Studien Medizinische Klinik II, Homepage

Studien II. Medizinische Klinik
Stand: Oktober 2014
Hämatologie
Akute myeloische Leukämie
AMLSG BiO (Biology and Outcome Project):
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Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten
myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien sowie der akuten Leukämie
unklarer Linienzugehörigkeit. Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: PD Dr. R. F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm
Status: offen
AMLSG 09-09:
 Phase-III-Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-trans-Retinsäure (ATRA) mit oder
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ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und NPM1Genmutation.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm
Status: offen
AMLSG 11-08:
 Offene, multizentrische Phase Ib/IIa-Studie zur Evaluation von Dasatinib im Anschluß an die
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Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu
diagnostizierter Core-binding-faktor (CBF) akuter myeloischer Leukämie
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. H. Döhner, Univeristätsklinikum Ulm
Status: Rekrutierungsende
AMLSG 12-09:
 Randomisierte Phase-II-Studie zur Evaluation einer Induktionstherapie mit Idarubicin und
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Etoposid plus sequentielle oder parallele Gabe von Azacitidin sowie Erhaltungstherapie mit
Azacitidin.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm
Status: Rekrutierungsende
AMLSG 15-10:
 Randomisierte Phase-III-Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne
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ATRA bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit einer akuten
myeloischen Leukämie und NPM1-Genmutation.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm
Status: offen
AMLSG 16-10:
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AMLSG 18-12:
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AMLSG 20-13:
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AMLSG 21-13:
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APOLLO:
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Phase-II-Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie,
auch nach allogener Knochenmarktransplantation, bei Patienten mit neu diagnostizierter, akuter
myeloischer Leukämie und Nachweis einer internen FLT3-Tandemduplikation.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: PD Dr. R. F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm
Status: Rekrutierungspause
Erhaltungstherapie mit Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 bei erwachsenen AML
Patienten mit messbarer minimaler Resterkrankung (MRD) - eine nicht-interventionelle
Beobachtungsstudie
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm
Status: offen
Randomisierte Phase-II-Studie zu intensiver Chemotherapie mit oder ohne Volasertib (BI 6727)
bei Patienten mit einer neu diagostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML)
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm
Status: in Vorbereitung
Randomisierte Phase-III-Studie zu intensiver Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel)
bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagostizierten akuten myeloischen Leukämie mit
Core-Binding Factor (CBF-AML)
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm
Status: offen
Randomisierte Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter hoch-risiko
Promyelozytenleukämie mit der Kombinationstherapie ATRA/ATO versus der Standardtherapie.
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. R.F.Schlenk
Status: in Vorbereitung
Akute lymphatische Leukämie
GMALL 07/2003:
 Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei
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Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahre-Therapieoptimierung durch Evaluierung der
minimalen Resterkrankung
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt
Status: Rekrutierungsende, follow-up
GMALL 07/2003 mit Rituximab:
 Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei
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Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren mit Rituximab zur Prognoseverbesserung bei
CD20-positiver Standardrisiko-ALL
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt
Status: Rekrutierungsende, follow-up
GMALL elderly:
 Pilotstudie für die Therapie älterer Patienten (> 65 Jahre) mit akuter lymphatischer Leukämie
 Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
 Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt
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Status: Rekrutierungsende, follow-up
GMALL 08/2013:
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Multizentrische, randomisierte Studie zur Risiko-und Subgruppenadaptierten
Therapieoptimierung bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie oder
lymphoblastischen Lymphomen
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Dr. Nicola Gökbuget
Status: in Vorbereitung
GMALL Frail Register:
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Therapieempfehlung (Pilotstudie) für ältere Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die
aufgrund von Begleiterkrankungen, Multimorbidität, reduziertem Allgemeinzustand,
Patientenwunsch, etc. selbst für eine mäßig intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Dr. Nicola Gökbuget
Status: offen
GMALL Register:
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Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und
Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen
Ansprechpartner: OA Dr. Nitsch
Studienleitung: Dr Nicola Gökbuget
Status: offen
Chronische myeloische Leukämie
CML V (TIGER):
 Offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Studie zur Behandlungsoptimierung bei
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neu diagnostizierten Ph- und/ oder BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer
Leukämie (CML) in chronischer Phase mit Nilotinib- vs. Nilotinib plus Interferon alpha-Induktion
und Nilotinib- oder Interferon alpha-Erhaltungsphase.
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. med. A. Hochhaus
Status: offen
M. Hodgkin:
HD 13-Studie:
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Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion in der Primärtherapei des frühen Morbus
Hodgkin (2x ABVD+IF vs.2x ABV+IF vs. 2x AVD+IF vs. 2xAV+IF)
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln
Status: Rekrutierungsende
HD 14-Studie:
 Studie für intermediäre Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Effektivitätssteigerung in der
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HD 15-Studie:
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Primärtherapie des intermediären Morbus Hodgkin (4 x ABVD + IF versus 2 x BEACOPP
eskaliert + 2 x ABVD + IF)
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln
Status: Rekrutierungsende, follow-up
Fortgeschrittene Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion und zur
prognostischen Bedeutung der FDG-PET in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Morbus
Hodgkin (8 x BEACOPP eskaliert versus 6 x BEACOPP eskaliert versus 8 x BEACOPP-14,
gefolgt von RT auf PET-positive PR)
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln
Status: Rekrutierungsende, follow-up
Non-Hodgkin-Lymphome:
PETAL-Studie:
 Positronen-Emmisionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome.
 Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
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Studienleitung: Prof. Dr. U. Dührsen, Universitätsklinikum Essen
Status: Rekrutierungsende, follow-up
PETAL follikuläres Lymphom im Rezidiv:
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Follikuläres Lymphom im Rezidiv oder in Transformation: konventionelle versus intensivierte
Therapie.
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. U. Dührsen, Universitätsklinikum Essen
Status: in Vorbereitung
PTLD I (Post-Transplantations Lymphoproliferative Erkrankung) –Studie:
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Nicht interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlungspraxis der PTLD in der
klinischen Routine
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. H. Riess und Dr. R. U. Trappe, Universitätsklinikum Charite-Campus
Virchow-Klinikum, Humboldt Universität Berlin
Status: offen
PTLD II – Studie:
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Risikostratifizierte sequentielle Therapie der post-transplantations-assoziierten
lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen
Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert
mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx
Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe, Diakonie-Krankenhaus Bremen
Status: in Vorbereitung
Diagnostik:
PNH-Diagnostik-Projekt:
 Projekt zur Erfassung der Diagnostik der paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie
 Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn
 Studienleitung: Dr. Kay-Oliver Kliche, München
 Sponsor: ALEXION Pharma GmbH ,München
 Status: offen
Onkologie
Kolorektales Karzinom:
CAO/ARO/AIO-04:
 Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie der Phase III: Präoperative
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Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit 5-FU plus Oxaliplatin im Vergleich zu
einer präoperativen Radiochemotherapie und adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU beim lokal
fortgeschrittenen Rektumkarzionom im UICC-Stadium II und III.
Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff
Studienleitung: Prof. Dr. R. Sauer, Universitätsklinikum Erlangen
Status: Rekrutierungsende, follow-up
PEAK-Studie:
 Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von
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Panitumumab in Kombination mit mFOLFOX-6 mit der Wirksamkeit von Bevacizumab in
Kombination mit mFOLFOX-6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem,
metastasiertem Kolorektalkarzinom vom kras-Wildtyp.
Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff
Studienleitung: PD Dr. V. Wagner
Sponsor: Amgen GmbH
Status: Rekrutierungsende, follow-up
Synchronus-Studie:
 Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei prallelen Studienarmen
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bei Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation:
Resektion des Primärtumors versus keine Resektion des Primärtumors, der systemischen
Therapie vorangehend.
Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn
Studienleitung: Prof. Dr. J. Weitz, Universitätsklinikum Heidelberg
Status: offen
ERBITUX first-line:
 Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX® in der first-line Therapie bei Patienten
mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen
 Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn
 Studienleitung: Dr. Michael Baum , Dr. Karsten Stenzel (Darmstadt)
 Sponsor: Merck Serono GmbH
 Status: offen
KORALLE (Avastin first –line):
 Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von Avastin in der first–line Therapie bei Patienten
mit metastasiertem Kolorektalkarzinom
 Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn
 Studienleitung: Prof. Dr. Dirk Arnold
 Sponsor: Roche
 Status: offen
PanaMa:
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IMPALA:
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Randomisierte Phase – II Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus
Panitumumab gefolgt von Erhaltungstherapie mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA
allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die firstline Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn
Studienleitung: Dr. Tanja Trarbach
Sponsor: AIO-Studien-gGmbH
Status: offen
Evaluation einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom mit Tumorreduktion während der Induktionsbehandlung
Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn
Studienleitung: Prof. Dirk Arnold
Sponsor: MOLOGEN AG
Status: in Vorbereitung
Pankreas-Karzinom
NEOLAP
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Prospektive, randomisierte Phase-II Studie zur intensivierten neoadjuvanten Chemotherapie
des lokal fortgeschrittenen, nicht metastasierten Pankreaskarzinoms
Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn
Studienleitung: Prof. Dr. Volker Kunzmann, Universitätsklinikum Würzburg
Sponsor: AIO-Studien-gGmbH, Berlin
Status: offen
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
SOCCER (Erbitux first –line):
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Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von Erbitux in der first –line Therapie bei Patienten
mit rezidiviertem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn
Studienleitung: Prof. Dr. Rainer Fietkau
Sponsor: Merck
Status: offen
Gynäkologische Studien
Mammakarzinom
OHERA-Studie:
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Beobachtungsstudie zu kardialen Ereignissen bei Patienten mit Her2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium unter Herceptin-Behandlung.
Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff
Studienleitung: Prof. Dr. P. Mallmann, Universitätsklinikum Köln
Sponsor: Hoffmann-LaRoche Ltd
Status: Rekrutierungsende, follow-up
Ovarialkarzinom
OTILIA:
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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung in der first-line Therapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem Ovarial-Carcinom ( >70 Jahre)
Ansprechpartner: OÄ Dr. Balogh
Studienleitung: Dr. Marianne Müller, Offenburg
Sponsor: Roche Pharma AG
Status: offen
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Ansprechpartner: OA Dr. Schicht
Studienleitung: Prof. Dr. J. T. Hartmann, Kiel
Status: offen
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Sarkome
SAREZ:
SArkom REZidiv Registerstudie
Portkatheter
PORTAS- 3:
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Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Komplikationsraten
der offenen vs. geschlossenen Implantationsstrategie von Portkathetern (TIVAP) bei
onkologischen Patienten
Ansprechpartner: OA P.Kotschenreuther
Studienleitung: Dr. med. Phillip Knebel, Universitätsklinikum Heidelberg
Sponsor: Aesculap AG, Tuttlingen
Status: Studie in Vorbereitung