retigabine In this leaflet: 1 What Trobalt is and what it
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retigabine In this leaflet: 1 What Trobalt is and what it
Pharma Code Ref: 1480 Pharma Code Ref: 1480 4 02EP7510A 02EP7510A English Package Leaflet: information for the user 50 mg film‑coated tablets 100 mg film‑coated tablets 200 mg film‑coated tablets 300 mg film‑coated tablets 400 mg film‑coated tablets retigabine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1 2 3 4 5 6 What Trobalt is and what it is used for Before you take Trobalt How to take Trobalt Possible side effects How to store Trobalt Further information 1 What Trobalt is and what it is used for Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics. It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits). It is used with other medicines to treat adults who have a form of epilepsy, that affects one part of the brain, called partial onset seizures. These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation). 2 Before you take Trobalt Do not take Trobalt • if you are allergic (hypersensitive) to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6). ➜ Tell your doctor if this applies to you, and don’t take Trobalt. Take special care with Trobalt Before you take Trobalt your doctor needs to know: • if you are 65 years of age or above • if you have kidney or liver problems. ➜ Tell your doctor if any of these applies to you. The doctor may decide to give you a reduced dose. Trobalt is not recommended for children aged under 18. The safety and effectiveness are not yet known in this age group. Look out for serious symptoms Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems. You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems. See ‘Look out for serious symptoms’ in section 4. Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm. This is more likely to affect you: • if you are taking other medicines • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your blood • if you are 65 years of age or above. ➜ Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow). You may need extra check‑ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while you are taking Trobalt. Other medicines and Trobalt Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Trobalt may increase the level of digoxin (used to treat heart problems) in your blood. ➜ Tell your doctor if you are taking digoxin. Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium). If you are going to have an operation under a general anaesthetic: ➜ Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance. Alcohol and Trobalt Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred. Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you. Pregnancy and breast‑feeding You must only take Trobalt during pregnancy if your doctor tells you. There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women. You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt. ➜ Talk to your doctor if you are pregnant, think you could be pregnant, or if you plan to become pregnant. Do not stop treatment without first discussing it with your doctor. It is not known whether the ingredients of Trobalt can pass into breast‑milk. ➜ Talk to your doctor about breast‑feeding while you are taking Trobalt. The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast‑feeding. Driving and using machines Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision. ➜ Don’t drive or use machines until you know how Trobalt affects you. You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines. Thoughts of harming yourself or suicide A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves. If at any time you have these thoughts, ➜ Immediately contact your doctor. 3 How to take Trobalt Always take Trobalt exactly as your doctor has told you to. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. How much to take The usual maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day). Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum. The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day). If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day. If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt. Don’t take any more Trobalt than your doctor has recommended. It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you. How to use a Treatment Initiation Pack You may have been given a “Treatment Initiation Pack” to start your treatment with Trobalt. This pack contains all the Trobalt tablets you will need to take during your first two weeks of treatment. The tablets are contained in two blister wallets, marked week 1 and week 2. During your first week of treatment (days 1 to 7), you should take one 100 mg tablet three times a day. During the second week of treatment (days 8 to 14), you should take one 100 mg tablet and one 50 mg tablet together, three times a day. Don’t stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends. Don’t stop unless your doctor advises you to. If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse. Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks. 4 Possible side effects Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them. Look out for serious symptoms Problems passing urine These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all. This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt. Symptoms include: • pain when passing urine (dysuria) • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation) • not being able to pass urine (urinary retention). ➜ Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms. Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment. Symptoms include: • confusion • psychotic disorders (severe mental health problems) • hallucinations (seeing or hearing things that are not there). ➜ Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you. Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • dizziness • drowsiness • lack of energy. ➜ If any of these effects gets serious, tell your doctor or pharmacist. How to take Swallow the tablet whole. Don’t chew, crush or split the tablet. You can take Trobalt with or without food. If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms: • feeling agitated, aggressive or irritable • effects on heart rhythm. ➜ Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed. If possible, show them the medicine pack. Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • blood in the urine; abnormally coloured urine • feeling disorientated; anxiety • memory problems (amnesia) • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words • attention problems • lack of co‑ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus) • tingling or numbness of the hands or feet • double or blurred vision • constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth • weight gain; increased appetite • swelling of lower legs and feet • feeling weak or generally unwell • changes in liver function, which will show up in blood tests. ➜ If any of these effects gets serious, tell your doctor or pharmacist. Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • slow or reduced muscle movement • difficulty in swallowing • skin rash • excessive sweating • kidney stones. Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms: • drowsiness • memory problems • balance problems, lack of co‑ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking • tremors. ➜ If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. If you forget to take Trobalt If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember. Then leave at least 3 hours before your next dose. Don’t take more than one dose at a time to make up for missed doses. If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist. If you need a blood or urine test Trobalt can affect the results of some tests. If you need a blood or urine test: ➜ Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt. 5 How to store Trobalt Keep out of the reach and sight of children. Do not use Trobalt after the expiry date which is stated on the pack. The expiry date refers to the last day of that month. Do not store above 25ºC. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6 Further information What Trobalt contains The active substance is retigabine. Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine. The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171) and talc (E553b). The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120). The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172). The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172). Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom. GSK‑ContractMfg‑Eur‑UK‑Catalent‑Corby EU Cent Proc‑GCLM; DEU; IRL; NLD; GBR Manufacturer Treatment Initiation Pack – Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom. All other packs – Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain. For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. This leaflet was last approved in 03/2011 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. Trobalt is a registered trademark of the GlaxoSmithKline group of companies ©2011 GlaxoSmithKline. All rights reserved Trobalt 2 K 511 M000‑19‑0046 What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side. Each pack contains blisters of 21, 84 or 168 film‑coated tablets. Trobalt 100 mg tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side. Each pack contains blisters of 21, 84 or 168 film‑coated tablets. Trobalt 200 mg tablets are yellow, oblong and marked “RTG‑200” on one side. Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film‑coated tablets. Trobalt 300 mg tablets are green, oblong and marked “RTG‑300” on one side. Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film‑coated tablets. Trobalt 400 mg tablets are purple, oblong and marked “RTG‑400” on one side. Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film‑coated tablets. A Treatment Initiation Pack is also available for use during the first two weeks of treatment when the dose is being slowly increased. The Treatment Initiation Pack contains 63 tablets, in 2 blisters. The blister for Week 1 of treatment contains 21 x 100 mg tablets. The blister for Week 2 contains 21 x 50 mg tablets and 21 x 100 mg tablets. Not all pack sizes may be available in your country. Deutsch Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 50 mg Filmtabletten 100 mg Filmtabletten 200 mg Filmtabletten 300 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletten Retigabin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1 Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet? 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten? 3 Wie ist Trobalt einzunehmen? 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Trobalt aufzubewahren? 6 Weitere Informationen 1 Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet? Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Epilepsie, die einen Teil des Gehirns betrifft und partielle oder fokale Krampfanfälle genannt wird, verwendet. Diesen Krampfanfällen können Krampfanfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung). 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten? Trobalt darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Trobalt sind (siehe Abschnitt 6). ➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Trobalt in diesem Fall nicht ein. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trobalt ist erforderlich Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Trobalt beginnen: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben. ➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen. Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt. Achten Sie auf schwerwiegende Symptome Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung. Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern. Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome“ in Abschnitt 4. Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher, • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben • wenn Ihr Kalium‑Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium‑Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. ➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen. Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, ➜ Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen. ➜ Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist: ➜ Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen. Bei Einnahme von Trobalt mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Trobalt kann den Gehalt an Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet) in Ihrem Blut erhöhen. ➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen. Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental‑Natrium) beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist: ➜ Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen. Alkohol und Trobalt Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen. Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Trobalt während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen rät. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor. Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden. ➜ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Trobalt in die Muttermilch übergehen können. ➜ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen. 3 Wie ist Trobalt einzunehmen? Nehmen Sie Trobalt immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Einzunehmende Menge Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Höchstdosis bei Behandlungsbeginn dreimal täglich 100 mg Trobalt (insgesamt 300 mg pro Tag). Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind. Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag). Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis von Trobalt erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen. Wenn Sie an Nieren‑ oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen. Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen. Anwendung der Startpackung Ihnen wurde möglicherweise zum Beginn Ihrer Behandlung mit Trobalt eine „Startpackung“ verordnet. Diese Packung enthält alle Trobalt‑Tabletten, die Sie während der ersten beiden Behandlungswochen werden einnehmen müssen. Die Tabletten sind in zwei Blisterheftchen enthalten, die mit Woche 1 und Woche 2 gekennzeichnet sind. Während der ersten Behandlungswoche (Tage 1 bis 7) sollten Sie dreimal täglich eine 100 mg Tablette einnehmen. Während der zweiten Behandlungswoche (Tage 8 bis 14) sollten Sie dreimal täglich je eine 100 mg Tablette und eine 50 mg Tablette zusammen einnehmen. Art der Einnahme Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen. Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit • Änderung des Herzrhythmus ➜ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie jemals eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten. Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor. Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen. Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat. Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken. Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung. Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Achten Sie auf schwerwiegende Symptome Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können. Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten. Mögliche Beschwerden sind: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie) • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung) • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt). ➜ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten. Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf. Mögliche Beschwerden sind: • Verwirrtheit • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen) • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind). ➜ Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist. Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten: • Schwindelgefühl • Schläfrigkeit • Mangelnde Energie. ➜ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Häufige Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten: • Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins • Orientierungslosigkeit; Angst • Gedächtnisstörungen (Amnesie) • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten, oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis • Probleme mit der Aufmerksamkeit • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus) • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit • Gewichtszunahme; Appetitzunahme • Schwellung von Unterschenkeln und Füßen • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern. ➜ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen • Schluckbeschwerden • Hautausschlag • Übermäßig starkes Schwitzen • Nierensteine. Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen: • Schläfrigkeit • Gedächtnisstörungen • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen • Zittern ➜ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Trobalt aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25ºC lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Trobalt enthält Der Wirkstoff ist: Retigabin. Jede Tablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin. Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose‑ Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171) und Talkum (E553b). Die Tabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120). Die Tabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172). Die Tabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172). Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung Trobalt‑Tabletten zu 50 mg sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 50”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder 168 Filmtabletten. Trobalt‑Tabletten zu 100 mg sind grün, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 100”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder 168 Filmtabletten. Trobalt‑Tabletten zu 200 mg sind gelb, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG‑200”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten. Trobalt‑Tabletten zu 300 mg sind grün, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG‑300”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten. Trobalt‑Tabletten zu 400 mg sind violett, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG‑400”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten. Es gibt auch eine Startpackung für die Anwendung in den ersten zwei Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam erhöht wird. Die Startpackung enthält 63 Tabletten in 2 Blisterpackungen. Die Blisterpackung für die erste Behandlungswoche enthält 21 x 100 mg Tabletten. Die Blisterpackung für die zweite Behandlungswoche enthält 21 x 50 mg Tabletten und 21 x 100 mg Tabletten. Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich. Hersteller Startpackung ‑ Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich. Alle übrigen Packungen ‑ Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2011 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel‑Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Trobalt ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline ©2011 GlaxoSmithKline. Alle Rechte vorbehalten Page 1 of 2 4 02EP7510A Nederlands Bijsluiter: informatie voor gebruikers 50 mg filmomhulde tabletten 100 mg filmomhulde tabletten 200 mg filmomhulde tabletten 300 mg filmomhulde tabletten 400 mg filmomhulde tabletten retigabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1 Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3 Hoe gebruikt u dit middel? 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6 Aanvullende informatie 1 Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd). Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om volwassenen te behandelen die een vorm van epilepsie hebben die effect heeft op één deel van de hersenen. Dit heet partiële epileptische aanval. Deze aanvallen kunnen wel of niet gevolgd worden door een aanval die effect kan hebben op de gehele hersenen (secundaire generalisatie). België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk‑[email protected] Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected] Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 [email protected] Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es‑[email protected] France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv‑[email protected] Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 [email protected] 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • u bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 ➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt en gebruik geen Trobalt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u Trobalt gaat gebruiken moet uw arts het weten • als u 65 jaar of ouder bent • als u nier‑ of leverproblemen hebt ➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt. Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven. Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend. Pas op voor ernstige symptomen Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen. Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen. Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4. Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren als u: • andere geneesmiddelen gebruikt • een bestaande hartaandoening heeft • als u een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft • als u 65 jaar of ouder bent ➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan). Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG). Dit is een test die de elektrische activiteit van uw hart meet) terwijl u Trobalt gebruikt. Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord Een klein gedeelte van de mensen die met anti‑epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft ➜ neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als er bij u bloed of urine moet worden afgenomen Trobalt kan effect hebben op sommige testresultaten. Als bij u een bloed‑ of urineonderzoek wordt gedaan: ➜ vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Trobalt kan het gehalte aan digoxine (dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen) in uw bloed verhogen. ➜ Vertel het uw arts als u digoxine gebruikt. Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental). Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose: ➜ vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt. Waarop moet u letten met het gebruik van alcohol? Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden. Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan. Zwangerschap en borstvoeding U moet Trobalt alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dit adviseert. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen. U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt. ➜ Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Stop niet met de behandeling voordat u dit eerst met uw arts heeft besproken. Het is niet bekend of de stoffen uit Trobalt in de moedermelk terechtkomen. ➜ Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding. 3 Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel moet u innemen? De gebruikelijke maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag). Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag). Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag. Als u nier‑ of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven. Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen. Hoe een startverpakking te gebruiken U kunt een “startverpakking” hebben ontvangen om uw behandeling met Trobalt te beginnen. Deze verpakking bevat alle tabletten van Trobalt die u nodig heeft voor de eerste twee weken. De tabletten zitten in twee blisteromslagen, waarop week 1 en week 2 staat. Gedurende de eerste week van de behandeling (dag 1 tot 7) moet u driemaal daags een 100 mg tablet innemen. In de tweede week van de behandeling (dag 8 tot 14) moet u driemaal daags een 100 mg tablet en een 50 mg tablet samen innemen. Hoe neemt u het in? Slik de tablet in zijn geheel door. U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken. U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie • effecten op het hartritme ➜ Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bent u vergeten dit middel in te nemen? Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken. ➜ Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft. Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in. Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt. Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft. Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren. Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert. Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken. 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Trobalt bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Pas op voor ernstige symptomen Problemen met plassen Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen. Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt. De symptomen zijn onder meer: • pijn bij het plassen (dysurie) • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling) • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie) ➜ Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt. Problemen met de geestelijke gezondheid Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de eerste paar maanden van de behandeling. Symptomen zijn onder meer: • verwarring • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid) • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) ➜ Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt. Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: • duizeligheid • sufheid • gebrek aan energie ➜ Als een van deze symptomen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine • zich gedesoriënteerd voelen; angst • geheugenproblemen (amnesie) • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden • aandachtsproblemen • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus) • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten • wazig of dubbel zien • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond • gewichtstoename; toegenomen eetlust • zwelling van onderbenen en voeten • zich zwak of algeheel niet lekker voelen • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests ➜ Neem, als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, contact op met uw arts of apotheker. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen: • langzame of afgenomen spierbeweging • moeite met slikken • huiduitslag • overmatig zweten • nierstenen Ouderen Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene: • zich suf voelen • geheugenproblemen • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met lopen • bevingen ➜ Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5 Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25ºC. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6 Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is retigabine. Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine. De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171) en talk (E553b). De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120). De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en IJzeroxide geel (E172). De 200 mg tabletten bevatten ook IJzeroxide geel (E172). Hoe ziet Trobalt eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Trobalt 50 mg tabletten zijn paarse, ronde tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG 50’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten. Trobalt 100 mg tabletten zijn groene, ronde tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG 100’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten. Trobalt 200 mg tabletten zijn gele, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG‑200’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten. Trobalt 300 mg tabletten zijn groene, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG‑300’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten. Trobalt 400 mg tabletten zijn paarse, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG‑400’. Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten. Een startverpakking is eveneens verkrijgbaar voor de eerste twee behandelweken, als de dosering langzaam wordt verhoogd. De startverpakking bevat 63 tabletten in 2 blisterverpakkingen. De blisterverpakking voor Week 1 van de behandeling bevat 21 x 100 mg tabletten. De blisterverpakking voor Week 2 van de behandeling bevat 21 x 50 mg tabletten en 21 x 100 mg tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. GSK‑ContractMfg‑Eur‑UK‑Catalent‑Corby EU Cent Proc‑GCLM; DEU; IRL; NLD; GBR Trobalt 2 K 511 M000‑19‑0046 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Startverpakking: Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Verenigd Koninkrijk Overige verpakkingen: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2011. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/. Trobalt is een geregistreeerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline groep van ondernemingen ©2011 GlaxoSmithKline. Alle rechten voorbehouden. Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 [email protected] Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected] Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected] Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected] Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected] Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Page 2 of 2 02EP7510A