oder mehr ventrikuläre)
N-V-V-V-N
Bigemini
N-V-N-V-N-V-N
Die Erkennung von supraventrikulären Ereignissen basiert rein auf normalen
Herzschlägen. Der normale Herzschlag muss gegenüber dem vorherigen normalen
Herzschlag oder der dynamisch ermittelten durchschnittlichen NN-Frequenz vorzeitig
kommen. Der Schwellenwert für die Vorzeitigkeit ist konfigurierbar.
Das Analyseprogramm erkennt die folgenden supraventrikulären Mustertypen:
Tabelle 9. Muster supraventrikulärer Ereignisse
Art des supraventrikulären Ereignisses
Muster
Isoliert
N-S-N
Couplets
N-S-S-N
Messungen (drei oder mehr supraventrikuläre)
N-S-S-S-N
Das Analyseprogramm erkennt die folgenden Frequenzmuster:
Tabelle 10. Frequenzmuster
Ereignis
Definition
Tachykardie-Episoden
15 Sekunden oder mehr mit einer Herzfrequenz über dem konfigurierbaren
Tachykardie-Schwellenwert
Bradykardie-Episoden
15 Sekunden oder mehr mit einer Herzfrequenz über dem konfigurierbaren
Bradykardie-Schwellenwert
Pausen
jedes gültige R-R-Intervall, das den konfigurierbaren Pausenschwellenwert überschreitet
Min. HF
Uhrzeit der minimalen Herzfrequenz während des gesamten Vorgangs
Max. HF
Uhrzeit der maximalen Herzfrequenz während des gesamten Vorgangs
RR min
Herzschlag mit dem kürzesten RR-Koppelungsintervall während des gesamten Vorgangs
RR max
Herzschlag mit dem längsten RR-Koppelungsintervall während des gesamten Vorgangs
Die folgenden Vorgänge führt das Analyseprogramm nicht automatisch aus:
•
Vorhofflimmern und Vorhofflattern erkennen. Werten Sie die Pausendaten, die
supraventrikulären Daten, die Frequenzgraphen und die kontinuierliche Aufzeichnung
aus, um diese Arten von Arrhythmiemustern zu identifizieren.
•
Kammerflimmern und Kammerflattern erkennen. Nutzen Sie die
Arrhythmie-Auswertung und die kontinuierliche Aufzeichnung, um diese Arten von
Arrhythmiemustern zu identifizieren.
•
Intraventrikuläre Leitungsdefekte erkennen und klassifizieren. Nutzen Sie die
Kurvenform-Überprüfung, die Arrhythmie-Auswertung und die kontinuierliche
Aufzeichnung, um diese Arten von ventrikulären Leitungsdefekten zu identifizieren.
•
P-R-Intervall messen oder atrioventrikuläre Leitungsstörungen (AV-Blöcke)
automatisch klassifizieren. Werten Sie die Pausendaten, die supraventrikulären
46
Gebrauchsanweisung
Daten, die Frequenzgraphen und die kontinuierliche Aufzeichnung aus, um diese
Arten von AV-Leitungsdefekten zu identifizieren.
•
Synchronisierte Schläge identifizieren. Das Programm signalisiert mit einer grünen
Schrittmachermarke die Erkennung eines Schrittmacherimpulses innerhalb der
Rekorderdaten. Das medizinische Fachpersonal kann Schläge oder Kurvenformen als
synchronisiert klassifizieren.
Streifenbestimmung
Das Analyseprogramm wählt auf Basis der folgenden Kategorien automatisch
Beispielstreifen aus:
•
Ventrikulär, isoliert (2)
•
Ventrikuläre Couplets (2)
•
Ventrikuläre Messungen: wird anhand der längsten Messung gewählt (4)
•
Supraventrikulär, isoliert (2)
•
Supraventrikuläre Couplets (2)
•
Supraventrikuläre Messungen: wird anhand der längsten Messung gewählt (4)
•
Pausen: wird anhand der längsten Pause gewählt (4)
•
Tachy.: wird anhand der höchsten Tachykardiefrequenz gewählt (2)
•
Brady.: wird anhand der niedrigsten Bradykardiefrequenz gewählt (2)
•
Max. Herzfrequenz: wird anhand der maximalen Herzfrequenz gewählt (1)
•
Min. Herzfrequenz: wird anhand der minimalen Herzfrequenz gewählt (1)
•
ST-Hebung pro Kanal: wird anhand der maximalen durchschnittlichen ST-Hebung
gewählt (2 pro Kanal)
•
ST-Senkung pro Kanal: wird anhand der maximalen durchschnittlichen ST-Senkung
gewählt (2 pro Kanal)
Inhalt des Berichts
Das Analyseprogramm stellt Ergebnisse in unterschiedlichen Formaten bereit. In der
Anwendung ist ein Beispielbericht (MIT 219) enthalten, den Sie ausdrucken können, um
sich mit dem unten beschriebenen Inhalt des Berichts vertraut zu machen. Jeder Bericht
enthält eine Kopf- und eine Fußzeile, in der der Name des Patienten, Datum und Uhrzeit
des Vorgangs, die aktuellen klinischen Einstellungen und andere Daten angegeben sind.
Jede Berichtsseite ist fortlaufend nummeriert.
Seite „Zusammenfassung“
Die Seite „Zusammenfassung“ enthält einen Abschnitt mit Detaildaten zum Patienten.
Außerdem befinden sich darauf Beispiele für die schwer wiegendsten
Arrhythmie-Kategorien. Pausen, ventrikuläre und supraventrikuläre Beispiele sind im
Ministreifen-Format dargestellt. Neben jedem Streifen sind einige Zahlenwerte zur
betreffenden Musterkategorie zu finden. Für ventrikuläre und supraventrikuläre
Messungen sind die Werte für die größte Länge, die niedrigste Frequenz und die höchste
Frequenz angegeben. Der Wert für die größte Länge bezieht sich auf die höchste Zahl von
ventrikulären Schlägen. Die Werte für die niedrigste und die höchste Frequenz beziehen
sich auf Messungen mit der höchsten und niedrigsten ventrikulären bzw.
supraventrikulären Herzfrequenz. Der Wert für die ventrikuläre Herzfrequenz basiert auf
der mittleren Herzfrequenz aller ventrikulären Schläge innerhalb der Messdauer. Der Wert
Gebrauchsanweisung
47
für die supraventrikuläre Herzfrequenz basiert auf der Herzfrequenz aller
supraventrikulären Schläge innerhalb der Messdauer.
Tabelle
Die Tabellenseiten enthalten stundenbezogene Daten sowie Summendaten zum
gesamten Ablauf. Der Zeitbereich erstreckt sich über 25 Stunden, so dass auch
angefangene Stunden am Anfang und am Ende der Aufzeichnung berücksichtigt werden
können. Die Tabelle enthält stundenbezogene Werte für die folgenden Größen:
•
Minimale Herzfrequenz
•
Durchschnittliche Herzfrequenz
•
Maximale Herzfrequenz
•
Gesamtzahl von QRS-Komplexen
•
Anzahl ventrikulärer Messungen
•
Anzahl ventrikulärer Couplets
•
Anzahl ventrikulärer, isolierter Schläge
•
Gesamtzahl ventrikulärer Schläge
•
Ventrikulär/1000
•
Anzahl supraventrikulärer Messungen
•
Anzahl supraventrikulärer Couplets
•
Anzahl supraventrikulärer, isolierter Schläge
•
Gesamtzahl supraventrikulärer Schläge
•
Gesamtzahl an Pausen
Streifen
Die ausgedruckten Streifen können im Diagnoseformat und im Ministreifen-Format
erstellt werden. Die Diagnoseseite enthält zwei Streifen im Originalformat.
Die Ministreifen sind in vier Zeilen mit je zwei Spalten angeordnet. Am linken Rand des
Streifens befinden sich Kalibrierungsmarken. Die Amplitude dieser Marke entspricht 1 mV
auf dem Streifen. Die Skalierung kann in den Stufen x 0,25, x 0,5, x 1,0, x 2,0 und
x 4,0 eingestellt werden. Die Kalibrierungsbreite entspricht 100 ms. Diagnosestreifen
enthalten zusätzliche Marken, die im Abstand von drei Sekunden angeordnet sind. Diese
Marken befinden sich jeweils über dem Diagnosestreifen. Auf jedem Streifen sind
zumindest Uhrzeit, Wochentag, Streifentyp und Herzfrequenz vermerkt. Bei einigen
Streifentypen sind zusätzliche Informationen zu finden, z. B. Pausendauer, ST-Pegel,
Messungsdauer und Herzfrequenz während der Messung.
Kurvenformen
Auf der Seite „Kurvenformen“ sind die erstellten Kurvenformen oder Cluster dargestellt.
Zu jeder Kurvenform sind die Anzahl, die Klassifizierung und die Anzahl der Schläge
vermerkt. Außerdem ist für jede Kurvenform ein repräsentatives Beispiel abgebildet.
Kurvenformen können auf einer beliebigen Kombination von Kanälen basieren.
Kontinuierliche Aufzeichnung
Die kontinuierliche Aufzeichnung kann in verschiedenen Formaten mit 10, 30 und
60 Sekunden pro Zeile gedruckt werden. Unten rechts in der Fußzeile signalisieren
Kanalbezeichnungen, welche Kanäle verwendet werden.
48
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung
49
Welch Allyn Service-Richtlinien
Alle Reparaturen an Produkten, die unter die Garantie fallen, müssen von Welch Allyn
durchgeführt oder genehmigt werden. Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen
sämtliche Garantieansprüche. Zusätzlich darf die Reparatur jeglicher Produkte, unabhängig
davon, ob sie durch die Garantie abgedeckt sind, ausschließlich durch qualifizierte
Wartungsfachleute von Welch Allyn durchgeführt werden.
Falls das Produkt nicht korrekt funktioniert oder wenn Sie Unterstützung, Wartung oder
Ersatzteile benötigen, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Welch
Allyn. Die entsprechenden Telefonnummern finden Sie auf Seite ii.
Bevor Sie sich mit Welch Allyn in Verbindung setzen, sollten Sie versuchen, das Problem
zu reproduzieren. Überprüfen Sie außerdem sämtliche Zubehörteile, um diese als Ursache
für das Problem auszuschließen. Halten Sie für das Telefonat folgende Informationen
bereit:
•
•
•
•
•
Produktname, Modellnummer und eine vollständige Beschreibung des Problems
Seriennummer des Produkts (falls zutreffend)
Den Namen sowie die vollständige Anschrift und Telefonnummer Ihrer Einrichtung
Für Reparaturen, die nicht unter die Garantieleistung fallen, sowie die Bestellung von
Ersatzteilen: eine Bestellnummer oder Kreditkartennummer
Für die Bestellung von Teilen: die erforderliche(n) Ersatzteilnummer(n)
Wenn für Ihr Produkt Garantiereparaturen, erweiterte Garantiereparaturen oder
garantieunabhängige Reparaturen erforderlich sind, wenden Sie sich bitte zunächst an den
technischen Kundendienst von Welch Allyn in Ihrer Nähe. Ein Kundendienstmitarbeiter
wird Ihnen bei der Identifizierung des Problems helfen und versuchen, das Problem nach
Möglichkeit über das Telefon zu beheben, um unnötige Rücksendungen zu vermeiden.
Falls eine Rücksendung unumgänglich ist, wird der Kundendienstmitarbeiter alle
notwendigen Informationen erfassen, eine Rückgabe-Autorisierungsnummer
(RMA-Nummer, Returned Material Authorization Number) vergeben und Ihnen die
korrekte Rücksende-Adresse nennen. Eine Rücksendung ist nur mit einer RMA-Nummer
möglich.
Wenn Sie Produkte zur Wartung oder Reparatur zurücksenden müssen, befolgen Sie die
nachfolgenden Richtlinien zur Verpackung:
•
•
•
Entfernen Sie vor dem Verpacken sämtliche Kabel, Sensoren und gegebenenfalls
Zusatzgeräte, wenn Sie nicht annehmen, dass sie an dem Problem beteiligt sind.
Verwenden Sie nach Möglichkeit den Originalversandkarton sowie die
Original-Verpackungsmaterialien.
Legen Sie eine Liste der zurückgesandten Teile und die Welch Allyn
Rückgabe-Autorisierungsnummer (RMA-Nummer) bei.
Wir empfehlen, alle zurückgesendeten Produkte zu versichern. Ansprüche wegen Verlust
oder Beschädigung des Produkts müssen vom Absender gestellt werden.
50
Gebrauchsanweisung
Wartung
Die PCH100 und PCH200 Holter-Software erfordert keine Kalibrierung.
Beachten Sie bei der Wartung und Reinigung die Hinweise in der Dokumentation des
Computers.
Zur Wartung des Computers, auf dem das PCH100 und PCH200 Holter System installiert
ist, sollten regelmäßig die folgenden Programme ausgeführt werden:
•
Virenschutzsoftware
•
Software zur Erkennung von Spyware
•
Microsoft Windows-Updates
•
Datensicherung (siehe „Systemeinstellungen“)
Reinigen des Rekorder- und Patientenkabels
Hinweis: Die HR100 / HR300 / HR1200 Holter-Rekorder benötigen keine Eichung.
Für Wartungs-und Reinigungsarbeiten, an die Dokumentation, die mit Ihrem Computer
geliefert wurde.
WARNUNG Rekorder und Patientenkabel müssen sauber gehalten werden.
Dies gilt besonders für die Komponenten, die mit dem Patienten in Berührung
kommen.
Achtung Zur Reinigung des Rekorders KEINESFALLS Aceton, Ether, Freon,
Erdölderivate oder sonstige Lösungsmittel verwenden.
Achtung Die Batteriekontakte und die Patienten-Anschlussstifte dürfen NICHT
mit Seife oder Wasser in Berührung kommen.
Achtung Rekorder und Patientenkabel dürfen NICHT in Flüssigkeiten
eingetaucht, autoklaviert oder dampfsterilisiert werden.
Reinigungsanleitung
1.
Nehmen Sie die Batterie(n) heraus, und schließen Sie die Batteriefachabdeckung.
2. Wischen Sie das Gehäuse des Holter-Rekorders und die Zubehörteile mit einem
feuchten Tuch ab. Verwenden Sie ein mildes, mit Wasser verdünntes
Reinigungsmittel.
3. Verwenden Sie zum Abtrocknen ein sauberes, weiches Tuch oder ein Papiertuch.
4. Schließen Sie das Patientenkabel wieder am Rekorder an.
5. Reinigen Sie das Patientenkabel vor jeder Verwendung auf die gleiche Weise.
Überprüfen des Rekorders
WARNUNG Überprüfen Sie das Patientenkabel, die Patienten-Ableitungskabel,
die LED bzw. das LCD-Display sowie das Gehäuse vor jedem Gebrauch auf Risse
oder Brüche.
Gebrauchsanweisung
51
Vor Durchführung eines Holter-Verfahrens:
1.
Überprüfen Sie das Patientenkabel, die Patienten-Ableitungskabel, die LED bzw. das
LCD-Display sowie das Gehäuse.
2. Stellen Sie sicher, dass das Patientenkabel fest eingesteckt ist.
Testen des Rekorders
Führen Sie nach jeder Wartung des Rekorders oder bei Verdacht auf Probleme die
folgenden Testschritte durch:
1.
Überprüfen Sie, ob der Rekorder ordnungsgemäß funktioniert. Verwenden Sie dazu
einen EKG-Simulator zur Aufzeichnung eines Standard-EKGs mit bekannter Amplitude
(7 Ableitungen bei HR100 und HR300, 12 Ableitungen bei HR1200).
2. Laden Sie die EKG-Daten auf die Workstation und kontrollieren Sie, ob die Kurven
normal und mit der korrekten Amplitude sowie ohne Verzerrungen oder starke
Störungen angezeigt werden.
Lagerung des Rekorders
Nehmen Sie vor der Lagerung des Rekorders die Batterien heraus. Halten Sie die
Umgebungsbedingungen für die Lagerung ein. Weitere Informationen finden Sie im
Abschnitt „Technische Spezifikationen“ auf Seite 51.
Ensorgung
Entsorgen Sie den Rekorder und die Zubehörteile entsprechend den örtlichen Gesetzen.
Befolgen Sie die lokale Recycling-Gesetzgebung oder die Recycling-Richtlinien der
Einrichtung, um die ordnungsgemäße Entsorgung von Rekorder und Zubehör zu
gewährleisten. Weitere Informationen zum Recycling erteilen die Umweltschutzbehörde
oder die zuständigen lokalen Stellen.
Vorsicht: Dieses Produkt darf nicht als unsortierter Hausmüll
entsorgt werden. Das Produkt muss gemäß Richtlinie 2002/96/
EG des Europäischen Parlaments und des Rates der
Europäischen Union über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(WEEE-Richtlinie) der Wiederverwertung zugeführt oder
getrennt gesammelt werden. Bei kontaminierten Produkten
findet diese Richtlinie keine Anwendung. Nähere Informationen
finden Sie unter www.welchallyn.com/weee.
Technische Spezifikationen
Durch Abweichungen von den nachstehenden Spezifikationsbereichen kann die
Geräteleistung beeinträchtigt werden.
Tabelle 11. Kenndaten des Holter-Rekorders
Kenngröße
HR 100
HR 300 und HR 1200
Länge
96,5 mm
112 mm
52
Gebrauchsanweisung
Tabelle 11. Kenndaten des Holter-Rekorders
Kenngröße
HR 100
HR 300 und HR 1200
Breite
56 mm
78 mm
Höhe
18 mm
36 mm
Gewicht inkl. Batterie(n) und
Patientenkabel
198 g
397 g
Tabelle 12. Betrieb
Stromquelle
AA-Alkali-Batterie(n) (Größe LR6)
Aufzeichnungsdauer
bis zu 48 Stunden Dauerbetrieb
Mindestens 5 Tage (nur HR300-XXXXX R)
Speicherkapazität
SanDisk® SD-Karte mit 256 MB; 200 sps (HR100, HR300, HR1200)
SanDisk® 1 GB ULTRA II SD-Karte für 200 Samples/Sek. (HR100)
SanDisk® 1 GB ULTRA II SD-Karte für 200, 500, 1000 Samples/Sek. (HR300, HR1200)
Für SD-Karten mit einer Kapazität von 2 GB und weniger wird das FAT-Dateisystemformat
empfohlen.
Speicherdauer
Die Daten bleiben >5 Jahre lang bzw. bis zur Initialisierung der SD-Karte gültig.
Batterielebensdauer
Mindesten 24 Stunden
Schrittmacher-Erkennung
ANSI/AAMI EC38-1998
Effektive A/D-Bit-Auflösung
0,5 uV
Dynamischer Bereich
+/-330 mV
Frequenzgang
0,05 Hz bis 100 Hz
Abtastrate
HR100
200 sps
HR300
128 Samples/Sek. (nur HR300-XXXXX R)
HR300/HR1200 200, 500, 1000 sps
Einstell parameter
Keine
Angewandte Strom
Keine HR100
Keine HR300
HR1200 Lead Verbindung Ausfälle sind durch eine 0,4 V Bias, entdeckt die ist für jeden
Patienten Elektrode Verbindung über einen 40 mOhmangewandt Ohm-Widerstand in
Bezug auf die Referenz-Elektrode.
Tabelle 13. Umgebungsspezifikationen
Betriebstemperatur
0° C bis 45 °C
Lagertemperatur
–20° C bis +65 °C
Luftfeuchtigkeit (Betrieb)
5 % bis 95 %, nicht kondensierend
Luftfeuchtigkeit (Lagerung)
5 % bis 95 %, nicht kondensierend
Betriebshöhe
–150 m bis 4.500 m
Lagerhöhe
–150 m bis 15.500 m
Stoßfestigkeit (Betrieb)
Aufprall aus 75 mm Höhe auf harter Oberfläche, jede Achse
Stoßfestigkeit (Lagerung)
Aufprall aus 0,8 m Höhe auf harter Oberfläche, jede Achse
Schwingung (Betrieb)
0,0002 G2/Hz zwischen 5 und 350 Hz, ansteigend auf 0,0001 G2/Hz zwischen 350 und
500 Hz, regelloses Vibrationsspektrum, 10 Minuten in allen drei orthogonalen Achsen.
Gebrauchsanweisung
53
Tabelle 13. Umgebungsspezifikationen
Schwingung (Lagerung)
In der Verpackung blieben Rekorder und Zubehör bei dem von der National Safe Transit
Association veröffentlichten Standard-Prüfverfahren vor dem Versand vom März 1977
(Herunterfallen und Vibration) unbeschädigt.
Tabelle 14. Schutz gegen Eindringen von Wasser – konform mit IEC 60529
Holter-Rekorder
Kein Schutz gegen das Eindringen von Wasser
Patientenkabel
Kein Schutz gegen das Eindringen von Wasser
Tabelle 15. Geräteklassifizierung
AECG-Gerätetyp
Typ I
EMV
Klasse IIb
IEC-Typ
Typ BF
Tabelle 16. Technische Spezifikationen
Technische Daten
Wert
Frequenz
30 bis 250 BPM
QRS-Erkennungsamplitude
 0,5 mV
Analysekanäle
max. drei Kanäle in beliebiger Kombination
Berichtsdauer
max. 48 Stunden
Schrittmacher-Erkennung
ANSI/AAMI EC38-1998
A/D-Bit-Auflösung
0,5 µV
Abtastrate
200 sps, 500 sps, 1000 sps
Wechselstromfilter
50, 60 Hz, aus (Standard = 60 Hz)
Muskelfilter
35, 60 Hz, aus (Standard = aus)
Basislinienfilter
0,5 Hz, aus (Standard = aus)
Tabelle 17. Bluetooth-Protokoll
FREQUENZBEREICH
2402 bis 2480 MHz
SPITZEN-AUSGANGSLEISTUNG
-11 dBm (EIRP)
EMISSIONSKLASSE
864K F1D
NENNLEISTUNG
0 dBm
MODULATION
GMSK
Normenkonformität
International Electrotechnical Commission
•
•
•
•
•
CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90
IEC 60601-2-47, 2001
USA: UL60601-1
IEC 601-1-2, entspricht EN 55011
EN 61000-4-2:1999
54
Gebrauchsanweisung
•
•
EN 61000-4-3, 1995
EN 61000-4-5, 1995
American Advancement of Medical Instrumentation
•
ANSI/AAMI EC38-2007
Gebrauchsanweisung
55
Zubehör
Wenden Sie sich zur Bestellung von Zubehör an den technischen Kundendienst von Welch
Allyn (siehe Seite ii).
Tabelle 18. Zubehör
Artikel
Teilenummer
3-Kanal-Holter-Anlege-Kit
(mit zwei (2) 1,5-V-AA-Batterien, Patiententagebuch, Rasierer,
Reinigungs-Pad, Alkohol-Pads, 7 Holter-Einwegelektroden und
Einwegtasche)
08113-0002
Patientenkabel für 5 Ableitungen, AHA, HR 100
704545
Patientenkabel für 5 Ableitungen, IEC, HR 100
704546
Patientenkabel für 5 Ableitungen, IEC, HR 300 (nur HR300-XXXXX R)
711059
704547
704548
Patientenkabel für 7 Ableitungen, AHA, HR 300 und HR 1200
704549
Patientenkabel für 7 Ableitungen, IEC, HR 300 und HR 1200
704550
704551
704552
56
Gebrauchsanweisung
Informationen zur elektromagnetischen Strahlung und zur
elektromagnetischen Störfestigkeit
Elektromagnetische Strahlung
Der Welch Allyn Holter-Rekorder ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder
Benutzer des Welch Allyn Holter-Rekorders muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Strahlungstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 2
Der Welch Allyn Holter-Rekorder muss zur bestimmungsgemäßen Funktion
elektomagnetische Energie abstrahlen. Elektronische Geräte in unmittelbarer Nähe
können dadurch beeinflusst werden.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Oberschwingungsströme
IEC 61000-3-2
-
Der Welch Allyn Holter-Rekorder ist zum Einsatz in Einrichtungen jeder Art sowie im
häuslichen Umfeld geeignet . Der Rekorder hat keine Verbindung zum öffentlichen
Niederspannungsstromnetz..
Spannungsschwankungen/
Flicker
IEC 61000-3-3
-
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Holter recorder ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des
Holter recorders muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601
Teststufe
Konformitätsstufe
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 6 kV Kontakt
Fußböden sollten aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen sein. Bei synthetischem
Fußbodenbelag sollte die relative Luftfeuchtigkeit
bei mindestens 30 % liegen.
± 8 kV Luft
Schnelle, transiente Störgrößen/
Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV bei
Stromleitungen
±1 kV bei E/A-Leitungen
Spannungsstoß
IEC 61000-4-5
±1 kV Gleichtakt
±2 kV Gegentakt
-
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen bei
Stromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % Einbruch in UT)
für 0,5 Zyklen
40 % UT
(60 % Einbruch in UT)
für 5 Zyklen
70 % UT
(30 % Einbruch in UT)
für 25 Zyklen
<5 % UT
(>95 % Einbruch in UT)
für 5 s
-
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
3 A/m
-
Hinweis: UT ist die Wechselstromspannung vor dem Anlagen der Teststufe.
Gebrauchsanweisung
57
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Holter recorder ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des
Holter recorders muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601
Teststufe
Konformitätsstufe
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
nur außerhalb des empfohlenen Abstands zum Holter
recorder einschließlich der Kabel verwendet werden. Der
empfohlene Abstand wird mit der für die Frequenz des
Senders geltenden Gleichung berechnet.
Empfohlener Abstand
Leitungsgeführte HF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
3 Vrms
d = (1,17) P
Ausgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
d = (1,17) P 80 MHz bis 800 MHz
d = (2,33) P 800 MHz bis 2,5 GHz
Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und d der
empfohlene Abstand in Metern (m).
Die Feldstärken stationärer HF-Sender (festgestellt durch
eine elektromagnetische Messung vor Ort)a sollten
unterhalb der Konformitätsstufe für jeden
Frequenzbereich liegen.b
In unmittelbarer Nähe von Geräten mit folgendem Symbol
kann es zu Interferenzen kommen:
Hinweis 1: Bei 80 und 800 MHz gilt die höhere Frequenzspanne.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten nicht in jeder Situation. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von
Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a
Feldstärken von stationären Sendern, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Schnurlos-/Mobiltelefone) und Funksprecheinrichtungen,
Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Radiosendern und Fernsehsendern können nicht präzise prognostiziert werden. Zur Bestimmung der
elektromagnetischen Umgebung von stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Messung vor Ort durchgeführt werden. Wenn die
am Einsatzort des Holter recorders gemessene Feldstärke die oben angegebene Konformitätsstufe überschreitet, sollte der Rekorder auf
normalen Betrieb überprüft werden. Bei Leistungsunregelmäßigkeiten sind ggf. weitere Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung
oder Neupositionierung des Rekorders.
b Bei einem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke 3 V/m nicht übersteigen.
58
Gebrauchsanweisung
Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Holter recorder
Der Holter recorder ist zum Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten HF-Störungen bestimmt. Der Kunde oder Benutzer
des Holter recorders kann elektromagnetische Störungen durch Einhaltung der nachstehenden Empfehlungen zum Mindestabstand zwischen
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Holter recorder entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsgeräte vermeiden.
Abstand gemäß Frequenz des Senders (m)
Max.
Nennausgangsleistung
des Senders (W)
150 kHz bis 80 MHz
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
d = (1,17) P
d = (1,17) P
d = (2,33) P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Bei Sendern mit einer maximalen Nennausgangsleistung, die hier nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mit der
Gleichung für die entsprechende Senderfrequenz bestimmt werden. Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W)
gemäß Herstellerangaben.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für die höhere Frequenzspanne.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten nicht in jeder Situation. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von
Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
Gebrauchsanweisung
59
FCC-Informationen
WARNUNG Bei Patienten mit Schrittmacher muss ein Mindestabstand von
15 cm zwischen dem Rekorder und dem Schrittmacher eingehalten werden. Falls
der Verdacht besteht, dass die Schrittmacherfunktion durch den Rekorder
beeinträchtigt wurde, muss dieser sofort ausgeschaltet und der Patient
entsprechend versorgt werden. Die Health Industry Manufacturers Association
empfiehlt einen Mindestabstand von 15 cm zwischen einem Mobilfunkgerät und
einem Schrittmacher. Diese Empfehlung stimmt mit den Empfehlungen von
Wireless Technology Research überein. Die Mobilfunk-Komponente ist nur
während der ersten 15 Minuten des Verfahrens aktiv.
Das Gerät enthält HR100/HR300 FCC ID: ED9LMX9820ASM oder FCC ID:POOWML-C40.
Das Gerät enthält HR1200 FCC ID: POOWML-C40..
Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt
folgenden Bedingungen:
•
Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen.
•
Dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen aufnehmen, auch solche, die den
Betrieb beeinträchtigen können.
Das Gerät wurde geprüft, und die Einhaltung der Grenzwerte gemäß Abschnitt 15 der
FCC-Vorschriften wurde bestätigt. Diese Grenzwerte sollen angemessenen Schutz gegen
schädliche Interferenzen in einer Wohnumgebung bieten. Das Gerät erzeugt und
verwendet Hochfrequenzenergie und strahlt diese ab. Wenn es nicht entsprechend der
Anleitung installiert und verwendet wird, kann es die Funkkommunikation stören. Es kann
jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer bestimmten Installation Störungen
auftreten. Wenn dieses Gerät Störungen beim Radio- oder Fernsehempfang verursacht,
was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, kann versucht
werden, die Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:
•
Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verändern Sie ihre Position.
•
Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger.
•
Schließen Sie das Gerät an eine andere Steckdose an, sodass das Gerät und der
Empfänger mit verschiedenen Stromkreisen verbunden sind.
•
Wenden Sie sich an Ihren Fachhändler oder einen erfahrenen Radio- und
Fernsehtechniker.
60
Gebrauchsanweisung
Fehlerbehebung
Falls die Holter-Systemanwendung Funktionsstörungen zeigt, lassen sich diese unter
Umständen mit wenig Zeit und Aufwand beseitigen. Beachten Sie die folgenden
Hinweise zur Fehlerbehebung, bevor Sie das Gerät zur Reparatur einschicken.
Wenden Sie sich an den Kundendienst von Welch Allyn (siehe Seite ii).
Tabelle 19. Probleme mit der Signalqualität der Ableitungen
Problem
Ursache
Maßnahme
Allgemein schlechte Qualität der Signalkurve
1, 2, 3, 4, 5
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Tabelle 20 .
Wechselspannungsstörungen (regelmäßige
Spannungsimpulse mit gleichmäßigem
Spitzenverlauf, die der eigentlichen Signalkurve
überlagert sind). Eventuell Ähnlichkeit oder
Übereinstimmung mit Muskeltremor-Störsignalen
1, 2, 3, 4, 5
Wenn die Wechselspannungsstörungen über längere Zeit anhalten,
schalten Sie den WS-Filter ein. Weitere Informationen finden Sie im
Abschnitt „Registerkarte „Systemeinstellungen““ auf Seite 37.
Muskeltremor-Störsignale (unregelmäßige
Spannungsimpulse, die der eigentlichen
Signalkurve überlagert sind). Eventuell Ähnlichkeit
oder Übereinstimmung mit
Wechselspannungsstörsignalen
1, 2, 3, 4,
Wenn die Muskeltremor-Störsignale über längere Zeit anhalten,
schalten Sie den Muskelfilter ein. Weitere Informationen finden Sie
im Abschnitt „Registerkarte „Systemeinstellungen““ auf Seite 37.
Driftende Basislinie (graduelle Verschiebung der
Signalkurve nach oben oder unten)
1, 2, 3, 4,
Wenn die Basislinie weiterhin driftet, schalten Sie den
Basislinienfilter ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt
„Registerkarte „Systemeinstellungen““ auf Seite 37.
Tabelle 20. Probleme mit der Signalqualität der Ableitungen – Ursachen und Maßnahmen
Ursache
Maßnahme
1
Elektroden über Knochen platziert
Elektroden neu positionieren
2
Zu wenig oder ausgetrocknetes Elektrodengel
Neue Elektrode ansetzen
3
Fettige Haut oder Körperlotion
Haut mit Alkohol oder Aceton reinigen
4
Übermäßige Brustbehaarung
Brust vor dem Anlegen rasieren
5
Defektes Patientenkabel
Patientenkabel ersetzen
Tabelle 21. Analysefehler
Problem
Ursache
Maßnahme
Pausenfehler
Geringe Signalamplitude verursacht Erkennungsfehler
und dadurch ein langes Koppelungsintervall.
Pausenschwellenwert zu niedrig eingestellt.
Artefakte verhindern die QRS-Erkennung und
verursachen dadurch ein langes Koppelungsintervall.
Elektrode neu positionieren, um die Signalamplitude zu
erhöhen.
Pausenschwellenwert kontrollieren. Weitere Informationen
finden Sie im Abschnitt „Klinische Einstellungen“ auf
Seite 34.
Ventrikuläre Fehler
Kurvenform falsch klassifiziert.
Übermäßig verrauschte Kurve führt zu falsch
interpolierten Herzschlägen.
Übermäßig verrauschte Kurve führt zu Verzerrungen
des ursprünglichen QRS-Signals.
Kurvenform-Klassifizierung überprüfen und bei Bedarf
korrigieren.
Vorbereitung des Patienten vor dem Anlegen verbessern.
Herzschlagdaten ändern, um die Klassifizierung zu korrigieren.
Supraventrikuläre
Fehler
interpoliertem Herzschlag.
Schwellenwert für die Vorzeitigkeit zu niedrig
eingestellt (klinische Einstellungen).
Kurvenform-Klassifizierung überprüfen und bei Bedarf
korrigieren.
Gebrauchsanweisung
61
Problem
Ursache
Maßnahme
Falsche Herzfrequenz
interpoliertem Herzschlag, so dass die Herzfrequenz
überhöht angegeben wird.
Geringe Signalamplitude verhindert die Erkennung, so
dass die Herzfrequenz zu niedrig angegeben wird.
Bradykardiefehler
Geringe Signalamplitude verhindert die Erkennung.
Bradykardie-Schwellenwert zu hoch eingestellt.
Bradykardie-Schwellenwert kontrollieren. Weitere
Informationen finden Sie im Abschnitt „Klinische
Einstellungen“ auf Seite 34.
Tachykardiefehler
interpoliertem Herzschlag.
Tachykardie-Schwellenwert zu niedrig eingestellt.
Tachykardie-Schwellenwert kontrollieren. Weitere
Informationen finden Sie im Abschnitt „Klinische
Einstellungen“ auf Seite 34.
ST-Episodenfehler
Isopotenzialpunkt auf P-Welle positioniert.
ST-Pegelpunkt auf T-Welle positioniert.
Fehlerhaften ST-Episodenstreifen aus dem Bericht löschen.
Zu hohe Anzahl von
Kurvenformen
Übermäßig verrauschte Kurve führt zu Verzerrungen
des QRS-Signals, so dass verschiedene Cluster
gebildet werden.
Kontrollieren, ob sich auf einem Kanal übermäßig viele
Artefakte zeigen. Falls ja, die Analyse mit ausgeschaltetem
Kanal wiederholen. Hinweis: Bei der erneuten Analyse gehen
alle vorherigen Bearbeitungen verloren.
Tabelle 22. Sonstige Probleme
Problem
Ursache
Maßnahme
Bericht lässt sich nicht vom
Rekorder übertragen
SD-Kartenleser nicht angeschlossen.
Position des SD-Kartenlesers wurde
verändert.
SD-Karte beschädigt.
Datenübertragung von der SD-Karte wurde
vor Beendigung abgebrochen.
SD-Kartenleser mit dem USB-Anschluss verbinden.
Auf das SD-Kartensymbol mit dem Fragezeichen doppelklicken.
Im angezeigten Dialogfeld nach dem SD-Kartenleser suchen.
Die SD-Karte mit Windows Explorer für das Dateisystem FAT
formatieren und sicherstellen, dass keine
Laufwerksbezeichnung vergeben wird.
Anwendung neu starten, damit der Bericht neu übertragen
werden kann.
Teststart (Funk) – Rekorder
kann nicht gefunden werden
USB-Stick nicht eingesteckt.
Rekorder nicht in Reichweite (> 1,6 m)
Die Batterien des Rekorders sind leer.
Hochfrequente Störungen von anderen
Signalquellen.
Wireless-Stack falsch konfiguriert.
Hindernisse zwischen Funkmodul und
Recorder
USB-Bluetooth-Stick einsetzen.
Rekorder innerhalb von 1,6 m Radius vom USB-Stick aufstellen.
Batterien im Rekorder ersetzen.
In Windows 2000 kontrollieren, dass der Wireless-Stack auf
Widcomm eingestellt ist. Siehe hierzu Nur für
Wartungspersonal unter „Registerkarte
„Systemeinstellungen““ auf Seite 37.
In Windows XP kontrollieren, ob der Wireless-Stack auf
Microsoft eingestellt ist. Es darf kein weiterer Bluetooth-Treiber
installiert sein.
Wenn auf dem Windows XP-System ein Bluetooth-Treiber
installiert ist, den Wireless-Stack auf Widcomm einstellen.
Überprüfen Sie, ob zwischen Funkmodul und Recorder eine
uneingeschränkte Sichtverbindung besteht.
Teststart (Funk) –
Vorschaumodus kann nicht
aktiviert werden
Keine Kommunikation mit dem Rekorder
möglich.
Rekorder nicht in Reichweite (> 1,6 m)
Auf „Start“ klicken, um den Verbindungsaufbau zu wiederholen.
Rekorder innerhalb von 1,6 m Radius vom USB-Stick aufstellen.
Projektaktivierung nicht
möglich (Internet)
Kein Internetzugang möglich.
Mit Unterstützung des IT-Personals temporären Internetzugriff
einrichten (nur für die Dauer der Aktivierung erforderlich).
Projektaktivierung nicht
möglich (manuell)
Manuell eingegebener Freigabecode
ungültig.
Code sorgfältig neu eingeben.
Wenden Sie sich an den Kundendienst von Welch Allyn.
62
Gebrauchsanweisung
Problem
Ursache
Maßnahme
Keine Druckausgabe
Drucker ist offline.
Kein Papier im Drucker.
Drucker nicht angeschlossen.
Drucker online schalten.
Papier nachlegen.
Druckeranschluss kontrollieren.
Den Drucker mithilfe einer anderen Anwendung testen.
Kontrollieren, ob der Drucker in der Anwendung ausgewählt ist.
Fehler bei der
Dateiübertragung
Netzwerkverbindung getrennt
Anwender muss zwischen „Wiederholen“ und „Abbrechen“
auswählen
„Wiederholen“ bewirkt, dass versucht wird, die
Netzwerkverbindung wiederherzustellen und die
Dateiübertragung fortzusetzen.
„Abbrechen“ bewirkt, dass alle nicht gespeicherten
Änderungen verloren gehen und die Holter-Anwendung beendet
wird.
Tabelle 23. Holter-Rekorder Acquisition Fehler
Recorder LCD-Display zeigt den Fehlercode und die gelbe LED (HR100) blinkt den
Fehlercode, Pause für zwei Sekunden und wiederholt. Nehmen Sie den Akku an
diagnostischen Tests zu wiederholen.
LCD
Beschreibung
E1
Nicht verwendet
E2 - Initialize
E3 - BATT
E4 - SD Card
Konfigurationsfehler: Die SD-Karte des Rekorders enthält Daten oder wartet die Bluetooth
Initialisierung ab.
Batterie erschöpft/schwach
SD-Karte nicht erkannt
E5 - Call Service
Interner Datenverarbeitungsfehler
E6 - Call Service
Selbsttest beim Einschalten fehlgeschlagen
E7 - Call Service
Fehler bei der Funk-Datenverbindung
E8 - SD Card
Fehler beim Schreiben der Datei auf die SD-Karte
E9 - SD Card
Fehler beim Lesen der Datei von der SD-Karte
Gebrauchsanweisung
63
Softwarelizenz
Die mit dem Welch Allyn Holter-System gelieferte Software besteht aus Software von
Welch Allyn Inc. oder seinen Lieferanten (Welch Allyn Holter-Systemsoftware) sowie von
Drittherstellern (Software von Drittherstellern). Die Welch Allyn Holter-Systemsoftware
unterliegt dieser Lizenz. Die Software von Drittherstellern unterliegt Lizenzen, die in den
Lizenzdateien in den Verzeichnissen für die jeweilige Software eines Drittherstellers auf
der CD-ROM zu finden sind, die mit dem Welch Allyn Holter-System geliefert wurde.
Falls für die Welch Allyn Holter-Systemsoftware oder für Software von Drittherstellern
regelmäßig Aktualisierungen veröffentlicht werden, unterliegen diese der Lizenz für die
betreffende Software, sofern der Aktualisierung keine eigene Lizenz beigefügt ist.
LESEN SIE DIE BEDINGUNGEN DIESER LIZENZ UND DER LIZENZ FÜR SOFTWARE
VON DRITTHERSTELLERN AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE DAS Welch Allyn
Holter-System IN BETRIEB NEHMEN. DIE Welch Allyn Holter System-SOFTWARE UND
DIE SOFTWARE VON DRITTHERSTELLERN SIND URHEBERRECHTLICH GESCHÜTZT
UND UNTERLIEGEN EINER LIZENZ. DIE SOFTWARE WIRD NICHT VERKAUFT. INDEM
SIE DAS Welch Allyn Holter-System IN BETRIEB NEHMEN, ERKLÄREN SIE SICH MIT
DEN BEDINGUNGEN DIESER LIZENZ UND DER LIZENZ FÜR SOFTWARE VON
DRITTHERSTELLERN EINVERSTANDEN. WENN SIE DIE BEDINGUNGEN DIESER
LIZENZ UND DER LIZENZ FÜR SOFTWARE VON DRITTHERSTELLERN ABLEHNEN,
MÜSSEN SIE DAS Welch Allyn Holter-System UMGEHEND AN WELCH ALLYN
ZURÜCKGEBEN. DER VORLIEGENDE LIZENZVERTRAG STELLT DEN VOLLSTÄNDIGEN
VERTRAG BEZÜGLICH DER Welch Allyn Holter-System-SOFTWARE ZWISCHEN IHNEN
UND WELCH ALLYN DAR. ER HAT VORRANG VOR ALLEN VORHERIGEN
VORSCHLÄGEN, ZUSICHERUNGEN ODER VEREINBARUNGEN, DIE SIE
MÖGLICHERWEISE ERHALTEN BZW. GETROFFEN HABEN.
ENDBENUTZER-LIZENZVERTRAG FÜR DIE Welch Allyn Holter-System-SOFTWARE
1. Lizenzgewährung. Welch Allyn, Inc., (im Folgenden Welch Allyn) gewährt Ihnen eine
nicht ausschließliche Lizenz, die maschinenlesbare Objektcodeform der Welch Allyn
Holter-Systemsoftware, die auf den in der Packung des Welch Allyn-Holter-Systems
enthaltenen Medien bereitgestellt wird oder auf dem Welch Allyn Holter-System
vorinstalliert ist, (generell als die „Software“ bezeichnet) sowie die beiliegende
Benutzeranleitung oder Dokumentation nur wie in diesem Lizenzvertrag autorisiert zu
verwenden, und Sie nehmen diese Lizenz an. Die Software darf nur auf einem Computer
verwendet werden. Weder die gleichzeitige Nutzung auf zwei oder mehr Geräten oder
Computern noch die Verwendung in einem Netzwerk ist ohne separate Genehmigung
durch Welch Allyn gestattet.
* Sie erklären sich damit einverstanden, Ihre Rechte unter diesem Lizenzvertrag nicht
abzutreten, erneut zu lizenzieren, zu übertragen, zu vermieten oder mit anderen
gemeinsam zu nutzen, mit der Ausnahme, dass Sie berechtigt sind, alle Ihre Rechte unter
diesem Lizenzvertrag im Rahmen eines Verkaufs oder einer sonstigen Übertragung an
Dritte des Welch Allyn Holter-Systems, in dessen Packung die Software enthalten war und
mit dem sie verkauft wurde, dauerhaft zu übertragen, vorausgesetzt, dass Sie die
gesamte Software übertragen, ohne eine Kopie zurückzubehalten, und der
Übertragungsempfänger sich mit den Bestimmungen des vorliegenden Lizenzvertrags
einverstanden erklärt.
* Sie erklären sich damit einverstanden, die Software nicht zurückzuassemblieren,
zurückzukompilieren oder anderweitig zu übersetzen.
* Sie sind berechtigt, die Softwaremedien zu Sicherungszwecken zu verwenden.
Es dürfen keine Kopien der Software oder von Teilen derselben durch Sie oder eine
andere Person unter Ihrer Autorität oder Kontrolle angefertigt werden.
64
Gebrauchsanweisung
2. Die Rechte von Welch Allyn. Sie erkennen an und erklären sich damit einverstanden,
dass es sich bei der Software und der Benutzeranleitung oder Dokumentation um eigene
Produkte von Welch Allyn handelt, die unter dem Urheberrechtsgesetz der USA geschützt
sind. Weiter erkennen Sie an und erklären sich damit einverstanden, dass alle
Eigentumsrechte und Titel an der Software, einschließlich dazugehöriger gewerblicher
Schutzrechte, bei Welch Allyn liegen und verbleiben. Der vorliegende Lizenzvertrag
überträgt an Sie keine Eigentumsrechte an der Software, sondern nur ein begrenztes
Nutzungsrecht, das in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des vorliegenden
Lizenzvertrags widerrufen werden kann.
3. Lizenzgebühren. Die Software wird als Vergütung für Ihren Kauf des Welch Allyn
Holter-Systems an Sie lizenziert.
4. Laufzeit. Der vorliegende Lizenzvertrag tritt bei Inbetriebnahme des Welch Allyn
Holter-Systems in Kraft und gilt, bis er gekündigt wird. Sie sind berechtigt, den
vorliegenden Lizenzvertrag zu kündigen, indem Sie das Welch Allyn Holter-System
entsprechend den Vertragsbedingungen innerhalb der für Rückgaben zulässigen Zeit an
den Händler zurückgeben, von dem Sie es gekauft haben. Welch Allyn ist berechtigt, den
vorliegenden Lizenzvertrag zu kündigen, wenn Sie gegen eine Bestimmung des
Lizenzvertrags verstoßen oder eine vom Lizenzvertrag vorgeschriebene Verpflichtung
nicht erfüllen. Bei einer Kündigung des Vertrags durch Welch Allyn erklären Sie sich damit
einverstanden, die Software an Welch Allyn zurückzugeben.
5. Beschränkte Garantie. Welch Allyn garantiert nur zu Ihren Gunsten für einen Zeitraum
von 12 Monaten ab Datum des Beginns des vorliegenden Lizenzvertrags (als
„Garantiezeitraum“ bezeichnet), dass die Welch Allyn Holter-Systemsoftware während
des Garantiezeitraums im Wesentlichen in Übereinstimmung mit den
Funktionsbeschreibungen oder -spezifikationen in der Benutzeranleitung oder
Dokumentation funktionieren wird. Updates zur Welch Allyn Holter-Systemsoftware
werden durch einen Updategarantiezeitraum von 90 Tagen nach der Lieferung des
Updates an Sie abgedeckt. Welch Allyn garantiert nicht, dass die Welch Allyn
Holter-Systemsoftware fehlerfrei ist, fehlerfrei funktionieren oder Ergebnisse produzieren
wird, die Ihren Anforderungen entsprechen. Wenn während des Garantiezeitraums ein
Fehler in der Welch Allyn Holter-Systemsoftware erkennbar wird, sind Sie berechtigt, sie
an Welch Allyn zurückzugeben, und Welch Allyn wird nach alleinigem Ermessen: 1) die
Welch Allyn Holter-Systemsoftware nachbessern oder austauschen oder 2) den Preis für
das Welch Allyn Holter-System an Sie zurückerstatten. Wenn während des
Updategarantiezeitraums ein Fehler in einem Update der Welch Allyn
Holter-Systemsoftware erkennbar wird, sind Sie berechtigt, Welch Allyn zu
benachrichtigen, und Welch Allyn wird sich in wirtschaftlich vertretbarem Umfang
bemühen, die aktualisierte Welch Allyn Holter-Systemsoftware nachzubessern oder
nachzuliefern. Sie erklären sich damit einverstanden, dass das Vorgenannte Ihren einzigen
und ausschließlichen Anspruch gegen Welch Allyn für die Verletzung der unter dem
vorliegenden Lizenzvertrag gewährten Garantien darstellt. MIT AUSNAHME DER WEITER
OBEN DARGELEGTEN GARANTIEN WIRD DIE SOFTWARE „WIE BESEHEN“
LIZENZIERT, UND WELCH ALLYN SCHLIESST SÄMTLICHE ANDEREN GARANTIEN,
GLEICH OB AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE, AUS, EINSCHLIESSLICH,
ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER
MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
6. Beschränkung der Haftung. Die kumulative Haftung von Welch Allyn Ihnen oder einer
anderen Partei gegenüber für Verluste oder Schäden aus Ansprüchen, Forderungen oder
Klagen, die aus dem vorliegenden Lizenzvertrag resultieren oder mit ihm in irgendeinem
Zusammenhang stehen, übersteigt nicht den von Ihnen für das Welch Allyn Holter-System
gezahlten Preis. Welch Allyn ist in keinem Fall haftbar für irgendwelche indirekten, zufällig
Gebrauchsanweisung
65
entstandenen, Folge- oder speziellen Schäden oder Bußgelder oder entgangenen
Gewinn, selbst wenn Welch Allyn über die Möglichkeit solcher Schäden informiert wurde.
7. Anwendbares Recht. Der vorliegende Lizenzvertrag unterliegt den Gesetzen des
Staates New York, USA, und wird nach diesen ausgelegt.
8. Kein Rechtsmittelverzicht. Die Nichtdurchsetzung von Rechten unter dem vorliegenden
Lizenzvertrag durch eine der Parteien oder die Nichteinreichung einer Klage gegen die
andere Partei im Falle einer Verletzung unter dem vorliegenden Vertrag gilt nicht als
Verzicht der jeweiligen Partei auf die spätere Durchsetzung der entsprechenden Rechte.
66
Gebrauchsanweisung
67
Eingeschränkte Garantie
Holter-Systemanwendung
Für den Verkauf dieses Produkts durch Welch Allyn gelten die Garantien gemäß den
nachstehenden Absätzen. Diese Garantien gelten nur für den Endbenutzer und beim Kauf
des Produkts als Neuware direkt bei Welch Allyn bzw. den autorisierten Vertriebspartnern
von Welch Allyn.
Für die Dauer eines Jahres ab dem Datum der ursprünglichen Auslieferung an den Käufer
wird für die Rekordersoftware und die Hardwarekomponenten garantiert, dass diese frei
von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind und in allen wesentlichen Aspekten
der Produktbeschreibung gemäß Gebrauchsanweisung sowie den beiliegenden Etiketten
und Beilagen entsprechen. Diese Garantie wird für eine Dauer von drei Monaten auch für
das von Welch Allyn gelieferte Zubehör (einschließlich Patientenkabel) erteilt.
Die Garantien für die bei den angegebenen Anbietern separat erworbenen Zubehörteile
unterliegen der Zuständigkeit der entsprechenden Anbieter.
Diese Garantie gilt nur, wenn (a) sämtliche Ausstattung von Welch Allyn für die
Verwendung mit dem Rekorder zugelassen ist und gemäß den Anleitungen von
Welch Allyn oder dessen autorisierten Vertriebspartnern installiert wird; (b) das Produkt
unter normalen Einsatzbedingungen und unter Einhaltung der geltenden
Sicherheitsbestimmungen und sonstiger Vorschriften ordnungsgemäß betrieben wird;
(c) Austauschvorgänge und Reparaturen entsprechend den Anleitungen von Welch Allyn
durchgeführt werden; (d) nur von Welch Allyn genehmigte Rekorder- oder sonstige
Software auf der Workstation ausgeführt wird; (e) das Produkt ausschließlich durch
Welch Allyn oder durch von Welch Allyn ausdrücklich autorisierte Personen und unter
Einhaltung der schriftlichen Anleitungen von Welch Allyn konfiguriert, modifiziert,
angepasst oder repariert wurde; (f) das Produkt nicht missbräuchlich, fahrlässig oder durch
einen Unfall beschädigt wurde.
Die einzige und ausschließliche Verpflichtung von Welch Allyn und der einzige und
ausschließliche Anspruch des Käufers im Rahmen der vorstehenden Garantien besteht in
der kostenlosen Reparatur oder dem kostenlosen Austausch von Produkten nach
Meldung beim Welch Allyn Kundendienst (siehe Seite ii). Welch Allyn haftet nicht für
sonstige Schäden, einschließlich unter anderem Neben-, Folge- oder besondere Schäden.
Über die in diesem Dokument genannten Garantien hinaus werden keine ausdrücklichen
oder stillschweigenden Garantien übernommen. Welch Allyn übernimmt keine Garantie
für die Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Die einzige und ausschließliche Verpflichtung von Welch Allyn und der einzige und
ausschließliche Anspruch des Käufers im Rahmen der vorstehenden Garantien besteht in
der kostenlosen Reparatur oder dem kostenlosen Austausch von Produkten nach
Meldung beim Welch Allyn Kundendienst (siehe Seite ii). Welch Allyn haftet nicht für
sonstige Schäden, einschließlich unter anderem Neben-, Folge- oder besondere Schäden.
Über die in diesem Dokument genannten Garantien hinaus werden keine ausdrücklichen
oder stillschweigenden Garantien übernommen. Welch Allyn übernimmt keine Garantie
für die Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
68
Eingeschränkte Garantie
4341 State Street Road, PO Box 220, Skaneateles Falls, NY 13153-0220 USA
800 535 6663 www.welchallyn.com
Global Instrumentation-Teilenummer
006-700-0037

Holter-Softwaresystem

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