Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Packungsbeilage
August 2012
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml Sirup
Dextromethorphanhydrobromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arnzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Dieses Arzneimittel ist
ohne Verschreibung erhältlich.
Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss BRONCHOSEDAL Dextromethorphan jedoch
vorschriftsmäßig eingenommen werden.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
•
Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr Sirup und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr
Sirup beachten?
3.
Wie ist BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr Sirup einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr Sirup aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
1/7
Packungsbeilage
August 2012
1. WAS IST BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIRUP UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan ist ein zuckerfreier Hustensaft und ist angezeigt
zur Behandlung der Symptome von lästigem, trockenem Husten.
2. WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
BRONCHOSEDAL
DEXTROMETHORPHAN HBR SIRUP BEACHTEN?
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind,
-
bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer),
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen,
-
bei schweren Atembeschwerden, bei asthmatischem Husten,
-
wenn Sie ein Baby stillen.
-
bei Kindern unter 6 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan ist
erforderlich,
-
bei Leberfunktionsstörungen und bei Asthma.
-
Ein produktiver Husten darf nicht unterdrückt werden. Ein Schleim lösendes Mittel
darf nicht gleichzeitig mit einem Husten stillenden Sirup verabreicht werden.
-
Wenn der Husten nach 4 bis 5 Tagen weiterhin anhält und/oder wenn Sie Fieber
bekommen, müssen Sie einen Arzt zu Rate ziehen.
-
Während der Behandlung wird vom Genuss von Alkohol abgeraten, da
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Einnahme von
BRONCHOSEDAL
Dextromethorphan zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere
Arzneimittel
angewendet
haben
oder
beabsichtigen
andere
Arzneimittel
anzuwenden.
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit:
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
2/7
Packungsbeilage
-
August 2012
Monoaminoxidasehemmer
(MAO-Hemmer)
(bestimmte
Arzneimittel
gegen
Depression),
-
bestimmte Antidepressiva vom Typ Fluoxetin,
-
Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken.
Einnahme
von
BRONCHOSEDAL
Dextromethorphan
zusammen
mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alcohol
Während der Behandlung wird von Alkoholkonsum abgeraten, da BRONCHOSEDAL
Dextromethorphan die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, ist bei der
Anwendung von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan Vorsicht geboten.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft ist die Anwendung hoher Dosen von
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan bzw. eine Anwendung über lange Zeit zu vermeiden,
da dies beim Neugeborenen zu einer Unterdrückung der Atmung führen kann oder mit
einem potenziellen Risiko auf Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verbunden ist.
Die Einnahme von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan während der Stillzeit ist zu
vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche besonders empfindliche Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen
bedienen, müssen beachten, dass eine erhöhte Dosis die Wachsamkeit durch das
eventuelle Auftreten von Schläfrigkeit und Schwindel beeinträchtigen kann. Alkoholkonsum
kann diese Wirkungen noch verstärken.
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan enthält
- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) : es kann
allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Sorbitol (E420). Bitte nehmen Sie BRONCHOSEDAL Dextromethorphan erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
3/7
Packungsbeilage
August 2012
3. WIE IST BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIRUP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10 bis 20 mg (2 Teelöffel oder 1 Dosierkappe (10
ml)), 6 Mal täglich ODER 30 mg (4 Teelöffel oder 2 Dosierkappen von 10 ml), 3 bis 4 Mal
täglich, bei einer Höchstmenge von 120 mg/24 Stunden.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 bis 10 mg (1 Teelöffel oder eine halbe Dosierkappe (5 ml)), 6
Mal täglich ODER 15 mg (2 Teelöffel oder 1 Dosierkappe (10 ml)), 3 bis 4 Mal täglich, bei
einer Höchstmenge von 60 mg/24 Stunden.
Warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.
BRONCHOSEDAL Dextromethorphan enthält keinen Zucker und darf von Diabetikern
angewendet werden.
Die Flasche mit Sirup muss folgendermaßen geöffnet werden: Drücken Sie den PlastikSchraubdeckel nach unten, während Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen (siehe
Abbildung).
Wenn
Sie
eine
größere
Menge
von
BRONCHOSEDAL
Dextromethorphan
eingenommen haben, als Sie sollten
Vor allem bei Kindern besteht die Möglichkeit, dass versehentlich eine zu große Menge
eingenommen wird; bei Verdacht auf eine Überdosierung muss der Patient sorgfältig unter
Beobachtung gehalten und im Bedarfsfall ins Krankenhaus gebracht werden.
Zeichen einer Überdosierung sind: Brechreiz, vermindertes Sehvermögen, Konvulsionen,
Verwirrtheit, Erregtheit, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Schwindel und Erweiterung der
Pupillen.
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
4/7
Packungsbeilage
August 2012
Bei einer Langzeitanwendung von Dextromethorphan HBr ist eine Intoxikation mit Bromiden
möglich.
Wenn Sie eine größere Menge von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan eingenommen
haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit
dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).
Antidot: Naloxon.
Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSEDAL Dextromethorphan abbrechen
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch BRONCHOSEDAL Dextromethorphan Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten können Schläfrigkeit, Schwindel, Erregtheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit,
Sehstörungen (bei hoher Dosis), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und allergische
Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag oder Bronchospasmen
auftreten.
Bei sehr hoher Dosierung kann die Atmung unterdrückt werden.
Die langfristige Anwendung hoher Dosen kann eine Abhängigkeit zur Folge haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE
IST
BRONCHOSEDAL
DEXTROMETHORPHAN
HBR
SIRUP
AUFZUBEWAHREN ?
Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15 – 25° C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
5/7
Packungsbeilage
August 2012
Sie dürfen BRONCHOSEDAL Dextromethorphan nach dem auf der Verpackung nach
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Was BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr Sirup enthält
-
Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid.
5
ml
BRONCHOSEDAL
Dextromethorphan
HBr
Sirup
enthalten
7,5
mg
Dextromethorphanhydrobromid.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Sorbitollösung (E420),
Methylparaben (E218), Propylparaben (E216), Propylenglykol, Pfirsich-Aroma und
gereinigtes Wasser. Siehe § 2 „BRONCHOSEDAL Dextromethorphan enthält“.
Wie BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr Sirup aussieht und Inhalt der Packung
Zuckerfreier Sirup in einer Flasche zu 180 ml (mit 10-ml-Dosierkappe aus Kunststoff); die
Dosierkappe hat Maßstriche für 5 und 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Hersteller
Laboratoria Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
2880 BORNEM
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
6/7
Packungsbeilage
August 2012
Zulassungsnummer
BE169617
Verschreibungsstatus
Rezeptfrei.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2012
Bronchosedal Dextromethorphan HBr Sirup
v4.1_B3.0
7/7