Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamtantikörpern

Elecsys® HTLV-I/II Immunoassay
Immunoassay zur qualitativen Bestimmung
von Gesamtantikörpern gegen humanes
T-lymphotropes Virus I / II in Serum und Plasma
Indikation
Die humanen T-lymphotropen Viren (HTLV) Typ I und II sind Retroviren, mit denen weltweit etwa 20 Millionen Menschen
infiziert sind.1,2 Das Virus kann beim Stillen von Mutter zu Kind, durch hetero- oder homosexuellen Geschlechtsverkehr,
gemeinsame Verwendung von kontaminierten Injektionsnadeln oder über kontaminierte Blutprodukte übertragen werden.3,4
Infolge von Infektionen durch intravenösen Drogenkonsum und nachfolgende sexuelle Kontakte fanden HTLV-I / II Eingang in
die allgemeine und blutspendende Bevölkerung.5 HTLV-I ist das klinisch bedeutsamere der beiden Viren und steht unmittelbar
mit der lebensbedrohlichen adulten T-Zell-Leukämie /Lymphom (ATLL) und der schweren Erkrankung HTLV-assoziierte
Myelopathie /Tropische Spastische Parese (HAM / TSP) in Zusammenhang.1,4
Zulassung
Dieser Test trägt das CE-Kennzeichen gemäss Richtlinie 98 / 79 / EG. Die Leistungsfähigkeit des Tests wurde von einer
benannten Stelle gemäss den Common Technical Specifications (CTS) für die diagnostische Verwendung und das Screening
von Blutspenden festgestellt und zertifiziert.
Testprinzip: Nachweis von Gesamt-IgM/IgG. Doppelantigen-Sandwich-Test der 3. Generation (Testdauer 18 Minuten)*
Anti-HTLV-gp21Sample anti–HTLVoder
p24-IgG
in der
gp21 or p24
lgGProbe
Biotinylierte
Antigene
Biotinylated antigens
gp21, p24
Ru
Ru
99 Min.
min
9 Min.
min
Ru
Anti-HTLV-gp21Sample anti–HTLVoder
p24-IgM
in der
gp21 or p24
lgMProbe
Ru
Messung
Measurement
Ru
Ruthenylierte antigens
AntigeRuthenylated
ne gp21,
gp21,
p24p24
*Dieses Testformat ist effizient, da rekombinante Peptide sowohl zur Erfassung als auch zum direkten Nachweis von Antikörpern gegen HTLV-I / II
eingesetzt werden.
Schritt 1 (9 Minuten)
30 μl der Patientenprobe werden
mit biotinylierten p24- und gp21Antigenen sowie mit Rutheniummarkierten p24- und gp21Antigenen inkubiert. In Anwesenheit
der entsprechenden Antikörper
bilden sich Sandwich-Komplexe.
Schritt 2 (9 Minuten)
Nach Zugabe von
Streptavidin-beschichteten
paramagnetischen
Mikropartikeln binden die
Immunkomplexe über die
Biotin-Streptavidin-Interaktion
an die feste Phase.
Schritt 3 (Messung)
Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle
überführt, wo die Mikropartikel magnetisch an der
Elektrodenoberfläche fixiert werden. Ungebundene
Partikel werden entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung an die Elektrode wird nun Chemilumineszenz
induziert und mittels eines Photomultipliers gemessen.
Die Signalintensität hängt vom HTLV-I / II-IgG- und
IgM‑Titer in der Probe ab.
Testmerkmale des Elecsys® HTLV-I / II Tests
Testdauer
18 Minuten
Testprinzip
Kalibrierung
Doppelantigen-Sandwich-Test der 3. Generation in einem Schritt
Der Test misst die Gesamt-IgG / IgM-Antikörper gegen die rekombinanten viralen
Antigene p24 und gp21
2-Punkt-Kalibrierung
Interpretation
Nicht reaktiv: < 1,00 COI, reaktiv: ≥1,00 COI
Probenmaterial
Li-Heparin-, K2- und K3-EDTA-, CPDA-Plasma sowie K2-EDTA-Plasmaröhrchen mit
Trenngel
30 μl
Probenvolumen
Systeme
MODULAR ANALYTICS <E 170>, cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 / e 602 Module
Laborpräzision in positiven Proben
cobas e 411 Analyzer, VK: 3,3 – 7,2 %
MODULAR ANALYTICS <E 170> und cobas e 601/e 602 Analyzer, VK: 1,6 – 2,3 %
100 % (n = 1149)
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
Analytische Spezifität
99,95 % (n = 11 575 Blutspender)
99,83 % (n = 2 399 diagnostische Routineproben, einschliesslich Proben von Schwangeren)
100% in einem Kollektiv von 222 potenziell kreuzreaktiven Proben
Onboard Stabilität
8 Wochen
Indikationen
Blutscreening
Für eine sichere Blutversorgung
Pränatales Screening
Zur Vermeidung einer Mutter-KindÜbertragung des Virus
Bestellinformationen
Elecsys HTLV-I / II
100 Tests
Elecsys® HTLV-I / II
200 Tests
07173032 190
PreciControl HTLV 0,
1 und 2
CalSet Vials
je 2x1 mL
07108133 190
2 x 56
11776576 322
®
07091656 190
Diagnose von HTLV-bedingten
Erkrankungen
ATLL, HAM / TSP, chronische infizierte
Dermatitis, Bronchiektasie und Uveitis
Anatomie des Virus 6
Der Elecsys® HTLV-I / II Immunoassay verwendet rekombinante p24- und
gp21-Antigene für den frühen Nachweis und eine verbesserte Spezifität.
gp21 transmembrane
gp21-Transmembranprotein
p24 capsid
p24-Kapsid
RNA
RNA
Reverse
Reverse Transkriptase
transcriptase
p15 nucleocapsid
p15-Nukleokapsid
p19 matrix
p19-Matrix
gp46 surface
gp46-Oberflächenprotein
COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS, MODULAR,
ELECSYS und PRECICONTROL sind Marken von Roche.
©2015 Roche
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch
www.cobas.ch
Literatur
1 Gessain, A., Mahieux, R. (2012). Rev Neurol. 168, 257-69.
2 Proietti, F.A. et al. (2005). Oncogene. 24, 6058-68.
3
Szczypinska, E.M. et al. (2014). Medscape. Verfügbar unter:
http://emedicine.medscape.com/article/219285.
4 Gonçalves, D.U. et al. (2010). Clin Microbiol Rev. 23, 577-89.
5 Roucoux, D.F., Murphy, E.L. (2004). AIDS Rev. 6, 144-54.
6 Manns, A. et al. (1991). Lancet. 337, 181-2.