Prüfer- und Prüfstellenqualifikation
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Prüfer- und Prüfstellenqualifikation
Praxistag Study Nurse „Prüfer- und Prüfstellenqualifikation“ - Theorie und Praxis Gregor Benedikt Ottawa KKS Heidelberg Was erwartet Sie? • • • • • Einführung Prüfer Stellvertreter Prüfgruppe und Prüfzentrum Verantwortlichkeiten und Organisation 2 Organisationsstruktur Studie Sponsor Biometrie/ Datenmanagement Wiss. Studienleitung (SL) Monitoring Apotheke LKP/ Prüfzentrum 1 ... Prüfzentrum PZ 2 Prüfzentrum PZ n 3 Prüfzentren 40 % der Zentren rekrutieren effektiv und routiniert • und tragen so zum Erfolg einer Studie bei 30 % rekrutieren keinen Patienten • sind aber voll geschult und regulativ vorbereitet (Ek Votum, Prüfware etc.) 30 % rekrutieren nur einen oder zwei Patienten • machen aber alle „Anfänger“-Fehler (untere Lernkurve) • benötigen den vollständigen Support bzgl. Qualitätssicherung, Archivierung etc. 4 Verantwortlichkeiten • Sponsor: (nach AMG und MPG) – natürliche oder juristische Person – Verantwortung für Veranlassung, Organisation und Finanzierung • Leiter der klinischen Prüfung (LKP) – National Coordinating Investigator (nach AMG & MPG) – national verantwortlicher Prüfer bei multizentrischen Studien – vom Sponsor ernannt • Prüfer – Principal Investigator (PI), Stellvertreter – verantwortlicher Leiter eines Studienteams an einer Prüfstelle • Ärztliches Teammitglied – Arzt, der mit zuständig ist für die Durchführung an einer Prüfstelle • Teammitglied Studienassistenz – Study Nurse – kann vieles unterstützen, oft der Schlüssel zum Erfolg 5 Medizinprodukte (MPG) & non-MPG Studien 6 Zentrenorganisation MPG & non-AMG Studien Studie Sponsor Prüfzentrum 1 Koord. Prüfer/ LKP Prüfzentrum 2 Prüfzentrum 3 Hauptprüfer Hauptprüfer Prüfer Prüfer Prüfer Prüfer Prüfer Prüfer Studienassistenz Studienassistenz Prüfer Prüfer Prüfer Studienassistenz 7 Qualifikationsnachweis Prüfzentrum MPG & non AMG Lokale EK genehmigt • Zentrum • Hauptprüfer Hauptprüfer • einzelne Prüfer* Prüfer Prüfer Studienassistenz/ Study Nurse Prüfer *Hinweis der EK Heidelberg: Bei non-AMG (Sonstigen) Studien wird nur der Studienleiter bewertet. Für andere Orte wäre dies zu prüfen. Keine Prüfung durch EK 8 9 Arzneimittelstudien (AMG) 10 Arzneimittelgesetz (zuletzt geändert 10/2012) Abschnitte §§ Thema 1 1-4b Zweck, Begriffsbestimmung, Anwendungsbereich 2 5-12 Anforderungen an die Arzneimittel 3 13-20d Herstellung von Arzneimitteln 4 21-37 Zulassung von Arzneimitteln 5 38-39d Registrierung homöopathischer Arzneimittel 6 40-42b Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 7 43-53 Abgabe von Arzneimitteln 8 54-55a Sicherung und Kontrolle der Qualität 9 56-61 Sondervorschriften für Tierarzneimittel 11 Arzneimittelgesetz (zuletzt geändert 10/2012) Abschnitte §§ Thema 10 62-63j Beobachtung, Sammlung, Auswertung von Arzneimittelrisiken 11 64-69b Überwachung 12 70-71 Sondervorschriften 13 72-74 Einfuhr und Ausfuhr 14 74a-76 Informationsbeauftragter, Pharmaberater 15 77-83a Bestimmung der BOB und sonstige Bestimmungen 16 84-94a Haftung für Arzneimittelschäden 17 95-98a Straf- und Bußgeldvorschriften 18 99-146 Überleitungs- & Übergangsvorschriften 12 Wovon sprechen wir überhaupt …? • „16. AMG-Novelle“ (Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) 13 Wie kam es zur aktuellen Änderung des Arzneimittelrechts?!? • Anlass − − − • Umsetzung von EU-Recht − − zur Verbesserung der Pharmakovigilanz zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen Bürokratieabbau/ Verfahrensvereinfachung Dopingbekämpfung Genese − − − − Dezember 2011 Referentenentwurf Februar 2012 Regierungsentwurf September 2012 Verabschiedung In Kraft getreten am 26.10.2012 14 Was ist neu? Änderungen im AMG: • Pharmakovigilanz: Umsetzung von Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG (aus 2010) • gefälschte Arzneimittel Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU • • sonstige Anpassungen aufgrund von Praxiserfahrungen Folgeänderungen in GCP-V, AMG-AV, AMWHV, DIMDI-AMV Änderungen in anderen Vorschriften: • • • • Heilmittelwerbegesetz (Liberalisierung) Apothekengesetz BtMG MPG 15 Was ist neu? Änderungen im AMG: • Pharmakovigilanz: Umsetzung von Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG (aus 2010) • gefälschte Arzneimittel Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU • • sonstigeAnpassungen Anpassungenaufgrund aufgrundvon vonPraxiserfahrungen Praxiserfahrungen sonstige Klinischein Prüfung: Folgeänderungen GCP-V, AMG-AV, AMWHV, DIMDI-AMV − Änderungen bei Prüfer und Prüfstelle, § 40 Abs. 1a Änderungen in anderen Vorschriften: − Ausnahme von der Versicherungspflicht, § 40 Abs. 1b • • • • Heilmittelwerbegesetz (Liberalisierung) Apothekengesetz BtMG MPG 16 Änderungen für Prüfer und Prüfstellen?!? Im Überblick: • Der Begriff des Prüfers ersetzt den des Hauptprüfers • Der Prüfer erhält neue Aufgaben und Verantwortlichkeiten • Ethikmeldung und Anzeige bei der zuständigen Behörde werden auf den Prüfer und seinen Stellvertreter beschränkt 17 Änderungen für Prüfer und Prüfstellen?!? UNVERÄNDERT: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn und solange … … sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird […]. (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG) Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. (§ 8 Abs. 5 Satz 2 GCP-V) 18 Neue Prüferdefinition • Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt • oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. AMG § 4 Abs. 25 19 Neue Prüferdefinition • Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer, einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. AMG § 4 Abs. 25 20 Es heißt, die neue Prüferdefinition wäre näher an der ICH-GCP E6? 21 Das stimmt, denn … AMG - alte Fassung - AMG - neue Fassung - ICH-GCP E6 Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) Coordinating Investigator Hauptprüfer Prüfer (Principal) Investigator Prüfer (Ärztliches) Mitglied der Prüfgruppe Subinvestigator Zur Durchführung der Klinischen Prüfung zur Verfügung stehendes Personal Mitglieder der Prüfgruppe 22 ICH-GCP E6 1.34 • Investigator „A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator.“ 23 ICH-GCP E6 1.56 • Subinvestigator „Any individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator at a trial site to perform critical trial-related procedures and/or to make important trial related decisions (e. g., associates, residents, research fellows).“ 24 Wer übernimmt die Position des verantwortlichen Prüfers? - medizinisch-fachlich für die klinische Prüfung qualifiziert? (prüfplanabhängig!) - in GCP geschult / erfahren? - weisungsbefugt gegenüber dem Rest des Teams? - tatsächlich in der klinischen Prüfung tätig? - ansprechbar für Monitoring, Audit, Behörden-Inspektion? - erfahren im Team-Management, Anleitung, Überwachung? 25 Wer übernimmt die Position des Stellvertreters? - vergleichbar qualifiziert wie der Prüfer? - im Vertretungsfall jederzeit verfügbar? - intern oder extern? 26 Kann der Stellvertreter auch aus einer anderen Einrichtung (z. B. einer anderen Praxis) kommen? Ja, das ist möglich. Es muss aber sichergestellt sein, dass der Stellvertreter seine Aufgaben auch wahrnehmen kann. 27 Stellvertreter in anderer Prüfstelle • Stellvertreter kann aus anderer Prüfstelle kommen, aber • Problem der Weisungsbefugnis gegenüber Mitgliedern der Prüfgruppe • • • Gebot der Datensparsamkeit Erhöhter Organisationsaufwand Prüfstelle des Stellvertreters muss gemeldet und zustimmend bewertet worden sein, wenn Studienpatienten dort behandelt werden. 28 resultierend aus § 40 Abs. 1 AMG Prüferbewertung durch EK? • • Prüfer und Stellvertreter werden durch die Ethik-Kommission bewertet übliche Qualifikationsunterlagen (auch für Stellvertreter), aber: • Nachweis der Kenntnis der neuen gesetzlichen Aufgaben als Prüfer / Stellvertreter und seine Verantwortung für die Prüfgruppe (Organisationsverantwortung und Leitungsbefugnis, Überwachung, Anleitung, Dokumentation) • ggf. Nachweis der Erfahrung in der Leitung eines Studienteams oder einer klinischen Prüfung 29 § 4 Abs. 25 S. 2 AMG § 7 Abs. 3 Nr. 6 +7, Abs. 3a GCP-V § 40 Abs. 1a AMG Müssen wie bisher Prüfer und subinvestigator bei der Ethikkommission gemeldet und bei der zuständigen Behörde angezeigt werden? Nein! Namentlich gemeldet und angezeigt werden künftig nur der Prüfer und sein Stellvertreter. Für Mitglieder der Prüfgruppe entfällt diese Auflage. 30 Bewertung der Prüfgruppe durch die EK? • Vorzulegen: Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen. • Keine personenbezogenen Angaben/Unterlagen erforderlich • Aber: klare Angaben zu den aufgabenspezifischen Anforderungen und im Prüfzentrum nachzuweisen § 7 Abs. 3 Nr. 6a GCP-V Zentrenorganisation AMG Studie Sponsor Prüfzentrum 1 LKP/ Prüfer Prüfzentrum 2 Prüfzentrum 3 Prüfer Prüfer Stellvertreter Stellvertreter STUDIENTEAM Ärzte, Studienassistenz, etc. Stellvertreter STUDIENTEAM Ärzte, Studienassistenz, etc. 32 STUDIENTEAM Ärzte, Studienassistenz, etc. Qualifikationsnachweis Prüfzentrum AMG Beteiligte EK prüft • persönliche Nachweise zu • Erfahrung (1 a AMG Studien) • Eignung (Facharzt, …) • Beschreibung • des Zentrums • der Teamqualifik. & -führung Prüfzentrum LKP/ Prüfer Stellvertreter Keine Prüfung durch EK, Prüfer stellt sicher, dass die o.g. Angaben zu Teamquali. & Führung auch eingehalten werden STUDIENTEAM Ärzte, Studienassistenz, etc. 33 Hat der Prüfer auch neue Aufgaben bekommen? Ja. § 40 AMG wurde diesbezüglich ergänzt. 34 Prüferaufgaben im Team (§ 40 Abs. 1a AMG): Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. 35 Wie setzt man die Prüferaufgaben in der Praxis um? Nach welchen Kriterien wählt der Prüfer „angemessen qualifizierte“ Mitglieder der Prüfgruppe aus? - medizinisch-fachlich für die klinische Prüfung qualifiziert? (prüfplanabhängig!) - in GCP geschult / erfahren? Wie werden Teammitglieder angeleitet? - Einarbeitung in Prüfplan und Prüferinformation - SOP und WI Wie sind Aufgaben / Zuständigkeiten in der Prüfgruppe verteilt? - Wer macht was? z.B. Delegationsliste Wie erfolgt die Überwachung der Teammitglieder durch den Prüfer? - z.B. Begleitung, Arbeitsproben, Besprechungen, … 36 Auswahl qualifizierter Teammitglieder Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. „Das Auswahlkonzept ist mit den Anforderungen an die notwendige Qualifikation und den Erwerb der Qualifikation dem Antrag auf zustimmende Bewertung der Ethik-Kommissionen beizufügen.“ (Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drs. 17/9341, S. 56) „Die Qualifikationsanforderungen für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte werden nicht herabgesetzt.“ (Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drs. 17/9341, S. 47) • • Auswahl passender Teammitglieder allein durch den Prüfer keine Auswahl durch den Sponsor, keine Prüfung durch die EK 37 Umgang mit personellen Änderungen? Änderungen bei nachgeordneten Mitgliedern der Prüfgruppe kann der Prüfer jederzeit in eigener Verantwortung vornehmen. - Keine An- und Abmeldungen bei der EK erforderlich. - Keine Änderungsanzeigen bei der Landesbehörde erforderlich. - Personalauswahl muss dem Auswahlkonzept entsprechen. Nur Änderungen beim verantwortlichen Prüfer und bei seinem Stellvertreter sind nach wie vor anzeige- und bewertungspflichtig 38 Konsequenzen für Prüfzentren? • Nachweis der Erfüllung der (neuen) Prüfer Aufgaben • • • • Auswahl des Teams Überwachung „Dokumentation!!!“ Information Anleitung • Transparente und dokumentierte Delegation von Aufgaben (Signature Log / Delegation Form)! • Vorhalten der Qualifikationsnachweise der Mitglieder der Prüfgruppe/ des Prüfzentrums 39 Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle? Wie kann so ein Dokument aussehen? 40 41 42 Kann der Sponsor dem Prüfzentrum Auflagen zur Qualifikation des Personals machen? Ja. Er wird es sogar müssen, denn er trägt die Gesamtverantwortung der Klinischen Prüfung. Die Vorgaben können auch zentrumsspezifisch gemacht werden. 43 Verträge? 6. […] 8. Personal 8. Prüfzentrum Personal stellt sicher, dass nur geeignetes Personal Das (einschließlich des Prüfarztes) Dienstleistungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie erbringt. […] Wenn nichts anderes vereinbart ist, haftet der Schuldner für Vorsatz und jede Form der Fahrlässigkeit. „Haben Sie Handlungsbedarf bei Ihren Verträgen?“ 44 Konsequenzen für den Sponsor • Prüfung der Qualifikation der Prüfgruppe (und damit der Prüferaufgaben) • • • z. B. im Rahmen des Monitorings z. B. im Rahmen von Audits (und behördlichen Inspektionen!) Vorteil: Formloses „Nachmelden“ von Prüfgruppenmitgliedern spart Zeit und Kosten, vorausgesetzt • Prüfgruppenmitglieder erfüllen Qualifikation, Dokumentation im Signature Log 45 Zusammenfassung Die Teilnahme an einer Klinischen Prüfung bedeutet hohe Verantwortung für ... ª das Prüfzentrum ª die eigene Person (Rolle?) ª die sachgerechte Verwendung des Produkts ª die Begleitung von Patienten gemäß Prüfplan ª die lückenlose Dokumentation nach Prüfplan ª die aufmerksame und vorausschauende Bewertung von Problemen. Das (ver-)braucht viel Zeit und qualifiziertes Personal! 46 46 Seien Sie erfolgreich, vermeiden Sie Frust! Suchen Sie die richtigen Studien für Ihr Zentrum aus!!! 47 Herzlichen Dank! 48 Lust auf mehr??? Universitätsklinikum Heidelberg Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) Abteilung Fort – und Weiterbildung Voßstraße 2/ Gebäude 4410 69115 Heidelberg Tel.: 06221/56-34515 E-Mail: [email protected] Internet: www.kks-hd.de 49 Was darf die Study Nurse? - (Nein) + (Ja) • • • • • • • • Abläufe, Schnittstellen & Visiten • aufklären und Einwilligung einholen organisieren (unterschreiben) Patienten suchen • ärztliche Untersuchungen und Befunde bewerten Dokumentieren (CRF) • Dokumentation (CRF) freigeben, d.h. Zwischenfälle (SUE*) unterschreiben vorbereitend dokumentieren • Zwischenfälle (SUE*) bewerten Drug Accountability Log führen Prüfarztordner (ISF) inkl. diverser • Verträge schließen Listen pflegen Monitoring vorbereiten und begleiten ... *SUE –Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis 50 Verantwortliche und sonstiges Aufgaben des Prüfers/ ärztlichen Mitglieds der Prüfgruppe ICH E6, 4.1–4.13 • • • • • • • • • • • • • Qualifikationen, Vereinbarungen Ressourcen Medizinische Versorgung der Studienteilnehmer Kommunikation mit der Ethikkommission Einhaltung des Prüfplans Prüfpräparat(e) Randomisierung und Entblindung Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer Aufzeichnungen, Berichte, Archivierung Statusberichte Sicherheitsberichte (AEs, SAEs) Studienabbruch, Studienaussetzung Abschlussbericht 51 Qualifikationen und Vereinbarungen • Prüfer/ Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe • • • • Medizinische Qualifikation Erfahrung im Fachgebiet Studienerfahrung Kenntnis von GCP und Regularien • Vertraulichkeitserklärung und Prüfervertrag • auch zu Monitoring, Auditierung, Inspektionen • Prüfplan und –änderungen mit Unterschrift • Liste des Studienpersonals • • Unterschriftenliste Delegation von Aufgaben 52 Qualifikationen -- „Curriculum Fortbildung“ 53 Ressourcen • ausreichende Zahl an Studienteilnehmern • ausreichend Zeit • ausreichend und qualifiziertes Personal • Schulung und Information zu Prüfplan, Medikation und studienbezogenen Aufgaben • adäquate Räumlichkeiten und Ausstattung • wenige parallele, nichtkonkurrierende Studien 54 Medizinische Versorgung • Prüfer/ Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe verantwortet medizinische Versorgung • • • • • Prüfplaneinhaltung Neben- und Wechselwirkungen Beurteilung Laborbefunde Erkrankungen während der Studie Informationen über Studienteilnahme an Hausarzt Cave: Einverständnis des Teilnehmers 55 Einhaltung des Prüfplans macht die Daten vergleichbar / poolbar Vertragscharakter (Unterschrift) Ein- / Ausschlusskriterien beachten alle vorgesehenen Visiten und Untersuchungen vornehmen • vollständig, korrekt, zeitnah dokumentieren (Akte und CRF) • Änderungen / Abweichungen nur mit genehmigtem Amendment (Sponsor, CRO, EK, ...) • • • • 56 Prüfpräparat(e) / Drug bzw. Device Accountability • vollständige Dokumentation / Verbleib: • • • • • • • • Eingang am Prüfzentrum Ausgabe nur an Teilnehmer Rückgabe durch Teilnehmer Rücksendung, Vernichtung Was? Wieviel? Wann ? Von wem? An wen? Verluste? Chargen-Nr., Geräte-Nr., Patienten-ID, Haltbarkeit Lagerung (Umgebung, kontrolliert, separat) Unterweisung Prüfer/ Prüfungsteilnehmer 57 Randomisierung und Entblindung • Randomisierung nach Prüfplan • Entblindungscodes: • vollständig, verschlossen, wirklich blind, sicher verwahrt, immer zugänglich und verfügbar, Studienpersonal informiert • Entblindung: • nur in Notfällen, nur einzelne Codes, durch Prüfer, vorab Info an Sponsor, Begründung und Datum in CRF und auf Code, „need to know“ Prinzip 58 Informed Consent / Einwilligungserklärung • Aufklärung (shared decision): • • • • • • vollständig (20 Elemente) korrekte Version der schriftlichen Aufklärung laienverständliche Sprache mündlich und schriftlich kein Druck oder unangemessene Beeinflussung ausreichend Zeit zur Entscheidung • Einwilligung (informed consent): • • • • freiwillig schriftlich eigenhändig signiert und datiert (Aufklärender Arzt, Teilnehmer) Kopien an Teilnehmer 59 Aufzeichnungen • Originaldaten (Patientenakte) und Studiendaten (CRF, Studienakte): • • • • • chronologisch, modular vollständig korrekt lesbar zeitnah • übereinstimmend Æ Monitoring, Source Data Verification • Prüfarztordner (ISF): • essentielle Dokumente (Prüfplan, IMPD, Verträge, SOPs, Einverständnisse, etc.) 60 Sicherheitsberichte Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse • Unerwünschte Ereignisse (UEs, AEs) • Meldung regelmäßig • Schwerwiegende UEs (SUEs, SAEs) • Meldung ggf. unverzüglich an Sponsor, EK, Behörde / Report • Beurteilung • • • Ist das Ereignis schwerwiegend? Serious? Besteht ein Zusammenhang zum Prüfpräparat? Related? Wurde ein solches Ereignis bereits dokumentiert (IMPD, Fachinfo, ...) Expected? • Quelle • Patientenbericht, Laborbefund, Untersuchung, ... 61 Pharmakovigilanz 62 Studienabbruch • Mögliche Gründe (Æ Prüfplan): • neue Erkenntnisse aus weiterlaufenden Tierversuchen oder parallel laufenden Studien • Häufung von SUEs oder unerwarteten UEs, SUEs • schlechte Rekrutierung • mangelnde Compliance • Ausmaß: • einzelner Studienteilnehmer • ein Prüfzentrum • alle Prüfzentren (national, international) 63 Archivierung • • • • • • • Quelldaten Laborberichte Zentrumsordner, Prüfarztordner (ISF) Identifizierungsliste der Teilnehmer Einwilligungserklärungen (Originale) ausgefüllte CRFs und Queries (Kopien) Dauer: • Gemäß AMG/ GCP: 10 Jahre nach Studienende, andere Fristen möglich (StrlSchV, RöV: 30 Jahre) 64 Gesetz / Richtlinie ICH-GCP Abschnitt 4.9.5 Gültigkeit International (USA/ Japan/ Europa) Arzneimit telprüfnational richtlinie Zulassungsnach studien AMG §26 GCP-V national Aufbewahrungszeitraum Ä mind. zwei Jahre über die letzte Zulassung in einer ICH-Region hinaus Ä mind. zwei Jahre nach dem Abbruch der klin. Entwicklung Gültig für Sponsor u. Prüfer Ä Krankenblätter und Originaldaten: längstmöglicher Zeitraum, den KHS/ Praxis zulässt Ä ID-Liste: 15 Jahre nach Studienabschluss Prüfer Ä TMF, SOPs: während Zulassungszeit ÄAbschlussbericht: während Zulassungszeit + 5 Jahre Sponsor Ä mind. 10 Jahre Sponsor / Prüfer Nicht speziell für klinische Prüfungen: RöV StrSchV national Ä Dokumente s. §28c bzw. §87: mind. 30 Jahre Arzt MBO-Ä BGB national national mind. 10 Jahre 30 Jahre für Originaldokumente (Empfehlung!) Arzt Arzt