Vorträge & Aktionsbühnen Lounges/Vision Pharma `15

Vorträge & Aktionsbühnen Lounges/Vision Pharma ’15
19. bis 21. Mai 2015 – Messe Stuttgart
Dienstag, 19.05.2015, 9:00 Uhr, Raum 4
Donnerstag, 21.05.2015, 9:30 Uhr, Raum 6
Session 04: Reinraum-Qualifizierungsmessungen im
Sterilbereich
Session 54: Kalibrierintervalle – risikobasierte und
wirtschaftliche Festlegung
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH
Markus Salemink, Testo industrial services GmbH
• Ableitung der Messungen und Intervalle
• (Erst-) Qualifizierungsmessungen in Reinräumen und
RLT-Anlagen in Sterilbereichen
• Riskbased approach zur Definition von
Qualifizierungsumfängen
• Lebenszyklus eines Messinstruments
• Kategorisierung und Einstufung der Kritikalität eines
Messinstruments
• Kriterien zur Bestimmung der Kalibrierintervalle
• Best & Worst Cases aus der Praxis
Dienstag, 19.05.2015, 14:45 Uhr, Raum 2
Mittwoch, 20.05.2015, 13:45 Uhr, Raum 5
Session 17: Single-Source-Strategien im Blick
des Kap. 7 EU GMP: Outsourced Activities
Session 38: GDP-gerechte Qualifizierung eines
modernen Logistikzentrums
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH
Simone Dietz, Grieshaber Logistics Group, und Markus Salemink,
Testo industrial services GmbH
• Qualitätsverbesserung
• Betriebswirtschaftliche vs. qualitätsinduzierende
Gründe
• Ableitung von Maßnahmen nach Kap. 7
„Outsourced Activities“
• Permanente Qualitätssteuerung
• Arzneimittellagerung nach Stand der Technik
• Anforderungsprofil und Umsetzungskonzept in
der Validierung
• Verantwortlichkeiten definieren und jeweilige Stärken
nutzen
Mittwoch, 20.05.2015, 14:15 Uhr, Raum 4
Donnerstag, 21.05.2015, 11:45 Uhr, Raum 4
Session 42: Reinigung und Reinigungsvalidierung
Session 56: GDP & Transportprozess –
Risikobasierte Umsetzung in der Praxis
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH
• Reinigung und Reinigungsoptimierung
• Grundlagen der Reinigungsvalidierung
• Akzeptanzkriterien
• Probenahme
• Planung der Reinigungsvalidierung
Natascha Salemink, Testo industrial services GmbH
• Risikobetrachtung im Transportprozess
• Einflussfaktoren in den Prozessschritten
• Häufige Mängel und Schwächen beherrschen
• Validierung & Qualifizierung
• Wichtige Tipps für die Praxis
Aktionsbühne A16a – Lounges
19./20.05.15: 15.30 Uhr; 21.05.15: 11.00 Uhr
Täglich 13:00 Uhr
Swab-Probenahme
GMP-gerechte Kalibrierung
• Probenahmearten & Durchführung der Swab-Probenahme
• Schablonen – Vorteile und Nachteile
• Praxisübung Swab-Probenahme
• Erläuterung der Fehlerquellen und Lösungsansätze
• Kalibriervorführung
• Rückführbare Kalibrierung
• Kriterien einer fachgerechten Kalibrierung
• Beispiel: Temperaturkalibrierung
• Merkmale eines GxP-gerechten Kalibrierzertifikats