update.17 - Gerresheimer
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UPDATE.17 Kunden-Newsletter Oktober 2015 RUBRIKEN Grußwort1 Centor-Übernahme1 Primary Packaging Glass 3 Plastics & Devices 5 Lesenswert8 Personalien 8 Web & Event 9 willkommen Bewegte Zeiten bei Gerresheimer – dieser Sommer hatte es wirklich in sich: Ende Juni haben wir den Verkauf unseres Röhrenglasgeschäfts an den USKonzern Corning bekanntgegeben und nur einen Monat später haben wir den größten Zukauf unserer Firmengeschichte, die Übernahme des US-Unternehmens Centor, angekündigt. Infos zum jüngsten Mitglied der Gerresheimer Familie, Centor, finden Sie in der Titelgeschichte. Ungeachtet der „großen“ News passiert viel und kontinuierlich im Unternehmen. In einem großen, mehrjährigen Investitionsprozess bringen wir in allen Werken weltweit die Converting-Maschinen zur Herstellung von Injektionsfläschchen auf den allerneuesten Stand. Dank der neuesten Maschinengeneration und der global einheitlichen, hohen Standards können wir Ihnen als Kunden zukünftig noch bessere Qualität anbieten. Verbessert wurde auch unser Fertigungsverfahren für die Gx® Armor Vials, eine neue Generation von Fläschchen, die für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet sind. Mehr zu diesen beiden Themen auf den Seiten 3 und 4. Viel Spaß beim Lesen! Jens Kürten Group Senior Director Communication & Marketing [email protected] Willkommen, Centor! Führender US-Hersteller von Kunststoffbehältnissen für verschreibungspflichtige Medikamente ist nun Teil der Gerresheimer Gruppe Durch die Übernahme von Centor im Volumen von 725 Mio. Dollar baut die Gerresheimer AG ihr Geschäft mit pharmazeutischen Primärverpackungen maßgeblich aus und vollzieht damit die bisher größte Akquisition in der Firmengeschichte. Centor ist Marktführer im Endkundenmarkt für Kunststoffverpackungen und Verschlüsse für verschreibungspflichtige Medikamente. „Damit passen sie ideal zu uns und ergänzen unser Produktangebot in den USA von Verpackungen für injizierbare Medikamente um Verpackungen für oral einzunehmende Medikamente“, sagt Uwe Röhrhoff, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG. Centor wurde 1968 gegründet und hat seinen Sitz in Perrysburg (Ohio, USA). Das Unternehmen ist der führende Hersteller von Kunststoffverpackungen und Verschlüssen für oral einzunehmende, verschreibungspflichtige Medikamente im amerikanischen Endkundenmarkt. In den USA ist der Markt für verschreibungspflichtige Medikamente von dem sogenannten ‚pour-and-count’ System geprägt. Die in der Verschreibung genannte genaue Menge der oral einzuneh- menden Medikamente wird speziell für den einzelnen Patienten in Kunststoffverpackungen abgefüllt. Centor hat dafür ein starkes Produktportfolio, darunter die Produktlinien Screw-Loc® und 1-Clic®, die beiden führenden Kunststoffverpackungen in den USA. Centor beliefert über ein landesweites Netz von Großhändlern sowohl Apotheken(ket ten) und Supermärkte als auch Krankenhäuser, den Versandhandel und veterinärmedizinische Marktsegmente. Centor ist eine Ausgliederung aus der Nemera Group. Nemera ist die frühere Sparte Rexam Healthcare, die 2014 von Rexam verkauft wurde. Der Umsatz von Centor betrug im Geschäftsjahr 2014 USD 167 Millionen (pro forma). „Wir freuen uns, Teil der Gerresheimer Gruppe mit ihrer weitreichenden Expertise bei pharmazeutischen Primärverpackungen zu werden. Wir als Marktführer im amerikanischen Endkundenmarkt für Kunststoffverpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente werden zukünftig zum Erfolg von Gerresheimer beitragen”, kommentiert Paul Arsenault, President von Centor. UPDATE.17 titelstory Mehr als 100 Jahre Erfahrung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten Gehörte bislang zu Nemera (früher Rexam Healthcare und Owens-Illinois) ~220 Mitarbeiter Ein Werk in Berlin (Ohio, USA), Headquarters in Perrysburg, (Ohio, USA) Klare Nr.1 im Markt für Kunststoffverpackungen für verschreibungspflichtige, orale Medikamente im amerikanischen Endkundenmarkt Umsatz 2014: USD 167 Mio. (pro forma) ~85% der Umsätze mit den Produktlinien 1-Clic® und Screw-Loc® Nahezu 100% USA-Geschäft Direkte Kunden: Apothekenketten und Supermärkte Verkauft auch an Großhändler, um damit die unabhängigen und lokalen Apotheken zu bedienen USA: pour & count – Medikamente auf Rezept Das Centor-Produktportfolio Kernprodukte 1-Clic® und Screw-loc®: Kunststoff-Vials für verschreibungspflichtige feste Medikamente und Verschlusssysteme (kindersicher und normal). Die Kunststoffbehälter sind für automatisierte Abfüllanlagen geeignet und werden mit standardisierten oder kundenspezifisch bedruckten Verschlüssen geliefert. Weitere Produkte: Ovale Flaschen aus recyceltem PET-Material für flüssige Medikamente mit kindersicherem Verschluss Kunststoffbehälter für Salben Applikatoren Tropfer Das spezielle „pour & count” System ist der für die USA und Kanada übliche Weg, verschreibungspflichtige Medikamente zu verkaufen (im Gegensatz zu den standardisierten, v.a. Blister, Verpackungen in Europa) Der Medikamentenhersteller verpackt die Tabletten und Kapseln in großen Mengen in Behälter (100 bis 1000 Tabletten) Über pharmazeutische Großhändler werden diese Behälter nach Bedarf an die Apotheken geliefert Die Apotheker „pour/entnehmen” die Tabletten aus den Großbehältern und „count/zählen” die genaue Menge ab, so wie es das kundenspezifische Rezept vorschreibt Der Apotheker gibt die Tabletten dann in spezielle Kunststoffbehälter, versieht diesen mit einem kundenspezifischen Aufkleber (beides oft automatisiert). Hier kommen dann die Kunststoffbehälter von Centor zum Einsatz. Der amerikanische Markt für verschreibungspflich tige Medikamente wird voraussichtlich um rund 2% pro Jahr bis 2019 wachsen. Gerresheimer baut US-Geschäft aus Umsatz nach Regionen vor Centor Umsatz nach Regionen inkl. Centor (pro forma) 2014 in Mio. Euro Basis: 2014 in Mio. Euro Andere 3% Andere 2% Europa Europa Schwellenländer ohne Deutschland 17% 36% Amerika Schwellenländer ohne Deutschland 15% 33% Anteil Centor 9% 20% Amerika: 28% 24% 19% 22% Deutschland Deutschland 2 | oktober 2015 UPDATE.17 primary packaging glass Injektionsfläschchen von höchster Qualität Umsetzung der globalen Maschinenstrategie für Vials in vollem Gange – Roll-out für Nordamerika nahezu abgeschlossen in Vineland, NJ (USA) abgeschlossen. Die USWerke sind die Vorbilder für die Umsetzung des verbleibenden Austauschprogramms. Auch das Training der internationalen Fachkräfte an den neuen Maschinen und Qualitätssystemen findet in den USA statt. Unser mexikanisches Werk in Queretaro wird in wenigen Monaten den Roll-out der neuen Maschinen abschließen. Allein für unsere Werke in Nordamerika belaufen sich die Investitionskosten auf einen zweistelligen Millionenbetrag. Deutlich verbesserte Vials für unsere Kunden – das ist das Ziel unserer globalen Maschinenstrategie für Fläschchen aus Borosilikatglas. Wir investieren zur Zeit in die neueste Technologie, die höchsten und weltweit gleichen Standards sowie neue, bislang unerreichte Qualitätslevel. In den US-amerikanischen Werken ist der Roll-out in den Converting-Werken inzwischen abgeschlossen. Die übrigen Fläschchen-Werke werden bald folgen. In 2013 erfolgte der Startschuss für dieses auf mehrere Jahre angelegte Projekt; die Umsetzung begann im Jahr 2014. Das Ziel ist klar formuliert: Wir wollen unsere Kunden mit deutlich verbesserten Injektionsfläschchen auf höchstem Qualitätsniveau versorgen. Egal, von wo die Kunden ihre Fläschchen beziehen – in allen unseren weltweiten Röhrenglaswerken sichert die gleiche neuste Generation von Maschinen, Kontroll- und Inspektionssystemen den hohen Gerresheimer Qualitätsstandard. Der Erfolg unserer Investitionen zeigt sich in den hervorragenden Ergebnissen, denn die neuen ebenso wie die aufgerüsteten Maschinen produzieren Vials, die in kosmetischer und dimensionaler Hinsicht den Industriestandard weit übertreffen. Das Kundenfeedback ist daher ausgesprochen positiv. Wir haben zwei Arten von Maschinen installiert. Den einen Typ haben unsere Ingenieure selbst entwickelt und von einem Partner für die Röhrenglaswerke bauen lassen. Den anderen Maschinentyp beziehen wir bei einem europäischen Maschinenbauer. Alle Fläschchen-produzierenden Röhrenglaswerke sind mit diesen beiden Maschinentypen ausge- stattet, ergänzt um standardisierte Kontroll-, Inspektions- und Verpackungstechnologien. Hierbei handelt es sich um die Technologien Gx® G3, Gx® Rhoc und Gx® Thor (siehe den Kasten unten für weitere Informationen). Diese sind Eigenentwicklungen, die Teil eines engmaschigen Prüfsystems sind, das höchste Genauigkeit und Qualitätssicherung nach modernstem Standard garantiert. Das Gerresheimer Werk in Morganton, NC (USA) ist das Center of Excellence für Fläschchen innerhalb der Gerresheimer Gruppe. Hier begann in 2014 der Roll-out der neuen Maschinen und Qualitätssysteme und ist nun, ebenso wie in unserem Werk in Forest Grove Als nächstes Werk steht unser polnisches Werk in Boleslawiec auf der Agenda. In Kosamba, Indien, bauen wir gerade ein neues Röhrenglaswerk, wo wir natürlich ebenfalls die neuesten Maschinen- und Inspektionstechnologien einsetzen werden. Auch unsere Werke in China werden in Kürze folgen. Der Fokus liegt jetzt auf dem Abschluss des Roll-outs und der weltweiten Lieferung von Fläschchen höchster Qualität, die den Kundenerwartungen entsprechen. In Ergänzung des Maschinenprogramms für unsere Vials plant Gerresheimer in 2016 weitere Investitionen in die allerneueste Karpulen-Produktionstechnologie in unserem Werk in Forest Grove, NJ (USA), sowie in Queretaro, Mexiko. Gx® G3 für kosmetisch einwandfreie Vials Fünf HD-Kameras für zuverlässigste Detektion kosmetischer Defekte Intelligente Defekterkennung und -Klassifizierung Gx® Rhoc für überlegene dimensionale Qualität Drei hochauflösende Matrixkameras pro Seite Hyperzentrische ID-Kamera Extrem akkurates Handling-System Integration mit der Umformungsmaschine Integration mit der Infinity SPC Software Gx® Thor für delaminationsresistente Fläschchen Neue Technologien sind in den Umformungslinien integriert Gx® Thor verbindet die kritischen Bereiche des Converting-Prozesses Mittels statistischer Prozesskontrolle werden vorgegebene Akzeptanzschwellen überprüft Alle Fläschchen werden im Hinblick auf das optimale Temperaturprofil untersucht 3 | oktober 2015 UPDATE.17 primary packaging glass Gerresheimer-Langzeitstudie klärt Ursachen von Delamination Gx® ARMOR Vials – die neue Vial-Generation speziell für agressive Wirkstoffe Temperaturspitzen in der Fertigung sind der wichtigste Auslöser für Delamination bei Vials aus Röhrenglas. So das Ergebnis der aktuellen Langzeitstudie der Gerresheimer AG mit der New Yorker Alfred University. Der Geschäftsbereich Primary Packaging Glass hat prompt reagiert: Die neuen Gx ® ARMOR Vials sind gegen aggressive Wirkstoffe gerüstet und reduzieren das Risiko von Delamination. Das Ergebnis der Langzeitstudie hat auch Experten überrascht: Delamination, Glaskorrosion bei Primärverpackungen für parenterale Lösungen, ist ein temperaturabhängiges Phänomen. Betroffen sind ausschließlich Vials aus Röhrenglas. Das Phänomen entsteht zu 98 Prozent im Bereich des Vial-Bodens. Die Ursache sind zu hohe Temperaturen im Formungsprozess. Außerdem kann die spätere Behandlung der Glasfläschchen mit Ammoniumsulfat Delamination verstärken. Drei Jahre Forschungsarbeit hat der Studieninitiator Gerresheimer zusammen mit den Forschern der renommierten New Yorker Alfred University in die Studie investiert. Rund 9000 Proben wurden dabei auf Herz und Nieren geprüft. Der Geschäftsbereich Primary Packaging Glass hat auf die Studienergebnisse bereits reagiert: Die neue Produktlinie der Gx® ARMOR-Vials ist für parenterale Lö- Die neuen Gx® ARMOR Vials sind gegen aggressive Wirkstoffe gerüstet und reduzieren das Risiko von Delamination. sungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Die Abkürzung Gx® ARMOR steht für Gerresheimer Advanced Risk Management and Operational Response. Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und kontinuierlich nachgeregelt werden kann. Ein Kamerasystem überwacht den Formungsprozess jedes ein- zelnen Vials. Zufällige Proben werden laufend auf ihre Delaminationsanfälligkeit überprüft. Den neuen Steuerungsprozess Gx ® THOR (Thermal Hydrolytic Optimization and Reduction) und das Testverfahren Gx® FLASH hat Gerresheimer im Unternehmen eigens dafür entwickelt. „Die komplexe Forschungs- und Entwicklungsarbeit hat sich gelohnt“, resümiert Carol Rea Flynn, Director of Technical Services. „Wir bringen jetzt eine ganz neue Generation verbesserter Vials auf den Markt.“ Hintergrund: Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen ph-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte TypI-Borosilikatglas. Vor allem in den USA führte Delamination bereits zu einer Vielzahl von Rückrufaktionen – mit beträchtlichem wirtschaftlichem Schaden. Gerresheimer verkauft Röhrenglasgeschäft an Corning Corning und Gerresheimer vereinbaren einen 10-Jahres-Liefervertrag für pharmazeutische Glasröhren Der Unternehmensstrategie folgend, sich auf Verpackungslösungen für die Pharmakunden zu fokussieren, wird Gerresheimer sein Röhrenglasgeschäft zum Jahresende an Corning Incorporated verkaufen. Glasröhren sind ein Vorprodukt, das Gerresheimer hauptsächlich für die Weiterverarbeitung in eigenen Wer- ken herstellt, um aus den Glasröhren Injektionsfläschchen, Ampullen, Karpulen und Glasspritzen herzustellen. Ein kleinerer Teil der Glasröhren wird von Gerresheimer an externe Kunden verkauft. Gerresheimer und Corning schließen einen Fortsetzung auf Seite 5 4 | oktober 2015 UPDATE.17 plastics & devices Fortsetzung von Seite 4 10-Jahres-Liefervertrag für diese Borosilikat-Glasröhren ab, um den hohen Bedarf von Gerresheimer an Glasröhren sicherzustellen. Corning, mit seiner Expertise in Glas, Materialforschung und Materialinnovationen, ist bestens positioniert, um die Produktion von Glasröhren in Zukunft zu betreiben und pharmazeutische Glasröhren in höchster Qualität weiterzuentwickeln. Zusätzlich werden beide Unternehmen ein Joint-Venture gründen, um Innovationen für den Markt der pharmazeutischen Glasverpackungen zu beschleunigen. „In Einklang mit unserer Strategie fokussieren wir uns auf unsere Kernkompetenz, pharmazeutische Primärverpackungen und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten für unsere Pharmakunden zu entwickeln und zu produzieren. Corning ist ein Experte in der Materialforschung und der Glasproduktion und somit unser perfekter Partner, wenn es darum geht, uns mit hochwertigen pharmazeutischen Glasröhren zu beliefern. Dem entsprechend haben wir mit Corning einen langfristigen Liefervertrag abgeschlossen. Darüber hinaus bringen wir beide unsere Kompetenzen in ein JointVenture ein, dessen Innovationen unser Produktportfolio an hochwertigen Verpackungslösungen aus pharmazeutischen Glasröhren erweitern wird”, erläutert Uwe Röhrhoff, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG. Mit Abschluss der Transaktion wird Corning Eigentümer der beiden RöhrenglasWerke von Gerresheimer in Vineland (New Jersey, USA) und Pisa (Italien) mit rund 300 Mitarbeitern. Im Weltmarkt der pharmazeutischen Glasröhren ist Gerresheimer derzeit die starke Nummer Zwei. Der Umsatz mit Glasröhren bei Gerresheimer betrug im Geschäftsjahr 2014 rund EUR 83 Mio. Der schuldenfreie Verkaufspreis für das Röhrenglasgeschäft beträgt rund EUR 196 Mio. Der Abschluss der Transaktion steht unter dem Vorbehalt bestimmter Konditionen und kartellrechtlicher Prüfungen und wird gegen Ende 2015 erwartet. Zusätzlich werden beide Unternehmen ein Joint-Venture gründen, um Innovationen für den Markt der pharmazeutischen Glasverpackungen zu beschleunigen. Corning wird 75% der Anteile an dem Joint-Venture halten, Gerresheimer 25%. Optimierter Klassiker: Duma® Twist Off-Familie um neuen Verschluss erweitert Qualität der FDA-registrierten Duma®-Produkte. In ihnen sind feste Medikamente wie Kapseln, Dragees, Tabletten, Granulate, Puder und Pulver verpackt. Seit mehr als zwei Jahrzehnten bewähren sich die Duma ® Twist-Off Kunststoffbehälter als Packmittel für feste Medikamente verschiedenster Hersteller. Nun hat Gerresheimer seine Duma ®-Produktfamilie entscheidend verbessert. Die Verbesserungen reichen von einer vereinheitlichten Wandstärke über ein optimiertes Design des Verschlusses bis zur Kompatibilität mit allen anderen hochwertigen Duma ® Twist-Off und Duma® OneLiner®-Verschlüssen. Darüber hinaus gibt es einen neuen Verschluss, der anwenderfreundlich und zugleich kindersicher ist. „Auch wenn Omas Hände nicht mehr die kräftigsten sind, soll sie ihre Tablettendose alleine öffnen können“, sagt Niels Düring, Global Executive Vice President Plastic Packaging. „Aber die neugierige zweijährige Enkelin soll Omas Tabletten nicht probieren können“, erklärt Niels Düring die Funktionsweise des neuen Verschlusses. Unser neues Animationsvideo illustriert die Funktionsweise des neuen Verschlusses. Die neuen Duma® Twist-Off Advanced Behälter sind stabiler als ihre Vorgänger, da sie jetzt über eine einheitliche Wandstärke verfügen. So ist die Durchlässigkeit (Permeabilität) noch weiter verringert. Auch die Barriereeigenschaften sind verbessert. Der Durchmesser des Flaschenhalses wurde optimiert; ebenso auch das Design des Verschlusses. Die Abmessungen sind unverändert. Die Kompatibilität mit allen anderen hochwertigen Duma® Twist-Off-Verschlüssen, inklusive Duma ® OneLiner® ist gegeben. Darüber hinaus liegt eine vollständige Dokumentation für die Registrierung des Produktes vor. Daneben hat Gerresheimer einen neuen Duma® Twist-Off-Verschluss eingeführt, der zugleich seniorenfreundlich, kinder- und originalitätsgesichert ist. Somit erfüllt er nicht nur die Bedürfnisse des wachsenden Anteils älterer Menschen, sondern verhindert auch, dass Tabletten irrtümlich in die Hand von Kindern gelangen. Ein Piktogramm auf dem Deckel erklärt den speziellen kindersicheren Öffnungsmechanismus. Mit Hilfe der kleinen „Zinnen“ auf dem Deckel können ältere oder behinderte Menschen den Deckel beispielsweise mit Hilfe eines Stiftes öffnen. Die Kunden von Gerresheimer in der Pharmaindustrie wünschen sich Produkte, die optisch ansprechend, technisch perfekt und anwendungssicher sind. Sie schätzen die Kurzer Steckbrief der DUMA-Kunststoffbehälter Behälter mit Schraub- oder Schnappverschlüssen Besondere Designs Behälter aus HDPE Deckel und Verschlüsse aus LDPE & PP Optimaler Formschluss von Behältern und Verschlüssen Kindergesicherte und senioren gerechte Verschlüsse Duma® OneLiner® Hygienesiegel Mit verschiedenen Desiccant-Größen (integriert / montiert) und Adsorptionsmitteln erhältlich FDA-registriert, DMF Typ III, DMF Nr. 12077, DMF Nr. 11711 für Behälter, DMF Nr. 22377 für CT-Verschlüsse Sicherheitsverpackt 5 | oktober 2015 UPDATE.17 plastics & devices Kleine Bauteile – Große Herausforderung Mikrospritzgießen für die präzise Fertigung miniaturisierter Devices Präzisionsteil Hochgenau gefertigtes Teil Toleranzen im Werkzeug < 10 µm Toleranzen im Bauteil < 30 µm Mikroformteil Kleinstbauteil (Miniaturteil) Mindestens eine Dimension < 1 mm Mikrostrukturiertes Formteil Oberflächenstrukturen durch Erodieren, Lasern, Polieren, Ätzen, usw. Teilegewicht < 0,3 g Auch in der Medizintechnik ist Miniaturisierung einer der wichtigsten technologischen Trends. Bauteile für Medical Devices werden immer kleiner, die Anforderungen an ihre Präzision immer höher. Wo der Bereich der Mikrospritzgussteile beginnt, ist nicht verbindlich definiert, wir setzen die Grenze ab einer Einzeldimension von unter 1mm, ei- nem Gewicht von unter 0,3g sowie Bauteiltoleranzen von unter 30µm. Die konventionelle Spritzgießtechnik kommt bei der Fertigung solcher Teile an ihre Grenzen, nicht zuletzt weil sich bei einer Längenreduktion um 50 Prozent andere Bauteileigenschaften wie Oberfläche, Volumen und thermische Leitfähigkeit zum Teil exponentiell verändern. Wir bieten Ihnen eine spezielle Mikro spritzgießtechnik, mit der extrem kleine Teile präzise und wirtschaftlich produziert werden können. Hierbei müssen wir Herausforderungen in den drei Bereichen Werkzeugbau, Spritzgießtechnik und Messtechnik bewältigen. Die dafür benötigten Technologien sind bereits am Markt verfügbar, beim Aufbau von zusätzlichem Erfahrungswissen arbeiten wir eng mit unserem Netzwerk von Partnern aus Industrie und Wissenschaft zusammen. Werkzeugbau – Hochpräzise Formeinsätze reproduzierbar fertigen Bedingung für hochwertige Mikrospritzgussteile sind extrem präzise Werkzeuge. Eine Bauteiltoleranz von unter 30µm setzt beispielsweise Werkzeugtoleranzen von unter 10µm voraus. In unserem Werkzeugbau nutzen wir daher einen speziell für diese Aufgabe ausgelegten Maschinenpark. Mit unserem Kern Pyramid Nano-Bearbeitungszentrum kann auf 2µm genau gefräst werden, der kleinste Fräserdurchmesser beträgt 0,05mm. Hydrostatische Antriebe und Führungen sorgen dafür, dass diese Präzision auch im Dauerbetrieb gesichert ist. Für das Hartfräsen von Mikrobauteilen stehen zwei Maschinen von Kern zur Verfügung, speziell für das Fräsen von Graphitelektroden eine Maschine von Mikron. Das Drahterodieren ist bei uns ab einer Drahtstärke von 0,03mm bei einer kleinsten Startbohrung von 0,15mm möglich, unsere Senkerodieranlage verfügt über vollautomatisierte Elektroden- und Paletten- Diese Teile wurden mit Fräser Ø 0,10 mm gefertigt | Die Bohrung Ø 0,156 wurde auf der Kern HSC Maschine hergestellt; der Kern Ø 0,153 wurde auf der Kellenberger Präzisionsrundschleifmaschine hergestellt; die Kernbruchabfrage wird durch Laser überwacht. wechsler. Durch einen hohen Automatisierungsgrad aller Prozesse und ein flexibles Arbeitszeitmodell erreichen wir maximale Laufzeiten der Anlagen. Im Mikrospritzgießen können aufgrund des deutlich veränderten Temperaturhaushalts und des verringerten Kraftbedarfs kleinere Werkzeugaufbauten genutzt werden. Wir achten bei der Werkzeugkonstruktion jedoch darauf, dass sich die verwendeten Bauteilgeometrien (z. B. Position der Trennebene) für die Produktion in Großserien auch auf Standard-Werkzeuggrößen übertragen lassen. Eingesetzte Werkzeugelemente wie beispielsweise Schieber sind also bei beiden Werkzeuggrößen prinzipell identisch. 6 | oktober 2015 UPDATE.17 plastics & devices Spritzgießtechnik – Lösungen für kleinste Volumen Durch die kleinen Schussvolumen lassen sich herkömmliche Spritzgießmaschinen nicht ohne weiteres für das Mikrospritzgießen einsetzen. Lange Verweilzeiten des Kunststoffs im Plastifizieraggregat und im Heißkanalsystem des Werkzeugs können zum Abbau des Materials führen. Zusätzlich ist die erforderliche Präzision und Reproduzierbarkeit bei der Vorfahrbewegung der Schnecke in der Einspritzphase nur schwer zu erreichen und auch die Dosiergenauigkeit durch die Rückstromsperre fällt stärker ins Gewicht. Wir bewältigen diese Herausforderungen auf zwei Weisen. Durch hochbelegte Werkzeuge wird das Schussvolumen so weit erhöht, dass es nicht mehr zum Materialabbau kommt. Optimierte Spritzgießmaschinen mit speziellen Schnecken und Rückstromsperren stellen die erforderliche Präzision sicher. Die Vorteile der Produktion auf entsprechend optimierten Standard-Spritzgießmaschinen zeigen sich vor allem bei der Fertigung in großen Stückzahlen. Hinzu kommt, dass die Werkzeuge durch Heißkanal-Nadelverschlüsse direkt angebunden werden können, so dass kein Angussabfall entsteht. Wir setzen für das Mikrospritzgießen mit hochbelegten Werkzeugen vollelektrische Standard-Spritzgussmaschinen mit modifizierten Plastifiziereinheiten ein. Bei der Fertigung von kleinen bis mittleren Serien sowie von Produkten mit besonders hohen Präzisionsanforderungen bietet sich dagegen der Einsatz von speziellen Mikro spritzgießmaschinen an. Hier ist die Schnecke 1 cm 1 cm 1 cm (links) Bauteil für einen Inhalator: Ø 5,21 mm, Höhe 1,56 mm (Mitte) Bauteil für einen Inhalator: Ø 7,5 mm, Länge 9,93 mm (rechts) Bauteil für einen Inhalator: Ø 6,39 mm, Länge 13,2 mm nur noch für die Plastifizierung zuständig, das Einspritzen erfolgt hochpräzise über einen Kolben. Weitere Vorteile entstehen durch kleinere Werkzeuge, die kurze Rüstzeiten und die Integration eines Roboters in die Fertigungszelle erlauben. Eine Fertigung in Heißkanal-Technik ist zurzeit allerdings noch nicht möglich, so dass etwas Angussabfall entsteht. Wir nutzen in diesem Bereich MikroPower-Maschinen von Wittmann-Battenfeld, mit denen Volumen von 50mm3 – 4cm3 gespritzt werden können. MikroPower-Maschine von Wittmann-Battenfeld, mit denen Volumen von 50 mm3 – 4 cm3 gespritzt werden können. Messtechnik – Daten für Validierung und Prozesskontrolle In unserem Technical Competence Center in Wackersdorf (Deutschland) steht uns ein Computertomograph zur Verfügung. Für Messungen an Mikrospritzgießteilen nutzen wir hier eine spezielle Lösung, mit der auch kleinste Objekte während der Messung zuverlässig fixiert werden können und ein ausreichender Dichteunterschied zwischen Objekt und Trägerstruktur das Spritzgießteil präzise darstellbar macht. Die Ausgabe als Falschfarbendarstellung erlaubt dann eine rasche Analyse der Messergebnisse. Für die optische Messung nutzen wir ein Werth VideoCheck-Portalsystem, das mit einer Zoom- oder Festoptik, einem Laser und gegebenenfalls auch mit einem schaltenden mechanischen 3D-Messkopf ausgestattet werden kann. Auch hier nutzen wir eine spezifische Vorrichtung für die sichere Befestigung des miniaturisierten Objekts, die anders als bei der Computertomographie zusätzlich die gemessene Geometrie zugänglich hält. Mit beiden Messtechnolo gien ermöglichen wir die schnelle Erhebung von Messdaten für die Validierung von Werkzeugen und ein zuverlässiges Qualitätsmanagement im laufenden Produktionsprozess. 7 | oktober 2015 UPDATE.17 lesenswert Eingebaute Qualität – Science to Solutions: Quality by Design für pharmazeutische Primärverpackungen Wie eine Studie zu den Auslösern von Delamination zu einer neuen Generation von Vials führt Quality by Design ist eine Strategie, die nur Gewinner kennt. Quality by Inspection konnte nur sicherstellen, dass keine fehlerhaften Produkte den Patienten als Endkunden erreichen. QbD bedeutet dabei zunächst einen höheren Aufwand bei Produktentwicklung und Industrialisierung. Dies wird jedoch während des laufenden Betriebs mehr als ausgeglichen, weil Prozesse stabiler laufen, auf Variabilitäten systematisch reagiert werden kann und bei der Qualitätskontrolle eine wesentlich geringere Anzahl von Parametern kontrolliert werden muss. Für die Hersteller von pharmazeutischen Primärprodukten bedeutet dies eine wirtschaftlichere Fertigung, für die pharmazeutische Industrie eine gesicherte Versorgung und für den Patienten ein verringertes Risiko. Marek Miszczak R&D Manager Gerresheimer Boleslawiec S.A., Boleslawiec, Polen | [email protected] Kunststoffe 08/2015, www.kunststoffe.de/1056771 Selbst das außerordentlich inerte Typ I-Borosilikatglas kann durch aggressive Chemikalien so angegriffen werden, dass sich Glasplättchen ablösen. Dies als Delamination bezeichnete Phänomen tritt bei Primärverpackungen für Parenteralia seit der Einführung innovativer biotechnologischer Medikamente immer häufiger auf. Die Gerresheimer AG hat daher in Zusammenarbeit mit der Alfred University (New York, USA) eine Langzeitstudie zu den Ursachen der Delamination auf den Weg gebracht. Dabei wurde die Formungstemperatur des Vialbodens als wichtigster Auslöser des Phänomens identifiziert. Diese Erkenntnis ermöglicht es, eine neue Generation von Vials auf den Markt zu bringen. Carol-Rea Flynn, Palak Shah, Dan McNerney Gerresheimer Glass Inc, Vineland, NJ (USA) Details der Untersuchungsergebnisse finden Sie in der aktuellen Ausgabe (8–15) der PharmInd. personalien web & event Plastics & Devices Ron M. Malawy ist Plant Director Medical Systems Peachtree, GA (USA) Seit dem 03. August 2015 ist Ron M. Malawy Plant Director Medical Systems Peachtree, USA, und übernimmt die Aufgaben von Andreas Goldschmidt. Fast 15 Jahre hat Ron M. Malawy für die amerika- nische MeadWestvaco Corporation (MWV) gearbeitet, für die er als Projektmanager und Werksleiter in Mexiko, China, Spanien und den USA im Einsatz war. Davor war er für die Golden State Foods tätig. Primary Packaging Glass Michael Mittelstaedt ist Plant Director Tubular Glass Converting Chalon, Frankreich Seit dem 31. August 2015 ist Michael Mittelstaedt Plant Director Tubular Glass Converting Chalon, Frankreich. Mittelstaedt übernimmt diese Aufgabe interimistisch. Michael Mittelstaedt ist deutscher Staatsbürger und lebt seit 20 Jahren in Frankreich. Mehr als 12 Jahre arbeitete er in leitenden Funktionen für französische Unternehmen. Zuletzt war er für die Warstein Industriegruppe tätig. Davor arbeitete er für die Benteler-Gruppe in Norwegen. Primary Packaging Glass Veränderungen bei Moulded Glass Momignies Seit dem 23. September 2015 ist Adriano Marques Antunes Senior Plant Director Moulded Glass Momignies, Belgien, und wird zum Geschäftsführer bestellt. Er war die letzten sieben Jahre bei der Saint-Gobain Sekurit International beschäftigt, wo er unter anderem als General Manager ein Werk verantwortete. Davor war er mehrere Jahre bei Anderson Consulting (Accenture). Ebenfalls seit dem 23. September 2015 hat Nicola Balena, Senior Director Sales Cosmetics Europe & USA Moulded Glass, zusätzlich die Bereiche Entwicklung und Supply Chain Management in Momignies übernommen und wurde zum Geschäftsführer bestellt. Glasindustrie gründet erstes EnergieeffizienzNetzwerk Energieeffizienz ist eine der zentralen Forderungen, die an die Industrie gestellt werden. In der Glasindustrie ist das Thema bereits seit vielen Jahren fest verankert. So hat der Bundesverband Glas auch nicht gezögert, Ende 2014 einer Initiative der Bundesregierung Deutschland zur Gründung sogenannter EnergieeffizienzNetzwerke beizutreten. Dem Netzwerk, das bis zu 15 Unternehmen aus unterschiedlichen Branchen der Rennsteigregion umfassen soll, gehören die Glashersteller Gerresheimer Tettau, Heinz-Glas und Wiegand-Glas an. Zwar ist die Einführung von Energiemanagementsystemen nach ISO 50.001 für die Unternehmen der Glasindustrie längst Standard. Trotzdem macht die Gründung von Energieeffizienz-Netzwerken Sinn. „Das physikalisch-technische Energieminimum ist bei der Produktion zwar fast erreicht. Durch die Gründung von Energieeffizienz-Netzwerken kann die Glasindustrie jedoch ihren hohen Stand bei der Energieeffizienz dokumentieren und gegebenenfalls weitere Einsparpotenziale heben“, erläutert Dr. Johann Overath, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands Glasindustrie. 8 | oktober 2015 UPDATE.17 Web & event CPhI 2015 – Gerresheimer setzt auf Usability Anwenderfreundliche pharmazeutische Primärverpackungen und Devices für Patienten, Ärzte, und Pflegepersonal Usability – Ziel ist eine höchstmögliche technische Sicherheit Im Mittelpunkt der Ausstellung von Gerresheimer auf der CPhI (13. bis 15. Oktober) in Madrid steht das Thema Usability, also die Benutzerfreundlichkeit von Standard- und Spezialverpackungen aus Glas und Kunststoff. Die Besucher der CPhI werden am Stand 4F30 von einem internationalen Experten-Team beraten. Duma® Twist-Off Protect Gerresheimer stellt als erstes Unternehmen einen Multilayer-Kunststoffbehälter vor, der im Spritzblasverfahren hergestellt ist. Das Multilayer-Design des neuen Behälters Duma® Twist-Off Protect bietet einen deutlich größeren Schutz gegen Wasserdampf und Sauerstoff. Im Vergleich zu Behältern, die im Extrusionsblasverfahren hergestellt werden, sind die Barriereeigenschaften aufgrund besserer Kontrolle der Geometrie und einer gleichmäßigeren Verteilung der Wandstärke erheblich verbessert. Der neue Duma® Twist-Off-Verschluss vereint Gegensätze Der neue Verschluss vereint in seiner Funktion die Bedürfnisse nach Unfallverhütung durch Kindersicherheit, Senioren- und Behindertenfreundlichkeit sowie die steigende Nachfrage nach Verpackungslösungen für die Selbstmedikation. Ein Piktogramm auf dem Deckel erklärt den speziellen kindersicheren Öffnungsmechanismus. Mit Hilfe der kleinen „Zinnen“ auf dem Deckel können ältere oder behinderte Menschen den Deckel beispielsweise mit Hilfe eines Stiftes öffnen. „Immer mehr Menschen versorgen sich selbst mit Medikamenten“, sagt Jessica Kreher. Die Diplom-Designerin ist Expertin für Usability und als Sales Engineer bei Gerresheimer Medical Systems tätig. Sie ergänzt, dass der demografische Wandel in vielen Ländern der Welt ebenso dazu beigetragen habe, wie die Tatsache, dass sich die medizinische Versorgung in den Schwellenländern rasant entwickelt. Über den Nutzen und die Vorteile guter Benutzerfreundlichkeit hält Jessica Kreher auf der CPhI am 13. Oktober um 14 Uhr einen Vortrag mit dem Titel „Usability Engineering for Drug Delivery Devices“. Die Usability von Produkten für medizinische und pharmazeutische Produkte ist regulatorisch weltweit vorgeschrieben. Die Norm für Risikomanagement ISO 14971 beschreibt das Vorgehen, mit dem bei einem Produkt alle technischen und bedienerischen Risiken minimiert werden. Ziel ist eine höchstmögliche Sicherheit für alle Anwender, wie beispielsweise bei einem Inhalator die vollständige Verabreichung der erforderlichen Dosis. Spritzen unterschiedlicher Größe, Konfigurierung und Behandlung unter die Lupe. In einer umfassenden Studie wurde ermittelt, welche Faktoren für eine optimale Spritzenfunktion entscheidend sind. Mit vorgefüllten Spritzen werden viele Medikamente injiziert. Sie vereinfachen die exakte Verabreichung erheblich, weil sie bereits die richtige Dosis enthalten und direkt verwendet werden können. Dies sorgt für schnellere Abläufe in Krankenhaus und Arztpraxis sowie für eine sichere Verabreichung durch medizinische Laien oder den Patienten selbst. Zunehmend werden für die Anwendung zu Hause auch Autoinjektoren verwendet, in die eine vorgefüllte Spritze eingesetzt ist. So können sich beispielsweise Arthritis-Patienten ihr Medikament ohne fremde Hilfe injizieren. Benutzerfreundlichkeit betrifft sowohl die Patienten als auch die Profis im Gesundheitswesen, wie Ärzte und Pflegepersonal. Das Spektrum von Gerresheimer reicht von der leicht zu öffnenden Tablettendose, einer Platzierungshilfe für Augentropfen oder einer Spritze über einfach zu bedienende Injektionspens und Asthma-Inhalatoren bis hin zum optimierten Device für den Einsatz eines Herzkatheters in der Chirurgie. Glasspritzen unter der Lupe Auch bei Glasspritzen kommt es auf eine gute Usability an. Von 2011 bis 2015 nahm das Gerresheimer Center of Excellence für vorfüllbare Glasspritzen in Bünde 20.000 Beachten Sie auch die Vortragseinladung zum Thema auf der folgenden Seite. 9 | oktober 2015 UPDATE.17 Web & event web & event Primary Packaging Glass Glassman Latin America-Konferenz 2015 vortrag Dienstag, 13. Oktober 2015, 14:00 – 14:30 Uhr Jessica Kreher (Dipl.-Des.) Sales Engineering Medical Systems Gerresheimer Plastics & Devices Vom 22. bis 23. September 2015 fand parallel zur Glassman Latin America-Messe eine Konferenz zum Thema “Zukunftslösungen in der Behälter- und Hohlglasindustrie” statt. In Guadalajara, Mexiko, trafen sich Repräsentanten von Herstellern, Verbänden und technischen Lieferanten zum gemeinsamen Austausch. Héctor García (Bild), Senior Plant Director Gerresheimer Querétaro Tubular Glass Converting, war als Hauptredner eingeladen und referierte zum Thema “Entwicklung von Qualitätsanforderungen in der Glasindustrie“, wobei er auf AQL-Standards ebenso einging wie auf das „Fehler pro Million“-Kriterium. Andere Themen, die in Guadalajara diskutiert wurden, beinhalteten neue Lösungen für Umweltschutz und Energieeffizienz in der Glasindustrie, Gesundheits- und Sicherheitspolitik in der Produktion sowie innovative Inspektionslösungen. Plastics & Devices Kundentag South Korea Titel Entwicklung der Usability von Drug Delivery Devices Kurzfassung Der Vortrag bietet einen guten Einstieg in die Entwicklung der Anwenderfreundlichkeit von Primär- oder Sekundärverpackungen mit Zusatzfunktion zur Verabreichung von Medikamenten, wie z.B. ein Pulverinhalator. Die Vorteile sowie Folgen von guter und schlechter Gebrauchstauglichkeit, auch „Usability“ genannt, werden zusammen mit den wichtigsten Normen beschrieben. Außerdem wird der Zusammenhang von cGMP (current good manufacturing practice), dem Designkontrollprozess sowie Risiko Management erklärt und aufgezeigt, wie man den Anwender-orientierten Designprozess in den normalen Produktentwicklungsprozess integrieren können. Zusätzlich zum Erfahrungsaustausch aus der täglichen Praxis und wie man aus Projekt-Management-Sicht mit dem Thema umgehen kann, wird an Hand einer Anwendungsanalyse an einem praktischen Beispiel gezeigt, wie man systematisch potentielle Bedienfehler findet und Verbesserungspotentiale erarbeitet und damit auch Input für die Produktanforderungen generiert. Am 05.09.2015 fand im K-Hotel Seoul in Südkorea ein Kundentag zu den Einsatzbereichen von vorfüllbaren Spritzen statt. Das eintägige Event wurde von CEO J.G. Kim, Sales & Marketing Director S.K. Lee und Technical Sales Div. Manager J.C. Bae von Whain Systech, unserem Händler in Korea, sehr professionell organisiert und durchgeführt. Auf Seiten von Gerresheimer führten Bernd Janas, Director Sales Syringes Medical Systems, und Bernd Zeiss, Manager Technical Support, vormittags in die Trends und Einsatzbereiche von vorfüllbaren Glasspritzen, insbesondere RTF ®-Spritzen, ein. Am Nachmittag referierten Yasuyuki Shiraishi, Executive Managing Director, sowie Yosihiko Ikeguchi, Manager Medical Division, von Taisei Kako über die Clearject®-Spritzen aus dem Kunststoff COP. Gerresheimer Bünde vertreibt diese sterilen, vorfüllbaren Kunststoffspritzen, die für vielfältige Einsatzmöglichkeiten eine Alternative zu Glasspritzen darstellen, in Europa und Amerika. Mit über 60 Teilnehmern aus ganz Südkorea, die teilweise auch hier bekannte internationale Firmen vertraten, wurde die Veranstaltung sehr gut angenommen. Auch in der anschließenden Fragestunde und dem persönlichen Austausch zur Diskussion möglicher Projekte zeigte sich das rege Interesse der Teilnehmer. Der englisch-koreanische Simultanübersetzer sorgte schließlich für eine problemlose Verständigung. 10 | oktober 2015 UPDATE.17 web & event Pressetag 2015 in Vaerloese, Dänemark Oliver Hotham Staff Writer, World Pharmaceutical Frontiers Wie viel High-Tech ist heute erforderlich, um ein pharmazeutisches Kunststofffläschchen herzustellen, welches allen Anforderungen an Sicherheit und Funktionalität gewachsen ist? Diese und viele andere Fragen beantworteten die Gerresheimer Experten Charlotte Borgensgaard, Kim Christensen, Niels Düring und Jens Kürten den elf internationalen Fachjournalisten beim Pressetag am 3. September in Vaerloese. Das Werk ist bekannt für seine vielseitigen und bewährten Kunststoffbehälter der Marken Duma und Dudek. Hier das Feedback von drei Vertretern verschiedener Fachmedien: Wir verbrachten einen faszinierenden Vormittag damit, mit dem Gerresheimer Team über die Zukunft des Unternehmens zu reden und das Werk in Vaerloese zu besuchen. Wir wurden durch die High-Tech-Anlagen geführt und erfuhren viel Neues über die komplexen Prozesse, die bei der Produktion von einigen der weltweit wichtigsten pharmazeutischen Produkte angewendet werden. Eine exzellente Veranstaltung! Leonie Schultens, stellvertretende Chefredakteurin Plastics Information Europe (PIE) Die Teilnahme am Pressetag erlaubte mir tiefere Einsichten in die Reinraum-Produktion, aber viel wichtiger, bot mir Einblick in ein Unternehmen, dessen Kultur stark durch seine Mitarbeiter geprägt wird. Vom Top-Manager bis zum Arbeiter war jeder sehr freundlich, engagiert und bereit, Fragen zu beantworten. Orsolya Balogh, Editorial Manager, IPI International Pharmaceutical Industry Ausgezeichneter Geschäftsbericht 2014 Auch unser Geschäftsbericht 2014 erhielt wieder Auszeichnungen – in diesem Jahr von zwei renommierten Organisationen: Erneut konnte unser Geschäftsbericht die Jury des größten internationalen Wettbewerbs für Geschäftsberichte, des LACP Vision Awards, überzeugen. Mit 98 von 100 Punkten in der Branche Health Care – Equipment & Supplies wurde mit dem Gold Award das eindrucksvolle Ergebnis des Vorjahres wiederum erreicht. In den Kategorien Finanzberichterstattung und Klarheit der Botschaften erzielten wir u.a. die Höchstwerte. Zusätzlich wurde der Gerresheimer Geschäftsbericht 2014 als einer der 50 besten deutschen Geschäftsberichte ausgezeichnet. Die League of American Communications Professionals (LACP) prämiert seit 2001 jährlich die besten Geschäftsberichte in verschiedenen Branchen. Insgesamt wurden wieder fast 1.000 Geschäftsberichte aus 25 Ländern bewertet. Bei den ARC Awards in New York wurde unser Geschäftsbericht 2014 mit einer Ehrenauszeichnung in der Kategorie Non-Traditional Annual Report prämiert. Die ARC Awards werden seit 1989 jährlich von MerComm, Inc., USA, vergeben. Als Redakteur einer globalen pharmazeutischen Fachzeitschrift war ich von der präzisen Technologie, dem professionellen Management und der Leidenschaft der Mitarbeiter für ihre Arbeit beeindruckt. Das Event war gut organisiert und jeder bei Gerresheimer machte die Veranstaltung produktiv und angenehm. Gerresheimer VERANSTALTUNGSKalendeR 2015 / 2016 13. – 15. oktober CPhI Worldwide Madrid, Spanien IFEMA, Feria de Madrid | Stand 4F30 03. – 04. november PDA Universe of Prefilled Syringes Wien, Österreich| Stand 64/65 16. – 19. november Compamed/Medica Düsseldorf, Deutschland 01. – 03. dezember CPhI India Mumbai, Indien 03. – 04. februar 2016 PCD Congress | Paris, Frankreich Porte de Champerret Espace Champerret | Stand AD49 09. – 11. dezember Drug Delivery to the Lungs Edinburgh, Schottland (UK) Edinburgh International Conference Centre hinweis 10. – 11. februar 2016 Pharmapack Europe Paris, Frankreich Porte de Versaillles | Stand 802 PHARMA DAYS 2016 vom 25.–26. Mai 2016 in Chicago, IL, USA Impressum: © Design und Redaktion Gerresheimer Group Communication & Marketing Klaus-Bungert-Straße 4 | 40468 Düsseldorf, Deutschland Jens Kürten | Telefon: +49 211 6181-250 | Fax: +49 211 6181-241 | [email protected] Dr. Cordula Niehuis | Telefon: +49 211 6181-267 | Fax: +49 211 6181-28 267 | [email protected] Marion Stolzenwald | Telefon: +49 211 6181-246 | Fax: +49 211 6181-28 246 | [email protected] www.gerresheimer.com Duma® Twist-Off Protect | Significantly improved protection against water vapor and oxygen | Extremely good barrier properties provided by the materials in the multilayer design | Full compatibility with the wide spectrum of Duma ® Twist-Off closures www.gerresheimer.com