Untitled - Cbi.co.il

‫תוכן עניינים‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫מבוא ‪2 ..........................................................................................................................................................‬‬
‫פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו ‪3 .......................................................................................................‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫תחומי פעילות ‪13 ...........................................................................................................................................‬‬
‫השקעות בהון התאגיד ועסקאות במניותיו ‪13 ....................................................................................................‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫חלוקת דיבידנדים ‪14 ......................................................................................................................................‬‬
‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של התאגיד ‪15 .................................................................................................‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים ביחס לחברה ‪15 ...................................................................................‬‬
‫מידע כללי על הפעילות בתחום מדעי החיים ‪20 ..................................................................................................‬‬
‫‪.9‬‬
‫‪.10‬‬
‫מוצרים ושירותים ‪22 ......................................................................................................................................‬‬
‫לקוחות ‪23 ....................................................................................................................................................‬‬
‫‪.11‬‬
‫‪.12‬‬
‫תחרות ‪23 .....................................................................................................................................................‬‬
‫רכוש קבוע ‪23 ................................................................................................................................................‬‬
‫‪.13‬‬
‫‪.14‬‬
‫‪.15‬‬
‫‪.16‬‬
‫‪.17‬‬
‫‪.18‬‬
‫‪.19‬‬
‫‪.20‬‬
‫‪.21‬‬
‫‪.22‬‬
‫‪.23‬‬
‫‪.24‬‬
‫‪.25‬‬
‫‪.26‬‬
‫מחקר ופיתוח ‪24 ............................................................................................................................................‬‬
‫נכסים לא מוחשיים ‪30 ...................................................................................................................................‬‬
‫הון אנושי ‪31 .................................................................................................................................................‬‬
‫הון חוזר ‪31 ...................................................................................................................................................‬‬
‫השקעות ‪31 ...................................................................................................................................................‬‬
‫מימון ואשראי ‪32 ...........................................................................................................................................‬‬
‫מיסוי ‪32 .......................................................................................................................................................‬‬
‫ביטוח‪32 .......................................................................................................................................................‬‬
‫מגבלות ופיקוח על פעולות התאגיד ‪32 ..............................................................................................................‬‬
‫הסכמים מהותיים והסכמי שיתוף פעולה ‪39 ......................................................................................................‬‬
‫הליכים משפטיים ‪48 ......................................................................................................................................‬‬
‫יעדים עיקריים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנה הקרובה ‪48 ...........................................................................‬‬
‫דיון בגורמי סיכון ‪51 ......................................................................................................................................‬‬
‫גאמידה סל בע"מ‪56 .......................................................................................................................................‬‬
‫‪.27‬‬
‫‪.28‬‬
‫‪.29‬‬
‫‪.30‬‬
‫מדיוונד בע"מ ‪77 ............................................................................................................................................‬‬
‫קיורטק בע"מ‪91 ............................................................................................................................................‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ ‪107.............................................................................................................................‬‬
‫נתונים נוספים בקשר להשקעות‪107..................................................................................................................‬‬
‫‪1‬‬
‫פרק א' ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של התאגיד‬
‫‪ .1‬מבוא‬
‫דירקטוריון כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן‪" :‬החברה" או "כת"ב") מתכבד להגיש בזאת את תיאור עסקי התאגיד‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬הסוקר את תיאור התאגיד והתפתחות עסקיו‪ ,‬כפי שחלו בשנת ‪( 2014‬להלן‪" :‬תקופת הדוח")‪ .‬הדוח‬
‫נערך בהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬
‫החברה הינה חברת החזקות‪ ,‬המחזיקה בחברות מחקר ופיתוח בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ .‬בהתאם‪ ,‬מצבה‬
‫העסקי של החברה‪ ,‬תוצאות פעולותיה‪ ,‬הונה ותזרימי המזומנים שלה‪ ,‬מושפעים‪ ,‬בין היתר ממצבן העסקי של החברות‬
‫העיקריות המוחזקות על ידה‪ ,‬מתוצאות פעולותיהן‪ ,‬תזרימי המזומנים שלהן והשינויים בהונן‪.‬‬
‫על רקע היעדר הוודאות בהצלחת פיתוח המוצרים הרפואיים השונים המפותחים על ידי החברות המוחזקות ו‪/‬או בשיווקם‬
‫בשוק הרלוונטי‪ ,‬במקרה של כישלון בפיתוח הטכנולוגי של המוצרים הרפואיים של מי מהחברות המוחזקות על ידי החברה‬
‫ו‪/‬או כישלון בהשגת האישורים הנדרשים מהרשויות הרגולאטוריות המוסמכות לשם שיווק ומכירת המוצרים הרפואיים ו‪/‬או‬
‫בשיווקם בשוק הרלוונטי‪ ,‬עלולה השקעת החברה באותה חברה מוחזקת לרדת לטמיון‪ .‬כמו כן‪ ,‬כחברת החזקות המחזיקה‬
‫בחברות העוסקות במחקר ופיתוח‪ ,‬נדרשת החברה לגיוסי הון עד שהחברות המוחזקות תייצרנה תזרים מזומנים חיובי או עד‬
‫למימוש החזקותיה בחברות המוחזקות‪ ,‬וזאת לשם השקעה בהן לצרכי מימון הוצאותיהן השוטפות וכן לשם ביצוע השקעות‬
‫נוספות בחברות פוטנציאליות‪.‬‬
‫‪.1.1‬‬
‫מקרא‬
‫למען הנוחות‪ ,‬בדוח תקופתי זה תהיה לקיצורים הבאים המשמעות הרשומה לצידם‪:‬‬
‫"אברהם פארמה" ‪-‬‬
‫אברהם פארמסוטיקלס בע"מ;‬
‫"אירו" ‪-‬‬
‫אירו של האיחוד המוניטרי האירופאי;‬
‫"אנדרומדה" ‪-‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ;‬
‫"ארטה" ‪-‬‬
‫ארטה ונצ'ר גרופ בע"מ;‬
‫"ביוקנסל" ‪-‬‬
‫ביוקנסל בע"מ;‬
‫"גמידה‪-‬סל" ‪-‬‬
‫גאמידה סל בע"מ;‬
‫"דולר" ‪-‬‬
‫דולר ארה"ב;‬
‫"דילול מלא" ‪-‬‬
‫תוך לקיחה בחשבון של מימוש כל האופציות וניירות ערך ההמירים האחרים‬
‫שהונפקו בחברה הרלוונטית נכון לאותו מועד‪ ,‬למעט אם צוין במפורש אחרת;‬
‫"די‪-‬פארם" ‪-‬‬
‫די‪-‬פארם בע"מ;‬
‫"ה‪- "FDA-‬‬
‫מנהל המזון והתרופות האמריקאי (‪;)Food and Drug Administration‬‬
‫"ה‪– "EMA-‬‬
‫סוכנות התרופות האירופית (‪;)European Medicines Agency‬‬
‫"היפיריון" ‪-‬‬
‫‪;Hyperion Therapeutics, Inc‬‬
‫"הבורסה" ‪-‬‬
‫הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ;‬
‫"הדוחות הכספיים" ‪-‬‬
‫הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה למועד הדוח;‬
‫"החברה" או "כת"ב" ‪-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ;‬
‫"חברות הפורטפוליו" ‪-‬‬
‫החברות בהן מחזיקה החברה שיעור כלשהו מהון מניותיהן או שהיא בעלת‬
‫אופציות בהן או שיש לחברה בהן זכויות אחרות;‬
‫"חברות הפורטפוליו המהותיות" ‪-‬‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬מדיוונד וקיורטק;‬
‫"חוק החברות" ‪-‬‬
‫חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪ 1999-‬והתקנות מכוחו;‬
‫"חוק ניירות ערך" ‪-‬‬
‫חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ 1968-‬והתקנות מכוחו;‬
‫"טבע" ‪-‬‬
‫טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ;‬
‫‪2‬‬
‫"כמ"ה" ‪-‬‬
‫כלל מדעי החיים שותפות מוגבלת‪ .‬שותפות מוגבלת בבעלותה המלאה של‬
‫כת"ב;‬
‫"כת"ש" ‪-‬‬
‫כלל תעשיות בע"מ;‬
‫"מור" ‪-‬‬
‫מור ישום מחקרים בע"מ;‬
‫"מדיווישן" או "‪-" Medivation‬‬
‫‪;Medivation, Inc.‬‬
‫"מדיוונד" ‪-‬‬
‫מדיוונד בע"מ;‬
‫"מועד הדוח" ‪-‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪;2014‬‬
‫"נאסד"ק" ‪-‬‬
‫‪National Association of Securities Dealers Automated Quotation‬‬
‫‪ System‬בארה"ב;‬
‫"נוברטיס" ‪-‬‬
‫‪;Novartis Pharma AG‬‬
‫"פוליהיל" ‪-‬‬
‫פוליהיל בע"מ;‬
‫"קיורטק" ‪-‬‬
‫קיורטק בע"מ;‬
‫"קמפוס ביו" ‪-‬‬
‫קמפוס ביו‪ ,‬שותפות מוגבלת;‬
‫"קרנות אנטומיה" ‪-‬‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ I‬שותפות מוגבלת;‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ II‬שותפות מוגבלת;‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ III‬שותפות מוגבלת‪.‬‬
‫מהותיות המידע הכלול בדוח זה‪ ,‬ובכלל זאת תיאור חברות הפורטפוליו המהותיות ותיאור עסקיהן‪ ,‬נבחנה מנקודת‬
‫מבטה של כת"ב‪ ,‬כאשר בחלק מן המקרים הורחב התיאור כדי לתת תמונה מקיפה של הנושא המתואר‪.‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי בתיאורי התלות של חברות הפורטפוליו המהותיות בספקים ובמתקן הייצור (בעניין זה ראו סעיפים ‪,26.23.4‬‬
‫‪ 28.23 ,28.10 ,27.25 ,27.11.3‬להלן) נבחנה התלות ברמת אותה חברת הפורטפוליו ובכל המצבים שתוארו כאמור לא‬
‫קיימת תלות ברמת כת"ב‪ ,‬אלא אם נאמר במפורש אחרת‪.‬‬
‫לעניין החזקה במניות של החברות הנזכרות בפרק זה‪ ,‬נתוני החזקות של חברה בחברה אחרת באמצעות חברה או‬
‫תאגיד בבעלות מלאה‪ ,‬מוצגים כהחזקות במניות החברה האחרת במישרין‪ ,‬אלא אם נאמר במפורש אחרת‪.‬‬
‫שיעורי ההחזקה במניות חברות הפורטפוליו מוצגים במספרים מעוגלים לאחוז השלם הקרוב ונכונים למועד הסמוך‬
‫למועד אישור דוח זה‪ ,‬למעט אם צוין אחרת‪ .‬שיעורי ההחזקה במניות חברת פורטפוליו מחושבים מתוך סך ההון‬
‫המונפק בפועל של חברת הפורטפוליו‪ ,‬מבלי לקחת בחשבון דילול אפשרי עקב מימוש אופציות וניירות ערך המירים‬
‫אחרים שהונפקו על‪-‬ידה‪ ,‬למעט אם נאמר במפורש אחרת‪.‬‬
‫בתיאורים של חברות הפורטפוליו נכללים לעיתים נתונים המבוססים על סקרים ומחקרים שונים‪ .‬כת"ב אינה אחראית‬
‫לתוכנם של סקרים ומחקרים כאמור‪ .‬אלא אם כן צוין מפורשות אחרת‪ ,‬כל המחקרים המאוזכרים בדוח זה נערכו על‬
‫ידי גופי מחקר חיצוניים ללא זיקה לחברה או למי מהחברות הבנות הרלוונטיות‪.‬‬
‫הדוח התקופתי מופנה לגברים ולנשים כאחד ‪ -‬השימוש בלשון זכר הוא מטעמי נוחות בלבד‪.‬‬
‫את חלק א' זה של הדוח התקופתי יש לקרוא יחד עם החלקים האחרים שלו‪ ,‬לרבות הביאורים לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .2‬פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו‬
‫‪.2.1‬‬
‫ביום ‪ 30‬במאי ‪ ,2007‬הפכה החברה לחברה ציבורית שניירות הערך שלה נסחרים בבורסה‪ ,‬וזאת בהתאם לתשקיף‬
‫שפרסמה‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫בעלת השליטה בחברה הינה כת"ש‪ ,1‬המחזיקה נכון למועד הסמוך למועד פרסום הדוח בכ‪ 57%-‬מההון המונפק‬
‫ומזכויות ההצבעה בחברה‪ .‬לפרטים בדבר החזקות בעלי ענין ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬במרס‪( 2015 ,‬מספר‬
‫אסמכתא‪.)2015-01-043834 :‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫כת"ב פועלת בתחום מדעי החיים באמצעות החזקה והשקעה בחברות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ .‬חזון‬
‫החברה הינו להצמיח גוף בעל אוריינטציה תעשייתית ‪ -‬עסקית שיהווה גורם מרכזי ומשמעותי ליצירת ערך בתחום‬
‫מדעי החיים בישראל‪ .‬החברה שואפת להיות שותפה לניהול ולניווט של החברות בהן היא משקיעה‪ ,‬בעיקר בחברות בהן‬
‫היא מחזיקה שיעור משמעותי מההון‪ .‬החברה שואפת ליצור ערך )‪ ,(value creation‬להשביח ולהשיא את ערכן של‬
‫ההשקעות הקיימות‪ ,‬לתרום לקידום פעילות החברות המוחזקות‪ ,‬ולהביא למימוש ההשקעות במקרים המתאימים‪.‬‬
‫לחברה נגישות למגוון הזדמנויות עסקיות תוך שהיא שוקדת על איתור השקעות בעלות תשואה פוטנציאלית הולמת‬
‫בחברות בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים לצד השקעות בחברות בשלבים מוקדמים יותר‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬הנהלת החברה פועלת להתאמת המודל העסקי על פיו החברה פועלת כיום לסביבה העסקית‪.‬‬
‫התאמת המודל העסקי מתחייבת הן מתוכניות הצמיחה של החברה ושאיפותיה העסקיות והן מהשינויים בסביבה‬
‫העסקית‪ ,‬לרבות הבשלת מוצרים בחברות הקבוצה (בין קבלת אישור לתרופות ובין הימצאותן של תרופות אחרות‬
‫בשלבי פיתוח מתקדמים) והשינוי בבעלות בכת"ש‪ .‬דוגמא להתאמה של המודל העסקי למציאות העסקית מהוות‬
‫ההתקשרויות של חברות הפורטפוליו המהותיות גמידה‪-‬סל וקיורטק עם חברות פארמה‪ ,‬כתחליף לשיתוף הפעולה עם‬
‫טבע בעבר‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫הנהלת החברה שואפת להתאים את המודל העסקי‪ ,‬כך שבצד יצירת הערך תקמנה חלק מחברות הקבוצה תשתית‬
‫אופרטיבית גלובאלית למסחור תרופות מקור פרי פיתוחן של חברות הקבוצה‪ .‬לעניין זה‪ ,‬ראו בין היתר סעיף ‪27.9‬‬
‫להלן‪ ,‬בקשר עם פעולותיה של מדיוונד להשלמת בניית מערך לשיווק ה‪.NexoBrid-‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫מדיניות ההשקעות של החברה מבוססת על תמיכה ניהולית בפעילות חברות הפורטפוליו‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬החברה פועלת‬
‫לאיתור השקעות תוך עדיפות להשקעות בהן תוכל להגיע לשיעורי החזקה של יותר מ‪ 20%-‬שיאפשרו לה לספק תמיכה‬
‫ניהולית‪ .‬החברה מיישמת את מדיניות ההשקעות שלה בהחזקותיה הנוכחיות ולה שיעורי החזקה גבוהים במרבית‬
‫חברות הפורטפוליו המהותיות שלה (גמידה‪-‬סל כ‪ 19%-‬מההון המונפק‪ ,‬מדיוונד כ‪ 45%-‬מההון המונפק וקיורטק‬
‫כ‪ 54%-‬מההון המונפק)‪ .‬כמו כן‪ ,‬על פי הסכם מתוקן מחודש מאי ‪ ,2007‬בין החברה‪ ,‬כת"ש וטבע‪ ,‬רוב הסכומים‬
‫שתשקיע החברה בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הריפוי ובדיאגנוסטיקה תומכת בריפוי ועיקר יתרת סכומי‬
‫ההשקעות‪ ,‬על ידי החברה‪ ,‬בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הבריאות והביוטכנולוגיה‪ ,‬אלא אם יוסכם אחרת‬
‫על ידי כת"ב וטבע‪ .‬בעניין זה ראו סעיף ‪ 24.2‬להלן‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬החברה משקיעה בכ‪ 11-‬חברות פורטפוליו‪ ,‬המפתחות כ‪ 19-‬מוצרים‪ ,‬מתוכם‪ )i( :‬מוצר אחד‬
‫(‪ )NexoBrid‬קיבל אישור שיווק באירופה ובישראל והחלו מכירות שלו; ו‪ )ii(-‬מוצר אחד (‪ )PolyHeal‬הינו בעל אישור‬
‫לשיווק באירופה‪ ,‬ישראל ורוסיה‪ .‬בנוסף‪ ,‬מנהלת החברה את קרנות אנטומיה‪ ,‬במסגרתן החברה השקיעה (יחד עם‬
‫שותפיה לקרנות אנטומיה) נכון למועד דוח זה‪ ,‬ב‪ 5-‬חברות המפתחות ‪ 5‬מוצרים והנמצאות בשלבי ניסויים קליניים‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬לחברה אופציה לרכישת זכויות במוצר (‪ )DiaPep277‬אשר נמצא בשלב ניסוי קליני ‪ phase III‬מאמת‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו סעיף ‪ 2.14.6‬להלן‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המתבססת על דיווחי כת"ש לחברה‪ ,‬החל מיום ‪ 26‬בינואר ‪ , 2015‬כת"ש הינה חברה פרטית וחדלה להיות‬
‫"תאגיד מדווח" כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המתבססת על דיווחי כת"ש לחברה‪ ,‬מלוא הון המניות של‬
‫כת"ש מוחזק על‪-‬ידי אקסס איי‪.‬אי בע"מ‪ ,‬שהינה חברה בת בבעלות מלאה של ‪ AI Diversified Holdings S.a.r.l‬שהינה חברה‬
‫בת בבעלות מלאה של חברת ‪ Al Diversified Parent S.a.r.l‬שהינה חברה פרטית אשר התאגדה בלוקסמבורג ונמצאת בשליטתו‬
‫(בעקיפין) של מר לן בלווטניק‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫המדיניות האסטרטגית ומצבה הפיננסי של החברה מאפשרים לה לשקול מודלים שונים של מימושים וביניהם‪ :‬הנפקה‬
‫של חברות‪ ,‬מכירתן‪ ,‬מימון מלא של שלבים מתקדמים‪ ,‬מכירה בחלקים‪ ,‬הכנסת שותפים אסטרטגיים או מכירת‬
‫רישיונות‪ .‬החלטות אלו מתבצעות לפי שיקולים ענייניים אד‪-‬הוק בהתייחס לאופי ההשקעה בחברה ותוך ניסיון למיצוי‬
‫מקסימאלי של פוטנציאל ההשקעה‪.‬‬
‫בכלל זה‪ ,‬ביום ‪ 25‬במרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ורישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‪ .‬התמורה‬
‫ברוטו (ללא ניכוי עמלות החתמים והוצאות אחרות בקשר עם ההנפקה) שקיבלה מדיוונד בגין המניות שהונפקו הינה‬
‫כ‪ 80-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 27.1.5‬להלן‪.‬‬
‫בחודש דצמבר ‪ 2014‬השלימה קיורטק עסקה עם חברת ‪ Medivation‬במסגרתה התקשרה בהסכם רישיון ובהסכם‬
‫אספקה ושירותי ייצור‪ ,‬והעניקה קיורטק רישיון בלעדי גלובאלי לפתח‪ ,‬לייצר ולמסחר את הנוגדן שפיתחה‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 28.1.2‬להלן‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬בחודש בספטמבר ‪ ,2014‬הושלמה התקשרות גמידה‪-‬סל בהסכמי השקעה ואופציה עם נוברטיס‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו סעיף ‪ 26.1.4‬להלן‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫יעדיה האסטרטגיים והעסקיים של החברה והמודל העסקי כמתואר לעיל מבוססים על יעדיה ושאיפותיה של החברה‬
‫נכון למועד פרסום הדוח והם עשויים להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך בחברה‪.‬‬
‫‪.2.12‬‬
‫בדוח זה מובאים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬פרטים על חברות פורטפוליו מהותיות המוחזקות על ידי כת"ב‪ .‬מנקודת מבטה של כת"ב‪,‬‬
‫חברה מהותית היא חברה שהינה משמעותית מבחינתה של כת"ב משיקולים איכותיים‪ ,‬כגון‪ :‬שווי משמעותי (נוכחי או‬
‫פוטנציאלי בשנה הקרובה) של השקעת כת"ב בה‪ ,‬התחייבויות השקעה משמעותיות של כת"ב בה או סיכונים וחשיפות‬
‫משמעותיים לכת"ב בקשר עם ההשקעה בה‪ .‬כת"ב בוחנת קיומו של שווי משמעותי (נוכחי או פוטנציאלי בשנה‬
‫הקרובה) של חברת פורטפוליו‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתחשב בקיומה של הערכת שווי לחברת פורטפוליו‪ ,‬המצביעה על שווי‬
‫מהותי להחזקת כת"ב בה או בזכויות שיש לה בגין אותה חברת פורטפוליו‪ ,‬או בהתחשב בשלב הפיתוח הקליני שבו‬
‫נמצאת אותה חברת פורטפוליו (בעיקר בחברות העורכות ניסויים בשלבים קליניים מתקדמים או כאלו שהחלו בהליך‬
‫של רישום תרופה) תוך מתן דגש למועד בו צפויה אותה חברת פורטפוליו לקבל מידע שיש בו בכדי לתת אינדיקציה‬
‫לשווייה של אותה חברה (קבלת תוצאות ניסוי קליני או קבלת תוצאה הקשורה להליך רגולטורי של אותה חברה)‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬כקריטריון משני‪ ,‬בחרה כת"ב לאמץ סף מספרי לעניין היותה של חברה מהותית‪ ,‬לפיו חברה מהותית הינה גם‬
‫חברה מוחזקת אשר מדווחת כמגזר בדוחות הכספיים של החברה ואשר עונה על הספים הכמותיים המוגדרים בתקן‬
‫דיווח כספי בינלאומי ‪" - 8‬מגזרי פעילות"‪ ,‬לגבי מגזרים בני דיווח (‪ 10%‬מההכנסות המדווחות או ‪ 10%‬מהרווח או‬
‫מההפסד או ‪ 10%‬מהנכסים)‪.‬‬
‫‪.2.11‬‬
‫מבין חברות הפורטפוליו‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברות גמידה‪-‬סל‪ ,‬מדיוונד וקיורטק‪ ,‬עומדות בלפחות אחד‬
‫מהקריטריונים המפורטים בסעיף ‪ 2.10‬לעיל‪ ,‬ולפיכך נחשבות לחברות פורטפוליו מהותיות‪ .‬לפרטים אודות אנדרומדה‬
‫ביוטק בע"מ אשר חדלה להיחשב כחברת פורטפוליו מהותית‪ ,‬ראו סעיפים ‪ 2.14‬ו‪ 29-‬להלן‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫‪.2.12‬‬
‫להלן תרשים המתאר את שיעורי ההחזקות של כת"ב בהון המניות המונפק‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬בחברות‬
‫הפורטפוליו המהותיות‪:‬‬
‫כלל תעשיות‬
‫ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫‪19%‬‬
‫‪45%‬‬
‫‪54%‬‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫להלן פרטים אודות החזקת החברה בחברות הפורטפוליו המהותיות למועד פרסום הדוח‪:‬‬
‫שם‬
‫החברה‬
‫גמידה‪-‬‬
‫[א ]‬
‫סל‬
‫[ב]‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫(א)‬
‫(ב)‬
‫(ג)‬
‫‪2‬‬
‫[ג]‬
‫שיעור‬
‫מועד סבב‬
‫נציגות כת"ב‬
‫אופן הצגת חברת‬
‫החזקה‬
‫ההשקעה‬
‫בדירקטוריון‬
‫הפורטפוליו‬
‫בהון‬
‫תחום פעילות‬
‫בחברת‬
‫האחרון‬
‫פרסום‬
‫למועד‬
‫הכספיים‬
‫בדוחות‬
‫ובזכויות‬
‫הפורטפוליו‬
‫הדוח‬
‫של כת"ב‬
‫ההצבעה‬
‫דירקטור אחד ספטמבר ‪19% 2014‬‬
‫מחקר ופיתוח של שווי מאזני‬
‫(מתוך ארבעה‬
‫רפואיים‬
‫מוצרים‬
‫דירקטורים)‪.‬‬
‫המבוססים על תאי גזע‬
‫שמקורם בעיקר מדם‬
‫חבל הטבור‪.‬‬
‫‪45%‬‬
‫שני דירקטורים מרס ‪2014‬‬
‫פיתוח ייצור ומסחור מאוחדת‬
‫שישה‬
‫(מתוך‬
‫של מוצרים לטיפול‬
‫דירקטורים)‪.‬‬
‫והטריית‬
‫בכוויות‬
‫פצעים כרוניים‪.‬‬
‫‪54%‬‬
‫דצמבר ‪2014‬‬
‫ארבעה‬
‫פיתוח תרופות לטיפול מאוחדת‬
‫דירקטורים‬
‫הפועלות‬
‫בסרטן‬
‫(מתוך ארבעה‬
‫באמצעות ויסות ועידוד‬
‫דירקטורים)‬
‫מערכת החיסון‪.‬‬
‫שיעור‬
‫החזקה‬
‫בדילול מלא‬
‫בהון‬
‫‪2‬‬
‫ובהצבעה‬
‫‪20%‬‬
‫‪42%‬‬
‫‪48%‬‬
‫ביום ‪ 2‬בספטמבר ‪ ,2014‬התקשרה גמידה‪-‬סל בהסכם השקעה עם נוברטיס‪ ,‬במסגרתו השקיעה נוברטיס בגמידה‪-‬‬
‫סל ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה ל‪ 15%-‬מהון המניות של גמידה‪-‬סל‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיבלה נוברטיס אופציה לרכוש משאר‬
‫בעלי המניות של גמידה‪-‬סל (לרבות החברה) את כלל החזקותיהם בה ("האופציה")‪ .‬האופציה ניתנת למימוש‬
‫במהלך תקופה קצובה‪ ,‬לאחר עמידת גמידה‪-‬סל במספר אבני דרך‪ .‬במידה שלא תמומש האופציה‪ ,‬היא תפקע‬
‫במחצית הראשונה של שנת ‪ .2016‬יצוין כי שיעור ההחזקה של החברה בגמידה‪-‬סל בדילול מלא‪ ,‬אינו מביא בחשבון‬
‫את האופציה‪ ,‬אשר כאמור ככל שתמומש‪ ,‬תביא למכירת מלוא החזקותיה של החברה בגמידה‪-‬סל‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 02‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-149469 :‬וכן סעיף ‪26.1.4‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫ביום ‪ 25‬במרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה‬
‫המיידיים של החברה מהימים ‪ 20‬במרס ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-019017 :‬ו‪ 26-‬במרס ‪( 2014‬מספר‬
‫אסמכתא‪ )2014-01-024150 :‬וכן סעיפים ‪ 27.1.5-6‬להלן‪.‬‬
‫בחודש דצמבר ‪ ,2014‬השלימה קיורטק גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות מחלק מבעלי מניותיה בהיקף של ‪ 3‬מיליון‬
‫דולר‪ .‬חלקה של החברה בגיוס האמור עמד על כ‪ 2-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום‬
‫‪ 12‬בנובמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-193875 :‬וכן סעיף ‪ 28.2.4‬להלן‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬למיטב‬
‫ידיעת החברה‪ ,‬תאגיד נוסף בשליטת כת"ש‪ ,‬בעלת השליטה בחברה‪ ,‬בשם כלל קרן הון סיכון שותפות מוגבלת‪,‬‬
‫מחזיק בכ‪ 29%-‬מההון המונפק והנפרע של קיורטק‪.‬‬
‫בהנחת מימוש מלוא ניירות הערך ההמירים למניות בחברת הפורטפוליו הרלוונטית שהונפקו לבעלי מניות באותה החברה ו‪/‬או‬
‫תוכניות אופציות לעובדים‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫‪.2.12‬‬
‫פרטים אודות פעילות חברות הפורטפוליו של החברה‬
‫‪ .2.12.1‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬חברות הפורטפוליו פועלות בתחומים שונים בענף מדעי החיים והטכנולוגיה‬
‫הרפואית‪ .‬לא מן הנמנע‪ ,‬כי בעתיד חברות הפורטפוליו תעמקנה ותרחבנה את התמחותן ופעילותן בכל אחד‬
‫מתחומים אלו או כי חברות הפורטפוליו הקיימות והעתידיות תפעלנה בתחומים אחרים בתחום מדעי החיים‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬להלן תרשים המתאר את תחומי הפעילות העיקריים בהן עוסקות חברות הפורטפוליו העיקריות של החברה‪:‬‬
‫חברות הפורטפוליו נמצאות בשלבים שונים של פיתוח מוצריהן‪ ,‬החל מחברות בשלבים פרה‪-‬קליניים‬
‫מוקדמים‪ ,‬וכלה בחברות עם מוצרים בשלבי פיתוח מתקדמים ומוצרים המאושרים לשיווק אשר החלו‬
‫במכירתם‪ .‬החברה שואפת לשמור על מגוון החזקות גם בעתיד (הן ביחס לשלבי פיתוח והן ברמת נשוא‬
‫הפיתוח)‪ .‬לפירוט אודות שלבי הפיתוח של חברות הפורטפוליו המהותיות ראו סעיף ‪ 9.1‬להלן‪.‬‬
‫החברות בהם משקיעה החברה באמצעות קרנות אנטומיה הינן חברות המפתחות ציוד רפואי ונמצאות‬
‫בשלבים שונים של פיתוח מוצריהן‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫‪ .2.12.2‬להלן גרף המתאר את שלבי הפיתוח השונים בהם נמצא המוצר המוביל של כל אחת מחברות הפורטפוליו של‬
‫החברה למועד פרסום הדוח‪:‬‬
‫‪Market‬‬
‫‪Phase II‬‬
‫‪Phase III‬‬
‫‪Phase I‬‬
‫‪Preclinical‬‬
‫‪Company‬‬
‫‪MediWound‬‬
‫‪45‬‬
‫‪Polyheal‬‬
‫‪43%‬‬
‫‪Gamida Cell‬‬
‫‪19%‬‬
‫‪CureTech‬‬
‫‪54%‬‬
‫‪BioCancell‬‬
‫‪81%‬‬
‫‪D-Pharm‬‬
‫‪62%‬‬
‫‪Avraham‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪Biokine‬‬
‫‪28%‬‬
‫‪Mnemosyne‬‬
‫‪44%‬‬
‫‪Vedantra‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪eXIthera‬‬
‫‪56%‬‬
‫‪Anatomy I & II‬‬
‫‪50%‬‬
‫‪ .2.12.2‬להלן יובאו פרטים בדבר ההון העצמי (גרעון בהון) ורווח (הפסד) במיליוני ש"ח של חברות הפורטפוליו‬
‫המהותיות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫הון עצמי‬
‫רווח (הפסד)‬
‫שם החברה‬
‫‪.2.12‬‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫‪102.1‬‬
‫)‪(44.3‬‬
‫מדיוונד‬
‫‪166.7‬‬
‫)‪(67.4‬‬
‫קיורטק‬
‫‪17.8‬‬
‫‪10.2‬‬
‫פרטים אודות מכירת אנדרומדה‬
‫‪ .2.12.1‬בחודש יוני ‪ 2014‬השלימה החברה מכירה של מלוא מניות אנדרומדה אשר הוחזקו על ידה להיפיריון‪ ,‬חברה‬
‫ציבורית הנסחרת בנאסד"ק‪ .‬בתמורה למניות אנדרומדה‪ ,‬קיבלה החברה תשלום מיידי במזומן ובמניות‬
‫סחירות של היפיריון‪ .‬כמו כן‪ ,‬כללה התמורה תשלומים עתידיים‪ ,‬כתלות בעמידה באבני דרך הקשורות‬
‫בפיתוח‪ ,‬רישום ומכירות של ה‪ ,DiaPep277-‬התרופה לסוכרת נעורים אותה מפתחת אנדרומדה ("התרופה"‬
‫או "‪ .)"DiaPep277‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה מהימים ‪ 24‬באפריל ‪( 2014‬מספר‬
‫אסמכתא‪ )2014-01-049482 :‬ו‪ 12-‬ביוני ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-089667 :‬‬
‫‪ .2.12.2‬ביום ‪ 8‬בספטמבר ‪ 2014‬דיווחה היפיריון לציבור כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה ("הודעת היפיריון")‪.‬‬
‫במסגרת הודעה זו ציינה היפיריון כי מצאה ראיות לכך שעובדים באנדרומדה נהגו באופן בלתי הולם‪ ,‬ופעלו‬
‫ביחד עם גורם מתחום הביו‪-‬סטטיסטיקה לקבלת נתונים ולשימוש בהם לביצוע מניפולציה בתוצאות ניסוי‬
‫‪ Phase III‬הראשון אותו ביצעה אנדרומדה‪ ,‬במטרה להשיג תוצאות משופרות בניסוי‪ .‬לטענת היפיריון‪ ,‬אותם‬
‫גורמים המשיכו בפעילות בלתי הולמת זו גם במהלך ניסוי ‪ Phase III‬המאמת המתנהל כיום בתרופה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 08‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-154056 :‬‬
‫‪ .2.12.2‬על רקע הודעת היפיריון‪ ,‬העריכה החברה מטעמי זהירות ושמרנות כי אבני הדרך שנקבעו בהסכם במסגרתו‬
‫נמכרה אנדרומדה להיפיריון לא יתקיימו וכפועל יוצא החברה לא תקבל את התמורה המותנית אשר נקבעה‬
‫במסגרת ההסכם האמור‪ .‬בהתאם‪ ,‬הכירה החברה בירידת ערך של מלוא יתרת התמורה המותנית בדוחותיה‬
‫‪8‬‬
‫הכספיים לרבעון השלישי של שנת ‪ .2014‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה מהימים ‪ 15‬ביולי‬
‫‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-114033 :‬ו‪ 11-‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-155745 :‬‬
‫‪ .2.12.2‬בהמשך להודעת היפיריון‪ ,‬ניהלה החברה מגעים עם נציגי היפיריון‪ ,‬אשר בעקבותיהם ביום ‪ 6‬באוקטובר ‪2014‬‬
‫התקשרו החברה והיפיריון בהסדר זמני ("הסכם הביניים") אשר נועד לאפשר לצדדים לנסות לפתור את‬
‫המחלוקת ביניהם ולאפשר לחברה להעריך האם התרופה יעילה והאם קיים מסלול רגולטורי לפיתוח התרופה‬
‫בידי צד שאינו היפיריון‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה מהימים ‪ 21‬בספטמבר ‪2014‬‬
‫(מספר אסמכתא‪ 22 ,)2014-01-160893 :‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-162924 :‬ו‪ 07-‬באוקטובר‬
‫‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-172122 :‬‬
‫‪ .2.12.2‬בהתאם לתנאי הסכם הביניים‪ ,‬מינתה החברה‪ ,‬במימונה‪ ,‬מומחה רגולטורי בלתי תלוי בחברה (חברה‬
‫בינלאומית העוסקת בייעוץ אסטרטגי וטכני לנושאים רגולטוריים בארה"ב ובאירופה; להלן‪" -‬המומחה")‪.‬‬
‫המומחה בחן את התנהלותו של ניסוי ‪ Phase III‬השני ב‪"( DiaPep277-‬הניסוי המאמת")‪ ,‬את התנהלותו של‬
‫ניסוי ‪ Phase 3‬הראשון ב‪ DiaPep277-‬אשר הושלם זה מכבר ("הניסוי הראשון")‪ ,‬את מהימנותן של תוצאות‬
‫שני הניסויים‪ ,‬וכן את דבר קיומו של מסלול רגולטורי לפיתוח התרופה‪ .‬מסקנותיו העיקריות של המומחה‬
‫הינן כדלקמן‪:‬‬
‫‪.2.12.2.1‬‬
‫מהמסמכים שבחן המומחה‪ ,‬עולה כי עובדים מסוימים באנדרומדה ביצעו הפרות של כללי‬
‫‪3‬‬
‫‪ Good Clinical Practice‬במהלך הניסוי הראשון‪ ,‬ובעיקר כי עובדים מסוימים של אנדרומדה‬
‫נחשפו למידע בקשר לחולים שהשתתפו בניסוי‪ ,‬אשר אמור היה להיות סמוי ("‪.)"blinded data‬‬
‫אמנם המומחה מציין כי אין ביכולתו לקבוע עד כמה החשיפה למידע האמור אכן השפיעה על‬
‫תוצאות הניסוי הראשון‪ ,‬אך להערכתו‪ ,‬בהתבסס על המידע שקיבל‪ ,‬הדוח המסכם את תוצאות‬
‫הניסוי הראשון‪ ,‬במתכונתו הנוכחית‪ ,‬לא יוכל לשמש לצורך רישום התרופה‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫למרות האמור לעיל‪ ,‬חלק מנתוני הניסוי הראשון‪ ,‬כגון התוצאות שהתקבלו באוכלוסיית‬
‫החולים שקיבלו את התרופה על פי הפרוטוקול של הניסוי ("‪ ,)"per protocol‬מצביעים על כך‬
‫שהתרופה עשויה להיות יעילה בטיפול בסכרת נעורים‪ .‬יתרה מכך‪ ,‬יתכן כי הגדרה מחדש של‬
‫אוכלוסיית הניסוי הראשון וניתוח מחדש של נתוניו על‪-‬ידי גורם עצמאי יאפשרו שימוש‬
‫בתוצאותיו כמידע תומך ראשוני ("‪ )"supportive data‬למטרות פיתוח התרופה והגשתה לרישום‬
‫(בהנחה שניתוח כזה אכן יראה כי הניסוי עמד ביעדיו)‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫בנוגע לניסוי המאמת‪ ,‬הסיק המומחה ממידע שבחן‪ ,‬כי עובדים באנדרומדה נחשפו במידת מה‬
‫למידע שאמור היה להיות סמוי‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬קובע המומחה כי לא הייתה פגיעה במהימנותם‬
‫של ה‪ ,4CRO -‬של מנהלי בסיס הנתונים‪ ,‬ושל נתוני הניסוי המאמת עצמם‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫להערכתו של המומחה‪ ,‬קיים מסלול רגולטורי להמשך פיתוח התרופה בארה"ב ובאירופה‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫יתרה מכך‪ ,‬המומחה מאמין כי קיימת אפשרות שה‪ FDA -‬יהיה מוכן לקבל את תוצאותיו של‬
‫הניסוי המאמת לצורך בחינה לקראת אישורה של התרופה לשיווק‪ ,‬וכי תוצאות הניסוי הראשון‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫‪ Good Clinical Practice‬הינם סטנדרטים מקובלים בינלאומיים לתכנון‪ ,‬ניהול‪ ,‬תיעוד ודיווח של מחקרים קליניים‬
‫בבני אדם‪.‬‬
‫חברת מחקרים קליניים (‪ )CRO‬היא ארגון אשר מספק תמיכה לתעשית התרופות‪ ,‬הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי‪,‬‬
‫באמצעות מיקור חוץ של שירותי מחקר‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫עשויות לספק מידע תומך ראשוני ליעילות הקלינית של התרופה (והכל בהנחה שהניתוחים אכן‬
‫יראו כי הניסויים עמדו ביעדיהם)‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות דוח המומחה‪ ,‬ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 17‬בפברואר ‪( 2015‬מספר אסמכתא‪:‬‬
‫‪.)2015-01-032611‬‬
‫‪ .2.12.2‬בהמשך להערכותיו של המומחה‪ ,‬ולאור רצונה של החברה להמשיך ולבחון את הפוטנציאל של‬
‫ה‪ ,DiaPep277-‬בחודש פברואר ‪ ,2014‬החברה והיפיריון יישבו את המחלוקות ביניהן והתקשרו בהסכם‬
‫להשלמת ניסוי ‪ ,Phase III‬אופציה וויתור הדדי על טענות בנוגע ל‪( DiaPep277-‬להלן בסעיף זה‪" :‬ההסכם")‪.‬‬
‫צדדים נוספים להסכם הינן חברות קשורות לחברה וחברת ידע מחקר ופיתוח בע"מ ("מכון ויצמן")‪ .5‬עיקרי‬
‫ההסכם הינם כדלקמן‪:‬‬
‫‪.2.12.2.1‬‬
‫היפיריון תשלים את הניסוי ‪ Phase III‬המאמת של ‪ DiaPep277‬ב‪ 475-‬חולים המתנהל כעת‬
‫(להלן בסעיף זה‪" :‬הניסוי")‪ .‬התקציב שהוערך על‪-‬ידי היפיריון להשלמת הניסוי נותר ללא שינוי‬
‫ועומד על ‪ 10.5‬מיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫ועדת היגוי אשר תורכב מנציג החברה‪ ,‬נציג מכון ויצמן ונציג היפיריון‪ ,‬תנהל ותכוון את השלמת‬
‫הניסוי‪ ,‬את ניתוח תוצאותיו ואת המגעים עם רשויות רגולטוריות‪ .‬עמדת נציג החברה תכריע‬
‫במקרה של מחלוקת בין חברי ועדת ההיגוי‪ .‬כל חריגה מתקציב השלמת הניסוי מעבר לסך כולל‬
‫של ‪ 12.75‬מיליון דולר‪ ,‬ככל שתיגרם כתוצאה מהנחיות ועדת ההיגוי‪ ,‬תכוסה על‪-‬ידי החברה‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫לחברה תינתן האופציה לרכוש את אנדרומדה‪ ,‬אשר תהיה בתוקף עד ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪2015‬‬
‫(להלן בסעיף זה‪" :‬האופציה")‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬עד למועד זה יתקבלו תוצאות הניסוי‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫החברה התחייבה לשלם סך של כ‪ 2.5-‬מיליון דולר ארה"ב תמורת האופציה‪ .‬במידה שהחברה‬
‫תחליט לממש את האופציה ולרכוש את אנדרומדה‪ ,‬אזי החברה תשלם סך של ‪ 3.5‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב‪ .‬תשלומים אלו יבוצעו‪ ,‬לפי הענין‪ ,‬באמצעות מניות של היפיריון המוחזקות כיום בידי‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫בנוסף‪ ,‬אם תמומש האופציה‪ ,‬תשלם אנדרומדה להיפיריון תשלומים עתידיים מותנים על בסיס‬
‫הכנסות או תשלומים מסוימים אחרים שיתקבלו על‪-‬ידי אנדרומדה או בעלי מניותיה‪ ,‬ככל‬
‫שיהיו‪ .‬סך התשלומים העתידיים המותנים כאמור לא יעלה על סך מצרפי של ‪ 36.5‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב‪ .‬סכום זה‪ ,‬ביחד עם מחיר מימוש האופציה שהיפיריון עשויה לקבל‪ ,‬הינו בקירוב הסכום‬
‫המצטבר אותו השקיעה ואמורה להשקיע היפיריון באנדרומדה עד למועד מימוש האופציה‪.‬‬
‫‪.2.12.2.2‬‬
‫היפיריון‪ ,‬אנדרומדה‪ ,‬החברה‪ ,‬מכון ויצמן וחברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ החליפו ביניהן‬
‫כתבי שחרור הדדיים לגבי טענות בקשר עם ‪ .DiaPep277‬כמו כן‪ ,‬במסגרת הסכם מצהירה‬
‫היפיריון כי על בסיס חקירתה‪ ,‬היפיריון מאמינה וסבורה שהחברה ומנהליה לא היו מעורבים‬
‫בהתנהלות שנטענה כנגד עובדי אנדרומדה ולא ידעו אודותיה‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬הערכות החברה בדבר מועד סיום הניסוי‪ ,‬התקציב להשלמתו ומועד קבלת תוצאותיו הינן מידע צופה פני‬
‫עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך התשכ"ח‪ ,1968-‬המבוססות על המידע הקיים בידי החברה במועד זה‬
‫ובכלל זה על תוכנית העבודה של היפיריון ועל מסמכים ומידע שקיבלה החברה מגורמים מקצועיים‬
‫‪5‬‬
‫ידע מחקר ופיתוח בע"מ היא חברת המסחור של מכון ויצמן למדע‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫רלוונטיים‪ .‬הערכות אלה עשויות שלא להתממש‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים‬
‫העשויים להשפיע על כך הנם עיכוב או אי קבלת אישור של הרשויות הרגולטוריות או שינוי במדיניות‬
‫הרשויות הרגולטוריות‪ .‬לפרטים נוספים אודות ההסכם‪ ,‬ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 17‬בפברואר‬
‫‪( 2015‬מספר אסמכתא‪.)2015-01-032608 :‬‬
‫‪ .2.12.2‬יצוין‪ ,‬כי על רקע הודעת היפיריון הוגשו כנגד החברה שתי תביעות ובקשתן לאשרן כתובענות ייצוגיות על פי‬
‫חוק תובענות ייצוגיות‪ ,‬התשס"ו‪ , 2006-‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בגין עילות של הפרת חובת גילוי מכוח חוק ניירות‬
‫ערך וכן עילות נוספות מחוק חוק ניירות ערך ופקודת הנזיקין (להלן‪" :‬התובענות הייצוגיות")‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה מהימים ‪ 09‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪)2014-01-154677 :‬‬
‫ו‪ 14-‬בספטמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ )2014-01-157443 :‬וכן ביאור ‪13‬ג(‪ )1‬לדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫‪.2.12‬‬
‫השקעות טבע בחברה ובחברות הפורטפוליו‬
‫‪ .2.12.1‬בחודש ספטמבר ‪ 2005‬התקשרו כת"ש‪ ,‬כת"ב וטבע בהסכם השקעה בחברה‪ ,‬אשר תוקן בחודש מאי ‪2007‬‬
‫(להלן‪" :‬הסכם טבע")‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה טבע בכ‪ 14%-‬מההון המונפק של החברה (בדילול‬
‫מלא)‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬הסכם טבע מסדיר את היחסים בין כת"ש לבין טבע כבעלות מניות בכת"ב וכן את היחסים בין כת"ב לבין‬
‫טבע הכוללים שיתוף פעולה מסחרי ומתן שירותים שונים על ידי טבע לחברה‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬על פי הסכם טבע‪ ,‬כל עוד תחזיק טבע לפחות ‪ 10%‬מהון המניות המונפק של החברה וכל עוד תחזיק כת"ש‬
‫לפחות ‪ 40%‬מהון המניות המונפק של החברה וזכויות ההצבעה שלה תאפשרנה לה למנות לפחות את רוב‬
‫חברי הדירקטוריון בכת"ב‪ ,‬כת"ש תשתמש בכל כוח ההצבעה שלה באסיפות הכלליות של החברה למינוי‬
‫דירקטור אחד שיומלץ על ידי טבע ולכך שדירקטוריון כת"ב ימנה לפחות שישה דירקטורים‪ .‬נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬לטבע זכות למנות נציג אחד בדירקטוריון כת"ב‪ ,‬אם כי טבע אינה עושה שימוש בזכות זו‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬על פי הסכם טבע‪ ,‬כל עוד טבע תחזיק בחברה לפחות ‪ 8%‬מהון המניות המונפק בחברה‪ ,‬טבע וכת"ב ישתפו‬
‫פעולה וישקיעו את מירב מאמציהם המסחריים‪( :‬א) על מנת לזהות ולממש הזדמנויות עסקיות לכת"ב‬
‫להשקעה בחברות פורטפוליו או לשיתוף פעולה עם חברות הפורטפוליו או לשיתוף פעולה או ביצוע סוגי‬
‫עסקאות אחרים שיכולים להתעורר בעתיד במהלך עסקיה של החברה; (ב) על מנת לגרום לחברות פורטפוליו‬
‫עתידיות של החברה להעניק לטבע‪ ,‬בתנאים מסחריים ובתנאי שוק‪ ,‬כפי שיוסכמו על ידי הצדדים‪ ,‬רישיונות‬
‫או זכויות לשיתוף פעולה בנוגע לפיתוח ומסחור של מוצרי חברות הפורטפוליו העתידיות‪ ,‬כל זאת‪ ,‬כל עוד‬
‫מאמצים אלו הם לטובת טבע ולטובת כת"ב‪ .‬האמור לא ימנע מטבע להשקיע או לשתף פעולה עם צדדים‬
‫שלישים (ובכלל זה חברות הפורטפוליו) באופן שההתחייבויות כאמור תהיינה כפופות לכל דין בכל הנוגע‬
‫לחובות דירקטורים וחובות בעלי שליטה ובעלי מניות‪ ,‬לפי העניין‪ .‬כל התוצרים שינבעו כתוצאה משיתוף‬
‫הפעולה המסחרי כאמור יהיו בבעלות כת"ב או יומחו לה‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬על פי הסכם טבע‪ ,‬כל עוד טבע תחזיק בחברה לפחות ‪ 8%‬מהון המניות המונפק בחברה‪ ,‬רוב סכומי ההשקעות‬
‫בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הריפוי ובדיאגנוסטיקה התומכת בריפוי ועיקר יתרת סכומי‬
‫ההשקעות בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הבריאות והביוטכנולוגיה‪ ,‬אלא אם כן יוסכם אחרת על‬
‫ידי כת"ב וטבע‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬יצוין‪ ,‬כי שינויים באסטרטגיה של טבע הובילו להפסקת שיתופי הפעולה שקיימה עם חברות הפורטפוליו‪,‬‬
‫ובכלל זה שיתופי הפעולה עם מדיוונד (לפרטים ראו סעיפים ‪ 22.9‬ו‪ 27.2.3-‬להלן) ועם קיורטק (לפרטים ראו‬
‫סעיף ‪ 28.2.2‬להלן)‪ ,‬וכאמור‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬קיימת אפשרות שמגמה זו תתרחב להפסקת שיתוף הפעולה עם‬
‫‪11‬‬
‫החברה‪ .‬לאור השינויים האמורים‪ ,‬להערכת החברה למועד פרסום הדוח‪ ,‬ההסכם עם טבע אינו מהווה הסכם‬
‫מהותי לפעילותה של החברה‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬למען הזהירות‪ ,‬בהתאם לנסיבות הנכונות למועד פרסום הדוח‪ ,‬טבע עשויה להיחשב כבעלת עניין אישי‬
‫בעסקאות בין כת"ש לחברה או בעסקאות אחרות של החברה שלכת"ש יש עניין אישי בהן ולפיכך לא תימנה‬
‫עם קולות הציבור לעניין המניין הדרוש לשם אישור עסקה חריגה כמפורט בסעיף ‪ )3(275‬לחוק החברות‪.‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי החברה אינה רואה את טבע כבעלת שליטה בה‪.‬‬
‫‪.2.12‬‬
‫ניהול החברה‬
‫‪ .2.12.1‬החברה מקבלת שירותי ניהול מארטה בהתאם להסכם ניהול שנחתם בין החברה לבין ארטה‪ .‬שירותי הניהול‬
‫שמקבלת החברה כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שירותי מנכ"ל שינתנו אך ורק על ידי מר ראובן קרופיק‪ ,‬שהינו גם מנכ"ל‬
‫ארטה‪ ,‬שירותי סמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי שינתנו אך ורק על ידי מר עמוס בנקירר ושירותי סמנכ"לים‬
‫שינתנו אך ורק על ידי ה"ה עפר גונן ועופר גולדברג (להלן יחד בסעיף זה‪" :‬נושאי התפקידים")‪ .‬לעניין גורם‬
‫סיכון של החברה בדבר היותה מנוהלת על ידי חברת ניהול חיצונית וסיווגו כגורם סיכון בעל השפעה קטנה‬
‫ראו סעיף ‪ 25.3.3‬להלן‪ .‬לפירוט נוסף בדבר הסכם שירותי הניהול בין החברה לבין ארטה ראו סעיף ‪ 22.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬נכון למועד פרסום הדוח ולמיטב ידיעת החברה‪ ,‬בעלי מניותיה במישרין ובעקיפין בארטה הינם נושאי‬
‫התפקידים כמתואר לעיל (ראובן קרופיק‪ ,‬עמוס בנקירר‪ ,‬עפר גונן ועופר גולדברג‪ )6‬אשר מעניקים לכת"ב את‬
‫השירותים על פי ההסכם בין ארטה לבין כת"ב‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬בנוסף לשירותי הניהול שמעניקה ארטה לכת"ב‪ ,‬לארטה מספר‬
‫מצומצם של לקוחות נוספים להם היא מעניקה את שירותיה‪ ,‬כאשר‪ ,‬בהתאם להסכם הניהול נדרשת ארטה‪,‬‬
‫באמצעות כל אחד מנושאי התפקידים בחברה מטעמה‪ ,‬להקדיש את כל הזמן הדרוש לשם מתן השירותים על‬
‫פי הסכם הניהול באופן מיטבי‪ ,‬כפי שיורה דירקטוריון כת"ב מעת לעת‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬ארטה מעניקה את שירותיה ללקוחותיה‪ ,‬לרבות החברה‪ ,‬ממשרדיה ברמת גן‪ .‬בין החברה וארטה קיים הסכם‬
‫להסדרת אופן חלוקת הוצאות השכירות של שטחי המשרדים בהם פועלת החברה וכן הוצאות נוספות‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה ארטה כ‪ 3.33%-‬מהון מניות החברה בדילול מלא‪ 7.‬בנוסף‪ ,‬נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה ארטה שיעורים זניחים (כ‪ 0.27%-‬בדילול מלא) מההון המונפק של די‪-‬פארם‪ ,‬אותם‬
‫רכשה באישור כת"ב וכן‪ ,‬שיעורים זניחים (כ‪ 0.15%-‬בדילול מלא) מההון המונפק של מדיוונד‪ ,‬אותם רכשה‬
‫באישור כת"ב‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬יצוין‪ ,‬כי ביום ‪ 13‬באוגוסט ‪ 2013‬הודיעה הנהלת החברה‪ ,‬ובכלל זה ארטה‪ ,‬לדירקטוריון החברה על החלטתה‬
‫להפחית את התגמול המשולם לה ב‪ 10%-‬למשך שנה‪ ,‬באופן מיידי‪ .‬יו"ר הדירקטוריון של החברה‬
‫ודירקטורים נוספים הודיעו כי יפחיתו את שכרם בהתאם‪ .‬ביום ‪ 23‬במרס ‪ 2014‬החליט דירקטוריון החברה‪,‬‬
‫בהמשך להמלצת ועדת התגמול של החברה‪ ,‬לאשר מתן מענק שנתי לארטה בסך כולל של כ‪ 1.2-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה מהימים ‪ 14‬באוגוסט ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪2013-01- :‬‬
‫‪ )117381‬ו‪ 23-‬במרס ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-021384 :‬‬
‫‪6‬‬
‫‪7‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬ההחזקות בארטה‪ ,‬במישרין ובעקיפין‪ ,‬הינם כדלקמן‪ :‬ראובן קרופיק‪,40% -‬‬
‫עמוס בנקירר‪ ,30% -‬עפר גונן‪ 15% -‬ועופר גולדברג‪.15% -‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה ארטה מניות של החברה ו אופציות שהחברה הקצתה לארטה‪ ,‬לרבות כתבי אופציה א' לא‬
‫סחירים אשר ניתנים למימוש כנגד מחיר מימוש בגובה ערכן הנקוב של מניות החברה‪ ,‬לפרטים ראו סעיף ‪ 22.1‬להלן‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫‪ .2.12.2‬ביום ‪ 3‬במרס ‪ ,2015‬הודיע מר עמוס בנקירר לחברה על כוונתו לסיים את תפקידו‪ .‬המועד המדויק לסיום‬
‫הכהונה טרם נקבע‪.‬‬
‫‪ .2.12.2‬למען הזהירות‪ ,‬בהתאם לנסיבות הנכונות למועד דוח זה‪ ,‬ארטה עשויה להיחשב כבעלת עניין אישי בעסקאות‬
‫בין כת"ש לחברה או בעסקאות אחרות של החברה‪ ,‬שלכת"ש יש עניין אישי בהן ולפיכך לא תימנה עם קולות‬
‫הציבור לעניין המניין הדרוש לשם אישור עסקה חריגה כמפורט בסעיף ‪ )3(275‬לחוק החברות‪.‬‬
‫‪ .2‬תחומי פעילות‬
‫החברה הינה חברת החזקות המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ .‬לראיית החברה למועד הדוח‪,‬‬
‫שלוש מבין חברות הפורטפוליו של החברה הינן חברות מהותיות – גמידה‪-‬סל‪ ,‬מדיוונד וקיורטק‪ .‬לפרטים אודות חברות‬
‫הפורטפוליו המהותיות של החברה ראו סעיפים ‪ 26-28‬להלן‪.‬‬
‫יצוין כי‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬בחודש יוני ‪ 2014‬השלימה החברה מכירה של מלוא מניות אנדרומדה אשר הוחזקו על ידה‪ .‬החל ממועד‬
‫זה אנדרומדה חדלה להיחשב כחברת פורטפוליו מהותית של החברה‪ .‬לפרטים אודות אנדרומדה ראו סעיפים ‪ 2.14‬לעיל ו‪29-‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪ .2‬השקעות בהון התאגיד ועסקאות במניותיו‬
‫‪.2.1‬‬
‫להלן טבלה המפרטת את ההקצאות של מניות וניירות ערך המירים למניות שביצעה החברה במהלך השנתיים‬
‫הקודמות למועד הדוח‪:‬‬
‫סוג הניצעים‬
‫מועד‬
‫ההקצאה‬
‫מספר הניצעים‬
‫ציבור ‪ -‬הנפקת‬
‫זכויות *‬
‫התמורה‬
‫תמורה‬
‫תמורה‬
‫במזומן‬
‫אחרת‬
‫(באלפי‬
‫ש"ח)‬
‫שווי התאגיד לאחר‬
‫הכסף הנגזר‬
‫מההקצאה (ככל‬
‫שרלוונטי)‬
‫(במיליוני ש"ח)‬
‫מאי ‪2013‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪124,087‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫ציבור ‪ -‬מימוש עד ליום ‪8‬‬
‫במאי‬
‫אופציות‬
‫‪2014‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪85,173‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪1‬‬
‫‪0‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫ארטה ‪ -‬מימוש ‪26‬‬
‫‪2014‬במרס ‪1‬‬
‫אופציות‬
‫‪5‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫ארטה‬
‫‪ -‬אופציות ד' **‬
‫יולי ‪2013‬‬
‫הערות‬
‫לפרטים נוספים ראה‬
‫ביאור ‪14‬א' לדוחות‬
‫הכספיים‬
‫לפרטים נוספים ראה‬
‫ביאור ‪14‬ב'(‪ )1‬לדוחות‬
‫הכספיים‬
‫מימוש אופציות א'‬
‫* בחודש מאי ‪ 2013‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות לבעלי מניותיה‪ .‬על פי דוח הצעת המדף ובהתאם להודעות המימוש‬
‫שנתקבלו‪ ,‬הנפיקה החברה לבעלי המניות זכויות שכללו ‪ 19,090,300‬מניות רגילות של החברה וכן ‪ 12,726,866‬כתבי אופציה (סדרה ‪,)4‬‬
‫הניתנים למימוש בכל יום מסחר עד ליום ‪ 8‬במאי ‪( 2014‬כולל)‪ ,‬באופן שכל כתב אופציה (סדרה ‪ )4‬יהיה ניתן למימוש למניה רגילה אחת כנגד‬
‫תשלום במזומן של מחיר מימוש בסך של ‪ ,6.70‬לא צמוד‪ .‬למועד הדוח מומשו ‪ 12,712,335‬כתבי אופציה (סדרה ‪ .)4‬יתרת ‪ 14,531‬כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪ )4‬פקעו ביום ‪ 8‬במאי ‪.2014‬‬
‫** ביום ‪ 27‬באוגוסט ‪ 2012‬הקצתה החברה לארטה ‪ 944,624‬אופציות ד'‪ 3‬וביום ‪ 2‬ביולי ‪ 2013‬הקצתה החברה לארטה ‪ 944,624‬אופציות ד'‪.4‬‬
‫לפרטים נוספים ראו דוח הצעה פרטית שפורסם ביום ‪ 8‬באפריל ‪( 2010‬מספר אסמכתא ‪.)2010-01-443881‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫ביום ‪ 28‬בפברואר ‪ ,2013‬פרסמה החברה תשקיף מדף‪ ,‬הכולל בין היתר‪ ,‬עד ‪ 100‬מיליון מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪,‬‬
‫בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של החברה וכן עד ‪ 500‬מיליון כתבי אופציה הניתנים למימוש למניות רגילות של החברה‬
‫(להלן‪" :‬תשקיף המדף")‪ .‬ביום ‪ 9‬בפברואר ‪ ,2015‬אישרה רשות ניירות ערך את הארכת תוקפו של תשקיף המדף ב‪12-‬‬
‫חודשים נוספים‪ ,‬עד ליום ‪ 28‬בפברואר ‪ .2016‬לפרטים ראו דיווח החברה מיום ‪ 9‬בפברואר ‪( 2015‬מספר אסמכתא‪:‬‬
‫‪.)2015-01-028216‬‬
‫‪13‬‬
‫‪ .2‬חלוקת דיבידנדים‬
‫‪.2.1‬‬
‫מאז מועד היווסדה‪ ,‬לא חילקה החברה דיבידנדים לבעלי מניותיה‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬לכת"ב אין יתרת רווחים ראויים‬
‫לחלוקה‪ ,‬כהגדרת מונח זה בחוק החברות‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫פרק ב' ‪ -‬מידע אחר‬
‫‪ .2‬מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של התאגיד‬
‫להלן מידע כספי לגבי פעילותה של החברה (הנתונים במיליוני ש"ח)‪:‬‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫מדיוונד‬
‫‪8‬‬
‫קיורטק‬
‫עלויות קבועות‬
‫המיוחסות לתחום‬
‫הפעילות‬
‫בשנת בשנת בשנת‬
‫‪2012 2013 2014‬‬
‫‪4.4‬‬
‫‪6.1‬‬
‫‪16.3‬‬
‫‪9.6‬‬
‫‪13.5‬‬
‫‪21.7‬‬
‫‪11.8‬‬
‫‪9.7‬‬
‫‪13.7‬‬
‫עלויות משתנות‬
‫המיוחסות לתחום‬
‫הפעילות‬
‫בשנת בשנת בשנת‬
‫‪2012 2013 2014‬‬
‫‪9.9‬‬
‫‪11.9‬‬
‫‪25.5‬‬
‫‪5.2‬‬
‫‪33.2‬‬
‫‪62.9‬‬
‫‪22.1‬‬
‫‪10.3‬‬
‫‪8.0‬‬
‫רווח (הפסד) לפני מסים‬
‫המיוחס לבעלי מניות‬
‫כת"ב‬
‫בשנת בשנת‬
‫בשנת‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪0.5‬‬
‫‪15.1‬‬
‫(‪)6.6( )22.5( )42.7‬‬
‫(‪)9.2( )72.9( )313.2‬‬
‫רווח (הפסד) לפני מסים‬
‫המיוחס לבעלי זכויות‬
‫המיעוט‬
‫בשנת בשנת‬
‫בשנת‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫(‪)22.3‬‬
‫(‪1.6 )48.4‬‬
‫(‪58.3 )19.9( )48.7‬‬
‫(‪-,- )81.8( )268.8‬‬
‫העלויות הקבועות כוללות הוצאות הנהלה וכלליות וכן את הרכיב הקבוע בגין הוצאות המחקר והפיתוח (בעיקר עלות שכר‬
‫כולל‪ ,‬עלות תשלום מבוסס מניות‪ ,‬עלויות שכירות‪ ,‬אחזקת המעבדות וכו')‪.‬‬
‫העלויות המשתנות כוללות את הרכיב המשתנה בהוצאת המחקר והפיתוח (בעיקר עלויות הניסויים הקליניים)‪ ,‬עלות המכר‬
‫ועלויות מימון‪.‬‬
‫למידע נוסף‪ ,‬ראו ביאור ‪ 23‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .2‬סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים ביחס לחברה‬
‫להלן פירוט הגורמים החיצוניים העיקריים המשפיעים על פעילותה ועסקיה של החברה‪ .‬המידע המופיע בסעיף זה להלן‬
‫מבוסס על מידע הקיים בחברה במועד הדוח‪ ,‬ועשוי לכלול הערכות של החברה‪ ,‬או כוונות שלה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ .‬הערכות‬
‫ותחזיות החברה המפורטות בסעיף זה להלן‪ ,‬לרבות בעניין מגמות בתחום הפעילות‪ ,‬מבוססות על הערכות החברה‪ ,‬נכון למועד‬
‫דוח זה‪ ,‬ביחס להשפעת הגורמים החיצוניים המתוארים בסעיף זה להלן‪ ,‬על פעילות הקבוצה ותוצאות עסקיה והינן בגדר מידע‬
‫צופה פני עתיד‪ .‬אין כל ודאות כי הערכות החברה ביחס לכל אחד מהגורמים המפורטים להלן או השפעותיהם על פעילות‬
‫הקבוצה ועסקיה תתממשנה‪.‬‬
‫‪.2.1‬‬
‫כללי‬
‫‪ .2.1.1‬החברה הינה חברת החזקות המחזיקה בחברות העוסקות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬בהיותה חברת החזקות‪ ,‬מצבה העסקי של החברה‪ ,‬תוצאות פעולותיה‪ ,‬הונה ותזרימי המזומנים שלה‪,‬‬
‫מושפעים ממצבן העסקי של החברות העיקריות המוחזקות על‪-‬ידה‪ ,‬במישרין ובעקיפין‪ ,‬ומתוצאות‬
‫פעולותיהן‪ ,‬תזרימי המזומנים שלהן והשינויים בהונן‪ .‬התוצאות העסקיות של החברה והחברות המוחזקות‬
‫שלה מושפעות גם מהתנאים הפוליטיים והביטחוניים‪ ,‬ממצב שוקי ההון וכן מהמצב הכלכלי במשק ובשווקים‬
‫הבינלאומיים‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬ברווחי החברה עשויה לחול תנודתיות גבוהה בין תקופות דיווח שונות‪ ,‬וזאת בעיקר בשל עיתוי המימושים‪,‬‬
‫ביצוע עסקאות ושווי החברות המוחזקות‪ ,‬בשל השפעות שינויים במחירי ניירות ערך בשוק ההון‪ ,‬וכן בשל‬
‫שינוי בהוצאות המימון של החברה והחברות המוחזקות שלה‪ ,‬שהיקפן מושפע מהיקף החוב נטו שלהן‪,‬‬
‫ממכשירים נגזרים‪ ,‬מאפיקי ההצמדה של החוב והנכסים נטו ומשיעור השינוי במדד המחירים לצרכן ובשער‬
‫החליפין של המטבעות הזרים הרלוונטיים בכל תקופה מדווחת‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫רווחים והפסדים לפני מיסים החל מיום ‪ 30‬בספטמבר ‪ 2011‬ועד ליום ‪ 6‬בפברואר ‪ 2013‬מהווים את השינויים בערך השקעת‬
‫החברה בקיורטק ושינוי בערך נגזרים הקשורים בהשקעה זו‪.‬‬
‫‪15‬‬
‫‪ .2.1.2‬תחום מדעי החיים מאופיין בהשקעות ניכרות‪ ,‬במחקר ובפיתוח מתמשכים ובכפיפותו למערכת רגולטורית‬
‫ענפה‪ .‬על חברה המבקשת לפתח תרופה ולקבל אישור לשיווקה‪ ,‬לעבור סדרה של ניסויים המקוטלגים לפי‬
‫שלב ים שונים‪ ,‬החל מניסויים במעבדה ובבעלי חיים וכלה בסדרת ניסויים בבני אדם‪ .‬על מנת לעבור משלב‬
‫אחד למשנהו יש צורך לעמוד בקריטריונים של רשויות הבריאות הרלוונטיות כגון משרד הבריאות בישראל‪,‬‬
‫ה‪ FDA -‬או ה‪ .EMA -‬לעניין שלבי הניסויים ראו סעיפים ‪ 21.1-21.2‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬לצורך קבלת אישור לשיווק מכשור רפואי קיימים גם נהלים והוראות חקיקה שונות‪ ,‬וביניהן הנחיות‬
‫המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים באגף הרוקחות במשרד הבריאות‪ .‬במישור הבינלאומי‪ ,‬כפופה‬
‫פעילות זו לסטנדרטים של תקינה בינלאומית‪ ,‬לרבות תקינת ה‪ FDA -‬בארה"ב‪ ,‬ה‪ CE Marking-‬באירופה‬
‫ותקני ‪ ISO‬להבטחת איכות במוצרים‪ .‬לפרטים נוספים אודות תהליך קבלת אישורי שיווק ראו סעיף ‪21.3‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬תחום מדעי החיים כרוך באלמנטים רבים של אי ודאות‪ ,‬שכן אין כל ודאות שניסיונותיהן של חברות‬
‫הפורטפוליו להמשיך להדגים את היעילות והבטיחות של התרופות המפותחות על ידיהן יצליחו‪ .‬לעיתים‪,‬‬
‫האמור מתגלה בשלבים מאוחרים יחסית כך שהשקעותיה הרבות של החברה באותה חברת פורטפוליו יכולות‬
‫לרדת לטמיון‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬פעילות חברות הפורטפוליו מושפעת ממדיניות רשויות הפיקוח השונות לאישור מוצריהן‪ .‬סירוב לאשר או‬
‫עיכוב באישור פיתוח ושיווק של מוצר כלשהו אותו מפתחות חברות הפורטפוליו פוגע בהמשך הפיתוח‬
‫והמעבר לשלבי הפיתוח הבאים‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬לחלק מהתרופות‪ ,‬לרבות אלו אשר נמצאות בשלבי מחקר ופיתוח שונים על ידי חברות הפורטפוליו קיימים‬
‫בשוק טיפולים ו פתרונות תחליפיים‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬לחלק מהתרופות הקיימות בשוק ישנן תופעות לוואי או‬
‫חסרונ ות אחרים בקשר ליעילותן או אופן השימוש בהן‪ .‬היכולת של תרופה כלשהי להתחרות בשוק זה תלויה‬
‫ביעילותה וכן בתופעות הלוואי הנגרמות כתוצאה מהשימוש בה‪ ,‬לרבות באופן יחסי לתרופות מתחרות‪.‬‬
‫מטרותיהן של חברות הפורטפוליו בפיתוח מוצריהן הינן לתת מענה טוב יותר לצורכי האוכלוסייה הרלוונטית‪,‬‬
‫מהמוצרים הקיימים בשוק‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬החברה והחברות המוחזקות על‪-‬ידה‪ ,‬מושפעות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬משינויים בתקציבים של משרדים וגופים‬
‫ממשלתיים (כגון ‪ -‬משרד המדען הראשי במשרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה) וממדיניות הממשלה‬
‫בנושאים שונים (כגון מדיניות מוניטרית)‪.‬‬
‫‪ .2.1.12‬לחברות הפו עלות בתחום מדעי החיים מגבלות על פעילותן מכוח הטבות ומענקים שקיבלו מרשויות שונות‬
‫בישראל‪ ,‬לרבות משרד המדען הראשי שבמשרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪ .‬מגבלות אלה כוללות‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬חובת הגשת דיווחים שוטפים לרשויות הרלוונטיות‪ ,‬תשלום תמלוגים‪ ,‬מגבלות על שינויים בהחזקות‬
‫באותן חברות ומגבלות על העברת ייצור וידע של אותן חברות לצדדים שלישיים בישראל ומחוץ לישראל‪.‬‬
‫‪ .2.1.11‬פעילותן של חברות בתחום מדעי החיים‪ ,‬תלויה במידה רבה ביכולתן לשמור על קניינן הרוחני‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫במקרה בו יימצא כי חברה כלשהי בתחום זה הפרה זכויות קניין רוחני השייך לאחרים‪ ,‬עלול הדבר לגרום‬
‫לפגיעה בתוצאות פעילותה‪.‬‬
‫‪ .2.1.12‬ההתפתחויות בשווקים העולמיים‪ ,‬ובפרט בגוש האירו ובארה"ב‪ ,‬הכוללות גם תנודתיות בשערי ניירות ערך‬
‫ובשערי החליפין‪ ,‬ההתפתחויות המקומיות המתוארות לעיל וכן החשש מהאטה בקצב הצמיחה וההתמתנות‬
‫המצופה בפעילות בשוק המקומי‪ ,‬משפיעות ועלולות להמשיך ולהשפיע על התוצאות העסקיות של החברה‬
‫‪16‬‬
‫וחברות מוחזקות שלה‪ ,‬על נזילותן‪ ,‬על שווי הונן העצמי‪ ,‬על שווי הנכסים שלהן ויכולת מימושם‪ ,‬על מצב‬
‫עסקיהן (ובכלל זה‪ ,‬הביקוש למוצרים של החברות המוחזקות של החברה)‪ ,‬על יכולתן לגייס מימון לפעילותן‬
‫השוטפת ולפעילותן ארוכת הטווח ועל הקצאת המשאבים שלהן כמו גם על זמינותו ותנאיו של מימון מגופים‬
‫פיננסים ומבנקים‪.‬‬
‫‪ .2.1.12‬השווקים העולמיים בהם פועלות חברות הפורטפוליו עוברים בשנים האחרונות תהליך של מיזוגים בין‬
‫החברות הפועלות בתחום‪ .‬מגמה זו מובילה מחד לצורך הולך וגובר של חברות גדולות בתחום לאתר ולרכוש‬
‫מוצרים בפיתוח שהינם בעלי פוטנציאל שיווקי גבוה ו‪/‬או חברות המפתחות מוצרים אטרקטיביים‪ ,‬ומאידך‪,‬‬
‫ליצירת גופים גדולים המתחרים בשוק‪ .‬עם התקדמות הניסויים הקליניים‪ ,‬חברות בתחום הפרמצבטיקה‬
‫נוהגות להתקשר בהסכמי רישיון או הסכמי שיתופי פעולה לשם ייצור‪ ,‬שיווק ומסחור המוצרים‪ .‬להלן שיעורי‬
‫תמלוגים המקובלים במסגרת התקשרות של חברות בהסכמי רישיון לגבי מוצריהן (בהתחשב במוצרים‬
‫שהיקף המכירות שלהם בשנת השיא הוא כ‪ 500-‬מיליון דולר) בהתאם לשלבי הניסויים הקליניים של המוצר‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫‪EFECTIVE Royalty Rate Analysis‬‬
‫‪1000 Therapeutic Alliances by Stage at Signing‬‬
‫)‪(Assumed Annual Sales of $ 500M‬‬
‫‪25%‬‬
‫‪%‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪Annual Sales = $ 500 M‬‬
‫‪15%‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪%‬‬
‫‪0%‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪0%‬‬
‫‪BLA/NDA‬‬
‫‪filed‬‬
‫‪Phase II Phase III‬‬
‫‪N=88‬‬
‫‪N=104‬‬
‫‪Phase I‬‬
‫‪Preclinical‬‬
‫‪Lead‬‬
‫‪Discovery‬‬
‫‪N=74‬‬
‫‪N=156‬‬
‫‪Molecule‬‬
‫‪N=391‬‬
‫‪N=160‬‬
‫‪ N=88‬התקשרויות)‬
‫(‪ =N‬מספר‬
‫‪.2.2‬‬
‫חקיקת ממשל תאגידי ‪ -‬תוכנית אכיפה פנימית בתחום ניירות הערך‬
‫‪ .2.2.1‬בשנים האחרונות ניכרת בישראל מגמה של התפתחות חקיקתית ענפה בתחומי הממשל התאגידי‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬כחלק מהיערכות החברה לחידושי החקיקה בתחומי הממשל התאגידי החל‪ ,‬ובהתאם להנחיית רשות ניירות‬
‫ערך מחודש אוגוסט ‪ 2011‬בדבר "הקריטריונים להכרה בתוכנית אכיפה פנימית בתחום ניירות ערך"‪ ,‬אימצה‬
‫החברה בחודש אוגוסט ‪ 2012‬תוכנית אכיפה פנימית במסגרתה נכללים נהלי עבודה פנימיים בתחום ניירות‬
‫ערך‪ ,‬אשר מטרתם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬הטמעת נורמות ציות לחוק החברות ולדיני ניירות ערך על ידי הקבוצה וצמצום‬
‫חשיפת החברה‪ ,‬מנהליה ועובדיה להליך ואמצעי האכיפה המנהלית‪ .‬תוכנית האכיפה כוללת נהלים פנימיים‬
‫העוסקים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בחובות הדיווח של החברה על פי חוק ניירות ערך‪ ,‬איתור ואופן אישור של עסקאות בעלי‬
‫ענין‪ ,‬סיווג עסקאות כעסקאות שאינן חריגות‪ ,‬נהלי עבודה לדירקטוריון‪ ,‬ועדת הביקורת‪ ,‬הוועדה לבחינת‬
‫הדוחות הכספיים וועדת התגמול‪ ,‬איסור השימוש במידע פנים וכן דיווח של עובדי החברה בקשר לליקויים‬
‫והגנה לעובדים מתריעים‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫‪Deloitte Recap LLC. 2009‬‬
‫‪17‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫מדיניות דיווחים‬
‫‪ .2.2.1‬כאמור‪ ,‬החברה אימצה תוכנית אכיפה פנימית בתחום דיני חברות וניירות ערך‪ ,‬אשר מטרתה‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫לוודא ולאכוף ציות של החברה‪ ,‬נושאי המשרה שלה ועובדיה לדרישות הדין‪ .‬במסגרת תוכנית האכיפה של‬
‫החברה נכלל נוהל דיווחים הקובע כללים מנחים לפרסום דיווחים על אירועים שונים בקבוצת החברה (להלן‪:‬‬
‫"נוהל הדיווחים")‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬בהתאם להוראות נוהל הדיווחים‪ ,‬הדיווחים המיידיים של החברה יינתנו הן בקשר עם האירועים הספציפיים‬
‫המנויים בדין‪ ,‬והן בקשר עם אירועים או עניינים החורגים מעסקי התאגיד הרגילים‪ ,‬אשר עשויה להיות להם‬
‫השפעה מהותית על החברה או על מחיר ניירות הערך שלה‪ .‬ניתן לומר שאירוע הינו אירוע מהותי אם יש בו‬
‫כדי להקנות למשקיע סביר מידע חשוב אשר עשוי להשפיע לצורך קבלת החלטת השקעה‪ ,‬וזאת בראי מכלול‬
‫הנתונים של החברה‪ .‬יצוין כי החברה אימצה נוהל מהותיות הכולל בחינה כמותית וכן בחינה איכותית‪,‬‬
‫לסיווגו של אירוע או עניין כבעלי השפעה מהותית על החברה‪ .‬בחינה זו מבוצעת גם בחברות המוחזקות‬
‫המהותיות של החברה‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬בנוסף ‪ ,‬נוהל הדיווחים כולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬דוגמאות לאירועים מהותיים או אירועים החורגים מעסקי התאגיד‬
‫המחייבים פרסום דיווח מיידי על ידי החברה‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬נוהל הדיווחים כולל קווים מנחים לפיהם תדווח החברה על אירוע או עניין מסוים של חברה מהותית‬
‫המוחזקת על ידה ביחס לניסויים קליניים‪ ,‬אשר לגביו עליה להגיש דיווח מיידי מכוח הוראות הדין‪ .‬קווים‬
‫מנחים אלו נקבעו בשים לב ובהתאמה לאופייה של החברה כחברת החזקות ויכולים להשתנות עקב סוג‬
‫האירוע או מהותיות החברה המוחזקת‪ ,‬על פי שיקול הדעת שמפעילה הנהלת החברה‪ .‬במסגרת זו נכללים גם‬
‫הקווים המנחים שלהלן‪ ,‬הנוגעים לניסויים הקליניים שעורכות החברות המוחזקות המהותיות‪:‬‬
‫‪.2.2.2.1‬‬
‫בתחילת הניסוי – החברה תפרסם דיווח מיידי אודות התחלת ניסוי קליני‪ .‬כמו כן‪ ,‬יינתנו פרטים‬
‫על פרוטוקול הניסוי שאושר;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫במהלך הניסוי – החברה תדווח על שינויים משמעותיים בתוכנית הניסוי הקליני אשר עשויים‬
‫להשפיע באופן ניכר על שווי השוק של החברה‪ ,‬כגון‪ :‬שינוי בנקודות הסיום של הניסוי‪ ,‬צפי‬
‫לעיכוב משמעותי בהתקדמותו או הפסקת ניסוי;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫דוח ביניים – במידה וכחלק מפרוטוקול הניסוי הוגדר ביצוע של דוח ביניים‪ ,‬החברה תדווח על‬
‫תוצאותיו;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫החברה תדווח אודות גיוס חולה אחרון בניסוי ויינתן צפי לגבי מועד קבלת תוצאות ראשוניות;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫תוצאות – החברה תדווח על תוצאות ניסויים קליניים‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬לגבי חברות מוחזקות‪ ,‬שאינן חברות מוחזקות מהותיות‪ ,‬האירועים אשר מצוינים כברי דיווח מצומצמים‬
‫יותר וכוללים התפתחויות מהותיות במהלך הניסוי‪ ,‬כדלקמן‪ )1( :‬התחלת ניסוי קליני; (‪ )2‬הפסקת‪/‬סיום ניסוי‬
‫קליני; ו‪ )3(-‬תוצאות ניסוי קליני‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬נוהל הדיווחים כולל התייחסות לאירועים נוספים שעשויים להביא לכדי פרסום דיווח מיידי על ידי החברה‪,‬‬
‫לרבות‪:‬‬
‫‪.2.2.2.1‬‬
‫דיווחים אודות אירועים מהותיים בחברות בנות;‬
‫‪18‬‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫הליכים משפטיים;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫עסקאות והסכמים שאינם במהלך העסקים הרגיל ו‪/‬או אינם בתנאי שוק ו‪/‬או שעשויים להשפיע‬
‫באופן מהותי על מצבה הכספי והעסקי של החברה;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫סכסוך ו‪/‬או אי הסכמות מהותיות בין בעלי השליטה ו‪/‬או בעלי מניות בחברה ו‪/‬או בחברות‬
‫בנות;‬
‫‪.2.2.2.2‬‬
‫שינויים בחקיקה ו‪/‬או הנחיות אשר עשויים להשפיע באופן מהותי על מצבה המשפטי‪ ,‬הכספי‬
‫והעסקי של החברה; פתיחה בהליכי בדיקה או חקירה על ידי רשויות רגולאטוריות כנגד‬
‫הקבוצה‪ ,‬בעלי השליטה‪ ,‬נושאי משרה בקבוצה; חקירה כנגד הקבוצה‪ ,‬נושאי משרה או עובדים‬
‫בה על ידי רגולטור; גילוי של הונאה או מעילה בקבוצה וכיו"ב‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬יובהר‪ ,‬כי מכיוון שלא ניתן לערוך רשימה סגורה של מקרים בהם על החברה להגיש דוח מיידי‪ ,‬נוהל הדיווחים‬
‫קובע כי יש לבחון כל מקרה לגופו‪ ,‬להפעיל שיקול דעת ולקבל ייעוץ מקצועי כל אימת שמתעורר ספק‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫רשימת האירועים הכלולה בנוהל‪ ,‬שחלקה מובא לעיל‪ ,‬אינה מהווה רשימה סגורה וממצה של האירועים‬
‫שעשויים להביא את החברה לכדי פרסום דיווח מיידי‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫חוק הריכוזיות‬
‫‪ .2.2.1‬בחודש דצמבר ‪ 2013‬פורסם החוק לקידום התחרות ולצמצום הריכוזיות‪ ,‬התשי"ד‪ 2013-‬ברשומות ("חוק‬
‫הריכוזיות ")‪ .‬חוק הריכוזיות מטיל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מגבלות על חברות ציבוריות וחברות אג"ח במבנה פירמידלי‪,‬‬
‫כאשר בהתייחס למבנה פירמידלי קיים‪ ,‬החוק אוסר שליטה במבנה הכולל יותר משתי שכבות של תאגידים‬
‫מדווחים‪ .‬החוק קובע תקופת מעבר בת ‪ 6‬שנים לפתרון שליטה בתאגידים מדווחים בשכבה השלישית‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬בתקופת הדוח החברה נחשבה כחברת שכבה שנייה‪ .10‬החל מיום ‪ 26‬בינואר ‪ ,2015‬עם הפיכתה של כת"ש‬
‫לחברה פרטית‪ ,‬החברה מסווגת כחברת שכבה ראשונה‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬בחודש דצמבר ‪ 2014‬פורסמה באתר משרד האוצר רשימות הגורמים הריכוזיים והתאגידים הריאליים‬
‫המשמעותיים מכוח חוק הריכוזיות‪ .‬במסגרת רשימת הגורמים הריכוזיים‪ ,‬נכללות החברה‪ ,‬מספר חברות‬
‫בנות של החברה וכן בעלת השליטה בחברה‪ ,‬וזאת מכוח סעיף ‪(4‬א)(‪()1‬א)(‪ )2‬לחוק הריכוזיות‪ ,‬העוסק בתאגיד‬
‫ריאלי משמעותי‪ ,‬וכן מכוח סעיף ‪(4‬א)(‪ )2‬החזקה של מעל מחצית מהפעילות בתחום תשתיות חיוני‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬במתווה הפעילות הנוכחי של החברה‪ ,‬ההשלכות העיקריות של סיווג כאמור נוגעות בעיקרן למגבלות הקבועות‬
‫בחוק הריכוזיות על כהונה במקביל של דירקטורים בגוף פיננסי משמעותי ובגוף ריאלי משמעותי ועל החזקות‬
‫בשני גופים כאמור וכן על שיקולי רשויות המדינה בבואן להקצות זכויות‪ ,‬כגון רישיונות בתחום תשתיות‬
‫חיוניות וכו'‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬שניים מבין חברי הדירקטוריון של החברה מכהנים במקביל גם בגוף פיננסי‬
‫משמעותי‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫חברת השכבה הראשונה בקבוצה הייתה בעלת השליטה בחברה‪ ,‬כת"ש‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫‪ .2‬מידע כללי על הפעילות בתחום מדעי החיים‬
‫‪.2.1‬‬
‫גורמי הצלחה קריטיים בפעילות בתחום מדעי החיים‬
‫בפעילותה של חברה בתחום מדעי החיים ניתן להצביע על מספר גורמי הצלחה קריטיים‪ ,‬המשפיעים על פעילותה‪:‬‬
‫‪ .2.1.1‬השלמת פיתוח המוצרים והשלמה בהצלחה של הניסויים הקליניים אשר יוכיחו את יעילותו ובטיחותו של כל‬
‫מוצר‪ .‬זאת באמצעות המשאבים העומדים לרשות החברה או באמצעות שותפויות אסטרטגיות או הסכמי‬
‫רישיון‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬קבלת האישורים הרגולטוריים הדרושים להמשך פיתוח המוצרים ושיווקם במדינות שונות בעולם‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬הצלחה של חברה לגייס את ההון הנדרש לה על מנת להתקדם בהמשך המחקר והפיתוח של החברה ולהשלים‬
‫את הניסויים הקליניים של מוצריה‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬פיתוח מוצרים נוספים ו‪/‬או יישומים חדשים המבוססים על הפלטפורמות שפותחו והרחבת מגוון המוצרים‬
‫(ה‪ )pipeline-‬המקודמים בניסויים הקליניים לעבר אישורם לשיווק מסחרי‪.‬‬
‫‪ .2.1.2‬הצלחה לשווק ולמכור את המוצרים על בסיס מסחרי בהיקפים מהותיים בין במישרין ובין באמצעות‬
‫שותפויות אסטרטגיות או הסכמי רישיון‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫מחסומי הכניסה העיקריים של תחום הפעילות‬
‫ניתן להצביע על מספר מחסומי כניסה המשפיעים על יכולת של חברה להיכנס לתחום פעילות מדעי החיים‪:‬‬
‫‪ .2.2.1‬גיוס הון – לצורך פיתוח המוצרים דרוש הון משמעותי‪ .‬היעדר מימון לצורך ביצוע המחקר והפיתוח‪ ,‬עלולים‬
‫להוביל לעיכוב או לכישלון בפיתוח המוצרים‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬פטנטים וזכויות קניין רוחני – מוצרים בתחום מדעי החיים מבוססים לרוב על טכנולוגיות מקוריות ואשר‬
‫ברובן מוגנות בפטנטים ברחבי העולם‪ .‬הגנת הקניין הרוחני מהווה מחסום לשימוש בטכנולוגיות האמורות‬
‫ולפיתוח מוצרים דומים למוצרים אלו‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬הצורך בפיתוח ידע ותשתיות טכנולוגיות בתחום פעילותה של חברה הפועלת בתחום מדעי החיים – המחקר‬
‫והפיתוח של כל מוצר של חברה הפועלת בתחום מדעי החיים נמשך שנים רבות וכולל אנשי פיתוח ברמה‬
‫גבוהה בכל התחומים‪ .‬כל פרויקט של פיתוח מוצר מכיל מורכבויות מדעיות והנדסיות רבות‪ ,‬וידע קליני נרחב‬
‫הדרושים לפיתוח המוצר‪ .‬לפיכך‪ ,‬על כל מתחרה פוטנציאלי להשקיע מאמצים רבים בפיתוח הידע‪,‬‬
‫הטכנולוגיות ורכיבים ייחודיים‪ .‬היעדר ידע קליני‪ ,‬טכנולוגי ועסקי והיעדר תשתיות טכנולוגיות מתאימות‬
‫עלולים להוביל לעיכוב או לכישלון בפיתוח מוצרים‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬מגבלות רגולטוריות – השגת אישורים הדרושים לצורך ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם וכן אישורים לייצור‬
‫ומכירה של מוצרים בתחום מדעי החיים ועמידה בסטנדרטים שונים בהתאם למדינה בהן מתבצעת הפעילות‬
‫הרלוונטית‪ .‬חברה הפונה לפיתוח‪ ,‬שיווק ומכירה של מוצר חדש‪ ,‬תידרש לרוב להשקעת משאבים משמעותיים‪,‬‬
‫בזמן ובכסף‪ ,‬לצורך קבלת האישורים הרגולטורים הדרושים‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬כוח אדם מיומן – פיתוח‪ ,‬רישוי וייצור מוצרים בתחום פעילות החברה דורשים כוח אדם מקצועי ומיומן‪.‬‬
‫חברה המתחילה לפעול בתחום נדרשת לגייס כוח אדם מתאים‪ ,‬וייתכן כי תתקשה לגייסו עקב היעדר היצע‬
‫מספיק של עובדים מיומנים ומקצועיים דיים‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫‪ .2.2.2‬סיכון טכנולוגי – חדירה לתחום מדעי החיים כרוכה באי‪-‬ודאות ובסיכון כי לאחר השקעת סכומי כסף ניכרים‬
‫וזמן רב‪ ,‬תיכשל החברה המפתחת בפיתוח המוצרים‪ ,‬ייצור המוצרים או השגת האישורים הנדרשים‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫קיים הסיכון כי במקביל או לאחר השלמת תהליכי הפיתוח והרישוי‪ ,‬יתברר כי מתחרה פיתח טכנולוגיה‬
‫עדיפה‪ ,‬המקנה לו יתרון תחרותי‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬זמן חדירה ממושך – חדירה לתחום הפעילות דורשת זמן רב‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה ממגבלות רגולטוריות‪,‬‬
‫תהליכי הפיתוח והמחקר הנמשכים זמן רב‪ ,‬מחסור בכוח אדם מיומן ומחסומי כניסה נוספים כמפורט לעיל‪.‬‬
‫‪21‬‬
‫‪ .2‬מוצרים ושירותים‬
‫‪.2.1‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪11‬‬
‫‪12‬‬
‫‪13‬‬
‫‪14‬‬
‫‪15‬‬
‫‪16‬‬
‫להלן טבלה המפרטת את המוצרים העיקריים המפותחים על ידי חברות הפורטפוליו המהותיות של החברה‪:‬‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫מחלות‬
‫המטולוגיות‬
‫ממאירות‬
‫ושאינן‬
‫ממאירות‪,‬‬
‫מחלות‬
‫אוטואימוניות‬
‫ומחלות‬
‫מטבוליות‪.‬‬
‫הטריית כוויות‬
‫מדרגה ‪ 2‬ו‪3-‬‬
‫שלב הפיתוח‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי נכון‬
‫למועד הדוח‬
‫אבני הדרך הצפויות ב‪ 12-‬החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך הקרובה‬
‫והמועד הצפוי‬
‫להגעה אליה‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫להשלמת‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫גודל שוק היעד הפוטנציאלי‬
‫מס' חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף כספי שנתי‬
‫של שוק היעד הפוטנציאלי‬
‫של המוצר הרפואי שבפיתוח‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‬
‫השלמת גיוס החולים לניסוי ‪ Phase‬השלמת גיוס ‪ 20‬כ‪1.5-‬‬
‫המטולוגיות חולים עד לסוף מיליון‬
‫במחלות‬
‫‪I/II‬‬
‫דולר‬
‫שנת ‪.2015‬‬
‫ממאירות (‪ 20‬חולים)‪.‬‬
‫מחלות המטולוגיות‬
‫ממאירות ‪ -‬פוטנציאל השוק‬
‫הראשוני הינו בין ‪35,000‬‬
‫לבין ‪ 40,000‬חולים בשנה‪,‬‬
‫אשר מתאימים להשתלה‬
‫‪12‬‬
‫אך אינם מושתלים‪.‬‬
‫סיום ניסוי ‪ Phase I/II‬באנמיה סיום ניסוי ‪ Phase‬מאות‬
‫אלפי‬
‫חרמשית ותלסמיה (בקונפיגורציה ‪ I/II‬בשנת ‪.2015‬‬
‫דולרים‬
‫של שתי מנות דם טבורי) במהלך‬
‫שנת ‪.2015‬‬
‫הגשת בקשה ל‪ IND-‬חדש לניסוי גיוס חולה ראשון‬
‫‪ Phase I/II‬לטיפול באנמיה‬
‫חרמשית ותלסמיה (בקונפיגורציה‬
‫של מנת דם טבורי אחת) במוצר‬
‫הקפוא‪.‬‬
‫גודל השוק של אנמיה‬
‫חרמשית בארה"ב הוא כ‪-‬‬
‫‪ 100,000‬חולים‪ 13,‬מדי שנה‬
‫מאובחנים כ‪2000-3000 -‬‬
‫חולים נוספים‪ 14.‬לפי דוח‬
‫חברת הייעוץ ‪Trinity‬‬
‫‪ Partners‬אשר בצעה עבור‬
‫גמידה‪-‬סל מחקר שוק‪,15‬‬
‫פוטנציאל החולים להם‬
‫המוצר יהיה רלוונטי הינו‬
‫‪ 8,600 – 4,400‬חולים‪.‬‬
‫היערכות לביצוע ניסוי ‪Phase III‬‬
‫במחלות המטולוגיות ממאירות‪.‬‬
‫‪Phase I/II‬‬
‫‪11‬‬
‫התקבלשיווק התחלת ניסוי ‪ Phase III‬בארה"ב‪.‬‬
‫אישור‬
‫באירופה‬
‫ובישראל‪.‬‬
‫התחלת ניסוי‬
‫‪Phase III‬‬
‫בארה"ב – במהלך‬
‫המחצית הראשונה‬
‫של שנת ‪.2015‬‬
‫כ‪ 1-‬מיליון מאות מיליוני דולרים‪.‬‬
‫דולר‪.‬‬
‫‪16‬‬
‫הערכת החברה‬
‫בדבר מועד תחילת‬
‫שיווק המוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‬
‫הערכת החברה ביחס‬
‫לנתח שוק צפוי למוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫אין‬
‫לגמידה‬
‫יכולת להעריך‬
‫במדויק בשלב זה‬
‫את מועד קבלת‬
‫האישור לשיווק‪.‬‬
‫מיליוני‬
‫מאות‬
‫(במחלות‬
‫דולרים‬
‫המטולוגיות‬
‫ממאירות)‪.‬‬
‫אין‬
‫לגמידה‪-‬סל‬
‫יכולת להעריך בשלב‬
‫זה מה יהיה גודל‬
‫הספציפי‬
‫השוק‬
‫(מתוך שוק זה) אליו‬
‫יפנה המוצר‪.‬‬
‫מדיוונד החלה‬
‫בשיווק המוצר‬
‫למבוגרים‬
‫באירופה בחודש‬
‫דצמבר ‪.2013‬‬
‫בין ‪ 20%‬ל‪50%-‬‬
‫מהשוק הרלוואנטי‪.‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי פרטים נוספים בדבר מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬לרבות מקורות המידע לחלק מהנתונים המופיעים בטבלה זו‪ ,‬מפורטים בסעיפים ‪ ,27.6 ,26.6‬ו‪ 28.6-‬להלן‪.‬‬
‫‪Pasquini MC, Wang Z. Current use and outcome of hematopoietic stem cell transplantation: CIBMTR summary slides, 2010. Available at: http://www.cibmtr.org‬‬
‫‪.WMDA Annual Report 2009, www.worldmarrow.org‬‬
‫‪Hassell KL. Population estimates of sickle cell disease in the U.S. Am J Prev Med 2010; 38:S512-21‬‬
‫‪Modell B & Darlison M. Global epidemiology of haemoglobin disorders and derived service indicators. Bull World Health Organ. 2008 June; 86(6): 480-487‬‬
‫‪www.trinitypartners.com‬‬
‫לפרטים נוספים אודות שוק היעד הפוטנציאלי‪ ,‬ראו סעיפים ‪ 27.5.4-27.5.2‬לדוח התקופתי‪ .‬יצוין כי כ‪ 30%-‬משוק היעד הפוטנציאלי מורכב מאוכלוסיית ילדים‪ .‬בהתאם לדרישות החוק האירופאי‪,‬‬
‫קבלת אישור שיווק לילדים (גילאים ‪ )0-18‬כפופה להשלמת תוכנית הפיתוח לילדים‪ ,‬לה התחייבה מדיוונד‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫הערכות חברות הפורטפוליו המהותיות בדבר (‪ )1‬אבני הדרך הצפויות ב‪ 12-‬החודשים הקרובים‪ )2( ,‬מועד אבני הדרך‬
‫הקרובות בשלבי הפיתוח של מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות ואומדן עלות השלמתן‪ )3( ,‬גודל שוק היעד הפוטנציאלי‬
‫והיקפו הכספי‪ )4( ,‬מועד תחילת שיווק המוצרים הרפואיים שבפיתוח ו‪ )5(-‬נתח השוק הצפוי למוצר הרפואי שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת אישור לשיווק או לאחר תחילת השיווק‪ ,‬כמפורט לעיל הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬
‫ערך‪ ,‬המבוססות על מאפייני המוצרים של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬תוצאות הניסויים שהתבצעו עד כה‪ ,‬מאפייני‬
‫השוק‪ ,‬תוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬ועל מידע המצוי בידי חברות הפורטפוליו המהותיות נכון‬
‫למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪.‬‬
‫הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם אי יכולת להוכיח את יעילות מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪,‬‬
‫חוסר יכולת להוכיח יתרון תמחירי או אחר למוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬התפתחות התחומים בהם פועלות‬
‫חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬שינוי בשווקי המטרה‪ ,‬שינויים בתוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫לרבות בשל התקשרויות ושיתופי פעולה עם צדדים שלישיים‪ ,‬שינוי במאפייני חולים‪ ,‬קושי בגיוס חולים‪ ,‬אי עמידה‬
‫ביעדים‪ ,‬העדר יכולת לממש טכנולוגיות‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות ופריצות דרך טכנולוגיות‪ ,‬אי הוודאות הרבה הקיימת‬
‫בפיתוח תרופות ומוצרים רפואיים‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולציה בתחומי הפעילות‪ ,‬אי קבלת אישורי רשויות הבריאות‬
‫הרלוונטיות למסחור מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי‬
‫הסיכון המפורטים בסעיף ‪ 25‬להלן‪.‬‬
‫לפרטים נוספים על המוצרים של כל אחת מחברות הפורטפוליו המהותיות ראו סעיפים ‪ 27.6 ,26.6‬ו‪ 28.6-‬להלן‪.‬‬
‫‪ .12‬לקוחות‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬בשל אופי פעילותה של החברה כחברת החזקות‪ ,‬אין לחברה לקוחות‪ .‬זאת‪ ,‬למעט קרנות אנטומיה‪,‬‬
‫להן מעניקה החברה שירותי ניהול בתמורה לדמי ניהול‪ ,‬ששיעורם לחברה במועד זה הינו זניח‪ .‬לעניין לקוחות כמ"ה (שוכרי‬
‫המשנה במבנה ביבנה) ראו סעיף ‪ 12‬להלן‪.‬‬
‫לקוחותיה הפוטנציאליים של חברות הפורטפוליו המהותיות הינן חברות פארמה בינלאומיות עימן יכולות החברות להגיע‬
‫להסדרים של שיתוף פעולה ו‪/‬או הענקת רשיונות משנה (‪ )sub-licensing‬להמשך פיתוח התרופות וכן בתי חולים‪ ,‬קופות‬
‫חולים ‪ ,‬בתי מרקחת וגופים אחרים העוסקים בשיווק תרופות או ציוד רפואי‪ ,‬אשר ירכשו את התרופות או המוצרים שיפותחו‬
‫על ידי חברות הפורטפוליו המהותיות‪.‬‬
‫‪ .11‬תחרות‬
‫היות ובהתאם לייעודה‪ ,‬משקיעה החברה כספים בחברות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ ,‬מצויה החברה בתחרות‬
‫עם גורמים נוספים‪ ,‬ישראלים וזרים‪ ,‬המבקשים והפועלים להשקיע בתחומים הללו‪.‬‬
‫לעניין השווקים בהם פועלות חברות הפורטפוליו המהותיות והתחרות בשווקים אלו‪ ,‬ראו גם סעיפים ‪ 27.10 ,26.9‬ו‪ 28.9-‬להלן‪.‬‬
‫‪ .12‬רכוש קבוע‬
‫כמ "ה‪ ,‬שותפות מוגבלת בבעלותה המלאה של כת"ב‪ ,‬שוכרת בשכירות משנה מצד שלישי מבנה ביבנה‪ ,‬אשר בו קיימים חדרים‬
‫נקיים ומערכת תומכת לצורך ייצור מוצרים רפואיים העומדים בתקנים מחמירים (‪ .)cGMP‬כמ"ה קשורה בהסכמי שכירות‬
‫משנה בינה לבין חלק מחברות הפורטפוליו המהותיות וחברות פורטפוליו נוספות של כת"ב (מדיוונד‪ ,‬קיורטק‪ ,‬פוליהיל‬
‫ואברהם פארמה )‪ .‬מטרתה העיקרית של השכרת המבנה לחברות הפורטפוליו הינה להעמיד לרשותן אמצעים וסביבת עבודה‬
‫מתאימים לפעילות הפיתוח תחת מבנה אחד ותוך ניצול המשאבים המשותפים לחיסכון בעלויות תפעול‪ .‬מאחר וחלק מהציוד‬
‫במתקניהן של מדיוונד וקיורטק הפועלות מהמבנה ביבנה הינו אינטגרלי למבנה והמעבר למתקן אחר עשוי לארוך זמן רב‬
‫ולהיות כרוך בעלויות מהותיות‪ .‬למדיוונד וקיורטק קיימת תלות במתקן‪ .‬למדיוונד וקיורטק עלול להיגרם נזק‪ ,‬במקרה בו‬
‫למתקן יגרם נזק פיזי או אחר שיחייב את השבתתו‪ .‬לעניין גורם הסיכון בעניין התלות במתקן של מדיוונד וקיורטק ראו‬
‫‪23‬‬
‫סעיפים ‪ 27.25‬ו‪ 28.23-‬להלן‪ ,‬בהתאמה‪ .‬בשל התלות האמורה במתקן הקיימת לשתיים מחברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫המוחזקות על ידי החברה‪ ,‬החברה מעריכה כי גם לה קיימת תלות במתקן‪ ,‬שכן בהינתן שהחברות האמורות יידרשו לפנות את‬
‫המתקן עלול הדבר ליצור עלויות מהותיות לחברות‪ .‬לפרטים נוספים אודות הסכמי השכירות‪ ,‬לרבות דמי השכירות אותם‬
‫מקבלת כמ"ה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 22.3‬להלן‪.‬‬
‫‪ .12‬מחקר ופיתוח‬
‫‪.12.1‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬בשל אופי פעילותה של החברה כחברת החזקות‪ ,‬החברה אינה עוסקת‪ ,‬בעצמה‪ ,‬במחקר‬
‫ופיתוח‪ .‬חברות הפורטפוליו עוסקות במחקר ופיתוח של מוצרים בתחום מדעי החיים‪ .‬לעניין תחום המחקר והפיתוח‬
‫ותוצאותיו בכל אחת מחברות הפורטפוליו המהותיות ראו סעיפים ‪ 27.12 ,26.11‬ו‪ 28.11-‬להלן‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫‪17‬‬
‫להלן הסכום נטו שהושקע על ידי כל אחת מחברות הפורטפוליו המהותיות במחקר ופיתוח בשנת ‪ 2014‬במיליוני ש"ח‪:‬‬
‫שם החברה‬
‫הסכום שהושקע בשנת ‪( 2014‬מיליוני ש"ח)‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫‪18.0‬‬
‫מדיוונד‬
‫‪19.4‬‬
‫קיורטק‬
‫‪13.6‬‬
‫‪17‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה לא קיבלה מענקי פיתוח כלשהם‪ .‬לעניין מענקי פיתוח שקיבלו חברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫ראו סעיף ‪ 13.5‬להלן ביחס לכל אחת מהן‪.‬‬
‫כולל מרכיב ההטבה בגין האופציות שהוענקו‪.‬‬
‫‪24‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫להלן פירוט הניסויים הקלינים העיקריים שמבצעות או ביצעו בעבר‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬חברות הפורטפוליו המהותיות של החברה‪:‬‬
‫שם הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫האם נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫‪Phase‬‬
‫‪I/II‬‬
‫‪IND‬‬
‫‪Phase‬‬
‫‪I/II‬‬
‫‪IND‬‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לוחות הזמנים‬
‫של הניסוי‬
‫של‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫‪18‬‬
‫הערכה‬
‫הבטיחות‬
‫והיעילות‬
‫בהשתלת‬
‫‪( NiCord‬עם‬
‫מנת דם טבורי‬
‫נוספת) לחולים‬
‫במחלות‬
‫המטולוגיות‬
‫‪2‬‬
‫ממאירות‪.‬‬
‫בחינת תכונות‬
‫השתל‪ ,‬יכולתו‬
‫להיקלט לטווח‬
‫וארוך‬
‫קצר‬
‫ויכולתו לייצר‬
‫את כל סוגי‬
‫תאי הדם‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪18‬‬
‫הערכה‬
‫הבטיחות‬
‫‪10‬‬
‫והיעילות‬
‫בהשתלת‬
‫‪( NiCord‬ללא‬
‫מנה נוספת של‬
‫ארה"ב‪.‬‬
‫עד ‪12‬‬
‫‪11‬‬
‫של‬
‫ארה"ב‬
‫ואירופה‪.‬‬
‫לפחות‬
‫‪20‬‬
‫‪11‬‬
‫גיוס החולים‬
‫פתוח‪ ,‬ללא הסתיים‬
‫בספטמבר‬
‫קבוצת‬
‫ביקורת‪ ,‬לא שנת ‪.2012‬‬
‫אקראי‪.‬‬
‫לאחר‬
‫ההשתלה יש‬
‫הניסוי‬
‫תקופת מעקב‬
‫הסתיים‪.‬‬
‫של ‪ 6‬חודשים‪.‬‬
‫אומדן עלות‬
‫כוללת צפויה‬
‫של הניסוי‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני ועד‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫תוצאות‬
‫סופיות ‪/‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ניתוח‬
‫תוצאות‬
‫הניסוי‬
‫כי‬
‫העלה‬
‫הניסוי עמד‬
‫בכל היעדים‬
‫שלו‬
‫בהצלחה‬
‫והודגמה‬
‫לא רלוונטי‪ ,‬כ‪ 2-‬מיליון יעילות‬
‫ובטיחות‪,‬‬
‫הניסוי‬
‫דולר‪.‬‬
‫לפרטים‬
‫הסתיים‪.‬‬
‫נוספים ראו‬
‫דיווח מיידי‬
‫של החברה‬
‫‪14‬‬
‫מיום‬
‫בפברואר‬
‫‪( 2013‬מספר‬
‫אסמכתא‪:‬‬
‫‪2013-01‬‬‫‪.)038799‬‬
‫לא גיוס חולים‬
‫פתוח‪,‬‬
‫כ‪1.7-‬‬
‫מבוקר‪ ,‬לא צפוי‬
‫כ‪-‬‬
‫‪ 3.2‬מיליון מיליון‬
‫להסתיים‬
‫אקראי‪.‬‬
‫דולר‬
‫דולר‬
‫במהלך שנת‬
‫‪.2015‬‬
‫טרם‬
‫התקבלו‬
‫תוצאות‬
‫הניסוי‪.‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי הניסויים המתוארים במסגרת טבלה זו הינם הניסויים אשר בראיית חברות הפורטפוליו המהותיות הינם ניסויים מהותיים עבורן‪ .‬חבר ות הפורטפוליו המהותיות עורכות‪ ,‬כעניין שבשגרה‪,‬‬
‫ניסויים בשלבים מוקדמים או בהיקף חולים מצומצם יותר‪ ,‬אשר אינם מהותיים עבור חברות הפורטפוליו המהותיות‪ .‬לפרטים אודות ניסויים נוספים שחברות הפורטפוליו המהותיות עורכות ראו‬
‫פירוט בסעיפים ‪ 27.6 ,26.6‬ו‪ 28.6 -‬להלן‪.‬‬
‫‪25‬‬
‫שם הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫האם נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫‪Phase‬‬
‫‪I/II‬‬
‫‪IND‬‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לוחות הזמנים‬
‫של הניסוי‬
‫אומדן עלות‬
‫כוללת צפויה‬
‫של הניסוי‬
‫תוצאות‬
‫סופיות ‪/‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫טבורי)‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪Phase‬‬
‫‪III‬‬
‫דם‬
‫לחולים‬
‫במחלות‬
‫המטולוגיות‬
‫ממאירות‪- .‬‬
‫בחינת תכונות‬
‫השתל‪ ,‬יכולתו‬
‫להיקלט לטווח‬
‫וארוך‬
‫קצר‬
‫ויכולתו לייצר‬
‫את כל סוגי‬
‫תאי הדם‪.‬‬
‫הערכת‬
‫הבטיחות‬
‫והיעילות‬
‫בהשתלת‬
‫‪( NiCord‬עם‬
‫מנת דם טבורי‬
‫נוספת( לחולים ‪2‬‬
‫במחלות לא‬
‫–‬
‫ממאירות‬
‫אנמיה‬
‫חרמשית‬
‫ותלסמיה‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני ועד‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫הערכת‬
‫היעילות‬
‫הניסוי לא והבטיחות של‬
‫היה תחת המוצר‬
‫‪26‬‬
‫בהשוואה‬
‫‪IND‬‬
‫לטיפול‬
‫המקובל בבתי‬
‫החולים‪.‬‬
‫‪26‬‬
‫גיוס‬
‫פתוח‪ ,‬ללא סיום‬
‫החולים צפוי‬
‫קבוצת‬
‫ביקורת‪ ,‬לא במהלך שנת‬
‫‪.2015‬‬
‫אקראי‪.‬‬
‫ארה"ב‪.‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫ברזיל‪,‬‬
‫אוסטרליה‬
‫והודו‪.‬‬
‫עד ‪10‬‬
‫‪181‬‬
‫חולים‬
‫טופלו‬
‫בניסוי‬
‫‪5‬‬
‫הניסוי‬
‫בביצוע‪.‬‬
‫כ‪1.1-‬‬
‫כ‪-‬‬
‫‪ 1.5‬מיליון‬
‫מיליון דולר‬
‫דולר‬
‫ניסוי‬
‫אקראי‪,‬‬
‫כל‬
‫לא רלוונטי‪ .‬כ‪7.5-‬‬
‫מבוקר כנגד פברואר‬
‫החולים‬
‫מיליון‬
‫‪ -2006‬ינואר הניסוי‬
‫הטיפול‬
‫דולר‬
‫הסתיים‪.‬‬
‫‪2010‬‬
‫סיימו את המקובל‬
‫הניסוי‬
‫בבתי‬
‫החולים‬
‫טרם‬
‫התקבלו‬
‫תוצאות‬
‫הניסוי‪.‬‬
‫לפרטים‬
‫אודות‬
‫תוצאות‬
‫הניסוי ראו‬
‫דיווח מיידי‬
‫של החברה‬
‫מיום ‪ 7‬ביולי‬
‫‪( 2010‬מספר‬
‫אסמכתא‪:‬‬
‫‪2010-01‬‬‫‪)512244‬‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫האם נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪Phase‬‬
‫‪III‬‬
‫מבוצע‬
‫במסגרת‬
‫‪IND‬‬
‫קיים‬
‫הערכת יעילות‬
‫ובטיחות של ‪25-30‬‬
‫המוצר‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫‪Phase‬‬
‫‪III‬‬
‫הניסוי‬
‫עומד‬
‫בדרישות‬
‫ה‪GCP-‬‬
‫‪ICH‬‬
‫הערכת יעילות‬
‫ובטיחות‬
‫המוצר‬
‫באוכלוסיית‬
‫ילדים (‪ )0-18‬כ‪25-30-‬‬
‫לצורך הרחבת‬
‫האינדיקציה‬
‫המאושרת‬
‫באירופה‪.‬‬
‫שם הניסוי‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫אירופה‬
‫וישראל‪.‬‬
‫‪175‬‬
‫אירופה‬
‫וישראל‪.‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לוחות הזמנים‬
‫של הניסוי‬
‫אומדן עלות‬
‫כוללת צפויה‬
‫של הניסוי‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני ועד‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫תוצאות‬
‫סופיות ‪/‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫התחלה‬
‫במחצית‬
‫הראשונה של‬
‫שנת ‪.2015‬‬
‫‪-‬‬
‫מבוקר‪ ,‬כולל‬
‫זרוע פלסבו‬
‫וזרוע‬
‫ביקורת עם‬
‫הטיפול‬
‫המקובל‪,‬‬
‫אקראי‪,‬‬
‫סמיות‬
‫חלקית‪.‬‬
‫הניסוי‬
‫בתכנון‪.‬‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪19‬‬
‫‪160‬‬
‫‪-‬‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫זרועות‪,‬‬
‫פתוח‪,‬‬
‫אקראי‪.‬‬
‫הניסוי החל‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות הניסוי ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬בנובמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-187317 :‬‬
‫‪27‬‬
‫‪2‬‬
‫מדיוונד צופה‬
‫כי יהיו לה‬
‫תוצאות‬
‫ראשוניות של‬
‫הניסוי ביחס‬
‫ליעדי הניסוי‬
‫כ‪ 10-‬מיליון‬
‫העיקרי‬
‫דולר‪.‬‬
‫והמשני‬
‫במחצית‬
‫הראשונה של‬
‫‪2017‬‬
‫שנת‬
‫ותוצאות‬
‫מעקב ארוך‬
‫טווח של ‪12‬‬
‫ו‪ 24-‬חודשים‬
‫במחצית‬
‫הראשונה של‬
‫‪ 2018‬ו‪,2019-‬‬
‫בהתאמה‪.‬‬
‫הניסוי החל‬
‫במחצית‬
‫השנייה של‬
‫שנת ‪.2014‬‬
‫כ‪ 8-‬מיליון‬
‫דולר‪.‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים צפויות‬
‫להתקבל‬
‫במהלך‬
‫הניסוי טרם‬
‫החל‪ .‬ייתכנו‬
‫שינויים‬
‫כ‪ 1-‬מיליון בפרוטוקול‬
‫הניסוי‪,‬‬
‫דולר‪.‬‬
‫הכפוף‬
‫לקבלת‬
‫אישורים‬
‫רגולטוריים‪.‬‬
‫כ‪0.3-‬‬
‫מיליון‬
‫דולר‪.‬‬
‫שם הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫האם נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לוחות הזמנים‬
‫של הניסוי‬
‫אומדן עלות‬
‫כוללת צפויה‬
‫של הניסוי‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני ועד‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫תוצאות‬
‫סופיות ‪/‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫המחצית‬
‫השנייה‬
‫שנת ‪.2017‬‬
‫סיום הניסוי‬
‫מתוכנן‬
‫למחצית‬
‫השנייה של‬
‫שנת ‪.2018‬‬
‫של‬
‫הערכות חברות הפורטפוליו המהותיות בדבר לוחות הזמנים המתוכננים להמשך פיתוח מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות ואומדן העלות הכוללת הצפויה של הניסוי כמפורט לעיל הינן‬
‫מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוססות על תוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות ועל מידע המצוי בידי חברות הפורטפוליו המהותיות נכון למועד פרסום‬
‫הדוח ‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתוכניות העבודה‬
‫של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬אי עמידה ביעדים‪ ,‬שינויים בשווקי המטרה‪ ,‬שינוי במאפייני החולים‪ ,‬קושי בגיוס חולים‪ ,‬העדר יכולת לממש טכנולוגיות‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות‬
‫ופריצות דרך טכנולוגיות‪ ,‬אי הוודאות הרבה הקיימת בפיתוח תרופות ומוצרים רפואיים‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולציה בתחומי הפעילות‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים ו‪/‬או התממשות‬
‫איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪ 25‬להלן‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מצ"ב טבלה המפרטת את המענקים שקיבלו חברות הפורטפוליו המהותיות מהמדען הראשי במהלך שלוש השנים האחרונות‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫בגינו‬
‫התקבל‬
‫מענק מדען‬
‫ראשי‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת‬
‫‪2012‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫‪1.3‬‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת‬
‫‪2013‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫‪1.2‬‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪2014‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫‪2.5‬‬
‫‪28‬‬
‫סך המענקים‬
‫שהתקבלו‬
‫מהמדען הראשי‬
‫למועד הדוח (כולל‬
‫ריבית)‬
‫(מיליוני דולר)‬
‫‪13.9‬‬
‫תנאי השבת המענקים‪ ,‬לרבות לוחות זמנים‬
‫להשבתם‬
‫השבת המענק הממשלתי תיעשה מתשלום תמלוגים‬
‫בשיעור של ‪ ,3%-5%‬בסכום שלא יעלה על ‪100%‬‬
‫מסך המענקים שהתקבלו בתוספת הצמדה לדולר‬
‫וריבית ליבור בהתאם לתקנות החלות‪.‬‬
‫מכיוון שלגמידה‪-‬סל אין צפי הכנסות בטווח‬
‫הקרוב‪ ,‬לגמידה‪-‬סל‪ ,‬אין הערכה‪ ,‬בשלב זה‪ ,‬ללוחות‬
‫הזמנים להשבת המענק הממשלתי‪.‬‬
‫תניות מיוחדות שנקבעו על ידי המדען‬
‫הראשי בקשר עם המענקים ו‪/‬או תנאי‬
‫השבתם‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪2014‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫סך המענקים‬
‫שהתקבלו‬
‫מהמדען הראשי‬
‫למועד הדוח (כולל‬
‫ריבית)‬
‫(מיליוני דולר)‬
‫‪10.5‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫בגינו‬
‫התקבל‬
‫מענק מדען‬
‫ראשי‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת‬
‫‪2012‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫‪0.2‬‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת‬
‫‪2013‬‬
‫(מיליוני‬
‫דולר)‬
‫‪0.3‬‬
‫‪( 0.3‬נטו)‬
‫‪12.7‬‬
‫‪Pidilizumab‬‬
‫‪2‬‬
‫‪0‬‬
‫‪0‬‬
‫‪20‬‬
‫(קיורטק)‬
‫תנאי השבת המענקים‪ ,‬לרבות לוחות זמנים‬
‫להשבתם‬
‫תניות מיוחדות שנקבעו על ידי המדען‬
‫הראשי בקשר עם המענקים ו‪/‬או תנאי‬
‫השבתם‬
‫השבת המענק הממשלתי תיעשה מתשלום תמלוגים תמלוגים ישולמו מכל הכנסות בגין‬
‫בשיעור של ‪ ,3%-3.5%‬בסכום שלא יעלה על ‪ 100%‬המוצר או כל תכשיר שיבוסס על הידע‬
‫מסך המענקים שהתקבלו בתוספת הצמדה לדולר שפותח בתוכנית‪.‬‬
‫וריבית ליבור בהתאם לתקנות החלות‪.‬‬
‫להערכתה של מדיוונד‪ ,‬המענק הממשלתי יושב‬
‫במהלך השנים ‪ ,2013-2018‬וזאת כפונקציה של‬
‫היקף המכירות בפועל בשנים האמורות‪.‬‬
‫השבת המענק הממשלתי תיעשה מתשלום תמלוגים‬
‫בשיעור של ‪ 3%-5%‬או בשיעורים אחרים‪ ,‬בכפוף‬
‫לאישור פרטני‪ ,‬מתוך תקבולי מכירות ותקבולים‬
‫שאינם בגין מכירות‪ .‬בכפוף לתנאי האישור הפרטני‬
‫אשר יתקבל‪ ,‬היקף ההחזר ייקבע על בסיס אחוז‬
‫מסויים (ולא פחות מ‪ )100% -‬מסך המענקים‬
‫שהתקבלו בתוספת הצמדה לדולר וריבית ליבור‬
‫בהתאם לתקנות החלות‪.‬‬
‫להערכתה של קיורטק‪ ,‬המענק הממשלתי יושב‬
‫במלואו עד השנים ‪ ,2021-2023‬וזאת כפונקציה של‬
‫היקף המכירות בפועל בשנים האמורות ועמידה‬
‫באבני הדרך בפיתוח ואישור התרופה‪.‬‬
‫הערכות חברות הפורטפוליו המהותיות בדבר לוח הזמנים להשבתם של מענקי המדען שקיבלו כמפורט לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוססות‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬על המועד הצפוי לתחילת שיווק המוצרים הרפואיים‪ ,‬על הוראות הדין הרלוואנטיות‪ ,‬על מאפייני המוצרים של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬תוצאות הניסויים שהתבצעו עד‬
‫כה‪ ,‬מאפייני השוק‪ ,‬תוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬ועל מידע המצוי בידי חברות הפורטפוליו המהותיות נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם אי יכולת להוכיח את יעילות מוצרי חברות הפורטפוליו‬
‫המהותיות‪ ,‬חוסר יכולת ל הוכיח יתרון תמחירי או אחר למוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬התפתחות התחומים בהם פועלות חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬שינוי בשווקי המטרה‪,‬‬
‫שינויים בתוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות לרבות בשל התקשרויות ושיתופי פעולה עם צדדים שלישיים‪ ,‬שינוי במאפייני חולים‪ ,‬קושי בגיוס חולים‪ ,‬אי עמידה ביעדי‬
‫השיווק‪ ,‬העדר יכולת לממש טכנולוגיות‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות ופריצות דרך טכנולוגיות‪ ,‬אי הוודאות הרבה הקיימת בפיתוח תרופות ומוצרים רפואיים‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולציה‬
‫בתחומי הפעילות‪ ,‬אי קבלת אישורי רשויות הבריאות הרלוונטיות למסחור מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים‪ ,‬שינוי החקיקה המסדירה את החזר‬
‫מענקי המדען ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪ 25‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫מענקים בניכוי תמלוגים שמשולמים למדען הראשי בגין מכירות המוצר‪.‬‬
‫‪29‬‬
‫‪ .12‬נכסים לא מוחשיים‬
‫הצלחתן של חברות הפורטפוליו המהותיות תלויה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ביכולתן להגן על נכסיהן הלא מוחשיים וקניינן הרוחני‪ .‬לצורך כך‪,‬‬
‫פועלות חברות הפורטפוליו המהותיות לרישום פטנטים על שמן‪.‬‬
‫על פי רוב‪ ,‬אורך החיים של פטנט נקבע ל‪ 20-‬שנה ממועד הגשת הבקשה לרישום הפטנט‪ .‬במהלך תקופת ההגנה נדרש בעל הפטנט‬
‫במדינות מסוימות לשלם אגרות תקופתיות לשימור הזכויות בפטנט‪ .‬בחלק מהמדינות‪ ,‬ישנם הסדרים מיוחדים בנוגע לפטנטים‬
‫הקבועים בחוק‪ ,‬במסגרתם יכול בעל הפטנט‪ ,‬בכפוף לתנאים הקבועים בחקיקה הרלוונטית‪ ,‬לבקש מתן ארכה לתקופת הפטנט‬
‫למשך תקופת זמן נוספת מעבר לתקופת הפטנט המקורית‪ .‬בקשת ארכה כרוכה בדרך כלל בתשלום אגרות ועלויות נוספות‪ .‬אין כל‬
‫וודאות כי באותן מדינות המאפשרות ארכה כאמור‪ ,‬אכן תינתן ארכה בסיום ההליכים המוגדרים בחוקי אותן מדינות‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬לחברות הפורטפוליו עשויות לעמוד הגנות מסוימות אשר יעניקו בלעדיות בשיווק מוצריהן גם לאחר פקיעת ההגנה‬
‫הפטנטית על מוצריהן‪.‬‬
‫כך למשל‪ ,‬לחלק מהמוצרים המפותחים על ידי חברות הפורטפוליו של החברה ניתן (או עשוי להינתן) מעמד תרופת יתום ( ‪Orphan‬‬
‫‪ .)Drug‬תרופת יתום הינה תרופה או ציוד רפואי (להלן בסעיף זה‪" :‬מוצר") המיועד למחלה נדירה‪ ,‬אשר פוגעת במספר מצומצם‬
‫של חולים‪ .‬בארה"ב מעמד תרופת יתום ניתן למוצר אשר מטפל‪ ,‬מאבחן או מונע מחלה הפוגעת בעד ‪ 200‬אלף חולים בארה"ב או‬
‫בכמות גדולה יותר של חולים‪ ,‬אך שפיתוחו ושיווקו אינם כלכליים‪ .‬באיחוד האירופאי‪ ,‬מעמד תרופת יתום יינתן למוצר אשר‬
‫מטפל‪ ,‬מאבחן או מונע מחלה לה שכיחות של עד ‪ 5‬מתוך ‪ 10,000‬אנשים באיחוד האירופאי או בכמות גדולה יותר של חולים‪ ,‬אך‬
‫שפיתוחו אינו כלכלי‪ .‬הכרה כתרופת יתום ניתנת על מנת לעודד פיתוח תרופות או ציוד רפואי מסוג זה‪ .‬הכרה כתרופת יתום מקנה‬
‫בלעדיות של ‪ 7‬שנים בארה"ב ו‪ 10-‬שנים באיחוד האירופאי‪ ,‬ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו‬
‫לשווק בשוק את אותה התרופה‪ .‬כמו כן‪ ,‬ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה אף להקנות הטבות מס‪ ,‬סיוע ברישום התרופה‬
‫וסיוע במימון הניסויים הקליניים לאותה תרופה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬חלק מהמוצרים המפותחים על ידי חברות הפורטפוליו עשויים ליהנות מתקופת בלעדיות על פי חוקים המקנים הגנות‬
‫לתרופות ביולוגיות‪ .‬תרופה ביולוגית היא מוצר רפואי כמו חיסון‪ ,‬דם‪ ,‬תא חי או רקמה‪ .‬תרופות ביולוגיות מיוצרות בתהליכים‬
‫ביולוגיים (להבדיל מתהליכי סינתזה כימית)‪ .‬בארה"ב חוקק ה‪ ,"Patient Protection and Affordable Care Act" -‬המעניק‬
‫בלעדיות למשך תקופה של ‪ 12‬שנים לאחר אישור תרופה ביולוגית לשיווק ובאירופה קיים חוק דומה המקנה הגנה לתקופה של עד‬
‫‪ 11‬שנים‪ .‬הגנה נוספת ניתנת באיחוד האירופאי תחת "תעודת הגנה משלימה" (‪ )Supplementary Protection Certificate‬עבור‬
‫מוצר ספציפי להתוויה שאושרה לראשונה‪.‬‬
‫יצוין כי אין וודאות בכך שבקשות לרישום פטנט שהוגשו על ידי חברות הפורטפוליו המהותיות תסתיימנה ברישום פטנט ו‪/‬או כי‬
‫לא יהיו ניסיונות מצד צדדים שלישיים לתקוף פטנטים שנרשמו על ידי החברות כאמור ואף לתבוע את ביטולם‪ .‬בנוסף עצם היות‬
‫הפטנט רשום אינו מונע ממתחריהן של חברות הפורטפוליו המהותיות לייצר מוצרים הזהים למוצריהן‪ ,‬באופן שיפגע ביכולתן‬
‫להתחרות בשוק‪ ,‬אלא רק מותיר בידיהן אפשרות לתבוע מתחרים מפרים שכאלו בגין הפרת הפטנטים הרשומים שלהן‪ .‬לעניין‬
‫נכסים לא מוחשיים של כל אחת מחברות הפורטפוליו המהותיות ראו סעיפים ‪ 27.13 ,26.12‬ו‪ 28.12-‬להלן‪.‬‬
‫החברה נוהגת להתקשר בהסכמי סודיות עם צדדים שלישיים הנחשפים למידע סודי אודותיה ו‪/‬או אודות נכסיה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬במסגרת הסכמים בהם קשורה החברה עם יועצים חיצוניים נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬נקבע כי הקניין הרוחני אשר החברה‬
‫או היועץ יפתחו או שיגיע אל מי מהם באופן אחר תוך כדי מילוי תפקידם של היועצים על פי הסכמי הייעוץ יהיו קניינם הבלעדי‬
‫של החברה‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫‪ .12‬הון אנושי‬
‫‪.12.1‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מוענקים לחברה שירותי ניהול על ידי חברת ניהול חיצונית‪ ,‬ארטה‪ ,‬באמצעות נושאי תפקידים‬
‫בארטה‪ ,‬וזאת על פי הסכם למתן שירותים בין החברה לבין ארטה‪ .‬בעניין זה ראו סעיף ‪ 2.16‬לעיל וכן סעיף ‪ 22.1‬להלן‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מוענקים לחברה שירותי חשבות וסמנכ"ל כספים על ידי חברת קונסוס בע"מ (להלן‪" :‬קונסוס")‪,‬‬
‫‪21‬‬
‫באמצעות גיל מילנר‪ ,‬שהינו יועץ לחברה‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫בנוסף‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬החברה מעסיקה ‪ 5‬עובדים והנהלת החברה מקבלת שירותים מיועץ חיצוני‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫כמו כן‪ ,‬מתקשרת כת"ב‪ ,‬מעת לעת‪ ,‬בהסכמי ייעוץ עם יועצים חיצוניים לצורך קבלת שירותים שונים‪ ,‬לרבות לשם קבלת‬
‫ייעוץ לאיתור ובדיקת השקעות חדשות של החברה‪ .‬ההתקשרות כאמור נעשית לעיתים לצורך פרויקט או פרויקטים‬
‫מסוימים ולעיתים לצורך יעוץ כללי‪ ,‬טכנולוגי ושוטף לחברה‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫החברה העניקה לעובדים ונושאי משרה בה כתבי אופציה הניתנים למימוש למניות רגילות של החברה‪ .‬לפרטים אודות‬
‫כתבי האופציה אשר הוענקו לארטה‪ ,‬ראו ביאור ‪14‬ב'(‪ )1‬לדוחות הכספיים של החברה‪ .‬לפרטים אודות כתבי האופציה אשר‬
‫הוענקו לעובדים ולנושאי משרה אחרים‪ ,‬ראו ביאור ‪14‬ב'(‪ )2‬לדוחות הכספיים של החברה‪ .‬בנוסף ראו פירוט בתקנה ‪21‬‬
‫בחלק ד' לדוח התקופתי (פרטים נוספים אודות התאגיד)‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ 2013‬אישרה האסיפה הכללית של החברה מדיניות תגמול לעניין תנאי כהונה והעסקה של נושאי משרה‬
‫בחברה‪ ,‬וזאת בהמשך לקבלת אישור ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ .‬לפרטים אודות מדיניות התגמול של החברה‪ ,‬ראו‬
‫דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 20‬באוגוסט ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪.)2013-01-121944 :‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫יצוין כי ביום ‪ 13‬באוגוסט ‪ 2013‬הודיעה הנהלת החברה‪ ,‬ובכלל זה ארטה‪ ,‬לדירקטוריון החברה על החלטתה להפחית את‬
‫התגמול המשולם לה ב‪ 10%-‬למשך שנה‪ ,‬באופן מיידי‪ .‬יו"ר הדירקטוריון של החברה ודירקטורים נוספים הודיעו כי‬
‫יפחיתו את שכרם בהתאם‪ .‬ביום ‪ 23‬במרס ‪ 2014‬החליט דירקטוריון החברה‪ ,‬בהמשך להמלצת ועדת התגמול של החברה‪,‬‬
‫לאשר מתן מענק שנתי לארטה בסך כולל של כ‪ 1.2-‬מיליון ש"ח‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה המיידיים של החברה‬
‫מהימים ‪ 14‬באוגוסט ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪ )2013-01-117381 :‬ו‪ 23-‬במרס ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-021384 :‬‬
‫‪ .12‬הון חוזר‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬מסתכם ההון החוזר של החברה בכ‪ 92.4-‬מיליון ש"ח‪ .‬הנכסים השוטפים של החברה כוללים בעיקר‬
‫מזומנים ושווי‪-‬מזומנים בסך של ‪ 30.1‬מיליון ש"ח ותיק אגרות חוב סחירות שיתרתו כ‪ 64.0-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫‪ .12‬השקעות‬
‫בשנת ‪ 2014‬השקיעה החברה סך כולל של כ‪ 90-‬מיליון ש"ח בחברות הפורטפוליו (כולל המרת הלוואות המירות בסך של כ‪50-‬‬
‫מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫באשר להשקעות שביצעה החברה במהלך שנת ‪ ,2014‬ראו ביאור ‪ 5‬לדוחות הכספיים של החברה וכן תקנה ‪ 12‬לחלק ד' לדוח‬
‫התקופתי (פרטים נוספים אודות התאגיד)‪.‬‬
‫‪21‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה קונסוס בכ‪ 0.11%-‬מהון החברה בדילול מלא‪.‬‬
‫‪31‬‬
‫‪ .12‬מימון ואשראי‬
‫‪.12.1‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬החברה קשורה בהסכם הלוואה עם בעל השליטה‪ ,‬בעקיפין‪ ,‬לפרטים ראה ביאור ‪ 11‬לדוחות‬
‫הכספיים של החברה‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫החברה משקיעה את עודפי נכסיה הנזילים באפיקי מט"ח ושקלים‪ .‬בהתאם להחלטת ועדת ההשקעות הפיננסיות של‬
‫הדירקטוריון‪ ,‬החברה משקיעה חלק מעודפי נכסיה הנזילים באיגרות חוב סחירות המדורגות ‪ BBB‬ומעלה (ההשקעות‬
‫באגרות החוב מבוצעות באמצעות מנהלי תיקים)‪.‬‬
‫‪.12.2‬‬
‫ביום ‪ 28‬בפברואר ‪ ,2013‬פרסמה החברה תשקיף מדף‪ .‬לפרטים אודות גיוס הון שביצעה החברה מכוח תשקיף המדף ראו‬
‫סעיף ‪ 4‬לעיל‪ .‬דירקטוריון החברה יבחן מעת לעת גיוס כספים באמצעות תשקיף המדף למימון פעילותה ופעילות חברות‬
‫הפורטפוליו‪.‬‬
‫יצוין כי כאמור בסעיף ‪ 2.1.2‬לדוח הדירקטוריון‪ ,‬כת"ב חשופה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לשינויים בשער החליפין של מט"ח‪ ,‬המשפיעים‬
‫הן באופן ישיר והן באופן עקיף על התוצאות העסקיות של כת"ב ועל שווי הנכסים וההתחייבויות שלה‪.‬‬
‫‪ .12‬מיסוי‬
‫לעניין זה ראו ביאור ‪ 15‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .22‬ביטוח‬
‫לעניין ביטוח אחריותם של הדירקטורים ונושאי המשרה בחברה‪ ,‬ראו פרטים בסעיף ‪ 4‬לתקנה ‪29‬א' לחלק ד' לדוח התקופתי‬
‫(פרטים נוספים על התאגיד)‪ .‬בנוסף‪ ,‬החברה רכשה ביטוח נאמנות עובדים‪ .‬יצוין כי בהמשך להגשת התובענות הייצוגיות‪,‬‬
‫כהגדרתן בסעיף ‪ 2.14.8‬לעיל‪ ,‬הפעילה החברה את פוליסת הביטוח שבבעלותה‪.‬‬
‫‪ .21‬מגבלות ופיקוח על פעולות התאגיד‬
‫לעניין הסביבה הכללית בה פועלת החברה ראו פירוט גם בסעיף ‪ 7‬לעיל‪.‬‬
‫‪.21.1‬‬
‫שלבי פיתוח ואישורים לפיתוח מוצרים רפואיים ‪ -‬כללי‬
‫‪ .21.1.1‬אישור מוצרים רפואיים לשיווק כפוף לרגולציה (תקינה) מחמירה בישראל (על ידי משרד הבריאות)‪ ,‬בארה"ב (על‬
‫ידי ה‪ )FDA -‬ובמערב אירופה (על ידי ה‪.)EMA-‬‬
‫‪ .21.1.2‬הדרישות הרגולטוריות שונות ממדינה למדינה ואישור על ידי מדינה אחת אינו מעיד כי יתקבל אישור על ידי‬
‫מדינה אחרת‪ .‬עם זאת‪ ,‬אישור שיינתן על ידי רגולטור הנחשב מחמיר יותר (ארה"ב או מערב אירופה) יקל‪ ,‬בדרך‬
‫כלל‪ ,‬על קבלת אישורים במקומות אחרים בעולם‪ .‬כמו כן‪ ,‬האישור שניתן על ידי ה‪ EMA -‬תקף בכל המדינות‬
‫החברות באיחוד האירופי ובאזור הכלכלי האירופי‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫‪ .21.1.2‬הליכי קבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים בכל אחת מהמדינות‪ ,‬כרוכים בהוצאות משמעותיות‪ ,‬כולל מינוי‬
‫נציג מקומי והשקעה בכח אדם מיומן ומקצועי‪ ,‬ונמשכים על פני תקופה ארוכה יחסית העשויה להגיע עד כדי‬
‫‪22‬‬
‫על פי המידע המופיע באתר הארגון‪:‬‬
‫‪http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&mid=WC0b01a‬‬
‫‪c0580028a42‬‬
‫‪32‬‬
‫מספר שנים‪ ,‬וזאת בעיקר במדינות בעלות תקינה מחמירה‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬במדינות בעלות תקינה מקלה‪ ,‬התהליך‬
‫עשוי להמשך פרק זמן קצר באופן משמעותי‪.‬‬
‫‪ .21.1.2‬כל קבוצת מוצרים בתחום‪ ,‬ולפעמים אף מוצר בודד בתחום‪ ,‬דורשים מתקני פיתוח וייצור ייחודיים המותאמים‬
‫לדרישות הרגולטוריות ונדרשים לעמוד בהליכי אישור ממושכים אשר כוללים בדיקת תקינות ביצוע הניסויים‬
‫הקליניים שבבסיס האישור הרגולטורי המבוקש‪ ,‬תהליכי הפיתוח של המוצר‪ ,‬בדיקת עקביות ואמינות תהליכי‬
‫הייצור ובדיקות המעבדה‪ .‬ביקורות תקופתיות נערכות על ידי הרשויות (כגון משרד הבריאות‪ ,‬ה‪FDA-‬‬
‫וה‪ ) EMA -‬גם לאחר אישור המוצר‪ ,‬בתדירות של פעם בשנה או שנתיים‪ .‬בביקורות אלו נבדקת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עמידת‬
‫החברה בכללי ה‪( Current Good Manufacturing Practice -‬להלן‪ )"cGMP" :‬כמפורט להלן‪.‬‬
‫‪ .21.1.2‬לגבי תהליכים הקשורים בפיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬אחסון והובלה של תרופות קובעות הרשויות הרגולטוריות נהלי ייצור‬
‫נאותים (‪ ) cGMP‬וזאת על מנת לוודא שאלו נעשים בסביבה מבוקרת ובטוחה‪ .‬כללים אלו מתעדכנים מעת לעת‬
‫והם כוללים שיטות ודרכים לתיעוד‪ ,‬פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור והמערכות התומכות בייצור‪ .‬לעניין עמידת‬
‫המתקן ביבנה‪ ,‬בו פועלות מדיוונד וקיורטק‪ ,‬בדרישות ייצור נאותות (‪ )cGMP‬ראו סעיף ‪ 12‬לעיל וכן סעיפים‬
‫‪ 27.11‬ו‪ 28.10-‬להלן‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫הליך אישור פיתוח תרופות (‪)Drugs‬‬
‫כאמור‪ ,‬על ח ברה המבקשת לפתח תרופה ולקבל אישור לשיווקה‪ ,‬לעבור סדרה של ניסויים המקוטלגים לפי שלבים שונים‪.‬‬
‫להלן יתוארו עיקרי השלבים‪:‬‬
‫‪ .21.2.1‬שלב פרה – קליני‬
‫שלב זה כולל ניסויים שונים המיועדים לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה קודם לבדיקתה בבני אדם‪.‬‬
‫ניסויים אלו מבוצעים‪ ,‬בין השאר‪ ,‬בציוד מעבדתי ובחיות‪ ,‬והם נעשים במודלים המדמים את המחלה לה מיועדת‬
‫התרופה‪ .‬הניסויים בשלב זה מיועדים לבדוק האם לתרופה תופעות לוואי‪ ,‬וכן ללמוד על מאפיינים שונים של‬
‫התרופה ועל מנגנון הפעולה שלה‪ .‬כמו כן השלב הפרה‪-‬קליני כולל בדרך כלל התחלת פיתוח שיטות ייצור ואנליזה‬
‫של החומר‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬שלבי הניסויים הקליניים – כללי‬
‫‪.21.2.2.1‬‬
‫תנאי לעריכת ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם)‪ ,‬בכל המדינות החתומות על הצהרת הלסינקי‬
‫(ובכלל זה ישראל)‪ ,‬הינו קבלת אישור מוקדם מהגורמים המוסמכים לאשר ביצוע ניסויים רפואיים‬
‫בבני אדם באותה מדינה ועמידה ביתר העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי שעיקריה מפורטים‬
‫בסעיף זה להלן‪ .‬על מנת לערוך בישראל ניסויים קליניים נדרש לקבל היתר מאת ועדת הלסינקי‬
‫אשר פועלת מכוח תקנות בריאות העם (ניסוים רפואיים בבני אדם)‪ ,‬תשמ"א‪ ,1980-‬וכן לידע ו‪/‬או‬
‫לקבל אישורים ממשרד הבריאות‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫ועדת הלסינקי הינה ועדה מוסדית עצמאית הפועלת במוסד בו נערך הניסוי (להלן‪" :‬המוסד")‪,‬‬
‫ואשר מבקרת ומאשרת את הניסוי (להלן‪" :‬ועדת הלסינקי")‪ .‬הרופא‪ ,‬שהינו החוקר הראשי המבצע‬
‫את המחקר עבור החברה במוסד האמור (להלן‪" :‬החוקר הראשי")‪ ,‬מגיש את פרוטוקול הניסוי‬
‫לוועדת הלסינקי‪ .‬לאחר דיון‪ ,‬במהלכו בוחנת ועדת הלסינקי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬האם עומדים פרוטוקול‬
‫הניסוי וטופס הסכמה מדעת (כמפורט להלן) בכללי האתיקה‪ ,‬זוכה הפרוטוקול לאישור (לעיתים‬
‫בכפוף לשינויים אשר קובעת הוועדה כאמור)‪ ,‬ולאחר מכן ניתן להתחיל בניסוי כמתוכנן‪ .‬כל שינוי‬
‫בפרוטוקול הניסוי מחייב עדכון והגשה מחודשת לאישור ועדת הלסינקי‪ .‬היתר ועדת הלסינקי‬
‫‪33‬‬
‫לערוך ניסויים קליניים (להלן‪" :‬ההיתר") ניתן בכפוף לכך כי הבקשה לאישור תוגש על ידי החוקר‬
‫הראשי‪ ,‬אשר לו המיומנות והניסיון הנדרשים לעריכת אותו ניסוי וכן לעמידת הניסוי בתנאים‬
‫שלהלן‪( :‬א) היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים‬
‫בהשתתפות בניסוי; (ב) המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;‬
‫(ג) הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית‪ ,‬המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת‪ ,‬ומתואר בצורה ברורה‪,‬‬
‫מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי; (ד) הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן‪ ,‬בשל שימוש‬
‫בשיטות מחקר נכונות‪ ,‬ושימוש‪ ,‬במידת האפשר‪ ,‬בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי‬
‫חיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬הניטור של המשתתף בניסוי והמעקב אחריו הם אופטימאליים; (ה) המשתתפים‬
‫בניסוי יבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי‪-‬ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי; (ו) טופס הסכמה‬
‫מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בנוהל; (ז) תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר‬
‫דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף; (ח) קיים בתוכנית הניסוי מנגנון‬
‫מסודר של ניטור הניסוי; (ט) הובטח על ידי יוזם הניסוי הרפואי (להלן‪" :‬יוזם הניסוי") כיסוי‬
‫ביטוחי הולם למשתתפים בו; (י) היוזם והחוקר הראשי מסוגלים להקצות את המשאבים הנדרשים‬
‫לביצוע נאות של הניסוי‪ ,‬לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש; (יא) אין באופי ההתקשרות המסחרית‬
‫עם החוקר הראשי ועם המוסד בו נערך הניסוי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי; (יב) במידה‬
‫שמשתתפים בניסוי‪ ,‬כולם או חלקם‪ ,‬עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף‬
‫בניסוי‪ ,‬ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור‪.‬‬
‫יצוין‪ ,‬כי במסגרת הגשת הבקשה לאישור ועדת הלסינקי‪ ,‬ניתנת התחייבות יוזם הניסוי‪ ,‬הכוללת‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬התחייבות לספק למוסד את המוצר או האביזר ומכשור רפואי (להלן‪" :‬אמ"ר") הנבדק‬
‫בניסוי במשך כל תקופת הניסוי ועד לסיומו‪ ,‬ללא תשלום‪ .‬כמו כן‪ ,‬ניתנת התחייבות יוזם הניסוי‬
‫לספק את המוצר או האמ"ר הנבדק בניסוי‪ ,‬ללא תשלום‪ ,‬גם לאחר סיום הניסוי למשך תקופה של‬
‫עד ‪ 3‬שנים‪ ,‬וזאת באם בתום הניסוי יומלץ על ידי החוקר הראשי ויוחלט על ידי ועדת הלסינקי של‬
‫המוסד‪ ,‬שטובת חולה המשתתף בניסוי מחייבת המשך הטיפול בו במוצר או האמ"ר הנבדק בניסוי‪,‬‬
‫והכל בכפוף לתנאי הנוהל לניסויים רפואיים בבני‪-‬אדם של אגף הרוקחות בירושלים של משרד‬
‫הבריאות (בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני‪-‬אדם)‪ ,‬התשמ"א‪ ,1980-‬על‬
‫תוספותיהן‪ ,‬תיקוניהן ונספחיהן)‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫‪ - Phase I‬זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪ ,‬שמטרתם להעריך את בטיחות‬
‫התרופה (‪ ,)proof of safety‬את קליטת התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף‪ ,‬פינויה ממנו ואת המינון‬
‫המקסימאלי שניתן ליתן בבטחה לחולים‪ .‬ברוב המקרים‪ ,‬ניסוי בשלב זה מבוצע באנשים בריאים‪,‬‬
‫אם כי ישנם מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע באנשים חולים‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫‪ - Phase II‬בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן התרופה לחולים‪ .‬בשלב זה‬
‫מנסים לקבוע את המינון המיטבי של התרופה במחלה‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק את בטיחותה של‬
‫התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים מספר ניסויי ‪ ,Phase II‬כאשר ניסוי שלב ‪ II‬הראשון (‪)Phase IIa‬‬
‫משמש לרוב להערכת בטיחות ראשונית של התרופה וניסוי שלב ‪ II‬השני (‪ ,)Phase IIb‬הינו נרחב‬
‫יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות (‪ ,)proof of concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת‬
‫השלב הבא‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫‪ - Phase III‬המטרה של שלב זה הינה להוכיח את יעילות ובטיחות התרופה במספר גדול של‬
‫חולים‪ .‬לרוב‪ ,‬בהתאם לדרישות רגולטוריות‪ ,‬מבוצעים שני ניסויי ‪ ,Phase III‬כאשר ניסוי שהוכר‬
‫כקובע לצורכי רישום תרופה נקרא ‪ .Pivotal Phase III‬יצוין כי‪ ,‬בהתייחס למחלות מסכנות חיים‬
‫‪34‬‬
‫ללא מענה תרופתי מספק‪ ,‬הרשויות הרגולטוריות רשאיות לאפשר רישום התרופה לשיווק על בסיס‬
‫ניסוי אחד של ‪ .Phase III‬בעקבות קבלת תוצאות חיוביות ב‪ ,Phase III-‬פונות חברות בבקשה‬
‫לאישור רישום התרופה לרשויות הבריאות הרלוונטיות כגון ה‪ FDA-‬בארה"ב או ה‪EMA-‬‬
‫באירופה‪.‬‬
‫יצוין כי מספר המשתתפים בכל אחד משלבי הניסוי המתוארים לעיל‪ ,‬תלוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתוויה‬
‫הנחקרת‪ ,‬סוג התרופה שבפיתוח ותוצאות הניסויים הקודמים בתרופה‪ .‬על פי רוב‪ ,‬הניסויים של‬
‫‪ Phase I‬כוללים מספר עשרות של משתתפים‪ ,‬ניסויים של ‪ Phase II‬כוללים מספר עשרות עד מאות‬
‫של משתתפים והניסויים של ‪ Phase III‬כוללים מאות עד אלפים של משתתפים‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫‪23‬‬
‫‪ - Phase IV‬לעיתים רשויות הבריאות מאשרות תרופה לשיווק אך דורשות במקביל מהחברה‬
‫המפתחת להמשיך ולעקוב אחר ההשפעות של השימוש בתרופה גם כאשר היא משווקת‪ .‬מעקב‬
‫כאמור יכול להתבצע באמצעות ניסוי קליני ‪ .Phase IV‬המטרות העיקריות של ניסוי ‪ Phase IV‬הינן‬
‫איסוף מידע נוסף על תופעות הלוואי והבטיחות של התרופה ובחינת הסיכונים והיתרונות בנטילת‬
‫התרופה כאשר נעשה בה שימוש בהיקף אוכלוסיה רחב יותר מאשר בניסויים הקליניים עד וכולל‬
‫‪ .Phase III‬לעיתים ניסויי ‪ Phase IV‬יכולים להביא לכך שתתגלנה בעיות בטיחות שלא נצפו במהלך‬
‫הפיתוח לפני השיווק‪ ,‬ובמקרה כאמור עלול להישלל אישור השיווק שניתן לתרופה או תוטלנה‬
‫מגבלות על השימוש בתרופה‪.‬‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫תוכנית לפיתוח תרופה לילדים ‪ -‬כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר‪ ,‬בדרך כלל על‬
‫החברות להציג לרשויות הרגולטוריות באירופה ובארה"ב הצעה לתוכנית פיתוח של התרופה גם‬
‫לטיפול בילדים וזאת‪ ,‬כחלק אינטגרלי מתהליך פיתוח התרופה‪.‬‬
‫באופן זה‪ ,‬מבטיחה התוכנית כי המידע הנדרש לצורך פיתוח תרופה לטיפול בילדים נאסף‪ ,‬ונקבעים‬
‫התנאים בהם התרופה עשויה להיות מאושרת גם לטיפול בילדים‪ .‬בין היתר‪ ,‬נדרשות החברות לצרף‬
‫תיאור של המחקרים המוצעים וכן הפעולות המוצעות על מנת להתאים את הפורמולציה של‬
‫התרופה לאוכלוסיית הילדים (כגון‪ :‬טבליות ג'ל במקום טבליות גדולות)‪ .‬במקרים מסוימים יכולות‬
‫חברות לקבל פטור מהגשת תוכנית פיתוח כאמור‪.‬‬
‫לפרטים אודות ניסוי המתבצע על ידי מדיוונד לפיתוח תרופה לילדים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 9.1‬לעיל‪ .‬הליך‬
‫הפיתוח האמור אורך שנים רבות ונדרש לו מימון רב וזאת עקב התמשכות הניסויים‪ ,‬תהליך קבלת‬
‫האישורים וכן הפקת המידע מתוצאות הניסויים‪ ,‬אשר בסיומם רשאית חברה להגיש בקשה‬
‫לאישור רישום תרופה על‪-‬ידי הרשות הרגולטורית הרלוונטית‪.‬‬
‫לצורך עריכת הניסויים הקליניים‪ ,‬חברות הפורטפוליו מתקשרות עם מרכזים רפואיים שונים‬
‫בישראל ובעולם‪ ,‬בהם מתבצעים הניסויים‪.‬‬
‫לא ניתן לתת תחזית באשר לתוצאות הניסויים בשלבים המאוחרים יותר על סמך תוצאות‬
‫הניסויים הפרה קליניים והניסויים הקליניים הראשונים שנערכו ביחס לאותה תרופה‪ .‬קיימת‬
‫אפשרות שהניסויים הקליניים המאוחרים ייכשלו מבחינת היעילות ומבחינת הבטיחות של התרופה‬
‫הפוטנציאלית הנבחנת‪ ,‬למרות שתוצאות הניסויים המוקדמים יותר היו חיוביות‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין‬
‫בטוחה כי הנתונים שיתווספו והתוצאות של הניסויים בכללותם יספקו את דרישות הרשויות‬
‫‪23‬‬
‫‪Idea to Market: The Drug Approval Process. Martin S. Lipsky, MD, Lisa K. Sharp, PhD. J Am Board Fam Pract‬‬
‫‪2001;14:362–7‬‬
‫‪35‬‬
‫הרגולטוריות‪ ,‬דרישות ועדות האתיקה וכדומה‪ .‬כשלון באחד משלבי הניסויים עלול לגרום לירידה‬
‫לטמיון של כל ההשקעה שבוצעה באותה חברה‪ .‬משכך‪ ,‬אין כל ודאות בהגעת החברות הפועלות‬
‫בתחום והמצויות בשלבי פיתוח לשלב של שיווק על בסיס מסחרי‪.‬‬
‫יצוין כי חברה רשאית להגיש למנהל המזון והתרופות האמריקני (‪ )FDA‬בקשה לאישור שיווק‬
‫התרופה בהליך "מסלול מהיר" (‪ .)Fast Track‬מסלול זה מיועד לתרופות המיועדות למחלות קשות‬
‫שאין להן טיפול קיים וכן למקרים בהם ניתן להניח שתרופה פוטנציאלית תהיה עדיפה על טיפול‬
‫קיים‪ .‬מסלול זה נועד לסייע בפיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות‪ .‬קבלת אישור‬
‫מסלול מהיר מאפשר‪ ,‬בין השאר‪ ,‬הגשת חלקים מהבקשה לאישור תרופה חדשה (‪ ,)NDA‬ככל‬
‫שחלקים אלו יהיו זמינים‪ ,‬ללא צורך להמתין לסיום הכנתם של כל חלקי הבקשה יחד‪ ,‬כפי שנדרש‬
‫על ידי ה‪ FDA-‬בהליך רגיל‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫נוהל קבלת אישורים רגולטוריים לשיווק מכשור רפואי‬
‫תחום המכשור הרפואי כפוף אף הוא להוראות חקיקה שונות והנחיות רשויות הבריאות השונות‪.‬‬
‫‪ .21.2.1‬נהלי קבלת אישור ה‪ FDA -‬לשיווק מכשור רפואי בארה"ב‬
‫חברות זרות‪ ,‬המייצרות מכשירים רפואיים ועתידות לייצאם לארה"ב‪ ,‬מחויבות לדרישות הרגולטוריות של‬
‫ה‪ FDA-‬קודם ליצוא המכשירים הרפואיים‪ ,‬וזאת מאחר וה‪ FDA-‬אינו מכיר באישורים רגולטורים הניתנים על‬
‫ידי מוסדות של מדינות אחרות‪ .‬דרישות ה‪ FDA-‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ייצור המכשירים הרפואיים בהתאם‬
‫לרגולציה של אבטחת האיכות‪ ,‬קבלת דוחות מדעיים על המכשירים הרפואיים‪ ,‬מינוי סוכן אמריקאי ומתן‬
‫אפשרות לנציגי ה‪ FDA-‬לפקח על הליכי הייצור במפעל‪ .‬אישור ה‪ FDA-‬למכשיר רפואי ניתן לפי עמידה במספר‬
‫תנאים של ההליך הרלוונטי‪ .‬הליך )‪ Premarket Notification 510 (K‬הינו הליך קצר יחסית במהלכו מודגם‬
‫ל‪ FDA-‬כי המכשירים הרפואיים‪ ,‬להם מתבקש האישור‪ ,‬הם בטוחים ויעילים וכי הם שקולים למוצרים אחרים‬
‫מתחומים שונים המשווקים באופן חוקי בארה"ב ואינם כפופים להליך של ‪.)PreMarket Approval( PMA‬‬
‫במסגרת הליך ה‪ PreMarket Approval-‬נדרשים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ניסויים קליניים בהיקף גדול יותר‪ ,‬אשר עשויים‬
‫להאריך את משך הזמן עד לקבלת אישורים רגולטוריים ולהגדיל את העלויות הנדרשות לשם כך‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬תקן ‪ CE‬לשיווק מכשור רפואי באירופה )‪(CE Marking‬‬
‫תקן ‪ CE‬הוא תקן אירופי למוצרים‪ ,‬המהווה הצהרה של יצרן לפיה המוצר עומד בקריטריונים ההכרחיים‬
‫ובמפרטים הטכניים של הרשויות הרלוונטיות כגון‪ :‬בריאות‪ ,‬בטיחות ואיכות סביבה‪ .‬לצורך בדיקת עמידת‬
‫המכשיר הרפואי בתקנים הנדרשים‪ ,‬נערכות בדיקות במכשור הרפואי שבמסגרתן נבדקים המאפיינים הטכניים‬
‫של המכשור הרפואי ומערכת בקרת האיכות של היצרן‪ ,‬כך שבסוף התהליך זוכה היצרן בתקן ‪ CE‬הנדרש‬
‫למכירתו‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬נוהל קבלת אישור משרד הבריאות לשיווק מכשור רפואי בישראל‬
‫פעילותה של חברה בישראל בתחום שיווק מכשור רפואי כפופה להיתר מאת משרד הבריאות עבור ניסויים בבני‬
‫אדם הכפופים לאישור המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים במשרד הבריאות ולאישור ועדת הלסינקי‪,‬‬
‫כמפורט לעיל ולהלן‪.‬‬
‫אביזר ומכשור רפואי ‪ -‬אמ"ר מוגדר כמכשיר‪ ,‬אביזר‪ ,‬חומר כימי‪ ,‬מוצר ביולוגי או טכנולוגי‪ ,‬המשמש בטיפול‬
‫רפואי‪ ,‬או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם‬
‫‪36‬‬
‫כאמצעי תרופתי‪ .‬המחלקה לאמ"ר במשרד הבריאות היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר‪,‬‬
‫מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל ואישור ניסויים קליניים באמ"ר‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫התכנית לעידוד השקעות של גופים מוסדיים ישראלים בתעשייה עתירת הידע‬
‫‪ .21.2.1‬התכנית לעידוד השקעות של הגופים המוסדיים הישראלים בתעשייה עתירת הידע (בסעיף זה להלן‪" :‬התוכנית")‪,‬‬
‫מיועדת לקידום תעשיית עתירת הידע על ידי עידוד השקעות הגופים המוסדיים בתעשייה עתירת הידע בישראל‬
‫וזאת על דרך של השתתפות המדינה בסיכון הגלום בהשקעות הון סיכון בתעשייה זאת‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬בהתאם לתכנית‪ ,‬העידוד יינתן לקרנות הון סיכון המקיימות מספר קריטריונים מצטברים שהעיקרים שבהם‬
‫הינם‪:‬‬
‫‪.21.2.2.1‬‬
‫הקרן תגייס ממספר משקיעים הון בסכום שלא יפחת מ‪ 75 -‬מיליון ש"ח‪ ,‬ותשקיע אותו במניות או‬
‫בהלוואות המירות למניות;‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫לפחות ‪ 85%‬מההון המושקע על ידי הקרן בפועל (מבלי לקחת בחשבון את דמי הניהול ואת הוצאות‬
‫הקרן האחרות) במהלך חיי הקרן‪ ,‬יושקע בחברות מו"פ ישראליות;‬
‫‪.21.2.2.2‬‬
‫הקרן לא תהא רשאית לקבל הלוואות או אשראי או להנפיק מכשירי חוב אחרים (א) בסך העולה‬
‫בכל עת על ‪ 15%‬מסך ההתחייבויות לקרן‪( ,‬ב) שמתחדשים‪ ,‬ו‪( -‬ג) לפרק זמן שאינו עולה על ‪ 90‬יום‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬בחודש דצמבר ‪ 2011‬התקשרה החברה עם גופים מוסדיים מקבוצת מגדל והראל להקמת קרנות שתעמודנה‬
‫בקריטריונים שנקבעו על פי התוכנית‪ .‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 22.6‬להלן‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬תשמ"ד‪( 1984 -‬להלן‪" :‬חוק המו"פ")‬
‫‪ .21.2.1‬לכל חברות הפורטפוליו המהותיות ניתנו מענקים מכוח חוק המו"פ על ידי המדען הראשי (בעניין זה ראו סעיפים‬
‫‪ ,27.12 ,26.11‬ו‪ 28.11-‬להלן)‪ .‬המדען הראשי מעניק לחברות שקיבלו אישור בהתאם לחוק המו"פ (להלן בסעיף‬
‫זה‪" :‬חברות מו"פ")‪ ,‬מענק בשיעור של ‪ 50%-20%‬מהוצאות המחקר והפיתוח של תכניות מחקר ופיתוח‬
‫המאושרות על ידו (להלן‪" :‬התכנית המאושרת") (למעט חריגים כקבוע בחוק המו"פ) בתמורה לתשלום תמלוגים‬
‫בשיעורים של ‪ 3%-6%‬מסך מכירת מוצרים ו‪/‬או ממתן שירותים הקשורים למוצרים‪ ,‬המבוססים (במלואם או‬
‫בחלקם) על טכנולוגיה וידע שפותחו על בסיס מענקים שהתקבלו מהמדען הראשי‪ ,‬בשיעורים הקבועים בחוק‬
‫ובתקנות שהותקנו מכוחו ועד לתשלום בהיקף כולל השווה למלוא סכום המענקים שהתקבלו על ידי חברת מו"פ‬
‫בתוספת ריבית שנתית (כהגדרת מונח זה בתקנות שהותקנו מכוח חוק המו"פ)‪ ,‬בהתאם למדרג הקבוע בתקנות‬
‫שהותקנו מכוח חוק המו"פ‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬במסגרת חוק המו"פ ישנה דרישה כי חברת המו"פ תהיה הבעלים של הידע החדש שיפותח כתוצאה מהתוכנית‬
‫המאושרת ושל כל זכות הנובעת ממנו‪ ,‬אלא אם ניתן לחברת המו"פ אישור להעברת הבעלות כאמור בהתאם‬
‫להוראות חוק המו"פ‪ .‬המגבלות המופיעות בחוק המו"פ תמשכנה לחול על החברה אף לאחר שתסיים לשלם‬
‫למדען הראשי את כל סכום התמלוגים המגיע לו על פי חוק המו"פ‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬חוק המו"פ קובע כי פעילות המחקר והפיתוח של חברת מו"פ תיעשה בישראל על ידי תושב ישראל והמוצרים‬
‫שיפותחו באמצעות מימון המדען הראשי ייוצרו בישראל בלבד‪ .‬חוק המו"פ מאפשר את העברת זכויות הייצור של‬
‫המוצרים שיפותחו באמצעות מימון המדען הראשי אל מחוץ לישראל בתנאים מסוימים כקבוע בחוק המו"פ‪,‬‬
‫הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬קבלת אישור מוועדת המחקר של המדען הראשי להעברה כאמור (למעט‪ ,‬העברת ייצור‬
‫בשיעור של פחות מ‪ 10%-‬משיעור הייצור המקורי בישראל אשר אינה מחייבת קבלת אישור כאמור‪ ,‬אלא מחייבת‬
‫‪37‬‬
‫רק הודעה למדען הראשי) ותשלום תמלוגים מוגדלים למדען הראשי בשיעורים הקבועים בחוק (הנעים בין ‪120%‬‬
‫ל‪ 300%-‬מסכום המענק‪ ,‬בהתאם לגובה האחוזים של פעילות הייצור אשר עתידה להתבצע מחוץ לישראל‪ ,‬בניכוי‬
‫תמלוגים שכבר שולמו למדען הראשי)‪ .‬גם במקרה של העברת ייצור בשיעור שאינו מחייב קבלת אישור מוועדת‬
‫המחקר (קרי‪ ,‬בשיעור של עד ‪ ,)10%‬תחויב חברת המו"פ‪ ,‬בשל העברת הייצור אל מחוץ לישראל‪ ,‬בתשלום‬
‫תמלוגים מוגדל למדינה‪ ,‬בשיעורים הקבועים בחוק המו"פ והתקנות שהותקנו מכוחו‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬חוק המו"פ מאפשר בתנאים מסוימים הקבועים בו הוצאת ידע שפותח באמצעות מימון המדען הראשי אל מחוץ‬
‫לישראל‪ ,‬וזאת בכפוף‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לתשלום סכום פדיון למדינה המחושב על‪-‬פי נוסחאות הקבועות בחוק‪ ,‬או‬
‫בהכנסת ידע חלופי לישראל בתמורה‪ ,‬ובכפוף לתנאים נוספים המפורטים בחוק המו"פ‪ .‬בחוק המו"פ נקבעו‬
‫נוסחאות שונות לחישוב סכום הפדיון למקרי העברת ידע מחוץ לישראל בעסקת מכירת ידע או נכסים מחד‪,‬‬
‫לחישוב סכום הפדיון למקרי העברת ידע מחוץ לישראל בעסקת מכירת מניות חברת המו"פ באורח שזו מפסיקה‬
‫להתקיים כחברה ישראלית‪ .‬הנוסחה לחישוב סכום הפדיון שיש לשלם למדינה בגין העברת הידע מישראל‬
‫במסגרת מכירה של חברת המו"פ והפסקת פעילותה בישראל מחשבת את חלקה של המדינה בתקבול בסכום‬
‫השווה ליחס שבין סך המענקים שקיבלה חברת המו"פ מהמדען הראשי לבין סך הוצאות המו"פ של חברת המו"פ‬
‫כפול מחיר המכירה של חברת המו"פ (ובכפוף לתנאים נוספים הקבועים בחוק המו"פ)‪ .‬התקנות לעידוד מחקר‬
‫ופיתוח בתעשייה (הסכום המרבי לתשלום בעד העברת ידע לפי סעיף ‪19‬ב(ב)(‪ )2(-)1‬לחוק)‪ ,‬התשע"ב‪ 2012-‬קובעות‬
‫סכום מרבי לסכום הפדיון אותו חברות המו"פ יצטרכו לשלם למדען הראשי במסגרת הנוסחאות האמורות‬
‫ומבחינות בין שני מקרים‪ )1( :‬אם חברת המו"פ מבקשת להעביר את הידע הממומן מדען ראשי מחוץ לישראל‪,‬‬
‫במסגרת מכירת ידע או נכסים או במסגרת מכירת מניות חברת המו"פ באורח שזו מפסיקה להתקיים כחברה‬
‫ישראלית‪ ,‬אזי סכום הפדיון אשר יחושב בהתאם לנוסחאות המופיעות בחוק המו"פ לא יעלה על סכום של פי ‪6‬‬
‫מסך המענקים שקיבלה חברת המו"פ (בנוגע לאותו ידע מועבר או מהסכום הכולל שקיבלה חברת המו"פ‬
‫במסגרת כל תוכניות המדען הראשי של החברה‪ ,‬בהתאם למקרה) בתוספת ריבית שנתית; (‪ )2‬אם לאחר העברת‬
‫הידע במסגרת העסקאות האמורות (מכירת ידע או נכסים או מכירת במסגרת עסקת מניות כאמור) חברת המו"פ‬
‫תשאיר את פעילות המחקר והפיתוח שלה בישראל (תמשיך להעסיק בישראל‪ ,‬למשך שלוש שנים ממועד העברת‬
‫הידע כאמור‪ ,‬עובדי מחקר ופיתוח בהיקף של לפחות ‪ 75%‬ממספר העובדים (בממוצע) שהעסיקה חברת המו"פ‬
‫בששת החודשים שקדמו למועד הגשת הבקשה להעברת הידע)‪ ,‬בהיקף משרה שלא יפחת מהיקף המשרה אצל‬
‫חברת המו"פ‪ ,‬אזי סכום הפדיון אשר יחושב בהתאם לנוסחאות המופיעות בחוק המו"פ לא יעלה על סכום של פי‬
‫‪ 3‬מסך המענקים שקיבלה חברת המו"פ (בנוגע לאותו ידע מועבר או מהסכום הכולל שקיבלה חברת המו"פ‬
‫במסגרת כל תוכניות המדען הראשי של החברה‪ ,‬בהתאם למקרה) בתוספת ריבית שנתית‪.‬‬
‫‪ .21.2.2‬אי קיום הוראותיו של חוק המו"פ‪ ,‬עלול להוביל לדרישה להחזרה מיידית של המענקים שקיבלה החברה וכן עלול‬
‫להוביל להטלת סנקציות פליליות במקרים של העברה אל מחוץ לישראל של ידע או זכויות קניין רוחני שפותחו‬
‫במימון מענקי מדען ראשי ללא קבלת אישור מועדת המחקר של המדען הראשי או בניגוד לתנאי האישור‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫היתר שימוש בחומרים מסוכנים והיתרים נוספים‬
‫בפעילותן המחקרית‪ ,‬עושות חלק מחברות הפורטפוליו המהותיות שימוש ברעלים ולפיכך‪ ,‬בהתאם לחוק החומרים‬
‫המסוכנים‪ ,‬התשנ"ג‪ , 1993-‬הן נדרשות לקבל היתר רעלים מאת הממונה במשרד לאיכות הסביבה‪ ,‬אלא אם כן פטורות הן‬
‫מכך בהתאם לקבוע בתקנות בנושא זה‪ .‬בנוסף לקבלת היתר לשימוש ברעלים כמפורט לעיל‪ ,‬נדרשות חלק מחברות‬
‫הפורטפוליו המהותיות לקבל היתרים מיוחדים נוספים‪ ,‬כגון‪ :‬היתר לשימוש בסמים בהתאם לפקודות הרוקחות [נוסח‬
‫חדש]‪ ,‬התשמ"א‪ 1981-‬או היתר לשימוש בחומרים רדיואקטיביים בהתאם לתקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים‬
‫ותוצריהם)‪ ,‬התש"ם‪.1980-‬‬
‫‪38‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫בקרת איכות‬
‫חברות הפורטפוליו המהותיות המייצרות מוצרים רפואיים נדרשות לעמוד בתקנים והנחיות בקשר עם בקרת איכות‬
‫בהליכי ייצור תרופות ומוצרים רפואיים‪ .‬תקנים והנחיות אלו מפורסמים על ידי רשויות רגולטוריות כדוגמת ה‪FDA-‬‬
‫וה‪ . EMA-‬חברות הפורטפוליו המהותיות הנדרשות לכך פועלות לשמירה על עמידה בתקינה כאמור ומבצעות ניסויים‬
‫ושימוש בחומרים העומדים בהתאם לנדרש בתקנים אלו‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫הגבלים עסקיים‬
‫כחברת החזקות אשר עוסקת ברכישה או מכירה של החזקות ואמצעי שליטה בתאגידים‪ ,‬כפופה החברה‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫להוראות חוק ההגבלים העסקיים‪ ,‬בעיקר ביחס לעסקאות המהוות מיזוג ו‪/‬או הכוללות הסדרים כובלים‪ ,‬כהגדרת מונחים‬
‫אלה בחוק האמור‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בעלת השליטה בחברה‪ ,‬מחזיקה (במישרין ובעקיפין) בתאגידים שהינם מונופול‬
‫לפי החוק האמור‪ ,‬ועל כן‪ ,‬עשויה החברה ו‪/‬או חברות מוחזקות שלה המתקשרות בעסקה המהווה מיזוג ו‪/‬או כוללת‬
‫הסדרים כובלים‪ ,‬להיזקק לאישור הממונה על הגבלים עסקיים ביחס לאותה עסקה‪ ,‬אף שאלמלא החזקתה של בעלת‬
‫השליטה בתאגידים האמורים‪ ,‬לא היה נדרש אישור הממונה על הגבלים עסקיים לאותה עסקה‪.‬‬
‫‪.21.2‬‬
‫חוק לעידוד השקעות הון‬
‫החוק לעידוד השקעות הון מאפשר לחברות העומדות בתנאים המנויים במסגרתו לקבל הטבות מס מרשות המיסים ו‪/‬או‬
‫מענקים ממשלתיים ממרכז ההשקעות שבמשרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪ .‬חלק מהחברות המוחזקות על ידי החברה‪,‬‬
‫ובכלל זה גמידה‪-‬סל ומדיוונד‪ ,‬קיבלו הטבות בהתאם לחוק לעידוד השקעות הון‪ .‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראו סעיפים ‪ 26.17‬ו‪-‬‬
‫‪ 27.19‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22‬הסכמים מהותיים והסכמי שיתוף פעולה‬
‫להלן תיאור תמציתי של עיקרי ההסכמים המהותיים‪ ,‬שלא במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬אשר החברה צד להם‪ ,‬או אשר למיטב‬
‫ידיעתה‪ ,‬החברה זכאית לפיהן‪ ,‬כולל הסכמים שהיו בתוקף בתקופה המתוארת בדוח או שהשפיעו על פעילות התאגיד באותה‬
‫התקופה‪:‬‬
‫‪.22.1‬‬
‫הסכם למתן שירותי ניהול‬
‫‪ .22.1.1‬כללי‬
‫החל מחודש ספטמבר ‪ 2003‬מעניקה ארטה על פי הסכם בינה לבין החברה‪ ,‬כפי שתוקן (להלן‪" :‬הסכם הניהול")‬
‫שירותי ניהול לחברה וזאת באמצעות‪ :‬ראובן קרופיק‪ ,‬המכהן בתפקיד מנכ"ל החברה‪ ,‬עמוס בנקירר‪ ,‬המכהן‬
‫כסמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי בחברה‪ ,‬עופר גולדברג ועפר גונן‪ ,‬שכל אחד מהם מכהן כסמנכ"ל בחברה‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מהות השירותים‬
‫על פי הסכם הניהול‪ ,‬ארטה תעניק לחברה שירותי ניהול חברה הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את השירותים שלהלן‪:‬‬
‫שירותי מנכ"ל שינתנו אך ורק על ידי ראובן קרופיק ושירותי סמנכ"לים שינתנו אך ורק על ידי עמוס בנקירר‪ ,‬עפר‬
‫גונן ועופר גולדברג (להלן יחד‪" :‬נושאי התפקידים")‪ 24.‬כל נושאי התפקידים כאמור הינם בעלי מניות במישרין‬
‫ו‪/‬או בעקיפין בארטה‪ .‬על פי הסכם הניהול‪ ,‬בעלי המניות הנוכחיים בארטה (בעניין זה ראו הערת שוליים ‪ 4‬לעיל)‬
‫התחייבו שלא להפחית את שיעור החזקותיהם מסך כל הון המניות ומזכויות ההצבעה בארטה מתחת לשיעור של‬
‫‪24‬‬
‫דירקטוריון כת"ב אישר את מינויים האישי של המנכ"ל ושלושת הסמנכ"לים כאמור‪.‬‬
‫‪39‬‬
‫‪ ,76%‬ובלבד ששיעור החזקותיו של מר ראובן קרופיק לא יפחת מתחת ל‪ 30%-‬מסך כל הון המניות ומזכויות‬
‫ההצבעה וזאת במהלך כל תקופת ההתקשרות על פי הסכם הניהול‪ .‬במסגרת מתן השירותים כאמור יבצעו נושאי‬
‫התפקידים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את הפעולות הבאות‪ :‬טיפול שוטף בהחזקות החברה בחברות הפורטפוליו ובחינתן באופן‬
‫שוטף (לרבות בקשר לביצוע השקעות נוספות בחברות הפורטפוליו)‪ ,‬ייצוג מול חברות הפורטפוליו‪ ,‬לרבות חברות‬
‫בדירקטוריונים‪ ,‬ניהול עסקי וייעוץ כלכלי‪ ,‬בחינת השקעות המשך והשקעות חדשות‪ ,‬קבלת מידע ועדכונים‬
‫מחברות הפורטפוליו‪ ,‬דיווחים עסקיים לחברה‪ ,‬כפי שיידרש‪ ,‬והצעת תוכנית עסקית ותקציב‪ ,‬ביצוע כל פעולה‬
‫סבירה אחרת לשם ניהול ההשקעה בחברות הפורטפוליו‪ ,‬כפי שיידרש על ידי כת"ב וכן ביצוע כל פעולה סבירה‬
‫אחרת שמתפקידו של מנכ"ל או סמנכ"ל בחברה ציבורית בהתאם לכל דין‪.‬‬
‫על פי הסכם הניהול‪ ,‬השירותים יינתנו באופן אישי אך ורק על ידי נושאי התפקידים‪ ,‬כאשר כל אחד מהם ימלא‬
‫את התפקיד שיועד לו כאמור לעיל‪ .‬ארטה לא תהא רשאית לשנות את תפקידם של נושאי התפקידים כאמור וכן‬
‫לא תהא רשאית להעמיד נושאי תפקידים אחרים במקומם והכל ללא קבלת אישור בכתב ומראש של כת"ב‪.‬‬
‫ארטה העבירה לכת"ב התחייב ות חתומה על ידי כל אחד מנושאי התפקידים לפיה הם מתחייבים לתת לכת"ב‬
‫התראה בכתב של שלושה חודשים מראש לפני הפסקת עבודתם אצל ארטה‪ .‬אין באמור בכדי לפטור את ארטה‬
‫לביצוע מלוא השירותים על פי ההסכם‪ ,‬לרבות לכך שנושאי התפקידים ימשיכו למלא תפקידם בחברה במשך כל‬
‫תקופת ההתקשרות‪ ,‬אלא אם כת"ב הסכימה אחרת‪ .‬ביום ‪ 3‬במרס ‪ ,2015‬הודיע מר עמוס בנקירר לחברה על‬
‫כוונתו לסיים את תפקידו‪ .‬המועד המדויק לסיום הכהונה טרם נקבע‪.‬‬
‫על פי הסכם הניהול‪ ,‬השירותים יוענקו בניהולו הישיר של ראובן קרופיק ובאמצעות נושאי התפקידים כאמור‪.‬‬
‫ארטה‪ ,‬באמצעות נושאי התפקידים‪ ,‬תקדיש את כל הזמן הדרוש לשם מתן השירותים על פי ההסכם באופן‬
‫מיטבי‪ ,‬כפי שיורה דירקטוריון החברה מעת לעת‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬תקופת ההסכם‬
‫תקופת ההסכם הינה החל ממועד השלמת ההנפקה הראשונה לציבור של מניותה חברה‪ ,‬היינו שנת ‪ ,2007‬ועד‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬אלא אם בוטל על ידי מי מהצדדים בהודעה מראש של ‪ 90‬יום‪.‬‬
‫כל צד יהיה רשאי לבטל את הסכם הניהול מיידית במקרה של הפרה מהותית של הוראה מהוראותיו על ידי הצד‬
‫השני או תוך שלושים יום במקרה של הפרה שאינה מהותית שלא תוקנה בתוך ‪ 15‬יום‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬תהא כת"ב רשאית לבטל את הסכם הניהול באופן מיידי בקרות אחד מהאירועים שלהלן‪ :‬הפרת חובת‬
‫אמונים או ביצוע עבירה שיש עימה קלון הקשורה לפעילותה בכת"ב ושבוצעה שלא בתום לב על ידי ארטה או מי‬
‫מטעמה (להלן יחד‪" :‬אירועי הפרת אמון")‪ ,‬אם ארטה תימצא בהליכי פירוק או ינתן נגדה צו פירוק ולדעת כת"ב‬
‫הדבר פוגם ביכולתה לבצע את השירותים‪ ,‬אם הוצא כנגד ארטה צו למינוי כונס נכסים או על רכושה או עיקול‬
‫ציוד המשמש לצורכי השירותים והצו לא בוטל בתוך התקופה הקבועה בהסכם‪.‬‬
‫אם הסכם הניהול יבוא לידי סיום‪ ,‬תפקידם בכת"ב של כל אחד מנושאי התפקידים כאמור יבוא אף הוא לידי‬
‫סיום‪ ,‬אלא אם כן יוסכם אחרת‪ .‬לעניין גורם סיכון של החברה בדבר היותה מנוהלת על ידי חברת ניהול חיצונית‬
‫וסיווגו כגורם סיכון בעל השפעה קטנה ראו סעיף ‪ 25.3.3‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬התמורה‬
‫בתמורה למתן השירותים על ידי ארטה‪ ,‬ארטה תהא זכאית לתגמול מהחברה אשר יורכב מהרכיבים הבאים‪:‬‬
‫‪40‬‬
‫‪.22.1.2.1‬‬
‫דמי ניהול – למועד הדוח ארטה תהא זכאית לדמי ניהול שנתיים‪ ,‬בסך של ‪ 5.5‬מיליון ש"ח צמוד‬
‫למדד המחירים לצרכן בגין חודש מרס ‪ .2010‬ארטה תהא זכאית להחזר הוצאות מיוחדות‬
‫הרלוונטיות למתן השירותים באישורה מראש של כת"ב ולפי הנוהלים שיקבעו על ידי כת"ב‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫מענק הצלחה – מענק הצלחה שנתי מיוחד אותו תשקול כת"ב בהיקף ובתנאים לשיקול דעתה‬
‫הבלעדי ותוך התחשבות בסך השתתפות כת"ב בביטוח אחריות המקצועית של ארטה‪ .‬יובהר כי‬
‫הסכם הניהול אינו קובע קריטריונים לגובה מענק ההצלחה וסך המענק יקבע על פי שיקול דעתו של‬
‫דירקטוריון החברה‪ .‬יצוין כי החברה אימצה מדיניות תגמול‪ ,‬הכוללת התייחסות לאופן קביעת‬
‫מענקים לנושאי משרה‪ ,‬לרבות ארטה‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫כתבי אופציות – לפרטים בדבר כתבי האופציות שהקצתה החברה לארטה‪ ,‬ראו ביאור ‪14‬ב'(‪)1‬‬
‫לדוחות הכספיים של החברה וכן פירוט בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח התקופתי (פרטים נוספים אודות‬
‫התאגיד)‪.‬‬
‫יצוין על פי הוראות הסכם הניהול‪ ,‬כל עוד (א) שיעור החזקותיה של כת"ש (לרבות החזקות‬
‫שתרכשנה לאחר מועד סיום תקופת הסכם הניהול) בכת"ב‪ ,‬שווה או גדול משיעור החזקותיה של‬
‫ארטה (לא כולל החזקות שתרכשנה לאחר מועד סיום הסכם הניהול) ו‪( -‬ב) ארטה ממשיכה ליתן‬
‫שירותים לכת"ב על פי הסכם הניהול‪ ,‬או (ג) ארטה מחזיקה או בעלת כתבי אופציות הניתנות‬
‫למימוש ל‪ 2%-‬לפחות מהון המניות המונפק של כת"ב‪ ,‬התחייבה ארטה שלא לממש את כתבי‬
‫האופציות למניות כת"ב‪ ,‬אלא לצורך מכירתן תוך זמן קצר של המניות אשר תנבענה ממימוש כתבי‬
‫האופציות‪ ,‬למעט מניות שתנבענה ממימוש כתבי האופציה במועד האחרון למימושם‪.‬‬
‫לפרטים אודות הודעת הנהלת החברה‪ ,‬ובכלל זה ארטה‪ ,‬לדירקטוריון החברה על החלטתה להפחית‬
‫את התגמול המשולם לה ב‪ 10%-‬למשך שנה‪ ,‬באופן מיידי‪ ,‬וכן אודות המענק השנתי שקיבלה ארטה‬
‫בשנת ‪ ,2014‬ראו סעיף ‪ 15.7‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬תנאים נוספים של הסכם הניהול‬
‫כל שכר או תגמול או כל טובת הנאה שמי מנושאי התפקידים בארטה יקבלו מצד שלישי ו‪/‬או מחברות‬
‫הפורטפוליו בגין השירותים יועברו לחברה ויהיו רכוש החברה‪ .‬בכל מקרה של ניגוד עניינים של ארטה או נושאי‬
‫התפקידים בקשר עם מילוי תפקידיהם בכת"ב ובין מילוי תפקיד אחר שלהם או בין ענייניהם האישיים התחייבה‬
‫ארטה להודיע לכת"ב בכתב על ניגוד העניינים כאמור ולהימנע מלהשתתף בכל החלטה שתתקבל בעניין זה‬
‫בכת"ב‪ .‬האמור אינו בא לגרוע מהוראות כל דין‪ ,‬אלא להוסיף עליהן‪.‬‬
‫כל הזדמנות עסקית בקשר לחברות הפורטפוליו אשר תתעורר במהלך מתן השירותים על ידי ארטה שייכת‬
‫בלעדית לכת"ב‪ .‬ארטה תהא רשאית להתקשר בהזדמנות עסקית‪ ,‬רק מקום בו לא קיים חשש לניגוד עניינים עם‬
‫חובותיה תחת הסכם הניהול‪.‬‬
‫אלא אם קיבלה ארטה את אישורה מראש ובכתב של החברה‪ ,‬ארטה התחייבה למשך תקופת הסכם הניהול‬
‫(וככל שהדבר מהווה הפרת חובת אמונים גם לאחר תקופת ההסכם) שלא להשקיע בחברות הפורטפוליו‪ ,‬במישרין‬
‫או בעקיפין‪ ,‬וכי כל אחד מעובדיה יתחייב כלפיה בהתחייבות דומה וכן התחייבה ארטה שלא להשתמש או לנצל‬
‫בכל דרך שהיא מידע פנים אליו תיחשף‪.‬‬
‫לפרטים אודות החזקות ארטה בהון מניות החברה וחלק מחברות הפורטפוליו‪ ,‬ראו סעיף ‪ 2.16.5‬לעיל‪.‬‬
‫‪41‬‬
‫ארטה התחייבה כי במשך כל תקופת ההסכם היא תחזיק בפוליסות ביטוח נאמנות עובדים אשר תחול גם על‬
‫פעילות ארטה בחברה ציבורית‪ ,‬ביטוח חבות מעבידים‪ ,‬אחריות מקצועית (שתתייחס אך ורק למתן השירותים על‬
‫פי הסכם הניהול) בסכומים כפי שנקבע בהסכם הניהול‪ .‬לפרטים אודות כתבי השיפוי והפטור שהוענקו על ידי‬
‫החברה לנושאי המשרה מארטה וכן לביטוח נושאי המשרה שרכשה החברה וחל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬גם על נושאי המשרה‬
‫בארטה‪ ,‬ראו פירוט לפי תקנה ‪29‬א'(‪ )4‬בחלק ד' לדוח התקופתי (פרטים נוספים אודות התאגיד)‪.‬‬
‫בין החברה לבין נושאי התפקידים בארטה לא יתקיימו כל יחסי עובד ‪ -‬מעביד‪ .‬אם יקבע על ידי גורם מוסמך כי‬
‫מי מבין נותני השירותים מטעם ארטה יחשב לעובד החברה או גוף קשור ובשל כך אותם נותני שירותים זכאים‬
‫לקבל תנאים וזכויות סוציאליות‪ ,‬הצדדים הסכימו כי התמורה שמגיעה לארטה על פי הסכם זה תופחת למפרע‬
‫בשיעור של ‪.40%‬‬
‫ארטה התחי יבה לשמור בסודיות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את כל המידע הנוגע לחברה ו‪/‬או חברות הפורטפוליו‪ .‬בנוסף‪ ,‬כל‬
‫מידע שיגיע לידיעת ארטה או יפותח על ידה במסגרת הסכם הניהול יהיה רכושה הבלעדי של החברה או במקרים‬
‫מסוימים של חברות הפורטפוליו‪ .‬ארטה התחייבה להשיב לכת"ב או לחברות הפורטפוליו‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬מיד עם‬
‫דרישתה הראשונה ו‪/‬או סיום ההסכם כל מידע בכתב שהועבר לה על ידי כת"ב ו‪/‬או חברות הפורטפוליו וכן כל‬
‫מידע אחר שהתבסס על מידע שהועבר על יד כת"ב ו‪/‬או חברות הפורטפוליו‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬יחסי כת"ש וארטה בקשר עם מניות שתנבענה ממימוש כתבי האופציות‬
‫להלן יתוארו יחסי כת"ש וארטה על פי הסכם הניהול‪ .‬יצוין כי על פי הסכם הניהול ארטה וכת"ש רשאיות לשנות‬
‫ההוראות שלהלן‪ ,‬ללא קבלת הסכמת כת"ב‪:‬‬
‫‪.22.1.2.1‬‬
‫לכת"ש זכות סירוב ראשונה בגין החזקות ארטה בחברה‪ ,‬לרבות כתבי אופציות שיוחזקו על ידה‪,‬‬
‫אם וככל שתהיינה החזקות כאמור‪ .‬זכות הסירוב לא תחול בכל אחד מן המקרים הבאים‪( :‬א)‬
‫במכירה בבורסה של עד חצי אחוז (‪ )0.5%‬ממניות כת"ב בשנה‪ ,‬או (ב) אם הפסיקה ארטה ליתן‬
‫שירותים לכת"ב על פי הסכם הניהול וכן תחזיק מניות כת"ב או כתבי אופציות הניתנות להמרה‬
‫למניות כת"ב אשר תהוונה פחות מ‪ 2%-‬מהון המניות המונפק של כת"ב‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫אם כת"ש תתקשר בהסכם למכירת כל החזקותיה בחברה היא תהיה רשאית לחייב את ארטה‬
‫להצטרף למכירת כל החזקות ארטה בחברה‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫אם כת"ש תבחר לבצע הצעת רכש מלאה למניות כת"ב‪ ,‬אזי בכפוף להצלחת הצעת הרכש המלאה‪,‬‬
‫ארטה מתחייבת למכור את האופציות המובשלות שיוחזקו על ידה באותו מועד או את מניות‬
‫המימוש שינבעו מהן לפי שיקול דעתה של ארטה וככל שלאמור לא תהיינה השלכות מס על כת"ש‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬מתחייבת ארטה להיענות בחיוב להצעת רכש כאמור בגין מניות אותן תחזיק בכת"ב באותו‬
‫המועד‪ .‬עם השלמת הצעת הרכש המלאה בהצלחה‪ ,‬יבוטלו כתבי האופציות אשר טרם הובשלו עד‬
‫אותו המועד‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫הסכם למכירת מניות אנדרומדה להיפיריון‬
‫לפרטים אודות הסכם למכירת מניות אנדרומדה לחברת היפיריון‪ ,‬להודעת היפיריון וכן להסכם שנחתם בין החברה לבין‬
‫היפיריון‪ ,‬ראו סעיף ‪ 2.14‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫הסכם שכירות ‪ -‬המבנה ביבנה‬
‫‪ .22.2.1‬בשנת ‪ 2008‬התקשרה כמ"ה בהסכם שכירות עם חברת ייזום‪-‬טק עסקים ונכסים בע"מ (להלן‪" :‬ייזום טק")‪ ,‬לפיו‬
‫שוכרת כמ"ה מבנה ביבנה לתקופת שכירות עד לחודש נובמבר ‪ .2022‬במסגרת הסכם השכירות הוקנתה לכמ"ה‬
‫‪42‬‬
‫אופציה להמשיך לשכור את המבנה לתקופה של ‪ 3‬שנים נוספות עד ליום ‪ 30‬באוקטובר ‪ .2025‬בנוסף‪ ,‬כמ"ה‬
‫רשאית‪ ,‬בהודעה שתימסר עד ליום ‪ 30‬באוקטובר ‪ ,2015‬להביא לסיום הסכם השכירות כבר בחודש אוקטובר‬
‫‪ .2016‬למועד הדוח‪ ,‬לחברה אין צפי כי כמ"ה תמסור הודעה כאמור‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬התמורה השנתית המשולמת‬
‫על ידי כמ"ה בגין השכירות הינה בסך של כ‪ 1.34-‬מיליון ש"ח‪ .‬דמי השכירות עולים בהדרגה בתקופת השכירות על‬
‫פי מדרגות המפורטות בהסכם השכירות‪ .‬להבטחת כל התחייבויות כמ"ה על פי הסכם השכירות‪ ,‬חתמה החברה‬
‫על ערבות לטובת ייזום טק‪ .‬ייזום טק התירה לכמ"ה לערוך הסכם שכירות משנה והסכמים כאמור נערכו עם‬
‫מדיוונד‪ ,‬קיורטק‪ ,‬פוליהיל‪ ,‬אברהם פארמה ו‪ 2-‬חברות נוספות אשר אינן מוחזקות על ידי כת"ב‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לעניין תלות מדיוונד וקיורטק במתקן‪ ,‬וכתוצאה מכך גם תלות החברה במתקן וגורם הסיכון בנושא‪ ,‬ראו סעיפים‬
‫‪ 27.25‬ו‪ 28.23 -‬להלן‪ .‬בעניין זה ראו גם סעיף ‪ 12‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫הסכם חיתום‬
‫בחודש מאי ‪ 2007‬התקשרה החברה בהסכם חיתום עם קבוצת חתמים בהנפקה לציבור שביצעה החברה (להלן‪" :‬הסכם‬
‫החיתום")‪ .‬הסכם החיתום כולל התחייבות החברה לשפות את החתמים בשל חבות שתוטל עליהם‪ ,‬ככל שתוטל‪ ,‬לטובת‬
‫אדם או גוף אחר על פי פסק דין חלוט של בית משפט ואשר הפך לחלוט‪ ,‬וכן בגין הוצאות התדיינות סבירות שהוציא מי‬
‫מהחתמים‪ ,‬הכל כאמור בהסכם החיתום‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬התחייבות השיפוי לא הופעלה‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫כתבי שיפוי ופטור לדירקטורים ונושאי משרה‬
‫החברה העניקה לדירקטורים ונושאי משרה בה‪ ,‬כתבי שיפוי ופטור‪ .‬לפרטים אודות כתבי השיפוי והפטור‪ ,‬ראו פירוט‬
‫בתקנה ‪29‬א'(‪ )4‬בחלק ד' לדוח התקופתי (פירוט לפי תקנה ‪29‬א)‪ .‬בעקבות הגשת התובענות הייצוגית‪ ,‬כהגדרתן בסעיף‬
‫‪ 2.14.8‬לעיל‪ ,‬נתקבלו בחברה הודעות מאת נושאי המשרה אשר נתבעו במסגרת תובענות אלו בהתאם להוראות כתבי‬
‫השיפוי‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫הסכם להקמת קרנות אנטומיה‬
‫‪ .22.2.1‬בחודש דצמבר ‪ ,2011‬חתמו החברה וחברה בבעלות מלאה של החברה על הסכמים עם מגדל חברה לביטוח בע"מ‬
‫(וגופים נוספים מקבוצת מגדל) (להלן‪" :‬מגדל") ועם הראל חברה לביטוח בע"מ (וגופים נוספים מקבוצת הראל)‬
‫(להלן‪" :‬הראל") להקמת שלוש קרנות אנטומיה‪ ,‬אשר יפעלו על פי התכנית לעידוד השקעות של גופים מוסדיים‬
‫ישראלים בתעשייה עתירת הידע כפי שפורסמה על ידי משרד האוצר ומשרד התמ"ת (להלן‪" :‬הסכמי הקרנות")‪,‬‬
‫כמפורט בסעיף ‪ 21.4‬לעיל‪ .‬בהתאם להסכמי הקרנות‪ ,‬קמפוס ביו ניהול בע"מ‪ ,‬חברה בת בבעלותה המלאה של‬
‫החברה‪ ,‬תשמש כשותף הכללי בקרנות אנטומיה (להלן‪" :‬השותף הכללי")‪ .‬בנוסף‪ ,‬לגבי קרנות אנטומיה‬
‫הראשונה והשנייה‪ ,‬התקשר השותף הכללי בהסכמים עם החברה‪ ,‬לפיו החברה תעמיד שירותי ניהול לקרנות אלו‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬סכום ההתחייבות הכולל להשקעה בקרנות עומד על ‪ 225‬מיליון ש"ח‪ ,‬בחלקים שווים לכל קרן‪ .‬השותפים‬
‫המוגבלים בכל אחת מהקרנות יהיו‪ :‬החברה (‪ ,)50%‬מגדל (‪ )30%‬והראל (‪( )20%‬להלן‪" :‬השותפים המוגבלים")‪.‬‬
‫כל שותף מוגבל יהיה רשאי להעביר את זכויותיו בשותפות בכל עת‪ ,‬בכפוף לזכות סירוב ראשונה לשותפים‬
‫האחרים‪ .‬כמו כן‪ ,‬השותף הכללי (כהגדרתו להלן) יהיה רשאי להעביר את זכויותיו בשותפות רק באישורם של‬
‫שותפים המייצגים ‪ 85%‬מההשקעות בהון השותפות‪ .‬החלפת השותף הכללי או חברת הניהול בידי השותפים‬
‫המוגבלים תיעשה בהחלטה של השותפים המוגבלים המחזיקים ב‪ 50%-‬לפחות מסך ההון שהוכנס על ידי‬
‫השותפים המוגבלים לשותפות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬השותף הכללי בקרנות אנטומיה יהיה אחראי לניהול כל אחת מקרנות אנטומיה ולעמידתן בתנאי התוכנית‪.‬‬
‫קרנות אנטומיה יבצעו השקעות וירכשו זכויות הוניות (לרבות בדרך של הלוואות בעלים‪ ,‬מניות וניירות ערך‬
‫המירים) בחברות מו"פ ישראליות העוסקות בתחום הציוד הרפואי (להלן‪" :‬תחום הפעילות")‪ .‬החל ממועד‬
‫‪43‬‬
‫חתימת הסכמי הקרנות ובכפוף לחריגים שנקבעו שם‪ ,‬החברה התחייבה כי פעילותה בתחום הפעילות (להבדיל‬
‫מפעילותה בתחום התרופות) תיעשה באמצעות קרנות אנטומיה‪ .‬עוד קובעים הסכמי הקרנות‪ ,‬כי השותף הכללי‬
‫(לרבות מי שמכהנים כמנהליו ובעלי מניותיו הישירים) וחברת הניהול (לרבות מי שמכהנים באותה עת כמנהליה‬
‫וכבעלי מניותיה הישירים) לא ינהגו באופן שיש בו ניגוד עניינים לפעילות הקרנות‪ .‬לעניין זה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬הקים‬
‫השותף הכללי ועדה מייעצת‪ ,‬שתייעץ לשותף הכללי בכל מקרה של חשש לניגוד עניינים בין השותפות לבין השותף‬
‫הכללי או גופים קשורים לו‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬תקופת ההשקעות של קרנות אנטומיה תהיה שלוש שנים (להלן‪" :‬תקופת ההשקעות")‪ ,‬כאשר משך תקופת כל‬
‫אחת מהקרנות הוא עשר שנים‪ ,‬בכפוף לאפשרות להארכת תקופה כאמור‪ .‬הקרן השנייה תחל פעילותה לא יאוחר‬
‫מתום תקופת ההשקעות של הקרן הראשונה‪ ,‬בכפוף לתנאים הקבועים בהסכמי הקרנות ובהם ביצוע השקעות‬
‫בפועל בקרן הראשונה ואי קבלת התנגדות של שותפים המייצגים לפחות ‪ 15%‬מההון המושקע בקרן הראשונה‪.‬‬
‫הקרן השלישית תחל לפעול לא יאוחר מתום תקופת ההשקעות של הקרן השנייה‪ ,‬בכפוף להתקיימות התנאים‬
‫המנויים לעיל לגבי הקרן השנייה‪ ,‬בשינויים המחויבים‪ .‬קרן אנטומיה הראשונה החלה לפעול בחודש ינואר ‪2012‬‬
‫ותקופת ההשקעות שלה הסתיימה‪ .‬קרן אנטומיה השנייה החלה לפעול בחודש נובמבר ‪.2014‬‬
‫‪ .22.2.2‬הסכמי הקרנות קובעים‪ ,‬כי במידה שדרישה להשקעה שהוציא השותף הכללי לשותף מוגבל כלשהוא לא תיענה‬
‫על ידו‪ ,‬בהתאם לקבוע בהסכמי הקרנות‪ ,‬ייחשב הדבר כהפרה יסודית של הסכמי הקרנות והשותף הכללי יוכל‬
‫במקרה זה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לדרוש מהשותף המוגבל המפר למכור את זכויותיו בשותפות‪ ,‬בתנאים הקבועים בהסכמי‬
‫הקרנות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בגין ניהול הקרנות‪ ,‬השותף הכללי יהיה זכאי לתגמול כדלקמן‪( :‬א) דמי ניהול שנתיים בשיעור של ‪ 1%‬מסך‬
‫ההתחייבויות להשקעה בגין הקרן הראשונה ו‪ 0.8% -‬בגין הקרן השנייה והקרן השלישית‪ ,‬ו‪( -‬ב) השתתפות ברווחי‬
‫הקרן בשיעור אשר יקבע בהתאם למנגנון הקבוע בהסכמי הקרנות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬במסגרת הסכמי הקרנות הוגדרו מר ראובן קרופיק (מנכ"ל החברה)‪ ,‬מר עמוס בנקירר‪ ,‬מר עופר גולדברג ומר עפר‬
‫גונן (סמנכ"לים בחברה)‪ ,‬כ"אנשי מפתח"‪ .‬במקרה ותופסק מעורבות אנשי המפתח בניהול הקרנות ובהיעדר‬
‫הסכמה אחרת בין השותפים המוגבלים בהתאם למנגנונים המפורטים בהסכמים‪ ,‬מגדל והראל יהיו רשאיות‬
‫להשעות את תקופת ההשקעות‪ ,‬ובנסיבות המתוארות בהסכמי הקרנות‪ ,‬להחליט לקצר את תקופת השותפות‬
‫בקרנות הרלוונטיות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬במסגרת הסכמי הקרנות נקבע‪ ,‬כי לשותף הכללי‪ ,‬לחברת הניהול ולוועדה המייעצת יינתן פטור מאחריות‬
‫בנסיבות המפורטות בהסכמי הקרנות‪ ,‬כך שהשותפות תשפה את השותף הכללי‪ ,‬חברת הניהול וחברי הוועדה‬
‫המייעצת‪ ,‬בשל כל הוצאה ו‪/‬או נזק אשר יישאו בהם‪ ,‬בכל הקשור לפעילותם בקשר עם הסכם השותפות‪ .‬החברה‬
‫אף רכשה לטובת מנהלי הקרנות ביטוח אחריות מקצועית‪ .‬עם זאת‪ ,‬הפטור והשיפוי לא יחולו כאשר ההוצאה‬
‫ו‪/‬או הנזק נגרמו ממעשה שנעשה ברשלנות‪ ,‬בזדון‪ ,‬מחדל מכוון‪ ,‬הפרת התחייבות מהותית לפי הסכמי הקרנות‬
‫ובנסיבות נוספות‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫ערבות לטובת ‪Medivation‬‬
‫ביום ‪ 23‬באוקטובר ‪ ,2014‬חתמה קיורטק על הסכם רישיון עם חברת ‪ Medivation‬ועל הסכם הספקה ושירותי ייצור‬
‫(להלן‪" :‬עסקת קיורטק")‪ .‬לפרטים נוספים אודות עסקת קיורטק‪ ,‬ראו סעיפים ‪ 28.1.2-28.1.3‬להלן‪ .‬כחלק מעסקת‬
‫קיורטק נדרשה החברה‪ ,‬כבעלת השליטה בקיורטק‪ ,‬להעמיד ערבות לטובת ‪ Medivation‬להבטחת עמידתה של קיורטק‬
‫במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכמי מדיווישן ("הערבות")‪ .‬יצוין כי העמדת הערבות אושרה על ידי האסיפה הכללית של‬
‫בעלי המניות של החברה מיום ‪ 10‬בדצמבר ‪ .2014‬על פי הוראות כתב הערבות‪ ,‬החברה תהא ערבה באופן בלתי חוזר כלפי‬
‫‪ Medivation‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪44‬‬
‫‪ .22.2.1‬בגין התחייבויותיה של קיורטק למדען הראשי ולצדדים שלישיים להם זכויות בפטנטים ובידע של קיורטק (כגון‬
‫עמידת קיורטק בתשלומי מור) – ערבות לא מוגבלת בסכום‪.‬‬
‫יצוין כי נכון למועד זה‪ ,‬התחייבותיה של קיורטק למדען הראשי עומדות על סך של כ‪ 11-‬מיליון דולר ארה"ב‪,‬‬
‫בתוספת ריבית בהתאם לחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬התשמ"ד‪ 1984-‬ובסך הכל כ‪ 13-‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב‪ .‬עוד יצוין כי על פי ההסכמים של קיורטק עם צדדים שלישיים כאמור‪ ,‬במרבית המקרים התחייבות‬
‫קיורטק לתשלומים קמה רק כאשר קיורטק זכאית לתקבולים בגין התרופה;‬
‫‪ .22.2.2‬בגין התחייבויותיה של קיורטק במקרה של טענות של צדדים שלישיים לזכויות בפטנטים ובידע של קיורטק‪,‬‬
‫ובגין התחייבותה של קיורטק לשפות את ‪ Medivation‬בקשר עם טענות אלו – ערבות מוגבלת עד לגובה התמורה‬
‫ששילמה ‪ Medivation‬לקיורטק עד אותו מועד‪ ,‬בניכוי סכומים ששילמה עד אז קיורטק לצדדים השלישיים‬
‫האמורים בגין זכויות בפטנטים ובידע של קיורטק;‬
‫‪ .22.2.2‬בגין התחייבויות של קיורטק לשפות את ‪ Medivation‬במסגרת עסקת קיורטק (שאינן נכללות בסעיף (‪)22.7.2‬‬
‫לעיל) וכן להמשך קיומה של קיורטק כחברה ישראלית בעלת כושר פירעון שיכולה לקיים את התחייבויותיה תחת‬
‫ההסכמים עם ‪ Medivation‬ככלל והסכם הייצור בפרט – ערבות מוגבלת עד לסך של ‪ 8‬מיליון דולר;‬
‫‪ .22.2.2‬בגין חבות של קיורטק במקרה של מרמה‪ ,‬מצג שגוי במכוון (‪ )willful misrepresentation‬או התנהלות בלתי‬
‫הולמת מכוונת (‪ )willful misconduct‬מצידה של קיורטק – ערבות מוגבלת עד לסך של ‪ 8‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬הערבות אינה מוגבלת בזמן ותסתיים במוקדם מבין הבאים‪:‬‬
‫‪.22.2.2.1‬‬
‫במועד בו קיורטק עמדה בכל התחייבויותיה תחת ההסכמים עם ‪;Medivation‬‬
‫‪.22.2.2.2‬‬
‫במועד בו החברה (ביחד עם חברות קשורות לחברה) מחזיקה פחות מ‪ 10%-‬מהון המניות של‬
‫קיורטק‪ .‬יצוין כי העברת השליטה בקיורטק מהחברה לגורם אחר תהיה כפופה לקבלת אישור‬
‫‪( Medivation‬אשר תוכל לסרב להעברת השליטה כאמור מטעמים סבירים בלבד)‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לפרטים נוספים אודות הערבות (ובכלל זה התחייבותה של קיורטק לשלם לחברה בגין העמדת הערבות סך של עד‬
‫‪ 800‬אלף דולר שישולם בדרך של עד שמונה תשלומים שנתיים של ‪ 100‬אלף דולר כל אחד‪ ,‬כל עוד הערבות‬
‫בתוקף)‪ ,‬התחייבות קיורטק להשיב לחברה סכומים שתשלם החברה בגין מימוש הערבות‪ ,‬ככל שתשלם החברה‪,‬‬
‫וזאת מתוך תקבולים עתידיים אותם תקבל קיורטק מאת ‪ ,Medivation‬ככל שיתקבלו‪ ,‬או מהכנסות אחרות‪,‬‬
‫ככל שתתקבלנה‪ ,‬מגבלות על חלוקה על ידי קיורטק‪ ,‬התקשרות החברה עם מומחה חיצוני על מנת לבחון את‬
‫היקף החומר שהעמידה קיורטק לרשות ‪ Medivation‬במסגרת הליכי בדיקת הנאותות שביצעה האחרונה קודם‬
‫להתקשרותה בעסקת קיורטק‪ ,‬וכן אודות אישור והתחייבות מנכ"ל קיורטק כי לא ידוע לו על כל מקרה של‬
‫מרמה‪ ,‬מצג שגוי במכוון (‪ )willful misrepresentation‬או התנהלות בלתי הולמת מכוונת (‪)willful misconduct‬‬
‫מצידה של קיורטק‪ ,‬מנהליה ועובדיה‪ ,‬ראו דיווח מיידי של החברה לזימון אסיפה כללית של בעלי מניותיה מיום‬
‫‪ 06‬בנובמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ .)2014-01-190236 :‬לפרטים נוספים אודות עסקת קיורטק ראו סעיף ‪28.1.2‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫לעניין ההסכמים המהותיים בהם קשורות חברות הפורטפוליו המהותיות ראו סעיפים ‪ ,27.22 ,26.20‬ו‪ 28.20-‬להלן‪.‬‬
‫‪45‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫להלן טבלה המרכזת את ההתקשרויות העיקריות של חברות הפורטפוליו המהותיות עם מפיצים‪ ,‬משווקים ובעלי זכויות אחרות להם חברות הפורטפוליו נדרשות לשלם תמלוגים ו‪/‬או‬
‫תשלומים אחרים ואופן ההתקשרות עמם‪:‬‬
‫זהות מקבל‬
‫שם‬
‫החברה התשלומים‬
‫המדען הראשי‬
‫כל‬
‫החברות‬
‫נושא ההסכם‬
‫אחד הסכם רשיון בלעדי‪,‬‬
‫מדיוונד בעל‬
‫אשר הינו בתוקף החל‬
‫הפטנטים‬
‫משנת ‪ ,2000‬לשימוש‬
‫בטכנולוגיה ופטנט מס'‬
‫‪MDW/004‬‬
‫הסכם לסיום מערכת‬
‫טבע‬
‫ההסכמים בין מדיוונד‬
‫לטבע‪ ,‬במסגרתו הוסכם‬
‫על רכישה חוזרת של‬
‫החזקות טבע במדיוונד‪.‬‬
‫הסכם עם ‪ LR‬הסכם לרכישת פטנט‬
‫(חברה‬
‫בבעלות היזם)‬
‫סוג תשלום‬
‫תמלוגים מהתמורה‬
‫שתתקבל ממכירת‬
‫פרי המחקר והפתוח‬
‫נתמך המדען‪.‬‬
‫סכומים‬
‫תשלום‬
‫בהשגת‬
‫המותנים‬
‫אבני דרך על ידי‬
‫ותשלום‬
‫מדיוונד‪,‬‬
‫תמלוגים‪.‬‬
‫תשלומים על בסיס‬
‫הכנסות מדיוונד‪.‬‬
‫תשלומים‬
‫‪46‬‬
‫טווח תמורה‬
‫הערות‬
‫שיעור של ‪ 3%-5%‬מהתמורה שתתקבל ממכירת פרי למועד הדוח בהתאם למדיניות החשבונאית‪,‬‬
‫המחקר והפתוח נתמך המדען או בשיעורים אחרים‪ ,‬בכפוף ההתחייבות לתשלום תמלוגים מטופלת כהלוואות‬
‫לאישור פרטני‪ ,‬מתוך תקבולי מכירות ותקבולים שאינם הניתנות למחילה‪.‬‬
‫בגין מכירות‪ .‬בכפוף לתנאי האישור הפרטני אשר יתקבל‪,‬‬
‫היקף ההחזר ייקבע על בסיס אחוז מסוים (ולא פחות מ‪-‬‬
‫‪ )100%‬מסך המענקים שהתקבלו בתוספת הצמדה לדולר‬
‫וריבית ליבור שנתית בהתאם לתקנות החלות‪.‬‬
‫תמלוגים בשיעור של ‪ 3%-5%‬מהמכירות נטו וכן תמלוגים בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬ומכיוון שהפטנט הרלוונטי‬
‫בשיעור של ‪ 10%-20%‬מהכנסות מרישיונות משנה כל עוד פג או יפוג עד תחילת המכירות בטריטוריות‬
‫הפטנט הרלוונטי בתוקף‪ .‬בנוסף התחייבה מדיוונד לשלם הרלוונטיות‪ ,‬שיעור התמלוגים מהכנסות רשיונות‬
‫באופן חד פעמי סך של ‪ 1.5‬מיליון דולר‪ ,‬כאשר מכירותיה משנה צפויים לפחות ב‪ .50% -‬לפרטים נוספים ראו‬
‫סעיף ‪ 27.22.2‬להלן‪.‬‬
‫יגיעו לסך של כ‪ 100-‬מיליון דולר במצטבר‪.‬‬
‫מדיוונד תשלם לטבע סכומים בשיעור של ‪ 20%‬מכלל לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪23‬‬
‫הכנסותיה של מדיוונד הנובעות ממכירות מוצרי מדיוונד ביוני ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪ )2013-01-070572 :‬וכן‬
‫ו‪/‬או פוליהיל‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬או ממתן רישיון בקשר עם מי מיום ‪ 3‬בספטמבר ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪2013-01- :‬‬
‫מהם‪ ,‬עד לסכום כולל של כ‪ 42-‬מיליון דולר‪ ,‬לפי החלוקה ‪.)136044‬‬
‫שלהלן‪ :‬כ‪ 31-‬מיליון דולר בגין הכנסות ממכירת מוצרי עם פקיעת ההסכמים בין מדיוונד לפוליהיל‪ ,‬למועד‬
‫מדיוונד והיתרה בגין הכנסות ממכירת מוצרי פוליהיל‪ ,‬ככל הדוח‪ ,‬מדיוונד מעריכה לא יהיו לה הכנסות ממוצרי‬
‫פוליהיל (ומשכך לא תקום לה חובת תשלום לטבע בגין‬
‫שתהיינה‪.‬‬
‫מוצרים אלו)‪.‬‬
‫תשלום חד פעמי של ‪ 88‬אלף דולר (הכולל כיסוי הוצאות לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 27.22.3‬להלן‪.‬‬
‫בגין הגשה ושמירה על הפטנט (לפני רכישתו))‪ ,‬ותשלומים‬
‫שנתיים של ‪ 30‬אלף דולר עד לפקיעת הפטנט במאי ‪.2018‬‬
‫למועד זה‪ ,‬למדיוונד נותר לשלם ‪ 103‬אלף דולר‪.‬‬
‫זהות מקבל‬
‫שם‬
‫החברה התשלומים‬
‫הסכם רישיון בלעדי‬
‫קיורטק מור‬
‫נושא ההסכם‬
‫קיורטק צד ג'‬
‫סוג תשלום‬
‫תמלוגים‬
‫ממכירותיה‬
‫ומהכנסותיה‬
‫מרישיונות משנה‪.‬‬
‫טווח תמורה‬
‫הערות‬
‫‪ 3%‬ממכירות נטו על ידי קיורטק של מוצרים הנובעים‬
‫מהטכנולוגיה‪ 1% .‬ממכירות נטו על ידי מקבלי רישיון‬
‫משנה מטעם קיורטק של מוצרים הנובעים מהטכנולוגיה‬
‫כאמור (ובלבד שתמלוגים אלו לא יעלו בכל שנה נתונה על‬
‫‪ 20%‬מהתמלוגים אותם תקבל קיורטק מבעל רישיון‬
‫המשנה באותה השנה)‪.‬‬
‫‪ 3%‬מהכנסות נטו שיתקבלו על ידי קיורטק במסגרת‬
‫הסכמי ייצור ואספקה או בדיקה‪.‬‬
‫תשלומים בשיעור של ‪ 20%‬מתשלומי אבן דרך עד לסך של‬
‫‪ 10‬מיליון דולר שיתקבל על ידי קיורטק ממקבלי רישיון‬
‫משנה‪ ,‬ו‪ 25% -‬מתשלומי אבן דרך אלו אשר מעל לסך של‬
‫‪ 10‬מיליון דולר‪ ,‬שיתקבל על ידי קיורטק (למעט תשלומי‬
‫תמלוגים על מכירות‪ ,‬תשלומים לטובת מחקר ופיתוח‪,‬‬
‫השקעה במניות או הלוואה)‪.‬‬
‫חובת תשלום התמלוגים לא חלה על מכירות‬
‫בטריטוריות בהן אין הגנה של הקניין הרוחני‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ 2009‬רכשה החברה ‪60%‬‬
‫מהתקבולים להם זכאית מור תחת ההסכם‪ .‬בנוסף‬
‫לתשלום שקיבלה מור במועד ההסכם ולתשלומי אבן‬
‫דרך נוספים להם תהיה מור זכאית כקבוע בהסכם‪,‬‬
‫מור תהא זכאית לשיעור מסוים מתוך התקבולים‬
‫שיתקבלו בפועל על ידי החברה‪ ,‬על פי מדרגות שנקבעו‬
‫בהסכם‪ ,‬עד לסך מצטבר של ‪ 1,800,000‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫במידה שהחברה תמכור את זכותה לקבלת התקבולים‬
‫האמורים לצד שלישי‪ ,‬תהיה זכאית מור לשליש‬
‫מהתמורה נטו שתתקבל בניכוי מיסים שישולמו על ידי‬
‫החברה ובניכוי תשלומים ששולמו למור על ידי החברה‬
‫עד לאותו מועד‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪28.20.3‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫הסכם מחקר ושיתוף תמלוגים ממכירות ‪ 3%‬ממכירות נטו של קיורטק ושל מקבלי רישיונות משנה‬
‫פעולה עם צד ג' משנת נטו של קיורטק ושל של קיורטק בכפוף לקיזוזים מסוימים אם סך התמלוגים‬
‫רישיונות שמשלמת קיורטק לצד ג' ולצדדים שלישיים אחרים עולים‬
‫מקבלי‬
‫‪1998‬‬
‫על ‪ 6%‬מהמכירות נטו כתלות בפטנטים תקפים של צד ג'‪.‬‬
‫משנה‪.‬‬
‫יצוין כי חלק מן ההסכמים המתוארים בטבלה דלעיל אינם בגדר הסכמים מהותיים לפעילותה של החברה‪ ,‬ומובאים באופן מרוכז למטרת נוחות הקורא‪.‬‬
‫‪47‬‬
‫‪ .22‬הליכים משפטיים‬
‫לפרטים אודות הליכים משפטיים מהותיים המתנהלים מטעם או כנגד החברה‪ ,‬ראו ביאור ‪13‬ג' לדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אין רשות שהוקמה לפי דין השוקלת‪ ,‬בוחנת או מתכננת לנקוט בהליכים משפטיים מהותיים‬
‫כנגד החברה‪.‬‬
‫‪ .22‬יעדים עיקריים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנה הקרובה‬
‫‪.22.1‬‬
‫אסטרטגיה‬
‫‪ .22.1.1‬החברה שואפת לתרום לפיתוח וקידום התעשייה הביוטכנולוגית בישראל‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה שואפת לפעול‬
‫לאיתור וביצוע השקעות חדשות‪ ,‬לבחון השקעות נוספות בתחומי פעילותה‪ ,‬לממש את הפוטנציאל העסקי‬
‫הגלום בחברות המושקעות ולפעול לקידום וסיוע לחברות המושקעות‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬בנוסף‪ ,‬החברה שואפת לשמור על מגוון החזקות של חברות פורטפוליו הנמצאות בשלבים שונים של פיתוח‬
‫מוצריהן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬הנהלת החברה פועלת להתאמת המודל העסקי על פיו החברה פועלת כיום לסביבה‬
‫העסקית‪ .‬התאמת המודל העסקי מתחייבת הן מתוכניות הצמיחה של החברה ושאיפותיה העסקיות והן‬
‫מהשינויים בסביבה העסקית‪ ,‬לרבות הבשלת מוצרים בחברות הקבוצה (בין קבלת אישור לתרופות ובין‬
‫הימצאותן של תרופות אחרות בשלבי פיתוח מתקדמים) והשינוי בבעלות בכת"ש‪ .‬דוגמא להתאמה של המודל‬
‫העסקי למציאות העסקית מהוות ההתקשרויות של חברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫גמידה‪-‬סל וקיורטק עם חברות פארמה‪ ,‬כתחליף לשיתוף הפעולה עם טבע בעבר‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬אסטרטגיה זו של החברה מבוססת על שאיפותיה וכוונותיה נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬אסטרטגיה זו עשויה‬
‫להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך בחברה‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫יעדים‬
‫‪ .22.2.1‬יעדיה של כת"ב‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬הינם להמשיך ולפעול בתחום ההשקעות בחברות בתחום מדעי‬
‫החיים והמכשור הרפואי‪ .‬החברה שואפת להיות שותפה לניהול ולניווט של החברות בהן היא משקיעה‪ ,‬בעיקר‬
‫בחברות בהן היא מחזיקה שיעור משמעותי‪ .‬החברה שואפת ליצור ערך (‪ ,)value creation‬להשביח ולהשיא‬
‫את ערכן של ההשקעות הקיימות‪ ,‬לתרום לקידום פעילות החברות המוחזקות ולהביא למימוש ההשקעות‬
‫במקרים המתאימים‪ .‬לחברה נגישות למגוון הזדמנויות עסקיות‪ ,‬תוך שהיא שוקדת על איתור השקעות בעלות‬
‫תשואה פוטנציאלית הולמת בחברות בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים לצד השקעות בחברות בשלבים‬
‫מוקדמים יותר‪ .‬מדיניות ההשקעות של החברה מבוססת על תמיכה ניהולית בפעילות חברות הפורטפוליו‪.‬‬
‫בהתאם לכך‪ ,‬החברה פועלת לאיתור השקעות משמעותיות תוך עדיפות להשקעות בהן תוכל להגיע לשיעורי‬
‫החזקה של יותר מ‪ 20% -‬ולתמיכה ניהולית‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בהתאם להסכם טבע‪ ,‬רוב סכומי ההשקעות בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הריפוי ובדיאגנוסטיקה‬
‫התומכת בריפוי ועיקר יתרת סכומי ההשקעות בחברות פורטפוליו עתידיות יהיו בתחום הבריאות‬
‫והביוטכנולוגיה‪ ,‬אלא אם כן יוסכם אחרת על ידי כת"ב וטבע‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬יצוין כי במהלך כל אחת משלוש השנים אחרונות‪ ,‬ביצעה החברה‪ ,‬בעצמה או באמצעות תאגידים בבעלותה‬
‫המלאה‪ ,‬עסקאות הכוללות רכישת מניות ו‪/‬או השקעה בחברות‪ ,‬לרבות על דרך של הלוואות בעלים‪ ,‬בסכום‬
‫ממוצע של כ‪ 95-‬מיליון ש"ח מדי שנה‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מעריכה החברה כי תשקיע סכום דומה גם‬
‫במהלך השנה הקרובה‪ .‬יובהר‪ ,‬כי על פי הסכמי ההשקעה הקיימים עם חברות מוחזקות‪ ,‬סכום של כ‪12-‬‬
‫‪48‬‬
‫מיליון ש"ח הינו בהתאם להתחייבויות הסכמיות שהחברה קיבלה על עצמה‪ ,‬וזאת על פי רוב כתלות בעמידה‬
‫באבני דרך שנקבעו בהסכמי ההשקעה כאמור‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬יעדיה האסטרטגיים והעסקיים כמתואר לעיל מבוססים על יעדיה ושאיפותיה של החברה נכון למועד פרסום‬
‫הדוח ועשויים להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך בחברה‪.‬‬
‫‪49‬‬
‫להלן טבלה המרכזת את יעדי חברות הפורטפוליו המהותיות של החברה ביחס למוצרים המפותחים על ידן‪:‬‬
‫ההתוויה‬
‫‪NiCord‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫המצב ו\או הסטאטוס‬
‫הנוכחי‬
‫‪ ‬ניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫טיפוללמחלות‬
‫המטולוגיות ממאירות‬
‫עם מנה אחת של דם‬
‫טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬ניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫חרמשית‬
‫לאנמיה‬
‫ותלסמיה עם מנת דם‬
‫טבורי נוספת‪.‬‬
‫‪ ‬מעבר לטיפול במוצר‬
‫קפוא‪.‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪ ‬השלמת גיוס ‪ 20‬חולים לניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫למחלות המטולוגיות ממאירות עם מנה אחת של‬
‫דם טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬התחלת ניסוי קליני ‪ Phase I/II‬באנמיה חרמשית‬
‫עם מנת דם אחת‪.‬‬
‫‪ ‬דוח בדבר תוצאות ניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫למחלות המטולוגיות ממאירות עם מנה אחת‬
‫של דם טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬התחלת ניסוי קליני ‪ Phase I/II‬בילדים חולי‬
‫‪ Refractory Leukemia‬עם מנה אחת של דם‬
‫טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬סיום ניסוי קליני ‪ Phase I/II‬לאנמיה חרמשית‬
‫ותלסמיה עם שתי מנות דם טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬הערכות לניסוי ‪ Phase III‬למחלות המטולוגיות‬
‫ממאירות עם מנה אחת של דם טבורי‪.‬‬
‫‪NK Cells‬‬
‫(גמידה‪-‬סל)‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪ ‬דוח בדבר תוצאות ניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫לאנמיה חרמשית ותלסמיה עם שתי מנות של‬
‫דם טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬המשך גיוס חולים לניסוי קליני ‪Phase I/II‬‬
‫לאנמיה חרמשית ותלסמיה עם מנת אחת של‬
‫דם טבורי‪.‬‬
‫‪ ‬התחלת ניסוי קליני ‪ Phase I/II‬לחולי סרטן‪.‬‬
‫‪ ‬נתקבל אישור לשיווק‬
‫באירופה ובישראל‪.‬‬
‫‪‬‬
‫המשך פעילות שיווק ומכירות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫התחלת ניסוי ‪ Phase III‬בארה"ב‪.‬‬
‫‪ ‬החל ניסוי ‪.Phase II‬‬
‫‪‬‬
‫קבלת תוצאות ראשונית של ניסוי ‪.Phase II‬‬
‫‪ ‬החל ניסוי אירופאי‬
‫‪ Phase III‬בילדים‪.‬‬
‫‪EscharEx‬‬
‫(מדיוונד)‬
‫‪2016‬‬
‫‪ ‬התחלה של ניסוי ‪ Phase III‬לחולים במחלות‬
‫המטולוגית ממאירות עם מנה אחת של דם‬
‫טבורי‪.‬‬
‫‪2017‬‬
‫המשך פעילות שיווק ומכירות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫תוצאות‬
‫קבלת‬
‫ראשוניות של ניסוי‬
‫‪ Phase III‬בארה"ב‪.‬‬
‫‪‬‬
‫תוצאות‬
‫קבלת‬
‫ראשוניות של ניסוי‬
‫אירופאי ‪Phase III‬‬
‫בילדים‪.‬‬
‫הערכות חברות הפורטפוליו המהותיות בדבר יעדי החברה לפיתוח של מוצרי חברות הפורטפוליו המהותיות כמפורט לעיל הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המבוססות על תוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות ועל מידע המצוי בידי חברות הפורטפוליו המהותיות נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪,‬‬
‫כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתוכניות העבודה של חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬אי‬
‫עמידה ביעדים‪ ,‬העדר מקורות מימון‪ ,‬שינויים בשווקי המטרה‪ ,‬שינוי במאפייני החולים‪ ,‬קושי בגיוס חולים‪ ,‬העדר יכולת לממש טכנולוגיות‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות ופריצות דרך‬
‫טכנולוגיות‪ ,‬אי הוודאות הרבה הקיימת בפיתוח תרופות ומוצרים רפואיים‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולוציה בתחומי הפעילות‪ ,‬ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪25‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪50‬‬
‫‪ .22‬דיון בגורמי סיכון‬
‫להלן גורמי הסיכון העיקריים הקשורים לפעילותה של החברה וחברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬לפי העניין‪ .‬לעניין גורמי סיכון‬
‫ייחודיים בהתייחס לחברות הפורטפוליו המהותיות ראו גם סעיפים ‪ ,27.25 ,26.23‬ו‪ 28.23-‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.1‬‬
‫גורמי מקרו‬
‫‪ .22.1.1‬מצב כלכלי‪ ,‬פוליטי ובטחוני – להאטה בכלכלה בישראל ובעולם ו‪/‬או להידרדרות של המצב הפוליטי‬
‫והביטחוני בארץ ובעולם‪ ,‬עלולה להיות השפעה שלילית על מצבן של חברות הפועלות בישראל‪ .‬זאת‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬כתוצאה מחששם של משקיעים זרים להשקיע בחברות ישראליות או מחששן של חברות בינלאומיות‬
‫להתקשר בהסכמים עם חברות ישראליות‪ .‬בנוסף‪ ,‬נסיבות אלו עשויות להביא לאי הגעתם של נציגי רשויות‬
‫פיקוח זרות לבדיקת מפעלי החברות המושקעות בארץ‪ ,‬לצורך עריכת הבדיקות הנדרשות לקבלת האישורים‬
‫הרגולטוריים הנדרשים לשיווק מוצריהן במדינות השונות‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬שינויים בשווקי ההון בארץ ובעולם – מצב שווקי ההון בארץ ובעולם עלול להשפיע לרעה על התוצאות‬
‫העסקיות של החברה‪ ,‬שווי נכסיה‪ ,‬יכולת מימוש הנכסים‪ ,‬שווי החברות הסחירות המוחזקות על ידי כת"ב‬
‫ולהשפיע על יכולת להפיק רווחי הון ממימוש החזקותיה וכן על היכולת לממש החזקות ולבצע הנפקות‬
‫בבורסות לניירות ערך בארץ ומחוצה לה‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מענקים והטבות מאת גורמים ממשלתיים – מרבית חברות הפורטפוליו של כת"ב נהנות מתקציבי גורמים‬
‫ממשלתיים‪ ,‬כגון משרד המדען הראשי המעניק מענקים לפעילות מחקר ופיתוח‪ .‬מענקים והטבות אלה‬
‫מגבילים את פעילותן של החברות המקבלות אותם (כגון ‪ -‬מגבלות בייצור מחוץ לישראל ובמכירת ידע‬
‫לגורמים זרים)‪ .‬הפרת המגבלות המוטלות על החברות המוחזקות על‪-‬ידי כת"ב‪ ,‬אשר נהנות ממענקים‬
‫והטבות אלה כאמור‪ ,‬לפי כתבי האישור והחוקים הרלוונטיים‪ ,‬עלולה להטיל עליהן סנקציות שונות‪ ,‬ביניהן‪,‬‬
‫סנקציות כספיות וסנקציות פליליות‪ .‬כמו כן‪ ,‬שינויים בתקציבים של הגורמים הממשלתיים האמורים‪ ,‬באופן‬
‫שימנע או יצמצם את המענקים ו‪/‬או ההטבות שחברות מוחזקות של כת"ב עשויות לקבל בעתיד עלולים‬
‫להשפיע מהותית על פעילותן ותוצאותיהן של חברות אלה‪ .‬בנוסף‪ ,‬השקעות גורמים זרים מושפעות‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫מהמשך עידוד השקעות חוץ על‪-‬ידי גורמים רגולטוריים בישראל‪ ,‬ובכלל זה בתחום המיסוי‪ .‬במקרה בו יופסק‬
‫ו‪/‬או יוגבל עידוד השקעות החוץ כאמור‪ ,‬עלול הדבר לפגוע בהשקעות של גורמים זרים בחברות המוחזקות על‪-‬‬
‫ידי כת"ב או בסחירות ניירות הערך שלהן‪ ,‬ובהתאם לפגוע בתוצאותיהן העסקיות ובתוצאותיה העסקיות של‬
‫כת"ב‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מגבלות על מימוש החזקות ‪ -‬לכת"ב ולחלק מחברות הפורטפוליו קיימות מגבלות חוקיות (לרבות כללי‬
‫החסימה על פי חוק ניירות ערך) וחוזיות העלולות להגביל את אפשרות המימוש של ההחזקות בהן על‪-‬ידי‬
‫כת"ב או על‪-‬ידי חברות הפורטפוליו‪ .‬מגבלות אלו כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מתן זכות סירוב ראשונה ו‪/‬או זכות‬
‫הצטרפות לרכישה ו‪/‬או זכות ‪ ,bring along‬ו‪/‬או זכות וטו לחלק מבעלי מניות באותן החברות לרבות‬
‫בהתייחס להעברת מניות‪ .‬לעניין זה ראו סעיפים ‪ 26.1.9‬ו‪ 28.1.9-‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬חשיפה לסיכונים פיננסיים – שינויים בשיעורי הריבית ובשערי מטבע חוץ בארץ ובעולם עשויים להשפיע על‬
‫תוצאותיה העסקיות של החברה או חברות הפורטפוליו‪.‬‬
‫‪51‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫גורמים ענפיים‬
‫‪ .22.2.1‬כפיפות לרגולציה – הרגולציה מהווה חלק בלתי נפרד מהפעילות בענף מדעי החיים‪ ,‬ולכל שינוי ברגולציה‬
‫השפעה מיידית על החברות הפועלות בענף‪ .‬החמרת התנאים הנדרשים לאישור שיווק תרופה עלולה להאריך‬
‫את משך הזמן הנדרש לקבלת האישור‪ ,‬להעלות ההוצאות הנדרשות עד לקבלת האישור ולעתים אף להפחית‬
‫מאוד את הסיכויים לקבלת האישור הנדרש‪ .‬במידה וחברות הפרוטפוליו לא יעמדו בדרישות הרגולציה או‬
‫ההנחיות הרלוונטיות בקשר עם הניסויים אותם הן מבצעות‪ ,‬רשויות רגולטוריות עשויות לנקוט כנגד אותן‬
‫חברות באמצעים שונים‪ ,‬ובכלל זה לפתוח בהליכים פלילים או לעכב ואף לשלול היתרים שניתנו בקשר‬
‫למוצרים המפותחים על ידן‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬חוסר וודאות לגבי הגעה לשלב של שיווק מסחרי – בנוסף‪ ,‬כמתואר לעיל‪ ,‬על חברה המבקשת לפתח תרופה‬
‫ולקבל אישור לשיווקה‪ ,‬לעבור סדרה של ניסויים המקוטלגים לפי שלבים שונים‪ ,‬אשר כל אחד מהם עלול‬
‫להסתיים בכישלון‪ .‬בנסיבות אלו‪ ,‬אין כל ודאות בהצלחת פעילויות המחקר ופיתוח של החברות המושקעות‬
‫והגעתן לשלב של שיווק מוצריהן על בסיס מסחרי‪ .‬כמו כן‪ ,‬לא ניתן לתת תחזית באשר לתוצאות הניסויים‬
‫בשלבים המאוחרים יותר על סמך תוצאות הניסויים הפרה‪-‬קליניים והניסויים הקליניים הראשונים שנערכו‬
‫ביחס לאותה תרופה‪ .‬קיימת אפשרות שהניסויים הקליניים המאוחרים ייכשלו מבחינת יעילות ובטיחות‬
‫התרופה למרות שהניסויים הפרה‪-‬קליניים והניסויים הראשוניים הסתיימו בהצלחה‪ .‬בנוסף‪ ,‬חלק גדול‬
‫מההוצאות נצבר עוד לפני שיש הכנסה‪ .‬כשלון באחד משלבי הניסויים עלול לגרום לירידה לטמיון של כל‬
‫ההשקעה שבוצעה‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין וודאות לגבי המחיר אותו ניתן יהיה לקבל בגין המוצרים לכשיחל שיווקם‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬היזקקות למשאבים ניכרים למחקר ופיתוח (מו"פ) – חלק ניכר מפעילות חברות הפורטפוליו נעשה בתחומי‬
‫המחקר והפיתוח‪ .‬כל עוד הליכי פיתוח מוצרים נמשכים‪ ,‬הוצאות הפיתוח גבוהות ולחברות המושקעות אין‬
‫הכנסות ממוצרים אלו‪ .‬התלות בהצלחת הליכי המחקר ופיתוח‪ ,‬עלולה להביא לפגיעה מהותית בחברות‬
‫הפורטפוליו בכל מקרה בו מאמצי המחקר ופיתוח‪ ,‬ובכלל זה ניסויים קליניים ייכשלו‪ ,‬במלואם או בחלקם‪,‬‬
‫או יחרגו באופן משמעותי מיעדיהם מבחינת זמן הפיתוח או עלויותיו‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬ביצוע ניסויים קליניים – המשך פיתוחם של רוב המוצרים אותם מפתחות חברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫תלוי בביצוע ניסויים קליניים וכפוף ומותנה בהצלחת הניסויים הללו בכל אחד מהשלבים הרגולטוריים‪.‬‬
‫ביצוע ניסויים קלינ יים תלוי במגוון של גורמים‪ ,‬וביניהם יכולת גיוסם של מספר מספק של מועמדים בריאים‬
‫וחולים (בעניין זה ראו סעיף ‪ 25.2.5‬להלן)‪ .‬הצורך בהסכמת גופי מחקר קליניים שונים לביצוע הניסויים‪,‬‬
‫קבלת האישורים לביצוע הניסויים וכן האפשרות לתופעות לוואי בלתי צפויות או אף קשות לתרופות‬
‫הפוטנציאליות של החברות המושקעות מהווים מרכיבים בעייתיים בדרך להשלמת הניסויים הקליניים‬
‫בהצלחה‪ .‬בנוסף‪ ,‬חוקרים רפואיים או גורמים אחרים הקשורים בביצוע הניסויים הקליניים עשויים לפעול‬
‫בניגוד להנחיות ולכללים הנדרשים‪ .‬כל אלה עלולים לעכב או אף לגרום להפסקת המשך ביצוע הניסויים‬
‫הקליניים ולהוביל לדחיית קבלת האישורים וההיתרים‪ .‬על‪-‬כן‪ ,‬לא ניתן לדעת מתי יושלמו ניסויים קליניים‪,‬‬
‫אם בכלל‪ .‬בנוסף‪ ,‬יתכן וייפסל מידע קליני שנאסף בניסוי מסוים‪ ,‬או שיעוכבו או ייפסקו הליכי בדיקה על ידי‬
‫הרשויות הרגולטוריות ואף יושהו אישורים שכבר ניתנו על ידי רשויות רגולטוריות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬קושי ועיכובים בגיוס מועמדים לניסויים קליניים – המשך פיתוחם של מוצרי חברות הפורטופוליו והשלמת‬
‫הניסויים הקליניים תלויים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בגיוס מועמדים מתאימים לניסויים כאמור‪ .‬קצב נמוך מהצפוי ו‪/‬או‬
‫עיכוב בגיוס מועמדים לניסוי עשויים לנבוע מגורמים שונים‪ ,‬כגון‪ :‬שכיחות נמוכה של חולים המתאימים‬
‫לקריטריוני הניסוי‪ ,‬תחרות בין חברות על השתתפות המועמדים בניסויים‪ ,‬שינוי בנכונות המועמדים להתנדב‬
‫לניסוי והיעדר תקציב‪.‬‬
‫‪52‬‬
‫‪ .22.2.2‬חשיפה לתביעות משפטיות בעקבות ניסויים קליניים – בעקבות פעילותן של חברות הפורטפוליו בתחום פיתוח‬
‫ומכירה של תרופות‪ ,‬הן חשופות להליכים משפטיים בעקבות תופעות לוואי אפשריות של התרופות אותן הן‬
‫מפתחות‪ .‬תופעות לוואי בתרופות הן תופעות ידועות בעת פיתוח התרופות ואין כל ודאות כי לא תתגלה בעתיד‬
‫תופעת לוואי לאחת או יותר מהתרופות‪ ,‬ואשר עלולה לגרום לכך שחברות הפורטפוליו תהיינה חשופות‬
‫לתביעות משפטיות שונות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬התפתחות בתחום הפרמצבטיקה והמחקר הרפואי – התפתחות תחום הפרמצבטיקה ופיתוח של טיפול‬
‫תרופתי בתחומי המחקר והפיתוח של חברות הפורטפוליו‪ ,‬עשויים להפחית או לייתר את הצורך בשימוש‬
‫במוצריהן‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬חוסר ודאות בנוגע לקניין רוחני – אין כל ודאות כי חברות הפורטפוליו תוכלנה לעגן באופן מוצק את הקניין‬
‫הרוחני שלהן; בהיעדר עיגון מוצק כאמור או בהיעדר אכיפה ראויה של ההגנה על הקניין הרוחני של החברות‬
‫בהן השקיעה כת"ב‪ ,‬מוצרי החברות יעמדו לשימוש הכלל‪ ,‬אשר יצא נשכר מהשקעותיהם של אחרים בחברות‬
‫אלה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬הפרת זכויות של צד שלישי – חברות הפורטפוליו עלולות להיתבע בגין הפרת בעלות בקניין רוחני של צד‬
‫שלישי‪ .‬לאור זאת יתכן והדבר יפגע ביכולתן של חברות הפורטפוליו לפתח‪ ,‬לייצר ולמכור את מוצריהן‪ ,‬וכן‬
‫לגרום להן הוצאות הגנה משמעותיות כנגד תביעות אלה‪.‬‬
‫‪ .22.2.12‬שינויים אשר יאפשרו לעקוף את הזכויות המוגנות בפטנט – ייתכן שלאחר השלמת הפיתוח ורישום פטנט על‬
‫מוצרי חברות הפורטפוליו‪ ,‬יעלה בידי צדדים שלישיים לפתח מוצרים חלופיים בהם יוכנס שינוי טכנולוגי אשר‬
‫יאפשר עקיפה של זכויותיהן המוגנות בפטנט‪ .‬במקרה כזה יתכן ויעלה בידי צדדים שלישיים לפתח מוצרים‬
‫מתחרים למוצרי חברות הפורטפוליו תוך שהם אינם מפרים את הזכויות המוגנות בפטנט‪ ,‬דבר אשר עשוי‬
‫להגביר את התחרות במוצריהן של חברות הפורטפוליו ולהקטין את הרווח הצפוי שלהן‪.‬‬
‫‪ .22.2.11‬הפרת זכויות מוגנות או העתידות להיות מוגנות בפטנטים רשומים – ייתכן שלאחר השלמת פיתוח ורישום‬
‫פטנט צדדים שלישיים יפעלו לשם ייצור מוצרים של חברות הפורטפוליו תוך הפרת זכויותיהן המוגנות‬
‫בפטנטים‪ .‬לאור זאת‪ ,‬יצור של מוצרי חברות הפורטפוליו‪ ,‬תוך הפרת זכויותיהן המוגנות בפטנט‪ ,‬עשוי להסב‬
‫להן נזק ולהביא לירידה במחירי מוצריהן‪ ,‬כך שהדבר יקטין את רווחיהן הצפויים‪.‬‬
‫‪ .22.2.12‬סיכונים טבועים בשיווק מוצרים רפואיים – קיימים סיכונים טבועים בשיווק מוצרים רפואיים כגון‪ :‬תופעות‬
‫לוואי לתרופה ותגובות אחרות של החולה לתרופה‪ ,‬שלעיתים אינן צפויות‪ .‬מימוש סיכונים כאמור עלול לבלום‬
‫את פעילות המשך הפיתוח ולפגוע בהמשך פעילות חברות הפורטפוליו ופיתוח מוצריהן‪.‬‬
‫‪ .22.2.12‬כיסוי עלויות התרופות על ידי גופים ממשלתיים ו‪/‬או חברות ביטוח – שיטות התשלום הנהוגות כיום בארה"ב‬
‫ואירופה‪ ,‬על פיהן עלות הטיפול בחולה‪ ,‬ובכלל זה חולים הסובלים מסרטן‪ ,‬מכוסה על‪-‬ידי גופים ממשלתיים‬
‫ו‪/‬או באמצעות חברות הביטוח‪ ,‬עשויות להשפיע על פוטנציאל המכירות של חברות הפורטפוליו‪ ,‬שכן יהיה‬
‫צורך באישורם של גופים אלו לכיסוי‪ .‬במידה וגופים ממשלתיים ו‪/‬או חברות הביטוח לא יכסו את עלות‬
‫הטיפול בתרופות המיוצרות על ידי חברות הפורטפוליו‪ ,‬עלול הדבר להוביל לקיטון בפוטנציאל המכירות של‬
‫תרופות אלו‪.‬‬
‫‪ .22.2.12‬תלות בכוח אדם מקצועי ומיומן – הצלחתן של חברות הפורטפוליו תלויה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהמשך שירותיהם של‬
‫אנשי מפתח בתחומי הפיתוח‪ ,‬הייצור‪ ,‬ההנהלה והפיתוח העסקי‪ .‬בתחום הפרמצבטיקה בישראל לא קיים‬
‫היצע רב של כוח אדם מקצועי ומיומן‪ .‬אם לא יהא ביכולתן של חברות הפורטפוליו לשכור או לשמר עובדים‬
‫כאמור‪ ,‬הדבר עלול לגרום לעיכוב בפיתוח וייצור מוצריהן‪.‬‬
‫‪53‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫גורמים מיוחדים‬
‫‪ .22.2.1‬החזקות כת"ב בחברות העוסקות בפעילות מחקר ופיתוח – חברות הפורטפוליו המהותיות בהן מחזיקה כת"ב‬
‫נמצאות בשלבי מחקר ופיתוח ומשקיעות את מירב משאביהן במחקר ופיתוח נכון למועד הדוח‪ .‬בשל כך‪ ,‬קיים‬
‫סיכון שאותן חברות יוותרו ללא מקורות מימון‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬השקעה בחברות מחקר ופיתוח היא השקעה בסיכון גבוה יחסית – השקעה בחברות הפורטפוליו היא השקעה‬
‫בסיכון גבוה יחסית‪ ,‬שכן לעיתים עלולה ההשקעה שלא לשאת פרי וזאת‪ ,‬בשל האפשרות שחברות‬
‫הפורטפוליו‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬לא תשגנה את מטרתן‪ ,‬לרבות בשל קשיים בגיוס הון אנושי מתאים‪ ,‬גיוס הון נוסף‬
‫שיידרש להן‪ ,‬פיתוח מוצריהם יתקל בקשיים לא צפויים או בעיכובים הכרוכים בעלויות בלתי צפויות‪ ,‬שהיקפן‬
‫אינו ניתן להערכה או עקב כך שהטכנולוגיה תתגלה כלא ישימה או לא מתאימה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬ניהול על ידי חברה חיצונית – כמפורט לעיל‪ ,‬שירותי ניהול החברה ניתנים על ידי ארטה באמצעות נושאי‬
‫תפקידים על פי הסכם בין ארטה לחברה (מנכ"ל‪ ,‬סמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי ושני סמנכ"לים)‪ .‬במידה‬
‫והסכם זה יבוטל‪ ,‬תסתיים כהונתם בכת"ב של כל נושאי התפקידים כאמור בו זמנית והחברה תידרש לגייס‬
‫נושאי תפקידים במקומם‪ .‬משך פרק הזמן שבו יימשך הגיוס‪ ,‬עשוי להשפיע על פעילות החברה במהלך עסקיה‬
‫הרגיל‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬תלות במתקן הייצור – יכולת הייצור של שתיים מחברות הפורטפוליו המהותיות של כת"ב‪ ,‬מדיוונד וקיורטק‪,‬‬
‫תלויה במתקן היצור שברשותם‪ ,‬העומד בדרישות איכות מחמירות‪ .‬חלק מהציוד במתקן הינו אינטגרלי‬
‫למבנה‪ ,‬ועל כן‪ ,‬במקרה בו הן תעבורנה ממתקן זה‪ ,‬יהיה עליהן להחליפו‪ .‬החלפת הציוד עשויה להיות כרוכה‬
‫בעלויות מהו תיות ולארוך זמן רב‪ .‬כמו כן‪ ,‬למדיוונד ולקיורטק עלול להיגרם נזק רב‪ ,‬במקרה בו למתקן יגרם‬
‫נזק פיזי או אחר שיחייב את השבתתו וכתוצאה מכך גם לכת"ב עצמה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬ערבות מדיווישן ותשלומים למדע"ר – כמפורט בסעיף ‪ 22.7‬לעיל‪ ,‬במסגרת עסקת קיורטק העמידה החברה‬
‫ערבות בלתי חוזרת לטובת ‪ Medivation‬להבטחת עמידתה של קיורטק במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכמי‬
‫מדיווישן אשר בחלקה אינה מוגבלת בסכום‪ .‬לפרטים אודות הפעולות בהן נקטה החברה על מנת להקטין את‬
‫החשיפה מכח הערבות האמורה ראו סעיף ‪ 22.7.6‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מידת השפעת גורמי הסיכון‬
‫להלן הערכות כת"ב לגבי סוגם ומידת השפעתם של גורמי הסיכון האמורים על כת"ב‪:‬‬
‫גורמי‬
‫סיכון‬
‫גורמי‬
‫מקרו‬
‫גורמים‬
‫ענפיים‬
‫השפעה גדולה‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪ ‬כפיפות לרגולציה‬
‫‪ ‬היזקקות‬
‫למשאבים ניכרים‬
‫למחקר ופיתוח‬
‫(מו"פ)‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה בינונית‬
‫שינויים בשווקי ההון בארץ ובעולם‬
‫מענקים והטבות מאת גורמים‬
‫ממשלתיים‬
‫מגבלות על מימוש החזקות‬
‫חוסר וודאות לגבי הגעה לשלב של‬
‫שיווק על בסיס מסחרי‬
‫חוסר וודאות בנוגע לקניין רוחני‬
‫ביצוע ניסויים קליניים‬
‫הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫הפרת זכויות מוגנות או העתידויות‬
‫להיות מוגנות בפטנטים רשומים‬
‫סיכונים טבועים בשיווק מוצרים‬
‫‪54‬‬
‫השפעה קטנה‬
‫‪ ‬מצב כלכלי‪ ,‬פוליטי ובטחוני‬
‫‪ ‬חשיפה לסיכונים פיננסיים‬
‫‪ ‬חשיפה לתביעות משפטיות‬
‫בעקבות ניסויים קליניים‬
‫‪ ‬התפתחות בתחום‬
‫הפרמצבטיקה והמחקר הרפואי‬
‫‪ ‬שינויים אשר יאפשרו לעקוף‬
‫את הזכויות המוגנות בפטנט‬
‫גורמי‬
‫סיכון‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה בינונית‬
‫השפעה גדולה‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫גורמים‬
‫מיוחדים‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫רפואיים‬
‫גיוס חולים לניסויים‬
‫כיסוי עלות מוצרים על ידי גופים‬
‫ממשלתיים ו‪/‬או חברות ביטוח‬
‫תלות בכוח אדם מקצועי ומיומן‬
‫החזקות בחברות העוסקות במחקר‬
‫ופיתוח‬
‫השקעה בחברות מחקר ופיתוח היא‬
‫השקעה בסיכון גבוה יחסית‬
‫‪55‬‬
‫השפעה קטנה‬
‫‪ ‬ניהול על ידי חברה חיצונית‬
‫‪ ‬תלות במתקן הייצור‬
‫‪ ‬ערבות מדיווישן ותשלומים‬
‫למדע"ר‬
‫פרק ג' ‪ -‬תיאור חברות הפורטפוליו המהותיות‬
‫‪.22.2‬‬
‫‪ .22‬גאמידה סל בע"מ‬
‫‪.22.1‬‬
‫כללי‬
‫‪ .22.1.1‬גמידה‪-‬סל עוסקת במחקר ופיתוח של מוצרים רפואיים המבוססים על תאי גזע שמקורם בעיקר מדם חבל‬
‫הטבור (להלן‪" :‬דם טבורי")‪ .‬כת"ב מחזיקה‪ ,‬במישרין ובעקיפין‪ ,‬בכ‪ 19%-‬מההון המונפק של גמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬פעילות גמידה‪-‬סל מתמקדת כיום בעיקר במחקר ופיתוח של מוצרים המיועדים להשתלת מח עצם בחולים‬
‫בסרטן הדם או סרטן בלוטות הלימפה‪ ,‬מחלות דם לא ממאירות כגון אנמיה חרמשית ותלסמיה‪ ,‬מחלות‬
‫אוטואימוניות קשות ומחלות גנטיות מטבוליות‪ .‬בנוסף‪ ,‬נמצאת גמידה‪-‬סל בשלבים מוקדמים יותר של מחקר‪,‬‬
‫פיתוח וייצור מוצרים לטיפולים אימונולוגיים לחולי סרטן על ידי ‪)"NK Cells"( 25Natural Killer Cells‬‬
‫(להלן יחד‪" :‬תחום הפעילות")‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬המוצר העיקרי אותו מפתחת גמידה‪-‬סל הינו ה‪ ,NiCord® -‬המבוסס על העשרה של דם טבורי בתאי גזע‪,‬‬
‫בטכנולוגית ‪( NAM‬להלן‪ .)"NiCord" :‬נכון למועד הדוח‪ ,‬עוברת גמידה‪-‬סל לשימוש ב‪ NiCord-‬כמוצר קפוא‬
‫בניסיים הקליניים אותם היא עורכת‪ .‬לפרטים נוספים אודות המוצר הקפוא ראו סעיף ‪ 26.6.4‬להלן‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫גמידה‪-‬סל עוסקת בפיתוח פרה‪-‬קליני של מוצר המבוסס על ‪.NK Cells‬‬
‫‪ .22.1.2‬ביום ‪ 2‬בספטמבר ‪ 2014‬השקיעה נוברטיס בגמידה‪-‬סל ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון המניות של‬
‫גמידה‪-‬סל‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיבלה נוברטיס אופציה לרכוש מיתר בעלי המניות של גמידה‪-‬סל (לרבות החברה) את כלל‬
‫החזקותיהם בה בתמורה לתשלום במזומן בסך של כ‪ 165-‬מיליון דולר ולתשלומים פוטנציאליים עתידיים‪,‬‬
‫אשר עשויים להגיע לסך כולל של ‪ 435‬מיליון דולר‪ ,‬כתלות בעמידה באבני דרך פיתוחיות ורגולטוריות של‬
‫מוצרי גמידה‪-‬סל וכן במכירותיהם של מוצרים אלו (להלן‪" :‬אופציית נוברטיס")‪ .‬אופציית נוברטיס תהא‬
‫ניתנת למימוש במהלך תקופה קצובה‪ ,‬לאחר עמידת גמידה‪-‬סל במספר אבני דרך הקשורות לפיתוח‬
‫ה‪ .NiCord-‬גמידה‪-‬סל מעריכה כי ההגעה לאבני דרך אלו תהיה במהלך שנת ‪ .2015‬במידה שלא תמומש‪,‬‬
‫אופציית נוברטיס תפקע במחצית הראשונה של שנת ‪ .2016‬יצוין כי למועד זה‪ ,‬אין כל ודאות כי נוברטיס‬
‫תממש את אופציית נוברטיס ו‪/‬או שאבני הדרך כאמור יושגו ו‪/‬או שה‪ NiCord-‬או איזה מהמוצרים אחרים‬
‫של גמידה‪-‬סל‪ ,‬יופץ לשיווק וייצר הכנסות ממכירתו‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬להלן פרטים‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬אודות הון המניות של גמידה‪-‬סל והחזקותיה של כת"ב (במישרין‬
‫ובעקיפין‪ ,‬לא כולל אופציות)‪:‬‬
‫סוג המניה‬
‫מניות בכורה ה'‪2-‬‬
‫‪25‬‬
‫‪26‬‬
‫‪26‬‬
‫מספר המניות‬
‫המוחזקות על ידי‬
‫כת"ב‬
‫‪262,416‬‬
‫שיעור המניות מתוך סך‬
‫המניות מאותו הסוג‬
‫המוחזק על ידי כת"ב‬
‫למועד פרסום הדוח‬
‫כ‪27%-‬‬
‫מחיר למניה‬
‫(דולר)‬
‫‪9.16‬‬
‫‪ NK Cells‬הינ ם תאי דם לבנים שיש להם פעילות בהרג של תאים זרים‪ ,‬כגון תאים סרטניים‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬לכת"ב ‪ 247,331‬אופציות הניתנות למימוש למניות בכורה ה'‪ 2‬של גמידה‪-‬סל‪ .‬בהנחת מימוש מלא של מלוא האופציות‬
‫הניתנות למימוש למניות בכורה ה'‪ ,2‬תחזיק כת"ב בכ‪ 30%-‬ממניות הבכורה ה'‪ .2‬יצוין‪ ,‬כי הנתונים הכלולים בטבלה דלעיל וכן‬
‫מספר האופציות האמורות‪ ,‬כוללים מניות ה'‪ 2‬ואופציות אשר הוקצו לחברה לאחר סיבוב השקעה נוסף שנערך בחודש ינואר‬
‫‪ ,2014‬כמפורט בסעיף ‪ 26.2‬להלן‪.‬‬
‫‪56‬‬
‫סוג המניה‬
‫מניות בכורה ה'‪1-‬‬
‫מניות בכורה ד'‬
‫מניות בכורה ג'‬
‫מניות בכורה ב'‬
‫מניות בכורה א'‬
‫מניות רגילות ב'‬
‫מניות רגילות ג'‬
‫מניות רגילות‬
‫מספר המניות‬
‫המוחזקות על ידי‬
‫כת"ב‬
‫‪290,227‬‬
‫‪209,205‬‬
‫‪592,602‬‬
‫‪291,753‬‬
‫‪270,000‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫שיעור המניות מתוך סך‬
‫המניות מאותו הסוג‬
‫המוחזק על ידי כת"ב‬
‫למועד פרסום הדוח‬
‫כ‪51%-‬‬
‫כ‪6%-‬‬
‫כ‪23%-‬‬
‫כ‪20%-‬‬
‫כ‪45%-‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫מחיר למניה‬
‫(דולר)‬
‫‪7.33‬‬
‫‪9.56‬‬
‫‪6.6178‬‬
‫‪5.09‬‬
‫‪3.33‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪ .22.1.2‬מניות הבכורה תומרנה אוטומאטית למניות רגילות ביחס של ‪( 1:1‬בכפוף להתאמות של יחס ההמרה במקרה‬
‫של הפעלת הגנת אנטי‪-‬דילול‪ ,‬אם וככל שיחולו בהתאם לקבוע בתקנון גמידה‪-‬סל)‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באחד מן‬
‫המקרים הבאים‪ )1( :‬הנפקה ראשונה לציבור של גמידה‪-‬סל שתעמוד בתנאי סף מסוימים; (‪ )2‬בהסכמת‬
‫המחזיקים ברוב כוח ההצבעה של מניות הבכורה ושל רוב כוח ההצבעה של כל סדרה של מניות בכורה למעט‬
‫מניות הבכורה א'; או (‪ )3‬לגבי כל מניות הבכורה מסדרה מסוימת ‪ -‬בהסכמת המחזיקים ברוב כוח ההצבעה‬
‫של מניות הבכורה מאותה סדרה‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬המניות הרגילות ב' והמניות הרגילות ג' תומרנה אוטומאטית למניות רגילות ביחס של ‪ 1:1‬ערב הנפקה‬
‫ראשונה לציבור של גמידה‪-‬סל שתעמוד בתנאי סף מסוימים‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬לכת"ב‪ ,‬כמחזיקה במניות בכורה מכל הסדרות (למעט בכורה א' להן לא מוקנית זכות זו)‪ ,‬זכות להגנה מפני‬
‫דילול מסוג ממוצע משוכלל (בסיס רחב) במקרה בו גמידה‪-‬סל תנפיק מניות במחיר למנייה הנמוך מהמחיר‬
‫למניה אותו קיבלה גמידה‪-‬סל בעבור מנית הבכורה הרלוונטית (להוציא הנפקות אשר הוחרגו בתקנון מזכות‬
‫זו)‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מסמכי ההתאגדות של גמידה‪-‬סל קובעים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ההוראות כדלהלן (בכפוף לתנאים הקבועים בתקנון‬
‫באותם הנושאים)‪:‬‬
‫‪.22.1.2.1‬‬
‫על פי תקנון גמידה‪-‬סל‪ ,‬במקרה של חלוקת דיבידנד על ידי גמידה‪-‬סל‪ ,‬פירוק גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫מכירתה או מכירת נכסיה‪ ,‬למחזיקי מניות הבכורה זכות לקבלת סכום השווה למחיר ההשקעה‬
‫הראשוני ששולם לגמידה‪-‬סל בגין מניות אלו‪ ,‬בתוספת ריבית של ‪ 8%‬לשנה מהיום בו קיבלה‬
‫גמידה‪-‬סל את התמורה כאמור ועד ליום החלוקה (בכפוף לניכוי ‪ 11%‬מהסך המחולק כאמור‬
‫וחלוקתו בין בעלי מניות רגילות ג')‪ ,‬וזאת על פי סדר העדיפות המופיע בטבלה דלעיל‪ .‬לאחר‬
‫חלוקת מלוא הסכומים לגביהם חלה זכות הקדימות של מחזיקי מניות הבכורה ומחזיקי‬
‫המניות הרגילות ג'‪ ,‬יחולק הסכום הנותר בין כלל בעלי מניות גמידה‪-‬סל (למעט בעלי מניות‬
‫רגילות ג') על פי יחסי החזקתם במניות גמידה‪-‬סל בהנחת המרה למניות רגילות (בכפוף לניכוי‬
‫‪ 11%‬מהסך המחולק כאמור וחלוקתו בין בעלי מניות רגילות ג')‪ .‬למרות העדיפות בחלוקה הנ"ל‪,‬‬
‫על פי תקנון גמידה‪-‬סל‪ ,‬במקרה שבחלוקה כאמור אמור בעל מניית בכורה לקבל יותר מפי ‪4‬‬
‫מסכום ההשקעה הראשוני ששולם לגמידה‪-‬סל עבור אותה מניה‪ ,‬אזי במקום סכום העדיפות‬
‫כאמור יהיה בעל המניה זכאי לקבל רק את הגבוה מבין השניים‪ )1( :‬סכום השווה לפי ‪4‬‬
‫מהמחיר ששולם לגמידה‪-‬סל בתמורה לאותה מניה; או (‪ )2‬תשלום אותו היה מקבל בגין אותה‬
‫מניה לו היה ממיר אותה למניה רגילה טרם החלוקה כאמור‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למועד ההנפקה הראשונה לציבור של מניות גמידה‪-‬סל ובכפוף להגבלות על שיעור‬
‫החזקותיהם של בעלי מניות מסוימים‪ ,‬לבעלי מניות בכורה המחזיקים מעל ‪ 1.5%‬מהון המניות‬
‫‪57‬‬
‫של גמידה‪-‬סל בדילול מלא‪ ,‬מוקנית זכות מצרנות (‪ )Pre- Emptive Right‬להשתתף בהנפקות‬
‫של מניות וניירות ערך המירים למניות של גמידה‪-‬סל (להוציא הקצאות אשר הוחרגו בתקנון‬
‫מזכות זו)‪ ,‬באופן אשר יאפשר להם לשמור על שיעור החזקתם בהון המניות המונפק של גמידה‪-‬‬
‫סל‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫לבעלי מניות בכורה המחזיקים מעל ‪ 1.5%‬מהון המניות של גמידה‪-‬סל בדילול מלא‪ ,‬בכפוף‬
‫להגבלות על שיעור החזקותיהם של בעלי מניות מסוימים‪ ,‬מוקנית זכות סירוב ראשון ( ‪Right of‬‬
‫‪ )First Refusal‬במקרה של מכירת מניות גמידה‪-‬סל על‪-‬ידי מי מבעלי המניות (להוציא העברות‬
‫מותרות הקבועות בתקנון והעברת מניות במסגרת מיזוג של גמידה‪-‬סל או מכירת רוב או כל‬
‫מניותיה)‪ .‬זכות זו תחול לגבי כל מכירת מניות כאמור אשר תתבצע עד למוקדם מבין הנפקה‬
‫ראשונה לציבור של מניות רגילות של גמידה‪-‬סל בבורסת ניירות ערך מוכרת (כולל הנאסד"ק)‬
‫(להלן‪" :‬הנפקה לציבור")‪ ,‬מכירתה של גמידה‪-‬סל או מכירת מרבית או כל נכסיה‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫פעולות מסוימות של גמידה‪-‬סל ושל חברות בנות שלה‪ ,‬או בהון המניות של גמידה‪-‬סל‪ ,‬כפופות‬
‫לזכויות וטו של בעלי מניות הבכורה‪ ,‬או של סוג מסוים מהם‪ ,‬או של דירקטורים מסוימים‬
‫בגמידה‪-‬סל‪ ,‬כמפורט בתקנון‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫דירקטוריון גמידה‪-‬סל ימנה עד ‪ 7‬חברים‪ .‬כל בעל מניות (למעט נוברטיס) המחזיק‬
‫ב‪ 15%-‬ומעלה מכוח ההצבעה בגמידה‪-‬סל זכאי למנות דירקטור אחד כל עוד לא פחתה החזקתו‬
‫אל מתחת ל‪ 8%-‬מכוח ההצבעה האמור‪ .‬בנוסף‪ ,‬מנכ"ל גמידה‪-‬סל יכהן גם כדירקטור‪.‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬דירקטור אחד מתוך ‪ 4‬חברי דירקטוריון של גמידה‪-‬סל מונה על‪-‬ידי‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למועד הנפקה לציבור‪ ,‬בכפוף להסכמת המחזיקים ברוב כוח ההצבעה של המניות הבכורה‬
‫ובכפוף לעדיפות מניות הבכורה והמניות הרגילות ג' בחלוקת התמורה או הדיבידנד‪ ,‬לפי העניין‪,‬‬
‫במקרה בו בעלי מניות המחזיקים ב‪ 60%-‬או יותר מזכויות ההצבעה בגמידה‪-‬סל‪ ,‬מסכימים‬
‫למכור את כל מניות גמידה‪-‬סל לצד ג' כלשהו‪ ,‬או למזג את גמידה‪-‬סל עם צד ג'‪ ,‬או למכור את‬
‫מרבית או כל נכסי גמידה‪-‬סל לצד ג'‪ ,‬הם יהיו זכאים לחייב את שאר בעלי המניות להסכים‬
‫למיזוג או להצטרף למכירה כאמור‪ ,‬בהתאם לקבוע בתקנון‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למוקדם מבין הנפקה לציבור או מכירתה של גמידה‪-‬סל או מכירת מרבית או כל נכסיה‪,‬‬
‫החלטות ופעולות של גמידה‪-‬סל או חברות בנות בנושאים מסוימים כפופות לזכות וטו של‬
‫המחזיקים ברוב מניות הבכורה‪ ,‬או סוג מסוים שלהן‪ ,‬או של רוב הדירקטורים שמונו על‪-‬ידי‬
‫בעלי מניות הבכורה (או מחציתם במקרה של מספר זוגי של דירקטורים)‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫השקעות בהון גמידה‪-‬סל‬
‫למעט כמפורט בסעיף זה להלן‪ ,‬לא בוצעו בשנתיים האחרונות השקעות נוספות בהון גמידה‪-‬סל או עסקאות מהותיות‬
‫אחרות במניות גמידה‪-‬סל‪:‬‬
‫‪ .22.2.1‬בחודש ינואר ‪ ,2014‬השלימה גמידה‪-‬סל סבב השקעה פנימי על ידי בעלי המניות הקיימים בגמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫במסגרתו גויס סך של כ‪ 2.9-‬מיליון דולר‪ ,‬לצורך מימון פעילות גמידה‪-‬סל‪ .‬חלקה של החברה בגיוס האמור‬
‫הינו כ‪ 1-‬מיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪58‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬השלימה גמידה‪-‬סל גיוס הון מנוברטיס‪ ,‬במסגרתו השקיעה נוברטיס בגמידה‪-‬סל ‪35‬‬
‫מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון המניות של גמידה‪-‬סל‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 26.1.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫דיבידנדים‬
‫מאז מועד היווסדה לא חילקה גמידה‪-‬סל כל דיבידנדים לבעלי מניותיה‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬לגמידה‪-‬סל אין‬
‫מדיניות חלוקת דיבידנד‪ ,‬אך תקנון גמידה‪-‬סל קובע כי חלוקת דיבידנד מחייבת קבלת אישור על ידי בעלי מניות‬
‫המחזיקים ברוב כוח ההצבעה של מניות הבכורה‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬לגמידה‪-‬סל אין רווחים ראויים לחלוקה כהגדרת‬
‫מונח זה בחוק החברות‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מידע כספי‬
‫להלן מידע כספי מדוחותיה הכספיים של גמידה‪-‬סל (הנתונים במיליוני דולר)‪:‬‬
‫התקופה‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪3.4‬‬
‫‪12.8‬‬
‫‪3.3‬‬
‫‪5.1‬‬
‫(‪)12.7‬‬
‫‪0.1‬‬
‫(‪)4.8‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪32.8‬‬
‫‪6.6‬‬
‫‪4.7‬‬
‫‪2.6‬‬
‫הכנסות‬
‫עלויות‬
‫רווח (הפסד) מפעולות רגילות לבעלי מניות‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫סך הנכסים‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫‪2012‬‬
‫‪0.3‬‬
‫השינוי בסך הנכסים בשנת ‪ 2014‬בהשוואה לשנת ‪ 2013‬נובע בעיקר כתוצאה מגידול במזומנים ושווי מזומנים‬
‫בגין השקעת נוברטיס בגמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫‪ .22.2.1‬מיום ‪ 30‬ביוני ‪ 2009‬ואילך גמידה‪-‬סל וטבע מחזיקות בחלקים שווים בגמידה‪-‬סל‪-‬טבע ג'וינט ונצ'ר בע"מ‬
‫(להלן‪" :‬המיזם המשותף") ומשקיעות במיזם המשותף באופן שווה‪ .‬המיזם המשותף הינו חברה פרטית אשר‬
‫פועלת לקידום המחקר‪ ,‬הפיתוח‪ ,‬הייצור והשיווק של ה‪ .StemEx -‬מיום ‪ 1‬ביולי ‪ 2009‬עד ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫השקיעה גמידה‪-‬סל במיזם המשותף כ‪ 16-‬מיליון דולר‪ .‬יצוין‪ ,‬כי במהלך שנת ‪ 2014‬לא בוצעו השקעות במיזם‬
‫המשותף‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לפרטים נוספים בדבר המידע הכספי של גמידה‪-‬סל‪ ,‬ראו סעיף ‪ 1.3.1‬לדוח הדירקטוריון של החברה‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על גמידה‪-‬סל‬
‫‪ .22.2.1‬גמידה‪-‬סל פועלת בעיקר בתחום מחקר‪ ,‬פיתוח וייצור מוצרים המיועדים להשתלת מח עצם בחולים עם‬
‫מחלות דם ממאירות ומחלות דם גנטיות שאינן ממאירות‪ ,‬וכן מחלות אוטואימוניות ומחלות מטבוליות‪.‬‬
‫המוצרים מבוססים על תאי גזע שמקורם בדם טבורי ואשר עברו העשרה באמצעות טכנולוגיות ייחודיות‬
‫שפותחו על‪-‬ידי גמידה‪-‬סל‪ .‬בנוסף‪ ,‬גמידה‪-‬סל פועלת בתחום של טיפול אימונולוגי בסרטן‪ ,‬באמצעות ‪NK‬‬
‫‪ .Cells‬לפרטים נוספים אודות מוצרי גמידה‪-‬סל‪ ,‬ראו סעיף ‪ 9.1‬ו‪ 26.6-‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬השתלת מח עצם מהווה טיפול מקובל ברפואה מזה למעלה מארבעה עשורים‪ .‬זהו טיפול שעשוי להיות מציל‬
‫חיים לחולים במחלות ממאירות כגון לוקמיה או לימפומה‪ .‬השתלת מח עצם דורשת התאמת רקמות מלאה‬
‫בין החולה לבין תורם מח העצם ומשום כך לחולים רבים לא נמצא בזמן תורם מח עצם אשר לו התאמת‬
‫‪59‬‬
‫רקמות מלאה‪ .‬למעלה ממחצית החולים אינם מגיעים להשתלה‪ ,‬בעיקר בשל הקושי במציאת תורם מח עצם‬
‫מתאים במהירות‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬תאי גזע הינם תאים הנבדלים מתאים אחרים בכך שעדיין לא השלימו תהליכי התמיינות מלאים ולכן הם‬
‫מסוגלים להתמיין‪ ,‬לפי הסביבה שבה יהיו‪ ,‬לסוגי תאים שונים‪ .‬במהלך עשרים השנים האחרונות‪ ,‬ידוע כי ניתן‬
‫להשתמש בתאי גזע שמקורם בדם טבורי‪ ,‬כמקור חלופי של תאים להשתלת מח עצם‪ .‬לדם טבורי שני יתרונות‬
‫חשובים‪ )1( :‬דם טבורי הוא מוצר זמין; (‪ )2‬בניגוד למח עצם‪ ,‬בדם טבורי אין צורך בהתאמת רקמות מלאה‬
‫בין התורם (מנת הדם הטבורי) לחולה‪ ,‬אלא התאמה חלקית בלבד‪ .‬משום כך‪ ,‬מרבית החולים אשר לא נמצא‬
‫להם תורם מח עצם עם התאמת רקמות מלאה‪ ,‬יוכלו למצוא מנה של דם טבורי עם התאמת רקמות חלקית‬
‫ומספקת‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬המגבלה בשימוש בדם טבורי קשורה בכך שכמות הדם אשר נאסף מחבל הטבור קטנה יחסית‪ ,‬וניתן להפיק‬
‫ממנה מספר קטן יחסית של תאים ובפרט תאי גזע‪ .‬לביצוע השתלה מוצלחת ישנו צורך במספר תאים‬
‫מינימאלי‪ ,‬המחושב בהתאם למשקל הגוף של החולה‪ .‬לילדים בעלי משקל נמוך ניתן בדרך כלל למצוא מנה‬
‫של דם טבורי המכילה מספיק תאים‪ .‬אולם‪ ,‬ישנה מגבלה כאשר מטפלים בחולים בעלי משקל גדול יותר‬
‫(מתבגרים ומבוגרים)‪ .‬בחולים אלו‪ ,‬המספר הקטן יחסית של תאי גזע גורם‪ ,‬בין השאר‪ ,‬לשיהוי בקליטת‬
‫השתל אצל החולה‪ ,‬ולעיתים אף חוסר קליטה של השתל‪ .‬ואכן‪ ,‬בעשרים השנים האחרונות בוצעו אלפי‬
‫השתלות דם טבורי בילדים חולי לוקמיה‪ ,‬אולם מספר השתלות הדם הטבורי בחולים מתבגרים או מבוגרים‬
‫הינה מצומצמת בהרבה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬מכאן‪ ,‬שטכנולוגיות אשר יאפשרו להגדיל את מספר תאי הגזע בכל מנה של דם טבורי‪ ,‬עשויות לפתור את‬
‫בעיית השימוש במנות דם טבורי לביצוע השתלות מח עצם‪ ,‬להגדיל את מספר ההשתלות האפשריות ואת סוג‬
‫החולים בהם ניתן לבצען (גם מבוגרים ומתבגרים‪ ,‬ולא רק ילדים שמשקל גופם קטן)‪ ,‬ולתת מענה טיפולי‬
‫לחולים שכיום לא קיימת תרופה למחלתם‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬השווקים העיקריים אליהם מייעדת גמידה‪-‬סל את מוצריה מתייחסים לחולים במחלות המטולוגיות‬
‫ממאירות ולא ממאירות‪ ,‬מחלות מטבוליות ומחלות אוטואימוניות קשות‪ ,‬בארה"ב‪ ,‬באירופה ובמדינות‬
‫מפותחות במזרח הרחוק כגון יפן‪ ,‬שהן מדינות בעלות רמה רפואית מתקדמת (סטנדרטים מערביים)‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬ייתכן כי קיים פוטנציאל שוק משמעותי במדינות המזרח הרחוק הגדולות (כגון סין‬
‫והודו)‪.‬‬
‫מספר החולים הנוספים מדי שנה במחלות ממאירות של מערכות הדם או הלימפה בעולם הוא כ‪775,000-‬‬
‫(מתוכם כ‪ 350,000-‬חולי לוקמיה)‪ 27.‬על‪-‬פי נתונים של גופים ציבוריים שונים‪ :‬ה‪(Center for CIBMTR-‬‬
‫‪ International Bone and Marrow Transplant Research‬משנת ‪WMDA 2009, NMDP 2010 ,2010‬‬
‫‪ ,)EBMT 2009‬מספר החולים שהופנו להשתלת מח עצם מתורם זר או מקרוב משפחה בשנת ‪ 2009‬בעולם‬
‫עומד על כ‪ 28.62,000 -‬בשנת ‪ 2013‬בוצעו בעולם כ‪ 26,000-‬השתלות של מח עצם או דם טבורי מתורם זר או‬
‫מקרוב משפחה‪ 29.‬שאר החולים‪ ,‬שהופנו להשתלה‪ ,‬אינם מגיעים להשתלה בגין מספר סיבות‪ .‬הסיבה‬
‫העיקרית הינה שהם אינם מוצאים תורם מח עצם מתאים בזמן‪ .‬קצב הגידול של השתלות ברחבי עולם הינו‬
‫כ‪ 5%-‬בשנה‪.‬‬
‫‪27‬‬
‫‪28‬‬
‫‪29‬‬
‫‪.http://globocan.iarc.fr/‬‬
‫‪.2009 WMDA annual report‬‬
‫הנתונים לקוחים מאתר ‪.www.cibmtr.org‬‬
‫‪60‬‬
‫לפיכך‪ ,‬להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬פוטנציאל השוק הראשוני של גמידה‪-‬סל הינו של בין ‪ 35,000‬לבין ‪ 40,000‬חולים‬
‫בשנה‪ ,‬אשר אינם מושתלים‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בעניין פוטנציאל הטיפול של מוצרי גמידה‪-‬סל ושווקי היעד של מוצרי גמידה‪-‬סל‪ ,‬הינן‬
‫מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על המידע הקיים אצל גמידה‪-‬סל נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪.‬‬
‫הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או‬
‫שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם תוצאות ניסויים עתידיים‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים‪,‬‬
‫שינ ויים בתוכנית העבודה לרבות בשל התקשרויות ושיתופי פעולה עם צדדים שלישיים‪ ,‬תנאי השוק‪,‬‬
‫כניסה של מתחרים לשוקי היעד‪ ,‬התפתחות בשווקי המטרה‪ ,‬קיומם של מוצרים תחליפיים‪ ,‬שינויים‬
‫במאפייני החולים ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬קיימות מספר טכנולוגיות ניסיוניות‪ ,‬הרלוונטיות לתחום הפעילות‪ ,‬הנמצאות בפיתוח‪ ,‬כמו גם הניסיון לענות‬
‫חלקית על הצורך בהגדלת מספר התאים על‪-‬ידי השתלה של שתי מנות דם טבורי ביחד‪ .‬התוצאות הקליניות‬
‫מראות כי השתלה של שתי מנות דם טבורי ביחד מעלה את הסיכוי לקליטה של מנות קטנות אולם אינה‬
‫מקצרת את הזמן עד לקליטת השתל‪ .‬קיצור זמן עד לקליטת השתל הוא גורם חשוב בהחלטת הרופא האם‬
‫להשתיל דם מחבל הטבור‪ .‬בנוסף‪ ,‬השתלת שתי מנות שונות מעלה את הסיכוי לפיתוח מחלה בה השתל נילחם‬
‫כנגד גוף החולה‪.30‬‬
‫‪ .22.2.2‬לפרטים נוספים אודות הסביבה הכללית והגורמים החיצוניים המשפיעים על פעילותה של גמידה‪-‬סל בהיותה‬
‫חברה ביוטכנולוגית ראו סעיף ‪ 7‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מוצרים ‪NiCord -‬‬
‫‪ NiCord .22.2.1‬הינו מוצר שמטרתו טיפול באמצעות השתלת דם טבורי מועשר בתאי גזע בחולים במחלות דם‬
‫ממאירות (כגון‪ :‬סרטן הדם וסרטן בלוטות הלימפה)‪ ,‬במחלות דם לא ממאירות (כגון‪thalassemia :‬‬
‫(תלסמיה)‪( sickle cell disease ,‬אנמיה חרמשית)‪ ,‬מחלות מטבוליות (כגון מחלת ‪ )Krabbe‬ומחלות‬
‫אוטואימוניות (כגון‪ :‬זאבת‪ ,‬טרשת נפוצה‪ ,‬דלקת מפרקים שגרונית)‪ .‬ה‪ Nicord-‬מבוסס על טכנולוגיה העושה‬
‫שימוש במולקולה ‪( Nicotinamide‬לעיל ולהלן‪ )"NAM" :‬להעשרה של תרבית בתאי גזע‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬גמידה‪-‬סל הצליחה להראות במסגרת ניסויים פרה‪-‬קליניים‪ ,‬כי בנוכחות ‪ NAM‬מתקיים עיכוב הפיך בתהליך‬
‫ההתמיינות של תאי גזע מתחלקים‪ .‬משמעות ממצא זה הינה‪ ,‬כי גידול תאים בתרבית בנוכחות ‪NAM‬‬
‫מאפשרת להעשיר את התרבית בתאי גזע‪ .‬בנוסף לעיכוב בתהליך ההתמיינות‪ ,‬המאפשר ריבוי תאי גזע‬
‫בתרבית‪ ,‬טכנולוגית ה‪ NAM-‬מעלה משמעותית את יכולת הנדידה )‪ (Migration‬ואת יעילות הגעת והישארות‬
‫התאים במח העצם )‪ (Homing Engraftment‬עובדה המשפיעה באופן ישיר על יעילות הקליטה‬
‫)‪ (Engraftment‬של תאים שגדלו בתנאי תרבית‪ .‬בינואר ‪ 2011‬החלה גמידה‪-‬סל את שלב הניסויים הקליניים‬
‫ב‪ .Nicord-‬לפרטים נוספים אודות ה‪ NiCord-‬והניסויים הנערכים על ידי גמידה‪-‬סל ראו סעיפים ‪ 9.1‬ו‪13.4-‬‬
‫לעיל‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫‪Majhail, N. S., C. G. Brunstein, et al. (2006). "Double umbilical cord blood transplantation." Curr Opin Immunol‬‬
‫‪18(5): 571-575.‬‬
‫‪Waller, A. F., F. Wang, et al. (2007). A Mathematical Model of Stochastic Engraftment by Non- Interacting Single‬‬
‫‪Umbilical Cord Blood (UCB) Grafts Predicts Accelerated Engraftment Using Multiple UCB Grafts. 110: 2034.‬‬
‫‪Verneris, M. R., C. G. Brunstein, et al. (2009). "Relapse risk after umbilical cord blood transplantation: enhanced‬‬
‫‪graft-versus-leukemia effect in recipients of 2 units." Blood 114(19): 4293-4299.‬‬
‫‪61‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש ינואר ‪ ,2015‬העניק ה‪ FDA-‬ל‪ NiCord -‬מעמד של תרופת יתום (‪ )Orphan Drug‬המיועדת לטיפול‬
‫בלוקמיה לימפוציטית חריפה (‪ ,)ALL‬לוקימיה מילואידית חריפה (‪ ,)AML‬לימפומת הודג'קין (‪ )HD‬ותסמונת‬
‫מיאלודיספלסטית (‪ .)MDS‬הודעת ה‪ FDA-‬הגיעה במקביל לקבלת עמדה חיובית של ה‪ EMA -‬בקשר‬
‫להמלצה להעניק מעמד של תרופת יתום ל‪ NiCord -‬לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (‪ .)AML‬בכוונת‬
‫גמידה‪-‬סל לבקש מה‪ EMA-‬הכרה בתרופה כתרופת יתום גם באינדיקציות נוספות‪ .‬יצוין‪ ,‬כי מעמד תרופת‬
‫יתום מוענק לתרופה (או לציוד רפואי) המיועד לטפל במחלה נדירה‪ ,‬אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים‪,‬‬
‫על מנת לעודד פיתוח תרופות מסוג זה‪ .‬הכרה כתרופת יתום מקנה בלעדיות שיווק של ‪ 7‬שנים בארה"ב ו‪10-‬‬
‫שנים באיחוד האירופאי‪ ,‬ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו לשווק את אותה‬
‫התרופה‪ .‬כמו כן‪ ,‬ההכרה ב‪ NiCord -‬כתרופת יתום עשויה להקנות מענקים וסיוע בפיתוח ורישום המוצר‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬במקור‪ ,‬ה‪ NiCord-‬פותח כמוצר "טרי"‪ :‬שעליו להגיע ולהיות מושתל אצל החולה בתוך ‪ 18‬שעות לכל היותר‬
‫מרגע סיום ייצורו‪ .‬עובדה זו משפיעה באופן מהותי על מיקום אתרי הייצור וכלל התמיכה הלוגיסטית אשר‬
‫‪31‬‬
‫תידרש במהלך שלב הייצור המסחרי‪.‬‬
‫במסגרת הניסוי הקליני ‪ Phase I/II‬שעורכת גמידה‪-‬סל בחולים הסובלים במחלות ממאירות המטולוגיות‬
‫(לוקמיה או לימפומה)‪ ,‬באמצעות ה‪ NiCord-‬במנת דם טבורי אחת‪ ,‬בוצעה השתלה ראשונה במסגרתה נעשה‬
‫שימוש ב‪ NiCord-‬אשר נשמר לאחר הייצור בהקפאה עמוקה (להלן‪" :‬המוצר הקפוא")‪ .‬למיטב ידיעתה של‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬מדובר במקרה הראשון בעולם בו נעשה שימוש במנת דם טבורי מועשר בתאי גזע שהופשרה‬
‫להשתלה לאחר ייצור והקפאה כאמור‪ .‬לאחר ההפשרה‪ ,‬המוצר שימר את יכולת הקליטה המהירה‬
‫(‪ )engraftment‬של ‪.NiCord‬‬
‫הצלחת ייצור המוצר הקפוא‪ ,‬אשר הינו בעל יציבות ארוכת טווח‪ ,‬מאפשרת גמישות בפערי הזמן בין סיום‬
‫הייצור לבין מועד ביצוע ההשתלה וכתוצאה מכך‪ ,‬עשויה להוביל להוזלת עלויות הייצור והמשלוח עקב‬
‫האפשרות להקים אתר ייצור מרכזי מועדף‪.‬‬
‫בעקבות הצלחה זו‪ ,‬עוברת גמידה‪-‬סל לשימוש ב‪ NiCord -‬כמוצר קפוא בשני הניסויים הקליניים אותם היא‬
‫עורכת (הן בניסוי במחלות ממאירות המטולוגיות והן בניסוי בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית) וכן‬
‫בניסויים קליניים עתידיים‪ ,‬ככל שיהיו‪.‬‬
‫הערכת גמידה‪-‬סל בעניין פיתוח ה‪ NiCord-‬ו המוצר הקפוא‪ ,‬הינה מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים והערכת יכולתה לפתח את ה‪ NiCord -‬כמוצר קפוא‪.‬‬
‫הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים‬
‫העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכה האמורה לא תתממש כולה או חלקה‪ ,‬או שתתממש באופן‬
‫שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬חריגה מלוחות הזמנים של ניסויים‪ ,‬או כישלונם‪,‬‬
‫בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת אישורים לניסויים והתממשות איזה‬
‫מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬מוצרים נוספים‬
‫נוסף על ה‪ ,NiCord -‬מפתחת החברה מוצר המבוסס על ‪ NK Cells‬אשר הינם תאי דם לבנים אשר פעילותם‬
‫הינה חיסול תאים זרים‪ ,‬כגון תאים סרטניים (להלן‪" :‬המוצר הנוסף")‪ .‬המוצר הנוסף‪ ,‬המצוי בשלב פיתוח‬
‫‪31‬‬
‫לפרטים בדבר תהליך וכושר הייצור של מוצרי גמידה‪-‬סל‪ ,‬ראו סעיף ‪ 26.10‬להלן‪.‬‬
‫‪62‬‬
‫פרה קליני‪ ,‬מיועד לטיפול במחלות סרטניות שונות‪ .‬גמידה‪-‬סל מעריכה כי במהלך שנת ‪ 2016‬יחל ניסוי קליני‬
‫‪ Phase I/II‬לטיפול בחולי סרטן באמצעות המוצר הנוסף‪.‬‬
‫עוד פיתחה גמידה‪-‬סל את ה‪ ,StemEx-‬מוצר שמטרתו טיפול באמצעות השתלת דם טבורי מועשר בתאי גזע‬
‫בחולים במחלות המטולוגיות (דם) ממאירות מסוג לוקמיה או לימפומה)‪ .‬במהלך שנת ‪ ,2013‬ולאחר השלמת‬
‫ניסוי ‪ Phase III‬ב‪ ,StemEx-‬הודיע ה‪ FDA-‬כי לא יסתפק בניסוי שבוצע וכי הוא ממליץ לבצע ניסוי ‪Phase‬‬
‫‪ III‬נוסף‪ .‬יצוין‪ ,‬כי נכון למועד הדוח‪ ,‬גמידה‪-‬סל מעריכה כי לא תערוך ניסוי ‪ Phase III‬נוסף ובהתאם אינה‬
‫רואה מוצר זה כמהותי לפעילותה‪ .‬פעילות גמידה‪-‬סל לגבי ה‪ StemEx-‬מתנהלת במסגרת מיזם משותף בין‬
‫גמידה‪-‬סל וטבע‪ ,‬נכון למועד הדו"ח כל אחת מן השותפות מחזיקה ב‪ 50%-‬מהמיזם המשותף‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בדבר המשך תהליכי הפיתוח של המוצר הנוסף ובעניין הסיכוי שניסוי ‪ Phase I/II‬במוצר‬
‫הנוסף ייערך והמועד בו יחל הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך התשכ״ח‪ ,1968-‬המבוסס‬
‫על האינפורמציה הקיימת אצל גמידה‪-‬סל נכון למועד זה‪ ,‬לרבות הערכת גמידה‪-‬סל את הפיתוח שלה‬
‫וניסיונה של גמידה‪-‬סל בניסויים שנערכו עד כה‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או‬
‫להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינויים‬
‫בתוכנית העבודה של גמידה‪-‬סל‪ ,‬שינויים בשווקי המטרה‪ ,‬איתור מקורות מימון‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות‬
‫ופריצות דרך טכנולוגיות‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולציה בתחומי הפעילות ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי‬
‫הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫לקוחות‬
‫בשלב זה אין לגמידה‪-‬סל לקוחות‪ .‬לקוחותיה הסופיים הפוטנציאליים של גמידה‪-‬סל הינם בתי חולים ומרכזים‬
‫רפואיים המבצעים השתלות מח עצם בארה"ב ובאירופה ובשאר העולם‪ .‬למיטב ידיעת גמידה‪-‬סל‪ ,‬מספר בתי החולים‬
‫בארה"ב ובאירופה המבצעים השתלות מח עצם עומד על כ‪.200-‬‬
‫על פי נתונים שפורסמו בשנת ‪ 2012‬על ידי ‪ ,H.M. Blommestein et al. Annals of Hematology‬העלות הממוצעת של‬
‫השתלה מתורם זר היא כ‪ $233,000-‬כאשר מקור השתל הוא מח עצם ועלות ממוצעת של ‪ $346,000‬כאשר מקור השתל‬
‫הוא דם טבורי‪ .‬עלות מנת דם טבורי מוערכת בכ‪( $45,000-‬עלות שתי מנות דם טבורי מוערכת בכ‪.)$90,000-‬‬
‫גמידה‪-‬סל מקווה להוכיח בניסויים הקליניים כי השתלה של ‪ NiCord‬צפויה להפחית את עלויות האשפוז הכרוכות‬
‫באשפוז הארוך הנובע מהשתלת דם טבורי רגיל‪ .‬להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬הוכחה כזו עשויה להגדיל את הביקוש ל‪NiCord-‬‬
‫בארה"ב ולהצדיק מחיר גבוה יותר‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בעניין פוטנציאל המכירות ל‪ ,NiCord-‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המבוסס על המחקר שנערך על‪-‬ידי ‪ ,Boston Healthcare Associates‬על הצלחת הוכחת המחקר לפיו השתלה של‬
‫‪ NiCord‬צפויה להפחית את עלויות האשפוז הכרוכות באשפוז הארוך הנובע מהשתלת דם טבורי רגיל במסגרת‬
‫הניסויים הקליניים ועל הערכת גמידה‪-‬סל את הפוטנציאל העסקי של המוצר על סמך היכרותה עם שוק היעד‪.‬‬
‫הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים‬
‫העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי‬
‫שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬אי הצלחה בהוכחת המחקר‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים‬
‫רגולטורים‪ ,‬אי קבלת אישורים לניסויים‪ ,‬אי הצלחת שיווק המוצר והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים‬
‫בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫שיווק והפצה‬
‫‪63‬‬
‫בשל היות פעילות גמידה‪-‬סל בשלבי מחקר ופיתוח‪ ,‬אין לגמידה‪-‬סל‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬כל פעילויות שיווקיות‬
‫מהותיות‪ .‬בכוונת גמידה‪-‬סל‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬למסחר את מוצר ה‪ Nicord-‬באמצעות שיתוף פעולה עם חברת פארמה‬
‫גדולה‪ ,‬ככל שהמוצר יגיע לשלב המסחרי‪.‬‬
‫‪64‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫תחרות‬
‫‪ .22.2.1‬תחרות למוצר ה‪NiCord -‬‬
‫‪.22.2.1.1‬‬
‫להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬בתחום הטיפול במחלות המטולוגיות לא ממאירות‪ ,‬מחלות גנטיות‬
‫מטבוליות ומחלות אוטואימוניות‪ ,‬בשל ייחודו וחדשנותו של התחום‪ ,‬אין לגמידה בשלב זה‬
‫מתחרים מהותיים‪ ,‬המצויים בשלב של ניסויים קליניים‪ ,‬למוצר ה‪ .NiCord -‬עם זאת‪ ,‬ייתכן‬
‫שטכנולוגיות אחרות לריבוי תאי גזע‪ ,‬יתאימו אף הן לשימוש טיפולי דומה לזה שייעשה‬
‫ב‪.NiCord-‬‬
‫‪.22.2.1.2‬‬
‫בתחום של טיפול במחלות ממאירות‪ ,‬קיימות כיום מספר טכנולוגיות אלטרנטיביות‪ ,‬בשלבי‬
‫ניסוי שונים‪ ,‬המיועדות לריבוי מספר תאי הגזע בדם טבורי ואשר עשויות להוות תחרות‬
‫ל‪ .NiCord-‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת גמידה‪-‬סל‪ ,‬פיתוח של טיפול ממוקד המשמש כטיפול תרופתי‬
‫ראשוני לפני או במקום השתלת מח עצם‪ ,‬מהווה תחרות עקיפה ל‪ .NiCord-‬טיפול ממוקד‬
‫תרופתי הינו שימוש בחומרים המיועדים לחסום את התפשטות תאי הלוקמיה‪ ,‬על‪-‬ידי הפרעה‬
‫לפעילותן של מולקולות מסוימות המעורבות בגדילת תאי הלוקמיה ובהתקדמותם‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫קיימות בשוק תרופות נוספות בשלבי פיתוח המיועדות לטיפול בלוקמיה טרם תחילת תהליך‬
‫השתלת מח העצם‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬תחרות עקיפה למוצר ‪ – NiCord‬למיטב ידיעת גמידה‪-‬סל‪ ,‬פיתוח של טיפול המשמש כטיפול תרופתי ראשוני‬
‫לפני או במקום השתלת מח עצם‪ ,‬מהווה תחרות עקיפה ל‪ .NiCord-‬טיפול תרופתי הינו שימוש בחומרים‬
‫המיועדים לחסום את התפשטות תאי הלוקמיה‪ ,‬על‪-‬ידי הפרעה לפעילותן של מולקולות מסוימות המעורבות‬
‫בגדילת תאי הלוקמיה ובהתקדמותם‪ .‬המתחרות העקיפות של גמידה‪-‬סל בתחום זה הינן כדלקמן‪,Novartis :‬‬
‫‪ Celgene‬ו‪ . Roche-‬כמו כן‪ ,‬קיימות בשוק תרופות נוספות בשלבי פיתוח המיועדות לטיפול בלוקמיה טרם‬
‫תחילת תהליך השתלת תאי הגזע‪ .‬בנוסף‪ ,‬החברות ‪ Molmed‬ו‪ Kiadis-‬אשר מפתחות מוצרים המיועדים‬
‫לחלופות השתלה לחולים שאין להם תורם מתאים‪ ,‬שאינן מדם טבורי‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬יצוין‪ ,‬כי במסגרת הסכם נוברטיס‪ ,‬הסכימו הצדדים כי גמידה‪-‬סל לא תגלה את הסודות המסחריים שלה‬
‫לנוברטיס עד למועד שיהיה סמוך למועד השלמת רכישת גמידה‪-‬סל על‪-‬ידי נוברטיס (ככל שתממש נוברטיס‬
‫את האופציה לרכישת גמידה‪-‬סל)‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬להלן טבלה הכוללת פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת גמידה‪-‬סל‪ ,‬באשר ליתרונות והחסרונות של ה‪ NiCord -‬ביחס‬
‫למוצרים רפואיים מתחרים בתחום המחלות הממאירות‪ ,‬בין אם משווקים בפועל במדינות או בטריטוריות‬
‫שבהם בכוונת גמידה‪-‬סל לפעול וקיים מידע פומבי לגביהם‪ ,‬ובין אם הם מצויים בשלבי פיתוח וקיים מידע‬
‫פומבי ביחס למידת בטיחותם ויעילותם‪.‬‬
‫‪65‬‬
‫מטרת‬
‫פעולת‬
‫התרופה‬
‫מאפייני‬
‫המוצר‬
‫‪32‬‬
‫‪33‬‬
‫‪NiCord‬‬
‫‪Mesoblast‬‬
‫‪Limited‬‬
‫טיפול באמצעות‬
‫השתלת מנת דם‬
‫אחת‬
‫טבורי‬
‫שהועשרה בתאי‬
‫באמצעות‬
‫גזע‬
‫הטכנולוגיה של‬
‫גמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫אופן נטילת מתן בהזרקה‪.‬‬
‫התרופה‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫אופן‬
‫השימוש‬
‫בתרופה‬
‫מתן בהזרקה חד‪-‬‬
‫תדירות‬
‫פעמית בהתאם‬
‫נטילת‬
‫להגדרות‬
‫התרופה‬
‫פרוטוקול הניסוי‬
‫ומינון‬
‫כמות‬
‫לעניין‬
‫החומר‬
‫מינימאלית של‬
‫הפעיל‬
‫תאים לכל ק"ג‬
‫‪33‬‬
‫של חולה‪.‬‬
‫עד למועד פרסום‬
‫תופעות‬
‫הדוח‪ ,‬לא דווחו‬
‫לוואי‬
‫לגמידה‪-‬סל כל‬
‫לוואי‬
‫תופעות‬
‫חריגות‪.‬‬
‫‪Institute‬‬
‫‪Initiative‬‬
‫‪Product‬‬
‫( ‪Hutchinson‬‬
‫‪Cancer enter‬‬
‫‪)Seattle‬‬
‫‪CLT - 008‬‬
‫(‪)Cellerant‬‬
‫‪Novartis‬‬
‫‪Fate‬‬
‫‪Therapeutics‬‬
‫טיפול באמצעות‬
‫השתלת ‪ 2‬מנות‬
‫דם טבורי כאשר‬
‫אחת מהן עוברת‬
‫ריבוי על מצע של‬
‫תאים‬
‫‪32‬‬
‫מזנכימליים‪.‬‬
‫מדף‬
‫מוצר‬
‫המיוצר מריבוי‬
‫של תאי גזע בדם‬
‫טבורי בטכנולוגיה‬
‫ייחודית‪ .‬מיועד‬
‫לתמוך בהשתלת‬
‫דם טבורי (מנה‬
‫אחת או שתי‬
‫מנות)‪.‬‬
‫מדף‬
‫מוצר‬
‫המיוצר על ידי‬
‫ריבוי של תאי‬
‫מדם‪.‬‬
‫גזע‬
‫מיועד לתמוך‬
‫בהשתלת דם‬
‫(מנה‬
‫טבורי‬
‫אחת או שתי‬
‫מנות)‪.‬‬
‫טיפול‬
‫באמצעות‬
‫השתלת מנה‬
‫אחת של דם‬
‫טבורי אשר‬
‫עוברת ריבוי‬
‫בטכנולוגיה‬
‫ייחודית של‬
‫‪.Novartis‬‬
‫טיפול באמצעות‬
‫תאים מדם‬
‫טבורי של ‪2‬‬
‫מנות דם‪,‬‬
‫שעברו‬
‫מניפולציה‬
‫באמצעות‬
‫טכנולוגיה‬
‫ייחודית של‬
‫‪Fate‬‬
‫‪.Therapeutics‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫‪MOLMED‬‬
‫‪KIADIS‬‬
‫™‪ATIR‬‬
‫באמצעות‬
‫טיפול‬
‫תאים‬
‫השתלת‬
‫מתורם מח עצם‬
‫שהוא קרוב משפחה‬
‫ללא התאמת רקמות‬
‫(השתלת ‪)HAPLO‬‬
‫כאשר השתל עבר‬
‫מניפולציה לסילוק‬
‫תאי ‪ ,T‬בטכנולוגיה‬
‫של‬
‫הייחודית‬
‫‪.KIADIS‬‬
‫‪TK‬‬
‫מניפולציה‬
‫של‬
‫גנטית‬
‫התאים‬
‫המיועדים‬
‫להשתלה‬
‫מח‬
‫מתורם‬
‫שהוא‬
‫עצם‬
‫קרוב משפחה‬
‫ללא התאמת‬
‫רקמות‬
‫(השתלת‬
‫‪.)HAPLO‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫מתן בהזרקה‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫בהשגחת רופא‪.‬‬
‫מתן בהזרקה חד‪ -‬מתן בהזרקה חד‪ -‬מתן בהזרקה מתן בהזרקה מתן בהזרקה מתן בהזרקה מתן בהזרקה חד‪-‬‬
‫פעמית לגמידה‪-‬סל‬
‫חד‪-‬פעמית‬
‫חד‪-‬פעמית‬
‫חד‪-‬פעמית‬
‫פעמית לגמידה‪ -‬פעמית לגמידה‪ -‬חד‪-‬פעמית‬
‫סל אין מידע נוסף סל אין מידע נוסף לגמידה‪-‬סל אין לגמידה‪-‬סל אין לגמידה‪-‬סל אין לגמידה‪-‬סל אין אין מידע נוסף לגבי‬
‫מידע נוסף לגבי מידע נוסף לגבי מידע נוסף לגבי מידע נוסף לגבי מינון‪.‬‬
‫לגבי מינון‪.‬‬
‫לגבי מינון‪.‬‬
‫מינון‪.‬‬
‫מינון‪.‬‬
‫מינון‪.‬‬
‫מינון‪.‬‬
‫ידיעת‬
‫למיטב‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬בניסוי‬
‫בשלב ‪ I‬לא דווחו‬
‫לוואי‬
‫תופעות‬
‫חריגות‪.‬‬
‫ידיעת‬
‫למיטב‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬בניסוי‬
‫בשלב ‪ I‬לא דווחו‬
‫לוואי‬
‫תופעות‬
‫חריגות‪.‬‬
‫אין דיווחים על בשלב של ניסוי למיטב ידיעת לא ידוע‬
‫קליני שלב ‪ ,I‬יש גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫תוצאות‬
‫על בניסוי בשלב ‪I‬‬
‫דיווחים‬
‫קליניות‪.‬‬
‫דווחו‬
‫לא‬
‫תוצאות‬
‫תופעות לוואי‬
‫קליניות‬
‫חריגות‪.‬‬
‫לא ידוע‬
‫תאים מזנכמליים הינם תאי גזע בוגרים‪ .‬מדובר בתאים נדירים במח העצם וברקמות נוספות בגוף‪ ,‬אשר מסוגלים לפתח רקמות כמו טחול‪ ,‬כבד‪ ,‬סח וס‪ ,‬עצם‪ ,‬שריר לב‪ ,‬תאי עצב ותאים המייצרים את‬
‫מעטפת סיבי העצב‪ ,‬ובעלי פעילות אנטי‪-‬דלקתית‪.‬‬
‫הכמות המינימאלית הינה ‪ 25‬מיליון תאים לק"ג בחלק של המנה שאינו עובר מניפולציה ו‪ 20-‬מיליון תאים לק"ג בחלק של המנה שעובר מניפולציה‪.‬‬
‫‪66‬‬
‫‪NiCord‬‬
‫עלות‬
‫התרופה‬
‫האפשרות‬
‫לקבלת‬
‫החזר‬
‫ממבטחים‬
‫רפואיים‪,‬‬
‫חברות‬
‫ביטוח או‬
‫גורם‬
‫כל‬
‫אחר‬
‫וחסרונות‬
‫יתרונות‬
‫המוצר הרפואי ביחס‬
‫רפואיים‬
‫למוצרים‬
‫מתחרים (קיימים או‬
‫כאלה המצויים בפיתוח)‪,‬‬
‫למיטב ידיעת התאגיד‬
‫בשלב זה של‬
‫טרם‬
‫הפיתוח‪,‬‬
‫נקבע‪.‬‬
‫כולל‬
‫המוצר‬
‫במנה‬
‫שימוש‬
‫אחת של דם‬
‫וכן‬
‫טבורי‪,‬‬
‫פותחה טכנולוגיה‬
‫של‬
‫להקפאה‬
‫המוצר‪.‬‬
‫אלו‬
‫מאפיינים‬
‫מאפשרים‬
‫של‬
‫הפחתה‬
‫העלות‪.‬‬
‫זה‪,‬‬
‫למועד‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬טרם‬
‫בחנה את נושא‬
‫לגבי‬
‫ההחזר‬
‫המוצר ועל כן‬
‫יכולה‬
‫טרם‬
‫את‬
‫להעריך‬
‫האפשרות‬
‫לקבלת החזר‪.‬‬
‫של‬
‫היתרון‬
‫הינו‬
‫המוצר‬
‫בתוצאות‬
‫הקליניות שהינן‪,‬‬
‫להערכת גמידה‪-‬‬
‫סל‪ ,‬עדיפות על‬
‫פני אלו של‬
‫המתחרים‪.‬‬
‫‪Mesoblast‬‬
‫‪Limited‬‬
‫‪Institute‬‬
‫‪Initiative‬‬
‫‪Product‬‬
‫( ‪Hutchinson‬‬
‫‪Cancer enter‬‬
‫‪)Seattle‬‬
‫שימוש‬
‫עלות‬
‫להיות‬
‫צפויה‬
‫גבוהה יותר מזו‬
‫של מוצרי גמידה‪-‬‬
‫סל‪ ,‬עקב שימוש‬
‫בשתי מנות דם‬
‫טבורי‪.‬‬
‫שימוש‬
‫עלות‬
‫להיות‬
‫צפויה‬
‫גבוהה יותר מזו‬
‫של מוצרי גמידה‪-‬‬
‫סל‪ ,‬עקב שימוש‬
‫בשתיים או שלוש‬
‫מנות דם טבורי‪.‬‬
‫לא ידוע‪.‬‬
‫לא ידוע‪ .‬להערכת לא‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬הנושא להערכת‬
‫גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫טרם טופל‪.‬‬
‫הנושא טרם‬
‫טופל‪.‬‬
‫‪CLT - 008‬‬
‫(‪)Cellerant‬‬
‫‪Novartis‬‬
‫‪Fate‬‬
‫‪Therapeutics‬‬
‫‪MOLMED‬‬
‫‪KIADIS‬‬
‫עלות שימוש לא ידוע‬
‫צפויה להיות‬
‫יותר‬
‫גבוהה‬
‫מזו של מוצרי‬
‫גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫במקרים בהם‬
‫נעשה שימוש‬
‫בשתי מנות דם‬
‫טבורי‪.‬‬
‫שימוש לא ידוע‬
‫עלות‬
‫להיות‬
‫צפויה‬
‫גבוהה יותר מזו‬
‫מוצרי‬
‫של‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬עקב‬
‫שימוש בשתי‬
‫מנות דם טבורי‪.‬‬
‫לא ידוע‬
‫ידוע‪ .‬לא ידוע‪.‬‬
‫ידוע‪ .‬לא ידוע‪.‬‬
‫לא ידוע‪.‬‬
‫ניסוי מגייסים חולים ניסוי ‪Phase‬‬
‫השלימה‬
‫טרם‬
‫‪I/II‬‬
‫‪ ,Phase I/II‬החל לניסוי ‪.Phase II‬‬
‫אין הסתיים ואין‬
‫בניסוי‬
‫ניסוי שלב ‪.III‬‬
‫על‬
‫של דיווחים‬
‫בשתי מעורבות‬
‫שימוש‬
‫תוצאות‬
‫חברה מסחרית‪.‬‬
‫מנות דם‪.‬‬
‫קליניות‪.‬‬
‫שימוש במנה‬
‫אחת או בשתי‬
‫דם‬
‫מנות‬
‫טבורי‪ ,‬בנוסף‬
‫בנוסף‪ ,‬גמידה‪-‬סל‬
‫למוצר‪.‬‬
‫את‬
‫מפתחת‬
‫המוצר‬
‫‪67‬‬
‫השלימה ‪Phase‬‬
‫בשימוש‬
‫‪I/II‬‬
‫בשתי מנות דם‬
‫החל‬
‫טבורי‪.‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניסוי‬
‫בשימוש‬
‫‪I/II‬‬
‫במנה אחת של‬
‫דם טבורי‪.‬‬
‫לא‬
‫להערכת‬
‫גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫טרם‬
‫הנושא‬
‫טופל‪.‬‬
‫השלימה ניסוי השלימה ניסוי גיוס חולים לשלב‬
‫‪.Phase II ,Phase‬‬
‫‪I/II ,Phase‬‬
‫‪I/II‬‬
‫החלה החל ניסוי שלב‬
‫טרם‬
‫‪ III‬באירופה‪.‬‬
‫בשלב ‪.III‬‬
‫שימוש בשתי‬
‫מנות דם טבורי‪.‬‬
‫‪NiCord‬‬
‫‪Mesoblast‬‬
‫‪Limited‬‬
‫‪Institute‬‬
‫‪Initiative‬‬
‫‪Product‬‬
‫( ‪Hutchinson‬‬
‫‪Cancer enter‬‬
‫‪)Seattle‬‬
‫‪CLT - 008‬‬
‫(‪)Cellerant‬‬
‫בקונפיגורציה של‬
‫במנה‬
‫שימוש‬
‫אחת של דם‬
‫טבורי‪ ,‬מה שנותן‬
‫עדיפות תמחירית‬
‫למוצר זה על פני‬
‫המתחרים‪.‬‬
‫יתרון נוסף של‬
‫הינו‬
‫המוצר‬
‫ייצור‬
‫הצלחת‬
‫המוצר הקפוא‪,‬‬
‫אשר הינו בעל‬
‫יציבות ארוכת‬
‫טווח‪ ,‬מאפשרת‬
‫גמישות בפערי‬
‫הזמן בין סיום‬
‫הייצור לבין מועד‬
‫ביצוע ההשתלה‪.‬‬
‫תכונה זו של‬
‫עשויה‬
‫המוצר‬
‫להוביל להוזלת‬
‫עלויות הייצור‬
‫והמשלוח עקב‬
‫האפשרות להקים‬
‫‪68‬‬
‫‪Novartis‬‬
‫‪Fate‬‬
‫‪Therapeutics‬‬
‫‪MOLMED‬‬
‫‪KIADIS‬‬
‫‪NiCord‬‬
‫‪Mesoblast‬‬
‫‪Limited‬‬
‫‪Institute‬‬
‫‪Initiative‬‬
‫‪Product‬‬
‫( ‪Hutchinson‬‬
‫‪Cancer enter‬‬
‫‪)Seattle‬‬
‫‪CLT - 008‬‬
‫(‪)Cellerant‬‬
‫‪Novartis‬‬
‫‪Fate‬‬
‫‪Therapeutics‬‬
‫‪MOLMED‬‬
‫‪KIADIS‬‬
‫אתר ייצור מרכזי‬
‫מועדף‪.‬‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬לגמידה‪-‬סל לא ידוע על מתחרים פוטנציאליים מהותיים‪ ,‬בשלב של ניסויים קליניים‪ ,‬להתוויה של מוצר ה‪ NiCord-‬בתחום המחלות שאינן מחלות ממאירות‪ ,‬בין אם‬
‫משווקים בפועל במדינות או בטריטוריות שבהם בכוונת גמידה‪-‬סל לשווק את ההתוויה האמורה של ה‪ ,NiCord-‬ובין אם המצויים בשלב פיתוח דומה‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בדבר מאפייני המוצרים דלעיל‪ ,‬יתרונותיהם וחסרונותיהם‪ ,‬לרבות ההערכות בדבר היעדר מתחרים פוטנציאליים מהותיים בשלב פיתוח דומה להתוויה של מוצר‬
‫ה‪ NiCord-‬בתחום המחלות שאינן מחלות ממאירות‪,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים של מוצרי גמידה‪-‬סל‪ ,‬שיטות הייצור‬
‫הידועות לה כיום והידע שנצבר בקשר אליהן‪ ,‬הערכותיה והיכרותה של הנהלת גמידה‪-‬סל בקשר עם מבנה השוק וכן פרסומים שנעשו בקשר עם המוצרים המתחרים הפוטנציאליים‪.‬‬
‫הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או‬
‫חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת אישורים לניסויים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪,‬‬
‫כניסת מתחרים חדשים לשוק‪ ,‬התקדמות טכנולוגית בתחום ו‪/‬או הצלחות בניסויים על ידי חברות המפתחות מוצרים בתחום הפעילות והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים‬
‫בסעיף ‪ 26.23‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫עוד יצוין כי המידע דלעיל בנוגע למאפייני המוצרים המתחרים למוצרי גמידה‪-‬סל‪ ,‬כמו גם יתרונותיהם וחסרונותיהם מבוסס במלואו על מידע פומבי הקיים לגבי המוצרים האמורים‪.‬‬
‫בהתחשב באופיו של המידע האמור‪ ,‬גמידה‪-‬סל לא בחנה ו‪/‬או וידאה את נכונותו של המידע האמור‪ ,‬ואין באפשרותה לבחון ו‪/‬או לוודא את המידע האמור‪ ,‬מעבר למידע הפומבי כאמור‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬אין באפשרות גמידה‪-‬סל להעריך את יתרונותיה או חסרונותיה ה"איכותיים" אל מול מתחרותיה‪ ,‬בהתחשב‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בעובדה שהמוצרים האמורים טרם קיבלו אישורי שיווק‬
‫ו‪/‬או לאור שלב הפיתוח בו הם מצויים‪.‬‬
‫‪69‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫כושר ייצור ורכוש קבוע‬
‫‪ .22.12.1‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מתבצעת פעילות גמידה‪-‬סל בשטח מפעלה בירושלים‪ ,‬בו היא פועלת בהתאם‬
‫להסכם שכירות עד ליום ‪ 30‬ביוני ‪ .2015‬לגמידה‪-‬סל קיימת אופציה להאריך את תקופת השכירות ב‪ 5-‬שנים‬
‫נוספות מעבר לתקופה זו ולמועד הדוח בכוונתה לממש אופציה זו‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬גמידה‪-‬סל השלימה את תהליך התאמת אתר הייצור במעבדות החברה לייצור של ‪ NiCord‬קפוא עד סוף שלב‬
‫הניסויים ‪ ,Phase II‬כך שנכון למועד הדוח‪ ,‬ייצור ‪ Nicord‬לשני הניסויים הקליניים שמנהלת גמידה‪-‬סל‬
‫מתבצע מאתר ייצור זה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬ברבעון השלישי לשנת ‪ 2014‬גמידה‪-‬סל הפסיקה את ההתקשרות עם קבלן המשנה שהעסיקה לצורך ייצור‬
‫‪ .Nicord‬גמידה‪-‬סל מחפשת קבלן משנה אחר בארה"ב‪ ,‬בעלות נמוכה יותר‪ ,‬כגיבוי לאתר הייצור בישראל וכן‬
‫עבור ייצור עבור ניסוי ‪ .Phase III‬יובהר‪ ,‬כי לצורך ייצור מסחרי תידרש גמידה‪-‬סל למצוא פתרונות ייצור‬
‫נוספים‪.‬‬
‫‪.22.11‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫‪ .22.11.1‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬עיקר פעילות המחקר והפיתוח של גמידה‪-‬סל מתמקדת בפיתוח‬
‫ה‪ ,NiCord-‬לרבות פיתוח המוצר הקפוא‪ ,‬כמתואר בסעיף ‪ 26.6.4‬לעיל‪ .‬הוצאות גמידה‪-‬סל בגין מחקר ופיתוח‬
‫בשנת ‪ 2014‬מסתכמות בסך כולל של כ‪ 5.2-‬מיליון דולר‪ .‬תקציב גמידה‪-‬סל לשנת ‪ 2015‬צפוי להיות כ‪10.8-‬‬
‫מיליון דולר לפיתוח ‪ NiCord‬ומוצרים נוספים‪.‬‬
‫‪ .22.11.2‬גמידה‪-‬סל מקבלת מענקים (הכפופים לתשלום תמלוגים) במסגרת תוכניות מחקר ופיתוח שאושרו על‪-‬ידי‬
‫משרד המדען הראשי במשרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪ .‬לעניין הוראות חוק המו"פ‪ ,‬לרבות פירוט תנאי‬
‫החזר המענקים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 21.5‬לעיל‪.‬‬
‫הערכת גמידה‪-‬סל בעניין הוצאות המחקר והפיתוח הצפויות של גמידה‪-‬סל לשנת ‪ 2015‬הינה מידע צופה‬
‫פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על ההערכה הנוכחית של גמידה‪-‬סל באשר להשקעות‬
‫הנדרשות בשלבי הפיתוח השונים של מוצריה‪ ,‬על ניסיונה ועל תכנית העבודה השנתית של גמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים‬
‫העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכה האמורה לא תתממש כולה או חלקה‪ ,‬או שתתממש באופן‬
‫שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬חריגה מלוחות הזמנים של ניסויים בשל גורמים‬
‫שאינם בשליטת גמידה‪-‬סל‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬והתממשות איזה‬
‫מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫נכסים לא מוחשיים‬
‫‪ .22.12.1‬לגמידה‪-‬סל נכסים לא מוחשיים הקשורים לפיתוח מוצרים בתחומי פעילותה‪ ,‬הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מידע‬
‫(אינפורמציה)‪ ,‬ידע (‪ ,)Know How‬נתונים‪ ,‬ידיעות‪ ,‬קניין רוחני‪ ,‬שרטוטים‪ ,‬מפרטים טכניים‪ ,‬תוכנות‪,‬‬
‫אלגוריתמים‪ ,‬רשימת לקוחות פוטנציאליים ותוכניות אשר בחלקם מוגנים בפטנטים‪ .‬הצלחת גמידה‪-‬סל‬
‫תלויה ביכולתה להגן על נכסיה הלא מוחשיים וקניינה הרוחני‪ .‬בנוסף‪ ,‬לעתים גמידה‪-‬סל עשויה להידרש‬
‫להשתמש בטכנולוגיות של צדדים שלישיים המוגנות בפטנטים ולרכוש רישיון על מנת שיהא בידה לעשות‬
‫שימוש בפטנטים אלו‪.‬‬
‫‪70‬‬
‫‪ .22.12.2‬לגמידה‪-‬סל פטנטים רשומים ובקשות פטנטים‪ ,‬המצויות בשלבי בחינה שונים (החל משלב קבלת דוח הבחינה‬
‫הראשון ועד לאישור בקשות הפטנט כפטנט רשום) ברחבי העולם‪ ,‬הפטנטים כאמור מתארים את המוצרים‬
‫אותם מפתחת גמידה‪-‬סל‪ ,‬את השימושים הרפואיים להם הם מפותחים וכן את מגוון השימושים הרפואיים‬
‫האפשריים הנוספים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬סימנים מסחריים (‪( NiCord :)Trademarks‬רשום בארה"ב‪ ,‬אירופה וישראל)‪ .‬יצוין‪ ,‬כי הוגשו בקשות‬
‫לרישום סימני מסחר גם בסין ובהונג‪-‬קונג‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬בנוסף‪ ,‬גמידה‪-‬סל מתקשרת בהסכמי סודיות עם צדדים שלישיים הנחשפים למידע סודי שברשותה‪ ,‬כולו או‬
‫חלקו‪ ,‬לרבות ספקיה ועובדיה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬להלן פרטים אודות פטנטים‪ ,‬אשר להערכתה של גמידה‪-‬סל הינם פטנטים עיקריים‪ ,‬בבעלותה של גמידה‪-‬סל‬
‫למועד פרסום הדוח‪:‬‬
‫(המספרים המצוינים בסוגרים בסמוך לשמות המדינות שבטבלה (ככל שישנם) מעידים על מספר הפטנטים‬
‫אשר אושרו באותן המדינות)‬
‫שם הפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫‪EXPANSION OF‬‬
‫‪RENEWABLE STEM‬‬
‫‪CELL‬‬
‫‪POPULATIONS‬‬
‫הוגש כשלב לאומי של‬
‫‪PCT IL03/00064‬‬
‫גידול וריבוי בתרבית של‬
‫תאי גזע ומקור מתחדשים‬
‫"‪"NICOTINAMIDE‬‬
‫"‪"NICORD‬‬
‫הזכויות בפטנט‬
‫גמידה‪-‬סל בע"מ‬
‫מועד פקיעה צפוי של‬
‫הפטנט‬
‫‪ 26‬ינואר ‪2023‬‬
‫מדינות בהן אושר‬
‫ארה"ב‬
‫אירופה)‪(2‬‬
‫(מידינות‪:‬בלגיה‪,‬‬
‫גרמניה‪,‬‬
‫שוויץ‪,‬‬
‫צרפת‪,‬‬
‫ספרד‪,‬‬
‫אנגליה‪ ,‬איטליה‪,‬‬
‫אירלנד)‬
‫אוסטרליה(‪)3‬‬
‫דרום אפריקה‬
‫יפן‬
‫הונק קונג‬
‫קנדה‬
‫ישראל‬
‫‪:‬‬
‫‪US 7,955,852‬‬
‫‪EP 1576089‬‬
‫)‪EP 2206773(DIV‬‬
‫‪AU 2003208577‬‬
‫‪AU‬‬
‫)‪2008229689(DIV‬‬
‫‪AU‬‬
‫)‪2010241200(DIV‬‬
‫‪2004/5901‬‬
‫‪JP 4,738,738‬‬
‫‪HK 1146091‬‬
‫‪CA 2,474,344‬‬
‫‪IL 163180‬‬
‫‪METHODS OF‬‬
‫‪IMPROVING STEM‬‬
‫‪CELL HOMING AND‬‬
‫‪ENGRAFTMENT‬‬
‫הוגש כשלב לאומי של‬
‫‪PCT IL2006/001381‬‬
‫שיטות לשיפור התבייתות‬
‫וריבוי של שתלי תאי גזע‬
‫‪"NICOTINAMIDE‬‬
‫‪TREATMENT OF‬‬
‫‪TRANSPLANTABLE‬‬
‫"‪CELLS‬‬
‫גמידה‪-‬סל בע"מ‬
‫‪EP 1974012‬‬
‫‪AU 2006321172‬‬
‫‪JP 5,102,773‬‬
‫‪2008-05219‬‬
‫‪IL 191669‬‬
‫‪SING 142993‬‬
‫]‪[WO2007/068545‬‬
‫‪US 8,846,393‬‬
‫‪71‬‬
‫‪ 29‬נובמבר ‪2026‬‬
‫באירופה‬
‫אוסטרליה‬
‫יפן‬
‫דרום אפריקה‬
‫ישראל‬
‫סינגפור‬
‫ארה"ב‬
‫יצוין כי גמידה‪-‬סל עושה שימוש בפטנטים נוספים על אלו המנויים בטבלה דלעיל‪ .‬להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬אף כי כל אחד‬
‫מן הפטנטים הנוספים כאמור אינו מהווה פטנט עיקרי לפעילותה של גמידה‪-‬סל‪ ,‬גריעה מזכויותיה של גמידה‪-‬סל‬
‫במספר מהפטנטים האמורים עלולה להביא להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫להלן מידע אודות בקשות לרישום פטנט‪ ,‬אשר להערכתה של גמידה‪-‬סל הינו פטנט עיקרי‪ ,‬שהגישה גמידה‪-‬סל ואשר‬
‫פורסמו‪:‬‬
‫(המספרים המצוינים בסוגרים בסמוך לשמות המדינות שבטבלה (ככל שישנם) מעידים על מספר בקשות הפטנטים‬
‫אשר הוגשו באותן המדינות)‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫המבוקש‬
‫‪EXPANSION OF‬‬
‫‪RENEWABLE‬‬
‫‪STEM CELL‬‬
‫‪POPULATIONS‬‬
‫הוגש כבקשת המשך של‬
‫‪US 10/774,843‬‬
‫גידול וריבוי בתרבית של‬
‫תאי גזע ומקור‬
‫מתחדשים‬
‫"‪"NICOTINAMIDE‬‬
‫"‪"NICORD‬‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט (בבל‬
‫שיירשם)‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫בע"מ‬
‫מועד קדימות‬
‫‪ 24‬ינואר ‪2002‬‬
‫מועד הגשת‬
‫הבקשה‬
‫‪26‬‬
‫‪2003‬‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה הבקשה‬
‫ינואר ארה"ב‬
‫אירופה‪,‬‬
‫ישראל (‪)2‬‬
‫הונג קונג‬
‫‪US‬‬
‫)‪12/908,296(CON‬‬
‫)‪EP 10010858.8(DIV‬‬
‫)‪IL 206753(DIV‬‬
‫‪HK 11107072.3‬‬
‫‪IL 229355‬‬
‫יצוין כי גמידה‪-‬סל הגישה בקשות לרישום פטנטים נוספים‪ ,‬בנוסף על אלו המנויות בטבלה דלעיל‪ .‬להערכת גמידה‪-‬סל‪,‬‬
‫אף כי כל אחד מן הפטנטים הנוספים האמורים אינו מהווה פטנט עיקרי לפעילותה של גמידה‪-‬סל‪ ,‬אי קבלתן של מספר‬
‫מהבקשות הנוספות שהגישה עלולה להביא להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בדבר (‪ )1‬היותם של פטנטים מסוימים 'פטנטים עיקריים'‪ ,‬וכן (‪ )2‬ההשלכות של גריעה‬
‫מזכויותיה של גמידה‪-‬סל באחד הפטנטים שלא מצוינים לעיל או אי קבלת אחת מהבקשות לרישום פטנט שאינן‬
‫מצוינות לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים של מוצרי‬
‫גמידה‪-‬סל‪ ,‬שיטות הייצור הידועות לה כיום והידע שנצבר בקשר אליהן‪ ,‬הערכותיה והיכרותה של הנהלת גמידה‪-‬‬
‫סל בקשר עם מבנה השוק וכן פרסומים שנעשו בקשר עם המוצרים המתחרים הפוטנציאליים‪ .‬הערכות אלו עשויות‬
‫שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך‬
‫שההערכ ות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים‬
‫טכנולוגיים‪ ,‬חריגה מלוחות הזמנים של ניסויים‪ ,‬או כישלונם‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪,‬‬
‫אי קבלת אישורים לניסויים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪ ,‬כניסת מתחרים חדשים לשוק‪ ,‬התקדמות טכנולוגית בתחום‬
‫ו ‪/‬או הצלחות בניסויים על ידי חברות המפתחות מוצרים בתחום הפעילות והתממשות איזה מגורמי הסיכון‬
‫המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫לאפשרות הארכת תוקף הפטנטים ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון אנושי‬
‫נכון למועד הדוח בגמידה‪-‬סל מועסקים ‪ 40‬עובדים‪ .‬כל עובדי גמידה‪-‬סל הינם עובדים קבועים‪ ,‬המועסקים בתפקידים‬
‫שונים כמפורט להלן‪ :‬הנהלה הבכירה (‪ ,)5‬מחלקת כספים‪ ,‬רכש ואחזקה (‪ ,)5‬מחלקת מחקר ופיתוח (‪ ,)17‬מחלקת‬
‫אבטחת איכות וייצור (‪ )8‬ומחלקה קלינית ורגולטורית (‪ .)5‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מוענקים לגמידה‪-‬סל ולמיזם‬
‫‪72‬‬
‫המשותף‪ ,‬שירותי ייעוץ על‪-‬ידי מספר יועצים ונותני שירותים‪ ,‬בארץ ובחו"ל‪ ,‬המתמחים בתחומים מקצועיים שונים‬
‫כגון מחקר ופיתוח‪ ,‬ניסויים קליניים‪ ,‬אבטחת איכות‪ ,‬סטטיסטיקה‪ ,‬רגולציה רפואית‪ ,‬כתיבה טכנית ומדעית ויחסי‬
‫ציבור‪.‬‬
‫לגמידה‪-‬סל תוכניות תגמול להענקת אופציות לרכישת מניות של גמידה‪-‬סל לעובדים וליועצים בשיעור כולל המהווה‬
‫כ‪ 10%-‬מההון של גמידה‪-‬סל בדילול מלא נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2014‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬הוקצו על פי‬
‫התוכניות כאמור אופציות לרכישת כ‪ 5%-‬מההון של גמידה‪-‬סל בדילול מלא‪ .‬יצוין כי שיעורים אלו אינם מביאים‬
‫בחשבון את האופציה שהוענקה לנוברטיס‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫חומרי גלם‪ ,‬ספקים וקבלני משנה‬
‫‪ .22.12.1‬חומר הגלם המרכזי בו עושה גמידה‪-‬סל שימוש בתחום פעילותה הוא מנות הדם הטבורי‪ .‬במסגרת פעילות‬
‫המחקר והפיתוח של גמידה‪-‬סל נעשה שימוש במנות דם טבורי קפוא‪ ,‬המיועד לצרכי מחקר‪ ,‬שנרכש מבנקי דם‬
‫בישראל ובחו"ל‪ .‬גמידה‪-‬סל עושה שימוש לעיתים גם במנות דם טבורי טרי‪ ,‬הנרכשות בעיקר מבנקי דם בארץ‬
‫ואשר משמשות לצורכי מחקר ופיתוח בלבד‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬בנוסף‪ ,‬גמידה‪-‬סל רכשה את מכשיר ה‪ ,CliniMACS-‬המיועד להפרדת תאי הגזע ממנת הדם הטבורי‪ ,‬וכן את‬
‫החלקים המתכלים והחומרים הנדרשים לצורך השימוש בו‪ ,‬כגון צנרת להולכת תאי הגזע ממנת הדם הטבורי‬
‫והנוגדן (‪ ,)CD133 Antibody‬מחברת ‪ Miltenyi Biotec GmbH‬בגרמניה (להלן‪ .)"Miltenyi" :‬התקשרות‬
‫גמידה‪-‬סל מול ‪ Miltenyi‬מתבצעת בנפרד עבור כל הזמנה ואינה מוסדרת בהסכם מסגרת המסדיר את מערכת‬
‫היחסים בין הצדדים האמורים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬גמידה‪-‬סל התקשרה בהסכם עם חברת ‪ Lonza Walkersville Inc.‬בארה"ב‪ ,‬לטובת אספקת שירות של‬
‫מתקני הייצור ותפעולם לצורך ייצור ה‪ .NiCord -‬גמידה‪-‬סל סיימה את ההתקשרות עם ספק זה בספטמבר‬
‫‪ .2014‬גמידה‪-‬סל מייצרת את ‪ Nicord‬באתר ייצור עצמי במעבדות גמידה‪-‬סל ובמקביל נמצאת בתהליך איתור‬
‫של קבלן משנה בארה"ב‪ ,‬בעלות נמוכה יותר‪ ,‬שיהווה גיבוי לאתר הייצור של גמידה‪-‬סל וכן לייצור עתידי‬
‫בניסוי ‪.Phase III‬‬
‫‪ .22.12.2‬לגמידה‪-‬סל הסכם עם חברה פרטית המספקת מוצרים ושירותים בתחום המחקר הביו‪-‬רפואי והניסויים‬
‫הקליניים‪ ,‬לצורך ביצוע מחקרים קליניים ב‪ .NiCord-‬תנאיו הספציפיים של כל ניסוי שעבורו תזמין גמידה‪-‬‬
‫סל את שירותיה של החברה האמורה מוסדר בהסכם הזמנת עבודה פרטני‪ .‬עד כה התקשרה גמידה‪-‬סל עם‬
‫החברה האמורה בהיקף כולל של כ‪ 4.5-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון חוזר‬
‫ההון החוזר של גמידה‪-‬סל ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬עומד על כ‪ 30.4-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מדיניות אשראי ספקים ואשראי ספקים בפועל הינה שוטף פלוס ‪ ,30‬למעט אם נקבע אחרת‬
‫בהסכם עם הספק‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מימון‬
‫גמידה‪-‬סל מממנת את פעילותה מגיוסי הון ומהלוואות מבעלי מניותיה‪ .‬בנוסף נהנית גמידה‪-‬סל ממענקי המדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה כמפורט בסעיף ‪ 26.11‬לעיל‪.‬‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2014‬השלימה גמידה‪-‬סל סבב השקעה פנימי על ידי בעלי המניות הקיימים בגמידה‪ ,‬במסגרתו גוייס סך‬
‫של כ‪ 2.9-‬מיליון דולר‪ ,‬לצורך מימון פעילות גמידה‪-‬סל‪ .‬חלקה של החברה בגיוס האמור הינו כמיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪73‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬השקיעה נוברטיס בגמידה‪-‬סל סך של ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון המניות של גמידה‪-‬‬
‫סל‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬גמידה‪-‬סל בוחנת את הדרכים השונות לגיוס מימון נוסף לחברה‪ ,‬ובכלל זה הנפקה לציבור‪ ,‬וזאת‬
‫בכפוף להחלטתה של נוברטיס בדבר מימוש אופציית נוברטיס‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 26.1.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מיסוי‬
‫על גמידה‪-‬סל חלים דיני המס בישראל‪ .‬בשנת ‪ 2000‬גמידה‪-‬סל קיבלה מעמד של מפעל מאושר‪ ,‬אשר ההטבות בגינו הינן‬
‫פטור ממס‪ .‬ההטבות יסתיימו בשנת ‪ 2014‬או במועד מאוחר יותר היות ולחברה לא היתה הכנסה חייבת‪ .‬לגמידה‪-‬סל‬
‫נצברו הפסדים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות‪ ,‬שיתרתם ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬הינה כ‪ 43.9-‬מיליון דולר (הפסד‬
‫שוטף‪ ,‬כולל הפסדי הון)‪ .‬גמידה‪-‬סל לא זקפה מסים נדחים בגין הפסדים אלה מאחר שניצולם אינו צפוי בטווח הנראה‬
‫לעין‪ .‬לגמידה‪-‬סל שומות מס סופיות עד וכולל שנת המס ‪ .2009‬במסגרת הרישום החשבונאי של השקעת החברה‬
‫בגמידה‪-‬סל‪ ,‬נזקף נכס מס נדחה בגין הפסדים אלה‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫איכות סביבה‬
‫‪ .22.12.1‬לגמידה‪-‬סל קיים היתר רעלים מהמשרד לאיכות הסביבה עד ליום ‪ 26‬ביולי ‪ ,2017‬ולפיכך היא עומדת‬
‫בביקורת שהמשרד עורך מדי תקופה‪ ,‬בהן נבדקת עמידת גמידה‪-‬סל בתקנים הנדרשים ועל בסיסה ניתן‬
‫לגמידה‪-‬סל היתר רעלים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬גמידה‪-‬סל מקפידה לעמוד בתנאי ההיתר שניתן לה מהמשרד לאיכות הסביבה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬להערכת גמידה‪-‬סל‪ ,‬העלויות השנתיות אותן משקיעה גמידה‪-‬סל על מנת לעמוד בהוראות איכות הסביבה‬
‫החלות עליה וכן ההוצאות הצפויות בגין האמור עד תום שנת ‪ 2015‬ובשנת ‪ 2016‬אינן צפויות להיות מהותיות‬
‫עבור גמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫הערכת גמידה‪-‬סל בדבר ההוצאות הצפויות לה בתחום איכות הסביבה הינה מידע צופה פני עתיד כהגדרתו‬
‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על מידע הקיים בגמידה‪-‬סל נכון למועד דוח זה‪ .‬הערכה זו עשויה שלא‬
‫להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים‬
‫להשפיע על כך הם שינויים רגולטורים ושינוי בתוכניות העבודה של גמידה‪-‬סל ‪/‬או התממשות איזה‬
‫מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מגבלות ופיקוח‬
‫ייצור מוצרים רפואיים כפוף לדרישות רגולטוריות‪ ,‬הליכי אישור ממושכים וקיום נוהלי ייצור נאותים‪ .‬לפרטים אודות‬
‫מגבלות ופיקוח החלים על פעילותה של גמידה‪-‬סל בהיותה חברת תרופות ראו סעיף ‪ 21‬לעיל‪ .‬בנוסף‪ ,‬על גמידה‪-‬סל אף‬
‫חלות המגבלות המפורטות להלן‪:‬‬
‫‪ .22.12.1‬רישיון עסק ‪ -‬לגמידה‪-‬סל הונפק רישיון עסק תקף לניהול פעילותה בירושלים שהינו בתוקף עד ליום‬
‫‪.31.12.2017‬‬
‫‪ .22.12.2‬אישור המועצה לניסויים בבעלי חיים ‪ -‬קבלני המשנה של גמידה‪-‬סל מקבלים לכל ניסוי בבעלי חיים אישור‬
‫ספציפי מהמועצה לניסויים בבעלי חיים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬היתר שימוש בחומרים מסוכנים ‪ -‬רעלים ‪ -‬בפעילותה המחקרית‪ ,‬עושה גמידה‪-‬סל שימוש ברעלים בהתאם‬
‫לחוק החומרים המסוכנים‪ ,‬התשנ"ג‪ .1993-‬בהתאם לכך‪ ,‬בידי גמידה‪-‬סל היתר רעלים מאת הממונה על משרד‬
‫איכות הסביבה בתוקף עד לחודש יולי ‪ .2017‬גמידה‪-‬סל נוהגת לחדש את ההיתר האמור מעת לעת‪ .‬בנוסף‬
‫לקבלת היתר לשימוש ברעלים כמפורט לעיל‪ ,‬נדרשת גמידה‪-‬סל לעיתים לקבל היתרים מיוחדים נוספים‪ ,‬כגון‬
‫היתר לשימוש בסמים בהתאם לפקודת הרוקחות (נוסח חדש)‪ ,‬התשמ"א‪.1981-‬‬
‫‪74‬‬
‫‪ .22.12.2‬בקרת איכות ‪ -‬חברות המייצרות מוצרים רפואיים נדרשות לעמוד בתקנים ובהנחיות בקשר עם בקרת איכות‬
‫בהליכי ייצור תרופות ומוצרים רפואיים‪ .‬תקנים והנחיות אלו מפורסמים על‪-‬ידי רשויות רגולטוריות דוגמת‬
‫ה‪ .FDA-‬גמידה‪-‬סל פועלת לשמירה על העמידה בתקינה כאמור ומבצעת ניסויים ושימוש בחומרים העומדים‬
‫בהתאם לנדרש בתקנים אלו‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫הסכם נוברטיס – כמפורט בסעיף ‪ 26.1.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.21‬‬
‫הליכים משפטיים‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬לא מתנהלים הליכים משפטיים מהותיים מטעם או כנגד גמידה‪-‬סל‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת גמידה‪-‬‬
‫סל‪ ,‬אין רשות שהוקמה לפי דין השוקלת‪ ,‬בוחנת או מתכננת לנקוט בהליכים משפטיים מהותיים כנגד גמידה‪-‬סל‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫‪ .22.22.1‬אסטרטגיה עסקית‬
‫בכוונת גמידה‪-‬סל להתמקד‪ ,‬במהלך השנים הקרובות‪ ,‬בפיתוח של ה‪ .NiCord-‬חזונה של גמידה‪-‬סל הינו‬
‫להפוך את תהליך השתלת הדם הטבורי המועשר לטיפול מקובל ובכך לשפר משמעותית את סיכויי ההחלמה‬
‫של אלפי חולים בסרטן הדם ובמחלות לא ממאירות‪ ,‬אשר הריפוי היחידי הקיים להן כיום הוא השתלת מח‬
‫עצם‪ ,‬אולם למרבית החולים לא נמצא תורם מח עצם מתאים ובמהירות‪ .‬בנוסף‪ ,‬גמידה‪-‬סל ממשיכה לפתח‬
‫את המוצר המבוסס על )‪ Natural Killer Cells (NK cells‬לטיפול במחלות סרטן שונות‪ ,‬וכן בפעילות מחקר‬
‫ופיתוח לצורך חיזוק קניינה הרוחני ולשם שמירה על מובילות טכנולוגית‪ .‬גמידה‪-‬סל ממשיכה לקיים מחקר‬
‫ברמה גבוהה ולפתח יישומים נוספים לטכנולוגיות שלה‪ ,‬מחקר אשר עשוי להוביל לפיתוח של מוצרים נוספים‬
‫בעתיד בתחום התרפיה באמצעות שימוש בתאים‪ .‬גמידה‪-‬סל מתכוונת למסחר את מוצריה באמצעות שיתופי‬
‫פעולה עם חברות פארמה גדולות‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬יעדים‬
‫‪.22.22.2.1‬‬
‫גמידה‪-‬סל מתכוונת לפתח את ‪ NiCord‬כמוצר מוביל להשתלת מח עצם בחולים במחלות דם‬
‫ממאירות וכן במחלות דם לא ממאירות‪ ,‬מחלות גנטיות מטבוליות ומחלות אוטואימוניות‬
‫קשות‪ .‬במהלך שנת ‪ 2016‬מתוכננת התחלת ניסוי ‪ Phase III‬במוצר ‪ NiCord‬במחלות‬
‫המטולוגיות ממאירות‪ ,‬כמו כן צפויים ניסויים קליניים במחלות אנמיה חרמשית ותלסמיה‬
‫להמשיך לגייס חולים במהלך ‪.2015-2016‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫גמידה‪-‬סל מתכוונת להתחיל בניסוי קליני ‪ Phase I/II‬במוצר המבוסס על ‪ ,NK Cells‬בארה"ב‬
‫ובאירופה במהלך שנת ‪.2016‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫לפרטים נוספים אודות יעדיה של גמידה‪-‬סל בשנים הקרובות‪ ,‬ראו סעיף ‪ 24.2‬לעיל‪.‬‬
‫הערכות גמידה‪-‬סל בעניין היעדים והאסטרטגיה העסקית שלה‪ ,‬לרבות בקשר עם המשך ו‪/‬או השלמת‬
‫פיתוח המוצרים השונים כאמור לעיל‪ ,‬הקמת מערך השיווק והתחלת שיווקם המסחרי של המוצרים‬
‫השונים כמפורט לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על הערכות גמידה‪-‬‬
‫סל בקשר עם הפעילויות הנדרשות‪ ,‬למיטב ידיעתה‪ ,‬על מנת לעמוד ביעדים אלו‪ ,‬על תוכניות הפיתוח‬
‫והשיווק שלה ועל הערכתה את השווקים הרלוונטיים‪ .‬הערכות אלה עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪,‬‬
‫או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא‬
‫‪75‬‬
‫תתממשנה‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪,‬‬
‫חריגה מלוחות זמנים של ניסויים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות או שינויים רגולטורים‪ ,‬שינויים בתנאי‬
‫השוק ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 26.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫דיון בגורמי הסיכון‬
‫לפרטים אודות גורמי סיכון מקרו‪-‬כלכליים וגורמי סיכון ענפיים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 25‬לעיל‪ .‬להלן פרטים אודות גורמי הסיכון‬
‫הקשורים לפעילותה של גמידה‪:‬‬
‫‪ .22.22.1‬התבססות על מקורות מימון חיצוניים ‪ -‬פיתוח מוצרים על‪-‬ידי גמידה‪-‬סל תלוי במקורות מימון חיצוניים‪,‬‬
‫אשר היקפם הנדרש וזמינותם עשוי להשתנות מהותית וזאת בשל תוצאות המחקר והפיתוח והניסויים‬
‫הקליניים‪ ,‬תחרות‪ ,‬התפתחויות רגולטוריות בתחום ודרישות נוספות של הרשויות הרגולטוריות השונות‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬השלמת פיתוח מוצרי גמידה‪-‬סל בתחום ריבוי תאי הגזע ‪ -‬גמידה‪-‬סל פועלת לשם פיתוח מוצרים ייחודיים‬
‫באמצעות טכנולוגיות ייחודיות לריבוי תאי הגזע‪ .‬אין ודאות שפעילות הפיתוח תסתיים בהצלחה‪ ,‬וכן אין‬
‫ודאות כי הניסויים אותם עורכת גמידה‪-‬סל יסתיימו בהצלחה‪ ,‬ובהתאמה ‪ -‬כי המוצרים יימצאו יעילים‬
‫ובטוחים לשימוש‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬אי‪-‬מימוש אופציית נוברטיס ‪ -‬כמפורט בסעיף ‪ 26.1.4‬לעיל‪ ,‬אופציית נוברטיס תהא ניתנת למימוש במהלך‬
‫תקופה קצובה‪ ,‬לאחר עמידת גמידה‪-‬סל במספר אבני דרך הקשורות לפיתוח ה‪ .NiCord-‬במידה ולא יושגו‬
‫אבני הדרך‪ ,‬אופציית נוברטיס תפקע במחצית הראשונה של שנת ‪ .2016‬לאי מימוש או לפקיעתה של אופציית‬
‫נוברטיס עשויות להיות השלכות שליליות על תוצאות הפעילות של גמידה ועל המשך יכולתה של גמידה‪-‬סל‬
‫לממן את פעילותה‪ .‬בנוסף‪ ,‬בעקבות הסכם זה‪ ,‬נחשפה נוברטיס למידע הנוגע לפעילות החברה‪ ,‬אם כי במסגרת‬
‫הסכם נוברטיס נכללו הגנות שונות לגמידה‪-‬סל מפני שימוש במידע הרגיש כאמור‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬תלות באתר הייצור ‪ -‬יכולת הייצור של גמידה‪-‬סל תלויה באתר הייצור שברשותה‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ייצור‬
‫‪ Nicord‬לשני הניסויים הקליניים (‪ )Phase I/II‬שמנהלת גמידה‪-‬סל מתבצע מאתר ייצור זה בלבד אשר יתאים‬
‫במידה מוגבלת לניסויי ‪ .Phase III‬כמו כן‪ ,‬לגמידה‪-‬סל עלול להיגרם נזק רב‪ ,‬במקרה בו לאתר הייצור יגרם‬
‫נזק פיזי או אחר שיחייב את השבתתו‪ .‬גמידה‪-‬סל פועלת להתקשרות עם קבלן משנה לייצור‪ ,‬שלאחר‬
‫הכשרתו‪ ,‬יהווה גיבוי לאתר הייצור בישראל עבור הניסויים הנוכחיים וכן עבור ניסויי ‪.Phase III‬‬
‫להלן טבלת ריכוז גורמי הסיכון אשר עשויה להיות להם השפעה על פעילות גמידה‪-‬סל ותוצאותיה העסקיות והערכת‬
‫גמידה‪-‬סל לגבי מידת השפעתם של גורמי הסיכון על פעילות גמידה‪-‬סל בכללותה‪:‬‬
‫גורמי‬
‫סיכון‬
‫גורמי‬
‫מקרו‬
‫גורמים‬
‫ענפיים‬
‫גורמים‬
‫מיוחדים‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה קטנה‬
‫השפעה בינונית‬
‫השפעה גדולה‬
‫‪ ‬שינויים בשווקי ההון בארץ ובעולם ‪ ‬מצב כלכלי‪ ,‬פוליטי ובטחוני‬
‫‪ ‬חשיפה לסיכונים פיננסיים‬
‫‪ ‬חשיפה לתביעות משפטיות בעקבות‬
‫‪ ‬ביצוע ניסויים קליניים ‪ ‬התפתחות בתחום הפרמצבטיקה‬
‫ניסויים קליניים‬
‫והמחקר הרפואי‬
‫‪ ‬כפיפות לרגולציה‬
‫‪ ‬שינויים אשר יאפשרו לעקוף את הזכויות‬
‫‪ ‬חוסר ודאות לגבי הגעה ‪ ‬סיכונים טבועים בשיווק מוצרים‬
‫המוגנות בפטנט‬
‫רפואיים‬
‫לשלב של שיווק מסחרי‬
‫‪ ‬הפרת זכויות מוגנות או העתידות להיות‬
‫‪ ‬גיוס חולים לניסויים‬
‫‪ ‬היזקקות למשאבים‬
‫מוגנות בפטנטים‬
‫ניכרים למחקר ופיתוח‬
‫‪ ‬חוסר ודאות בנוגע לקניין רוחני‬
‫(מו"פ)‬
‫‪ ‬הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫‪ ‬התבססות על מקורות‬
‫מימון מוגבלים‬
‫השלמת פיתוח מוצרי‬
‫גמידה‪-‬סל בתחום ריבוי‬
‫תאי הגזע‬
‫‪ ‬אי‪-‬מימוש אופציית‬
‫‪76‬‬
‫גורמי‬
‫סיכון‬
‫השפעה גדולה‬
‫נוברטיס‬
‫‪ ‬תלות באתר הייצור‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה בינונית‬
‫השפעה קטנה‬
‫‪ .22‬מדיוונד בע"מ‬
‫‪.22.1‬‬
‫כללי‬
‫‪ .22.1.1‬מדיוונד הינה חברה ציבורית אשר מניותיה נסחרות בבורסת ה‪ .NASDAQ Global Market-‬נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬כת"ב מחזיקה‪ ,‬במישרין ובעקיפין‪ ,‬בכ‪ 45%-‬מההון המונפק של מדיוונד (כ‪ 42%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫מדיוונד מאוחדת בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מדיוונד עוסקת בפיתוח‪ ,‬ייצור ומסחור של מוצרים לטיפול בכוויות הטריית פצעים‪ .‬הפיתוח הראשון של‬
‫מדיוונד הינה תרופה לטיפול ראשוני בכוויות‪ ,‬ובעיקר הקשות והחמורות שבהן‪ ,‬המכונה ™‪( NexoBrid‬להלן‪:‬‬
‫"‪ .)"NexoBrid‬ה‪ NexoBrid-‬מיועד לשימוש בחולים מאושפזים במרכזי כוויות ובבתי‪-‬חולים‪ .‬למדיוונד‬
‫הוענק אישור הנציבות האירופאית לשיווק ה‪ NexoBrid-‬בכל המדינות החברות באיחוד האירופאי‪ .‬בחודש‬
‫יולי ‪ 2014‬קיבלה מדיוונד את אישור משרד הבריאות הישראלי לשיווק והפצת ה‪ NexoBrid-‬גם בישראל‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬מדיוונד הקימה מערך שיווק ל‪ NexoBrid-‬במדינות היעד באירופה (באמצעות חברת בת)‪,‬‬
‫השיקה את ה‪ NexoBrid-‬באירופה ובישראל‪ ,‬וכן חתמה על הסכמי שיווק המוצר בארגנטינה‪ ,‬רוסיה‪ ,‬דרום‬
‫קוריאה ומקסיקו‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מוצר נוסף אותו מפתחת מדיוונד הינו ה‪( EscharEx™-‬להלן‪ )"EscharEx" :‬המיועד לטיפול בפצעים קשיי‬
‫ריפוי ופצעים כרוניים‪ .‬בחודש מאי ‪ 2014‬החלה מדיוונד ניסוי ‪ Phase II‬ב‪ .EscharEx-‬לפרטים נוספים ראו‬
‫סעיף ‪ 27.7‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬למדיוונד מתקן לייצור מוצרים רפואיים סטריליים העומד בתקני האיכות הרלוונטיים‪ .‬בעניין זה ראו גם‬
‫סעיף ‪ 27.11‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬ביום ‪ 25‬במרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ורישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‪ .‬התמורה‬
‫ברוטו (ללא ניכוי עמלות החתמים והוצאות אחרות בקשר עם ההנפקה) שקיבלה מדיוונד בגין המניות‬
‫שהונפקו הינה כ‪ 80-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬לפרטים נוספים ראו דיווחיה מיידיים של החברה מהימים ‪ 20‬במרס ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪2014-01- :‬‬
‫‪ )019017‬ו‪ 26-‬במרס ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪ .)2014-01-024150 :‬עם השלמת ההנפקה נכנסו לתוקפם הסכם‬
‫בעלי מניות ותקנון חדש של מדיוונד כחברה ציבורית‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬דירקטוריון מדיוונד מונה‬
‫שישה חברים‪ ,‬שניים מהם הינם נושאי משרה בחברה‪ ,‬שניים מהם הינם דירקטורים חיצוניים ושניים מהם‬
‫דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫השקעות בהון מדיוונד‬
‫למעט כמפורט בסעיף זה להלן‪ ,‬לא בוצעו בשנתיים האחרונות השקעות נוספות בהון מדיוונד או עסקאות מהותיות‬
‫אחרות במניות מדיוונד‪:‬‬
‫‪ .22.2.1‬בחודש מרס ‪ 2013‬השלימה כת"ב רכישה מעובדי מדיוונד של מניות מדיוונד‪ ,‬אשר נבעו ממימוש אופציות‬
‫שברשותם‪ ,‬בתמורה לסך כולל של כ‪ 1.3-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪1‬‬
‫בינואר ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪.)2013-01-000147 :‬‬
‫‪77‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש אוגוסט ‪ 2013‬השלימה מדיוונד גיוס הון בדרך של זכויות מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬לרבות כת"ב וגופים‬
‫מוסדיים המחזיקים במדיוונד‪ ,‬בסך כולל של כ‪ 20-‬מיליון דולר בתמורה להנפקת מניות רגילות ואופציות‬
‫למניות רגילות של מדיוונד‪ ,‬לפי שווי למדיוונד של כ‪ 200-‬מיליון דולר‪ ,‬אחרי הכסף‪ .‬חלקה של כת"ב בהשקעה‬
‫האמורה הינו כ‪ 12.5 -‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווחים מיידיים של החברה מיום ‪ 1‬בינואר ‪ 2013‬ו‪-‬‬
‫‪ 20‬באוגוסט ‪( 2013‬מספרי אסמכתא‪ 2013-01-000147 :‬ו‪ ,2013-01-121425 -‬בהתאמה)‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש ספטמבר ‪ 2013‬השלימה מדיוונד רכישה חוזרת של החזקות טבע במדיוונד‪ .‬לפרטים נוספים אודות‬
‫התמלוגים אשר מדיוונד הסכימה כי תשלם לטבע בעקבות הרכישה החוזרת כאמור‪ ,‬ראו סעיף ‪ 22.9‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש מרס ‪ 2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ורישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‪ .‬במסגרת זו‬
‫הנפיקה מדיוונד כ‪ 26%-‬מהון המניות המונפק שלה בתמורה לסך (ברוטו) של כ‪ 80-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫דיבידנדים‬
‫החל ממועד היווסדה מדיוונד לא חילקה דיבידנדים‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬למדיוונד אין רווחים ראויים לחלוקה כהגדרת‬
‫מונח זה בחוק החברות והיא אף לא אימצה מדיניות לחלוקת דיבידנדים‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מידע כספי‬
‫להלן מידע כספי מדוחותיה הכספיים של מדיוונד (הנתונים במיליוני דולר)‪:34‬‬
‫התקופה‬
‫הכנסות *‬
‫עלויות‬
‫רווח (הפסד) לתקופה‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫סך הנכסים‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫‪2014‬‬
‫‪4.9‬‬
‫‪23.8‬‬
‫)‪(18.9‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪71.1‬‬
‫‪28.3‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2.4‬‬
‫‪17.8‬‬
‫(‪)15.4‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪14.8‬‬
‫‪34.6‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪15.4‬‬
‫‪4.5‬‬
‫‪10.9‬‬
‫* כולל הכנסות משערוך מכשירים פיננסים וחלק החברה ברווחי חברה כלולה‬
‫השינוי בסך הנכסים בשנת ‪ 2014‬בהשוואה לשנת ‪ 2013‬נובע בעיקר משינוי במזומנים ושווי מזומנים ופקדונות‬
‫בתאגידים בנקאיים בגין ההנפקה של מדיוונד בנאסד"ק‪.‬‬
‫לפרטים בדבר השינויים במידע הכספי של מדיוונד‪ ,‬ראו סעיף ‪ 1.3.2‬לדוח הדירקטוריון של החברה‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על מדיוונד‬
‫‪ .22.2.1‬התחום הפרמצבטי‪ ,‬בו פועלת מדיוונד‪ ,‬מאופיין בהשקעות ניכרות‪ ,‬במחקר ובפיתוח מתמשכים ובכפיפות‬
‫למערכת רגולטורית ענפה‪ .‬לפרטים אודות הסביבה הכללית והגורמים החיצוניים המשפיעים על פעילותה של‬
‫מדיוונד בהיותה חברת פרמצבטיקה ראו סעיף ‪ 7‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬המוצר המוביל של מדיוונד הינו מוצר בתחום הטיפול בכוויות‪ .‬ה‪ ,NexoBrid-‬תכשיר אנזימתי להטריית‬
‫כוויות‪ 35,‬אמור לצמצם את הצורך בהטרייה והשתלת עור כירורגית ו‪/‬או טיפולי הטרייה אחרים שאינם‬
‫כירורגיים‪ ,‬כגון משחות‪ ,‬חבישות‪ ,‬השריות ורחיצות‪ .‬על פי הערכות‪ ,36‬כ‪ 200,000-‬חולים עם כוויות חמורות‬
‫מאושפזים מדי שנה בארצות הברית ובאירופה‪ .‬חולים אלו מטופלים על ידי מומחים לכוויות בכ‪ 250-‬מרכזי‬
‫כוויות וכן ביחידות לכוויות בבתי חולים במדינות ה‪ G5-‬באירופה (צרפת‪ ,‬גרמניה‪ ,‬איטליה‪ ,‬צרפת ואנגליה)‬
‫‪34‬‬
‫‪35‬‬
‫‪36‬‬
‫בדוחות הכספיים של מדיוונד מוצגת הפעילו ת הקשורה בהסכמים שהיו בגין מוצרי פוליהיל כפעילות מופסקת‪.‬‬
‫הטרייה ‪ -‬הסרה של רקמה מתה מן האזור הפגוע‪.‬‬
‫ע"פ מחקר של חברת ‪.)Advanced Wound Care: World Market Prospectus, 2011-2012( Visiongain‬‬
‫‪78‬‬
‫ובארה"ב‪ .‬מספר החולים הסובלים מכוויות חמורות במדינות המתפתחות אף גבוה יותר‪ .‬כך למשל‪ ,‬בהתאם‬
‫למחקרי ‪ ,IMS‬כ‪ 400,000-‬חולים מאושפזים מדי שנה בהודו בשל כוויות חמורות‪.‬‬
‫כוויות מסווגות לחומרתן‪ ,‬על‪-‬פי מידת הנזק שנגרם לעור‪ .‬סיווג הכוויות ואופן הטיפול בהן נקבע על‪-‬פי אחוז‬
‫שטח העור שהכוויה מכסה‪ ,‬עומק הכוויה‪ ,‬וכן גורמים נוספים‪ ,‬כגון‪ :‬גיל המטופל‪ ,‬מיקום הכוויה‪ ,‬גורם‬
‫הכוויה ומצב המטופל‪.‬‬
‫ה‪ NexoBrid-‬מותווה לנפגעי כוויות מדרגה שנייה ושלישית‪ ,‬אשר מאופיינות בפגיעה בשכבות היותר עמוקות‬
‫של העור (הדרמיס) או פגיעה בכל שכבות העור‪ .‬הטיפול בנפגעי כוויות מדרגה שנייה ושלישית מבוצע לרוב‬
‫במסגרת אשפוז‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬למיטב ידיעת מדיוונד‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬היקף המכירות הפוטנציאלי הצפוי בעולם לשוק המוצרים‬
‫להטריית כוויות מדרגה שנייה ושלישית נאמד במאות מיליוני דולר‪ .‬יצוין שהיקף המכירות הפוטנציאלי של‬
‫השווקים כאמור הינו להערכת מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח ותלוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתפתחות בשווקי‬
‫המטרה‪ ,‬קיומם של מוצרים תחליפיים‪ ,‬כניסה של מתחרים נוספים לשווקים אלו ושינויים במאפייני החולים‪.‬‬
‫מחירו של ה‪ NexoBrid-‬יהא תלוי בעלות הטיפול באלטרנטיבה הכירורגית ו‪/‬או הטיפולים שאינם כירורגיים‪.‬‬
‫ל‪ NexoBrid-‬צפוי יתרון תמחירי ביחס לטיפולים הקיימים‪ ,‬היות שהוא עשוי להקטין את מספר והיקף‬
‫הניתוחים ולהקטין את הצורך בהרדמה כללית ובהפעלת צוות חדרי ניתוח‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬למועד הדוח‪ ,‬בכוונת מדיוונד לשווק את ה‪ NexoBrid-‬למרכזי כוויות וכן ליחידות לטיפול בכוויות קשות‬
‫בבתי החולים באירופה ולא במישרין לחולים עצמם‪ .‬אסטרטגיית החדירה של מדיוונד לשוק הינה לגרום‬
‫לבתי החולים לרכוש את המוצר כחלק מהתקציב שלהם או באמצעות כיסוי ביטוחי (‪)Reimbursement‬‬
‫מקומי‪ ,‬אזורי או מדינתי‪ ,‬בהתאם להליך הנדרש בכל אחת ממדינות היעד‪ .‬הגם שמדיוונד הגישה בקשות‬
‫לכיסוי ביטוחי על ידי גופים ממשלתיים ו‪/‬או חברות ביטוח במדינות בהן הדבר נדרש‪ ,‬מדיוונד מאמינה כי אין‬
‫צורך להמתין לקבלת כיסוי ביטוחי כאמור‪ ,‬זאת משום שמערך השיווק של מדיוונד מדגים לכל מרכז כוויות‬
‫ובית חולים באמצעות כלי תקציבי שפיתחה מדיוונד ביחד עם ‪( IMS Health‬חברת מידע‪ ,‬שירותים‬
‫וטכנולוגיה מובילה) את הכדאיות הכלכלית בשימוש ב‪ NexoBrid-‬על פני הטיפול הקיים‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לעניין השינויים בשווקים הפיננסיים הגלובאליים וההשלכות האפשריות על החברה וחברות הפורטפוליו‪,‬‬
‫לרבות מדיוונד‪ ,‬ראו סעיף ‪ 7.1‬לעיל‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד אודות תוצאות השימוש ב‪ NexoBrid-‬לעומת הטיפולים הקיימים ויתרונותיו‪ ,‬היקף‬
‫המכירות הפוטנציאלי של ה‪ ,NexoBrid-‬כיסוי עלות הטיפול ב‪ ,NexoBrid-‬הסבירות לקבלת כיסוי‬
‫ביטוחי‪ ,‬כמו גם לגבי המועד לקבלתו‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על‬
‫מאפייני ה‪ ,NexoBrid-‬תוצאות הניסויים שהתבצעו עד כה‪ ,‬מאפייני שוק הפרמצבטיקה ביחס לכיסוי‬
‫עלויות טיפול בתרופה ומידע שקיים במדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלה עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן השונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים‬
‫להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה‬
‫הינם אי יכולת להוכיח את יעילות ה‪ ,NexoBrid-‬חוסר יכולת להוכיח יתרון תמחירי ל‪,NexoBrid-‬‬
‫שינויים במצב התחיקתי‪ ,‬אי קבלת אישורי רשויות הבריאות הרלוונטיות למסחור ה‪ NexoBrid-‬בארצות‬
‫הברית או מדינות נוספות‪ ,‬שינוי בנהלי המבטחים הרפואיים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים‬
‫רגולטוריים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪ ,‬התפתחויות בשווקי המטרה‪ ,‬קיומם של מוצרים תחליפיים‪ ,‬כניסה של‬
‫מתחרים לשוק היעד‪ ,‬קושי להביא לשינוי דפוסי הטיפול הקיימים‪ ,‬תוצאות ניסויים עתידיים‪ ,‬העדר‬
‫מקורות מימון עתידיים‪ ,‬שינוים בתוכנית העבודה לרבות בשל התקשרויות ושיתופי פעולה עם צדדים‬
‫שלישיים‪ ,‬שינויים במאפייני חולים ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬לדוח‬
‫התקופתי‪.‬‬
‫‪79‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מוצרים‬
‫‪ .22.2.1‬להלן פרטים אודות אישורי השיווק שקיבלה מדיוונד עבור המוצר המוביל שלה‪ ,‬ה‪:NexoBrid-‬‬
‫שם המוצר אשר קיבל‬
‫אישור‬
‫פרטי הרשות‬
‫הרגולאטורים‬
‫המוסמכת‬
‫הרלוונטית‬
‫מועד קבלת‬
‫האישור‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫דצמבר ‪2012‬‬
‫‪EMA37‬‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫יולי ‪2014‬‬
‫משרד‬
‫בישראל‬
‫מגבלות ו‪/‬או התניות מהותיות‬
‫שנקבעו על ידי הרשות‬
‫הרגולאטורית המוסמכת‬
‫נקבעו דרישות מקובלות בעת מתן‬
‫אישור לתרופה‪ ,‬כגון‪ :‬מעקב אחר‬
‫בטיחות המוצר‪ ,‬ביצוע ניסוי‬
‫בילדים (אותו החלה מדיוונד‬
‫בנובמבר ‪ ,)2014‬מידע נוסף מניסוי‬
‫קליני ‪ Phase III‬ועוד‪ .‬מדיוונד‬
‫מעריכה כי הניסוי ‪Phase III‬‬
‫שבכוונתה לערוך בארה"ב יספק‬
‫את דרישות ה‪ EMA-‬בעניין זה‪ ,‬אך‬
‫במידה שלא‪ ,‬היא תאלץ לבצע‬
‫ניסוי יקר נוסף על מנת לספק את‬
‫המידע הנדרש בהתחייבות זו‪.‬‬
‫הבריאות ‪-‬‬
‫‪ .22.2.2‬ה‪ NexoBrid-‬מבוסס על תערובת של אנזימים ממקור צמחי (גזע צמח האננס)‪ ,‬המעורבבת יחד עם ג'ל סטרילי‬
‫מיוחד‪ ,‬המיוצר גם הוא על‪-‬ידי מדיוונד‪ ,‬ואמור לעכל את הרקמה הפגועה באופן סלקטיבי‪ ,‬יעיל ומהיר‪ ,‬מבלי‬
‫לפגוע בתאים הבריאים‪ .‬צורת טיפול זו בכוויה (באמצעות מריחת ה‪ NexoBrid-‬על הכוויה)‪ ,‬אמורה לסיים‬
‫את שלב הסרת הרקמה המתה מוקדם יותר‪ ,‬לאפשר לגוף להתחיל בתהליך ריפוי הכוויה‪ ,‬להקטין להפחית‬
‫את הטיפולים הפולשניים (כירורגים) בכוויות‪ ,‬להקטין את כמות הרקמה הבריאה שנפגעת על ידי הטיפולים‬
‫האלטרנטיביים‪ ,‬לצמצם את שטח הכוויה שמצריך השתלת עור בריא מאזור תורם אחר בגוף החולה‪ ,‬לצמצם‬
‫את היקף איבוד הדם‪ ,‬לאפשר לרופא המטפל לבצע אבחון מדויק של עומק הכוויה בשלב מוקדם ולהתאים‬
‫טיפול אופטימאלי לכוויה על‪-‬פי האבחנה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש דצמבר ‪ ,2012‬הנציבות האירופית (‪ )European Commission‬העניקה ל‪ NexoBrid-‬אישור לשיווק‬
‫בכל מדינות החברות באיחוד האירופי (לפירוט‪ ,‬ראו דיווח החברה מיום ‪ 20‬בדצמבר ‪ ,2012‬מס' אסמכתא‪:‬‬
‫‪ .)2012-01-315438‬בחודש יולי ‪ 2014‬משרד הבריאות הישראלי העניק ל‪ NexoBrid-‬אישור לשיווק בישראל‬
‫(לפרטים נוספים ראו דיווח החברה מיום ‪ 17‬ביולי ‪ ,2014‬מספר אסמכתא‪.)2014-01-115944 :‬‬
‫‪ .22.2.2‬במקביל‪ ,‬מדיוונד עורכת ניסוי ‪ Phase II‬שמטרתו לבדוק‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את פרופיל הספיגה של ה‪NexoBrid -‬‬
‫בדם (‪ .)PK study‬הניסוי צפוי להסתיים במהלך שנת ‪( 2015‬הניסוי הוארך לאחר גיוס ‪ 30‬החולים הראשונים‬
‫ומספר החולים עודכן ל‪ .)36-‬טרם הסתיים הליך גיוס החולים לניסוי זה‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לפרטים נוספים אודות ה‪ NexoBrid-‬והניסויים של מדיוונד‪ ,‬ראו סעיף ‪ 9.1‬ו‪ 13.4-‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של ה‪ NexoBrid -‬בארה"ב ובילדים באירופה וכי אין ודאות כי‬
‫ה‪ NexoBrid -‬ישיג את כלל מטרות הניסויים כנדרש ו‪/‬או יסיים את הליך הרישום בהצלחה ו‪/‬או יגיע לשיווק‬
‫על בסיס מסחרי בטריטוריות הרלוואנטיות‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד בעניין מאפייניו של ה‪ ,NexoBrid-‬כמפורט לעיל‪ ,‬כמו גם המועד הצפוי לתחילת הניסויים‬
‫הנוספים ב‪ NexoBrid-‬ויכולתה לסיים את הליך הפיתוח בארה"ב ולהגיע לשלב השיווק‪ ,‬הינן מידע צופה‬
‫‪37‬‬
‫אישור השיווק נרשם על שמה של מדיוונד במהלך המחצית השנייה של שנת ‪.2013‬‬
‫‪80‬‬
‫פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על הערכת מדיוונד את פוטנציאל הפיתוח שלה‪ ,‬לרבות‬
‫מאפייני חולים‪ ,‬ניסיונה של מדיוונד בניסויים שערכה‪ ,‬האינפורמציה הקיימת בידי מדיוונד נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬לרבות היכרות עם נהלי ה‪ .FDA-‬הערכות אלה עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או‬
‫להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינוי‬
‫העדר מקורות מימון עתידיים‪ ,‬שינוי ברגולציה החלה על פעילותה של מדיוונד וקשיים רגולטורים בלתי‬
‫צפויים‪ ,‬אי הצלחת מדיוונד בפיתוח ה‪ ,NexoBrid-‬עיכוב או אי קבלת אישורי רשויות הבריאות ו‪/‬או‬
‫התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מוצרים חדשים‬
‫מדיוונד פועלת על מנת לעשות שימוש בטכנולוגיה שפיתחה בקשר עם ה‪ NexoBrid-‬לפיתוח מוצרים נוספים‪ ,‬לרבות‬
‫הטרייה של פצעים כרוניים ופצעים קשיי ריפוי‪ .‬שוק ההטרייה של פצעים קשיי טיפול ופצעים כרוניים גדול משמעותית‬
‫ומגיע לכ‪ 14-‬מיליון חולים באירופה ובארצות הברית‪ .‬ממחקרים עולה כי עלות הטיפולים בפצעים כרוניים בארצות‬
‫הברית הינה כ‪ 25-‬מיליארד דולר בשנה וכי השוק לטיפול מתקדם בסוג כזה של פצעים צומח בשיעור של כ‪ 8%-‬בשנה‪,‬‬
‫בשל העליה בגיל התמותה והגדילה בכמות חולי הסכרת והסובלים מהשמנת יתר ‪.38‬‬
‫אחד המוצרים הנוספים על פיתוחם מדיוונד שוקדת הינו ה‪ ,EscharEx-‬שמיועד להסרת רקמת הגלד (ה‪)Eschar-‬‬
‫מהפצע ולניקוי הפצעים לפני הטיפול בהם‪ .‬בחודש יולי ‪ 2014‬גייסה מדיוונד את החולה הראשון בניסוי ‪ Phase II‬ב‪-‬‬
‫‪.EscharEx‬‬
‫הניסוי‬
‫הינו‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫כפול‬
‫סמיות‪,‬‬
‫רנדומאלי‬
‫והוא‬
‫צפוי‬
‫לכלול‬
‫כ‪72-‬‬
‫חולים‬
‫בכ‪ 10-‬מרכזים רפואיים‪ .‬יעדי הניסוי הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בדיקת הבטיחות והיעילות של המוצר בטיפול בפצעים קשיי‬
‫טיפול ופצעים כרוניים‪ .‬יעדי הניסוי כוללים את בדיקת שיעור הסרת הרקמות המתות מהפצע (הטרייה)‪ ,‬מידת הכנת‬
‫הפצע לטיפול וריפוי הפצע‪ .‬מדיוונד צופה כי תוצאות הניסוי יתקבלו במהלך המחצית השנייה של שנת ‪ 2015‬ועלותו‬
‫נאמדת בכ‪ 1.2-‬מיליון דולר‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬לאור שלב הפיתוח בו נמצא מוצר זה‪ ,‬הוא אינו מהותי למדיוונד‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מדיוונד פועלת לפיתוח מוצר לטיפול בפתולוגיות של רקמות מקשרות (‪ )connective tissues‬ואינדיקציות‬
‫אחרות‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬הפיתוח הינו בשלב פרה‪-‬קליני‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד בדבר פיתוח ה‪ ,EscharEx-‬ובכלל זה‪ ,‬לוחות הזמנים המתוכננים להמשך פיתוחו ואופן ביצועו‪ ,‬הינן‬
‫מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוססות על תוכניות העבודה של מדיוונד ועל מידע המצוי בידי‬
‫מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה‬
‫מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתוכנית העבודה של מדיוונד‪ ,‬אי‬
‫עמידה ביעדים‪ ,‬שינויים בשווקי המטרה‪ ,‬שינוי במאפייני החולים‪ ,‬קושי בגיוס חולים‪ ,‬העדר יכולת לממש‬
‫טכנולוגיות‪ ,‬שינויים בטכנולוגיות ופריצות דרך טכנולוגיות‪ ,‬אי הוודאות הרבה הקיימת בפיתוח תרופות ומוצרים‬
‫רפואיים‪ ,‬התפתחות ושינויים ברגולוציה בתחומי הפעילות‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים ו‪/‬או התממשות איזה‬
‫מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫לקוחות‬
‫לקוחות הקצה הפוטנציאלים של ה‪ NexoBrid-‬הינם בתי חולים ומרכזי כוויות‪.‬‬
‫‪38‬‬
‫‪NIH Public access article “Human Skin Wounds: A Major and Snowballing Threat to Public Health and the‬‬
‫‪Economy‬‬
‫‪81‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫שיווק והפצה‬
‫‪ .22.2.1‬מדיוונד משווקת את ה‪ NexoBrid-‬באירופה ובישראל‪ .‬בכוונת מדיוונד‪ ,‬להתמקד בשיווק ישירות לכ‪125-‬‬
‫מרכזי כוויות וכן ליחידות לטיפול בכוויות קשות בבתי חולים גדולים באירופה‪ .‬פעילות השיווק באירופה‬
‫מבוצעת באמצעות חברה בת בבעלות מלאה של מדיוונד אשר המטה שלה ממוקם בגרמניה והמעסיקה צוות‬
‫שיווק בעל מומחיות וידע בתחום‪ .‬במקביל‪ ,‬מדיוונד מכשירה את הצוותים הרפואיים בשימוש במוצר‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬לאחר קבלת אישור לשיווק ה‪ NexoBrid-‬בארצות הברית‪ ,‬ככל שיתקבל‪ ,‬מדיוונד מעריכה כי תפעל באופן‬
‫דומה לצורך שיווקו בארצות הברית‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬בנוסף‪ ,‬מדיוונד בוחנת אפשרות לשיתופי פעולה עם מפיצים מקומיים לצורך שיווק ה‪ NexoBrid-‬בטריטוריות‬
‫נוספות‪ ,‬ובכפוף לקבלת אישור לשיווק ה‪ NexoBrid-‬באותן טריטוריות‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬מדיוונד חתמה על‬
‫הסכמי שיווק ה‪ NexoBrid-‬בארגנטינה‪ ,‬רוסיה‪ ,‬דרום קוריאה ומקסיקו‪ .‬יצוין‪ ,‬כי מכירות במדינות האמורות‬
‫יחלו רק לאחר קבלת אישורים רגולטוריים מתאימים‪ .‬להערכת מדיוונד‪ ,‬תהליך קבלת האישורים‬
‫הרגולטוריים עשוי לארוך שנה או יותר‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד לעניין השיווק וההפצה באירופה ובאזורים נוספים וכן אורכו של תהליך קבלת האישורים‬
‫הרגולטוריים במדיניות נוספות‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על האינפורמציה‬
‫הקיימת בידי מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬לרבות על מאפייני החולים‪ ,‬מוצרים תחליפיים‪ ,‬הערכות מדיוונד את‬
‫פוטנציאל הפיתוח של מדיוונד וניסיונה של מדיוונד בניסויים שערכה‪ ,‬וזאת בין היתר‪ ,‬בהתחשב בשלב המוקדם של‬
‫פעולות השיווק ‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן השונה מהותית מכפי‬
‫שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הם כניסה של מתחרים לשוק‪ ,‬אי קבלת אישורים רגולטוריים‬
‫ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫תחרות‬
‫‪ .22.12.1‬האלטרנטיבות העיקריות לטיפול אותו מציעה מדיוונד באמצעות ה‪ NexoBrid-‬בתחום הטיפול בכוויות‪ ,‬הינן‬
‫התערבות כירורגית (כגון ניתוח להסרת הריקמה המתה המתבצעת במרכזים רפואיים) או אלטרנטיבות‬
‫אחרות שאינן כירורגיות‪ ,‬המצריכות לרוב טיפול ממושך הכולל לעיתים שימוש בתרופות להטריה אנזימתית‬
‫כגון ™‪.SANTYL‬‬
‫להלן טבלה הכוללת פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת מדיוונד‪ ,‬באשר ליתרונותיו וחסרונותיו של ה‪ NexoBrid -‬ביחס‬
‫למוצרים רפואיים מתחרים‪ ,‬בין אם משווקים בפועל במדינות או בטריטוריות שבהם בכוונת מדיוונד לפעול‬
‫וקיים מידע פומבי לגביהם‪ ,‬ובין אם הם מצויים בשלבי פיתוח וקיים מידע פומבי ביחס למידת בטיחותם‬
‫ויעילותם‪:‬‬
‫‪SANTYL‬‬
‫פרוצדורה כירורגית‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫אנזימתיים‬
‫פעולת הטריית כוויות חמורות פרוצדורה כירורגית – תכשירים‬
‫מטרת‬
‫ניתוח להסרת הרקמה להטריית כוויות‬
‫(ריפוי)‬
‫התרופה‬
‫המתה‬
‫מריחה‬
‫פעולה כירורגית‬
‫נטילת מריחה‬
‫אופן‬
‫התרופה‬
‫על ידי רופא‬
‫על ידי רופא‬
‫אופן השימוש על ידי רופא‬
‫בתרופה‬
‫מאפייני‬
‫מספר יישומים חוזרים‬
‫יישום אחד בהתאם לגודל לא רלוונטי‬
‫מינון‬
‫המוצר‬
‫(שטח פנים) של הכוויה‬
‫כאב‪ ,‬רגישות לקולגנאז‬
‫דם‪,‬‬
‫איבוד‬
‫כאב‪ ,‬חום‬
‫תופעות לוואי‬
‫טראומה‪.‬‬
‫לא ידוע למדיוונד‪.‬‬
‫למועד זה‪ ,‬מדיוונד מנסה לא ידוע למדיוונד‪.‬‬
‫עלות התרופה‬
‫לבסס את מחיר התרופה‬
‫באופן שישקף את הכדאיות‬
‫והחסכון הכלכלי הגלומים‬
‫‪82‬‬
‫‪NexoBrid‬‬
‫בטיפול בתרופה לעומת‬
‫האופציה של טיפול כירורגי‪.‬‬
‫להערכת מדיוונד‪ ,‬קיימת‬
‫האפשרות‬
‫החזר אפשרות סבירה שניתן יהיה‬
‫לקבלת‬
‫לקבל החזר‪ ,‬אם כי הנושא‬
‫ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות טרם נבחן‪.‬‬
‫ביטוח או כל‬
‫גורם אחר‬
‫יתרונות וחסרונות המוצר‬
‫הרפואי ביחס למוצרים‬
‫רפואיים מתחרים (קיימים‬
‫המצויים‬
‫כאלה‬
‫או‬
‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב ידיעת‬
‫התאגיד‬
‫הטרייה מהירה‪ ,‬הפחתת‬
‫הכירורגיים‬
‫הטיפולים‬
‫בכוויות‪ ,‬והקטנת כמות‬
‫הרקמה הבריאה שנפגעת על‬
‫ידי טיפולים כירורגיים‬
‫וטיפולים האלטרנטיביים‪.‬‬
‫פרוצדורה כירורגית‬
‫‪SANTYL‬‬
‫למיטב ידיעת מדיוונד‪,‬‬
‫הסדרים‬
‫קיימים‬
‫במדינות‬
‫ביטוחיים‬
‫שונות‪ ,‬בהתאם למדיניות‬
‫באותה המדינה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת מדיוונד‪,‬‬
‫הסדרים‬
‫קיימים‬
‫ביטוחיים במדינות שונות‪,‬‬
‫בהתאם למדיניות באותה‬
‫המדינה‪.‬‬
‫מדיוונד‪,‬‬
‫להערכת‬
‫פרוצדורה כירורגית הינה‬
‫מהירה ולעיתים יעילה‪,‬‬
‫אם כי‪ ,‬מטבעה מדובר‬
‫בפרוצדורה טראומטית‪,‬‬
‫בעלת סיכונים‪ ,‬הכרוכה‬
‫באיבוד דם ורקמות‬
‫בריאות‪.‬‬
‫להערכת מדיוונד‪ ,‬היתרון‬
‫במוצר הינו בכך שאינו‬
‫מצריך פעולה כירורגית‪,‬‬
‫אם כי‪ ,‬לעיתים מדובר‬
‫במוצר עם יעילות מוגבלת‬
‫בהתחשב במשך הזמן‬
‫הדרוש לטיפול‪ ,‬דבר‬
‫שעשוי להביא לסיבוכים‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד כמפורט בסעיף ‪ 27.10‬זה בדבר מאפייני המוצרים דלעיל‪ ,‬יתרונותיהם וחסרונותיהם‪ ,‬הינן מידע‬
‫צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שיטות הייצור הידועות למדיוונד כיום והידע שנצבר בקשר‬
‫אליהן‪ ,‬הערכותיה והיכרותה של הנהלת מדיוונד בקשר עם מבנה השוק וכן פרסומים שנעשו בקשר עם המוצרים‬
‫המתחרים הפוטנציאליים‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי‬
‫שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או‬
‫שתתממשנה באו פן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪,‬‬
‫כניסת מתחרים חדשים לשוק‪ ,‬התקדמות טכנולוגית בתחום‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים ו‪/‬או הצלחות בניסויים‬
‫על ידי חברות המפתחות מוצרים בתחום הפעילות והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬לדוח‬
‫התקופתי‪.‬‬
‫עוד יצוין כי המידע דלעיל בנוגע למאפייני המוצרים המתחרים ל‪ ,NexoBrid-‬כמו גם יתרונותיהם וחסרונותיהם‬
‫מבוסס במלואו על מידע פומבי הקיים לגבי המוצרים האמורים‪ .‬בהתחשב באופיו של המידע האמור‪ ,‬מדיוונד לא‬
‫בחנה ו‪/‬או וידאה את נכונותו של המידע האמור‪ ,‬ואין באפשרותה לבחון ו‪/‬או לוודא את המידע האמור‪ ,‬מעבר למידע‬
‫הפומבי כאמור‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין באפשרות מדיוונד להעריך את יתרונותיה או חסרונותיה ה"איכותיים" אל מול‬
‫מתחרותיה‪ ,‬בהתחשב‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בעובדה שהמוצרים האמורים טרם קיבלו אישורי שיווק ו‪/‬או לאור שלב הפיתוח בו‬
‫הם מצויים‪.‬‬
‫‪.22.11‬‬
‫כושר ייצור ורכוש קבוע‬
‫‪ .22.11.1‬משרדי מדיוונד ומתקן הייצור שלה‪ ,‬נמצאים במבנה שהיא שוכרת מכמ"ה עד לחודש דצמבר ‪ .2015‬כמו כן‪,‬‬
‫למדיוונד אופציה להאריך את תקופת השכירות לשתי תקופות נוספות בנות שנה כל אחת‪ .‬מתקן הייצור‬
‫כאמור פועל בהתאם לדרישות ייצור נאותות (‪ 39)cGMP‬וקיבל אישורים מתאימים ממשרד הבריאות‬
‫הישראלי ומסוכנות התרופות האירופאית (‪ .)EMA‬בחודש מאי ‪ 2014‬הושלמה בהצלחה ביקורת שנערכה‬
‫במתקן הייצור של מדיוונד על ידי משרד הבריאות הישראלי על מנת לוודא את עמידתו בדרישות הייצור‬
‫הנאותות‪ .‬הביקורת נערכה על ידי משרד הבריאות הישראלי גם בשם ה‪ .EMA-‬לפרטים בדבר הסכם שכירות‬
‫המשנה בין מדיוונד לכמ"ה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 22.3‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.11.2‬המתקן הקיים כולל קו לייצור ה‪ ,NexoBrid-‬בעל קיבולת ייצור שנתית של מספר אלפי מטופלים בשנה‪.‬‬
‫להערכת מדיוונד‪ ,‬כושר הייצור הפוטנציאלי של קו הייצור צפוי לספק את הביקוש הראשוני ל‪.NexoBrid-‬‬
‫מדיוונד בוחנת אפשרות להגדיל את כושר הייצור באמצעות תכנון מתקן ייצור חלופי‪ .‬להערכת מדיוונד‪ ,‬על‬
‫‪39‬‬
‫לפרטים נוספים אודות נוהלי ייצור נאותים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 21.1.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪83‬‬
‫בסיס עקרונות תכנון ראשוני‪ ,‬הקמת מתקן חלופי‪ ,‬ככל שיוחלט על הקמתו‪ ,‬תושלם עד סוף שנת ‪ 2018‬בעלות‬
‫משוערת של כ‪ 10-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪ .22.11.2‬להערכת מדיוונד‪ ,‬הגדלת קיבולת הייצור כרוכה בעלויות מהותיות וצפויה לארוך זמן רב ולפיכך‪ ,‬נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬למדיוונד תלות במתקן‪ .‬כמו כן‪ ,‬למדיוונד עלול להיגרם נזק‪ ,‬במקרה בו למתקן יגרם נזק פיזי או‬
‫אחר שיחייב את השבתתו‪ .‬לעניין התלות במתקן כגורם סיכון ראו סעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד בדבר קו הייצור הקיים‪ ,‬קיבולת הייצור שלו‪ ,‬יכולתו לספק את הביקוש הראשוני ל‪ ,NexoBrid-‬כמו‬
‫גם ההערכות אודות מתקן הייצור החלופי‪ ,‬ובכלל זה בדבר העלויות הכרוכות בהגדלת כושר הייצור במתקן והתקופה‬
‫הדרושה להקמתו הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי‬
‫מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה‬
‫מהותית מכפי שהוערך‪ .‬הגורמים שעשויים להשפיע על כך הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬היקף הביקושים ל‪ ,NexoBrid-‬שינוי‬
‫בתוכנית המכירות של מדיוונד‪ ,‬העדר מקורות מימון עתידיים‪ ,‬התייקרות בעלויות הקמת מתקן חלופי ועיכובים‬
‫בהקמתו‪ ,‬עיכוב בקבלת אישור לשיווק ה‪ NexoBrid-‬בארצות הברית‪ ,‬שינויים ברגולציה לרבות ברגולציה בה‬
‫נדרשים מתקנים מסוג זה לעמוד בהם ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫‪ .22.12.1‬פעילות המחקר ופיתוח של מדיוונד בתחום הטיפול בכוויות מתמקדת בפיתוח ה‪ NexoBrid-‬ובפיתוח מוצרים‬
‫נוספים כמפורט בסעיף ‪ 27.7‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬מדיוונד מקבלת מענקים (הכפופים לתשלום תמלוגים) במסגרת תוכניות מחקר ופיתוח של ה‪NexoBrid -‬‬
‫שאושרו על‪-‬ידי משרד המדען הראשי במשרד התעשיה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬יתרת ההתחייבויות‬
‫שהוכרו בדוחות הכספיים של מדיוונד בגין מענקים ממשלתיים שקיבלה מדיוונד הינם כ‪ 7-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫לפרטים אודות סכומי המענקים שקיבלה מדיוונד‪ ,‬ראו סעיף ‪ 13.5‬לעיל‪ .‬לפרטים אודות הוראות חוק המו"פ‬
‫ראו סעיף ‪ 21.5‬לעיל‪.‬‬
‫הוצאות המחקר ופיתוח של מדיוונד נטו בשנת ‪( 2014‬לאחר הפחתת מענקים שהתקבלו מהמדען הראשי) היו‬
‫בסך של כ‪ 5.3-‬מיליון דולר‪ .‬מדיוונד מעריכה כי הוצאות המחקר ופיתוח נטו לשנת ‪ 2015‬תעמודנה על כ‪10-‬‬
‫מיליון דולר‪.‬‬
‫הערכת מדיוונד בדבר הוצאות המחקר ופיתוח לשנת ‪ 2015‬הינה מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן‬
‫או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שהוערך‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם‬
‫דרישות רגולטוריות‪ ,‬עיכובים בתוכניות הפיתוח‪ ,‬אי עמידה ביעדים‪ ,‬שינויים בתוכניות העבודה של מדיוונד ו‪/‬או‬
‫התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 27.25‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫נכסים לא מוחשיים‬
‫למדיוונד ידע הקשור לפיתוח מוצרים בתחומי פעילותה‪ ,‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מידע (אינפורמציה)‪ ,‬ידע (‪,)know how‬‬
‫נתונים‪ ,‬ידיעות‪ ,‬קניין רוחני‪ ,‬שרטוטים‪ ,‬מפרטים טכניים‪ ,‬רשימת לקוחות פוטנציאליים ותוכניות‪.‬‬
‫הצלחת עסקי מדיוונד תלויה במידה רבה‪ ,‬ביכולתה להגן על נכסיה הלא מוחשיים‪.‬‬
‫למדיוונד פטנטים רשומים ובקשות פטנטים‪ ,‬המצויות בשלבי בחינה שונים (החל משלב קבלת דוח הבחינה הראשון ועד‬
‫לאישור בקשת הפטנט כפטנט רשום) ברחבי העולם‪ .‬הפטנטים כאמור מתארים את המוצרים אותם מפתחת מדיוונד‪,‬‬
‫את השימושים הרפואיים להם הם מפותחים וכן את מגוון השימושים הרפואיים האפשריים הנוספים‪.‬‬
‫‪84‬‬
‫ה‪ NexoBrid-‬קיבל הכרה כתרופת יתום‪ 40‬באירופה ובארצות הברית ולפיכך זכאי לבלעדיות במשך ‪ 10‬שנים באירופה‬
‫ו‪ 7-‬שנים בארצות הברית לאחר קבלת אישור המסחור‪ .‬כמו כן‪ ,‬מכיוון שה‪ NexoBrid-‬מסווג כ'מוצר ביולוגי' בארצות‬
‫הברית‪ ,‬ככל שיתקבל אישור לשיווקו בארצות הברית‪ ,‬יהיה זכאי לבלעדיות למשך תקופה של ‪ 12‬שנים לאחר אישורו‬
‫לשיווק‪ ,‬ככל שיאושר‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫בשנת ‪ 2014‬שילמה החברה סכומים שאינם מהותיים בגין אבני דרך‪ ,‬בהתאם להסכמי הידע כמפורט בסעיף ‪27.22.2‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫השם ‪ NexoBrid‬הינו סימן מסחר רשום בארגנטינה‪ ,‬אוסטרליה‪ ,‬ברזיל‪ ,‬צ'ילה‪ ,‬סין‪ ,‬האיחוד האירופי‪ ,‬הודו‪ ,‬ישראל‪,‬‬
‫יפן‪ ,‬קוריאה‪ ,‬מכסיקו‪ ,‬הפדרציה הרוסית‪ ,‬וארה"ב‪ ,‬והוגש לרישום כסימן מסחר בקנדה‪.‬‬
‫בנ וסף‪ ,‬מדיוונד מתקשרת בהסכמי סודיות עם צדדים שלישיים הנחשפים למידע סודי שברשותה‪ ,‬כולו או חלקו‪ ,‬לרבות‬
‫ספקיה ועובדיה‪.‬‬
‫היתרה המופחתת של הנכסים הבלתי מוחשיים (ידע) בגין מוצר ה‪ NexoBrid-‬בספרי מדיוונד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫ו‪ 2014-‬עמדה ועומדת על סך של כמיליון דולר‪.‬‬
‫היתרה המופחתת של הנכסים הבלתי מוחשיים (ידע) בגין מוצר ה‪ NexoBrid-‬בספרי כת"ב ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫ו‪ 2014-‬עומדת על סך של כ‪ 742-‬מיליון ש"ח וכ‪ 831-‬מיליון ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫לעניין נכסים בלתי מוחשיים מכוח הסכמים מהותיים של מדיוונד ראו סעיף ‪ 27.22‬להלן‪.‬‬
‫להלן פרטים אודות פטנט‪ ,‬אשר להערכת מדיוונד הינו פטנט עיקרי‪ ,‬בו עושה מדיוונד שימוש למועד פרסום הדוח‪:‬‬
‫מספר פטנט‬
‫‪MWD/006‬‬
‫‪PCT/IL2005/001236‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫מועד פקיעה צפוי‬
‫‪41‬‬
‫של הפטנט‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫תכשיר מעכל מדיוונד בע"מ‬
‫רקמות‬
‫מברומלאין‬
‫ושיטות‬
‫להפקתו‬
‫מדינות בהן אושר‬
‫‪ 22‬בנובמבר ‪ 2025‬ארה"ב (‪ 2‬פטנטים)‪ ,‬אוסטרליה‪ ,‬סין‪ ,‬יפן‪,‬‬
‫מקסיקו‪ ,‬דרום אפריקה‪ ,‬הונג קונג‪ ,‬הודו‪,‬‬
‫קוריאה ואירופה (ולידציה באוסטריה‪,‬‬
‫ארה"ב – ‪ 26‬בלגיה‪ ,‬בולגריה‪ ,‬אנגליה‪ ,‬צ'כיה‪ ,‬דנמרק‪,‬‬
‫פינלנד‪ ,‬צרפת‪ ,‬גרמניה‪ ,‬יוון‪ ,‬הונגריה‪,‬‬
‫בינואר ‪2029‬‬
‫אירלנד‪ ,‬איטליה‪ ,‬הולנד‪ ,‬פולין‪ ,‬פורטוגל‪,‬‬
‫)‪ (US 8,119,124‬רומניה‪ ,‬סלובקיה‪ ,‬ספרד‪ ,‬שבדיה‪ ,‬שוויץ‬
‫וטורקיה)‬
‫יצוין כי מדיוונד עושה שימוש בפטנטים נוספים‪ .‬להערכת מדיוונד‪ ,‬אף כי כל אחד מן הפטנטים הנוספים כאמור אינו‬
‫מהווה פטנט מהותי לפעילותה של מדיוונד‪ ,‬גריעה מזכויותיה של מדיוונד במספר מהפטנטים האמורים עלולה להביא‬
‫להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫להלן מידע אודות בקשה לרישום פטנט‪ ,‬אשר להערכת מדיוונד הינו פטנט עיקרי‪ ,‬שהגישה מדיוונד ואשר פורסמה‪:‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫‪MWD/006‬‬
‫‪PCT/IL2005/001236‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫המבוקש‬
‫הזכויות הצפויות‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫מעכל מדיוונד בע"מ‬
‫תכשיר‬
‫רקמות מברומלאין‬
‫ושיטות להפקתו‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫מועד‬
‫הגשת‬
‫הבקשה‬
‫מדינות בהן הוגשה‬
‫הבקשה‬
‫‪22‬‬
‫בנובמבר‬
‫‪2004‬‬
‫‪22‬‬
‫בנובמבר‬
‫‪2005‬‬
‫קנדה‪,‬‬
‫ברזיל‪,‬‬
‫ישראל‪ ,‬ונורבגיה‬
‫יצוין כי מדיוונד הגישה בקשות לרישום פטנטים נוספים‪ ,‬בנוסף על זו המנויה בטבלה דלעיל‪ .‬להערכת מדיוונד‪ ,‬אף כי‬
‫כל אחד מן הפטנטים הנוספים האמורים אינו מהווה פטנט מהותי לפעילותה של מדיוונד‪ ,‬אי קבלתן של מספר‬
‫‪40‬‬
‫‪41‬‬
‫לעניין תרופת יתום ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫מובהר‪ ,‬כי מדובר במועד פקיעה נומינאלי של הפטנט‪ ,‬המחושב טכנית למשך ‪ 20‬שנה מתאריך הקדימה הרלוונטי‪ .‬לפרטים אודות‬
‫הגנות נוספות אשר עשויות להעניק בלעדיות בשיווק המוצרים גם לאחר פקיעת ההגנה הפטנטית‪ ,‬ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫‪85‬‬
‫מהבקשות הנוספות האמורות עלולה להביא להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫הערכות מדיוונד בדבר (‪ )1‬היותם של פטנטים מסוימים 'פטנטים עיקריים'‪ ,‬וכן (‪ )2‬ההשלכות של גריעה מזכויותיה‬
‫של מדיוונד באחד הפטנטים שלא מצוינים לעיל או אי קבלת אחת מהבקשות לרישום פטנט שאינן מצוינות לעיל‪,‬‬
‫הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים של המוצרים‪ ,‬שיטות‬
‫הייצור הידועות לה כיום והידע שנצבר בקשר אליהן‪ ,‬הערכותיה והיכרותה בקשר עם מבנה השוק וכן פרסומים‬
‫שנעשו בקשר עם המוצרים המתחרים הפוטנציאליים‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או‬
‫להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא‬
‫תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים‪ ,‬חריגה מלוחות‬
‫הזמנים של ניסויים‪ ,‬או כישלונם‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת אישורים‬
‫לניסויים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪ ,‬כניסת מתחרים חדשים לשוק‪ ,‬התקדמות טכנולוגית בתחום ו‪/‬או הצלחות‬
‫בניסויים על ידי חברות המפתחות מוצרים בתחום הפעילות והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף‬
‫‪ 27.25‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫לפרטים אודות אפשרות הארכת תוקף הפטנטים ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון אנושי‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬העסיקה מדיוונד ‪ 63‬עובדים‪ ,‬מהם כ‪ 21-‬עובדים במחלקות הייצור ובקרת איכות‪ ,‬כ‪14-‬‬
‫עובדים במחלקת המחקר והפיתוח‪ ,‬כ‪ 22-‬עובדים במחלקת השיווק (ישראל ואירופה) והיתר הינם עובדי מנהלה‪ .‬נכון‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬למדיוונד אין תלות במי מעובדיה‪.‬‬
‫למדיוונד תוכניות תגמול להענקת אופציות לרכישת מניות של מדיוונד לעובדים וליועצים בשיעור כולל המהווה כ‪-‬‬
‫‪ 11.4%‬מההון של מדיוונד בדילול מלא‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬הוקצו על פי התוכניות כאמור אופציות לרכישת כ‪-‬‬
‫‪ 7.8%‬מההון של מדיוונד בדילול מלא‪.‬‬
‫ההוצאה החשבונאית של מדיוונד שנרשמה בשנת ‪ 2014‬בגין הענקת אופציות לעובדים הסתכמה לכ‪ 4.8-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫חומרי גלם‪ ,‬ספקים ונותני שירותים‬
‫‪ .22.12.1‬בתחום הטיפול בכוויות יש למדיוונד ספק עיקרי יחיד הממוקם במזרח אסיה המספק לה חומר גלם הדרוש‬
‫לייצור ה‪( Challenge Bioproducts Corporation Ltd ,NexoBrid-‬להלן בסעיף זה‪" :‬הספק העיקרי")‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬הספק העיקרי מפיק את החומר כאמור מתערובת של אנזימים ממקור צמחי (גזע צמח האננס) באמצעות‬
‫הליך מיוחד ובאמצעות ידע (‪ )know how‬משותף‪ .‬למדיוונד תלות בספק העיקרי‪ .‬החלפת ספק עלולה להיות‬
‫כרוכה בתהליך הכשרה ממושך של ספק חליפי‪ ,‬ועלולה בנוסף להיות כרוכה בעלויות מהותיות‪ .‬מדיוונד‬
‫נוקטת בצעדים שונים על מנת לצמצם את התלות בספק זה‪ ,‬לרבות באמצעות החזקת מלאי חומר גלם‪,‬‬
‫המספיק לתקופת פעילות העולה על שנה‪ .‬כמו כן‪ ,‬מדיוונד פועלת לאיתור והכשרה של ספק נוסף‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים אודות הסכם האספקה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 27.22.1‬להלן‪.‬‬
‫הערכת מדיוונד בדבר תהליך החלפת הספק עבור חומר הגלם העקרי של ה‪ ,NexoBrid-‬פרק הזמן של תהליך כאמור‬
‫והעלויות הכרוכות בכך‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על האינפורמציה הקיימת‬
‫בידי מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה‬
‫מהותית מכפי שהוערך‪ .‬הגורמים שעשויים להשפיע על כך הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שינויים בנסיבות‪ ,‬עיכובים בלתי צפויים‬
‫באיתור ספק חלופי ובהכשרתו‪ ,‬אי התאמת חומר הגלם החלופי לדרישות‪ ,‬שינויים בדרישות הרגולטוריות‪ ,‬עיכוב‬
‫בקבלת אישורים רגולטורים לביצוע החלפת הספק ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪27.25‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪86‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון חוזר‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬למדיוונד הון החוזר של כ‪ 64.6-‬מיליון דולר‪ .‬ההון החוזר כולל יתרת מזומנים ושווי מזומנים‬
‫ופיקדונות בתאגידים בנקאיים בסך של כ‪ 64.9-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫תקופת האשראי הממוצע לה זכתה מדיוונד מספקיה השונים בתקופת הדוח עמדה על כ‪ 45-‬ימים לספקים בחול וכ‪75-‬‬
‫ימים לספקים בישראל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מימון‬
‫פעילותה של מדיוונד ממומנת באמצעות הון עצמי ובאמצעות מענקים מן המדען הראשי וכן‪ ,‬עד לסיום שיתוף הפעולה‪,‬‬
‫מהשתתפות טבע בהוצאות הפיתוח בהתאם להסכמי ההשקעה והרישיון עם מדיוונד‪.‬‬
‫בחודש אוגוסט ‪ 2013‬השלימה מדיוונד גיוס הון בדרך של זכויות מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬לרבות כת"ב וגופים מוסדיים‬
‫המחזיקים במדיוונד‪ ,‬בסך כולל של כ‪ 20-‬מיליון דולר (כולל המרת הלוואות המירות) בתמורה להנפקת מניות רגילות‬
‫של מדיוונד ואופציות למניות‪ ,‬לפי שווי למדיוונד של כ‪ 200-‬מיליון דולר‪ ,‬אחרי הכסף‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪27.2.2‬‬
‫לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫בחודש מרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ורישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק בהיקף של כ‪ 80-‬מיליון‬
‫דולר ברוטו‪ .‬התמורה נטו מההנפקה‪ ,‬בניכוי הוצאות הנפקה ודמי חיתום נאמדה בכ‪ 71.7 -‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראו סעיים ‪ 27.1.5-6‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מיסוי‬
‫על מדיוונד חלים דיני המס בישראל‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬למדיוונד הפסדים מועברים לצורכי מס בסך של כ‪67-‬‬
‫מיליון דולר ‪ ,‬בגינם לא נרשמו נכסי מס‪ .‬למדיוונד הוצאו שומות מס סופיות עד וכולל שנת ‪ .2010‬יצוין כי למדיוונד‬
‫מעמד של מפעל מוטב בהתאם לחוק לעידוד השקעות הון ועל כן שיעור המס בגין הכנסותיה יהיה נמוך יותר‪ .‬במסגרת‬
‫הדוחות המאוחדים של החברה‪ ,‬נזקף נכס מס נדחה בגין הפסדים אלה‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫איכות סביבה‬
‫פעילותה של מדיוונד במשרדים הנשכרים על ידה לא כרוכה בכל פעולה עם חומרים מסוכנים כלשהם‪.‬‬
‫להערכת מדיוונד‪ ,‬העלויות השנתיות שמשקיעה מדיוונד על מנת לעמוד בהוראות איכות הסביבה החלות עליה וכן‬
‫ההוצאות הצפויות בגין האמור עד תום שנת ‪ 2015‬ובשנת ‪ 2016‬אינן צפויות להיות מהותיות‪.‬‬
‫הערכת מדיוונד בדבר ההוצאות הצפויות של מדיוונד בתחום איכות הסביבה הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על מידע הקיים במדיוונד נכון למועד דוח זה‪ .‬הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪,‬‬
‫או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הם שינויים‬
‫רגולטורים ושינויים בתוכניות העבודה של מדיוונד ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪27.25‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪.22.21‬‬
‫מגבלות ופיקוח‬
‫ייצור מוצרים בתחום הפרמצבטי כפוף לדרישות רגולטוריות‪ ,‬הליכי אישור ממושכים וקיום נוהלי ייצור נאותים‪.‬‬
‫לפרטים אודות מגבלות ופיקוח החלים על פעילותה של מדיוונד בהיותה חברת פרמצבטיקה ראו סעיף ‪ 21‬לעיל‪.‬‬
‫‪87‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫‪ .22.22.1‬הסכם אספקה‬
‫מדיוונד התקשרה עם הספק העיקרי (כהגדרתו בסעיף ‪ 27.15.1‬לעיל) בקשר עם ייצור המוצר של מדיוונד‬
‫בשנת ‪( 2001‬כפי שתוקן בפברואר ‪ ,)2010‬בהסכם לאספקה של חומר הגלם הנדרש לצורך ייצור ה‪.NexoBrid-‬‬
‫במקביל לחתימת ההסכם כאמור‪ ,‬נחתם בין הצדדים הסכם להעברת המידע הטכני בדבר הליך ייצור חומר‬
‫הגלם ורישיון בלעדי לשימוש במידע (ובשיפורים עתידיים) להפקת חומר הגלם לטובת ייצור ה‪.NexoBrid -‬‬
‫ההסכמים כוללים אפשרות למדיוונד להעניק רישיונות ביחס למידע כאמור‪ .‬התשלום בגין קבלת המידע‬
‫ואספקת חומר גלם‪ ,‬לרבות במקרה בו יוענקו רשיונות משנה כאמור‪ ,‬אינו מהותי עבור מדיוונד‪.‬‬
‫על‪-‬פי הסכם האספקה‪ ,‬הספק העיקרי לא ייצר‪ ,‬ישתמש‪ ,‬יספק או ימכור את חומר הגלם הדרוש לייצור‬
‫ה‪ ,NexoBrid -‬ולא יאשר לחברות קשורות או צד שלישי לעשות כן‪ ,‬לטובת שימוש להפקת מוצר מתחרה‬
‫באופן ישיר או עקיף למוצר של מדיוונד‪ .‬למעט במקרה של סיום ההסכם כתוצאה מהפרה של ההסכם על ידי‬
‫מדיוונד‪ ,‬הספק העיקרי רשאי לסיים את ההסכם במתן הודעה בכתב לפחות ‪ 24‬חודשים מראש‪ ,‬או תקופה‬
‫ארוכה יותר מראש‪ ,‬כך שיאפשר למדיוונד באופן סביר להקים מקור חלופי לייצור חומר הגלם ו‪/‬או לרכוש‬
‫מלאי מספיק של חומר הגלם לתקופה של ‪ 24‬חודשים‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכם שימוש בטכנולוגיה‬
‫בשנת ‪ ,2000‬מדיוונד התקשרה בהסכם רשיון בלעדי לשימוש בטכנולוגיה ופטנט מס' ‪ MDW/004‬עם בעל‬
‫הפטנט‪ ,‬בתמורה לתשלום תמלוגים ותשלומים כמפורט בסעיף ‪ 22.9‬לעיל‪ .‬ההסכם מקנה למדיוונד רשיון‬
‫לשימוש בלעדי בטכנולוגיה ובפטנט שפותחו על‪-‬ידי בעל הפטנט‪ ,‬למטרות פיתוח‪ ,‬שיווק ומסחור של‬
‫ה‪ NexoBrid-‬לטיפול בכוויות ופציעות אחרות של בני אדם‪ .‬ההסכם מאפשר למדיוונד הענקת רשיונות משנה‬
‫לשימוש בטכנולוגיה ובפטנט‪ .‬ההסכם אוסר על שני הצדדים להיות מעורבים באופן ישיר או עקיף בפיתוח או‬
‫שיווק של מוצר הטרייה המבוסס על ‪ Bromelaine‬מלבד המוצר של מדיוונד תחת ההסכם‪ .‬הסכם זה אינו‬
‫מוגבל בזמן‪ .‬בנוסף לזכות של כל צד לסיים את ההסכם במקרים המפורטים בהסכם והזכות של בעל הפטנט‬
‫לסיים את הפטנט במקרה שמדיוונד מגישה בקשה לפירוק‪ ,‬מחליטה על פירוק מרצון או מכריזה על חדלות‬
‫פירעון או שממונה לה כונס נכסים‪ .‬מדיוונד זכאית לסיים את ההסכם כאמור במקרה בו לדעתה לא ניתן‬
‫להמשיך בפיתוח‪ ,‬מכירת או אספקת המוצר המופק מן השימוש בפטנט‪ .‬בשנת ‪ 2007‬תוקן הסכם הרישיון‬
‫הבלעדי כאמור כך שהרישיון המוקנה למדיוונד בהסכם יכלול גם רישיון לייצר את המוצר וזאת מבלי לשנות‪,‬‬
‫באופן מהותי‪ ,‬מיתר תנאי הרישיון‪ ,‬לרבות התמורה לבעל הפטנט בגין מתן הרישיון‪ .‬בנוסף‪ ,‬עודכנו אבני הדרך‬
‫לתשלום התמורה וכן נקבע בתיקון כאמור כי אי עמידה של מדיוונד באבני הדרך של תהליך פיתוח המוצר לא‬
‫יקנו לבעל הפטנט זכות לסיים את ההסכם‪ .‬יצוין כי הפטנט האמור פג או יפוג עד תחילת המכירות‬
‫בטריטוריות הרלוונטיות ובהתאם שיעור התמלוגים מהכנסות רישיונות משנה צפויים לפחות ב‪.50% -‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכם הרישיון למוצר ה‪NexoBrid-‬‬
‫במסגרת הסכם המייסדים מינואר ‪( 2001‬כפי שתוקן במרס ‪ ,)2006‬הוענק למדיוונד רשיון בלעדי לשימוש בידע‬
‫שפותח על ידי היזם ומשקיע‪ ,‬לייצור ומכירה של ה‪ NexoBrid-‬ומוצרים נוספים מגבעולי אננס‪ ,‬עם אפשרות‬
‫להעניק רישיונות משנה‪ ,‬בתמורה לתשלום סכומים חד פעמיים לא מהותיים‪ ,‬לפי אבני דרך‪ ,‬אשר שולמו‬
‫במלואם נכון למועד זה‪ .‬הרישיון יישאר בתוקף ללא הגבלת זמן‪ .‬בנוסף‪ ,‬במסגרת ההסכם קיבל היזם שיעור‬
‫מסוים מהון המניות של מדיוונד ביום ההקמה וזכויות נלוות נוספות‪ .‬כמו כן‪ ,‬ע"פ ההסכם‪ ,‬כל פיתוח עתידי‬
‫שיפותח ע"י מדיוונד‪ ,‬היזם‪ ,‬החברה בבעלותו או ע"י עובדים‪ ,‬נושאי משרה או היועצים של החברות הנ"ל‬
‫הקשורים ל‪ ,Chemical or Enzymatic Debridement -‬יהיה בבעלות הבלעדית של מדיוונד‪ .‬בנוסף העניקה‬
‫‪88‬‬
‫החברה שבבעלות היזם למדיוונד זכות להצעה ראשונה (‪ )right of first offer‬לגבי מסחור כל קניין רוחני אחר‬
‫שפותח או שיפותח ע"י החברה שבבעלות היזם בכל תחום‪ .‬כמו כן‪ ,‬היזם התחייב במסגרת ההסכם כי לא‬
‫יתחרה בעסקי מדיוונד בהתאם לתנאים המפורטים שם‪.‬‬
‫בחודש אפריל ‪ 2006‬נחתם הסכם בין מדיוונד‪ ,‬היזם והמשקיע ומור‪ ,‬לפיו אותו יזם ומשקיע שהתקשר בהסכם‬
‫המייסדים‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 27.22.3‬לעיל‪ ,‬העביר למור חלק ממניותיו במדיוונד ותשלומים נוספים‪ .‬בתמורה‬
‫ויתרה מור על כל טענה ותביעה שיש לה כנגד הקניין הרוחני שהועבר על ידי היזם למדיוונד על פי הסכם‬
‫המייסדים‪ ,‬כמו גם על כל פיתוח עתידי של הקניין הרוחני כאמור‪ ,‬שבוצע עד למועד ההסכם‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראו סעיף ‪ 22.9‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬לעניין הסכם השכירות למתקן מדיוונד ביבנה בין מדיוונד לבין כמ"ה ראו סעיף ‪ 12‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכם חיתום‬
‫על‪-‬פי הסכם חיתום מחודש מרץ ‪ 2014‬בין מדיוונד מצד אחד‪ ,‬לבין קבוצת החתמים בהנפקה לציבור שביצעה‬
‫מדיוונד בחודש מרץ ‪ ,2014‬התחייבה מדיוונד לשפות את החתמים או כל אחד מהם (לרבות בגין הוצאות‬
‫משפט סבירות) בשל חבות שתוטל עליהם ככל שתוטל‪.‬‬
‫בגין תביעה מכוח חוקי ניירות הערך האמריקניים‪ ,‬שעילתה קיומו של פרט מטעה או פרט מטעה לכאורה‬
‫שנמסר במהלך פגישות עם משקיעים לבדיקת היתכנות ההנפקה או הכלול במסמך הרישום ובתשקיף (כולל‬
‫הטיוטות) וכן בגין פרט מהותי חסר שלא נמסר במהלך פגישות עם משקיעים לבדיקת היתכנות ההנפקה‬
‫(‪ )testing the waters‬או שלא נכלל במסמך הרישום או בתשקיף (כולל הטיוטות) ובלבד אין מדובר במידע‬
‫שנמסר למדיוונד בכתב על‪-‬ידי אותו חתם לשם שימוש במידע זה לצורך הכנת מסמך הרישום והתשקיף‪.‬‬
‫החתמים (לחוד ולא ביחד) ישפו את מדיוונד (לרבות בגין הוצאות משפט סבירות) בשל חבות שתוטל עליה‪,‬‬
‫ככל שתוטל‪ ,‬בגין תביעה מכוח חוקי ניירות הערך האמריקניים‪ ,‬שעילתה קיומו של פרט מטעה או פרט מטעה‬
‫לכאורה הכלול במסמך הרישום ובתשקיף (כולל הטיוטות) וכן בגין פרט מהותי חסר שלא נכלל במסמך‬
‫הרישום או בתשקיף (כולל הטיוטות) והוא מידע שנמסר למדיוונד בכתב על‪-‬ידי אותו חתם לשם שימוש‬
‫במידע זה לצורך הכנת מסמך הרישום והתשקיף ומדיוונד הסתמכה עליו‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫הליכים משפטיים‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬לא מתנהלים הליכים משפטיים מהותיים מטעם או כנגד מדיוונד‪ ,‬למעט כמפורט בסעיף ‪13‬ג'‬
‫לדוחות הכספיים של החברה למועד הדוח‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת מדיוונד‪ ,‬אין רשות שהוקמה לפי דין השוקלת‪ ,‬בוחנת‬
‫או מתכננת לנקוט בהליכים משפטיים מהותיים כנגדה‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫האסטרטגיה של מדיוונד מבוססת על שאיפותיה וכוונותיה של מדיוונד נכון למועד פרסום הדוח להיות חברה‬
‫המפתחת‪ ,‬מייצרת וממסחרת מוצרים ייחודיים גלובליים‪ ,‬בעלי ערך מוסף בתחום הטיפול בפצעים‪ .‬אסטרטגיה זו‬
‫עשויה להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך במדיוונד‪.‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬היעד המרכזי של מדיוונד לשנים הקרובות הינו מסחור ה‪ NexoBrid-‬במדינות בהן מחזיקה‬
‫רישיון שיווק‪ ,‬רישומו לשיווק בטריטוריות נוספות‪ ,‬הרחבת האינדיקציות על בסיס הפלטפורמה הטכנולוגית של‬
‫מדיוונד ותחילת ניסויים קליניים בארה"ב ובאירופה (ילדים)‪ .‬בנוסף‪ ,‬יעדיה של מדיוונד כוללים פיתוח מוצרים חדשים‬
‫תוך בניית ערך למדיוונד ולמוצריה‪.‬‬
‫‪89‬‬
‫לפרטים נוספים אודות יעדיה של מדיוונד בשנים הקרובות‪ ,‬ראו סעיף ‪ 24.2‬לעיל‪.‬‬
‫האסטרטגיה ויעדיה כאמור של מדיוונד מבוססים על שאיפותיה ותוכניתה העסקית של מדיוונד נכון למועד פרסום‬
‫הדוח‪ .‬האסטרטגיה וה יעדים עשויים להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך במדיוונד‪ .‬בנוסף‪ ,‬אין כל‬
‫ודאות שמדיוונד תצליח להגשים את יעדיה‪ ,‬כולם או חלקם בלוחות הזמנים כאמור‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫דיון בגורמי סיכון‬
‫לפרטים אודות גורמי סיכון מקרו‪-‬כלכליים וגורמי סיכון ענפיים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 25‬לעיל‪ .‬להלן פרטים אודות גורמי הסיכון‬
‫הקשורים לפעילותה של מדיוונד‪.‬‬
‫גורמים מיוחדים‬
‫ביקוש למוצרי מדיוונד ומחירם ‪ -‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מדיוונד עדיין לא החלה במכירות מהותיות ואין ודאות כי‬
‫גם אם יתקבלו על‪-‬ידיה אישורים לשיווק למוצרי מדיוונד‪ ,‬יהא ביקוש המצדיק את שיווקם המסחרי‪ .‬בנוסף‪ ,‬אין‬
‫ודאות באשר לקצב צמיחת שוק המוצרים הרפואיים‪ ,‬המאפשרים טיפול בכוויות או בפצעים קשי ריפוי וכן לא ברור‬
‫אם מדיוונד תצליח לשנות את דפוסי הטיפול הקיימים כיום לטיפול בכוויות או בפצעים קשי ריפוי‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין ודאות‬
‫לגבי המחיר אותו ניתן יהיה לקבל בגין המוצרים במהלך שיווקם‪.‬‬
‫השלמת פיתוח מוצרים ‪ -‬מדיוונד פועלת לשם השלמת פיתוח מוצרים לטיפול בכוויות בטריטוריות שבהן טרם התקבל‬
‫אישור‪ .‬אין ודאות שפעילות הפיתוח תסתיים בהצלחה‪ .‬אין ודאות כי הניסויים אותם עורכת מדיוונד יסתיימו‬
‫בהצלחה‪ ,‬וכי המוצרים יימצאו יעילים ובטוחים לשימוש‪.‬‬
‫תוכנית הניסויים שהציגה מדיוונד כפופה להתקיימותם של גורמים שונים‪ ,‬עשויה להשתנות ואין ודאות כי הניסויים‬
‫שתערוך מדיוונד יסתיימו במועד‪ .‬שינויים כאמור בלוחות הזמנים של ביצוע הניסויים עשויים לגרום לעיכוב בקבלת‬
‫אישור לשיווק מוצרי מדיוונד‪ .‬אי עמידה בלוחות הזמנים המתוכננים‪ ,‬עשויה לגרום למדיוונד להוצאות נוספות בקשר‬
‫עם פיתוח מוצרים ויתכן אף למנוע את השלמת פיתוחם‪ .‬כמו כן‪ ,‬העלויות המתוכננות בקשר עם ביצוע ניסויים והמשך‬
‫הליכי פיתוח עשויות להשתנות וכתוצאה מכך עשויות להיגרם למדיוונד הוצאות פיתוח נוספות אשר עשויות אף למנוע‬
‫את השלמת פיתוח המוצר עקב העדר מקורות מימון נדרשים‪.‬‬
‫תלות במתקן הייצור ‪ -‬יכולת הייצור של מדיוונד תלויה במתקן היצור שברשותה‪ ,‬העומד בדרישות איכות מחמירות‪.‬‬
‫חלק מהציוד במתקן הינו אינטגרלי למבנה‪ ,‬ועל כן‪ ,‬במקרה בו מדיוונד תעבור ממתקן זה‪ ,‬יהיה עליה להחליפו‪ .‬החלפת‬
‫הציוד עשויה להיות כרוכה בעלויות מהותיות ולארוך זמן רב‪ .‬כמו כן‪ ,‬למדיוונד עלול להיגרם נזק רב‪ ,‬במקרה בו‬
‫למתקן יגרם נזק פיזי או אחר שיחייב את השבתתו‪.‬‬
‫מחסור באספקת חומר הגלם ‪ -‬מדיוונד תלויה בספקי חומר הגלם בכדי לייצר כל אחד ממוצריה‪ .‬אין ודאות כי‬
‫הספקים עימם היא עובדת ימשיכו ו‪/‬או יוכלו להמשיך לספק למדיוונד את חומר הגלם האמור בכמות והאיכות‬
‫הדרושה‪ .‬אם יהיה עיכוב או הפסקה באספקת חומר הגלם מספק עיקרי של מדיוונד‪ ,‬אין ודאות שמדיוונד תוכל למצוא‬
‫תחליף בזמן‪ .‬עיכוב במציאת חומר הגלם העיקרי של מדיוונד‪ ,‬ו‪/‬או אי מציאת התחליף הנדרש עשויה לגרום לעיכוב‬
‫במסחור המוצרים‪ ,‬עלייה בהוצאות מדיוונד ולפגוע בתוצאותיה‪.‬‬
‫היעדר מקורות מימון נוספים להשלמת המחקר והפיתוח‪ ,‬הייצור והשיווק ‪ -‬צרכי המימון של מדיוונד עשויים‬
‫להשתנות באופן מהותי‪ ,‬וזאת בשל תוצאות המחקר והפיתוח והניסויים‪ ,‬תחרותיות‪ ,‬התפתחויות טכנולוגיות בתחום‬
‫ועלות שתנבע מדרישות נוספות של הרשויות הרגולטוריות השונות‪ .‬העדר אמצעי מימון מתאימים עלול לגרום‬
‫להפסקת פעילותה העסקית של מדיוונד‪.‬‬
‫התקשרות עם ספקים עיקריים בהם יש תלות ‪ -‬מדיוונד רוכשת את חומר הגלם המשמש ליצור‬
‫ה‪ NexoBrid-‬מכח הסכמים עם ספק עיקרי‪ .‬הפסקת ההתקשרות עם הספק העיקרי האמור‪ ,‬תחייב את מדיוונד‬
‫‪90‬‬
‫להתקשר עם ספק חלופי או להיערך לייצור עצמי‪ .‬החלפת ספק עלולה להיות כרוכה בתהליך הכשרה ממושך של הספק‬
‫החליפי‪ ,‬ועשויה בנוסף להיות כרוכה בעלויות מהותיות‪ .‬לפרטים בדבר ניסיונות מדיוונד למזעור התלות בספקי חומרי‬
‫הגלם‪ ,‬ראו סעיף ‪ 27.15‬לדוח זה‪.‬‬
‫צפי להעדר רווחיות בשנים הקרובות ‪ -‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬למדיוונד אין הכנסות מהותיות ממכירת מוצרים‪,‬‬
‫ייצור או מפעילות המחקר והפיתוח‪ ,‬ואין כל ודאות כי תהיינה לה הכנסות מהותיות ממקורות אלו‪ ,‬או שפעילותה‬
‫תהפוך לרווחית‪.‬‬
‫מידת השפעת גורמי הסיכון‬
‫להלן הערכות מדיוונד‪ ,‬לגבי סוגם ומידת השפעתם של גורמי הסיכון האמורים על מדיוונד‪:‬‬
‫גורמי‬
‫סיכון‬
‫גורמי‬
‫מקרו‬
‫גורמים‬
‫ענפיים‬
‫השפעה גדולה‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫כפיפות לרגולציה ‪‬‬
‫ניסויים ‪‬‬
‫ביצוע‬
‫קליניים‬
‫‪‬‬
‫חולים‬
‫גיוס‬
‫לניסויים‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫גורמים‬
‫מיוחדים‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫למוצרי ‪‬‬
‫ביקוש‬
‫מדיוונד ומחירם‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה קטנה‬
‫השפעה בינונית‬
‫‪ ‬מצב כלכלי‪,‬‬
‫שינויים בשווקי ההון בארץ ובעולם‬
‫פוליטי ובטחוני‬
‫‪ ‬חשיפה לסיכונים‬
‫פיננסיים‬
‫‪ ‬התפתחות‬
‫חוסר ודאות לגבי הגעה לשלב של שיווק מסחרי‬
‫בתחום‬
‫היזקקות למשאבים ניכרים למחקר ופיתוח‬
‫הפרמצבטיקה‬
‫חשיפה לתביעות משפטיות בעקבות ניסויים‬
‫והמחקר הרפואי‬
‫קליניים‬
‫חוסר ודאות בנוגע לקניין רוחני‬
‫הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫שינויים אשר יאפשרו לעקוף את הזכויות המוגנות‬
‫בפטנט‬
‫הפרת זכויות מוגנות או עתידות להיות מוגנות‬
‫בפטנטים רשומים‬
‫סיכונים טבועים בשיווק מוצרים רפואיים‬
‫‪ ‬היעדר מקורות‬
‫השלמת פיתוח מוצרים‬
‫מימון‬
‫תלות במתקן הייצור‬
‫התקשרות עם ספקים עיקריים בהם יש תלות‬
‫מחסור באספקת חומר גלם‬
‫צפי להיעדר רווחיות בשנים הקרובות‬
‫‪ .22‬קיורטק בע"מ‬
‫‪.22.1‬‬
‫כללי‬
‫‪ .22.1.1‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקה כת"ב במישרין ובעקיפין בכ‪ 54%-‬מהונה המונפק והנפרע של קיורטק‬
‫(כ‪ 48%-‬בדילול מלא)‪ 42.‬החל בחודש פברואר ‪ ,2013‬קיורטק מאוחדת בדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫קיורטק מתמחה בפיתוח תרופות לטיפול בסרטן הפועלות באמצעות ויסות ועידוד מערכת החיסון‪ .‬מקור‬
‫הטכנולוגיה של קיורטק במעבדותיהם של יזמי קיורטק‪ .‬המוצר המתקדם של קיורטק‪ ,‬המכונה ‪Pidilizumab‬‬
‫‪42‬‬
‫במהלך השנים ‪ 2013‬ו‪ 2014-‬הגדילה כת"ב את החזקותיה בקיורטק‪ ,‬וזאת לאחר שקיורטק השלימה רכישה חוזרת של החזקות‬
‫טבע בקיורטק וגיוס הון מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬בסך כולל של כ‪ 9-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווחים מיידיים של החברה‬
‫מהימים ‪ 3‬בספטמבר ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪ )2013-01-136056 :‬ו‪ 17-‬בספטמבר ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪ )2013-01-148002 :‬וכן‬
‫סעיף ‪ 28.2‬להלן‪.‬‬
‫‪91‬‬
‫(לעיל ולהלן‪ "Pidilizumab" :‬או "הנוגדן")‪ ,‬או בשמו הקודם ‪ ,CT-011‬הוא נוגדן המיועד לטיפול במחלות‬
‫סרטן שונות ובמחלות ויראליות זיהומיות‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬ביום ‪ 23‬באוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪( Medivation, Inc.‬להלן‪ "Medivation" :‬או‬
‫"מדיווישן") בהסכם רישיון (להלן‪" :‬הסכם הרישיון") ובהסכם הספקה ושירותי ייצור (להלן‪" :‬הסכם‬
‫הייצור"‪ ,‬וביחד‪" :‬הסכמי מדיווישן"או "עסקת קיורטק")‪ ,‬אשר לפיהם העניקה קיורטק ל‪Medivation-‬‬
‫רישיון בלעדי גלובלי לפתח‪ ,‬לייצר ולמסחר את הנוגדן‪ .‬במסגרת הסכמי מדיווישן הוסכם כי ‪Medivation‬‬
‫תהיה אחראית על המשך המחקר והפיתוח‪ ,‬הרגולציה והמסחור של הנוגדן‪ .‬בהתאם להוראות הסכם שירותי‬
‫הייצור‪ ,‬קיורטק תייצר את הנוגדן לצרכי פיתוח קליני לתקופה של ‪ 3‬השנים הראשונות‪ ,‬בהתאם לתוכניות‬
‫ייצור והספקה שנקבעו ובתמורה לעלות הייצור‪ .‬לפרטים נוספים אודות הסכמי מדיווישן ראו סעיף ‪28.20.1‬‬
‫להלן‪ .‬כחלק מעסקת קיורטק נדרשה החברה‪ ,‬כבעלת השליטה בקיורטק‪ ,‬להעמיד ערבות לטובת ‪Medivation‬‬
‫להבטחת עמידתה של קיורטק במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכמי מדיווישן ("הערבות")‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראו סעיף ‪ 22.7‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬עם השלמת הסכמי מדיווישן‪ ,‬הזכויות לביצוע פעילות הפיתוח והמסחור של הנוגדן עברו ל‪.Medivation-‬‬
‫הרישיון שניתן ל‪ Medivation-‬הינו לשימוש בנוגדן לכל אינדיקציה שהיא (תוך ביצוע מאמצים מסחריים‬
‫מקובלים לפיתוח הנוגדן באינדיקציה אחת לפחות) וכולל את הזכות להעניק רישיונות משנה‪ .‬לאור האמור‪,‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬ההחלטות בנוגע לתחום הקליני והמסחרי‪ ,‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬אינדיקציות להן יפותח‬
‫הנוגדן‪ ,‬יישום אבני דרך בפיתוח הנוגדן‪ ,‬אמדן עלויות בקשר עם פיתוח נוגדן וכו'‪ ,‬הינן בידי ‪Medivation‬‬
‫ולקיורטק אין זכויות בהקשר זה‪ .‬בהתאם‪ ,‬לקיורטק אין הערכות לגבי היקף השוק הרלוואנטי לנוגדן‪ ,‬באשר‬
‫לא ידוע לקיורטק באלו שווקים תבחר ‪ Medivation‬לשווק את הנוגדן‪ ,‬ואין בידי קיורטק מידע בדבר האופן‬
‫בו מתכוונת ‪ Medivation‬לפתח ולמסחר את הנוגדן‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬עיקר פעילותה של קיורטק הינו בייצור‬
‫הנוגדן עבור ‪ Medivation‬בהתאם להוראות הסכם הייצור‪ .‬להערכת קיורטק נכון למועד הדוח‪ ,‬פעילות זו‬
‫צפויה להימשך במהלך ‪ 3‬השנים הראשונות ממועד חתימת הסכם הייצור ובהתאם להוראותיו‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬קיורטק מייצרת את הנוגדן בעצמה‪ ,‬תוך שימוש במתקנים ובציוד המצוי ברשותה או מושכר על ידה‪ .‬לפרטים‬
‫ראו סעיף ‪ 28.10‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬הונה המונפק של קיורטק מורכב מארבעה סוגי מניות‪ .‬להלן פרטים אודות סוגי‬
‫המניות המרכיבים את הון מניות קיורטק והחזקותיה של כת"ב‪:‬‬
‫סוג המניה‬
‫מניות בכורה ד'‬
‫מניות בכורה ג'‬
‫מניות בכורה ב'‬
‫מניות בכורה א'‬
‫מניות רגילות‬
‫מספר המניות‬
‫המוחזקות על ידי‬
‫כת"ב (במישרין‬
‫ובעקיפין)‬
‫‪11,258‬‬
‫‪22,571‬‬
‫‪111,008‬‬
‫‪76,045‬‬
‫‪9,034‬‬
‫שיעור המניות מתוך סך‬
‫המניות מאותו הסוג‬
‫המוחזק על ידי כת"ב‬
‫למועד פרסום הדוח‬
‫(במישרין ובעקיפין)‬
‫כ‪66%-‬‬
‫כ‪66% -‬‬
‫כ‪100%-‬‬
‫כ‪69%-‬‬
‫כ‪6%-‬‬
‫מחיר למניה (דולר)‬
‫‪176.24‬‬
‫‪176.24‬‬
‫‪14.41‬‬
‫‪27.27‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪ .22.1.2‬תאגיד נוסף בשליטת כת"ש‪ ,‬בעלת השליטה בחברה‪ ,‬בשם כלל קרן הון סיכון שותפות מוגבלת (להלן‪:‬‬
‫"‪ ,)"CVC‬מחזיק‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכ‪ 29%-‬מההון המונפק והנפרע של קיורטק (כ‪ 26%-‬בדילול מלא)‪,‬‬
‫באמצעות החזקה במניות רגילות‪ ,‬מניות בכורה ג' ומניות בכורה ד' (כ‪ 70%-‬מהמניות הרגילות‪ ,‬כ‪29%-‬‬
‫ממניות בכורה ג'‪ ,‬וכ‪ 29% -‬ממניות בכורה ד')‪.‬‬
‫‪92‬‬
‫‪ .22.1.2‬מניות בכורה א'‪ ,‬מניות בכורה ב'‪ ,‬מניות בכורה ג' ומניות בכורה ד' תומרנה אוטומאטית למניות רגילות ביחס‬
‫של ‪( 1:1‬בכפוף להתאמות של יחס ההמרה של מניות בכורה ב'‪ ,‬מניות בכורה ג' ומניות בכורה ד' במקרה של‬
‫הפעלת הגנת אנטי‪-‬דילול‪ ,‬אם וככל שיחולו בהתאם לקבוע בתקנון קיורטק)‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באחד מן המקרים‬
‫הבאים‪ )1( :‬הנפקה ראשונה לציבור של קיורטק; (‪ )2‬במקרה של מניות בכורה א' – בהסכמת המחזיקים‬
‫בלפחות ‪ 70%‬ממניות בכורה א'; (‪ )3‬במקרה של מניות בכורה ב'– בהסכמת המחזיקים בלפחות ‪ 70%‬ממניות‬
‫הבכורה ב'; (‪ )4‬במקרה של מניות בכורה ג' – בהסכמת המחזיקים בלפחות ‪ 70%‬ממניות בכורה ג'; ו‪)5(-‬‬
‫במקרה של מניות בכורה ד' – בהסכמת המחזיקים בלפחות ‪ 70%‬ממניות בכורה ד'‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬לכת"ב‪ ,‬כמחזיקה במניות בכורה ב'‪ ,‬במניות בכורה ג' ובמניות בכורה ד'‪ ,‬זכות להגנה מפני דילול מסוג ממוצע‬
‫משוכלל (בסיס צר) עד למועד ההנפקה הראשונה לציבור של מניות קיורטק‪ ,‬וזאת במקרה בו קיורטק תגייס‬
‫הון עתידי במחיר למנייה הנמוך מהמחיר למנייה אותו שילמה כת"ב בעבור מניות בכורה ב'‪ ,‬מניות בכורה ג'‬
‫או מניות בכורה ד'‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬שהיא מחזיקה (להוציא הנפקות אשר הוחרגו בתקנון מזכות זו)‪.‬‬
‫‪ .22.1.2‬מסמכי ההתאגדות של קיורטק כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ההוראות כדלהלן (בכפוף לתנאים הקבועים בתקנון‬
‫באותם הנושאים)‪:‬‬
‫‪.22.1.2.1‬‬
‫דירקטוריון קיורטק ימנה בין ‪ 2‬ל‪ 5-‬חברים‪ .‬בעלי המניות המחזיקים ברוב כוח ההצבעה‬
‫שבבסיס המניות זכאים למנות את כל חברי דירקטוריון קיורטק‪.‬‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬דירקטוריון קיורטק מונה ארבעה חברים‪ ,‬אשר כולם נושאי משרה‬
‫בכת"ב או יועצים להנהלת כת"ב‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למועד ההנפקה הראשונה לציבור של מניות קיורטק‪ ,‬לבעלי המניות בקיורטק מוקנית זכות‬
‫סירוב ראשון (‪ )Right of First Refusal‬במקרה של מכירת מניות קיורטק על ידי מי מבעלי‬
‫המניות (להוציא העברות מותרות הקבועות בתקנון קיורטק והעברת מניות במסגרת מיזוג של‬
‫קיורטק או מכירת רוב או כל מניותיה)‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למועד ההנפקה הראשונה לציבור של מניות קיורטק‪ ,‬לבעלי המניות בקיורטק מוקנית זכות‬
‫מצרנות (‪ )Pre- Emptive Right‬להשתתף בהנפקות עתידיות של מניות וניירות ערך המירים‬
‫למניות של קיורטק (להוציא הנפקות אשר הוחרגו בתקנון מזכות זו)‪ ,‬באופן אשר יאפשר להם‬
‫לשמור על שיעור החזקתם בהון המניות המונפק של קיורטק‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫עד למועד בו תבוצע הנפקה ראשונה לציבור של מניות קיורטק ובכפוף לעדיפות מניות הבכורה‬
‫בחלוקת התמורה ממכירת קיורטק או מיזוגה‪ ,‬במקרה בו בעלי רוב זכויות ההצבעה בקיורטק‬
‫מסכימים למיזוג קיורטק או למכירת כל החזקותיהם בקיורטק‪ ,‬הם יהיו זכאים לחייב את יתר‬
‫בעלי המניות להסכים למיזוג או להצטרף למכירה כאמור‪ ,‬בהתאם לקבוע בתקנון‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫כמו‪-‬כן‪ ,‬עד למועד בו תבוצע הנפקה ראשונה לציבור של מניות קיורטק‪ ,‬ובכפוף לעדיפות מניות‬
‫הבכורה בחלוקת התמורה ממכירת נכסי קיורטק‪ ,‬במקרה בו בעלי רוב זכויות ההצבעה‬
‫בקיורטק מסכימים למכירת כלל או עיקר נכסי קיורטק‪ ,‬הם יהיו זכאים לחייב את קיורטק‬
‫למכירה כאמור‪ ,‬בהתאם לקבוע בתקנון‪.‬‬
‫‪.22.1.2.2‬‬
‫למניות הבכורה בקיורטק עדיפות בחלוקת התמורה במקרה של חלוקת דיבידנד על ידי קיורטק‬
‫או במקרה של פירוק או מכירת קיורטק או נכסיה‪ ,‬כדלקמן‪ :‬ראשית‪ ,‬למחזיקי מניות הבכורה‬
‫ד' זכות לקבלת ‪ 300%‬מסך התמורה אותה קיבלה קיורטק בגין מניות אלו בתוספת ריבית של‬
‫‪ 2%‬לשנה מיום קבלת התמורה כאמור ועד ליום החלוקה‪ .‬שנית‪ ,‬לאחר חלוקת מלוא הסכומים‬
‫לגביהם חלה זכות הקדימות של מחזיקי מניות הבכורה ד'‪ ,‬למחזיקי מניות הבכורה ג' זכות‬
‫‪93‬‬
‫לקבלת ‪ 150%‬מסך התמורה אותה קיבלה קיורטק בגין מניות אלו בתוספת ריבית של ‪ 2%‬לשנה‬
‫מיום קבלת התמורה כאמור ועד ליום החלוקה‪ .‬שלישית‪ ,‬לאחר חלוקת מלוא הסכומים לגביהם‬
‫חלה זכות הקדימות של מחזיקי מניות הבכורה ד' ומניות הבכורה ג'‪ ,‬למחזיקי מניות הבכורה ב'‬
‫זכות לקבלת ‪ 150%‬מסך התמורה אותה קיבלה קיורטק בגין מניות אלו‪ .‬רביעית‪ ,‬לאחר חלוקת‬
‫מלוא הסכומים לגביהם חלה זכות הקדימות של מחזיקי מניות הבכורה ד'‪ ,‬מניות הבכורה ג'‬
‫ומניות הבכורה ב'‪ ,‬למחזיקי מניות הבכורה א' תהא זכות לקבלת סכום התמורה אותה קיבלה‬
‫קיורטק בגין מניות אלו בתוספת ריבית של ‪ 2%‬לשנה מיום קבלת התמורה כאמור ועד ליום‬
‫החלוקה‪ .‬לבסוף‪ ,‬לאחר חלוקת מלוא הסכומים לגביהם חלה זכות הקדימות של מחזיקי מניות‬
‫הבכורה כאמור‪ ,‬יחולק הסכום הנותר בין המחזיקים בכלל מניות קיורטק‪ ,‬לרבות מניות‬
‫הבכורה כאמור‪ ,‬על פי יחסי החזקתם במניות קיורטק בהנחת המרה למניות רגילות לפי יחס‬
‫ההמרה כפי שיהיה באותו מועד‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫השקעות בהון קיורטק‬
‫למעט ההשקעות המפורטות בסעיף זה להלן‪ ,‬לא בוצעו בשנתיים האחרונות השקעות נוספות בהון קיורטק או עסקאות‬
‫מהותיות אחרות במניות קיורטק‪:‬‬
‫‪ .22.2.1‬בחודש ספטמבר ‪ ,2013‬השלימה קיורטק גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬לרבות‬
‫החברה‪ ,‬בהיקף כולל של ‪ 4‬מיליון דולר‪ ,‬לפי שווי לקיורטק של ‪ 75‬מיליון דולר‪ ,‬לפני הכסף‪ .‬חלקה של החברה‬
‫בהשקעה האמורה הינו כ‪ 2.6-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 17‬בספטמבר‬
‫‪( 2013‬מספר אסמכתא‪.)2013-01-148002 :‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש ספטמבר ‪ ,2013‬השלימה קיורטק רכישה חוזרת של החזקות טבע בקיורטק (בהתאם להוראות‬
‫ההסכם בין טבע לקיורטק‪ ,‬המוזכר בסעיף ‪ 28.20.2‬להלן)‪ .‬בתמורה התחייבה קיורטק לשלם לטבע סכומים‬
‫בשיעור של כ‪ 20%-‬מכלל הכנסותיה של קיורטק הנובעות ממכירות מוצרי קיורטק (כמוגדר בהסכם) או ממתן‬
‫רישיון בגינם‪ ,‬עד לסכום כולל של כ‪ 44.5-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים אודות השלמת הרכישה החוזרת‪ ,‬ראו‬
‫דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 3‬בספטמבר ‪( 2013‬מספר אסמכתא‪ .)2013-01-136056 :‬התחייבות זו הסתיימה‬
‫בעקבות הסכם הפשרה והוויתור ההדדי בו התקשרו קיורטק וטבע ביום ‪ 11‬באפריל ‪.2014‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש יוני ‪ ,2014‬השלימה קיורטק גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬לרבות החברה‪,‬‬
‫בהיקף כולל של ‪ 2‬מיליון דולר‪ ,‬לפי שווי לקיורטק של ‪ 79‬מיליון דולר‪ ,‬לפני הכסף‪ .‬חלקה של החברה בהשקעה‬
‫האמורה הינו כ‪ 1.3-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 15‬במאי ‪( 2014‬מספר‬
‫אסמכתא‪.)2014-01-065160 :‬‬
‫‪ .22.2.2‬בחודש דצמבר ‪ ,2014‬השלימה קיורטק גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות מחלק מבעלי מניותיה‪ ,‬לרבות‬
‫החברה‪ ,‬בהיקף כולל של ‪ 3‬מיליון דולר‪ ,‬לפי שווי לקיורטק של כ‪ 81-‬מיליון דולר‪ ,‬לפני הכסף‪ .‬חלקה של‬
‫החברה בהשקעה האמורה הינו כ‪ 1.98-‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים אודות אישור דירקטוריון החברה‪ ,‬ראו‬
‫דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 12‬בנובמבר ‪( 2014‬מספר אסמכתא‪.)2015-01-193875 :‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫חלוקת דיבידנדים‬
‫החל ממועד היווסדה לא חילקה קיורטק דיבידנדים‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬לקיורטק אין רווחים ראויים לחלוקה כהגדרת‬
‫מונח זה בחוק החברות והיא אף לא אימצה מדיניות לחלוקת דיבידנדים‪.‬‬
‫‪94‬‬
‫במסגרת הסכם הרישיון עם ‪ ,Medivation‬התחייבה קיורטק כי במהלך ‪ 3‬השנים הראשונות מיום חתימת ההסכם לא‬
‫תחלק דיביד נדים או תעניק הלוואה למי מבעלי מניותיה בסך מצטבר הגבוה ממחצית הסכום הכולל שתקבל קיורטק‬
‫לפי הסכם הרישיון עד לאותו מועד‪.‬‬
‫‪95‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מידע כספי‬
‫להלן מידע כספי מהדוחות הכספיים של קיורטק (הנתונים במיליוני ש"ח)‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2012‬‬
‫התקופה‬
‫הכנסות‬
‫עלויות‬
‫רווח (הפסד) מפעולות רגילות‬
‫‪*40.1‬‬
‫‪29.9‬‬
‫‪10.2‬‬
‫‪*399.1‬‬
‫‪20.0‬‬
‫‪379.1‬‬
‫‪0‬‬
‫‪33.5‬‬
‫(‪)33.5‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫סך הנכסים‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫‪43.3‬‬
‫‪25.5‬‬
‫‪9.7‬‬
‫‪19.8‬‬
‫* בשנת ‪ - 2013‬כולל הכנסות משיערוך מכשירים פיננסים נגזרים‪ .‬בשנת ‪ - 2014‬סך של ‪ 19.1‬מיליון ש"ח נובע ממחיקת‬
‫התחייבות לתשלום תמלוגים עתידיים מכח הסכמי קיורטק (כהגדרתם בסעיף ‪ 28.20.2‬להלן)‪.‬‬
‫השינוי בסך הנכסים בשנת ‪ 2014‬בהשוואה לשנת ‪ 2013‬נובע בעיקר כתוצאה מהסכמי מדיווישן‪.‬‬
‫לפרטים בדבר השינויים במידע הכספי של קיורטק‪ ,‬ראו סעיף ‪ 1.3.3‬לדוח הדירקטוריון‪.‬‬
‫השינוי בסך הנכסים בשנת ‪ 2013‬לעומת שנת ‪ ,2012‬נובע בעיקר מקיטון ביתרת המזומנים אשר שימשה לפעילות‬
‫השוטפת של קיורטק ואילו הגידול בהתחייבויות נובע מרישום התחייבות כלפי לטבע בגין רכישת החזקות טבע‬
‫בקיורטק‪ .‬השינוי בסך הנכסים בשנת ‪ 2014‬לעומת שנת ‪ ,2013‬נובע בעיקר מגידול ביתרת המזומנים בעקבות חתימת‬
‫הסכמי מדיווישן וקבלת התקבולים הראשונים מכוחם ואילו הגידול בהתחייבויות נובע מהתחייבויות בגין הסכמי‬
‫הרישיון של קיורטק והתחייבויות אחרות הקשורות להסכמי מדיווישן‪.‬‬
‫רואה החשבון המבקר של קיורטק כלל הערת עסק חי בדוחות הכספיים של קיורטק ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬לפיה‬
‫המשך פעילותה של קיורטק תלוי בהמשך התקשרות קיורטק בהסכם רישיון עם חברת ‪ Medivation‬או בקבלת מימון‬
‫מבעלי המניות של קיורטק ומשקיעים נוספים עד אשר תגיע קיורטק לפעילות רווחית‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬קיורטק עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות נוגדנים בעיקר לטיפול במחלות סרטן שונות‪ ,‬כאשר‬
‫המוצר המוביל של קיורטק‪ ,Pidilizumab ,‬מיועד לשני שווקים עיקריים‪ :‬שוק הטיפול במחלות ממאירות של מערכת‬
‫הדם ושוק הטיפול בגידולים מוצקים (‪.)Solid Tumors‬‬
‫עם השלמת הסכם הרישיון עם ‪ Medivation‬בחודש דצמבר ‪ ,2014‬קיורטק אינה עוסקת עוד בפעילות הפיתוח‬
‫והמסחור של הנוגדן‪ ,‬היות והזכויות לכך הועברו ל‪ Medivation-‬וזאת בהתאם להוראות ההסכם‪ Medivation .‬אינה‬
‫נדרשת לחשוף בפני קיורטק את תוכניותיה בקשר עם המשך פיתוח הנוגדן‪ ,‬לרבות האינדיקציות בהן בכוונת‬
‫‪ Medivation‬לפתח את נוגדן או השווקים בהם בכוונתה לשווקו‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 28.1.3‬לעיל‪.‬‬
‫לעניין השינויים בשווקים הפיננסיים הגלובאליים וההשלכות האפשריות על החברה וחברות הפורטפוליו‪ ,‬לרבות‬
‫קיורטק‪ ,‬ראו סעיף ‪ 7.1‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫מוצרים‬
‫‪ .22.2.1‬המוצר המוביל של קיורטק המכונה ‪ Pidilizumab‬הוא נוגדן אשר מיועד להגביר את יכולות מערכת החיסון‬
‫להתמודד כנגד מגוון רחב של גידולים סרטניים ממאירים‪ ,‬הן מוצקים והן מחלות דם‪ .‬בניסויי רעילות‬
‫‪96‬‬
‫(‪ )Toxicity‬שבוצעו ב‪ Pidilizumab -‬נמצא שהנוגדן הינו בעל רמת בטיחות גבוהה‪ Pidilizumab .‬ניתן לחולים‬
‫בדרך של אינפוזיה תוך‪-‬ורידית‪.‬‬
‫‪ .22.2.2‬כאמור לעיל‪ ,‬בהתאם להסכם הרישיון עם ‪ ,Medivation‬קיורטק העניקה ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי‬
‫גלובאלי לפתח‪ ,‬לייצר ולמסחר את הנוגדן‪ .‬החל ממועד השלמת הסכמי ‪ ,Medivation‬בחודש דצמבר ‪,2014‬‬
‫‪ Medivation‬קובעת את אופן הפיתוח והמסחור של הנוגדן וניהול הניסויים‪ ,‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בחירת‬
‫האינדיקציות השונות‪ ,‬שווקי המטרה ואיסוף הנתונים‪ .‬בטרם השלמת הסכמי ‪ ,Medivation‬קיורטק ערכה‬
‫מספר ניסויים בנוגדן‪ ,‬אשר המהותיים ביניהם הינם‪ :‬ניסוי ‪ Phase II‬בחולי לימפומה אגרסיבית בשלב‬
‫שלאחר השתלת תאי מח‪-‬עצם עצמית; ניסוי ‪ Phase II‬בחולי סרטן גרורתי של המעי הגס; ניסוי ‪Phase II‬‬
‫בחולי סרטן עור גרורתי‪ .‬שלושת הניסויים הסתיימו‪ .‬לפרטים אודות הניסויים האמורים ראו סעיף ‪ 13.4‬לפרק‬
‫תיאור עסקי התאגיד בדוח התקופתי של החברה לשנת ‪ ,2013‬כפי שפורסם ביום ‪ 23‬במרס ‪( 2014‬מספר‬
‫אסמכתא‪.)2014-01-021375 :‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי אין בידי קיורטק כל מידע בדבר הניסויים אשר ‪ Medivation‬עורכת ו‪/‬או תערוך בנוגדן‪ ,‬לרבות‬
‫היקפם‪ ,‬העלויות הכרוכות בהמשך ביצועם‪ ,‬ולוחות הזמנים להשלמתם‪ .‬ניהול הניסויים כאמור הועבר‬
‫במלואו ל‪ Medivation-‬עם השלמת הסכמי מדיווישן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫לקוחות‬
‫בהתאם להוראות הסכם הייצור‪ ,‬אשר נחתם כחלק מהסכמי מדיווישן‪ ,‬קיורטק תייצר את הנוגדן לצרכי פיתוח קליני‬
‫עבור ‪ Medivation‬לתקופה של ‪ 3‬השנים הראשונות‪ ,‬בהתאם לתוכניות ייצור והספקה שנקבעו ובתמורה לעלות הייצור‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 28.20.1‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫שיווק והפצה‬
‫כאמור‪ ,‬ביום ‪ 23‬באוקטובר ‪ 2014‬התקשרה קיורטק עם ‪ ,Medivation‬בין היתר‪ ,‬בהסכם רישיון לפיו העניקה קיורטק‬
‫ל‪ Medivation -‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח‪ ,‬לייצר ולמסחר את הנוגדן‪ .‬לפיכך‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬לא מצוי בידי קיורטק‬
‫מידע הנוגע לתחום זה וההחלטות הנוגעות לו תתקבלנה על ידי ‪ .Medivation‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 28.20.1‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫תחרות‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬אין לקיורטק מידע בנוגע לאופן בו מתכוונת ‪ Medivation‬למסחר את הנוגדן ועבור אילו התוויות‬
‫רפואיות‪ ,‬ומשכך אין באפשרותה לספק נתונים אודות התחרות בתחום הפעילות‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪28.20.1‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫כושר ייצור ורכוש קבוע‬
‫‪ .22.12.1‬קיורטק שוכרת מכמ"ה חלק ממתקן ייצור המיועד לעמוד בדרישות ייצור נאותות (‪ .43)cGMP‬ההסכם‬
‫מתחדש אוטומטית מדי שנה‪.‬‬
‫חלק מהציוד במתקן הייצור הינו אינטגרלי למבנה‪ ,‬ועל כן‪ ,‬במקרה בו קיורטק תעבור ממתקן זה‪ ,‬יהיה עליה‬
‫להחליפו‪ .‬להערכת קיורטק‪ ,‬החלפת המבנה והחלפת הציוד עשויים להיארך זמן רב שבמהלכו יושבת קו‬
‫הייצור של מוצרי קיורטק‪ .‬משכך‪ ,‬להערכת קיורטק‪ ,‬החלפת המבנה והחלפת הציוד יהיו כרוכים בעלויות‬
‫‪43‬‬
‫לפרטים נוספים אודות נוהלי ייצור נאותים ראה סעיף ‪ 21.1.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪97‬‬
‫מהותיות‪ .‬כמו כן‪ ,‬לקיורטק עלול להיגרם נזק רב‪ ,‬במקרה בו למתקן ייגרם נזק פיזי או אחר שיחייב את‬
‫השבתתו‪ .‬בהתאם‪ ,‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬לקיורטק קיימת תלות במתקן‪ .‬לעניין גורם סיכון של קיורטק‬
‫בדבר תלות במתקן הייצור ראו סעיף ‪ 28.23‬להלן‪ .‬לפרטים בדבר הסכם שכירות המשנה בין קיורטק לכמ"ה‪,‬‬
‫ראו סעיף ‪ 12‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬הסכם הייצור קובע כי קיורטק תייצר את הנוגדן עבור ‪ Medivation‬לצורך ביצוע הניסויים הקליניים במהלך‬
‫‪ 3‬השנים הראשונות ממועד חתימת הסכם הייצור‪ ,‬בהתאם לכמויות שנקבעו מראש‪ .‬על מנת לעמוד בכמויות‬
‫הייצור שנקבעו‪ ,‬רכשה קיורטק ציוד נוסף וכן הגדילה את כוח האדם המשתתף בתהליך הייצור‪ .‬היערכותה‬
‫של קיורטק להגדלת כמויות הייצור ועמידתה בהן הינה מהותית לשם קיום חובותיה מכוח הסכם הייצור‬
‫והמשך ההתקשרות עם ‪ .Medivation‬יצוין כי הערבות שהעניקה החברה ל‪ Medivation-‬משמשת‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫להבטחת עמידתה של קיורטק בהתחייבויותיה לפי הסכם הייצור‪ .‬לפרטים נוספים אודות הערבות שהעמיד‬
‫החברה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 22.7‬לעיל‪ .‬יובהר‪ ,‬כי בהתאם לתנאי הסכם הייצור‪ ,‬רשאית ‪ Medivation‬להפסיק את‬
‫ייצור הנוגדן בכל עת‪.‬‬
‫לפרטים נוספים בדבר הסכמי הרישיון והייצור בהם התקשרה קיורטק ראו סעיף ‪ 28.20.1‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.11‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬קיורטק אינה נוטלת חלק בפעילות המחקר והפיתוח של הנוגדן והנושא הועבר באופן מלא לאחריות‬
‫‪ .Medivation‬הוצאות המחקר והפיתוח מכוסות באופן מלא במסגרת הסכם הייצור‪ .‬לפרטים נוספים אודות הסכמי‬
‫מדיווישן ראו סעיף ‪ 28.20.1‬להלן‪.‬‬
‫קיורטק קיבלה מענקים (הכפופים לתשלום תמלוגים) במסגרת תכניות מחקר ופיתוח שאושרו על ידי משרד המדען‬
‫הראשי במשרד התעשיה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪ .‬קיורטק מכירה בהתחייבות בגין מענקים ממשלתיים במועד בו נוצרת‬
‫לה ההתחייבות‪ .‬במסגרת צירוף העסקים של קיורטק‪ ,‬הכירה כת"ב בהתחייבות בגין מענקים אלה אשר יתרתה למועד‬
‫הדוח הינה כ‪ 11-‬מיליון ש"ח‪ .‬לפרטים נוספים אודות מענקי מדען שקיבלה קיורטק או שהומחו אליה‪ ,‬ראו סעיף ‪13.5‬‬
‫לעיל‪ .‬לעניין הוראות חוק המו"פ ראו סעיף ‪ 21.5‬לעיל‪.‬‬
‫הוצאות המחקר והפיתוח נטו של קיורטק בשנת ‪ 2014‬היו בסך של כ‪ 13.6-‬מיליון ש"ח וכולן הוכרו כהוצאה‪ .‬ליום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪ ,2014‬לא נכללה בדוחות הכספיים של קיורטק התחייבות בגין תשלומים עתידיים למדען הראשי‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫נכסים לא מוחשיים‬
‫‪ .22.12.1‬לקיורטק ידע הקשור לפיתוח מוצרים בתחומי פעילותה‪ ,‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מידע (אינפורמציה)‪ ,‬ידע ( ‪know‬‬
‫‪ ,)how‬נתונים‪ ,‬ידיעות‪ ,‬קניין רוחני‪ ,‬שרטוטים‪ ,‬מפרטים טכניים‪ ,‬תוכנות‪ ,‬אלגוריתמים ותוכניות‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬הצלחת עסקי קיורטק תלויה במידה רבה ביכולתה להגן על נכסיה הלא מוחשיים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬לקיורטק פטנטים רשומים ובקשות פטנטים‪ ,‬המצויות בשלבי בחינה שונים (החל משלב קבלת דוח הבחינה‬
‫הראשון ועד לאישור בקשת הפטנט כפטנט רשום) ברחבי העולם‪ ,‬הפטנטים כאמור מתארים את המוצרים‬
‫אותם פיתחה קיורטק‪ ,‬את השימושים הרפואיים עבורם פותחו וכן את מגוון השימושים הרפואיים‬
‫האפשריים הנוספים‪ .‬פטנטים ובקשות פטנטים אלו מחולקים לחמש "משפחות" על פי המוצר ו‪/‬או השימוש‬
‫אותו‪/‬ם הם מתארים ומועד הגשת הבקשה הראשונה בהקשר למוצר‪/‬שימוש‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬מור‪ ,‬שהינה גם בעלת מניות מיעוט בקיורטק‪ ,‬היא בעלת ההמצאה של שלוש משפחות פטנטים ובקשות‬
‫פטנטים כאשר המשפחה הרביעית נמצאת בבעלות משותפת של קיורטק ומור והמשפחה החמישית נמצאת‬
‫‪98‬‬
‫בבעלות בלעדית של קיורטק‪ .‬קיורטק בעלת רישיון בלעדי‪ ,‬עולמי ובלתי‪-‬חוזר ממור לכל המוצרים‪ ,‬נגזרותיהם‬
‫והשיפורים בהם המתוארים בכל ארבעת משפחות הפטנטים ובקשות הפטנטים המצוינות לעיל‪ .‬במסגרת‬
‫הסכם הרישיון עם מור‪ ,‬התחייבה קיורטק לתשלום תמלוגים למור ולמניות שהוקצו למור בקיורטק (בעניין‬
‫זה ראו סעיף ‪ 28.20.3‬להלן)‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬במסגרת הסכם הרישיון בו התקשרה קיורטק עם ‪ Medivation‬הוענקו ל‪ Medivation -‬זכויות בלעדיות‬
‫גלובליות לשימוש בקניין הרוחני והידע של קיורטק‪ .‬הטיפול בנכסים אלה יעשה בהסכמה בין קיורטק‬
‫ל‪ Medivation-‬בהתאם להסדר שנקבע בהסכם הרישיון‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬קיורטק מתקשרת בהסכמי סודיות עם צדדים שלישיים הנחשפים למידע סודי שברשותה‪ ,‬כולו או חלקו‪,‬‬
‫לרבות ספקיה‪ ,‬קבלני המשנה שלה‪ ,‬עובדיה ולקוחותיה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬להערכתה של קיורטק‪ ,‬ישנה סבירות כי מוצרי קיורטק יוכלו ליהנות מתקופת הבלעדיות החלה לגבי מוצרים‬
‫ביולוגיים‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬בספרי קיורטק אין נכסים בלתי מוחשיים‪ .‬במסגרת צירוף העסקים של קיורטק בשנת ‪ ,2013‬כת"ב הכירה‬
‫בנכס בלתי מוחשי בגין הזכויות בתרופה של קיורטק‪ .‬בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬עם התקשרות קיורטק בעסקת‬
‫קיורטק‪ ,‬נגרע הנכס הבלתי מוחשי בסך של כ‪ 519 -‬מיליון ש"ח ונזקף לדוח רווח והפסד של החברה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬לעניין נכסים בלתי מוחשיים מכוח הסכמים מהותיים של קיורטק ראו סעיף ‪ 28.20‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.12.12‬להלן פרטים אודות פטנט‪ ,‬אשר להערכת קיורטק הינו פטנט עיקרי‪ ,‬בו עושה קיורטק שימוש למועד פרסום‬
‫הדוח‪:‬‬
‫מספר הפטנט‬
‫‪CT/004‬‬
‫‪PCT/IL03/00425‬‬
‫הזכויות‬
‫תיאור הפטנט‬
‫בפטנט‬
‫–‬
‫מור‬
‫נוגדנים‬
‫אימונומודולטורים חד– יישום‬
‫שבטיים והשימוש בהם מחקרים‬
‫לטיפול בסרטן ובכשל בע"מ‬
‫וקיורטק‬
‫אימונולוגי‪.‬‬
‫בע"מ‬
‫פטנט על חומר ביולוגי‬
‫פעיל ושימושיו‪.‬‬
‫מועד פקיעה צפוי‬
‫‪44‬‬
‫של הפטנט‬
‫‪ 22‬מאי ‪2023‬‬
‫מדינות בהן אושר‬
‫אוסטרליה‪ ,‬קנדה‪ ,‬הודו‪,‬‬
‫ישראל‪ ,‬יפן‪ ,‬קוריאה‪,‬‬
‫ארה"ב‬
‫יצוין כי קיורטק עושה שימוש בפטנטים נוספים‪ .‬להערכת קיורטק‪ ,‬אף כי כל אחד מן הפטנטים הנוספים‬
‫כאמור אינו מהווה פטנט מהותי לפעילותה של קיורטק‪ ,‬גריעה מזכויותיה של קיורטק במספר מהפטנטים‬
‫האמורים עלולה להביא להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫להלן מידע אודות בקשות לרישום פטנט‪ ,‬אשר להערכת קיורטק הינו פטנט עיקרי‪ ,‬שהגישה קיורטק ואשר‬
‫פורסמו‪:‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫‪CT/004‬‬
‫‪PCT/IL03/00425‬‬
‫‪44‬‬
‫הזכויות‬
‫תיאור הפטנט‬
‫הצפויות‬
‫המבוקש‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫במאי ‪ 22‬במאי ‪2003‬‬
‫מור – יישום ‪23‬‬
‫נוגדנים‬
‫מחקרים בע"מ ‪2002‬‬
‫אימונומודולטורים‬
‫חד– שבטיים והשימוש וקיורטק בע"מ‬
‫בהם לטיפול בסרטן‬
‫ובכשל אימונולוגי‪.‬‬
‫פטנט על חומר ביולוגי‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫מועד הגשת‬
‫הבקשה‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה הבקשה‬
‫אירופה‪ ,‬ישראל‪.‬‬
‫באירופה הבקשה‬
‫קובלה אך טרם‬
‫הוענקה רישמית;‬
‫חלוקה‬
‫בקשת‬
‫בישראל נמצאת‬
‫מובהר‪ ,‬כי מדובר במועד פקיעה נומינאלי של הפטנט‪ ,‬המחושב טכנית למשך ‪ 20‬שנה מתאריך הקדימה הרלוונטי‪ .‬לפרטים אודות‬
‫הגנות נוספות אשר עשויות להעניק בלעדיות בשיווק המוצרים גם לאחר פקיעת ההגנה הפטנטית‪ ,‬ראו סעיף ‪ 14‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫‪99‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫המבוקש‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫פעיל ושימושיו‪.‬‬
‫מועד הגשת‬
‫הבקשה‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה הבקשה‬
‫בבחינה‪.‬‬
‫נוגדנים חד–שבטיים קיורטק בע"מ‬
‫‪CT/008‬‬
‫‪ PCT/IL2009/000153‬לטיפול בגידולים‪.‬‬
‫פטנט על חומר ביולוגי‬
‫קומבינציות‬
‫פעיל‪,‬‬
‫ושימושיהם‪.‬‬
‫‪ 11‬בפברואר ‪ 11‬בפברואר אוסטרליה‪,‬‬
‫ברזיל‪ ,‬קנדה‪ ,‬סין‪,‬‬
‫‪2009‬‬
‫‪2008‬‬
‫הודו‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫יפן‪,‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫מקסיקו‪ ,‬רוסיה‪,‬‬
‫ארה"ב‬
‫יצוין כי קיורטק הגישה בקשות לרישום פטנטים נוספים‪ ,‬בנוסף על אלו המנויות בטבלה דלעיל‪ .‬להערכת קיורטק‪ ,‬אף‬
‫כי כל אחד מן הפטנטים הנוספים האמורים אינו מהווה פטנט מהותי לפעילותה של קיורטק‪ ,‬אי קבלתן של מספר‬
‫מהבקשות הנוספות האמורות עלולה להביא להשפעה מהותית שלילית על פעילותה‪.‬‬
‫לפרטים אודות אפשרות הארכת תוקף הפטנטים ראו סעיף ‪ 14‬לעיל‪.‬‬
‫הערכות קיורטק בדבר (‪ )1‬היותם של פטנטים מסוימים 'פטנטים עיקריים'‪ ,‬וכן (‪ )2‬ההשלכות של גריעה מזכויותיה‬
‫של קיורטק באחד הפטנטים שלא מצוינים לעיל או אי קבלת אחת מהבקשות לרישום פטנט שאינן מצוינות לעיל‪,‬‬
‫הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים של מוצרי קיורטק‪,‬‬
‫שיטות הייצור הידועות לה כיום והידע שנצבר בקשר אליהן‪ ,‬הערכותיה והיכרותה של הנהלת קיורטק בקשר עם‬
‫מבנה השוק וכן פרסומים שנעשו בקשר עם המוצרים המתחרים הפוטנציאליים‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך‬
‫שההערכות האמורות לא תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים‬
‫טכנולוגיים‪ ,‬חריגה מלוחות הזמנים של ניסויים‪ ,‬או כישלונם‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪,‬‬
‫אי קבלת אישורים לניסויים‪ ,‬שינויים במבנה השוק‪ ,‬כניסת מתחרים חדשים לשוק‪ ,‬התקדמות טכנולוגית בתחום‬
‫ו ‪/‬או הצלחות בניסויים על ידי חברות המפתחות מוצרים בתחום הפעילות והתממשות איזה מגורמי הסיכון‬
‫המתוארים בסעיף ‪ 28.23‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון אנושי‬
‫‪ .22.12.1‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬העסיקה קיורטק כ‪ 21-‬עובדים‪ ,‬מהם ‪ 9‬עובדים במחלקת מחקר ופיתוח‪5 ,‬‬
‫עובדים במחלקת הייצור‪ ,‬עובד ‪ 1‬בקליניקה‪ 2 ,‬עובדים באבטחת איכות ורגולציה ו‪ 4-‬עובדים בהנהלה‪ .‬נכון‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬לקיורטק אין תלות במי מעובדיה‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬בעקבות הסכמי מדיוויישן והגדלת כמויות הייצור‪ ,‬בכוונת קיורטק לגייס כתריסר עובדים נוספים בתחומי‬
‫הפעילות השונים‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬לקיורטק תוכניות תגמול להענקת אופציות לרכישת מניותיה לעובדים וליועצים בשיעור כולל המהווה כ‪15%-‬‬
‫מההון המונפק של קיורטק (בדילול מלא)‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬מחזיקים עובדי ויועצי קיורטק אופציות‬
‫לרכישת כ‪ 10%-‬מההון המונפק של קיורטק‪.‬‬
‫הערכות קיורטק בדבר גיוס עובדים לאור הגדלת כמויות הייצור בעקבות הסכמי מדיויישן‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‪,‬‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שיטות הייצור הידועות לקיורטק כיום והידע שנצבר בקשר אליהן‪,‬‬
‫והערכותיה והיכרותה של הנהלת קיורטק בקשר עם יכולת הייצור‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או‬
‫חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך שההערכות האמורות לא‬
‫תתממשנה כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים‪ ,‬התקדמות טכנולוגית‬
‫בתחום והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 28.23‬לדוח התקופתי‪.‬‬
‫‪100‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫חומרי גלם וספקים‬
‫‪ .22.12.1‬לצורך פעילות הייצור של קיורטק‪ ,‬משתמשת קיורטק בחומרים מתכלים וחומרי גלם רבים‪ .‬נכון למועד‬
‫פרסום הדוח‪ ,‬לקיורטק תלות באספקת חומרים מתכלים אותם היא רוכשת מצדדים שלישיים‪ .‬אספקת‬
‫החומרים המתכלים נעשית במסגרת הזמנות אד‪-‬הוק על ידי קיורטק‪ .‬נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬העלויות בגין‬
‫רכישת חומרים מתכלים וחומרי הגלם אינן מהותיות עבור קיורטק‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬אם הספקים מהם רוכשת קיורטק את המוצרים המתכלים כיום לא יוכלו לספק את המוצרים הנדרשים‪,‬‬
‫תידרש קיורטק לבצע את הפעולות הבאות‪ :‬שימוש בחומרים המצויים במלאי שברשותה‪ ,‬איתור ספקים‬
‫תחליפים ורכישה מהם או החלפת תהליך הייצור‪ ,‬דבר שיחייב את קיורטק לרכוש ציוד חליפי‪ .‬יצוין כי‬
‫להערכת קיורטק‪ ,‬המעבר להליך ייצור חדש עלול להיות כרוך בהשקעת זמן רב‪.‬‬
‫הערכות קיורטק בדבר תהליכי החלפת הספקים‪ ,‬פרק הזמן של התהליך כאמור והעלויות הכרוכות בכך‪ ,‬הינן מידע‬
‫צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוססות על האינפורמציה הקיימת בידי קיורטק נכון למועד פרסום‬
‫הדוח‪ .‬הערכות אלו עשויות ש לא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שהוערך‪ .‬הגורמים‬
‫שעשויים להשפיע על כך הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שינויים בנסיבות‪ ,‬עיכובים בלתי צפויים באיתור ספק חלופי ו‪/‬או‬
‫התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 28.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫הון חוזר‬
‫ההון החוזר של קיורטק ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬עומד על כ‪ 14.3-‬מיליוני ש"ח‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מימון‬
‫‪ .22.12.1‬פעילותה של קיורטק ממומנת באמצעות הון עצמי‪ ,‬מגיוסי הון והלוואות מבעלי מניותיה וממענקים מהמדען‬
‫הראשי‪ .‬לפרטים אודות גיוסי הון שביצעה הקיורטק במהלך השנתיים אחרונות‪ ,‬ראו סעיף ‪ 28.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬כחלק מהסכמי מדיווישן‪ ,‬העבירה מדיווישן לחברה סך של ‪ 5‬מיליון דולר המהווה תשלום ראשון תחת הסכם‬
‫הרישיון‪ .‬מתוך סכום זה‪ ,‬על קיורטק לשלם תשלומים מסוימים למדען הראשי ולמספר גורמים נוספים‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬בהתאם לתנאי הסכם הייצור‪ ,‬משלמת ‪ Medivation‬לקיורטק תמורת ייצור הנוגדן (תחשיב על בסיס‬
‫עלות)‪ .‬כמו כן‪ ,‬לאחר סיום העברת הידע הכרוך בייצור התרופה ל‪ Medivation-‬או לצד ג' מטעמה‪ ,‬תהיה‬
‫קיורטק זכאית לתשלום בסך של ‪ 5‬מיליון דולר‪ .‬לפרטים נוספים אודות עסקת ‪ ,Medivation‬ראו סעיף‬
‫‪ 28.20.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .22.12.2‬לפרטים אודות הערת עסק חי בדוחות הכספיים של קיורטק ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2013‬ראו סעיף ‪ 28.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מיסוי‬
‫קיורטק כפופה לדיני המס בישראל‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬לקיורטק הפסדים מועברים לצורכי מס בסך של כ‪-‬‬
‫‪ 178.5‬מיליון ש"ח‪ .‬לקיורטק הוצאו שומות מס סופיות עד וכולל שנת המס ‪ .2009‬במסגרת הדוחות המאוחדים של‬
‫החברה‪ ,‬נזקף נכס מס נדחה בגין הפסדים אלה‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫איכות הסביבה‬
‫מעת לעת‪ ,‬נדרשת קיורטק להשתמש בחומרים מסוכנים‪ .‬קיורטק תפעל‪ ,‬במידת הצורך ואם וככל שהדבר יידרש על פי‬
‫דין‪ ,‬להנפקת היתר לשימוש בחומרים מסוכנים‪.‬‬
‫‪101‬‬
‫פעילות קיורטק עם החומרים המסוכנים נעשית בהתאם לנהלים פנימיים וכללים לעבודה במעבדה שאומצו על ידי‬
‫קיורטק‪.‬‬
‫הפסולת הביולוגית הנוצרת במתקניה של קיורטק מפונה על ידי כמ"ה באמצעות קבלן פינוי מורשה‪ ,‬לפי דרישות‬
‫החוק‪.‬‬
‫להערכת קיורטק‪ ,‬העלויות השנתיות שמשקיעה קיורטק על מנת לעמוד בהוראות איכות הסביבה החלות עליה וכן‬
‫ההוצאות הצפויות בגין האמור עד תום שנת ‪ 2014‬ובשנת ‪ 2015‬אינן צפויות להיות מהותיות‪.‬‬
‫הערכת קיורטק בדבר ההוצאות הצפויות לה בתחום איכות הסביבה הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬
‫ערך‪ ,‬המבוסס על מידע הקיים בקיורטק נכון למועד דוח זה‪ .‬הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או‬
‫להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים שעשויים להשפיע על כך הם שינויים רגולטורים‬
‫ושינוי בתוכניות העבודה של קיורטק ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 28.23‬להלן‪.‬‬
‫‪.22.12‬‬
‫מגבלות ופיקוח‬
‫ייצור מוצרים בתחום הפרמצבטי כפוף לדרישות רגולטוריות‪ ,‬הליכי אישור ממושכים וקיום נהלי ייצור נאותים‪.‬‬
‫לפרטים אודות מגבלות ופיקוח החלים על פעילותה של קיורטק בהיותה חברת פרמצבטיקה ראו סעיף ‪ 21‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫‪ .22.22.1‬הסכמי מדיווישן‬
‫‪.22.22.1.1‬‬
‫ביום ‪ 23‬באוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪ Medivation‬בהסכם הרישיון ובהסכם‬
‫הייצור‪ Medivation .‬הינה חברת פארמה הנסחרת בנאסד"ק (‪ )Nasdaq: MDVN‬בעלת שווי‬
‫שוק של כ‪ 8-‬מיליארד דולר‪ ,‬המתמחה בתחום האונקולוגיה אשר התרופה שפיתחה נמכרת‬
‫במאות מיליוני דולרים בשנה‪.‬‬
‫‪.22.22.1.2‬‬
‫על פי תנאי עסקת מדיווישן‪ ,‬העניקה קיורטק ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח‪ ,‬לייצר‬
‫ולמסחר את הנוגדן‪ .‬במסגרת העסקה נכללו שני הסכמים עיקריים – הסכם הרישיון והסכם‬
‫שירותי האספקה והייצור‪.‬‬
‫‪.22.22.1.2‬‬
‫יצוין כי כחלק מעסקת קיורטק נדרשה החברה‪ ,‬כבעלת השליטה בקיורטק‪ ,‬להעמיד ערבות‬
‫לטובת ‪ Medivation‬להבטחת עמידתה של קיורטק במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכמי‬
‫מדיווישן ("הערבות")‪ .‬העמדת הערבות אושרה על ידי האסיפה הכללית של בעלי המניות של‬
‫החברה מיום ‪ 10‬בדצמבר ‪ .2014‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 22.7‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.22.1.2‬‬
‫עיקרי הסכם הרישיון‬
‫(א)‬
‫‪ Medivation‬קיבלה מקיורטק רישיון בלעדי וגלובלי לפתח‪ ,‬לייצר ולמסחר את‬
‫התרופה‪ .‬הרישיון הינו לשימוש בתרופה של קיורטק לכל אינדיקציה שהיא וכולל את‬
‫הזכות להעניק רישיונות משנה‪.‬‬
‫(ב)‬
‫‪ Medivation‬תישא בכל עלויות ביצוע הניסויים‪ ,‬פיתוח ומסחור התרופה‪.‬‬
‫‪ Medivation‬מחויבת לביצוע מאמצים מסחריים מקובלים לפיתוח התרופה‬
‫באינדיקציה אחת לפחות‪.‬‬
‫‪102‬‬
‫(ג)‬
‫כל הנכסים הבלתי מוחשיים שייווספו בתקופת הרישיון כתוצאה מפעילות‬
‫‪ Medivation‬או קיורטק תחת הרישיון‪ ,‬יהיו בבעלותה של ‪.Medivation‬‬
‫(ד)‬
‫קיורטק תישא בכל התשלומים למדען הראשי בקשר עם העסקה‪ ,‬וכן בתשלומים‬
‫לצדדים שלישיים מהם קיבלה קיורטק זכויות קניין רוחני מסוימות‪ ,‬ובכלל זה‬
‫התשלומים למור כמפורט בסעיף ‪ 22.9‬לעיל‪ ,‬אשר החברה רכשה את הזכות לקבל ‪60%‬‬
‫מהם‪.‬‬
‫(ה)‬
‫במסגרת הסכם הרישיון נכללים מצגים של קיורטק כלפי ‪ ,Medivation‬הנוגעים‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬לבעלותה וזכויותיה בפטנטים וביתר הקניין הרוחני נשוא הרישיון‪ ,‬התנהלותה‬
‫בהתאם לחקיקה‪ ,‬לכללי רגולציה‪ ,‬ולנהלי ‪ )Good Clinical Practice( GCP‬ו‪GLP-‬‬
‫(‪ )Good Laboratory Practice‬בפעילות הפיתוח‪ ,‬פעילותה מול הגופים הרגולטורים‪,‬‬
‫הסכמים מהותיים להם היא כפופה‪ ,‬התחייבויותיה למדען הראשי‪ ,‬תביעות וכן בדבר‬
‫כשירותה המשפטית וסמכותה להתקשר בעסקה‪.‬‬
‫(ו )‬
‫הסכם הרישיון ניתן לביטול כדלקמן‪ )1( :‬על ידי ‪ ,Medivation‬עד ליום ‪ 19‬בדצמבר‬
‫‪ .2014‬בהתאם‪ ,‬ביום ‪ 19‬בדצמבר ‪ ;2014‬הודיעה מדיויישן לקיורטק על החלטתה‬
‫להמשיך את התקשרות הצדדים בהסכמים; (‪ )2‬על ידי כל אחד מהצדדים במקרה של‬
‫הפרה יסודית (במידה והצד המפר לא תיקן את ההפרה תוך ‪ 180‬יום); (‪ )3‬בתוקף‬
‫מיידי‪ ,‬על ידי ‪ Medivation‬במקרה שלא ניתן יהיה לעשות שימוש בקניין הרוחני של‬
‫קיורטק בשל נושאים הקשורים לבטיחות; (‪ )4‬על ידי ‪ Medivation‬בהודעה בכתב של‬
‫‪ 180‬יום מראש (במהלך ‪ 90‬הימים שלאחר חתימת ההסכם תקופת ההודעה המוקדמת‬
‫תהא ‪ 90‬ימים בלבד); (‪ )5‬בתוקף מיידי‪ ,‬על ידי כל אחד מהצדדים במקרים הנוגעים‬
‫לחדלות פירעון של הצד האחר‪.‬‬
‫(ז)‬
‫התמורה ששולמה ותשלם ‪ Medivation‬לקיורטק בגין הרישיון הינה כדלקמן‪)1( :‬‬
‫תשלום מיידי אשר שולם בעת השלמת העסקה בסך של ‪ 5‬מיליון דולר; (‪ )2‬תשלומים‬
‫עתידיים המותנים בהשגת אבני דרך הקשורות בפיתוח התרופה והשגת אישורים‬
‫רגולטורים לשיווקה בטריטוריות שונות‪ ,‬עד סך כולל של ‪ 85‬מיליון דולר ארה"ב‪,‬‬
‫בכפוף להפחתות מסוימות;(‪ )3‬תשלומים עתידיים מותנים נוספים התלויים בהשגת‬
‫היקפי מכירות שנתיים מסוימים של מוצרים מבוססי התרופה‪ ,‬עד סך כולל של ‪245‬‬
‫מיליון דולר ארה"ב‪ .‬היקף המכירות המינימאלי לקבלת תשלום אבן דרך תלוי‪-‬מכירות‬
‫נקבע על ‪ 400‬מיליון דולר; (‪ )4‬תמלוגים על‪-‬בסיס מכירות בשיעורים של ‪5-11%‬‬
‫בהתאם להיקף המכירות השנתיות נטו‪ ,‬בכפוף להפחתות מסוימות‪.‬‬
‫(ח)‬
‫התשלומים העתידיים והתמלוגים ייפחתו בגין פקיעת הגנות פטנט ובלעדיות‬
‫רגולטורים‪ ,‬בגין שילוב קניין רוחני אחר במוצר הסופי מבוסס‪-‬התרופה‪ ,‬וכן בגין‬
‫תשלומים אותם יהא על ‪ Medivation‬לשלם‪ ,‬בין השאר‪ ,‬בגין אכיפת זכויות קניין‬
‫רוחני והגנה עליהן או בקשר עם תביעות צדדים שלישיים באשר להפרת זכויות‬
‫וכדומה‪.‬‬
‫‪103‬‬
‫‪.22.22.1.2‬‬
‫עיקרי הסכם הייצור‬
‫בהתאם להוראות הסכם הייצור‪ ,‬קיורטק תייצר את הנוגדן עבור ‪ Medivation‬לצורך ביצוע‬
‫הניסויים הקליניים במהלך ‪ 3‬השנים הראשונות ממועד חתימת ההסכם‪ .‬קיורטק תייצר את‬
‫הנוגדן בהתאם לכמויות שנקבעו מראש ובתמורה לסך כולל של כ‪ 22-‬מיליון דולר ארה"ב עבור‬
‫התקופה כולה‪ ,‬בכפוף לשינויים כפי שהוגדרו בהסכם‪.‬‬
‫פעילות הייצור תתבצע כנגד תמורה קבועה שחושבה על בסיס עלותו המוערכת‪ .‬להערכת‬
‫קיורטק‪ ,‬פעילות הייצור לא תהיה רווחית במהלך ‪ 3‬השנים האמורות ואף ייתכן כי קיורטק‬
‫תידרש למימון חיצוני לצורך פעילות זו‪.‬‬
‫קיורטק תעביר ל‪ Medivation-‬או לצד ג' מטעמה את כל הידע הכרוך בייצור הנוגדן‪ .‬לאחר‬
‫סיום העברת הידע תהא קיורטק זכאית לתשלום אבן דרך של ‪ 5‬מיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכמי קיורטק‬
‫‪.22.22.2.1‬‬
‫בחודש פברואר ‪ 2006‬חתמה טבע עם קיורטק ובעלי מניותיה על הסכם השקעה ועל הסכמי‬
‫אופציות המסדירים את השקעת טבע בקיורטק ואת האופציה לטבע לרכוש את זכויותיהם של‬
‫בעלי המניות והאופציות בקיורטק‪ ,‬הסכמים אשר תוקנו בשנת ‪ 2008‬ובשנת ‪( 2011‬יחד להלן‪:‬‬
‫"הסכמי קיורטק")‪ .‬בהתאם להסכמי קיורטק השקיעה טבע בקיורטק לאורך השנים סך כולל‬
‫של כ‪ 36-‬מיליון דולר והסכימה לממן את פעילות המחקר והפיתוח של קיורטק עד לסך של ‪50‬‬
‫מיליון דולר‪ .‬בהתאם להסכמי קיורטק‪ ,‬רכשה טבע מניות שהקנו לה החזקה מצטברת של כ‪-‬‬
‫‪ 78%‬מהונה המונפק של קיורטק (כ‪ 75%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫לטבע הוקנתה הזכות להביא את ההשקעה או המימון תחת הסכמי קיורטק לסיום‪ ,‬בתנאים‬
‫שנקבעו בהסכמי קיורטק‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫ביום ‪ 31‬בינואר ‪ ,2013‬הודיעה טבע לקיורטק על סיום שיתוף הפעולה עימה‪ .‬בכך הסתיימו‬
‫חובותיה וזכויותיה של טבע על פי הסכם שיתוף הפעולה‪ ,‬ובכלל זה הסתיימה מחויבותה של‬
‫טבע למימון נוסף כאמור של פעילות המחקר והפיתוח של קיורטק עד לסך של ‪ 50‬מיליון דולר‪,‬‬
‫למעט מחויבויות הקשורות במימון פעילותה של קיורטק עד ליום ‪ 1‬במאי ‪.2013‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫בהתאם להוראות הסכמי קיורטק‪ ,‬מימשה קיורטק זכות לרכוש מטבע את כל מניות קיורטק‬
‫המוחזקות על ידי טבע‪ ,‬ובחודש ספטמבר ‪ 2013‬השלימה קיורטק רכישה חוזרת של החזקות‬
‫טבע בקיורטק‪ .‬בתמורה‪ ,‬אמורה היתה קיורטק לשלם לטבע סכומים בשיעור של ‪ 20%‬מכלל‬
‫הכנסותיה של קיורטק הנובעות ממכירות מוצרי קיורטק (כמוגדר בהסכם) או ממתן רישיון‬
‫בגינם‪ ,‬עד לסכום כולל של כ‪ 44.5-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫בחודש אפריל ‪ 2014‬הגיעו קיורטק וטבע להסכמה‪ ,‬במסגרתה ויתרה טבע על זכותה לקבלת‬
‫תמלוגים מהכנסות קיורטק‪ ,‬וקיורטק ויתרה על דרישותיה הכספיות מטבע‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכמי הרישיון עם מור‬
‫בשנת ‪ 2002‬קיורטק התקשרה בהסכם רישיון בלעדי‪ ,‬לשימוש בטכנולוגיה ופטנטים עם בעל הפטנטים‪ ,‬מור‪,‬‬
‫בתמורה לתשלום תמלוגים ממכירותיה ומהכנסותיה מרישיונות משנה כקבוע בהסכם‪ .‬ההסכם מקנה‬
‫לקיורטק רישיון לשימוש בלעדי‪ ,‬עולמי ובלתי חוזר בטכנולוגיה המתוארת בהסכם ובפטנטים שפותחו על ידי‬
‫בעל הפטנטים הקשורים לטכנולוגיה‪ ,‬למטרות פיתוח‪ ,‬שיווק ומסחור של הפטנט ושל מוצרים המבוססים על‬
‫‪104‬‬
‫הטכנולוגיה‪ .‬הרישיון קבע עוד כי אף גורם‪ ,‬לרבות מור‪ ,‬אינו רשאי לעשות שימוש בטכנולוגיה‪ ,‬מבלי אישורה‬
‫של קיורטק‪ .‬ההסכם מאפשר לקיורטק הענקת רשיונות משנה לשימוש בטכנולוגיה ובפטנטים‪.‬‬
‫התמלוגים ויתר התשלומים אותם תשלם קיורטק לפי הסכם זה מפורטים בסעיף ‪ 22.9‬לעיל (להלן‪" :‬תשלומי‬
‫מור")‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬נקבע בהסכם כאמור כי קיורטק תהיה בעלת כל קניין רוחני או טכנולוגיה שתפותח על ידי קיורטק‪,‬‬
‫אפילו אם קניין רוחני או טכנולוגיה זו יהיה מבוססים על הטכנולוגיה או הקניין הרוחני נשוא ההסכם‪ .‬הסכם‬
‫הרישיון יעמוד בתוקפו עד שקיורטק תבחר לסיימו‪.‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ 2009‬רכשה החברה ‪ 60%‬מתשלומי מור‪ ,‬כנגד תמורה כלדקמן‪:‬‬
‫‪.22.22.2.1‬‬
‫סך של ‪ 300,000‬דולר ארה"ב שולמו במועד השלמת ההסכם‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫סך נוסף של ‪ 150,000‬דולר ארה"ב ישולמו על ידי החברה למור במוקדם מבין (‪ )1‬קבלת אישור‬
‫‪ FDA‬לשיווק המוצר של קיורטק בארה"ב או (‪ )2‬קבלת אישור ‪ EMA‬לשיווק המוצר של‬
‫קיורטק באיחוד האירופאי‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מור תהא זכאית לשיעור מסוים מתשלומי מור שיתקבלו על ידי החברה מקיורטק‪ ,‬על פי‬
‫מדרגות שנקבעו בהסכם‪ ,‬עד לסך מצטבר של ‪ 1,800,000‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫עוד נקבע בהסכם כי‪ ,‬במידה והחברה תמכור לצד שלישי את זכותה לקבלת התשלומים‬
‫האמורים‪ ,‬תהיה מור זכאית לשליש מהתמורה נטו שתתקבל בניכוי מיסים שישולמו על ידי‬
‫החברה ובניכוי תשלומים ששולמו למור כמפורט בסעיף ‪ 28.20.3‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫למיטב ידיעת קיורטק‪ ,‬מור המחתה את יתרת זכויותיה לתמלוגים‪ ,‬שלא נמכרו לחברה‪ ,‬ליזמים‬
‫של קיורטק וליורשיהם‪.‬‬
‫‪.22.22.2.2‬‬
‫יצוין כי עם השלמת הסכמי ‪ Medivation‬וקבלת התמורה הראשונית בידי קיורטק‪ ,‬שילמה‬
‫קיורטק בגין תשלומי מור סך של כמיליון דולר‪ ,‬מתוכם כ‪ 600-‬אלפי דולר שולמו לחברה‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬הסכם מחקר ושיתוף פעולה עם צד ג'‬
‫בשנת ‪ 1998‬התקשרה קיורטק עם צד ג' בהסכם מחקר ושיתוף פעולה במסגרתו קיבלה קיורטק רישיון בלעדי‬
‫וזכות להעניק רישיונות משנה לשימוש במוצרים של צד ג' המוגדרים בהסכם‪ .‬בתמורה התחייבה קיורטק‬
‫לשלם לאותו צד ג' תמלוגים בשיעור של ‪ 3%‬ממכירות נטו של קיורטק ושל מקבלי רישיונות משנה של‬
‫קיורטק בכפוף לקיזוזים מסוימים אם סך התמלוגים שמשלמת קיורטק לצד ג' ולצדדים שלישיים אחרים‬
‫עולים על ‪ 6%‬מהמכירות נטו כתלות בפטנטים תקפים של צד ג'‪.‬‬
‫‪ .22.22.2‬לעניין הסכם השכירות למתקן קיורטק ביבנה בין קיורטק לבין כמ"ה ראו סעיף ‪ 12‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.21‬‬
‫הליכים משפטיים מהותיים‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬לא מתנהלים הליכים משפטיים מהותיים מטעם או כנגד קיורטק‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת קיורטק‪,‬‬
‫אין רשות שהוקמה לפי דין השוקלת‪ ,‬בוחנת או מתכננת לנקוט בהליכים משפטיים מהותיים כנגד קיורטק‪.‬‬
‫‪105‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫נכון למועד פרסום הדוח‪ ,‬האסטרטגיה העסקית של קיורטק הינה לעמוד בכמויות הייצור אשר נקבעו בהסכם הייצור‬
‫ולקיים באופן מלא את הסכמי מדיווישן‪.‬‬
‫אסטרטגיה זו של קיורטק מבוססת על שאיפותיה וכוונותיה של קיורטק נכון למועד זה‪ .‬אסטרטגיה זו עשויה‬
‫להשתנות בהתאם לקבלת ההחלטות המתאימות לכך בקיורטק‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות יעדיה של קיורטק בשנים הקרובות‪ ,‬ראו סעיף ‪ 24.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪.22.22‬‬
‫דיון בגורמי סיכון‬
‫לפרטים אודות גורמי סיכון מקרו‪-‬כלכליים וגורמי סיכון ענפיים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 25‬לעיל‪ .‬להלן פרטים אודות גורמי הסיכון‬
‫הקשורים לפעילותה של קיורטק‪:‬‬
‫גורמים מיוחדים‬
‫היעדר מקורות מימון נוספים להשלמת הייצור ‪ -‬מקורות המימון העומדים לרשות קיורטק‪ ,‬עלולים שלא להספיק‬
‫לצורך מימון ייצור הנוגדן‪ ,‬בהתאם להוראות הסכם הייצור‪ .‬אין ודאות כי קיורטק תצליח לגייס מקורות מימון‬
‫נוספים‪ .‬הי עדר אמצעי מימון מתאימים עלול לגרום להפסקת פעילותה העסקית של קיורטק ולאי עמידתה בהסכם עם‬
‫‪.Medivation‬‬
‫תלות במתקן הייצור ‪ -‬יכולת הייצור של קיורטק תלויה במתקן היצור שעומד לרשותה‪ ,‬העומד בדרישות איכות‬
‫מחמירות‪ .‬חלק מהציוד במתקן הינו אינטגרלי למבנה‪ ,‬ועל כן‪ ,‬במקרה בו קיורטק תעבור ממתקן זה‪ ,‬יהיה עליה‬
‫להחליפו‪ .‬החלפת הציוד עשויה להיות כרוכה בעלויות מהותיות ולארוך זמן רב‪ .‬כמו כן‪ ,‬לקיורטק עלול להיגרם נזק רב‪,‬‬
‫במקרה בו למתקן יגרם נזק פיזי או אחר שיחייב את השבתתו והדבר עשוי להוביל לאי עמידתה בכמויות הייצור אשר‬
‫קבועות בהסכם הייצור‪.‬‬
‫ביקוש למוצרי קיורטק ומחירם ‪ -‬נכון למועד פרסום הדוח‪ Medivation ,‬עדיין לא החלה במכירות ואין ודאות כי גם‬
‫אם יתקבלו על‪-‬ידיה אישורים לשיווק‪ ,‬למוצרים יהא ביקוש המצדיק את שיווקם המסחרי‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין ודאות לגבי‬
‫המחיר אותו ניתן יהיה לקבל בגין המוצרים לכשיחל שיווקם‪ .‬בהתאם להסכם הרישיון‪ ,‬התמלוגים אותם תשלם‬
‫‪ Medivation‬לקיורטק הינם בהתאם למכירות המוצר‪ .‬ככל ש‪ Medivation -‬לא תצליח לשווק את המוצר לא תשלם‬
‫לקיורטק את התמלוגים‪.‬‬
‫מחסור באספקת חומר הגלם ‪ -‬לצורך פעילות הייצור של קיורטק‪ ,‬משתמשת קיורטק במתכלים וחומרי גלם רבים‪ .‬נכון‬
‫למועד פרסום הדוח‪ ,‬קיימת לקיורטק תלות בספקים מסויימים כמפורט בסעיף ‪ 28.14‬לעיל‪ .‬עיכוב במציאת חומר‬
‫הגלם ו‪/‬או המתכלים‪ ,‬ו‪/‬או אי מציאת התחליף הנדרש עשויה לגרום לאי עמידתה של קיורטק בכמויות שנקבעו בהסכם‬
‫הייצור‪.‬‬
‫צפי להעדר רווחיות בשנים הקרובות ‪ -‬עם ה שלמת הסכמי מדיווישן פעילות הייצור מתבצעת על ידי קיורטק על בסיס‬
‫עלותו‪ .‬להערכת קיורטק פעילות הייצור לא תהיה רווחית במהלך ‪ 3‬השנים ממועד השלמת הסכם הייצור ואף ייתכן כי‬
‫קיורטק תדרש למימון חיצוני לצורך פעילות זו‪.‬‬
‫‪106‬‬
‫מידת השפעת גורמי הסיכון‬
‫להלן הערכות קיורטק לגבי סוגם ומידת השפעתם של גורמי הסיכון האמורים על קיורטק‪:‬‬
‫גורמי סיכון‬
‫השפעה גדולה‬
‫גורמי מקרו‬
‫גורמים‬
‫ענפיים‬
‫גורמים‬
‫מיוחדים‬
‫מידת ההשפעה‬
‫השפעה בינונית‬
‫מענקים וטובות הנאה מאת גורמים ממשלתיים‬
‫שינויים בשוקי ההון בארץ ובעולם‬
‫השפעה קטנה‬
‫מצב כלכלי‪ ,‬פוליטי‬
‫ובטחוני‬
‫לסיכונים‬
‫חשיפה‬
‫פיננסיים‬
‫בתחום‬
‫התפתחות‬
‫הפרמצבטיקה והמחקר‬
‫חוסר ודאות לגבי הגעה לשלב של שיווק מסחרי‬
‫כפיפות לרגולציה‬
‫היזקקות למשאבים ניכרים למחקר ופיתוח‬
‫ביצוע ניסויים קליניים‬
‫חשיפה לתביעות משפטיות בעקבות ניסויים קליניים‬
‫גיוס חולים לניסויים‬
‫חוסר ודאות בנוגע לקניין רוחני‬
‫הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫שינויים אשר יאפשרו לעקוף את הזכויות המוגנות‬
‫בפטנט‬
‫על ידי גופים‬
‫כיסוי עלויות ה‪Pidilizumab-‬‬
‫ממשלתיים ו‪/‬או חברות ביטוח‬
‫תלות בכוח אדם מקצועי ומיומן‬
‫הפרת זכויות מוגנות או העתידיות להיות מוגנות‬
‫בפטנטים רשומים‬
‫סיכונים טבועים בשיווק מוצרים רפואיים‬
‫צפי להיעדר רווחיות‬
‫העדר מקורות מימון תלות במתקן הייצור‬
‫בשנים הקרובות‬
‫להשלמת מחסור באספקת חומר הגלם‬
‫נוספים‬
‫והפיתוח‪,‬‬
‫המחקר‬
‫הייצור והשיווק‬
‫ביקוש למוצרי קיורטק‬
‫ומחירם‬
‫‪ .22‬אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫‪.22.1‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ (להלן‪" :‬אנדרומדה") הינה חברה פרטית אשר הוחזקה עד ליום ‪ 12‬ביוני ‪ 2014‬על ידי החברה‬
‫בשיעור של כ‪ 96%-‬בדילול מלא‪.‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫אנדרומדה פיתחה פפטיד סינתטי שנועד לווסת את פעילות מערכת החיסון של החולה ועל ידי כך לבלום את הרס‬
‫התאים המייצרים אינסולין בלבלב‪ .‬המוצר המוביל של אנדרומדה פונה בעיקר לחולים במחלת הסוכרת סוג ‪.1‬‬
‫‪.22.2‬‬
‫בחודש יוני ‪ 2014‬השלימה החברה מכירה של מלוא המניות של אנדרומדה אשר הוחזקו על ידה לחברת היפיריון‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 2.14‬לעיל‪ .‬החל ממועד ההשלמה‪ ,‬אנדרומדה חדלה להיחשב כחברת פורטפוליו מהותית של‬
‫החברה ולא נכללת כמגזר פעילות נפרד בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .22‬נתונים נוספים בקשר להשקעות‬
‫הטבלה להלן מתארת את סכומי ההשקעה של החברה ונתונים נוספים בכל אחת מחברות הפורטפוליו המהותיות‪:‬‬
‫שם החברה‬
‫המוחזקת‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫אחוז שמהווה סכום‬
‫שיעור החזקה‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר שווי פנקסני‪ 45‬בספרי כת"ב ההשקעה מתוך סך ההון‬
‫המיוחס לבעלי המניות‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪2014‬‬
‫של כת"ב ליום ‪31‬‬
‫(במיליוני ש"ח)‬
‫בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪9.7%‬‬
‫‪65.9‬‬
‫‪19%‬‬
‫‪58.2%‬‬
‫‪395.3‬‬
‫‪45%‬‬
‫‬‫(‪)83.4‬‬
‫‪54%‬‬
‫להלן פירוט השקעות החברה בחברות הפורטפוליו בשנת ‪( 2014‬מידע כספי נפרד)‪:‬‬
‫‪45‬‬
‫כולל הלוואות וכתבי אופציה להמרה למניות‪.‬‬
‫‪107‬‬
‫תרומה לרווח (הפסד) הנקי‬
‫של כת"ב לשנת ‪( 2014‬לא‬
‫כולל תוצאות מימוש‬
‫ההשקעה)‬
‫(במיליוני ש"ח)‬
‫(‪)9.8‬‬
‫(‪)35.7‬‬
‫(‪)24.6‬‬
‫במיליוני ש"ח‬
‫מהות השינוי‬
‫השקעות (כולל השקעה במכשירים פיננסיים נגזרים ומתן הלוואות)‬
‫הפחתות לירידת ערך‬
‫תמורה מימוש השקעות‬
‫רווח ממימוש ומירידה בשיעור החזקה ומאיבוד שליטה‬
‫‪108‬‬
‫‪84.2‬‬
‫‪513.4‬‬
‫‪2.6‬‬
‫‪5.4‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫דירקטוריון כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ ("החברה") מתכבד להגיש את סקירת הדירקטוריון לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪"( 2014‬תקופת הדוח")‪ .‬כשהיא ערוכה בהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪"( 1970-‬תקנות הדוחות")‪,‬‬
‫הנתונים הכספיים בסקירה זו הינם במיליוני ש"ח ומתייחסים לדוחות המאוחדים של החברה וחברות הבת ("הדוחות הכספיים")‪.‬‬
‫פעילותה של החברה מתבצעת באמצעות החברה ובאמצעות חברות הפורטפוליו‪ ,‬בהן מחזיקה החברה בשיעור כלשהו מהון מניותיהן‬
‫או שהיא בעלת אופציות למניותיהן (החברה וחברות הפורטפוליו‪ ,‬יחד‪" :‬הקבוצה")‪ .‬תוצאות החברה המוצגות בדוח הדירקטוריון‬
‫מתייחסות לחלק של בעלי המניות של החברה בתוצאות‪ ,‬אלא אם נאמר אחרת‪.‬‬
‫תיאור החברה ותחום הפעילות‬
‫החברה הינה חברת החזקות הפועלת בתחום פעילות אחד של השקעה בחברות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ .‬כל אחת‬
‫מחברות הפורטפוליו נמצאת בשלבי פיתוח שונים של מוצריה‪ .‬בעלי המניות העיקריים הינם כלל תעשיות בע"מ ("כת"ש") (‪)57%‬‬
‫וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ("טבע") (‪.)14%‬‬
‫להלן תרשים המפרט את חברות הקבוצה למועד אישור הדוח‪:1‬‬
‫‪Market‬‬
‫‪Phase III‬‬
‫‪Phase II‬‬
‫‪Phase I‬‬
‫‪Preclinical‬‬
‫‪Company‬‬
‫‪MediWound‬‬
‫‪45%‬‬
‫‪Polyheal‬‬
‫‪43%‬‬
‫‪Gamida Cell‬‬
‫‪19%‬‬
‫‪CureTech‬‬
‫‪54%‬‬
‫‪BioCancell‬‬
‫‪81%‬‬
‫‪D-Pharm‬‬
‫‪62%‬‬
‫‪Avraham‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪Biokine‬‬
‫‪28%‬‬
‫‪Mnemosyne‬‬
‫‪44%‬‬
‫‪Vedantra‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪eXIthera‬‬
‫‪56%‬‬
‫‪Anatomy I & II‬‬
‫‪50%‬‬
‫תיק ההשקעות של החברה מתאפיין בשלושה מישורים‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪1‬‬
‫החברה מחזיקה בפורטפוליו מגוון של ‪ 11‬חברות בתחום מדעי החיים אשר ‪ 6‬מהן נמצאות בשלבים קליניים (‪ Phase I‬או‬
‫‪ )Phase II‬ו‪ 2-‬מהן מאוד מתקדמות (‪ )Phase III‬או עם מוצר מאושר לשיווק‪ .‬לחברות הפורטפוליו ‪ 19‬מוצרים בפיתוח‬
‫לאינדיקציות שונות הנמצאים בשלבי פיתוח שונים‪ .‬למגוון מוצרים זה‪ ,‬היקף שוק פוטנציאלי של מיליארדי דולרים‪ .‬בנוסף‬
‫מחזיקה החברה ב‪ 5-‬חברות בתחום הטכנולוגיה הרפואית‪ ,‬באמצעות קרנות השקעה בציוד שהקימה‪ ,‬המפתחות ‪ 5‬מוצרים‪.‬‬
‫חברות אלה נמצאות בשלבים שונים החל משלב ‪ , First in Men‬המשך בניסויים קליניים מתקדמים ועד למוצרים שהסתיים‬
‫פיתוחם ונמצאים בשלבים ראשונים של מכירות‪.‬‬
‫חלק הארי מחברות הפורטפוליו מוחזקות בשיעור של ‪ 20%‬ומעלה‪ ,‬כאשר במרביתן החברה הינה בעלת המניות הגדולה‬
‫ביותר‪ .‬עובדה זו‪ ,‬מקנה לחברה השפעה מהותית ברמת החברות‪ ,‬ומאפשרת לה להיות שותפה בהובלת מהלכים עסקיים‬
‫באותן חברות‪ .‬התמקדות במספר חברות שהן מנועי צמיחה בצד החזקה משמעותית בהן‪ ,‬מאפשרת שימוש במשאבי הניהול‬
‫של החברה בצורה אופטימלית‪.‬‬
‫לקבוצה מתקן פיתוח וייצור בסטנדרטים גבוהים המאפשר לחברות הפורטפוליו הפועלות בו תנאי פיתוח יעילים הן מבחינת‬
‫זמן הפיתוח והן מבחינת העלויות‪.‬‬
‫שיעור ההחזקה באמצעות החברה ותאגידים בבעלותה המלאה של החברה‪.‬בנוסף פוליהיל מוחזקת על ידי מדיוונד בשיעור של כ‪.7%-‬‬
‫‪-1-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫החברה מייעדת את האמצעים הנזילים שיש בידיה להרחבת עסקיה ושימור ו‪/‬או הגדלת החזקותיה‪ ,‬תוך כדי הפעלת אמות מידה‬
‫כלכליות עסקיות וגמישות בקבלת ההחלטות‪ ,‬בצד מינוף השקעותיה על ידי צירוף שותפים בחברות המוחזקות‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬החברה‬
‫מקפידה בעת גיוסים לשמור על חלקה ולעתים אף להגדיל החזקותיה‪ ,‬כפועל יוצא מהקפדתה בבחירת ההשקעות ומריכוז המאמצים‬
‫הניהוליים והעסקיים בחברות הפורטפוליו‪.‬‬
‫פעילות החברה הינה מאמץ נרחב המכוון ליצירת תשתית תעשייתית בעלת ערך לבעלי מניותיה ולקידום תעשיית מדעי החיים בארץ‪.‬‬
‫בדרך להגשמת חזון החברה‪ ,‬ביחד עם העשייה היומיומית בהשקעות וניהולן‪ ,‬עלינו למצוא דרך להיענות לאתגרים רבים נוספים‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫הצורך להתמודד עם הסטטיסטיקה של קצוות בין כישלונות להצלחות בניסויים קליניים‪ ,‬הסיכון הגבוה והתמורה הגבוהה‬
‫במקרה של הצלחה ופרקי הזמן הארוכים בתעשייה‪ ,‬מתוך כוונה לווסת נכונה את יצירת הערך‪.‬‬
‫חשיבות ניהול תזרים המזומנים ש ל החברה ושל חברות הפורטפוליו‪ ,‬תוך שימת לב למחסור הקיים בישראל לאמצעים‬
‫למימונה של התעשייה‪.‬‬
‫חשיבות באיתור מגמות בתעשייה הבינלאומית‪ ,‬הרחבת שותפויות עסקיות ואסטרטגיות וזיהוי שינויים בסביבה הרגולטורית‪.‬‬
‫בשל אופי תחום הפעילות יש לתת את תשומת הלב למספר מאפיינים בקריאת הדוח הכספי‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫חברות הקבוצה עוסקות במחקר ובפיתוח בתחום מדעי החיים ‪ .‬על פי כללי החשבונאות‪ ,‬השקעותיהן של חברות אלה בפיתוח‬
‫תרופות נזקפות מייד עם התהוותן לדוח רווח והפסד של חברות אלה ‪ .‬כללי חשבונאות מאפשרים היוון הוצאות בין השאר‪ ,‬רק‬
‫על סמך הוכחת היתכנות טכנולוגית‪ .‬בתחום מדעי החיים‪ ,‬הוכחה זו מתקבלת רק בעת קבלת אישור לשיווק תרופה על ידי‬
‫הרשויות‪ .‬כללי חשבונאות אלה יוצרים אסימטריה לפיה התקדמותן של חברות בשלבי הפיתוח‪ ,‬אשר הפועל היוצא ממנו הינו‬
‫עלייה בערכן‪ ,‬מתבטא בדוחות הכספיים דווקא בעליה בהוצאות המחקר והפיתוח ובעליה בהפסדים‪.‬‬
‫במקרים בהם הפיתוח בחברה כלולה‪ ,‬הנמצאת בשלבי מחקר ופיתוח‪ ,‬ממומנת באמצעות הנפקת מניות לצד ג'‪ ,‬החברה‬
‫רושמת רווח מירידה בשיעור ההחזקה בחברה הכלולה במועד השלמת העסקה ובתקופות הדיווח העוקבות רושמת החברה‬
‫חלק בהפסדיהן של אותן חברות למרות שאינה מממנת אותן ולוקחת חלק בסיכון הכרוך בהמשך הפיתוח‪ .‬צורת רישום זו‬
‫מביאה לתנודתיות רבה בתוצאות‪.‬‬
‫במקרים בהם הפיתוח בחברה מאוחדת‪ ,‬הנמצאת בשלבי מחקר ופיתוח‪ ,‬ממומנת באמצעות הנפקת מניות לצד ג'‪ ,‬החברה‬
‫אינה רושמת רווח מירידה בשיעור ההחזקה בחברה המאוחדת בעת השלמת העסקה ובתקופות הדיווח העוקבות רושמת‬
‫החברה חלק בהפסדיהן של אותן חברות למרות שאינה מממנת אותן במלואן ולוקחת חלק קטן יותר בסיכון הכרוך בהמשך‬
‫הפיתוח‪.‬‬
‫במקרים בהם מוכרות חברות פורטפוליו רישיון לשימוש בטכנולוגיה שפיתחו לצד ג' אשר כתוצאה ממנה מאבדת אותה חברה‬
‫את השליטה בנכס הבלתי מוחשי שהוכר‪ ,‬גורעת החברה את יתרת הנכס הבלתי מוחשי בספריה ומכירה רק בתמורה‬
‫המיידית ממכירת הרישיון‪ .‬במקרים אלו בהם לחברה יש רווח כלכלי מהעסקה‪ ,‬מוכר בספרים הפסד חשבונאי‪.‬‬
‫תחום מדעי החיים מאופיין בהשקעות ניכרות‪ ,‬במחקר ובפיתוח מתמשכים ובכפיפותו למערכת רגולטורית ענפה‪ .‬על חברה המבקשת‬
‫לפתח תרופה ולקבל אישור לשיווקה‪ ,‬לעבור סדרה של ניסויים‪ ,‬החל מניסויים במעבדה ובבעלי חיים (ניסויים פרה‪-‬קליניים) וכלה‬
‫בסדרת ניסויים בבני אדם (‪ ) Phase I, Phase II, Phase III‬להוכחת בטיחות ויעילות התרופה‪ .‬על מנת לעבור משלב אחד למשנהו‬
‫יש צורך לעמוד בקריטריונים של רשויות הפיקוח הרלוונטיות‪.‬‬
‫תחום מדעי החיים כרוך באלמנטים רבים של אי ודאות‪ ,‬שכן אין כל ודאות שניסיונותיהן של חברות הפורטפוליו להמשיך להדגים את‬
‫היעילות והבטיחות של התרופות המפותחות על ידיהן יצליחו‪ .‬לעיתים‪ ,‬האמור מתגלה בשלבים מאוחרים יחסית כך שהשקעותיה‬
‫הרבות של החברה באותה חברת פורטפוליו יכולות לרדת לטמיון‪.‬‬
‫פעילות חברות הפורטפוליו מושפעת ממדיניות רשויות הפיקוח השונות לאישור מוצריהן‪ .‬סירוב לאשר או עיכוב באישור פיתוח ושיווק‬
‫של מוצר כלשהו אותו מפתחות חברות הפורטפוליו פוגע בהמשך הפיתוח והמעבר לשלבי הפיתוח הבאים‪.‬‬
‫תחום מדעי החיים מאופיין במחסומי כניסה שונים וביניהם‪ :‬ידע ומומחיות בתחום‪ ,‬הצורך בכוח אדם מיומן לפיתוח המוצרים‪ ,‬מגבלות‬
‫רגולטוריות‪ ,‬הון הנדרש לצורך פיתוח המוצרים ותקופות ארוכות של מחקר ופיתוח‪.‬‬
‫בפעילותה של חברה בתחום מדעי החיים ניתן להצביע על מספר גורמים קריטיים המשליכים על הצלחתה‪ :‬השלמת בהצלחה של‬
‫הני סויים הקליניים להוכחת יעילות ובטיחות של המוצרים‪ ,‬קבלת האישורים הרגולטוריים הרלוונטיים במדינות שונות בעולם‪ ,‬גיוס‬
‫‪-2-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫ההון הנדרש לה‪ ,‬הצלחה בשווק על בסיס מסחרי בהיקפים מהותיים של מוצריה‪ ,‬בין במישרין ובין באמצעות שותפויות אסטרטגיות‪,‬‬
‫הסכמי הפצה‪/‬שיווק או הסכמי רישיון‪.‬‬
‫פעילותן של חברות בתחום מדעי החיים‪ ,‬תלויה במידה רבה ביכולתן לשמור על קניינן הרוחני‪ .‬כמו כן‪ ,‬במקרה בו יימצא כי חברה‬
‫כלשהי בתחום זה הפרה זכויות קניין רוחני השייך לאחרים‪ ,‬עלול הדבר לגרום לפגיעה בתוצאות פעילותה‪.‬‬
‫חברות הפורטפוליו המהותיות‪ ,‬הינן‪:‬‬
‫גמידה סל בע"מ (‪ 19%‬ו‪ 17%-‬בדילול מלא‪"( )2‬גמידה סל") מפתחת מוצרים רפואיים המבוססים על תאי גזע שמקורם‬
‫בדם חבל הטבור (דם טבורי)‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ , 2014‬הושלמה התקשרות גמידה סל ובעלי מניותיה (לרבות החברה) בהסכמי השקעה ואופציה עם‬
‫‪ .Novartis‬במסגרת ההסכם השקיעה ‪ Novartis‬סך של ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון המניות בגמידה סל‪ .‬לפרטים‬
‫ראה ביאור ‪5‬ב'(‪ )1‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫מדיוונד בע"מ (‪ 45%‬ו‪ 42%-‬בדילול מלא) ("מדיוונד") עוסקת בפיתוח‪ ,‬ייצור ומסחור של מוצרים ייחודיים לטיפול בכוויות‬
‫ולהטריית פצעים‪ .‬הפיתוח הראשון והמתקדם ביותר של מדיוונד הינו תרופה לטיפול ראשוני בכוויות‪ ,‬ובעיקר הקשות‬
‫והחמורות שבהן‪ ,‬המכונה ‪ .NexoBrid‬ה‪ NexoBrid-‬מיועדת לשימוש בעיקר במרכזי כוויות בבתי‪-‬חולים‪ .‬למדיוונד אישור‬
‫לשיווק המוצר באירופה ובישראל‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש מרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ראשונה ורישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‪ .‬לפרטים ראה ביאור‬
‫‪5‬א'(‪ )2‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫קיורטק בע"מ (‪ 54%‬ו‪ 49%-‬בדילול מלא) ("קיורטק") עוסקת בפיתוח תרופות לטיפול בסרטן הפועלות באמצעות ויסות‬
‫ועידוד מערכת החיסון‪ .‬המוצר המתקדם של קיורטק‪ ,‬המכונה ‪ ,Pidizilumab‬הוא נוגדן חד שבטי מואנש המיועד לשני שווקים‬
‫עיקריים‪ :‬שוק הטיפול במחלות ממאירות של מערכת הדם‪ ,‬ושוק הטיפול בגידולים מוצקים‪ .‬קיורטק סיימה ניסויים קליניים‬
‫מתקדמים (‪ )Phase II‬בחולי סרטן הלימפומה‪ ,‬בחולי סרטן עור גרורתי ובחולי סרטן המעי הגס‪ .‬כמו כן‪ ,‬נערכים ניסויים‬
‫קליניים נוספים במוצר של קיורטק באינדיקציות שונות‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪ ,Medivation‬בהסכם רישיון ובהסכם הספקה ושירותי ייצור אשר‬
‫לפיהם העניקה קיורטק ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח ולמסחר את התרופה אותה מפתחת קיורטק‪ .‬לפרטים‬
‫ראה ביאור ‪5‬א'(‪ )3‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫הסברי הדירקטוריון למצב עסקי התאגיד‬
‫‪.1.1‬‬
‫תיאור הפעילות בתקופת הדוח‬
‫בתקופת הדוח התבצעה בחברה פעילות במאפיינים הבאים‪:‬‬
‫‪ 1.1.1‬השקעות‬
‫•‬
‫•‬
‫‪1.1.2‬‬
‫פיתוח עסקי‬
‫•‬
‫‪2‬‬
‫בתקופת הדוח השקיעה החברה סך כולל של כ‪ 90-‬מיליון ש"ח בחברות הפורטפוליו הקיימות‪ ,‬בעיקר‬
‫בביוקנסל‪ ,‬אנטומיה ‪ ,I‬קיורטק ודי‪-‬פארם‪.‬‬
‫במקביל להשקעות החברה‪ ,‬הושקעו במהלך תקופת הדוח בחברות הפורטפוליו המוחזקות ‪ 428‬מיליון ש"ח‬
‫על ידי גופים נוספים‪ ,‬בעיקר במדיוונד ובגמידה סל‪.‬‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2014‬נחתם הסכם בין אנדרומדה לבין טבע בדבר הפסקת שיתוף הפעולה ביניהן‪ ,‬בנוסף‪,‬‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2014‬התקשרו החברה ואנדרומדה בהסכם לפיו רכשה ‪ Hyperion‬את אנדרומדה בחודש יוני‬
‫‪.2014‬‬
‫מבלי להתחשב באופציית הרכישה של ‪.Novartis‬‬
‫‪-3-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫בחודש מרס ‪ , 2014‬השלימה מדיוונד את הליך ההנפקה והרישום למסחר של מניותיה בבורסת הנאסד"ק‬
‫במסגרתו גייסה ‪ 80‬מיליון דולר (לפני הוצאות הנפקה)‪.‬‬
‫בחודש אפריל ‪ , 2014‬הגיעו קיורטק וטבע להסכמה במסגרתה ויתרה טבע על זכותה לקבלת תמלוגים‬
‫מהכנסות קיורטק‪ ,‬וקיורטק ויתרה על דרישותיה הכספיות מטבע‪.‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ , 2014‬הושלמה התקשרות גמידה סל ובעלי מניותיה (לרבות החברה) בהסכמי השקעה‬
‫ואופציה עם ‪ .Novartis‬במסגרת ההסכם השקיעה ‪ Novartis‬סך של ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון‬
‫המניות בגמידה סל‪.‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬דיווחה ‪ , Hyperion‬כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה אותה מפתחת אנדרומדה‪,‬‬
‫לפרטים נוספים ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ו') בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬חתמה פוליהיל על מזכר הבנות בלתי מחייב עם חברת תרופות אירופאית‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪ ,Medivation‬בהסכם רישיון ובהסכם הספקה ושירותי‬
‫ייצור אשר לפיהם העניקה קיורטק ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח ולמסחר את התרופה אותה‬
‫מפתחת קיורטק‪.‬‬
‫‪ 1.1.3‬פיתוח קליני‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2014‬קיימה קיורטק פגישת ‪ End of Phase II‬עם ה‪ FDA-‬אשר בעקבותיו הגיעה להבנות‬
‫ראשוניות על מתווה מוסכם של ניסוי ‪ Phase III‬בלימפומה אגרסיבית בתרופה של קיורטק‪.‬‬
‫בחודש מאי ‪ ,2014‬פתחה מדיוונד ניסוי קליני ‪ Phase 2‬במוצר ‪ EscharEx‬המיועד לטיפול בפצעים קשיי‬
‫ריפוי ופצעים כרוניים‪ ,‬בחודש יולי ‪ 2014‬החל הטיפול בחולה ראשון במסגרת ניסוי זה‪.‬‬
‫בחודש יולי ‪ ,2014‬קיבלה מדיוונד אישור לשיווק והפצת המוצר המוביל של מדיוונד בישראל‪.‬‬
‫בחודש יולי ‪ ,2014‬קיבלה אברהם דוח תוצאות ביניים של ניסוי קליני ‪ Phase IIb‬בחולים הסובלים‬
‫מ‪ Mild Cognitive Impairment-‬באמצעות התרופה של אברהם‪ ,‬מתוצאות הניסוי עולה כי אין מניעה‬
‫מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי ומסתמנת מגמה חיובית באשר ליעילות התרופה‪.‬‬
‫בחודש אוגוסט ‪ ,2014‬קיבלה פוליהיל תוצאות ניסוי היתכנות קליני בחולים הסובלים מפצעים קשיי ריפוי‪,‬‬
‫באמצעות פורמולציה חדשה של ‪ PolyHeal‬המכונה ‪ ,PolyHeal2‬מני תוח תוצאות הניסוי ניתן לראות כי אין‬
‫הבדלים משמעותיים בין התוצאות הקליניות שנצפו בחולים שטופלו ב‪ PolyHeal2-‬לבין החולים בקבוצת‬
‫הביקורת באמצעות ‪.PolyHeal‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬קיבלה ביוקנסל תוצאות ניסוי קליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן בתרופה‬
‫המובילה של ביוקנסל ובשילוב עם תרופה מקובלת לטיפול בחולים אלו‪ .‬בניסוי נמצא כי ל‪ 65%-‬מהחולים אשר‬
‫השתתפו בניסוי לא הייתה הישנות של הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬קיבלה ביוקנסל אישור למתווי הניסויים הקליניים ‪ Phase III‬בחולים שאינם מגיבים או‬
‫חולים שהפסיקו טיפול בשל תופעות לוואי בטיפול המקובל בחולים בסרטן שלפוחית השתן וניסוי ‪Phase III‬‬
‫בחולים שנכשלו בטיפול המקובל בחולים בסרטן שלפוחית השתן‪ ,‬שהצלחתם תאפשר הגשה לאישור שיווק‬
‫של התרופה המובילה המפותחת על ידי ביוקנסל‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ ,2014‬סיימה די‪-‬פארם את גיוס החולים לניסוי קליני ‪ Phase IIa‬בחולים שלקו בשבץ מוחי‬
‫איסכמי‪ .‬יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם ‪ tPA‬בחולים אלו ומציאת המינון‬
‫המקסימלי לתרופה ‪ .‬בנוסף בוחן הניסוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את השפעת התרופה על מדדים שונים של הפגיעה המוחית‬
‫לאחר שבץ מוחי איסכמי‪ .‬הניסוי עמד ביעדיו‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ ,2014‬החלה מדיוונד את ניסוי ‪ Phase III‬האירופאי במוצר המוביל שלה ה‪NexoBrid-‬‬
‫לבדיקת היעילות והבטיחות של ה‪ NexoBrid-‬בטיפול בכוויות מדרגות ‪ 2‬ו‪ 3-‬בילדים‪ .‬מדיוונד מעריכה כי‬
‫תוצאות ביניים צפויות להתקבל במהלך המחצית השניה של שנת ‪ 2017‬וכי תוצאותיו הסופיות של הניסוי‬
‫יתקבלו במחצית השניה של שנת ‪.2018‬‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2015‬העניק ה‪ FDA-‬לגמידה סל מעמד של תרופת יתום ל‪ ,NiCord-‬כמו כן בוצעה בהצלחה‬
‫השתלה ראשונה בחולה באמצעות ‪ NiCord‬אשר נשמר לאחר הייצור בהקפאה עמוקה‪.‬‬
‫בצל האירוע של אנדרומדה‪ ,‬תוצאות הפעילות‪ ,‬מצביעות על הצלחה משמעותית בפיתוח עסקי‪ :‬הנפקת מדיוונד‪,‬‬
‫עסקת קיורטק‪ ,Medivation-‬עסקת גמידה‪ ,Novartis-‬ועל עמידה ביעדי הפיתוח והקליניקה‪.‬‬
‫‪-4-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪1.2‬‬
‫ניתוח התוצאות הכספיות‬
‫‪ 1.2.1‬ניתוח התוצאות השנתיות‬
‫‪3‬‬
‫‪2014‬‬
‫תרומה להפסד מחברות פורטפוליו‪:‬‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫מדיוונד‬
‫‪4‬‬
‫קיורטק‬
‫חברות מוחזקות נוספות‬
‫(‪)9.8‬‬
‫(‪)35.7‬‬
‫(‪)24.6‬‬
‫(‪)48.4‬‬
‫(‪)118.5‬‬
‫‪2013‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫(‪)18.9‬‬
‫(‪)5.3‬‬
‫(‪)31.1‬‬
‫(‪)55.4‬‬
‫‪2012‬‬
‫(‪)4.5‬‬
‫(‪)5.3‬‬
‫(‪)28.2‬‬
‫(‪)17.5‬‬
‫(‪)55.5‬‬
‫רווח (הפסד) ממימוש נכסים‪ ,‬התאמת ערך‬
‫ושינוי בערך מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫נכסים‬
‫והשקעות‬
‫בחברות המוצגות בשווי הוגן דרך רווח או‬
‫הפסד‬
‫הכנסות (הוצאות) ניהול ומימון‬
‫‪5‬‬
‫תרומה לרווח (הפסד) מפעילות שהופסקה‬
‫מיסים על הכנסה‬
‫(‪)720.5‬‬
‫‪14.3‬‬
‫‪457.5‬‬
‫(‪)0.4‬‬
‫(‪)39.4‬‬
‫(‪)7.5‬‬
‫(‪)49.3‬‬
‫‪0.1‬‬
‫(‪)9.4‬‬
‫(‪)28.3‬‬
‫(‪)0.5‬‬
‫חלק בעלי המניות בהפסד‬
‫(‪)367.6‬‬
‫(‪)151.6‬‬
‫(‪)93.6‬‬
‫הפסד בסיסי ובדילול מלא למניה בש"ח‬
‫(‪)2.81‬‬
‫(‪)1.30‬‬
‫(‪)0.87‬‬
‫הגידול בחלק בעלי המניות בהפסד בשנת ‪ ,2014‬לעומת התקופה המקבילה אשתקד (‪ 216.0‬מיליון ש"ח) נבע בעיקר‬
‫כתוצאה מ‪( :‬א) גידול בהפסד ממימוש נכסים‪ ,‬התאמת ערך נכסים ומ שינוי בערכם של מכשירים פיננסים נגזרים והשקעות‬
‫המוצגות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד (‪ 681.1‬מיליון ש"ח)‪ ,‬בשנת ‪ 2014‬כולל בעיקר הפחתת נכס פיננסי זמין למכירה בגין‬
‫התמורה המותנית ממכירת אנדרומדה (‪ 464.9‬מיליון ש"ח) ומ הפסד מגריעת נכס בלתי מוחשי בגין השקעת החברה בקיורטק‬
‫בגין מכירת רישיון ל‪ 253.6( Medivation-‬מיליון ש"ח)‪ ,‬הפסד מירידת ערך ההשקעה בפוליהיל (‪ 15.6‬מיליון ש"ח) ומהפחתת‬
‫נכס בלתי מוחשי בקשר להשקעת החברה בקיורטק (‪ 13.6‬מיליון ש"ח) בקיזוז רווח בגין הסדרת טענות בקשר לסיום שיתוף‬
‫הפעולה בין טבע ובין קיורטק (‪ 10.1‬מיליון ש"ח) ורווח מדילול בגין הנפקה בגמידה סל (‪ 12.2‬מיליון ש"ח)‪ .‬שנת ‪ 2013‬ראה‬
‫להלן; (ב) גידול בתרומת ההפסד של חברות הפורטפוליו (‪ 63.1‬מיליון ש"ח)‪ ,‬ראה פירוט להלן ובקיזוז (ג) מעבר להכנסות‬
‫ניהול ומימון (‪ 21.8‬מיליון ש"ח) בעיקר שערוך בזכויות בטכנולוגיה של קיורטק בקיזוז גידול הוצאות משפטיות‪ ,‬ו‪(-‬ד) גידול‬
‫בתרומה לרווח בגין מכירת אנדרומדה (‪ 506.8‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫תרומה להפסד בתקופה מחברות הפורטפוליו גדלה ב‪ 63.1-‬מיליון ש"ח מול התקופה המקבילה אשתקד‪ ,‬בעיקר עקב‪( :‬א)‬
‫גידול בתרומת ההפסד בגין קיורטק (‪ 19.3‬מיליון ש"ח) ‪ ,‬בגין שערוך התחייבויות פיננסיות שהוכרו במסגרת האיחוד לראשונה‬
‫והשינוי בתוצאות הפעילות של קיורטק (ב) גידול בתרומת ההפסד מגמידה סל (‪ 9.7‬מיליון ש"ח)‪( ,‬ג) מגידול בתרומת ההפסד‬
‫ממדיוונד (‪ 16.8‬מיליון ש"ח) ו‪(-‬ד ) גידול בתרומת ההפסד מחברות מוחזקות נוספות (‪ 17.3‬מיליון ש"ח) בעיקר בגין חברות‬
‫חו"ל וביוקנסל‪ .‬ראה בהמשך ניתוח תוצאות פעילות החברות המוחזקות המהותיות‪.‬‬
‫הגידול בחלק בעלי המניות בהפסד בשנת ‪ 2013‬לעומת שנת ‪ 58.0( 2012‬מיליון ש"ח) נבע בעיקר כתוצאה מ‪( :‬א) קיטון‬
‫ברווח ממימוש נכסים‪ ,‬התאמת ערך נכסים ושינוי בערך מכשירים פיננסים נגזרים והשקעות בחברות המוצגות בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד (‪ 39.5‬מיליון ש"ח)‪ ,‬שנת ‪ 2012‬כולל שערוך זכויות קודמות של החברה עקב השגת שליטה בהן (‪ 19.9‬מיליון‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫‪5‬‬
‫מוצג לאחר סיווג שנים קודמות בגין פעילות שהופסקה‪.‬‬
‫החל מחודש ספטמבר ‪ 2011‬ועד ינואר ‪ ,2013‬מהווה את השינוי בערך השקעת החברה בקיורטק‪.‬‬
‫כולל השפעת רישום נכס מס נדחה של כ‪ 71.4-‬מיליון ש"ח אשר מוצגת במסגרת הדוחות הכספיים במסגרת הפעילות הנמשכת‪.‬‬
‫‪-5-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫ש"ח)‪ ,‬ובקיזוז הפחתה בגין השקעת החברה במדיוונד (‪ 13.7‬מיליון ש"ח)‪ ,‬ובשנת ‪ , 2013‬כולל בעיקר רווח מצירוף העסקים‬
‫של קיורטק (‪ 22.1‬מיליון ש"ח) ורווח בגין שינוי בשווי הוגן של ההשקעה בקיורטק (‪ 5.4‬מיליון ש"ח) ומנגד הפסד מירידת ערך‬
‫של נכס פיננסי זמין למכירה (‪ 6.2‬מיליון ש"ח) והפסדים נוספים מירידה בסכום בר ההשבה של נכסים בלתי מוחשיים (‪66.0‬‬
‫מיליון ש"ח)‪ ,‬בעיקר בגין קיורטק (‪ 46.5‬מיליון ש"ח) וביוקנסל (‪ 8.1‬מיליון ש"ח) ו‪(-‬ב) גידול בתרומה להפסד מפעילות‬
‫שהופסקה (‪ 21.0‬מיליון ש"ח) בעיקר בגין גידול בהפסד הנובע משינוי בערכם של מכשירים פיננסים נגזרים (‪ 25.0‬מיליון‬
‫ש"ח)‪.‬‬
‫הקיטון בתרומה להפסד מחברות הפורטפוליו (‪ 0.1‬מיליון ש"ח) נבע בעיקר מ‪( :‬א) קיטון בתרומת ההפסד מקיורטק (‪22.9‬‬
‫מיליון ש"ח)‪ ,‬שנת ‪ 2012‬שינוי בערך ההשקעה בקיורטק‪ ,‬השפעות אלה קוזזו (ב) מגידול בהפסדי מדיוונד (‪ 13.6‬מיליון ש"ח)‬
‫ו‪(-‬ג) גידול בתרומת ההפסד מחברות מוחזקות נוספות (‪ 13.6‬מיליון ש"ח) עקב הרחבת חברות הפרוטפוליו‪.‬‬
‫‪ 1.2.2‬ניתוח התוצאות לרבעון הרביעי‬
‫רבעון ‪1‬‬
‫תרומה להפסד מחברות פורטפוליו‪:‬‬
‫גמידה‪-‬סל‬
‫מדיוונד‬
‫‪6‬‬
‫קיורטק‬
‫חברות מוחזקות נוספות‬
‫הפסד ממימוש נכסים‪ ,‬התאמת ערך נכסים‬
‫ושינוי בערך מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫והשקעות‬
‫בחברות המוצגות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫הכנסות (הוצאות) ניהול ומימון‬
‫‪7‬‬
‫תרומה לרווח (הפסד) מפעילות שהופסקה‬
‫מיסים על הכנסה‬
‫(‪)1.2‬‬
‫(‪)7.4‬‬
‫(‪)4.3‬‬
‫(‪)10.6‬‬
‫(‪)23.5‬‬
‫‪2014‬‬
‫רבעון ‪2‬‬
‫(‪)3.4‬‬
‫(‪)6.4‬‬
‫(‪)0.3‬‬
‫(‪)10.6‬‬
‫(‪)20.7‬‬
‫רבעון ‪3‬‬
‫(‪)1.4‬‬
‫(‪)9.8‬‬
‫(‪)6.5‬‬
‫(‪)11.8‬‬
‫(‪)29.5‬‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫(‪)3.8‬‬
‫(‪)12.1‬‬
‫(‪)13.5‬‬
‫(‪)15.4‬‬
‫(‪)44.8‬‬
‫‪2013‬‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪1.9‬‬
‫(‪)7.2‬‬
‫(‪)5.1‬‬
‫(‪)8.9‬‬
‫(‪)449.7‬‬
‫(‪)1.7‬‬
‫(‪)225.6‬‬
‫‪21.8‬‬
‫(‪)0.7‬‬
‫‪0.3‬‬
‫(‪)278.3‬‬
‫(‪)54.6‬‬
‫(‪)0.45‬‬
‫(‪)0.45‬‬
‫(‪)9.1‬‬
‫(‪)1.6‬‬
‫(‪)13.6‬‬
‫(‪)6.1‬‬
‫(‪)4.2‬‬
‫‪471.1‬‬
‫חלק בעלי המניות ברווח (הפסד)‬
‫(‪)47.8‬‬
‫‪440.1‬‬
‫(‪)481.6‬‬
‫רווח (הפסד) בסיסי למניה בש"ח‬
‫(‪)0.39‬‬
‫‪3.32‬‬
‫(‪)3.59‬‬
‫(‪)2.07‬‬
‫רווח (הפסד) בדילול מלא למניה בש"ח‬
‫(‪)0.39‬‬
‫‪3.27‬‬
‫(‪)3.59‬‬
‫(‪)2.07‬‬
‫(‪)39.7‬‬
‫(‪)2.6‬‬
‫(‪)3.4‬‬
‫הגידול בחלק בעלי המניות בהפסד ברבעון הרביעי של שנת ‪ 2014‬לעומת ההפסד ברבעון המקביל אשתקד (‪ 223.7‬מיליון‬
‫ש"ח) נבע בעיקר כתוצאה מ‪( :‬א) גידול בהפסד ממימוש נכסים‪ ,‬התאמת ערך נכסים ושינוי בערך מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫והשקעות בחברות המוצגות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד (‪ 215.9‬מיליון ש"ח)‪ ,‬ברבעון הנוכחי בעיקר הפסד מגריעת נכס‬
‫בלתי מוחשי בגין השקעת החברה בקיורטק בגין מכירת רישיון ל‪ 253.6( Medivation-‬מיליון ש"ח) והפסד מירידת ערך‬
‫ההשקעה בפוליהיל (‪ 15.6‬מיליון ש"ח) וברבעון מקביל אשתקד בעיקר הפסד מירידת ערך השקעות החברה בחברות‬
‫מוחזקות (‪ 39.0‬מיליון ש"ח)‪( ,‬ב) גידול בתרומת ההפסד מחברות הפורטפוליו (‪ 35.9‬מיליון ש"ח)‪ ,‬ראה פירוט להלן‪ ,‬ובקיזוז‬
‫(ג) מעבר להכנסות מימון וניהול (‪ 24.4‬מיליון ש"ח) בעיקר שערוך בזכויות בטכנולוגיה של קיורטק בקיזוז גידול הוצאות‬
‫משפטיות‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫החל מחודש ספטמבר ‪ 2011‬ועד ינואר ‪ ,2013‬מהווה את השינוי בערך השקעת החברה בקיורטק‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫כולל השפעת רישום נכס מס נדחה של כ‪ 40.8-‬מיליון ש"ח אשר מוצגת במסגרת הדוחות הכספיים במסגרת הפעילות הנמשכת‪.‬‬
‫‪-6-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫תרומה להפסד מחברות הפורטפוליו גדלה ב‪ 35.9-‬מיליון ש"ח מול הרבעון המקביל אשתקד בעיקר כתוצאה מעליה בתרומת‬
‫ההפסד (א) ממדיוונד (‪ 14.0‬מיליון ש"ח) בעיקר כתוצאה מהרחבת פעילות השיווק‪( ,‬ב) מקיורטק (‪ 6.3‬מיליון ש"ח)‪ ,‬בגין‬
‫שערוך התחייבויות פיננסיות שהוכרו במסגרת האיחוד לראשונה בקיזוז הכנסות ממתן רישיון‪( ,‬ג) מגמידה סל (‪ 5.3‬מיליון‬
‫ש"ח) בעיקר בשל הרחבת הניסויים הקליניים ופעילות פיתוח עסקי ו‪(-‬ד) מחברות מוחזקות נוספות (‪ 10.3‬מיליון ש"ח) בעיקר‬
‫בגין חברות חו"ל וביוקנסל‪.‬‬
‫‪ 1.2.3‬איכות הרווח‬
‫הרווח הנקי של החברה כולל ומושפע בעיקר מהמרכיבים הבאים‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫חלק החברה בתוצאות חברות הפורטפוליו‪ ,‬נטו‪.‬‬
‫רווחים או הפסדים ממימוש השקעות (כולל רווח מדילול) ומהתאמת ערך השקעות ונכסים‪.‬‬
‫שינויים בערכם של מכשירים פיננסיים נגזרים ושינוי בערך השקעות המוצגות בשווי הוגן דרך רווח והפסד‪.‬‬
‫פעילות המטה של החברה‪ ,‬הכוללת הוצאות הנהלה וכלליות‪ ,‬הוצאות מימון נטו‪ ,‬והכנסות ממתן שירותים‪.‬‬
‫ברווחי החברה עשויה לחול תנודתיות גבוהה בין ת קופות דיווח שונות‪ ,‬וזאת בעיקר בשל עיתוי המימושים שמבצעת החברה‪,‬‬
‫מועדי גיוסי הון שמבצעות חברות כלולות‪ ,‬שינויים בשווין של חברות הפורטפוליו בשל תוצאות ניסויים קליניים ו‪/‬או שינויים‬
‫כתוצאה מגורמים אחרים המשפיעים באופן מהותי על ערכם של מכשירים פיננסים נגזרים וכן בשל שינוי בהוצאות המימון של‬
‫החברה והחברות המוחזקות שלה‪ ,‬המושפע בין היתר מתנודות בשערי חליפין של מטבעות‪ .‬חברות הקבוצה בוחנות‪ ,‬כל‬
‫חברה ברמתה‪ ,‬את ערך הנכסים המוחזקים על ידה‪ .‬השקעות הקבוצה בחברות כלולות נבחנות ברמת השקעתה הכוללת‪.‬‬
‫להלן רווחים (הפסדים) שאין בצידם תזרים מזומנים‪:‬‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברה בת‬
‫רווח בגין צירוף עסקים שהושג בשלבים‬
‫תרומה להפסד מחברות הפורטפוליו‬
‫רווח ממימוש נכסים והתאמת ערך נכסים‬
‫תרומה לרווח מפעילות שהופסקה‬
‫שינוי בערך מכשירים פיננסיים נגזרים והשקעות המוצגות‬
‫‪8‬‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫שיערוך זכות לקבלת תמלוגים הנכלל בסעיף הוצאות‬
‫מימון וניהול‬
‫מרכיב ההטבה בגין אופציות לעובדים הנכלל בסעיף‬
‫הוצאות מימון וניהול‬
‫סה"כ‬
‫‪8‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪4.8‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪0.9‬‬
‫‪22.1‬‬
‫(‪)55.4‬‬
‫(‪)65.8‬‬
‫(‪)49.3‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪-,‬‬‫‪19.9‬‬
‫(‪)55.5‬‬
‫(‪)21.2‬‬
‫(‪)28.3‬‬
‫(‪)3.4‬‬
‫‪3.5‬‬
‫‪1.4‬‬
‫(‪)118.5‬‬
‫(‪)717.1‬‬
‫‪428.0‬‬
‫‪30.9‬‬
‫(‪)2.8‬‬
‫(‪)378.1‬‬
‫(‪)4.7‬‬
‫(‪)148.7‬‬
‫(‪)6.9‬‬
‫(‪)90.6‬‬
‫לא כולל שינויים בערך ההשקעה בקיורטק בתקופה בה הוצגה כנכס פיננסי בשווי הוגן דרך רווח והפסד ואשר כלולים ב"תרומה להפסד מחברות‬
‫הפורטפוליו"‪.‬‬
‫‪-7-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪1.3‬‬
‫סקירת הפעילות בחברות המוחזקות המהותיות‬
‫‪9‬‬
‫להלן נתוני הוצאות המחקר והפיתוח‪ ,‬נטו ברמת החברות וסך הרווח (הפסד) שלהן‪:‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫גמידה סל‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫חברות מוחזקות נוספות‬
‫סה"כ הוצ' מחקר ופיתוח‬
‫‪2014‬‬
‫שנתי‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫‪18.0‬‬
‫‪5.6‬‬
‫‪19.4‬‬
‫‪6.0‬‬
‫‪13.6‬‬
‫‪3.6‬‬
‫‪66.6‬‬
‫‪19.0‬‬
‫‪117.6‬‬
‫‪34.2‬‬
‫‪2013‬‬
‫שנתי‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫‪9.4‬‬
‫‪3.9‬‬
‫‪15.4‬‬
‫‪4.5‬‬
‫‪15.5‬‬
‫‪3.0‬‬
‫‪90.5‬‬
‫‪23.8‬‬
‫‪130.8‬‬
‫‪35.2‬‬
‫רווח (הפסד)‬
‫‪2014‬‬
‫שנתי‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫(‪)44.3‬‬
‫(‪)12.5‬‬
‫(‪)67.4‬‬
‫(‪)36.4‬‬
‫‪10.2‬‬
‫‪4.5‬‬
‫‪2013‬‬
‫שנתי‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫‪0.2‬‬
‫(‪)2.1‬‬
‫(‪)54.0‬‬
‫(‪)10.3‬‬
‫‪379.1‬‬
‫(‪)5.2‬‬
‫הירידה בהוצאות המו"פ לשנת ‪ 2014‬לעומת שנת ‪ 2013‬נובעת בעיקר מקיטון בהוצאות המו"פ בקיורטק וחברות מוחזקות‬
‫נוספות עקב הפסקת איחוד של אנדרומדה ומנגד גידול בהוצאות המו"פ של גמידה סל ומדיוונד‪.‬‬
‫‪ 1.3.1‬גמידה סל‬
‫‪ 1.3.1.1‬סקירת תוצאות פעילות גמידה סל‬
‫ההפסד התפעולי בשנת ‪ ,2014‬עלה לעומת ההפסד בתקופה המקבילה אשתקד (‪ 4.4‬מיליון דולר)‪ .‬העליה בהפסד‬
‫נובעת בעיקר מגידול בהוצאות המו"פ (‪ 2.5‬מיליון דולר) בשל הרחבת הניסויים הקליניים ובשל גידול בהוצאות‬
‫הנה"כ (‪ 1.8‬מיליון דולר) ברובן בגין הכנות לגיוס הון ופעילות פיתוח עסקי‪ .‬בנוסף עלו הוצאות המימון נטו (‪4.7‬‬
‫מיליון דולר) בעיקר בגין שערוך אופציות שהונפקו לבעלי מניות גמידה סל‪.‬‬
‫ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי של שנת ‪ ,2014‬עלה לעומת הההפסד בתקופה המקבילה אשתקד (‪ 1.1‬מיליון‬
‫דולר)‪ .‬העליה ב הפסד נובעת בעיקר מגידול בהוצאות המו"פ (‪ 0.6‬מיליון דולר) בשל הרחבת הניסויים הקליניים‬
‫ובשל גידול בהוצאות הנה"כ (‪ 0.4‬מיליון דולר) בחלקן בגין פעילות פיתוח עסקי‪ .‬בנוסף עלו הוצאות המימון נטו (‪1.2‬‬
‫מיליון דולר) בעיקר בגין שערוך אופציות שהונפקו לבעלי מניות גמידה סל‪.‬‬
‫‪ 1.3.1.2‬שינויים עיקריים בהשקעה בגמידה סל‬
‫בחודש אוגוסט ‪ , 2014‬הושלמה התקשרות גמידה סל ובעלי מניותיה (לרבות החברה) בהסכמי השקעה ואופציה עם‬
‫‪ .Novartis‬במסגרת ההסכם השקיעה ‪ Novartis‬סך של ‪ 35‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬בגמידה סל‪ ,‬וכן קיבלה‬
‫אופציה לרכוש את יתרת מניות גמידה סל מבעלי מניותיה‪ ,‬לפרטים נוספים ראה ביאור ‪5‬ב'(‪()1‬ב) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2015‬העניק ה‪ FDA-‬לגמידה סל מעמד של תרופת יתום ל‪ .NiCord-‬כמו כן במסגרת הניסוי הקליני‬
‫‪ Phase I/II‬שעורכת גמידה סל בחולים הסובלים במחלות ממאירות המטולוגיות (לוקמיה או לימפומה)‪ ,‬באמצעות‬
‫ה‪ NiCord-‬במנת דם טבורי אחת‪ ,‬בוצעה בהצלחה השתלה ראשונה בחולה באמצעות ‪ NiCord‬אשר נשמר לאחר‬
‫הייצור בהקפאה עמוקה ("המוצר הקפוא")‪ .‬למיטב ידיעת גמידה סל‪ ,‬מדובר במקרה הראשון בעולם בו נעשה‬
‫שימוש במנת דם טבורי מועשר בתאי גזע שהופשרה להשתלה לאחר ייצור והקפאה כאמור‪ .‬גמידה סל מסרה כי‬
‫מעתה המוצר הקפוא ישמש בשני הניסויים הקליניים אותם היא עורכת (הן בניסוי במחלות המטולוגיות ממאירות והן‬
‫בניסוי בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית) וכן בניסויים קליניים עתידיים‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫סקירת תוצאות הפעילות של החברות המוחזקות הניתנת בסעיף זה‪ ,‬מתייחסת לדוחות הכספיים של חברות אלה ללא ההתאמות המבוצעות על‬
‫ידי החברה לצורך הכללתם בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-8-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 1.3.2‬מדיוונד‬
‫‪ 1.3.2.1‬סקירת תוצאות פעילות מדיוונד‬
‫ההפסד התפעולי בשנת ‪ ,2014‬עלה לעומת ההפסד בתקופה המקבילה אשתקד (‪ 13.8‬מיליון דולר)‪ ,‬בעיקר‬
‫כתוצאה מגידול בהוצאות מו"פ‪ ,‬הנה"כ ומכירה ושיווק (‪ 11.3‬מיליון דולר) בחלקו עליה הנובעת מפעילות השיווק‬
‫והמכירות עם ה תחלת המכירות באירופה‪ ,‬ובחלקו מעלייה בהוצאות תגמול מבוסס אופציות ותגמול בקשר להנפקה‬
‫שבוצעה (‪ 4.6‬מיליון דולר) וכן מההפסד הגולמי (‪ 2.5‬מיליון דולר)‪ .‬השפעה זו קוזזה בחלקה מהמעבר מהוצאות‬
‫מימון להכנסות מימון (‪ 3.5‬מיליון דולר) בעיקר שערוך אופציות לבעלי מניות מדיוונד ובגין הפסד מפעילות מופסקת‬
‫במדיוונד (בגין פעילות פוליהיל) בסך ‪ 6.9‬מיליון דולר‪.‬‬
‫ההפסד התפעולי ברבעון רביעי של שנת ‪ ,2014‬עלה לעומת ההפסד ברבעון המקביל אשתקד (‪ 4.4‬מיליון דולר)‬
‫בעיקר כתוצאה מעליה בהוצאות הנה"כ ומכירה ושיווק של מדיוונד (‪ 3.4‬מיליון דולר) בחלקו עליה הנובעת מפעילות‬
‫השיווק והמכירות עם התחלת המכירות באירופה ובחלקו מעלייה בהוצאות תגמול מבוסס אופציות (‪ 1.0‬מיליון‬
‫דולר)‪ ,‬וכן מההפסד הגולמי (‪ 1.0‬מיליון דולר)‪ .‬בנוסף גדל ההפסד הנקי מהמעבר מהכנסות מימון להוצאות מימון‬
‫(‪ 2.1‬מיליון דולר) בעיקר בגין שערוך התחייבויות בגין רכישת מניות מטבע‪.‬‬
‫‪ 1.3.2.2‬שינויים עיקריים בהשקעה במדיוונד‬
‫‪-‬‬
‫באשר להשלמת הנפקה ורישום למסחר של מניותיה של מדיוונד בנאסד"ק‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()2‬ב) לדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש מאי ‪ ,2014‬פתחה מדיוונד ניסוי קליני ‪"( Phase II‬הניסוי") במוצר ‪ EscharEx‬המיועד לטיפול בפצעים‬
‫קשיי ריפוי ופצעים כרוניים ("המוצר ")‪ .‬המוצר מבוסס על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום‬
‫האנזימתי‪ .‬הניסוי הינו אקראי‪ ,‬סמוי ומבוקר והוא צפוי לכלול כ‪ 72-‬חולים ולהיערך בכ‪ 10-‬מרכזים רפואיים‪.‬‬
‫יעדי הניסוי הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בדיקת הבטיחות והיעילות של המוצר בסוגים שונים של פצעים קשיי ריפוי ופצעים‬
‫כרוניים‪ ,‬בהשוואה לקבוצת ביקורת שתטופל באמצעות המוצר ללא המרכיב הפעיל‪ .‬יעדי הניסוי יכללו את‬
‫בדיקת שיעור הסרת הרקמות המתות מהפצע (הטרייה)‪ ,‬מידת הכנת הפצע לטיפול וריפוי הפצע‪ .‬תוצאות‬
‫הניסוי צפויות להתקבל במחצית השניה של שנת ‪ .2015‬בחודש יולי ‪ 2014‬החל הטיפול בחולה ראשון‬
‫במסגרת הניסוי כאמור לעיל‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש יולי ‪ , 2014‬העניק משרד הבריאות הישראלי אישור לשיווק והפצת המוצר המוביל של מדיוונד‬
‫‪ NexoBrid‬בישראל‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ ,2014‬החלה מדיוונד את ניסוי ‪ Phase III‬האירופאי במוצר המוביל שלה ה‪NexoBrid-‬‬
‫לבדיקת היעילות והבטיחות של ה‪ NexoBrid-‬בטיפול בכוויות מדרגות ‪ 2‬ו‪ 3-‬בילדים ("הניסוי")‪ .‬הניסוי‪,‬‬
‫שמבוצע לאחר קבלת אישור לשיווק ה‪ NexoBrid-‬באירופה‪ ,‬מבוצע כחלק מדרישות החקיקה האירופאית‬
‫בנושא פיתוח ואישור תרופות לטיפול בילדים באירופה (‪.)PIP-Pediatric Investigation Plan‬‬
‫הניסוי הינו מבוקר‪ ,‬אקראי‪ ,‬רב מרכזי ופתוח‪ .‬במסגרת הניסוי ישווה הטיפול באמצעות ה‪ NexoBrid-‬לטיפול‬
‫המקובל כיום (‪ )Standard of Care‬בכ‪ 160-‬ילדים בין הגילאים ‪ 4‬עד ‪ ,17‬אשר סובלים מכוויות מדרגות ‪2‬‬
‫ו‪ .3-‬הניסוי מתוכנן להיערך בכ‪ 25-‬מרכזים רפואיים באירופה ובישראל‪ .‬לאחר שיגויסו ‪ 50‬חולים לניסוי‪ ,‬ועדת‬
‫הבטיחות לניסוי (‪ )Data and Safety Monitoring Board‬תתכנס על מנת להעריך את המידע שהצטבר‬
‫ולהמליץ האם לכלול בניסוי גם ילדים בין הגילאים ‪ 0‬עד ‪.3‬‬
‫יעדי הניסוי העיקריים כוללים הסרה מוקדמת של רקמת הגלד מהפצע (‪ )Eschar‬והפחתת הצורך בהליכים‬
‫ניתוחיים‪ .‬בנוסף‪ ,‬ייבחנו גם תפקוד ואיכות הצלקת בתקופת מעקב של עד ‪ 24‬חודשים‪ .‬דוח ביניים לניסוי יערך‬
‫כאשר כל החולים שיגוייסו יסיימו תקופת מעקב של ‪ 12‬חודשים‪ .‬מדיוונד מעריכה כי תוצאות ביניים צפויות‬
‫להתקבל במהלך המחצית השניה של שנת ‪ 2017‬וכ י תוצאותיו הסופיות של הניסוי יתקבלו במחצית השניה‬
‫של שנת ‪.2018‬‬
‫‪-9-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 1.3.2.3‬הערכת שווי מדיוונד‬
‫‪10‬‬
‫לאור ירידה במחיר מנית מדיוונד‪ ,‬התקשרה החברה ברבעון השלישי של שנת ‪ ,2014‬עם מעריך שווי בלתי תלוי‬
‫לשם ביצוע בחינה של האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הפנקסני של הנכס הבלתי מוחשי המזוהה והמוניטין‬
‫שהוכרו לראשונה במסגרת צירוף העסקים של מדיוונד‪ .‬בהתאם לתוצאות הבחינה שנערכה‪ ,‬עולה כי סכום בר‬
‫ההשבה של הנכסים הבלתי מוחשיים גבוה מערכם הפנקסני‪ ,‬לפיכך‪ ,‬לא עלה הצורך להכיר בירידת ערך כלשהי בגין‬
‫נכסים אלה‪.‬‬
‫להלן נתונים הנדרשים בקשר עם הערכת שווי מהותית מאוד שצורפה לדוחות הכספיים של הרבעון השלישי של‬
‫שנת ‪ ,2014‬לפי סעיף ‪ 8‬ב(ט) לתקנות הדוחות‪ ,‬תוך התייחסות לערך הנכס הבלתי מוחשי המזוהה‪:‬‬
‫מספר תקנה‬
‫פירוטים נדרשים‬
‫נשוא ההערכה הינו בחינת האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הנכס הבלתי מוחשי שהוכר‬
‫במועד צירוף העסקים של מדיוונד‪.‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)2‬‬
‫הערכת השווי בוצעה ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪.2014‬‬
‫ערכו של הנכס הבלתי מוחשי המזוהה נשוא ההערכה בספרי החברה‪ ,‬נכון ליום ‪ 30‬בספטמבר‬
‫‪ ,2014‬לפני שינוי בערכו בהתאם להערכת השווי הינו כ‪ 790.0-‬מיליוני ש"ח‪( .‬לא בוצע שינוי‬
‫בערך הנכס בעקבות הערכת השווי)‪.‬‬
‫ערכו של הנכס נשוא ההערכה‪ ,‬נכון ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪ ,2014‬בהערכת השווי הינו כ‪802.6-‬‬
‫מיליוני ש"ח‪.‬‬
‫זיהוי המעריך‪ :‬וריאנס ייעוץ כלכלי בע"מ‪ .‬לוריאנס ניסיון רב בביצוע הערכות שווי לצרכים‬
‫חשבונאיים בהיקפים דומים ואף גבוהים משווי נשוא ההערכה‪ .‬לחברה ניסיון של כ‪ 9-‬שנים‬
‫בביצוע עבודות דומות ולמנהלים ולשותפים אשר הובילו את העבודה השכלה מתאימה וניסיון‬
‫של כ‪ 12-‬שנים בתחום‪ .‬בין לקוחות ווריאנס נמנות חברות ציבוריות רבות הנסחרות בבורסות‬
‫בת"א‪ ,‬בארה"ב ובאירופה‪.‬‬
‫השווי‪:‬לא קיבלה וריאנס כל התחייבות לשיפוי‪.‬‬
‫הערכתהשווי‬
‫עבורתהערכת‬
‫שיט‬
‫הערכת שווי הנכסים הבלתי מוחשיים ‪ -‬מודל הערכת השווי שמעריך השווי פעל לפיו הוא של‬
‫אופציות ריאליות (‪ )Real Option Valuation Method‬כמקובל לחברות ביוטכנולוגיה או‬
‫טכנולוגיות בתחום זה בשלב הפיתוח‪ .‬השווי המהותי למועד תחילת המכירות נקבע באמצעות‬
‫שיטת היוון תזרימי המזומנים (‪.)DCF‬‬
‫ההנחות העיקריות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה‪:‬‬
‫(א) שיעור ההיוון‪.17% -‬‬
‫(ב)‪(-‬ו) לא רלוונטי‪.‬‬
‫(ז) הנחות עיקריות אחרות‪:‬‬
‫התחלת המכירות בצפון אמריקה בשנת ‪ 2019‬בהסתברות של כ‪.80%-‬‬
‫‪‬‬
‫מכירות המוצר בשנת השיא כ‪ 378-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪‬‬
‫נתח שוק מקסימלי ‪.42.5%‬‬
‫‪‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)1‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)3‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)4‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)5‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)6‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)7‬‬
‫‪10‬‬
‫בעלת השליטה בחברה בחנה עבודות של מעריך שווי זה לצורך קבלת החלטות בקשר עם רכישת מניות בעלת השליטה מהציבור‪.‬‬
‫‪- 10 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪10‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע הבחינה לשנת ‪ ,2014‬של האפשרות שחלה ירידת ערך‬
‫בשווי הפנקסני של המוניטין שהוכר לראשונה במסגרת צירוף העסקים של מדיוונד‪ .‬בהתאם לתוצאות הבחינה‬
‫שנערכה‪ ,‬עולה כי סכום בר ההשבה של היחידה מניבה מזומנים אליה מוקצה המוניטין גבוה מערכה הפנקסני‪.‬‬
‫לפיכך‪ ,‬לא עלה הצורך להכיר בירידת ערך כלשהי בגין המוניטין‪.‬‬
‫להלן נתונים הנדרשים בקשר עם הערכת שווי מהותית מאוד שצורפה לדוחות הכספיים אלה‪ ,‬לפי סעיף ‪8‬ב(ט)‬
‫לתקנות הדוחות‪ ,‬תוך התייחסות לערך הנכס הבלתי מוחשי המזוהה‪:‬‬
‫מספר תקנה‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)1‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)2‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)3‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)4‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)5‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)6‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)7‬‬
‫פירוטים נדרשים‬
‫נשוא ההערכה הינו בחינת האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי המוניטין שהוכר במועד צירוף‬
‫העסקים של מדיוונד‪.‬‬
‫הערכת השווי בוצעה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2014‬‬
‫שווי הפעילות נשוא ההערכה בספרי החברה‪ ,‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬לפני שינוי בערכו‬
‫בהתאם להערכת השווי הינו כ‪ 748.2-‬מיליוני ש"ח‪( .‬לא בוצע שינוי בערך הנכס בעקבות הערכת‬
‫השווי)‪.‬‬
‫ערכו של שווי הפעילות נשוא ההערכה‪ ,‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬בהערכת השווי הינו‬
‫כ‪ 756.8-‬מיליון ש"ח‬
‫זיהוי המעריך‪ :‬וריאנס ייעוץ כלכלי בע"מ‪ .‬לוריאנס ניסיון רב בביצוע הערכות שווי לצרכים‬
‫חשבונאיים בהיקפים דומים ואף גבוהים משווי נשוא ההערכה‪ .‬לחברה ניסיון של כ‪ 9-‬שנים‬
‫בביצוע עבודות דומות ולמנהלים ולשותפים אשר הובילו את העבודה השכלה מתאימה וניסיון‬
‫של כ‪ 12-‬שנים ב תחום‪ .‬בין לקוחות ווריאנס נמנות חברות ציבוריות רבות הנסחרות בבורסות‬
‫בת"א‪ ,‬בארה"ב ובאירופה‪.‬‬
‫שיטת הערכת השווי‪:‬‬
‫הערכת שווי הנכסים הבלתי מוחשיים ‪ -‬מודל הערכת השווי שמעריך השווי פעל לפיו הוא של‬
‫אופציות ריאליות (‪ )Real Option Valuation Method‬כמקובל לחברות ביוטכנולוגיה או‬
‫טכנולוגיות בתחום זה בשלב הפיתוח‪ .‬השווי המהותי למועד תחילת המכירות נקבע באמצעות‬
‫שיטת היוון תזרימי המזומנים (‪.)DCF‬‬
‫ההנחות העיקריות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה‪:‬‬
‫(א) שיעור ההיוון‪.17% -‬‬
‫(ב)‪(-‬ו) לא רלוונטי‪.‬‬
‫(ז) הנחות עיקריות אחרות‪:‬‬
‫התחלת המכירות בצפון אמריקה בשנת ‪ 2019‬בהסתברות של כ‪.80%-‬‬
‫‪‬‬
‫מכירות המוצר בשנת השיא כ‪ 378-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪‬‬
‫נתח שוק מקסימלי ‪.42.5%‬‬
‫‪‬‬
‫‪ 1.3.3‬קיורטק‬
‫‪ 1.3.3.1‬סקירת תוצאות פעילות קיורטק‬
‫הרווח בשנת ‪ ,2014‬לאחר נטרול השינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים (‪ 398.8‬מיליון ש"ח) בשנת ‪,2013‬‬
‫גדל ב‪ 29.8-‬מיליון ש"ח לעומת ההפסד בתקופה המקבילה אשתקד בעיקר כתוצאה מרווח בגין הסדרת טענות‬
‫הדדיות הקשורות לסיום שיתוף הפעולה בין טבע לבין קיורטק (‪ 19.1‬מיליון ש"ח) והכנסות ממתן רישיון (‪ 19.4‬מיליון‬
‫ש"ח) בקיזוז הוצאות תמלוגים (‪ 8.2‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫המעבר לרווח ברבעון הרביעי של שנת ‪ ,2014‬לעומת ההפסד בתקופה המקבילה אשתקד (‪ 9.6‬מיליון ש"ח) נבע‬
‫בעיקר כתוצאה מהכנסות ממתן רישיון (‪ 19.4‬מיליון ש"ח) בקיזוז הוצאות תמלוגים (‪ 8.2‬מיליון ש"ח) ועליה בהוצאות‬
‫הנהלה וכלליות בגין העסקה‪.‬‬
‫רואה החשבון המבקר של קיורטק כלל הערת עסק חי בדוחות הכספיים של קיורטק ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2014‬המשך‬
‫פעילותה מותנה בהמשך התקשרות החברה בהסכם רישיון עם חברת ‪ Medivation‬או בהשגת אמצעים כספיים‬
‫נוספים מבעלי המניות או אחרים הנדרשים להמשך פעילות הפיתוח של החברה במידה והסכם הרישיון האמור יבוא‬
‫לסיומו‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 1.3.3.2‬שינויים עיקריים בהשקעה בקיורטק‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2014‬קיימה קיורטק ‪ End of phase II meeting‬עם ה‪ FDA-‬שבה הציגה את תוצאות ניסוי‬
‫‪ Phase II‬בלימפומה אגרסיבית (‪ )DLBCL‬בתרופה של קיורטק‪"( Pidilizumab ,‬התרופה")‪ ,‬ואת תוכניותיה‬
‫העתידיות לפיתוח קליני באינדיקציה זו‪ .‬בפגישה נדון‪ ,‬בין היתר‪ ,‬המתווה שהציעה קיורטק לניסוי קליני מתקדם‬
‫‪ Phase III‬שבסיומו‪ ,‬בהנחה שהניסוי ישיג א ת מטרותיו ושקיורטק תעמוד בדרישות וביעדים נוספים‪ ,‬יבחן‬
‫ה‪ FDA-‬מתן אישור לשיווק התרופה‪ .‬ה‪ FDA-‬הסכים למבנה הכללי של הניסוי ‪ Phase III‬כפי שהוצג במהלך‬
‫הפגישה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬קיורטק דנה עם ה‪ FDA-‬באפשרות להגשת ‪.)Special Protocol Assessment) SPA‬‬
‫ה‪ ,SPA-‬ככל שיאושר‪ ,‬יאפשר לקיורטק לקבל הכוונה מדוקדקת מה‪ FDA-‬למתווה הניסוי ובכך‪ ,‬להערכת‬
‫קיורטק‪ ,‬להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק (במידה ותוצאות הניסויים יעמדו בקריטריונים‬
‫שייקבעו)‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אפריל ‪ , 2014‬חתמו קיורטק וטבע על הסכם בקשר להסדרת טענות הדדיות הקשורות לסיום שיתוף‬
‫הפעולה ביניהן‪ ,‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()3‬ב) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪ ,Medivation, Inc.‬בהסכם רישיון ובהסכם הספקה‬
‫ושירותי ייצור אשר לפיהם תעניק קיורטק ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח ולמסחר את התרופה‬
‫אותה מפתחת קיורטק‪ ,‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()3‬ד) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ 1.3.3.3‬בחינה לירידת ערך של נכס בלתי מוחשי בקשר עם השקעת החברה בקיורטק‬
‫‪10‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע הערכת שווי לבחינה לירידת ערך של נכס בלתי מוחשי‬
‫המזוהה בקשר עם השקעת החברה בקיורטק ליום ‪ 30‬ביוני ‪.2014‬‬
‫הנהלת החברה העריכה כי ההסתברות לחתימה על הסכם מסחור למועד ההערכה הינה כ‪( 50%-‬בשונה‬
‫מהסתברות של ‪ 33%‬שהובאה בחשבון בהערכות קודמות) וכי שיעור התמלוגים הגלום הצפוי במידה וייחתם הסכם‬
‫מסחור יהיה בטווח של ‪( 10%-12%‬בשונה משיעור תמלוגים גלום של ‪ 20%‬שנאמד בהערכות שווי קודמות)‪ .‬הנחת‬
‫הנהלה זו מתבססת על פעילות הפיתוח העסקי שביצעה בתקופה שקדמה למועד ביצוע ההערכה‪ ,‬הכוללת בין‬
‫השאר‪ ,‬מגעים עם חברות תרופות ומשקיעים פיננסים‪ .‬מהמגעים הללו הסיקה הנהלת החברה כי מכיוון שהתחום‬
‫הספציפי בו פועלת קיורטק מעורר עניין רב בקרב חברות התרופות בעולם‪ ,‬אזי ההסתברות להגעה להסכם מסחור‬
‫גבוהה מזו שנאמדה בעבר‪ .‬כמו כן‪ ,‬חברה שתיקח על עצמה את מיסחור התרופה‪ ,‬תצטרך להשקיע‪ ,‬על מנת לזכות‬
‫לנתח שוק משמעותי‪ ,‬מאות מיליוני דולרים בניסויים קליניים שלב ‪ III‬רחבי היקף במספר אינדיקציות ולכן תציע‬
‫לשלם לקיורטק תמלוגים מצומצמים יותר מאשר אלה שהעריכה הנהלת החברה בעבר‪.‬‬
‫בהתאם לתוצאות הבחינה שנערכה‪ ,‬הוכרה ברבעון השני של שנת ‪ 2014‬ירידת ערך של הנכס הבלתי מוחשי‬
‫המזוהה האמור בסך של כ‪ 34.7-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקפה לדוח רווח והפסד במסגרת סעיף ירידת ערך נכסים (חלק‬
‫בעלי המניות בהפחתה‪ ,‬נטו מגיע לכדי ‪ 13.6‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫‪- 12 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫להלן נתונים הנדרשים בקשר עם הערכת שווי מהותית מאוד שצורפה לדוח הכספי לרבעון השני של שנת ‪,2014‬‬
‫לפי סעיף ‪8‬ב(ט) לתקנות הדוחות‪:‬‬
‫מספר תקנה‬
‫פירוטים נדרשים‬
‫נשוא ההערכה הינו בחינה שחלה ירידת ערך של נכס בלתי מוחשי מזוהה בקשר עם השקעת‬
‫החברה בקיורטק ליום ‪ 30‬ביוני ‪.2014‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)2‬‬
‫הערכת השווי בוצעה ליום ‪ 30‬ביוני ‪.2014‬‬
‫ערכו של הנכס המזוהה נשוא ההערכה בספרי החברה‪ ,‬נכון ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬לפני שינוי‬
‫בערכו בהתאם להערכת השווי הינו כ‪ 489.2-‬מיליוני ש"ח (‪ 142.3‬מיליון דולר)‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)1‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)3‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)4‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)5‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)6‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)7‬‬
‫‪1.4‬‬
‫ערכו של הנכס נשוא ההערכה‪ ,‬נכון ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬בהערכת השווי הינו כ‪ 454.5-‬מיליוני‬
‫ש"ח (‪ 132.2‬מיליון דולר)‪.‬‬
‫זיהוי המעריך‪ :‬וריאנס ייעוץ כלכלי בע"מ‪ .‬לוריאנס ניסיון רב בביצוע הערכות שווי לצרכים‬
‫חשבונאיים בהיקפים דומים ואף גבוהים משווי נשוא ההערכה‪ .‬לוריאנס ניסיון בביצוע עבודות‬
‫דומות משנת ‪ 2002‬ולמנהלים ולשותפים אשר הובילו את העבודה השכלה מתאימה וניסיון‬
‫משנת ‪ . 2000‬בין לקוחות וריאנס נמנות חברות ציבוריות רבות הנסחרות בבורסות בת"א‪,‬‬
‫בארה"ב ובאירופה‪.‬‬
‫לא קיבלה וריאנס כל התחייבות לשיפוי‪.‬‬
‫הערכתהשווי‬
‫שיטותהערכת‬
‫עבור‬
‫השווי‪:‬‬
‫הערכת שווי הנכסים הבלתי מוחשיים ‪ -‬מודל הערכת השווי שמעריך השווי פעל לפיו הוא‬
‫של אופציות ריאליות (‪ )Real Option Valuation Method‬כמקובל לחברות ביוטכנולוגיה‬
‫או טכנולוגיות בתחום זה בשלב הפיתוח‪ .‬השווי המהותי למועד תחילת המכירות נקבע‬
‫באמצעות שיטת היוון תזרימי המזומנים (‪.)DCF‬‬
‫ההנחות העיקריות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה‪:‬‬
‫(א) שיעור ההיוון‪ -‬נקבע שיעור היוון‪ ,‬בהינתן שמוצר קיורטק מגיע לשלב השיווק והמכירות של‬
‫כ‪.11%-‬‬
‫(ב)‪(-‬ו) לא רלוונטי‪.‬‬
‫(ז) הנחות עיקריות אחרות‪:‬‬
‫התחלת המכירות במוצר בשנת ‪ 2021‬בהסתברות של כ‪.26.5%-‬‬
‫‪‬‬
‫מכירות המוצר בשנת השיא כ‪ 1,800-‬מיליון דולר בסרטן מסוג לימפומה (הכנסות קיורטק‬
‫‪‬‬
‫כ‪ 198-‬מיליון דולר)‪.‬‬
‫נתח שוק מקסימלי ‪.33%-50%‬‬
‫‪‬‬
‫חברות נוספות‬
‫‪ 1.4.1‬ביוקנסל‬
‫‪-‬‬
‫באשר להנפקת זכויות אשר ערכה ביוקנסל בחודש יולי ‪ ,2014‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()4‬ב) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ , 2014‬קיבלה ביוקנסל תוצאות ניסוי קליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן המוגדרים‬
‫כחולים בסיכון גבוה בתרופה המובילה של ביוקנסל‪"( BC-819 ,‬התרופה")‪ ,‬בשילוב עם ‪ ,BCG‬תרופה המקובלת‬
‫לניסוי בחולים אלו‪ .‬מדובר בניסוי הראשון של ביוקנסל בחולים בסיכון גבוה ובשילוב עם ‪.BCG‬‬
‫הניסוי כלל ‪ 17‬חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים‬
‫בשלפוחית השתן‪ .‬לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה‪ .‬בניסוי נמצא כי ב‪ 11-‬מתוך ‪ 17‬החולים‬
‫שהשתתפו בניסוי (כ‪ )65%-‬לא הייתה הישנות של הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול‪.‬‬
‫ביוקנסל ציינה כי הניסוי הינו תנאי הכרחי להתקדמות בתוכנית הניסויים הקליניים ‪ Phase III‬בחולים בסרטן‬
‫שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה שנכשלו בטיפול ב‪.BCG-‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקבל אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן‬
‫שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (‪ )high risk‬במתן משולב של ‪ BC-819‬יחד עם ‪ .BCG‬הניסוי‬
‫יורחב ב‪ 20-‬חולים נוספים‪ ,‬המחולקים לשני משטרי מתן‪ ,‬על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי‪ .‬ניסוי זה‬
‫צפוי להסתיים במהלך המחצית הראשונה של ‪.2015‬‬
‫‪- 13 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬קיבלה ביוקנסל את אישור ה‪ FDA-‬למתווי הניסויים הקליניים ‪ Phase III‬שהצלחתם‬
‫תאפשר הגשה לאישור שיווק של התרופה בארה"ב‪.‬‬
‫ביוקנסל קיבלה אישור למתווי שני ניסויים ‪ Phase III‬בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן‪ .‬האחד בחולים‬
‫שנכשלו בטיפול ראשוני ב‪ ,BCG-‬התרופה המקובלת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן‪ )BCG Failures( ,‬והשני‬
‫בחולים עמידים לטיפול ב‪:)BCG Refractory( BCG-‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫הניסוי בחולים אשר נכשלו בטיפול ב‪ )BCG Failures( BCG-‬יכלול שתי זרועות טיפוליות ‪ -‬קבוצה המקבלת‬
‫שילוב של ‪ BC-819‬ו‪ ,BCG-‬וקבוצה נוספת המקבלת ‪ BCG‬בלבד‪ .‬כל קבוצה צפויה לכלול כ‪ 235-‬חולים‪.‬‬
‫מטרת הניסוי היא להראות כי המתן המשולב עדיף על מתן של ‪ BCG‬בלבד‪ .‬ניסוי זה יבוצע במתכונת של‬
‫‪ .)"SPA"( Special Protocol Assessment‬ניסוי במתכונת ‪ ,SPA‬משמעותו היא הסכמה מראש מצד ה‪-‬‬
‫‪ FDA‬כי במידה והניסוי ישיג את מטרותיו‪ ,‬ביוקנסל תוכל לקבל אישור לשיווק התרופה לאינדיקציה זו‪.‬‬
‫הניסוי בחולים העמידים לטיפול ב‪ )BCG Refractory( BCG-‬יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד (ללא זרוע‬
‫בקרה)‪ ,‬בת כ‪ 120-‬חולים המקבלים ‪ .BC-819‬ניסוי מסוג זה אינו מתאים למתכונת ה‪ .SPA-‬ה‪ FDA-‬המליץ‬
‫לביוקנסל לבצע את הניסוי לפי המתווה שהוצע על ידה‪ .‬כמו כן‪ ,‬הוסכם עם ה‪ ,FDA-‬כי יתקיימו מגעים‬
‫שוטפים במהלך הניסוי על מנת להביא למיצוי האפשרות להבאת תרופה זו לשוק‪.‬‬
‫ביוקנסל הבהירה כי לשם ביצוע הניסויים הקליניים ‪ Phase III‬יהיה על ביוקנסל לגייס הון בהיקפים גבוהים‬
‫משמעותית מהיקפי גיוסי ההון בשנים האחרונות‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫באשר לפרסום הצעת מדף בקשר להנפקת זכויות של ביוקנסל שפורסם בחודש פברואר ‪ ,2015‬ראה סעיף ‪4.1‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫‪ 1.4.2‬פוליהיל‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אוגוסט ‪ ,2014‬התקבלו תוצאות ניסוי היתכנות קליני בחולים הסובלים מפצעים קשי ריפוי‪ ,‬באמצעות‬
‫פורמולציה חדשה של ‪"( PolyHeal‬הניסוי" ו‪ "PolyHeal2" -‬בהתאמה)‪.‬‬
‫מטרת הניסוי היתה בחינת יעילות ובטיחות ‪ PolyHeal2‬בהתוויה האמורה‪ .‬יעד הניסוי העיקרי הינו בחינת יכולת‬
‫הריפוי (השגת ‪ 75%‬גרנולציה) של ‪ .PolyHeal2‬הניסוי נערך ב‪ 3-‬מרכזים רפואיים בישראל וכלל ‪ 10‬חולים‬
‫שחולקו ל‪ 2-‬קבוצות כשהאחת טופלה ב‪ PolyHeal2 -‬פעם ביום‪ ,‬למשך תקופה של עד ‪ 3‬חודשים‪ ,‬והשניה טופלה‬
‫ב‪ PolyHeal-‬ושימשה כקבוצת הביקורת‪ .‬הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו‪.‬‬
‫מניתוח ת וצאות הניסוי ניתן לראות כי אין הבדלים משמעותיים בין התוצאות שנצפו בחולים שטופלו‬
‫ב‪ PolyHeal2-‬לבין החולים בקבוצת הביקורת (מעל ‪ 80%‬ריפוי בשתי הזרועות)‪ .‬ל‪ PolyHeal2-‬ישנם יתרונות‬
‫משמעותיים נוספים שאינם בהכרח קליניים‪ ,‬אין צורך לאחסן את המוצר בקירור‪ ,‬זמן הפטנט‪ ,‬ככל שיאושר‪ ,‬ארוך‬
‫משמעותית ותדירות מתן נמוכה יותר‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ , 2014‬חתמה פוליהיל על מזכר הבנות בלתי מחייב עם חברת תרופות אירופאית‪ ,‬שעיקריו‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫פוליהיל תעניק לחברת התרופות רישיון בלעדי וגלובלי עבור מוצרי פוליהיל‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫בתמורה לקבלת הרישיון‪ ,‬מתחייבת חברת התרופות (‪ )1‬לממן את המשך פיתוח ‪ Polyheal2‬עד‬
‫‪.2‬‬
‫לקבלת אישור שיווק אירופאי‪ ) 2( ,‬לשלם לפוליהיל תמלוגים עבור מכירת מוצרי פוליהיל‪ ,‬וכן (‪ )3‬לשלם‬
‫לפוליהיל תשלומים נוספים במידה ויתקבלו על ידי חברת התרופות ממכירת רשיונות משנה בקשר עם‬
‫מוצרי פוליהיל‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש דצמבר ‪ ,2014‬השקיעה החברה סך של כ‪ 1.5-‬מיליון ש"ח בפוליהיל בתמורה למניות וכתבי אופציה‪,‬‬
‫לפרטים ראה ביאור ‪5‬א'(‪ )5‬בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 14 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 1.4.3‬אברהם‬
‫בחודש יולי ‪ ,2014‬קיבלה אברהם דוח תוצאות ביניים ("דוח הביניים") של ניסוי קליני ‪ Phase IIb‬בחולים הסובלים‬
‫מ‪ ("MCI") mild cognitive impairment-‬באמצעות התרופה של אברהם‪"( ladostigil ,‬הניסוי"‪ ,‬ו"התרופה"‬
‫בהתאמה)‪.‬‬
‫מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות ה תרופה בהתוויה האמורה‪ ,‬והוא נערך במתכונת של ניסוי מבוקר‪ ,‬אקראי‪,‬‬
‫כפול סמיות ורב מרכזי‪ ,‬אשר במסגרתו מטופלים כ‪ 200-‬חולים למשך ‪ 3‬שנים ב‪ 16-‬מרכזים רפואיים באירופה‬
‫ובישראל‪ .‬מטרות דוח הביניים היו בדיקה של הבטיחות והיעילות של התרופה‪:‬‬
‫‪ .1‬ועדת מומחים מיוחדת בלתי תלויה בחנה את נתוני הבטיחות של כל החולים שגויסו לניסוי‪ ,‬ושהשלימו לפחות‬
‫‪ 12‬חודשים של טיפול‪ .‬ועדת המומחים קבעה כי אין מניעה מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי מאחר שלא‬
‫נצפו תופעות לוואי חמורות או חריגות אשר קשורות במתן התרופה‪.‬‬
‫‪ .2‬מניתוח שורה של מדדים רלוונטיים בתוצאות הביניים‪ ,‬מסתמנת מגמה חיובית באשר ליעילות התרופה‪.‬‬
‫‪ .3‬תוצאות ביניים נוספות צפויות ברבעון השלישי של שנת ‪ 2015‬ותוצאות סופיות של הניסוי צפויות עד לסוף‬
‫שנת ‪.2016‬‬
‫‪" ,MCI‬פגיעה קוגניטיבית קלה"‪ ,‬הנה תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין הזדקנות נורמאלית לבין שינויים קוגניטיביים‬
‫חמורים יותר המאפיינים שיטיון‪ .‬הפגיעה הקוגניטיבית הקלה כרוכה בבעיות זיכרון‪ ,‬שפה‪ ,‬חשיבה ושיפוט‪ ,‬פגיעה‬
‫בדרגה חמורה יותר מזו המאפיינת שינויים רגילים תלויי גיל‪ .‬למרות ש‪ MCI-‬עשויה להתבטא במגוון תסמינים‪ ,‬כאשר‬
‫היא מלווה בעיקר בבעיות זיכרון‪ ,‬היא נחשבת לשלב מקדים לאלצהיימר‪ .‬שכיחות המחלה מוערכת בכ‪15%-‬‬
‫במבוגרים מעל גיל ‪ .65‬כיום אין טיפול יעיל למחלה‪.‬‬
‫‪ 1.4.4‬די‪-‬פארם‬
‫‪-‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ ,2014‬סיימה די‪-‬פארם גיוס החולים לניסוי לניסוי קליני ‪ Phase IIa‬בחולים שלקו בשבץ מוחי‬
‫איסכמי ומטופלים באמצעות ‪ tPA‬בשילוב עם המוצר של די‪-‬פארם ‪( THR-18‬בהתאמה ‪" -‬הניסוי" ו‪"-‬התרופה")‪.‬‬
‫הניסוי הינו כפול סמיות‪ ,‬אקראי ומבוקר וכולל ‪ 30‬חולים‪ ,‬המחולקים לשלוש קבוצות עוקבות עם עלייה במינון בין‬
‫הקבוצה הראשונה לשתי הקבוצות הנוספות‪ ,‬וכן קבוצת ביקורת‪ 18 .‬חולים טופלו בתרופה (‪ 6‬במינון הראשון ו‪12-‬‬
‫במינון השני) בשילוב עם ‪ ,tPA‬ו‪ 12-‬בקבוצת הביקורת שטופלה ב‪ tPA-‬ובפלסבו‪ .‬יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת‬
‫בטיחותה של התרופה בשילוב עם ‪ tPA‬בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומציאת המינון המקסימלי לתרופה‪.‬‬
‫בנוסף בוחן הניסוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את השפעת התרופה על מדדים שונים של הפגיעה המוחית לאחר שבץ מוחי‬
‫איסכמי‪.‬‬
‫בשני המינונים שנבדקו‪ ,‬לא דווחו תופעות לוואי חמורות המיוחסות לתרופה‪ ,‬וזו נמצאה בטוחה לשימוש‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬נבדקה השפעת התרופה על בצקת במוח ועל דימומים תוך מוחיים באמצעות הדמיית ‪ CT‬שנערכה ביום‬
‫שלאחר הטיפול‪ :‬בעוד שב‪ 25% -‬מהחולים בקבוצת הביקורת נצפו דימומים תוך מוחיים‪ ,‬הרי שבמטופלים‬
‫בתרופה לא נצפו כלל דימומים‪ .‬כמו כן‪ ,‬בכ‪ 90%-‬מהחולים בקבוצת הביקורת נצפתה בצקת מוחית‪ ,‬שיעור כפול‬
‫מבקבוצה שטופלה בתרופה‪ .‬במינון הגבוה של התרופה הבדלים אלו הגיעו למובהקות סטטיסטית‪.‬‬
‫יעדים נוספים לניסוי כללו מבחני יעילות ניורולוגיים‪/‬קליניים‪ .‬השפעת התרופה על ההחלמה של החולים ‪ 30‬יום‬
‫לאחר השבץ המוחי האיסכמי נבדקה באמצעות שני מבדקים מקובלים‪National Institutes of Health ( NIHSS ,‬‬
‫‪ (Stroke Scale‬ו‪ .)Modified Ranking Scale) MRS-‬תוצאות שני מבדקים אלו מראות כי שיעור החולים שחזרו‬
‫לתפקוד ניורולגי מלא גבוה פי שניים בקבוצה שטופלה במי נון הגבוה לעומת קבוצת הביקורת‪ .‬בכך עמדה החברה‬
‫בהצלחה ביעדי הניסוי ונקבע המינון המומלץ להמשך הפיתוח של המוצר‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫באשר להנפקת זכויות אשר ערכה די‪-‬פארם בחודש ינואר ‪ ,2015‬ראה סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬
‫‪- 15 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪1.5‬‬
‫אנדרומדה‬
‫‪ 1.5.1‬שינויים עיקריים בהשקעה באנדרומדה‬
‫‪-‬‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2014‬התקשרה אנדרומדה בהסכם עם טבע לרכישה בחזרה של הזכויות שהוקנו לטבע במוצר‬
‫המוביל של אנדרומדה במסגרת הסכם ‪ ,2008‬וכן לרכישת כל מניות אנדרומדה המוחזקות על ידי טבע (לאחר‬
‫המרת ההלוואות שהעמידה טבע לאנדרומדה למניות נוספות באנדרומדה)‪ ,‬בתמורה לסך של כ‪ 72-‬מיליון דולר‪,‬‬
‫אשר ישולם לטבע בתשלומים עתידיים על בסיס הכנסותיה של אנדרומדה ו‪/‬או התקבולים שישולמו לבעלי המניות‬
‫של אנדרומדה‪ .‬במסגרת ההסכם ויתרו החברה ואנדרומדה על אופציות ה‪ Put-‬שהוענקו להם בעבר על ידי טבע‪,‬‬
‫לפרטים נוספים‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ד) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2014‬בהמשך לזיכרון דברים שנחתם בחודש פברואר ‪ , 2014‬התקשרו החברה ואנדרומדה עם‬
‫‪"( Hyperion Therapeutics Inc.‬הרוכשת") בהסכם לפיו רכשה הרוכשת מהחברה‪ ,‬במועד השלמת ההסכם‪,‬‬
‫את מלוא הון המניות של אנדרומדה‪ .‬הרוכשת תמשיך בפיתוח ובמימון המוצר של אנדרומדה ותפעל למסחורו‪.‬‬
‫לפרטים נוספים‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ה) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫ביום ‪ 8‬באוגוסט ‪ ,2014‬פרסמה הרוכשת‪ ,‬שמניותיה רשומות למסחר בנאסד"ק‪ ,‬את דוחותיה הכספיים ליום ‪30‬‬
‫ביוני ‪ ,2014‬הערוכים בהתאם לכללי חשבונאות המקובלים בארה"ב‪ .‬במסגרת דוחות אלה אמדה היפריון את‬
‫התמורה המותנית הקשורה ברכישת אנדרומדה בסך של כ‪ 69-‬מיליון דולר (כ‪ 240-‬מיליון ש"ח)‪ .‬לחברה אין מידע‬
‫לגבי חלקה בתמורה המותנית האמורה או באשר לערכם של הפרמטרים העיקריים אשר שימשו את הרוכשת‬
‫בקביעת תמורה זו‪.11‬‬
‫‪-‬‬
‫ביום ‪ 8‬בספטמבר ‪ ,2014‬דיווחה הרוכשת כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה אותה מפתחת אנדרומדה‪ .‬כפועל‬
‫יוצא מהודעתה של הרוכשת בדבר הפסקת הפיתוח המסחרי של התרופה המפותחת על ידי אנדרומדה‪ ,‬העריכה‬
‫החברה כי אבני הדרך שנקבעו בהסכם בין החברה לבין הרוכשת לא יתקיימו ובהתאם החברה לא תקבל את‬
‫התשלומים העתידיים שנקבעו בהסכם‪ .‬בהתאם‪ ,‬הכירה החברה בדוחותיה הכספיים לרבעון השלישי של שנת‬
‫‪ 2014‬בירידת ערך של מלוא ערכו של הנכס הפיננסי בגין התמורה המותנית ממכירת אנדרומדה כפי שנכלל בדוח‬
‫על המצב הכספי ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬בסך של כ‪ 506-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקף לדוח רווח והפסד בסעיף "ירידת‬
‫ערך נכסים"‪ .‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ו) בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ 1.5.2‬הערכת שווי התמורות המותנות בעסקה למכירת אנדרומדה‬
‫‪10‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי‬
‫למכירת אנדרומדה ליום ‪ 12‬ביוני ‪.2014‬‬
‫לשם ביצוע הערכת שווי התמורות המותנות שהתקבלו בעסקה‬
‫להלן נתונים הנדרשים בקשר עם הערכת שווי מהותית מאוד שצורפה לדוח הכספי לרבעון השני של שנת ‪ ,2014‬לפי‬
‫סעיף ‪8‬ב(ט) לתקנות הדוחות‪:‬‬
‫מספר תקנה‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)1‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)2‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)3‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)4‬‬
‫‪11‬‬
‫פירוטים נדרשים‬
‫נשוא ההערכה הינו שווי התמורות המותנות שהתקבלו בעסקה למכירת אנדרומדה ביום ‪ 12‬ביוני‬
‫‪.2014‬‬
‫הערכת השווי בוצעה ליום ‪ 12‬ביוני ‪.2014‬‬
‫לא רלבנטי‪ .‬הערכה לראשונה של הנכס‪.‬‬
‫ערכן של התמורות המותנות‪ ,‬נכון ליום ‪ 12‬ביוני ‪ ,2014‬בהתאם להערכת השווי הינו ‪ 509.1‬מיליון‬
‫ש"ח‪.‬‬
‫‪http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1386858/000119312514303161/d746697d10q.htm‬‬
‫‪- 16 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫מספר תקנה‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)5‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)6‬‬
‫‪8‬ב‪( .‬ט)(‪)7‬‬
‫פירוטים נדרשים‬
‫זיהוי המעריך‪ :‬וריאנס ייעוץ כלכלי בע"מ‪ .‬לוריאנס ניסיון רב בביצוע הערכות שווי לצרכים‬
‫חשבונאיים בהיקפים דומים ואף גבוהים משווי נשוא ההערכה‪ .‬לוריאנס ניסיון בביצוע עבודות‬
‫דומות משנת ‪ 2002‬ולמנהלים ולשותפים אשר הובילו את העבודה השכלה מתאימה וניסיון משנת‬
‫‪ .2000‬בין לקוחות וריאנס נמנות חברות ציבוריות רבות הנסחרות בבורסות בת"א‪ ,‬בארה"ב‬
‫ובאירופה‪.‬‬
‫לא קיבלה וריאנס כל התחייבות לשיפוי‪.‬‬
‫הערכתהשווי‬
‫שיטותהערכת‬
‫עבור‬
‫השווי‪:‬‬
‫הערכת שווי התמורות המותנות ‪ -‬מודל הערכת השווי שמעריך השווי פעל לפיו הוא של אופציות‬
‫ריאליות (‪ )Real Option Valuation Method‬כמקובל לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח‪.‬‬
‫השווי המהותי למועד תחילת המכירות נקבע באמצעות שיטת היוון תזרימי המזומנים (‪.)DCF‬‬
‫ההנחות העיקריות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה‪:‬‬
‫א) שיעור ההיוון‪ -‬נקבעו שיעור היוון‪ ,‬בהינתן שמוצרי אנדרומד ה מגיעים לשלב השיווק והמכירות‬
‫של כ‪.11%-‬‬
‫(ב)‪(-‬ו) לא רלוונטי‪.‬‬
‫(ז)הנחות עיקריות אחרות‪:‬‬
‫התחלת המכירות המוצר באירופה בשנת ‪ 2017‬בהסתברות של כ‪.69%-‬‬
‫‪‬‬
‫מכירות המוצר בשנת השיא ‪ 567‬מיליון דולר (הכנסות החברה מתשלומים כשיעור‬
‫‪‬‬
‫ממכירות כ‪ 55-‬מיליון דולר)‪.‬‬
‫נתח שוק מקסימלי ‪.30%‬‬
‫‪‬‬
‫‪1.6‬‬
‫באשר לשינויים נוספים בהשקעות בחברות המוחזקות ראה ביאור ‪ 5‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪1.7‬‬
‫המצב הכספי ומקורות המימון‬
‫‪ 1.7.1‬יתרת הנכסים של החברה והחברות המאוחדות שלה הסתכם ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬לסך של ‪ 1,688‬מיליון ש"ח‬
‫בהשוואה לסך של ‪ 1,921‬מיליון ש"ח ב‪ 31-‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫עיקר השינוי בהרכב הנכסים נבע מירידה בנכסים בלתי מוחשיים (‪ 440‬מיליון ש"ח) בעיקר כתוצאה מגריעת נכס בלתי‬
‫מוחשי בגין קיורטק וקיטון במכשירים פיננסים נגזרים (‪ 89‬מיליון ש"ח) בעיקר בשל ויתור על אופציות מכר במסגרת‬
‫ההפרדות של טבע ואנדרומדה‪ .‬ומנגד מגידול במזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬פקדונות בתאגידים בנקאיים ונכסים פיננסים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד (‪ 250‬מיליון ש"ח) הנובע בעיקר מההנפקה של מדיוונד (‪ 251‬מיליון ש"ח)‪ ,‬וממימוש כתבי‬
‫אופציה (סדרה ‪ 85( )4‬מיליון ש"ח)‪ ,‬ומגידול במכשירים פיננסים זמינים למכירה (‪ 28‬מיליון ש"ח) בעיקר בגין מניות‬
‫היפריון שהתקבלו בעסקת אנדרומדה‪.‬‬
‫‪ 1.7.2‬בידי החברה אמצעים נזילים בסך של ‪ 126‬מיליון ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪( 2014‬הכוללת את המזומנים ושווי המזומנים‪,‬‬
‫השקעה בתיק אג"ח וני"ע סחירים זמינים למכירה) לעומת סך של ‪ 107‬מיליון ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫‪ 1.7.3‬יתרת ההשקעות בחברות כלולות‪ ,‬בנכסים פיננסיים זמינים למכירה ובחברות המוצגות בשווי הוגן דרך רווח והפסד בדוח‬
‫על המצב הכספי המאוחד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬הסתכם לסך של ‪ 174‬מיליון ש"ח‪ ,‬בהשוואה לסך של ‪ 132‬מיליון ש"ח‬
‫ב‪ 31-‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫‪ 1.7.4‬ההון המיוחס לבעלים של החברה הסתכם ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬בסך של ‪ 679‬מיליון ש"ח‪ ,‬בהשוואה לסך של ‪866‬‬
‫מיליון ש"ח ב‪ 31-‬בדצמבר ‪ .2013‬הירידה בהון המיוחס לבעלים של החברה נבע בעיקר מההפסד הכולל בתקופה בסך‬
‫של ‪ 282‬מיליון ש"ח ומנגד מתמורה ממימוש כתבי אופציה בסך של ‪ 85‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫‪ 1.7.5‬ההון המיוחס לבעלי המניות של החברה מהווה ‪ 40%‬מסך הנכסים בדוח על המצב הכספי המאוחד ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ 2014‬בהשוואה ל‪ 45%-‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2013‬ההון מהווה ‪ 75%‬מסך הנכסים בדוח על המצב הכספי המאוחד ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬בהשוואה ל‪ 72%-‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫‪ 1.7.6‬ההון החוזר בדוח על המצב הכספי המאוחד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬מסתכם בסך של ‪ 383‬מיליון ש"ח בהשוואה לסך‬
‫של ‪ 134‬מיליון ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2013‬הנכסים הנזילים הכלולים בסעיף מזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬פיקדונות‬
‫בתאגידים בנקאיים ומכשירים פיננסיים בשווי הוגן מסתכמים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬לסך של ‪ 420‬מיליון ש"ח בהשוואה‬
‫לסך של ‪ 167‬מיליון ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 1.7.7‬המזומנים ששימשו לפעילות שוטפת בסך של ‪ 116‬מיליון ש"ח הוצאו בעיקר בפעילות המחקר והפיתוח של החברות‬
‫המאוחדות ולפעילות החברה‪ .‬המזומנים ששימשו לפעילות השקעה בסך של ‪ 150‬מיליון ש"ח שימשו בעיקר להשקעות‬
‫בפקדונות שוטפים והשקעות בחברות פורטפוליו‪ .‬המזומנים שנבעו מפעילות מימון בסך של ‪ 366‬מיליון ש"ח נבעו בעיקר‬
‫מהנפקת ניירות ערך של החברה והנפקת ניירות ערך לבעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‪.‬‬
‫‪1.8‬‬
‫להלן מובאים נתונים אודות הרגישות לשינויים בשע"ח על התאגיד‪:‬‬
‫עלייה בשע"ח‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪4.9‬‬
‫‪9.8‬‬
‫‪1.1‬‬
‫‪2.2‬‬
‫שער החליפין של הדולר‬
‫שער החליפין של האירו‬
‫לירידה בשע"ח בשיעורים דומים הייתה השפעה זהה אך בכיוון הפוך (הפסד)‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬
‫‪2.1‬‬
‫דיווח איכותי בדבר חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬
‫הדיווח האיכותי שלהלן‪ ,‬מתייחס לחברה בלבד ("התאגיד")‪ .‬באשר לחברות הבנות העיקריות ראה סעיף ‪ 2.1.6‬להלן‪.‬‬
‫‪ 2.1.1‬האחראי על ניהול הסיכונים הפיננסיים הינו מר גיל מילנר‪ ,‬סמנכ"ל כספים וחשב ("האחראי")‪.‬‬
‫‪ 2.1.2‬סיכוני השוק אליהם חשוף התאגיד‬
‫התאגיד חשוף למגוון סיכוני שוק במהלך העסקים הרגיל שלו ובעיקר ‪ -‬שינויים בשערי חליפין ושינויים במחירי ניירות ערך‬
‫סחירים שיש בהם כדי להשפיע על שווי התאגיד‪ ,‬והעלולים להשפיע גם על תוצאותיו העסקיות והונו העצמי‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫התאגיד חשוף באופן לא משמעותי לשינויים בשעורי ריבית ואינפלציה‪ ,‬המשפיעים הן באופן ישיר והן באופן עקיף על‬
‫התוצאות העסקיות של התאגיד ועל שווי הנכסים וההתחייבויות שלו‪.‬‬
‫‪ 2.1.3‬מדיניות התאגיד בניהול סיכוני שוק‬
‫התאגיד מחזיק ניירות ערך סחירים של חברות אחרות ושל מדינות שונות‪ .‬ככלל‪ ,‬התאגיד אינו רוכש הגנות על השקעותיו‬
‫בניירות ערך סחירים‪ .‬התאגיד מחזיק ביתרות מזומנים גם במטבע חוץ ובעיקר בדולרים של ארה"ב‪ .‬למועד פרסום הדוח‬
‫התקופתי התאגיד אינו רוכש הגנות על היתרות הנ"ל‪ .‬החברה משקיעה את אמצעיה הנזילים בפיקדונות לטווח קצר‬
‫בבנקים ובאיגרות חוב סחירות בדרגות סיכון נמוכה‪ .‬לאור העובדה כי חלק מהשקעות החברה בחברות הפורטפוליו‬
‫נקובות ב מטבע חוץ‪ ,‬החליטה החברה להחזיק חלק מנכסיה הנזילים במט"ח וזאת על מנת להגן על התזרים הצפוי‬
‫תוך שהיא חשופה מאזנית לשינויים בשערי המט"ח‪ .‬חלק מהאמצעים הנזילים מושקעים בתיקים מנוהלים‪ .‬ועדת‬
‫הכספים והשקעות פיננסיות של החברה רשאית לשנות מדיניות זו מעת לעת‪ .‬אין בכוונת החברה לעשות שימוש בנגזרים‬
‫פיננסיים לצורך עסקאות ספקולטיביות‪ ,‬למעט לצורך עסקאות הגנה מפני חשיפה לשינויים בשערי מטבעות שונים‪.‬‬
‫מדיניות החברה בניהול סיכונים‪ ,‬כפי שפורטה לעיל‪ ,‬מבוצעת רק עבור החברה עצמה וחברות בת בבעלותה המלאה‪.‬‬
‫החברה אינה קובעת מדיניות ואינה מנהלת את הסיכונים של החברות המוחזקות שלה‪ .‬המדיניות של החברות‬
‫המוחזקות נקבעת במישרין על ידי החברות עצמן‪.‬‬
‫‪ 2.1.4‬אמצעי פיקוח ומימוש המדיניות‬
‫ועדת כספים והשקעות פיננסיות מתכנסת בהתאם לצורך ומקבלת סקירה על ניהול הנכסים הנזילים ובמקרה הצורך‬
‫משנה את מדיניות ההשקעה‪ .‬בנוסף‪ ,‬הדירקטוריון מקבל סקירה במסגרת הישיבות לאישור דוחות כספיים על המצב‬
‫הכספי‪ .‬הנהלת התאגיד אחראית ליישום המדיניות שקובעת ועדה זו‪.‬‬
‫‪- 18 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 2.1.5‬דוח בסיסי הצמדה מאוחד‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פיקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫השקעות בחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫סה"כ נכסים‬
‫התחייבויות שוטפות‪-‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫התחייבויות אחרות‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי‬
‫עובד‪-‬מעביד‪ ,‬נטו‬
‫מסי הכנסה נדחים‬
‫סה"כ התחייבויות‬
‫סה"כ נכסים‪ ,‬נטו‬
‫בש"ח‬
‫צמוד למדד‬
‫לא‬
‫המחירים‬
‫צמוד‬
‫לצרכן‬
‫‪29.9‬‬
‫במט"ח‬
‫דולר‬
‫אירו‬
‫‪134.2‬‬
‫‪158.7‬‬
‫‪27.5‬‬
‫‪26.7‬‬
‫‪14.6‬‬
‫‪2.5‬‬
‫‪2.5‬‬
‫‪28.0‬‬
‫‪7.1‬‬
‫‪4.7‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪1.3‬‬
‫‪26.9‬‬
‫‪5.0‬‬
‫‪0.2‬‬
‫לא כספי‬
‫אחר‬
‫‪0.1‬‬
‫‪1.0‬‬
‫‪191.7‬‬
‫‪158.7‬‬
‫‪1.6‬‬
‫‪7.1‬‬
‫‪102.3‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪38.4‬‬
‫‪2.2‬‬
‫‪1.6‬‬
‫‪64.2‬‬
‫‪18.8‬‬
‫‪403.1‬‬
‫‪27.7‬‬
‫‪28.4‬‬
‫‪5.1‬‬
‫‪12.9‬‬
‫‪6.4‬‬
‫‪28.4‬‬
‫‪35.8‬‬
‫‪5.1‬‬
‫‪13.7‬‬
‫‪- 19 -‬‬
‫‪69.3‬‬
‫‪7.1‬‬
‫‪12.5‬‬
‫‪7.1‬‬
‫‪103.8‬‬
‫‪31.9‬‬
‫‪1.1‬‬
‫‪10.2‬‬
‫‪1,051.5‬‬
‫‪1,172.7‬‬
‫‪38.4‬‬
‫‪2.2‬‬
‫‪3.2‬‬
‫‪10.2‬‬
‫‪1,051.5‬‬
‫‪1,687.6‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪10.2‬‬
‫‪63.4‬‬
‫‪5.9‬‬
‫‪86.7‬‬
‫‪119.3‬‬
‫‪224.8‬‬
‫‪178.3‬‬
‫סך הכל‬
‫‪5.9‬‬
‫‪86.7‬‬
‫‪119.3‬‬
‫‪6.4‬‬
‫‪21.3‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪0.7‬‬
‫‪0.3‬‬
‫‪152.8‬‬
‫‪163.3‬‬
‫‪1,009.4‬‬
‫‪0.3‬‬
‫‪152.8‬‬
‫‪428.4‬‬
‫‪1,259.2‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פיקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫השקעות בחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫סה"כ נכסים‬
‫התחייבויות שוטפות‪-‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫הכנסות נדחות‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫התחייבויות אחרות‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי‬
‫עובד‪-‬מעביד‪ ,‬נטו‬
‫מסי הכנסה נדחים‬
‫סה"כ התחייבויות‬
‫סה"כ נכסים‪ ,‬נטו‬
‫בש"ח‬
‫צמוד למדד‬
‫לא‬
‫המחירים‬
‫צמוד‬
‫לצרכן‬
‫‪28.8‬‬
‫במט"ח‬
‫דולר‬
‫‪21.7‬‬
‫‪20.3‬‬
‫‪49.0‬‬
‫‪8.7‬‬
‫‪35.1‬‬
‫‪2.9‬‬
‫אירו‬
‫‪5.5‬‬
‫לא כספי‬
‫סך הכל‬
‫אחר‬
‫‪0.1‬‬
‫‪83.4‬‬
‫‪8.7‬‬
‫‪77.1‬‬
‫‪0.6‬‬
‫‪9.7‬‬
‫‪1.0‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪14.2‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪99.8‬‬
‫‪101.2‬‬
‫‪4.1‬‬
‫‪26.4‬‬
‫‪4.1‬‬
‫‪26.4‬‬
‫‪98.6‬‬
‫‪2.0‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪58.2‬‬
‫‪21.1‬‬
‫‪230.7‬‬
‫‪7.0‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪9.4‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪8.9‬‬
‫‪29.3‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪15.8‬‬
‫‪118.1‬‬
‫‪80.4‬‬
‫‪16.9‬‬
‫‪9.4‬‬
‫‪48.8‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪21.0‬‬
‫‪223.2‬‬
‫‪7.5‬‬
‫‪46.2‬‬
‫(‪)39.2‬‬
‫‪0.7‬‬
‫‪10.8‬‬
‫‪1491.1‬‬
‫‪1,604.2‬‬
‫‪98.6‬‬
‫‪4.2‬‬
‫‪10.8‬‬
‫‪1,491.1‬‬
‫‪1,921.3‬‬
‫‪3.1‬‬
‫‪51.0‬‬
‫‪46.4‬‬
‫‪46.4‬‬
‫‪15.8‬‬
‫‪118.1‬‬
‫‪97.3‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪211.6‬‬
‫‪261.3‬‬
‫‪1,342.9‬‬
‫‪211.6‬‬
‫‪540.4‬‬
‫‪1,380.9‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫‪ 2.1.6‬חברות בנות‬
‫החברות הבנות אשר בחלקן מטבע הפעילות הינו דולר ואירו חשופות בעיקר לתנודות בשערי החליפין‪.‬‬
‫‪ 2.1.7‬ארועים לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי‬
‫לאחר תאריך הדוח הדולר התחזק מול השקל בכ‪ 3.9%-‬והאירו נחלש מול השקל בכ‪.8.1%-‬‬
‫‪ 2.1.8‬פוזיציות בנגזרים‬
‫לחברה אין פוזיציות בנגזרים‪.‬‬
‫‪ 2.1.9‬מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי השוק‬
‫סיכוני שוק הוגדרו בהתאם להגדרות התקינה הבינלאומית‪ .‬בהתאם לתקנות ניירות ערך‪ ,‬סיכוני שוק‪ ,‬המגלמים את‬
‫הפוטנציאל להפסד או לרווח כתוצאה מהשינויים בשווי ההוגן של מכשירים פיננסים‪ ,‬מורכבים מסוגי הסיכון הבאים‪:‬‬
‫סיכון מטבע ‪ -‬כתוצאה משינויים בשערי חליפין של מטבע חוץ‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫סיכון מחיר ‪ -‬כתוצאה משינויים במ חירי שוק‪ ,‬בין אם שינויים אלה הם תוצאה של גורמים ספציפיים למכשיר‬
‫ב‪.‬‬
‫הבודד או בין אם שינוים אלה הם תוצאה של גורמים המשפיעים על כל המכשירים הנסחרים בשוק‪.‬‬
‫החברה ביצעה לתאריך הדוח על המצב הכספי שני מבחני רגישות בגין שינויים בטווח עליון ותחתון של ‪5%‬‬
‫ו‪ 10%-‬בגורמי השוק‪ .‬מבחני השוק בוצעו בהתאם למודל שנקבע‪.‬‬
‫באשר למבחני רגישות בגין שינויים בגורמי שוק‪ ,‬ראה נספח א' להלן‪.‬‬
‫‪- 20 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪.3‬‬
‫היבטי ממשל תאגידי‬
‫‪3.1‬‬
‫תרומה וסיוע לקהילה‬
‫החברה רואה בתרומה ובסיוע לקהילה בישראל מרכיב שראוי לשלבו במסגרת מכלול הפעילויות של החברה‪ .‬על פי מדיניות‬
‫החברה‪ ,‬תקציב התרומות השנתי של החברה‪ ,‬נקבע מידי שנה על ידי דירקטוריון החברה ויהיה בגובה של עד ‪ 1‬אחוז‬
‫מהרווח השנתי הנקי המיוחס לבעלי המניות של החברה לפי דוחותיה הכספיים המאוחדים המבוקרים לשנה הקלנדרית‬
‫הקודמת‪.‬‬
‫בשנת הדוח תרמה החברה סך של ‪ 165‬אלפי ש"ח מתוכם ‪ 115‬אלפי ש"ח לטובת האגודה למען החייל עבור פרוייקט "אמץ‬
‫לוחם" ו‪ 12-‬אלפי ש"ח לטובת מעון לילדים באזור מצוקה (אשר הועברה דרך עמותת מתן ‪ -‬הדרך שלך לתת) אשר נושאי‬
‫משרה בחברה או בעלי שליטה בה או קרוביהם‪ ,‬מכהנים בהם כנושאי משרה‪ .‬כהונות אלו מהוות זיקה שמעבר להן אין עניין‬
‫אישי‪ .‬למען הזהירות‪ ,‬תרומות אלו אושרו בועדת הביקורת ובדירקטוריון החברה‪.‬‬
‫‪3.2‬‬
‫דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫בחודש מאי ‪ 2007‬קבע דירקטוריון החברה כי המספר המזערי הנדרש של דירקטורים בדירקטוריון‪ ,‬שעליהם להיות בעלי‬
‫מומחיות חשבונאית ופיננסית הינו שניים‪ ,‬וזאת בהתחשב באופי הסוגיות החשבונאיות וסוגיות הבקרה החשבונאית‬
‫המתעוררות בהכנת דוחותיה הכספיים של החברה‪ ,‬לאור תחומי פעילותה של החברה וסדר הגודל והמורכבות של פעילותה‪,‬‬
‫וכן בהתחשב בהרכב דירקטוריון החברה בכללותו‪ ,‬הכולל אנשים בעלי ניסיון עסקי‪ ,‬ניהולי ומקצועי‪ ,‬המאפשר להם להתמודד‬
‫עם מטלות ניהול החברה לרבות מטלות הדיווח‪ .‬הדירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית הינם אבי זיגלמן‪ ,‬יהונתן‬
‫קפלן וסיגליה חפץ‪ ,‬לפרטים אודות הדירקטורים ראה תקנה ‪ 26‬בפרק הפרטים הנוספים‪.‬‬
‫‪3.3‬‬
‫פרטים בדבר הביקורת הפנימית בחברה‬
‫‪ 3.3.1‬פרטי המבקר הפנימי‬
‫שם‪ :‬יהושע הזנפרץ‪.‬‬
‫תאריך תחילת כהונתו‪ 15 :‬במאי ‪.2007‬‬
‫המבקר הפנימי עומד בכל התנאים הקבועים בסעיף ‪(3‬א) לחוק הביקורת הפנימית‪ .‬המבקר הפנימי עומד בהוראות‬
‫סעיף ‪(146‬ב) לחוק החברות‪ ,‬ובהוראות סעיף ‪ 8‬לחוק הביקורת הפנימית‪ .‬המבקר הפנימי אינו מחזיק בניירות ערך‬
‫של התאגיד המבוקר או של גוף קשור אליו‪ .‬למבקר הפנימי אין קשרים עסקיים מהותיים מכל סוג שהוא עם התאגיד‬
‫המבוקר או עם גוף קשור אליו‪ .‬המבקר הפנימי שותף במשרד שיף הזנפרץ ושות'‪ ,‬רואי חשבון‪.‬‬
‫המבקר הפנימי אינו עובד של החברה והוא מעניק שירותי ביקורת פנימית כנותן שירותים חיצוני‪ .‬בביקורתו‪ ,‬נעזר‬
‫מבקר הפנים בעובדי משרדו וביועצים‪ ,‬כדוגמת אנשי ביקורת ומחשב‪.‬‬
‫‪ 3.3.2‬דרך המינוי‬
‫מינויו של מר הזנפרץ כמבקר פנימי אושר ע"י הדירקטוריון‪ .‬מינויו של המבקר הפנימי אושר לאחר בחינה מעמיקה של‬
‫השכלתו (רו"ח) וניסיונו רב השנים‪.‬‬
‫‪ 3.3.3‬זהות הממונה על המבקר הפנימי‬
‫הממונה הארגוני על המבקר הפנימי הינו יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬
‫‪ 3.3.4‬תוכנית העבודה‬
‫תוכנית העבודה של המבקר הפנימי לשנת ‪ 2014‬הנה תוכנית שנתית‪ ,‬אשר הוצעה על ידי המבקר הפנימי לאחר‬
‫התייעצות עם הנהלת החברה‪ ,‬בהתבסס על סיכונים הרלוונטים לפעילות החברה ובהתאם לסקר סיכונים שנערך אחת‬
‫למספר שנים‪ ,‬ולאחר מכן אושרה על ידי ועדת הביקורת‪ .‬תכנית העבודה מאפשרת למבקר הפנימי לסטות ממנה ככל‬
‫שנידרש באישור ועדת ביקורת‪.‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 3.3.5‬היקף העסקה‬
‫היקף העסקת מבקר הפנים נקבע בתחילת כל שנה כחלק מאישור תוכנית הביקורת‪ .‬בשנת הדוח עמד היקף העסקתו‬
‫של המבקר הפנימי על ‪ 377‬שעות עבודה‪ .‬היקף העסקה הזו שהוערך על ידי מבקר הפנים וועדת הביקורת כמשקף‬
‫את רמת ההשקעה הנדרשת מהמבקר הפנימי לצורך ביצוע הביקורות הנדרשות‪ .‬בנוסף‪ ,‬בשנת הדוח ביצע המבקר‬
‫הפנימי פעילות בהיקף של ‪ 80‬שעות הקשורות בבקרה הפנימית על הדיווח הכספי והגילוי‪ .‬יצויין כי למדיוונד‪ ,‬די‪-‬פארם‬
‫וביוקנסל מונו מבקרי פנים עצמאיים‪ ,‬בהיותן חברות ציבוריות‪.‬‬
‫‪ 3.3.6‬עריכת הביקורת‬
‫על פי הודעת המבקר הפנימי‪ ,‬תכנית הביקורת נערכת על פי התקנים המקצועיים של ‪( IIA‬סדרת תקני ‪ 1000‬ו‪,)2000-‬‬
‫ולרבות על פי ההנחיות המקצועיות של לשכת מבקרים פנימיים החדשה בישראל‪.‬‬
‫‪ 3.3.7‬גישה למידע‬
‫למבקר הפנימי ניתנת גישה חופשית ובלתי אמצעית למסמכים ולמערכות המידע של החברה‪ ,‬לרבות נתונים כספיים‬
‫והכל לצורך ביצוע תפקידו‪ ,‬ובהתאם לאמור בסעיף ‪ 9‬בחוק הביקורת הפנימית‪.‬‬
‫‪ 3.3.8‬דין וחשבון המבקר הפנימי‬
‫כ ל דוחות המבקר הפנימי הוגשו בכתב‪ ,‬ליו"ר ועדת הביקורת וליו"ר דירקטוריון החברה‪ .‬קודם להגשתם‪ ,‬נמסרו דוחות‬
‫הביקורת להערות המבוקרים ואלו נכללו בדוח הסופי‪ .‬בגין כל דוח התקיימה ישיבה של ועדת הביקורת בנוכחות‬
‫המבוקרים באשר לממצאים‪ .‬להלן הדוחות אשר הוגשו בשנת ‪:2014‬‬
‫מועד הגשת הדוח‬
‫‪ 28‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 28‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 28‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫נושא הדוח‬
‫אכיפה מנהלית‬
‫תשלומים לספקים ויועצים‬
‫ביקורת בשותפות כלל מדעי החיים‬
‫מועד הדיון‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪ 3.3.9‬הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר הפנימי‬
‫דירקטוריון החברה סבור כי היקף‪ ,‬אופי ורציפות פעילות המבקר הפנימי ותכנית העבודה של המבקר הפנימי לשנת‬
‫‪ 2014‬הינם סבירים בנסיבות העניין ויש בהם כדי להגשים את מטרות הביקורת הפנימית בחברה‪.‬‬
‫‪ 3.3.10‬תגמול‬
‫בתמורה לעבודתו בתקופת הדוח‪ ,‬שילמה החברה למבקר הפנימי שכר טרחה בהתאם לשעות שהושקעו על ידו בסך‬
‫כולל של כ‪ 121-‬אלפי ש"ח‪ .‬לדעת דירקטוריון החברה‪ ,‬התגמול הינו סביר ולא יהיה בו כדי להשפיע על שיקול דעתו‬
‫המקצועי של המבקר בבואו לבקר את החברה‪ .‬לא ניתנו למבקר הפנימי ניירות ערך כחלק מתנאי העסקתו‪.‬‬
‫‪3.4‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה עובדים בכירים‬
‫דירקטוריון החברה בחן את התגמולים שניתנו בתקופת הדוח לנושאי המשרה הבכירה ובעלי העניין בחברה בהתאם להוראות‬
‫תקנה ‪(10‬ב)(‪ )4‬לתקנות הדוחות‪ .‬הדירקטוריון מצא כי תגמול נושאי המשרה תואם את מדיניות התגמול בחברה‪.‬‬
‫בימים ‪ 8‬ו‪ 10-‬במרס ‪ ,2015‬אישרו ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים‪ ,‬מתן מענק שנתי‬
‫לארטה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים ולסמנכ"ל יועמ"ש‪ .‬המענק הינו בשיעור של ‪ 4‬חודשי דמי ניהול או עלות שכר‪ ,‬לפי העניין‪ .‬המענק ניתן‬
‫בהתאם למדיניות התגמול של החברה ולתוכנית המענקים לשנת ‪( 2014‬כפי שאושרה בראשית שנת ‪.)2014‬‬
‫להלן המדדים לפיהם חושב המענק‪ )1( :‬המענק המירבי שנקבע בתחילת שנת ‪ 2014‬הועמד על ‪ 12‬חודשים‪ .‬יחד עם זאת‪,‬‬
‫ועדת התגמול ודירקטוריון החברה החליטו בחודש מרס ‪ 2015‬כי המענק המירבי יופחת ל‪ 8-‬חודשים בלבד‪ )2( .‬התקיימו מדדים‬
‫המקנים ‪ 40%‬מהמענק המירבי‪ 20% :‬בגין גיוס הון במדיוונד באמצעות הנפקה לציבור‪ 20% ,‬בגין התקשרות בעסקאות‬
‫אסטרטגיות בקיורטק ובגמידה‪-‬סל‪ )3( .‬בנוסף‪ ,‬הוענק ‪ 10%‬מהמענק המירבי בהתאם לשיקול הדעת‪.‬‬
‫‪- 22 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪3.5‬‬
‫גילוי בדבר שכר רואי החשבון המבקרים‬
‫מצ"ב נתונים לגבי שכר הטרחה באלפי ש"ח‪:‬‬
‫שירותי‬
‫ביקורת‬
‫‪12‬‬
‫החברה ‪ -‬קסלמן וקסלמן‬
‫‪525‬‬
‫‪2014‬‬
‫שירותים‬
‫שעות‬
‫אחרים‬
‫עבודה‬
‫‪205‬‬
‫‪3,512‬‬
‫שעות‬
‫עבודה‬
‫‪570‬‬
‫שירותי‬
‫‪11‬‬
‫ביקורת‬
‫‪417‬‬
‫‪2013‬‬
‫שירותים‬
‫שעות‬
‫אחרים‬
‫עבודה‬
‫‪129‬‬
‫‪3,563‬‬
‫שעות‬
‫עבודה‬
‫‪122‬‬
‫שכר טרחתו של רואה החשבון ה מבקר של החברה בגין שירותי הביקורת‪ ,‬שירותים הקשורים לביקורת ושירותי הגשת דוחות‬
‫ההתאמה למס נקבעים לפני תחילת כל שנה‪ ,‬בהתאם להיקף העבודה שהוערך על ידי החברה ומשרד רואה החשבון המבקר‪.‬‬
‫בגין שירותים נוספים הכוללים בין השאר גם פעילויות הקשורות בביקורת‪ ,‬שירותי מס ושירותים אחרים משולם שכ"ט בהתאם‬
‫לשעות העבודה בפועל בגין פעילויות אלה‪ .‬שכר הטרחה אושר על ידי דירקטוריון החברה‪.‬‬
‫שירותי‬
‫ביקורת‬
‫‪10‬‬
‫‪2014‬‬
‫שירותים‬
‫שעות‬
‫אחרים‬
‫עבודה‬
‫שעות‬
‫עבודה‬
‫שירותי‬
‫‪11‬‬
‫ביקורת‬
‫‪2013‬‬
‫שירותים‬
‫שעות‬
‫אחרים‬
‫עבודה‬
‫שעות‬
‫עבודה‬
‫חברות הבנות‪:‬‬
‫קסלמן וקסלמן‬
‫קוסט פורר גבאי קסירר‬
‫‪84‬‬
‫‪447‬‬
‫‪406‬‬
‫‪2,000‬‬
‫‪26‬‬
‫‪71‬‬
‫‪54‬‬
‫‪50‬‬
‫‪220‬‬
‫‪61‬‬
‫‪615‬‬
‫‪372‬‬
‫‪39‬‬
‫‪* 486‬‬
‫‪87‬‬
‫‪2,050‬‬
‫שכר טרחתו של רואה החשבון המבקר של החברות הבנות בגין שירותי הביקורת‪ ,‬שירותים הקשורים לביקורת ושירותי‬
‫הגשת דוחות ההתאמה למס נקבעים לפני תחילת כל שנה‪ ,‬בהתאם להיקף העבודה שהוערך על ידי אותה החברה ומשרד‬
‫רואה החשבון המבקר שלה ‪ .‬בגין שירותים נוספים הכוללים בין השאר גם פעילויות הקשורות בביקורת‪ ,‬שירותי מס ושירותים‬
‫אחרים משולם שכ"ט בהתאם לשעות העבודה בפועל בגין פעילויות אלה‪.‬‬
‫* כולל ‪ 481‬אלפי ש"ח בגין תשקיף של מדיוונד‪.‬‬
‫‪3.6‬‬
‫גילוי בדבר אישור הדוחות הכספיים‬
‫הנהלת החברה ערכה והכינה את הדוחות הכספיים ורואה החשבון המבקר‪ ,‬ביקר את הדוחות הכספיים‪ .‬האורגן בחברה‬
‫המופקד על אישור הדוחות הכספיים הינו הדירקטוריון‪.‬‬
‫ועדת הביקורת של החברה משמשת גם כוועדה לבחינת הדוחות הכספיים של החברה ("ועדת המאזן")‪ ,‬בהתאם להוראות‬
‫תקנות החברות (הוראות ותנאים לענין הליך אישור הדוחות הכספיים)‪ ,‬התש"ע ‪.2010 -‬‬
‫ועדת המאזן של החברה‪ ,‬מורכבת משלושה חברים‪ :‬מר אבי זיגלמן ‪ -‬דירקטור בלתי תלוי‪ ,‬דירקטור חיצוני ויו"ר ועדת המאזן‪,‬‬
‫מר שמואל רובינשטיין ‪ -‬דירקטור בלתי תלוי ודירקטור חיצוני‪ ,‬מר יהונתן קפלן ‪ -‬דירקטור בלתי תלוי החל מיום ‪ 10‬במרס‬
‫‪.2014‬‬
‫מר אבי זיגלמן ומר יהונתן קפלן‪ ,‬הינם בעלי מומחיות פיננסית וחשבונאית ונתנו עובר למינויים הצהרה לפי תקנה ‪ 3‬לתקנות‬
‫המומחיות‪ .‬מר שמואל רובינשטיין נתן הצהרה עובר למינוי‪ ,‬שבהסתמך עליה החברה רואה אותו כבעל היכולת לקרוא ולהבין‬
‫דוחות כספיים‪ .‬לפירוט כישוריהם‪ ,‬השכלתם‪ ,‬ניסיונם והידע של חברי הועדה‪ ,‬שבהסתמך עליהם החברה רואה אותם כבעלי‬
‫היכולת לקרוא ולהבין דוחות כספיים ראו תקנה ‪ 26‬במסגרת פרטים נוספים על התאגיד‪.‬‬
‫אישור הדוח הכספי ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬היה כרוך בשתי ישיבות כמפורט להלן‪ )1( :‬ישיבת ועדת המאזן בה נערך דיון‬
‫עקרוני ומקיף בתוצאות העסקיות‪ ,‬בהערכות שווי‪ ,‬באומדנים חשבונאיים קריטיים‪ ,‬במדיניות החשבונאית ובסוגיות הדיווח‬
‫המהותיות‪ ,‬דיון וגיבוש המלצות ועדת מאזן לדירקטוריון בעניין הליך אישור הדוחות הכספיים‪ ,‬ו‪ )2(-‬ישיבת דירקטוריון לדיון‬
‫בדוחות הכספיים ואישורם‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫שירותי ביקורת‪ ,‬שירותים הקשורים לביקורת ושירותי מס בגין הגשת דוחות מס לרשויות המס‪.‬‬
‫‪- 23 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫לישיבת ועדת המאזן מיום ‪ 24‬בפברואר ‪ 2014‬בה דנה ועדת הביקורת בדוחות הכספיים של החברה‪ ,‬במדיניות החשבונאית‬
‫המיושמת בדוחות הכספיים של החברה וב סוגיות דיווח מהותיות ואומדנים חשבונאיים קריטים לדוחות הכספיים הוזמנו ונכחו‪,‬‬
‫חברי הועדה (מר יהונתן קפלן השתתף באמצעות הטלפון)‪ ,‬מר גיל מילנר‪ ,‬סמנכ"ל כספים וחשב‪ ,‬גב' אורית לידור סמנכ"ל‬
‫יועצת משפטית‪ ,‬מר יהודה בן‪-‬עזרא‪ ,‬סמנכ"ל חשב בכת"ש‪ ,‬ונציגי רו"ח המבקר של החברה‪ .‬סמנכ"ל הכספים‪ ,‬מר גיל מילנר‬
‫הציג את הדוחות הכספיים המאוחדים של הח ברה ואת דוח "סולו" שלה‪ .‬ההצגה כללה ניתוח אנליטי וכן מתן פירוטים‬
‫להרכבים ולתנועה בסעיפים משמעותיים‪ .‬במסגרת הישיבה נערך דיון בנושאים שהוצגו‪ .‬מעריך השווי הציג את הערכות השווי‬
‫המהותיות לדוחות הכספיים‪ .‬במסגרת הישיבה נערך דיון בנושאים שהוצגו‪.‬‬
‫בישיבת הדירקטוריון מיום ‪ 10‬במרס ‪ ,2014‬דן הדירקטוריון בהמלצות ועדת המאזן ובדוחות הכספיים של החברה ליום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪ .2014‬בישיבת הדירקטוריון השתתפו חברי הדירקטוריון הבאים‪ :‬מר אבי פישר‪ ,‬מר גבי ברבש‪ ,‬מר אבי זיגלמן‪ ,‬מר‬
‫יהונתן קפלן‪ ,‬גב' סיגליה חפץ ומר שמואל רובינשטיין‪ .‬להערכת הדירקטוריון‪ ,‬המלצות הוועדה הועברו לחברי הדירקטוריון זמן‬
‫סביר לפני ישיבות הדירקטוריון האמורה לאור היקף ומורכבות ההמלצות‪.‬‬
‫‪3.7‬‬
‫אימוץ תוכנית אכיפה ונהלים בתחום ניירות ערך‬
‫בחודש אוגוסט ‪ ,2012‬אימץ דירקטוריון החברה תכנית אכיפה פנימית בתחום דיני חברות וניירות ערך (היינו ‪ -‬הוראות חוק‬
‫ניירות ערך והתקנות שהוצאו מכוחם ‪ ,‬וכן הוראות דינים קשורים)‪ ,‬אשר מטרתה לוודא ולאכוף ציות של החברה‪ ,‬נושאי‬
‫המשרה שלה ועובדיה לדרישות הדין‪ ,‬לרבות על בסיס נהלים שאימצה החברה‪ ,‬ו‪/‬או תאמץ מעת לעת‪ ,‬בתחום זה‪ .‬התכנית‬
‫קובעת הסדרים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ביחס לאופן הטמעת הנהלים בחברה‪ ,‬קיום מנגנוני פיקוח ודיווח‪ ,‬וכן קביעת דרכי טיפול והפקת‬
‫לקחים בנוגע לתקלות (ככל שתתגלינה)‪ .‬התכנית גובשה על בסיס מאפייניה הייחודיים וסביבת פעילותה של החברה כחברת‬
‫החזקות‪ ,‬וזאת בהתבסס על ס קר ציות בתחום דיני חברות וניירות הערך אשר נערך על‪-‬ידי החברה‪.‬‬
‫דירקטוריון החברה מינה את גב' אורית לידור‪ ,‬סמנכ"ל יועצת משפטית‪ ,‬להיות הממונה על האכיפה בחברה‪ .‬תפקידו של‬
‫הממונה על האכיפה הינו לוודא (בעצמו או באמצעות בעלי תפקידים נוספים בחברה) את ביצועה היעיל והאפקטיבי של תכנית‬
‫האכיפה‪ ,‬לרבות בדרך של מעקב‪ ,‬קיום הדרכות והטמעות‪ ,‬וכן עדכון הנהלת החברה בדבר הפעלת התכנית ובדבר אירועים‬
‫מיוחדים‪.‬‬
‫תוכנית האכיפה כפופה לבדיקה תקופתית של התאמתה ועדכונה‪ ,‬ככל שיידרש‪ .‬החברה תמשיך לערוך ולאמץ נהלים נוספים‪,‬‬
‫ככל שיידרשו‪ ,‬לשם מיפוי תהליכים נוספים‪ ,‬עיגון פרקטיקות נהוגות וגיבוש פרוצדורות נוספות‪.‬‬
‫‪3.8‬‬
‫גילוי בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‬
‫החברה בחרה לא לאמץ בתקנונה את ההוראה אותה היתה רשאית לאמץ בהתאם לסעיף ‪( 219‬ה) לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט ‪-‬‬
‫‪ 1999‬בדבר שעור הדירקטורים הבלתי תלויים‪.‬‬
‫‪.4‬‬
‫הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד‬
‫‪4.1‬‬
‫אירועים לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי‬
‫‪4.1.1‬‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2015‬השקיעה החברה סך של כ‪ 8.7-‬מיליון ש"ח בדי‪-‬פארם‪ ,‬במסגרת גיוס הון בדרך של הנפקת‬
‫זכויות‪ ,‬בהיקף כולל של כ‪ 12.8-‬מיליון ש"ח‪ .‬לאחר ההשקעה האמורה עלה שיעור ההחזקה של החברה‬
‫בדי‪-‬פארם לכ‪.62%-‬‬
‫‪4.1.2‬‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2015‬הודיעה ביוקנסל על הנפקת זכויות מתוכננת‪ .‬היקף ההנפקה הכולל הינו עד סך של כ‪24-‬‬
‫מיליון ש"ח‪ .‬בכוונת החברה להשתתף בהנפקה בסכום של כ‪ 4-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪4.1.3‬‬
‫לפרטים נוספים אודות אירועים לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי‪ ,‬ראה ביאור ‪ 25‬לדוחות הכספיים ליום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪.2014‬‬
‫‪- 24 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪4.2‬‬
‫אומדנים חשבונאיים קריטיים‬
‫לפרטים אודות אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים קריטיים‪ ,‬ראה ביאור ‪ 3‬לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪.2014‬‬
‫‪4.3‬‬
‫אומדנים‪ ,‬הנחות ותחזיות מהותיים ששימשו בבסיס הערכות שווי שצורפו לדוחות‬
‫בתקופה של ‪ 3‬השנים שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬צירפה החברה לדוח ותיה הכספיים הערכות שווי שהתייחסו‬
‫לנכסים ולהתחייבויות שונים בגין השקעת החברה באנדרומדה‪ ,‬מדיוונד וקיורטק‪ .‬להלן מובאים פרטים באשר לשינויים‬
‫בתחזיות ובאומדנים המהותיים בקשר עם כל אחת מחברות אלה‪:‬‬
‫‪ 4.3.1‬אנדרומדה‬
‫ברבעון השני של שנת ‪ ,2014‬צירפה החברה לדוחותיה הערכת שווי של התמורות המותנות במכירת אנדרומדה‪.‬‬
‫השינוי העיקרי באומדנים אשר היו להם השפעה מהותית על הערכת החברה ברבעון השלישי של שנת ‪ 2014‬לעומת‬
‫ההערכה שצורפה‪ ,‬נובע מגילויה של היפריון כי עובדים מסויימים באנדרומדה ביצעו הפרות של כללי ‪Good "( GCP‬‬
‫‪ )"Clinical Practice‬במהלך ניסוי ‪ Phase 3‬הראשון אותו בצעה אנדרומדה‪ ,‬ובכלל זה‪ ,‬נחשפו אותם עובדים למידע‬
‫שאמור היה להיות חסוי ‪ .‬עובדה זו‪ ,‬שלא היתה ידועה לחברה‪ ,‬הביאה להחלטת היפריון בדבר הפסקת פיתוח התרופה‬
‫של אנדרומדה וכפועל יוצא לשינוי בהערכת החברה‪ ,‬לכך כי לא יתקבלו התמורות העתידיות המותנות‪.‬‬
‫‪ 4.3.2‬קיורטק‬
‫בשלוש השנים האחרונות‪ ,‬צירפה החברה ‪ 5‬הערכות שווי הקשורות בהשקעתה בקיורטק‪ ,‬בגין ‪ 6‬תקופות דיווח שונות‪.‬‬
‫הערכות השווי אמדו בחלקן את ערך השקעת החברה במניות קיורטק (בתקופות בהן הוצגה השקעת החברה‬
‫בקיורטק בשו וי הוגן דרך רווח והפסד) וחלקן נועדו לשם אמידת השווי הכלכלי והסכום בר ההשבה של הנכס הבלתי‬
‫מוחשי שהוכר בעת איחודה לראשונה של קיורטק ברבעון הראשון של שנת ‪ .2013‬הפרמטרים העיקריים שהשתנו בין‬
‫הערכות שווי אלה ואשר היתה להן השפעה מהותית על תוצאות ההערכות‪ ,‬היו‪( :‬א) האינדיקציות להן תפותח‬
‫התרופה אשר השתנו גם בשל שינוי בתוכניות העבודה של קיורטק לאחר הפסקת שיתוף הפעולה בין טבע לקיורטק‬
‫ולאור תוצאות קליניות של מוצרים מתחרים במלנומה גרורתית והן לאור תוצאות הניסוי שערכה קיורטק בסרטן גרורתי‬
‫של המעי הגס; (ב) שינויים בהסתברות לחתום על הסכם למסחור המוצר אשר השתנו בעיקר על בסיס המצאותה של‬
‫קיורטק במשאים ומתנים עם חברות פארמה ומידת ההתקדמות בכל אחד מאותם מגעים ו‪(-‬ג) שינוי בשיעור‬
‫התמלוגים הגלום שהיה צפוי להתקבל מהסכם מסחור ככל שיחתם‪ .‬השינויים בפרמטר זה השתנו בעיקר מהתבססות‬
‫על פרמטרי ם המקובלים במחקרים לפרמטרים שנאמדו בהתבסס על תהליכי הפיתוח העסקי שביצעה קיורטק במהלך‬
‫התקופה‪.‬‬
‫‪ 4.3.3‬מדיוונד‬
‫בשלוש השנים האחרונות‪ ,‬צירפה החברה ‪ 5‬הערכות שווי הקשורות בהשקעתה במדיוונד‪ .‬הערכות השווי אמדו בחלקן‬
‫את שווי אופציות רכש ומכר בקשר עם הסכמי השקעה בין טבע‪ ,‬מדיוונד ובעלי מניותיה וחלקן נועדו לשם אמידת‬
‫השווי הכלכלי והסכום בר ההשבה של הנכס הבלתי מוחשי שהוכר בעת איחודה לראשונה של מדיוונד ברבעון הרביעי‬
‫של שנת ‪ 2012‬ושל המוניטין שהוכר באותו המועד ‪ .‬הפרמטרים העיקריים שהשתנו בין הערכות שווי אלה ואשר היתה‬
‫להן השפעה מהותית על תוצאות ההערכות היו‪( :‬א) קבלת אישור לשיווק המוצר באירופה; (ב) שינויים בלוחות‬
‫הזמנים לתחילת מכירות המוצר והתחלת ניסויי המשך‪ ,‬בעיקר כתוצאה מהפסקת שיתוף הפעולה בין טבע למדיוונד‬
‫והצורך לגייס מימון לביצוע תוכנית העבודה וכן הצורך בהקמת מערך לשיווק המוצר באירופה ו‪(-‬ג) שינוי בגובה‬
‫מכירות המוצר בשנת שיא‪ ,‬עקב קבלת מחקרי שוק מעודכנים שנערכו עבור מדיוונד ערב השקת המוצר באירופה‪,‬‬
‫בהם בין השאר גם נקבע מחיר המכירה בפועל של המוצר שהיה שונה מזה שנאמד על ידי החברה בהערכות קודמות‪.‬‬
‫בכל אחת מהערכות השווי שצורפו לדוחות‪ ,‬נכלל גילוי באשר לשינויים בפרמטרים עיקריים ששימשו באותה הערכת שווי מול‬
‫אותם פרמטרים בהערכות קודמות‪.‬‬
‫‪- 25 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫הננו מודים למנהלי הקבוצה ועובדיה על תרומתם לקידומה ולפיתוחה של הקבוצה‪.‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫ראובן קרופיק‬
‫מנכ"ל‬
‫אבי פישר‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪- 26 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫נספח א'‬
‫מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי השוק‬
‫מבחני רגישות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינויים בשער חליפין של הדולר (מבחן א')‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫הלוואות לזמן ארוך לחברות כלולות‬
‫מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫ספקים וזכאים אחרים‬
‫מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫הלוואה לחברה מאוחדת מבעל עניין‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪0.9‬‬
‫‪1.8‬‬
‫‬‫‬‫‪3.3‬‬
‫‪6.6‬‬
‫‬‫‬‫‪0.6‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪0.5‬‬
‫‪1.0‬‬
‫‪1.3‬‬
‫‪2.6‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‬‫‬‫(‪)0.3‬‬
‫(‪)0.6‬‬
‫(‪)1.0‬‬
‫(‪)2.0‬‬
‫(‪)0.5‬‬
‫(‪)1.0‬‬
‫‪4.9‬‬
‫‪9.8‬‬
‫שינוי בשע"ח‬
‫שווי הוגן‬
‫‪134.2‬‬
‫‪158.7‬‬
‫‪66.4‬‬
‫‪4.7‬‬
‫‪1.3‬‬
‫‪9.3‬‬
‫‪26.9‬‬
‫‪1.6‬‬
‫(‪)12.9‬‬
‫(‪)5.9‬‬
‫(‪)86.7‬‬
‫(‪)119.3‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪5%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)1.8‬‬
‫(‪)0.9‬‬
‫‬‫‬‫(‪)6.6‬‬
‫(‪)3.3‬‬
‫‬‫‬‫(‪)1.2‬‬
‫(‪)0.6‬‬
‫(‪)1.0‬‬
‫(‪)0.5‬‬
‫(‪)2.6‬‬
‫(‪)1.3‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫‬‫‬‫‪0.6‬‬
‫‪0.3‬‬
‫‪2.0‬‬
‫‪1.0‬‬
‫‪1.0‬‬
‫‪0.5‬‬
‫(‪)9.8‬‬
‫(‪)4.9‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינויים בשער חליפין של היורו (מבחן ב')‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫ספקים וזכאים אחרים‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪1.4‬‬
‫‪2.8‬‬
‫‬‫‬‫(‪)0.3‬‬
‫(‪)0.6‬‬
‫‪1.1‬‬
‫‪2.2‬‬
‫שינוי בשע"ח‬
‫שווי הוגן‬
‫‪27.5‬‬
‫‪0.2‬‬
‫(‪)6.4‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪5%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)2.8‬‬
‫(‪)1.4‬‬
‫‬‫‬‫‪0.6‬‬
‫‪0.3‬‬
‫(‪)2.2‬‬
‫(‪)1.1‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינוי במחירים בבורסה (מבחן ד') ‪ -‬השקעה‬
‫בניירות ערך סחירים‪:‬‬
‫‪10%‬‬
‫ני"ע סחירים‬
‫אג"ח ממשלתי‬
‫אג"ח קונצרני‬
‫(*)‬
‫‪5%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪1.6‬‬
‫‪3.2‬‬
‫‪1.4‬‬
‫‪2.8‬‬
‫‪2.1‬‬
‫‪4.2‬‬
‫‪5.1‬‬
‫‪10.2‬‬
‫שינוי במחיר‬
‫הנייר‬
‫שווי הוגן‬
‫‪31.5‬‬
‫‪27.7‬‬
‫‪41.6‬‬
‫שווי הוגן של בטוחות סחירות נמדד על פי מחירן בבורסה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2014‬‬
‫‪- 27 -‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)3.2‬‬
‫(‪)1.6‬‬
‫(‪)2.8‬‬
‫(‪)1.4‬‬
‫(‪)4.2‬‬
‫(‪)2.1‬‬
‫(‪)10.2‬‬
‫(‪)5.1‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫מבחני רגישות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינויים בשער חליפין של הדולר (מבחן א')‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫הלוואות לזמן ארוך לחברות כלולות‬
‫מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫ספקים וזכאים אחרים‬
‫מכשירים פיננסיים נגזרים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫הלוואה לחברה מאוחדת מבעל עניין‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪0.7‬‬
‫‪1.4‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪0.8‬‬
‫‪3.1‬‬
‫‪6.2‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪4.9‬‬
‫‪9.8‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪0.2‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.4‬‬
‫(‪)0.8‬‬
‫(‪)1.6‬‬
‫(‪)1.2‬‬
‫(‪)2.4‬‬
‫(‪)2.1‬‬
‫(‪)4.2‬‬
‫‪5.2‬‬
‫‪10.4‬‬
‫שינוי בשע"ח‬
‫שווי הוגן‬
‫‪49.0‬‬
‫‪8.7‬‬
‫‪61.5‬‬
‫‪9.7‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪98.6‬‬
‫‪2.0‬‬
‫(‪)8.9‬‬
‫(‪)15.8‬‬
‫(‪)80.4‬‬
‫(‪)118.1‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪5%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)1.4‬‬
‫(‪)0.7‬‬
‫(‪)0.8‬‬
‫(‪)0.4‬‬
‫(‪)6.2‬‬
‫(‪)3.1‬‬
‫(‪)0.4‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫(‪)9.8‬‬
‫(‪)4.9‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪1.6‬‬
‫‪0.8‬‬
‫‪2.4‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪4.2‬‬
‫‪2.1‬‬
‫(‪)10.4‬‬
‫(‪)5.2‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינויים בשער חליפין של היורו (מבחן ב')‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫ספקים וזכאים אחרים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪0.3‬‬
‫‪0.6‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‪0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫‬‫‬‫‪0.3‬‬
‫‪0.6‬‬
‫שינוי בשע"ח‬
‫שווי הוגן‬
‫‪5.5‬‬
‫‪1.5‬‬
‫(‪)29.3‬‬
‫(‪)16.9‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪5%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)0.6‬‬
‫(‪)0.3‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)0.1‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.1‬‬
‫‬‫‬‫(‪)0.6‬‬
‫(‪)0.3‬‬
‫טבלה המרכזת את השינויים במיליוני ש"ח בשווי ההוגן של המכשירים הפיננסיים הרגישים לשינוי במחירים בבורסה (מבחן ד') ‪-‬‬
‫השקעה בניירות ערך סחירים‪:‬‬
‫‪10%‬‬
‫ני"ע סחירים‬
‫אג"ח ממשלתי‬
‫אג"ח קונצרני‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.4‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪2.4‬‬
‫‪2.6‬‬
‫‪5.2‬‬
‫‪8.0‬‬
‫(*)‬
‫‪5%‬‬
‫שינוי במחיר‬
‫הנייר‬
‫שווי הוגן‬
‫‪3.7‬‬
‫‪24.6‬‬
‫‪52.5‬‬
‫‪4.0‬‬
‫שווי הוגן של בטוחות סחירות נמדד על פי מחירן בבורסה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2013‬‬
‫‪- 28 -‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫רווח (הפסד) מהשינויים‬
‫(‪)0.4‬‬
‫(‪)0.2‬‬
‫(‪)2.4‬‬
‫(‪)1.2‬‬
‫(‪)5.2‬‬
‫(‪)2.6‬‬
‫(‪)8.0‬‬
‫(‪)4.0‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח שנתי ‪2014‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוח שנתי ‪2014‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫ד ף‬
‫דוח רואה החשבון המבקר ‪ -‬בקרה פנימית על דיווח כספי‬
‫‪2‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר ‪ -‬דוחות כספיים שנתיים‬
‫‪3‬‬
‫הדוחות הכספיים המאוחדים ‪ -‬בשקלים חדשים (ש"ח)‪:‬‬
‫דוחות על המצב הכספי‬
‫‪4-5‬‬
‫דוחות רווח או הפסד‬
‫‪6‬‬
‫דוחות על הרווח הכולל‬
‫‪7‬‬
‫דוחות על השינויים בהון‬
‫‪8-10‬‬
‫דוחות על תזרימי המזומנים‬
‫‪11-12‬‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים‬
‫‪13-79‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫לבעלי המניות של‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫בדבר ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי‬
‫בהתאם לסעיף ‪9‬ב (ג) בתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫ביקרנו רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2014‬‬
‫רכיבי בקרה אלה נקבעו כמוס בר בפסקה הבאה‪ .‬הדירקטוריון וההנהלה של החברה אחראים לקיום בקרה פנימית‬
‫אפקטיבית על דיווח כספי ולהערכתם את האפקטיביות של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי המצורפת לדוח התקופתי‬
‫לתאריך הנ"ל‪ .‬אחריותנו היא לחוות דעה על רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של החברה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי שבוקרו נקבעו בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬של לשכת רואי חשבון בישראל "ביקורת של‬
‫רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי" (להלן ‪" -‬תקן ביקורת ‪ .)"104‬רכיבים אלה הינם‪ )1( :‬בקרות ברמת הארגון‪ ,‬לרבות‬
‫בקרות על תהליך העריכה והסגירה של דיווח כספי ובקרות כלליות של מערכות מידע; (‪ ) 2‬בקרות על תהליך נכסים‬
‫כספיים נזילים; (‪ )3‬בקרות על תהליך הערכות שווי; (‪ ) 4‬בקרות על תהליך חברות כלולות (כל אלה יחד מכונים להלן ‪-‬‬
‫"רכיבי הבקרה המבוקרים") ;‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקן ביקורת ‪ .104‬על‪-‬פי תקן זה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה לזהות‬
‫את רכיבי הבקרה המבוקרים ולהשיג מידה סבירה של ביטחון אם רכיבי בקרה אלה קוימו באופן אפקטיבי מכל הבחינות‬
‫המהותיות‪ .‬ביקורתנו כללה השג ת הבנה לגבי בקרה פנימית על דיווח כספי‪ ,‬זיהוי רכיבי הבקרה המבוקרים‪ ,‬הערכת‬
‫הסיכון שקיימת חולשה מהותית ברכיבי הבקרה המבוקרים‪ ,‬וכן בחינה והערכה של אפקטיביות התכנון והתפעול של אותם‬
‫רכיבי בקרה בהתבסס על הסיכון שהוערך‪ .‬ביקורתנו‪ ,‬לגבי אותם רכיבי בקרה‪ ,‬כללה גם ביצוע נהלים אחרים כאלה‬
‫שחשבנו כנחוצים בהתאם לנסיבות‪ .‬ביקורתנו התייחסה רק לרכיבי הבקרה המבוקרים‪ ,‬להבדיל מבקרה פנימית על כלל‬
‫התהליכים המהותיים בקשר עם הדיווח הכספי‪ ,‬ולפיכך חוות דעתנו מתייחסת לרכיבי הבקרה המבוקרים בלבד‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫ביקורתנו לא התייחסה להשפעות הדדיות בין רכיבי הבקרה המבוקרים לבין כאלה שאינם מבוקרים ולפיכך‪ ,‬חוות דעתנו‬
‫אינה מביאה בחשבון השפעות אפשריות כאלה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו בהקשר‬
‫המתואר לעיל‪.‬‬
‫בשל מגבלות מובנות‪ ,‬בקרה פנימית על דיווח כספי בכלל‪ ,‬ורכיבים מתוכה בפרט‪ ,‬עשויים שלא למנוע או לגלות הצגה‬
‫מוטעית‪ .‬כמו כן‪ ,‬הסקת מסקנות לגבי העתיד על בסיס הערכת אפקטיביות נוכחית כלשהי חשופה לסיכון שבקרות‬
‫תהפוכנה לבלתי מתאימות בגלל שינויים בנסיבות או שמידת הקיום של המדיניות או הנהלים תשתנה לרעה‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו‪ ,‬החברה קיימה באופן אפקטיבי‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את רכיבי הבקרה המבוקרים‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2014‬‬
‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬את הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה לימים ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ 2014‬ו‪ 2013-‬ולכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬והדוח שלנו‪ ,‬מיום ‪ 10‬במרס‬
‫‪ , 2015‬כלל חוות דעת בלתי מסויגת על אותם דוחות כספיים בהתבסס על ביקורתנו ועל דוחות רואי חשבון אחרים‪.‬‬
‫תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪,‬‬
‫רואי חשבון‬
‫פירמה חברה ב‪PricewaterhouseCoopers International Limited -‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪ ,‬מגדל הסחר‪ ,‬רחוב המרד ‪ ,25‬תל‪-‬אביב ‪ ,6812508‬ישראל‪ ,‬ת‪.‬ד ‪ 50005‬תל‪-‬אביב ‪6150001‬‬
‫טלפון‪ ,+972-3-7954555 :‬פקס‪www.pwc.com/il ,+972-3-7954556 :‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫לבעלי המניות של‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביקרנו את הדוחות המאוחדים על המצב הכספי המצורפים של כלל תעשיות ביוטכנולגיה בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לימים‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013-‬ואת הדוחות המאוחדים על הרווח והפסד‪ ,‬על הרווח הכולל‪ ,‬על השינויים בהון ועל תזרימי‬
‫המזומנים לכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2014‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות‬
‫הדירקטוריון וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דעה על דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברות שאוחדו אשר נכסיהן הכלולים באיחוד מהווים כ‪ 23%-‬וכ‪ 10%-‬מכלל הנכסים‬
‫המאוחדים לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ ,2013-‬בהתאמה‪ ,‬והכנסותיהן הכלולות באיחוד מהוות כ‪ ,3%-‬כ‪ 28%-‬וכ‪6%-‬‬
‫מכלל ההכנסות המאוחדות בשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2013 ,2014‬ו‪ ,2012-‬בהתאמה‪ .‬כמו כן‪ ,‬לא ביקרנו‬
‫את הדוחות הכספיים של חברות כלולות אשר חלקה של הקבוצה בשווין המאזני לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013-‬מגיע‬
‫לכדי ‪ 74,467‬אלפי ש"ח ו‪ 89,241-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלקה בהפסדיהן לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ 2013 ,2014‬ו‪ 2012-‬מגיע לכדי ‪ 15,878‬אלפי ש"ח‪ 6,956 ,‬אלפי ש"ח ו‪ 6,488-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים‬
‫של החברות המאוחדות והכלולות הנ"ל בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא‬
‫מתייחסת לסכומים שנכללו בגין אותן חברות‪ ,‬מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון (דרך פעולתו‬
‫של רואה חשבון)‪ ,‬התשל"ג‪ .1973-‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה‬
‫סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה מידגמית של ראיות התומכות‬
‫בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל האומדנים‬
‫המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוחות הכספיים בכללותה‪.‬‬
‫אנו סבורים שביקורתנו ודוחות רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים כמצוין לעיל‪ ,‬הדוחות הכספיים הנ"ל משקפים באופן‬
‫נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי של החברה והחברות הבנות שלה לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪2013-‬‬
‫ואת תוצאות הפעולות‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ , 2014‬בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (‪ ) IFRS‬והוראות תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪,‬‬
‫התש"ע‪.2010-‬‬
‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬על תיקוניו של לשכת רואי חשבון בישראל "ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על‬
‫דיווח כספי"‪ ,‬רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬והדוח שלנו מיום ‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫כלל חוות דעת בלתי מסויגת על קיומם של אותם רכיבים באופן אפקטיבי‪.‬‬
‫תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪,‬‬
‫רואי חשבון‬
‫פירמה חברה ב‪PricewaterhouseCoopers International Limited -‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪ ,‬מגדל הסחר‪ ,‬רחוב המרד ‪ ,25‬תל‪-‬אביב ‪ ,6812508‬ישראל‪ ,‬ת‪.‬ד ‪ 50005‬תל‪-‬אביב ‪6150001‬‬
‫טלפון‪ ,+972-3-7954555 :‬פקס‪www.pwc.com/il ,+972-3-7954556 :‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ביאור‬
‫נ כ ס י ם‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫‪7‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פיקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫‪8‬א'‬
‫‪9‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫השקעות בחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪5‬ב'‬
‫‪6‬‬
‫‪8‬ב'‬
‫‪9‬‬
‫‪10‬‬
‫סך נכסים‬
‫‪191,704‬‬
‫‪158,660‬‬
‫‪69,277‬‬
‫‪7,134‬‬
‫‪12,461‬‬
‫‪7,150‬‬
‫‪14,208‬‬
‫‪1,512‬‬
‫‪446,386‬‬
‫‪184,957‬‬
‫‪103,836‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪38,383‬‬
‫‪2,206‬‬
‫‪3,177‬‬
‫‪10,222‬‬
‫‪1,051,521‬‬
‫‪101,188‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪26,405‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪4,210‬‬
‫‪10,809‬‬
‫‪1,491,116‬‬
‫‪1,241,217‬‬
‫‪1,736,386‬‬
‫‪1,687,603‬‬
‫‪1,921,343‬‬
‫) אבי פישר‪,‬‬
‫) יו"ר הדירקטוריון‬
‫) ראובן קרופיק‪,‬‬
‫) מנכ"ל‬
‫) גיל מילנר‪,‬‬
‫) סמנכ"ל כספים וחשב‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים על ידי דירקטוריון החברה‪ 10 :‬במרס ‪.2015‬‬
‫‪4‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪8,679‬‬
‫‪77,129‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫ביאור‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות והון‬
‫התחייבויות שוטפות‪:‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‪:‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫אחרים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫הכנסות נדחות‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫התחייבויות אחרות‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‪ ,‬נטו‬
‫מסי הכנסה נדחים‬
‫‪9‬‬
‫‪11‬‬
‫‪12‬‬
‫‪15‬ה'‬
‫התקשרויות והתחייבויות תלויות‬
‫‪9,844‬‬
‫‪53,565‬‬
‫‪22,359‬‬
‫‪28,611‬‬
‫‪63,409‬‬
‫‪50,970‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪86,690‬‬
‫‪119,298‬‬
‫‪288‬‬
‫‪152,842‬‬
‫‪46,480‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪118,091‬‬
‫‪97,275‬‬
‫‪182‬‬
‫‪211,655‬‬
‫‪365,035‬‬
‫‪489,481‬‬
‫‪13‬‬
‫סך התחייבויות‬
‫‪428,444‬‬
‫הון‪:‬‬
‫הון המיוחס לבעלים של החברה‪:‬‬
‫הון המניות‬
‫פרמיה על מניות‬
‫קרנות הון אחרות‬
‫כתבי אופציה‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪540,451‬‬
‫‪14‬‬
‫‪1,343‬‬
‫‪1,191,860‬‬
‫‪132,821‬‬
‫‪1,210‬‬
‫‪1,090,212‬‬
‫‪119,504‬‬
‫‪16,333‬‬
‫(‪)47,363‬‬
‫(‪)313,787‬‬
‫‪866,109‬‬
‫‪514,783‬‬
‫סך הון‬
‫‪1,259,159‬‬
‫‪1,380,892‬‬
‫סך התחייבויות והון‬
‫‪1,687,603‬‬
‫‪1,921,343‬‬
‫‪34,603‬‬
‫(‪)681,422‬‬
‫‪679,205‬‬
‫‪579,954‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫הביאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מדוחות כספיים אלה‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח או הפסד‬
‫ביאור‬
‫פעילות נמשכת‪:‬‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות ממכירות‪ ,‬ממתן רישיונות ומדמי שכירות‬
‫רווח מירידה בשיעור ההחזקה של השקעות בחברות כלולות‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברות בנות‬
‫רווח שנבע מצירופי עסקים‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫הכנסות אחרות‬
‫הכנסות מימון‬
‫‪16‬‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪23,899‬‬
‫‪12,751‬‬
‫‪4,837‬‬
‫‪10,424‬‬
‫‪3,452‬‬
‫‪194‬‬
‫‪942‬‬
‫‪22,053‬‬
‫‪4,805‬‬
‫‪7,671‬‬
‫‪19,883‬‬
‫‪3,962‬‬
‫‪5‬א'(‪()3‬ב)‬
‫‪20‬‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח והפסד‬
‫הפסד ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫עלות המכירות ומתן הרישיונות‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫‪5‬א'(‪()1‬ו)‪()3(,‬ג)‬
‫‪89‬‬
‫‪536‬‬
‫‪19,140‬‬
‫‪50,312‬‬
‫‪121,899‬‬
‫‪17,868‬‬
‫‪53,276‬‬
‫‪14,155‬‬
‫‪41,798‬‬
‫‪26,769‬‬
‫‪568,807‬‬
‫‪9,746‬‬
‫‪145,608‬‬
‫‪18,169‬‬
‫‪29,492‬‬
‫‪466‬‬
‫‪902‬‬
‫‪5‬א'(‪()3‬ד)‬
‫‪17‬‬
‫‪18‬‬
‫‪19‬‬
‫‪20‬‬
‫הפסד לפני הטבת מס (מסים על ההכנסה)‬
‫הטבת מס (מיסים על הכנסה)‬
‫הפסד לשנה מפעילות נמשכת‬
‫‪15‬ו'‬
‫‪529,162‬‬
‫‪58,744‬‬
‫‪31,548‬‬
‫‪64,687‬‬
‫‪74,519‬‬
‫‪1,355,138‬‬
‫(‪)1,233,239‬‬
‫‪186,653‬‬
‫(‪)1,046,586‬‬
‫‪26,316‬‬
‫‪5‬‬
‫‪5,410‬‬
‫‪59,324‬‬
‫‪10,003‬‬
‫‪42,711‬‬
‫‪22,007‬‬
‫‪294,814‬‬
‫(‪)241,538‬‬
‫‪40,538‬‬
‫(‪)201,000‬‬
‫‪13,883‬‬
‫‪35,789‬‬
‫‪6,950‬‬
‫‪131,065‬‬
‫(‪)89,267‬‬
‫(‪)749‬‬
‫(‪)90,016‬‬
‫פעילות שהופסקה ‪-‬‬
‫‪5‬א'(‪()1‬ט)‬
‫רווח (הפסד) לשנה מפעילות שהופסקה‬
‫הפסד לשנה‬
‫ייחוס ההפסד לשנה‪:‬‬
‫הפסד המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפסד המיוחס לבעלי הזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪379,582‬‬
‫(‪)667,004‬‬
‫(‪)56,478‬‬
‫(‪)257,478‬‬
‫(‪)35,461‬‬
‫(‪)125,477‬‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)299,369‬‬
‫(‪)667,004‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)105,876‬‬
‫(‪)257,478‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫(‪)31,923‬‬
‫(‪)125,477‬‬
‫ש"ח‬
‫רווח (הפסד) למניה המיוחס לבעלים של החברה ‪-‬‬
‫בסיסי ומדולל‪:‬‬
‫מפעילות נמשכת‬
‫מפעילות שהופסקה‬
‫‪21‬‬
‫(‪)5.73‬‬
‫‪2.92‬‬
‫(‪)2.81‬‬
‫הביאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫(‪)0.88‬‬
‫(‪)0.42‬‬
‫(‪)1.30‬‬
‫(‪)0.61‬‬
‫(‪)0.26‬‬
‫(‪)0.87‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הפסד לשנה‬
‫(‪)667,004‬‬
‫רווח (הפסד) כולל אחר לשנה‪:‬‬
‫סעיפים אשר לא יסווגו מחדש לרווח או הפסד ‪-‬‬
‫מדידות מחדש של התחייבויות‪ ,‬נטו בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫(‪)257,478‬‬
‫(‪)125,477‬‬
‫‪21‬‬
‫(‪)108‬‬
‫‪3,946‬‬
‫(‪)4,577‬‬
‫(‪)5,052‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪5‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪479‬‬
‫‪148,721‬‬
‫(‪)89,954‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫‪1,069‬‬
‫(‪)3,269‬‬
‫‪14,012‬‬
‫‪162,874‬‬
‫(‪)4,855‬‬
‫(‪)93,178‬‬
‫(‪)21,125‬‬
‫(‪)10,531‬‬
‫(‪)40,611‬‬
‫סך רווח (הפסד) כולל אחר לשנה‪ ,‬נטו ממס‬
‫‪162,895‬‬
‫(‪)93,286‬‬
‫(‪)40,611‬‬
‫הפסד כולל לשנה‬
‫(‪)504,109‬‬
‫(‪)350,764‬‬
‫(‪)166,088‬‬
‫(‪)282,238‬‬
‫(‪)221,871‬‬
‫(‪)504,109‬‬
‫(‪)198,040‬‬
‫(‪)152,724‬‬
‫(‪)350,764‬‬
‫(‪)134,735‬‬
‫(‪)31,353‬‬
‫(‪)166,088‬‬
‫(‪)667,367‬‬
‫‪385,129‬‬
‫(‪)282,238‬‬
‫(‪)147,115‬‬
‫(‪)50,925‬‬
‫(‪)198,040‬‬
‫(‪)106,427‬‬
‫(‪)28,308‬‬
‫(‪)134,735‬‬
‫סעיפים אשר עשויים להיות מסווגים מחדש לרווח או הפסד‪:‬‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫הפסד (רווח) מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומש ונזקף‬
‫לדוח רווח או הפסד‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה שנזקף‬
‫לדוח רווח או הפסד‬
‫ירידת ערך נכסים ששוערכו בעבר במסגרת צירוף עסקים‬
‫לרווח כולל אחר‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‪ ,‬נטו‬
‫גריעת הפרשים מתרגום דוחות כספיים עקב מכירת השקעה‬
‫בחברה בת‪ ,‬איבוד שליטה בחברה בת והשגת שליטה‬
‫בחברה כלולה לשעבר‬
‫חלק ברווח (הפסד) כולל אחר של חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ייחוס ההפסד הכולל לשנה‪:‬‬
‫הפסד המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפסד המיוחס לבעלי הזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫סך ההפסד הכולל לשנה המיוחס לבעלים של החברה נובע‪:‬‬
‫מפעילות נמשכת‬
‫מפעילות שהופסקה‬
‫הביאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫(המשך) ‪1 -‬‬
‫הון‬
‫המניות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2012‬‬
‫‪1,020‬‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫‪980,637‬‬
‫הפסד כולל‪:‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫הפסד כולל אחר‪:‬‬
‫ירידת ערך נכסים ששוערכו בעבר במסגרת צירוף‬
‫עסקים לרווח כולל אחר‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‪ ,‬נטו‬
‫חלק בהפסד כולל אחר של חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫סך הפסד כולל לשנה‬
‫הון המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפרשים‬
‫מתרגום‬
‫יתרת‬
‫דוחות‬
‫קרנות הון‬
‫הפסד‬
‫כספיים‬
‫אחרות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪134,536‬‬
‫‪31,779‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫עסקות עם בעלים‪:‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנבעו מצירופי עסקים‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫פקיעת כתבי אופציה שהונפקו על ידי חברה בת‬
‫פקיעת כתבי אופציה שהונפקו על ידי החברה‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫(‪)10,024‬‬
‫(‪)10,024‬‬
‫‪740‬‬
‫‪6,839‬‬
‫(‪)4,358‬‬
‫(‪)740‬‬
‫סך עסקות עם בעלים‬
‫‪-,-‬‬
‫‪740‬‬
‫‪6,881‬‬
‫‪8,622‬‬
‫‪-,-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬
‫‪1,020‬‬
‫‪981,377‬‬
‫‪133,134‬‬
‫‪622‬‬
‫‪8‬‬
‫סך ההון‬
‫(‪)68,631‬‬
‫‪1,079,341‬‬
‫‪29,189‬‬
‫‪1,108,530‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫(‪)31,923‬‬
‫(‪)125,477‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫(‪)4,662‬‬
‫‪499‬‬
‫(‪)31,656‬‬
‫(‪)31,157‬‬
‫(‪)31,157‬‬
‫סך הכול‬
‫זכויות שאינן‬
‫מקנות‬
‫שליטה‬
‫‪570‬‬
‫(‪)31,353‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫(‪)4,662‬‬
‫‪1,069‬‬
‫(‪)31,656‬‬
‫(‪)40,611‬‬
‫(‪)166,088‬‬
‫‪426,717‬‬
‫‪426,717‬‬
‫‪10,513‬‬
‫‪4,358‬‬
‫‪17,352‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪6,881‬‬
‫‪9,362‬‬
‫‪1,764‬‬
‫‪443,352‬‬
‫‪8,645‬‬
‫‪452,714‬‬
‫(‪)162,185‬‬
‫‪953,968‬‬
‫‪441,188‬‬
‫‪1,395,156‬‬
‫‪-,‬‬‫(‪)93,554‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫(‪)4,662‬‬
‫‪499‬‬
‫(‪)31,656‬‬
‫(‪)41,181‬‬
‫(‪)134,735‬‬
‫‪6,839‬‬
‫(‪)4,358‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪570‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫(המשך) ‪2 -‬‬
‫הון‬
‫המניות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2013‬‬
‫‪1,020‬‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫‪981,377‬‬
‫כתבי‬
‫אופציה‬
‫‪-,-‬‬
‫‪133,134‬‬
‫הפסד כולל‪:‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫הפסד כולל אחר‪:‬‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫מדידות מחדש של התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‪ ,‬נטו‬
‫חלק בהפסד כולל אחר של חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫סך הפסד כולל לשנה‬
‫עסקות עם בעלים‪:‬‬
‫תמורה מהנפקת מניות וכתבי אופציה בדרך של זכויות‬
‫מימוש כתבי אופציה שהונפקו לציבור‬
‫קרן בגין עסקה עם בעל שליטה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנבעו מצירופי עסקים‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנגרעו עקב איבוד שליטה‬
‫בחברה בת‬
‫פקיעת כתבי אופציה שהוענקו לעובדים ולנותני שירותים‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫הון המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפרשים‬
‫מתרגום‬
‫יתרת‬
‫דוחות‬
‫קרנות הון‬
‫הפסד‬
‫כספיים‬
‫אחרות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪622‬‬
‫‪1,547‬‬
‫‪1,547‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪190‬‬
‫*‬
‫‪106,776‬‬
‫‪15‬‬
‫‪16,336‬‬
‫(‪)3‬‬
‫סך ההון‬
‫(‪)162,185‬‬
‫‪953,968‬‬
‫‪441,188‬‬
‫‪1,395,156‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)105,876‬‬
‫(‪)257,478‬‬
‫‪1,631‬‬
‫(‪)84‬‬
‫(‪)43,130‬‬
‫(‪)4,855‬‬
‫(‪)47,985‬‬
‫(‪)47,985‬‬
‫סך הכול‬
‫זכויות שאינן‬
‫מקנות‬
‫שליטה‬
‫‪-,‬‬‫(‪)151,602‬‬
‫‪1,631‬‬
‫(‪)84‬‬
‫(‪)43,130‬‬
‫(‪)4,855‬‬
‫(‪)46,438‬‬
‫(‪)198,040‬‬
‫(‪)28,779‬‬
‫(‪)28,779‬‬
‫(‪)2,044‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)46,848‬‬
‫(‪)152,724‬‬
‫‪468,165‬‬
‫‪123,302‬‬
‫‪12‬‬
‫‪10,924‬‬
‫‪468,165‬‬
‫(‪)243,814‬‬
‫(‪)272,593‬‬
‫(‪)1,129‬‬
‫(‪)1,129‬‬
‫‪-,-‬‬
‫סך עסקות עם בעלים‬
‫‪190‬‬
‫‪108,835‬‬
‫‪16,333‬‬
‫‪4,722‬‬
‫(‪)15,177‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪4,722‬‬
‫‪110,181‬‬
‫‪3,097‬‬
‫‪226,319‬‬
‫‪7,819‬‬
‫‪336,500‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫‪1,210‬‬
‫‪1,090,212‬‬
‫‪16,333‬‬
‫‪119,504‬‬
‫(‪)47,363‬‬
‫(‪)313,787‬‬
‫‪866,109‬‬
‫‪514,783‬‬
‫‪1,380,892‬‬
‫‪2,044‬‬
‫‪10,924‬‬
‫‪123,302‬‬
‫‪12‬‬
‫‪10,924‬‬
‫(‪)24‬‬
‫(‪)46,824‬‬
‫‪1,631‬‬
‫(‪)108‬‬
‫(‪)89,954‬‬
‫(‪)4,855‬‬
‫(‪)93,286‬‬
‫(‪)350,764‬‬
‫* מייצג סכום הנמוך מאלף ש"ח‪.‬‬
‫הביאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‬
‫‪9‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫(סיום) ‪3 -‬‬
‫הון‬
‫המניות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2014‬‬
‫‪1,210‬‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫‪1,090,212‬‬
‫כתבי‬
‫אופציה‬
‫‪16,333‬‬
‫הפסד כולל‪:‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫רווח כולל אחר‪:‬‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫מדידות מחדש של התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‪ ,‬נטו‬
‫חלק ברווח כולל אחר של חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫סך הפסד כולל לשנה‬
‫עסקות עם בעלים‪:‬‬
‫מימוש כתבי אופציה שהונפקו לציבור‬
‫מימוש כתבי אופציה שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנבעו מצירוף עסקים‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנגרעו עקב מכירת השקעה‬
‫בחברה בת ואיבוד שליטה בחברה בת‬
‫פקיעת כתבי אופציה שהונפקו על ידי החברה‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫הון המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפרשים‬
‫מתרגום‬
‫יתרת‬
‫דוחות‬
‫קרנות הון‬
‫הפסד‬
‫כספיים‬
‫אחרות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪119,504‬‬
‫(‪)47,363‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫‪128‬‬
‫‪5‬‬
‫‪101,123‬‬
‫(‪)16,314‬‬
‫‪3,431‬‬
‫‪3,431‬‬
‫(‪)313,787‬‬
‫‪866,109‬‬
‫‪514,783‬‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)299,369‬‬
‫(‪)667,004‬‬
‫‪-,‬‬‫(‪)367,635‬‬
‫‪3,410‬‬
‫‪21‬‬
‫‪67,954‬‬
‫‪14,012‬‬
‫‪85,397‬‬
‫(‪)282,238‬‬
‫‪77,498‬‬
‫(‪)221,871‬‬
‫‪3,410‬‬
‫‪21‬‬
‫‪145,452‬‬
‫‪14,012‬‬
‫‪162,895‬‬
‫(‪)504,109‬‬
‫‪2,226‬‬
‫‪84,937‬‬
‫‪5‬‬
‫‪2,226‬‬
‫‪278,788‬‬
‫‪286,349‬‬
‫(‪)11,293‬‬
‫(‪)11,293‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪2,831‬‬
‫‪95,334‬‬
‫‪17,321‬‬
‫‪287,042‬‬
‫‪20,152‬‬
‫‪382,376‬‬
‫(‪)681,422‬‬
‫‪679,205‬‬
‫‪579,954‬‬
‫‪1,259,159‬‬
‫‪7,561‬‬
‫‪7,561‬‬
‫‪525‬‬
‫(‪)19‬‬
‫(‪)506‬‬
‫‪-,-‬‬
‫סך עסקות עם בעלים‬
‫‪133‬‬
‫‪101,648‬‬
‫(‪)16,333‬‬
‫‪2,831‬‬
‫‪9,886‬‬
‫‪-,-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪1,343‬‬
‫‪1,191,860‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪132,821‬‬
‫‪34,603‬‬
‫‪10‬‬
‫‪77,498‬‬
‫‪84,937‬‬
‫‪5‬‬
‫הביאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‬
‫סך ההון‬
‫‪1,380,892‬‬
‫‪3,410‬‬
‫‪21‬‬
‫‪67,954‬‬
‫‪14,012‬‬
‫‪81,966‬‬
‫‪81,966‬‬
‫סך הכול‬
‫זכויות שאינן‬
‫מקנות‬
‫שליטה‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫(המשך) ‪1 -‬‬
‫ביאור‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫התאמות הדרושות כדי להציג את תזרימי המזומנים מפעילות‬
‫שוטפת‪ ,‬ראה א' להלן‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‪:‬‬
‫צירופי עסקים‬
‫מזומנים שנוספו (נגרעו) עקב מימוש השקעות בחברות בנות‬
‫או איבוד שליטה בהן‪ ,‬נטו‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫השקעות בחברות כלולות‪ ,‬כולל הלוואות ואגרות חוב המירות‬
‫השקעות בנכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫השקעות בנכסים פיננסים שאינם שוטפים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫השקעות במכשירים פיננסים נגזרים‬
‫תמורה ממכירת רכוש קבוע‬
‫תמורה ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים שוטפים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬נטו‬
‫פיקדונות לזמן קצר‪ ,‬נטו‬
‫פיקדונות לזמן ארוך‪ ,‬נטו‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות השקעה (ששימשו לפעילות השקעה)‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‪:‬‬
‫הנפקת מניות וכתבי אופציה בדרך של זכויות‬
‫תמורה ממימוש כתבי אופציה שהונפקו לציבור‬
‫תמורה ממימוש כתבי אופציה שהוענקו לעובדים ולנותני שירותים‬
‫הנפקת מניות לבעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫הנפקת מכשירים פיננסים נגזרים לבעלי זכויות שאינן‬
‫מקנות שליטה‬
‫רכישת מניות של חברות בנות מבעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫פירעון התחייבויות לזמן ארוך‬
‫קבלת הלוואה מבעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫קבלת אשראי לזמן קצר בחברה בת שנמכרה‬
‫קבלת מענקים ממשלתיים‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון‬
‫גידול במזומנים ושווי מזומנים‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬
‫רווחים (הפסדים) הנובעים מהפרשי שער בגין יתרות מזומנים‬
‫ושווי מזומנים‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לגמר השנה‬
‫‪11‬‬
‫‪5‬א'(‪()5‬ב)‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(‪)667,004‬‬
‫(‪)257,478‬‬
‫(‪)125,477‬‬
‫‪551,052‬‬
‫(‪)115,952‬‬
‫‪108,502‬‬
‫(‪)148,976‬‬
‫‪44,255‬‬
‫(‪)81,222‬‬
‫‪1,125‬‬
‫‪24,933‬‬
‫(‪)3,750‬‬
‫‪129‬‬
‫(‪)1,809‬‬
‫(‪)19,998‬‬
‫(‪)6,818‬‬
‫(‪)1,726‬‬
‫(‪)5,637‬‬
‫(‪)12,880‬‬
‫(‪)1,095‬‬
‫(‪)2,973‬‬
‫(‪)625‬‬
‫‪133‬‬
‫‪746‬‬
‫‪16,105‬‬
‫(‪)3,054‬‬
‫‪2‬‬
‫‪442‬‬
‫‪21,528‬‬
‫‪536‬‬
‫‪12,488‬‬
‫(‪)128,911‬‬
‫‪856‬‬
‫(‪)149,559‬‬
‫‪14‬‬
‫‪14‬‬
‫‪84,937‬‬
‫‪5‬‬
‫‪273,676‬‬
‫(‪)772‬‬
‫(‪)27,535‬‬
‫(‪)574‬‬
‫(‪)12,221‬‬
‫(‪)1,020‬‬
‫‪757‬‬
‫‪7,062‬‬
‫‪78,646‬‬
‫‪14,188‬‬
‫‪544‬‬
‫‪1,045‬‬
‫‪56,370‬‬
‫‪123,302‬‬
‫‪12‬‬
‫‪31,722‬‬
‫‪6,668‬‬
‫‪10,411‬‬
‫(‪)4,787‬‬
‫(‪)1,667‬‬
‫‪1,925‬‬
‫(‪)1,230‬‬
‫‪25,272‬‬
‫‪7,019‬‬
‫‪1,244‬‬
‫‪366,361‬‬
‫‪2,820‬‬
‫‪163,738‬‬
‫‪995‬‬
‫‪31,705‬‬
‫‪100,850‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪36,290‬‬
‫‪50,152‬‬
‫‪6,853‬‬
‫‪43,061‬‬
‫‪7,425‬‬
‫‪191,704‬‬
‫(‪)3,013‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪238‬‬
‫‪50,152‬‬
‫(‪)520‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫(סיום) ‪2 -‬‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫א ל פ י ש " ח‬
‫א) התאמות הדרושות כדי להציג את תזרימי המזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫הכנסות והוצאות שאינן כרוכות בזרימת מזומנים‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫רווח מירידה בשיעור ההחזקה של השקעות בחברות כלולות‬
‫רווח ממכירת השקעה בחברה בת‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברות בנות‬
‫רווח שנבע מצירופי עסקים‬
‫הפסד (רווח) משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או הפסד‬
‫הפסד (רווח) משינוי בשווי ההוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הפחתות בגין ירידת ערך נכסים‪ ,‬נטו‬
‫הפסד מגריעת נכס בלתי מוחשי של חברה בת בגין מתן רישיון‪,‬‬
‫ראה ביאור ‪5‬א'(‪()3‬ד)‬
‫הפסד (רווח) ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫הכנסות אחרות‬
‫התחייבות בגין מענקים ממשלתיים‪ ,‬נטו‬
‫מסים נדחים‪ ,‬נטו‬
‫פחת והפחתות‬
‫רווח ממכירת רכוש קבוע‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות (הכנסות) מימון‪ ,‬נטו‬
‫שינויים בסעיפי רכוש והתחייבויות תפעוליים‪:‬‬
‫קיטון (גידול) בחייבים ויתרות חובה ומקדמות לספקים לזמן ארוך‬
‫גידול (קיטון) בזכאים ויתרות זכות‪:‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫אחרים‬
‫קיטון (גידול) במלאי‬
‫גידול (קיטון) בהכנסות נדחות‬
‫‪26,769‬‬
‫(‪)12,751‬‬
‫(‪)523,508‬‬
‫(‪)4,837‬‬
‫‪9,746‬‬
‫(‪)194‬‬
‫(‪)942‬‬
‫(‪)22,053‬‬
‫(‪)19,883‬‬
‫‪902‬‬
‫(‪)5,290‬‬
‫‪568,807‬‬
‫(‪)3,962‬‬
‫‪10,436‬‬
‫‪145,608‬‬
‫‪26,316‬‬
‫(‪)9,263‬‬
‫‪29,492‬‬
‫‪519,546‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪20,152‬‬
‫(‪)19,140‬‬
‫‪5‬‬
‫‪7,819‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪8,645‬‬
‫‪286‬‬
‫‪16,959‬‬
‫‪517,556‬‬
‫(‪)1,086‬‬
‫(‪)40,637‬‬
‫‪3,396‬‬
‫(‪)78‬‬
‫(‪)77‬‬
‫(‪)1,172‬‬
‫‪106,809‬‬
‫‪618‬‬
‫‪465‬‬
‫‪714‬‬
‫(‪)271‬‬
‫(‪)240‬‬
‫(‪)6,341‬‬
‫‪48,332‬‬
‫(‪)2,241‬‬
‫(‪)2,524‬‬
‫‪10,483‬‬
‫‪5,712‬‬
‫‪34,952‬‬
‫(‪)4,927‬‬
‫‪5,821‬‬
‫(‪)2,986‬‬
‫‪2,298‬‬
‫(‪)916‬‬
‫‪1,693‬‬
‫‪108,502‬‬
‫(‪)11,188‬‬
‫(‪)4,288‬‬
‫(‪)73,563‬‬
‫‪3,760‬‬
‫‪33,496‬‬
‫‪551,052‬‬
‫‪99‬‬
‫ב) מידע נוסף על תזרימי מזומנים ‪ -‬מסים ששולמו‬
‫הביאורים והנספח המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫‪18,169‬‬
‫‪916‬‬
‫(‪)4,077‬‬
‫‪44,255‬‬
‫‪284‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 1‬כללי‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) הינה חברה ציבורית‪ ,‬המאוגדת בישראל והינה תושבת ישראל‪,‬‬
‫אשר מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל אביב‪.‬‬
‫החברה הינה חברת ה חזקות המחזיקה בחברות הפועלות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ ,‬אשר עיקרן‬
‫נמצא בשלבי מחקר ופיתוח‪ ,‬ולפיכך הן נדרשות לגיוסי הון להמשך פעילותן‪.‬‬
‫החברה נמצאת בשליטת כלל תעשיות בע"מ (להלן ‪ -‬החברה האם)‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫בסיס ההצגה של הדוחות הכספיים‪:‬‬
‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות שלה (להלן ‪ -‬הקבוצה) לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013-‬ולכל‬
‫אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬מצייתים לתקני הדיווח הכספי הבינלאומיים‬
‫(‪ ) International Financial Reporting Standards‬שהם תקנים ופרשנויות אשר פורסמו על ידי המוסד הבינלאומי‬
‫לתקינה בחשבונאות (‪( )International Accounting Standard Board‬להלן ‪ -‬תקני ה‪ ,)IFRS-‬וכוללים את הגילוי‬
‫הנוסף הנדרש לפי תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬
‫בהקשר להצגת דוחות כספיים אלה‪ ,‬יצויין כדלקמן‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית‪ ,‬המתוארים להלן‪ ,‬יושמו באופן עקבי ביחס לכל השנים המוצגות‪ ,‬אלא אם‬
‫צוין אחרת‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫דוחות כספיים אלה נערכו בהתאם למוסכמת העלות ההיסטורית‪ ,‬בכפוף להתאמות בגין שערוך נכסים‬
‫פיננסים זמינים למכירה ונכסים פיננסים והתחייבויות פיננסיות (לרבות מכשירים נגזרים) בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד המוצגים בשווי הוגן‪ ,‬וכן בכפוף לאמור להלן לגבי התקופה בה שררה כלכלה היפר‪-‬‬
‫אינפלציונית בישראל‪.‬‬
‫בהתאם להחלטת המוסד הישראלי לתקינה‪ ,‬עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2003‬נחשבה כלכלת ישראל ככלכלה‬
‫היפר‪-‬אינפלציונית‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬עד למועד זה‪ ,‬ערכם של נכסים לא כספיים ופריטי הון שנמדדו על בסיס‬
‫העלות ההיסטורית הותאם לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫עריכת דוחות כספיים בהתאם לתקני ה‪ , IFRS-‬דורשת שימוש באומדנים חשבונאיים מסוימים מהותיים‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬היא מחייבת את הנהלת הקבוצה להפעיל שיקול דעת בתהליך יישום מדיניותה החשבונאית של‬
‫הקבוצה‪ .‬בביאור ‪ 3‬ניתן גילוי לתחומים בהם מעורבת מידה רבה של שיקול דעת או מורכבות‪ ,‬או תחומים‬
‫בהם יש להנחות ולאומדנים השפע ה מהותית על הדוחות הכספיים המאוחדים‪ .‬התוצאות בפועל עשויות‬
‫להיות שונות מהותית מהאומדנים וההנחות ששימשו את הנהלת הקבוצה‪.‬‬
‫‪)4‬‬
‫תקופת המחזור התפעולי של הקבוצה הינה ‪ 12‬חודשים‪.‬‬
‫‪)5‬‬
‫הקבוצה מנתחת את ההוצאות שהוכרו בדוחות רווח או הפסד לפי שיטת סיווג המבוססת על מאפיין‬
‫הפעילות של ההוצאות‪.‬‬
‫‪13‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫ב‪.‬‬
‫דוחות כספיים מאוחדים‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫חברות בנות וצירופי עסקים‬
‫חברות בנות הן ישויות הנשלטות על ידי הקבוצה‪ .‬הקבוצה שולטת בישות כאשר לקבוצה קיים כוח השפעה‬
‫על הישות המושקעת‪ ,‬יש לה חשיפה או זכויות לתשואות משתנות ממעורבותה בישות וכן יש לה יכולת‬
‫לה שתמש בכוח ההשפעה שלה על הישות המושקעת כדי להשפיע על סכום התשואות שינבעו לה מאותה‬
‫ישות‪ .‬חברות בנות נכללות באיחוד באופן מלא החל מהמועד שבו מושגת השליטה בהן על ידי הקבוצה‪.‬‬
‫איחודן מופסק במועד שבו מפסיקה השליטה‪.‬‬
‫הטיפול החשבונאי של הקבוצה בצירופי עסקים מתבצע תוך שימוש בשיטת הרכישה‪ .‬התמורה שמועברת‬
‫בגין רכישת חברה בת (להלן ‪ -‬החברה הנרכשת)‪ ,‬מחושבת כסיכום של ערכי השווי ההוגן של הנכסים‬
‫שמועברים על ידי הקבוצה‪ ,‬ההתחייבויות שמתהוות לקבוצה מול הבעלים הקודמים של החברה הנרכשת‬
‫והזכויות ההוניות שמונפקות על ידי הקבוצה‪ .‬התמורה שמועברת כוללת גם את השווי ההוגן של כל נכס או‬
‫התחייבות‪ ,‬שנובעים כתוצאה מהסדר תמורה מותנית‪ .‬עלויות הקשורות לרכישה מוכרות ברווח או הפסד‬
‫עם התהוותן‪ .‬נכסים מזוהים שנרכשים וכן התחייבויות והתחייבויות תלויות שנוטלת הקבוצה על עצמה‬
‫במסגרת צירוף עסקים (למעט חריגים מסוימים המפורטים בתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 3‬צירופי עסקים"‬
‫(להלן ‪ ) IFRS 3R -‬נמדדים לראשונה בשווים ההוגן במועד הרכישה‪ .‬במסגרת כל עסקת צירוף עסקים‪,‬‬
‫קובעת הקבוצה באם להכיר בזכויות שאינן מקנות שליטה בחברה הנרכשת‪ ,‬שהן זכויות בעלות בהווה‬
‫המזכות את מחזיקיהן בחלק יחסי מהנכסים נטו של הישות בעת פירוק‪ ,‬לפי שוויין ההוגן או לפי החלק‬
‫היחסי של מכשירי הבעלות בהווה בסכומים שהוכרו בגין הנכסים נטו הניתנים לזיהוי של החברה הנרכשת‪.‬‬
‫קביעה זו נעשית לגבי כל עסקה ועסקה בנפרד‪ .‬כל הרכיבים האחרים של הזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫נמדדים בשוויים ההוגן למועד הרכישה אלא אם כן בסיס מדידה אחר נדרש על פי תקני ‪.IFRS‬‬
‫בצירוף עסקים שהושג בשלבים‪ ,‬הזכויות ההוניות שהוחזקו בחברה הנרכשת על ידי הקבוצה טרם צירוף‬
‫העסקים נמדדות בשוויין ההוגן למועד צירוף העסקים‪ ,‬ורווח או הפסד שנוצר כתוצאה מכך נזקף לרווח או‬
‫הפסד‪ .‬עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2009‬ערב כניסתו לתוקף של ‪ ,IFRS 3R‬נזקף רווח או הפסד כאמור לרווח‬
‫כולל אחר‪ .‬ירידת ערך של נכסים שערכם הותאם במסגרת צירופי העסקים לרווח כולל אחר כאמור לעיל‪,‬‬
‫נזקפה אף היא‪ ,‬בגבולות התאמת הערך שנערכה לנכסים בעבר‪ ,‬לרווח כולל אחר (גם לאחר כניסתו‬
‫לתוקף של ‪.)IFRS 3R‬‬
‫תמורה מותנית שהתהוותה לקבוצה במסגרת צירוף עסקים נמדדת בשווייה ההוגן למועד צירוף העסקים‪.‬‬
‫שינויים עוקבים בשווי ההוגן של התמורה המותנית‪ ,‬המסווגת כנכס או כהתחייבות‪ ,‬מוכרים בהתאם לתקן‬
‫חשבונאות בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסים‪ :‬הכרה ומדידה" (להלן ‪ )IAS 39 -‬ברווח או הפסד או ברווח‬
‫כולל אחר‪.‬‬
‫עודף הסכום הכולל של התמורה המועברת‪ ,‬סכום זכויות כלשהן שאינן מקנות שליטה בחברה הנרכשת‪,‬‬
‫והשווי ההוגן ליום הרכישה של זכויות קודמות כלשהן בהון החברה הנרכשת‪ ,‬מעל לסכום נטו‪ ,‬למועד‬
‫הרכישה‪ ,‬של הנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ושל ההתחייבויות שניטלו‪ ,‬שנמדדים כולם כאמור לעיל‪,‬‬
‫מוכר כמוניטין (ראה גם סעיף ה' להלן)‪.‬‬
‫במקרה של רכישה במחיר הזדמנותי‪ ,‬שבה הסכום נטו‪ ,‬למועד הרכישה‪ ,‬של הנכסים הניתנים לזיהוי‬
‫שנרכשו ושל ההתחייבויות שניטלו‪ ,‬עולה על הסכום הכולל של התמורה המועברת‪ ,‬סכום זכויות כלשהן‬
‫שאינן מקנות שליטה בחברה הנרכשת‪ ,‬והשווי ההוגן ליום הרכישה של זכויות קודמות כלשהן בהון החברה‬
‫הנרכשת‪ ,‬כדלעיל‪ ,‬מוכר ההפרש ישירות ברווח או הפסד במועד הרכישה‪.‬‬
‫יתרות ו עסקות תוך קבוצתיות‪ ,‬כולל הכנסות‪ ,‬הוצאות ודיבידנדים בגין עסקות בין חברות הקבוצה בוטלו‪.‬‬
‫רווחים והפסדים‪ ,‬הנובעים מעסקות תוך קבוצתיות‪ ,‬ואשר הוכרו בנכסים‪ ,‬בוטלו אף הם‪ .‬הפסדים תוך‬
‫קבוצתיים כאמור עשויים להצביע על ירידת ערך נכסים אשר נבחנת ומטופלת כמפורט בסעיף ו' להלן‪.‬‬
‫המדיניות החשבונאית המיושמת בחברות הבנות שונתה לפי הצורך‪ ,‬על מנת להבטיח עקביות עם‬
‫המדיניות החשבונאית שאומצה על ידי הקבוצה‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫‪)2‬‬
‫עסקות עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה שתוצאתן אינה איבוד שליטה‬
‫עסקות עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה בחברות בנות שתוצאתן אינה איבוד שליטה מטופלות‬
‫כעסקות עם בעלים‪ .‬בעסקות אלה‪ ,‬ההפרש בין השווי ההוגן של תמורה כלשהי ששולמה או שהתקבלה‬
‫לבין הסכום שבו מתואמות הזכויות שאינן מקנות שליטה כדי לשקף את השינויים בזכויות היחסיות שלהן‬
‫בחברה הבת‪ ,‬מוכר ישירות בהון המיוחס לבעלים של החברה‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫מימוש זכויות בחברות בנות‬
‫כאשר הקבוצה מאבדת שליטה בחברה בת‪ ,‬היא גורעת את הנכסים (כולל מוניטין כלשהו) ואת‬
‫ההתחייבויות של החברה הבת וכן את הזכויות שאינן מקנות שליטה בה לפי ערכם בספרים במועד שבו‬
‫אבדה השליטה‪ ,‬ומכירה בהשקעה כלשהי שנותרה בחברה הבת לשעבר לפי שווייה ההוגן במועד שבו‬
‫אבדה השליטה‪ .‬שווי הוגן זה משמש כסכום שמוכר לראשונה בספרים לצורך הטיפול החשבונאי העוקב‬
‫בזכויות בחברה הבת לשעבר שנותרו לאחר איבוד השליטה‪ :‬כחברה כלולה או כנכס פיננסי‪.‬‬
‫ההפרש בין השווי ההוגן של התמורה שהתקבלה מהעסקה שגרמה לאיבוד השליטה והשווי ההוגן של‬
‫השקעה כלשהי שנותרה בחברה הבת לשעבר במועד איבוד השליטה (כאמור לעיל)‪ ,‬לבין הערך בספרים‬
‫של הנכסים (כולל מוניטין כלשהו) וההתחייבויות של החברה הבת לשעבר במועד בו אבדה השליטה בה‬
‫ושל זכויות כלשהן שאינן מקנות שליטה בחברה הבת לשעבר באותו מועד‪ ,‬מוכר ברווח או הפסד‪.‬‬
‫סכומים כלשהם אשר הוכרו בעבר ברווח כולל אחר בהתייחס לאותה חברה בת מטופלים באותו אופן‬
‫שהיה נדרש אם החברה הייתה מממשת ישירות את הנכסים או ההתחייבויות הקשורים (מסווגת אותם‬
‫מחדש לרווח או הפסד או מעבירה אותם ישירות לעודפים‪ ,‬בהתאם לעניין)‪.‬‬
‫‪)4‬‬
‫חברות כלולות‬
‫חברה כלולה הינה ישות בה יש לקבוצה השפעה מהותית‪ ,‬אך לא שליטה‪ ,‬המתבטאת לרוב בהחזקה של‬
‫‪ 20%‬עד ‪ 50%‬מזכויות ההצבעה‪ .‬השקעה בחברה כלולה מוצגת לפי שיטת השווי המאזני‪.‬‬
‫בהתאם לשיטת השווי המאזני מוכרת ההשקעה לראשונה לפי עלותה‪ ,‬והערך הפנקסני משתנה כך‬
‫שהקבוצה מכירה בחלקה ברווח או הפסד של החברה הכלולה ממועד ההשקעה‪.‬‬
‫מוניטין בגין רכישות של חברות כלולות נכלל במסגרת סעיף "השקעות בחברות כלולות" ונבחן לצורך‬
‫הכרה בירידת ערך כחלק מההשקעה בחברה הכלולה בכללותה (ראה גם סעיף ו' להלן)‪.‬‬
‫חלק הקבוצה ברווח או הפסד של החברות הכלולות לאחר מועד הרכישה נזקף לרווח או הפסד וחלקה‬
‫בתנועות ברווח כולל אחר לאחר מועד הרכישה נזקף לרווח כולל אחר‪ ,‬כנגד ערכה בספרים של ההשקעה‪.‬‬
‫כאשר חלק הקבוצה בהפסדי חברה כלולה שווה לזכויותיה בחברה הכלולה (לרבות כל יתרות החובה‬
‫אחרות הבלתי מובטחות) או עולה עליהן‪ ,‬הקבוצה אינה מכירה בהפסדים נוספים מעבר לעלות השקעתה‬
‫בחברה הכלולה‪ ,‬אלא אם קיימת לקבוצה מחוייבות משפטית או משתמעת לשאת בהפסדי החברה‬
‫הכלולה מעבר לזכויותיה בה או במידה שבוצעו תשלומים בעבור החברה הכלולה‪.‬‬
‫הקבוצה קובעת בכל תאריך דיווח האם קיימים סימנים לירידת ערכה של ההשקעה בחברה הכלולה‪.‬‬
‫במידה שמתקיים סימן כלשהו כאמור‪ ,‬הקבוצה מחשבת את סכום ירידת הערך כהפרש בין הסכום בר‬
‫ההשבה של ההשקעה בחברה הכלולה (הגבוה מבין שווי שימוש לבין שווי הוגן בניכוי עלויות מכירה)‬
‫לערכה בספרים ומכירה בסכום ירידת הערך ברווח או הפסד במסגרת "ירידת ערך נכסים"‪.‬‬
‫רווחים והפסדים בגין דילול‪ ,‬הנובעים מהשקעות בחברות כלולות‪ ,‬מוכרים ברווח או הפסד‪.‬‬
‫הקבוצה מפסיקה להשתמש בשיטת השווי המאזני החל מהמועד בו ההשקעה מפסיקה להיות חברה‬
‫כלולה‪ ,‬ומטפלת החל ממועד זה בהשקעה כנכס פיננסי בהתאם ל‪ ,IAS 39-‬בתנאי שהחברה הכלולה לא‬
‫הפכה להיות חברה בת (ראה ‪ 1‬לעיל)‪.‬‬
‫‪15‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫בעת הפסקת הטיפול בשיטת השווי המאזני הקבוצה מודדת בשווי הוגן השקעה כלשהי שנותרה לה‬
‫בחברה הכלולה לשעבר‪ .‬הקבוצה מכירה ברווח או הפסד בגין ההפרש שבין השווי ההוגן של השקעה‬
‫כלשהי שנותרה ותמורה כלשהי ממימוש של חלק מההשקעה‪ ,‬לבין הערך בספרים של ההשקעה במועד בו‬
‫אבדה ההשפעה המהותית‪.‬‬
‫כאשר ישות מפסיקה להשתמש בשיטת השווי המאזני‪ ,‬היא מטפלת בכל הסכומים שהוכרו ברווח כולל‬
‫אחר בהתייחס לאותה השקעה באותו אופן שהיה נדרש אילו הישות המושקעת הייתה מממשת בעצמה‬
‫את הנכסים הקשורים או ההתחייבויות הקשורות (מה שעשוי להביא לכך שסכומים שהוכרו בעבר ברווח‬
‫כולל אחר יסווגו מחדש לרווח או הפסד)‪.‬‬
‫כאשר זכויות הבעלות של הקבוצה בחברה כלולה מוקטנות אך ההשפעה המהותית נשמרת‪ ,‬הקבוצה‬
‫מסווגת מחדש לרווח או הפסד (כאשר הדבר רלוונטי כאמור בפסקה הקודמת) רק סכום יחסי של רווח או‬
‫הפסד שהוכר בעבר ברווח כולל אחר‪.‬‬
‫רווחים או הפסדים שנבעו מעסקות בין הקבוצה לבין החברות הכלולות מוכרים בדוחות הקבוצה רק בגובה‬
‫חלקם של המשקיעים הלא קשורים לקבוצה‪ .‬חלקה של הקבוצה ברווחים או בהפסדים של החברה הכלולה‬
‫בגין עסקות אלה מבוטל‪.‬‬
‫המדיניות החשבונאית של החברות הכלולות שונתה לפי הצורך‪ ,‬על‪-‬מנת להבטיח עקביות עם המדיניות‬
‫החשבונאית שמיושמת על ידי הקבוצה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫דיווח מגזרי‬
‫מגזרי פעילות מדווחים לפי אותו בסיס המשמש לצורכי דיווח פנימיים המוגש למקבל ההחלטות‬
‫התפעוליות הראשי בקבוצה‪ .‬מקבל ההחלטות התפעוליות הראשי‪ ,‬אשר אחראי על הקצאת משאבים‬
‫למגזרי הפעילות של הקבוצה והערכת הביצועים שלהם‪ ,‬זוהה כצוות המורכב מיו"ר הדירקטוריון ומנכ"ל‬
‫החברה‪ .‬באשר למידע לפי מגזרים‪ ,‬ראה ביאור ‪.23‬‬
‫ד‪.‬‬
‫תרגום יתרות ועסקות במטבע חוץ‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫מטבע הפעילות ומטבע ההצגה‬
‫פריטים הנכללים בדוחות הכספיים של כל אחת מחברות הקבוצה נמדדים במטבע של הסביבה הכלכלית‬
‫העיקרית בה פועלת אותה חברה (להלן ‪ -‬מטבע הפעילות)‪ .‬הדוחות הכספיים המאוחדים מוצגים בש"ח‪,‬‬
‫שהוא מטבע הפעילות ומטבע ההצגה של החברה‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫עסקות ויתרות‬
‫עסקות במטבע השונה ממטבע הפעילות (להלן ‪ -‬מטבע חוץ) מתורגמות למטבע הפעילות באמצעות‬
‫שימוש בשערי החליפין שבתוקף למועדי העסקות‪ .‬הפרשי שער‪ ,‬הנובעים מיישוב עסקות כאמור ומתרגום‬
‫נכסים והתחייבויות כספיים הנקובים במטבע חוץ לפי שערי החליפין לתום השנה‪ ,‬נזקפים לדוחות רווח או‬
‫הפסד‪.‬‬
‫הפרשי תרגום בגין נכסים והתחייבויות פיננסים‪ ,‬שאינם פריטים כספיים (כגון ניירות ערך הוניים דוגמת‬
‫מניות או אופציות) המסווגים כמכשירים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬מוכרים ברווח או הפסד‪,‬‬
‫כחלק מהרווח או ההפסד בגין שינויים בשוויים ההוגן‪ .‬הפרשי תרגום בגין נכסים פיננסים שאינם כספיים‬
‫(כגון ניירות ערך הוניים) המסווגים כמכשירים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נכללים במסגרת רווח כולל אחר‪.‬‬
‫‪16‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫‪)3‬‬
‫תרגום דוחות כספיים של חברות הקבוצה‬
‫התוצאות והמצב הכספי של כל חברות הקבוצה (שמטבע הפעילות של אף אחת מהן אינו מטבע של‬
‫כלכלה היפר‪ -‬אינפלציונית)‪ ,‬אשר מטבע הפעילות שלהן שונה ממטבע ההצגה‪ ,‬מתורגמים למטבע ההצגה‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫א)‬
‫נכסים והתחייבויות לכל דוח על המצב הכספי מוצג מתורגמים לפי שער הסגירה במועד אותו דוח‬
‫על המצב הכספי‪.‬‬
‫ב)‬
‫הכנסות והוצאות לכל דוח רווח או הפסד מתורגמים לפי שערי החליפין הממוצעים לתקופה (אלא‬
‫אם ממוצע זה אינו קירוב סביר של ההשפעה המצטברת של שערי החליפין במועדי העסקות‪.‬‬
‫במקרה זה מתורגמות ההכנ סות וההוצאות לפי שער החליפין במועדי העסקות)‪.‬‬
‫ג)‬
‫כל הפרשי השער הנוצרים מוכרים במסגרת רווח כולל אחר‪.‬‬
‫בעת איחוד הדוחות הכספיים‪ ,‬נזקפים לרווח כולל אחר הפרשי שער הנובעים מתרגום ההשקעה נטו‬
‫בפעילויות חוץ (כולל הלוואות בין‪-‬חברתיות בקבוצה‪ ,‬אשר אין כוונה לסלקן והן אינן צפויות להיפרע בעתיד‬
‫הנראה לעין)‪ .‬כאשר ההחזקה בפעילות החוץ ממומשת במלואה‪ ,‬הפרשי השער שנזקפו לרווח כולל אחר‬
‫מוכרים בדוח רווח והפסד כחלק מהרווח או ההפסד הנובעים מהמימוש‪.‬‬
‫מוניטין ותיאומי שווי ההוגן‪ ,‬הנובעים מרכישת פעילות חוץ ‪ ,‬מטופלים כנכסים והתחייבויות של פעילות החוץ‬
‫ומתורגמים לפי שער הסגירה‪ .‬הפרשי שער בגין התרגום כאמור נזקפים לרווח כולל אחר‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בנפרד נמדדים במועד ההכרה בהם לראשונה לפי העלות בתוספת עלויות‬
‫רכישה ישירות‪ .‬תשלומים עתידיים בגין הרכישה שישולמו בכפוף להתקיימות אבני דרך מוכרים כנכסים בלתי‬
‫מוחשיים בעת התקיימות אבני הדרך‪ .‬תשלומים עתידיים בגין הרכישה שישולמו כתמלוגים בגין מכירות שיופקו‬
‫מאותם נכסים‪ ,‬ייזקפו ישירות לרווח או הפסד במקביל להכרה במכירות‪ .‬נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בצירופי‬
‫עסקים נכללים לפי השווי ההוגן שלהם במועד הרכישה‪ .‬לאחר ההכרה לראשונה‪ ,‬נכסים בלתי מוחשים מוצגים‬
‫על פי עלותם בניכוי הפחתה מצטברת ובניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימושיים מוגדר מופחתים‪ ,‬החל מהמועד בו הם זמינים לשימוש‪ ,‬על פני‬
‫אורך החיים השימושיים שלהם‪ ,‬על בסיס שיטה המשקפת את התבנית החזויה של צריכת ההטבות הכלכליות‬
‫הגלומות בנכסים‪ .‬תקופת ההפ חתה ושיטת ההפחתה של נכס בלתי מוחשי עם אורך חיים שימושיים מוגדר‬
‫נבחנות לפחות בכל סוף שנה‪ .‬שינויים באורך החיים השימושיים או בדפוס הצריכה הצפוי של ההטבות‬
‫הכלכליות הצפויות לנבוע מהנכס מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי "מכאן ולהבא"‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים שאינם זמינים עדיין לשימוש ומוניטין אינם מופחתים באופן שיטתי וכפופים לבחינת ירידת‬
‫ערך מדי שנה וכן בכל עת שקיים סימן המצביע כי ייתכן שחלה ירידה בערכם (ראה גם ו' להלן)‪.‬‬
‫רווחים או הפסדים מגריעת נכסים בלתי מוחשיים נקבעים על ידי השוואת התמורה שהתקבלה לערך בספרים‬
‫של הנכסים שמומשו‪ ,‬ומוכרים בדוח רווח או הפסד‪.‬‬
‫‪17‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫הנכסים הבלתי מוחשיים העיקריים של הקבוצה הינם‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫מוניטין‬
‫מוניטין שנוצר ברכישת חברה בת מייצג את עודף הסכום הכולל של התמורה שהועברה‪ ,‬סכום זכויות‬
‫כלשהן שאינן מקנות שליטה בנרכשת ובצירוף עסקים שהושג בשלבים ‪ -‬גם השווי ההוגן למועד הרכישה‬
‫של הזכות ההונית בנרכשת שהוחזקה קודם לכן על ידי הקבוצה‪ ,‬על הסכום נטו למועד הרכישה של‬
‫הנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ושל ההתחייבויות וההתחייבויות התלויות של הנרכשת שניטלו‪ ,‬שנמדדים‬
‫כולם כאמור בסעיף ב'(‪ )1‬לעיל‪.‬‬
‫לצורך בחינת ירידת ערך‪ ,‬המוניטין הנרכש במסגרת צירוף עסקים מוקצה ממועד הרכישה לכל אחת‬
‫מהיחידות המניבות מזומנים או קבוצות של היחידות המניבות מזומנים של הקבוצה‪ ,‬אשר חזויות ליהנות‬
‫מהסינרגיות של צירוף העסקים‪ .‬כל יחידה או קבוצה של יחידות אליהן הוקצה המוניטין מייצגת את הרמה‬
‫הנמוכה ביותר בישות שבה קיים מעקב על המוניטין לצורכי הנהלה פנימיים ואינה גדולה ממגזר פעילות‬
‫(ראה גם סעיף ו' להלן)‪.‬‬
‫בחינה לירידת ערך של יחידה מניבה מזומנים (או קבוצה של יחידות מניבות מזומנים)‪ ,‬אליה הוקצה‬
‫מוניטין‪ ,‬מבוצעת אחת לשנה‪ ,‬ובכל עת שמתקיים סימן כלשהו לירידת ערך של היחידה (או קבוצת‬
‫היחידות)‪ ,‬על ידי השוואת ערכה בספרים של היחידה (או קבוצת היחידות)‪ ,‬כולל מוניטין‪ ,‬לסכום בר השבה‬
‫שלה‪ ,‬שהינו הגבוה מבין שווי שימוש לבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה‪ .‬הפסד מירידת ערך‪ ,‬ככל שקיים‪,‬‬
‫מוקצה להקטנת הערך בספ רים של נכסי היחידה (או קבוצת היחידות) לפי הסדר הבא‪ :‬תחילה‪ ,‬להקטנת‬
‫הערך בספרים של מוניטין כלשהו שהוקצה ליחידה מניבה מזומנים (או קבוצת היחידות); ולאחר מכן לשאר‬
‫נכסי היחידה (או קבוצת היחידות) באופן יחסי על בסיס הערך בספרים של כל נכס ביחידה (או קבוצת‬
‫היחידות)‪.‬‬
‫כל הפסד מירידת ערך מוכר מיידית ברווח או הפסד‪ .‬הפסד כאמור שהוכר לגבי מוניטין לא יבוטל בתקופה‬
‫מאוחרת יותר‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫ידע וזכויות שימוש בטכנולוגיה‬
‫ידע וזכויות שימוש בטכנולוגיה שפיתוחם עדיין לא הושלם אינם מופחתים‪ ,‬ואחת לשנה או כאשר קיים סימן‬
‫לירידת ערך‪ ,‬נבחן לגביהם הצורך בהכרה בירידת ערך‪ .‬החל מנקודת הזמן בה נכסים אלה זמינים‬
‫לשימוש‪ ,‬הם מופחתים על פני אורך החיים השימושיים הצפוי שלהם על בסיס שיטה המשקפת באופן‬
‫הטוב ביותר את התבנית החזויה של צריכת ההטבות הכלכליות הגלומות בהם‪ ,‬בדרך כלל שיטת יחידות‬
‫הייצור או שיטת הקו הישר‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ , 2014‬לא עמדו חברות הקבוצה בתנאים להיוון הוצאות פיתוח כנכס בלתי מוחשי‪,‬‬
‫ו בהתאם לא הוכר בדוחות הכספיים עד כה נכס כלשהו בגין עלויות פיתוח שהוונו‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬הוצאות‬
‫המחקר והפיתוח המבוצעות על ידי חברות הקבוצה מוכרות במלואן ברווח או הפסד בעת התהוותן‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫ירידת ערך של נכסים לא פיננסים‬
‫החברה בוחנת את הצורך בבחינה של ירידת ערך בסכום הפנקסני של נכסים לא פיננסים כאשר קיימים סימנים‬
‫כתוצאה מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהסכום הפנקסני אינו בר‪-‬השבה‪ .‬במקרים בהם‬
‫הסכום הפנקסני של הנכסים הלא פיננסים עולה על הסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬‬
‫ההשבה שלהם‪ .‬סכום בר‪-‬ההשבה הוא הגבוה מבין שוויו ההוגן של הנכס‪ ,‬בניכוי עלויות מכירה‪ ,‬לבין שווי‬
‫השימוש שלו‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את‬
‫הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪ .‬בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבע סכום בר‪-‬השבה עבור‬
‫היחידה מניבה מזומנים שאליה שייך הנכס‪.‬‬
‫הפסדים מירידת ערך נזקפים לרווח או הפסד‪ ,‬למעט ירידת ערך של נכסים ששוערכו בעבר בעקבות צירוף‬
‫עסקים שהושג בשלבים לפני ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2009‬והשערוך נזקף לרווח כולל אחר‪ .‬במקרה זה‪ ,‬ירידת הערך‬
‫נזקפת לרווח כולל אחר בגבולות סכום השערוך שבוצע בעבר והיתרה נזקפת לרווח או הפסד‪.‬‬
‫‪18‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו בקביעת הסכום‬
‫בר‪ -‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪ .‬ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך‬
‫מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר (בניכוי פחת או הפחתה) או הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪.‬‬
‫ביטול הפסד מירידת ערך נזקף לרווח או הפסד ‪ ,‬למעט ביטול של הפסד שכאמור בפסקה הקודמת נזקף במקור‬
‫לרווח כולל אחר אשר נזקף אף הוא לרווח כולל אחר‪.‬‬
‫הקריטריונים להלן מיושמים בבחינת ירידת ערך של הנכסים הספציפיים הבאים‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫חברות כלולות‬
‫החברה קובעת‪ ,‬לאחר יישום שיטת השווי המאזני‪ ,‬באם יש צורך להכיר בהפסד נוסף בגין ירידת ערך של‬
‫ההשקעה בחברות כלולות‪ .‬החברה קובעת בכל תאריך דוח על המצב הכספי אם קיימת ראיה‬
‫אובייקטיבית לירידת ערך של ההשקעה בחברה כלולה‪ .‬בחינת ירידת הערך נעשית בהתייחס להשקעה‬
‫בכללותה‪ ,‬כולל המוניטין המיוחס לחברה הכלולה‪.‬‬
‫במידה שקיימת ראיה אובייקטיבית כאמור‪ ,‬מוכר הפסד מירידת ערך‪ ,‬בסכום ההפרש בין הסכום בר‪-‬‬
‫ההשבה של ההשקעה בחברה הכלולה לבין ערכה בדוחות הכספיים‪.‬‬
‫ההפסד כאמור מירידת ערך אינו מוקצה באופן ספציפי למוניטין הכלול בהשקעה ולפיכך בתקופות‬
‫עוקבות ההפסד ניתן לביטול עד למלוא סכומו במידה שהסכום בר‪-‬ההשבה של ההשקעה עלה‪ .‬ההפסד‪,‬‬
‫או ביטולו‪ ,‬נזקף לרווח או והפסד‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים שאינם זמינים עדיין לשימוש ומוניטין‬
‫הבחינה לירידת ערך נעשית אחת לשנה‪ ,‬או לעתים קרובות יותר אם אירועים או שינויים בנסיבות‬
‫מצביעים על כך שקיימת ירידת ערך‪ ,‬ראה גם ה' לעיל‪ .‬במקרה בו נקבע סכום בר‪-‬השבה ליחידה מניבה‬
‫מזומנים בשלמותה‪ ,‬נבחן הצורך בהפחתת הנכסים הלא פיננסים הנכללים באותה יחידה מניבה מזומנים‬
‫בהתחשב בסכום בר‪-‬ההשבה שנקבע ליחידה ביחס לערך הפנקסני של כלל הנכסים וההתחייבויות‬
‫התפעוליים של היחידה‪ .‬במסגרת זו‪ ,‬נכללות במסגרת ההתחייבויות של היחידה מניבה מזומנים גם‬
‫התחייבויות מסים נדחים שהוכרו במסגרת צירוף העסקים של אותה יחידה שכנגדן נרשם מוניטין‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫מענקים ממשלתיים‬
‫מענקים ממשלתיים מוכרים בשוויים ההוגן‪ ,‬כאשר קיים ביטחון סביר (‪ )reasonable assurance‬כי המענק‬
‫יתקבל‪ ,‬וכי הקבוצה תציית לכל התנאים הנלווים אליו‪ .‬הלוואה הניתנת למחילה שהתקבלה מהממשלה מטופלת‬
‫כמענק ממשלתי כאשר קיים ביטחון סביר שהקבוצה תקיים את התנאים למחילה של ההלוואה‪.‬‬
‫מענקים ממשלתיים המתייחסים לעלויות‪ ,‬מוכרים ברווח או הפסד על בסיס שיטתי על פני התקופות שבהן‬
‫הקבוצה מכירה בעלויות המתייחסות (שבגינן המענקים מיועדים לתת פיצוי) כהוצאות‪.‬‬
‫מענקים המתקבלים מלשכת המדען הראשי במשרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה (להלן ‪ -‬המדען הראשי)‬
‫כהשתתפות במחקר ופיתוח שמבוצע על ידי חברות הקבוצה (להלן ‪ -‬מענקי מדען) נכנסים לגדר "הלוואות‬
‫הניתנות למחילה" כאמור בתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 20‬הטיפול החשבונאי במענקים ממשלתיים וגילוי לגבי‬
‫סיוע ממשלתי"‪.‬‬
‫מענקי מדען שהתקבלו מוכרים כהתחייבויות פיננסיות לפי שוויין ההוגן בעת קבלת המענקים‪ ,‬אלא אם כן במועד‬
‫האמור קיים ביטחון סביר שהמענקים שהתקבלו לא יוחזרו‪ .‬במקרה זה‪ ,‬ההפרש בין הסכומים שהתקבלו לשווי‬
‫ההוגן של ההתחייבויות במועד קבלת המענקים מוכר כהקטנת הוצאות המחקר והפיתוח‪ .‬אם במועד קבלת‬
‫המענקים קיים ביטחון סביר שהמענקים שהתקבלו לא יוחזרו‪ ,‬מוכרים הסכומים שהתקבלו במלואם כהקטנת‬
‫הוצאות המחקר והפיתוח‪ .‬במקרה זה‪ ,‬ככל שבתקופות עוקבות מגיעה הקבוצה לראשונה למסקנה שלא קיים‬
‫ביטחון סביר שהמענקים שהתקבלו לא יוחזרו‪ ,‬מכירה הקבוצה באותו מועד בהתחייבויות פיננסיות כאמור כנגד‬
‫רווח או הפסד‪.‬‬
‫ההתחייבויות הפיננסיות בגין מ ענקי המדען נמדדות בתקופות עוקבות לפי עלותן המופחתת‪ .‬בהתאם‪ ,‬השינויים‬
‫בערך הנוכחי של תזרימי המזומנים הצפויים בגין ההתחייבויות‪ ,‬המהוונים לפי שיעור הריבית האפקטיבית‬
‫המקורי בגין ההתחייבויות‪ ,‬נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫ח‪.‬‬
‫נכסים פיננסים‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫סיווג‬
‫נכסיה הכספיים של הקבוצה מסווגים לקטגוריות הבאות‪ :‬נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪,‬‬
‫הלוואות וחייבים ונכסים פיננסים זמינים למכירה‪ .‬הסיווג תלוי‪ ,‬בין השאר‪ ,‬במטרה שלשמה נרכשו הנכסים‬
‫הפיננסים‪ .‬הנהלת הקבוצה קובעת את סיווג הנכסים הפיננסים בעת ההכרה בהם לראשונה‪.‬‬
‫א)‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫קטגוריה זו כוללת שתי קטגוריות משנה‪ :‬נכסים פיננסים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסים‬
‫המיועדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ .‬נכס פיננסי מסווג לקטגוריה זו אם נרכש בעיקר לצורך‬
‫מכי רתו בטווח הקצר‪ ,‬או אם הוא מיועד לקטגוריה זו על ידי ההנהלה‪ .‬מכשירים פיננסים נגזרים‪,‬‬
‫פרט לנגזר שהוא חוזה ערבות פיננסית או מכשיר מגדר מיועד ואפקטיבי‪ ,‬מסווגים אף הם‬
‫כמוחזקים למסחר‪.‬‬
‫ב)‬
‫הלוואות וחייבים‬
‫הלוואות וחייבים הינם נכסים פיננסים שאינם נגזרים‪ ,‬עם תשלומים קבועים או ניתנים לקביעה‪,‬‬
‫ואשר אינם מצוטטים בשוק פעיל‪ .‬ההלוואות והחייבים של הקבוצה כלולים בסעיפים‪" :‬מזומנים ושווי‬
‫מזומנים"‪" ,‬חייבים ויתרות חובה"‪" ,‬פיקדונות בתאגידים בנקאיים" וכן "פיקדונות ויתרות חובה"‬
‫המופיעים בדוח על המצב הכספי‪.‬‬
‫ג)‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה הינם נכסים פיננסים שאינם נגזרים‪ ,‬אשר יועדו לקטגוריה זו‪ ,‬או‬
‫שאינם מסווגים באחת מהקטגוריות האחרות‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫הכרה ומדידה‬
‫רכישות ומכירות בדרך רגילה של נכסים פיננסים נרשמות בספרי הקבוצה במועד סליקת העסקה‪ ,‬שהינו‬
‫המועד בו הנכס נמסר לקבוצה או נמסר על ידי הקבוצה‪ .‬ההשקעות מוכרות לראשונה בשווי הוגן בתוספת‬
‫עלויות עסקה‪ ,‬עבור כל הנכסים הפיננסים שאינם נמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ .‬נכסים פיננסים‬
‫הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד מוכרים לראשונה בשווי הוגן‪ ,‬והוצאות העסקה בגינם נזקפות לדוח‬
‫רווח או הפסד‪ .‬נכסים פיננסים נגרעים כאשר הזכויות לקבלת תזרימי מזומנים מהם פקעו או הועברו‪,‬‬
‫והקבוצה העבירה את כל הסיכונים והתשואות בגין הבעלות על נכסים אלה‪ .‬נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫ונכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד נמדדים בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪ .‬הלוואות וחייבים‬
‫נמדדים בתקופות עוקבות בעלות מופחתת‪ ,‬על בסיס שיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬
‫רווחים או הפסדים‪ ,‬הנובעים משינויים בשוויים ההוגן של נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫מוצגים בדוח רווח או הפסד בתקופה בה נבעו‪.‬‬
‫רווחים או הפסדים הנובעים מ שינויים בשווי ההוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה מוכרים ברווח כולל‬
‫אחר‪ ,‬וזאת עד שהנכס הפיננסי נגרע או שחלה ירידה בערכו‪ .‬כאשר נכס פיננסי זמין למכירה נמכר או‬
‫שחלה ירידה בערכו‪ ,‬הרווח או ההפסד המצטבר‪ ,‬שהוכר קודם לכן ברווח כולל אחר‪ ,‬מסווג מחדש מההון‬
‫לרווח או הפסד במסגרת סעיפים "רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו" או "ירידת ערך‬
‫נכסים"‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫באשר לאופן מדידת השווי ההוגן של המכשירים הפיננסים של הקבוצה ‪ -‬ראה ביאור ‪.4‬‬
‫‪20‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫‪)3‬‬
‫ירידת ערך נכסים פיננסים‬
‫הקבוצה בוחנת בכל תאריך דוח על המצב הכספי האם קיימות ראיות אובייקטיביות לירידת ערך של נכס‬
‫פיננסי או קבוצת נכסים פיננסים‪.‬‬
‫ערכו של נכס פיננסי או ערכה של קבוצת נכסים פיננסים נפגם והפסדים מירידת ערך מתהווים רק אם‬
‫קיימת ראייה אובייקטיבית לירידת ערך כתוצאה מאירוע אחד או יותר שהתרחשו לאחר ההכרה לראשונה‬
‫בנכס ("אירוע הפסד") ולאירוע ההפסד האמור (או לאירועי ההפסד) יש השפעה על אומדן תזרימי‬
‫המזומנים העתידיים של הנכס הפיננסי או של קבוצת הנכסים הפיננסים שניתן לאמוד אותה באופן מהימן‪.‬‬
‫במידה שקיימת ראייה אובייקטיבית לירידת ערך‪ ,‬סכום ההפסד מירידת ערך שמוכר בדוחות הכספיים‪ ,‬בגין‬
‫נכסים אשר סווגו לקטגוריית הלוואות וחייבים‪ ,‬נמדד כהפרש בין הערך בספרים של הנכס לבין הערך‬
‫הנוכחי של אומדן תזרימי המזומנים העתידים לנבוע ממנו (למעט הפסדי אשראי עתידיים שטרם התהוו)‬
‫המהוונים בשיעור הריבית האפקטיבי המקורי של הנכס הפיננסי האמור (כלומר שיעור הריבית האפקטיבי‬
‫שחושב לגביו בעת ההכרה בו לראשונה בדוחות הכספיים)‪ .‬הערך בספרים של הנכס מופחת וסכום‬
‫ההפסד מוכר ברווח או הפסד‪ .‬אם בתקופה עוקבת הסכום של הפסד מירידת הערך קטן‪ ,‬וניתן לייחס את‬
‫הקיטון באופן אובייקטיבי לאירוע שהתרחש לאחר שהוכרה ירידת הערך (כמו שיפור בדירוג האשראי של‬
‫הלווה)‪ ,‬ביטול ההפסד מירידת ערך שהוכר קודם לכן מוכר ברווח או הפסד‪.‬‬
‫במקרה של ניירות ערך הוניים המסווגים כזמינים למכירה‪ ,‬ירידת ערך משמעותית או ממושכת בשווי ההוגן‬
‫של נייר הערך אל מתחת לעלותו מהווה ראייה אובייקטיבית לירידת ערך‪ .‬במקרים בהם קיימות ראיות‬
‫כאמור ביחס לנכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬ההפסד הנצבר (המחושב כהפרש בין מחיר הרכישה והשווי‬
‫ההוגן הנוכחי‪ ,‬בניכוי כל הפסד מירידת ערך בגין הנכס הפיננסי שהוכר בעבר ברווח או הפסד) מועבר‬
‫מההון ומוכר ברווח או הפסד‪ .‬הפסדים בגין ירידת ערך של מכשירים הוניים המסווגים כזמינים למכירה‪,‬‬
‫המוכרים בדוחות רווח והפסד‪ ,‬אינם מבוטלים דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫ט‪.‬‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים ופעילויות גידור‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים מוכרים לראשונה בשווי הוגן במועד ההתקשרות בחוזה הנגזר‪ ,‬ונמדדים מחדש‬
‫בתקופות עוקבות בשוויים ההוגן‪ .‬שיטת ההכרה ברווח או הפסד הנובעים משינויים בשווי ההוגן‪ ,‬תלויה בשאלה‬
‫האם המכשיר הנגזר מיועד כמכשיר מגדר‪ ,‬ובמקרה שכן‪ ,‬בטבעו של הפריט המוגן‪.‬‬
‫המכשירים הפיננסים הנגזרים בהם קשורה הקבוצה לא יועדו על ידי הקבוצה לצורכי גידור‪ .‬לפיכך‪ ,‬שינויים בשווי‬
‫ההוגן של מכשירים נגזרים אלה מוכרים באופן שוטף בסעיף נפרד בדוחות רווח או הפסד‪.‬‬
‫י‪.‬‬
‫שווי מזומנים‬
‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר‪ ,‬שתקופת‬
‫הפקדת ם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים ממועד ההשקעה ואשר אינם מוגבלים בשימוש‪.‬‬
‫יא‪.‬‬
‫הון המניות‬
‫המניות הרגילות של החברה מסווגות כהון מניות‪ .‬לחברה אין מניות מסוגים אחרים‪ .‬כל מניה רגילה של החברה‬
‫מקנה למחזיק בה זכויות זהות‪.‬‬
‫עלויות תוספתיות המיוחסות במישרין להנפקת מניות או כתבי אופציה חדשים מוצגות בהון‪ ,‬כניכוי מתקבולי‬
‫ההנפקה‪.‬‬
‫מניות של החברה המוחזקות על ידי החברה או חברות בנות מוצגות לפי העלות‪ ,‬בניכוי מההון של החברה‪.‬‬
‫‪21‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫יב ‪.‬‬
‫ספקים‬
‫יתרות הספקים כוללות התחייבויות של הקבוצה לשלם עבור טובין או שירותים שנרכשו מספקים במהלך‬
‫העסקים הרגיל‪.‬‬
‫יג‪.‬‬
‫הלוואות‬
‫הלוואות מוכרות לראשונה לפי שוויין ההוגן‪ ,‬בניכוי עלויות עסקה‪ .‬בתקופות עוקבות נמדדות ההלוואות בעלות‬
‫מופחתת‪ .‬כל הפרש בין התמורה (בניכוי עלויות עסקה) לבין ערך הפדיון מוכר בדוח רווח והפסד על פני תקופת‬
‫ההלוואות‪ ,‬בהתאם לשיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬
‫יד‪.‬‬
‫מסים שוטפים ונדחים‬
‫הוצאות המס לשנים המדווחות כוללות מסים שוטפים ומסים נדחים‪ .‬המסים מוכרים ברווח או הפסד‪ ,‬למעט‬
‫מסים הקשורים בפריטים שנזקפו לרווח כולל אחר או ישירות להון‪ ,‬אשר מוכרים גם הם ברווח כולל אחר או‬
‫בהון‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫הסכום שנזקף כמסים שוטפים מחושב על בסיס חוקי המס שנחקקו‪ ,‬או שחקיקתם הושלמה למעשה לתאריך‬
‫הדוח על המצב הכספי‪ ,‬במדינות בהן החברה והחברות הבנות פועלות ומפיקות הכנסה חייבת‪ .‬הקבוצה בוחנת‬
‫מדי תקופה את היבטי המס החלים על הכנסתה החייבת לצו רכי מס‪ ,‬בהתאם לדיני המס הרלבנטיים‪ ,‬ויוצרת‬
‫הפרשות בהתאם לסכומים הצפויים להיות משולמים לרשויות המס‪.‬‬
‫הקבוצה מכירה ב מסים נדחים‪ ,‬על בסיס שיטת ההתחייבות‪ ,‬בגין הפרשים זמניים בין הסכומים של הנכסים‬
‫וההתחייבויות‪ ,‬הכלולים בדוחות הכספיים‪ ,‬לבין הסכומים שיובאו בחשבון לצורכי מס‪ .‬עם זאת‪ ,‬התחייבויות מסים‬
‫נדחים אינן מוכרות‪ ,‬אם ההפרשים הזמניים נוצ רים בעת ההכרה הראשונית בנכס או בהתחייבויות‪ ,‬שלא‬
‫במסגרת צירוף עסקים‪ ,‬אשר במועד העסקה אין להם כל השפעה על הרווח או ההפסד ‪ -‬בין אם החשבונאי או‬
‫זה המדווח לצורכי מס‪ .‬סכום המסים הנדחים נקבע בהתאם ל שיעורי המס וחוקי המס שנחקקו‪ ,‬או שחקיקתם‬
‫הושלמה למעשה לתאריך הדוח על המצב הכספי‪ ,‬והצפויים לחול כאשר נכסי המסים הנדחים ימומשו או‬
‫כשהתחייבויות המסים הנדחים ייושבו‪.‬‬
‫ההכרה בנכסי מסים נדחים נעשית בגין הפרשים זמניים הניתנים לניכוי לצורכי מס‪ ,‬בגבולות סכום ההפרשים‪,‬‬
‫שצפוי כי ניתן יהיה לנצלם בעתיד כנגד הכנסות חייבות במס‪.‬‬
‫הקבוצה זוקפת מסי הכנסה נדחים בגין הפרשים זמניים‪ ,‬הנובעים מהשקעות בחברות בנות וחברות כלולות‪,‬‬
‫במקרים בהם עיתוי היפוך ההפרשים הזמניים אינו נשלט על ידי החברה (לדוגמא‪ ,‬כאשר בעלי מניות אחרים של‬
‫החברות הבנות או החברות ה כלולות מחזיקים באופציות רכש לרכישה מהחברה של מניות אותן חברות)‪.‬‬
‫הקבוצה אינה זוקפת מסי הכנסה נדחים כאמור במקרים בהם עיתוי היפוך ההפרשים הזמניים האמורים נשלט‬
‫על ידי הקבוצה וצפוי שלא יחול היפוך בהפרשים הזמניים בעתיד הנראה לעין‪.‬‬
‫נכסי מסים נדחים והתחייבויות מסים נדחים מקוזזים אם ורק אם‪:‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫קיימת זכות משפטית ניתנת לאכיפה לקיזוז נכסי מסים שוטפים כנגד התחייבויות מסים שוטפים; וכן‬
‫נכסי המסים הנדחים והתחייבויות המסים הנדחים מתייחסים למסים על הכנסה המוטלים על ידי אותה‬
‫רשות מס על אותה ישות חייבת או על ישויות שונות החייבות במס אשר מתכוונות לסלק את היתרות על‬
‫בסיס נטו‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫טו‪ .‬עסקאות תשלום מבוסס מניות‬
‫הקבוצה מפעילה מספר תוכניות לתשלום מבוסס מניות לעובדים‪ ,‬המסולק במכשירים הוניים של חברות‬
‫הקבוצה‪ ,‬שבהן הקבוצה מקבלת שירותים מעובדים בתמורה למכשירים הוניים (אופציות) של חברות הקבוצה‪.‬‬
‫שוויים ההוגן של השירותים המתקבלים מהעובדים בתמורה להענקת האופציות מוכר כהוצאה ברווח או הפסד‪.‬‬
‫סך הסכום הנזקף כהוצאה נקבע תוך התייחסות לשווי ההוגן של האופציות המוענקות‪.‬‬
‫תנאי הבשלה שאינם תנאי שוק נכללים בין ההנחות המשמשות לאמידת מספר האופציות הצפויות להבשיל‪ .‬סך‬
‫ההוצאה מוכרת במהלך תקופת ההבשלה‪ ,‬שהיא התקופה שבה נדרש לקיים את כל התנאים המוגדרים‬
‫להבשלה של הסדר התשלום מבוסס מניות‪.‬‬
‫בנסיבות מסוימות יכול עובד לספק לקבוצה שירותים לפני מועד ההענקה‪ .‬במקרה זה‪ ,‬מתבצעת הערכה של‬
‫השווי ההוגן במועד האמור למטרת הכרה בהוצאה במהלך התקופה שבין מועד תחילת מתן השירותים למועד‬
‫ההענקה‪.‬‬
‫בכל תאריך דוח על המצב הכספי‪ ,‬מעדכנת הקבוצה את אומדניה בנוגע למספר האופציות הצפויות להבשיל‪,‬‬
‫בהתבסס על תנאי ההבשלה שאינם תנאי שוק‪ ,‬ומכירה בהשפעת השינוי בהשוואה לאומדנים המקוריים‪ ,‬אם‬
‫קיים‪ ,‬ברווח או הפסד‪ ,‬ובהתאמה מקבילה בהון‪.‬‬
‫בעת מימוש האופציות‪ ,‬החברה מנפיקה מניות חדשות‪ .‬התקבולים‪ ,‬בניכוי עלויות עסקה שניתן לייחסן במישרין‪,‬‬
‫נזקפים להון המניות (ערך נקוב) ולפרמיה על מניות‪.‬‬
‫טז‪ .‬הכרה בהכנסות‪:‬‬
‫הכנסות הקבוצה נמדדות לפי השווי ההוגן של התמורה שהתקבלה או התמורה שהקבוצה זכאית לקבל בגין‬
‫מכירות ו שירותים שסופקו במהלך העסקים הרגיל‪ .‬ההכנסות מוצגות בניכוי מס ערך מוסף‪ ,‬החזרות‪ ,‬זיכויים‬
‫והנחות ולאחר ביטול הכנסות שמקורן בעסקות בין חברות הקבוצה‪.‬‬
‫הקבוצה מכירה בהכנסה כאשר סכום ההכנסות ניתן למדידה באופן מהימן‪ ,‬כל ההתניות המתייחסות לעסקה‬
‫יושבו‪ ,‬וכן צפוי כי ההטבות הכלכליות המיוחסו ת לעסקה ייזרמו לקבוצה‪ .‬אופן ההכרה בהכנסה נקבע בהתחשב‬
‫בסוג העסקה ובפרטים המיוחדים לכל הסדר‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪ )1‬הכנסות ממתן רישיונות‬
‫תמורה בשל מתן רישיונות פיתוח ו‪/‬או שיווק מוכרת עם היווצרות הזכאות לקבלתה‪ .‬תמורה כאמור‪,‬‬
‫המתקבלת לשם מימון פעילות הפיתוח‪ ,‬נדחית ונזקפת לרווח או הפסד על פני אומדן תקופת הפיתוח‪.‬‬
‫תמורה המתקבלת בכפוף להשגת אבני דרך בפיתוח מוכרת ברווח או הפסד עם העמידה בכל אבן דרך‪.‬‬
‫תמלוגים המתקבלים על בסיס מכירות של מוצרים פרי הפיתוח מוכרים ברווח או הפסד על בסיס צבירה‬
‫במועד בו מתגבשת הזכאות לקבלתם‪ .‬תמורה בשל מתן רישיונות‪ ,‬שלהערכת הקבוצה התקבלה על חשבון‬
‫תמלוגים ממכירת מוצרים פרי הפיתוח בעתיד‪ ,‬נדחית ותיזקף לרווח או הפסד על פני אומדן תקופת‬
‫המכירות המזכות בתמלוגים של המוצרים פרי הפיתוח‪.‬‬
‫‪ )2‬הכנסות ממתן שירותים‬
‫הכנסות ממתן שירותים מוכרות בהתאם לשלב ההשלמה של העסקה לתאריך הדוח על המצב הכספי‪ .‬על‬
‫פי שיטה זו‪ ,‬ההכנסות מוכרות בתקופות הדיווח שבהן סופקו השירותים‪ .‬במקרה שתוצאת החוזה אינה‬
‫ניתנת למדיד ה באופן מהימן‪ ,‬ההכנסה מוכרת עד לגובה ההוצאות שהתהוו הניתנות להשבה‪.‬‬
‫‪ )3‬הכנסות ממכירת מוצרים‬
‫הכנסות ממכירות מוצרים מוכרות כאשר הועברו כל הסיכונים והתשואות המשמעותיים הנגזרים מהבעלות‬
‫על המוצר לקונה‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מועד המסירה הינו המועד שבו הועברה הבעלות‪.‬‬
‫‪ )4‬הכנסות ריבית‬
‫הכנסות ריבית מוכרות על בסיס תקופתי בהתאם לשיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬
‫‪ )5‬הכנסות מדמי שכירות‬
‫באשר להכרה בהכנסות מדמי שכירות ‪ -‬ראה יז' להלן‪.‬‬
‫‪23‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫יז‪.‬‬
‫חכירות‬
‫הסכמי חכירה שבמסגרתם חלק מהותי של הסיכונים והתשואות של הבעלות נשמרים בידי המחכיר מסווגים‬
‫כחוזי חכירה תפעולית‪ .‬תשלומים המבוצעים במסגרת חכירה תפעולית נזקפים לדוח רווח או הפסד על בסיס‬
‫שיטת הקו הישר על פני תקופת החכירה‪.‬‬
‫כאשר נכסים מוחכרים על ידי הקבוצה לאחרים במסגרת חכירה תפעולית‪ ,‬הם נכללים בדוח על המצב הכספי‬
‫בהתאם למהותם‪ ,‬ומופחתים על פני אורך החיים השימושיים הצפוי שלהם‪ ,‬באופן עקבי לנכסים דומים שבשימוש‬
‫הקבוצה‪ .‬הכנסות מדמי שכירות מוכרות על פני תקופת החכירה‪ ,‬לפי שיטת הקו הישר‪.‬‬
‫יח‪ .‬רווח למניה‬
‫חישוב הרווח או ההפסד הבסיסי למניה מבוסס ככלל על הרווח או ההפסד המשוייך לבעלי המניות הרגילות‪,‬‬
‫המחולק בממוצע המשוקלל של מספר המניות הרגילות הקיימות במחזור במהלך התקופה‪ ,‬בניכוי מניות החברה‬
‫המוחזקות בהחזקה עצמית‪.‬‬
‫בחישוב הרווח או ההפסד המדולל למניה‪ ,‬מתווסף לממוצע המניות הרגילות‪ ,‬ששימש לחישוב הבסיסי‪ ,‬גם‬
‫הממוצע המשוקלל של מספר המניות שיונפקו‪ ,‬בהנחה שכל המניות הפוטנציאליות המדללות יומרו למניות‪.‬‬
‫המניות הפוטנציאליות מובאות בחשבון כאמור רק כאשר השפעתן הינה מדללת (מקטינה את הרווח או מגדילה‬
‫את ההפסד למניה)‪.‬‬
‫יט‪ .‬פעילויות שהופסקו‬
‫פעילויות אשר מומשו או מסווגות כמוחזקות למכירה מהוות פעילויות שהופסקו כאשר הן מייצגות תחום פעילות‬
‫עסקית שהוא עיקרי ונפרד‪ ,‬או מהווה חלק מתכנון יחיד ומתואם למימוש של תחום פעילות עסקית‪ .‬הכנסות‬
‫והוצאות אשר שייכות לפעילויות שהופסקו מוצגות בדוחות רווח או הפסד‪ ,‬נטו‪ ,‬בניכוי מסים על ההכנסה‪ ,‬בכל‬
‫השנים המדווחות‪ ,‬במסגרת סעיף "רווח (הפסד) לשנה מפעילות שהופסקה"‪.‬‬
‫כ‪.‬‬
‫תקני דיווח כספי בינלאומיים חדשים‪ ,‬תיקונים לתקנים ופרשנויות חדשות‪:‬‬
‫‪ )1‬תיקונים לתקנים קיימים אשר נכנסו לתוקף ומחייבים עבור תקופות דיווח המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪:2014‬‬
‫א) תיקון ל‪ IFRS 10, IFRS 12-‬ו‪" - IAS 27-‬ישויות השקעה" (להלן ‪ -‬התיקון בנושא ישויות השקעה)‬
‫התיקון בנושא ישויות השקעה קובע חריג לעיקרון לפיו יש לאחד את כל החברות הבנות‪ .‬התיקון מגדיר‬
‫מהי ישות השקעה וקובע כי ישות השקעה תמדוד את השקעותיה בחברות בנות מסוימות בדוחותיה‬
‫הכספיים המאוחדים והנפרדים לפי שווי הוגן דרך רווח או הפסד בהתאם להוראות ‪( IFRS 9‬או ‪IAS 39‬‬
‫עבור ישויות השקעה שטרם אימצו את ‪ .) IFRS 9‬כמו כן‪ ,‬התיקון בנושא ישויות השקעה כולל דרישות‬
‫גילוי חדשות המתייחסות לישויות השקעה‪.‬‬
‫לדעת הנהלת החברה‪ ,‬החברה אינה מהווה ישות השקעה על פי הגדרת התיקון בנושא ישויות השקעה‪.‬‬
‫לאור זאת‪ ,‬ליישומו לראשונה לא הייתה השפעה על הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה‪.‬‬
‫ב) תיקון לתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 2‬תשלום מבוסס מניות" (להלן ‪ -‬התיקון ל‪)IFRS 2-‬‬
‫התיקון ל‪ IFRS 2-‬פורסם במסגרת פרויקט השיפורים מחזור ‪ .2010-2012‬התיקון ל‪ IFRS 2-‬שינה את‬
‫ההגדרות של "תנאי הבשלה" ו"תנאי שוק" וכן הוסיף הגדרות נפרדות ל"תנאי ביצוע" ו"תנאי שירות"‪.‬‬
‫התיקון מיושם לגבי עסקאות תשלום מבוסס מניות אשר מועד ההענקה שלהן הינו ביום ‪ 1‬ביולי ‪ 2014‬או‬
‫לאחריו‪.‬‬
‫‪ )2‬תקנים חדשים ותיקונים לתקנים קיימים אשר עדיין אינם בתוקף ואשר הקבוצה לא בחרה ביישומם המוקדם‪:‬‬
‫א) תקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 9‬מכשירים פיננסיים" (להלן ‪ "IFRS 9" -‬או "התקן")‪:‬‬
‫‪ IFRS 9‬עוסק בסיווג‪ ,‬מדידה והכרה של נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות‪ .‬הגרסה המלאה של‬
‫‪ IFRS 9‬פורסמה בחודש יולי ‪ . 2014‬תקן זה מחליף את ההנחיות הקיימות כיום בתקן חשבונאות‬
‫בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה ומדידה" (להלן ‪ )IAS 39 -‬באשר לסיווג ומדידת מכשירים‬
‫פיננסיים‪ IFRS 9 .‬מותיר על כנו את מודל המדידה המעורב למדידת נכסים פיננסיים אך מפשט אותו‬
‫וקובע שלוש קטגוריות עיקריות‪ :‬עלות מופחתת‪ ,‬שווי הוגן דרך רווח כולל אחר ושווי הוגן דרך רווח או‬
‫הפסד‪ .‬הסיווג מבוסס על המודל העסקי של הישות ועל מאפייני תזרים המזומנים החוזי של הנכס‬
‫הפיננסי‪.‬‬
‫‪24‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫השקעות במכשירים הוניים תימדדנה בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ .‬עם זאת‪ ,‬הנהלת הישות יכולה‬
‫לבחור‪ ,‬במועד ההכרה בראשונה‪ ,‬באופן בלתי‪-‬הפיך‪ ,‬להציג את השינויים בשווי ההוגן של מכשיר הוני‬
‫ברווח כולל אחר‪ ,‬ללא סיווג מחדש לרווח והפסד (‪.)recycling‬‬
‫התקן מציג מודל חדש לירידת ערך של נכסים פיננסיים‪ ,‬המבוסס על הפסדי האשראי הצפויים‬
‫("‪ .)"Expected Credit Loss Model‬מודל זה מחליף את המודל הקיים ב‪ ,IAS 39-‬המבוסס על הפסדים‬
‫שהתרחשו ("‪.)"Incurred loss model‬‬
‫לגבי סיווג ומדידת התחייבויות פיננסיות לא חלו שינויים‪ ,‬למעט ההכרה בשינוי בהתחייבויות שיועדו לשווי‬
‫הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬הנובע מסיכון האשראי העצמי של הישות‪ ,‬ברווח כולל אחר‪.‬‬
‫‪ IFRS 9‬מקל את הדרישות לבחינת אפקטיביות של גידור על ידי החלפת הדרישה לעמידה בקווים מנחים‬
‫כמותיים ברורים לבחינת אפקטיביות של גידור‪ IFRS 9 .‬דורש כי יהיה יחס כלכלי בין המכשיר המגדר‬
‫לבין הפריט המגודר‪ ,‬וכי "יחס הגידור" יהיה זהה ליחס הגידור בו הנהלת הישות משתמשת בפועל‬
‫לצורכי ניהול הסיכונים שלה‪ .‬התקן משמר את הדרישה לתיעוד במשך כל תקופת הגידור‪ ,‬אך התיעוד‬
‫שונה מזה הנדרש לפי ‪.IAS 39‬‬
‫התקן ייושם באופן רטרוספקטיבי החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ .2018‬בהתאם‬
‫להוראות ‪ , IFRS 9‬יישומו המוקדם אפשרי‪ .‬הקבוצה בוחנת את השפעתו הצפויה של ‪ IFRS 9‬על דוחותיה‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫ב) תקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 15‬הכנסות מחוזים עם לקוחות" (להלן ‪)IFRS 15 -‬‬
‫‪ IFRS 15‬יחליף עם יישומו לראשונה את ההנחיות בנושא ההכרה בהכנסה הקיימות כיום בתקני הדיווח‬
‫הכספי הבינלאומיים‪.‬‬
‫עקרון הליבה של ‪ IFRS 15‬הינו כי יש להכיר בהכנסה מחוזים עם לקוחות בדרך המשקפת את העברת‬
‫השליטה בסחורות או בשירותים המסופקים ללקוחות במסגרת החוזים‪ ,‬בסכומים המשקפים את‬
‫התמורה אשר הישות צופה כי תהיה זכאית לקבל בגין אותם סחורות או שירותים‪.‬‬
‫‪ IFRS 15‬קובע מודל יחיד להכרה בהכנסה‪ ,‬לפיו הישות תכיר בהכנסה בהתאם לעיקרון הליבה האמור‬
‫על ידי יישום חמישה שלבים‪:‬‬
‫(‪ )1‬זיהוי החוזה עם הלקוח‪.‬‬
‫(‪ )2‬זיהוי מחויבויות הביצוע בחוזה‪.‬‬
‫(‪ )3‬קביעת מחיר העסקה‪.‬‬
‫(‪ )4‬ייחוס מחיר העסקה למחויבויות הביצוע השונות בחוזה‪.‬‬
‫(‪ )5‬הכרה בהכנסה כאשר מבוצעת כל אחת ממחויבויות הביצוע‪.‬‬
‫‪ IFRS 15‬מתייחס לטיפול החשבונאי במגוון רחב של נושאים הקשורים ביישום המודל האמור‪ ,‬ביניהם‪:‬‬
‫הכרה בהכנסה מתמורה משתנה שנקבעה בחוזה‪ ,‬תיאום למחיר העסקה שנקבע בחוזה בכדי לשקף את‬
‫ערך הזמן של הכסף ועלויות השגה וקיום של חוזה‪.‬‬
‫התקן מרחיב את דרישות הגילוי ביחס להכנסות‪ ,‬ובין היתר דורש מתן מידע כמותי ואיכותי בנוגע‬
‫לשיקולי דעת משמעותיים של ההנהלה אשר הובאו בחשבון לשם קביעת ההכנסה שהוכרה‪.‬‬
‫התקן ייושם באופן רטרוספקטיבי החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ ,2017‬בהתחשב‬
‫בהקלות המפורטות בהוראות המעבר ל‪ .IFRS 15 -‬בהתאם להוראות ‪ ,IFRS 15‬יישומו המוקדם אפשרי‪.‬‬
‫הקבוצה בוחנת את השפעתו הצפויה של ‪ IFRS 15‬על דוחותיה הכספיים‪.‬‬
‫‪25‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 2‬עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‪:‬‬
‫ג) תיקון לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 38‬נכסים בלתי מוחשיים" (להלן ‪)IAS 38 -‬‬
‫התיקון ל‪ IAS 38 -‬מבהיר‪ ,‬ביחס להפחתת נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬כי קיימת הנחה‪ ,‬אשר ניתנת לסתירה‪,‬‬
‫כי שימוש בשיטת פחת המבוססת על הכנסות אינו נאות‪ .‬ניתן לסתור הנחה זו בנסיבות מוגבלות‪,‬‬
‫כמפורט בתיקון‪.‬‬
‫התיקון האמור ייושם באופן פרוספקטיבי החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪.2016‬‬
‫בהתאם להוראות התיקון‪ ,‬יישומו המוקדם אפשרי‪.‬‬
‫ד) תיקונים לתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 10‬דוחות כספיים מאוחדים" (להלן ‪ )IFRS 10 -‬ולתקן חשבונאות‬
‫בינלאומי ‪" 28‬השקעות בחברות כלולות ובחברות משותפות" (להלן ‪)IAS 28 -‬‬
‫התיקונים עוסקים במכירה או בתרומה של נכסים בין משקיע לבין חברה כלולה או עסקה משותפת‪,‬‬
‫ובאים לפתור חוסר עקביות שקיימת בין ‪ IFRS 10‬לבין ‪ .IAS 28‬בהתאם לתיקונים‪ ,‬כאשר הנכסים‬
‫שהועברו מהווים "עסק" כהגדרתו בתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 3‬צירופי עסקים" יוכר מלוא הרווח או‬
‫ההפסד‪ ,‬ואילו במקרה שבו הנכסים שהועברו אינם מהווים עסק‪ ,‬המשקיע יכיר ברווח או הפסד רק‬
‫בגובה חלקם של המשקיעים הלא קשורים בחברה הכלולה או בעסקה המשותפת‪.‬‬
‫התיקונים האמורים ייושמו באופן פרוספקטיבי החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪.2016‬‬
‫בהתאם להוראות התיקונים‪ ,‬יישומם המוקדם אפשרי‪.‬‬
‫ה) תיקון לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 1‬הצגת דוחות כספיים" (להלן ‪ -‬התיקון ל‪)IAS 1-‬‬
‫התיקון ל‪ IAS 1-‬עוסק בנושאים הבאים‪ :‬מהותיות והשלכותיה על הגילויים הניתנים בדוחות הכספיים‪,‬‬
‫הצגת סיכומי משנה‪ ,‬סדר הצגת הביאורים לדוחות הכספיים וגילויים בנוגע למדיניות חשבונאית‪.‬‬
‫התיקון האמור ייושם החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ .2016‬בהתאם להוראות התיקון‪,‬‬
‫יישומו המוקדם אפשרי‪.‬‬
‫ו) תיקון לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 24‬גילויים בהקשר לצד קשור" (להלן ‪ -‬התיקון ל‪)IAS 24 -‬‬
‫התיקון ל‪ IAS 24 -‬הוסיף להגדרת "צד קשור" ישות המספקת שירותי אנשי מפתח ניהוליים לישות‬
‫המדווחת או לחברה האם שלה‪ ,‬והבהיר את דרישות הגילוי הקשורות‪.‬‬
‫התיקון האמור ייושם החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬ביולי ‪ 2014‬או לאחריו‪ .‬בהתאם‬
‫להוראות התיקון‪ ,‬יישומו המוקדם אפשרי‪.‬‬
‫‪26‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 3‬אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים מהותיים‪:‬‬
‫בעריכת הדוחות הכספיים נדרשת הנהלת החברה להפעיל שיקול דעת ולהשתמש בהערכות‪ ,‬אומדנים והנחות אשר‬
‫משפיעים על יישום המדיניות החשבונאית ועל סכומים של נכסים והתחייבויות‪ ,‬הכנסות והוצאות‪ .‬התוצאות בפועל‬
‫עשויות להיות שונות מהותית מההערכות‪ ,‬האומדנים וההנחות ששימשו את הנהלת החברה‪.‬‬
‫א‪ .‬אומדנים והנחות חשבונאיים מהותיים‬
‫בעת גיבושם של האומדנים ה חשבונאיים המשמשים בהכנת הדוחות הכספיים של הקבוצה‪ ,‬נדרשה הנהלת‬
‫החברה להניח הנחות באשר לנסיבות ואירועים הכרוכים באי וודאות משמעותית‪ .‬בשיקול דעתה בקביעת‬
‫האומדנים‪ ,‬מתבססת הנהלת החברה על ניסיון העבר‪ ,‬על אירועים שאירעו ועובדות שהתבהרו עד למועד עריכת‬
‫האומדנים‪ ,‬על ציפיות ביחס לאירועים עתידיים‪ ,‬על מידע מגורמים חיצוניים ועל הנחות סבירות בהתאם לנסיבות‬
‫המתאימות לכל אומדן‪.‬‬
‫האומדנים וההנחות האמורים נסקרים ומעודכנים באופן שוטף‪ .‬שינויים באומדנים אלה מקבלים ביטוי במועד בו‬
‫תוקנו האומדנים ובכל תקופה עתידית מושפעת‪.‬‬
‫האומדנים החשבונאיים המהותיים הנערכים על ידי הקבוצה לשם קביעת ערכיהם של נכסים והתחייבויות והכנסות‬
‫והוצאות‪ ,‬נערכים באופן הבא‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫לשם קביעת שוויים ההוגן של נכסים בלתי מוחשיים במסגרת צירופי עסקים‪ ,‬וכן לשם קביעת הסכום בר‬
‫ההשבה של נכסים בלתי מוחשיים ושל השקעות בחברות כלולות‪ ,‬משתמשת הקבוצה בשיטות שונות‬
‫להערכת שווי‪ ,‬לרוב בשיטת האופציות הריאליות ("‪.)"ROV‬‬
‫שיטת ה‪ ROV-‬מבוססת על יכולת הנהלת החברה לשנות את החלטותיה בעתיד‪ ,‬ועל סמך מידע נצבר‬
‫והפחתת רמת אי הודאות לקבל החלטות המוסיפות ערך לחברה כגון השקעה נוספת בפרויקט‪ ,‬ייזום פרויקט‬
‫נוסף‪ ,‬נ טישת פרויקט או דחיית ההחלטה לצורך העלאת רמת הוודאות‪ .‬על פי גישה זו‪ ,‬בכל שלב עומדת‬
‫בפני החברה "אופציה" המאפשרת אך לא מחייבת אותה להשקיע בהחלטה כלשהי (לדוגמא‪ :‬להמשיך לבצע‬
‫שלב מתקדם של ניסוי קליני‪ ,‬או לא לממש את האופציה ולא להמשיך להשקיע בתהליך רישום התרופה‬
‫לשיווק)‪.‬‬
‫ההנחות העיקריות בהערכות השווי הנערכות על ידי הקבוצה קשורות בין השאר בהסתברות להשלים את‬
‫פיתוחם ומסחורם של המוצרים המפותחים (לרבות סיכוני הפיתוח וסיכוני המימון של כל פרוייקט)‪ ,‬בעלות‬
‫הטיפול השנתי במוצרים‪ ,‬בנתח השוק המקסימלי למוצרים‪ ,‬בשיעור התמלוגים הגלום שצפוי להתקבל בגין‬
‫מכירות של המוצרים ובמחיר ההון‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫לשם קביעת ערכן של ההתחייבויות של חברות הקבוצה לתשלום תמלוגים ממכירות מוצרים או לתשלומים‬
‫בגין אבני דרך בפיתוח ומסחור המוצרים‪ ,‬אשר ניטלו על ידי חברות הקבוצה בקשר עם ידע שנרכש‪ ,‬בקשר‬
‫עם קבלת מענקי מחקר מהמדען הראשי או בקשר לרכישת מניותיהן‪ ,‬אומדת הקבוצה את תזרימי המזומנים‬
‫העתידיים מהם ייגזרו תשלומי ההתחייבויות‪.‬‬
‫תזרימי המזומנים האמורים ועיתויים נאמדים באופן דומה לאמידת תזרימי המזומנים בהם נעשה שימוש‬
‫בהערכות השווי‪ ,‬כאמור ב‪ )1(-‬לעיל‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫לשם קביעת סכומי ההפחתה השוטפת של נכסי פיתוח בלתי מוחשיים בהתאם ל"שיטת יחידות הייצור"‪,‬‬
‫החל מנקודת הזמן בה הם זמינים לשימוש‪ ,‬אומדת הקבוצה את סך יחידות הייצור שיופקו בגין אותו נכס‬
‫פיתוח ואת עיתוי הפקתן‪.‬‬
‫‪)4‬‬
‫לשם קביעת השווי ההוגן של נכס פיננסי זמין למכירה שהוכר בגין תמורות מותנות ממכירת חברה בת‪ ,‬ראה‬
‫ביאור ‪5‬א'(‪ ,)1‬השתמשה החברה בהערכת שווי שבוצעה בשיטת האופציות הריאליות כמתואר ב‪ )1(-‬לעיל‪.‬‬
‫ההנחות העיקריות בהערכת השווי האמורה היו קשורות בין השאר בהסתברות להשלים את הפיתוח‬
‫והמסחור של המוצר המפותח על ידי החברה הבת לשעבר‪ ,‬בעלות הטיפול השנתי במוצר המפותח‪ ,‬בנתח‬
‫השוק המקסימלי של המוצר‪ ,‬בשיעור התמלוגים הצפוי להתקבל בגין מכירות של המוצר ובמחיר ההון‪.‬‬
‫כאמור בביאור ‪5‬א'(‪ ,) 1‬הכירה החברה בירידת ערך של מלוא ערכו של הנכס הפיננסי האמור במהלך הרבעון‬
‫השלישי של שנת ‪.2014‬‬
‫‪27‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 3‬אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים מהותיים (המשך)‪:‬‬
‫‪)5‬‬
‫לשם הערכות סיכויי תוצאות התביעות המשפטיות שהוגשו נגד החברה וחברות מוחזקות שלה‪ ,‬מסתמכות‬
‫החברות על חוות דעת של יועציהן המשפטיים‪ .‬הערכות היועצים המשפטיים מתבססות על מיטב שיפוטם‬
‫המקצועי‪ ,‬בהתחשב בשלב בו מצויים ההליכים‪ ,‬וכן על הניסיון המשפטי שנצבר בנושאים השונים‪ .‬מאחר‬
‫שתוצאות התביעות תקבענה בבתי המשפט‪ ,‬עלולות תוצאותיהן להיות שונות מהערכות אלה‪.‬‬
‫להלן מובא מידע בדבר האומדנים שקיים בגינם סיכון משמעותי לביצוע התאמות מהותיות לערכים בספרים של נכסים‬
‫והתחייבויות במהלך השנה הכספית הבאה‪:‬‬
‫האומדן‬
‫הערך בספרים ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫התחייבויות‬
‫נכסים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫השלכות אפשריות‬
‫הפנייה‬
‫מדידת הסכום בר ההשבה‬
‫של נכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪1,051,521‬‬
‫הפסד מירידת ערך‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫באשר לבחינת הסכום בר‪-‬‬
‫ההשבה של מדיוונד וניתוח‬
‫רגישות שלו ‪ -‬ראה ביאור‬
‫‪10‬ד'‪.‬‬
‫מדידת הסכום בר ההשבה‬
‫של השקעות בחברות כלולות‬
‫‪103,836‬‬
‫הפסד מירידת ערך‬
‫ההשקעות בחברות‬
‫הכלולות‬
‫רישום שגוי של נכסים‬
‫והתחייבויות במועד‬
‫השלמת העסקות‬
‫הקצאת מחיר הרכישה‬
‫במסגרת צירופי עסקים‬
‫ורכישת חברות כלולות‬
‫מדידת ערכן של התחייבויות‬
‫של חברות בנות בגין מענקים‬
‫שהתקבלו מהמדען הראשי‬
‫‪42,743‬‬
‫רישום של הכנסות או‬
‫(הוצאות) מימון‬
‫באשר להתחייבויות בגין‬
‫מענקים ממשלתיים ‪ -‬ראה‬
‫ביאור ‪12‬ב'‪.‬‬
‫מדידת ערכן של התחייבויות‬
‫בגין ידע שנרכש‬
‫‪81,070‬‬
‫רישום של הכנסות או‬
‫(הוצאות) מימון‬
‫באשר להתחייבויות בגין‬
‫ידע שנרכש ‪ -‬ראה ביאור‬
‫‪12‬ג'‪.‬‬
‫מדידת ערכן של התחייבויות‬
‫של חברות בנות בגין רכישת‬
‫מניותיהן‬
‫‪67,517‬‬
‫רישום של הכנסות או‬
‫הוצאות מימון‬
‫באשר להתחייבויות בגין‬
‫רכישה עצמית של מניות ‪-‬‬
‫ראה ביאור ‪11‬ג'‪.‬‬
‫גידול או קיטון בעלות‬
‫המכירות של‬
‫המוצרים‬
‫באשר להפחתת נכסים‬
‫בלתי מוחשיים ‪ -‬ראה‬
‫ביאור ‪10‬ד'(‪.)1‬‬
‫רישום הוצאות בגין‬
‫תוצאות התביעות‬
‫המשפטיות‬
‫באשר לתביעות שהוגשו‬
‫כנגד החברה ‪ -‬ראה ביאור‬
‫‪13‬ג'‪.‬‬
‫הפחתת נכסים בלתי‬
‫מוחשיים החל מהמועד בו‬
‫הם זמינים למימוש‬
‫‪831,430‬‬
‫תוצאותיהן של תביעות‬
‫משפטיות‬
‫‪28‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 3‬אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים מהותיים (המשך)‪:‬‬
‫ב‪ .‬שיקולי דעת בעל השפעה מהותית על יישום מדיניותה החשבונאית של הישות‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫קיומה של שליטה או השפעה מהותית‬
‫הטיפול החשבונאי בחברות המוחזקות על ידי הקבוצה נקבע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על בסיס קיומה של "שליטה" של‬
‫הקבוצה בחברות המוחזקות‪ ,‬כמשמעותה ב‪ ,IFRS 10-‬או קיומה של "השפעה מהותית" של הקבוצה‬
‫בחברות אלה‪ ,‬כמשמעותה ב‪ . IAS 28-‬קביעה זו מחייבת שיקול דעת משמעותי‪ .‬בעת הפעלת שיקול הדעת‪,‬‬
‫הקבוצה מביאה בחשבון‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את שיעור החזקתה במניות החברות המוחזקות (בהתחשב בקיומן‬
‫והשפעתן של זכויות הצבעה פוטנציאליות ממשיות )‪ ,‬את זכויותיה למינוי נציגים לגוף המנהל את החברות‬
‫(בדרך כלל הדירקטוריו ן) כפועל יוצא מתקנוני החברות המוחזקות והסכמים עם בעלי המניות האחרים של‬
‫החברות המוחזקות‪ ,‬את ההרכב והזכויות של בעלי המניות האחרים של החברות המוחזקות ואת כוחה‬
‫לקבוע את המדיניות התפעולית והפיננסית של החברות המוחזקות או לקחת חלק בקביעת מדיניות זו‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫ירידת ערך של נכסים‬
‫הקבוצה פועלת בהתאם להוראות תקן חשבונאות בינלאומי מספר ‪" 36‬ירידת ערך נכסים" כדי לקבוע מהו‬
‫המועד בו מתקיימים סימנים המחייבים בחינת ירידת ערך של הנכסים הבלתי מוחשיים הנכללים בדוחותיה‬
‫הכספיים‪ .‬קביעה זו מחייבת שיקול דעת משמעותי‪ ,‬בין הגורמים הנבחנים‪ :‬משך הזמן בו שוויה ההוגן של‬
‫החברה המוחזקת לה שייכים הנכסים הבלתי מוחשיים נמוך ממחיר רכישתה ואת גובה ההפרש בין שוויה‬
‫ההוגן למחיר זה (במקרים בהם הנכסים נכללים בחברות שמניותיהן סחירות)‪ ,‬עמידת החברות המוחזקות‬
‫ביעדי הפיתוח שלהן‪ ,‬שינויים בתוכניות הפיתוח של החברות המוחזקות‪ ,‬קיומם של מתחרים למוצרים בגינם‬
‫נכללו הנכסים הבלתי מוחשיים‪ ,‬שינויים ברגולציה שיכולים להשפיע על אפשרויות המסחור של המוצרים‬
‫האמורים וקצב המכירות של אותם מוצרים בפועל לעומת קצב המכירות שנחזה בעת אמידת הנכסים הבלתי‬
‫מוחשיים לראשונה‪ ,‬או שינויים הנובעים משינוי בתחזיות לגבי קצב המכירות‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫ייעוד השקעות בנכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫הקבוצה יעדה השקעות מסויימות במכשירים הוניים של ישויות להצגה בשווי הוגן דרך רווח או הפסד מאחר‬
‫שלדעתה יעוד שכזה גורם להצגת מידע רלוונטי יותר‪ ,‬וזאת בשל העובדה שתוצאת היעוד מקטינה‬
‫משמעותית חוסר עקביות בהכרה שהיה נוצר אילולא כן מהכרה לפי בסיסים שונים ברווחים ובהפסדים בגין‬
‫השקעות אלה ומההתחייבויות בגין אופציות הרכש שניתנו לצדדים שלישיים לרכישת זכויות במכשירים‬
‫הוניים אלה‪.‬‬
‫‪)4‬‬
‫קביעת שיטת ההפחתה של נכסים בלתי מוחשיים‬
‫הקבוצה מתחילה להפחית את נכסי הפיתוח הבלתי מוחשיים שלה באופן שוטף החל מהמועד בו הם זמינים‬
‫לשימוש‪ .‬הקבוצה בוחרת לגבי כל נכס כאמור את שיטת ההפחתה המתאימה ביותר אשר מייצגת באופן‬
‫הטוב ביותר את צריכת ההטבות הכלכליות הגלומות בנכס‪.‬‬
‫באשר לשיטת ההפחתה של נכס הפיתוח של מדיוונד בע"מ‪ ,‬בגין מוצר ה‪ NexoBrid-‬אשר הוחל בהפחתתו‬
‫החל מהרבעון הרביעי של שנת ‪ ,2013‬בחרה הקבוצה ליישם את "שיטת יחידות הייצור"‪.‬‬
‫‪)5‬‬
‫הבחנה בין רכישה או מכירה של נכס או עסק‬
‫במהלך העסקים מתקשרות חברות הקבוצה בעסקות מורכבות בנוגע לקבלה או הענקה של רישיונות בקשר‬
‫לתרופות המפותחות על ידן‪ .‬הנהלת החברה מפעילה שיקול דעת באשר לקביעה האם עסקות אלה מהוות‬
‫רכישה או מכירה של נכס (או קבוצת נכסים) או של עסק‪ ,‬כהגדרתו בתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 3‬צירופי‬
‫עסקים"‪ ,‬כאשר לקביעה זו עשויה להיות השפעה מהותית על הטיפול החשבונאי הננקט בדוחות הכספיים‬
‫בקשר עם עסקות אלה‪.‬‬
‫‪29‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים‪:‬‬
‫א‪ .‬ניהול סיכונים פיננסים‪:‬‬
‫‪ )1‬גורמי סיכון פיננסים‬
‫פעילויות הקבוצה חושפות אותה למגוון סיכונים פיננסים‪ :‬סיכוני שוק (לרבות‪ ,‬סיכוני מטבע‪ ,‬סיכון שווי הוגן בגין‬
‫שיעור ריבית‪ ,‬סיכון תזרימי מזומנים בגין שיעור ריבית וסיכון מחיר)‪ ,‬סיכוני אשראי וסיכוני נזילות‪ .‬תוכניתה‬
‫הכוללת של הקבוצה לניהול סיכונים מתמקדת בניסיון למזער השפעות שליליות אפשריות על ביצועיה‬
‫הכספיים של הקבוצה‪ ,‬תוך כדי כך שהיא מביאה בחשבון כי לא ניתן לצפות את התנהגות השווקים הפיננסים‪.‬‬
‫ניהול הסיכונים מתבצע על ידי מנהלי הכספים של חברות הקבוצה בהתאם למדיניות המאושרת על ידי‬
‫הדיקרטוריון או ועדה שמינו הדירקטוריונים של אותן חברות‪ .‬חברות הקבוצה מזהות‪ ,‬מעריכות ומגדרות‪,‬‬
‫במידת הצורך‪ ,‬את הסיכונים הכספיים‪ .‬הדירקטוריונים מספקים עקרונות כתובים לניהולם הכולל של הסיכונים‪,‬‬
‫כמו גם מדיניות כתובה המטפלת בתחומים ממוקדים יותר‪ ,‬כגון סיכונים בגין שערי חליפין‪ ,‬סיכוני שיעור ריבית‪,‬‬
‫סיכוני אשראי‪ ,‬שימוש במכשירים פיננסים נגזרים ולא נגזרים והשקעת עודפי כספים‪ .‬חברות הקבוצה שומרות‬
‫על יתרות של נכסים פיננסים‪ ,‬הכלולים בדוח על המצב הכספי בסעיף מזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬פיקדונות‬
‫בתאגידים בנקאיים ונכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח והפסד‪ ,‬בהתאם לתזרים המזומנים העתידי של כל‬
‫חברה‪.‬‬
‫א) סיכוני שוק‪:‬‬
‫(‪ )1‬סיכון שער חליפין‬
‫הסכמי ההשקעה של החברה נקובים בדרך כלל בדולרים‪ ,‬לפיכך היא נוהגת להשקיע חלק‬
‫מהאמצעים הנזילים העומדים לרשותה בפיקדונות דולריים ובניירות ערך הנסחרים בדולרים‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬השקעות החברה בחלק מהחברות המוחזקות‪ ,‬המהוות השקעות נטו בפעילויות חוץ‪,‬‬
‫נמדדות בדולרים‪ .‬כמו כן‪ ,‬שווים ההוגן של המכשירים הפיננסים הנגזרים בהם קשורה החברה‬
‫ביחס להשקעותיה בחברות מוחזקות מסוימות‪ ,‬נקבע על בסיס הערכות שווי הנערכות בדולרים‪.‬‬
‫לכן‪ ,‬בהתחשב בכך שהדוחות הכספיים של החברה ערוכים ונמדדים בש"ח‪ ,‬היא חשופה לסיכון‬
‫שער חליפין הנובע מהשקעות ויתרות אלה‪ .‬בנוסף‪ ,‬חברות הקבוצה עורכות ניסויים קליניים אשר‬
‫חלק מהעלויות בגינם הינן במטבעות השונים ממטבע הפעילות של אותן חברות‪.‬‬
‫התחזקות הדולר ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬כנגד הש"ח ב‪ ,10%-‬בהנחה שכל יתר המשתנים היו‬
‫נשארים קבועים‪ ,‬הייתה מגדילה את ההון של הקבוצה לאותו מועד בסכום של ‪ 2.5‬מיליון ש"ח‬
‫ומקטינה את ההפסד של הקבוצה לשנה שהסתיימה באותו מועד בסכום של ‪ 8.7‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫מחוסר מהותיות‪ ,‬לא מובאים ניתוחי רגישות בגין שינויים בשערי חליפין של מטבעות אחרים כנגד‬
‫הש"ח‪.‬‬
‫(‪ )2‬סיכון מחיר‬
‫הקבוצה חשופה לעיתים לסיכון בגין החזקותיה במכשירים הוניים (בדרך כלל מניות או כתבי‬
‫אופציה) ומכשירי חוב סחירים‪ ,‬המסווגים במאזנים כנכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫או כנכסים פיננסים זמינים למכירה‪.‬‬
‫הקבוצה מגוונת את תיק אחזקותיה בנכסים הפיננסים הסחירים במטרה לנהל את סיכון המחיר‬
‫הנובע מהשקעותיה אלה‪ .‬גיוון תיק האחזקות מתבצע בהתאם להגבלות שנקבעו על ידי‬
‫דירקטוריון החברה‪.‬‬
‫עליה בשווי ההוגן ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬של המכשירים ההוניים הנסחרים בבורסה הנמדדים‬
‫בשווי הוגן ב‪ 10%-‬ועליה בשווי ההוגן באותו מועד של מכשירי חוב סחירים הנמדדים בשווי הוגן‬
‫ב‪ ,2%-‬בהנחה שכל יתר המשתנים היו נשארים קבועים‪ ,‬הייתה מגדילה את ההון של הקבוצה‬
‫לאותו מועד בסכום של ‪ 4.5‬מיליון ש"ח‪ ,‬ומקטינה את ההפסד של הקבוצה לשנה שהסתיימה‬
‫באותו מועד בסכום של ‪ 1.4‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים (המשך)‪:‬‬
‫שווים ההוגן של אחזקות הקבוצה במכשירים הוניים שאינם סחירים ובמכשירים הפיננסים‬
‫הנגזרים שהחברה הינה צד להם‪ ,‬שניתנו או התקבלו בקשר להשקעות החברה בחברות בנות‬
‫וחברות כלולות‪ ,‬נאמד באמצעות שיטות שונות של הערכות שווי אשר מבוססות על פרמטרים‬
‫רבים‪ .‬הסיכון העיקרי בגין מכשירים הוניים ונגזרים אלה נובע מאופי הפעילות בתחום‬
‫הביוטכנולוגיה‪ ,‬כאשר הצלחה או כישלון בפיתוח משנה את שוויים של המכשירים האמורים‬
‫באופן מהותי‪.‬‬
‫(‪ )3‬סיכון שיעור ריבית‬
‫חלק ניכר מהאמצעים הנזילים העומדים לרשות הקבוצה מושקע בפיקדונות לזמן קצר ובמכשירי‬
‫חוב סחירים הנושאים רבית קבועה‪ .‬החשיפה בגין נכסים אלה לסיכון שווי הוגן בגין שיעור‬
‫הריבית הינה מוגבלת‪ ,‬מאחר ומשך החיים הממוצע שלהם הינו קצר‪ .‬מחוסר מהותיות‪ ,‬לא‬
‫מובאים ניתוחי רגישות בגין שינויים בריבית השוק המתייחסת לנכסים אלה‪.‬‬
‫ב) סיכוני אשראי‬
‫עיקר סיכוני האשראי של הקבוצה נובעים מיתרות המזומנים ושווי המזומנים שברשותה‪ ,‬מפיקדונותיה‬
‫בתאגידים בנקאיים ומהשקעותיה בניירות ערך סחירים‪.‬‬
‫הערך בספרים של הנכסים הפיננסים מייצג את חשיפת האשראי המרבית בגינם‪ .‬החשיפה המרבית‬
‫לסיכון האשראי בתאריכי הדוחות על המצב הכספי‪ ,‬הייתה כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פיקדונות לזמן קצר בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים שוטפים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫פיקדונות ויתרות חובה שאינם שוטפים‬
‫‪191,704‬‬
‫‪158,660‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪8,679‬‬
‫‪69,277‬‬
‫‪9,228‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪3,177‬‬
‫‪465,445‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪13,192‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪4,210‬‬
‫‪192,060‬‬
‫יתרות המזומנים ושווי המזומנים והפיקדונות של הקבוצה מופקדים בתאגידים בנקאיים בישראל שדורגו‬
‫באופן בלתי תלוי בדירוג ‪ . AAA‬חלק משמעותי מאחזקות הקבוצה בניירות ערך סחירים הינם באגרות‬
‫חוב ממשלתיות‪ ,‬אשר דורגו באופן בלתי תלוי בדירוג ‪ ,AAA‬ובמכשירי חוב סחירים אשר דורגו באופן‬
‫בלתי תלוי בדירוג ‪ BBB‬עד ‪ .AA+‬לפיכך מעריכה הנהלת החברה כי סיכון האשראי בגינם הינו קלוש‪.‬‬
‫ג) סיכון נזילות‬
‫ניהול זהיר של סיכוני נזילות מחייב קיום מספק של מזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬הקבוצה שומרת על רמה‬
‫מספקת של מזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬בהתחשב בתחזית תזרימי המזומנים הנדרשים למימון השקעותיה‬
‫ושאר פעילויותיה‪ ,‬על מנת למזער את סיכון הנזילות אליו היא חשופה‪.‬‬
‫‪31‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים )המשך)‪:‬‬
‫להלן פירוט ההתחייבויות הפיננסיות של הקבוצה‪ ,‬על פי התקופה הנותרת למועד פירעונן נכון לתאריך‬
‫הדוח על המצב הכספי (הסכומים בטבלה הינם תזרימי מזומנים חוזיים בלתי מהוונים)‪:‬‬
‫פחות‬
‫משנה‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫התחייבויות לבעלי עניין (‪)1‬‬
‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים (‪)2‬‬
‫התחייבויות בגין ידע שנרכש (‪)3‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫התחייבויות לבעלי עניין (‪)1‬‬
‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים (‪)2‬‬
‫התחייבויות בגין ידע שנרכש (‪)3‬‬
‫‪63,409‬‬
‫‪191‬‬
‫‪9,155‬‬
‫‪5,056‬‬
‫‪77,811‬‬
‫בין ‪2-4‬‬
‫שנים‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪10,500‬‬
‫‪4,305‬‬
‫‪14,805‬‬
‫‪ 5‬שנים‬
‫ואילך‬
‫‪138,015‬‬
‫‪262,119‬‬
‫‪796,802‬‬
‫‪1,196,936‬‬
‫‪34,113‬‬
‫‪694‬‬
‫‪16,163‬‬
‫‪50,970‬‬
‫‪26,210‬‬
‫‪11,463‬‬
‫‪62,165‬‬
‫‪99,838‬‬
‫‪298,290‬‬
‫‪244,662‬‬
‫‪291,564‬‬
‫‪834,516‬‬
‫(‪ )1‬בהתאם לתנאי ההסכמים‪ ,‬התחייבויות לבעל עניין בסך ‪ 119.0‬מיליון ש"ח (‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫ ‪ 298.7‬מיליון ש"ח) יושבו לבעל העניין רק אם ינבעו לחברות הבנות עימן נחתמו ההסכמים‬‫הכנסות בגין מוצרים שבפיתוח ם השתתף בעל העניין‪ ,‬בשיעורים מסויימים מסכומי המכירות או‬
‫הכנסות אחרות‪ ,‬כמפורט בביאור ‪11‬ג'‪.‬‬
‫(‪ )2‬בהתאם לתנאי קבלת המענקים‪ ,‬ההתחייבויות בגין המענקים הממשלתיים יושבו לממשלה רק‬
‫אם ינבעו לחברות שקיבלו את המענקים הכנסות בגין המוצרים שבפיתוחם תמכה הממשלה‪,‬‬
‫בשיעורים מסויימים מסכומי המכירות או הכנסות אחרות‪ ,‬כמפורט בביאור ‪13‬ב'(‪.)2‬‬
‫(‪ )3‬בהתאם לתנאי ההסכמים‪ ,‬התחייבויות בגין ידע שנרכש בסך ‪ 801.9‬מיליון ש"ח (‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ 369.9 - 2013‬מיליון ש"ח) יושבו ברובם רק אם ינבעו לחברות שרכשו את הידע הכנסות בגין‬
‫מוצרים המבוססים על הידע שנרכש בשיעורים מסויימים מסכומי המכירות או הכנסות אחרות‬
‫ובחלקם יושבו בהתאם לאבני דרך הקשורות בפיתוח ואישור המוצרים לשיווק‪ ,‬כמפורט בביאור‬
‫‪12‬ג'‪.‬‬
‫‪ )2‬ניהול סיכוני הון‬
‫יעדי החברה הינם שיפור הביצועים העסקיים במטרה להשיג תשואה מירבית על ההון לאורך זמן‪ ,‬תוך בחינה‬
‫כלכלית מתמדת של חלופות עסקיות וניצול הזדמנויות‪.‬‬
‫הקבוצה עשויה לנקוט מעת לעת בצעדים שונים במטרה לשמר או להתאים את מבנה ההון שלה‪ ,‬לרבות‬
‫הנפקת מניות חדשות או מכירת נכסים‪.‬‬
‫בהתחשב באופי פעילותה הנוכחי של הקבוצה ‪ -‬החזקת חברות הפועלות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה‬
‫הרפואית הנמצאות בשלבי מחקר ופיתוח ‪ -‬ממומנת פעילות הקבוצה באמצעות הנפקת מכשירים הוניים‬
‫(למעט מימוני ביניים לתקופות קצרות הנעשים בחלקם באמצעות מכשירי חוב)‪.‬‬
‫‪32‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים )המשך)‪:‬‬
‫‪ )3‬אומדני שווי הוגן‬
‫להלן ניתוח של המכשירים הפיננסים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬לפי שיטות הערכה‪ .‬הרמות‬
‫השונות הוגדרו כדלקמן‪:‬‬
‫‪ ‬מחירים מצוטטים (בלתי‪-‬מותאמים) בשווקים פעילים בהם נסחרים נכסים או התחייבויות זהים (רמה ‪.)1‬‬
‫‪ ‬נתונים שאינם מחירים מצוטטים‪ ,‬שנכללו ברמה ‪ ,1‬אשר ניתנים לצפיה לגבי הנכס או ההתחייבות‪ ,‬בין‬
‫אם במישרין (כלומר כמחירים) ובין אם בעקיפין (כלומר נגזרים מהמחירים) (רמה ‪.)2‬‬
‫‪ ‬נתונים לגבי הנכס או ההתחייבות שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפיה (נתונים שאינם ניתנים‬
‫לצפיה) (‪( )unobservable inputs‬רמה ‪.)3‬‬
‫להלן פירוט של הנכסים וההתחייבויות של הקבוצה הנמדדים בשווי הוגן‪:‬‬
‫רמה ‪1‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫הלוואות ואגרות חוב להמרה הכלולות‬
‫בסעיף השקעה בחברות כלולות‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫סך נכסים‬
‫התחייבויות‪-‬‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫סך התחייבויות‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫הלוואות ואגרות חוב להמרה הכלולות‬
‫בסעיף השקעה בחברות כלולות‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫סך נכסים‬
‫התחייבויות‪-‬‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫סך התחייבויות‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪69,277‬‬
‫‪38,383‬‬
‫‪107,660‬‬
‫‪31,670‬‬
‫‪100,947‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪9,340‬‬
‫‪202‬‬
‫‪49,452‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪9,340‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪150,399‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪26,405‬‬
‫‪103,534‬‬
‫‪3,866‬‬
‫‪80,995‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪194‬‬
‫‪126,558‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪207,553‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪15,798‬‬
‫לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013-‬אין לקבוצה מכשירים פיננסים הנכללים ברמה ‪.2‬‬
‫‪33‬‬
‫סך הכול‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים )המשך)‪:‬‬
‫א) מכשירים פיננסים ברמה ‪1‬‬
‫שוויים ההוגן של מכשירים פיננסים הנסחרים בשווקים פעילים (כגון ניירות ערך) מבוסס על מחיר השוק‬
‫המצוטט נכון לתאריך הדוח על המצב הכספי‪ .‬מחיר השוק של נכסים פיננסים המוחזקים על ידי הקבוצה‬
‫מבוסס על שער הנעילה שלהם בבורסה‪ .‬מכשירים אלה נכללים ברמה ‪ .1‬המכשירים שמחזיקה הקבוצה‬
‫הנכללים ברמה ‪ 1‬הם בעיקר אגרות חוב ממשלתיות וקונצרניות‪.‬‬
‫ב) מכשירים פיננסים ברמה ‪3‬‬
‫שוויים ההוגן של המכשירים הפיננסים שאינם נסחרים בשווקים פעילים נאמד באמצעות שיטות שונות‬
‫של הערכות שווי אשר מבוססות על פרמטרים רבים‪ ,‬לרוב בדרך של היוון תזרימי המזומנים החוזיים‬
‫העתידיים תוך שימוש בשיעור הריבית המקובל הזמין בשוק הכללי בגין מכשירים פיננסים דומים או‬
‫באמצעות מודלים כלכליים מקובלים לתמחור מכשירים נגזרים‪ .‬מכשירים אלה נכללים ברמה ‪.3‬‬
‫המכשירים שמחזיקה הקבוצה הנכללים ברמה ‪ 3‬הם בעיקר מניות של חברות הפועלות בתחום‬
‫הביוטכנולוגיה‪ ,‬הלוואות המירות למניות של חברות כאמור ומכשירים פיננסים נגזרים שהחברה הינה צד‬
‫להם‪ ,‬שניתנו או התקבלו בקשר להשקעות החברה בחברות בנות ובחברות כלולות הפועלות אף הן‬
‫בתחום הביוטכנולוגיה‪.‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את השינויים במכשירים הנמדדים לפי רמה ‪ 3‬לשנה שהסתיימה ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪:2014‬‬
‫הלוואות‬
‫לחברות‬
‫כלולות‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח‬
‫והפסד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים‪:‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2014‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫רווחים (הפסדים) שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪194‬‬
‫‪509,110‬‬
‫‪26,405‬‬
‫‪12,880‬‬
‫‪166‬‬
‫(‪)509,102‬‬
‫(‪)902‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪202‬‬
‫‪38,383‬‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2014‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫רווחים שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫סך רווחים והפסדים לתקופה שנכללו ברווח או הפסד‬
‫בגין נכסים המוחזקים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪166‬‬
‫‪8‬‬
‫‪34‬‬
‫מכשירים‬
‫פיננסים‬
‫נגזרים‬
‫סך הכול‬
‫‪98,598‬‬
‫‪2,557‬‬
‫(‪)90,070‬‬
‫(‪)1,844‬‬
‫‪99‬‬
‫‪9,340‬‬
‫‪126,558‬‬
‫‪524,547‬‬
‫(‪)90,070‬‬
‫(‪)511,682‬‬
‫‪99‬‬
‫‪49,452‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪982‬‬
‫(‪)5,366‬‬
‫(‪)5,672‬‬
‫‪175‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪982‬‬
‫(‪)5,366‬‬
‫(‪)5,672‬‬
‫‪175‬‬
‫‪5,917‬‬
‫(‪)902‬‬
‫‪3,765‬‬
‫‪3,037‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים )המשך)‪:‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את השינויים במכשירים הנמדדים לפי רמה ‪ 3‬לשנה שהסתיימה ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪:2013‬‬
‫הלוואות‬
‫לחברות‬
‫כלולות‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫‪2,007‬‬
‫‪194‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2013‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫השפעה כתוצאה מצירופי עסקים‬
‫רווחים (הפסדים) שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫‪1,361‬‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2013‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫רווחים שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫סך רווחים והפסדים לתקופה שנכללו ברווח או הפסד‬
‫בגין נכסים המוחזקים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫(‪)104‬‬
‫‪-,-‬‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח‬
‫והפסד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מכשירים‬
‫פיננסים‬
‫נגזרים‬
‫סך הכול‬
‫‪149,991‬‬
‫‪625‬‬
‫(‪)216,244‬‬
‫‪184,536‬‬
‫(‪)13,149‬‬
‫(‪)7,161‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪422,184‬‬
‫‪3,598‬‬
‫(‪)216,767‬‬
‫(‪)65,986‬‬
‫(‪)9,310‬‬
‫(‪)7,161‬‬
‫‪126,558‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪10,715‬‬
‫‪10,411‬‬
‫(‪)1,899‬‬
‫(‪)2,713‬‬
‫(‪)716‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪10,715‬‬
‫‪10,411‬‬
‫(‪)1,899‬‬
‫(‪)2,713‬‬
‫(‪)716‬‬
‫‪15,798‬‬
‫(‪)1,392‬‬
‫(‪)16,725‬‬
‫(‪)18,221‬‬
‫‪269,992‬‬
‫‪2,973‬‬
‫(‪)523‬‬
‫(‪)250,522‬‬
‫‪3,962‬‬
‫(‪)123‬‬
‫‪194‬‬
‫‪26,405‬‬
‫ג) העברות בין הרמות השונות‬
‫בשנים ‪ 2014‬ו‪ , 2013-‬לא היו העברות כלשהן של נכסים פיננסים בין הרמות השונות‪.‬‬
‫ד) תהליכי ההערכה ששימשו את הקבוצה‬
‫מעריך שווי חיצוני בשיתוף עם מחלקות הכספים של חברות הקבוצה‪ ,‬מבצעים את הערכות השווי של‬
‫הנכסים הפיננסים המסווגים ברמה ‪ 3‬הנדרשות לשם הדיווח ה כספי‪ .‬דיונים לגבי תהליכי הערכות השווי‬
‫ותוצאותיהן נערכים במסגרת דיוני הועדה לבחינת הדוחות הכספיים של החברה‪ ,‬בהשתתפות סמנכ"ל‬
‫הכספים של החברה ו מעריכי השווי‪ .‬הערכות השווי מבוצעות על פי רוב לפחות פעמיים בשנה‪.‬‬
‫‪35‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 4‬מכשירים פיננסים וניהול סיכונים פיננסים )המשך)‪:‬‬
‫ב‪ .‬מכשירים פיננסים‪:‬‬
‫‪ )1‬מכשירים פיננסים לפי קבוצות‪:‬‬
‫המדיניות החשבונאית לטיפול במכשירים פיננסים יושמה עבור הפריטים הבאים‪:‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה שאינם שוטפים‬
‫‪191,704‬‬
‫‪158,660‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪8,679‬‬
‫‪83,429‬‬
‫‪8,679‬‬
‫‪103,534‬‬
‫‪13,192‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪4,210‬‬
‫‪317,063‬‬
‫‪107,660‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪9,340‬‬
‫‪118,527‬‬
‫‪3,177‬‬
‫‪362,769‬‬
‫‪103,534‬‬
‫‪13,192‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪203,493‬‬
‫סך הכול‬
‫‪191,704‬‬
‫‪158,660‬‬
‫‪107,660‬‬
‫‪9,228‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪9,340‬‬
‫‪3,177‬‬
‫‪513,168‬‬
‫‪9,228‬‬
‫‪31,872‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לחברות כלולות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה שאינם שוטפים‬
‫נכסים‬
‫פיננסים בשווי‬
‫הלוואות‬
‫הוגן דרך‬
‫וחייבים‬
‫רווח או הפסד‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪4,210‬‬
‫‪109,510‬‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫התחייבויות‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח‬
‫או הפסד‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט הכנסות מראש)‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫התחייבויות אחרות לזמן ארוך‬
‫התחייבויות‬
‫פיננסיות אחרות‬
‫בעלות מופחתת‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪52,982‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט הכנסות מראש)‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫התחייבויות אחרות לזמן ארוך‬
‫‪86,690‬‬
‫‪119,298‬‬
‫‪258,970‬‬
‫‪47,849‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪36‬‬
‫‪118,091‬‬
‫‪97,275‬‬
‫‪263,215‬‬
‫סך הכול‬
‫‪52,982‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪86,690‬‬
‫‪119,298‬‬
‫‪264,887‬‬
‫‪47,849‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪118,091‬‬
‫‪97,275‬‬
‫‪279,013‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫חברות בנות וצירופי עסקים‬
‫להלן פרטים לגבי החברות הבנות העיקריות של הקבוצה‪:‬‬
‫שם החברה‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫מדיוונד בע"מ‬
‫פוליהיל בע"מ‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪,I‬‬
‫שותפות מוגבלת‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪,II‬‬
‫שותפות מוגבלת‬
‫‪Vedantra Pharmaceuticals Inc‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫מדיוונד בע"מ‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪,I‬‬
‫שותפות מוגבלת‬
‫‪eXIthera Pharmaceuticals LLC‬‬
‫‪Vedantra Pharmaceuticals Inc‬‬
‫מדינת‬
‫התאגדות‬
‫שיעור המניות‬
‫המוחזקות על ידי‬
‫החברה או תאגידים‬
‫בשליטתה *‬
‫‪%‬‬
‫שיעור המניות‬
‫המוחזקות על‬
‫ידי בעלי זכויות‬
‫שאינן מקנות‬
‫שליטה‬
‫סך הזכויות‬
‫שאינן מקנות‬
‫שליטה‬
‫באלפי ש"ח‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫‪81‬‬
‫‪54‬‬
‫‪45‬‬
‫‪50‬‬
‫‪54‬‬
‫‪50‬‬
‫‪19‬‬
‫‪46‬‬
‫‪55‬‬
‫‪50‬‬
‫‪46‬‬
‫‪50‬‬
‫‪14,246‬‬
‫‪20,195‬‬
‫‪553,989‬‬
‫‪2,226‬‬
‫(‪)27,842‬‬
‫‪12,843‬‬
‫ישראל‬
‫‪50‬‬
‫‪50‬‬
‫(‪)46‬‬
‫ארה"ב‬
‫‪68‬‬
‫‪32‬‬
‫‪4,343‬‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫‪84‬‬
‫‪71‬‬
‫‪54‬‬
‫‪64‬‬
‫‪53‬‬
‫‪50‬‬
‫‪16‬‬
‫‪29‬‬
‫‪46‬‬
‫‪36‬‬
‫‪47‬‬
‫‪50‬‬
‫(‪)9,166‬‬
‫‪15,692‬‬
‫‪22,684‬‬
‫‪273,497‬‬
‫‪195,897‬‬
‫‪7,238‬‬
‫ארה"ב‬
‫ארה"ב‬
‫‪66‬‬
‫‪64‬‬
‫‪34‬‬
‫‪36‬‬
‫‪3,557‬‬
‫‪5,384‬‬
‫* (שעור ההחזקה המצרפי במניות הרגילות ובמניות הבכורה)‪.‬‬
‫חברות בנות אלה‪ ,‬הנכללות בדוחות הכספיים המאוחדים‪ ,‬פועלות בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪.‬‬
‫שיעור זכויות ההצבעה בחברות בנות אלה זהה לשיעור ההחזקה במניותיהן‪ ,‬למעט קרנות אנטומיה שהחברה‬
‫מחזיקה במלוא זכויות ההצבעה בהן‪.‬‬
‫‪)1‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ (להלן ‪ -‬אנדרומדה)‪:‬‬
‫א)‬
‫אנדרומדה עוסקת בפיתוח תרופות בעיקר לטיפול בסוכרת מסוג ‪( 1‬סוכרת נעורים)‪ ,‬באמצעות‬
‫טכנולוגיה שרכשה בשנת ‪ 2007‬מדבלוגן ישראל בע"מ ודבלוגן ‪.AG‬‬
‫ב)‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2008‬נחתם הסכם בין אנדרומדה והחברה לבין טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ‬
‫(להלן ‪ -‬טבע)‪ ,‬במסגרתו הוענק לטבע רישיון בלעדי לייצור‪ ,‬פיתוח‪ ,‬שיווק והפצה בכל העולם של‬
‫המוצר המפותח על ידי אנדרומדה‪ ,‬לכל האינדיקציות‪ .‬ב התאם להסכם‪ ,‬מומנה פעילותה של‬
‫אנדרומדה באמצעות השקעות של טבע והחברה בהון מניות של אנדרומדה ובהלוואות בעלים של‬
‫החברה וטבע שהועמדו לרשות אנדרומדה בהתאם למנגנון ולתנאים שנקבעו בהסכם‪.‬‬
‫ג)‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2014‬העמידה החברה לאנדרומדה הלוואה בסך של ‪ 1‬מיליון דולר‪ .‬בחודש אפריל‬
‫‪ ,2014‬העמידה החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור הדירקטוריון‪ ,‬ערבות לאנדרומדה בסך של ‪ 2‬מיליון‬
‫דולר‪ ,‬ראה גם ה' להלן‪.‬‬
‫‪37‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫ד)‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2014‬התקשרה אנדרומדה בהסכם עם טבע לרכישה בחזרה של הזכויות שהוקנו‬
‫לטבע במוצר המוביל של אנדרומדה במסגרת הסכם ‪ ,2008‬וכן לרכישת כל מניות אנדרומדה‬
‫המוחזקות על ידי טבע (לאחר המרת ההלוואות שהעמידה טבע לאנדרומדה למניות נוספות‬
‫באנדרומדה)‪ ,‬בתמורה לסך של כ‪ 72-‬מיליון דולר‪ ,‬אשר ישולם לטבע בתשלומים עתידיים על בסיס‬
‫הכנסותיה של אנדרומדה ו‪/‬או התקבולים שישולמו לבעלי המניות של אנדרומדה (להלן ‪ -‬הסכם‬
‫ההיפרדות)‪ .‬במסגרת הסכם ההיפרדות ויתרו החברה ואנדרומדה על אופציות ה‪ Put-‬שהוענקו להן‬
‫בעבר על ידי טבע‪ .‬הליך הרכישה של מניות אנדרומדה המוחזקות על ידי טבע הושלם בחודש מאי‬
‫‪ ,2014‬לאחר קבלת אישור בית המשפט להפחתת הון של אנדרומדה‪ .‬לאחר השלמת העסקה‪,‬‬
‫החזיקה החברה במלוא הונה המונפק והנפרע של אנדרומדה (כ‪ 96%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫הזכויות במוצר של אנדרומדה שנרכשו חזרה מטבע הוכרו כנכס בלתי מוחשי לפי עלותן בפועל‪,‬‬
‫המורכבת משווין ההוגן של אופציות ה‪ Put-‬שהוחזקו על ידי החברה ואנדרומדה ובוטלו במסגרת‬
‫הסכם ההיפרדות‪ ,‬בניכוי יתרת ההכנסה הנדחית שהוכרה בעבר בעת המכירה לטבע של הזכויות‬
‫במוצר (במסגרת הסכם ‪ .) 2008‬בהתאם למדיניות החשבונאית של הקבוצה‪ ,‬התשלומים העתידיים‬
‫שתשלומם היה מותנה בהתקיימות הכנסות עתידיות של אנדרומדה ו‪/‬או של בעלי המניות שלה‬
‫אמורים היו להיות מוכרים כנכס בלתי מוחשי נוסף או כהוצאות‪ ,‬בהתאם למהותם‪ ,‬בעת התקיימות‬
‫ההתניות‪ ,‬ראה גם ה' להלן‪.‬‬
‫עם השלמת העסקה הכירה הקבוצה בנכס הבלתי מוחשי בגין הזכויות במוצר של אנדרומדה‬
‫שנרכשו בחזרה בסך של כ‪ 44-‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬בגין הרכישה העצמית של מניות אנדרומדה‬
‫המוחזקות על ידי טבע‪ ,‬המהווה עסקה עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‪ ,‬נזקף להון המיוחס‬
‫לבעלים של החברה סכום חיובי של כ‪ 10-‬מיליון ש"ח במסגרת "קרנות הון אחרות"‪.‬‬
‫ה)‬
‫בחודש יוני ‪ ,2014‬הושלמה עסקה בין החברה ואנדרומדה לבין ‪Hyperion Therapeutics, Inc.‬‬
‫(להלן ‪ -‬היפריון) לפיה רכשה היפריון מהחברה את מלוא הון המניות של אנדרומדה (להלן ‪ -‬הסכם‬
‫המכר)‪ .‬בהסכם המכר נקבע כי היפריון תמשיך בפיתוח ובמימון המוצר של אנדרומדה ותפעל‬
‫למסחורו‪.‬‬
‫בהתאם להסכם המכר‪ ,‬התמורות שתשלם היפריון עבור מניות אנדרומדה תשמשנה בחלקן לתשלום‬
‫התחייבויות של אנדרומדה לתשלומים עתידיים שתשלומם מותנה בהתקיימות הכנסות עתידיות של‬
‫אנדרומדה ו‪/‬או של בעלי המניות שלה בעוד שיתרת התמורות תועבר לחברה‪ .‬התמורה המיידית‬
‫בגין העסקה ששולמה על ידי היפריון‪ ,‬בסך של כ‪ 20.0-‬מיליון דולר‪ ,‬הורכבה מסכום במזומן בסך של‬
‫‪ 12.2‬מיליון דולר ומכ‪ 313-‬אלף מניות סחירות של היפריון (אשר שוויין בהתאם למחיר מנית היפריון‬
‫למועד חתימת ההסכם הינו כ‪ 7.8-‬מיליון דולר)‪.‬‬
‫חלק החברה בתמורה המיידית (בניכוי הוצאות העסקה) הגיע לכדי ‪ 27.3‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬במועד‬
‫השלמת העסקה בוטלה הערבות שהעמידה החברה בסך של ‪ 2‬מיליון דולר‪ ,‬כאמור בסעיף ג' לעיל‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬נקבע בהסכם כי התמורה תכלול תשלומים עתידיים נוספים כדלקמן‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫סך של עד ‪ 145‬מיליון דולר‪ ,‬כתלות בעמידה באבני דרך הקשורות בפיתוח המוצר ורישומו‬
‫בטריטוריות שונות‪ .‬תשלום ראשון מבין אבני דרך אלה יהיה כאשר תאושר להגשה בקשת רישום‬
‫ראשונה למוצר בארה"ב או באירופה (הראשון מביניהן)‪ .‬חלק החברה בסכום זה הינו כ‪ 72-‬מיליון‬
‫דולר‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫סך של עד ‪ 405‬מיליון דולר‪ ,‬כתלות בעמידה באבני דרך הקשורות במכירות המוצר‪ .‬תשלום‬
‫ראשון מבין אבני דרך אלה יהיה כאשר המכירות השנתיות נטו של המוצר בעולם יגיעו לסך של‬
‫‪ 450‬מיליון דולר‪ .‬חלק החברה בסכום זה הינו כ‪ 397-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫תשלומים מבוססי מכירות בשיעור של ‪( 10%‬בגין מכירות שנתיות נטו של המוצר בעולם בסך של‬
‫עד ‪ 300‬מיליון דולר) עד ‪ 17%‬ממכירות המוצר (בגין מכירות שנתיות נטו של המוצר בעולם בסך‬
‫העולה על ‪ 1,200‬מיליון דולר)‪ ,‬למעט תקבולי היפריון ממכירות שיבוצעו על ידי מפיצים‬
‫בטריטוריות מסוימות שבגינן השיעור יהיה ‪ .25%‬חלק החברה בתשלומים אלה הינו כ‪.98%-‬‬
‫במועד השלמת הסכם המכר ‪ ,‬המהווה מכירת עסק‪ ,‬הכירה החברה בתמורה המידית שהתקבלה‬
‫(במזומן ובמניות של היפריון) ובנכס פיננסי זמין למכירה‪ ,‬המהווה את השווי ההוגן של התמורות‬
‫העתידיות להן זכאית החברה המותנות בקיומן של אבני דרך מסוימות ובמכירות‪ .‬הנכס הפיננסי‬
‫כאמור‪ ,‬ניתן להעברה רק בהסכמת היפריון‪.‬‬
‫‪38‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי על מנת לאמוד את השווי ההוגן של הנכס הפיננסי‪.‬‬
‫הערכת השווי שנערכה על ידי מעריך השווי כאמור לעיל‪ ,‬המבוססת על מודלים ששימשו את מעריך‬
‫השווי בהערכות שווי שבוצעו לאנדרומדה‪ ,‬ולנכסים ולהתחייבויות הקשורים בהשקעת החברה‬
‫באנדרומדה בשנים האחרונות ועל הנחות הבסיס ששימשו בעבודות אלה בשינויים המחוייבים‪ ,‬צורפה‬
‫לדוחות הכספיים של החברה לרבעון השני של שנת ‪ .2014‬השווי ההוגן של התמורות העתידיות‬
‫המותנות נאמד על ידי מעריך השווי בסך של כ‪ 509-‬מיליון ש"ח‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬הכירה החברה ברבעון‬
‫השני של שנת ‪ 2014‬ברווח (לפני מס) ממימוש השקעתה באנדרומדה‪ ,‬בסך של כ‪ 524-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫הנחות הבסיס המרכזיות במודל לפיו נערכה הערכת השווי של התמורות המותנות העתידיות היו‬
‫הסתברות של ‪ 77%‬להצלחה בניסוי שני שלב ‪ ,III‬מחיר הון של ‪ ,11%‬עלות טיפול שנתית של ‪6,000‬‬
‫דולר ואחוז חדירה בשיא של התרופה של ‪ .50%‬שינויים בהנחות הבסיס המרכזיות האמורות עשויים‬
‫היו להביא לשינויים מהותיים בשווי ההוגן של הנכס הפיננסי האמור (בין היתר‪ ,‬כתוצאה מהצלחה או‬
‫כשלון בניסויים ובהשגת אישורים רגולטוריים)‪.‬‬
‫החל ממועד השלמת הסכם המכר‪ ,‬הפסיקה החברה לאחד את דוחותיה הכספיים של אנדרומדה‬
‫במסגרת הדוחות המאוחדים‪ .‬מאחר שפעילותה של אנדרומדה היוותה מגזר פעילות נפרד‪ ,‬סווגו‬
‫בדוחות רווח או הפסד תוצאות פעולותיה של אנדרומדה בכל התקופות המדווחות והרווח שנבע‬
‫ממימושה במסגרת סעיף "רווח (הפסד) לשנה מפעילות שהופסקה"‪ ,‬ראה סעיף ט' להלן‪.‬‬
‫ביום ‪ 8‬באוגוסט ‪ ,2014‬פרסמה היפריון‪ ,‬שמניותיה רשומות למסחר בנאסד"ק‪ ,‬את דוחותיה הכספיים‬
‫ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬הערוכים בהתאם לכללי חשבונאות המקובלים בארה"ב‪ .‬במסגרת דוחות אלה‬
‫אמדה היפריון את התמורה המותנית הקשורה ברכישת אנדרומדה בסך של כ‪ 69-‬מיליון דולר (כ‪240-‬‬
‫מיליון ש"ח)‪ .‬לחברה אין מידע לגבי חלקה בתמורה המותנית האמורה או באשר לערכם של‬
‫הפרמטרים העיקריים אשר שימשו את היפריון בקביעת תמורה זו‪.‬‬
‫ו)‬
‫ביום ‪ 8‬בספטמבר ‪ ,2014‬דיווחה היפריון לציבור כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה אותה מפתחת‬
‫אנדרומדה‪ .‬במסגרת הדיווח ציינה היפריון כי מצאה ראיות לכך שעובדים באנדרומדה נהגו באופן בלתי‬
‫הולם ופעלו ביחד עם גורם מתחום הביוסטטיסטיקה לקבלת נתונים ולשימוש בהם לביצוע מניפולציה‬
‫בניתוח תוצאות ניסוי ‪ Phase III‬הראשון אותו בצעה אנדרומדה במטרה להשיג תוצאות משופרות‬
‫בניסוי‪ .‬לטענת היפריון אותם גורמים המשיכו בפעילות בלתי הולמת זו גם במהלך ניסוי ‪Phase III‬‬
‫מאמת המתנהל בימים אלה בתרופה‪ .‬היפריון ציינה כי היא פונה לרשויות הרגולטוריות הרלבנטיות וכי‬
‫היא בוחנת את אפשרויותיה המשפטיות בקשר לאמור‪.‬‬
‫כפועל יוצא מהודעתה של היפריון בדבר הפסקת הפיתוח המסחרי של התרופה המפותחת על ידי‬
‫אנדרומדה‪ ,‬העריכה החברה כי אבני הדרך שנקבעו בהסכם בין החברה לבין היפריון לא יתקיימו‬
‫ובהתאם החברה לא תקבל את התשלומים העתידיים שנקבעו בהסכם‪ ,‬כאמור בסעיף ה' לעיל‪.‬‬
‫בהתאם‪ ,‬הכירה החברה בדוחותיה הכספיים לרבעון השלישי של שנת ‪ 2014‬בירידת ערך של מלוא‬
‫ערכו של הנכס הפיננסי בגין התמורה המותנית ממכירת אנדרומדה כפי שנכלל בדוח על המצב הכספי‬
‫ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬בסך של כ‪ 506-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקף לדוח רווח או הפסד בסעיף "ירידת ערך‬
‫נכסים"‪.‬‬
‫ז)‬
‫באשר לשתי תביעות שהוגשו לבית המשפט בישראל במהלך חודש ספטמבר ‪ 2014‬לאחר פרסום‬
‫הודעת היפריון כאמור בסעיף ו' לעיל‪ ,‬ובאשר לתביעה שהוגשה על ידי החברה כנגד היפריון לבית‬
‫המשפט במדינת דלאוור בארה"ב ‪ -‬ראה ביאור ‪13‬ג'‪.‬‬
‫ח)‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה החברה עם היפריון בהסדר זמני (להלן ‪ -‬הסכם ביניים)‪ .‬הסכם‬
‫הביניים אמור היה לאפשר לחברה להעריך האם ‪ ,DiaPep277‬התרופה לסכרת נעורים (להלן ‪-‬‬
‫התרופה)‪ ,‬יעילה והאם קיים מסלול רגולטורי לפיתוח התרופה בידי צד שאינו היפריון‪ .‬כמו כן‪ ,‬סוכם כי‬
‫במהלך תקופת הסכם הביניים‪ ,‬ינסו הצדדים לפתור את המחלוקות ביניהם‪.‬‬
‫באשר להסדר סופי שנחתם בחודש פברואר ‪ 2015‬בין החברה לבין היפריון להסדרת המחלוקות‬
‫ביניהן‪ ,‬במסגרתו ביטלה החברה את התביעה שהגישה כנגד היפריון כאמור לעיל ‪ -‬ראה ביאור ‪.25‬‬
‫‪39‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫ט)‬
‫כאמור בסעיף ה' לעיל‪ ,‬סווגו בדוחות רווח או הפסד תוצאות פעולותיה של אנדרומדה בכל השנים‬
‫המדווחות והרווח שנבע ממימושה במסגרת סעיף "רווח (הפסד) לשנה מפעילות שהופסקה"‪ .‬להלן‬
‫מובא מידע נוסף לגבי הפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫‪ )1‬תוצאות הפעילות שהופסקה בתקופות המדווחות‪:‬‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות‪:‬‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫הפסד מפעילות שהופסקה‬
‫רווח ממימוש הפעילות‬
‫שהופסקה‪ ,‬נטו ממס *‬
‫רווח (הפסד) לשנה‬
‫מפעילות שהופסקה‬
‫‪29‬‬
‫‪29‬‬
‫‪9,729‬‬
‫‪2,358‬‬
‫‪12,087‬‬
‫‪5,134‬‬
‫‪18,303‬‬
‫‪1,776‬‬
‫‪5,623‬‬
‫‪30,836‬‬
‫‪15,241‬‬
‫‪33,710‬‬
‫‪1,935‬‬
‫‪5,621‬‬
‫‪56,507‬‬
‫‪43,286‬‬
‫‪2,260‬‬
‫‪2,002‬‬
‫‪47,548‬‬
‫(‪)30,836‬‬
‫(‪)56,478‬‬
‫(‪)35,461‬‬
‫‪410,418‬‬
‫‪379,582‬‬
‫(‪)56,478‬‬
‫(‪)35,461‬‬
‫* לאחר ניכוי הוצאות מסים על ההכנסה‪ ,‬בסך של ‪ 113,090‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ )2‬תזרימי המזומנים שנבעו בתקופות המדווחות מהפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים ששימשו‬
‫לפעילות שוטפת‬
‫תזרימי מזומנים שנבעו‬
‫מפעילות השקעה (ששימשו‬
‫לפעילות השקעה)‬
‫תזרימי מזומנים שנבעו‬
‫מפעילות מימון‬
‫סך תזרימי המזומנים‬
‫‪2012‬‬
‫(‪)16,878‬‬
‫(‪)40,271‬‬
‫(‪)35,544‬‬
‫(‪)10‬‬
‫‪2,486‬‬
‫‪6,614‬‬
‫‪13,761‬‬
‫(‪)3,127‬‬
‫‪23,399‬‬
‫(‪)14,386‬‬
‫‪40,039‬‬
‫‪11,109‬‬
‫‪ )3‬הכנסות או הוצאות שהוכרו ברווח כולל אחר בתקופות המדווחות והקשורות בפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הפרשים מתרגום דוחות‬
‫כספיים‬
‫‪3,803‬‬
‫‪40‬‬
‫(‪)1,671‬‬
‫(‪)18‬‬
‫‪2012‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫‪ )4‬נכסי הפעילות שהופסקה למועד הפסקת הפעילות‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫פיקדונות ויתרות חובה‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫התחייבויות שוטפות‪:‬‬
‫אשראי מתאגידים בנקאיים‬
‫זכאים ויתרות זכות‪:‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫אחרים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪-‬‬
‫התחייבויות אחרות‬
‫סך הכל נכסים מזוהים (נטו)‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫(‪)32,609‬‬
‫‪24,570‬‬
‫(‪)8,892‬‬
‫נכסים נטו שנגרעו‬
‫‪15,678‬‬
‫‪1,058‬‬
‫‪328‬‬
‫‪1,999‬‬
‫‪75‬‬
‫‪93,909‬‬
‫(‪)6,859‬‬
‫(‪)16,321‬‬
‫(‪)17,010‬‬
‫‪ )5‬הרווח ממימוש הפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התמורה המיידית שהתקבלה‬
‫השווי ההוגן של התמורות העתידיות המותנות‬
‫סך התמורה מהמכירה‬
‫נכסים נטו שנגרעו‪ ,‬כדלעיל‬
‫גריעת הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫‪)6‬‬
‫‪27,349‬‬
‫‪509,113‬‬
‫‪536,462‬‬
‫(‪)15,678‬‬
‫‪2,724‬‬
‫‪523,508‬‬
‫תזרימי מזומנים ממימוש הפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תמורה שהתקבלה במזומן בעת המכירה‬
‫מזומנים ושווי מזומנים בחברה הבת‬
‫‪)2‬‬
‫‪2,584‬‬
‫(‪)1,058‬‬
‫‪1,526‬‬
‫מדיוונד בע"מ (להלן ‪ -‬מדיוונד)‪:‬‬
‫א)‬
‫מדיוונד מפתחת ומייצרת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬תכשיר לטיפול ראשוני בכל סוגי הכוויות‪ ,‬ובעיקר הקשות‬
‫והחמורות שבהן‪ .‬התכשיר מבוסס על תערובת של אנזימים ממקור צמחי‪ ,‬המאופיינת ביכולתה לעכל‬
‫את הרקמה הפגועה באופן סלקטיבי‪ ,‬ומבלי לפגוע בתאים הבריאים‪ .‬התרופה ‪ NexoBrid‬מאושרת‬
‫לשיווק באירופה ובישראל‪.‬‬
‫ב)‬
‫בחודש מרס ‪ ,2014‬השלימה מדיוונד הנפקה ורישום למסחר של מניותיה על פי תשקיף שפורסם על‬
‫ידה‪ .‬במסגרת ההנפקה גייסה מדיוונד כ‪ 80.5-‬מיליון דולר (לפני הוצאות) בתמורה ל‪ 5.75-‬מיליון‬
‫מניות רגילות של מדיוונד‪ .‬לאחר השלמת ההנפקה החזיקה החברה בכ‪ 46%-‬מהון המניות המונפק‬
‫של מדיוונד (כ‪ 42%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫להערכת הנהלת החברה‪ ,‬גם לאחר השלמת ההנפקה לציבור והירידה בשיעור החזקתה במניות‬
‫מדיוונד ממשיכה להתקיים שליטה של החברה במדיוונד שכן החברה שומרת על היכולת המעשית‬
‫להמשיך ולמנות את רוב חברי הדירקטוריון של מדיוונד‪ ,‬כך שמבחינה איכותית ומעשית לא חל שינוי‬
‫ממשי בכוחה של החברה להשפיע על קבלת ההחלטות המהותיות במדיוונד‪.‬‬
‫‪41‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫כתוצאה מההנפקה לציבור שביצעה מדיוונד‪ ,‬המהווה עסקה עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‪,‬‬
‫נזקף להון המיוחס לבעלים של החברה‪ ,‬ברבעון הראשון של שנת ‪ ,2014‬סכום חיובי של כ‪ 6-‬מיליון‬
‫ש"ח במסגרת "קרנות הון אחרות"‪.‬‬
‫ג)‬
‫לאור הירידה שחלה עד לתום הרבעון השלישי של שנת ‪ 2014‬במחיר מניית מדיוונד בנאסד"ק‪,‬‬
‫התקשרה החברה עם מעריך שווי בלתי תלוי לביצוע בחינה‪ ,‬ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪ ,2014‬של‬
‫האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הפנקסני של הנכס הבלתי מוחשי שהוכר לראשונה במסגרת‬
‫צירוף העסקים של מדיוונד או בשווי הפנקסני של המוניטין בגין מדיוונד‪ .‬הבחינה שנערכה קבעה כי‬
‫הסכום בר ההשבה של הנכס הבלתי מוחשי האמור ושל היחידה מניבה מזומנים אליה מוקצה‬
‫המוניטין (כלל הפעילות של מדיוונד) גבוה מערכם הפנקסני‪ ,‬ראה ביאור ‪10‬ד'(‪ .)2‬עבודת הערכת‬
‫השווי האמורה צורפה לדוחות הכספיים ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪.2014‬‬
‫ד)‬
‫החברה התקשרה עם מעריך השווי האמור לשם ביצוע בחינה נוספת‪ ,‬לתום שנת ‪ ,2014‬של‬
‫האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הפנקסני של המוניטין בגין מדיוונד‪ .‬גם בחינה זו קבעה כי הסכום‬
‫בר ההשבה של היחידה מניבה מזומנים אליה מוקצה המוניטין גבוה מערכה הפנקסני‪ .‬באשר‬
‫לתוצאות הבחינה שנערכה ולניתוח רגישות שלהן ‪ -‬ראה ביאור ‪10‬ד'(‪ .)3‬עבודת הערכת השווי‬
‫האמורה צורפה לדוחות כספיים אלה‪.‬‬
‫ה)‬
‫להלן מידע פיננסי מתומצת על מדיוונד‪ ,‬שקיימות בה זכויות שאינן מקנות שליטה שהן מהותיות‬
‫לקבוצה‪ .‬מידע פיננסי זה משקף את הסכומים הכלולים בדוחותיה הכספיים של מדיוונד‪ ,‬לאחר‬
‫התאמות בגין הבדלים בין המדיניות החשבונאית של הקבוצה למדיניות החשבונאית של מדיוונד‬
‫ובגין מוניטין ותיאומי שווי הוגן שנעשו במועד הרכישה של מדיוונד‪ .‬תוצאות פעולותיה של מדיוונד‬
‫כלולות בדוחות הכספיים המאוחדים החל מתום שנת ‪( 2012‬מועד איחודה לראשונה)‪.‬‬
‫(‪ )1‬מידע מתומצת על המצב הכספי‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שוטף‪:‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫לא שוטף‪:‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫נכסים נטו‬
‫‪2013‬‬
‫‪266,384‬‬
‫(‪)15,158‬‬
‫‪251,226‬‬
‫‪42,330‬‬
‫(‪)7,024‬‬
‫‪35,306‬‬
‫‪941,706‬‬
‫(‪)243,661‬‬
‫‪698,045‬‬
‫‪949,271‬‬
‫‪860,663‬‬
‫(‪)255,999‬‬
‫‪604,664‬‬
‫‪639,970‬‬
‫(‪ )2‬מידע מתומצת על הרווח הכולל‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2013‬‬
‫הכנסות‬
‫‪17,259‬‬
‫‪9,915‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫רווח (הפסד) כולל אחר‬
‫רווח (הפסד) כולל‬
‫(‪)101,823‬‬
‫‪105,999‬‬
‫‪4,176‬‬
‫(‪)43,221‬‬
‫(‪)35,742‬‬
‫(‪)48,705‬‬
‫(‪)84,447‬‬
‫(‪)16,858‬‬
‫הפסד שמוקצה לזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪42‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫(‪ )3‬מידע מתומצת על תזרימי המזומנים‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬
‫גידול במזומנים ושווה מזומנים‬
‫‪)3‬‬
‫(‪)59,019‬‬
‫(‪)132,937‬‬
‫‪266,464‬‬
‫‪74,508‬‬
‫‪2013‬‬
‫(‪)33,937‬‬
‫(‪)9,970‬‬
‫‪68,397‬‬
‫‪24,490‬‬
‫קיורטק בע"מ (להלן ‪ -‬קיורטק)‪:‬‬
‫א)‬
‫קיורטק עוסקת בתחום האימונותרפיה (ריפוי בעזרת הפעלת מערכת החיסון) ומתמקדת בתחום‬
‫הסרטן‪ .‬התרופה ‪ , Pidilizumab‬הינה נוגדן חד שבטי (מונוקלונלי) בעל יכולת להפעלה ספציפית של‬
‫מערכת החיסון באופן שמתבטא באפקט אנטי סרטני (להלן ‪ -‬התרופה)‪.‬‬
‫ב)‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2014‬חתמו קיורטק וטבע על הסכם בקשר להסדרת טענות הדדיות הקשורות לסיום‬
‫שיתוף הפעולה ביניהן שאירע בחודש ינואר ‪ .2013‬במסגרת ההסכם האמור‪ ,‬ויתרה טבע על זכותה‬
‫לקבלת תמלוגים מהכנסות עתידיות של קיורטק‪ ,‬וקיורטק ויתרה על דרישותיה הכספיות מטבע‪.‬‬
‫כפועל יוצא‪ ,‬מישוב הטענות האמורות הכירה החברה בהכנסה אחרת בסך של כ‪ 19.1-‬מיליון ש"ח‬
‫(חלק בעלי המניות של החברה בהכנסה האחרת מגיע לכדי ‪ 10‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫ג)‬
‫במהלך הרבעון השני של שנת ‪ ,2014‬התקשרה החברה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע‬
‫בחינה‪ ,‬ליום ‪ 30‬ביוני ‪ ,2014‬של האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הפנקסני של הנכס הבלתי‬
‫מוחשי המזוהה שהוכר לראשונה במסגרת צירוף העסקים של קיורטק‪ .‬הבחינה שנערכה קבעה כי‬
‫הסכום בר ההשבה של הנכס האמור נמוך בכ‪ 35-‬מיליון ש"ח מערכו הפנקסני‪ ,‬בהתאם נזקפה ירידת‬
‫ערך זו לרווח או הפסד בסעיף "ירידת ערך נכסים" (חלק בעלי המניות של החברה בהפסד מגיע‬
‫לכדי ‪ 19‬מיליון ש"ח)‪ .‬באשר לתוצאות הבחינה שנערכה ולניתוח רגישות שלה ‪ -‬ראה ביאור ‪10‬ה'‪.‬‬
‫הערכת השווי שנערכה על ידי מעריך השווי כאמור לעיל‪ ,‬צורפה לדוחות הכספיים של החברה‬
‫לרבעון השני של שנת ‪.2014‬‬
‫ד)‬
‫בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם חברת ‪( Medivation, Inc.‬להלן ‪ )Medivation -‬בהסכם‬
‫רישיון ובהסכם הספקה ושירותי ייצור (להלן ביחד ‪ -‬ההסכמים)‪ ,‬אשר לפיהם העניקה קיורטק‬
‫ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי לפתח ולמסחר את התרופה (להלן ‪ -‬הרישיון) והתחייבה לייצר‬
‫במהלך תקופה של ‪ 3‬שנים את הנוגדן הנדרש לצורכי הפיתוח הקליני שיבוצע על ידי ‪,Medivation‬‬
‫בהתאם לתוכניות ייצור והספקה שנקבעו‪ .‬לפרטים נוספים בדבר הסכם הרישיון ‪ -‬ראה ביאור‬
‫‪13‬ב'(‪()4‬ב)‪.‬‬
‫החברה בחנה האם יש להתייחס לעסקת מכירת הרישיון על ידי קיורטק כמכירה של נכס או לחילופין‬
‫האם יש לראות בה מכירה של "עסק"‪ .‬החברה בחנה את מכלול התנאים של העסקה האמורה‪ ,‬תוך‬
‫התייחסות לפרקטיקה המקובלת בהסכמים מסוג זה בענף הפארמה‪.‬‬
‫לדעת הנהלת החברה‪ ,‬שקלול של מכלול תנאי העסקה‪ ,‬לרבות העלויות הניכרות הנדרשות לשם‬
‫הבאת המוצר לשוק‪ ,‬היותו של המוצר נשוא הרישיון בשלב פיתוח שאינו מתקדם‪ ,‬הישארותם של‬
‫כלל העובדים ומתקני הייצור ברשותה של קיורטק‪ ,‬השמירה על יכולות הפיתוח והייצור של קיורטק‬
‫(ככל שיוחלט לפנות לפיתוח מוצרים חדשים)‪ ,‬וכן העובדה כי גם לאחר השלמת ההסכמים מהווה‬
‫קיורטק "עסק" על פי הגדרתו בתקן דיווח כספי בינלאומי ‪" 3‬צירופי עסקים"‪ ,‬מצביע על כך שהעסקה‬
‫האמורה אינה עולה לכדי מכירה של "עסק"‪ ,‬אלא מהווה מכירה של נכס‪.‬‬
‫בהתאם למדיניותה החשבונאית באשר להכרה בהכנסה מ מתן רישיונות‪ ,‬הכירה החברה במועד‬
‫השלמת העסקה בהכנסה ממכירת הרישיון רק בגובה התמורה המיידית שהתקבלה במזומן‪ ,‬בסך‬
‫של כ‪ 19-‬מיליון ש"ח‪ .‬התמורה ממכירת הרישיון‪ ,‬המותנית בהתקיימותן של אבני דרך בפיתוח‬
‫התרופה וברישומה לשווק וכן תמלוגים‪ ,‬תוכר רק עם התקיימותן של אבני הדרך או ביצוע המכירות‬
‫המזכות בתמלוגים‪.‬‬
‫‪43‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫במקביל‪ ,‬הנכס הבלתי מוחשי בגין הזכויות בתרופה של קיורטק‪ ,‬בסך של כ‪ 519-‬מיליון ש"ח‪ ,‬שאינו‬
‫נשלט עוד על ידי הקבוצה לאחר השלמת העסקה‪ ,‬נגרע ונזקף לרווח או הפסד בסעיף "עלות‬
‫המכירות ומתן הרישיונות" (חלק בעלי המניות של החברה בהפסד נטו לאחר מס מעסקה זו מגיע‬
‫לכדי ‪ 240‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫ה)‬
‫בחודש דצמבר ‪ , 2014‬השלימה קיורטק גיוס הון‪ ,‬בדרך של הנפקת זכויות‪ ,‬מחלק מבעלי מניותיה‪,‬‬
‫בהיקף כולל של כ‪ 11.8-‬מיליון ש"ח (כ‪ 3-‬מיליון דולר)‪ .‬חלקה של החברה בהשקעה האמורה הינו‬
‫כ‪ 7.8-‬מיליון ש"ח‪ .‬יצוין‪ ,‬כי כלל קרן הון סיכון‪ ,‬שותפות מוגבלת‪ ,‬הנמצאת בשליטת החברה האם‪,‬‬
‫השתתפה אף היא בגיוס והשקיעה את חלקה היחסי העומד על כ‪ 3.4-‬מיליון ש"ח‪ .‬בעקבות‬
‫ההשקעה עלה שיעור ההחזקה של החברה בקיורטק לכ‪ 48%( 54%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫כתוצאה מגיוס ההון על ידי קיורט ק‪ ,‬המהווה עסקה עם בעלי הזכויות שאינן מקנות שליטה‪ ,‬נזקף‬
‫להון המיוחס לבעלים של החברה‪ ,‬סכום חיובי של כ‪ 0.1-‬מיליון ש"ח‪ ,‬במסגרת "קרנות הון אחרות"‪.‬‬
‫ו)‬
‫להלן מידע פיננסי מתומצת על קיורטק‪ ,‬שקיימות בה זכויות שאינן מקנות שליטה שהן מהותיות‬
‫לקבוצה‪ .‬מידע פיננסי זה משקף את הסכומים הכלולים בדוחותיה הכספיים של קיורטק‪ ,‬לאחר‬
‫התאמות בגין הבדלים בין המדיניות החשבונאית של הקבוצה למדיניות החשבונאית של קיורטק‬
‫ובגין מוניטין ותיאומי שווי הוגן שנעשו במועד הרכישה של קיורטק‪ .‬תוצאות פעולותיה של קיורטק‬
‫כלולות בדוחות הכספיים המאוחדים החל מיום ‪ 31‬בינואר ‪( 2013‬מועד איחודה לראשונה)‪.‬‬
‫(‪ )1‬מידע מתומצת על המצב הכספי‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שוטף‪:‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫לא שוטף‪:‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫נכסים נטו‬
‫‪39,824‬‬
‫(‪)25,528‬‬
‫‪14,296‬‬
‫‪5,776‬‬
‫(‪)2,040‬‬
‫‪3,736‬‬
‫‪16,496‬‬
‫(‪)142,006‬‬
‫(‪)125,510‬‬
‫(‪)111,214‬‬
‫‪509,281‬‬
‫(‪)146,797‬‬
‫‪362,484‬‬
‫‪366,220‬‬
‫(‪ )2‬מידע מתומצת על הרווח הכולל‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות‬
‫הפסד לשנה‬
‫רווח (הפסד) כולל אחר‬
‫הפסד כולל‬
‫הפסד שמוקצה לזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪40,050‬‬
‫(‪)537,512‬‬
‫‪14,600‬‬
‫(‪)522,912‬‬
‫(‪)239,486‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪292‬‬
‫(‪)114,502‬‬
‫(‪)10,214‬‬
‫(‪)124,716‬‬
‫(‪)61,254‬‬
‫(‪ )3‬מידע מתומצת על תזרימי המזומנים‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬
‫גידול (קיטון) במזומנים ושווה מזומנים‬
‫‪44‬‬
‫‪16,212‬‬
‫(‪)188‬‬
‫‪18,670‬‬
‫‪34,694‬‬
‫‪2013‬‬
‫(‪)19,766‬‬
‫‪55‬‬
‫‪14,215‬‬
‫(‪)6,047‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫‪)4‬‬
‫ביוקנסל בע"מ (להלן ‪ -‬ביוקנסל) ‪:‬‬
‫א)‬
‫ביוקנסל מפתחת תרופות לטיפול במחלות סרטניות‪ .‬מניותיה של ביוקנסל רשומות למסחר בבורסה‬
‫לניירות ערך בתל אביב החל מחודש אוגוסט ‪.2006‬‬
‫ב)‬
‫בחודש יולי ‪ ,2014‬השלימה ביוקנסל גיוס הון בדרך של הנפקת זכויות מבעלי מניותיה‪ ,‬בהיקף כולל‬
‫של כ‪ 26.0-‬מיליון ש"ח‪ .‬חלקה של החברה בהשקעה האמורה הינו כ‪ 25.5-‬מיליון ש"ח‪ .‬בעקבות‬
‫ההשקעה עלה שיעור ההחזקה של החברה בביוקנסל לכ‪ 79%( 81%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫כתוצאה מגיוס ההון שביצעה ביוקנסל ‪ ,‬המהווה עסקה עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‪ ,‬נזקף‬
‫להון המיוחס לבעלים של החברה‪ ,‬ברבעון השלישי של שנת ‪ ,2014‬סכום שלילי של כ‪ 0.2-‬מיליון‬
‫ש"ח במסגרת "קרנות הון אחרות"‪.‬‬
‫ג)‬
‫‪)5‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע הבחינה לשנת ‪ 2014‬של האפשרות שחלה‬
‫ירידת ערך בשווי הפנקסני של הנכסים הבלתי מוחשיים המזוהים שהוכרו לראשונה במסגרת צירוף‬
‫העסקים של ביוקנסל‪ .‬בהתאם לתוצאות הבחינה שנערכה‪ ,‬בוטלה ברבעון הרביעי של שנת ‪2014‬‬
‫חלק מהפרשה בגין ירידת ערך של הנכסים האמורים שהוכרה בעבר בסך של כ‪ 2.9-‬מיליון ש"ח‪,‬‬
‫אשר נזקפה לדוח רווח או הפסד במסגרת סעיף "ירידת ערך נכסים" (חלק בעלי המניות של החברה‬
‫בביטול ההפרשה מגיע לכדי ‪ 2.3‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫פוליהיל בע"מ (להלן ‪ -‬פוליהיל)‪:‬‬
‫א)‬
‫פוליהיל פיתחה תכשיר ‪ PolyHeal‬לטיפול בפצעים קשיי ריפוי‪ .‬למוצר אישור שיווק באירופה וישראל‪.‬‬
‫ב)‬
‫בחודש דצמבר ‪ ,2014‬השקיעה החברה סך של כ‪ 1.5-‬מיליון ש"ח בתמורה למניות וכתבי אופציה‬
‫למניות פוליהיל‪ ,‬במסגרת גיוס הון בהיקף כולל של כ‪ 1.6-‬מיליון ש"ח‪ .‬לאחר ההשקעה האמורה עלה‬
‫שיעור ההחזקה של הקבוצה בפוליהיל לכ‪ 53%( 50%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫בהתחשב בזכויות ההצבעה הפוטנציאליות ובזכויות החברה לייצוג בדירקטוריון פוליהיל‪ ,‬מתקיימת‬
‫להערכת החברה שליטה של החברה בפוליהיל‪ .‬לפיכך‪ ,‬ממועד השלמת העסקה נכללת פעילותה של‬
‫פוליהיל במסגרת הדוחות הכספיים המאוחדים‪ .‬החברה רשמה הפסד בגין שיערוך זכויותיה‬
‫הקודמות של החברה בפוליהיל לשווי הוגן במועד צירוף העסקים‪ ,‬שהגיע לכדי ‪ 31.2‬מיליון ש"ח‪,‬‬
‫אשר נזקף לדוח רווח או הפסד במסגרת סעיף נפרד "ירידת ערך נכסים" (חלק בעלי המניות של‬
‫החברה בהפסד מגיע לכדי ‪ 18.5‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫נכון למועד אישור הדוחות הכספיים‪ ,‬החברה טרם השלימה את עבודת "הקצאת מחיר הרכישה" בגין‬
‫צירוף עסקים זה‪ .‬על פי טיוטת העבודה‪ ,‬הוכרו נכסים בלתי מוחשיים מזוהים בעיקר בקשר עם‬
‫התרופות של פוליהיל‪ .‬עבודת ההקצאה של מחיר הרכישה אמורה להסתיים עד לפרסום הדוחות‬
‫הכספיים של החברה לרבעון הראשון של שנת ‪.2015‬‬
‫‪45‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫הנכסים וההתחייבויות שנכללו בדוחות הכספיים החל מיום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬הינם כדלקמן‪:‬‬
‫ערך בספרי‬
‫החברה‬
‫הנרכשת‬
‫שווי הוגן‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫נכסים שאינם שוטפים אחרים‬
‫התחייבויות שוטפות‪:‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‪:‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫אחרות‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪-‬‬
‫אחרות‬
‫נכסים (התחייבויות) מזוהים‪ ,‬נטו‬
‫בניכוי זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫נכסים‪ ,‬נטו שנרכשו‬
‫‪2,587‬‬
‫‪103‬‬
‫‪2,587‬‬
‫‪103‬‬
‫‪5,100‬‬
‫‪30‬‬
‫‪30‬‬
‫(‪)422‬‬
‫(‪)583‬‬
‫(‪)422‬‬
‫(‪)583‬‬
‫(‪)1,527‬‬
‫(‪)5,445‬‬
‫(‪)3,730‬‬
‫‪5,288‬‬
‫(‪)2,226‬‬
‫‪3,062‬‬
‫תזרימי המזומנים בגין צירוף העסקים‪ ,‬הינם כדלקמן‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪1,462‬‬
‫‪2,587‬‬
‫‪1,125‬‬
‫תמורת ששולמה במזומן‬
‫מזומנים ושווי מזומנים בחברה הבת‬
‫תזרים מזומנים בגין צירוף העסקים‬
‫‪)6‬‬
‫די‪-‬פארם בע"מ (להלן ‪ -‬די‪-‬פארם)‬
‫א)‬
‫די‪-‬פארם עוסקת בפיתוח תרופות בעיקר לטיפול במחלות של מערכת העצבים המרכזית‪ .‬מניותיה‬
‫של די‪-‬פארם רשומות למסחר בבורסה לניירות ערך בתל אביב החל מחודש אוגוסט ‪.2009‬‬
‫ב)‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע הבחינה לשנת ‪ 2014‬של האפשרות שחלה‬
‫ירידת ערך בשווי הפנקסני של הנכסים הבלתי מוחשיים המזוהים שהוכרו לראשונה במסגרת צירוף‬
‫העסקים של די‪-‬פארם‪ .‬הבחינה שנערכה קבעה כי הסכום בר ההשבה של הנכסים הבלתי מוחשיים‬
‫האמורים גבוה מערכם הפנקסני‪.‬‬
‫‪46‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫‪)7‬‬
‫קרנות אנטומיה טכנולוגיה רפואית‪ ,‬שותפות מוגבלת (להלן ‪ -‬אנטומיה)‬
‫בחודש דצמבר ‪ ,2011‬נחתמו הסכמים עם מגדל חברה לביטוח בע"מ (להלן ‪ -‬מגדל) ועם הראל חברה‬
‫לביטוח בע"מ (להלן ‪ -‬הראל) להקמת שלוש קרנות (להלן ביחד ‪ -‬הקרנות)‪ ,‬אשר יפעלו על פי התכנית‬
‫לעידוד השקעות של גופים מוסדיים ישראלים בתעשייה עתירת הידע כפי שפורסמה על ידי משרד האוצר‬
‫ומשרד התמ"ת‪.‬‬
‫קרן אנטומיה הראשונה וקרן אנטומיה השניה‪ ,‬אשר החלו לפעול בחודש ינואר ‪ 2012‬ובחודש נובמבר‬
‫‪ ,2014‬בהתאמה (להלן ‪ -‬קרן אנטומיה ‪ I‬וקרן אנטומיה ‪ ,II‬בהתאמה)‪ ,‬הינן קרנות הון סיכון שייעדו את כל‬
‫ההשקעות שיבוצעו על ידן לשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ .‬השקעות אלה (כולל השקעות בחברות כלולות)‬
‫מטופלות בהתאם לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה ומדידה"‪ ,‬ולפיכך הן נמדדות‬
‫בשווי הוגן כאשר השינויים בשוויין ההוגן של ההשקעות מוכרים ברווח או הפסד בתקופת השינוי‪ .‬מאחר‬
‫שקרן אנטומיה ‪ I‬וקרן אנטומיה ‪ II‬נמצאות בשליטת החברה‪ ,‬נכללים דוחותיהן הכספיים באיחוד ממועד‬
‫הקמתן‪ .‬באשר ליתרת השקעות קרן אנטומיה ‪ I‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ - 2014‬ראה ביאור ‪8‬ב' (קרן אנטומיה ‪II‬‬
‫טרם ביצעה השקעות כלשהן עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.)2014‬‬
‫עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬השקיעו השותפים המוגבלים בקרן אנטומיה ‪ I‬סך כולל של כ‪ 33-‬מיליון ש"ח‬
‫(מחציתם על ידי החברה)‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫חברות כלולות‬
‫להלן פרטים לגבי החברות הכלולות העיקריות של הקבוצה‪ .‬חברות כלולות אלה‪ ,‬המטופלות לפי שיטת השווי‬
‫המאזני‪ ,‬פועלות אף הן בתחום מדעי החיים והטכנולוגיה הרפואית‪ .‬מדינת ההתאגדות של החברות הכלולות‬
‫הנ"ל‪ ,‬שהינה גם המיקום העיקרי של עסקיהן‪ ,‬היא בעיקר ישראל‪.‬‬
‫‪)1‬‬
‫גמידה סל בע"מ (להלן ‪ -‬גמידה סל)‪:‬‬
‫א)‬
‫גמידה סל מפתחת מוצרים רפואיים המבוססים על תאי גזע שמקורם בדם חבל הטבור (דם טבורי)‪.‬‬
‫מוצר ה‪ NiCord-‬מפותח על ידי גמידה סל ואילו מוצר ה‪ ,StemEx-‬פותח במסגרת מיזם משותף‪,‬‬
‫בחלקים שווים‪ ,‬בין גמידה סל ובין טבע בשם גמידה סל ‪ -‬טבע ג'וינט ונצ'ר בע"מ‪ .‬גמידה סל מוחזקת‬
‫על ידי הקבוצה בשיעור של כ‪( 19%-‬כ‪ 17%-‬בדילול מלא ללא השפעת אופצית ‪.)Novartis‬‬
‫ב)‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬התקשרו גמידה סל ורוב מכריע של בעלי מניותיה (לרבות החברה)‬
‫בהסכמי השקעה ואופציה עם חברת ‪( Novartis Pharma AG‬להלן ‪.)Novartis -‬‬
‫במסגרת ההסכמים‪ ,‬השקיעה ‪ Novartis‬בגמידה סל סך של כ‪ 35-‬מיליון דולר בתמורה לכ‪ 15%-‬מהון‬
‫המניות של גמידה סל‪ ,‬וכן קיבלה אופציה לרכוש משאר בעלי המניות של גמידה סל (לרבות החברה)‬
‫את כלל החזקותיהם בגמידה סל (להלן ‪ -‬אופצית הרכישה)‪ .‬אופצית הרכישה ניתנת למימוש במהלך‬
‫תקופה קצובה‪ ,‬לאחר עמידת גמידה סל במספר אבני דרך הקשורות לפיתוח מוצר ה‪NiCord-‬‬
‫(להלן ‪ -‬המוצר)‪.‬‬
‫במועד מימוש אופצית הרכישה תשלם ‪ Novartis‬לבעלי המניות של גמידה סל (להלן ‪ -‬המוכרים)‬
‫תשלומים במזומן בסך כולל של כ‪ 165-‬מיליון דולר (בהתאם לתנאי ההסכמים) ובנוסף יהיו המוכרים‬
‫זכאים לתשלומים פוטנציאליים עתידיים אשר עשויים להגיע לסך כולל של כ‪ 435-‬מיליון דולר‪ ,‬כתלות‬
‫בעמידה באבני דרך פיתוחיות ורגולטוריות של מוצרי גמידה סל וכן במכירות המוצרים של גמידה סל‪.‬‬
‫עם השלמת הסכם ההשקעה (טרם מימוש אופציה הרכישה) ירד שיעור ההחזקה של החברה‬
‫בגמידה סל לכדי ‪.19%‬‬
‫להערכת הנהלת החברה‪ ,‬ממשיכה להתקיים השפעה מהותית של החברה בגמידה סל גם לאחר‬
‫השקעתה של ‪ Novartis‬בגמידה סל‪ .‬בהתאם‪ ,‬עם השלמת העסקה ובהתחשב בהשקעת ‪Novartis‬‬
‫ובשווי ההוגן של אופצית הרכישה שהעניקה החברה ל‪ Novartis-‬לרכישת מניותיה בגמידה סל‪,‬‬
‫הכירה ברווח מירידה בשיעור החזקתה בגמידה סל‪ ,‬בסך של כ‪ 12-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקף לדוח‬
‫רווח או הפסד לרבעון השלישי של שנת ‪ 2014‬בסעיף "רווח מירידה בשיעור ההחזקה של השקעות‬
‫בחברות כלולות"‪.‬‬
‫‪47‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫ג)‬
‫להלן מידע פיננסי מתומצת לגבי גמידה סל‪ .‬מידע פיננסי זה משקף את הסכומים הכלולים בדוחותיה‬
‫הכספיים של גמידה סל (ולא את חלק הקבוצה בסכומים אלה)‪ ,‬לאחר התאמות בגין הבדלים בין‬
‫המדיניות החשבונאית של הקבוצה למדיניות החשבונאית של גמידה סל ובגין תיאומי שווי הוגן‬
‫שנעשו במועד הרכישה של גמידה סל‪.‬‬
‫(‪)1‬‬
‫מידע מתומצת על המצב הכספי‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שוטף‪:‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫לא שוטף‪:‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫נכסים נטו‬
‫(‪)2‬‬
‫‪123,141‬‬
‫(‪)4,780‬‬
‫‪118,361‬‬
‫‪9,200‬‬
‫(‪)5,137‬‬
‫‪4,063‬‬
‫‪241,836‬‬
‫(‪)36,115‬‬
‫‪205,721‬‬
‫‪324,082‬‬
‫‪218,930‬‬
‫(‪)17,222‬‬
‫‪201,708‬‬
‫‪205,771‬‬
‫מידע מתומצת על הרווח הכולל‪:‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות‬
‫רווח (הפסד)‬
‫רווח כולל אחר‬
‫רווח (הפסד) כולל‬
‫(‪)3‬‬
‫‪401‬‬
‫(‪)45,419‬‬
‫‪34,228‬‬
‫(‪)11,191‬‬
‫‪2,798‬‬
‫‪224‬‬
‫‪43‬‬
‫‪267‬‬
‫התאמה של המידע מתומצת‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרת נכסים נטו‬
‫זכויות הקבוצה בגמידה סל‪ ,‬לפי שיעור החזקה של‬
‫‪)21.9% - 31.12.2013( 19%‬‬
‫מוניטין‬
‫ערך בספרים‬
‫‪)2‬‬
‫‪324,082‬‬
‫‪205,771‬‬
‫‪59,434‬‬
‫‪6,458‬‬
‫‪65,892‬‬
‫‪44,961‬‬
‫‪6,848‬‬
‫‪51,809‬‬
‫‪( eXIthera Pharmaceuticals Inc.‬להלן ‪)eXithera -‬‬
‫א)‬
‫‪ eXithera‬פועלת לפיתוח תרופה‪ ,‬ברמת סיכון נמוכה‪ ,‬למניעת קרישת דם ומצוייה בשלב פיתוח פרה‪-‬‬
‫קליני‪ eXithera .‬מוחזקת על ידי הקבוצה בשיעור של כ‪( 56%-‬כ‪ 47%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫ב)‬
‫בחודש אוגוסט ‪ ,2014‬ערכה ‪ eXIthera‬גיוס הון לצורך מימון פעילותה השוטפת‪ ,‬במסגרתו הושקע‬
‫במניות ‪ eXIthera‬סך כולל של ‪ 6‬מיליון דולר‪ .‬חלקה של החברה בהשקעה האמורה הסתכם בכ‪2.6-‬‬
‫מיליון דולר‪ .‬לאחר השלמת הגיוס ירד שיעור ההחזקה של החברה ב‪ eXIthera-‬לכ‪49%( 56%-‬‬
‫בדילול מלא)‪.‬‬
‫בהתאם להסכם ההשקעה‪ ,‬לחברה התחייבות להשקיע ב‪ eXIthera-‬סך של כ‪ 1.3-‬מיליון דולר‬
‫נוספים מתוך סך כולל של ‪ 3‬מיליון דולר נוספים‪ ,‬זאת במידה ו‪ eXIthera-‬תעמוד באבן דרך שנקבעה‬
‫בהסכם עד ‪ 18‬חודשים ממועד ההשקעה הראשוני‪ .‬לאחר עמידה באבן הדרך והשלמת ההשקעה‬
‫ירד שיעור ההחזקה של החברה ב‪ eXIthera-‬לכ‪ 47%( 54%-‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫‪48‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 5‬זכויות ביישויות אחרות (המשך)‪:‬‬
‫בהתחשב בזכויות ההצבעה הפוטנציאליות ובייצוג של החברה בדירקטוריון ‪ ,eXIthera‬החל ממועד‬
‫השלמת גיוס ההון החברה אינה שולטת עוד ב‪ .eXIthera-‬לפיכך‪ ,‬החל ממועד השלמת גיוס ההון‪,‬‬
‫הפסיקה החברה לאחד את דוחותיה הכספיים של ‪ eXIthera‬וההשקעה בה מוצגת לפי שיטת השווי‬
‫המאזני‪.‬‬
‫הפער בין שוויה ההוגן של ההשקעה הנותרת של החברה ב‪ ,eXIthera-‬לאחר איבוד השליטה בה‪,‬‬
‫לבין הערך הפנקסני של הנכסים נטו של ‪ eXIthera‬ושל הזכויות שאינן מקנות שליטה בגין ‪eXIthera‬‬
‫שנכללו בדוחות הכספיים ערב השלמת גיוס ההון‪ ,‬בסך של כ‪ 4.8-‬מיליון ש"ח‪ ,‬נזקף לדוח רווח או‬
‫הפסד במסגרת סעיף "רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברה בת"‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫חברות כלולות נוספות‪:‬‬
‫ערך בספרים לגמר השנה‬
‫נתוני רווח והפסד‪:‬‬
‫חלק בהפסדים‬
‫חלק בהפסד (רווח) כולל אחר‬
‫חלק בהפסד הכולל‬
‫‪2012‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪37,944‬‬
‫‪49,379‬‬
‫‪43,923‬‬
‫‪16,959‬‬
‫(‪)6,321‬‬
‫‪10,638‬‬
‫‪11,423‬‬
‫‪983‬‬
‫‪12,406‬‬
‫‪11,190‬‬
‫‪30,212‬‬
‫‪41,402‬‬
‫ביאור ‪ - 6‬נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫התנועה בניירות הערך (מניות ויחידות השתתפות בקרן גידור) אשר סווגו כ"נכסים פיננסים זמינים למכירה"‪ ,‬במהלך‬
‫השנים המדווחות‪ ,‬הינה כדלקמן‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫יתרה לתחילת השנה‬
‫תנועה במהלך השנה‪:‬‬
‫תוספות‬
‫מכירות‬
‫רווחים (הפסדים) שנזקפו לרווח כולל אחר‬
‫יתרה לגמר השנה‬
‫הפסד (רווח) מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומש‬
‫ונזקף לדוח רווח או הפסד‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫שנזקף לדוח רווח והפסד‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪4,060‬‬
‫‪9,383‬‬
‫‪21,392‬‬
‫‪24,765‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪3,583‬‬
‫‪31,872‬‬
‫(‪)746‬‬
‫(‪)4,577‬‬
‫‪4,060‬‬
‫‪574‬‬
‫(‪)7,062‬‬
‫(‪)5,521‬‬
‫‪9,383‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪5‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪479‬‬
‫באשר לאופן מדידת השווי ההוגן של הנכסים הפיננסים הזמינים למכירה ‪ -‬ראה ביאור ‪4‬א'(‪.)3‬‬
‫ביאור ‪ - 7‬מזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪177,586‬‬
‫‪14,118‬‬
‫‪191,704‬‬
‫מזומנים בבנק‬
‫פיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬
‫‪49‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪58,727‬‬
‫‪24,702‬‬
‫‪83,429‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 8‬נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫תיק ניירות ערך סחירים ‪ -‬מוצג במסגרת נכסים שוטפים‬
‫נכסים פיננסים אלה מהווים תיק ניירות ערך סחירים ‪ -‬השקעות באגרות חוב ממשלתיות ובאגרות חוב‬
‫קונצרניות בדירוג גבוה ‪ -‬שמנוהל ומוערך על ידי החברה על בסיס שווים ההוגן של כלל ניירות הערך‬
‫המרכיבים את התיק‪.‬‬
‫בהתחשב בדרך ניהול התיק ובהערכת ביצועיו‪ ,‬יעדה החברה את כלל השקעתה בתיק ניירות הערך הסחירים‬
‫האמור להצגה בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫הרכב התיק ושווים ההוגן של ניירות הערך הסחירים שנכללו‪ ,‬המבוסס על שער הנעילה שלהם בבורסה‪ ,‬הינו‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫אגרות חוב ממשלתיות‬
‫אגרות חוב קונצרניות‬
‫ב‪.‬‬
‫‪24,643‬‬
‫‪52,486‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪27,653‬‬
‫‪41,624‬‬
‫‪69,277‬‬
‫השקעות במניות ‪ -‬מוצגות במסגרת נכסים שאינם שוטפים‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫ביו קונטרול מדיקל (בי‪.‬סי‪.‬אם) בע"מ‬
‫אנטומיה ‪ -‬חברות פורטפוליו‬
‫‪11,978‬‬
‫‪14,427‬‬
‫‪26,405‬‬
‫‪12,841‬‬
‫‪25,542‬‬
‫‪38,383‬‬
‫באשר לאופן מדידת השווי ההוגן של ההשקעות האמורות במניות ‪ -‬ראה ביאור ‪4‬א'(‪.)3‬‬
‫ביאור ‪ - 9‬מכשירים פיננסים נגזרים‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫ההרכב‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫התחייבויות‬
‫נכסים‬
‫באלפי ש"ח‬
‫ב‪.‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫התחייבויות‬
‫נכסים‬
‫אופציות ‪ Call‬להשקעה בחברות‬
‫מוחזקות‬
‫אופציות ‪ Put‬שהתקבלו‬
‫אופציות ‪ Call‬שניתנו‬
‫סך הכל‬
‫‪9,340‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪98,598‬‬
‫בניכוי החלק השוטף‬
‫‪7,134‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫החלק שאינו שוטף‬
‫‪2,206‬‬
‫‪5,917‬‬
‫‪98,598‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪9,340‬‬
‫באשר לתנועה במכשירים הפיננסים הנגזרים ‪ -‬ראה ביאור ‪4‬א'(‪.)3‬‬
‫‪50‬‬
‫‪3,493‬‬
‫‪95,105‬‬
‫‪15,798‬‬
‫‪15,798‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 10‬נכסים בלתי מוחשיים‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫הרכב יתרת הנכסים הבלתי מוחשיים‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫באלפי ש"ח‬
‫ידע וטכנולוגיה של החברות הבנות‪:‬‬
‫אנדרומדה‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫ביוקנסל‬
‫די‪-‬פארם‬
‫פוליהיל‬
‫אחרות‬
‫מוניטין בגין החברות הבנות‪:‬‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫פוליהיל‬
‫ב‪.‬‬
‫‪835,129‬‬
‫‪44,338‬‬
‫‪40,472‬‬
‫‪4,700‬‬
‫‪12,022‬‬
‫‪101,444‬‬
‫‪13,016‬‬
‫‪400‬‬
‫‪1,051,521‬‬
‫‪52,376‬‬
‫‪745,809‬‬
‫‪493,914‬‬
‫‪41,438‬‬
‫‪40,472‬‬
‫‪16,519‬‬
‫‪89,113‬‬
‫‪11,475‬‬
‫‪1,491,116‬‬
‫התנועה בנכסים הבלתי מוחשיים‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫ג‪.‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2012‬‬
‫הסכום המקורי‪:‬‬
‫יתרה לתחילת השנה‬
‫תוספות במהלך השנה‪:‬‬
‫בגין צירופי עסקים‬
‫אחרות‬
‫גריעות במהלך השנה‪:‬‬
‫בגין חברה שהופסק איחודה‬
‫בגין מכירת רישיון‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה לגמר השנה‬
‫‪1,997,627‬‬
‫‪1,460,379‬‬
‫‪482,474‬‬
‫‪5,100‬‬
‫‪43,851‬‬
‫‪701,900‬‬
‫‪325‬‬
‫‪965,963‬‬
‫‪12,256‬‬
‫(‪)7,406‬‬
‫(‪)99,643‬‬
‫(‪)519,546‬‬
‫‪221,297‬‬
‫‪1,648,686‬‬
‫(‪)157,571‬‬
‫‪1,997,627‬‬
‫(‪)314‬‬
‫‪1,460,379‬‬
‫הפחתה וירידת ערך שנצברו‪:‬‬
‫יתרה לתחילת השנה‬
‫תוספות במהלך השנה‬
‫ירידת ערך‪ ,‬נטו‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה לגמר השנה‬
‫‪506,511‬‬
‫‪564‬‬
‫‪31,823‬‬
‫‪58,267‬‬
‫‪597,165‬‬
‫‪414,545‬‬
‫‪73‬‬
‫‪137,991‬‬
‫(‪)46,098‬‬
‫‪506,511‬‬
‫‪399,273‬‬
‫‪1,503‬‬
‫‪14,579‬‬
‫)‪)810‬‬
‫‪414,545‬‬
‫יתרה מופחתת לגמר השנה‬
‫‪1,051,521‬‬
‫‪1,491,116‬‬
‫‪1,045,834‬‬
‫לקבוצה נכסי ידע וטכנולוגיה‪ ,‬אשר עדיין אינם מפיקים הכנסות‪ ,‬ונכסי מוניטין‪ ,‬בסך כולל של כ‪ 216-‬מיליון‬
‫ש"ח‪ ,‬שאינם מופחתים באופן שוטף‪ .‬החברה עורכת לנכסים אלה בחינה לירידת ערך בסוף כל שנה קלנדרית‪,‬‬
‫או קודם לכן במידה שמתקיימים סימנים המצביעים על ירידת ערך‪.‬‬
‫‪51‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 10‬נכסים בלתי מוחשיים (המשך)‪:‬‬
‫ד‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים בגין השקעת החברה במדיוונד‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫החל מהרבעון הרביעי של שנת ‪ , 2013‬החלה מדיוונד לשווק באירופה יחידות ראשונות של התרופה‬
‫שפיתחה‪ .‬במקביל למכירת היחידות‪ ,‬החלה הקבוצה להפחית באופן שוטף את הנכס הבלתי מוחשי של‬
‫הידע והטכנולוגיה המיוחס למדיוונד‪ .‬שיטת הפחת שנקבעה לנכס זה‪ ,‬המשקפת באופן הטוב ביותר את‬
‫התבנית החזויה של צריכת ההטבות הכלכליות הגלומות בו‪ ,‬הינה שיטת יחידות הייצור‪ .‬בהתאם לשיטה‬
‫זו‪ ,‬הפחת השוטף נקבע על בסיס מספר המטופלים בפועל ביחס לסך מספר המטופלים הצפויים לאורך‬
‫תקופת החיים השימושיים של הנכס הבלתי מוחשי האמור‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫לאור הירידה שחלה עד לתום הרבעון השלישי של שנת ‪ 2014‬במחיר מניית מדיוונד בנאסד"ק‪ ,‬התקשרה‬
‫החברה עם מעריך שווי בלתי תלוי לביצוע בחינה‪ ,‬ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪ ,2014‬של האפשרות שחלה ירידת‬
‫ערך בשווי הפנקסני של נכס הידע והטכנולוגיה שהוכר לראשונה במסגרת צירוף העסקים של מדיוונד או‬
‫בערך הפנקסני של המוניטין בגין מדיוונד‪.‬‬
‫הסכום בר ההשבה של נכס הידע והטכנולוגיה האמור ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪ 2014‬נאמד על ידי מעריך‬
‫השווי בסך של כ‪ 803-‬מיליון ש"ח‪ ,‬לפיכך לא עלה הצורך להכיר בירידת ערך בגין נכס זה‪ .‬כמו כן‪ ,‬תוצאות‬
‫הערכת השווי לא הצביעו על ירידת ערך של המוניטין בגין מדיוונד‪ .‬עבודת הערכת השווי האמורה צורפה‬
‫לדוחות הכספיים לרבעון השלישי של שנת ‪.2014‬‬
‫‪)3‬‬
‫החברה התקשרה עם מעריך שווי בלתי תלוי לביצוע הבחינה השנתית של האפשרות שחלה ירידת ערך‬
‫בשווי הפנקסני של המוניטין בגין מדיוונד‪.‬‬
‫הסכום בר ההשבה של היחידה מניבה מזומנים האמורה‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬אשר ערכה הפנקסני‬
‫הינו כ‪ 748-‬מיליון ש"ח‪ ,‬נאמד על ידי מעריך השווי בסך של כ‪ 757-‬מיליון ש"ח‪ .‬לפיכך‪ ,‬גם בעקבות הערכה‬
‫זו לא עלה הצורך להכיר בירידת ערך של המוניטין בגין מדיוונד‪ .‬עבודת הערכת השווי האמורה צורפה‬
‫לדוחות כספיים אלה‪.‬‬
‫להלן ניתוח רגישות ביחס להנחות הבסיס המרכזיות במודל המתייחסות לסכום בר ההשבה של היחידה‬
‫מניבה מזומנים (במיליוני ש "ח)‪ .‬הניתוח שלהלן הינו בהתחשב בשינוי כל אחד מהפרמטרים כאשר שאר‬
‫הפרמטרים ששימשו בהערכה נשארים ללא שינוי‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫מחיר ההון‬
‫סכום בר השבה של היחידה מניבה מזומנים‬
‫‪15%‬‬
‫‪898.0‬‬
‫‪16%‬‬
‫‪824.1‬‬
‫‪17%‬‬
‫‪756.8‬‬
‫הסתברות לקבלת אישור שיווק בארה"ב‬
‫סכום בר השבה של היחידה מניבה מזומנים‬
‫‪65%‬‬
‫‪689.1‬‬
‫‪70%‬‬
‫‪711.7‬‬
‫‪80%‬‬
‫‪95%‬‬
‫‪90%‬‬
‫‪824.1 801.5 756.8‬‬
‫‪)3‬‬
‫‪)2‬‬
‫‪)1‬‬
‫‪18%‬‬
‫‪694.6‬‬
‫‪19%‬‬
‫‪637.8‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים בגין השקעת החברה בקיורטק‬
‫ברבעון השני של שנת ‪ ,2014‬התקשרה החברה עם מעריך שווי בלתי תלוי לשם ביצוע בחינה‪ ,‬ליום ‪ 30‬ביוני‬
‫‪ ,2014‬של האפשרות שחלה ירידת ערך בשווי הפנקסני של נכס הידע והטכנולוגיה שהוכר לראשונה במסגרת‬
‫צירוף העסקים של קיורטק‪.‬‬
‫הסכום בר ההשבה של נכס הידע והטכנולוגיה האמור ליום ‪ 30‬ביוני ‪ 2014‬נאמד על ידי מעריך השווי בסך של‬
‫כ‪ 455-‬מיליון ש"ח‪ .‬בהתאם לתוצאות ההערכה שנערכה‪ ,‬הוכרה ברבעון השני של שנת ‪ 2014‬ירידת ערך של‬
‫הנכס האמור בסך של כ‪ 35-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקפה לדוח רווח והפסד במסגרת סעיף "ירידת ערך נכסים"‬
‫(חלק בעלי המניות של החברה בהפחתה‪ ,‬נטו ממס‪ ,‬מגיע לכדי ‪ 13.6‬מיליון ש"ח)‪ .‬עבודת הערכת השווי‬
‫האמורה צורפה לדוחות הכספיים לרבעון השני של שנת ‪.2014‬‬
‫‪52‬‬
‫‪)4‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 11‬התחייבויות לבעלי עניין‪:‬‬
‫א‪ .‬ההרכב‪:‬‬
‫שיעור הריבית‬
‫האפקטיבית ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫הלוואה מבעל שליטה‪ ,‬ראה ב' להלן‬
‫התחייבויות של חברות בנות לבעל עניין‪:‬‬
‫הלוואות‬
‫התחייבויות בגין רכישה עצמית של‬
‫מניות‪ ,‬ראה ג' להלן‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪8.8%‬‬
‫‪19,173‬‬
‫‪16.0%‬‬
‫‪67,517‬‬
‫‪86,690‬‬
‫‪15,478‬‬
‫‪26,598‬‬
‫‪76,015‬‬
‫‪118,091‬‬
‫ב‪ .‬הלוואה מבעל שליטה‬
‫ההלוואה תוחזר בחודש אוקטובר ‪ 2025‬או במועד מוקדם יותר עם קרות אירועים מסוימים שהוגדרו במסגרת‬
‫ההסכם‪ ,‬בתוספת ריבית שנתית בשיעור של ‪ 2.7%‬שתיצבר עד למועד התשלום בפועל‪.‬‬
‫ג‪ .‬התחייבויות של חברות בנות בגין רכישה עצמית של מניות מבעל עניין‬
‫הרכישה העצמית של מניות מדיוונד וקיורטק בוצעה בהתאם להוראות שנקבעו בהסכמים של אותן חברות עם‬
‫טבע במצב בו יופסק שיתוף הפעולה ביניהן‪ .‬בהתאם לתנאי הרכישה העצמית של מניות מדיוונד מטבע‪,‬‬
‫מחוייבת מדיוונד לשלם לטבע סכומים בשיעור של ‪ 20%‬מכלל הכנסותיה‪ ,‬כקבוע בהסכם‪ ,‬ממוצר ה‪NexoBrid-‬‬
‫עד לסכום כולל של כ‪ 31-‬מיליון דולר וממוצר ‪ PolyHeal‬עד לסכום כולל של כ‪ 11-‬מיליון דולר‪ .‬לאור פקיעת‬
‫הסכם הרישיון מול פוליהיל‪ ,‬ההתחייבות אינה כוללת סכומים בגין מוצר ‪.PolyHeal‬‬
‫באשר להסדר בין קיורטק לבין טבע מחודש אפריל ‪ ,2014‬לפיו ויתרה טבע על זכותה לקבלת התשלומים‬
‫העתידיים שנקבעו בעת הרכישה העצמית של מניות קיורטק מטבע ‪ -‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()3‬ב)‪.‬‬
‫ד‪ .‬הערך בספרים של ההתחייבויות לבעלי העניין מהווה קירוב סביר לשוויין ההוגן‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 12‬התחייבויות אחרות לזמן ארוך‪:‬‬
‫א‪ .‬ההרכב‪:‬‬
‫שיעור הריבית‬
‫האפקטיבית ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪18.6%‬‬
‫‪23.5%‬‬
‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‪ ,‬ראה ב' להלן‬
‫התחייבויות בגין ידע שנרכש‪ ,‬ראה ג' להלן‬
‫בניכוי חלות שוטפת של התחייבויות בגין מענקים‬
‫ממשלתיים ובגין ידע שנרכש (מוצגת במסגרת‬
‫זכאים ויתרות זכות)‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪42,743‬‬
‫‪81,070‬‬
‫‪123,813‬‬
‫(‪)4,515‬‬
‫‪119,298‬‬
‫‪53‬‬
‫‪55,660‬‬
‫‪57,778‬‬
‫‪113,438‬‬
‫(‪)16,163‬‬
‫‪97,275‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 12‬התחייבויות אחרות לזמן ארוך (המשך)‪:‬‬
‫ב‪ .‬התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬
‫כאמור בביאור ‪13‬ב'(‪ ,)2‬לחל ק מהחברות הבנות התחייבות לתשלום תמלוגים לממשלת ישראל המחושבים על‬
‫בסיס התמורה ממכירת מוצרים שבפיתוחם השתתפה הממשלה בדרך של מענקים‪ ,‬עד לסכום המענקים‬
‫שהתקבלו‪ ,‬בתוספת הצמדה לדולר וריבית‪.‬‬
‫מענקים אלה נכנסים לגדר "הלוואות הניתנות למחילה" ומטופלות בהתאם להוראות ‪ ,IAS 20‬כמפורט בביאור‬
‫‪2‬ז'‪ .‬התנועה בהתחייבויות בגין מענקים ממשלתיים בתקופות המדווחות‪ ,‬הינה כדלקמן‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫יתרה לתחילת השנה‬
‫מענקים שהתקבלו במהלך השנה‬
‫תוספות כתוצאה מצירופי עסקים‬
‫זקיפה לדוחות רווח והפסד‬
‫גריעות במהלך השנה‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‬
‫יתרה לגמר השנה‬
‫בניכוי חלות שוטפת של התחייבויות בגין מענקים‬
‫ממשלתיים (מוצגת במסגרת זכאים ויתרות זכות)‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2012‬‬
‫‪55,660‬‬
‫‪1,244‬‬
‫‪1,545‬‬
‫(‪)3,944‬‬
‫(‪)16,363‬‬
‫‪4,601‬‬
‫‪42,743‬‬
‫‪41,194‬‬
‫‪2,820‬‬
‫‪16,030‬‬
‫(‪)1,086‬‬
‫‪17,807‬‬
‫‪995‬‬
‫‪21,822‬‬
‫‪618‬‬
‫(‪)3,298‬‬
‫‪55,660‬‬
‫(‪)48‬‬
‫‪41,194‬‬
‫(‪)4,515‬‬
‫‪38,228‬‬
‫‪55,660‬‬
‫‪41,194‬‬
‫ג‪ .‬התחייבויות בגין ידע שנרכש‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫בחודש ינואר ‪ ,2013‬במסגרת צירוף העסקים של קיורטק‪ ,‬הכירה החברה בהתחייבויות של קיורטק‬
‫לתשלום תמלוגים מהכנסות עתידיות שינבעו ממוצרי קיורטק‪ .‬באשר לפרטים על ההתחייבויות‬
‫לתמלוגים של קיורטק ‪ -‬ראה ביאור ‪13‬ב'(‪()3‬ד) ו‪13 -‬ב'(‪()3‬ה)‪.‬‬
‫יתרת ההתחייבות בדוחות הכספיים בגין התמלוגים כאמור לעיל‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬הינה ‪74.1‬‬
‫מיליון ש"ח (‪ 31‬בדצמבר ‪ 18.7 - 2013‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫במסגרת צירוף העסקים של די‪-‬פארם‪ ,‬הכירה החברה בהתחייבות של די‪-‬פארם לתשלום תמלוגים‬
‫מהכנסות עתידיות שינבעו ממכירת מוצרים של די‪-‬פארם או מהענקת רישיונות משנה על ידי די‪-‬פארם‪.‬‬
‫באשר לפרטים על ההתחייבות לתמלוגים של די‪-‬פארם ‪ -‬ראה ביאור ‪13‬ב'(‪()3‬ב)‪.‬‬
‫יתרת ההתחייבות שהוכרה בדוחות הכספיים בגין התמלוגים כאמור לעיל‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪,2014‬‬
‫הינה ‪ 7.0‬מיליון ש"ח (‪ 31‬בדצמבר ‪ 5.9 - 2013‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫‪)3‬‬
‫יתרת ההתחייבות בדוחות הכספיים בגין ידע שרכשה אנדרומדה מדבלוגן ישראל‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ ,2013‬הייתה ‪ 33.1‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫‪54‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 13‬התקשרויות והתחייבויות תלויות‪:‬‬
‫א‪ .‬התקשרויות של החברה‪:‬‬
‫‪ )1‬הסכמי ניהול עם ‪( ARTE Venture Group Ltd.‬להלן ‪ -‬חברת הניהול)‬
‫בחודש אפריל ‪ ,2010‬הוארך הסכם הניהול בין החברה לבין חברת הניהול עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2016‬‬
‫דמי הניהול השנתיים שישולמו לחברת הניהול על פי ההסכם מסתכמים בסך של ‪ 5.5‬מיליון ש"ח‪ ,‬צמוד‬
‫למדד המחירים לצרכן בגין חודש מרס ‪.2010‬‬
‫באשר לתנאי כתבי האופציה שהוענקו לחברת הניהול‪ ,‬במסגרת ההסכם מחודש אפריל ‪ 2010‬ובמסגרת‬
‫הסכמים קודמים ‪ -‬ראה ביאור ‪14‬ב'(‪.)1‬‬
‫‪ )2‬הסכם לרכישת זכות לקבלת תמלוגים‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2009‬רכשה החברה ‪ 60%‬מהזכויות לקבלת התמלוגים המגיעים למור מחקר יישומים‬
‫בע"מ (להלן ‪ -‬מור) מקיורטק בגין המוצר של קיורטק (דהיינו (‪ 1.8% )1‬מתמורת המכירות נטו שיבוצעו על‬
‫ידי קיורטק; (‪ 0.6% )2‬מההכנסות שיתקבלו על ידי בעל רישיון משנה מטעם קיורטק של מוצרים שיפותחו‬
‫תוך שימוש בטכנולוגיה של קיורטק; ו‪ 12% )3(-‬מסכומים נוספים שיתקבלו בקיורטק בגין רישיונות משנה‬
‫מטעם קיורטק עד לסך של ‪ 10‬מיליון דולר ו‪ 15%-‬מהסכומים האמורים מעל סך של ‪ 10‬מיליון דולר)‪,‬‬
‫בהתאם להסכם רישיון בין מור לבין קיורטק מחודש מאי ‪.2002‬‬
‫בתמורה לרכישת ‪ 60%‬מהתמלוגים האמורים‪ ,‬תשלם החברה למור את הסכומים הבאים‪:‬‬
‫א) סך של ‪ 300‬אלף דולר שולמו במועד השלמת ההסכם‪.‬‬
‫ב) סך נוסף של ‪ 150‬אלף דולר ישולמו במוקדם מבין (‪ )1‬קבלת אישור מנהל המזון והתרופות‬
‫האמריקני (‪ ) FDA‬לרישום המוצר של קיורטק כתרופה בארה"ב או (‪ )2‬קבלת אישור סוכנות‬
‫התרופות האירופית (‪ )EMA‬לרישום המוצר של קיורטק כתרופה באירופה‪.‬‬
‫ג) בנוסף‪ ,‬מור תהא זכאית לתמלוגים נוספים מתוך התמלוגים שיתקבלו בחברה‪ ,‬על פי מדרגות‬
‫שנקבעו בהסכם‪ ,‬עד לסך מצטבר של ‪ 1.8‬מיליון דולר‪.‬‬
‫עוד נקבע בהסכם כי‪ ,‬במידה והחברה תמכור את זכותה לקבלת התמלוגים האמורים לצד שלישי‪ ,‬תהיה‬
‫זכאית מור לשליש מהתמורה נטו שתתקבל בניכוי מיסים שישולמו על ידי החברה ובניכוי תשלומים‬
‫ששולמו למור כמפורט לעיל‪.‬‬
‫למועד הדוח על המצב הכספי יתרת התשלום המותנה שנותרה בגין הסכם הרכישה האמור מגיעה‬
‫לכ‪ 1.9-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫‪ )3‬הסכמי השקעה‬
‫במסגרת הסכמי ההשקעה הקיימים בין החברה לבין חברות מוחזקות‪ ,‬התחייבה החברה להשקיע‬
‫בחברות האמורות סך כולל של כ‪ 12-‬מיליון ש"ח‪ ,‬וזאת כתלות בעמידה באבני דרך שנקבעו בהסכמי‬
‫ההשקעה‪.‬‬
‫‪ )3‬ערבויות‬
‫באשר לערבויות שהחברה העמידה בקשר עם ההסכמים עם ‪ ,Medivation‬ראה סעיף ב'(‪()4‬ב) להלן‪.‬‬
‫ב‪ .‬התקשרויות של חברות בנות‪:‬‬
‫‪ )1‬הסכמי שכירות‪:‬‬
‫א) בחודש ספטמבר ‪ ,2008‬האריכה חברה בת בבעלות מלאה הסכם לשכירת מבנה ביבנה‪ ,‬בו פועלות‬
‫חלק מחברות הקבוצה‪ ,‬לתקופה של ‪ 12‬שנים החל משנת ‪ ,2010‬עם אפשרות יציאה לאחר ‪ 6‬שנים‪.‬‬
‫דמי השכירות העתידיים השנתיים הינם כ‪ 1.5-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫להבטחת תשלום דמי השכירות‪ ,‬העמידה החברה הבת ערבות בנקאית לטובת המשכיר בסכום של‬
‫כ‪ 0.5-‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה הפקידה בתאגיד בנקאי פיקדון שיתרתו ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪,2014‬‬
‫מגיעה לכ‪ 0.3-‬מיליון דולר להבטחת דמי השכירות ומסגרת אשראי (שטרם נוצלה) של החברה‬
‫הבת‪ .‬בנוסף‪ ,‬במסגרת חידוש ההסכם‪ ,‬חתמה החברה גם על ערבות לטובת המשכיר להבטחת דמי‬
‫השכירות ועמידת החברה הבת בהתחייבויותיה על פי ההסכם‪.‬‬
‫‪55‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 13‬התקשרויות והתחייבויות תלויות (המשך)‪:‬‬
‫ב) בחודש דצמבר ‪ ,2013‬חתמה די‪-‬פארם על הסכם להארכת הסכם השכירות של משרדיה עד לחודש‬
‫דצמבר ‪ ,2018‬עם אפשרות יציאה ללא קנסות בדצמבר ‪ .2015‬דמי השכירות (בתוספת דמי‬
‫אחזקה) העתידיים השנתיים הינם כ‪ 0.9-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫להבטחת תשלום דמי השכירות‪ ,‬העמידה די‪-‬פארם ערבות בנקאית לטובת המשכיר בסכום של כ‪-‬‬
‫‪ 0.5‬מיליון ש"ח‬
‫‪ )2‬מענקים ממשלתיים שהתקבלו‬
‫לביוקנסל‪ ,‬די‪-‬פארם‪ ,‬מדיוונד‪ ,‬פוליהיל וקיורטק התחייבות לתשלום תמלוגים לממשלת ישראל‪ ,‬מחושבים‬
‫על בסיס התמורה ממכירת מוצרים שבפיתוחם השתתפה הממשלה בדרך של מענקים‪ .‬בהתאם לתנאי‬
‫ההשתתפות כאמור ישולמו לממשלה תמלוגים בשיעורים של ‪ 5%-3%‬מסכום המכירות של המוצרים‬
‫שבפיתוחם השתתפה הממשלה‪ ,‬עד לסכום שבמרבית המקרים לא יעלה על ‪ 100%‬מסכום המענקים‬
‫שהתקבלו‪ ,‬בתוספת הצמדה לדולר וריבית בשיעור הליבור בהתאם לתקנות‪.‬‬
‫סכום ההתחייבויות בגין המענקים‪ ,‬כולל רבית שנצברה‪ ,‬שחברות אלה קיבלו או נטלו על עצמן מגיע ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬לסך כולל של כ‪ 72.9-‬מיליון דולר‪ .‬באשר להתחייבויות לתשלום תמלוגים לממשלת‬
‫ישראל שנכללו בדוחות כספיים אלה ‪ -‬ראה ביאור ‪12‬ב'‪.‬‬
‫‪ )3‬ידע וטכנולוגיה שנרכשו‪:‬‬
‫א) בשנת ‪ ,2005‬חתמה ביוקנסל עם יישום ‪ -‬החברה לפיתוח המחקר של האוניברסיטה העברית‬
‫בירושליים (להלן ‪ -‬יישום)‪ .‬על הסכם בלעדי לשימוש בטכנולוגיה ובפטנטים‪ .‬בהתאם להסכם‬
‫ולתיקונים לו התחייבה ביוקנסל לשלם תמלוגים ליישום בשיעורים הבאים‪:‬‬
‫(‪ 4% )1‬מהמכירות נטו‪.‬‬
‫(‪ 10% )2‬מסך התמורה שתקבל ביוקנסל מכל צד שלישי שיקבל רישיון משנה לשימוש‬
‫בטכנולוגיות‪.‬‬
‫שיעור התמלוגים ממכירות במדינות בהן לא נרשם פטנט‪ ,‬ואשר בהן צד ג' מוכר מוצרים זהים‪ ,‬יפחת‬
‫ב‪.50%-‬‬
‫תוקפו של הסכם הרישיון יפקע עם פקיעת תוקף הפטנט באותה המדינה‪ ,‬או במידה ולא נרשם פטנט‬
‫באותה המדינה‪ ,‬בשנה התשיעית ממועד המכירה המסחרית הראשונה (כהגדרתה בהסכם‬
‫הרישיון)‪ ,‬באותה המדינה ואז לביוקנסל יהיה רישיון בלתי חוזר‪ ,‬שאינו מוגבל בזמן‪ ,‬הפטור מחובה‬
‫לתשלום תמלוגים בגינו (באותה המדינה)‪.‬‬
‫ב) בחודש דצמבר ‪ ,2003‬חתמה די‪-‬פארם על הסכם לביטול הסכם הרשיון שנתנה בעבר לשייר‬
‫החזקות (להלן ‪ -‬שייר)‪ .‬במסגרת ההסכם התחייבה די‪-‬פארם לשלם ‪ 2%‬מהתמורה שתתקבל‬
‫ממכירת מוצרים המבוססים על ידע אשר פותח על ידי שייר וכן ‪ 20%‬מהתמורה שתתקבל מרשיונות‬
‫משנה שדי‪-‬פארם תעניק‪ .‬סך התשלומים שדי‪-‬פארם תשלם לשייר לא יעלו על ‪ 22‬מיליון דולר‪.‬‬
‫ג) בשנת ‪ ,2000‬חתמה מדיוונד עם צד ג' על הסכם בלעדי לשימוש בטכנולוגיה ובפטנט שפותחו על‬
‫ידיו למטרת פיתוח‪ ,‬שיווק‪ ,‬ייצור ומכירת מוצרים‪ .‬בהתאם להסכם ולתיקונים לו שילמה מדיוונד סך‬
‫של ‪ 950‬אלפי דולר במספר תשלומים‪ .‬בנוסף‪ ,‬ישולמו תמלוגים בשיעור של ‪ 1.5%-2.5%‬מהמכירות‬
‫נטו של מדיוונד‪ .‬כמו כן‪ ,‬ישולמו תמלוגים בשיעור של ‪ 10%-20%‬מהכנסות מרשיונות משנה‪ .‬בנוסף‬
‫התחייבה מדיוונד לשלם סך של ‪ 1.5‬מליון דולר כאשר מכירותיה יגיעו לסך של ‪ 100‬מליון דולר‬
‫במצטבר‪.‬‬
‫ד) בשנת ‪ 2002‬התקשרה קיורטק ב הסכם רישוי בלעדי עולמי לשימוש בטכנולוגיה ובקניין הרוחני עם‬
‫מור ; ההסכם ניתן להסבה‪ ,‬בתוקף לתקופה בלתי מוגבלת ומאפשר הענקת רישיונות משנה‪ .‬בהתאם‬
‫להסכם תשלם קיורטק תמלוגים בשיעור של ‪ 3%‬או ‪ 1%‬מסך התמורה (נטו) שיקבלו החברה או‬
‫המחזיקים ברישיונות המשנה‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬ממכירות המוצרים אשר פותחו תוך שימוש בטכנולוגיה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬תשלם החברה תמלוגים בסך של ‪ 20%‬מסך כל התקבולים החד פעמיים בגין הענקת‬
‫רישיונות המשנה‪ ,‬עד ל‪ 10-‬מיליון דולר וכן תמלוגים בשיעור של ‪ 25%‬מכל התקבולים החד פעמיים‬
‫בגין הענקת רישיונות המשנה מעל ‪ 10‬מיליון דולר‪.‬‬
‫בשנת ‪ ,2009‬רכשה החברה ‪ 60%‬מזכויותיה של מור‪ ,‬ראה ביאור ‪13‬א'(‪ )2‬לעיל‪.‬‬
‫‪56‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 13‬התקשרויות והתחייבויות תלויות (המשך)‪:‬‬
‫ה) בשנת ‪ 1998‬התקשרה קיורטק בהסכם לקבלת שירותי פיתוח עם צד ג' וביחס לשימוש בפטנטים‬
‫שבבעלותו‪ .‬בתמורה לשירותי הפיתוח שילמה החברה סך של כ‪ 300-‬אלף ליש"ט‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחייבה‬
‫החברה לשלם לאותו צד ג' בעבור רשיון בלעדי כלל עולמי לשימוש בפטנטים שבבעלותו‪ ,‬תמלוגים‬
‫בשיעור של כ‪ 3%-‬ממכירות מוצרי קיורטק וזאת עד למועד בו יפקעו הפטנטים שבבעלותו‪ ,‬או‬
‫תשלום במשך ‪ 12‬שנים החל ממועד תחילת המכירות בטריטוריות בהן לא נרשם פטנט על ידי אותו‬
‫צד ג'‪.‬‬
‫באשר להתחייבויות לתשלום תמלוגים בגין ידע וטכנולוגיה שנרכשו שנכללו בדוחות כספיים אלה ‪ -‬ראה‬
‫ביאור ‪12‬ג'‪.‬‬
‫‪ )4‬רשיונות שהוענקו‪:‬‬
‫א) בחודש מאי ‪ ,2012‬התקשרה די‪-‬פארם עם ‪( JiaNgsu Nhwa Pharmaceutical Co. LTD‬להלן ‪-‬‬
‫‪ ,)Nhwa‬חברת תרופות סינית‪ ,‬בהסכם מתוקן לפיתוח ומסחור תרופת ה‪ DP-VPA-‬לטיפול בחולים‬
‫הסובלים ממחלת האפילפסיה בסין‪ ,‬הונג‪-‬קונג ומקאו (להלן ‪ -‬הטריטוריה)‪ .‬על פי תנאי ההסכם‬
‫המתוקן‪ ,‬העניקה די‪-‬פארם ל‪ Nhwa-‬רישיון בלעדי לנהל ניסויים קליניים‪ ,‬לפתח‪ ,‬לרשום‪ ,‬לשווק‪,‬‬
‫להפיץ ולמכור את התרופה לאינדיקציה של אפילפסיה בלבד‪ .‬בתמורה להענקת הרישיון כאמור‪,‬‬
‫תקבל די‪-‬פארם תשלומים מצטברים לסך של ‪ 1.4‬מיליון דולר בהתאם לעמידה באבני דרך שונות‬
‫הקשורות ביעדי מחקר ופיתוח ובאישור המוצר‪ .‬בנוסף קיבלה די‪-‬פארם סך של ‪ 1‬מיליון דולר‬
‫בתמורה למתן שירותי מחקר ופיתוח בהתאם לתוכנית הפיתוח של המוצר‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬תהיה די‪-‬פארם זכאית לתמלוגים בשיעור של ‪ 5%‬ממכירות ‪ Nhwa‬בטריטוריה‪ ,‬בכפוף‬
‫להגעה ליעד מכירות הקבוע בהסכם‪ .‬כמו כן‪ ,‬החל ממועד תחילת מכירות התרופה על‪-‬ידי ‪Nhwa‬‬
‫בטריטוריה ולמשך ‪ 10‬שנים‪ ,‬תהיה זכאית די‪-‬פארם‪ ,‬מידי שנה‪ ,‬לתמלוגים בשיעור של ‪5%‬‬
‫מההפרש בין סך המכירות השנתיות של ‪ Nhwa‬בפועל לבין סך המכירות הצפוי לאותה שנה כקבוע‬
‫בהסכם‪ .‬במקביל‪ ,‬בכפוף לתנאים מסויימים הקבועים בהסכם‪ ,‬תשלם די‪-‬פארם ל ‪ Nhwa‬תמלוגים‬
‫בגובה ‪ 0.1%-1.0%‬מתקבוליה הנובעים ממכירות ה‪ DP-VPA-‬מחוץ לטריטוריה‪.‬‬
‫ב) בחודש אוקטובר ‪ ,2014‬התקשרה קיורטק עם ‪ Medivation‬בהסכם רישיון ובהסכם הספקה ושירותי‬
‫ייצור (להלן ביחד ‪ -‬ההסכמים)‪ ,‬אשר לפיהם העניקה קיורטק ל‪ Medivation-‬רישיון בלעדי גלובלי‬
‫לפתח ולמסחר את התרופה (להלן ‪ -‬הרישיון)‪ .‬בהתאם להסכמים שנחתמו‪ ,‬ניתנה ל‪Medivation -‬‬
‫אפשרות להחליט‪ ,‬עד ליום ‪ 19‬בדצמבר ‪ ,2014‬האם ברצונה להמשיך או להפסיק את ההתקשרות‬
‫בהסכמים‪.‬‬
‫במסגרת ההסכמים‪ Medivation ,‬תהיה אחראית על המשך המחקר והפיתוח‪ ,‬הרגולציה והמסחור‬
‫של התרופה‪ .‬בהתאם להוראות הסכם שירותי הייצור‪ ,‬קיורטק תייצר את התרופה לצורכי פיתוח‬
‫קליני לתקופה של ‪ 3‬שנים‪ ,‬בהתאם לתוכניות ייצור והספקה שנקבעו ובתמורה לעלות הייצור‪.‬‬
‫בתמורה לרישיון‪ ,‬תהיה קיורטק זכאית לתמורה כדקלמן‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫‪)2‬‬
‫‪)3‬‬
‫‪)4‬‬
‫תשלום מיידי בסך של ‪ 5‬מיליון דולר;‬
‫תשלומים עתידיים המותנים בהשגת אבני דרך הקשורות בפיתוח התרופה והשגת אישורים‬
‫רגולטורים לשיווקה בטריטוריות שונות‪ ,‬עד סך כולל של ‪ 85‬מיליון דולר;‬
‫תשלומים עתידיים מותנים נוספים התלויים בהשגת היקפי מכירות שנתיים מסוימים של‬
‫התרופה‪ ,‬עד סך כולל של ‪ 245‬מיליון דולר (היקף המכירות המינימאלי לקבלת תשלום אבן‬
‫דרך תלוי מכירות נקבע על ‪ 400‬מיליון דולר); וכן‬
‫תמלוגים מבוססי מכירות התרופה בשיעורים של ‪ ,5%-11%‬והכל בהתאם להיקף המכירות‬
‫השנתיות‪.‬‬
‫במסגרת ההסכמים תישא קיורטק בכל התשלומים למדען הראשי בקשר עם העסקה‪ ,‬וכן בתשלומים‬
‫לצדדים שלישיים מהם קיבלה קיורטק זכויות קניין רוחני מסוימות‪.‬‬
‫‪57‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 13‬התקשרויות והתחייבויות תלויות (המשך)‪:‬‬
‫כחלק מעסקת קיורטק‪ ,‬דרשה ‪ Medivation‬כי החברה‪ ,‬כבעלת השליטה בקיורטק‪ ,‬תעמיד ערבות‬
‫לטובת ‪ Medivation‬להבטחת עמידתה של קיורטק במצגיה ובהתחייבויותיה לפי ההסכמים‪ .‬במידה‬
‫והחברה לא תעמיד את הערבות‪ ,‬התשלום המיידי לקיורטק יופחת לסך של ‪ 3‬מיליון דולר ושיעור‬
‫התמ לוגים מבוססי מכירות יופחת באחוז אחד ויעמוד על ‪ .4%-10%‬מאחר שהחברה האם‪,‬‬
‫המחזיקה בעקיפין במניות קיורטק‪ ,‬עשויה הייתה להיחשב כבעלת ענין אישי באישור העמדת‬
‫הערבות על ידי החברה‪ ,‬כינסה החברה ביום ‪ 10‬בדצמבר ‪ 2014‬את אסיפת בעלי מניותיה בה‬
‫התקבלה אישורה להעמדת הערבות ל‪.Medivation-‬‬
‫על פי הוראות כתב הערבות‪ ,‬החברה תהא ערבה באופן בלתי חוזר כלפי ‪ Medivation‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫‪)2‬‬
‫‪)3‬‬
‫‪)4‬‬
‫ערבות לא מוגבלת בסכום בגין התחייבויותיה של קיורטק למדען הראשי ולצדדים שלישיים‬
‫להם זכויות בפטנטים ובידע של קיורטק‪.‬‬
‫ערבות מוגבלת עד לגובה התמורה ששילמה ‪ Medivation‬לקיורטק עד אותו מועד‪ ,‬בניכוי‬
‫סכומים ששילמה עד אז קיורטק לצדדים השלישיים האמורים בגין זכויות בפטנטים ובידע של‬
‫קיורטק בגין התחייבויותיה של קיורטק במקרה של טענות של צדדים שלישיים לזכויות‬
‫בפטנטים ובידע של קיורטק‪ ,‬ובגין התחייבותה של קיורטק לשפות את ‪ Medivation‬בקשר עם‬
‫טענות אלו‪.‬‬
‫ערבות מוגבלת עד לסך של ‪ 8‬מיליון דולר בגין התחייבויות של קיורטק לשפות את‬
‫‪ Medivation‬במסגרת עסקת קיורטק (שאינן נכללות בסעיף ‪ 2‬לעיל) וכן להמשך קיומה של‬
‫קיורטק כחברה ישראלית בעלת כושר פירעון שיכולה לקיים את התחייבויותיה תחת‬
‫ההסכמים עם ‪ Medivation‬ככלל והסכם הייצור בפרט‪.‬‬
‫ערבות מוגבלת עד לסך של ‪ 8‬מיליון דולר בגין חבות של קיורטק במקרה של מרמה‪ ,‬מצג‬
‫שגוי במכוון או התנהלות בלתי הולמת מכוונת מצידה של קיורטק‪.‬‬
‫הערבות אינה מוגבלת בזמן ותסתיים במוקדם מבין הבאים‪ )1( :‬במועד בו קיורטק עמדה בכל‬
‫התחייבויותיה תחת ההסכמים עם‪( Medivation‬ו‪ )2(-‬במועד בו החברה (ביחד עם חברות קשורות‬
‫לחברה) מחזיקה פחות מ‪ 20%-‬מהון המניות של קיורטק‪.‬‬
‫יצוין כי העברת השליטה בקיורטק מהחברה לגורם אחר תהיה כפופה לקבלת אישור ‪Medivation‬‬
‫(אשר תוכל לסרב להעברת השליטה כאמור מטעמים סבירים בלבד)‪.‬‬
‫ביום ‪ 19‬בדצמבר ‪ ,2014‬קיבלה קיורטק את הודעת ‪ Medivation‬בדבר החלטתה לממש את הזכות‬
‫שניתנה לה תחת הסכם הרישיון ולהמשיך את התקשרות הצדדים בהסכמים‪.‬‬
‫‪ )5‬הסכמי פיתוח‪:‬‬
‫ביוקנסל חתמה על הסכם לאספקת התרופה אותה היא מפתחת‪ ,‬במהלך הרבעון הרביעי של שנת ‪.2014‬‬
‫ההסכם יבטיח אספקה שוטפת של התרופה לצרכי הניסויים הקליניים אשר ביוקנסל מתכננת לבצע‪.‬‬
‫בתמורה‪ ,‬תשלם ביוקנסל במהלך ‪ 12‬החודשים הקרובים ובהתאם לקצב ביצוע העבודה בפועל‪ ,‬סך של כ‪-‬‬
‫‪ 3.1‬מיליון אירו (כ‪ 14.6-‬מיליון ש"ח)‪.‬‬
‫ג‪ .‬הליכים משפטיים שהחברה צד להן‪:‬‬
‫‪ )1‬בחודש ספטמבר ‪ ,2014‬הוגשו למחלקה הכלכלית בבית המשפט המחוזי בתל אביב שתי תביעות ובקשה‬
‫לאישורן כתובענות ייצוגיות על פי חוק תובענות ייצוגיות התשס"ו‪ ,2006-‬כדלקמן‪:‬‬
‫א) ביום ‪ 9‬בספטמבר ‪ ,2014‬התקבל בידי החברה כתב תביעה כנגד החברה‪ ,‬כלל הדירקטורים‬
‫המכהנים בדירקטוריון החברה‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ ,‬סמנכ"ל בחברה ובעלת השליטה בה‪ .‬סכום התביעה‬
‫הינו כ‪ 127.6-‬מיליון ש"ח‪ .‬התביעה הוגשה על רקע הודעת היפריון כפי שתוארה בביאור ‪5‬א'(‪()1‬ו)‪,‬‬
‫בין היתר בגין עילת הפרת חובת גילוי‪ ,‬מכוח חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪( 1968-‬להלן ‪ -‬חוק ניירות‬
‫ערך)‪.‬‬
‫‪58‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 13‬התקשרויות והתחייבויות תלויות (המשך)‪:‬‬
‫ב) ביום ‪ 14‬בספטמבר ‪ ,2014‬התקבל בידי החברה כתב תביעה כנגד החברה‪ ,‬כלל הדירקטורים‬
‫המכהנים בדירקטוריון החברה‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ ,‬בעלת השליטה בה ורואה החשבון המבקר של‬
‫החברה‪ .‬סכום התביעה הינו ‪ 70‬מיליון ש"ח‪ .‬גם תביעה זו הוגשה על רקע הודעת היפריון כאמור‬
‫לעיל‪ ,‬בין היתר בגין עילות מכוח חוק ניירות ערך ופקודת הנזיקין‪ .‬בכתב התביעה טוען התובע כי‬
‫אסור היה לחברה להכיר ברווח בסכום של כ‪ 524-‬מיליון ש"ח שנכלל בדוחותיה הכספיים בעקבות‬
‫העסקה במסגרתה נמכרה אנדרומדה להיפריון בחודש יוני ‪ ,2014‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ה)‪ .‬לטענת‬
‫התובע הכללת הרווח האמור מהווה פרט מטעה בדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫החברה דוחה את הטענות נשוא כתבי התביעה האמורים ובכוונתה להתנגד לבקשה לאישור התביעות‬
‫כתובענות ייצוגיות‪ .‬הערכת החברה המבוססת על חוות דעת יועציה המשפטיים הסיכוי לדחיית הבקשות‬
‫לאישור כתובענות ייצוגיות גבוה מהסיכוי שהן תאושרנה ולפיכך לא נכללה הפרשה בדוחות הכספיים ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬בגין תביעות אלה‪.‬‬
‫לחברה פוליסת ביטוח משותפת לחברה ולחברות הבנות הפרטיות וכן פוליסת ביטוח המשותפת גם עם‬
‫החברה האם‪ ,‬לאחריות דירקטורים ונושאי משרה (לרבות דירקטורים ונושאי משרה אשר נמנים על בעלי‬
‫השליטה בחברה או קרוביהם‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬אשר ביחס אליהם יחול הסדר האישור הקבוע בדין)‪.‬‬
‫החברה הודיעה למבטחת על ההליכים המשפטיים המפורטים לעיל‪.‬‬
‫‪ )2‬ביום ‪ 22‬בספטמבר ‪ ,2014‬הגישה החברה לבית משפט במדינת דלאוור בארה"ב תביעה כנגד היפריון‪.‬‬
‫במסגרת התביעה‪ ,‬תבעה החברה מהיפריון פיצוי בגין נזקים ישירים‪ ,‬בסך העולה על ‪ 200‬מיליון דולר‪,‬‬
‫שנגרמו לחברה כתוצאה מהתנהלותה הפסולה של היפריון‪ .‬בכתב התביעה טענה החברה‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫א) היפריון הפרה את התחייבותה על פי הסכם המכר לפתח את התרופה של אנדרומדה‪ .‬החלטתה של‬
‫היפריון על הפסקת פיתוח התרופה והכרזתה הנחרצת כי המסלול הרגולטורי לאישור התרופה אינו‬
‫קיים עוד‪ ,‬היו לא סבירות מבחינה מסחרית‪ ,‬חפוזות ובלתי שקולות‪ ,‬ולא התבססו על ניתוח מסודר‬
‫של החלופות‪ .‬כל זאת‪ ,‬גם במידה ויש בסיס לטענות היפריון בדבר התנהלות בלתי הולמת לכאורה‬
‫של עובדים באנדרומדה ויועץ חיצוני למחקר‪.‬‬
‫ב) היפריון הפרה את חובותיה מכוח הסכם המכר‪ ,‬בכך שהודעתה החפוזה והבלתי שקולה ניתנה ללא‬
‫כל הודעה מוקדת לחברה וללא שיתוף החברה בממצאיה‪ ,‬ובכך הסבה לחברה נזקים רבים‪.‬‬
‫ג) בהסכם המכר הסכימה החברה לקבל מהיפריון תשלום נמוך יחסית במעמד הרכישה ואת היתרה‬
‫בתשלומים עתידיים מבוססי אבני דרך ומכירות (ככל שפיתוח התרופה ומסחורה היו מתקדמים)‪ .‬אי‬
‫לכך‪ ,‬הפרת הסכם המכר ופעולותיה של היפריון גרמו נזק משמעותי לחברה (אשר השתקף בירידה‬
‫החדה בשווי מנית החברה)‪ ,‬לבעלי זכויות נוספים‪ ,‬ולעתיד התרופה‪.‬‬
‫באשר להסדר סופי שנחתם בחודש פברואר ‪ 2015‬בין החברה לבין היפריון להסדרת המחלוקות‬
‫ביניהן‪ ,‬במסגרתו ביטלה החברה את התביעה שהגישה כנגד היפריון כאמור לעיל ‪ -‬ראה ביאור ‪.25‬‬
‫‪ )3‬ההליכים המשפטיים הנ"ל כרוכים בהוצאות בסכומים ניכרים‪ .‬עד לתום שנת ‪ 2014‬נגרמו לחברה הוצאות‬
‫בסך כולל של כ‪ 6-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקפו לדוח רווח והפסד בסעיף "הוצאות הנהלה וכלליות"‪.‬‬
‫ג‪ .‬הליכים משפטיים שחברה בת צד להן‪:‬‬
‫בחודש ספטמבר ‪ , 2014‬הוגשה תביעה על ידי חלק מבעלי מניות פוליהיל כנגד מדיוונד‪ .‬בכתב התביעה דורשים‬
‫התובעים ממדיוונד סך של כ‪ 1.5-‬מיליון דולר בתמורה לחלקם היחסי במניות פוליהיל וזאת לאור הודעת מדיוונד‬
‫מחודש נובמבר ‪ 2012‬באשר לעמידה באבן דרך בגין התחלת ניסוי היתכנו ת קליני באמצעות פורמולציה חדשה‬
‫של מוצר ‪.PolyHeal‬‬
‫בהתבסס על יועציה המשפטיים החיצוניים‪ ,‬מדיוונד סבורה כי יש לה טענות הגנה מבוססות כנגד התביעה‬
‫ולפיכך לא כללה הפרשה בדוחות הכספיים בגין התביעה‪.‬‬
‫‪59‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון‪:‬‬
‫א‪ .‬הון המניות‪:‬‬
‫‪ )1‬הון המניות מורכב ממניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫מספר המניות הסכום בש"ח‬
‫הסכום בש"ח‬
‫מספר המניות‬
‫רשום‬
‫מונפק ונפרע‬
‫‪160,000,000‬‬
‫‪134,297,148‬‬
‫‪1,600,000‬‬
‫‪1,342,971‬‬
‫‪160,000,000‬‬
‫‪121,057,081‬‬
‫‪1,600,000‬‬
‫‪1,210,571‬‬
‫מניות החברה רשומות למסחר‪ ,‬בבורסה לניירות ערך בתל אביב‪ .‬שערן בבורסה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫הינו ‪ 2.51‬ש"ח (‪ 31‬בדצמבר ‪ 7.86 - 2013‬ש"ח)‪.‬‬
‫החברה מחזיקה בהחזקה עצמית ‪ 20,768‬מניות רגילות של החברה המהוות ‪ 0.02%‬מהון המניות של‬
‫החברה‪ ,‬שהינן מניות רדומות‪.‬‬
‫‪ )2‬בחודש פברואר ‪ ,2013‬פורסם על ידי החברה תשקיף מדף‪ ,‬הכולל עד ‪ 100‬מיליון מניות רגילות של‬
‫החברה ועד ‪ 10‬סדרות של כתבי אופציה (סדרות ‪ )4-13‬הניתנות למימוש למניות רגילות של החברה‪.‬‬
‫המועד האחרון לפרסום דוח הצעת מדף על פי תשקיף המדף הינו ‪ 28‬בפברואר ‪.2016‬‬
‫בחודש מאי ‪ ,2013‬גייסה החברה כ‪ 123-‬מיליון ש"ח בדרך של הנפקת זכויות לבעלי מניות החברה‬
‫שבוצעה במסגרת דוח הצעת מדף‪ .‬במסגרת הגיוס הונפקו על ידי החברה ‪ 19,090,300‬מניות רגילות של‬
‫החברה וכן ‪ 12,726,866‬כתבי אופציה (סדרה ‪ ,)4‬הניתנים למימוש עד ליום ‪ 8‬במאי ‪ ,2014‬באופן שבו‬
‫כל כתב אופציה יהיה ניתן למימוש למניה רגילה אחת כנגד תשלום במזומן של תוספת מימוש בסך של‬
‫‪ 6.70‬ש"ח‪ ,‬לא צמוד‪.‬‬
‫מרכיב ההטבה הגלום בהנפקת הזכויות הגיע לכדי ‪ .6%‬נתוני ההשוואה של הרווח למניה לכל התקופות‬
‫המדווחות הותאמו למפרע בהתאם לשיעור ההטבה כאמור‪.‬‬
‫במהלך המחצית הראשונה של שנת ‪ ,2014‬מומשו ‪ 12,709,734‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )4‬ל‪12,709,734-‬‬
‫מניות רגילות של החברה‪ ,‬בתמורה לתוספת מימוש בסך כולל של ‪ 84,937‬אלפי ש"ח (בניכוי הוצאות‬
‫הנפקה)‪ 14,531 .‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )4‬שלא מומשו‪ ,‬פקעו‪.‬‬
‫ב‪ .‬כתבי אופציה‪:‬‬
‫‪ )1‬כתבי אופציה שהונפקו לחברת הניהול‬
‫במסגרת הסכמי הניהול שנחתמו עם חברת הניהול‪ ,‬הקצתה החברה לחברת הניהול כתבי אופציה לא‬
‫סחירים‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫א)‬
‫כתבי אופציה א'‬
‫בחודש מאי ‪ ,2007‬הקצתה החברה לחברת הניהול ‪ 4,030,881‬כתבי אופציה א' (לא סחירים)‬
‫הניתנים למימוש למספר זהה של מניות החברה‪.‬‬
‫כל כתב אופציה א' ניתן למימוש לכ‪ 1.0607-‬מניות רגילות של החברה תמורת מחיר של ‪0.01‬‬
‫ש"ח‪ .‬מועד המימוש האחרון של כתבי האופציה א' יהיה עשר שנים ממועד התגבשות הזכאות‬
‫לקבלתם‪.‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬נותרו בידי חברת הניהול ‪ 1,767,371‬כתבי אופציה א' שטרם מומשו‪.‬‬
‫‪60‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫ב)‬
‫כתבי אופציה ד'‬
‫במסגרת הארכת ההסכם עם חברת הניהול‪ ,‬בחודש אפריל ‪ ,2010‬אישר דירקטוריון החברה‬
‫לאחר אישור ועדת הביקורת הקצאה לחברת הניהול של ‪ 2,361,568‬כתבי אופציה ד' (לא‬
‫סחירים) הניתנים למימוש למניות החברה‪ .‬כתבי האופציה הוקצו בארבע מנות‪ :‬בחודשים מאי‬
‫‪ 2010‬ומאי ‪ 2011‬הוקצו לחברת הניהול ‪ 236,160‬כתבי אופציה (להלן ‪ -‬כתבי אופציה ד‪ 1‬ו‪-‬ד‪.)2‬‬
‫בחודשים מאי ‪ 2012‬ומאי ‪ 2013‬הוקצו לחברת הניהול ‪ 944,624‬כתבי אופציה (להלן ‪ -‬כתבי‬
‫אופציה ד‪ 3‬ו‪-‬ד‪.)4‬‬
‫כתבי האופציה ד‪ ,1‬ד‪ 2‬ו‪-‬ד‪ 3‬יבשילו החל ממועד הקצאתם (להלן ‪ -‬מועד תחילת הזכאות)‪ ,‬ב‪16-‬‬
‫מנות שוות‪ ,‬כאשר בחלוף כל ‪ 3‬חודשים ממועד תחילת הזכאות תהיה חברת הניהול זכאית‬
‫לכמות של ‪ 1/16‬מכתבי האופציה‪ .‬זכאות חברת הניהול לכתבי האופציה ד‪ 4‬תחל ממועד‬
‫הקצאתם (להלן ‪ -‬מועד תחילת הזכאות)‪ ,‬ב‪ 14-‬מנות‪ ,‬כאשר בחלוף כל ‪ 3‬חודשים ממועד תחילת‬
‫הזכאות תהיה חברת הניהול זכאית לכמות של ‪ 59,039‬מכתבי האופציה והזכאות ליתרת‬
‫‪ 118,078‬כתבי האופציה תהיה בחודש דצמבר ‪.2016‬‬
‫כל כתב אופציה ד' ניתן למימוש למניה רגילה אחת של החברה‪ .‬מחיר המימוש ביחס לכתבי‬
‫אופציה ד‪ ,1‬ד‪ ,2‬ד‪ 3‬ו‪-‬ד‪ 4‬הינו ‪ 14.50 ,22.07 ,22.16‬ו‪ 7.93-‬ש"ח‪ ,‬צמוד למדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫מועד המימוש האחרון של כתבי האופציה ד' יהיה שנתיים ממועד סיום ההבשלה של המנה‬
‫האחרונה‪ ,‬דהיינו אפריל ‪ ,2016‬אפריל ‪ ,2017‬אפריל ‪ 2018‬ודצמבר ‪ 2018‬לכתבי אופציה ד'‪,1‬‬
‫ד'‪ ,2‬ד'‪ 3‬ו‪-‬ד'‪ ,4‬בהתאמה או ‪ 90‬יום מתום תקופת מתן השירותים‪ ,‬כמוקדם שבהם‪.‬‬
‫מימוש כתבי האופציה ד' למניות החברה יתבצע בדרך של ‪ Cashless Exercise‬כמפורט בהסכם‬
‫הניהול‪ ,‬כאשר שוויה של החברה לצורך ביצוע ה‪ Cashless Exercise-‬ייקבע בהתאם לממוצע‬
‫מחירי הסגירה של מניותיה בבורסה במהלך ‪ 90‬הימים לפני מועד הודעת המימוש‪ .‬יובהר כי‬
‫מחיר המימוש לכתבי אופציה ד' כאמור לעיל ישמש אך ורק לשם קביעת סכום ההטבה הכספית‬
‫ו‪/‬או כמות המניות שיוקצו לחברת הניהול בפועל‪ .‬חברת הניהול תקבל מניות של החברה‬
‫שתהיינה שוות בערכן הכספי להפרש שבין שווי המניות לה זכאית חברת הניהול בניכוי מחיר‬
‫המימוש בגינן‪ ,‬וזאת מבלי שתצטרך להעביר לחברה את מחיר המימוש (למעט הערך הנקוב בגין‬
‫המניות)‪.‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬טרם מומשו או פקעו כתבי אופציה סדרה ד' כלשהם‪.‬‬
‫‪ )2‬כתבי אופציה שהונפקו במסגרת תוכניות תגמול‬
‫ביום ‪ 15‬במאי ‪ , 2007‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית תגמול לעובדים בכירים‪ ,‬נושאי משרה‪ ,‬דירקטורים‬
‫ונותני שירותים של החברה וחברות קשורות שלה‪ .‬על פי התוכנית החברה תהא רשאית להקצות במסגרת‬
‫התוכנית ‪ 2‬מיליון כתבי אופציה לא סחירים הניתנים למימוש לסך כולל של ‪ 2‬מיליון מניות של החברה‪,‬‬
‫בהתאם ובכפוף להתאמות ולתנאים בתוכנית (להלן ‪ -‬מאגר האופציות)‪.‬‬
‫על פי התוכנית‪ ,‬כתבי האופציה יהיו ניתנים למימוש בארבע מנות‪ :‬רבע ראשון מכתבי האופציה יהיה ניתן‬
‫למימוש החל מתום שנה ממועד ההענקה עד לתום ארבע שנים מאותו מועד‪ ,‬רבע שני מכתבי האופציה‬
‫יהיה ניתן למימוש החל מתום שנתיים ממועד ההענקה עד לתום ארבע שנים מאותו מועד‪ ,‬רבע שלישי‬
‫מכתבי ה אופציה יהיה ניתן למימוש החל מתום שלוש שנים ממועד ההענקה עד לתום חמש שנים מאותו‬
‫מועד ורבע רביעי מכתבי האופציה יהיה ניתן למימוש החל מתום ארבע שנים ממועד ההענקה עד לתום‬
‫שש שנים מאותו מועד‪.‬‬
‫מימוש כתבי האופציה למניות החברה יתבצע בדרך של ‪ Cashless Exercise‬כמפורט בתוכנית‪ .‬יובהר כי‬
‫מחיר המימוש של כתבי האופציה כאמור לעיל ישמש אך ורק לשם קביעת סכום ההטבה הכספית ו‪/‬או‬
‫כמות המניות שיוקצו לניצעים בפועל‪ .‬הניצעים יקבלו מניות של החברה שתהיינה שוות בערכן הכספי‬
‫להפרש שבין שווי המניות להן הם זכאים בניכוי מחיר המימוש של כתבי האופציה בגינן‪ ,‬וזאת מבלי‬
‫שיצטרכו להעביר לחברה את מחיר המימוש (למעט הערך הנקוב בגין המניות)‪.‬‬
‫מחיר המימוש של כל כתב אופציה ייקבע על ידי מנהל התוכנית‪.‬‬
‫‪61‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫תוכנית האופציות תנוהל במסגרת סעיף ‪( 102‬במסלול רווח הון) או סעיף ‪(3‬ט) לפקודת מס הכנסה‪.‬‬
‫א) הקצאה מחודש מאי ‪2010‬‬
‫בחודש מרס ‪ 2010‬ובחודש נובמבר ‪ ,2010‬אישר הדירקטוריון הקצאה לחמישה ניצעים‪ ,‬ללא‬
‫תמורה‪ ,‬של ‪ 522,084‬כתבי אופציה בהתאם לתנאי תוכנית התגמול מחודש מאי ‪( 2007‬מתוכן‬
‫הוענקו ‪ 286,512‬לעובדי החברה האם)‪ ,‬הניתנים למימוש למניות רגילות של החברה (בכפוף‬
‫להתאמות)‪.‬‬
‫בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה היום הקובע להקצאה הינו ‪ 1‬במאי ‪.2010‬‬
‫מחיר המימוש ביחס ל‪ 286,512-‬כתבי אופציה יהיה מחיר הסגירה הממוצע של מנית החברה‬
‫בבורסה ב‪ 30-‬ימי המסחר שקדמו להחלטת הדירקטוריון‪ ,‬דהיינו ‪ 19.91‬ש"ח‪ ,‬צמוד למדד חודש‬
‫ספטמבר ‪.2010‬‬
‫מחיר המימוש ביחס ל‪ 235,572-‬כתבי אופציה לגבי כל אחת מהמנות הראשונה‪ ,‬השניה‪ ,‬השלישית‬
‫והרביעית הינו ‪ 22.16‬ש"ח‪ 22.07 ,‬ש"ח‪ 14.5 ,‬ש"ח ו‪ 7.93-‬ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬צמוד למדד המחירים‬
‫לצרכן‪.‬‬
‫האופציות הוקצו בחודש דצמבר ‪ 2010‬לאחר אישור האסיפה הכללית של בעלי מניות החברה‪.‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬נותרו ‪ 165,538‬כתבי אופציה מהקצאה זו שטרם מומשו‪.‬‬
‫ב) הקצאה מחודש דצמבר ‪2011‬‬
‫בחודש דצמבר ‪ ,2011‬אישר הדירקטוריון הקצאה לניצע אחד‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬של ‪ 129,200‬כתבי‬
‫אופציה בהתאם לתנאי תוכנית התגמול מחודש מאי ‪ ,2007‬הניתנים למימוש למניות רגילות של‬
‫החברה (בכפוף להתאמות)‪.‬‬
‫בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה היום הקובע להקצאה הינו ‪ 29‬בדצמבר ‪.2011‬‬
‫מחיר המימוש יהיה מחיר הסגירה הממוצע של מנית החברה בבורסה ב‪ 30-‬ימי המסחר שקדמו‬
‫להחלטת הדירקטוריון‪ ,‬דהיינו ‪ 19.46‬ש"ח‪ ,‬צמוד למדד חודש נובמבר ‪.2011‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬טרם מומשו או פקעו כתבי אופציה כלשהם מהקצאה זו‪.‬‬
‫‪62‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫ג‪ .‬נתונים בדבר כתבי אופציה לא סחירים שהעניקה החברה לחברת הניהול ולנושאי משרה‪:‬‬
‫התנועה במספר האופציות למניות והממוצעים המשוקללים של מחירי המימוש שלהן הינם כדלקמן‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫מספר כתבי‬
‫האופציה‬
‫קיימות במחזור לתחילת התקופה‬
‫‪5,458,468‬‬
‫ממוצע‬
‫משוקלל של‬
‫מחיר המימוש‬
‫בש"ח‬
‫‪8.97‬‬
‫הוענקו‬
‫מומשו‬
‫(‪)500,000‬‬
‫‪2013‬‬
‫ממוצע‬
‫משוקלל של‬
‫מחיר המימוש‬
‫מספר‬
‫בש"ח‬
‫כתבי האופציה‬
‫‪2012‬‬
‫ממוצע‬
‫משוקלל של‬
‫מחיר המימוש‬
‫מספר‬
‫בש"ח‬
‫כתבי האופציה‬
‫‪5,098,008‬‬
‫‪7.96‬‬
‫‪4,096,467‬‬
‫‪8.99‬‬
‫‪944,624‬‬
‫‪8.07‬‬
‫‪1,073,824‬‬
‫‪15.34‬‬
‫‪0.01‬‬
‫חולטו‬
‫(‪)27,855‬‬
‫‪21.21‬‬
‫פקעו‬
‫(‪)534,791‬‬
‫‪20.40‬‬
‫(‪)556,309‬‬
‫‪18.50‬‬
‫(‪)72,283‬‬
‫‪12.30‬‬
‫קיימות במחזור לתום תקופה‬
‫‪4,423,677‬‬
‫‪8.65‬‬
‫‪5,458,468‬‬
‫‪8.97‬‬
‫‪5,098,008‬‬
‫‪7.96‬‬
‫ניתנות למימוש בתום התקופה‬
‫‪3,417,233‬‬
‫‪7.85‬‬
‫‪3,776,083‬‬
‫‪7.52‬‬
‫‪3,677,360‬‬
‫‪7.51‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬מחיר המימוש של ‪ 1,767,371‬כתבי האופציה הקיימים במחזור הינו ‪ 0.01‬ש"ח‪ ,‬ומחיר המימוש של יתרת ‪ 2,656,306‬כתבי אופציה הקיימים במחזור נע‬
‫בין ‪ 8.1‬ש"ח לבין ‪ 24.2‬ש"ח‪ ,‬והממוצע המשוקלל של יתרת אורך החיים החוזי שלהן מגיע לכדי ‪ 2.2‬שנים‪.‬‬
‫סכומי ההוצאות שהוכרו בדוחות רווח והפסד של החברה לשנים המדווחות בגין הענקות של כתבי אופציה לעובדים הינם ‪ 2,831‬אלפי ש"ח‪ 4,722 ,‬אלפי ש"ח ו‪ 6,881-‬אלפי ש"ח‬
‫לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2013 ,2014‬ו‪ ,2012-‬בהתאמה‪.‬‬
‫‪63‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫ד‪.‬תנועה בקרנות הון‪:‬‬
‫שחיקת‬
‫שטר הון‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2012‬‬
‫‪56,681‬‬
‫תנועה במהלך שנת ‪:2012‬‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫רווח מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח רווח‬
‫או הפסד‬
‫הפסדים מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה שנזקפו לדוח‬
‫רווח או הפסד‬
‫ירידת ערך נכסים ששוערכו בעבר במסגרת צירוף עסקים‬
‫לרווח כולל אחר‬
‫פקיעת כתב אופציה שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫פקיעת כתבי אופציה שהונפקו על ידי חברת בת‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬
‫שינוי בערך‬
‫נכסים פיננסים‬
‫זמינים למכירה‬
‫שיערוך בגין‬
‫צירוף עסקים‬
‫‪1,394‬‬
‫‪9,304‬‬
‫עסקות עם‬
‫בעלי זכויות‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫שאינן מקנות‬
‫בגין עסקות עם‬
‫שליטה‬
‫בעלי שליטה‬
‫אל פי ש " ח‬
‫‪292‬‬
‫‪45,534‬‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫בגין כתבי‬
‫אופציה‬
‫שהוענקו‬
‫לעובדים ונותני‬
‫שירותים‬
‫מדידות‬
‫מחדש של‬
‫התחייבויות‬
‫בשל סיום‬
‫יחסי עובד‪-‬‬
‫מעביד‬
‫‪21,331‬‬
‫‪134,536‬‬
‫(‪)5,052‬‬
‫(‪)5,052‬‬
‫(‪)89‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪479‬‬
‫‪479‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫(‪)740‬‬
‫(‪)5,362‬‬
‫(‪)740‬‬
‫‪7,019‬‬
‫(‪)4,538‬‬
‫‪7,019‬‬
‫(‪)4,538‬‬
‫‪6,881‬‬
‫‪6,881‬‬
‫‪56,681‬‬
‫סך הכול‬
‫(‪)3,268‬‬
‫‪3,942‬‬
‫‪64‬‬
‫‪292‬‬
‫‪48,015‬‬
‫‪27,472‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪133,134‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫שחיקת‬
‫שטר הון‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2013‬‬
‫‪56,681‬‬
‫תנועה במהלך שנת ‪:2013‬‬
‫מדידה מחדש של התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫קרן בגין עסקה עם בעל שליטה‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫הפסד מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח‬
‫רווח והפסד‬
‫הפסדים מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה שנזקפו‬
‫לדוח רווח והפסד‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫פקיעת כתב אופציה שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫שינוי בערך‬
‫נכסים פיננסים‬
‫זמינים למכירה‬
‫שיערוך בגין‬
‫צירוף עסקים‬
‫(‪)3,268‬‬
‫‪3,942‬‬
‫עסקות עם‬
‫בעלי זכויות‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫שאינן מקנות‬
‫בגין עסקות עם‬
‫שליטה‬
‫בעלי שליטה‬
‫אל פי ש " ח‬
‫‪292‬‬
‫‪48,015‬‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫בגין כתבי‬
‫אופציה‬
‫שהוענקו‬
‫לעובדים ונותני‬
‫שירותים‬
‫מדידות‬
‫מחדש של‬
‫התחייבויות‬
‫בשל סיום‬
‫יחסי עובד‪-‬‬
‫מעביד‬
‫‪27,472‬‬
‫‪133,134‬‬
‫(‪)84‬‬
‫‪10,924‬‬
‫(‪)4,577‬‬
‫(‪)84‬‬
‫‪10,924‬‬
‫(‪)4,577‬‬
‫‪5‬‬
‫‪5‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪6,203‬‬
‫(‪)28,779‬‬
‫(‪)2,044‬‬
‫‪4,722‬‬
‫(‪)28,779‬‬
‫(‪)2,044‬‬
‫‪4,722‬‬
‫‪56,681‬‬
‫סך הכול‬
‫(‪)1,637‬‬
‫‪3,942‬‬
‫‪65‬‬
‫‪292‬‬
‫‪30,160‬‬
‫‪30,150‬‬
‫(‪)84‬‬
‫‪119,504‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 14‬הון (המשך)‪:‬‬
‫שחיקת‬
‫שטר הון‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2014‬‬
‫‪56,681‬‬
‫תנועה במהלך שנת ‪:2014‬‬
‫מדידה מחדש של התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫רווח מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח‬
‫רווח והפסד‬
‫שינויים בזכויות הבעלות בחברות בנות שאינם כרוכים‬
‫באובדן שליטה‬
‫פקיעת כתב אופציה שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫שינוי בערך‬
‫נכסים פיננסים‬
‫זמינים למכירה‬
‫שיערוך בגין‬
‫צירוף עסקים‬
‫(‪)1,637‬‬
‫‪3,942‬‬
‫עסקות עם‬
‫בעלי זכויות‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫שאינן מקנות‬
‫בגין עסקות עם‬
‫שליטה‬
‫בעלי שליטה‬
‫אל פי ש " ח‬
‫‪292‬‬
‫‪30,160‬‬
‫מרכיב ההטבה‬
‫בגין כתבי‬
‫אופציה‬
‫שהוענקו‬
‫לעובדים ונותני‬
‫שירותים‬
‫‪30,150‬‬
‫מדידות‬
‫מחדש של‬
‫התחייבויות‬
‫בשל סיום‬
‫יחסי עובד‪-‬‬
‫מעביד‬
‫(‪)84‬‬
‫‪119,504‬‬
‫‪21‬‬
‫‪21‬‬
‫‪3,946‬‬
‫‪3,946‬‬
‫(‪)536‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪7,561‬‬
‫(‪)506‬‬
‫‪2,831‬‬
‫‪7,561‬‬
‫(‪)506‬‬
‫‪2,831‬‬
‫‪56,681‬‬
‫‪1,773‬‬
‫סך הכול‬
‫‪3,942‬‬
‫‪66‬‬
‫‪292‬‬
‫‪37,721‬‬
‫‪32,475‬‬
‫(‪)63‬‬
‫‪132,821‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 15‬מסים על ההכנסה‪:‬‬
‫א‪ .‬מיסוי החברות בישראל‬
‫החל משנת המס ‪ 2008‬ואילך‪ ,‬נמדדות תוצאותיהן של החברה והחברות הבנות שלה בישראל לצורכי מס‬
‫בערכים נומינליים‪ .‬עד לתום שנת המס ‪ ,2007‬נמדדו התוצאות לצורכי מס של החברה והחברות הבנות‬
‫בהתחשב בשינוי במדד‪ ,‬בהתאם לחוק מס הכנסה (תיאומים בשל אינפלציה)‪ ,‬התשמ"ה‪( 1985 -‬להלן ‪ -‬חוק‬
‫התיאומים)‪ .‬בהתאם להוראות המעבר לגבי תום התחולה של חוק התיאומים נקבע כי הפסדים מועברים לצורכי‬
‫מס‪ ,‬ניכוי בשל פחת והפסד רי אלי ממכירת נכס בר פחת או נייר ערך יתואמו למדד עד תום שנת המס ‪2007‬‬
‫והצמדתם תפסק ממועד זה ואילך‪.‬‬
‫ב‪ .‬שיעורי המס‬
‫הכנסות החברה חייבות במס חברות בשיעור רגיל‪.‬‬
‫בהתאם לחוק לשינוי נטל המס (תיקוני חקיקה)‪ ,‬התשע"ב‪ ,2011-‬אשר פורסם ברשומות ביום ‪ 6‬בדצמבר ‪,2011‬‬
‫נקבע כיט מס החברות שיחול משנת ‪ 2012‬ואילך יעמוד על שיעור של ‪.25%‬‬
‫ביום ‪ 5‬באוגוסט ‪ ,2013‬פורסם ברשומות החוק לשינוי סדרי עדיפות לאומיים (תיקוני חקיקה להשגת יעדי‬
‫התקציב לשנים ‪ 2013‬ו‪ ,)2014-‬התשע"ג‪ ,2013-‬אשר קבע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬העלאה של שיעור מס החברות לשיעור‬
‫של ‪ 26.5%‬החל משנת המס ‪ 2014‬ואילך‪ .‬כתוצאה מהעלאת שיעורי המס כאמור לעיל‪ ,‬חל גידול בהתחייבויות‬
‫המיסים הנדחים של הקבוצה‪ ,‬בסך של כ‪ 15.2-‬מיליון ש"ח‪ ,‬אשר נזקף כהוצאה לדוח רווח או הפסד בשנת‬
‫‪.2013‬‬
‫חברות הבנות שמקום איגודן הינו מחוץ לישראל‪ ,‬נישומות לפי חוקי המס בארצות מושבן‪ .‬שיעורי המס החל על‬
‫חברת הבת של מדיוונד המאוגדת בגרמניה ואחראית על שיווק המוצר בגרמניה הינו ‪.30%‬‬
‫ג‪ .‬חוקי עידוד בישראל‬
‫החברות הבנות מדיוונד וביוקנסל זכאיות להטבות במס מתוקף החוק לעידוד השקעות הון‪ ,‬תשי"ט‪,1959-‬‬
‫שעיקרן החלת שיעור מס מופחת על כלל ההכנסות המועדפות של החברות כהגדרתן בחוק האמור‪.‬‬
‫מאחר שבחברות הבנות הנ"ל נצברו הפסדים לצורכי מס בסכומים ניכרים‪ ,‬ראה גם ד' להלן‪ ,‬ניצול ההטבות‬
‫מכוח החוק האמור אינו צפוי בטווח הנראה לעין‪.‬‬
‫ד‪ .‬הפסדים לצורכי מס להעברה לשנים הבאות‬
‫בחברה נצברו הפסדים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות‪ ,‬שיתרתם ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬מגיעה לכדי ‪23‬‬
‫מיליון ש"ח‪ ,‬וכן הפסדי הון המועברים לשנים הבאות‪ ,‬שיתרתם ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬מגיעה לכדי ‪ 264‬מיליון‬
‫ש"ח‪ ,‬ראה גם ד' להלן‪.‬‬
‫בחברות הבנות נצברו הפסדים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות‪ ,‬שיתרתם ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬מגיעה‬
‫לכדי ‪ 1,060‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫נכסי מסים נדחים בגין הפסדים לצורכי מס להעברה לשנים הבאות‪ ,‬מוכרים במידה שמימוש הטבת המס‬
‫המתייחסת באמצעות קיומה של הכנסה חייבת עתידית הינו צפוי‪ .‬יתרות ההפסדים להעברה שבגינן לא נזקפו‬
‫מסים נדחים הינן כ‪ 907-‬מיליון ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2014‬הקבוצה לא זקפה מסים נדחים בגין הפסדים אלה‬
‫מאחר שניצולם אינו צפוי בטווח הנראה לעין‪.‬‬
‫‪67‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 15‬מסים על ההכנסה (המשך)‪:‬‬
‫ה‪ .‬מסים נדחים‬
‫‪)1‬‬
‫הרכב המסים הנדחים לתאריכי הדוחות על המצב הכספי והתנועה בהם באותן שנים הינם כדלקמן‪:‬‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫יתרה ליום ‪31.12.2011‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2012‬‬
‫תוספת בגין צירוף עסקים‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ליום ‪31.12.2012‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2013‬‬
‫תוספת בגין צירוף עסקים‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‬
‫שינוי בשיעור המס‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ליום ‪31.12.2013‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2014‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‪:‬‬
‫במסגרת הפעילות הנמשכת‬
‫במסגרת הפעילות מופסקת‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ליום ‪31.12.2014‬‬
‫‪)2‬‬
‫נכסים‬
‫בלתי‬
‫מוחשיים‬
‫נכסים‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח‬
‫חברה‬
‫או הפסד‬
‫כלולה‬
‫אל פי ש " ח‬
‫‪465‬‬
‫‪9,717‬‬
‫(‪)465‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪200,816‬‬
‫(‪)128‬‬
‫(‪)1,096‬‬
‫‪209,309‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪151,152‬‬
‫(‪)35,384‬‬
‫‪20,905‬‬
‫(‪)25,777‬‬
‫‪320,205‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)113,090‬‬
‫‪113,090‬‬
‫(‪)363‬‬
‫(‪)363‬‬
‫‪22,588‬‬
‫‪61,168‬‬
‫(‪)22,588‬‬
‫‪124‬‬
‫‪61,292‬‬
‫בגין הפסדים‬
‫וניכוי‬
‫להעברה‬
‫לצורך מס‬
‫(‪)93,938‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)38,804‬‬
‫‪23,057‬‬
‫‪1,096‬‬
‫(‪)108,589‬‬
‫‪162,012‬‬
‫‪465‬‬
‫(‪)465‬‬
‫‪162,012‬‬
‫(‪)42,075‬‬
‫‪40,844‬‬
‫(‪)5,710‬‬
‫‪6,980‬‬
‫(‪)108,550‬‬
‫‪109,077‬‬
‫(‪)55,832‬‬
‫‪15,195‬‬
‫(‪)18,797‬‬
‫‪211,655‬‬
‫(‪)127,563‬‬
‫‪54,000‬‬
‫‪36,861‬‬
‫‪229,503‬‬
‫(‪)21,748‬‬
‫(‪)76,298‬‬
‫(‪)186,653‬‬
‫‪113,090‬‬
‫‪14,750‬‬
‫‪152,842‬‬
‫(‪)61,292‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫ההפרשים הזמניים בגין השקעת החברה בחברות מוחזקות‪ ,‬בגינם לא הכירה החברה בהתחייבות למסים‬
‫נדחים‪ ,‬כמוסבר בביאור ‪2‬יד'‪ ,‬מגיעים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬לסך של כ‪ 278-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫ו‪ .‬מסים על ההכנסה הכלולים בדוח רווח והפסד לתקופות המוצגות‪:‬‬
‫‪)1‬‬
‫סך הכל‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫מסים שוטפים‪:‬‬
‫מסים שוטפים בגין רווחי השנה המדווחת‬
‫התאמות בגין שנים קודמות‬
‫מסים נדחים‪:‬‬
‫יצירה והיפוך של מסים נדחים‬
‫השפעת השינוי בשיעורי המס‬
‫(‪)99‬‬
‫(‪)284‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)99‬‬
‫(‪)284‬‬
‫‪186,653‬‬
‫‪55,832‬‬
‫(‪)15,195‬‬
‫‪40,637‬‬
‫‪40,538‬‬
‫(‪)465‬‬
‫‪186,653‬‬
‫‪186,653‬‬
‫הטבת מס (מיסים על הכנסה)‬
‫‪68‬‬
‫‪2013‬‬
‫אל פי ש "ח‬
‫‪2012‬‬
‫(‪)465‬‬
‫(‪)749‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 15‬מסים על ההכנסה (המשך)‪:‬‬
‫‪)2‬‬
‫להלן מובאת התאמה בין סכום המס "התיאורטי"‪ ,‬שהיה חל אילו כל ההכנסות היו מתחייבות במס לפי‬
‫השיעורים הרגילים החלים על חברות בישראל (ראה ד' לעיל) לבין סכום המס שנזקף בדוחות רווח והפסד‬
‫לשנה המדווחת‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הפסד מפעולות‪ ,‬כמדווח בדוחות רווח או הפסד‬
‫(‪)1,233,239‬‬
‫(‪)241,538‬‬
‫(‪)89,267‬‬
‫הטבת המס בגין הפסד זה‬
‫גידול במסים הנובע מחלק החברה בהפסדי‬
‫החברות המוחזקות ובגין הפחתות (ביטול הפחתות)‬
‫של השקעות בחברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫גידול במסים הנובע מהפסדים לצורכי מס והפרשים‬
‫זמניים אחרים שבגינם לא נזקפו מסים נדחים‬
‫קיטון במסים הנובע מזקיפת מסים נדחים בגין‬
‫הפסדים לצורכי מס שבגינם לא נזקפו מסים‬
‫נדחים בעבר‬
‫גידול במסים הנובע משינוי בשיעור המס‬
‫גידול (קיטון) במסים הנובע מנכסי מסים נדחים‬
‫שהוכרו בשנים קודמות ולא צפוי כי ינוצלו‬
‫הוצאות שאינן מוכרות‬
‫גידול (קיטון) במסים הנובע משיערוך בגין‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫מסים על הכנסה (הטבת מס) ‪ -‬בגין השנה המדווחת‬
‫(‪)326,808‬‬
‫(‪)60,384‬‬
‫(‪)22,317‬‬
‫‪8,774‬‬
‫‪4,542‬‬
‫‪3,695‬‬
‫‪16,812‬‬
‫‪89,589‬‬
‫(‪)5,106‬‬
‫‪16,195‬‬
‫‪48,612‬‬
‫‪1,021‬‬
‫‪1,184‬‬
‫(‪)275‬‬
‫‪1,870‬‬
‫(‪)2,762‬‬
‫(‪)186,653‬‬
‫(‪)1,201‬‬
‫(‪)40,538‬‬
‫‪117‬‬
‫‪749‬‬
‫ז‪ .‬שומות המס‬
‫שומות סופיות התקבלו על ידי החברה עד וכולל שנת ‪.2009‬‬
‫בחלק מהחברות הבנות התקבלו שומות סופיות לשנים ‪ 2009‬עד ‪.2010‬‬
‫ח‪ .‬מס ערך מוסף‬
‫החברה רשומה לצרכי מס ערך מוסף כעוסק מורשה משותף יחד עם חלק מהחברות הבנות שלה וחברות‬
‫קשורות שלה‪.‬‬
‫ט‪ .‬השפעת אימוץ תקני ה‪ IFRS-‬בישראל על חבות המס‬
‫החברה עורכת את דוחותיה הכספיים‪ ,‬החל מיום ‪ 1‬בינואר ‪ ,2008‬לפי תקני ה‪ .IFRS-‬תקני ‪ IFRS‬שונים מתקני‬
‫חשבונאות מקובלים בישראל‪ ,‬ובהתאם לכך‪ ,‬עריכת דוחות כספיים לפי תקני ‪ IFRS‬עשויה לשקף מצב כספי‪,‬‬
‫תוצאות פעולות ותזרימי מזומנים שהינם שונים מהותית מאלה המוצגים לפי תקני חשבונאות מקובלים בישראל‪.‬‬
‫בהתאם להוראות חוק שפורסמו בשנים ‪ 2012 ,2010‬ו‪( 2014-‬להלן ‪ -‬הוראות השעה)‪ ,‬בקביעת ההכנסה‬
‫החייבת לצורכי מס לגבי שנות המס ‪ 2007‬עד ‪ ,2013‬לא יחול תקן חשבונאות מספר ‪ 29‬של המוסד הישראלי‬
‫לתקינה בחשבונאות‪ ,‬אף אם הוחל בדוחות הכספיים לגבי שנות המס האמורות‪ .‬משמעות הוראות השעה היא‬
‫שתקני ה‪ IFRS-‬לא יחולו הלכה למעשה בעת חישוב הרווח המדווח לצורכי מס בגין שנות המס האמורות‪.‬‬
‫ביום ‪ 30‬באוקטובר ‪ ,2011‬פורסם תזכיר חוק לתיקון פקודת מס הכנסה (להלן ‪ -‬תזכיר החוק) הנובע מיישום‬
‫תקני ה‪ IFRS-‬בדוחות הכספיים‪ .‬תזכיר החוק מאמץ ככלל את תקני ה‪ .IFRS-‬יחד עם זאת‪ ,‬בהתאם לתזכיר‬
‫החוק הוצעו מספר תיקונים לפקודת מס הכנסה‪ ,‬אשר יהא בהם להבהיר ולקבוע את אופן חישוב ההכנסה‬
‫החייבת לצורכי מס במקרים שקיימת אי בהירות ותקני ה‪ IFRS-‬אינם עולים בקנה אחד עם עקרונות שיטת המס‬
‫בישראל‪ .‬הליכי החקיקה בעניין תזכיר החוק טרם הושלמו וספק אם יסתיימו בעתיד הקרוב‪.‬‬
‫‪69‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 15‬מסים על ההכנסה (המשך)‪:‬‬
‫עקב אי השלמת הליכי החקיקה בעניין תזכיר החוק‪ ,‬מעריכה הנהלת החברה כי הוראות השעה שנקבעו לשנים‬
‫‪ 2007‬עד ‪ 2013‬תוארכנה בסופו של דבר גם לשנת ‪ .2014‬בשל כך‪ ,‬צופה הנהלת החברה בשלב זה כי החקיקה‬
‫החדשה לא תחול על שנות המס שקודמות לשנת המס ‪.2015‬‬
‫בהתחשב בהוראות השעה החלות על שנות המס ‪ 2007‬עד ‪ 2013‬ובהערכת החברה לגבי ההיתכנות להארכתן‬
‫גם לשנת ‪ , 2014‬כאמור לעיל‪ ,‬חישבה החברה את הכנסתה החייבת לצורכי מס לשנות המס ‪ 2007‬עד ‪2014‬‬
‫בהתבסס על התקינה החשבונאית הישראלית שהייתה קיימת ערב אימוץ תקני ה‪ IFRS-‬בישראל‪ ,‬בכפוף‬
‫להתאמות מסוימות‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 16‬הכנסות ממכירות‪ ,‬מתן רשיונות ומדמי שכירות‬
‫‪2014‬‬
‫ממכירות‬
‫ממתן רשיונות‬
‫מדמי שכירות‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪925‬‬
‫‪21,545‬‬
‫‪1,429‬‬
‫‪1,456‬‬
‫‪995‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪2,837‬‬
‫‪4,834‬‬
‫‪23,899‬‬
‫‪3,452‬‬
‫‪7,671‬‬
‫ביאור ‪ - 17‬הוצאות מחקר ופיתוח ‪ -‬נטו‬
‫‪2014‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר‪ ,‬משכורות והוצאות נלוות‬
‫עלויות ניסויים ‪ -‬קבלני משנה‬
‫אחרות‬
‫‪19,724‬‬
‫‪39,202‬‬
‫‪3,263‬‬
‫‪62,189‬‬
‫‪19,552‬‬
‫‪40,689‬‬
‫‪3,934‬‬
‫‪64,175‬‬
‫‪4,388‬‬
‫‪7,815‬‬
‫‪2,457‬‬
‫‪14,660‬‬
‫בניכוי ‪ -‬השתתפות בהוצאות‬
‫‪3,445‬‬
‫‪58,744‬‬
‫‪4,851‬‬
‫‪59,324‬‬
‫‪777‬‬
‫‪13,883‬‬
‫ביאור ‪ - 18‬הוצאות מכירה ושיווק‬
‫‪2014‬‬
‫‪17,745‬‬
‫‪12,081‬‬
‫‪1,722‬‬
‫‪31,548‬‬
‫שכר‪ ,‬משכורות והוצאות נלוות‬
‫הוצאות שיווק ופרסום‬
‫אחרות‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪3,941‬‬
‫‪5,137‬‬
‫‪925‬‬
‫‪10,003‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪-,-‬‬
‫ביאור ‪ - 19‬הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪2014‬‬
‫‪22,287‬‬
‫‪9,534‬‬
‫‪5,329‬‬
‫‪14,376‬‬
‫‪681‬‬
‫‪12,480‬‬
‫‪64,687‬‬
‫משכורת והוצאות בקשר לעובדים‬
‫דמי ניהול‪ ,‬ראה ביאור ‪13‬א'(‪)1‬‬
‫דמי שכירות ואחזקה‬
‫שכר מקצועי‬
‫פחת והפחתות‬
‫אחרות‬
‫‪70‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪13,547‬‬
‫‪10,002‬‬
‫‪5,034‬‬
‫‪5,798‬‬
‫‪3,264‬‬
‫‪5,066‬‬
‫‪42,711‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪8,578‬‬
‫‪13,581‬‬
‫‪3,657‬‬
‫‪5,426‬‬
‫‪448‬‬
‫‪4,099‬‬
‫‪35,789‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 20‬הכנסות (הוצאות) מימון‬
‫‪2014‬‬
‫הכנסות מימון‪:‬‬
‫ריבית מפיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬
‫ריבית מהלוואות‪ ,‬פיקדונות ויתרות חובה לקבל‬
‫שערוך נכסים פיננסים שוטפים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫שיערוך בגין הלוואות ואגרות חוב המירות של‬
‫חברות כלולות‬
‫הכנסות בגין התחייבויות אחרות לזמן ארוך‬
‫הפרשי שער ממטבע חוץ‬
‫אחרות‬
‫סך הכנסות מימון‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪430‬‬
‫‪248‬‬
‫‪871‬‬
‫‪5,215‬‬
‫‪273‬‬
‫‪1,585‬‬
‫‪5,812‬‬
‫‪7,889‬‬
‫‪4,334‬‬
‫‪8,330‬‬
‫‪1,485‬‬
‫‪3,041‬‬
‫‪17,868‬‬
‫‪4,468‬‬
‫‪33,946‬‬
‫‪50,312‬‬
‫הוצאות מימון‪:‬‬
‫שיערוך בגין הלוואות ואגרות חוב המירות של‬
‫חברות כלולות‬
‫הוצאות בגין הלוואות והתחייבויות אחרות‬
‫לזמן ארוך‬
‫שערוך נכסים פיננסים שוטפים בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או הפסד‬
‫הפרשי שער ממטבע חוץ‬
‫אחרות‬
‫סך הוצאות מימון‬
‫‪2012‬‬
‫‪4,042‬‬
‫‪366‬‬
‫‪14,155‬‬
‫‪1,158‬‬
‫‪4,710‬‬
‫‪56,464‬‬
‫‪18,927‬‬
‫‪4,318‬‬
‫‪3,279‬‬
‫‪10,066‬‬
‫‪74,519‬‬
‫‪767‬‬
‫‪2,012‬‬
‫‪301‬‬
‫‪22,007‬‬
‫‪1,356‬‬
‫‪118‬‬
‫‪6,950‬‬
‫ביאור ‪ - 21‬רווח למניה‬
‫ההפסד הבסיסי והמדולל למניה מחושב על ידי חלוקת ההפסד המיוחס לבעלים של החברה בממוצע המשוקלל‬
‫של מספר המניות הרגילות המונפקות‪.‬‬
‫‪2014‬‬
‫רווח (הפסד) המיוחס לבעלי מניות החברה (באלפי ש"ח)‪:‬‬
‫מפעילות נמשכת‬
‫מפעילות שהופסקה‬
‫ממוצע משוקלל של מספר המניות הרגילות‬
‫המונפקות (באלפים)‬
‫הפסד בסיסי ומדולל למניה (בש"ח)‪:‬‬
‫מפעילות נמשכת‬
‫מפעילות שהופסקה‬
‫‪2013‬‬
‫‪2012‬‬
‫(‪)748,961‬‬
‫‪381,326‬‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)102,348‬‬
‫(‪)49,254‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)65,228‬‬
‫(‪)28,326‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫‪130,657‬‬
‫‪116,577‬‬
‫‪108,150‬‬
‫(‪)5.73‬‬
‫‪2.92‬‬
‫(‪)2.81‬‬
‫(‪)0.88‬‬
‫(‪)0.42‬‬
‫(‪)1.30‬‬
‫(‪)0.61‬‬
‫(‪)0.26‬‬
‫(‪)0.87‬‬
‫נתוני ההפסד הבסיסי והמדולל למניה לשנת ‪ 2012‬מוצגים לאחר התאמה‪ ,‬בשיעור של ‪ ,6%‬בגין מרכיב ההטבה‬
‫הגלום בהנפקת הזכויות מחודש מאי ‪.2013‬‬
‫‪71‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 22‬בעלי עניין וצדדים קשורים‪:‬‬
‫א‪ .‬כללי‪:‬‬
‫החברה נשלטת על ידי החברה האם‪ ,‬כלל תעשיות בע"מ‪ ,‬המאוגדת בישראל‪ ,‬אשר בבעלותה כ‪ 57%-‬ממניות‬
‫החברה‪ .‬בעלת מניות נוספת בחברה הינה טבע המחזיקה בכ‪ 14%-‬ממניות החברה שאר מניות החברה‬
‫מוחזקות על ידי מספר רב של משקיעים‪ .‬החברה האם נשלטת בעקיפין על ידי מר לן בלווטניק‪.‬‬
‫הגדרות‪:‬‬
‫"בעלי עניין" ‪ -‬כהגדרתם בתקנות ניירות ערך (דו"חות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬
‫"צדדים קשורים" ‪ -‬כהגדרתם בתקן חשבונאות בינלאומי מספר ‪" 24‬גילויים בהקשר לצד קשור"‪.‬‬
‫בעלי הענין והצדדים הקשורים של החברה הינם חברת האם‪ ,‬צדדים קשורים של חברת האם‪ ,‬ישויות בשליטה‬
‫משותפת‪ ,‬חברות כלולות‪ ,‬דירקטורים ואנשי מפתח ניהוליים של החברה או של חברת האם וחבר קרוב של‬
‫משפחתו (‪ )close member of the family‬של אדם כלשהו הנזכר לעיל‪.‬‬
‫ב‪ .‬עסקות‪:‬‬
‫‪ )1‬באשר ל קווים מנחים וכללים לסיווגה של עסקה של החברה או חברה בת שלה עם בעל עניין בה כעסקה‬
‫זניחה‪ ,‬כקבוע בתקנה ‪(41‬א)(‪ ) 6‬לתקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪ ,2010-‬ראה ביאור‬
‫‪25‬ב'(‪ )1‬לדוחות הכספיים המאוחדים לשנת ‪.2012‬‬
‫‪ )2‬עסקות אחרות‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2012‬‬
‫הכנסות מדמי שכירות ומתן שירותים‬
‫‪1,429‬‬
‫‪926‬‬
‫‪3,934‬‬
‫השתתפות בהוצאות מחקר ופיתוח‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪3,560‬‬
‫דמי ניהול לחברת הניהול‪ ,‬ראה ד' להלן‬
‫‪6,894‬‬
‫‪5,758‬‬
‫‪7,872‬‬
‫‪2,592‬‬
‫‪4,244‬‬
‫‪5,709‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪767‬‬
‫מרכיב ההטבה בגין אופציות שהוענקו‬
‫לחברת הניהול‪ ,‬ראה ה' להלן‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות (הכנסות) מימון‪ ,‬נטו בגין השקעה בהלוואות‬
‫‪361‬‬
‫‪123‬‬
‫הוצאות (הכנסות) מימון בגין הלוואה מבעל שליטה‬
‫(‪)494‬‬
‫‪25‬‬
‫הוצאות ביטוח נושאי משרה‬
‫הטבות לבעלי עניין שאינם מועסקים‬
‫בחברה ‪ -‬שכר דירקטורים *‬
‫‪266‬‬
‫‪158‬‬
‫‪121‬‬
‫‪1,432‬‬
‫‪1,179‬‬
‫‪1,840‬‬
‫ואגרות חוב המירות של חברות כלולות‬
‫(‪)3,770‬‬
‫* ‪ 7‬דירקטורים (עד מאי ‪ 2013‬כולל תגמול שקיבל דירקטור לשעבר בחברה בגין כהונתו כיו"ר‬
‫דירקטוריון בחברה בת)‬
‫‪72‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 22‬בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‪:‬‬
‫ג‪ .‬יתרות‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫כתבי אופציה להשקעה בחברות כלולות‬
‫‪-,-‬‬
‫‪10,347‬‬
‫‪7,134‬‬
‫‪-,-‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪95,105‬‬
‫‪2,206‬‬
‫‪1,527‬‬
‫‪3,493‬‬
‫‪1,361‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪2,475‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪18‬‬
‫התחייבויות לבעלי עניין‬
‫‪86,690‬‬
‫‪118,091‬‬
‫התחייבויות בגין אופציות לבעל עניין‬
‫‪-,-‬‬
‫‪4,761‬‬
‫אופציות מבעל עניין‬
‫כתבי אופציה להשקעה בחברות כלולות‬
‫הלוואות ואגרות חוב המירות לחברות כלולות‬
‫התחייבויות שוטפות‪:‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫ד‪ .‬הסכם עם חברת הניהול‬
‫בהתאם להסכם הניהול עם חברת הניהול‪ ,‬מנכ"ל החברה הינו עובד של חברת הניהול‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬כל‬
‫הסכומים ששולמו לחברת הניהול על פי הסכם הניהול נכללו כדמי ניהול ששולמו לבעל עניין‪ .‬באשר לתנאי‬
‫הסכם הניהול עם חברת הניהול ‪ -‬ראה ביאור ‪13‬א'(‪ .)1‬באשר לכתבי אופציה שהוענקו לחברת הניהול כחלק‬
‫מהסכם הניהול שנחתם עימה ‪ -‬ראה ביאור ‪14‬ב'(‪.)1‬‬
‫ה‪ .‬הסכמים עם טבע‬
‫במסגרת הסכם השקעה של טבע משנת ‪ 2005‬כפי שתוקן בשנת ‪ ,2007‬התחייבה החברה כי תפעל כמיטב‬
‫יכולתה‪ ,‬בכפוף לסייגים המפורטים בהסכם‪ ,‬על מנת להשיג לטבע זכויות אסטרטגיות מסוימות ביחס לחברות‬
‫המוחזקות על ידיה‪.‬‬
‫באשר להסכמים של טבע עם אנדרומדה ‪ -‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ב) ובאשר להסכמים של טבע עם מדיוונד ‪ -‬ראה‬
‫ביאור ‪11‬ג'‪.‬‬
‫ו‪ .‬הסכם עם בעל השליטה בעקיפין בחברה‬
‫באשר להלוואה בגין רכישת מלוא זכויותיו של בעל השליטה ב‪ - CBI USA-‬ראה ביאור ‪11‬ב'‪.‬‬
‫ז‪ .‬באשר להסכמי השקעה בחברות כלולות ובנות (כולל השקעה בהלוואות ואגרות חוב המירות למניות) ‪ -‬ראה‬
‫ביאור ‪.5‬‬
‫ח‪ .‬החברה הוציאה לנושאי משרה בה כתבי שיפוי בהתאם לחוק החברות‪ ,‬לגבי אחריות בשל פעולותיהם כאמור‪.‬‬
‫השיפוי לפי אותם כתבי שיפוי מוגבל לסוגי אירועים שקבע דירקטוריון החברה‪ ,‬וכן מוגבל לסכום שיפוי מירבי‬
‫לכל נושאי המשרה במצטבר בסך כולל השווה ל‪ 25%-‬מההון העצמי של החברה על פי הדוחות הכספיים‬
‫האחרונים הידועים בשנת התשלום בפועל‪ .‬סכום השיפוי המרבי כאמור יחול מעבר לסכום שישולם (אם וככל‬
‫שישולם)‪ ,‬במסגרת ביטוח ו‪/‬או שיפוי של גורם אחר מלבד החברה‪ .‬בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬נקבע בכתבי השיפוי‬
‫שניתנו לאנשי המפתח בחברת הניהול כי השיפוי יחול רק על חבות ו‪/‬או הוצאה מעבר לסכום הגבוה מבין‬
‫השניים‪ 1 )1( :‬מיליון דולר; (‪ ) 2‬הסכום שייקבע כתקרת פוליסת ביטוח האחריות המקצועית‪.‬‬
‫‪73‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 22‬בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‪:‬‬
‫ט‪ .‬בחודש יולי ‪ ,2013‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר שהתקבל אישור ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬התקשרויות של החברה בפוליסת ביטוח משותפת לחברה ולחברות הבנות‬
‫הפרטיות‪ ,‬לאחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת (לרבות דירקטורים ונושאי משרה אשר‬
‫נמנים על בעלי השליטה בחברה או קרוביהם‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬אשר ביחס אליהם יחול הסדר האישור‬
‫הקבוע בדין)‪ .‬ההתקשרות שאושרה הינה למספר תקופות ביטוח של כשנה כל אחת‪ ,‬שלא תעלינה במצטבר על‬
‫שלוש שנים‪ ,‬שתחילתן ביום ‪ 1‬באוגוסט ‪ 2013‬בתמורה שלא תעלה על ‪ 180‬אלפי דולר לשנה‪.‬‬
‫י‪ .‬בחודש מרס ‪ , 2012‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר שהתקבל אישור ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות קרן אנטומיה ‪ I‬עם כלל חברה לביטוח בע"מ‪ ,‬שהיתה בעלת עניין‬
‫בחברה באותו מועד לרכישת פוליסת ביטוח לתקופה של שנה אחת (להלן ‪ -‬הפוליסה הראשונה) בתמורה לעד‬
‫כ‪ 30-‬אלפי דולר‪ .‬בנוסף אושרה ההתקשרות למספר תקופות ביטוח נוספות של כשנה כל אחת‪ ,‬שלא תעלינה‬
‫במצטבר על ארבע שנים נוספות‪ ,‬שתחילתן ביום ‪ 1‬באפריל ‪ 2013‬בתמורה שלא תעלה על ‪ 35‬אלפי דולר‬
‫לשנה‪.‬‬
‫יא‪ .‬החל משנת ‪ ,2007‬מוציאה החברה מעת לעת‪ ,‬כתבי פטור מראש לדירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬לרבות‬
‫אלה שהינם בעלי השליטה בה‪ ,‬מכל אחריות כלפי החברה ‪ -‬בכפוף להוראות הדין ‪ -‬בשל כל נזק שנגרם ו‪/‬או‬
‫ייגרם לחברה‪ ,‬עקב הפרת חובת הזהירות של נושא המשרה כלפיה‪ ,‬בפעולותיו בתום לב בתוקף היותו נושא‬
‫משרה בחברה ו‪/‬או‪ ,‬על פי בקשת החברה‪ ,‬נושא משרה בחברה אחרת כלשהי‪ ,‬וזאת בקשר לאירועים שפורטו‬
‫בתוספת לכתב הפטור‪ .‬האסיפה הכללית של החברה החליטה ביום ‪ 24‬בנובמבר ‪ 2011‬לא לאשר הענקה‬
‫מחדש של כתבי פטור לנושאי משרה בחברה‪ ,‬אשר הם או קרוביהם הינם בעלי השליטה בחברה‪.‬‬
‫יב‪ .‬בחודש דצמבר ‪ ,2014‬לאחר קבלת אישור האסיפה הכללית של בעלי מניות החברה‪ ,‬העמידה החברה ערבות‬
‫לטובת ‪ Medivation‬להבטחת עמידתה של קיורטק במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכם הרישיון והסכם ההספקה‬
‫ושירותי ייצור עם ‪ .Medivation‬לפרטים נוספים ראה ביאור ‪13‬ב'(‪.)4‬‬
‫ביאור ‪ - 23‬מידע מגזרי‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫בהתאם לתקן הדיווח הכספי הבינלאומי ‪" IFRS 8‬מגזרי פעילות"‪ ,‬המידע המוצג לגבי מגזרי הפעילות של‬
‫החברה מבוסס על הדיווחים הניהוליים הפנימיים של החברה (להלן ‪ -‬דיווחי ההנהלה)‪ .‬הפילוח למגזרי פעילות‬
‫בני דיווח‪ ,‬הנגזר מדיווחי ההנהלה‪ ,‬מבוסס על השקעת החברה בכל אחת מהחברות הבנות או החברות‬
‫הכלולות שבבעלותה (להלן ‪ -‬חברת המגזר)‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫המידע בדבר תוצאות המגזרים‪ ,‬כמפורט בסעיף ה' להלן‪ ,‬כולל את חלק החברה ברווח הנקי או בהפסד של‬
‫חברת המגזר (סעיפי הרווח וההפסד השונים של חברת המגזר‪ ,‬בניכוי חלק בעלי המניות האחרים בחברת‬
‫המגזר)‪ ,‬וכן רווחים או הפסדים שנבעו לחברה ממימוש חברת המגזר או מירידה בשיעור ההחזקה בחברת‬
‫המגזר או מהפחתת חברת המגזר או משערוך מכשירים פיננסים נגזרים הקשורים לחברת המגזר‪.‬‬
‫מידע בדבר הנכסים וההתחייבויות של חברות המגזר‪ ,‬כמפורט בסעיף ו' להלן‪ ,‬כולל את סכום הנכסים‬
‫וההתחייבויות של חברות המגזר‪ ,‬וכן את המכשירים הפיננסים הנגזרים הקשורים לחברת המגזר‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫השקעת החברה בקיורטק הייתה מגזר בר דיווח של הקבוצה גם לפני מועד השגת השליטה של החברה‬
‫בקיורטק‪ ,‬ומהווה מגזר בר דיווח גם לאחר השגת השליטה בה בחודש פברואר ‪ .2013‬תוצאות המגזר של‬
‫ההשקעה בקיורטק מוצגות בהתאם לאופן בו הן נבחנות על ידי מקבל ההחלטות התפעוליות הראשי‪ ,‬קרי‪,‬‬
‫בתקופה שטרם השגת השליטה בקיורטק‪ ,‬בה הוצגה ההשקעה בקיורטק כנכס פיננסי בשווי הוגן דרך רווח או‬
‫הפסד‪ ,‬כללו תוצאות המגזר את השינוי בשווי ההוגן של הנכס הפיננסי (ההשקעה במניות קיורטק) ושל‬
‫המכשירים הפיננסים הנגזרים הקשורים בהחזקה בו‪ ,‬ובתקופה שלאחר השגת השליטה נכללות תוצאות מגזר‬
‫זה בהתאם לאמור בסעיף ב' לעיל‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫לאור מכירתה של השקעת החברה באנדרומדה‪ ,‬חדלה אנדרומדה להוות מגזר בדוחות הכספיים‪ .‬מספרי‬
‫ההשוואה לגבי המידע המגזרי לתקופות קודמות סווגו בהתאם‪.‬‬
‫‪74‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 23‬מידע מגזרי (המשך)‪:‬‬
‫ה‪.‬‬
‫תוצאות המגזרים‪:‬‬
‫תוצאות המגזרים לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫גמידה סל‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות ממכירות‪ ,‬ממתן רישיונות ומדמי שכירות‬
‫רווח מירידה בשיעור החזקה של השקעה בחברה כלולות‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברות בנות‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫הכנסות אחרות‬
‫הכנסות מימון‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫עלות השירותים ומתן הרשיונות‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫הפסד לפני מסים על הכנסה מפעילות נמשכת‬
‫הטבת מס (מסים על ההכנסה)‬
‫הפסד לשנה‬
‫רווח (הפסד) מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי המניות‬
‫האחרים של חברת המגזר‬
‫הפסד מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫פחת והפחתות‬
‫מדיוונד‬
‫‪925‬‬
‫קיורטק‬
‫‪19,445‬‬
‫‪72‬‬
‫‪568‬‬
‫‪4,837‬‬
‫‪697‬‬
‫‪19,140‬‬
‫‪1,465‬‬
‫‪40,050‬‬
‫‪2,704‬‬
‫‪1,819‬‬
‫‪10,697‬‬
‫‪12,183‬‬
‫‪6,147‬‬
‫‪401‬‬
‫‪12,584‬‬
‫‪10,187‬‬
‫‪17,259‬‬
‫מגזרים אחרים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪3,580‬‬
‫‪536‬‬
‫(‪)2,704‬‬
‫‪36,440‬‬
‫‪41,309‬‬
‫‪23,899‬‬
‫‪12,751‬‬
‫‪4,837‬‬
‫‪10,424‬‬
‫‪536‬‬
‫‪19,140‬‬
‫‪50,312‬‬
‫‪121,899‬‬
‫‪22,702‬‬
‫‪505,752‬‬
‫‪26,769‬‬
‫‪568,807‬‬
‫‪67,218‬‬
‫‪544‬‬
‫‪21,875‬‬
‫‪6,891‬‬
‫‪103,057‬‬
‫(‪)92,360‬‬
‫(‪)863‬‬
‫(‪)8,214‬‬
‫(‪)58,918‬‬
‫(‪)544‬‬
‫‪10,953‬‬
‫‪4,596‬‬
‫‪475,464‬‬
‫(‪)434,155‬‬
‫‪106,962‬‬
‫(‪)327,193‬‬
‫‪902‬‬
‫‪529,162‬‬
‫‪58,744‬‬
‫‪31,548‬‬
‫‪64,687‬‬
‫‪74,519‬‬
‫‪1,355,138‬‬
‫(‪)1,233,239‬‬
‫‪186,653‬‬
‫(‪)1,046,586‬‬
‫‪83,684‬‬
‫(‪)410,877‬‬
‫‪1,640‬‬
‫(‪)297,625‬‬
‫(‪)748,961‬‬
‫‪3,760‬‬
‫‪4,067‬‬
‫‪23,568‬‬
‫‪34,723‬‬
‫‪4,764‬‬
‫‪8,528‬‬
‫‪14,827‬‬
‫‪45,844‬‬
‫(‪)33,260‬‬
‫‪5,765‬‬
‫(‪)27,495‬‬
‫‪9,616‬‬
‫‪18,472‬‬
‫‪31,548‬‬
‫‪16,827‬‬
‫‪8,662‬‬
‫‪108,693‬‬
‫(‪)91,434‬‬
‫‪10,278‬‬
‫(‪)81,156‬‬
‫‪527,760‬‬
‫‪13,550‬‬
‫‪6,504‬‬
‫‪39,543‬‬
‫‪622,080‬‬
‫(‪)582,030‬‬
‫‪63,648‬‬
‫(‪)518,382‬‬
‫(‪)92,360‬‬
‫(‪)43,101‬‬
‫‪15,606‬‬
‫‪241‬‬
‫(‪)43,221‬‬
‫(‪)37,935‬‬
‫‪181‬‬
‫(‪)239,486‬‬
‫(‪)278,896‬‬
‫‪980‬‬
‫(‪)55,501‬‬
‫(‪)36,859‬‬
‫‪718‬‬
‫‪1,765‬‬
‫‪18,422‬‬
‫‪75‬‬
‫התאמות למאוחד‬
‫‪3,457‬‬
‫מאוחד‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 23‬מידע מגזרי (המשך)‪:‬‬
‫תוצאות המגזרים לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫גמידה סל‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות ממכירות‪ ,‬ממתן רישיונות ומדמי שכירות‬
‫רווח ממימוש ומירידה בשיעור החזקה של השקעה בחברה כלולה‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברה בת‬
‫רווח שנבע מצירופי עסקים‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫הכנסות מימון‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫עלות השירותים‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מימון‬
‫רווח (הפסד) לפני מסים על הכנסה מפעילות נמשכת‬
‫הטבת מס (מסים על ההכנסה)‬
‫רווח (הפסד) לשנה‬
‫רווח (הפסד) מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי המניות‬
‫האחרים של חברת המגזר‬
‫רווח (הפסד) מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫פחת והפחתות‬
‫מדיוונד‬
‫קיורטק‬
‫מגזרים אחרים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪1,051‬‬
‫‪194‬‬
‫‪942‬‬
‫‪1,456‬‬
‫התאמות למאוחד‬
‫‪945‬‬
‫‪22,053‬‬
‫(‪)1,392‬‬
‫(‪)4,846‬‬
‫(‪)995‬‬
‫(‪)6,288‬‬
‫‪19,338‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪5‬‬
‫(‪)9,475‬‬
‫‪9,746‬‬
‫‪145,608‬‬
‫‪5‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)476‬‬
‫‪5,410‬‬
‫‪15,417‬‬
‫‪11,662‬‬
‫‪6,050‬‬
‫‪4,213‬‬
‫‪50,062‬‬
‫(‪)40,147‬‬
‫‪4,405‬‬
‫(‪)35,742‬‬
‫‪2,464‬‬
‫‪15,803‬‬
‫‪154,601‬‬
‫(‪)117,577‬‬
‫‪36,191‬‬
‫(‪)81,386‬‬
‫‪56,804‬‬
‫‪639‬‬
‫‪18,901‬‬
‫‪6,899‬‬
‫‪104,188‬‬
‫(‪)94,687‬‬
‫(‪)99‬‬
‫(‪)94,786‬‬
‫(‪)37,826‬‬
‫(‪)2,298‬‬
‫‪13,285‬‬
‫(‪)5,367‬‬
‫(‪)16,611‬‬
‫‪10,323‬‬
‫(‪)4,016‬‬
‫‪6,307‬‬
‫‪-,‬‬‫‪5,410‬‬
‫‪59,324‬‬
‫‪10,003‬‬
‫‪42,711‬‬
‫‪22,007‬‬
‫‪294,814‬‬
‫(‪)241,538‬‬
‫‪40,538‬‬
‫(‪)201,000‬‬
‫(‪)16,858‬‬
‫(‪)18,884‬‬
‫‪209‬‬
‫(‪)61,254‬‬
‫(‪)20,132‬‬
‫‪1,061‬‬
‫(‪)43,972‬‬
‫(‪)50,814‬‬
‫‪735‬‬
‫‪19,868‬‬
‫(‪)13,561‬‬
‫‪1,135‬‬
‫(‪)98,652‬‬
‫(‪)102,348‬‬
‫‪3,396‬‬
‫‪8,459‬‬
‫‪9,915‬‬
‫(‪)9,291‬‬
‫(‪)301‬‬
‫‪120,800‬‬
‫‪7,611‬‬
‫‪7,314‬‬
‫‪9,501‬‬
‫‪18,605‬‬
‫‪1,864‬‬
‫‪476‬‬
‫‪9,395‬‬
‫‪2,011‬‬
‫‪459‬‬
‫‪2,574‬‬
‫‪550‬‬
‫‪4,057‬‬
‫‪4,607‬‬
‫‪3,564‬‬
‫‪1,043‬‬
‫‪256‬‬
‫‪3,452‬‬
‫‪194‬‬
‫‪942‬‬
‫‪22,053‬‬
‫‪3,962‬‬
‫‪4,805‬‬
‫‪17,868‬‬
‫‪53,276‬‬
‫‪326‬‬
‫‪2,798‬‬
‫‪3,124‬‬
‫‪5,354‬‬
‫‪9,325‬‬
‫‪292‬‬
‫‪37,024‬‬
‫מאוחד‬
‫‪76‬‬
‫‪15,534‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 23‬מידע מגזרי (המשך)‪:‬‬
‫תוצאות המגזרים לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2012‬‬
‫מדיוונד‬
‫גמידה סל‬
‫קיורטק‬
‫מגזרים אחרים‬
‫התאמות למאוחד‬
‫מאוחד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות ממכירות‪ ,‬מתן רישיונות ומדמי שכירות‬
‫רווח ממימוש ומירידה בשעור החזקה של השקעות בחברות כלולות‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫הכנסות מימון‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח והפסד‬
‫עלות השירותים‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫רווח (הפסד) לפני הטבת מס (מסים על הכנסה)‬
‫הטבת מס (מסים על ההכנסה)‬
‫(‪)11,515‬‬
‫‪89‬‬
‫‪5,242‬‬
‫(‪)3,283‬‬
‫‪7,671‬‬
‫‪19,883‬‬
‫‪-,‬‬‫‪89‬‬
‫‪14,155‬‬
‫‪41,798‬‬
‫‪13,530‬‬
‫‪783‬‬
‫(‪)14,546‬‬
‫‪18,169‬‬
‫‪29,492‬‬
‫‪466‬‬
‫‪8,838‬‬
‫‪1,909‬‬
‫‪482‬‬
‫‪7,207‬‬
‫‪4,442‬‬
‫‪57,358‬‬
‫‪19,345‬‬
‫(‪)2,100‬‬
‫(‪)482‬‬
‫(‪)59,520‬‬
‫‪10,093‬‬
‫‪26,316‬‬
‫‪-,‬‬‫‪13,883‬‬
‫‪35,789‬‬
‫‪3,436‬‬
‫‪2,641‬‬
‫‪6,680‬‬
‫(‪)5,807‬‬
‫‪6,950‬‬
‫‪19,774‬‬
‫‪27,841‬‬
‫‪28,125‬‬
‫‪113,374‬‬
‫(‪)58,049‬‬
‫‪131,065‬‬
‫(‪)18,825‬‬
‫(‪)15,703‬‬
‫(‪)25,217‬‬
‫(‪)84,288‬‬
‫‪54,766‬‬
‫(‪)89,267‬‬
‫(‪)364‬‬
‫(‪)5,551‬‬
‫(‪)749‬‬
‫(‪)84,652‬‬
‫‪49,215‬‬
‫(‪)90,016‬‬
‫‪949‬‬
‫‪949‬‬
‫‪5,310‬‬
‫‪258‬‬
‫‪11,498‬‬
‫‪382‬‬
‫‪2,908‬‬
‫‪4,512‬‬
‫‪8,385‬‬
‫‪8,225‬‬
‫‪12,138‬‬
‫‪2,908‬‬
‫‪7,964‬‬
‫‪29,086‬‬
‫(‪)671‬‬
‫‪13,740‬‬
‫‪14,969‬‬
‫‪14,731‬‬
‫‪281‬‬
‫‪28,125‬‬
‫‪5,166‬‬
‫רווח (הפסד) לשנה מפעילות נמשכת‬
‫(‪)13,659‬‬
‫רווח (הפסד) מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי המניות האחרים‬
‫של חברת המגזר‬
‫רווח (הפסד) מפעילות נמשכת המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫פחת והפחתות‬
‫(‪)15,703‬‬
‫(‪)25,217‬‬
‫‪291‬‬
‫(‪)14,052‬‬
‫‪393‬‬
‫‪2,966‬‬
‫(‪)18,669‬‬
‫(‪)25,217‬‬
‫(‪)61,023‬‬
‫(‪)23,629‬‬
‫‪239‬‬
‫‪422‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪588‬‬
‫‪77‬‬
‫‪2,901‬‬
‫‪47,321‬‬
‫‪1,894‬‬
‫(‪)535‬‬
‫(‪)24,788‬‬
‫(‪)65,228‬‬
‫‪714‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 23‬מידע מגזרי (המשך)‪:‬‬
‫ו‪.‬‬
‫נתונים מאזניים של המגזרים ‪:‬‬
‫גמידה סל‬
‫מדיוונד‬
‫מגזרים‬
‫אחרים‬
‫קיורטק‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התאמות‬
‫למאוחד‬
‫מאוחד‬
‫נתונים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫נכסי המגזר‬
‫‪372,115‬‬
‫‪1,210,240‬‬
‫‪56,293‬‬
‫‪264,224‬‬
‫(‪)215,269‬‬
‫‪1,687,603‬‬
‫התחייבויות המגזר‬
‫‪41,948‬‬
‫‪258,819‬‬
‫‪167,507‬‬
‫‪40,924‬‬
‫(‪)80,754‬‬
‫‪428,444‬‬
‫השקעות הוניות‬
‫‪3,817‬‬
‫‪1,308‬‬
‫‪12,579‬‬
‫‪77,111‬‬
‫(‪)71,923‬‬
‫‪22,892‬‬
‫נכסי המגזר‬
‫‪246,882‬‬
‫‪902,993‬‬
‫‪515,057‬‬
‫‪365,833‬‬
‫(‪)109,422‬‬
‫‪1,921,343‬‬
‫התחייבויות המגזר‬
‫‪31,649‬‬
‫‪263,023‬‬
‫‪148,837‬‬
‫‪28,795‬‬
‫‪68,147‬‬
‫‪540,451‬‬
‫השקעות הוניות‬
‫‪4,770‬‬
‫‪36,434‬‬
‫‪148,877‬‬
‫‪75,353‬‬
‫(‪)261,820‬‬
‫‪3,614‬‬
‫נתונים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫ז‪.‬‬
‫החברות המהוות מגזרים בני הדיווח‪ ,‬נמצאות עדיין בשלב הפיתוח של מוצריהן‪ ,‬למעט מדיוונד לה אישור שיווק למוצריה בטריטוריות מסויימות‪ .‬עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬נמכרו‬
‫מוצרים של מדיוונד בהיקפים נמוכים‪.‬‬
‫‪78‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪ - 24‬מידע נוסף בדבר תזרימי המזומנים‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫באשר לתזרימי המזומנים בגין איחוד לראשונה של חברות בנות ‪ -‬ראה ביאורים ‪5‬א'(‪.)5‬‬
‫ב‪.‬‬
‫פעילויות השקעה ומימון שאינן כרוכות בתזרימי מזומנים‪:‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מכירת חברה בת‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ה)‪-‬‬
‫נכסים פיננסיים זמינים למכירה שהתקבלו כחלק מהתמורה‬
‫בגין מכירה של חברה בת‬
‫רכישת נכס בלתי מוחשי ומניות של חברה בת‪ ,‬ראה ביאור ‪5‬א'(‪()1‬ד)‪:‬‬
‫נכס בלתי מוחשי שהוכר‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים שבוטלו‬
‫הכנסה נדחית שבוטלה‬
‫הלוואות מבעלי מניות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫קרנות הון אחרות‬
‫רכישה עצמית של מניות של חברות בנות‪:‬‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫התחייבויות לבעל עניין‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫קרנות הון אחרות‬
‫‪533,878‬‬
‫‪43,735‬‬
‫(‪)90,558‬‬
‫‪46,823‬‬
‫‪27,356‬‬
‫(‪)3,880‬‬
‫‪2,503‬‬
‫(‪)16,440‬‬
‫(‪)10,027‬‬
‫(‪)216,244‬‬
‫(‪)87,869‬‬
‫‪270,435‬‬
‫‪33,678‬‬
‫ביאור ‪ - 25‬אירוע לאחר תום תקופת הדיווח‬
‫בחודש פברואר ‪ ,2015‬התקשרו החברה היפריון וחברות קשורות בה וחברת ידע מחקר ופיתוח בע"מ (להלן ‪-‬‬
‫ידע) בהסכם להשלמת ניסוי ‪ ,Phase III‬אופציה‪ ,‬וויתור הדדי על טענות (להלן ‪ -‬ההסכם) בנוגע לתרופה אשר‬
‫מפותחת על ידי אנדרומדה‪ .‬עיקרי ההסכם הינם כדלקמן‪:‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫היפריון תשלים את הניסוי ‪ Phase III‬המאמת של התרופה ב‪ 475-‬חולים המתנהל כעת (להלן ‪ -‬הניסוי)‪.‬‬
‫ועדת היגוי אשר תורכב מנציג החברה‪ ,‬נציג ידע ונציג היפריון‪ ,‬תנהל ותכוון את השלמת הניסוי‪ ,‬את‬
‫ניתוח תוצאותיו ואת המגעים עם רשויות רגולטוריות‪ .‬עמדת נציג החברה תכריע במקרה של מחלוקת בין‬
‫חברי ועדת ההיגוי‪ .‬כל חריגה מתקציב השלמת הניסוי אל מעבר לסך כולל של ‪ 12.75‬מיליון דולר‪ ,‬ככל‬
‫שתיגרם כתוצאה מהנחיות ועדת ההיגוי‪ ,‬תכוסה על‪-‬ידי החברה‪.‬‬
‫לחברה תינתן האופציה לרכוש את אנדרומדה‪ ,‬אשר תהיה בתוקף עד ליום ‪ 30‬בספטמבר ‪( 2015‬להלן ‪-‬‬
‫האופציה)‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬עד למועד זה יתקבלו תוצאות הניסוי‪.‬‬
‫בתמורת לאופציה תעביר החברה להיפריון חלק ממניות היפריון המוחזקות על ידה בשווי של כ‪2.5-‬‬
‫מיליון דולר‪ .‬אם החברה תחליט לממש את האופציה ולרכוש את אנדרומדה‪ ,‬אזי החברה תעביר מניות‬
‫נוספות של היפריון בשווי של כ‪ 3.5-‬מיליון דולר‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬אם תמומש האופציה‪ ,‬תשלם אנדרומדה להיפריון תשלומים עתידיים מותנים על בסיס הכנסות או‬
‫תשלומים מסוימים אחרים שיתקבלו על ידי אנדרומדה או בעלי מניותיה ‪ ,‬ככל שיהיו‪ .‬סך התשלומים‬
‫העתידיים המותנים כאמור לא יעלה על סך מצרפי של ‪ 36.5‬מיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫היפריון‪ ,‬אנדרומדה‪ ,‬החברה‪ ,‬ידע וטבע החליפו ביניהן כתבי שחרור הדדיים לגבי טענות בקשר עם‬
‫התרופה‪.‬‬
‫החברה בוחנת את ההשלכות החשבונאיות של ההסכם‪.‬‬
‫‪79‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫עמוד‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫‪2‬‬
‫נתונים כספיים בשקלים חדשים (ש"ח(‪:‬‬
‫נכסים והתחייבויות הכלולים בדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫‪3-4‬‬
‫הכנסות והוצאות הכלולות בדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסות לחברה עצמה‪:‬‬
‫רווח או הפסד‬
‫‪5‬‬
‫רווח כולל‬
‫‪6‬‬
‫תזרימי מזומנים הכלולים בדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫‪7-8‬‬
‫ביאורים ומידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫נספח ‪ -‬השקעות ויתרות חו"ז של חברות בנות וחברות כלולות‬
‫‪9-15‬‬
‫‪16‬‬
‫לכבוד‬
‫בעלי המניות של‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‪,‬‬
‫תל‪-‬אביב‪.‬‬
‫א‪.‬ג‪.‬נ‪,.‬‬
‫הנדון‪:‬‬
‫דוח מיוחד של רואה החשבון המבקר על מידע כספי נפרד לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות‬
‫ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫ביקרנו את המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪ 9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן ‪" -‬החברה") לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013 -‬ולכל אחת משלוש השנים‬
‫שהאחרונה שבהן הסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ . 2014‬המידע הכספי הנפרד הינו באחריות הדירקטוריון וההנהלה של‬
‫החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על המידע הכספי הנפרד בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫לא ביקרנו את המידע הכספי מתוך הדוחות הכספיים של חברות מוחזקות אשר סך נכסיהן בניכוי סך התחייבותיהן‪ ,‬נטו‬
‫הסתכם לסך של כ‪ 179,744 -‬אלפי ש"ח ו‪ 146,753 -‬אלפי ש"ח לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬ו‪ 2013 -‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלק‬
‫החברה בהכנסות בניכוי הוצאות חברות מוחזקות אלה הסתכם לסך של כ‪ 29,504 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬כ‪ 37,023 -‬אלפי ש"ח וכ‪-‬‬
‫‪ 14,296‬אלפי ש"ח לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2013 ,2014‬ו‪ , 2012 -‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים של אותן‬
‫חברות בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לסכומים שנכללו בגין‬
‫אותן חברות‪ ,‬מבוססות על דוחות ראוי החשבון האחרים‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ .‬על פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת‬
‫ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת‬
‫בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרד‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של‬
‫הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון‬
‫וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות‬
‫לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬המידע הכספי הנפרד ערוך‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬בהתאם להוראות תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות‬
‫תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪. 1970 -‬‬
‫תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪,‬‬
‫רואי חשבון‬
‫פירמה חברה ב‪PricewaterhouseCoopers International Limited -‬‬
‫קסלמן וקסלמן‪ ,‬מגדל הסחר‪ ,‬רחוב המרד ‪ ,25‬תל‪-‬אביב ‪ ,6812508‬ישראל‪ ,‬ת‪.‬ד ‪ 50005‬תל‪-‬אביב ‪6150001‬‬
‫טלפון‪ ,+972-3-7954555 :‬פקס‪www.pwc.com/il ,+972-3-7954556 :‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫נכסים והתחייבויות הכלולים בדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫ביאור‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫חייבים ויתרות חובה אחרים‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫‪5‬‬
‫‪30,147‬‬
‫‪64,005‬‬
‫‪7,134‬‬
‫‪2,718‬‬
‫‪104,004‬‬
‫‪272‬‬
‫‪102,852‬‬
‫‪4‬‬
‫‪5‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪3,119‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪144‬‬
‫‪35,996‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪896‬‬
‫‪196‬‬
‫‪107,515‬‬
‫השקעות ויתרות חו"ז של חברות בנות וחברות כלולות‬
‫‪571,040‬‬
‫‪675,558‬‬
‫סך הכל נכסים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫‪711,040‬‬
‫‪885,925‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות ויתרות חובה‬
‫רכוש קבוע‬
‫) אבי פישר‪,‬‬
‫) יו"ר הדירקטוריון‬
‫) ראובן קרופיק‪,‬‬
‫) מנכ"ל‬
‫) גיל מילנר‪,‬‬
‫) סמנכ"ל כספים וחשב‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים על ידי דירקטוריון החברה‪ 10 :‬במרס ‪.2015‬‬
‫‪3‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪77,129‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫נכסים והתחייבויות הכלולים בדוחות הכספיים המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה (המשך)‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫ביאור‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות והון עצמי‬
‫התחייבויות שוטפות ‪-‬‬
‫זכאים ויתרות זכות אחרים‬
‫‪11,609‬‬
‫‪4,338‬‬
‫‪19,173‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪15,478‬‬
‫התקשרויות והתחייבויות תלויות‬
‫סך הכל התחייבויות‬
‫‪31,835‬‬
‫‪19,816‬‬
‫הון עצמי‬
‫‪679,205‬‬
‫‪866,109‬‬
‫‪711,040‬‬
‫‪885,925‬‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫הלוואה מבעל עניין‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫‪6‬‬
‫‪5‬‬
‫‪7‬‬
‫הביאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬
‫הכנסות והוצאות הנגזרות מהדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫ביאור‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות מדמי ניהול ומתן רישיונות‬
‫רווח מירידה בשעור החזקה של השקעות בחברות מוחזקות‬
‫רווח שנבע מצירופי עסקים‬
‫רווח מאיבוד שליטה בחברה בת‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫הכנסות מימון‬
‫‪3,165‬‬
‫‪561‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪1,375‬‬
‫‪194‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪1,430‬‬
‫‪8,385‬‬
‫‪4,830‬‬
‫‪363‬‬
‫‪49,814‬‬
‫‪58,733‬‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים שאינם‬
‫שוטפים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫‪6,815‬‬
‫‪91‬‬
‫‪15,736‬‬
‫‪24,211‬‬
‫‪7,455‬‬
‫‪89‬‬
‫‪13,623‬‬
‫‪30,982‬‬
‫‪4,829‬‬
‫הפסד לפני מסים על ההכנסה‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫‪8‬‬
‫‪513,393‬‬
‫‪24,817‬‬
‫‪13,871‬‬
‫‪556,910‬‬
‫‪26,346‬‬
‫‪11,419‬‬
‫‪19,824‬‬
‫‪4,783‬‬
‫‪62,372‬‬
‫‪16,133‬‬
‫‪4,933‬‬
‫‪23,014‬‬
‫‪1,449‬‬
‫‪45,529‬‬
‫(‪)498,177‬‬
‫(‪)38,161‬‬
‫(‪)14,547‬‬
‫(‪)363‬‬
‫הפסד לשנה ללא חלק החברה בתוצאות הפעילות‬
‫של חברות מוחזקות‬
‫(‪)498,540‬‬
‫(‪)465‬‬
‫(‪)38,161‬‬
‫(‪)15,012‬‬
‫חלק החברה בתוצאות הפעולות הנמשכות של החברות‬
‫המוחזקות‬
‫(‪)250,421‬‬
‫(‪)64,187‬‬
‫(‪)50,216‬‬
‫חלק החברה בתוצאות הפעולות המופסקות של החברות‬
‫המוחזקות‬
‫‪381,326‬‬
‫(‪)49,254‬‬
‫(‪)28,326‬‬
‫סך הכל הפסד לשנה‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫הביאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫הכנסות והוצאות הנגזרות מהדוחות הכספיים המאוחדים (המשך)‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2012‬‬
‫הפסד כולל‪:‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫(‪)367,635‬‬
‫רווח (הפסד) כולל אחר‪:‬‬
‫סעיפים אשר לא יסווגו מחדש לרווח או הפסד‪-‬‬
‫חלק ברווח (הפסד) הכולל האחר של חברות מוחזקות‪ ,‬נטו‬
‫‪21‬‬
‫(‪)84‬‬
‫‪3,804‬‬
‫(‪)363‬‬
‫(‪)4,481‬‬
‫(‪)91‬‬
‫(‪)5,052‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪479‬‬
‫סעיפים אשר עשויים להיות מסווגים מחדש לרווח או הפסד‪:‬‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫רווח מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח רווח או הפסד‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה שנזקף לדוח רווח‬
‫או הפסד‬
‫ירידת ערך נכסים ששוערכו בעבר במסגרת צירוף עסקים לרווח כולל‬
‫אחר‬
‫גריעת הפרשים מתרגום דוחות כספיים עקב מכירות השקעה בחברות כלולות‬
‫ואיבוד שליטה בחברות בנות‬
‫חלק ברווח (הפסד) הכולל האחר של חברות מוחזקות‪ ,‬נטו‬
‫(‪)3,269‬‬
‫‪85,204‬‬
‫(‪)47,985‬‬
‫(‪)31,157‬‬
‫סך רווח (הפסד) כולל אחר לשנה‬
‫‪85,397‬‬
‫(‪)46,438‬‬
‫(‪)41,181‬‬
‫(‪)282,238‬‬
‫(‪)198,040‬‬
‫(‪)134,735‬‬
‫הפסד כולל לשנה‬
‫(‪)5,362‬‬
‫הביאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫(המשך) ‪1 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫תזרימי מזומנים הנגזרים מהדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫התאמות הדרושות כדי להציג את תזרימי המזומנים מפעילות שוטפת‪,‬‬
‫ראה להלן‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‪:‬‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫השקעות בחברות מוחזקות‪ ,‬כולל הלוואות ואגרות חוב המירות‬
‫השקעה בנכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים שוטפים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬נטו‬
‫השקעות במכשירים פיננסים נגזרים‬
‫החזר וקבלת הלוואות מחברות מוחזקות‬
‫תמורה ממימוש השקעות בחברות מוחזקות‬
‫תמורה ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫פיקדונות לזמן קצר‪ ,‬נטו‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות השקעה (ששימשו לפעילות השקעה)‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)151,602‬‬
‫(‪)93,554‬‬
‫‪348,888‬‬
‫(‪)18,747‬‬
‫‪137,466‬‬
‫(‪)14,136‬‬
‫‪81,389‬‬
‫(‪)12,165‬‬
‫(‪)29‬‬
‫(‪)112,308‬‬
‫(‪)154‬‬
‫(‪)85,267‬‬
‫(‪)574‬‬
‫‪78,646‬‬
‫(‪)1,020‬‬
‫‪5,004‬‬
‫‪2,597‬‬
‫‪363‬‬
‫‪647‬‬
‫‪197‬‬
‫(‪)63,297‬‬
‫‪324‬‬
‫(‪)91,886‬‬
‫‪4,762‬‬
‫‪8,199‬‬
‫‪714‬‬
‫‪10,310‬‬
‫‪84,937‬‬
‫‪123,302‬‬
‫‪12‬‬
‫(‪)82,204‬‬
‫‪17,757‬‬
‫(‪)2,007‬‬
‫‪16,105‬‬
‫(‪)625‬‬
‫‪4,000‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‪:‬‬
‫הנפקת מניות וכתבי אופציה בדרך של זכויות‬
‫תמורה ממימוש כתבי אופציה שהונפקו לציבור‬
‫תמורה ממימוש אופציות שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון‬
‫‪5‬‬
‫‪84,942‬‬
‫‪123,314‬‬
‫‪-,-‬‬
‫גידול (קיטון) במזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪2,898‬‬
‫‪17,292‬‬
‫(‪)1,855‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬
‫‪25,451‬‬
‫‪8,186‬‬
‫‪9,773‬‬
‫רווחים (הפסדים) הנובעים מהפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪1,798‬‬
‫(‪)27‬‬
‫‪268‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לגמר השנה‬
‫‪30,147‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪8,186‬‬
‫‪7‬‬
‫(סיום) ‪2 -‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫תזרימי מזומנים הנגזרים מהדוחות הכספיים המאוחדים (המשך)‬
‫שנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התאמות הדרושות כדי להציג את תזרימי המזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫הכנסות והוצאות שאינן כרוכות בזרימת מזומנים‪:‬‬
‫חלק החברה בתוצאות הפעולות של חברות מוחזקות‪ ,‬נטו‬
‫רווח ממימוש ומירידה בשיעור החזקה של השקעות בחברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברה בת‬
‫הפחתות בגין ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד (רווח) משינוי בשווי ההוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים שאינם שוטפים בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או הפסד‬
‫מרכיב ההטבה בהענקת אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫רווח שנבע מצירופי עסקים‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫פחת והפחתות‬
‫מסים נדחים‪ ,‬נטו‬
‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬
‫שינויים בסעיפי רכוש והתחייבויות תפעוליים‪:‬‬
‫קיטון (גידול) בחייבים ויתרות חובה‬
‫גידול (קיטון) בזכאים ויתרות זכות‬
‫(‪)130,177‬‬
‫(‪)561‬‬
‫(‪)4,830‬‬
‫‪513,393‬‬
‫‪9,350‬‬
‫‪101,174‬‬
‫(‪)194‬‬
‫‪86,720‬‬
‫‪11,419‬‬
‫‪5,452‬‬
‫‪4,933‬‬
‫(‪)15,633‬‬
‫‪2,831‬‬
‫‪26,346‬‬
‫‪4,722‬‬
‫(‪)363‬‬
‫‪52‬‬
‫‪363‬‬
‫(‪)41,289‬‬
‫‪348,769‬‬
‫(‪)11,093‬‬
‫‪137,788‬‬
‫‪16,133‬‬
‫‪6,881‬‬
‫(‪)8,385‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪45‬‬
‫‪465‬‬
‫(‪)10,960‬‬
‫‪80,110‬‬
‫(‪)2,446‬‬
‫‪2,565‬‬
‫‪119‬‬
‫‪348,888‬‬
‫‪298‬‬
‫(‪)620‬‬
‫(‪)322‬‬
‫‪137,466‬‬
‫‪259‬‬
‫‪1,020‬‬
‫‪1,279‬‬
‫‪81,389‬‬
‫(‪)91‬‬
‫‪53‬‬
‫הביאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביאור ‪- 1‬‬
‫א‪.‬‬
‫אופן עריכת ה מידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪ 9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪,‬‬
‫התש"ל ‪:1970 -‬‬
‫הגדרות‪:‬‬
‫"החברה" ‪ -‬כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‪.‬‬
‫"המידע הכספי הנפרד" ‪ -‬מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪ 9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪,‬‬
‫התש"ל ‪.1970 -‬‬
‫למעט אם נאמר אחרת‪ ,‬כל המונחים המובאים במסגרת המידע הכספי הנפרד הינם כהגדרתם של מונחים אלה‬
‫במסגרת הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה לשנת ‪( 2014‬להלן ‪ -‬הדוחות המאוחדים)‪.‬‬
‫"חברה מוחזקת" ‪ -‬חברה בת או חברה כלולה‪.‬‬
‫"עסקות בינחברתיות" ‪ -‬עסקות של החברה עם חברות בנות‪.‬‬
‫"יתרות בינחברתיות"‪" ,‬הכנסות והוצאות בינחברתיות"‪" ,‬תזרימי מזומנים בינחברתיים" ‪ -‬יתרות‪ ,‬הכנסות או הוצאות‪,‬‬
‫ותזרימי מזומנים‪ ,‬בהתאם לעניין‪ ,‬הנובעים מעסקות בינחברתיות‪ ,‬אשר בוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫להלן עיקרי אופן עריכת המידע הכספי הנפרד‪:‬‬
‫(‪) 1‬‬
‫כללי‬
‫המידע הכספי הנפרד‪ ,‬נערך בהתאם לתקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים) התש"ל ‪1970 -‬‬
‫(להלן ‪ -‬תקנה ‪ 9‬ג') לרבות הפרטים האמורים בתוספת העשירית לתקנות האמורות (להלן ‪ -‬התוספת)‪ ,‬ובכפוף‬
‫להבהרות האמורות ב"הבהרה בקשר עם דוח כספי נפרד של התאגיד" שפורסמה באתר רשות ניירות ערך ב‪24-‬‬
‫בינואר ‪ 2010‬המתייחסת לאופן יישום התקנה והתוספת האמורות (להלן ‪ -‬הבהרת סגל הרשות)‪.‬‬
‫המידע הכספי הנפרד אינו מהווה דוחות כספיים‪ ,‬לרבות דוחות כספיים נפרדים‪ ,‬הערוכים והמוצגים בהתאם לתקני‬
‫דיווח כספי בינלאומיים (להלן ‪ -‬תקני ה‪ )IFRS -‬בכלל‪ ,‬והוראות תקן חשבונאות בינלאומי ‪" - 27‬דוחות כספיים‬
‫מאוחדים ונפרדים" בפרט‪ .‬עם זאת‪ ,‬המדיניות החשבונאית שפורטה בביאור ‪ 2‬לדוחות המאוחדים‪ ,‬בדבר עיקרי‬
‫המדיניות החשבונאית‪ ,‬והאופן בו סווגו הנתונים הכספיים במסגרת הדוחות המאוחדים‪ ,‬יושמו לצורך הצגת המידע‬
‫הכספי הנפרד‪ ,‬וזאת בשינויים המתחייבים מהאמור להלן‪.‬‬
‫במ סגרת הביאורים שיובאו להלן נכללים בנוסף‪ ,‬גילויים בנוגע למידע מהותי נוסף‪ ,‬בהתאם לדרישות הגילוי האמורות‬
‫בתקנה ‪ 9‬ג' וכמפורט בתוספת ובכפוף להבהרת סגל הרשות‪ ,‬ככל שמידע כאמור לא נכלל בדוחות המאוחדים באופן‬
‫המתייחס במפורש לחברה עצמה כחברה אם‪.‬‬
‫(‪) 2‬‬
‫נכסים והתחייבויות הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫מוצגים סכומי הנכסים וההתחייבויות הכלולים בדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ ,‬לאחר ניטרול ביטול יתרות‬
‫בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‪ ,‬המיוחסים לחברה עצמה כחברה אם ומפורטים לפי סוגי הנכסים‬
‫וההתחייבויות‪ .‬נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ .‬סכומי הנכסים‬
‫וההתחייבויות האמורים משקפים את הנכסים וההתחייבויות הכלולים בדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ ,‬למעט‬
‫סכומי הנכסים וההתחייבויות בגין חברות מוחזקות‪ ,‬ובתוספת או בניכוי‪ ,‬בהתאם לעניין‪ ,‬של יתרות בינחברתיות‬
‫שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מוצג סכום נטו‪ ,‬בהתבסס על הדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ ,‬המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬של סך‬
‫הנכסים‪ ,‬בניכוי סך ההתחייבויות‪ ,‬המציגים בדוחות המאוחדים על המצב הכספי מידע כספי בגין חברות מוחזקות‪,‬‬
‫לרבות מוניטין‪.‬‬
‫ההצגה כאמור מביאה לכך שההון העצמי המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬על בסיס הדוחות המאוחדים‪ ,‬הינו זהה‬
‫להון העצמי של החברה כפי שנגזר מהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪( 1970 -‬המשך)‬
‫ביאור ‪- 1‬‬
‫(‪) 3‬‬
‫אופן עריכת ה מידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪ 9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪,‬‬
‫התש"ל ‪( 1970 -‬המשך)‪:‬‬
‫הכנסות והוצאות הכלולות בדוחות המאוחדים המיוחסות לחברה עצמה‬
‫מוצגים סכומי ההכנסות וההוצאות הכלולים בדוחות המאוחדים‪ ,‬בפילוח בגין רווח או הפסד ורווח כולל אחר‪ ,‬לאחר‬
‫ניטרול ביטול הכנסות והוצאות בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‪ ,‬המיוחסים לחברה עצמה כחברה‬
‫אם‪ ,‬ובפירוט לפי סוגי ההכנסות וההוצאות‪.‬‬
‫נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות הרווח והפסד המאוחדים ובדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ .‬סכומי‬
‫ההכנסות וההוצאות האמורים משקפים את ההכנסות וההוצאות הכלולות בדוחות הרווח והפסד המאוחדים ובדוחות‬
‫המאוחדים על הרווח הכולל‪ ,‬למעט סכומי הכנסות והוצאות בגין חברות מוחזקות‪ ,‬ובתוספת או בניכוי‪ ,‬בהתאם לעניין‪,‬‬
‫של הכנסות והוצאות בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מוצג סכום נטו‪ ,‬בהתבסס על הדוחות המאוחדים‪ ,‬המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬של סך ההכנסות בניכוי‬
‫סך ה הוצאות‪ ,‬המציגים בדוחות המאוחדים תוצאות פעילות בגין חברות מוחזקות‪ ,‬לרבות ירידת ערך מוניטין או‬
‫ביטולה‪ .‬נתונים אלה מוצגים תוך פילוח בין רווח או הפסד לבין רווח כולל אחר‪.‬‬
‫ההצגה כאמור מביאה לכך שסך כל הרווח לשנה המיוחס לבעלים של החברה האם וסך כל הרווח הכולל לשנה‬
‫המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬על בסיס הדוחות המאוחדים‪ ,‬הינו זהה לסך כל הרווח לשנה המיוחס לבעלים של‬
‫החברה האם וסך כל הרווח הכולל לשנה המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬כפי שנגזרים מהמידע הכספי‬
‫הנפרד‪.‬‬
‫(‪) 4‬‬
‫תזרימי מזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫מוצגים סכומי תזרימי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים‪ ,‬המיוחסים לחברה עצמה כחברה אם‪ ,‬כשהם לקוחים‬
‫מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים (דהיינו‪ ,‬יתרות הסכומים לאחר שבוטלו תזרימי מזומנים בינחברתיים‬
‫במסגרת הדוחות המאוחדים)‪ ,‬בפילוח לפי תזרים מפעילות שוטפת‪ ,‬תזרים מפעילות השקעה ותזרים מפעילות מימון‬
‫ותוך פירוט מרכיביהם‪ .‬בנוסף‪ ,‬במסגרת כל אחת מהפעילויות האמורות‪ ,‬מוצגים בנפרד תזרימי המזומנים‬
‫הבינחברתיים נטו‪.‬‬
‫נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות המאוחדים‪ .‬סכומים אלו משקפים את תזרימי המזומנים הכלולים בדוחות‬
‫המאוחדים‪ ,‬למעט סכומי תזרימי המזומנים בגין חברות מוחזקות‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪( 1970 -‬המשך)‬
‫ביאור ‪ - 2‬סיווג של מכשירים לפי קבוצות בהתאם לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסים‪ :‬הכרה ומדידה"‬
‫המדיניות החשבונאית לטיפול במכשירים פיננסים יושמה עבור הפריטים הבאים‪:‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לחברות מוחזקות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫‪64,005‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לחברות מוחזקות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫נכסים פיננסים‬
‫בשווי הוגן‬
‫הלוואות‬
‫דרך רווח‬
‫וחייבים‬
‫או הפסד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪10,253‬‬
‫‪74,258‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪30,147‬‬
‫‪30,147‬‬
‫‪64,005‬‬
‫‪2,537‬‬
‫‪31,401‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪10,253‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪171,076‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪102‬‬
‫‪67,098‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪896‬‬
‫‪277,099‬‬
‫‪2,537‬‬
‫‪31,401‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪65,086‬‬
‫‪102‬‬
‫‪67,098‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪179,663‬‬
‫סך הכול‬
‫‪896‬‬
‫‪93,547‬‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫נכסים פיננסים‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח‬
‫או הפסד‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫זכאים ויתרות זכות אחרים (למעט הכנסות מראש)‬
‫התחייבות לבעל עניין‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫‪1,053‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫זכאים ויתרות זכות אחרים (למעט הכנסות מראש)‬
‫התחייבות לבעל עניין‬
‫‪-,-‬‬
‫‪11‬‬
‫התחייבויות‬
‫פיננסיות‬
‫אחרות‬
‫בעלות‬
‫מופחתת‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סך הכול‬
‫‪11,609‬‬
‫‪19,173‬‬
‫‪11,609‬‬
‫‪19,173‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪31,835‬‬
‫‪4,338‬‬
‫‪15,478‬‬
‫‪19,816‬‬
‫‪4,338‬‬
‫‪15,478‬‬
‫‪19,816‬‬
‫‪30,782‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביאור ‪ - 3‬מזומנים ושווי מזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫הרכב המזומנים ושווי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים והמיוחסים לחברה עצמה כחברה אם הינו כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫‪2014‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מזומנים בבנק‬
‫פיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬
‫‪9,101‬‬
‫‪16,350‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪17,275‬‬
‫‪12,872‬‬
‫‪30,147‬‬
‫ביאור ‪ - 4‬נכסים פיננסים אחרים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה (למעט מכשירים פיננסים נגזרים)‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫חשיפה לסיכוני מדד ומטבע חוץ‪:‬‬
‫בש"ח‬
‫לא‬
‫צמוד‬
‫במטבע חוץ‬
‫צמוד‬
‫למדד‬
‫אחר‬
‫אירו‬
‫דולר‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סך הכול‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לזמן ארוך לחברות מוחזקות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫זכאים אחרים‬
‫הלוואה מבעל עניין‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫‪13,126‬‬
‫‪21,425‬‬
‫‪2,537‬‬
‫‪30,222‬‬
‫‪194‬‬
‫‪985‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪10,253‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪67,310‬‬
‫‪14,794‬‬
‫‪88,464‬‬
‫‪508‬‬
‫(‪)6,903‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪60,407‬‬
‫‪14,794‬‬
‫‪14,600‬‬
‫(‪)6,903‬‬
‫‪16,513‬‬
‫‪27,980‬‬
‫‪30,147‬‬
‫‪64,005‬‬
‫‪2,537‬‬
‫‪31,401‬‬
‫‪31,732‬‬
‫‪10,253‬‬
‫‪1,001‬‬
‫‪508‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪171,076‬‬
‫(‪)4,706‬‬
‫(‪)19,173‬‬
‫(‪)1,053‬‬
‫(‪)24,932‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)11,609‬‬
‫(‪)19,173‬‬
‫(‪)1,053‬‬
‫(‪)31,835‬‬
‫‪63,532‬‬
‫‪508‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪139,241‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪:2013‬‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש)‬
‫הלוואות לזמן ארוך לחברות מוחזקות‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫מכשירים פיננסים נגזרים‬
‫פיקדונות וחייבים שאינם שוטפים‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫זכאים אחרים‬
‫הלוואה מבעל עניין‬
‫‪16,607‬‬
‫‪21,754‬‬
‫‪102‬‬
‫‪23,800‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪66,152‬‬
‫‪20,259‬‬
‫‪8,330‬‬
‫‪35,116‬‬
‫‪173‬‬
‫‪43,125‬‬
‫‪20,432‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪896‬‬
‫‪190,001‬‬
‫‪514‬‬
‫‪514‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)4,338‬‬
‫(‪)4,338‬‬
‫(‪)15,478‬‬
‫(‪)15,478‬‬
‫(‪)4,338‬‬
‫‪61,814‬‬
‫‪-,‬‬‫‪20,432‬‬
‫‪12‬‬
‫(‪)15,478‬‬
‫‪174,523‬‬
‫‪25,451‬‬
‫‪77,129‬‬
‫‪102‬‬
‫‪67,098‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪896‬‬
‫‪277,099‬‬
‫‪-,‬‬‫‪514‬‬
‫‪-,‬‬‫‪-,-‬‬
‫(‪)19,816‬‬
‫‪257,283‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביאור ‪ - 4‬נכסים פיננסים אחרים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה (למעט מכשירים פיננסים נגזרים)‬
‫(המשך)‪:‬‬
‫ב‪.‬‬
‫נכסים פיננסים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫באשר לתיק ניירות ערך סחירים המוצגים במסגרת נכסים שוטפים ‪ -‬ראה ביאור ‪8‬א' לדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫נכסים פיננסים זמינים למכירה‬
‫התנועה בניירות הערך אשר סווגו כ"נכסים פיננסים זמינים למכירה"‪ ,‬במהלך השנים המדווחות‪ ,‬הינה כדלקמן‪:‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה לתחילת השנה‬
‫תנועה במהלך השנה‪:‬‬
‫תוספות‬
‫מכירות‬
‫רווחים (הפסדים) נטו שנזקפו לרווח כולל אחר‬
‫‪3,889‬‬
‫‪9,086‬‬
‫‪18,312‬‬
‫‪24,765‬‬
‫(‪)363‬‬
‫‪3,441‬‬
‫(‪)647‬‬
‫(‪)4,550‬‬
‫‪574‬‬
‫(‪)4,762‬‬
‫(‪)5,038‬‬
‫יתרה לגמר השנה‬
‫‪31,732‬‬
‫‪3,889‬‬
‫‪9,086‬‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫רווח מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח רווח‬
‫או הפסד‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים פיננסים זמינים למכירה שנזקף לדוח‬
‫רווח או הפסד‬
‫‪3,804‬‬
‫(‪)4,481‬‬
‫(‪)5,052‬‬
‫(‪)363‬‬
‫(‪)91‬‬
‫(‪)89‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪479‬‬
‫ביאור ‪ - 5‬מכשירים פיננסים נגזרים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫נכסים‬
‫אופציות להשקעה בחברות מוחזקות‬
‫אופציות מכר שהתקבלו‬
‫אופציות מכר שניתנו‬
‫בניכוי החלק שאינו שוטף‪:‬‬
‫אופציות להשקעה בחברות מוחזקות‬
‫אופציות מכר שהתקבלו‬
‫אופציות מכר שניתנו‬
‫החלק השוטף‬
‫נכסים‬
‫התחייבויות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪10,253‬‬
‫‪10,253‬‬
‫‪24,088‬‬
‫‪78,446‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪3,119‬‬
‫‪3,119‬‬
‫‪7,134‬‬
‫‪13‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2013‬‬
‫התחייבויות‬
‫‪102,534‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪24,088‬‬
‫‪78,446‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪1,053‬‬
‫‪102,534‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביאור ‪ - 6‬הלוואה מבעל עניין‬
‫ההלוואה תוחזר בחודש אוקטובר ‪ 2025‬או במועד מוקדם יותר עם קרות אירועים מסוימים שהוגדרו במסגרת ההסכם‪,‬‬
‫בתוספת ריבית שנתית בשיעור של ‪ 2.7%‬שתיצבר עד למועד התשלום בפועל‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 7‬התקשרויות והתחייבויות תלויות‬
‫באשר להתקשרויות והתחייבויות תלויות של החברה‪ ,‬ראה ביאור ‪13‬א' ו‪13-‬ג' לדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 8‬מסים על ההכנסה‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫מסוי החברה בישראל‪ ,‬שיעורי המס‪ ,‬חוקי עידוד החלים על החברה ושומות מס שלה‬
‫באשר לפירוטים בדבר אופן מדידת תוצאות החברה בישראל לצורכי מס ובדבר שיעורי המס החלים על הכנסותיה‬
‫וחוקי העידוד החלים עליה‪ ,‬וכן בדבר שומות מס של החברה ‪ -‬ראה ביאור ‪ 15‬לדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הפסדים לצורכי מס של החברה עצמה להעברה לשנים הבאות‬
‫נכסי מסים נדחים בגין הפסדים לצורכי מס של החברה להעברה לשנים הבאות‪ ,‬מוכרים במידה שמימוש הטבת המס‬
‫המתייחסת באמצעות קיומה של הכנסה חייבת עתידית הינו צפוי‪.‬‬
‫הפסדי הון מניירות ערך (לרבות הפסדים מניירות ערך משנים קודמות שטרם קוזזו) שטרם קוזזו לצורכי מס‬
‫ומועברי ם לשנים הבאות‪ ,‬וכן הפסדי הון אחרים של החברה לצורכי מס המועברים לשנים הבאות‪ ,‬מגיעים ליום ‪31‬‬
‫בדצמבר ‪ 2014‬לכדי ‪ 287‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫מסים נדחים‬
‫הרכב המסים הנדחים לתאריכי הדוחות על המצב הכספי והתנועה בהם באותן שנים הינם כדלקמן‪:‬‬
‫נכסים‬
‫פיננסים‬
‫זמינים‬
‫למכירה‬
‫יתרה ל‪1.1.2012 -‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2012‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ל ‪31.12.2012 -‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2013‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ל‪31.12.2013 -‬‬
‫שינויים בשנת ‪:2014‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד‬
‫זקיפה לרווח כולל אחר‬
‫יתרה ל‪31.12.2014 -‬‬
‫ד‪.‬‬
‫חברה‬
‫מוחזקת‬
‫‪465‬‬
‫נכסים בשווי‬
‫הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫בגין הפסדים‬
‫וניכוי להעברה‬
‫לצורך מס‬
‫סך הכל‬
‫‪22,588‬‬
‫‪61,168‬‬
‫(‪)84,221‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)22,588‬‬
‫‪124‬‬
‫‪22,929‬‬
‫(‪)465‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪61,292‬‬
‫(‪)61,292‬‬
‫‪465‬‬
‫(‪)465‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)61,292‬‬
‫‪61,292‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)363‬‬
‫‪363‬‬
‫‪363‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)363‬‬
‫‪363‬‬
‫‪-,-‬‬
‫‪-,-‬‬
‫(‪)363‬‬
‫מסים על ההכנסה הכלולים בדוחות רווח והפסד‬
‫המסים הכלולים בדוחות הינם מסים נדחים‪.‬‬
‫כמתאפשר בהתאם להבהרת סגל הרשות‪ ,‬החברה בחרה שלא לכלול הסבר לגבי הקשר בין הוצאת מסים (הכנסת‬
‫מסים) לבין הרווח החשבונאי ("ביאור מס תיאורטי")‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫ביאורים ומידע נוסף למידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך‬
‫(דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביאור ‪ - 9‬הלוואות‪ ,‬השקעות ועסקאות מהותיות בין החברה לחברות המוחזקות שלה‬
‫באשר לפרטים בדבר עסקאות מהותיות ובדבר היקפי ההשקעות (כולל הלוואות‪ ,‬הלוואות המירות ואגרות חוב להמרה‬
‫במניות) ושיעורי ההחזקה בחברות מוחזקות ‪ -‬ראה ביאור ‪ 5‬לדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫ביאור ‪ - 10‬מידע בדבר פעילויות השקעה ומימון הכלולות בדוחות התזרים המאוחדים והמתייחסות לחברה עצמה כחברה אם‪,‬‬
‫שאינן כרוכות בתזרימי מזומנים‬
‫שנה שהסתיימה‬
‫ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2013‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪19,237‬‬
‫השקעה במכשירים פיננסים כנגד המרת הלוואה‬
‫‪15‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫נספח‬
‫השקעות ויתרות חו"ז של חברות בנות וחברות כלולות‬
‫להלן פרטים בגין חברות מוחזקות במישרין על ידי החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2014‬‬
‫שיעור‬
‫זכויות בהון‬
‫באחוזים‬
‫שם החברה‬
‫חברות בנות‪:‬‬
‫אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ I‬שותפות מוגבלת‬
‫אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ II‬שותפות מוגבלת‬
‫ביומדיקל אינווסטמנטס (‪ )1997‬בע"מ (‪)1‬‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫כלל מדעי החיים שותפות מוגבלת וכלל מרכז‬
‫יישומים בע"מ (‪)2‬‬
‫מדיוונד בע"מ (‪)3‬‬
‫קיורטק בע"מ (‪)4‬‬
‫קמפוס ביו ניהול בע"מ‬
‫קמפוס ביו שותפות מוגבלת‬
‫‪Vedantra Pharmaceuticals, Inc.‬‬
‫חברות כלולות‪:‬‬
‫אברהם פרמסוטיקלס בע"מ‬
‫אילוטן בע"מ‬
‫ביוקין תרפויטיקס בע"מ‬
‫גמידה סל בע"מ (‪)5‬‬
‫גילי מדיקל בע"מ‬
‫פאי ‪ -‬קארדיה בע"מ‬
‫פוליהיל בע"מ‬
‫‪Mnemosyne Pharmaceuticals, Inc‬‬
‫‪eXIthera Pharmaceuticals LLC‬‬
‫זכות לקבלת תמלוגים ממוצרי קיורטק‬
‫יתרת‬
‫ההשקעה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪50‬‬
‫‪50‬‬
‫‪100‬‬
‫‪81‬‬
‫‪54‬‬
‫‪12,844‬‬
‫(‪)46‬‬
‫‪12,119‬‬
‫‪49,477‬‬
‫‪10,152‬‬
‫‪100‬‬
‫‪45‬‬
‫‪54‬‬
‫‪100‬‬
‫‪100‬‬
‫‪68‬‬
‫‪2,416‬‬
‫‪395,339‬‬
‫(‪)83,372‬‬
‫‪-,‬‬‫(‪)1,378‬‬
‫‪9,242‬‬
‫‪20‬‬
‫‪38‬‬
‫‪28‬‬
‫‪19‬‬
‫‪14‬‬
‫‪17‬‬
‫‪43‬‬
‫‪44‬‬
‫‪56‬‬
‫ל‪.‬ר‪.‬‬
‫‪5,307‬‬
‫‪620‬‬
‫‪1,690‬‬
‫‪65,893‬‬
‫‪1,027‬‬
‫‪1,330‬‬
‫‪2,150‬‬
‫‪10,703‬‬
‫‪18,448‬‬
‫‪57,079‬‬
‫‪571,040‬‬
‫(‪ )1‬יתרת ההשקעה מוצגת לאחר קיזוז יתרת השקעת ביומדיקל אינווסטמנטס (‪ )1997‬בע"מ בגמידה סל בע"מ‪ .‬היתרה‬
‫כוללת סך של ‪ 7,960‬אלפי ש"ח בגין השקעת ביומדיקל‪ ,‬בעקיפין‪ ,‬בביו קונטרול מדיקל (בי‪.‬סי‪.‬אם‪ ).‬בע"מ‪.‬‬
‫(‪ ) 2‬יתרת ההשקעה מוצגת לאחר קיזוז יתרת השקעת כלל מדעי החיים שותפות מוגבלת במדיוונד בע"מ ובקיורטק בע"מ‪.‬‬
‫(‪ )3‬כולל גם את החזקות כלל מדעי החיים שותפות מוגבלת במדיוונד בע"מ‪ .‬יתרת ההשקעה כוללת את החזקת מדיוונד‬
‫בפוליהיל בשיעור של כ‪ 7%-‬אשר יתרתה ‪ 248‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫(‪ )4‬כולל גם את החזקות כלל מדעי החיים שותפות מוגבלת בקיורטק בע"מ‪.‬‬
‫(‪ )3‬כולל גם את החזקות ביומדיקל אינווסטמנטס (‪ )1997‬בע"מ בגמידה סל בע"מ‪.‬‬
‫‪16‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫שם התאגיד‪:‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫מס' התאגיד ברשם החברות‪:‬‬
‫‪51-189883-5‬‬
‫מס' התאגיד בבורסה‪:‬‬
‫‪1447‬‬
‫כתובת‪:‬‬
‫דרך אבא הלל ‪ 12‬א'‪ ,‬מגדל חוגי‪ ,‬קומה ‪ ,10‬רמת גן ‪5250606‬‬
‫טלפון‪:‬‬
‫‪03-6121616‬‬
‫פקסימיליה‪:‬‬
‫‪03-6124545‬‬
‫תאריך הדוח על המצב הכספי‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫תאריך הדוח‪:‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫אתר אינטרנט‪:‬‬
‫‪www.cbi.co.il‬‬
‫דואר אלקטרוני‪:‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫הערכת שווי‪:‬‬
‫לדוח התקופתי צורפה הערכת שווי מהותיות מאוד של בחינת ירידת ערך של מוניטין בקשר עם‬
‫השקעת כת"ב במדיוונד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ , 2014‬לפרטים הנדרשים בקשר עם הערכת שווי זו‪,‬‬
‫ראה סעיף ‪ 1.3.2.3‬לדוח הדירקטוריון‪.‬‬
‫באשר לפרטים הנדרשים בקשר עם הערכות שווי מהותיות מאוד של בחינת ירידת ערך של‬
‫נכס בלתי מוחשי‪ ,‬תרופה בפיתוח של קיורטק ותרופה של מדיוונד ושל מוניטין בקשר עם‬
‫השקעת כת"ב בקיורטק ובמדיוונד‪ ,‬בהתאמה ליום ‪ 30‬ביוני ‪ 2014‬וליום ‪ 30‬בספטמבר ‪,2014‬‬
‫בהתאמה ראה סעיפים ‪ 1.3.3.3‬ו‪ 1.3.2.3-‬לדוח הדירקטוריון‪ .‬באשר לפרטים הנדרשים בקשר‬
‫עם הערכת שווי מהותית מאוד של התמורות המותנות בעסקה למכירת אנדרומדה ליום ‪12‬‬
‫ביוני ‪ 2014‬ראה סעיף ‪ 1.5.2‬לדוח הדירקטוריון‪.‬‬
‫דוח פרופורמה‪:‬‬
‫אין‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪ 10‬א'‪ :‬תמצית דוחות על הרווח הכולל הרבעוניים על בסיס מאוחד‬
‫שנה שהסתיימה‬
‫ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫הכנסות‪:‬‬
‫הכנסות ממכירות‪ ,‬ממתן רשיונות ומדמי שכירות‬
‫רווח מירידה בשיעור ההחזקה של השקעות בחברות כלולות‬
‫רווח שנבע מאיבוד שליטה בחברות בנות‬
‫רווח ממימוש נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או הפסד‬
‫רווח משינוי בשווי הוגן של מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬
‫הכנסות אחרות‬
‫הכנסות מימון‬
‫עלויות והוצאות‪:‬‬
‫חלק בהפסדי חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫ירידת ערך נכסים‬
‫הפסד משינוי בשווי הוגן של נכסים פיננסים שאינם שוטפים בשווי‬
‫הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫עלות המכירות‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬נטו‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות מימון‬
‫הפסד לפני הטבת מס‬
‫הטבת מס‬
‫רווח (הפסד) לתקופה מפעילות נמשכת‬
‫פעילות שהופסקה ‪ -‬רווח (הפסד) לתקופה מפעילות שהופסקה‬
‫הפסד לתקופה‬
‫ייחוס ההפסד לתקופה‪:‬‬
‫הפסד המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפסד המיוחס לבעלי הזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫רווח (הפסד) כולל אחר לתקופה‪:‬‬
‫סעיפים אשר לא יסווגו מחדש לרווח או הפסד‪:‬‬
‫מדידות מחדש של התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫סעיפים אשר עשויים להיות מסווגים מחדש לרווח או הפסד‪:‬‬
‫שערוך לשווי הוגן של נכסים פיננסים זמינים למכירה‪ ,‬נטו ממס‬
‫רווח (הפסד) מנכסים פיננסים זמינים למכירה שמומשו ונזקפו לדוח‬
‫רווח או הפסד‬
‫גריעת הפרשים מתרגום דוחות כספיים עקב מכירת השקעה בחברה‬
‫בת ואיבוד שליטה בחברה בת‬
‫הפרשים מתרגום דוחות כספיים‪ ,‬נטו‬
‫חלק ברווח (הפסד) כולל אחר של חברות כלולות‪ ,‬נטו‬
‫‪23,899‬‬
‫‪12,751‬‬
‫‪4,837‬‬
‫‪536‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫רבעון ‪4‬‬
‫‪22,459‬‬
‫‪819‬‬
‫שלושה חודשים שהסתיימו ביום‬
‫‪ 30‬ביוני‬
‫‪ 30‬בספטמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2014‬‬
‫רבעון ‪2‬‬
‫רבעון ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪ 31‬במרס‬
‫‪2014‬‬
‫רבעון ‪1‬‬
‫‪381‬‬
‫‪10‬‬
‫‪671‬‬
‫‪11,857‬‬
‫‪4,837‬‬
‫‪388‬‬
‫‪65‬‬
‫‪10,424‬‬
‫‪19,140‬‬
‫‪50,312‬‬
‫‪121,899‬‬
‫‪1,072‬‬
‫‪2,320‬‬
‫‪229‬‬
‫‪34,798‬‬
‫‪61,468‬‬
‫‪7,080‬‬
‫‪24,674‬‬
‫‪2,848‬‬
‫‪19,140‬‬
‫‪3,476‬‬
‫‪25,917‬‬
‫‪26,769‬‬
‫‪568,807‬‬
‫‪8,722‬‬
‫‪28,332‬‬
‫‪6,993‬‬
‫‪505,729‬‬
‫‪6,673‬‬
‫‪34,746‬‬
‫‪902‬‬
‫‪529,162‬‬
‫‪58,744‬‬
‫‪31,548‬‬
‫‪64,687‬‬
‫‪74,519‬‬
‫‪1,355,138‬‬
‫‪523,470‬‬
‫‪13,422‬‬
‫‪10,716‬‬
‫‪22,287‬‬
‫‪48,774‬‬
‫‪655,723‬‬
‫‪1,750‬‬
‫‪2,332‬‬
‫‪13,328‬‬
‫‪7,981‬‬
‫‪16,304‬‬
‫‪6,465‬‬
‫‪560,882‬‬
‫‪314‬‬
‫‪2,664‬‬
‫‪15,073‬‬
‫‪7,206‬‬
‫‪11,896‬‬
‫‪9,300‬‬
‫‪87,872‬‬
‫‪696‬‬
‫‪16,921‬‬
‫‪5,645‬‬
‫‪14,200‬‬
‫‪9,980‬‬
‫‪51,823‬‬
‫(‪)1,233,239‬‬
‫‪186,653‬‬
‫(‪)1,046,586‬‬
‫‪379,582‬‬
‫(‪)667,004‬‬
‫(‪)594,255‬‬
‫‪60,779‬‬
‫(‪)533,476‬‬
‫(‪)536,208‬‬
‫‪33,264‬‬
‫(‪)502,944‬‬
‫(‪)533,476‬‬
‫(‪)502,944‬‬
‫(‪)61,955‬‬
‫‪90,609‬‬
‫‪28,654‬‬
‫‪399,030‬‬
‫‪427,684‬‬
‫(‪)40,821‬‬
‫‪2,001‬‬
‫(‪)38,820‬‬
‫(‪)19,448‬‬
‫(‪)58,268‬‬
‫(‪)367,635‬‬
‫(‪)299,369‬‬
‫(‪)667,004‬‬
‫(‪)278,334‬‬
‫(‪)255,142‬‬
‫(‪)533,476‬‬
‫(‪)481,610‬‬
‫(‪)21,334‬‬
‫(‪)502,944‬‬
‫‪440,092‬‬
‫(‪)12,048‬‬
‫‪427,684‬‬
‫(‪)47,783‬‬
‫(‪)10,485‬‬
‫(‪)58,268‬‬
‫‪536‬‬
‫‪21‬‬
‫‪54‬‬
‫‪3,946‬‬
‫(‪)57‬‬
‫‪90‬‬
‫‪5,027‬‬
‫‪4,958‬‬
‫‪11,002‬‬
‫‪4,381‬‬
‫(‪)33‬‬
‫‪2,052‬‬
‫‪792‬‬
‫(‪)536‬‬
‫‪1,159‬‬
‫(‪)536‬‬
‫(‪)3,269‬‬
‫‪148,721‬‬
‫‪14,012‬‬
‫‪162,874‬‬
‫‪71,077‬‬
‫‪5,963‬‬
‫‪76,983‬‬
‫(‪)545‬‬
‫‪91,751‬‬
‫‪8,786‬‬
‫‪102,044‬‬
‫(‪)2,724‬‬
‫(‪)18,009‬‬
‫(‪)912‬‬
‫(‪)20,853‬‬
‫‪3,902‬‬
‫‪175‬‬
‫‪4,700‬‬
‫סך רווח (הפסד) כולל אחר לתקופה‪ ,‬נטו ממס‬
‫(‪)162,895‬‬
‫‪77,037‬‬
‫‪102,044‬‬
‫(‪)20,886‬‬
‫‪4,700‬‬
‫הפסד כולל לתקופה‬
‫ייחוס ההפסד הכולל לתקופה‪:‬‬
‫הפסד המיוחס לבעלים של החברה‬
‫הפסד המיוחס לבעלי הזכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫(‪)504,109‬‬
‫(‪)456,439‬‬
‫(‪)400,900‬‬
‫‪406,798‬‬
‫(‪)53,568‬‬
‫(‪)282,238‬‬
‫(‪)221,871‬‬
‫(‪)504,109‬‬
‫(‪)238,307‬‬
‫(‪)218,132‬‬
‫(‪)456,439‬‬
‫(‪)427,286‬‬
‫‪26,386‬‬
‫(‪)400,900‬‬
‫‪428,614‬‬
‫(‪)21,816‬‬
‫‪406,798‬‬
‫(‪)45,259‬‬
‫(‪)8,309‬‬
‫(‪)53,568‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪ 10‬ג'‪:‬‬
‫שימוש בתמורת ניירות ערך תוך התייחסות ליעדי התמורה עפ"י התשקיף‬
‫התמורה נטו מההנפקה לציבור בחודש מאי ‪ 2013‬וממימוש האופציות מתוקף הנפקה זו בחודש מאי ‪ ,2014‬בסך של כ‪ 208-‬מיליוני‬
‫ש"ח‪ ,‬שימשה לפעילות ההשקעה של החברה כדלהלן‪:‬‬
‫ממועד ההנפקה ועד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2014‬השקיעה החברה (כולל בדרך של העמדת הלוואות) מתוך כספי ההנפקה סך של‬
‫כ‪ 56-‬מיליוני ש"ח בחברות הפורטפוליו המהותיות למועד ההנפקה לציבור בחודש מאי ‪( 2013‬דהיינו אנדרומדה‪ ,‬גמידה סל‪ ,‬מדיוונד‪,‬‬
‫פוליהיל וקיורטק)‪ .‬באותה תקופה‪ ,‬הסתכמו השקעות בחברות אחרות והוצאות תפעול החברה‪ ,‬נטו (כולל תשלומים על פי הסכמי‬
‫הניהול ומתן השירותים) מתוך כספי ההנפקה בסך של כ‪ 83-‬מיליוני ש"ח (לא כולל מרכיב ההטבה בגין אופציות שהוענקו)‪.‬‬
‫הנתונים בתקנה זו מוצגים באופן בו השימוש בכספי החברה בכל נקודת זמן מיוחס לתמורת ההנפקה ולנכסים נזילים אחרים שבידי‬
‫החברה באופן יחסי‪ .‬הוצאות התפעול השוטף‪ ,‬נטו‪ ,‬למעט תשלומים בגין מענקים‪ ,‬נפרסו באופן אחיד על פני כל תקופה‪.‬‬
‫החברה שומרת לעצמה את הזכות על פי החלטת דירקטוריון החברה ובכפוף לכל דין לשנות את יעדי תמורת ההנפקה‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:11‬‬
‫רשימת השקעות בחברות בת וחברות כלולות לתאריך הדוח על המצב הכספי‪:‬‬
‫מספר המניה‬
‫בבורסה‬
‫שם החברה‬
‫חברות בנות ה מ ו ח ז ק ו ת‬
‫ביומדיקל אינווסטמנטס‬
‫(‪ )1997‬בע"מ (א)‬
‫סוג המניה וע‪.‬נ‪.‬‬
‫על ידי‬
‫מספר‬
‫המניות‬
‫סה"כ ע‪.‬נ‪.‬‬
‫בש"ח‬
‫החברה‬
‫או על ידי חברות‬
‫ערך בדוח‬
‫הכספי‬
‫הנפרד‬
‫באלפי ש"ח‬
‫בבעלותה‬
‫שיעור החזקה ב‪%-‬‬
‫בהון‬
‫ובהצבעה‬
‫בזכות למינוי‬
‫דירקטורים‬
‫שער בורסה‬
‫לתאריך הדוח‬
‫על המצב‬
‫הכספי‬
‫המלאה‬
‫רגילה ‪ 1.00‬ש"ח‬
‫‪120‬‬
‫‪120‬‬
‫‪12,119‬‬
‫‪100‬‬
‫‪100‬‬
‫‪-‬‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫‪1126788‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪24,231,792‬‬
‫‪242,318‬‬
‫‪49,477‬‬
‫‪81‬‬
‫‪81‬‬
‫‪124‬‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫‪1093558‬‬
‫רגילה ‪ 1.00‬ש"ח‬
‫‪47,521,754‬‬
‫‪47,521,754‬‬
‫‪10,152‬‬
‫‪54‬‬
‫‪54‬‬
‫‪16.3‬‬
‫מדיוונד בע"מ (ב)‬
‫‪IL0011316309‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪2,516,598‬‬
‫‪251,660‬‬
‫‪395,339‬‬
‫‪45‬‬
‫‪45‬‬
‫‪$6.66‬‬
‫פוליהיל בע"מ (ג)‬
‫‪-‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪283,566‬‬
‫‪2,836‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה א ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪29,872‬‬
‫‪2,988‬‬
‫‪-‬‬
‫אופ' למניות בכורה א‬
‫‪59,744‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪2,150‬‬
‫קיורטק בע"מ (ד)‬
‫‪-‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪9,034‬‬
‫‪90‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה א ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪76,045‬‬
‫‪760‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ב ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪111,008‬‬
‫‪1,110‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ג ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪22,517‬‬
‫‪2,252‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ד ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪11,258‬‬
‫‪1,126‬‬
‫‪43‬‬
‫(‪)83,372‬‬
‫‪54‬‬
‫‪40‬‬
‫‪100‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(א) ערך בדוח כספי נפרד לאחר ניכוי יתרת השקעה של ביומדיקל בגמידה סל‪.‬‬
‫(ב) כולל השקעת כלל מדעי החיים‪ ,‬שותפות מוגבלת במדיוונד‪.‬‬
‫(ג) מוחזקת בנוסף ע"י מדיוונד בשיעור של ‪ .7%‬שיעור ההחזקה של החברה וחברות בשליטתה בדילול מלא ‪ .53%‬בהתאם לתקנון פוליהיל‪ ,‬דירקטוריון פוליהיל ימנה בין ‪ 2‬ל‪5-‬‬
‫דירקטורים‪ ,‬כאשר בעל מניות מחזיק ב‪ 17% -‬יהיה זכאי למנות דירקטור אחד מתוקף החזקות אלו‪.‬‬
‫(ד) כולל השקעת כלל מדעי החיים‪ ,‬שותפות מוגבלת בקיורטק‪.‬‬
‫חברה כלולה ה מ ו ח ז ק ו ת‬
‫גאמידה סל בע"מ (ה)‬
‫על ידי‬
‫החברה‬
‫או על ידי חברות‬
‫‪-‬‬
‫בכורה א ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪270,000‬‬
‫‪2,700‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ב ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪291,753‬‬
‫‪2,918‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ג ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪592,602‬‬
‫‪5,926‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ד ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪213,447‬‬
‫‪2,134‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ה‪ 0.01 1‬ש"ח‬
‫‪290,227‬‬
‫‪2,902‬‬
‫בכורה ה‪ 0.01 2‬ש"ח‬
‫‪262,416‬‬
‫‪2,624‬‬
‫אופ' למניות בכורה ה‪2‬‬
‫‪247,331‬‬
‫‪-‬‬
‫בבעלותה‬
‫‪65,893‬‬
‫(ה) כולל השקעת ביומדיקל בגמידה סל‪.‬‬
‫המלאה‬
‫‪19‬‬
‫‪25‬‬
‫‪-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:11‬‬
‫רשימת השקעות בחברות בת וחברות כלולות לתאריך הדוח על המצב הכספי (המשך)‪:‬‬
‫מספר המניה‬
‫בבורסה‬
‫שם החברה‬
‫חברות בנות ה מ ו ח ז ק ו ת‬
‫ביוקנסל טרפויטיקס‬
‫בע"מ ‪ -‬חברה בת של‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫‪MediWound‬‬
‫‪- Germany GmbH‬‬
‫חברה בת של מדיוונד‬
‫בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫על ידי‬
‫על ידי‬
‫על ידי ביוקנסל‬
‫בזכות למינוי‬
‫דירקטורים‬
‫בהון‬
‫ובהצבעה‬
‫‪17,364‬‬
‫‪115,918‬‬
‫‪2,658‬‬
‫‪100‬‬
‫‪100‬‬
‫‪-‬‬
‫‪100‬‬
‫‪-‬‬
‫‪100‬‬
‫כלולה‬
‫‪7,121‬‬
‫ריבית‬
‫ביוקנסל טרפויטיקס בע"מ‬
‫תקנה ‪: 12‬‬
‫חברה‬
‫‪10‬‬
‫‪1‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫שם החברה‬
‫הלוואה‬
‫‪1,000‬‬
‫רגילה ‪ 25,000‬יורו‬
‫‪-‬‬
‫שהועמדה‬
‫חברות‬
‫שיעור החזקה ב‪%-‬‬
‫שער בורסה‬
‫לתאריך הדוח‬
‫על המצב‬
‫הכספי‬
‫בנות‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫חברה כלולה ה מ ו ח ז ק ו ת‬
‫גמידה סל ‪ -‬טבע ג'וינט‬
‫ונצ'ר בע"מ ‪ -‬חברה‬
‫כלולה של גמידה סל‬
‫בע"מ‬
‫מספר‬
‫המניות‬
‫סוג המניה וע‪.‬נ‪.‬‬
‫סה"כ ע‪.‬נ‪.‬‬
‫בש"ח‬
‫ערך בדוח‬
‫הכספי‬
‫הנפרד של‬
‫החברה‬
‫המחזיקה‬
‫באלפי ש"ח‬
‫‪2,792‬‬
‫‪71‬‬
‫הצמדה‬
‫מועד פירעון‬
‫‪50‬‬
‫‪-‬‬
‫‪50‬‬
‫ערך בדוח הכספי‬
‫הנפרד של‬
‫החברה המחזיקה‬
‫באלפי ש"ח‬
‫תנאי המרה‬
‫בע"מ‬
‫לא נקבע‬
‫‪-‬‬
‫אין‬
‫‪138,000‬‬
‫ל‪.‬ר‬
‫שינויים בהשקעות בחברות בת ובחברות כלולות ובהלוואות שניתנו להן בתקופת הדוח‪:‬‬
‫מספר המניה‬
‫בבורסה‬
‫שם החברה‬
‫סוג המניה וע‪.‬נ‪.‬‬
‫סה"כ ע‪.‬נ‪.‬‬
‫בש"ח‬
‫מועד השינוי‬
‫מהות השינוי‬
‫עלות (תמורה) באלפי‬
‫ש"ח‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫‪1126788‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪27,199‬‬
‫‪01/14‬‬
‫השקעה בסבוב זכויות‬
‫‪6,419‬‬
‫גאמידה סל בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ה‪ 0.01 2‬ש"ח‬
‫‪1,092‬‬
‫‪01/14‬‬
‫השקעה‬
‫‪3,489‬‬
‫אופ' למניות בכורה ה‪2‬‬
‫פוליהיל בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪417‬‬
‫‪02/14‬‬
‫השקעה‬
‫‪2,129‬‬
‫מדיוונד בע"מ‬
‫‪IL0011316309‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪2,268‬‬
‫‪03/14‬‬
‫מימוש אופציות למניות‬
‫‪11,067‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫שינויים בהשקעות בחברות בת ובחברות כלולות ובהלוואות שניתנו להן בתקופת הדוח (המשך)‪:‬‬
‫תקנה ‪: 12‬‬
‫מספר המניה‬
‫בבורסה‬
‫שם החברה‬
‫סה"כ ע‪.‬נ‪.‬‬
‫בש"ח‬
‫סוג המניה וע‪.‬נ‪.‬‬
‫מהות השינוי‬
‫מועד השינוי‬
‫עלות (תמורה)‬
‫באלפי ש"ח‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫‪1093558‬‬
‫רגילה ‪ 1.00‬ש"ח‬
‫‪216,008‬‬
‫‪04/14‬‬
‫השקעה בסבוב זכויות‬
‫‪3,888‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪572‬‬
‫‪06/14‬‬
‫המרת הלוואות‬
‫‪48,636‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪11,592‬‬
‫‪06/14‬‬
‫מכירת מניות‬
‫(‪)536,462‬‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫‪1126788‬‬
‫רגילה ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪106,321‬‬
‫‪07/14‬‬
‫השקעה בסבוב זכויות‬
‫‪25,556‬‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ג ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪75‬‬
‫‪06/14‬‬
‫השקעה‬
‫‪4,593‬‬
‫פוליהיל בע"מ‬
‫‪-‬‬
‫בכורה א ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪299‬‬
‫‪12/14‬‬
‫השקעה‬
‫‪1,462‬‬
‫‪-‬‬
‫אופ' למניות בכורה א‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫בכורה ד ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫‪2,252‬‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫‪12/14‬‬
‫השקעה‬
‫שם החברה‬
‫‪7,798‬‬
‫מהות השינוי‬
‫סכום באלפי‬
‫ש"ח‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫מתן הלוואה‬
‫‪3,510‬‬
‫אנדרומדה ביוטק בע"מ‬
‫המרת הלוואה‬
‫(‪)48,636‬‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫החזר הלוואה‬
‫(‪)3,768‬‬
‫הרווח הכולל של חברות בת וחברות כלולות והכנסות מהן בשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:13‬‬
‫הכנסות‬
‫רווח (הפסד)‬
‫לשנה‬
‫רווח (הפסד)‬
‫כולל אחר‬
‫לשנה‬
‫שם החברה‬
‫חברות‬
‫סך הפסד‬
‫דיבידנד‬
‫כולל לשנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫דמי ניהול‬
‫ושכר‬
‫דירקטורים‬
‫ריבית‬
‫בנות‬
‫ביומדיקל אינווסטמנטס (‪ )1997‬בע"מ‬
‫‪2,879‬‬
‫‪7,662‬‬
‫‪10,541‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)112‬‬
‫‪-‬‬
‫ביוקנסל בע"מ‬
‫(‪)21,521‬‬
‫(‪)90‬‬
‫(‪)21,611‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫די‪-‬פארם בע"מ‬
‫(‪)10,579‬‬
‫‪23‬‬
‫(‪)10,556‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫מדיוונד בע"מ‬
‫(‪)67,410‬‬
‫‪18,306‬‬
‫(‪)49,104‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪47‬‬
‫פוליהיל בע"מ‬
‫(‪)3,178‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)3,178‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫הרווח הכולל של חברות בת וחברות כלולות והכנסות מהן בשנת ‪( 2014‬המשך)‬
‫תקנה ‪:13‬‬
‫הכנסות‬
‫רווח (הפסד)‬
‫לשנה‬
‫רווח (הפסד)‬
‫כולל אחר‬
‫לשנה‬
‫שם החברה‬
‫חברות‬
‫תקנה ‪:20‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪10,155‬‬
‫(‪)1,008‬‬
‫‪9,147‬‬
‫‪-‬‬
‫‪26‬‬
‫‪-‬‬
‫כלולה‬
‫גאמידה סל בע"מ‬
‫‪.1‬‬
‫ריבית‬
‫בנות‬
‫קיורטק בע"מ‬
‫חברה‬
‫סך הפסד‬
‫דיבידנד‬
‫כולל לשנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫דמי ניהול‬
‫ושכר‬
‫דירקטורים‬
‫(‪)44,373‬‬
‫‪10,841‬‬
‫(‪)33,532‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫מסחר בבורסה ‪ -‬ניירות ערך שנרשמו למסחר ‪ -‬מועדי וסיבות הפסקת מסחר‬
‫הפסקות מסחר במניות הרגילות של החברה בבורסה‬
‫א‪.‬‬
‫ביום ‪ 26‬בפברואר ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מגעים למכירת אנדרומדה‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬במרס ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מגעים למכירת גאמידה סל‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ביום ‪ 20‬במרס ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר השלמת הליך תמחור של מדיוונד‬
‫בקשר עם הנפקה ראשונה לציבור בנאסד"ק‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ביום ‪ 24‬באפריל ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מכירת אנדרומדה להיפריון‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫ביום ‪ 22‬במאי ‪ , 2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דוחות כספיים ביניים של החברה ליום ‪ 31‬במרס‬
‫‪.2014‬‬
‫ו‪.‬‬
‫ביום ‪ 17‬באוגוסט ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר משא ומתן בקשר עם התקשרות‬
‫בהסכם השקעה ואופציה בגאמידה סל‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫ביום ‪ 19‬באוגוסט ‪ , 2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דוחות כספיים ביניים של החברה ליום ‪ 30‬ביוני‬
‫‪.2014‬‬
‫ח‪.‬‬
‫ביום ‪ 8‬בספטמבר ‪ , 2014‬חלה הפסקת מסחר ארוכה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר הפסקת פיתוח התרופה לסוכרת‬
‫נעורים אותה מפתחת אנדרומדה על ידי היפריון‪.‬‬
‫ט‪.‬‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר הפחתת התמורה המותנית‬
‫בגין מכירת מניות אנדרומדה‪.‬‬
‫י‪.‬‬
‫ביום ‪ 13‬בנובמבר ‪ , 2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דוחות כספיים ביניים של החברה ליום ‪30‬‬
‫בספטמבר ‪.2014‬‬
‫הפסקות מסחר בכתבי אופציה (סדרה ‪ )4‬של החברה בבורסה‬
‫א‪.‬‬
‫ביום ‪ 26‬בפברואר ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מגעים למכירת אנדרומדה‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬במרס ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מגעים למכירת גאמידה סל‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ביום ‪ 20‬במרס ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר השלמת הליך תמחור של מדיוונד‬
‫בקשר עם הנפקה ראשונה לציבור בנאסד"ק‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ביום ‪ 24‬באפריל ‪ ,2014‬חלה הפסקת מסחר קצובה‪ ,‬עקב פרסום דיווח מיידי בדבר מכירת אנדרומדה להיפריון‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:21‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה‬
‫‪.1‬להלן פירוט התגמולים לחמשת בעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה של התאגיד או של תאגיד בשליטתו (תגמולים שניתנו כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת הדיווח‪,‬‬
‫לרבות התחייבויות של התאגיד לתגמולים כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת הדיווח)‪:‬‬
‫פרטי מקבל התקבולים‬
‫שם‬
‫תפקיד‬
‫היקף משרה‬
‫שיעור ההחזקה‬
‫בהון התאגיד*‬
‫שכר‬
‫תגמולים עבור השירותים (אלפי ש"ח במונחי עלות לחברה)‬
‫תשלום בגין‬
‫תשלום‬
‫השרותים‬
‫דמי ניהול‬
‫מבוסס מניות‬
‫מענק‬
‫אחר‬
‫סה"כ‬
‫באלפי‬
‫ש"ח‬
‫גל כהן (א)‬
‫מנכ"ל חברה בת‬
‫‪100%‬‬
‫‪1,335‬‬
‫‪785‬‬
‫‪3,036‬‬
‫‪64‬‬
‫‪5,220‬‬
‫שרון מלכה (ב)‬
‫סמנכ"ל כספים ותפעול חברה בת‬
‫‪100%‬‬
‫‪863‬‬
‫‪480‬‬
‫‪2,432‬‬
‫‪152‬‬
‫‪3,927‬‬
‫ראובן קרופיק (ג)‬
‫מנכ"ל‬
‫כל הזמן הדרוש לשם מתן‬
‫השירותים באופן מיטבי כפי‬
‫שיורה הדירקטוריון מעת לעת‬
‫‪479‬‬
‫‪1,037‬‬
‫קרסטן הנקה (ד)‬
‫סמנכ"ל חברה בת‬
‫‪100%‬‬
‫‪1,111‬‬
‫‪172‬‬
‫‪1,838‬‬
‫שלמה דגן‬
‫מנכ"ל חברה בת לשעבר‬
‫‪100%‬‬
‫‪431‬‬
‫‪2,594‬‬
‫‪13‬‬
‫‪0.23‬‬
‫‪3,306‬‬
‫‪1,790‬‬
‫‪98‬‬
‫‪3,219‬‬
‫‪3,038‬‬
‫להלן פירוט התגמולים לשלושת בעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה של התאגיד בשל כהונתם בתאגיד שלא הופיעו בטבלה לעיל‪:‬‬
‫פרטי מקבל התקבולים‬
‫שם‬
‫תפקיד‬
‫היקף משרה‬
‫עמוס בנקירר (ג)‬
‫עופר גולדברג (ג)‬
‫עפר גונן (ג)‬
‫סמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי‬
‫סמנכ"ל‬
‫סמנכ"ל‬
‫כל הזמן הדרוש לשם מתן‬
‫השירותים באופן מיטבי כפי‬
‫שיורה הדירקטוריון מעת לעת‬
‫שיעור ההחזקה‬
‫בהון התאגיד*‬
‫‪0.23‬‬
‫שכר‬
‫תגמולים עבור השירותים (אלפי ש"ח במונחי עלות לחברה)‬
‫תשלום בגין‬
‫תשלום‬
‫השרותים‬
‫דמי ניהול‬
‫מבוסס מניות‬
‫מענק‬
‫‪359‬‬
‫‪180‬‬
‫‪180‬‬
‫‪778‬‬
‫‪389‬‬
‫‪389‬‬
‫* מניות המוחזקות ע"י ארטה‪ .‬לשיעור החזקה בדילול‪ ,‬ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬במרס ‪( 2015‬מס' אסמכתא ‪.)2015-01-043834‬‬
‫‪1,222‬‬
‫‪942‬‬
‫‪942‬‬
‫אחר‬
‫סה"כ‬
‫באלפי‬
‫ש"ח‬
‫‪2,359‬‬
‫‪1,511‬‬
‫‪1,511‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:21‬‬
‫א)‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה (המשך)‬
‫מר גל כהן מכהן כמנכ"ל מדיוונד‪ ,‬חברה בשליטת החברה‪ ,‬החל מחודש נובמבר ‪ .2006‬על‪-‬פי הסכם ההעסקה‪ ,‬כל אחד‬
‫מהצדדים רשאי לסיים את ההתקשרות בכל עת תוך מתן הודעה מוקדמת של שלושה חודשים מראש‪.‬‬
‫במסגרת תכנית אופציות לעובדים ויועצים של מדיוונד‪ ,‬אשר אושרה על‪-‬ידי האסיפה הכללית של מדיוונד (לאחר אישור‬
‫הדירקטוריון שלה)‪ ,‬הוענקו למר גל כהן‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬אופציות הניתנות למימוש למניות רגילות של מדיוונד כמפורט להלן‪:‬‬
‫מועד הענקה‬
‫נובמבר ‪2006‬‬
‫ינואר ‪2011‬‬
‫דצמבר ‪2013‬‬
‫כמות שהוענקה‬
‫‪282,720‬‬
‫‪45,600‬‬
‫‪152,000‬‬
‫תוספת מימוש‬
‫‪2.63‬‬
‫‪9.82‬‬
‫‪12.89‬‬
‫יתרה ליום ‪31/12/2014‬‬
‫‪208,332‬‬
‫‪45,600‬‬
‫‪152,000‬‬
‫הוצאות בשנת הדיווח‬
‫‬‫‪92‬‬
‫‪2,944‬‬
‫תקופת הזכאות לאופציות היא ארבע מנות שנתיות שוות החל ממועד ההענקה‪.‬‬
‫ב)‬
‫מר שרון מלכה מכהן כסמנכ"ל כספים ותפעול מדיוונד‪ ,‬חברה בשליטת החברה‪ ,‬החל מחודש אפריל ‪ .2007‬על‪-‬פי הסכם‬
‫ההעסקה‪ ,‬כל אחד מהצדדים רשאי לסיים את ההתקשרות בכל עת תוך מתן הודעה מוקדמת של שלושה חודשים מראש‪.‬‬
‫במסגרת תכנית אופציות לעובדים ויועצים של מדיוונד‪ ,‬אשר אושרה על‪-‬ידי האסיפה הכללית של מדיוונד (לאחר אישור‬
‫הדירקטוריון שלה)‪ ,‬הוענקו למר שרון מלכה ‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬אופציות הניתנות למימוש למניות רגילות של מדיוונד כמפורט להלן‪:‬‬
‫מועד הענקה‬
‫ינואר ‪2011‬‬
‫ינואר ‪2011‬‬
‫דצמבר ‪2013‬‬
‫כמות שהוענקה‬
‫‪57,000‬‬
‫‪38,000‬‬
‫‪121,600‬‬
‫תוספת מימוש‬
‫‪7.97‬‬
‫‪9.82‬‬
‫‪12.89‬‬
‫יתרה ליום ‪31/12/2014‬‬
‫‪49,172‬‬
‫‪38,000‬‬
‫‪121,600‬‬
‫הוצאות בשנת הדיווח‬
‫‬‫‪80‬‬
‫‪2,352‬‬
‫תקופת הזכאות לאופציות היא ארבע מנות שנתיות שוות החל ממועד ההענקה‪.‬‬
‫ג)‬
‫בהתאם להסכם ניהול שנחתם בין החברה לבין ארטה ונצ'ר גרופ בע"מ ("ארטה") מקבלת החברה מארטה‪ ,‬חברת ניהול‬
‫חיצונית‪ ,‬שירותי ניהול חברה אשר כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שירותי מנכ"ל שינתנו אך ורק על ידי ראובן קרופיק‪ ,‬שהינו גם מנכ"ל‬
‫ארטה‪ ,‬שירותי סמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי שינתנו אך ורק על ידי עמוס בנקירר ושירותי סמנכ"לים שינתנו אך ורק על ידי‬
‫עפר גונן ועופר גולדברג‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד החתימה על הסכם השירותים ולמועד הדוח‪ ,‬ההחזקות בארטה‪,‬‬
‫במישרין ובעקיפין‪ ,‬הינם כדלקמן‪ :‬ראובן קרופיק‪ ,40% -‬עמוס בנקירר‪ ,30% -‬עפר גונן‪ 15% -‬ועופר גולדברג ‪ .15% -‬כפועל‬
‫יו צא‪ ,‬כל הסכומים ששולמו לחברת הניהול על פי הסכם הניהול נכללו כדמי ניהול ששולמו לבעל עניין‪ .‬באשר לתנאי הסכם‬
‫הניהול עם חברת הניהול ‪ -‬ראה ביאור ‪14‬א'(‪ )1‬לדוח הכספי‪ .‬ההסכם בתוקף עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬אלא אם בוטל‬
‫קודם לכן בהודעה מראש של ‪ 90‬יום על ידי מי מהצדדים‪.‬‬
‫יצויין כי התמורה בגין שירותי הניהול לכל אחד מנושאי המשרה‪ ,‬יוחסה על סמך שיוך התגמולים לנושאי המשרה השונים‪ ,‬כפי‬
‫שנמסר לחברה על ידי ארטה‪ .‬יצויין כי אין ודאות לגבי גובה הסכומים ששילמה ארטה בפועל לכל אחד מנושאי המשרה‬
‫האמורים‪ .‬התמורה ששויכה הינה לאחר ניכוי הוצאות משרדיות שנושאת ארטה בגין מתן השירותים בסך של כ‪ 0.8-‬מיליון‬
‫ש"ח‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬ביום ‪ 10‬במרס ‪ ,2015‬אישרו וועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים‪ ,‬הענקת מענק‬
‫לארטה עבור פעילותם של נושאי המשרה מטעם ארטה בשנת ‪ ,2014‬בסכום כולל של כ‪ 2.0-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫באשר לתנאי האופציות שהוענקו לארטה ראה ביאור ‪14‬ב'(‪ )1‬לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה‪.‬‬
‫ביום ‪ 3‬במרס ‪ ,2015‬הודיע מר עמוס בנקירר על כוונתו לסיים את תפקידו בחברה‪.‬‬
‫ד)‬
‫מר קרסטן הנקה (‪ )Carsten Henke‬מכהן מנהל פעילות השיווק באירופה של מדיוונד‪ ,‬החל מחודש יולי ‪ 2013‬והחל מחודש‬
‫אוקטובר ‪ ,2014‬מכהן כ‪ )CCO( Chief Commercial Officer-‬במדיוונד‪ .‬על‪-‬פי הסכם ההעסקה‪ ,‬כל אחד מהצדדים רשאי‬
‫לסיים את ההתקשרות בכל עת תוך מתן הודעה מוקדמת של שישה חודשים מראש‪.‬‬
‫במסגרת תכנית אופציות לעובדים ויועצים של מדיוונד‪ ,‬אשר אושרה על‪-‬ידי האסיפה הכללית של מדיוונד (לאחר אישור‬
‫הדירקטוריון שלה)‪ ,‬הוענקו למר קרסטן הנקה ‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬אופציות הניתנות למימוש למניות רגילות של מדיוונד כמפורט‬
‫להלן‪:‬‬
‫מועד הענקה‬
‫דצמבר ‪2013‬‬
‫כמות שהוענקה‬
‫‪95,000‬‬
‫תוספת מימוש‬
‫‪12.89‬‬
‫יתרה ליום ‪31/12/2014‬‬
‫‪95,000‬‬
‫תקופת הזכאות לאופציות היא ארבע מנות שנתיות שוות החל ממועד ההענקה‪.‬‬
‫הוצאות בשנת הדיווח‬
‫‪1,838‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:21‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה (המשך)‬
‫‪.2‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין‪:‬‬
‫א)‬
‫הגמול הניתן לדירקטורים בחברה הינו הסכום הקבוע לפי תקנה ‪ 7‬לתקנות החברות (כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור‬
‫חיצוני) התש"ס‪"( 2000 -‬תקנות הגמול")‪ ,‬ביחס לדירקטור מומחה‪ .‬עלות כהונתם של חברי הדירקטוריון האמורים כולל‬
‫הוצאות נלוות‪ ,‬הסתכמה בשנת ‪ 2013‬בסך של כ‪ 1,432-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב)‬
‫החברה הוציאה לנושאי משרה ודירקטורים בה כתבי שיפוי בהתאם לחוק החברות‪ ,‬לגבי אחריות בשל פעולותיהם כאמור‪ .‬ראו‬
‫תקנה ‪29‬א'(‪ )4‬להלן ‪ .‬בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬נקבע בכתבי השיפוי שניתנו לאנשי המפתח בארטה כי השיפוי יחול רק על חבות‬
‫ו‪/‬או הוצאה מעבר לסכום הגבוה מבין השניים‪ 1 )1( :‬מיליון דולר; (‪ ) 2‬הסכום שייקבע כתקרת פוליסת ביטוח האחריות‬
‫המקצועית‪.‬‬
‫ג)‬
‫לפרטים אודות כתבי פטור מראש לדירקטורים ונושאי משרה בחברה מכל אחריות כלפי החברה ‪ -‬בכפוף להוראות הדין ‪-‬‬
‫בשל כל נזק שנגרם ו‪/‬או ייגרם לחברה‪ ,‬עקב הפרת חובת הזהירות של נושא המשרה כלפיה‪ ,‬בפעולותיו בתום לב בתוקף‬
‫היותו נושא משרה בחברה ו‪/‬או‪ ,‬על פי בקשת החברה‪ ,‬נושא משרה בחברה אחרת כלשהי‪ ,‬וזאת בקשר לאירועים שפורטו‬
‫בתוספת לכתב הפטור‪ ,‬ראו תקנה ‪29‬א'(‪ )4‬להלן‪.‬‬
‫תקנה ‪21‬א'‪ :‬בעל שליטה בתאגיד‬
‫‪1‬‬
‫בעלת השליטה בתאגיד הינה כלל תעשיות בע"מ ‪.‬‬
‫תקנה ‪:22‬‬
‫עסקאות עם בעל שליטה או שלבעל שליטה יש עניין אישי בהם‬
‫להלן פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בדבר כל עסקה עם בעל השליטה בחברה או שלבעל השליטה בחברה יש עניין אישי באישורה‬
‫אשר החברה וחברות בנות וקשורות שלה התקשרו בה בשנת הדוח או במועד מאוחר לסוף שנת הדוח ועד מועד הגשת דוח זה‪ ,‬או‬
‫שהיא עדיין בתוקף במועד הדוח‪ ,‬למעט עסקאות זניחות (כמשמעות מונח זה בתקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים) התש"ע‪-‬‬
‫‪ ,2010‬המפורטות בסעיף ‪ 3‬להלן‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫עסקאות המנויות בסעיף ‪ )4( 270‬לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪( 1999‬חוק החברות)‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ 2011‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר שהתקבל אישור ועדת הביקורת‬
‫ודירקטוריון החברה‪ ,‬את תיקון כתבי השיפוי שניתנו לנושאי משרה בחברה וכן הענקת כתבי השיפוי (בנוסחם המתוקן)‬
‫לדירקטורים ונושאי משרה בחברה אשר הינם קרובי בעל השליטה או ל נושאי משרה או נותני שירותים אשר לבעל השליטה‬
‫יש עניין אישי בהענקתם‪ ,‬כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‪ .‬לפרטים אודות ההסדרים החלים בגין כתבי השיפוי לדירקטורים‬
‫ולנושאי משרה ראו תקנה ‪29‬א'(‪ )4‬להלן‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ 2011‬החליטה ועדת הביקורת של החברה‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪(275‬א‪ )2()1‬לחוק החברות‪ ,‬לקצוב עד ליום ‪30‬‬
‫בנובמבר ‪ 2020‬את התקופה שעל אירועים במהלכה יחולו הסדרי הפטור מאחריות שניתנו ויינתנו מעת לעת על פי ההחלטות‬
‫הקיימות בעניין זה ביחס לנושאי משרה בחברה‪ ,‬שבעלי השליטה בחברה עשויים להיחשב בעלי עניין אישי במתן הפטור‬
‫מאחריות להם‪ ,‬המכהנים ו‪/‬או שכיהנו מעת לעת‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫בחודשים דצמבר ‪ ,2011‬נובמבר ‪ 2012‬ומרס ‪ 2014‬אישרו ועדת הביקורת של החברה ודירקטוריון החברה‪ ,‬בהתאם לתקנות‬
‫ההקלות‪ ,‬הענקת גמול שנתי וגמול השתתפות למספר דירקטורים‪ ,‬ביניהם דירקטורים המכהנים כנושא משרה בבעלת‬
‫השליטה בחברה‪ ,‬ביחס לדירקטו ר מומחה (כהגדרת מונח זה בתקנות הגמול)‪ ,‬לחברה בדרגתה של החברה (על פי הונה‬
‫העצמי של החברה כפי שיהיה מעת לעת)‪ ,‬וכפי שיהיה קבוע בתקנות הגמול מעת לעת‪ .‬לפרטים נוספים ראה דיווחי החברה‬
‫מתאריכים ‪ 29‬בדצמבר ‪ 13 ,2011‬בנובמבר ‪ 2012‬ו‪ 10 -‬במרס ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪2012-01- ,2011-01-381015‬‬
‫‪ 278787‬ו‪.)2014-01-010002 -‬‬
‫‪1‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המתבססת על דיווחי כלל תעשיות בע"מ ("כת"ש") לציבור‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מלוא הון המניות בכת"ש מוחזק על‪-‬ידי אקסס‬
‫איי‪.‬אי בע"מ‪ ,‬שהינה חברה בת בבעלות מלאה של ‪ AI Diversified Holdings S.a r.l‬שהינה חברה בת בבעלות מלאה של חברת ‪Al Diversified Parent‬‬
‫‪ S.a r.l‬שהינה חברה פרטית אשר התאגדה בלוקסמבורג ונמצאת בשליטתו (בעקיפין) של מר לן בלווטניק‪ 28,763,370 .‬מניות רגילות של החברה‪,‬‬
‫המוחזקות על ידי כת"ש והמהוות ‪ 21.4%‬מהון המניות המונפק והנפרע של החברה‪ ,‬משועבדות על ידי כת"ש לטובת דיסקונט נאמנות בע"מ (בתפקידו‬
‫כנאמן בטוחות)‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:22‬‬
‫עסקאות עם בעל שליטה או שלבעל שליטה יש עניין אישי בהם (המשך)‬
‫ד‪.‬‬
‫בחודש מרס ‪ 2013‬אישרו וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה את התקשרות החברה עם חברת ‪Access Industries‬‬
‫‪ Holdings LLC‬חברה בשליטתו של בעל השליטה בעקיפין בחברה‪ ,‬וזאת בתמורה לסך של ‪ 7.3‬מיליון דולר‪ .‬ביום ‪21‬‬
‫באפריל ‪ 2013‬התקיימה אסיפה כללית מיוחדת של החברה במסגרתה אושרה התקשרות החברה כאמור‪ .‬התמורה תשולם‬
‫‪ 12.5‬שנים ממועד חתימת ההסכם או במועד מוקדם יותר עם קרות אירועים מסויימים שהוגדרו במסגרת ההסכם‪ .‬בתוספת‬
‫ריבית שנתית בשיעור של ‪ 2.7%‬שתיצבר עד למועד התשלום בפועל‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח החברה מיום ‪ 14‬במרס‬
‫‪ 2013‬ודוח מתקן לו מיום ‪ 11‬באפריל ‪( 2013‬מס' אסמכתא ‪ 2013-01-005845‬ו‪ ,2013-01-034894 -‬בהתאמה)‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ 2014‬אישרו וועדת הביקורת ודירקטוריון החברה העמדת ערבות על ידי החברה לטובת ‪Medivation Inc.‬‬
‫להבטחת עמידתה של קיורטק בע"מ במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכם רישיון והסכם הספקה ושירותי ייצור שנחתמו בין‬
‫קיורטק בע"מ לבין ‪ .Medivation Inc.‬כת"ש בעלת השליטה בחברה‪ ,‬שולטת בכלל קרן הון סיכון שותפות מוגבלת ("‪)"CVC‬‬
‫ומחזיקה‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכשני שלישים מזכויות הבעלות בה‪ ,CVC .‬מחזיקה בכ‪ 29%-‬מהון המניות המונפק של‬
‫קיורטק בע"מ‪ CVC .‬ויתר בעלי המניות בקיורטק בע"מ לא נדרשו להעמיד ערבות לטובת ‪ Medivation Inc.‬ועל כן כת"ש‬
‫היתה עשויה להיחשב כבעלת ענין אישי באישור העמדת הערבות על ידי החברה‪ .‬ביום ‪ 10‬בדצמבר ‪ 2014‬התקיימה אסיפה‬
‫כללית מיוחדת של החברה במסגרתה אושרה העמדת הערבות כאמור‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח החברה מיום ‪ 2‬בנובמבר‬
‫‪ 2014‬ודוח מתקן לו מיום ‪ 6‬בנובמבר ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪ 2014-01-190236‬ו‪ ,2014-01-186405 -‬בהתאמה)‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫בחודש מאי ‪ , 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה לחברה להשקיע בקיורטק סך של עד כ‪ 1.4 -‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב‪ ,‬במסגרת סבב השקעה שערכה קיורטק בין בעלי מניותיה הקיימים‪ ,‬בהיקף כולל של ‪ 2‬מיליון דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו דיווח החברה מיום ‪ 15‬במאי ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-065160‬‬
‫ז‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ , 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה לחברה להשקיע בקיורטק סך של עד כ‪ 2.1 -‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב‪ ,‬במסגרת סבב השקעה שערכה קיורטק בין בעלי מניותיה הקיימים‪ ,‬בהיקף כולל של ‪ 3‬מיליון דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו דיווח החברה מיום ‪ 12‬בנובמבר ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-193875‬‬
‫‪.2‬‬
‫עסקאות שאינן מנויות בסעיף ‪ )4(270‬לחוק החברות ואינן עסקאות חריגות‬
‫בחודש אוגוסט ‪ ,2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה את התקשרות החברה עם כלל חברה לביטוח בע"מ‬
‫בעסקה לרכישת פוליסת ביטוח משותפת לחברה ולחברות הבנות הפרטיות של החברה‪ ,‬לאחריות דירקטורים ונושאי משרה‪,‬‬
‫כפי שיהיו מעת לעת (לרבות דירקטורים ונושאי משרה אשר נמנים על בעלי השליטה בחברה או קרוביהם)‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראו דיווח החברה מיום ‪ 11‬באוגוסט ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-131196‬‬
‫‪.3‬‬
‫עסקאות זניחות‬
‫החברה וחברות מאוחדות וקשורות שלה‪ ,‬מבצעות או עשויות לבצע עסקאות בעל עניין במהלך העסקים הרגיל שלהן‪ ,‬וכן יש‬
‫להן או עשויות להיות להן התחייבויות לביצוע עסקאות כאמור‪ ,‬לרבות עסקאות מן הסוגים ובעלות מאפיינים כמפורט להלן‪:‬‬
‫רכישה של מוצרים ושירותים (כגון‪ :‬צרכי משרד‪ ,‬מוצרי נייר וקרטון‪ ,‬ביגוד‪ ,‬טקסטיל‪ ,‬מוצרי היגיינה‪ ,‬מוצרים משלימים לניקיון‬
‫ולמטבח וחומרי הדברה); מכירה ורכישה של מתנות ותווי קניה; רכישה ו‪/‬או שכירה ו‪/‬או חכירה תפעולית של כלי רכב; רכישת‬
‫כלי רכב מסחריים‪ ,‬משאיות וגנרטורים; ר כישת שירותי נסיעות; שירותים משפטיים; רכש; שכירות של נכסי מקרקעין; שירותי‬
‫ניהול נכסים; שירותי מוסך; שירותי הובלה ומשגור‪ ,‬אריזות ושירותי יצוא; שירותי ארכיב‪ ,‬שירותי ניהול מחסן ושירותי‬
‫לוגיסטיקה; שירותים אדמיניסטרטיביים; שירותי השקייה והדברה‪ ,‬גריסה וטיפול באשפה‪( .‬ראה גם ביאור ‪ 22‬לדוחות‬
‫הכספיים)‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:24‬‬
‫מניות וניירות ערך המירים המוחזקים על ידי בעלי ענין בתאגיד‪ ,‬בתאגיד ובחברות בנות וקשורות שלו‬
‫א‪.‬‬
‫לפרטים אודות המניות וניירות הערך של החברה המוחזקים על ידי בעלי עניין בתאגיד ונושאי משרה בכירה ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬במרס ‪( 2015‬מס' אסמכתא ‪.)2015-01-043834‬‬
‫ב‪.‬‬
‫להלן מפורטים‪ ,‬לפי מיטב ידיעת התאגיד‪ ,‬המניות וניירות הערך ההמירים‪ ,‬המוחזקים לתאריך הדוח על המצב הכספי על ידי בעלי עניין בתאגיד בחברות בנות וקשורות של התאגיד‪ ,‬אשר‬
‫פעילותן מהותית לפעילות התאגיד‪:‬‬
‫שם בעל העניין‬
‫מס' תעודת זהות‪/‬‬
‫מס' חברה ברשם‬
‫שם החברה‬
‫שם הנייר‬
‫ארטה ונצ'ר גרופ בע"מ‬
‫טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ‬
‫‪51-345926-3‬‬
‫‪52-001395-4‬‬
‫מדיוונד בע"מ‬
‫גאמידה סל בע"מ‬
‫מניות רגילות‬
‫מניות בכורה ג'‬
‫מניות בכורה ד'‬
‫מספר‬
‫נייר בבורסה‬
‫מספר ניירות‬
‫ערך מוחזקים‬
‫‪IL0011316309‬‬
‫‪36,379‬‬
‫‪539,622‬‬
‫‪75,365‬‬
‫לא נסחר‬
‫לא נסחר‬
‫שיעור החזקה‬
‫‪ %‬הצבעה‬
‫‪ %‬הון‬
‫‪0.2‬‬
‫‪6.0‬‬
‫תקנה ‪ 24‬א'‪ :‬הון רשום‪ ,‬הון מונפק וניירות ערך המירים‬
‫לפרטים על ההון הרשום של החברה‪ ,‬הונה המונפק וניירות ערך המירים ראו ביאור ‪ 14‬לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2014‬‬
‫תקנה ‪ 24‬ב'‪ :‬מרשם בעלי המניות‬
‫לפרטים אודות מרשם בעלי המניות של החברה ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬במרס ‪( 2015‬מס' אסמכתא ‪.)2015-01-043834‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪6.0‬‬
‫שיעור החזקה (דילול מלא)‬
‫‪ %‬הצבעה‬
‫‪ %‬הון‬
‫‪0.2‬‬
‫‪5.0‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪5.0‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:26‬‬
‫הדירקטורים של התאגיד‬
‫להלן פרטים אודות הדירקטורים של החברה נכון למועד הדוח‪:‬‬
‫אבי פישר‬
‫מספר זיהוי‬
‫תאריך לידה‬
‫מען המצאת כתבי בי‪-‬דין‬
‫נתינות‬
‫חברות בועדות‬
‫דירקטוריון‬
‫דירקטור חיצוני או‬
‫דירקטור בלתי תלוי‬
‫בעל‪/‬ת מומחיות‬
‫חשבונאית ופיננסית או‬
‫כשירות מקצועית‬
‫האם מוגדר‪/‬ת‬
‫כדירקטור‪/‬ית מומחה‬
‫עובד‪/‬ת של התאגיד‪,‬‬
‫חברה בת‪ ,‬חברה קשורה‬
‫או של בעל עניין‬
‫תאריך תחילת כהונה‬
‫השכלה‬
‫עיסוק בחמש שנים‬
‫אחרונות‬
‫תאגידים נוספים בהם‬
‫מכהן כדירקטור‬
‫‪054185608‬‬
‫‪18.12.1956‬‬
‫מרכז עזריאלי ‪ ,3‬המגדל המשולש‪ ,‬קומה ‪ ,45‬תל אביב‬
‫ישראלית‬
‫לא‬
‫לא‬
‫כשירות מקצועית‬
‫כן‬
‫יו"ר דירקטוריון החברה‪ ,‬יו"ר דירקטוריון ומנכ"ל בכת"ש‪ ,‬בעלת עניין בתאגיד‬
‫‪9.5.2003‬‬
‫בוגר משפטים (‪ ,)LL.B‬אוניברסיטת תל‪-‬אביב‬
‫יו"ר דירקטוריון ומנכ"ל כת"ש‪.‬‬
‫עד חודש דצמבר ‪ :2011‬כיהן כיו"ר דירקטוריון פאנדטק בע"מ; עד חודש אוקטובר ‪:2011‬‬
‫כיהן כדירקטור במכתשים אגן בע"מ; עד חודש יולי ‪ :2012‬כיהן כמנכ"ל משותף בכת"ש‪ ,‬כיהן‬
‫כדירקטור בחברת השקעות דיסקונט בע"מ‪ ,‬כיהן כמשנה למנהל עסקים ראשי של אי די בי חברה‬
‫לאחזקות בע"מ‪ ,‬כיהן כמשנה ליו"ר דירקטוריון אי די בי חברה לפתוח בע"מ‪ ,‬כיהן כסגן יו"ר‬
‫דירקטוריון גנדן הולדינגס בע"מ‪ ,‬כיהן כסגן יו"ר דירקטוריון גנדן השקעות (‪ )2000‬בע"מ‪ ,‬כיהן‬
‫כדיר קטור בחברות ציבוריות ופרטיות מקבוצת אי די בי‪ ,‬בקבוצת גנדן ובחברות פרטיות‪ ,‬כיהן‬
‫כשותף במשרד עורכי הדין פישר‪ ,‬בכר‪ ,‬חן‪ ,‬וול‪ ,‬אוריון ושות'‪ ,‬כיהן כדירקטור בכור תעשיות בע"מ‪,‬‬
‫כיהן כדירקטור בגנדן השקעות אי‪.‬די‪.‬בי‪ .‬בע"מ‪ ,‬כיהן כדירקטור בגנדן טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬כיהן‬
‫כדירקטור באבי פישר חברת עורכי דין; עד חודש נובמבר ‪ :2012‬כיהן כדירקטור באביב שיגור יעל‬
‫דרומה בע"מ‪ ,‬עד חודש מרס ‪ 2013‬כיהן כדירקטור באושיר אחזקות בע"מ‪ ,‬עד חודש מאי ‪2013‬‬
‫כיהן כיו"ר דירקטוריון נייר חדרה בע"מ; עד חודש ינואר ‪ 2014‬כיהן כיו"ר דירקטוריון גולף‪.‬‬
‫חבר בוו עד המנהל של המכון הישראלי לדמוקרטיה‪ ,‬חבר באגודת הידידים של המרכז הרפואי‬
‫איכילוב‪ ,‬יו"ר משותף של עמותת "מתן ‪ -‬משקיעים בקהילה"‪ ,‬נשיא הוועדה הציבורית של פרויקט‬
‫"אמץ לוחם" באגודה למען החייל‪ ,‬חבר בחבר הנאמנים של הפקולטה למשפטים באוניברסיטת‬
‫תל אביב‪ ,‬חבר בועד המנה ל של מרכז בתי ויששכר פישר לממשל תאגידי בפקולטה למשפטים‬
‫באוניברסיטת תל אביב;‬
‫יו"ר דירקטוריון של השותף הכללי ‪; Infinity Israel-China Fund Partners Ltd.‬‬
‫דירקטור בקבוצת גולף א‪.‬ק בע"מ‪ ,‬משאב יזום ופתוח בע"מ‪ ,‬יפאורה בע"מ‪ ,‬יפאורה תבורי בע"מ‪,‬‬
‫תעבורה אחזקות בע"מ‪ ,‬נוגה מ‪.‬ג‪.‬א‪ .‬השקעות (‪ )1992‬בע"מ‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:26‬‬
‫הדירקטורים של התאגיד (המשך)‬
‫להלן פרטים אודות הדירקטורים של החברה נכון למועד הדוח‪( :‬המשך)‬
‫אבי זיגלמן‬
‫מספר זיהוי‬
‫תאריך לידה‬
‫מען המצאת כתבי‬
‫בי‪-‬דין‬
‫נתינות‬
‫חברות בועדות‬
‫דירקטוריון‬
‫דירקטור חיצוני או‬
‫דירקטור בלתי תלוי‬
‫בעל‪/‬ת מומחיות‬
‫חשבונאית ופיננסית או‬
‫כשירות מקצועית‬
‫האם מוגדר‪/‬ת‬
‫כדירקטור‪/‬ית מומחה‬
‫עובד‪/‬ת של התאגיד‪,‬‬
‫חברה בת‪ ,‬חברה‬
‫קשורה או של בעל עניין‬
‫תאריך תחילת כהונה‬
‫השכלה‬
‫‪054082581‬‬
‫‪18.6.1956‬‬
‫דב כרמי ‪ ,2‬תל אביב‬
‫דניאל שנער‬
‫יהונתן קפלן‬
‫ישראלית‬
‫יו"ר ועדת ביקורת‪ ,‬יו"ר הוועדה‬
‫לבחינת הדוחות הכספיים יו"ר‬
‫ועדת תגמול וחבר ועדת‬
‫השקעות פיננסיות‬
‫דירקטור חיצוני ודירקטור בלתי‬
‫תלוי‬
‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫‪055251391‬‬
‫‪26.4.1958‬‬
‫ז'בוטינסקי ‪ ,7‬מגדלי אביב‪ ,‬קומה‬
‫‪ 50‬רמת גן‬
‫ישראלית‬
‫יו"ר ועדת השקעות פיננסיות‪,‬‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬הוועדה לבחינת‬
‫הדוחות הכספיים‪ ,‬ועדת תגמול‬
‫וועדת תרומות‬
‫דירקטור בלתי תלוי‬
‫לא‬
‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫כשירות מקצועית‬
‫כן‬
‫כן‬
‫כן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫סמנכ"ל ומנכ"ל חברה בת‬
‫בכת"ש‪ ,‬בעלת עניין בתאגיד‬
‫‪30.7.2007‬‬
‫בוגר חשבונאות וכלכלה‬
‫מאוניברסיטת תל אביב‬
‫מוסמך בכלכלת עסקים ‪-‬‬
‫התמחות במימון מאוניברסיטת‬
‫תל אביב‪.‬‬
‫רואה חשבון מוסמך‪.‬‬
‫‪30.7.2007‬‬
‫בוגר לימודי כלכלה וחשבונאות‬
‫אוניברסיטת תל אביב‬
‫מוסמך בלימודי ביטחון לאומי‬
‫ומדעי המדינה מאוניברסיטת‬
‫חיפה‪.‬‬
‫שימש בתפקידים שונים באגף‬
‫מס הכנסה ומיסוי מקרקעין‪,‬‬
‫כשבתפקידו האחרון במס‬
‫הכנסה‪ ,‬כיהן כנציב מס הכנסה‪.‬‬
‫שימש כמרצה למסים בחוג‬
‫לחשבונאות באוניברסיטת תל‬
‫אביב ובר אילן‪.‬‬
‫בעל שליטה ‪ -‬יוני קפלן ייעוץ‬
‫והשקעות בע"מ‪ ,‬יועץ בסוגיות‬
‫כלכליות שונות‪ ,‬בעיקר סוגיות‬
‫מיסוי‪ ,‬חבר ועדת השקעות‬
‫מגדל(עד ‪.)10/2009‬‬
‫דירקטור לשעבר בשידורי קשת‬
‫בע"מ (עד ‪.)1/2010‬‬
‫בנק מזרחי טפחות בע"מ‪ ,‬וילאר‬
‫אינטרנשיונל בע"מ‪ ,‬עמיר שיווק‬
‫והשקעות בחקלאות בע"מ‪,‬‬
‫החברה המרכזית למשקאות‬
‫קלים בע"מ‪ ,‬מבשלות בירה‬
‫בינלאומיות בע"מ‪ ,‬נובולוג (פארם‬
‫אפ ‪ )1966‬בע"מ‪.‬‬
‫‪10.3.2014‬‬
‫בוגר משפטים מאוניברסיטת‬
‫ירושלים‬
‫מוסמך במנהל עסקים‬
‫מאוניברסיטת ירושלים‪.‬‬
‫בוגר תוכנית מנהלים של‬
‫אוניברסיטת הרווארד‪.‬‬
‫עיסוק בחמש שנים‬
‫אחרונות‬
‫החל מינואר ‪ 2004‬עוסק בייעוץ‬
‫פיננסי ובחברות‬
‫בדירקטוריונים‪.‬‬
‫תאגידים נוספים בהם‬
‫מכהן כדירקטור‬
‫תפרון בע"מ‪ .‬מכהן היום כדח"צ‬
‫בבנק מזרחי טפחות בע"מ‬
‫ואולטרה אקויטי בע"מ‪.‬‬
‫‪040194441‬‬
‫‪22.6.1981‬‬
‫מרכז עזריאלי ‪ ,3‬המגדל‬
‫המשולש‪ ,‬קומה ‪ ,45‬תל אביב‬
‫ישראלית‬
‫אין‬
‫החל מינואר ‪ 2015‬משמש‬
‫כסמנכ"ל וכמנכ"ל חברה בת‬
‫בכת"ש‪ .‬מיולי ‪ 2012‬שימש‬
‫כסמנכ"ל פיתוח עסקי בכת"ש‪.‬‬
‫מאפריל ‪ 2009‬עד יולי ‪2012‬‬
‫שימש כעוזר בכיר למנכ"ל כת"ש‬
‫גולף א‪ .‬ק‪ .‬בע"מ‪ ,‬משאב יזום ופיתוח‬
‫בע"מ‪ ,‬נשר מפעלי מלט ישראליים‬
‫בע"מ‪ ,‬ג'ורדן ואלי‪ ,‬אטרניטי וחברות‬
‫פרטיות המוחזקות על ידי כלל‬
‫תעשיות בע"מ ובעל השליטה בה‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪:26‬‬
‫הדירקטורים של התאגיד (המשך)‬
‫להלן פרטים אודות הדירקטורים של החברה נכון למועד הדוח‪( :‬המשך)‬
‫גבריאל ברבש‬
‫מספר זיהוי‬
‫תאריך לידה‬
‫מען המצאת כתבי‬
‫בי‪-‬דין‬
‫נתינות‬
‫חברות בועדות‬
‫דירקטוריון‬
‫סיגליה חפץ‬
‫שמואל רובינשטיין‬
‫‪30283352‬‬
‫‪13.9.1949‬‬
‫בני הנביאים ‪ ,17‬רמת גן‬
‫‪06034573‬‬
‫‪1.6.1939‬‬
‫דוד המלך ‪ ,106‬הרצליה‬
‫‪057248528‬‬
‫‪15.8.1961‬‬
‫הצדף ‪ ,12‬תל אביב‪-‬יפו‬
‫ישראלית‬
‫הוועדה האסטרטגית‬
‫ישראלית‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬הוועדה‬
‫לבחינת הדוחות הכספיים‪,‬‬
‫ועדת תגמול‬
‫דירקטור חיצוני ודירקטור‬
‫בלתי תלוי‬
‫כשירות מקצועית‬
‫ישראלית‬
‫ועדת השקעות פיננסיות‬
‫כן‬
‫כן‬
‫כן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫‪25.09.2003‬‬
‫ד"ר לרפואה האוניברסיטה‬
‫העברית ו‪ MPH-‬ניהול מערכות‬
‫בריאות אוניברסיטת ‪.Harvard‬‬
‫‪17.02.2011‬‬
‫בוגר קורסי כלכלה ושיווק‬
‫(כולל שיווק בינלאומי‬
‫ב"וורטון"‪ ,‬ארה"ב)‪.‬‬
‫עיסוק בחמש שנים‬
‫אחרונות‬
‫מנהל המרכז הרפואי תל ‪-‬‬
‫אביב‪ ,‬יו"ר תאגיד הבריאות‬
‫שליד המרכז הרפואי תל אביב‪.‬‬
‫תאגידים נוספים בהם‬
‫מכהן כדירקטור‬
‫אלרון תעשיה אלקטרונית‬
‫בע"מ ואופלון פיור סאיינס‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫יועץ פיתוח עסקי בחממת‬
‫ניות‪ ,‬יועץ מחלקת הייטק ב‪-‬‬
‫‪ BDO‬זיו האפט‪ .‬יועץ‬
‫לחברת סול גל‪ .‬יועץ לחברת‬
‫אביטל פארמה‪.‬‬
‫עד ‪ 2010‬מנכ"ל חברת תרו‬
‫תעשייה רוקחית בע"מ‬
‫ודירקטור בכל חברות הבנות‬
‫של תרו בישראל ובחו"ל‪.‬‬
‫חברת אקסלנז ביוסיינס‬
‫בע"מ‪ ,‬מדיסון פארמה בע"מ‬
‫ותרימה תוצרי רפואה‬
‫ישראליים מעברות בע"מ‪,‬‬
‫יו"ר דירקטוריון חברת תלתן‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫‪13.11.2012‬‬
‫בוגרת חשבונאות וכלכלה‬
‫באוניברסיטת תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫בעלת רישיון ראיית חשבון‬
‫משנת ‪1986.‬‬
‫ייעוץ וייזום עסקי‬
‫בפרויקטים שונים‪.‬‬
‫דירקטור חיצוני או‬
‫דירקטור בלתי תלוי‬
‫בעל‪/‬ת מומחיות‬
‫חשבונאית ופיננסית או‬
‫כשירות מקצועית‬
‫האם מוגדר‪/‬ת‬
‫כדירקטור‪/‬ית מומחה‬
‫עובד‪/‬ת של התאגיד‪,‬‬
‫חברה בת‪ ,‬חברה‬
‫קשורה או של בעל עניין‬
‫תאריך תחילת כהונה‬
‫השכלה‬
‫לא‬
‫כשירות מקצועית‬
‫לא‬
‫מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‬
‫כלל תעשיות בע"מ‪ ,‬נייר‬
‫חדרה בע"מ‪ ,‬קבוצת גולף‬
‫א‪ .‬ק‪ .‬בע"מ‪ ,‬מנועי בית‬
‫שמש אחזקות (‪)1997‬‬
‫בע"מ‪ ,‬וסטה השקעות‬
‫וניהול בע"מ‪ ,‬נכסי צ‪ .‬חפץ‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪26‬א‪ :‬נושאי משרה בכירה של התאגיד נכון למועד הדוח‬
‫ראובן קרופיק‬
‫תעודת זהות‬
‫תאריך לידה‬
‫שממלא‬
‫תפקיד‬
‫בחברה‪ ,‬בחברה בת‬
‫או של בעל עניין בה‬
‫תאריך תחילת כהונה‬
‫השכלה‬
‫עיסוק בחמש‬
‫האחרונות‬
‫שנים‬
‫בן משפחה של נושא‬
‫משרה בכירה אחר או‬
‫של בעל עניין בתאגיד‬
‫‪13482518‬‬
‫‪22.8.1951‬‬
‫מנכ"ל החברה‬
‫‪1.9.2003‬‬
‫בוגר משפטים אוניברסיטת תל‬
‫אביב ובוגר כלכלה ומדעי‬
‫המדינה באוניברסיטה העברית‬
‫עמוס בנקירר*‬
‫‪051029221‬‬
‫‪23.11.1951‬‬
‫סמנכ"ל‬
‫אסטרטגיה ופיתח‬
‫עסקי‬
‫‪15.5.2007‬‬
‫בוגר חשבונאות‬
‫וכלכלה‬
‫אוניברסיטת תל‬
‫אביב‬
‫גיל מילנר‬
‫עופר גולדברג‬
‫עפר גונן‬
‫יהושע הזנפרץ‬
‫אורית לידור‬
‫‪022879415‬‬
‫‪20.2.1967‬‬
‫סמנכ"ל כספים וחשב‬
‫‪025437476‬‬
‫‪13.6.1973‬‬
‫סמנכ"ל‬
‫‪029523727‬‬
‫‪31.5.1972‬‬
‫סמנכ"ל‬
‫‪017137522‬‬
‫‪7.8.1978‬‬
‫סמנכ"ל יועצת משפטית‬
‫‪052187986‬‬
‫‪15.12.1953‬‬
‫מבקר פנים‬
‫‪31.5.2007‬‬
‫בוגר כלכלה וחשבונאות‬
‫אוניברסיטת בר אילן‬
‫‪1.9.2003‬‬
‫בוגר פיזיקה‪ ,‬כימיה‬
‫ומתמטיקה אוניברסיטה‬
‫עברית ירושלים‬
‫מוסמך כלכלה ומימון‬
‫אוניברסיטת תל ‪-‬אביב‬
‫נותן שירותים מטעם‬
‫ארטה ונצ'ר גרופ בע"מ‪.‬‬
‫יו"ר דירקטוריון כלל‬
‫מרכז יישומים בע"מ‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫ופוליהיל‬
‫במדיוונד‬
‫דירקטור‬
‫בע"מ‪ ,‬קיורטק בע"מ‪ ,‬די‬
‫פארם בע"מ‪ ,‬אברהם‬
‫בע"מ‪,‬‬
‫פרמסוטיקלס‬
‫קמפוס ביו ניהול בע"מ‬
‫ובחברות מטה של‬
‫לשעבר‬
‫החברה‪.‬‬
‫באנדרומדה‬
‫דירקטור‬
‫ביוטק בע"מ‪.‬‬
‫לא‬
‫‪1.9.2003‬‬
‫בוגר פיזיקה ומתמטיקה‬
‫עברית‬
‫אוניברסיטה‬
‫ירושלים‬
‫מוסמך כלכלה ומימון‬
‫אוניברסיטת תל ‪-‬אביב‬
‫יו"ר דירקטוריון פאי‪-‬‬
‫קארדיה בע"מ‪ ,‬גילי‬
‫מדיקל בע"מ‪ ,‬קולוגארד‬
‫ומיניאיוויזיב‬
‫בע"מ‬
‫בע"מ‪ ,‬וכן דירקטור‬
‫תרפיוטיקס‬
‫בביוקין‬
‫בע"מ‪ ,‬ביוקנסל בע"מ‪,‬‬
‫קיורטק בע"מ ס‪.‬ד‪ .‬סייט‬
‫אבחון בע"מ וקמפוס ביו‬
‫ניהול בע"מ‪ .‬מנכ"ל‬
‫אנטומיה‬
‫קרנות‬
‫רפואית‪,‬‬
‫טכנולוגיה‬
‫שותפויות מוגבלות‬
‫‪11.5.2011‬‬
‫משפטים‬
‫בוגרת‬
‫אוניברסיטת תל אביב‬
‫‪15.5.2007‬‬
‫נותן שירותים מטעם ארטה ונצ'ר‬
‫גרופ בע"מ‪ ,‬בעלת ענין בכלל‬
‫תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫יו"ר‬
‫בחברות‪.‬‬
‫ודירקטור‬
‫דירקטוריון במדיוונד בע"מ‪,‬‬
‫גאמידה סל בע"מ ודירקטור‬
‫בקיורטק בע"מ‪ ,‬קמפוס ביו ניהול‬
‫ובחברות מטה של החברה‪.‬‬
‫לשעבר יו"ר דירקטוריון די‪-‬פארם‬
‫בע"מ‬
‫ביוקנסל‬
‫בע"מ‪,‬‬
‫ואנדרומדה ביוטק בע"מ‪.‬‬
‫שירותים‬
‫נותן‬
‫ארטה‬
‫מטעם‬
‫ונצ'ר גרופ בע"מ‬
‫ודירקטור‬
‫בחברות‪.‬‬
‫דירקטור בפאי‪-‬‬
‫קארדיה בע"מ‬
‫בביוקנסל‬
‫דירקטור‬
‫בע"מ ובחברות פרטיות‬
‫נוספות של החברה‪.‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫*ביום ‪ 3‬במרס ‪ ,2015‬הודיע מר עמוס בנקירר על כוונתו לסיים את תפקידו בחברה‪.‬‬
‫לא‬
‫בוגר חשבונאות וכלכלה‬
‫אוניברסיטת תל אביב‬
‫יועצת משפטית ומזכירת‬
‫חברה במעיינות עדן‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫קודם לכן הועסקה כעו"ד‬
‫במשרד ארדינסט‪ ,‬בן‪-‬‬
‫נתן ושות'‬
‫שותף במשרד רואה‬
‫חשבון שיף הזנפרץ‬
‫ושות'‬
‫לא‬
‫לא‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪26‬ב'‪ :‬מורשי חתימה עצמאיים של התאגיד‬
‫אין‪.‬‬
‫תקנה ‪:27‬‬
‫רואי חשבון של התאגיד‬
‫קסלמן וקסלמן‪ ,‬המרד ‪ ,25‬מגדל הסחר‪ ,‬תל אביב‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רואה החשבון או שותפו אינו בעל עניין או בן משפחה של בעל עניין או של נושא משרה בכירה בחברה‪.‬‬
‫תקנה ‪:28‬‬
‫שינויים בתזכיר או בתקנון‬
‫אין‪.‬‬
‫תקנה ‪:29‬‬
‫א‪.‬‬
‫החלטות והמלצות דירקטוריון‬
‫המלצות הדירקטוריון בפני האסיפה הכללית‪ ,‬והחלטותיו שאינן טעונות אישור האסיפה הכללית בדבר‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫תשלום דיבידנד או ביצוע חלוקה בדרך אחרת או חלקות מניות הטבה‪ :‬אין‪.‬‬
‫שינוי ההון הרשום או המונפק של התאגיד‪ :‬אין‪.‬‬
‫שינוי תזכיר או תקנון ההתאגדות‪ :‬אין‪.‬‬
‫פדיון ניירות ערך בני פדיון‪ ,‬כמשמעותם בסעיף ‪ 312‬לחוק החברות‪ :‬אין‪.‬‬
‫פדיון מוקדם של אגרות חוב‪ :‬אין‪.‬‬
‫עסקה שאינה בהתאם לתנאי השוק בין התאגיד ובעל עניין בו‪ :‬לפרטים ראו תקנה ‪()1(22‬ד)‪( -‬ז)‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫החלטות האסיפה הכללית שנתקבלו שלא בהתאם להמלצות המנהלים בעניינים המפורטים לסעיף א לעיל‪ :‬אין‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫החלטות אסיפה כללית מיוחדת‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫ביום ‪ 16‬בפברואר ‪ 2014‬התקיימה אסיפה כללית מיוחדת של בעלי המניות של החברה‪ ,‬במסגרתה התקבלה החלטה‬
‫לאשר את מינויו של מר שמואל רובינשטיין כדירקטור חיצוני מומחה בעל כשירות מקצועית לתקופת כהונה נוספת‬
‫(שניה) של ‪ 3‬שנים החל מיום ‪ 17‬בפברואר ‪ ,2014‬בהתאם לסעיף ‪ 239‬לחוק החברות ובהתאם לתקנות החברות‬
‫(תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות מקצועית)‪ ,‬התשס"ו‪2005-‬‬
‫ולתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידים)‪ ,‬התש"ל‪ 1970-‬לאחר שהדירקטוריון אישר כי מתקיימים התנאים‬
‫לעניין המומחיות הנדרשת על פי התקנות הנ"ל‪ .‬כמו כן‪ ,‬נמסר עדכון לגבי שכרו‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫ביום ‪ 10‬בדצמבר ‪ 2014‬התקיימה אסיפה כללית מיוחדת של החברה במסגרתה אושרה העמדת על ידי החברה‬
‫לטובת ‪ Medivation Inc.‬להבטחת עמידתה של קיורטק בע"מ במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכם רישיון והסכם‬
‫הספקה ושירותי ייצור שנחתמו בין קיורטק בע"מ לבין ‪ .Medivation Inc.‬לפרטים נוספים ראה תקנה ‪()1( 21‬ה)‪.‬‬
‫תקנה ‪29‬א'‪ :‬החלטות החברה‬
‫(‪)1‬‬
‫אישור פעולות לפי סעיף ‪ 255‬לחוק החברות ‪ -‬אין‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫פעולה לפי סעיף ‪(254‬א) לחוק החברות אשר לא אושרה ‪ -‬אין‪.‬‬
‫(‪)3‬‬
‫עסקאות הטעונות אישורים מיוחדים לפי סעיף ‪ ) 1(270‬לחוק החברות‪ ,‬ובלבד שהמדובר בעסקה חריגה‪ ,‬כהגדרתה בחוק‬
‫החברות‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫בחודש ינואר ‪ 2014‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר אישור ועדת הביקורת של החברה בחודש דצמבר ‪,2013‬‬
‫להעמיד לאנדרומדה הלוואות בסך של עד ‪ 3‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬לשיעורין‪ ,‬בהתאם להחלטת הנהלת החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 9‬בינואר ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-010849‬‬
‫ב‪.‬‬
‫בחודש ינואר ‪ 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות אנדרומדה בהסכם רכישת זכויות‬
‫בתרופה לסוכרת סוג ‪ 1‬מטבע‪ .‬לפרטים נוספים ראה דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 20‬בפברואר ‪( 2014‬מס' אסמכתא‬
‫‪.)2014-01-043420‬‬
‫ג‪.‬‬
‫בחודש מרס ‪ 2014‬התקבלה בדירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת התגמול של החברה ובהתאם למדיניות‬
‫התגמול של החברה‪ ,‬החלטה בדבר אישור מענק שנתי בגין שנת ‪ 2013‬לארטה‪ ,‬בסך כולל של כ‪ 1.2 -‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 23‬במרס ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-021384‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪29‬א'‪ :‬החלטות החברה (המשך)‬
‫(‪)4‬‬
‫ד‪.‬‬
‫בחודשים מאי ונובמבר ‪ 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה לחברה להשקיע בקיורטק‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראה תקנה ‪()1(22‬ו)‪(-‬ז) לעיל‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫בחודש אוגוסט ‪ 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה בהסכם עם גמידה סל‪ ,‬רוב‬
‫מכריע של בעלי מניותיה ועם חברת ‪ ,Novartis Pharma AG‬על הסכמי השקעה ואופציה‪ .‬לפרטים נוספים ראה‬
‫דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 19‬באוגוסט ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪.)2014-01-136800‬‬
‫ו‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ 2014‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬העמדת ערבות העמדת ערבות על ידי החברה‬
‫לטובת ‪ Medivation Inc.‬להבטחת עמידתה של קיורטק בע"מ במצגיה ובהתחייבויותיה לפי הסכם רישיון והסכם‬
‫הספקה ושירותי ייצור שנחתמו בין קיורטק בע"מ לבין ‪ .Medivation Inc.‬לפרטים נוספים ראה תקנה ‪()1(22‬ה) לעיל‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫במהלך שנת הדיווח‪ ,‬העמידה החברה תרומות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לגופים שנושאי משרה בחברה‪ ,‬מכהנים בהם כנושאי‬
‫משרה‪ .‬כהונה זו מהווה זיקה שמעבר לה אין עניין אישי‪ .‬למען הזהירות‪ ,‬החברה נוהגת לאשר את התרומות הנ"ל‬
‫בועדת הביקורת ובדירקטוריון החברה‪.‬‬
‫פטור‪ ,‬ביטוח או התחייבות לשיפוי לנושא משרה שבתוקף בתאריך הדוח‪:‬‬
‫תיאור ההסדר החל בגין ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‬
‫ביום ‪ 30‬ביולי ‪ 2013‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה התקשרויות של החברה בפוליסת ביטוח משותפת‬
‫לחברה ולחברות הבנות הפרטיות‪ ,2‬לאחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת (לרבות דירקטורים ונושאי‬
‫משרה אשר נמנים על בעלי השלי טה בחברה או קרוביהם‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬אשר ביחס אליהם יחול הסדר האישור הקבוע‬
‫בדין)‪ .‬ההתקשרות שאושרה הינה למספר תקופות ביטוח של כשנה כל אחת‪ ,‬שלא תעלינה במצטבר על שלוש (‪ )3‬שנים‪,‬‬
‫שתחילתן ביום ‪ 1‬באוגוסט ‪ . 2013‬כמו כן‪ ,‬אישרה האסיפה מראש‪ ,‬כי בכל מקרה של אי חידוש או ביטול הפוליסה הראשונה‪,‬‬
‫תהיה החברה רשאית לרכוש (או להשתתף ברכישת) כיסוי ביטוחי לאחריות כאמור לתקופה של עד שנה לאחר תום אותה‬
‫פוליסה‪ ,‬ביחס לתביעות שתוגשנה לאחר תום הפוליסה הראשונה בגין מעשים שנעשו קודם לתום תקופתה‪ ,‬בתמורה לדמי‬
‫ביטוח שיסוכמו עם המבטחים במס גרת המקובל לעניין זה‪ .‬עיקר תנאי פוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה הינם‬
‫כדלקמן‪ ) 1( :‬הסך המרבי של גבולות אחריות המבטח במסגרת הפוליסה יהיה ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב או סכום המקביל לו‬
‫בשקלים צמודי מדד‪ ,‬לתביעה ובמצטבר לתקופת הביטוח על‪-‬פי אותה פוליסה; (‪ )2‬סך כל דמי הביטוח השנתיים שישולמו בעד‬
‫שנת ביטוח כלשהי‪ ,‬עבור ביטוח אחריות נושאי משרה כאמור לעיל‪ ,‬לא יעלה על ‪ 180,000‬דולר ארה"ב; (‪ )3‬ההשתתפות‬
‫העצמית החלה על החברה בפוליסת הביטוח בגין תביעות כנגד נושאי משרה הינה בסך ‪ 10,000‬דולר ארה"ב לתביעות‬
‫שיוגשו בכל העולם‪ ,‬פרט לתביעה בצפון אמריקה ובקנדה לגביה ההשתתפות העצמית הינה בסך של ‪ 50,000‬דולר ארה"ב‪,‬‬
‫כאשר בגין תביעת דיני ניירות ערך המוגשת בארה"ב או בקנדה‪ ,‬ההשתתפות העצמית הינה בסך של ‪ 350,000‬דולר ארה"ב;‬
‫(‪ ) 4‬הפוליסה יכול שתכלול גם ביטוח בגין חבות החברה עצמה (‪ )entity cover‬מפ ני תביעות לפי דיני ניירות ערך שיוגשו נגדה‬
‫(בין אם תביעות אלה יוגשו נגדה בלבד ובין אם יוגשו גם נגד נושאי משרה שלה)‪ ,‬אולם זכות הדירקטורים ונושאי המשרה‬
‫לקבלת שיפוי קודמת לזכות החברה; (‪ ) 5‬תנאי פוליסת הביטוח יהיו זהים לכל הדירקטורים‪ ,‬לרבות דירקטורים הנמנים על‬
‫בעלי השליטה או קרוביהם‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דיווחים מיידיים שפירסמה החברה ביום ‪ 24‬ביוני ‪ 2013‬וביום ‪ 11‬באוגוסט ‪( 2014‬מס' אסמכתא ‪2013-‬‬
‫‪.)2014-01-131196 ,01-071784‬‬
‫בשנת ‪ 2014‬הסתכמו דמי הביטוח השנתיים ששילמה החברה בגין הפוליסות האמורות בכ‪ 263-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬החברות הבנות הפרטיות כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את החברות הבאות‪ :‬קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ ,I‬שותפות מוגבלת‪ ,‬קרן אנטומיה‬
‫טכנולוגיה רפואית ‪ ,II‬שותפות מוגבלת‪ ,‬קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית ‪ ,III‬שותפות מוגבלת‪ ,‬ביו מדיקל השקעות (‪ )1997‬בע"מ‪ ,‬כלל מדעי החיים‪ ,‬שותפות‬
‫מוגבלת‪ ,‬כלל מרכז יישומים בע"מ‪ ,‬קיורטק בע"מ‪ ,‬קמפוס ביו ניהול בע"מ‪ ,‬קמפוס ביו‪ ,‬שותפות מוגבלת‪Vedantra ,Exithera Pharmaceuticals LLC ,‬‬
‫‪ .Pharmaceuticals INC‬יובהר‪ ,‬כי במסגרת החברות הבנות הפרטיות עשויות להיכלל חברות בנות פרטיות נוספות אשר יבקשו להשתתף בביטוח האמור‬
‫ושאישרו השתתפותן על ידי האורגנים המוסמכים שלהן‪ ,‬וכן עשויות שלא להיכלל חברות בנות פרטיות שנכללו קודם לכן‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫פרטים נוספים על התאגיד לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪29‬א'‪ :‬החלטות החברה (המשך)‬
‫תיאור ההסדרים החלים בגין פטור ושיפוי לדירקטורים ונושאי המשרה בחברה‬
‫החברה העניקה לדירקטורים ונושאי משרה בה‪ ,‬כתבי שיפוי בהתאם להחלטת האסיפה הכללית של החברה מחודש נובמבר‬
‫‪ , 2011‬על פי ההחלטה כאמור‪ ,‬מעניקה כת"ב לכל הדירקטורים ונושאי המשרה בה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬שיפוי מראש‪ ,‬באופן‬
‫הרחב ביותר האפשרי על פי תקנון כת"ב והוראות חוק החברות בשל כל חבות או הוצאה בגין פעולות שנעשו ו‪/‬או ייעשו על ידם‬
‫בתוקף היות הדירקטור ו‪/‬או נושא משרה‪ ,‬דירקטור ו‪/‬או נושא משרה בכת"ב או מטעם כת"ב בחברות המוחזקות על ידה‪ .‬כמו‬
‫כן‪ ,‬העניקה כת"ב לכל הדירקטורים ונושאי המשרה בה כפי שיהיו מעת לעת (למעט דירקטורים אשר הם או קרוביהם הינם‬
‫בעלי שליטה בחברה) ‪ ,‬כתבי פטור מאחריות בשל כל נזק שיגרם לחברה במישרין ו‪/‬או בעקיפין‪ ,‬עקב הפרת חובת זהירות כלפי‬
‫כת"ב ו‪/‬או מי מן החברות המוחזק ות על יד כת"ב בתוקף היות הדירקטור ו‪/‬או נושאי המשרה‪ ,‬דירקטור ו‪/‬או נושא משרה‬
‫בחברות המוחזקות כאמור‪.‬‬
‫סכום השיפוי המרבי לא יעלה על סכום מצטבר השווה ל‪ 25%-‬מההון העצמי של כת"ב לפי דוחותיה הכספיים האחרונים‬
‫שפורסמו לפני תשלום השיפוי בפועל‪ .‬בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬נקבע בכתבי השיפוי שניתנו לאנשי המפתח בארטה כי השיפוי יחול‬
‫רק על חבות ו‪/‬או הוצאה מעבר לסכום הגבוה מבין השניים‪ 1 )1( :‬מיליון דולר; (‪ )2‬הסכום שייקבע כתקרת פוליסת ביטוח‬
‫האחריות המקצועית‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ולנוסח כתב הפטור והשיפוי שניתן לנושאי המשרה בחברה ראו דיווח החברה מיום ‪ 20‬בנובמבר ‪2011‬‬
‫(אסתמכתא מס' ‪.)2011-01-332325‬‬
‫לפרטים אודות החלטת ועדת הביקורת לקצוב התקופה שעל אירועים במהלכה יחולו הסדרי הפטור מאחריות שניתנו ויינתנו‬
‫מעת לעת על פי ההחלטות הקיימות בעניין זה ביחס לנושאי משרה בחברה‪ ,‬שבעלי השליטה בחברה עשויים להיחשב בעלי‬
‫עניין אישי במתן הפטור מאחריות להם‪ ,‬המכהנים ו‪/‬או שכיהנו מעת לעת ראו תקנה ‪()1( 22‬ב) לעיל‪.‬‬
‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ‬
‫תאריך‪ 10 :‬במרס ‪2015‬‬
‫שמות החותמים‪:‬‬
‫ראובן קרופיק‬
‫אורית לידור‬
‫תפקידם‪:‬‬
‫מנכ"ל‬
‫סמנכ"ל יועצת משפטית‬
‫דוח שנתי בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪9‬ב (א) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬תש"ל‪1970-‬‬
‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן – "התאגיד")‪ ,‬אחראית לקביעתה והתקיימותה‬
‫של בקרה פנימית נאותה על הדיווח הכספי ועל הגילוי בתאגיד‪.‬‬
‫לעניין זה‪ ,‬חברי ההנהלה הם‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫ראובן קרופיק‪ ,‬מנכ"ל;‬
‫‪.2‬‬
‫עמוס בנקירר‪ ,‬סמנכ"ל אסטרטגיה ופיתוח עסקי;‬
‫‪.3‬‬
‫גיל מילנר‪ ,‬סמנכ"ל הכספים וחשב;‬
‫‪.4‬‬
‫אורית לידור‪ ,‬סמנכ"ל ויועצת משפטית;‬
‫‪.5‬‬
‫עופר גולדברג‪ ,‬סמנכ"ל;‬
‫‪.6‬‬
‫עפר גונן‪ ,‬סמנכ"ל;‬
‫בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי כוללת בקרות ונהלים הקיימים בתאגיד‪ ,‬אשר תוכננו בידי המנהל הכללי ונושא‬
‫המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים או תחת פיקוחם‪ ,‬או בידי מי שמבצע בפועל את התפקידים האמורים‪ ,‬בפיקוח‬
‫דירקטוריון התאגיד‪ ,‬אשר נועדו לספק מידה סבירה של ביטחון בהתייחס למהימנות הדיווח הכספי ולהכנת הדוחות בהתאם‬
‫להוראות הדין‪ ,‬ולהבטיח כי מידע שהתאגיד נדרש לגלות בדוחות שהוא מפרסם על פי הוראות הדין נאסף‪ ,‬מעובד‪ ,‬מסוכם‬
‫ומדווח במועד ובמתכונת הקבועים בדין‪.‬‬
‫הבקרה הפנימית כוללת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬בקרות ונהלים שתוכננו להבטיח כי מידע שהתאגיד נדרש לגלותו כאמור‪ ,‬נצבר ומועבר‬
‫להנהלת התאגיד‪ ,‬לרבות למנהל הכללי ולנושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים או למי שמבצע בפועל את התפקידים‬
‫האמורים‪ ,‬וזאת כדי לאפשר קבלת החלטות במועד המתאים‪ ,‬בהתייחס לדרישת הגילוי‪.‬‬
‫בשל המגבלות המבניות שלה‪ ,‬בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי אינה מיועדת לספק ביטחון מוחלט שהצגה‬
‫מוטעית או השמטת מידע בדוחות תימנע או תתגלה‪.‬‬
‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון‪ ,‬ביצעה בדיקה והערכה של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי בתאגיד‬
‫והאפקטיביות שלה‪ .‬הערכת אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי והגילוי שביצעה ההנהלה בפיקוח הדירקטוריון‬
‫כללה‪ ) 1( :‬בקרות ברמת הארגון‪ ,‬לרבות בקרות על תהליך העריכה והסגירה של דיווח כספי‪ ,‬על דוח תיאור עסקי התאגיד‬
‫ובקרות כלליות של מערכות מידע; (‪ )2‬בקרות על התהליכים המרכזיים בחברה ‪ -‬הערכות השווי‪ ,‬השקעות בחברות כלולת‬
‫ונכסים כספיים נזילים‪ .‬בהתבסס על הערכת ה אפקטיביות שביצעה ההנהלה בפיקוח בדירקטוריון‪ ,‬הדירקטוריון והנהלת‬
‫התאגיד הגיעו למסקנה‪ ,‬כי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי בתאגיד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2014‬היא אפקטיבית‪.‬‬
‫דוח שנתי בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪9‬ב (א) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬תש"ל‪1970-‬‬
‫הצהרת מנכ"ל לפי תקנה ‪9‬ב(ד)(‪)1‬‬
‫הצהרת מנהלים‬
‫הצהרת מנהל כללי‬
‫אני‪ ,‬ראובן קרופיק‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬
‫(‪ )1‬בחנתי את הדוח התקופתי של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן – "התאגיד") לשנת ‪( 2014‬להלן – "הדוחות");‬
‫(‪ )2‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית הנחוץ כדי‬
‫שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬
‫(‪ )3‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב‬
‫הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של התאגיד לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬
‫(‪ )4‬גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון התאגיד‪ ,‬בהתבסס על הערכתי‬
‫העדכנית ביותר לגבי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪:‬‬
‫(א)‬
‫את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של הבקרה הפנימית על הדיווח‬
‫הכספי ועל הגילוי העלולים באופן סביר להשפיע לרעה על יכולתו של התאגיד לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע‬
‫כספי באופן שיש בו להטיל ספק במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות הדין; וכן –‬
‫(ב)‬
‫כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו במישרין או מעורבים‬
‫עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬
‫(‪ )5‬אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בתאגיד‪:‬‬
‫(א)‬
‫קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪ ,‬המיועדים להבטיח שמידע‬
‫מהותי המתייחס לתאגיד‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלו כהגדרתן בתקנות ניירות ערך (עריכת דוחות כספיים שנתיים)‪,‬‬
‫התשנ"ג‪ ,1993-‬מובא לידיעתי על ידי אחרים בתאגיד ובחברות המאוחדות‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה של הדוחות;‬
‫וכן –‬
‫(ב)‬
‫קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪ ,‬המיועדים להבטיח באופן סביר‬
‫את מהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכ ספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות מקובלים;‬
‫(ג)‬
‫הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪ ,‬והצגתי בדוח זה את מסקנות‬
‫הדירקטוריון וההנהלה לגבי האפקטיביות של הבקרה הפנימית כאמור למועד הדוחות‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫________________________‬
‫ראובן קרופיק‬
‫מנכ"ל‬
‫דוח שנתי בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי לשנת ‪2014‬‬
‫תקנה ‪9‬ב (א) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬תש"ל‪1970-‬‬
‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים לפי תקנה ‪9‬ב(ד)(‪:)2‬‬
‫הצהרת מנהלים‬
‫הצהרת סמנכ"ל הכספים‬
‫אני‪ ,‬גיל מילנר‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬
‫(‪ )1‬בחנתי את הדוח התקופתי של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן – "התאגיד") לשנת ‪( 2014‬להלן – "הדוחות");‬
‫(‪ )2‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא‬
‫חסר בהם מצג של עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו‬
‫מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬
‫(‪ )3‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב‬
‫הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המ זומנים של התאגיד לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬
‫(‪ )4‬גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון התאגיד‪ ,‬בהתבסס על הערכתי‬
‫העדכנית ביותר לגבי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪:‬‬
‫(א)‬
‫את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של הבקרה הפנימית על הדיווח‬
‫הכספי ועל הגילוי ככל שהיא מתייחסת לדוחות הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות‪ ,‬העלולים באופן סביר‬
‫להשפיע לרעה על יכולתו של התאגיד לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע כספי באופן שיש בו להטיל ספק‬
‫במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות הדין; וכן‬
‫(ב)‬
‫כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו במישרין או מעורבים‬
‫עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬
‫(‪ )5‬אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בתאגיד‪:‬‬
‫(א)‬
‫קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪ ,‬המיועדים להבטיח שמידע‬
‫מהותי המתייחס לתאגיד‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלו כהגדרתן בתקנות ניירות ערך (עריכת דוחות כספיים שנתיים)‪,‬‬
‫התשנ"ג‪ ,1993-‬ככל שהוא רלוונטי לדוחות הכספיים ולמידע כספי אחר הכלול בדוחות‪ ,‬מובא לידיעתי על ידי אחרים‬
‫בתאגיד‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה של הדוחות; וכן –‬
‫(ב)‬
‫קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחנו‪ ,‬המיועדים להבטיח באופן‬
‫סביר את מהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות‬
‫מקובלים;‬
‫(ג)‬
‫הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לדוחות‬
‫הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות למועד הדוחות; מסקנותיי לגבי הערכתי כאמור הובאו לפני הדירקטוריון‬
‫וההנהלה ומשולבות בדוח זה‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪ 10‬במרס ‪2015‬‬
‫________________________‬
‫גיל מילנר‬
‫סמנכ"ל כספים וחשב‬