מאמר

‫יוסי ויזל‬
‫רחוב התירוש ‪ 37‬חשמונאים‪052-3881855  73127 ,‬‬
‫‪www1.idc.ac.i/wiesel  [email protected]‬‬
‫יעוץ אסטרטגי למערכות‬
‫מידע‬
‫ניהול ‪ (DHR) Device History Records‬ועקיבות חומרים )‪(Traceability‬‬
‫מבוא‬
‫מפעל טוטנאור בבית שמש‪ ,‬מייצר בכל שנה אלפי מעקרים מדגמים שונים‪ .‬חלקם מעקרים שולחניים ומעבדתיים המיוצרים‬
‫בייצור סדרתי על פי דגמים הנמצאים בקטלוג החברה‪ ,‬ונמכרים לרופאים ולמעבדות שונות‪ ,‬וחלקם מעקרים "תעשייתיים"‬
‫גדולים וייחודיים הנמכרים לתעשיית התרופות‪ ,‬למכוני מחקר‪ ,‬בתי חולים ועוד‪ ,‬ומיוצרים על פי דרישות ייחודיות ופרטניות‬
‫של הלקוח‪.‬‬
‫השוק בו פועלת החברה כפוף לרגולציות שונות – רק חלקן הוא פרטנית ל ‪:medical devices‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫תקנים הנוגעים לדודי לחץ )בלב המעקר נמצא הדוד בו קיטור חם מעקר את‬
‫החיידקים(‪ ,‬כמו ‪ ASME‬או ‪PED‬‬
‫דירקטיבות שונות הנוגעות ל ‪ ,medical devices‬כמו ‪MDD 93/42‬‬
‫סטנדרטים בנושאי בטיחות‪ ,‬כמו ‪EN 61326‬‬
‫סטנדרטים בנושאי יצור‪ ,‬כמו ‪CGMP‬‬
‫סטנדרטים כללים בנושא איכות‪ ,‬כמו ‪ISO9001: 200‬‬
‫תקנים של ה ‪FDA‬‬
‫ועוד‬
‫כחלק מתהליך הייצור‪ ,‬יש לנהל את המכשירים על פי מספר סידורי – ‪ .Serial Number‬לכל מכשיר יש לנהל את כל המידע‬
‫הידוע עליו – החל מהתכנון ההנדסי‪ ,‬עבור בדיווחי הייצור וההרכבה‪ ,‬עבור במשלוח‪ ,‬וכלה בכל הקורה ולו בתקופת השירות‪.‬‬
‫המטרה היא להגיע ל"כרטיס מכשיר" הכולל את כל המידע הנ"ל ‪ -‬שקוף וזמין לכל גורמים בחברה‪ .‬או בשפת הרגולטור –‬
‫‪.Device History Records‬‬
‫לצורך כך נבנה התהליך שיפורט בהמשך‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬לחלק מחומרי הגלם המשמים לייצור המכשיר יש דרישה ל ‪ , traceability‬כלומר היכולת ל"ללכת אחורה" מרמת‬
‫המכשיר הבודד‪ ,‬אל חלקים קריטיים המרכיבים אותו‪ ,‬על מנת לדעת מאיזה ספק סופקו‪ ,‬מתי‪ ,‬אילו בדיקות עברו וכד'‪.‬‬
‫ניהול מספרים סידוריים‬
‫תהליך הייצור של מעקר מורכב משני שלבים עיקריים‪ :‬שלב ראשון בו מייצרים את‬
‫הדוד עצמו – גליל מתכת מרותך בחוזקה ובו הכנות לצנרת‪ ,‬ולשאר הרכיבים‪ .‬בשלב‬
‫השני מרכיבים את המכשיר – בונים מסביב לדוד מעטפת של צנרת‪ ,‬חשמל ובקרה‪,‬‬
‫מעבירים אותו בד"ס‪ ,‬ואורזים אותו למשלוח‪.‬‬
‫מבחינה כמותית רוב המכשירים במפעל מיוצרים בצורה סדרתית‪ ,‬ולכן המתואר להלן‬
‫מתייחס לקו הייצור של "שולחנים ומעבדתיים"‪ .‬בקו השני‪ ,‬שיטת הניהול שונה‪.‬‬
‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬
‫‪1‬‬
‫כללית ניתן לומר שאת הדודים מייצרים למלאי‪ ,‬ואילו את ההרכבה מבצעים רק על פי הזמנות‪ ,‬ובהתאם לנדרש לפי ארץ‬
‫היעד )למשל מתחים שונים‪ ,‬תוויות שונות‪ ,‬תוכנת בקרה בשפות שוהות‪ ,‬תיעוד בשפות שונות וכו'(‪.‬‬
‫בשלב הראשון‪ ,‬בו מיוצר הדוד‪ ,‬הוא מקבל לראשונה ‪ .S/N‬מספר זה מחולל כמספר רץ ע"י מערכת ה ‪ ,ERP‬שמקצה מספרים‬
‫שונים לפי חתכים שונים בהתאם ללוגיקה כלשהיא שאינה חשובה לעניינינו‪ .‬מה שחשוב הוא שהמספר חרוט על גבי הדוד‬
‫עצמו‪ ,‬ומלווה אותו מרגע לידתו כדוד ועד יום מותו של המכשיר בן הוא יורכב‪ .‬כאשר הדוד יורכב בתוך מכשיר‪ ,‬ה ‪ S/N‬של‬
‫המכשיר יהיה למעשה ה ‪ S/N‬שניתן לדוד‪.‬‬
‫כל זמן שהדודים נמצאים במלאי ה ‪ S/N‬שלהם לא מעניין‪ ,‬ולכן גם לא מנוהל‪ .‬בשלב זה כל הדודים )מאותו הדגם( זהים ואין‬
‫להם שום ייחודי ות‪ ,‬ולכן מנוהלים ברמה כמותית בלבד‪.‬‬
‫ה ‪ S/N‬מתחיל לעניין כאשר מתחילים את תהליך ההרכבה‪.‬‬
‫תהלך הרכבת המכשיר‬
‫ההרכבה מתבצעת לפי תוכנית עבודה שבועית אשר נגזרת מההזמנות‪.‬‬
‫לכל שורת הזמנה‪ ,‬מחלקת תפ"י פותחת פק"ע להרכבה אשר מקושרת להזמנה זו‪ .‬הפק"ע נפתחת לפי הכמות שבהזמנה‪,‬‬
‫ולפי המק"ט שבהזמנה‪ ,‬שהוא כמובן מק"ט המכשיר )ולא מק"ט הדוד שמורכב בו(‪.‬‬
‫ההרכבה מורכבת מארבע שלבים‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫הרכבה מכנית – בו עוטפים את הדוד בצנרת‪ ,‬מוסיפים משאבה‪,‬‬
‫ברזים‪ ,‬מסגרת מכנית וכד'‪.‬‬
‫הרכבה חשמלית – בו מחווטים את המכשיר ומוסיפים את‬
‫מערכת הבקרה‪.‬‬
‫בדיקות סופיות – בו מבצעים בדיקות לחץ‪ ,‬מריצים תוכניות‬
‫עיקור‪ ,‬בודקים את האטימות של המכשיר‪ ,‬ותקינות תוכנת‬
‫הבקרה‪.‬‬
‫אריזה – בו מנקים את המכשיר‪ ,‬מדביקים תוויות‪ ,‬מצרפים‬
‫תיעוד ומסמכים ואורזים למשלוח‪.‬‬
‫ארבעת השלבים הנ"ל מוגדרים במערכת ה ‪ ERP‬כ"תהליך הייצור"‬
‫)"הניתוב"( של מק"ט המכשיר‪.‬‬
‫לשלבים אלו הוספנו שלב מקדמי שהוא רישומי בלבד בשם "שיוך סידורי"‪.‬‬
‫כאשר מנהל מחלקת הרכבה מכנית‪ ,‬שהוא האשון בשרשרת ההרכבה‪ ,‬מתחיל את הרכבת המכשירים שמצוינים בפק"ע‪,‬‬
‫הוא מושך מהמלאי קבוצה של דודים‪ ,‬אשר מרגע זה יוקצו להזמנה מסוימת זו‪ .‬בשלב זה הוא מדווח למערכת ה ‪ ERP‬את‬
‫המספרים הסידוריים של הדודים שמשך‪ .‬מבחינת מערכת ה ‪ , ERP‬ברגע זה נפתח "כרטיס מכשיר" לכל אחד מהמכשירים‪.‬‬
‫על גבי פלטפורמה זו ינוהל כל המידע הנדרש‪ ,‬שילך ויצטבר במחזור החיים של המכשיר‪.‬‬
‫חשוב לחדד‪ ,‬שבגלל הקישור של הפק"ע להזמנה‪ ,‬והדוד לפק"ע הרי שמרגע זה‪ ,‬אנחנו יודעים הכל לגבי הדוד והמכשיר‬
‫שעומד להיבנות‪ :‬מהו המק"ט של המכשיר וכל מאפייניו‪ ,‬מהו עץ המוצר שלו‪ ,‬מיהו הלקוח שלו‪ ,‬מהי ארץ היעד )ומכאן‬
‫המתח הנדרש‪ ,‬דרישות אריזה מיוחדות וכד'(‪ ,‬ופרמטרים טכניים שונים ומשונים‪.‬‬
‫ברגע שמנהל המחלקה ביצע את "שיוך הסידוריים" )שאגב‪ ,‬מבחינת המערכת זהו דיווח ייצור לכל דבר(‪ ,‬מודפס עבור כל‬
‫מכשיר טופס מעקב‪ ,‬אשר מוצמד למכשיר ומלווה אותו עד סוף האריזה‪ .‬על גבי טופס זה נאספות החתימות הנדרשות‬
‫מתהליך ההרכבה‪ .‬בראש הטופס המערכת מדפיסה את ה ‪ S/N‬של המכשיר – בצורה מספרית וגם בצורת ברקוד‪ ,‬את מס'‬
‫הפק"ע‪ ,‬את הלקוח וארץ היעד‪.‬‬
‫כמו כן בשלב פתיחת הפק"ע מחלקת התפ"י יכולה להזין הערות מיוחדות לייצור ש"תחלחלנה" לכל אורך הייצור – הן‬
‫תופענה גם על גבי הטופס ותהיינה בולטות לעיני כל פועלי ההרכבה‪.‬‬
‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬
‫‪2‬‬
‫דיווח ייצור‬
‫מיד כאשר פועל ייצור מסיים עבודה על מכשיר אחד‪ ,‬הוא צריך לדווח למערכת‪.‬‬
‫צורת הדיווח פשוטה ביותר‪:‬‬
‫העובד סורק את ה ‪ S/N‬המודפס על הטופס‪ ,‬סורק את מס' העובד שלו מכרטיסו האישי )או מקליד‬
‫אותו(‪ ,‬ו – זהו‪.‬‬
‫בגלל אופי העבודה‪ ,‬העובדים שייכים תמיד לאותו צוות ההרכבה‪ ,‬ולכן על פי מס' העובד המערכת‬
‫יודעת איזו פעולת ייצור )מתוך הארבעה( הסתיימה הרגע‪.‬‬
‫כמו כן ביטלנו את הצורך להזין את שעת תחילת הייצור‪ .‬המערכת מניחה שתחילת הייצור על המכשיר הזה היתה בעת‬
‫הדיווח הקוד ם של עובד זה‪ ,‬ולכן לוקחת את השעה ההיא בתור התחלת הייצור‪ ,‬ואת השעה הנוכחית בתור סיום הייצור‪.‬‬
‫במקרה שזהו הדיווח הראשון ביום זה של העובד‪ ,‬המערכת ניגשת אל נתוני שעון הנוכחות‪ ,‬ומייחסת את שעת כניסת‬
‫העובד לשעת התחלת הייצור‪.‬‬
‫היות ודיווחי השעות משפיעים גם על התמחיר‪ ,‬חשוב לנהל זאת במדויק‪ .‬לצורך כך המערכת מנהלת גם את שעות‬
‫המשמרות וההפסקות‪ ,‬ויודעת לנקות אותם משעות העבודה בפועל‪.‬‬
‫ניהול עץ מוצר וביצוע ‪Back flush‬‬
‫עבור כל מק"ט מכשיר מחלקת הנדסה בונה עץ מוצר מלא‪ ,‬עד לרמת הבורג האחרון‪.‬‬
‫לבניית עץ מוצר חשיבת קריטית בכל הנוגע לתהליכי תכנון‪ ,‬ייצור‪ ,‬לוגיסטיקה ושירות –‬
‫משמעויות שחורגות בהרבה ממסמך זה‪.‬‬
‫לעניינינו – נבנתה תפיסת עץ אחידה ועקבית עבור כל המעקרים שמורכבת מ ‪ 4‬פנטומים‬
‫ברמה הראשונה‪ .‬כל פנטום משקף את סל החומרים בכל אחד משלבי ההרכבה‪ .‬בהגדרת‬
‫תהליך הייצור‪ ,‬כל פנטום שויך לשלב ההרכבה המתאים‪.‬‬
‫בצורה כזו‪ ,‬כל אימת שעובד מדווח על סיום שלב אחד בייצור‪ ,‬מערכת ה ‪ ERP‬יודעת לבצע‬
‫‪ back flush‬ובאופן אוטומטי להוריד את כל הפריטים שבעץ מתוך מלאי חומרי הגלם של פס‬
‫הייצור‪.‬‬
‫דיווח פשוט – תועלת עצומה‬
‫בגלל השיטה שבנינו‪ ,‬בכל רגע נתון המערכת יודעת ברמת כל מכשיר ומכשיר היכן בדיוק הוא נמצא‪ .‬ומכאן שניתן לדעת מה‬
‫מצב ההזמנה כולה‪ ,‬ומכאן לזהות צווארי בקבוק בקו‪ ,‬ומכאן לתכנן כמות מכשירים שתצא בסוף השבוע‪ ,‬ומכאן לתכנן את‬
‫הזמנת הקונטיינר שישלח את הסחורה לנמל‪ ,‬וכן הלאה וכן הלאה‪...‬‬
‫במילים אחרות‪ ,‬התהליך שבנינו הפך את פס הייצור לשקוף לחלוטין לכל מקבלי ההחלטות התפעוליות – תפ"י‪ ,‬ייצור‪ ,‬שיווק‬
‫ולוגיסטיקה‪.‬‬
‫אם נסתכל קצת יותר לעומק ולרוחב‪ ,‬נבח ין שכאשר העובד דיווח דיווח פשוט ותמים על סיום שלב כלשהוא בהרכבת מכשיר‬
‫מסוים‪ ,‬המידע הזה משפיע על חזיתות שונות‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫שלב המכשיר לקראת סיום‬
‫מצב ההזמנה )צפי לסיום(‬
‫התראות על עיכובים צפויים באספקת ההזמנה )צפי לסיום מול מועד‬
‫אספקה(‬
‫עדכון מלאי חומ"ג ברצפת הייצור‬
‫זמן ההרכבה בפועל משפיע על תמחיר המוצר‬
‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬
‫‪3‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫ניתוח זמן ההרכבה מול זמן תקן יכול להצביע על בעיות חריגות – הן בקו מוצרים מסוים‪ ,‬הן אצל עובד מסוים‬
‫וכד'‪.‬‬
‫מיהו העובד שהרכיב את המכשיר למקרה של בעיות וצורך בתחקור‬
‫‪ Traceability‬של מערכות בקרה‬
‫מרכיב מרכזי במעקר‪ ,‬הוא מערכת הבקרה‪ .‬מערכת הבקרה מיוצרת גם היא במפעל‪ ,‬במחלקה החשמלית‪ .‬מערכת הבקרה‬
‫כוללת בתוכה כרטיסי בקרה )שנרכשים מספקים שונים(‪ ,‬צמות חשמליות‪ ,‬חלקי מתכת ומסגרת שונים‪ ,‬ותוכנת בקרה‬
‫להפעלת המערכת‪ .‬הכל מיוצר‪ ,‬מחווט ומורכב ויוצר "מערכת בקרה"‪ ,‬שבסופו של דבר מורכבת במכשיר ע"י מחלקת הרכבה‬
‫שולחנית שתוארה לעיל‪.‬‬
‫מחלקה זו מייצרת את מערכות הבקרה על פי תוכנית עבודה שנגזרת מתוכנית העבודה של מחלקת הרכבה חשמלית‪.‬‬
‫גם כאן‪ ,‬לכל מ ערכת בקרה נבנה עץ מוצר של כל חלקיו‪ .‬חלקם נרכשים‬
‫וחלקם מיוצרים במחלקה‪.‬‬
‫סוף תהליך הייצור במחלקה זו הוא דיווח על סיום של בדיקות סופיות‬
‫למערכת הבקרה ‪ .‬למרות שדיווח ייצור זה נעשה ברמה כמותית‪ ,‬הרי שעם‬
‫הדיווח נפתחים במערכת ה ‪ ERP‬כרטיסי מכשיר לכל אחד מהמערכות שיוצרו‪,‬‬
‫עם ‪ S/N‬שוטפים‪.‬‬
‫העובד מפיק ‪ 2‬מדבקות‪ :‬את האחת מדביק על גוף המערכת‪ ,‬ואת השני‬
‫מצרף למכשיר עבור שימוש עתידי‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬העובד מדווח ברמת כל מערכת בקרה את ה ‪ S/N‬של הכרטיסים‬
‫)שנרכשו( אשר הרכיב במערכת זו‪ ,‬וכן נתונים מזהים של תוכנת הבקרה‬
‫ומהדורתה‪.‬‬
‫מערכות הבקרה נשמרות במ חסן המחלקה ונמשכות ממנה לפי הצורך אל מחלקת הרכבה שולחנית‪.‬‬
‫כאשר עובד של הרכבה חשמלית‪ ,‬מרכיב בתוך מעקר מסוים מערכת בקרה מסוימת‪ ,‬הוא תולש ממערכת הבקרה את‬
‫המדבקה השניה שצורפה לה‪ ,‬ומדביק אותה על גבי טופס המעקב האישי של המעקר‪.‬‬
‫עם סיום ההרכבה‪ ,‬הוא – כמו כל עובד אחר בהרכבה – מדווח על סיום שלב ההרכבה החשמלית‪ ,‬וסורק את הברקוד של‬
‫מס' מערכת הבקרה‪ .‬מס' זה נשמר ברמת כרטיס המעקר‪.‬‬
‫בצורה זו השגנו עקביות חומר מלאה‪:‬‬
‫מעקר )מורכב בהרכבה חשמלית( ‪ ‬מערכת בקרה )מיוצר במחלקת חיווט חשמלי( ‪ ‬כרטיסי בקרה )רכש( ‪ ‬תוכנת‬
‫מערכת בקרה‪.‬‬
‫סריקת כל הניירת‬
‫ולמרות כל המחשוב‪ ,‬אי אפשר להימנע מניירת רבה שנוצרת תוך כדי תהליך הייצור‪.‬‬
‫עם משלוח המכשיר‪ ,‬טופס המעקב נאסף ונסרק‪ ,‬ומצורף לכרטיס המכשיר‪ .‬כמו כן תדפיסים נוספים כמו טפסי כיול‪,‬‬
‫‪logger‬ים של בד"ס ועוד ועוד נאספים ע"י מזכירות הייצור‪ .‬הכל נסרק ומקושר כמסמכים במערכת ה ‪ ERP‬לכרטיס המכשיר‪.‬‬
‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬
‫‪4‬‬
‫עץ מוצר מעודכן ונכון‬
‫מערכת ה ‪ ERP‬עובדת כך‪ ,‬שכאשר נפתחת פק"ע להרכבה‪ ,‬עץ המוצר המלא של מק"ט המכשיר "נמשך" לתןך "רשימת‬
‫זווד" לפק"ע‪ ,‬ונשמר ברמת הפק"ע‪.‬‬
‫כזכור כל מכשיר מקושר לפק"ע מסוימת‪.‬‬
‫בצורה כזו‪ ,‬גם אם לאורך זמן עץ המוצר של המכשיר עובר שינויים‪ ,‬הרי שאין כל שינוי בעץ המוצר שנרשם כבר ברמת‬
‫הפק"ע‪ ,‬וברמת המכשיר‪.‬‬
‫התועלת היא עצומה‪ :‬בעוד שנים‪ ,‬כאשר המכשיר יהיה בתקופת השירות‪ ,‬ניתן יהיה לדעת במדויק מה היו החלקים אשר‬
‫הרכביו את המכשיר גם אם מאז ההרכ בה עץ המוצר של המק"ט עצמו כבר עבר שינויים מפליגים‪.‬‬
‫הדבר חשוב במיוחד למחלקות השירות‪ ,‬כמו גם למערך הלוגיסטי אשר חייב להמשיך ולהצטייד בחלקים אלו‪ ,‬גם אם הייצור‬
‫כבר לא זקוק להם‪.‬‬
‫שלב השירות‬
‫עם מכירת המכשיר הוא נכנס לשלב השירות‪.‬‬
‫כל קריאת שירות נפתחת במערכת ה ‪ . ERP‬הקריאה מזוהה על פי מספר המכשיר‪ ,‬ומקושרת לכרטיס המכשיר‪.‬‬
‫כל המידע אודות הקריאה‪ ,‬כמו התקלה‪ ,‬צורת הטיפול‪ ,‬מיה הטכנאי שטיפל‪ ,‬מתי‪ ,‬כמה זמן‪ ,‬ומהם החלקים שנצרכו לטובת‬
‫הטיפול ‪ -‬הכל נרשם בקריאת השירות ומחובר למכשיר‪.‬‬
‫מידע זה משמש הן לניתוח תקלות חוזרות באותו המכשיר‪ ,‬והן לניתוח תקלות נפוצות במכשירים‪ ,‬התפלגותם לפי דגמים‪,‬‬
‫שכיחותם לפי גיל המכשיר וכד'‪.‬‬
‫אחת לחציון נערך דיון עם כל גורמי החברה – שירות‪ ,‬הנדסה‪ ,‬ייצור וא"א – בו מנותחות התקלות השכיחות ומופקים לקחים‬
‫למזעורן‪.‬‬
‫לסיכום – ‪ DHR‬מלא‬
‫להלן רשימה חלקית של המידע המפורט שנאסף עבור כל מכשיר‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫ההזמנה המקורית‬
‫זהות העובדים שהרכיבו את המכשיר‬
‫משך העבודה על המכשיר‬
‫עץ מוצר מלא ומדויק‬
‫כל הניירת הפיסית שנוצרה בזמן ההרכבה‬
‫‪ traceability‬של חלקים קריטיים‬
‫נתוני תוכנת הבקרה‬
‫התקלות שהיו במכשיר בתקופת השירות וצורת הטיפול בהן‬
‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬
‫‪5‬‬