BPI Geschaeftsbericht 2005

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Herausgeber:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Robert-Koch-Platz 4
10115 Berlin
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 0
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 61
Internet: http://www.bpi.de
E-Mail: [email protected]
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005
2
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
5
Vorstand
7
Fachabteilung Biotechnologie
14
Fachabteilung
Desinfektionsmittelhersteller
15
Fachabteilung Selbstmedikation
22
Ausschuss Absatzfragen
28
Ausschuss Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz
32
Ausschuss Generische Arzneimittel
33
Ausschuss Gesundheitspolitik und
Kommunikation
39
Ausschuss Homöopathie /
Anthroposophie
43
Ausschuss Innovation & Forschung
51
Ausschuss International Business
3
Inhaltsverzeichnis
55
Ausschuss Pharmazie
61
Ausschuss Phytopharmaka
65
Ausschuss Recht
70
Ausschuss Zulassung
77
Landesverband
Baden-Württemberg
81
Landesverband Bayern
85
Landesverband Hessen
89
Landesverband Nord
92
Landesverband Nordost
95
Landesverband Nordrhein-Westfalen
99
Landesverband
Rheinland-Pfalz / Saarland
4
Vorstand
Der Vorstand des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) „berät und entscheidet
über alle grundsätzlichen Angelegenheiten, die nicht
der Hauptversammlung vorbehalten sind“. „Der Vor-
Vorstand
stand beschließt die Grundsätze, Richtlinien und den
Rahmen der verbandspolitischen Arbeit“, so heißt es im
Paragraph 14 der Satzung. Richtschnur für die Arbeit
und Entscheidungen des Vorstandes ist der Verbandszweck, der ebenfalls in der Satzung festgehalten ist.
Laut Paragraph 1 soll der BPI als Wirtschaftsverband
„zur Fortentwicklung eines leistungsstarken Gesundheitswesens beitragen“. Dazu gehört eine zweckmäßige, bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der
Patienten mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und
Medizinprodukten unter marktwirtschaftlichen Bedingungen. Wesentliche Elemente eines leistungsstarken
Gesundheitswesens sind Therapiefreiheit, medikamentöser Fortschritt und Pluralität in der Arzneimittelversorgung. Der Paragraph 1 der BPI-Satzung nennt auch
„die Stärkung der Eigenverantwortung der Patienten für
einen zweckbestimmten und wirtschaftlichen Umgang
mit Arzneimitteln und Medizinprodukten“ als ein Ziel,
dem sich der Vorstand des Verbandes verpflichtet weiß.
Die Vorstandsmitglieder werden von der Hauptversammlung für eine Wahlperiode von zwei Jahren gewählt. Bis auf den BPI-Hauptgeschäftsführer, der Kraft seines Amtes ebenfalls dem Vorstand angehört, ist die
Zugehörigkeit zum Vorstand ehrenamtlich. Der Vorstand setzt zu seiner fachlichen Beratung Ausschüsse ein und
beruft deren Mitglieder. Auch die Fachabteilungen sind im Vorstand des Bundesverbandes mit verantwortlich.
Vorsitzender ist seit Juni 2000 Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der B.R.A.H.M.S AG. Unter den stellvertretenden Vorsitzenden ist für die Wahlperiode 2004 bis 2006 folgende Aufgabenteilung festgelegt: Prof. Dr.
Michael A. Popp, Vorstand der Bionorica AG, ist für die Belange der besonderen Therapieeinrichtungen – insbesondere Phytopharmaka – zuständig, deren Interessen er national, in Europa und weltweit vertritt. Den Bereichen
der ambulanten Versorgung, der gesetzlichen Krankenversicherung und Selbstmedikation widmet sich Günther
G. Sauerbrey, Leiter Health Care Relations bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. Dr. Meinrad Lugan, Vorstand B. Braun Melsungen AG, wurde neu in den Vorstand gewählt und zeichnet für den Themenkomplex der
stationären Versorgung verantwortlich.
Eine inhaltliche Bilanz der Vorstandsarbeit und einen Ausblick auf künftige Themen und Projekte enthält der
Bericht zur Lage, den der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener auf der diesjährigen Hauptversammlung am 21.
Juni in München abgibt. Sie finden diesen Bericht unter www.bpi.de.
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Vorstand
Vorstand
Dr. Bernd Wegener
Dr. Meinrad Lugan
Prof. Dr. Michael Popp
(Vorsitzender)
(Stellvertretender Vorsitzender)
B.R.A.H.M.S AG
B. Braun Melsungen AG
Bionorica AG
Neuendorfstraße 25
Carl-Braun-Straße 1
Kerschensteinerstraße 11 - 15
16761 Hennigsdorf
34209 Melsungen
92318 Neumarkt
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47
Tel.: (0 56 61) 71 - 38 00
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 01
Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29
Fax: (0 56 61) 75 - 38 00
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Günther Sauerbrey
Erich Brunner
Henning Fahrenkamp
(Schatzmeister)
(Hauptgeschäftsführer)
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Yamanouchi Pharma GmbH
Bundesverband der
Eckenheimer Landstraße 100
Im Breitspiel 19
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
60318 Frankfurt
69126 Heidelberg
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 11
10115 Berlin
Fax: (0 69) 15 03 - 6 56
Fax: (0 62 21) 34 34 - 12
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 02
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 02
[email protected]
Marianne Boskamp
Dr. med. Sigurd Pütter
Dr. Nikolaus F. Rentschler
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Medice Arzneimittel Pütter
Dr. Rentschler Holding
Kieler Straße 11
GmbH & Co. KG
GmbH & Co. KG
25551 Hohenlockstedt
Kuhloweg 37 - 39
Mittelstraße 18
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 04
58638 Iserlohn
88471 Laupheim
Fax: (0 48 26) 59 - 1 09
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12
Tel.: (0 73 92) 7 01 - 2 07
[email protected]
Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29
Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 00
[email protected]
[email protected]
Peter Rothermund
Dr. Wolf-Dietrich Schwabe
Kohne Pharma GmbH
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Schallbruch 1
Willmar-Schwabe-Straße 4
42781 Haan
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 70
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 48
Fax: (0 21 29) 5 30 - 10
Fax: (07 21) 40 05 - 2 01
[email protected]
[email protected]
6
Fachabteilung
Biotechnologie
In der Fachabteilung Biotechnologie sind inzwischen 46 Mitgliedsunternehmen zusammengeschlossen. Darunter sind große und kleine Biotechunternehmen sowie pharmazeutische Unternehmen, die Aktivitäten auf dem Feld Biotechnologie betreiben und solche, die Interesse an der Biotechnologie haben.
Die Fachabteilung Biotechnologie des BPI e.V
vertritt gezielt die Interessen der Unternehmen, die im Bereich „Bio-Medizin“ tätig sind. Sie begleitet diese Unternehmen umfassend von der Idee bis zum vermarktungsfähigen Arzneimittel auf den Gebieten Entwicklung,
Zulassung, Herstellung, Vermarktung und Erstattung. Dabei verfügt sie über spezifische Expertise für Biopharmazeutika, Zelltherapie- und Tissue Engineering-Produkte, Gentherapie sowie weitere Biotech-basierte Arzneimittel, ist Ansprechpartner für Politik, Fachkreise und Öffentlichkeit und kann auf ein hervorragendes Netzwerk
zurückgreifen. Dieses Angebot ist einzigartig in der gesamten Biotechnologie-Verbandslandschaft Deutschlands.
Der Vorstand der Fachabteilung Biotechnologie hat im Rahmen seiner Schwerpunktsetzung im letzten Geschäftsjahr eine Reihe von Projekten und Initiativen als Beitrag zur Zukunftssicherung von Pharma- und BiotechUnternehmen in Deutschland angestoßen und umgesetzt.
Das Thema Innovation durch Kooperation wurde von der
Fachabteilung Biotechnologie des BPI auch im letzten
Jahr breit kommuniziert. Auf vielen Veranstaltungen, in
Kooperationen
PharmaBiotech
die der BPI involviert war, stand dieses Thema im Vordergrund. Dazu gehörten die BMBF-Biotechnologietage, spezifische Veranstaltungen in und mit den BioRegionen,
das
Biotechnica-Business-Forum
und
viele
mehr. Auf all diesen Veranstaltungen traten Vertreter aus
unseren Mitgliedsunternehmen oder aus der Geschäftsstelle auf.
Einer Reihe von Unternehmen konnte durch unsere BPIKooperationsberatung
und
mittels
des
BPI-
Förderkompasses bei der Initiierung und Durchführung
von innovativen Entwicklungen geholfen werden.
Orphan Drugs
Im letzen Jahr haben betroffene Unternehmen des BPI
ein Positionspapier zum Thema Orphan Drugs erarbeitet.
Hierbei wurden Vorschläge für die Erweiterung des Anreizsystems für Orphan Drugs in Deutschland entwickelt.
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Da der Compassionate use, also die geduldete Anwendung eines Arzneimittels vor der Zulassung aus
humanitären Erwägungen mit der 14. AMG-Novelle auch in Deutschland möglich sein wird, kann davon
ausgegangen werden, dass Orphan Drugs bedürftigen Patienten zukünftig früher als bisher im Rahmen
des Compassionate use zur Verfügung gestellt werden können.
Weil das deutsche Sozialrecht bisher nur in Ausnahmefällen vorsieht, dass Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen – und dann auch
von dieser erstattet werden können – sind klare gesetzliche Rahmenbedingungen im Bereich der Sozialversicherung für die Erstattung von Orphan Drugs im Rahmen eines Compassionate use-Programms jetzt
dringend erforderlich. Nur so werden bedürftige Patienten frühzeitig und in ausreichendem Maße die
dringend benötigten Arzneimittel auch erhalten können. Hierfür und für weitere Incentives für die Unternehmen setzt sich die Arbeitsgruppe Orphan Drugs des BPI ein.
Die bereits seit vier Jahren bestehende Arbeitsgruppe Zelltherapie und Tissue Engineering hat im vergangenem Jahr kontinuierlich die Konsultationsentwürfe der Europäischen Kommission für die Entwicklung einer europäischen Verordnung für
menschliche Tissue Engineering-Produkte (h-TEP’s) begleitet.
Die neue europäische Verordnung, mit deren In-Kraft-Treten
Zelltherapie und
Tissue Engineering
für 2006/2007 gerechnet wird, ist für den Standort Deutschland
von größter Bedeutung. Sie wird die in der 12. und zukünftig in
der 14. AMG-Novelle festgelegten Gesetzespunkte zu Zelltherapie und Tissue Engineering-Produkten ersetzen.
Da bis zum In-Kraft-Treten der EU-Verordnung die 12. bzw. 14.
AMG-Novelle für die Tissue Engineering-Produkten gilt, hat
sich der BPI hinsichtlich dieser Thematik intensiv bei der Gestaltung der beiden AMG-Novellen eingebracht und die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.
Diese Aktivitäten werden auch im kommenden Geschäftsjahr
ein Schwerpunktfeld der Arbeit der Fachabteilung Biotechnologie sein.
Für die Mitgliedsunternehmen im PharmaBiotech-Bereich wurde das spezifische Servicenetz des BPI weiter ausgebaut.
Auch auf den Gebieten „Biosimilars-Products“, „biopharmazeutische Qualität“, „Pharmakogenetik/-genomik“ wurden und
werden zahlreiche Aktivitäten durchgeführt.
8
Auf der letzten Mitgliederversammlung wurde ein Dialog
Auf- / Ausbau Servicenetze
zum Thema „Hürden bei der Entwicklung und Vermarktung biotechnologischer
Arzneimittelinnovationen in
Deutschland“ geführt. Hierbei wurde noch einmal die
strategische Lücke zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen am Standort Deutschland aufgezeigt und
Vorschläge zur Risiko- und Kostenreduzierung bei der
Entwicklung von biotechnologischen Arzneimitteln unterbreitet. Ebenso gab es Vorschläge für geeignete
Finanzierungsinstrumente.
Zum Ende des Geschäftsjahres wurde ein neuer Vor-
Neuer Vorstand
stand gewählt. Dieser Vorstand hat inzwischen gemeinsam mit der Geschäftsführung eine Analyse der Stärken
und Schwächen der Fachabteilung Biotechnologie des
BPI e.V. nach innen und außen vorgenommen und ist
derzeit dabei, auf Basis dieser Analyse Ziele und Strategie zu überarbeiten und neu festzulegen.
Diese Arbeit wird im kommenden Jahr fortgesetzt, wobei ein Kommunikationskonzept erarbeitet werden soll. Ziel
ist es, eine noch besser sichtbare und klare Positionierung der Fachabteilung Biotechnologie in der gesamten
Verbandslandschaft in Deutschland zu erreichen und so zu mehr politischer Schlagkraft und Bekanntheit in der
Biotechszene zu gelangen.
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Dr. Dr. Bruno Giannetti
Dr. Rainer Lichtenberger
Dr. Wieland Wolf
(Vorsitzender)
Verigen AG
Neuraxo-Biotec GmbH
Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG
Hemmelrather Weg 201
Merowinger Platz 1 A
Mittelstraße 18
51377 Leverkusen
40225 Düsseldorf
88471 Laupheim
Tel.: (02 14) 8 76 35 - 0
Tel.: (02 11) 7 35 63 - 50
Tel.: (0 73 93) 70 13 70
Fax: (02 14) 8 76 35 - 12
Fax: (02 11) 7 35 63 - 50
Fax: (0 73 93) 70 15 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Carsten Brockmeyer
Dr. Wolfram Eichner
Dr. Heinz W. Joseph
(Vorstandsmitglied)
(Vorstandsmitglied)
(Vorstandsmitglied)
Hexal Biotech ForschungsGmbH
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BioTissue Technologies GmbH
Industriestraße 25
Else-Kröner-Straße 1
Engesserstraße 4a - 4b
83607 Holzkirchen
61352 Bad Homburg
79098 Freiburg
Tel.: (0 80 24) 9 08 - 9 05
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 86 34
Tel.: (0 7 61) 76 76 - 3 13
Fax: (0 80 24) 9 08 - 4 69
Fax: (0 61 72) 6 86 - 73 51
Fax: (0 7 61) 76 76 - 3 55
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. med. Sybille Kremer
Dr. Horst Baier
Markus Bauer
(Vorstandsmitglied)
DeltaSelect GmbH
Merckle GmbH chem.-pharm. Fabrik
Octapharma Vertrieb von
Otto-Hahn-Straße 31 - 33
Graf-Arco-Straße 3
Plasmaderivaten GmbH
63303 Dreieich
89079 Ulm
Elisabeth-Selbert-Straße 11
Tel.: (0 61 03) 30 07 - 920
Tel.: (07 31) 4 02 - 66 90
40764 Langenfeld
Fax: (0 61 03) 30 07 - 911
Fax: (07 31) 4 02 - 78 33
Tel.: (0 21 73) 9 17 - 2 91
[email protected]
[email protected]
Prof. Dr. Detlev Behnke
Dr. Carola Bleeker
Dipl.-Kfm. Norbert Braun
Medac Gesellschaft für
Strathmann Biotec AG
Riemser Arzneimittel AG
klinische Spezialpräparate mbH
Habichthorst 30
An der Wiek 7
Theaterstraße 6
22459 Hamburg
17493 Greifswald - Insel Riems
22880 Wedel
Tel.: (0 44 31) 12 30 - 301
Tel.: (03 83 51) 76 - 19
Tel.: (0 40) 35 09 - 14 10
Fax: (0 5 11) 53 00 - 432
Fax: (03 83 51) 3 08
Fax: (0 40) 35 09 - 13 00
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 21 73) 9 17 - 1 11
[email protected]
[email protected]
10
Dr. Hans Dieter Braun
Dr. Stefan Eckardt
Dr. Raimund Eckel
Pharma Stulln GmbH
Novo Nordisk Pharma GmbH
InterPharmaLink AG
Werksstraße 3
Brucknerstraße 1
St. Jakobs-Straße 30
92551 Stullnl
55127 Mainz
4052 Basel
Tel.: (0 94 35) 30 08 - 0
Tel.: (0 61 31) 903 - 161
Tel.: +41 61 2 05 29 92
Fax: (0 94 35) 30 08 - 99
Fax: (0 61 31) 903 - 758
Fax: +41 61 2 05 29 96
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Hanshermann Franke
Uwe Gerz
Dr. med. Joachim Hinz
Desitin Arzneimittel GmbH
co.don AG
Weg beim Jäger 214
Warthestraße 21
Im Breitspiel 19
22335 Hamburg
14513 Teltow
69126 Heidelberg
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 78
Tel.: (0 33 28) 43 46 - 50
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 5 00
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 68
Fax: (0 33 28) 43 46 - 49
Fax: (0 62 21) 34 34 - 13
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Hans-Peter Hirth
Dr. Dieter Janzen
Dr. Michael Kloft
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Biotest AG
Trommsdorffstraße 2 - 6
Liebigstraße 1 - 2
Postfach 102040
52475 Alsdorf
65439 Flörsheim
63276 Dreieich
Tel.: (0 24 04) 5 53 - 3 62
Tel.: (0 61 45) 5 08 - 1 20
Tel.: (0 61 03) 8 01 - 4 00
Fax: (0 24 04) 5 53 - 3 65
Fax: (0 61 45) 5 08 - 1 40
Fax: (0 61 03) 8 01 - 4 00
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Wolfgang Loh
Dr. Uwe Maschek
Gregor Mirow
BioImmunPharma GmbH
Cephalon GmbH
Micromet AG
Im Dammwald 27
Fraunhoferstraße 9a
Staffelseestraße 2
61381 Friedrichsdorf
82152 Martinsried
81477 München
Tel.: (0 61 72) 7 27 00
Tel.: (0 89) 17 09 44 - 99
Tel.: (0 89) 89 52 77 - 0
Fax: (0 61 72) 7 29 00
Fax: (0 89) 17 09 44 - 95
Fax: (0 89) 89 52 77 - 22
[email protected]
[email protected]
[email protected]
11
Dr. Christian Möws
Dr. Karlheinz Nocker
Michael Quiqueran-Beaujeu
ICON Clinical Research GmbH
York Pharma GmbH
Genzyme GmbH
Heinrich-Hertz-Straße 26
Marktstraße 28
Siemensstraße 5 b
63225 Langen
35315 Homberg
63263 Neu-Isenburg
Tel.: (0 61 03) 9 04 - 13 50
Tel.: (0 66 33) 64 39 - 28
Tel.: (0 61 02) 36 74 - 9 40
Fax: (0 61 03) 9 04 - 1 00
Fax: (0 66 33) 64 39 - 11
Fax: (0 61 02) 36 74 - 9 44
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alfred Reidelshöfer
Dr. Thomas Reißer
Dr. med. Angelika Sager
R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Leti Pharma GmbH
Postfach 1243
Postfach 2840
Mannesmannstraße 4
69402 Eberbach
55018 Mainz
58455 Witten
Tel.: (0 33 28) 43 46 - 50
Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 64
Tel.: (0 23 02) 20 28 - 60
Fax: (0 33 28) 43 46 - 49
Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 39
Fax: (0 23 02) 20 28 - 60
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Cathrin Schleussner
Beate Schmid-Krauthause
Ansgar Schmitt
Biotest AG
GILEAD Sciences GmbH
B.R.A.H.M.S AG
Landsteinerstraße 3 - 5
Fraunhofer Straße 17
Neuendorfstraße 25
63303 Dreieich
82152 Martinsried
16761 Hennigsdorf
Tel.: (0 61 03) 8 01 - 7 11
Tel.: (0 89) 89 98 90 - 70
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 45
Fax: (0 61 03) 8 01 - 1 50
Fax: (0 89) 89 98 90 - 62
Fax: (0 33 02) 8 83 - 6 45
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Ulf Schneider
Dr. Christian Schöberl
Dr. Michael Schulte
PAREXEL International GmbH
Apogepha Arzneimittel GmbH
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Klinikum Westend, Haus 18
Kyffhäuserstraße 27
Otto-von-Guericke-Straße 1
Spandauer Damm 130
01309 Dresden
53757 Sankt Augustin
14050 Berlin
Tel.: (0 03 51) 33 63 - 4 50
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 3 14
Tel.: (0 30) 30 68 51 - 15
Fax: (0 03 51) 33 63 - 8 50
Fax: (0 22 41) 3 17 - 3 05 oder - 6 63 07
Fax: (0 30) 30 68 51 - 13
[email protected]
[email protected]
[email protected]
12
Dr. Diane Seimetz
Dr. med. Helga Siakkou
Dr. Thomas Stiefel
Fresenius BioTech GmbH
NewLab BioQuality AG
biosyn Arzneimittel GmbH
Am Haag 6 - 7
Max-Planck-Straße 15 A
Schorndorfer Straße 32
82166 Gräfelfing
40699 Erkrath
70734 Fellbach
Tel.: (0 89) 89 88 88 - 2 60
Tel.: (0 2 11) 92 55 - 3 00
Tel.: (07 11) 5 75 32 - 00
Fax: (0 89) 89 88 88 - 17
Fax: (0 2 11) 92 55 - 3 33
Fax: (07 11) 5 75 32 - 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Rudy Susilo
Dr. Bernd Wegener
Maria E. Wiedemann
Trommsdorff GmbH & Co. KG
B.R.A.H.M.S AG
Baxter Deutschland GmbH
Trommsdorffstraße 2 - 6
Neuendorfstraße 25
Postfach 1165
52477 Alsdorf
16761 Hennigsdorf
85701 Unterschleißheim
Tel.: (0 24 04) 55 33 - 82
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47
Tel.: (0 89) 3 17 01 - 4 86
Fax: (0 0 24 04) 55 32 - 77
Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29
Fax: (0 89) 3 17 01 - 4 86
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Marcus Wörwag
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
13
Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller
Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller
Dr. Peter Goroncy-Bermes
Dr. Günter Kampf
(Vorsitzender)
Schülke & Mayr GmbH
Bode Chemie GmbH & Co.
Robert-Koch-Straße 2
Melanchthonstraße 27
22851 Norderstedt
22525 Hamburg
Tel.: (0 40) 5 21 - 00 - 5 52
Tel.: (0 40) 5 40 06 - 2 03
Fax: (0 40) 5 21 - 00 - 5 77
Fax: (0 40) 5 40 06 - 1 28
[email protected]
[email protected]
14
Fachabteilung
Selbstmedikation
Mehr als ein Drittel des Umsatzes der BPI-Firmen in
Deutschland
wird
im
Bereich
der
nicht-
verschreibungspflichtigen Arzneimittel erzielt. In der Fachabteilung
Selbstmedikation
haben
sich
BPI-
Mitgliedsunternehmen, die einen Schwerpunkt in der Herstellung und Vermarktung von Produkten der Selbstmedikation haben, zusammengeschlossen. Sie bearbeitet Anliegen
aus diesem Bereich und sensibilisiert interne wie externe
Gesprächspartner für die Bedeutung der Selbstmedikation.
Mit dem In-Kraft-Treten des GKV-Modernisierungsgesetzes am 1. Januar 2004 ist eine Erstattung durch die
gesetzliche Krankenversicherung von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht mehr generell möglich.
Wurden 2003 noch 42,4 % des OTC-Umsatzes durch Verordnungen generiert, sank dieser Anteil in 2004 auf
26,2 %. Gleichzeitig stieg der Umsatzanteil der Selbstmedikation von 57,6 % auf 73,8 %. Das entspricht einem
Umsatzzuwachs von etwas über 12 % auf 4,351 Milliarden Euro in 2004. Insgesamt ging der Umsatz in 2004
aufgrund der veränderten Rahmenbedingungen des GMG um -12,8 % zurück.
Der Eingriff des GKV-Modernisierungsgesetzes ist
aus
therapeutischer
Sicht
sachlich
nicht
gerechtfertigt, sondern erfolgte allein aus finanziellen
Erwägungen. In der Praxis bedeutet die vermeintliche
Förderung der
Selbstmedikation
Kostenersparnis eine massive Einschränkung der
Therapiefreiheit des Arztes. Der BPI verurteilt diese
Fehlentwicklung
und
Mitgliedsunternehmen
wird
gemeinsam
auch
mit
weiterhin
den
für
patientenverträgliche Rahmenbedingungen eintreten.
So darf sich beispielsweise der Leistungskatalog der
Krankenkassen zur Behandlung leichter chronischer
Erkrankungen
nicht
allein
am
Maßstab
der
Verschreibungspflicht orientieren, sondern sollte der
medizinischen Notwendigkeit folgen.
Der Wegfall der Erstattungsfähigkeit führt zu einer
Veränderung des Kommunikationsverhaltens gegenüber dem Patienten. Auch im Jahr 2004 gab es Aktivitäten und Entwürfe, das Heilmittelwerbegesetz (HWG)
zugunsten eines überholten Verbraucherbildes aus
der Entstehungszeit des Gesetzes einzuschränken. Nicht zuletzt durch intensive Gespräche zwischen Gesundheitsministerium und dem BPI wurden diese Vorhaben zugunsten einer verbraucherfreundlichen Informationsund
Schutzpolitik
aufgegeben.
Eine
Einschränkung
der
Laien-/Publikumswerbung
für
nicht-
verschreibungspflichtige Arzneimittel führt zu einer Informationsblockade der Öffentlichkeit, die dem Patientenrecht als Verbraucherschutzrecht gegenübersteht, das neben Schutz- und Schadensrechten auch Informations-
15
und Beteiligungsrechte beinhaltet. Hier kann kommunikativer Schutz nur durch eine differenzierte
Liberalisierung
des
Heilmittelwerbegesetzes
vorherige Aufklärung erreicht werden. Das Leitbild
des mündigen Verbrauchers hält zunehmend gerade auch im Gesundheitswesen, wie z.B. die Neufassung des § 65b des Fünften Sozialgesetzbuches und der Vorschlag der Kommission zur Revision der Arzneimittelgesetzgebung (2001/83/EU)
zeigen, einzug. Auch unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit ergibt die Einschränkung der
Werbefreiheit
keinen
Sinn.
Nicht-
verschreibungspflichtig sind regelmäßig Arzneimittel mit einem außerordentlich gutem NutzenRisiko-Profil, also risikoarme Medikamente, sonst
wären diese Präparate rezeptpflichtig. Für die
Selbstmedikation stehen nur solche Arzneistoffe
zur Verfügung, über die schon jahrelange Erfahrungen vorliegen. Neue Arzneistoffe sind immer
automatisch verschreibungspflichtig, selbst wenn
Prüfungen ergeben haben, dass sie wenige Nebenwirkungen haben. Die ursprüngliche Idee des
Gesetzgebers bei der Schaffung der Klasse der
nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel - den
Patienten aufgrund der Sicherheit der Produkte
einen vereinfachten, selbst bestimmten Zugang
ohne Rezept zu verschaffen - wird ohne die Möglichkeiten der Patienten sich umfassend zu informieren, ins Gegenteil verkehrt.
Im Dezember 2004 traf sich der Vorstand der Fachabteilung Selbstmedikation zu einem dreitägigen Strategieworkshop. Es wurden Szenarien zur Marktentwicklung, Konsequenzen für mittelständische Anbieter sowie Strategien und Erfolgsfaktoren im OTC-Geschäft von morgen diskutiert.
Die Handelsmacht zentral geführter Apothekenkooperationen der Zukunft fordert Listungskonditionen, angesichts derer die Einführung neuer Produkte schwerer werde. Key Account- und Category Management heißen
die Hürden, die der Mittelstand früher oder später auch im Apothekenmarkt nehmen muss, um einen Platz in der
Frei- oder Sichtwahl zu besetzen. Der Trend geht somit auch hier in Richtung starker Marken. Die Ergebnisse
des Workshops und mögliche Handlungsoptionen wurden auf der Mitgliederversammlung der Fachabteilung
vorgestellt. Sie stellen den strategischen Rahmen für die zukünftige Arbeit des BPI im Bereich der Selbstmedikation.
16
Die Fachabteilung Selbstmedikation hat zu diesen Themenkomplexen im Rahmen der BPI-Unternehmertage und
der Mitgliederversammlung der Fachabteilung durch Vorträge und Workshops die Mitgliedsfirmen umfassend
informiert und wird dies auch weiterhin tun und intensiv unterstützen. Zusätzlich können interessierte Firmen in
individuellen korrespondierenden Seminaren der Colloquium Pharmaceuticum GmbH diese Themenfelder noch
weiter vertiefen.
Die nicht mehr erstattungsfähigen OTC-Produkte
geraten zunehmend in Konkurrenz zu anderen
Waren, die mehr oder weniger unverhohlen
gleichfalls mit Gesundheitsaussagen werben. Die
Fachabteilung Selbstmedikation sieht sich den
hohen Qualitätsansprüchen der Pharmaindustrie
verpflichtet. Nur ein aufgeklärter und informierter
Kunde kann den Mehrwert eines forschungsintensiven
Selbstmedikationsproduktes
bereits
beim Kauf erkennen. Durch Herausgabe der BPI
Broschüre „Selbstmedikation – Gesundheitsprodukte ohne Rezept“ wird auch interessierten
Verbrauchern ein Einblick in die Aufgaben und
Ziele der modernen Selbstmedikation gegeben.
Die Fachabteilung Selbstmedikation des BPI e.V.
hat sich erfolgreich als Kontaktstelle zur Apothekerschaft für alle relevanten Bereiche der Selbstmedikation etabliert. Ein Schwerpunkt der Arbeit
Kommunikation mit
der Apothekerschaft
ist das gemeinsame Handeln mit der Apothekerschaft zur Förderung der Selbstmedikation. Die
Apotheke ist der wichtigste Vertriebspartner für
die
pharmazeutische
Industrie
und
zentrale
Schnittstelle zu den Verbrauchern. Dies kam
beispielsweise durch die gemeinsam mit dem
Deutschen Apothekerverband (DAV) und weiteren Partnern durchgeführte Veranstaltung des
Selbstmedikations-Kongresses „OTC pro Apotheke“ im Rahmen der Expopharm 2004 zum
Ausdruck. So steht auch 2005 im Zeichen einer
intensiven Zusammenarbeit mit der Apothekerschaft.
17
Christian Heller
Leo Stark
Dr. Günther Bellmann
(Vorsitzender)
(Vorstand)
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.
Bahnhofstraße 35
Fabrik GmbH
38259 Salzgitter
60318 Frankfurt
Brunsbütteler Damm 165-173
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60
Tel.: (0 69) 15 03 - 2 19
13581 Berlin
Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 61
Fax: (0 69) 15 03 - 5 81
Tel.: (0 30) 3 30 93 - 1 19
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 3 30 93 - 3 59
[email protected]
Dr. Christian Freyberg
Rüdiger Pohlmann
Dagmar Schorn
(Vorstand)
(Vorstand)
(Vorstand)
Chemische Fabrik
Opfermann Arzneimittel GmbH
Kreussler & Co. GmbH
Kieler Straße 11
Rheingaustraße 87-93
51674 Wiehl
65203 Wiesbaden
Tel.: (0 48 26) 59 - 4 80
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 71
Tel.: (06 11) 92 71 - 0
Fax: (0 48 26) 5 95 51 18
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Stefanie E. Sponholz
Dipl.-Kfm. Gerhard Andres
Gabriele Arnold
(Vorstand)
sanorell pharma GmbH & Co.
ac-Pharma AG
athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG
Rechtmurgstraße 27
Weg im Esterholz 6
Böcklinstraße 1
72270 Baiersbronn
82064 Strasslach
80638 München
Tel.: (0 72 23) 9 33 - 70
Tel.: (0 89) 66 64 96 - 33
Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13
Fax: (0 72 23) 93 37 - 50
Fax: (0 89) 61 93 46
Fax: (0 89) 15 91 86 - 15
[email protected]
[email protected]
Wolfgang Beger
Dr. Harald Benend
Herbert Blohorn
Cassella-med GmbH
bene-Arzneimittel GmbH
Mucos Pharma GmbH & Co.
Gereonsmühlengasse 1
Herterichstraße 1
Malvenweg 2
50670 Köln
81479 München
82538 Geretsried
Tel.: (02 21) 16 52-2 67
Tel.: (0 89) 7 49 87 - 0
Tel.: (0 81 71) 5 18 - 1 91
Fax: (02 21) 12 44 95
Fax: (0 89) 7 49 87 - 2 00
Fax: (0 81 71) 5 20 08
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
18
Dr. Hermann-Josef Bolder
Dr. Hans Brand
Dr. Anton Brand
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Cefak KG
Cefak KG
Koblenzer Straße 65
Ostbahnhofstraße 15
50968 Köln
87437 Kempten
87437 Kempten
Tel.: (02 21) 3 76 52 - 0
Tel.: (08 31) 57 40 1 - 0
Tel.: (08 31) 57 40 1 - 30
Fax: (02 21) 3 76 52 - 25
Fax: (08 31) 57 40 1 - 48
Fax: (08 31) 57 40 1 - 72
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Gert-Ulf Brillinger
Dr. Dietmar Brombach
Dr. Harald Burghagen
vitOrgan Arzneimittel GmbH
Brunnwiesenstraße 21
Gammelsbacher Straße 2
73760 Ostfildern
69412 Eberbach
34209 Melsungen
Tel.: (07 11) 4 48 12 - 42
Tel.: (0 62 71) 9 45 - 30 50
Tel.: (0 56 61) 71 - 0
Fax: (07 11) 4 48 12 - 41
Fax: (0 62 71) 9 45 - 37 00
Fax: (0 56 61) 71- 45 67
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Klaus Burmester
Christine Carius
Dr. med. Ricarda Fackler
HERMAL Kurt Herrmann
Pierre Fabre Pharma GmbH
meta Biologische Heilmittel Fackler KG
GmbH & Co. OHG
Jechtinger Straße 13
Philipp-Reis-Straße 3
Scholtzstraße 3
79111 Freiburg
31832 Springe
21465 Reinbek
Tel.: (07 61) 45 26 - 1 33
Tel.: (0 50 41) 94 40 - 33
Tel.: (0 40) 72 70 4 - 0
Fax: (07 61) 45 26 - 1 40
Fax: (0 50 41) 94 40 - 49
Fax: (0 40) 72 29 - 2 96
[email protected]
[email protected]
Werner Feldmeier
Helmut Fenkl
Ulla Freilinger
APS Pharma GmbH
Weimer Pharma GmbH
Strath-Labor GmbH
Vertrieb pharmazeutischer Präparate
Im Steingerüst 30
Strathstraße 5 - 7
Argelsrieder Feld 22
76437 Rastatt
93093 Donaustauf
82234 Weßling
Tel.: (0 72 22) 5 04 - 1 66
Tel.: (0 94 03) 95 09 - 22
Tel.: (0 81 51) 3 68 69 - 0
Fax: (0 72 22) 5 04 - 41 66
Fax: (0 94 03) 95 09 - 20
Fax: (0 81 51) 3 68 69 - 70
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
19
Dr. Karl-Heinz Goos
Apotheker Stefan Griep
Reinhard Grotke
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Gry-Pharma GmbH
Guerbet GmbH
Alt Godshorn 87
Kandelstraße 10
Postfach 1240
30855 Langenhagen
79199 Kirchzarten
65838 Sulzbach
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16
Tel.: (0 76 61) 98 45 - 20
Tel.: (0 61 96) 7 62 - 12
Fax: (05 11) 7 86 10 - 41
Fax: (0 76 61) 98 45 - 28
Fax: (0 61 96) 7 26 - 56
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Holger Hegele
Monika Heinl
Hans-Georg Hoffmann
Dr. Loges + Co. GmbH
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Schützenstraße 5
Temmlerstraße 2
Gereonsmühlengasse 1 - 11
21423 Winsen
35039 Marburg
50670 Köln
Tel.: (0 41 71) 7 07 - 0
Tel.: (0 64 21) 4 94 - 2 66
Tel.: (02 21) 16 52 - 3 19
Fax: (0 41 71) 7 07 - 100
Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 00
Fax: (02 21) 16 52 - 3 90
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Iris-Angela Homilius
Dr. Bruno Inhester
Rainer Jahn
Pharm-Allergan GmbH
3M Medica Zweigniederlassung
Divapharma-Knufinke
Pforzheimer Straße 160
der 3M Deutschland GmbH
Arzneimittelwerk GmbH
76275 Ettlingen
Hammfelddamm 11
Motzener Straße 41
Tel.: (08 00) 2 67 34 07
41453 Neuss
12277 Berlin
Fax: (08 00) 2 67 34 08
Tel.: (0 21 31) 14 - 44 37
Tel.: (0 30) 7 20 07 - 0
[email protected]
Fax: (0 21 31) 14 - 44 62
Fax: (0 30) 7 20 07 - 2 29
[email protected]
[email protected]
Dr. Olaf Kelber
Günter Klein
Dieter Koegst
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Infirmarius-Rovit GmbH
Esparma GmbH
Postfach 101345
Eislinger Straße 66
Lange Göhren 3
64213 Darmstadt
73084 Salach
39171 Osterweddingen
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 54
Tel.: (0 71 62) 9 30 80 - 0
Tel.: (0 39 20 5) 42 1 12
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 71
Fax: (0 71 62) 9 30 80 - 91
Fax: (0 39 20 5) 42 1 15
[email protected]
[email protected]
[email protected]
20
Franz-Xaver Kohl
Dr. Thomas Köhler
Annette König
St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH
Dreluso-Pharmazeutika
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Starnberger Straße 15
Dr. Elten & Sohn GmbH
Herzbergstraße 3
82131 Gauting
Postfach 140
61138 Niederdorfelden
Tel.: (0 89) 8 50 - 82 82
31833 Hessisch Oldendorf
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 6 58
Fax: (0 80) 8 50 - 05 57
Tel.: (0 51 52) 94 24 - 13
Fax: (0 61 01) 5 39 - 6 63
[email protected]
Fax: (0 51 52) 94 24 - 38
[email protected]
[email protected]
Manfred Kreisch
Apotheker Eduard Kronas
Dr. Jürgen Kuhlmey
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
HorFerVit Pharma GmbH
Braunmattstraße 20
Heinrich-Brockmann-Straße 81
76227 Karlsruhe
76532 Baden-Baden
26131 Oldenburg
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 62
Tel.: (0 72 21) 95 40 - 25
Tel.: (04 41) 3 50 - 3 30
Fax: (07 21) 40 05 - 6 80
Fax: (0 72 21) 5 40 - 26
Fax: (04 41) 3 50 - 33 33
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Roger Legien
Dr. Heribert Lumpe
Apotheker Jörg Mauz
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik
Rigistraße 2
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22 - 26
12277 Berlin
Klausenweg 12
73730 Esslingen
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 20
69412 Eberbach
Tel.: (07 11) 36 60 17
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
Tel.: (0 62 71) 92 21-16
Fax: (07 11) 36 74 50
[email protected]
Fax: (0 62 71) 92 21-55
[email protected]
[email protected]
Manfred Metzger
Dr. Alfons Moosmayr
Dr. Thomas Nestler
Pharmakon Arzneimittel GmbH
Steierl-Pharma GmbH
Protina Pharmazeutische
Leininger Ring 65 A
Mühlfelder Straße 48
Gesellschaft mbH
67278 Bockenheim
82211 Herrsching
Adalperostraße 37
Tel.: (0 63 59) 94 36 - 10
Tel.: (0 81 52) 93 22 - 18
85737 Ismaning
Fax: (0 63 59) 94 36 - 36
Fax: (0 81 52) 93 22 - 44
Tel.: (0 89) 99 65 53 - 0
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 89) 96 34 46
[email protected]
21
Dr. Irmtrud Pelzer
Horst Pflüger
Dr. Michael Reckeweg
Alcon Pharma GmbH
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Blankreutestraße 1
Bielefelder Straße 17
Dr. Reckeweg & Co. GmbH
79108 Freiburg
33378 Rheda-Wiedenbrück
Berliner Ring 32
Tel.: (07 61) 13 04 - 3 25
Tel.: (0 52 42) 94 72 - 33
64625 Bensheim
Fax: (07 61) 13 04 - 2 47
Fax: (0 52 42) 90 90 - 51
Tel.: (0 62 51) 10 97 - 62
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 62 51) 10 97 - 27
[email protected]
Manfred Regener
Katja Riemann
Dr. Stefan Ritsert
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestraße 1
An der Wiek 7
79108 Freiburg
Klausenweg 12
Tel.: (07 61) 13 04 - 2 32
Tel.: (03 83 51) 76 44
69412 Eberbach
Fax: (07 61) 13 04 - 2 27
Fax: (03 83 51) 3 08
Tel.: (0 62 71) 92 21 - 13
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 62 71) 92 21 - 3 45
[email protected]
Achim Schneider
Claudia Schuster
Klaus Schwartze
ac-Pharma AG
Alcon Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH
Weg im Esterholz 6
Blankreutestraße 1
Leinenweberstraße 5
82064 Strasslach
79108 Freiburg
79108 Freiburg
Tel.: (0 89) 6 66 - 4 96 0
Tel.: (07 61) 13 04 - 2 32
Tel.: (07 61) 15 14 - 1 41
Fax: (0 89) 6 19 - 3 46
Fax: (07 61) 13 04 - 2 27
Fax: (07 61) 15 14 - 3 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Hella Senf
Klemens Siebenbrock
Karin Sigle
Zambon GmbH
Stiefel Laboratorium GmbH
WALA-Heilmittel GmbH
Heinrich-Hertz-Straße 13
Mühlheimer Straße 231
Bosslerweg 2
50170 Kerpen
63075 Offenbach am Main
73087 Bad Boll-Eckwälden
Tel.: (0 22 73) 60 15 - 0
Tel.: (0 69) 98 40 42 - 30
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 70
Fax: (0 22 73) 60 15 - 50
Fax: (0 69) 98 40 42 - 50
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97
[email protected]
[email protected]
[email protected]
22
Erich Sixt
Franz Stempfle
Dr. Harald Veltmann
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Deutsche Homöopathie-Union
Krüger GmbH & Co. KG
Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Postfach 200529
76532 Baden-Baden
Ottostraße24
51435 Bergisch Gladbach
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 00
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 22 02) 10 52 10
Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 10
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64
Fax: (0 22 02) 10 53 10
[email protected]
Fax: (07 21) 40 93 - 81 64
[email protected]
[email protected]
Alexander von Chiari
Dr. Angela Weigert
Jörg Wolters
NOWEDA eG Apothekergenossenschaft
VERLA-PHARM Arzneimittelfabrik
Ruhrpharm AG
Postfach 10 27 21
Apoth. H.J.von Ehrlich GmbH & Co. KG
Heidsieker Heide 114
45027 Essen
Hauptstraße 98
33739 Bielefeld
Tel.: (02 01) 8 02 - 26 23
82327 Tutzing
Tel.: (0 52 06) 70 44 - 33
Fax: (02 01) 8 02 - 26 24
Tel.: (0 81 58) 2 57 - 2 10
Fax: (0 52 06) 70 44 - 43
[email protected]
Fax: (0 81 58) 2 57 - 2 54
[email protected]
[email protected]
Dr. Fritz Wörwag
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
23
Die Arbeit des BPI-Ausschusses Absatzfragen wurde
neben den Themen, die auch im Kapitel Ausschuss
Ausschuss
Absatzfragen
Gesundheitspolitik und Kommunikation (siehe Seite 33)
dargestellt sind, im Wesentlichen von Fragestellungen
dominiert, die sich aus dem operativen Geschäft der
Handelsstufen bzw. der ärztlichen Praxis ergaben. Hervorzuhebende Fragestellungen waren die Produktwerbung pharmazeutischer Hersteller in Arzt-Software sowie die Entwicklung der Arzneimittelpreise, insbesondere nach Ablauf des Preiserhöhungsmoratoriums zum
31.12.2004. Darüber hinaus standen Initiativen von
Anbietern im Fort- und Weiterbildungsbereich, in Kooperation mit Hochschulen zusätzliche Angebote für die
Profilierung von Pharmaberatern und -referenten an den
Markt zu bringen, im Fokus der Diskussion.
Im Auftrag des Vorstands des BPI beschäftigte sich eine AG des Ausschusses Absatzfragen speziell mit der
Entwicklung der Arzneimittelpreise von Beginn des Preiserhöhungsmoratoriums gemäß Paragraph 130a Abs. 2
SGB V am 01.10.2002 bis zum 01.01.2005.
Vor dem Hintergrund des Auslaufens der von sechs auf 16 Prozent erhöhten gesetzlichen Rabattverpflichtungen
sowie des Preiserhöhungsmoratoriums für Arzneimittelhersteller zum 31.12.2004 und der inzwischen von
Kassenseite deutlich reduzierten Erwartungen an die durch die neuen Festbetragsregelungen zu erzielende
Reduzierung der Arzneimittelausgaben der GKV,
waren seit Oktober 2004 verstärkte Anstrengungen
der Krankenkassen und ihr verbundener Politiker zu
registrieren, die Zwangsrabatte in modifizierter, aber
über sechs Prozent liegender Höhe neu festzusetzen.
Argumentiert wurde mit zu erwartenden Steigerungen
bei
den
Arzneimittelausgaben
im
zweistelligen
Preise
Prozentbereich (AOK: bis zu 18 %; DAV: ca. 13 %).
Dabei wurde die Rückführung der zeitlich begrenzten
Erhöhung
des
„Überbrückung“
Zwangsrabatts,
von
die
Einsparlücken
mit
der
durch
das
Verfahren zur Bildung neuer Festbetragsgruppen
unter Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel
begründet
worden
war,
argumentativ
als
Preiserhöhung eingeordnet.
Für den BPI war es wichtig, hier Gegenargumente
zusammenzustellen und deutlich zu machen, dass
ausschließlich
der
Herstellerabgabepreis
von
pharmazeutischen Unternehmen zu beeinflussen ist,
24
während die Ausgaben der GKV das Verordnungsverhalten der Ärzte respektive die Versorgungserfordernisse
widerspiegeln. Diese Differenzierung ist den Meinungsführern in der Politik ausführlich dargestellt worden. Im
Ergebnis lässt sich auf Basis der von IMS Health im Auftrag des BPI durchgeführten Studie Folgendes
feststellen:.
Die Preisentwicklung aller rezeptpflichtigen Arzneimittel am GKV-Markt zeigte bei Bewertung der zu Verfügung
stehenden Handelsformen, dass sich für die Zeit von → Oktober 2002 bis Oktober 2003 eine Preissenkung von
0,3 Prozent → Oktober 2003 bis Oktober 2004 eine Preiserhöhung von 0,62 Prozent → Oktober 2004 bis Januar
2005 eine Preiserhöhung von 0,31 Prozent ergeben hat. Kumuliert ergibt dies eine Preiserhöhung zwischen Oktober 2002 bis Januar 2005 um 0,63 Prozent.
Da die hierin enthaltenen festbetragsunterworfenen Arzneimittel faktisch keinen Preiserhöhungsspielraum haben,
wurden sie in einem zweiten Monitoringschritt ausgegliedert.
Die Betrachtung der verbleibenden Handelsformen ergab von → Oktober 2002 bis Oktober 2003 eine Preiserhöhung von 0,01 Prozent → Oktober 2003 bis Oktober 2004 eine Preiserhöhung von 1,79 Prozent → Oktober 2004
bis Januar 2005 eine Preiserhöhung von 0,45 Prozent.
Insgesamt ist für den Zeitraum vom 01.10.2002 bis
01.01.2005 eine Preiserhöhung von 2,25 Prozent festzustellen.
Der BPI hat damit deutlich gemacht, dass es auf Basis der
Preisentwicklung im Arzneimittelmarkt keinen Anknüp-
Liberalisierung der
Arzneimittelversorgung
fungspunkt für politische Aktionen geben kann.
Im Auftrag des Ausschusses Absatzfragen setzte sich die
AG Liberalisierung mit einem Szenario zur Frage eines
vollständigen oder partiellen Wegfalls der Arzneimittelpreisverordnung auseinander und erarbeitete Grundlagen
für eine Verbandsposition. Hintergrund dieses Auftrags
waren Überlegungen des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS), in einer Gesundheitsreform nach 2006 die Arzneimittelpreisverordnung gegebenfalls vollständig oder für bestimmte Arzneimittelsegmente aufzuheben. Im Fokus der Arbeit dieser Arbeitsgruppe standen folgende zentrale Fragen: → Was passiert
beim Wegfall der Arzneimittelpreisverordnung? → Wie
entwickelt sich der Markt, welche Marktlandschaft würde
durch den Wegfall der Arzneimittelpreisverordnung entstehen? → Welche Rechtsbereiche wären betroffen und
welche Regelungen müssten dann getroffen werden? →
Welche Konsequenzen hätte dies für die Unternehmen?
Die Ergebnisse dieses Szenarios hat die AG in einem
Basispapier für die weitere Diskussion zusammengestellt.
25
Hermann Galle
Roger Legien
Dr. Uwe Baumann
(Vorsitzender)
Bionorica AG
Dr. Kade Pharmazeutische
d. 3M Deutschland GmbH
Fabrik GmbH
92318 Neumarkt
Hammfelddamm 11
Rigistraße 2
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 92
41453 Neuss
12277 Berlin
Fax: (0 91 81) 2 31 - 3 32
Tel.: (0 28 61) 95 - 44 80
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 20
[email protected]
Fax: (0 28 61) 95 - 43 22
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
[email protected]
[email protected]
Morten L. Brandt
Thomas Brauner
Marc A. Deschler
Norgine GmbH
Bundesverband der
Im Schwarzenborn 4
35041 Marburg
Robert-Koch-Platz 4
76532 Baden-Baden
Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45
10115 Berlin
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 62
Fax: (0 64 21) 98 52 - 30
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10
Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 90
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10
[email protected]
[email protected]
Apotheker Diethelm Doll
Jutta Haverkamp
Gunter Köller
SANAVITA AG & Co.
Pharma Deutschland
Alt Godshorn 87
Am Bahnhof 1-3
30855 Langenhagen
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 13
59368 Werne
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12
Fax: (0 22 41) 3 17 - 4 30
Tel.: (0 23 89) 79 72 - 90
Fax: (05 11) 7 86 10 - 35
[email protected]
Fax: (0 23 89) 79 72 - 99
[email protected]
[email protected]
Wolfgang Kramer
Dr. Thomas Lauscher
Gerrit Dick Mak
61352 Bad Homburg
51674 Wiehl
79111 Freiburg
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 81 26
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90
Tel.: (07 61) 4 52 61 - 12
Fax: (0 61 72) 6 86 - 87 58
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Fax: (07 61) 4 52 61 - 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
26
Patrick Morlais
Dr. Josef Müller
Dr. Katja Pütter
Temmlerstraße 2
Havelstraße 5
GmbH & Co. KG
35039 Marburg
64295 Darmstadt
Kuhloweg 37 - 39
Tel.: (0 64 21) 49 - 41 03
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 43
58638 Iserlohn
Fax: (0 64 21) 49 - 42 02
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 53
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 23 8
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 23 71) 9 37 - 42 74
[email protected]
Christiane Rohde-Kozianka
Jürgen Scherer
Joachim Schröder
Pascoe pharmazeutische
Kieler Straße 11
Rudolf-Diesel-Straße 16
Präparate GmbH
65760 Eschborn
Schiffenberger Weg 55
Tel.: (0 48 26) 59 - 401
Tel.: (0 61 73) 60 30
35394 Gießen
Fax: (0 48 26) 59 - 409
Fax: (0 61 73) 60 20
Tel.: (06 41) 79 60 - 0
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 41) 79 60 - 51
[email protected]
Dr. Joachim Schulze
Gerd Witt
Monika Wörwag
Otsuka Pharma GmbH
Grüneburgweg 102
Im Breitspiel 19
Calwer Straße 7
60323 Frankfurt am Main
69126 Heidelberg
71034 Böblingen
Tel.: (0 69) 17 00 86 - 0
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 3 00
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 69) 17 00 86 - 50
Fax: (0 62 21) 34 34 - 16
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
27
Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
Ausschuss
Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz
In
dem
BPI-Ausschuss
Pharmakovigilanz
Geschäftsjahr
wurden
in
vier
Arzneimittelsicherheit
im
/
abgelaufenen
Ausschuss-Sitzungen
verschiedene aktuelle Themen bearbeitet:
Ein wesentlicher Arbeitsschwerpunkt des Ausschusses war die Umsetzung der 12. AMG-Novelle, insbesondere
die Mitwirkung an der 4. Bekanntmachung der Bundesoberbehörden zur Meldung von Nebenwirkungen. Der BPI
hatte im August 2004 eine Stellungnahme zum Entwurf der Bekanntmachung eingereicht, in der vor allem auf die
Problematik der Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien
eingegangen wurde sowie auf die Meldungen von Nebenwirkungen aus der Literatur.
Die Berichtspflichten über schwerwiegende unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Prüfungen
auftreten, sind mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes
nicht mehr im AMG geregelt, sondern in der Rechtsverord-
Umsetzung
12. AMG-Novelle
nung nach § 42 AMG zur klinischen Prüfung, der so genannten GCP-Verordnung (GCP-V). Sobald ein Prüfpräparat
jedoch zugelassen ist und der Sponsor einer klinischen
Prüfung, definiert in § 4 Abs. 24 AMG, gleichzeitig pharmazeutischer Unternehmer ist, sollen für ihn auch die Verpflichtungen nach § 63b des AMG gelten. Dies führt zu unterschiedlichen Meldeverpflichtungen in Abhängigkeit davon,
ob ein Sponsor pharmazeutischer Unternehmer ist oder
nicht.
In der 4. Bekanntmachung wird unter anderem die Berichtspflicht bei Meldungen über UAW erläutert, die weltweit in der wissenschaftlichen Literatur publiziert wurden. Dabei sollen - im Gegensatz zu spontan gemeldeten
Fällen - die Berichte nicht produktbezogen, sondern wirkstoffbezogen abgefasst werden. Da die Aufarbeitung
von Einzelfallberichten aus der Literatur erheblichen Arbeitsaufwand mit sich bringen kann, hat sich der BPI für
praktikable Lösungen eingesetzt.
Ein weiterer wesentlicher Arbeitsschwerpunkt, der wegen der neuen Gesetzgebung in der 14. AMG-Novelle
noch nicht abgeschlossen ist, stellt die Abgrenzung der
Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbe-
Stufenplanbeauftragter und
PharmakovigilanzVerantwortlicher
auftragten nach deutschem Recht im Vergleich zur
qualifizierten Person für die Pharmakovigilanz (Pharmakovigilanz-Verantwortlicher) im europäischen Recht dar.
Für international tätige Unternehmen, insbesondere für
Mitarbeiter in Deutschland, deren Mutterkonzern seinen
Sitz in einem Drittstaat hat, können sich durch die unterschiedlichen Anforderungen und Verantwortlichkeiten
28
Reibungspunkte ergeben. Der BPI erarbeitet zusammen mit der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) ein Papier, das als firmeninterne Gesprächs- und Handlungsgrundlage
dienen soll.
In Europa wird vermehrt der Wunsch nach Transparenz deutlich. Dies gilt auch und insbesondere für den
Pharmakovigilanz
Bereich der Arzneimittelsicherheit, der vermehrt Aufmerksamkeit durch die Öffentlichkeit erfährt. In diesem Zusammenhang ist auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft verstärkt um eine
Verbesserung der Qualität von Meldungen über Arzneimittelrisiken bemüht. In einem Pressehintergrundgespräch hatten Vertreter des BPI-Ausschusses die
Möglichkeit, die Systeme und Verfahrensweisen zur
Pharmakovigilanz in ihren Unternehmen beispielhaft
für die pharmazeutische Industrie darzulegen.
Mit dem In-Kraft-Treten der 12. AMG-Novelle in vollem Umfang wird auch ein regelmäßig aktualisierter
Bericht in Form des PSUR für alle Arzneimittel erforderlich. Für bekannte Stoffe können die wirkstoffbezogenen Teile des PSUR (z.B. Meldungen aus der
Literatur) einheitlich für verschiedene Unternehmen
verfasst werden. Der BPI hat vorgesehen, den Unternehmen ein entsprechendes „Pooling“ anzubieten,
um den Firmen Zeit und Kosten zu ersparen.
Literaturrecherche /
PSUR
Weitere Schwerpunktthemen des Ausschusses Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz waren: →
Übertragung von Nebenwirkungen auf elektronischem
Wege → Nationale und europäische Stufenplanverfahren → Änderungen durch die 14. AMG-Novelle →
Zusammenarbeit mit Instituten für ein „Schwangerschafts-Tracking“, das im Rahmen des EU-Rechts
verstärkt gefordert wird.
29
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Dr. Gernot Schreiber
Dr. Bernd Benninghoff
(Vorsitzende)
Bundesverband der
Aventis Pharma Deutschland GmbH -
Ein Unternehmen der
Hammfelddamm 11
Robert-Koch-Platz 4
Sanofi-Aventis Gruppe
41453 Neuss
10115 Berlin
Königsteiner Straße 10
Tel.: (0 21 31) 14 - 41 17
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70
65812 Bad Soden
Fax: (0 21 31) 14 - 32 00
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70
Tel.: (0 69) 30 52 01 50
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 69) 30 51 77 66
[email protected]
Dr. Christine Brößler-Franz
Martina Ehmen
Claudia Falkenau
Im Breitspiel 19
Kieler Straße 11
69126 Heidelberg
34209 Melsungen
Tel.: (0 62 21) 34 34 - 5 10
Tel.: (0 48 26) 59 - 3 80
Tel.: (0 56 61) 71 - 26 21
Fax: (0 62 21) 34 34 - 19
Fax: (0 48 26) 59 - 3 77
Fax: (0 56 61) 75 - 26 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dorothea Groß
Dr. Claus Günther
Dr. Rainer Heinsohn
Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dr. Kade Pharmazeutische
Industriestraße
Fabrik GmbH
Weg beim Jäger 214
66129 Saarbrücken
Rigistraße 2
22335 Hamburg
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 31
12277 Berlin
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 3 25
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 2 51
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67
[email protected]
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 70
[email protected]
[email protected]
Dr. Heinz Hoffmann
Dr. Elmar Honold
Dr. Ulrike Isele
Intersan GmbH
Guerbert GmbH
Alcon Pharma GmbH
Einsteinstraße 30
Otto-Volger-Straße 11
Blankreutestraße 1
76275 Ettlingen
65843 Sulzbach
79108 Freiburg
Tel.: (0 72 43) 1 84 - 22
Tel.: (0 61 96) 7 62 16
Tel.: (07 61) 13 04 - 3 18
Fax: (0 72 43) 1 84 - 75
Fax: (0 61 96) 7 39 34
Fax: (07 61) 13 04 - 3 40
[email protected]
[email protected]
[email protected]
30
Dr. med. Bettina Lang
Dr. med. Reinhard Lauschner
Dr. Romanus Lehnfeld
Lindopharm GmbH
Phytolab GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
Neustraße 82
Dutendorfer Straße 5 - 7
71034 Böblingen
40721 Hilden
91487 Vestenbergsgreuth
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 41
Tel.: (0 21 03) 2 06 - 6 50
Tel.: (0 91 63) 88 - 1 55
Fax: (0 70 31) 62 04 - 31
Fax: (0 21 03) 2 06 - 6 55
Fax: (0 91 63) 8 88 - 1 55
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Sabine Niederle
Dr. Samuel N. Okpanyi
Dr. Joachim Otto
Chemische Fabrik
Havelstraße 5
Ottostraße 24
64295 Darmstadt
Rheingaustraße 87 - 93
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 66
65203 Wiesbaden
Tel.: (07 21) 40 93 - 2 32
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 66
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 26
Fax: (07 21) 40 93 - 82 38
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Dr. Aribert Rieker
Dr. Rudolf Schosser
Karl-Heinz Schühlein
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Im Breitspiel 13
Im Breitspiel 13
Robert-Perthel-Straße 49
69126 Heidelberg
69126 Heidelberg
50739 Köln
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 1 18
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 1 63
Tel.: (02 21) 95 74 37 - 43
Fax: (0 62 21) 3 97 - 3 02
Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 80
Fax: (02 21) 95 74 37 - 45
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Schulze
Dr. Ulrike Sobeck
Dr. Mechthild Waldeyer
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Medac Gesellschaft
Sudbrackstraße 56
Dorfstraße 1
für klinische Spezialpräparate mbH
33611 Bielefeld
73087 Bad Boll/Eckwälden
Theaterstraße 6
Tel.: (05 21) 88 08 - 4 12
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 69 69
22880 Wedel
Fax: (05 21) 88 08 - 4 26
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 43
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66
[email protected]
Dr. Regina Walter
An der Wiek 7
Tel.: (03 83 51) 7 6 6 - 76
Fax: (03 83 51) 76 48
[email protected]
31
Isolde Ehrhart
Werner Feldmeier
Stefan Gliwitzki
APS Pharma GmbH
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
61352 Bad Homburg
31789 Hameln
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 73 30
82234 Weßling
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 4 25
Fax: (0 61 72) 6 86 - 73 32
Tel.: (0 81 53) 90 81 - 15
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
[email protected]
Fax: (0 81 53) 90 81 - 30
[email protected]
[email protected]
Robin Haupt
Dr. Wolfgang Hoffmann
Christof Kerstein
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
Leipziger Straße 7-13
Langes Feld 13
35039 Marburg
01097 Dresden
31789 Hameln
Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00
Tel.: (03 51) 8 34 - 11 34
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 22 8
Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02
Fax: (03 51) 8 34 - 11 35
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Jens Müller
Hildegard Saar
Gerhard Schneck
Industriestraße
Theaterstraße 6
66129 Saarbrücken
22880 Wedel
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 2 14
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 90
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 3 02
Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23
Fax: (0 22 41) 3 17 - 2 77
Fax: (0 41 03) 80 06 - 3 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Götz Schwoerer
Dr. Marcus Wörwag
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
Calwer Straße 7
22946 Trittau
71034 Böblingen
Tel.: (0 41 54) 8 62 - 1 60
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 41 54) 8 62 - 1 49
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
[email protected]
32
Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation
Das zurückliegende Geschäftsjahr war für die pharmazeutische Industrie geprägt durch vielfältige Auseinan-
Ausschuss
Gesundheitspolitik
und Kommunikation
dersetzungen im Zuge der Umsetzung des GKVModernisierungsgesetzes (GMG). Dabei zeigte sich,
dass der mit dem GMG vollzogene Übertrag faktisch der
gesamten Entscheidungskompetenz zur Gestaltung des
GKV-Leistungskataloges auf die so genannte Gemeinsame Selbstverwaltung zu einer Vielzahl von Auseinandersetzungen des Verbandes und seiner Mitgliedsunternehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) führten, während kontroverse Debatten mit den
politisch Verantwortlichen eher in den Hintergrund traten. Der BPI hatte diese Entwicklung in seiner strategischen
Neuausrichtung
(vgl.
Geschäftsbericht
2003/2004) bereits antizipiert und war so in der Lage,
die Unternehmen wirkungsvoll zu unterstützen.
Für die Unternehmen führten zu massiven Belastungen, insbesondere: → die Erhöhung des Herstellerrabatts
nach Paragraph 130a SGB V von sechs auf 16 Prozent in 2004 → die Erweiterung der Regelung über Festbeträge → die Neuregelungen zu nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und in diesem Kontext die Erstellung der so genannten „OTC-Erstattungsliste“ sowie der „Life-style-Liste“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss → die als nicht transparent empfundene Arbeit des G-BA → die fehlende Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes, mit der schnellstmöglich die Publikumswerbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel
ermöglicht werden sollte. Demgegenüber wurde die Nutzung struktureller Optionen des GMG (z.B. Integrierte
Versorgung) durch die Selbstverwaltung vernachlässigt. Der BPI hatte in den Kontroversen um das GMG wie
bereits
dessen
Vorläufer,
das
Beitragssatz-
Sicherungsgesetz, immer wieder darauf hingewiesen,
dass kurz- und mittelfristige Interventionen - insbesondere gegenüber den Leistungsanbietern der gesundheitlichen Versorgung - den Bedarf an einer
grundlegenden strukturellen Reform der Krankenversicherung nicht befriedigen und darüber hinaus den
industriellen und dienstleistenden Gesundheitsmarkt
schädigen werden.
GKVModernisierungsgesetz
(GMG)
Beide Einschätzungen haben sich bewahrheitet. Es ist
festzustellen, dass die Regelungen von Beitragssatzsicherungsgesetz und GMG die Entwicklung der Unternehmen nachhaltig gebremst haben, während das
avisierte Ziel dieser Regelungen, nämlich die Absenkung der Beitragssätze zur gesetzlichen Krankenversicherung und damit auch eine für die Industrie wichtige Reduzierung der Lohnzusatzkosten, nicht erreicht wurde.
Den noch im Begründungstext zum GMG aufgeführten Beitragssätzen von 13,6 Prozent in 2004, 12,95 Prozent
in 2005 und 12,15 Prozent in 2006 stand zu Beginn des Jahres 2005 ein durchschnittlicher Beitragssatz von rund
14,3 Prozent gegenüber: Der „Status quo ante“ GMG.
33
Der Ausschuss für Gesundheitspolitik und Kommunikation hat sich als Diskussions- und Beratungsgremium engagiert in die Auseinandersetzungen eingebracht und den Verband bei der Erarbeitung seiner
Grundsatzpositionen unterstützt. In mehreren Unterarbeitsgruppen wurden die Debatten unter Einbeziehung externer Experten vorbereitet.
Bereits seit 2003 arbeitet die „AG Nutzenbewertung“
Nutzenbewertung
des BPI. Ziel der AG war und ist es, Rahmenbedingungen, Kriterien und Verfahrensvorschläge für die
Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu entwickeln
und diese mit den politisch und fachlich Beteiligten –
insbesondere den im G-BA vertretenden Gruppierungen sowie dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – zu verhandeln. Die Positionen wurden von Mitgliedern der AG
u.a. in den „Gesellschaftspolitischen Kommentaren“, in „Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement“ bzw.
im „Hautarzt“ publiziert. Eine weitere BPI-Publikation hierzu befindet sich derzeit in der Entwicklung.
Mit dem IQWiG findet seit Mitte 2004 auf Basis der Arbeitsergebnisse der AG-Nutzenbewertung eine intensive
Auseinandersetzung, in die auch das BMGS einbezogen ist, statt. Diskutiert wird insbesondere die Frage der
Anforderungen an Studienqualität sowie der Zeitpunkt der Einbeziehung der Unternehmen, deren Produkte einer
Nutzenbewertung unterzogen werden sollen.
Unter Beteiligung von Mitgliedern des Ausschusses
Gesundheitspolitik und Kommunikation ist die „AG
Transparenz“ damit beauftragt, Positionen zur
Arbeit des G-BA zu erarbeiten und diese sowohl
Gemeinsamer
Bundesausschuss
gegenüber diesem Gremium als auch gegenüber
der Politik zu kommunizieren. Die AG hat sich
schwerpunktmäßig mit dem Wechselspiel von GBA und IQWiG befasst und den Verband u.a. dabei
unterstützt, Forderungen an die Verfahrensordnung
des G-BA zu formulieren. Hierbei geht es insbesondere um die Sicherstellung von Verfahrens- und
Entscheidungstransparenz, die nach Überzeugung
des BPI derzeit nicht immer gewährleistet ist. Konkret fordert der Verband vom G-BA: → den Arznei-
mittelbereich konkret und nachvollziehbar in die Verfahrensordnung einzuarbeiten → Bearbeitungsfristen festzulegen und für Korrekturen offensichtlicher Fehler ein „Fast Track“-Verfahren einzurichten → die pharmazeutische
Industrie in alle Stellungnahmeverfahren z.B. auch bei der Entwicklung von Empfehlungen für DiseaseManagement-Programme (DMP), obligatorisch einzubeziehen → von allen Verfahrensregelungen Abstand zu
nehmen, die die Transparenz des IQWiG beeinträchtigen könnten.
34
In Reaktion auf die neue, gewichtigere Rolle in der
Patientenversorgung, die den Krankenhäusern mit
dem GMG zugebilligt wurde, hat der BPI e.V. die „AG
AG Krankenhaus
Krankenhaus“ gegründet. Sie befasst sich schwerpunktmäßig mit den Konsequenzen für medikamentöse Therapien aus der Einführung des Fallpauschalensystems im Krankenhaus sowie mit Fragen der notwendigen Ausgliederung von Leistungskomplexen
aus diesem Vergütungssystem, um aufwendige (medikamentöse) Therapien für die Patienten zu erhalten.
35
Manfred Kreisch
Maria E. Wiedemann
Karlheinz Adler
(Vorsitzender)
(Stellvertretende Vorsitzende)
HERMAL
Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG
Edisonstraße 3 - 4
Scholtzstraße 3
76227 Karlsruhe
21465 Reinbek
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 62
Tel.: (0 89) 3 17 01 - 4 86
Tel.: (0 40) 7 27 04 - 3 70
Fax: (07 21) 40 05 - 6 80
Fax: (0 89) 3 17 01 - 5 87
Fax: (0 40) 7 27 04 - 4 21
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Richard Ammer
Morten L. Brandt
Thomas Brauner
Norgine GmbH
Bundesverband der
GmbH & Co. KG
Im Schwarzenborn 4
Kuhloweg 37-39
35041 Marburg
Robert-Koch-Platz 4
58638 Iserlohn
Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45
10115 Berlin
Tel.: (0 23 71) 937 - 1 54
Fax: (0 22 41) 98 52 – 30
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10
Fax: (0 23 71) 937 - 42 38
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10
[email protected]
[email protected]
Petra Brenner
Jan Carels
Dr. Sibille Engels
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Aventis Pharma Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Paul-Ehrlich-Straße 1
Potsdamer Straße 8
Wittland 11
69181 Leimen
10785 Berlin
24109 Kiel
Tel.: (0 62 24) 594 - 2 20
Tel.: (0 30) 25 75 - 22 76
Tel.: (04 31) 58 52 - 1 84
Fax: (0 62 24) 594 - 42 20
Fax: (0 30) 25 75 - 20 01
Fax: (04 31) 58 52 - 4 41
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Stefan Gliwitzki
Dr. Markus Harwart
Dr. Wolfgang Hoffmann
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Langes Feld 13
Lyoner Straße 15
31789 Hameln
60528 Frankfurt / Main
01097 Dresden
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 45
Tel.: (0 69) 66 30 00 - 25
Tel.: (03 51) 8 34 - 11 34
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
Fax: (0 69) 66 30 00 - 51
Fax: (03 51) 8 34 - 11 35
[email protected]
[email protected]
[email protected]
36
Rudolf Inderst
Dr. Bruno Inhester
Armin Jacoby
Industriestraße
Dr. Reckeweg Straße 2 - 4
66129 Saarbrücken
Hammfelddamm 11
76532 Baden-Baden
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 08
41453 Neuss
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 6 57
Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 22
Tel.: (0 21 31) 1 44 - 0 00
Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 20
[email protected]
Fax: (0 21 31) 1 44 - 9 99
[email protected]
[email protected]
Dr. Johannes Jukna
Dr. Marcel Kaiser
Ute Kühnlein
Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15
Brucknerstraße 1
Im Breitspiel 13
92318 Neumarkt
55127 Mainz
69126 Heidelberg
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 16
Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 60
Tel.: (0 62 21) 3 79 - 2 70
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65
Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 58
Fax: (0 62 21) 3 79 - 3 71
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Steffi Liebig
Dr. Helmut Luchtenberg
Dr. Alexander Natz
Tropon GmbH
Neurather Ring 1
Dorfstraße 1
01309 Dresden
51063 Köln
73087 Bad Boll / Eckwälden
Tel.: (03 51) 33 63 - 4 97
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Tel.: (0 71 64) 93 0 - 66 73
Fax: (03 51) 33 63 - 8 97
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
Fax: (0 71 64) 93 0 - 69 89
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Jürgen F. Pascoe
Dr. Irmtrud Pelzer
Dr. Martin Reinecke
Pascoe Pharmazeutische
Alcon Pharma GmbH
Biotest AG
Präparate GmbH
Blankreutestraße 1
79108 Freiburg
63303 Dreieich
35394 Gießen
Tel.: (07 61) 13 04 - 3 25
Tel.: (0 61 03) 8 01 - 8 20
Tel.: (06 41) 79 60 - 1 18
Fax: (07 61) 13 04 - 2 47
Fax: (0 61 03) 8 01 - 6 94
Fax: (06 41) 79 60 - 1 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
37
Dr. Marcel Robroeks
Günther Sauerbrey
Dr. Helga Schmitz
Fournier Pharma GmbH
Havelstraße 5
Justus-von-Liebig-Straße 16
64295 Darmstadt
66280 Sulzbach
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 32
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46
Tel.: (0 68 97) 5 79 - 3 40
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 32
Fax: (0 69) 15 03 - 5 81
Fax: (0 68 97) 5 79 - 3 94
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Stefan Siewers
Franz Stempfle
Oliver Stumpe
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Ottostraße 24
34209 Melsungen
Tel.: (0 40) 59 10 1 - 3 43
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 56 61) 71 4 - 8 66
Fax: (0 40) 59 10 1 - 3 77
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64
Fax: (05 66 1) 75 4 - 8 66
[email protected]
Fax: (07 21) 40 93 - 81 64
[email protected]
[email protected]
Petra Thomas
Stella-Beatrice Thun
79111 Freiburg
61352 Bad Homburg
Tel.: (07 61) 45 2 61 - 30
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43
Fax: (07 61) 45 2 61 - 17
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47
[email protected]
[email protected]
38
Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie
In den Sitzungen des Ausschusses Homöopathie und
Anthroposophie wurden im abgelaufenen Geschäfts-
Ausschuss
Homöopathie /
Anthroposophie
jahr aktuelle Themen mit besonderer Bedeutung für
die Hersteller von Präparaten der Therapierichtungen
Homöopathie und Anthroposophie im BPI behandelt.
Speziell im Bereich der Herstellung von Urtinkturen
waren die Aktivitäten des Ausschusses Homöopathie
und Anthroposophie vielfältig. Grund hierfür ist die
Herstellung
von Urtinkturen
Unterschreitung von Spezifikationen des HAB aufgrund der unterschiedlichen Handhabung der Konservierung von erntefrischen, jedoch nicht zu verarbeitenden Pflanzen bis zum Zeitpunkt der Extraktion.
Das HAB sieht hier alternativ das Einfrieren oder die
Konservierung in Ethanol vor. Während die KryoKonservierung unproblematisch ist, bringt die Lagerung in Ethanol wegen der nicht vorgeschrieben Ma-
ximaldauer der Einlagerung erhebliche Qualitätsunterschiede bei den Urtinkturen mit sich. Schwierig war in diesem Bereich außerdem die unterschiedliche Handhabung der Mazerationsdauer in den verschiedenen Unternehmen. Diese beiden Problemfelder wurden u.a. als Grund für die teilweise Überschreitung von MethanolGrenzkonzentrationen betrachtet. In Zusammenarbeit mit der Zulassungsbehörde fanden, koordiniert durch den
BPI, umfangreiche Untersuchungen in den Mitgliedsunternehmen statt, die langfristig zu Änderungen im Arzneibuch führen werden.
Im Berichtszeitraum setzte sich der Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie weiterhin mit dem Problem der
Dosierungsempfehlung
der Kommission D für
Homöopathika
Dosierungsempfehlung der Kommission D für homöopathische Arzneimittel intensiv auseinander.
Besonders betroffen sind bei den Kombinationspräparaten solche Präparate, die hohe Potenzen oberhalb der
D23 enthalten.
Die von der „AG Rechtsmittel" des „Registrierkreises für
Homöopathie und Anthroposophie" initiierte Studie zur Untersuchung, ob und inwieweit die Anwender von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln die von der Kommission D neu gefasste Dosierungsempfehlung in der Praxis annehmen und buchstabengemäß umsetzen, wurde durchgeführt und wird nunmehr ausgewertet.
Hierzu erfolgte die Verteilung des durch die „AG Rechtsmittel" entworfenen und mit dem BPI abgestimmten
Fragebogens durch die zahlreichen an der Mitarbeit interessierten Unternehmen.
39
Im Rahmen der notwendigen Korrekturen des
Arzneimittelgesetzes durch das „Gesetz über die
Novellierung des
Arzneimittelgesetzes
Änderung
arzneimittelrechtlicher
Vorschriften"
(12a. AMG-Novelle) gelang es dem BPI erfolgreich, umfangreiche Ausnahmetatbestände bei
der Verpflichtung der Hersteller ihre Präparate in
Blindenschrift zu kennzeichnen, in den Gesetzestext einfließen zu lassen. Dies entlastet insbesondere die Hersteller von Arzneimitteln der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen logistisch sowie finanziell erheblich
und trägt somit zum Erhalt vieler Präparate bei.
Neben diesen Regelungen stand auch die Forderung nach Vorlage von Unterlagen zur Unbedenklichkeit der
Präparate im Vordergrund der Diskussion mit der Politik. Auch hier konnte der BPI erfolgreich intervenieren und
eine Regelung zugunsten und im Sinne der Unternehmen durchsetzen.
Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG (Humankodex) in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG war im
Hinblick auf homöopathische und anthroposophische Arzneimittel von besonderem Interesse, da insbesondere
ein vereinfachtes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Registrierungen nach der Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht nunmehr möglich sein wird. Nach den vom europäischen homöopathischen / anthroposophischen Herstellerverband ECHAMP gemachten Verbesserungsvorschlägen im Rahmen des Revisionsverfahrens der EU-Richtlinie 2001/83 - insbesondere die Problematik der D4- bzw. 1:10.000-Regelung, der Definition der Urtinkturen (Wirkstoff oder Ausgangsstoff) sowie der gegenseitigen Anerkennung von Registrierungen
und der Einführung von besonderen Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 16.2 der Richtlinie waren hiervon
betroffen -, hat der BPI-Ausschuss Homöopathie und Anthroposophie bereits im Vorfeld der Umsetzung der
Richtlinie im Rahmen der 14. Novelle des AMG konzeptionelle Arbeit geleistet und diese nach Bekanntwerden
der verschiedenen Gesetzesentwürfe fortgesetzt. So konnten verschiedene erfolgreiche Gespräche mit Politikern
geführt werden und auch bei der Anhörung vor dem Ausschuss
für Gesundheit und Soziale Sicherung des Deutschen Bundestages erfolgreich Lösungsvorschläge gemacht werden. Diese
Ansätze fanden daraufhin weitgehend Aufnahme in den Entwurfstext.
Weitere Schwerpunktthemen des Ausschusses waren: →
Sonstige
Arbeitsschwerpunkte
Probleme bei der Nachzulassung bzw. Registrierung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel → Änderungen für Homöopathie und Anthroposophie durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) → Internationale Vorgaben
für den Schutz von Pflanzen und den Pflanzenanbau
40
Dr. Wilfried Stock
Dr. Reinhard Rettenberger
Dr. Gert Auterhoff
(Vorsitzender)
Bundesverband der
Staufen-Pharma GmbH & Co.
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
Bahnhofstraße 33 - 35 + 40
Karlstraße 21
76532 Baden-Baden
73033 Göppingen
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 14
Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 26
Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16
Fax: (0 72 21) 5 01 - 4 10
Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00
Fax: (0 69) 25 56 - 12 19
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Aline Beck-Dreschel
Brigitte Bernhardt
Dr. Anton Brand
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG
Cefak KG
In der Weiherwiese 1
Havelstraße 5
55569 Nußbaum
64295 Darmstadt
87437 Kempten
Tel.: (0 67 51) 9 10 - 1 30
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 49
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30
Fax: (0 67 51) 9 10 - 1 38
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Thomas Brückner
Dr. Jutta Chamsai
Dr. H. Werner Driehsen
REGENAPLEX GmbH
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Robert-Koch-Platz 4
Homöopathische Komplexmittel
Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Robert-Bosch-Straße 3
Berliner Ring 32
78467 Konstanz
64625 Bensheim
10115 Berlin
Tel.: (0 75 31) 5 50 71
Tel.: (0 62 51) 10 97 - 28
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 13
Fax: (0 75 31) 8 92 69 44
Fax: (0 62 51) 10 97 - 27
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 13
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. med. Ricarda Fackler
Dr. Gisela Franck-Karl
Franz-Xaver Kohl
meta Biologische Heilmittel Fackler KG
St. Johanser
Philipp-Reis-Straße 3
Naturmittelvertrieb GmbH
31832 Springe
Ottostraße 24
Starnberger Straße 15
Tel.: (0 50 41) 94 40 - 33
76227 Karlsruhe
82131 Gauting
Fax: (0 50 41) 94 40 - 49
Tel.: (07 21) 40 93 - 2 39
Tel.: (0 89) 8 50 - 82 82
[email protected]
Fax: (07 21) 40 93 - 3 55
Fax: (0 89) 8 50 - 05 57
[email protected]
[email protected]
41
Dr. Harald Orth
Bernd Rickmann
Dr. Norbert Schultz
Nelson Bach GmbH
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Kritenbarg 24
Bielefelder Strasse 17
Ottostraße 24
22391 Hamburg
33378 Rheda-Wiedenbrück
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 40) 61 18 33 - 0
Tel.: (0 52 42) 92 82 - 16
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44
Fax: (0 40) 61 18 33 - 13
Fax: (0 52 42) 92 82 - 19
Fax: (07 21) 40 93 - 81 44
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Peter Vögele
Dr. Birgit Wilrich
Birgitt Wulf
Pascoe
Bosslerweg 2
Pharmazeutische Präparate GmbH
Promenadenstraße 16a
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11
12207 Berlin
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05
Tel.: (0 30) 7 73 - 51 31
[email protected]
Fax: (0 30) 7 73 - 57 98
21423 Winsen
Tel.: (0 41 71) 7 07 - 1 27
Fax: (0 41 71) 7 07 - 1 00
[email protected]
[email protected]
Schützenstraße 5
42
Ausschuss
Innovation &
Forschung
Die vom BPI im letzten Jahr vorgelegte
„Studie zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland“ hat
gezeigt, dass über 60 % der pharmazeutischen Unternehmen sich strategisch neu
ausrichten werden, wobei die Mehrzahl es
als äußerst attraktiv ansieht, sich als forschendes Unternehmen zu positionieren.
Um F&E-politsche Fragen zukünftig noch besser bearbeiten zu können und um die Außendarstellung der
Mitgliedsunternehmen des BPI als Innovationsträger zu verstärken, wurde im Laufe des Jahres 2004 die
ehemalige Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung (AFE) des BPI in den neuen Ausschuss
Innovation & Forschung (InnoFo) überführt.
Der Gründung des neuen Ausschusses – in dem inzwischen
rund 50 Unternehmen mitwirken –
ging eine Umfrage bei
allen BPI-Mitgliedsunternehmen voraus, an der sich über die
Hälfte der Unternehmen beteiligte. Von diesen zeigten
nahezu 85 % Interesse an F&E und Innovationen, wobei die
Mehrzahl bei deren Entwicklung auf eigene Ressourcen
setzt, zusätzlich aber auch zu Kooperationen bereit ist.
Dabei stehen als Partner wissenschaftliche Einrichtungen an
erster Stelle, aber auch Biotech-Unternehmen und andere
Unternehmen werden als interessant angesehen. Meist
sollen diese Kooperationen im europäischen Umfeld getätigt
werden.
Bei den Innovationsvorhaben stehen Produktverbesserungen
an
erster
Stelle,
gefolgt
von
der
Entwicklung
neuer
Wirkstoffe und Naturprodukte sowie der Erweiterung der
Anwendungsgebiete.
Im
Arzneimittelbereich
werden
chemisch
definierte
Arzneistoffentwicklungen präferiert, gefolgt von BiotechProdukten, Phytopharmaka, Generika und Homöopathika.
Die
weiteren
Innovationsfelder
betreffen
Nahrungs-
ergänzungen, aber auch Medizinprodukte, Kosmetika und
Diagnostika.
Knapp die Hälfte der Unternehmen will zukünftig die Budgets für die F&E-Aktivitäten erhöhen, die anderen werden sie mehrheitlich zumindest gleich belassen. Die meisten Unternehmen wollen in Zukunft Fördermittel intensiver in Anspruch nehmen. Da viele von ihnen zumindest zum Teil die KMU-Kriterien erfüllen, bestehen auch gute Chancen, dass sie von den Förderprogrammen profitieren können.
43
Im Herbst des letzten Jahres fand die konstituierende Sitzung von InnoFo statt, dessen Ziel es ist, die
Rahmenbedingungen für F&E am Standort Deutschland zu verbessern und den BPI auf dem Feld Innovationen nach außen zu vertreten. Dafür sollen relevante F&E-Anliegen der Mitgliedsunternehmen benannt
und F&E-Themen definiert und priorisiert werden.
Die Bearbeitung der Themen wird in Projektteams
erfolgen, die auch die Maßnahmen vorschlagen und
die Umsetzung durch den BPI begleiten.
Auf der zweiten Sitzung im Januar 2005 wurden Dr.
Arbeitsschwerpunkte
Günter Meng (Dr. Willma Schwabe GmbH & Co. KG)
und Dr. Werner Wessling (LTS Lohmann TherapieSysteme AG) zu Ausschussvorsitzenden gewählt, als
deren Stellvertreter Prof. Dr. Frank Runkel (Engelhard
Arzneimittel GmbH & Co. KG) und Frau Dr. Gudrun
Tiedemann (BPI e.V.).
Die Aktivitätenplanung für 2005 sieht zwei Schwerpunktfelder vor: → Hilfe für Innovationen und Forschung nach innen, → Präsentation des BPI im Bereich Innovation und Forschung nach innen und außen.
Die Bearbeitung der Themen erfolgt im Laufe des Jahres 2005 in folgenden Projektgruppen:
Projektgruppe 1: „Stolpersteine“ – Leitung: Dr. Uwe Risse (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG) →
Ziel: Ziel der Projektgruppe ist die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der mittelständischen pharmazeutischen Industrie in Deutschland unter expliziter Anerkennung der Notwendigkeit eines ausreichend hohen Standes an Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz in Europa. → Aufgaben: → „Anlaufstelle“
für alle Fragen von Überregulierung bzw. Stolpersteine → innerhalb des BPI für die an Innovation & Forschung interessierten Unternehmen → später auch evtl. für Externe (BfArM etc.) → Ideengeber und „Supervisor“ aus der Praxis (Sammlung und Vorab-Bewertung von (Themen-)Vorschlägen und Anregungen
aus der Praxis) → Beteiligung an pharmapolitischen Initiativen des BPI e.V. → Erarbeitung eines Pools
an gut recherchierten Argumenten, Daten etc. für die pharmapolitische Argumentation (zusammen mit
den übrigen Gremien des BPI e.V.)
Projektgruppe 2: „EU-Verordnung/Patente“ – Leitung: Dr. Gudrun Abel (Bionorica AG) → Ziel: Ziel
der Projektgruppe ist es, für die Mitgliedsunternehmen des BPI e.V. die Wege für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Innovationen zu ebnen. → Aufgaben: → frühzeitige Einflussnahme auf verwaltungstechnische und gesetzgeberische Handlungen → Erarbeitung von BPI-Positionierungen zu aktuellen Punkten → dabei enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten Gruppen des BPI → bereits genannte Themen: EU-Richtlinie für Kinder, Patente/Unterlagenschutz (inklusive Kinder), gewerblicher
Rechtsschutz
Projektgruppe 3: „Life Cycle-Management“ – Leitung: Dr. Wolfgang Loh (BioImmunPharma GmbH)
→ Ziel: Ziel der Projektgruppe ist es, bestehende Arzneimittel weiterzuentwickeln. → Aufgaben: → Identifizierung von solchen Arzneimitteln bei Mitgliedsunternehmen, die ein hohes Potential für eine Weiterentwicklung aufweisen → Vermittlung von Kooperationspartnern und Interessenten für die Weiterentwicklung.
44
Projektgruppe 4: „Kommunikationskonzept“ – Leitung: Dr. Gudrun Tiedemann (BPI e.V.) → Ziel: Ziel
dieser Projektgruppe ist es zu erreichen, dass der BPI nach außen in Zukunft als der Verband der innovativen pharmazeutischen Industrie Deutschlands wahrgenommen wird. → Aufgaben: → Entwicklung einer
Kommunikationsstrategie und -planung für den BPI e.V. auf dem Feld Innovation → Umsetzung des Konzeptes gemeinsam mit den Mitgliedern des Ausschusses InnoFo
Projektgruppe 5: „F&E-Förderungen/Kooperation“ – Leitung: Dr. Gudrun Tiedemann (BPI e.V.) →
Ziel der Projektgruppe ist es, die Serviceleistungen des BPI auf den Gebieten „F&E-Förderung“ und „Kooperationsberatung“ zu erweitern und zu verbessern →
Aufgaben: → Weiterentwicklung des BPI-
Förderkompasses → Entwicklung eines BPI-Finanzkompasses → Erarbeitung einer Kooperationsstrategie für die Entwicklung von Innovationen
Die Projektgruppen werden auf den Folgesitzungen des Ausschusses InnoFo ihre Projektarbeit zur Diskussion stellen. Gemeinsam sollen dann Wege für die Umsetzung beschlossen werden.
Speziell für Unternehmen, die an der Entwicklung von Innovationen interessiert sind, hat der BPI im letzten Jahr den BPI-Förderkompass erstellt. Damit hilft der BPI gezielt allen Unternehmen der Pharmaund Biotech-Branche, die an der Entwicklung von innovativen Arzneimitteln interessiert sind, Wege durch
den Förderdschungel zu finden. Mitgliedsunternehmen des Verbandes erhalten darüber hinaus eine individuelle Förderberatung über das BPI-Membernet.
Darüberhinaus bietet der BPI seinen Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Arbeiten im Rahmen des BPI-F&E-Kompendiums darzustellen. Dieses ist im Internet und Membernet einzusehen.
Als weitere Dienstleistungen für die an F&E interessierten Unternehmen gibt es die BPI-CRO-Liste mit
Referenzangaben im Membernet als Serviceleistung des BPI.
Im kommenden Geschäftsjahr werden die Arbeitsergebnisse des Ausschusses InnoFo nach außen kommuniziert.
45
Dr. Günter Meng
Prof. Dr. Werner Wessling
Dr. Frank Runkel
(Vorsitzender)
(Vorsitzender)
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraße 2
Herzbergstraße 3
76227 Karlsruhe
56626 Andernach
61138 Neiderdorfelden
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 21
Tel.: (0 26 32) 99 - 22 15
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Fax: (07 21) 40 05 - 84 21
Fax: (0 26 32) 99 - 25 16
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Gudrun Tiedemann
Dr. Gudrun Abel
Dr. Richard Ammer
Bionorica AG
Bundesverband der
GmbH & Co.KG
92318 Neumarkt
Kuhloweg 37 - 39
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 25 0
58638 Iserlohn
10115 Berlin
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 1 54
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 50
[email protected]
Fax: (0 23 71) 9 37 - 42 38
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 50
[email protected]
Wolfgang Bastian-Kaiser
Dr. Bernd Benninghoff
Dr. Andreas Bergmann
Bastian-Werk GmbH
B.R.A.H.M.S AG
August-Exter-Straße 4
Neuendorfstraße 25
81245 München
Hammfelddamm 11
16761 Hennigsdorf
Tel.: (0 89) 82 09 3 - 38
41453 Neuss
Tel.: (0 33 02) 88 30
Fax: (0 89) 82 0 93 - 39
Tel.: (0 21 31) 14 - 47 39
Fax: (0 33 02) 88 31 00
[email protected]
Fax: (0 21 31) 14 - 41 17
[email protected]
[email protected]
Dr. Astrid Brammer
Dr. med. Dagmar Braun
Strathmann Biotec AG
Pharma Stulln GmbH
Habichthorst 30
An der Wiek 7
Werksstraße 3
22459 Hamburg
17493 Greifswal - Insel Riems
92551 Stulln
Tel.: (0 43 31) 12 30 - 1 00
Tel.: (03 83 51) 76 - 39
Tel.: (0 94 35) 30 08 - 0
Fax: (0 40) 5 59 05 - 8 88
Fax: (03 83 51) 3 - 08
Fax: (0 94 35) 30 08 - 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
46
Dr. Annemarie Diederich
Dr. Karl Jürgen Drachenberg
Dr. Karl Heinz Emmert
Bencard Allergie GmbH
Merckle GmbH chem.-pharm. Fabrik
Postfach 400304
Graf-Arco-Straße 3
61352 Bad Homburg
80703 München
89079 Ulm
Tel.: (0 61 72) 6 86-22 15
Tel.: (0 89) 3 68 11 - 90
Tel.: (07 31) 4 02-01
Fax: (0 61 72) 6 86-23 80
Fax: (0 89) 3 68 11 - 88
Fax: (07 31) 4 02-78 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Prof. Dr. Christian Erbler
Dr. Klaus Eschmann
Dr. Johannes Freudenstein
Merz Pharma GmbH & Co. KG aA
Industriestraße
Bahnhofstraße 35
60813 Frankfurt
66129 Saarbrücken
38259 Salzgitter
Tel.: (0 61 73) 32 03 15
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30
Tel.: (0 53 41) 3 07-7 10
Fax: (0 61 73) 32 36 64
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
Fax: (0 53 41) 3 07-7 13
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Matthias Germer
Dr. Karl-Heinz Goos
PD Dr. med. Thomas Gottwald
Bionorica AG
Repha GmbH Biologische
Fresenius BioTech GmbH
Arzneimittel GmbH & Co. KG
Am Haag 6 - 7
92318 Neumarkt
Alt Godshorn 87
82166 Gräfelfing
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 25 0
30855 Langenhagen
Tel.: (0 61 72) 6 08 26 69
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Tel.: (05 11) 7 86 10 -16
Fax: (0 61 72) 6 08-26 80
[email protected]
Fax: (05 11) 7 86 10 - 41
[email protected]
[email protected]
Anja Gutzeit
Dr. Dieter Janzen
Monika Johannsen
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
ROTOP Pharmaka GmbH
Liebigstraße 1 - 2
Bautzner Landstraße 45
79111 Freiburg
65439 Flörsheim
01454 Radeberg
Tel.: (07 61) 4 52 61 - 37
Tel.: (0 61 45) 5 08 - 1 20
Tel.: (03 51) 2 69 52 - 03
Fax: (07 61) 4 52 61 - 17
Fax: (0 61 45) 5 08 - 1 40
Fax: (03 51) 2 69 53 - 99
[email protected]
[email protected]
[email protected]
47
Christoph Kerstein
Dr. Gernot Köhler
Eberhard Kroll
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Orphan Europe (Germany) GmbH
Langes Feld 13
Neue Bergstraße 3 - 7
Max-Planck-Straße 6
31789 Hameln
64665 Alsbach-Hähnlein
63128 Dietzenbach
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 0
Tel.: (0 62 57) 5 09 - 0
Tel.: (0 60 74) 81 21 - 60
Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23
Fax: (0 62 57) 5 09 - 60
Fax: (0 60 74) 81 21 - 66
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Kuglin
Dr. Thomas Lauscher
Apotheker Ralph Laves
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
Laves-Arzneimittel GmbH
Langes Feld 5
Barbarastraße 14
31860 Emmerthal
51674 Wiehl
30952 Ronnenberg
Tel.: (0 51 55) 63 - 2 16
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90
Tel.: (0 41) 41 9 84 05 - 00
Fax: (0 51 55) 63 - 2 10
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Fax: (0 41) 41 9 84 05 - 01
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. med. Markus G. Leyck Dieken
Dr. Wolfgang Loh
BioImmunPharma GmbH
Tropon GmbH
Brucknerstraße 1
Im Dammwald 27
Neurather Ring 1
55127 Mainz
61381 Friedrichsdorf
51063 Köln
Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 21
Tel.: (0 61 72) 7 27 00
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Fax: (0 61 31) 9 03 - 1 40
Fax: (0 61 72) 7 29 00
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Hans-Otto Maier
Dr. Benedikt Merz
Dr. Ulrich Meyer
BIOPHARM Gesellschaft zur
biotechnologischen Entwicklung
Bosslerweg 2
34209 Melsungen
von Pharmaka mbH
Tel.: (0 56 61) 71 - 0
Czernyring 22
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 58
Fax: (0 56 61) 71- 45 67
69115 Heidelberg
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05
[email protected]
Tel.: (0 62 21) 53 83 40
[email protected]
Fax: (0 62 21) 53 83 44 40
[email protected]
48
Dr. Jörn Möckel
Dr. Helmut Momberger
Dr. Ludwig Pross
Weimer Pharma GmbH
Chinosolfabrik ZN d.AlliedSignal
Im Steingerüst 30
Temmlerstraße 2
Riedel-de Haen AG
76437 Rastatt
35039 Marburg
Wunstorfer Straße 40
Tel.: (0 72 22) 5 04 - 1 22
Tel.: (06 42 1) 49 4 - 29 0
30926 Seelze
Fax: (0 72 22) 5 04 - 41 22
Fax: (06 42 1) 49 4 - 20 5
Tel.: (0 51 37) 9 99 - 2 70
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 51 37) 9 99 - 6 74
[email protected]
Apotheker Ralf Rickert
Dr. Matthias Rischer
PD Dr. Uwe Risse
Zentaris GmbH
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Weismüllerstraße 45
Sudbrackstraße 56
60314 Frankfurt
33611 Bielefeld
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 3 00
Tel.: (0 69) 4 26 02 - 34 32
Tel.: (05 21) 88 08 - 4 11
Fax: (0 22 41) 3 17 - 66 3 00
Fax: (0 69) 4 26 02 - 34 13
Fax: (05 21) 88 08 - 4 26
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Joachim Römbach
Gretel Sass
Dr. Jörg Michael Schierholz
Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH
Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG
Streetzer Weg 15 a
Fischermühle 1
06862 Rodleben
Theaterstraße 6
72348 Rosenfeld
Tel.: (03 49 01) 88 5 - 49 6
22880 Wedel
Tel.: (0 74 28) 9 35-3 69
Fax: (03 49 01) 88 5 - 39 4
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 41
Fax: (0 74 28) 9 35-2 08
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66
[email protected]
[email protected]
Dr. Jan Schmidt-Brand
Dr. Hans-Jochen Sieber
Dr. Hartwig Sievers
Heidelberg Pharma GmbH
Stallergenes GmbH & Co. KG
Schriesheimer Straße 101
Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50
68526 Ladenburg
47475 Kamp-Lintfort
Tel.: (0 62 03) 10 09-14
Tel.: (02 84 3) 92 75 - 13
Tel.: (0 91 63) 88 - 4 18
Fax: (0 62 03) 10 09-19
Fax: (02 84 3) 92 75 - 36
Fax: (0 91 63) 88 - 3 49
[email protected]
[email protected]
[email protected]
49
Stephan Tarlach
Dr. Dieter Weiser
Dr. Gabriele Weiß
Revotar Biopharmaceuticals AG
Neuendorfstraße 24a
Havelstraße 5
Präparate GmbH
16761 Hennigsdorf
64295 Darmstadt
Tel.: (0 33 02) 2 02 50 10
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 99
35394 Gießen
Fax: (0 33 02) 2 02 50 11
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 71
Tel.: (06 41) 79 60 - 1 33
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 41) 79 60 - 1 39
[email protected]
Dr. Petra Weyrauch
Dr. Oliver Wiedemann
Dr. Kurt Zimmermann
Almirall GmbH
EpiCept GmbH
SymbioPharm GmbH
Oskar-Messter-Straße 29
Goethestraße 4
Auf den Lüppen 8
85737 Ismaning
80336 München
35745 Herborn
Tel.: (0 89) 99 88 52 - 50
Tel.: (0 89) 68 08 72 - 0
Tel.: (0 27 72) 9 81 - 1 12
Fax: (0 89) 99 88 52 - 90
Fax: (0 89) 68 08 72 - 20
Fax: (0 27 72) 9 81 - 1 51
[email protected]
[email protected]
[email protected]
50
Der Ausschuss International Business (vormals EU-
Ausschuss
International Business
Wirtschaftsfragen und Außenhandel) befasst sich mit
den europäischen und internationalen wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen für Arzneimittelhersteller unter
Beobachtung der EU-Gesetzgebung und Rechtsfortbildung sowie der internationalen gesundheitspolitischen
Entwicklungen. Die Änderung der Bezeichnung des
Ausschusses entspricht der internationalen Ausrichtung
der Mitgliedsfirmen und mithin den Interessen- und
Tätigkeitsschwerpunkten
der
Ausschussmitglieder.
Diese sind vor allem im Bereich Export tätig und beschäftigen sich hauptsächlich mit der Distribution und
Erstattung von Arzneimitteln.
Im Berichtszeitraum 2004/2005 standen insbesondere
Themen im Vordergrund, die sich als Konsequenzen der
EU-Osterweiterung im Mai 2004 für den europäischen
Arzneimittelmarkt ergaben.
Das Volumen der Parallelimporte von Arzneimitteln hat
sich aufgrund des unterschiedlichen Preisniveaus in den
Mitgliedsstaaten weiter erhöht. Maßnahmen der Arz-
Auswirkungen der EUOsterweiterung
neimittelhersteller zur Eindämmung des Parallelimports
haben als Konsequenz vermehrt die Gerichte beschäftigt. Unter Parallelhandel versteht man den Handel mit
Erzeugnissen, die außerhalb des vom Hersteller für
seine Erzeugnisse aufgebauten Vertriebsnetzes bzw.
parallel dazu abgesetzt werden und den Erzeugnissen
des Herstellers in jeder Hinsicht gleichen.
Nach Art. 28 EG ist die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln eine erlaubte Handelsform innerhalb des Binnenmarkts
und unterliegt den Ausnahmeregelungen in Bezug auf den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und sowie den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nach Art. 30 EG. Der Inhaber einer
Marke kann sich nicht auf seine Markenrechte berufen, um sich der Einfuhr eines von ihm selbst oder durch
Dritte mit seiner Zustimmung auf dem Markt eines anderen Mitgliedstaates rechtsmäßig vertriebenen Erzeugnisses zu widersetzen. Diskutiert wurden daher Strategien und Ansatzpunkte für die Hersteller, um nachteiligen
Auswirkungen des Parallelimports entgegenzuwirken.
Der Ausschuss beschäftigte sich darüber hinaus mit der Problematik der Zulassung und Pflege bestehender
Zulassungen in den Beitrittsstaaten.
51
Die bereits etablierten Länderpatenschaften wurden auch auf
Internationale
Länderinformationen
Nicht-EU-Länder ausgeweitet. Die jeweiligen Länderpaten
berichteten im Ausschuss über spezifische Zulassung- und
Vermarktungsbedingungen, die ihnen aus eigener Tätigkeit an
ihren internationalen Firmenstandorten bekannt sind.
Der Ausschuss informierte sich zudem unter Hinzuziehung
externer Referenten über aktuelle Entwicklungen im deutschen
Arzneimittelmarkt, um diese im internationalen Kontext bewerten zu können. Im Berichtszeitraum diskutierten die Ausschussmitglieder daher auch Themen wie die Nutzenbewertung
von Arzneimitteln und die Problematik der Kennzeichnung von
Arzneimitteln mit Braille-Schrift anlässlich des In-Kraft-Tretens
der 12. AMG-Novelle.
Um aktuelle Marktentwicklungen und Chancen aufzuzeigen,
wurden Rahmenbedingungen der Zulassung von Medizinprodukten im Ausland vorgestellt sowie Trends der Vermarktung
verschreibungsfreier Arzneimittel im Ausland.
Thematisiert wurden außerdem kartellrechtliche Fragen bei der
Gestaltung von Vertriebsverträgen.
52
Dr. Karsten Schlemm
Marianne Gries
Roland Herterich
(Vorsitzender)
HERMAL
Bionorica AG
Scholtzstraße 3
92318 Neumarkt
60329 Frankfurt
21465 Reinbek
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 3 26
Tel.: (069) 15 03 - 4 44
Tel.: (0 40) 7 24 04 - 2 62
Fax: (0 91 81) 2 31 - 1 34
Fax: (069) 15 03 - 4 06
Fax: (0 40) 7 24 04 - 5 61
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Detlev Heyne
Dr. Thomas Höppner
Gunter Köller
GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
Alt Godshorn 87
Kuhloweg 37 - 39
30855 Langenhagen
58638 Iserlohn
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 07
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 39
Fax: (0 48 26) 59 - 3 76
Fax: (05 11) 7 86 10 - 35
Fax: (0 23 71) 9 37 - 2 39
[email protected]
[email protected]
Klaus Leimkühler
Christine Lietz
Baxter Oncology GmbH
Bundesverband der
Tropon GmbH
Im Breitspiel 13-17
Neurather Ring 1
69126 Heidelberg
Robert-Koch-Platz 4
51063 Köln
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 45
10115 Berlin
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Fax: (0 62 21) 3 97 - 3 03
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 05
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 05
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Regina A. Meder
Uwe Pfeiffer
Dr. Ralf Pietsch
Havelstraße 5
Industriestraße
64295 Darmstadt
66129 Saarbrücken
76532 Baden-Baden
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 18
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 34
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 4 51
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 33
Fax: (0 68 05) 92 92 - 77
Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 30
[email protected]
[email protected]
[email protected]
53
René Schüller
Karin Sigle
Volker Stichel
Chemische Fabrik
Calwer Straße 7
Bosslerweg 2
71034 Böblingen
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 60
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 70
65203 Wiesbaden
Fax: (0 70 31) 62 04 - 30
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
Stella-Béatrice Thun
61352 Bad Homburg
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47
[email protected]
54
Ausschuss Pharmazie
Ausschuss
Pharmazie
Der Ausschuss Pharmazie, in dem derzeit 15 BPIMitgliedsfirmen vertreten sind, hat sich im Berichtszeitraum hauptsächlich mit folgenden Themen befasst:
→ Ergänzungen des EU-GMP-Leitfadens sowie dessen
Ergänzende Leitlinien → Neue Notes for Guidance der
CHMP Quality Working Party → Arzneibuch → Nationale, europäische und internationale Normungsarbeiten
Der
EU-GMP-Leitfaden
und
seine
Ergänzenden
Leitlinien sollen eine Vielzahl von Veränderungen
EU-GMP-Leitfaden
erfahren, die aber großenteils noch nicht verabschiedet
sind. Im Einzelnen sind dies:
Annex 19 zum EU-GMP-Leitfaden, der den Titel
„Reference Samples and Retention Samples“ trägt. Er
gibt Hinweise für das Ziehen und die Lagerung
(Zeitdauer,
Lagerungsbedingungen)
von
Rückstell-
mustern von Ausgangsstoffen, Packmaterialen und
Fertigarzneimitteln.
Ergänzung des Kapitels 1 des EU-GMP-Leitfadens
mit dem Inhalt „Product Quality Review“.
Ergänzung des Kapitels 6 des EU-GMP-Leitfadens
mit dem Titel „Ongoing Stability“.
Einleitungstext zum Annex 18 des EU-GMPLeitfadens: Die Kommission hat einen Entwurf für den
Einleitungstext zum Annex 18 (GMP-Q 7A) des EUGMP-Leitfadens zur Diskussion gestellt. Er ändert nur
die Nr. 1, Einleitung des Annex 18, die Nrn. 2 - 20 bleiben unverändert.
Die weiteren Änderungen sind formaler Art: die GMP-Wirkstoff-Leitlinie (bisheriger Annex 18) wird Teil II der
bisherigen GMP-Leitlinien („Basic Requirements“) anstelle des Annex 18. Die bisherigen GMP-Leitlinien („Basic
Requirements“) werden ihrerseits Teil I. Die verbleibenden Annexe werden den Teilen I und II entsprechend zugeordnet. Für die Annexe 2 - 7 existiert für die darin enthaltenen Wirkstoffe bereits ein Arbeitsprogramm, das in
Kürze veröffentlicht wird.
Der GMP-Annex 18 soll auch für den Veterinärsektor gelten, wobei Wirkstoffe gegen Ektoparasiten ausgenommen sind.
55
Ausschuss Pharmazie
Die Europäische Kommission hat im Bereich „Qualität” mehrere Notes for Guidance überarbeitet und zur Diskussion gestellt. Es sind dies:
→ CPMP/CVMP „Guideline on Plastic Packaging Materials“
(CPMP/QWP/4359/03 - Consultation; EMEA/CVMP/205/04
vom 25. Februar 2004) → CPMP „Guideline on Stability Testing
for Applications for Variations to a Marketing Authorisation”
(CPMP/QWP/576/96, Rev.1 vom 17. Dezember 2003) → Con-
Neue Notes for Guidance der CPMP Quality
Working Party
cept Paper on the Development of a CHMP Guideline on Dosing Delivery of Injectable Liquids (EMEA/CHMP/QWP/1888/04
vom 2. Juni 2004) - Es sollen die Meßeinheiten flüssig applizierbarer Injektabilia im Hinblick auf die Dosierungsgenauigkeit
von Spritzen vereinheitlicht werden. Eine enge Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und den EN/ISONormungsinstitutionen wird angestrebt. → CHMP „Guideline
on Summary of Requirements for Active Substances in the
Quality Part of the Dossier” (CHMP/QWP/297/97, Rev. 1,
EMEA/CVMP/1069/02 vom 27. Juli 2004) Diese Guideline wurde im Juni 2004 vom CHMP und CVMP verabschiedet und trat
am 1. Februar 2005 in Kraft. Die Empfehlung gilt sowohl für
Human- als auch für Tierarzneimittel. Sie ersetzt das Dokument
„Requirements in Relation to Active Substances“ (3AQ6a). Es
werden Hinweise zur Einteilung der Wirkstoffe (neue, im Europäischen oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates enthaltene oder nicht enthaltene Wirkstoffe) gegeben.
Das Konzeptpapier der EMEA „Concept Paper dealing with the Need for updated GMP Guidance concerning
dedicated Manufacturing Facilities in the Manufacture of certain Medicinal Products” (EMEA/152688/04 vom
9. Februar 2005) des Ad hoc GMP Inspection Service behandelt Vorschläge, die GMP-Empfehlungen in Kapitel
3.6. (Herstellung hoch-risikoreicher Substanzen wie Antibiotika und Zytostatika in besonderen, in sich geschlossenen Räumen oder in Kampagne), 5.18 und Ergänzende Leitlinie Nr. 2 zu ändern.
Alle
Dokumente
können
bei
der
Europäischen
Kommission
unter
der
Internet-Adresse
http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm#news abgerufen werden.
Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe - Grundwerk
2002 - wurde mit seinen acht amtlichen Nachträgen
Ende des Jahres 2004 abgeschlossen.
Europäisches Arzneibuch
Inzwischen ist das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, erschienen und in der Bundesrepublik Deutschland
ab dem 1. Januar 2005 anwendbar. Weiterhin sind zur
5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (zwei Bände
und eine kumulative Liste der Reagenzien) bereits zwei
56
Ausschuss Pharmazie
Supplemente (Supplement 5.1, verfügbar seit September 2004 und anwendbar seit 1. April 2005, sowie Supplement 5.2, verfügbar seit Dezember 2004 und anwendbar ab 1. Juli 2005) erschienen. Supplement 5.3 ist für
Juni 2005 angekündigt, es ist ab 1. Januar 2006 anwendbar.
Der Normenausschuss Medizin (NAMed) im Deutsches
Institut für Normung e.V. (DIN) ist zuständig für die nationale Normung und vertritt die deutschen Normungsinteressen auf europäischer Ebene (CEN: European
Nationale, europäische
und internationale
Normungsarbeiten
Committee for Standardization) sowie weltweit (ISO:
International Organization for Standardization) auf folgenden Gebieten: → Medizinprodukte → Transfusion,
Infusion, Injektion → Primärpackmittel für pharmazeutische Präparate → Laboratoriumsmedizin und Klinische
Chemie → Medizinische Mikrobiologie und Immunologie → Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung
→ Technische Hilfen für Behinderte.
Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf
den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst
hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und
Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten.
Der BPI e.V. arbeitet insbesondere mit in den Normenausschüssen AA B 3 – Infusions- und Injektionsbehältnisse
aus Glas, AA B 11 QS – Systeme für Primärverpackungen, AA B 15 – Gummi, AA D 7 – Desinfektionsmittel im
Bereich der Humanmedizin, im Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) AA 2.5. – Kindersichere Verpackungen sowie im Bereich Medizinprodukte in den nationalen Spiegelgremien „Quality Systems CEN/ISO" und
ISO/TC 198/WG9 „Aseptische Herstellung“. Der BPI e.V. ist außerdem in der Kommission Gesundheitswesen
des DIN sowie im Beirat des Normenausschusses Medizin - zur Zeit hat er dort den Vorsitz - vertreten. Er unterstützt diese Ausschüsse auch finanziell.
Im Berichtszeitraum wurden etwa 150 Normen verabschiedet bzw. zur Diskussion gestellt. Speziell eingegangen
werden soll an dieser Stelle auf den ISO-Entwurf:
→ Draft International Standard ISO/DIS 15378:
Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of ISO
9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
57
Ausschuss Pharmazie
Dieser internationale Standard ist eine deutsche Initiative. Die Vorarbeiten wurden im NAMed AA B 3 – Infusionsund Injektionsbehältnisse aus Glas des DIN geleistet. Danach wurde das Projekt in das Technical Committee TC
76 der ISO eingebracht und dort in der Arbeitsgruppe WG 6 – „Primary packaging materials for medicinal
products“ auf internationaler Ebene weiterbearbeitet.
Die Norm ist ein bedeutender Beitrag für die Gestaltung der
Beziehungen zwischen der pharmazeutischen Industrie und den
Herstellern von Primärpackmitteln. In den meisten Fällen sind die
Lieferanten von Primärpackmitteln international operierender
Pharmaunternehmen
pharmazeutische
nach
Industrie
ISO
9001:2000
erwartet
zertifiziert.
heutzutage
von
Die
ihren
Lieferanten außerdem die Erfüllung von GMP-Anforderungen.
Dies ist eine besondere Herausforderung für Hersteller von
Primärpackmitteln. Diese werden zunehmend durch reine GMPAudits pharmazeutischer Kunden, basierend auf den für die
pharmazeutische
Industrie
selbst
geltenden
Regeln
und
individuellen Anforderungen, auditiert und qualifiziert. Dabei sind
jedoch im Hinblick auf die „Höhe“ der Anforderungen an GMP
Unterschiede
zwischen
pharmazeutischer
Industrie
und
Herstellern von Primärpackmitteln zu berücksichtigen, d. h. die
GMP-Anforderungen
müssen
an
die
Herstellung
von
Primärpackmitteln angemessen „adaptiert“ sein.
Die pharmazeutischen Verbände BPI e.V. und VFA e.V.
unterstützen das Vorhaben nachdrücklich und fordern die
pharmazeutische Industrie sowie Primärpackmittelhersteller zur
aktiven Mitwirkung auf.
Vorschläge, auch für Sekundärpackmittel entsprechende GMPRegeln zu formulieren, lehnt die pharmazeutische Industrie ab,
weil sie solche für nicht notwendig erachtet.
58
Ausschuss Pharmazie
Ausschuss Pharmazie
Dr. Gert Auterhoff
Dr. Rainer Oschmann
Dr. Joachim Bauer
(Vorsitzender)
Tropon GmbH
Bundesverband der
Neurather Ring 1
51063 Köln
Karlstraße 21
76227 Karlsruhe
Tel.: (02 21) 64 72 - 4 71
Tel.: (07 21) 40 05 - 2 71
Fax: (02 21) 64 72 - 5 03
Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16
Fax: (07 21) 40 05 - 1 70
[email protected]
Fax: (0 69) 25 56 - 12 19
[email protected]
[email protected]
Dr. Thomas Beckert
Dr. Joachim Biehl
Dr. Markus Daniel
Dr. Rentschler Holding
Hormosan Pharma GmbH
GmbH & Co. KG
Wilhelmshöher Straße 106
Mittelstraße 18
88471 Laupheim
Tel.: (0 69) 4 78 73 - 33
Tel.: (0 22 41) 31 70
Tel.: (0 73 92) 7 01 - 3 02
Fax: (0 69) 4 78 73 - 16
Fax: (0 22 41) 31 73 90
Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 06
[email protected]
[email protected]
Dr. Joachim Erler
Dr. Ulrich Hermfisse
Peter Honerath
Bionorica AG
SERAG-WIESSNER KG
Zum Kugelfang 8 - 12
92318 Neumarkt
95119 Naila
76532 Baden-Baden
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 40
Tel.: (0 92 82) 9 37 - 6 41
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 6 06
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65
Fax: (0 92 82) 9 37 - 97 81
Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 06
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Martin Klein
Dr. Sabine Lomen
Prof. Dr. Frank Runkel
Protina Pharmazeutische
Industriestraße
Gesellschaft mbH
Herzbergstraße 16
66129 Saarbrücken
Adalperostraße 37
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 76
85737 Ismaning
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Fax: (0 68 05) 92 92 - 88
Tel.: (0 89) 99 65 53 - 1 11
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
[email protected]
Fax: (0 89) 96 34 46
[email protected]
[email protected]
[email protected]
59
Ausschuss Pharmazie
Ausschuss Pharmazie
Dr. Hanns-Cord Walter
Dr. Walter Witt
Dr. Marcus Wörwag
ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Weg beim Jäger 214
Bunsenstraße 6 - 10
Calwer Straße 7
22335 Hamburg
76275 Ettlingen
71034 Böblingen
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 4 15
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 50
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13
Fax: (0 40) 5 91 01 - 4 22
Fax: (07 21) 40 93 - 81 50
Fax: (0 70 31) 62 04 - 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Helmut Zielke
Kieler Straße 11
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 52
Fax: (0 48 26) 59 - 1 09
[email protected]
60
In den Sitzungen des Ausschusses Phytopharmaka (und
der Fachabteilung Phytopharmaka bis zu deren Auflösung
im Juni 2004) im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden
aktuelle Themen mit besonderer Bedeutung für die Hersteller von Phytopharmaka im BPI behandelt.
Die Umsetzung 12. AMG-Novelle war ein Schwerpunkt der Arbeit des Ausschusses. Die Überarbeitung der
Richtlinie 2001/83/EG (Humankodex) mit dem Resultat der Richtlinie 2004/24/EG war im Hinblick auf traditionelle
pflanzliche Arzneimittel, für die ein vereinfachtes Registrierungsverfahren nunmehr möglich ist, von besonderem
Interesse.
Dabei wurde international zum einen erreicht, dass eine kürzere Dauer als 15 Jahre innerhalb der Gemeinschaft
zur Anerkennung der traditionellen Verwendung in Ausnahmefällen möglich ist. Zum anderen kann jetzt das
vereinfachte Genehmigungsverfahren auch für Phytopharmaka in Kombination mit Vitaminen oder Mineralstoffen
Anwendung finden.
Die seit langer Zeit gestellte Forderung des BPI, dass ein eigener Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der
EMEA, vergleichbar dem CPMP, zuständig sein sollte, wurde nun bei der Agentur etabliert (Committee for Herbal
Medicinal Products – HMPC) und hat seine Arbeit aufgenommen.
Hinsichtlich traditioneller Arzneimittel wurde in § 109
a AMG Abs. 4a die Möglichkeit geschaffen, für Produkte, deren Nachzulassung wegen nicht mehr akzeptierter
(positiver)
Aufbereitungsmonographien
versagt wird, die Regelungen für traditionelle Arzneimittel in Anspruch nehmen zu können. Dies ist auch
Novellierung des
Arzneimittelgesetzes
und der europäischen
Gesetze
unter Bezug auf die Europäische Richtlinie zu Traditionellen Arzneimitteln begründet, die in der demnächst
erforderlichen 14. AMG-Novelle in nationales Recht
implementiert werden muss (bis spätestens Ende
Oktober 2005) und soll gleichzeitig eine Möglichkeit
darstellen, im Falle von Versagungen im Nachzulassungsverfahren diese Produkte, jedoch mit deutlich
eingeschränkten Indikationen, zu erhalten.
Der Entwurf zur 14. AMG-Novelle wurde vom Ausschuss Phytopharmaka von Beginn an kritischkonstruktiv begleitet. Insbesondere die Umsetzung
der Richtlinie 2004/24/EG zu den traditionellen
(pflanzlichen) Arzneimitteln sowie diverse Änderungen
die Begrifflichkeiten im AMG betreffend, wurden aufmerksam überwacht.
61
Arzneimittelinteraktionen
mit Phytopharmaka
Der vorliegende Entwurf wurde auch in Hinblick
auf die Bewertung möglicher Arzneimittelinteraktion mit Phytopharmaka intensiv diskutiert und in
einer Stellungnahme wurde verdeutlicht, dass die
Anforderungen bei weitem überzogen sind, auch
im Vergleich zu Arzneimitteln mit chemischdefinierten Inhaltsstoffen.
Das „Switching" vom pfanzlichen Arzneimittel
zum traditionellen Arzneimittel bzw. zum Lebensmittel / Nahrungsergänzungsmittel spielte bei den
Diskussionen im Ausschuss vor dem Hintergrund
des Verlustes der Erstattungsfähigkeit für eine
„Switching“
Vielzahl von pflanzlichen Arzneimitteln eine sehr
große Rolle. Die Teilnehmer stellten mehrfach
übereinstimmend fest, dass der Weg vom „wellestablished use" zum „traditionellen Arzneimittel"
gefährlich ist. Bei einem Wechsel in die Tradition
ist infolge der damit einhergehenden Absenkung
der Indikationshöhe das Produkt im Falle des
Auftretens von UAW wegen des schlechter werdenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses in seiner
Existenz bedroht. Im Gegenzug gefährdet die Idee, Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel bzw.
Kosmetika mit Arzneistoffen zu versetzen und diese entsprechend zu deklarieren, den Bestand von
pflanzlichen Arzneimitteln mit gleichen oder ähnlichen Inhaltsstoffen erheblich. Der BPI trat in allen
Gremien und Veranstaltungen für den Erhalt von pflanzlichen Arzneimitteln als vollwertige Arzneimittel
mit uneingeschränkten Zulassungen (bei völliger Ausschöpfung der Möglichkeiten des „wellestablished use") und deren Wiedereingliederung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen ein.
Weitere Schwerpunktthemen des Vorstandes der
Sonstige
Arbeitsschwerpunkte
Fachabteilung Phytopharmaka und des Ausschusses Phytopharmaka waren: → Probleme bei
der Nachzulassung → Änderungen für Phytopharmaka durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG)
→ Internationale Vorgaben
für den Schutz von Pflanzen und den Pflanzenanbau → Änderungen für Phytopharmaka im deutschen und europäischen Arzneibuch
62
Thomas Brückner
Dr. Frauke Gaedcke
Dr. Karl-Heinz Stumpf
(Vorsitzender)
Bundesverband der
Finzelberg GmbH & Co. KG
Koblenzer Straße 48 - 56
Robert-Koch-Platz 4
56626 Andernach
76227 Karlsruhe
10115 Berlin
Tel.: (0 26 32) 9 24 - 3 21
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 50
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 113
Fax: (0 26 32) 9 24 - 49 32 0
Fax: (07 21) 40 05 - 1 85
Fax: (0 30) 2 79 09 - 313
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Andörfer
Rolf Bökemeier
Dr. Anton Brand
Bionorica AG
Cassella-med GmbH
Cefak KG
Gereonsmühlengasse 1
92318 Neumarkt
50670 Köln
87437 Kempten
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 30
Tel.: (02 21) 16 52 - 6 32
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30
Fax: (0 91 81) 2 18 50
Fax: (02 21) 16 52 - 6 31
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Katja Dalichow
Dr. Christoph Eisen
Dr. Klaus Eschmann
APS Pharma GmbH
Schützenstraße 5
Industriestraße
21423 Winsen
66129 Saarbrücken
Tel.: (0 41 71) 7 07 - 1 40
82234 Weßling
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30
Fax: (0 41 71) 7 07 - 1 00
Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0
Fax: (0 68 05) 92 92 - 87
[email protected]
Fax: (0 81 53) 90 81 - 30
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Karl-Heinz Goos
Dr. Marianne Heger
Dr. Bernd Hempel
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik
Alt Godshorn 87
Alleenstraße 22 - 26
30855 Langenhagen
76227 Karlsruhe
73730 Esslingen
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16
Tel.: (07 21) 40 05 - 7 86
Tel.: (07 11) 36 60 - 3 50
Fax: (05 11) 7 86 10 - 41
Fax: (07 21) 40 05 - 87 86
Fax: (07 11) 36 74 - 50
[email protected]
[email protected]
[email protected]
63
Dr. Ulrike Kroll
Dr. Svenja Lapczynski
Harald Orth
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
76532 Baden-Baden
Ottostraße 24
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 90
Tel.: (0 72 21) 5 01 - 00
76277 Karlsruhe
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93
Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 10
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44
[email protected]
[email protected]
Fax: (07 21) 40 93 - 81 44
[email protected]
Dr. Rainer Scheer
Dr. Reinhard Rettenberger
Prof. Dr. Frank Runkel
Staufen-Pharma GmbH & Co.
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Abnoba Heilmittel GmbH
Bahnhofstraße 35 + 40
Herzbergstraße 3
Hohenzollern Straße 16
73033 Göppingen
75177 Pforzheim
Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 26
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10
Tel.: (0 72 31) 31 64 78
Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00
Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11
Fax: (0 72 31) 35 87 14
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Hartwig Sievers
Gabriele Tewocht
Bundesverband der
Robert-Koch-Platz 4
Spanndauer Damm 130
10115 Berlin
Tel.: (0 91 63) 88 - 4 18
14050 Berlin
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70
Fax: (0 91 63) 88 - 4 18
Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70
[email protected]
Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69
[email protected]
[email protected]
Peter Vögele
PD Dr. Michael Willems
Bosslerweg 2
Präparate GmbH
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11
35394 Gießen
Fax: (0 71 64) 9 30 - 93 11
Tel.: (06 41) 79 60 - 5 30
[email protected]
Fax: (06 41) 79 60 - 5 90
[email protected]
64
Ausschuss Recht
Ausschuss Recht
Im Berichtszeitraum hat sich der BPI-Ausschuss Recht
unter anderem mit den nachfolgenden Schwerpunktthemen befasst, die vor allem in seiner Arbeitsgruppe „Auslegungsfragen AMG und Werberecht“ vorbereitet wurden.
Im Zuge der Neuausrichtung des BPI hat sich die Arbeitsgruppe „Patentrecht“ neu konstituiert und ihre Arbeit wieder aufgenommen und wird zukünftig mit dem neu gegründeten
Ausschuss
„Innovation
und
Forschung
(InnoFo)“ kooperieren.
Eines der zentralen Themen des Rechtsausschusses war
12. AMG-Novelle
2004 die Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens zum
Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
welches am 6. August 2004 in Kraft trat. Die Verordnung
über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) trat am
11. August 2004 in Kraft.
Der BPI hat eine Synopse der konsolidierten Fassung der
12. AMG-Novelle, in der die Änderungen der 12. AMGNovelle dem bis dahin geltenden Gesetz gegenüber gestellt sind, als Broschüre veröffentlicht.
Der BPI hatte im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zu den Gesetzes- und Verordnungsentwürfen ausführlich Stellung genommen und in Zusammenarbeit mit den betroffenen Ausschüssen unter Federführung des
Rechtsausschusses erheblich zu Verbesserungen der vorgeschlagenen Regelungen beitragen können. Insbesondere wurde aufgrund der nachdrücklichen Intervention des BPI die ursprünglich vorgesehene Regelung des
§ 105 b AMG, wodurch die Erhebung von bereits verjährten Gebühren aus dem Nachzulassungsverfahren rückwirkend ermöglicht werden sollte, gestrichen. Die Bundesregierung hat allerdings betont, dass diese Regelung
bei nächster Gelegenheit wieder eingebracht werden solle.
Der BPI hat auch die Umsetzung der Regelungen der
12. AMG-Novelle, wie z.B. die Dokumentations- und
Nachweispflichten der durch das neue AMG als Großhändler zu qualifizierenden pharmazeutischen Unternehmer begleitet und für seine Mitglieder konkrete Handlungsanleitungen erarbeitet.
Am 27. April 2005 ist das Gesetz zur Änderung
12 a Novelle des AMG
arzneimittelrechtlicher Vorschriften (sog. 12a-Novelle des
AMG) in Kraft getreten. Ein wesentlicher Bestandteil der
„12a-Novelle“ und zugleich ein besonderer Erfolg der
fachlichen
und
65
politischen
Arbeit
des
BPI
sind
Ausschuss Recht
insbesondere die Ausnahmeregelungen für die Angabe der Arzneimittelbezeichnung auf der äußeren Umhüllung
in Blindenschrift in § 10 Abs. 1b AMG. Auf die Notwendigkeit dieser Regelungen hatte der BPI in umfangreichen
Stellungnahmen und politischen Interventionen ständig hingewiesen.
Des Weiteren wurden mit der „12a-Novelle“ die mit der 12. AMG-Novelle eingeführten, aber bis dahin noch nicht
in Kraft getretenen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz in Kraft gesetzt. Darüber hinaus erhielten die
Arzneimittelprüfrichtlinien Verordnungsrang. Im Rahmen des Registrierungsverfahrens für homöopathische
Arzneimittel besteht künftig die Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur Pharmakologie und Toxikologie,
soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen
hohen Verdünnungsgrad, ergibt.
Für 2005 steht die 14. AMG-Novelle auf dem Gesetzgebungsplan, die zum Herbst 2005 in Kraft treten soll.
Auch hier hat sich der BPI frühzeitig positioniert und
nach Vorbereitung durch den Rechtsausschuss gemein-
14. AMG-Novelle
sam mit den Mitgliedsfirmen umfangreiche Stellungnahmen abgegeben. Für den BPI stehen mit der 14. AMGNovelle folgende Themen im Fokus der Diskussion:
→ Tissue Engineering-Produkte In der 14. AMGNovelle ist eine weitere Verschärfung für die innovativen
Tissue Engineering-Produkte vorgesehen. Die beabsichtigte Einführung einer Zulassungspflicht für Tissue Engineering-Produkte sowie das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für die Entnahme der Gewebe sollte nach
Auffassung des BPI unterbleiben, solange keine europäische Vorgabe existiert. Die EU erarbeitet derzeit im Bereich des Tissue Engineering eine eigene europäische Verordnung. Zumindest sollte eine den neuen Therapieformen angepasste Regelung gefunden werden, denn die aktuelle EU-rechtliche Situation erlaubt durchaus ein
differenziertes, der Therapieform angepasstes Vorgehen. Der Bundesrat hat die Vorschläge des BPI zur Anpassung des Arzneimittelgesetzes in den entsprechenden Vorschriften zur Herstellungserlaubnis und zu den Ausnahmen von der Zulassungspflicht aufgenommen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Solziale Sicherung (BMGS) hat bereits signalisiert, diese Thematik in den weiteren Gesetzesberatungen aufzugreifen.
→ Biopatentrichtlinie Der Rechtsausschuss hat sich intensiv in die Beratungen zur Umsetzung der europäischen Biopatentrichtlinie eingebracht. Dabei hat sich der BPI dafür eingesetzt, schnellstmöglich mehr Rechtssicherheit auf dem Gebiet der biotechnologischen Erfindungen herzustellen. Der BPI hat eine 1:1-Umsetzung der
EU-Biopatentrichtlinie in nationales Recht gefordert, um einen einheitlichen europäischen Schutzstandard zu
erreichen und Wettbewerbsnachteile für deutsche Unternehmen zu verhindern.
Die Umsetzungsfrist der Richtlinie ist in Deutschland – ebenso wie in anderen EU-Mitgliedstaaten – bereits zum
30. Juli 2000 abgelaufen. Aus diesem Grund ist Deutschland im Oktober 2004 bereits vor dem EuGH verurteilt
worden.
66
Ausschuss Recht
Des Weiteren hat sich der Rechtsausschuss neben der Arbeitsgruppe „Gemeinsamer Bundesausschuss“ mit der
Arbeit des neu eingesetzten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie mit dem neu errichteten Institut
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beschäftigt.
Im Vordergrund der Diskussionen standen Fragen der
Verfahrenstransparenz bei Beschlüssen des G-BA, wie
z.B. die Geltendmachung eines Akteneinsichtsrechts der
Gemeinsamer
Bundesausschuss (G-BA)
Hersteller bei Beschlüssen über die Aufnahme von Wirkstoffen in die so genannte OTC-Ausnahmeliste.
Des Weiteren hat sich der Rechtsausschuss neben der
Arbeitsgruppe „Gemeinsamer Bundesausschuss“ mit der
Arbeit des neu eingesetzten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie mit dem neu errichteten Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) beschäftigt.
Mit dem GMG hat der Gesetzgeber zudem die Etablierung
eines neuen staatsunabhängigen Instituts im deutschen
Gesundheitswesen vorgesehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nun diese wissenschaftliche Institution
in Form einer privaten Stiftung errichtet. Dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
obliegt künftig die wissenschaftliche Bewertung des medizinischen Nutzens, der Qualität und der Wirtschaftlichkeit von Leistungen. Dazu gehören die Bewertung von Behandlungsleitlinien, die Abgabe von Empfehlungen zu
strukturierten Behandlungsprogrammen (DMP), die Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie die Herausgabe
von Patienteninformationen.
Insbesondere im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln sieht der BPI die Notwendigkeit, bei der Ausgestaltung des Verfahrens auf die Berücksichtigung und den Schutz der Anhörungsrechte und Rechtspositionen
der Hersteller hinzuwirken.
Der Rechtsausschuss hat sich zudem mit dem im November 2004 von der EFPIA verabschiedeten novellier-
Antikorruption /
Umsetzung des
EFPIA-Kodex
ten Kodex befasst. Die materielle Umsetzung der Kodexregeln wird durch eine Novellierung des bestehenden BPI-Kodex erfolgen. Über die Einrichtung der geforderten Sanktionsinstrumente zur Durchsetzung der
bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen für einen
lauteren Wettbewerb bei der Zusammenarbeit mit den
Ärzten werden die Mitgliedsunternehmen des BPI e.V.
entscheiden.
67
Ausschuss Recht
Ausschuss Recht
Norbert Klapszus
Hans-Georg Hoffmann
Frank Becher
(Vorsitzender)
LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH
Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Lohmannstraße 2
Kieler Straße 11
Gereonsmühlengasse 1 - 11
56626 Andernach
50670 Köln
Tel.: (0 26 32) 99 - 23 40
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33
Tel.: (02 21) 16 52 - 3 19
Fax: (0 26 32) 99 - 25 30
Fax: (0 48 26) 59 - 2 92
Fax: (02 21) 16 52 - 3 90
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Andrea Becker
Heinz-Jürgen Borowczak
Claus Burgardt
Bundesverband der
Dolorgiet GmbH GmbH & Co. KG
Kanzlei Sträter
Otto-von-Guericke-Straße1
Kronprinzenstraße 20
Güntherstraße 1
53173 Bonn
30519 Hannover
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 25
Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0
Tel.: (05 11) 9 84 90 - 27
Fax: (0 22 41) 3 17 - 2 62
Fax: (02 28) 9 34 54 - 54
Fax: (05 11) 83 35 74
[email protected]
[email protected]
Carsten Clausen
Friedhelm Dickel
PD Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks
Kanzlei Dierks & Bohle
Walter-Benjamin-Platz 6
61352 Bad Homburg
34212 Melsungen
10629 Berlin
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 96
Tel.: (0 56 61) 71 12 68
Tel.: (0 30) 32 77 87 - 0
Fax: (0 61 72) 6 86 - 62 80
Fax: (0 56 61) 75 29 94
Fax: (0 30) 32 77 87 - 77
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Falk-Birger Dißars
Ninette Ebert
Christian Heller
Rigistraße 2
Bahnhofstraße 35
Theaterstraße 6
12277 Berlin
38259 Salzgitter
22880 Wedel
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 31
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 2 84
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
Fax: (0 53 41) 3 07 82 - 1 61
Fax: (0 41 03) 80 06 - 2 52
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Frank Königs
Leipziger Straße 7 - 13
01097 Dresden
Tel.: (03 51) 8 34 - 21 20
Fax: (03 51) 8 34 - 21 99
[email protected]
68
Ausschuss Recht
Christine Lietz
Carola Maute-Stephan
Dr. Alexander Natz
Bundesverband der
Bundesverband der
Dorfstraße 1
Robert-Koch-Platz 4
Landesverband Baden-Württemberg
73087 Bad Boll/Eckwälden
10115 Berlin
Markgrafenstraße 9
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 66 73
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 05
76530 Baden-Baden
Fax: (0 71 64) 9 30 - 69 89
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 05
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
[email protected]
Dr. Arnd Pannenbecker
Dr. Christian Pertschy
Thomas Porstner
Kleiner Rechtsanwälte
Bundesverband der
Alexanderstraße 3
70184 Stuttgart
60318 Frankfurt
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (07 11) 60 17 08 - 72
Tel.: (0 69) 15 03 - 6 63
10115 Berlin
Fax: (07 11) 60 17 08 - 67
Fax: (0 69) 15 03 - 4 07
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 12
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 12
[email protected]
Wolfgang Recker
Inga Maria Rolauffs
Dr. Philipp Saame
B.R.A.H.M.S AG
Baxter Oncology GmbH
Neuendorfstrasse 25
Daimlerstraße 40
Hammfelddamm 11
16761 Hennigsdorf
60314 Frankfurt
41453 Neuss
Tel.: (0 33 02) 8 83 - 8 85
Tel.: (0 69) 96 86 - 61 01
Tel.: (0 28 61) 95 - 42 07
Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29
Fax: (0 69) 96 86 - 79 01
Fax: (0 28 61) 95 - 42 02
[email protected]
[email protected]
Dr. Axel Sander
Frank M. Schroeter
Ernst-Wilhelm von Wedel
Kanzlei Sander
Oramon Arzneimittel GmbH
Karlstraße 21
Postfach 1461
60329 Frankfurt
76227 Karlsruhe
88464 Laupheim
Tel.: (07 21) 25 56 - 12 04
Tel.: (07 21) 40 05 - 2 14
Tel.: (07 31) 92 01 - 90
Fax: (07 21) 25 56 - 12 09
Fax: (07 21) 40 05 - 3 00
Fax: (07 31) 92 01 - 9 26
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Herbert Wartensleben
Michael Weidner
Kanzlei Wartensleben
Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka
Gut Gedau 1
Habichthorst 32
52223 Stolberg
22459 Hamburg
Tel.: (0 24 02) 8 11 22
Tel.: (0 40) 5 51 - 70 41
Fax: (0 24 02) 8 27 32
Fax: (0 40) 5 51 - 30 69
[email protected]
[email protected]
[email protected]
69
Ausschuss Zulassung
Der Ausschuss Zulassung bearbeitet wichtige aktuelle
Ausschuss Zulassung
Themen im Bereich der Zulassung sowie der Nachzulassung. Zeitgleich mit der Osterweiterung der Europäischen
Union (EU) ist zum 1. Mai 2004 die Überarbeitung der
europäischen
Arzneimittelgesetzgebung
(Review
2004)
abgeschlossen worden.
Die Implementierung dieser europäischen Vorgaben in
deutsches Recht, die im Rahmen der 14. Novelle des
deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) erfolgen soll, spielte
bei der Arbeit des BPI-Ausschusses im vergangenen
Geschäftsjahr eine herausragende Rolle. Neue Vorgaben im
Zusammenhang
mit
Arzneimittelagentur
den
EMEA
über
in
die
London
europäische
abgewickelten
zentralen Zulassungsverfahren sowie die mit den nationalen
Behörden
europaweit
durchführbaren
gegenseitigen
Anerkennungsverfahren wurden im Ausschuss Zulassung
regelmäßig diskutiert.
Die von der EU vorgegebenen rechtlichen Rahmenbedingungen, z.B. Richtlinien, wurden im vergangenen Geschäftsjahr im Zuge der 12. Novelle des deutschen AMG teilweise umgesetzt. Da Deutschland zum Teil Regelungen getroffen hat, die nicht in Übereinstimmung mit EU-Recht waren und der Bundesrepublik daher ein Vertragsverletzungsverfahren von der Europäischen Kommission angedroht wurde, musste die 12. Novelle noch
einmal überarbeitet werden und trat in der Fassung des „Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften" endgültig am 27. April 2005 in Kraft. Der Zulassungsausschuss des BPI hat mit seinen Diskussionen
hierzu und den daraus resultierenden Anregungen aktiv an der Gestaltung des Gesetzentwurfs mitgearbeitet. Der
BPI hat zu den verschiedenen Gesetzentwürfen zur Novellierung des AMG regelmäßige Stellungnahmen auch in
Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Zulassung verfasst.
Insbesondere die Arbeitsgruppe des Ausschusses zum Thema „Blindenschrift" spielte eine bedeutende Rolle bei
der Korrektur der 12. AMG-Novelle. Alle Verbesserungsvorschläge, die im Rahmen der Arbeit dieser AG entwickelt wurden, fanden nahezu unverändert ihren Niederschlag im Gesetz – ein Zeichen für die kompetente Arbeit
der Mitglieder der AG und für die wirksame politische Arbeit des BPI im Vorfeld und bei den Beratungen zu diesem Gesetzesentwurf. Groben Schätzungen zufolge mussten zunächst Mehrkosten für die Aufbringung der
Blindenschrift von bis zu 160 Millionen Euro veranschlagt werden – infolge der Aktivitäten der AG „Blindenschrift" und des gesamten BPI konnte diese Summe um fast 50 % verringert werden. Außerdem gelang es,
gemeinsam mit dem Verband der Faltschachtelhersteller eine technische Richtlinie zu erarbeiten, die es den
Firmen ermöglicht, bei der Konzeption und Umsetzung der Forderungen nach Aufbringung von Blindenschrift auf
Faltschachteln in ihren jeweiligen Unternehmen teilweise nochmals erhebliche Rationalisierungspotentiale zu
erkennen und zu nutzen.
70
Ausschuss Zulassung
Der Ausschuss Zulassung begleitet darüber hinaus die
Umstrukturierungsmaßnahmen des BfArM hin zu einer
Deutschen
Arzneimittel-
und
Medizinprodukteagentur
(DAMA). In einer umfangreichen Stellungnahme zur Arbeit
Umstrukturierung des
BfArM zur DAMA
des BfArM gelang es dem Ausschuss, die entscheidenden
Schwächen
aufzuzeigen,
in
zu
der
Arbeit
analysieren
der
Bundesoberbehörde
und
Vorschläge
zur
Verbesserung der Arbeit des BfArM zu machen. Bei einem
Treffen mit dem Präsidenten und kommissarischen Leiter
des BfArM, Herrn Prof. Dr. Kurth, wurde dieses Dokument
ausführlich mit Vertretern des BPI diskutiert und fand seither
bei den Umstrukturierungen der Behörde Beachtung.
Mit der neuen deutschen Arzneimittelagentur, die vergleichbar mit ähnlichen Agenturen anderer Mitgliedstaaten
der EU gebührenfinanziert arbeiten soll und eine Anstalt des öffentlichen Rechts sein wird, sollen die altbekannten Probleme des BfArM überwunden werden. Der BPI unterstützt diesen Ansatz im Grundsatz, hat aber in Stellungnahmen und Anhörungen immer wieder gefordert, bei der Festlegung von Gebühren für Arzneimittel der
besonderen Therapierichtungen und Arzneimitteln im besonderen öffentlichen Interesse (Kinder, seltene Leiden)
Ermäßigungstatbestände vorzusehen. Auch spricht sich der BPI für eine vollkommen unabhängige Stelle für
Pharmakovigilanz aus, deren Budget nicht – wie derzeit geplant – vom Gebührenaufkommen abhängen darf,
sondern vollständig aus Bundesmitteln finanziert werden muss.
Die Tatsache, dass eine an sich gute Intention nicht immer
zwingend mit einer adäquaten Umsetzung einhergehen
Vorschlag einer
Verordnung der EUKommission über
Arzneimittel für Kinder
muss, wurde bei der Begleitung des Vorschlages der EUKommission
deutlich.
Das
von
der
EU-Kommission
entworfene Papier wies in der ersten Version erhebliche
Mängel auf. Der BPI engagierte sich durch die Mitarbeit in
der
entsprechenden
Arbeitsgruppe
des
europäischen
Pharmaverbandes EFPIA für die sachlich notwendigen
Verbesserungen des Vorschlags und ist weiterhin aktiv
damit beschäftigt, die Voraussetzungen und Fristen für die
Unterlagenexklusivität den Erfordernissen der Unternehmen
anzupassen. Der BPI begrüßt, dass in dem vorgelegten EUEntwurf auch Regelungen für die Weiterentwicklung von
Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen vorgesehen sind.
71
Ausschuss Zulassung
Ein weiterer Schwerpunkt bei den Diskussionen mit der
Politik im Berichtszeitraum waren die Kosten im Verfahren
der Nachzulassung. Diese sind, auch nach einer höchstrichterlichen Entscheidung, mittlerweile verjährt. Vor dem Hintergrund dieser Situation hat es verschiedene Versuche der
Regierungskoalition gegeben, die Verbände bzw. deren
Mitgliedsunternehmen zu einer freiwilligen Zahlung der ent-
Kostenbescheide in der
Nachzulassung
sprechenden Summen zu bewegen. Der BPI hat im Interesse seiner Mitglieder dieses Ansinnen mit Blick auf die eindeutige rechtliche Situation einerseits und die Art und Weise
sowie das Tempo der Bearbeitung von Anträgen durch die
Behörde andererseits konsequent abgelehnt. Darüber hinaus hat der BPI seinen Mitgliedsunternehmen zu jedem
Zeitpunkt die Anwendung von Rechtsmitteln gegen die Kostenbescheide des BfArM dringend empfohlen.
72
Ausschuss Zulassung
Ausschuss Zulassung
Kurt Reinecke
Markus Ambrosius
(Vorsitzende)
Kanzlei Sträter
Bundesverband der
Kronprinzenstraße 20
Weg beim Jäger 214
53173 Bonn
Robert-Koch-Platz 4
22335 Hamburg
Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0
10115 Berlin
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 09
Fax: (02 28) 9 34 54 - 54
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70
[email protected]
[email protected]
Thomas Brückner
Herta Daniel
Dr. Heinz-Jürgen Dax
Bundesverband der
Mucos Pharma GmbH & Co.
Malvenweg 2
Robert-Koch-Platz 4
82538 Geretsried
51674 Wiehl
10115 Berlin
Tel.: (0 81 71) 5 18 - 1 41
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 83
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 13
Fax: (0 81 71) 5 18 - 2 10
Fax: (0 22 61) 70 04 - 82
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 13
[email protected]
[email protected]
Dr. Christoph Eisen
Dr. Matthias Gammelin
Dr. Wolfgang Heberer
APS Pharma GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
61352 Bad Homburg
82234 Weßling
Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 79
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 73 37
Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0
Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 79
Fax: (0 61 72) 6 86 - 84 32
Fax: (0 81 53) 90 81 - 30
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Martina Hecker
Dr. Klaus Hohenleitner
Herzbergstraße 3
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 6 62
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 42
Fax: (0 61 01) 5 39 - 6 63
Fax: (0 70 31) 62 04 - 72
[email protected]
[email protected]
73
Ausschuss Zulassung
Ausschuss Zulassung
Cornelia Höhne
Anette Hornberger
Dr. Heidi Horst
Industriestraße
Kieler Straße 11
66129 Saarbrücken
Tel.: (0 91 63) 88 - 3 47
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 43
Tel.: (0 48 26) 5 9 - 1 14
Fax: (0 91 63) 88 - 3 49
Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23
Fax: (0 48 26) 5 9 - 3 77
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Thomas Hubbert
Judith Jech
Dr. Heinz W. Joseph
Kohne Pharma GmbH
BioTissue Technologies GmbH
Im Breitspiel 13
Schallbruch 1
Engesserstraße 4 - ab
69126 Heidelberg
42781 Haan
79098 Freiburg
Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 60
Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 60
Tel.: (07 61) 76 76 - 3 13
Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 31
Fax: (0 21 29) 5 30 - 10
Fax: (07 61) 76 76 - 3 55
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Gesine Klein
Dr. Leonie Krämer
Dr. Ulrike Krenzin
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestraße 1
Ottostraße 24
79108 Freiburg
Hammfelddamm 11
76227 Karlsruhe
Tel.: (07 61) 13 04 - 4 81
41453 Neuss
Tel.: (07 21) 40 93 - 2 73
Fax: (07 61) 13 04 - 24 71
Tel.: (0 21 31) 14 - 47 90
Fax: (07 21) 40 93 - 1 23
[email protected]
Fax: (0 21 31) 14 - 46 54
[email protected]
[email protected]
Dr. Caren Maisch
Manfred Melzer
Dr. Andreas Püttner
Robugen GmbH
HERMAL Kurt Herrmann
GmbH & Co. OHG
An der Wiek 7
Alleenstraße 22-26
Scholtzstraße 3
73730 Esslingen
21465 Reinbek
Tel.: (03 83 51) 76 38
Tel.: (07 11) 36 - 60 16
Tel.: (0 40) 7 27 04 - 2 59
Fax: (03 83 51) 76 - 1 74
Fax: (07 11) 36 - 74 50
Fax: (0 40) 7 28 34 - 2 59
[email protected]
[email protected]
[email protected]
74
Ausschuss Zulassung
Ausschuss Zulassung
Dr. Rose Quadbeck-Diel
Dr. Michaela Rehberg
Dr. Thomas Reißer
Biotest AG
Medac Gesellschaft
Brucknerstraße 1
63303 Dreieich
Theaterstraße 6
55127 Mainz
Tel.: (0 61 03) 80 1 - 1 47
22880 Wedel
Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 64
Fax: (0 61 03) 80 1 - 1 80
Tel.: (0 41 03) 8 00 6 - 4 50
Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 39
[email protected]
Fax: (0 41 03) 8 00 6 - 4 66
[email protected]
[email protected]
Dr. Hans Rensland
Dr. Wolfgang Ressin
Frédérique Rösch
Bahnhofstraße 35
76532 Baden-Baden
38259 Salzgitter
79111 Freiburg
Tel.: (0 72 21) 50 15 92
Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 70
Tel.: (07 61) 4 52 61 - 74
Fax: (0 72 21) 50 12 96
Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 71
Fax: (07 61) 4 52 61 - 40
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Bernd Röther
Dr. Edwin Ruckdäschel
Annett Schubert
Bionorica AG
Temmlerstraße 2
Rigistraße 2
92318 Neumarkt
35039 Marburg
12277 Berlin
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 34
Tel.: (0 64 21) 49 4 - 2 65
Tel.: (0 30) 72 08 2 - 2 31
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78
Fax: (0 64 21) 49 4 - 2 00
Fax: (0 30) 72 08 2 - 2 70
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Michael Stengele
Volker Stichel
Gabriele Tewocht
Bode Chemie GmbH & Co.
Chemische Fabrik
Postfach 540709
22507 Hamburg
Spandauer Damm 130
Tel.: (0 40) 5 40 06 - 1 43
65203 Wiesbaden
14050 Berlin
Fax: (0 40) 5 40 06 - 1 28
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77
Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69
[email protected]
[email protected]
75
Ausschuss Zulassung
Ausschuss Zulassung
Peter Vögele
Matthias Wilken
Dr. Matthias Zimmermann
Bundesverband der
Bosslerweg 2
Robert-Koch-Platz 4
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11
10115 Berlin
Tel.: (0 69) 15 03 - 3 86
Fax: (0 71 64) 9 30 - 93 11
Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 72
Fax: (0 69) 15 03 - 3 98
[email protected]
Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 72
[email protected]
[email protected]
Dr. Marlies Zindler
76227 Karlsruhe
Tel.: (07 21) 40 05 - 3 78
Fax: (07 21) 40 05 - 83 78
[email protected]
76
Der Landesverband Baden-Württemberg vertritt 56 Mitgliedsunternehmen mit rund 6.400 Beschäftigten. Die Mitgliederstruktur ist im Wesentlichen durch kleine und mittelständische Unternehmen geprägt und spiegelt die Vielfalt
der Therapieansätze wider. Das Spektrum der in BadenWürttemberg ansässigen Firmen reicht von der Biotechnologie über die Allopathie bis hin zur Anthroposophie. Ein
Landesverband
Baden-Württemberg
Schwerpunkt der Unternehmen liegt im Bereich der besonderen Therapierichtungen. Auf diesem Sektor ist BadenWürttemberg EU-weit führend.
Die Unternehmen des Landesverbandes waren im Jahr
2004 durch Festbeträge, Zwangsrabatte und die Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel schwer belastet. Deshalb
wurden in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesverband
und in Koordination mit den anderen Landesverbänden die
Interessen der BPI-Mitglieder gegenüber den politischen
Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit besonders
intensiv vertreten.
Die Auswirkungen des GKV-Modernisierungsgesetzes wurden im Verlauf des Jahres 2004 mit der politischen
Entscheidungsebene in Baden-Württemberg häufig besprochen. So wurden mit Ministerpräsident Erwin Teufel,
Sozialminister Dr. Friedhelm Repnik und den zuständigen Bundes-, Landtags- sowie EU-Abgeordneten Gespräche geführt. Insbesondere der Kontakt mit der neuen Sozialministerin Tanja Gönner und ihren engen Mitarbeitern
war intensiv. Unterstützt von den Mitgliedsunternehmen, hat der Landesverband die Gefährdung
des Pharma-Standortes Baden-Württemberg deut-
GKV-Modernisierungsgesetz
lich gemacht und entsprechende Unterstützung von
der Politik eingefordert.
Die Landesregierung in Baden-Württemberg hat die
Bedeutung der mittelständischen Pharmaindustrie
als Wirtschaftsfaktor erkannt. Vor allem in der Diskussion um Zwangsrabatte und Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel haben die Politiker die Positionen des BPI e.V. unterstützt.
Mit den anderen Beteiligten im Gesundheitswesen Kassenärztliche
Vereinigung,
Apothekerverband,
Apothekerkammer und Krankenkassen - steht der
BPI-Landesverband Baden-Württemberg in einem ständigen Dialog. Die etablierte Gesprächsbasis erleichtert
auf den Feldern, in denen Interessen übereinstimmen, die Zusammenarbeit. Sowohl die Interessenvertretung als
auch die Öffentlichkeitsarbeit wirkt überzeugender, wenn sich Ärzte, Apotheker und Pharmaindustrie gleichermaßen äußern.
77
Arzneimittelhersteller, die rezeptfreie Medikamente verkaufen wollen, müssen bei Patienten dafür werben dürfen.
Dies wird durch die gültige Fassung des Heilmittelwerbe-
Novellierung des
Heilmittelwerbegesetzes
(HWG)
gesetzes erheblich erschwert. Der Landesverband hat
deshalb die von der Landesregierung Baden-Württemberg
gestartete Bundesratsinitiative zur Lockerung des Werbeverbots begleitet und unterstützt. Die erforderlichen gesetzgeberischen Schritte sollen noch vor der Sommerpause erfolgen.
Seit Februar 2001 ist das "Gesundheitsforum BadenWürttemberg" etabliert. Ziel des Forums ist es, BadenWürttemberg zur Gesundheitsregion Nummer Eins zu
Gesundheitsforum
machen, die Attraktivität des Landes als Unternehmensstandort weiter zu steigern und den Standort stark und
geschlossen über die Landesgrenzen hinaus zu vertreten.
Außerdem ist zusammen mit dem Wirtschaftsministerium
Baden-Württemberg der Verein "International Health Care"
(IHC) gegründet worden. Präsident dieses Vereins ist
Staatssekretär Dr. Horst Mehrländer. Ziel ist es, ein Netzwerk von Produzenten und
Dienstleistern im Gesund-
heitswesen zu etablieren. Damit soll auf ausländische
Anfragen zu möglichen Großprojekten entsprechend reagiert werden können.
Die
Lobbyarbeit
wird
im
Landesverband
Baden-
Presse- und
Öffentlichkeitsarbeit
Württemberg durch Presse- und Öffentlichkeitsarbeit aktiv
flankiert. Neben der jährlichen Wirtschaftspressekonferenz
wurden die Medien in zahlreichen Gesprächen über die
Auswirkungen
Zusätzliche
der
Gesundheitsreform
schriftliche
Informationen
informiert.
dienten
insbesondere der Hintergrundinformation.
Darüber hinaus bietet der Landesverband Seminare für Geschäftsführer sowie Mitarbeiter der Presse- und
Öffentlichkeitsarbeit an. Medientraining, Krisenkommunikation und Mitarbeiterzeitung sind besonders gefragte
Themen. Auf Wunsch werden die Mitglieder in Fragen der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit auch konkret
unterstützt.
Im Bereich der Imagearbeit richtet sich die PR im Rahmen des Projektes "DIALOG Schule - Chemie" speziell an
Schulen. Informations- und Diskussionsveranstaltungen, die Besichtigung der Produktionsstätten sowie der
Dialog mit Pharmamitarbeitern zeigen den Schülern und Lehrern ein realistisches Bild der Arzneimittelhersteller
und stellt sie als attraktiven Arbeitgeber vor.
78
Mit Blick auf den wachsenden Einfluss des Europäi-
Europäisches
Parlament
schen Parlaments hat der Landesverband in zahlreichen
Gesprächen mit den baden-württembergischen EUAbgeordneten
die
Interessen
der
BPI-
Mitgliedsunternehmen deutlich gemacht.
Als Serviceleistung für die Mitgliedsunternehmen werden in enger Zusammenarbeit mit den Arzneimittelüberwachungsbehörden Fortbildungsveranstaltungen zu
GMP durchgeführt. Diese Veranstaltungen sind im ver-
Serviceleistung
gangenen Geschäftsjahr auf großes Interesse bei den
Mitgliedern gestoßen. Sie dienen einerseits der Fortbildung, stellen aber auch gleichzeitig die Plattform für
einen offenen Erfahrungsaustausch zu Problemen der
GMP-Praxis und Überwachung dar.
Informationsveranstaltungen zu relevanten Gesetzesänderungen gehören zum Standardprogramm des Landesverbandes. Durch die regelmäßige Einbindung der
Ministerialebene
erhalten
die
Mitgliedsunternehmen
Informationen aus erster Hand.
79
Prof. Dr. Dr. Michael Habs
Gerrit Dick Mak
Willmar Weimer
(Vorsitzender)
Weimer Pharma GmbH
Postfach 2454
76227 Karlsruhe
79111 Freiburg
76414 Rastatt
Tel.: (07 21) 40 05 - 4 97
Tel.: (07 61) 4 52 61 12
Tel.: (0 72 22) 5 04 - 0
Fax: (07 21) 40 05 - 5 00
Fax: (07 61) 4 52 61 19
Fax: (0 72 22) 5 24 78
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Klaus Hütig
Carola Maute-Stephan
Dr. Gunter Blankenhorn
(Geschäftsführer)
(Stellvertretende Geschäftsführerin)
Bundesverband der
Bundesverband der
Gammelsbacher Straße 2
69412 Eberbach
Markgrafenstraße 9
Markgrafenstraße 9
Tel.: (0 62 71) 9 45 - 30 01
76530 Baden-Baden
76530 Baden-Baden
Fax: (0 62 71) 9 45 - 30 00
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 56
Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58
[email protected]
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
Fax: (0 72 21) 21 13 - 55
[email protected]
[email protected]
Christa Hebisch
Dr. Heribert Lumpe
Dietmar Pusch
Meckel-Spenglersan GmbH
Bosslerweg 2
Pharmazeutische Präparate
Klausenweg 12
Steinfeldweg 13
Tel.: (0 71 64) 9 30 - 1 89
69412 Eberbach
77815 Bühl
Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05
Tel.: (0 62 71) 92 21 - 16
Tel.: (0 72 23) 3 06 71
[email protected]
Fax: (0 62 71) 92 21 - 55
Fax: (0 72 23) 87 13
[email protected]
[email protected]
Franz Stempfle
Dr. Fritz Wörwag
Calwer Straße 7
Ottostraße 24
71034 Böblingen
76227 Karlsruhe
Tel.: (0 70 31) 62 04 - 0
Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64
Fax: (0 70 31) 62 04 - 29
Fax: (07 21) 40 93 - 81 64
[email protected]
[email protected]
80
Der BPI-Landesverband Bayern vertritt sowohl auf politischer Ebene als auch in Kontakten mit anderen Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens
sowie in der Öffentlichkeit die Anliegen und wirtschaftspolitische Interessen der Mitgliedsunternehmen des
BPI. Er setzt sich schwerpunktmäßig für die medizinisch
notwendige und ökonomisch vorteilhafte Vielfalt qualitätsgesicherter Arzneimittel ein und macht die Bedeutung sowohl von Schritt- als auch von Wirkstoffinnovationen nebeneinander deutlich.
So führte der Landesverband Gespräche mit der bayerischen Sozialministerin Christa Stewens und stellte ihr
die schwierige Situation der bayerischen pharmazeutischen Industrie vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitspolitik der Bundesregierung vor. Er warb für
ein verstärktes Engagement des Bundesrats im Hinblick
auf das Beitragssatzsicherungsgesetz ebenso wie auf
die Positivliste und die damals bereits mehrfach angekündigte zukünftige große Gesundheitsreform. In dem
Gespräch bestand Übereinstimmung, dass die Positivliste kein geeignetes Instrument der Kostendämpfung
sei. Die Ministerin betonte die Notwendigkeit einer verlässlichen kalkulierbaren Politik für die pharmazeutische Industrie und sagte zu, sich für eine in sich
geschlossene gesamtheitliche Gesundheitsreform einzusetzen. In vielen weiteren Kontakten mit leitenden Beamten zuständiger bayerischer Ministerien - des Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen, des Staatsministeriums für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz, des Staatsministeriums für Wirtschaft, Verkehr und Technologie sowie der Staatskanzlei wurden dabei die Positionen der pharmazeutischen Industrie dargelegt und für eine mittelstandsverträgliche Gesundheitspolitik geworben.
Viele Anliegen der pharmazeutischen Industrie Bayerns wurden wieder gemeinsam mit dem Landesverband Bayern des VCI verfolgt. Zu nennen sind hier beispielhaft die europäische Chemikalienpolitik,
Umweltschutzthemen, Verwaltungsvereinfachung und Deregulierung, z.B. im Zusammenhang mit
einer hierzu von der Bayerischen Staatsregierung speziell eingesetzten Kommission (HenzlerKommission), ferner spezielle mittelstandspolitische Fragen, Know-how-Transfer zwischen Universitäten und Unternehmen, aber auch Initiativen im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit, z.B. zur Gewinnung
qualifizierter, engagierter Mitarbeiter, sowie die Ausbildungsinitiative der chemischen Industrie. Ebenfalls fanden wieder gemeinsam mit dem VCI Informationsveranstaltungen für die Mitgliedsfirmen statt,
so für mittelständische Unternehmen zur Verbesserung der Liquidität, aber auch zur Betriebssicherheitsverordnung.
81
Unternehmen sind heute mit umfangreichen
Verwaltungsaufgaben durch den Staat eingedeckt, z.B. durch statistische Erhebungen,
Ausgrenzung
nicht-rezeptpflichtiger
Arzneimittel
aber auch im Umweltschutz und in Hinblick
auf die Betreuung und Absicherung der
Mitarbeiter (Sozialabgaben und Lohnberechnungen, Datensammlungen für die BG,
Dokumentationen etc.). Sie leiden gleichzeitig unter langwierigen umfassenden Verwaltungsverfahren, Prüfungen, Überwachungsmaßnahmen und Produktzulassungen. Um
hier Abhilfe zu schaffen und einen Umdenkungsprozess einzuleiten, sind bayerische Industrieverbände unter
maßgeblicher Beteiligung des VCI und damit auch des BPI-Landesverbandes gemeinsam mit der Bayerischen
Staatsregierung angetreten. Ziel ist eine deutliche Vereinfachung und Aufwandsreduzierung für die Firmen.
Die Chemikalienpolitik der EU, das zeigt sich immer deutlicher, wird insbesondere die sogenannten
„Downstream-User“, also auch die pharmazeutische Industrie betreffen, sowohl durch Kostenbelastungen durch
die Anmelde- und Zulassungsverfahren für Vorprodukte, als auch dadurch, dass mit ziemlicher Sicherheit eine
Reihe von bisher wichtigen Stoffen vom Markt eliminiert werden.
Eine erfolgreiche Interessenvertretung für eine
Branche setzt ihre positive Wahrnehmung in
Politik und Öffentlichkeit voraus. Ansatzpunkt
Vortragsveranstalltung
für den Landesverband Bayern sind hier vor
allem die Leistungen der pharmazeutischen
Industrie als innovative Branche, widergespiegelt in ihren Produkten, den Arzneimitteln.
Diesem Ziel diente unter anderem eine Vortragsveranstaltung des Verbandes im Deutschen Museum für Meinungsbildner und eine
anschließende
Besichtigung
der
dortigen
Pharmazieausstellung, die auch mit erheblicher
Unterstützung durch die bayerische pharmazeutische Industrie gestaltet wurde. Rund 140
Vertreter aus Politik, Medien, Industrie, Behörden, Apotheker- und Ärzteorganisationen, Hochschulen und Schulen, hier insbesondere Chemie- und Biologielehrer, waren der Einladung des Verbandes gefolgt. Sie hörten zunächst Vorträge von Herrn Professor Hans-Jürgen Möller, Ordinarius für Psychiatrie an der Ludwig-MaximiliansUniversität München und Direktor der Psychiatrischen Klinik dieser Hochschule, zum Thema „Moderne Antidepressiva“ sowie von Professor Dr. Michael Popp, Vorstand der Bionorica AG, zu „Modernen Arzneimitteln aus
Pflanzen“. Anschließend wurden die Gäste von Frau Dr. Andrea Wegener, die für die Pharmazieausstellung im
Deutschen Museum verantwortlich ist, in diese Ausstellung eingeführt.
82
Der Verband engagierte sich auch wieder in der Lehrerfortbildung, insbesondere für Chemie- und Biologielehrer.
So wurden von den beiden Ministerialbeauftragten für die Gymnasien in Oberbayern die Vortragsveranstaltung
im Deutschen Museum auch als Fortbildungsveranstaltung für Chemie- und Biologielehrer an Gymnasien anerkannt. Zusammen mit dem Landesverband der Chemischen Industrie wurden wieder Seminare für Lehrer im
Rahmen der Lehrerfortbildung der Akademie Dillingen durchgeführt sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in
einem eigenen Verband organisierten Chemie- und Biologielehrer an Realschulen in Bayern.
Im Landesverband Bayern des BPI sind derzeit
rund 50 ordentliche und assoziierte Mitgliedsfirmen
mit Sitz in Bayern zusammengeschlossen. Dazu
zählen Standorte international tätiger Unternehmen
ebenso wie die in der überwiegenden Mehrheit
mittelständischen
einheimischen
Unternehmen.
Firmen beschäftigen sich mit Biotechnologie ebenso wie mit der Herstellung chemisch-synthetischer
Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel, Homöopathika, Arzneitees, aber auch mit der Herstellung von
Implantaten und chirurgischem Nahtmaterial. Der
BPI-Landesverband Bayern wird geführt von einem
achtköpfigen ehrenamtlichen Vorstand, bestehend
aus einem Vorsitzenden, zwei stellvertretenden
Vorsitzenden und fünf weiteren Vorstandsmitgliedern. In der Zusammensetzung des Vorstands ist
die gesamte Bandbreite der bayerischen Pharmaproduktionen abgebildet.
Die Schwerpunkte in der Arbeit des Verbandes im kommenden Jahr werden die Positionierung der Branche in
der gesundheitspolitischen Diskussion sowie erneut eine öffentlichkeitswirksame Veranstaltung mit dem Ziel
sein, die Bedeutung von Arzneimitteln und Arzneimittelinnovationen entsprechend bewusst zu machen. Geplant
ist wieder eine Reihe von politischen Gesprächen, unter anderem gemeinsam mit dem VCI ein Gesprächsabend
in der bayerischen Vertretung in Brüssel mit Europaparlamentariern und Vertretern der EU-Kommission.
Die Bayerische Staatsregierung hat eine „Gesundheitsinitiative Bayern aktiv“ gestartet. Der BPI-Landesverband
Bayern hat seine Mitarbeit angeboten und wird sich hier mit seinen Themen besonders einbringen.
83
Jochen Crone-Erdmann
Prof. Dr. Michael Popp
(Vorsitzender)
Pharma Stulln GmbH
Bionorica AG
Edisonstraße 3 - 4
Werksstraße 3
Kerschensteinerstraße 11 -15
92551 Stulln
92318 Neumarkt
Tel.: (0 89) 3 17 01 - 0
Tel.: (0 94 35) 30 08 - 1 13
Tel.: (0 91 81) 2 31 - 90
Fax: (0 89) 3 17 01 - 1 77
Fax: (0 94 35) 30 08 - 99
Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Dr. Peter Umfug
Dr. Günther Bader
Wolfgang Bastian-Kaiser
(Geschäftsführer)
Südmedica GmbH, Chem.-pharm.
Bastian-Werk GmbH
Bundesverband der
Fabrik Pharm. Handelsgesellschaft
Postfach 60 01 61
Postfach 7016 69
81201 München
Innstraße 15
81316 München
Tel.: (0 89) 8 20 93 - 0
81679 München
Tel.: (0 89) 7 14 40 61
Fax: (0 89) 8 20 93 - 59
Tel.: (0 89) 9 26 91 - 16
Fax: (0 89) 7 19 29 50
[email protected]
Fax: (0 89) 9 26 91 - 30
[email protected]
[email protected]
Dr. Anton Brand
Stefanie E. Sponholz
Cefak KG
Athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG
Ostbahnhofstraße 15 - 19
Böcklinstraße 1
87437 Kempten
80638 München
Tel.: (08 31) 5 74 01 - 0
Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13
Fax: (08 31) 5 74 01 - 72
Fax: (0 89) 15 91 86 - 15
[email protected]
[email protected]
84
Hessen
vertritt
mit
Mitgliedsunternehmen,
seinem
die
Landesverband
in
ihrer
39
zumeist
mittelständisch geprägten Struktur die breite Vielfalt der
wirtschaftlich
für
das
Bundesland
bedeutenden
pharmazeutischen Industrie widerspiegeln. In Hessen
werden pharmazeutische Erzeugnisse im Gesamtwert
von rund 7 Mrd. Euro hergestellt – das entspricht etwa
65 % des Gesamtumsatzes der Automobilindustrie in
unserem Bundesland.
Unternehmer bzw. Geschäftsführer von BPI-Mitgliedsunternehmen brachten in zahlreichen persönlichen Gesprächen nachdrücklich zum Ausdruck, dass der Wunsch nach gezielter politischer Lobbyarbeit ihr Hauptanliegen ist. Dieser Auftrag wurde bestätigt in einer schriftlichen Umfrage bei den Mitgliedsunternehmen, die direkt
nach seiner Wahl vom neuen Landesvorsitzenden, Herrn Klaus Schrott, initiiert worden war.
Gemäß diesem Auftrag fanden zahlreiche politische Gespräche statt. Insbesondere das Wirtschafts- und Sozialministerium wurde fortlaufend über die Anliegen unseres Industriezweigs unterrichtet. Ministerpräsident Roland
Koch selbst unterstrich in einer Verbandsansprache die Unverzichtbarkeit der vertrauensbasierten Unterrichtung
von Politikern über die besonderen Anliegen unserer Branche. Unter Führung des Landesvorsitzenden wurde ein
Direktkontakt zum Spiegelreferenten der Staatskanzlei etabliert.
Als Erfolg konnte der Auftrag der hessischen Landesregierung an den Bundestagsabgeordneten Helge Braun
(MdB) gewertet werden, ein „Zukunftsforum Pharma“ ins Leben zu rufen, in welchem die hessische Landespolitik
in einem mehrmonatigen Gesprächszyklus mit den Forderungen unseres Industriezweigs befasst war. So konnte
in den Arbeitskreisen „Prävention“, „Preisgestaltung bei Arzneimitteln“ und „Entwicklungs- und Produktionsbedingungen“ in kooperativer Atmosphäre auf Positionsfindungen der Landesregierung, u.a. zu Herstellerrabatten,
Festbeträgen, Säumigkeiten des BfArM, Erstattungsausgrenzung von OTCs, Schritt-Innovationen, HWG hingewirkt werden.
Die
Kommunikation
dieser
Anliegen
sowie
der
Unverhältnismäßigkeit der Braille-Schrift-Forderungen,
Information und
Kommunikation
unserer Vorstellungen zum HWG, der Notwendigkeit von
Bürokratieabbau
und
Unverzichtbarkeit
von
Planungssicherheit für unsere Unternehmen stand auch
im
Vordergrund
Spitzenpolitikern
bei
Gesprächen
nicht-regierungsbeteiligter
mit
den
Parteien
des Landtags.
Die ständige Einladung des BPI-Landesverbandes zu
den gesundheitspolitischen Ausschuss-Sitzungen der
Landesregierung ist auch eine Offerte an den Verband,
dieses Forum als Gelegenheit zur regelmäßigen Pflege
des Dialogs mit Vertretern von Apothekerverband, Apothekerkammer, Krankenkassen und Kassenärztlicher
Vereinigung zu nutzen.
85
Erstmals wurde im November 2004 das in Hessen etablierte
„Fachforum“ in Zusammenarbeit mit dem BPI-Landesverband
Fachforum
Rheinland-Pfalz / Saarland durchgeführt. Der Erfolg dieser
Veranstaltung mit dem Gastvortrag von Prof. Dr. Bernd Rürup
wurde durch zahlreiche Zuschriften bestätigt.
Aufmerksamkeit durch das hessische Sozialministerium und das
Gesundheitsdezernat der Stadt Frankfurt wurde der Verleihung
des Hessischen Förderpreises für Selbsthilfegruppen zuteil.
Reinhard
Grotke,
Vorsitzender
des
Fonds
Hessischer
Arzneimittelfirmen, unterstrich das soziale Engagement und
Verantwortungsbewusstsein unseres Industriezweigs. Besondere
Würdigung soll dieser Aspekt in einer ganz neu konzipierten
Veranstaltung finden. Für die nächste Preisverleihung will die
hessische
Landesregierung
die
Rotunde
des
Biebricher
Schlosses zur Verfügung stellen und die Sozialministerin hat ihr
Erscheinen angekündigt.
Auch durch eine Initiative „Onkologie-Netzwerk Hessen“ und
Beteiligung am Hessischen Stiftertag in Zusammenarbeit mit
Ministerpräsident Roland Koch gibt der Landesvorstand seinem
Willen Ausdruck, die öffentliche Wahrnehmung des
Landesverbandes weiter zu steigern,
Forschungsstelle
für Pharmarecht
Besonderer Baustein für die Vernetzung von Wissenschaft und
Wirtschaft ist die bundesweit bekannte Forschungsstelle für
Pharmarecht in Marburg, seit dem Jahr 2005 mit Herrn
Rechtsanwalt Roland Kirsten als neuem Geschäftsführer. Im
Berichtszeitraum
Pharmarecht
die
Zusatzqualifikation
konnten
ersten
im
von
der
Forschungsstelle
Absolventen
Pharmarecht
der
feierlich
für
dreisemestrigen
verabschiedet
werden. Die Zusatzqualifikation im Pharmarecht ist gemeinsam
zwischen dem BPI und dem Fachbereich Rechtswissenschaften
der Philipps-Universität Marburg konzipiert worden, um pharmarechtlich ausgebildete Juristinnen und Juristen zu gewinnen.
Weiterhin hat die Forschungsstelle für Pharmarecht einen Workshop zum Thema „Strategien zum Schutz von Verfahren und
Ergebnissen der Arzneimittelforschung“ durchgeführt, der auf
eine erfreuliche Resonanz gestoßen ist.
86
Schließlich konnte im März 2005 das nunmehr 8. Symposion zum Thema „Produktinnovationen im Gesundheitswesen und die rechtlichen Herausforderungen“ in
Marburg durchgeführt werden. Zahlreiche Repräsentanten aus Industrie, Rechtswissenschaft und Anwaltschaft
nutzten die Gelegenheit zum Meinungs- und Erfahrungsaustausch.
Seiner besonderen Verpflichtung mit Blick auf die Internationalität des Standortes wurde der Landesverband
gerecht durch sein Angebot zur Teilnahme an einer
Delegationsreise
des
Wirtschaftsministeriums
nach
China und durch seine bevorstehende Gastgeberrolle
für
die
Delegation
einer
japanischen
Pharmafor-
schungsanstalt.
87
Klaus Schrott
Reinhard Grotke
Dr. Gabriele Norberg-Hübner
(Vorsitzender)
(Geschäftsführerin)
Guerbet GmbH
Bundesverband der
Postfach 1240
61352 Bad Homburg
65838 Sulzbach
Karlstraße 21
Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 02
Tel.: (0 61 96) 7 62 - 11
Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 28
Fax: (0 61 96) 7 26 - 56
Tel.: (0 69) 25 56 - 14 30
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 69) 25 56 - 16 19
[email protected]
Morten Brandt
Prof. Dr. Jürgen Engel
Karl Michael Engelhard
Norgine GmbH
Zentaris GmbH
Im Schwarzenborn 4
Weismüllerstraße 45
Herzbergstraße 3
35041 Marburg
60314 Frankfurt
Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45
Tel.: (0 69) 4 26 02 - 34 01
Tel.: (0 61 01) 5 39 - 7 20
Fax: (0 64 21) 98 52 - 30
Fax: (0 69) 4 26 02 - 34 44
Fax: (0 61 01) 5 39 - 7 32
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Jürgen F. Pascoe
Jürgen Stihl
Robin Haupt
Pascoe Pharmazeutische
Präparate GmbH
Temmlerstraße 2
34212 Melsungen
35039 Marburg
35394 Gießen
Tel.: (0 56 61) 71 - 28 18
Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00
Tel.: (06 41) 79 60 - 1 16
Fax: (0 56 61) 71 - 20 44
Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02
Fax: (06 41) 79 60 - 1 19
[email protected]
[email protected]
Michael Nick
Klemens Siebenbrock
Dr. Stephan Travers
Stiefel Laboratorium GmbH
Chemische Fabrik
Mühlheimer Straße 231
60318 Frankfurt
63075 Offenbach / Main
Postfach 12 04 54
Tel.: (0 69) 15 03 - 1
Tel.: (0 69) 98 40 42 - 30
65082 Wiesbaden
Fax: (0 69) 15 03 - 4 08
Fax: (0 69) 98 40 42 - 50
Tel.: (06 11) 92 71 - 1 74
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 11) 92 71 - 1 11
[email protected]
[email protected]
Dr. Manfred Zöller
InfectoPharm Arzneimittel und
Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: (0 62 52) 9 64 - 1 10
Fax: (0 62 52) 9 64 - 1 50
[email protected]
88
Landesverband Nord
Die Lobbyarbeit des Landesverbandes Nord stand im
abgelaufenen Jahr stark unter dem Einfluss des An-
Landesverband Nord
fang 2004 wirksam gewordenen GMG und den wirtschaftlichen Auswirkungen, die die norddeutschen
Unternehmen durch den plötzlichen Wegfall der nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Erstattung zu meistern hatten. So waren die Ausgrenzung
dieser Arzneimittel, aber auch der gesetzlich verordnete erhöhte Zwangsrabatt von 16 % Hauptkritikpunkte in den Gesprächen mit Abgeordneten, Ministeriums- und Behördenvertretern, aber auch in der
Pressearbeit.
In Niedersachsen gab es im Berichtszeitraum hierzu
u.a. Gespräche mit dem Mediziner und Vorsitzenden
der FDP-Fraktion, Dr. Philip Rösler, sowie mit Vertretern des niedersächsischen Sozialministeriums. In
Hamburg konnten in einem Gespräch mit dem Staats-
Interessenvertretung
auf politischer Ebene
rat der Behörde für Gesundheit die aktuellen Schwierigkeiten der ansässigen Unternehmen aufgrund der
Gesundheitsreform, aber auch Einzelanliegen von Hamburger Arzneimittelherstellern zur Sprache gebracht werden. Außerdem wurden die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Unternehmen im Rahmen eines parlamentarischen Abends mit der Hamburger Bürgerschaft im Herbst 2004 gezielt gegenüber den Abgeordneten verdeutlicht. Prof. Dr. Michael Brucksch von der Steinbeis Hochschule Berlin stellte den Bürgerschaftsvertretern anhand
von aktuellen Berechnungen dar, wie sich die Neuregelungen des GMG wirtschaftlich negativ auf die mittelständischen Unternehmen in Norddeutschland auswirken. In Schleswig-Holstein bestand intensiver Austausch mit
dem Kieler Wirtschaftsministerium, um auf die Auswirkungen der Gesundheitsreform auf die mittelständischen
Pharmaunternehmen im Lande aufmerksam zu machen.
Weiterhin stand der Verband im letzten Jahr in Kontakt mit anderen Institutionen im Gesundheitswesen. So fand
im Herbst 2004 beispielsweise ein Gespräch mit dem Vorstand der BKK Continental statt, das neben dem
Austausch über das GMG und allgemeine gesundheitspolitische Themen den Entwurf des sogenannten
„Präventionsgesetzes“ zum Gegenstand hatte.
In Niedersachsen entfaltete der Landesverband im
zweiten Halbjahr zahlreiche Aktivitäten um den im
Zusammenhang mit der Verwaltungsreform drohenden Personalabbau im Bereich der Inspektoren zu
verhindern und die Exportfähigkeit der Unternehmen
zu sichern. Hier hätte bei der Ausstellung der GMPund Exportzertifikate für die Unternehmen zukünftig
eine wesentliche Verschlechterung im Dienstleistungsbereich der Behörde gedroht.
89
Landesverband Nord
Aufgrund einer konzertierten Aktion mit ausgewählten niedersächsischen Mitgliedsunternehmen konnte innerhalb kurzer Zeit für den Pharmastandort Niedersachsen erreicht werden, dass von Seiten des Staatssekretärs
eine Aufstockung der Stellen zugesagt wurde, obwohl der Stellenabbau bereits politisch beschlossen war. Der
Verband verfolgt die weitere Entwicklung aktiv, um drohende Nachteile für die Unternehmen abzuwenden.
Intensiver Kontakt bestand auch zum „Mittelstandsbeauftragten“ des Wirtschaftsministeriums Kiel, der Ende 2004
als Gast zur Vorstandssitzung des Landesverbandes Nord
im Hause HERMAL eingeladen war. Der Landesverband
beteiligt sich aktiv an der von der ehemaligen schleswigholsteinischen Landesregierung ins Leben gerufenen
„Cluster-Initiative“, die über die Bildung von Netzwerken
das Ziel verfolgt, den Chemie- und Pharmastandort
Schleswig-Holstein zu stärken. Gemeinsam mit dem
schleswig-holsteinischen Wirtschaftsministerium befindet
sich der BPI-Landesverband in Planung für einen gemeinsamen parlamentarischen Abend in der schleswigholsteinischen Landesvertretung in Berlin im September
2005. Im Rahmen des parlamentarischen Abends soll die
mittelständisch
geprägte
Pharmaindustrie
Schleswig-
Holsteins und deren Innovationskraft vorgestellt werden.
Dabei wird der neue schleswig-holsteinische Wirtschaftsminister Dietrich Austermann als Schirmherr der Veranstaltung die Begrüßungsrede halten. Prof. Dr. Fritz Beske
vom Institut für Gesundheits-System-Forschung in Kiel wird mit seinem Vortrag zum Thema „Innovationen“ in
das Thema einführen. Von den Mitgliedern des Landesverbandes werden sich die Unternehmen Ferring Arzneimittel GmbH, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG an der Darstellung von Innovationsbeispielen beteiligen.
Im Frühjahr 2005 führte der Verband neben Gesprächen zur 14. AMG-Novelle u.a. ein Gespräch mit der niedersächsischen Apothekerkammer im Hinblick auf die neuen Aufgaben der Apothekerkammer und die Zukunft der
Arzneimittelüberwachung in Niedersachsen.
Der Landesverband arbeitet intensiv daran, den Pharmastandort Norddeutschland weiter voran zu bringen und
die Rahmenbedingungen für die Entwicklung des Exportgeschäfts günstig mit zu gestalten.
90
Landesverband Nord
Landesverband Nord
Norbert Klapszus
Dr. Karl-Heinz Goos
Wilfried Mohr
(Vorsitzender)
Medac Gesellschaft
Kieler Strasse 11
Alt Godshorn 87
30855 Langenhagen
Theaterstraße 6
Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33
Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16
22880 Wedel
Fax: (0 48 26) 59 - 2 92
Fax: (05 11) 7 86 10 - 99
Tel.: (0 41 03) 80 06 - 5 00
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 41 03) 80 06 - 1 00
[email protected]
Dr. Jochen Wilkens
Ralph Diehl
Christian Heller
(Geschäftsführer)
Ferring Arzneimittel GmbH
Bundesverband der
Wittland 11
Bahnhofstraße 35
24109 Kiel
38259 Salzgitter
Güntherstraße 1
Tel.: (04 31) 58 52 - 0
Tel.: (0 53 41) 30 7
30519 Hannover
Fax: (04 31) 58 52 - 79
Fax: (0 53 41) 30 7
Tel.: (05 11) 9 84 90 - 11
[email protected]
[email protected]
Roger Holden
Christoph Kerstein
Dr. Martin Zentgraf
HERMAL
hameln pharmaceuticals gmbH
Langes Feld 13
Weg beim Jäger 214
Scholtzstraße 3
31789 Hameln
22335 Hamburg
21465 Reinbek
Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 28
Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 22
Tel.: (0 40) 72 70 4 - 2 40
Fax: (0 51 51) 5 81 - 2 58
Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 66
Fax: (0 40) 72 29 2 - 96
[email protected]
[email protected]
Fax: (05 11) 83 35 74
[email protected]
[email protected]
91
Landesverband
Nordost
Der Landesverband Nordost ist mit 22 Voll- und drei assoziierten
Mitgliedern
Landesverbände.
Sein
einer
der
kleineren
Zuständigkeitsgebiet
BPIumfasst
sechs Bundesländer, in denen er gegenüber Politik und
Behörden aktiv ist.
Das abgelaufene Geschäftsjahr war für die Unternehmen
durch die Umsetzung des GKV-Modernisierungsgesetzes
GKV-Modernisierungsgesetzes
gekennzeichnet: → die weitgehende Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit durch die
gesetzliche Krankenversicherung → die auf das Jahr 2004
begrenzte Erhöhung des Zwangsrabatts von sechs auf
16 % → die Verschärfung der Festbetragsregelung →
die veränderte Arzneimittelpreisverordnung. Dabei wirkten
sich die verschiedenen Regelungen auf die einzelnen Unternehmen unterschiedlich aus. Bei vielen Humanarzneimitteln waren Umsatzverluste zwischen 10 % und 20 %
mit gravierenden Gewinneinbrüchen an der Tagesordnung.
Einigen Herstellern gelang es, diese Verluste durch Ausweichen auf andere Marktsegmente zu kompensieren.
Die Auswirkungen des GKV-Modernisierungsgesetzes waren Hauptgegenstand der drei Vorstandssitzungen, die am 26. Januar 2004 und 27. April 2004 in Berlin sowie am 6. September 2004 in Riems
stattfanden.
Auf Anregung des Verbandes intervenierten BPI-Mitgliedsunternehmen im März 2004 bei Bundesund Landespolitikern gegen die Absicht der Bundesregierung, im Zuge der Verabschiedung der 12.
Novelle des Arzneimittelgesetzes bereits verjährte Gebühren des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte wieder aufleben zu lassen. Im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurde dieser
Passus gestrichen.
In der Mitgliederversammlung, die am 27. April 2004 bei dem Mitgliedsunternehmen Parexel GmbH in
Berlin stattfand, referierte Prof. Dr. Hermann Fuder vom gastgebenden Unternehmen über die 12.
Novelle des Arzneimittelgesetzes und insbesondere über die Bedingungen für klinische Prüfungen in
Deutschland. Dr. Christian Behles, Ombudsmann des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, sprach über die Probleme der Zulassung und Nachzulassung und insbesondere über die
Möglichkeiten, die Zusammenarbeit zwischen dem Institut und der Industrie zu verbessern.
92
Gegenüber den Landesregierungen setzte sich der
Verband für eine Liberalisierung des Heilmittelwerbegesetzes ein. Die umfangreiche Liste von Indikationen, bei
denen auch für rezeptfreie Arzneimittel keine Publikumswerbung erfolgen darf, sollte nach Auffassung des
Verbandes gestrichen werden. Da diese Arzneimittel
nicht mehr durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden dürfen, sind sie vollständig in den Bereich der Selbstmedikation verwiesen. Unter diesen
Umständen kommt ein Werbeverbot einem Marktausschluss nahe. Im Sommer 2004 hat der Bundesrat einen
Gesetzentwurf zur Lockerung des Heilmittelwerbegesetzes verabschiedet.
Am 7. Dezember 2004 sprachen Vertreter des Landesverbandes mit Mitgliedern der Ausschüsse für Gesundheit
und Soziales sowie für Wirtschaft und Arbeit des Landtags von Sachsen-Anhalt. Abgeordnete aus allen Fraktionen des Landtags wurden gebeten, in ihren Parteien für eine stärkere Berücksichtigung wirtschaftlicher Folgen
bei sozialpolitischen Entscheidungen zu werben und die wirtschaftliche Lage der mittelständischen pharmazeutischen Industrie, ihre Rolle als Anbieter von Arbeits- und Ausbildungsplätzen sowie die Auswirkungen des GKVModernisierungsgesetzes stärker in den Blickpunkt zu rücken.
93
Klaus Hauptmann
Dr. Helge Fänger
Detlef König
(Vorsitzender)
medphano Arzneimittel GmbH
Serum-Werk Bernburg AG
Maienbergstraße 10-12
Hallesche Landstraße 105 b
Rigistraße 2
15562 Rüdersdorf
06406 Bernburg
12277 Berlin
Tel.: (03 36 38) 7 49 - 0
Tel.: (0 34 71) 8 60 - 1 01
Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 11
Fax: (03 36 38) 7 49 - 77
Fax: (0 34 71) 8 60 - 1 30
Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Rolf Siegert
Urs Brauen
Norbert Braun
(Geschäftsführer)
Bundesverband der Pharmazeutischen
An der Wiek 7
Industrie e.V. (BPI)
01097 Dresden
Ernst-Reuter-Platz 8
Tel.: (03 51) 8 34 - 11 18
Tel.: (03 83 51) 76 - 19
10587 Berlin
Fax: (03 51) 8 34 - 11 05
Fax: (03 83 51) 3 08
Tel.: (0 30) 34 38 16 - 0
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 30) 34 38 19 - 28
[email protected]
Dr. Eduard Heyl
Dr. Christian Starke
Heyl Chem.-pharm. Fabrik
GmbH & Co. KG
Goerzallee 253
01309 Dresden
14167 Berlin
Tel.: (03 51) 33 63 - 5 12
Tel.: (0 30) 8 16 96 - 12
Fax: (03 51) 33 63 - 4 49
Fax: (0 30) 8 17 40 49
[email protected]
[email protected]
94
Die Aktivitäten des Landesverbandes Nordrhein-
Landesverband
Nordrhein-Westfalen
Westfalen im Berichtszeitraum 2004/2005 befassten
sich schwerpunktmäßig mit der Ausrichtung seiner
künftigen Arbeit.
Im Landesverband Nordrhein-Westfalen sind derzeit
54 Firmen organisiert. Die Mitgliedsfirmen decken
dabei die gesamte Vielfalt der Pharmaindustrie ab.
Nachdem der Landesverband Nordrhein-Westfalen
im Jahr 2003 in eine Verbändegemeinschaft mit dem
VCI NRW gegangen ist, galt es als erstes eine Bestandsaufnahme der bisherigen Aktivitäten zu erstellen. Anschließend wurde in einem Strategiekreis das
Grundkonzept für die zukünftigen Aktivitäten im Landesverband
Nordrhein-Westfalen
neu
festgelegt.
Dieser grundlegenden Konzeption, die seither die
Basis für die Aktivitäten im Landesverband bildet,
schloss sich eine Mitgliederbefragung an. Durch diese Befragung soll die Arbeit des Landesverbandes
zukünftig noch konsequenter an den Bedürfnissen
der Mitgliedsunternehmen ausgerichtet werden. Dabei ging es zum einen um die Themen, die durch den
Landesverband Nordrhein-Westfalen aktiv in der
Lobbyarbeit verfolgt werden sollen, zum anderen aber
auch um die Einrichtung von Arbeitskreisen und sonstige Veranstaltungen des Landesverbandes.
Neben diesen Basisaktivitäten wurde die Kommunikationsarbeit im Landesverband erweitert. Seit 2004
Kommunikation
gibt es im Landesverband Nordrhein-Westfalen einen
Informationsbrief für Mitgliedsfirmen. Darin wird in
regelmäßigen Abständen über pharmarelevante Aktivitäten in NRW, neue Aktivitäten im Landesverband
und Lobbyaktivitäten auf Landesebene informiert.
Neben diesem rein internen Kommunikationsmittel
wird der Landesverband Nordrhein-Westfalen ab
Sommer 2005 auch auf der Internetplattform der
Chemieverbände NRW sichtbar sein. Durch den gemeinsamen Online-Auftritt soll deutlich gemacht werden, dass sich neben den anderen Landesverbänden
in NRW (VCI NRW, DIB NRW) auch der BPI NRW auf
Landesebene für die Verbesserung der Rahmenbedingungen unserer Mitgliedsunternehmen einsetzt.
95
Die politische Lobbyarbeit für die pharmazeutischen Unternehmen gestaltet sich in NRW schwierig, da die Ge-
Lobbyarbeit
sundheitspolitik in Nordrhein-Westfalen fast ausschließlich
von den Gesundheitspolitikern bestimmt wird und die
Belange der Arzneimittelhersteller regelmäßig in den Hintergrund treten. Aufgabe der Lobbyarbeit wird es sein
müssen, Politik und Ministerialbürokratie die mittelständische Struktur der Pharmaindustrie in NRW und deren
Bedeutung für Arbeitsplätze zu verdeutlichen und klar zu
machen, dass die mittelständischen Arzneimittelhersteller
unter anderen Bedingungen wirtschaften, als die internationalen Großkonzerne.
Im Rahmen der vom Wirtschaftsminister durchgeführten
Branchengespräche kam es im September 2004 zu einem
sogenannten „Pharmagipfel“, an dem neben dem BPI
Pharmagipfel
auch die anderen Interessenverbände der pharmazeutischen Industrie beteiligt waren. Gegenstand dieses Treffen waren neben aktuellen gesundheitspolitischen Themen, wie den Zwangsrabatten, der Notwendigkeit eines
sachgerechteren Kriteriums für die Erstattungspflicht in
der GKV, der Novelle des Heilmittelwerbegesetzes und
den Problemen bei der Arzneimittelzulassung auch Möglichkeiten zur Verbesserung der Innovationsfähigkeit der
Branche durch verstärkte Zusammenarbeit mit den Hochschulen.
Zu Nachbearbeitung der diskutierten Themen wurde unter
dem Titel „Stärkung der Pharmaindustrie“ ein Arbeitsgremium eingerichtet, in dem neben dem Wirtschafts- auch
Stärkung der
Pharmaindustrie
das Gesundheitsministerium vertreten ist. Neben der
weiterführenden Erörterung der gesundheitspolitischen
Themen wurde von den Vertretern der Landesregierung
als Voraussetzung für eine stärkere Unterstützung der
Pharmaindustrie durch die Politik die Notwendigkeit einer
„Imageverbesserung der Pharmaindustrie“ eingefordert.
Der Landesverband NRW wird in diesem Zusammenhang
seine Aktivitäten gegenüber der Zielgruppe Journalisten
und Volontäre verstärken, um langfristig in der Wahrnehmung der Medien ein differenzierteres Bild von der „Pharmaindustrie“ als überwiegend mittelständisch strukturierte
Branche zu erzeugen. Geplant ist unter anderem ein Journalistentag zum Thema „Pharmamittelstand“ sowie Volontärseminare mit dem WDR und der Rheinischen Post.
96
Parallel zu dem Pharmagipfel und den nachfolgenden Ar-
„Forum
Gesundheit –
Wirtschaft –
Innovation NRW“
beitsgruppen wurde im Herbst 2004 auf dem „Forum Gesundheit – Wirtschaft – Innovation NRW" durch Ministerpräsident Peer Steinbrück der „Masterplan Gesundheitswirtschaft NRW“ vorgestellt. Mit dieser Initiative will die Landesregierung
den
Wachstumsmarkt
Gesundheitswirtschaft
verstärkt für Nordrhein-Westfalen nutzen. Der Masterplan
soll dabei als Planungs- und Gestaltungsinstrument der
Landesregierung dienen und kontinuierlich weiterentwickelt
werden. Die mittlerweile vorliegende zweite Fassung des
Plans definiert für NRW aktuell insgesamt 58 Handlungsfelder in den verschiedenen Bereichen der Gesundheitswirtschaft. Wie bereits in der ersten Version spielen auch in der
zweiten die Arzneimittelhersteller nur eine untergeordnete
Rolle und sind lediglich als Randgruppe aufgeführt. Hier
grundlegende Veränderungen in der Denkweise der Landesregierung hervorzurufen, wird einen Teil der zukünftigen
Arbeit im Landesverband ausmachen.
Um neben den zielgerichteten Gesprächen zwischen Wirtschaft und Politik auch eine allgemeine Dialogplattform zu
etablieren, kam es im Frühjahr 2005 zu einem ersten „Phar-
„Pharma Treff NRW“
ma Treff NRW“. Gäste aus Wirtschaft, Behörden und Politik
waren nach Düsseldorf gekommen, um über aktuelle Gesundheitsthemen zu diskutieren. Dr. Leonhard Hansen von
der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein sprach über die
Qualität des Pharma-Außendienstes und über die Verantwortung des Arztes als Kunde der Pharmaindustrie. Die
anschließende sehr emotionale Diskussion machte deutlich,
dass das Verhältnis von Ärztevertretern und Pharmaindustrie
nicht spannungsfrei ist. Gleichzeitig zeigt die Diskussion
jedoch auch auf, dass die Ärzteschaft durchaus ein Interesse daran haben könnte, mit den mittelständischen Arzneimittelherstellern den Schulterschluss zu suchen, um eine Dominanz internationaler Pharmakonzerne im deutschen Pharmamarkt zu verhindern. Der BPI-Landesverband NRW wird
den Pharmatreff künftig als Veranstaltungsreihe fest in sein
Programm integrieren, um den Dialog zwischen Wirtschaft
und Politik weiter zu fördern.
97
Landesverbandes Nordrhein-Westfalen
Dr. Thomas Lauscher
Apotheker Diethelm Doll
(Vorsitzender)
Tropon GmbH
Neurather Ring 1
51674 Wiehl
51063 Köln
Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 13
Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30
Fax: (0 22 61) 70 04 - 67
Fax: (0 22 41) 3 17 - 4 30
Fax: (02 21) 64 72 - 6 96
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Rechtsanwalt Hans-Jürgen Mittelstädt
Jutta Haverkamp
Dr. Bruno Inhester
(Geschäftsführer)
SANAVITA AG & Co.
Bundesverband der
Pharma Deutschland
der 3M Deutschland GmbH
Am Bahnhof 1-3
Hammfelddamm 11
Ivo-Beucker-Straße 43
59368 Werne
41453 Neuss
40237 Düsseldorf
Tel.: (0 23 89) 79 72 - 90
Tel.: (0 21 31) 14 - 44 37
Tel.: (02 11) 6 79 31 - 45
Fax: (0 23 89) 79 72 - 99
Fax: (0 21 31) 14 - 44 62
Fax: (02 11) 6 79 31 - 88
[email protected]
[email protected]
Günter Kehder
Peter Rothermund
Dr. med. Sigurd Pütter
Kohne Pharma GmbH
Medice Chem.-Pharm. Fabrik
Otto-von-Guericke-Str. 1
Schallbruch 1
Pütter GmbH & Co. KG
42781 Haan
Kuhloweg 37 - 39
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 4 00
Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 70
58638 Iserlohn
Tel.: (0 22 41) 3 17 - 4 02
Fax: (0 21 29) 5 30 - 10
Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12
[email protected]
[email protected]
Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29
[email protected]
[email protected]
K.-H. Schühlein
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Robert-Perthel-Straße 49
50739 Köln
Tel.: (02 21) 95 74 37 - 43
Fax: (02 21) 95 74 37 - 45
[email protected]
98
Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland
Zwei Veranstaltungen sind im abgelaufenen Geschäftsjahr hervorzuheben: der Neujahrsempfang für die Presse im Januar 2005 in Ludwigshafen sowie das Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen im November 2004
in Frankfurt, eine gemeinsame Veranstaltung der BPI-
Landesverband
Rheinland-Pfalz / Saarland
Landesverbände Hessen und Rheinland-Pfalz / Saarland.
Am 20. Januar 2005 organisierten die Chemieverbände
Rheinland-Pfalz, die auch die Geschäftsstelle des BPILandesverband Rheinland-Pfalz / Saarland sind, erstmals einen Neujahrsempfang für die Presse. Für den
BPI-Landesverband nahm der Vorstandsvorsitzende
Manfred Metzger teil. Ulrich Pitkamin, Vorstandsvorsitzender der Chemieverbände Rheinland-Pfalz und Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, betonte in seinen Ausführungen, die Chemie entwickle sich von einer Branchenkonjunktur zu einer Firmenkonjunktur. Die Konjunktur laufe im Moment nicht für alle Bereiche in der
chemischen Industrie gleich. Es gäbe Unternehmen, die
sich gut im Markt behaupteten, andere kämpften um
das Überleben.
Das Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen am 24.
November 2004 bildete einen zweiten Höhepunkt im
abgelaufenen Geschäftsjahr. Erstmals führten die beiden BPI-Landesverbände Hessen und Rheinland-Pfalz
/ Saarland das Fachforum gemeinsam durch. In Hessen
ist es bereits zu einer festen Institution geworden. Gastreferent Professor Dr. Bert Rürup fesselte die Aufmerksamkeit der rund 100 Teilnehmer mit seinem Vortrag
„Gesundheitspolitik: Mehr Solidarität versus mehr Beschäftigungsmöglichkeit“. Im Anschluss an den gesundheitspolitischen Teil des Fachforums zeichneten
Dr. Gabriele Norberg-Hübner, Geschäftsführerin des BPI-Landesverbands Hessen, und Reinhard Grotke, Vorsitzender des Fonds Hessischer Arzneimittelfirmen, zwei Preisträger mit dem Hessischen Förderpreis für Selbsthilfegruppen aus. Die beiden Preise gingen an den Verein Albatros e.V., eine Interessengemeinschaft von Eltern mit
behinderten und nicht behinderten Kindern, und an Ingrid Schumacher, die sich als Einzelperson unter dem
Dach der Deutschen Ilco in besonderer Weise für die Interessen von Menschen mit künstlichem Darmausgang
oder künstlicher Harnableitung engagiert.
99
In der politischen Tagesarbeit verdeutlichte der Verband in Gesprächen mit Politikern die Positionen des BPI und
seiner Mitglieder. Dies galt besonders für die Folgen der Implementierung des Gesetzes zur Modernisierung der
Gesetzlichen Krankenversicherung (GMG). Im Speziellen war es das Anliegen des BPI, eine Liberalisierung des
Heilmittelwerbegesetzes durchzusetzen, damit Unternehmen, die von einem Erstattungsausschluss ihrer verschreibungsfreien Arzneimittel betroffen sind, zumindest die Möglichkeit erhalten, Patienten und Verbraucher
über ihre Arzneimittel zu informieren.
Darüber hinaus betreut der BPI-Landesverband
seine Mitgliedsfirmen individuell und bezogen auf
deren
jeweilige
spezifische
Anliegen.
Bei
Gesetzesänderungen, die die pharmazeutische
Industrie
aufgrund
chemischen
ihrer
Industrie
Zugehörigkeit
betreffen,
sind
zur
die
Pharmafirmen in die Informationsveranstaltungen
und
Rundschreibendienste
der
VCI-
Landesverbände Rheinland-Pfalz und Saarland
Gesetz zur Modernisierung
der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GMG)
eingebunden. In den Themenfeldern Sicherheit
und
Umwelt
arbeiten
Vertreter
der
Pharmaunternehmen im Umweltausschuss und
in
Arbeitskreisen
mit
oder
Rundschreibendienste
zu
nutzen
Themen
die
wie
Arbeitsschutz, Abfallentsorgung und Abwasserreinigung. In beiden Bundesländern unterhalten
die größeren Mitgliedsunternehmen und die
Landesverbände
konstruktiven
aufsichtsämtern.
einen
Dialog
Diese
mit
ständigen
den
über
und
GewerbeJahrzehnte
etablierte stabile Gesprächsbasis führt zu einer
guten Kooperation zwischen Unternehmen und
Verwaltung und erleichtert die Zusammenarbeit
bei der Gewerbeaufsicht und bei Genehmigungsfragen.
Bei arzneimittelrechtlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Themen nutzen die Unternehmen die Informationsveranstaltungen auf Bundesebene. Aufgrund der geringen Zahl von neun Unternehmen im Landesverband
sind eigene Veranstaltungen in Rheinland-Pfalz und im Saarland nicht realisierbar.
Die Förderung von Nachwuchskräften für die naturwissenschaftlichen/technischen Berufe in der Industrie ist ein
weiteres Aktionsfeld des Landesverbands. Um Nachwuchskräfte für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu
gewinnen, investiert der Verband in Schulprojekte, Lehrerfortbildungen und Kooperationen zwischen Schule und
Wirtschaft.
100
Manfred Metzger
Rolf Schneider
Reimer Wittenberg
(Vorsitzender)
(Geschäftsführer)
Pharmakon Arzneimittel GmbH
Bundesverband der
Leininger Ring 65 a
Industriestraße
67278 Bockenheim
66057 Saarbrücken
Bahnhofstraße 48
Tel.: (0 63 59) 94 36 - 10
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 19
67059 Ludwigsburg
Tel.: (0 63 59) 94 36 - 36
Tel.: (0 68 05) 92 92 - 99
Tel.: (06 21) 5 20 56 - 0
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 21) 5 20 56 - 20
[email protected]
Dr. Christine von Landenberg
Klaus Blumenthal
Marc Denker
(Stellvertretende Geschäftsführerin)
LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Bundesverband der
Lohmannstraße 2
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
56626 Andernach
Bahnhofstraße 48
Tel.: (0 26 32) 99 - 23 60
Tel.: (0 26 32) 99 - 23 60
67059 Ludwigsburg
Fax: (0 26 32) 99 - 25 15
Tel.: (0 26 32) 99 - 24 14
Tel.: (06 21) 5 20 56 - 24
[email protected]
[email protected]
Fax: (06 21) 5 20 56 - 20
[email protected]
Mathias Hevert
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG
Postfach 61
55560 Bad Sobernheim
Tel.: (0 67 51) 910 - 0
Tel.: (0 67 51) 910 - 1 40
[email protected]
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BPI Geschaeftsbericht 2005

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Konsequenzen des Wechsels der vorgesehenen Anwendung