ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל "מ בע 3102 דוח - Bio

‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל‬
‫בע"מ‬
‫דוח תקופתי לשנת ‪3102‬‬
‫פרק ‪ - 1‬תיאור עסקי התאגיד לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫פרק ‪ - 3‬דוח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬
‫פרק ‪ - 1‬דוחות כספיים שנתיים מאוחדים ודוח סולו‬
‫פרק ‪ - 4‬פרטים נוספים על התאגיד‬
‫פרק ‪ – 5‬הצהרות מנהלים‬
‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד‬
‫תוכן עניינים‬
‫‪.0‬‬
‫חלק ראשון ‪ -‬כללי‬
‫א‪1-‬‬
‫‪.3‬‬
‫חלק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי התאגיד‬
‫א‪4-‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪..‬‬
‫‪3.0‬‬
‫פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו ‪...................................................‬‬
‫א‪4-‬‬
‫‪3.3‬‬
‫תחומי הפעילות של החברה ‪.......................................................................‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪3.2‬‬
‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים שקדמו לתאריך הדוח‪.....‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪3..‬‬
‫חלוקת דיבידנדים ‪....................................................................................‬‬
‫א‪11-‬‬
‫חלק שלישי ‪ -‬מידע אחר‬
‫א‪11-‬‬
‫‪2.0‬‬
‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‪................................................‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪2.3‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה ‪........................‬‬
‫א‪33-‬‬
‫חלק רביעי ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬
‫א‪35-‬‬
‫‪.‬א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ............................................................................‬א‪35-‬‬
‫‪..0‬‬
‫‪........................................................................XL Vision Sciences Ltd‬‬
‫א‪31-‬‬
‫‪..3‬‬
‫איי אופטימה בע"מ‪...................................................................................‬‬
‫א‪32-‬‬
‫‪..2‬‬
‫‪............................................................................................. ViSci Ltd.‬‬
‫א‪15-‬‬
‫‪...‬‬
‫דיאגנוסטיר בע"מ‪...................................................................................‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪.‬ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪................................................................‬‬
‫‪..‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪..4‬‬
‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪...................................................................‬‬
‫‪..4‬‬
‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ..............................................................................‬א‪114-‬‬
‫‪..4‬‬
‫פרויקט ה‪( BRONJ -‬שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה)‪ ..................................‬א‪115-‬‬
‫‪..4‬‬
‫ביו גן בע"מ ‪..............................................................................................‬‬
‫א‪142-‬‬
‫‪..4‬‬
‫פרויקט "נופר" גרורות למוח בחולי סרטן ריאה‪ ............................................‬א‪151-‬‬
‫‪..01‬‬
‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‪ ........................................................................‬א‪111-‬‬
‫חלק חמישי ‪ -‬עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬
‫א‪14-‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.0‬‬
‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ..........‬א‪111-‬‬
‫‪4.3‬‬
‫גורמי הצלחה קריטיים בתחומי הפעילות‪ .....................................................‬א‪111-‬‬
‫‪4.2‬‬
‫מחסומי כניסה עיקריים לתחומי הפעילות ושינויים החלים בהם‪ ....................‬א‪111-‬‬
‫‪4..‬‬
‫רכוש קבוע ומתקנים‪.................................................................................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.4‬‬
‫מימון ‪.....................................................................................................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.4‬‬
‫הון אנושי ‪ .................................................................................................‬א‪111-‬‬
‫‪4.4‬‬
‫הסכמים מהותיים ‪...................................................................................‬‬
‫א‪115-‬‬
‫‪4.4‬‬
‫מיסוי‪...................................................................... ...............................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.4‬‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‪.........................................................................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.01‬‬
‫צפי להתפתחות בשנה הקרובה ‪ ...................................................................‬א‪111-‬‬
‫‪4.00‬‬
‫הליכים משפטיים‪.....................................................................................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫‪4.03‬‬
‫גורמי סיכון ‪..............................................................................................‬‬
‫א‪111-‬‬
‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי החברה‬
‫‪.1‬‬
‫חלק ראשון – כללי‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ מתכבדת להגיש בזאת את תיאור עסקי התאגיד‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬הסוקר את תיאור התאגיד והתפתחות עסקיו כפי שחלו בשנת ‪.3111‬‬
‫הדוח נערך בהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל – ‪.1791‬‬
‫בהתאם להודעה לתאגידים מיום ‪ 39‬בינואר ‪ 3112‬שהופצה על‪-‬ידי רשות ניירות ערך בעניין‬
‫אישור ועדת הכספים של הכנסת את מתווה ההקלות לתאגידים קטנים במסגרת תיקון תקנות‬
‫ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪"( 1791 -‬התיקון"ו‪" -‬תקנות הדוחות"‪,‬‬
‫בהתאמה)‪ ,‬ובהמשך לכניסתו של התיקון לתוקף עם פרסומו ברשומות ביום ‪ 11‬במרץ ‪ ,3112‬ביום‬
‫‪ 11‬במרץ‪ 3112 ,‬אישר דירקטוריון החברה כי החברה הינה "תאגיד קטן"‪ ,‬כהגדרת מונח זה‬
‫בתיקון וכן החליט לאמץ את כל ההקלות לתאגידים קטנים הנכללות בתיקון‪ ,‬ככל שהן (או‬
‫שתהיינה) רלוונטיות לחברה‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪ ‬ביטול החובה לפרסם דוח על הבקרה הפנימית ודוח רואה החשבון המבקר על הבקרה‬
‫הפנימית‪ ,‬כך שהחברה תחויב בצירוף הצהרות מנהלים מצומצמות בלבד‪.‬‬
‫‪ ‬העלאת סף המהותיות בקשר עם צירוף הערכות שווי ל‪.31%-‬‬
‫‪ ‬העלאת סף הצירוף של דוחות חברות כלולות מהותיות לדוחות ביניים ל‪.21% -‬‬
‫‪ ‬פטור מיישום הוראות התוספת השנייה בתקנות הדוחות (פרטים בדבר חשיפה לסיכוני‬
‫שוק ודרכי ניהולם‪" ,‬דוח גלאי")‪ ,‬לתאגיד קטן אשר החשיפה שלו לסיכוני שוק הנובעים‬
‫ממכשירים פיננסיים אינה מהותית‪.‬‬
‫דירקטוריון החברה החליט ליישם את כל ההקלות האמורות לעיל החל מהדוח התקופתי לשנת‬
‫‪.3111‬‬
‫בדוח זה כללה החברה ביחס לעצמה וביחס לתאגידים המוחזקים על ידה מידע צופה פני‬
‫העתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ .1791-‬מידע זה הינו מידע בלתי וודאי לגבי העתיד‪,‬‬
‫המבוסס על מידע הקיים בחברה במועד הדוח‪ ,‬וכן הערכות של החברה לגבי העתיד לקרות בשוק‬
‫בו היא פועלת‪ ,‬הערכות לגבי ההתפתחות הכלכלית והעסקית בשווקים בהם פועלת החברה או‬
‫עתידה לפעול וכוונותיה בהתבסס על ההערכות האמורות‪ .‬ההתפתחויות בפועל‪ ,‬וכפועל יוצא‬
‫מכך ‪ -‬התוצאות בפועל שינבעו מפעילות החברה‪ ,‬עשויות להיות שונות באופן מהותי מתוצאות‬
‫הפעילות המוערכות בהתבסס על המידע הקיים בידי החברה במועד הכנת הדוח ("מידע צופה‬
‫פני עתיד")‪.‬‬
‫מידע צופה פני עתיד אינו מהווה עובדה מוכחת‪ ,‬והוא מבוסס על הערכתה הסובייקטיבית של‬
‫הנהלת החברה בלבד‪ ,‬אשר הסתמכה בהנחותיה‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על ניתוח מידע כללי‪ ,‬שהיה בפניה‬
‫במועד עריכת דו"ח זה‪ ,‬ובכללו פרסומים ציבוריים‪ ,‬מחקרים וסקרים‪ ,‬אשר לא ניתנה בהם‬
‫התחייבות לנכונותו או שלמותו של המידע הכלול בהם‪ ,‬ונכונותו לא נבחנה על ידי הנהלת‬
‫החברה באופן עצמאי‪ .‬יצוין כי לא קיימת זיקה בין גופי המחקר שצוטטו במסגרת הדוח לבין‬
‫החברה‪ ,‬בעל השליטה בה ו‪/‬או נושאי משרה בה‪.‬‬
‫מידע צופה פני עתיד בדו"ח זה יזוהה באמירה מפורשת המציינת כי מדובר במידע צופה פני‬
‫עתיד‪ ,‬תוך ציון העובדות והנתונים העיקריים ששימשו בסיס למידע וכן הגורמים העיקריים‬
‫שלהערכת החברה עשויים להביא לכך שמידע צופה פני עתיד לא יתממש‪ .‬אי התממשות המידע‬
‫צופה פני עתיד עשוי לנבוע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מהתפתחויות בסביבה הכללית ובגורמים החיצוניים‬
‫המשפיעים על פעילות החברה‪ ,‬או מהתממשות איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪2.13‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫לאור אופייה של החברה כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח‪,‬‬
‫ועל רקע העדר הוודאות בהצלחת פיתוח מוצרי החברות הבנות ו‪/‬או קשורות ו‪/‬או כשלון בהשגת‬
‫האישורים הנדרשים מהרשויות הרגולטוריות המוסמכות לשם שיווק ומכירת המוצרים ו‪/‬או‬
‫בהחדרתם לשוק הרלבנטי‪ ,‬עלולה השקעת החברה בפיתוח המוצרים לרדת לטמיון‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח נדרשת החברה לגיוסי הון‬
‫ליצירת תזרים מזומנים חיובי ממכירת מוצריה לשם מימון הוצאותיה השוטפות‪.‬‬
‫א‪1-‬‬
‫להלן מילון למונחים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת פרק תיאור עסקי החברה‪ .‬תיאור הפרויקטים‬
‫אותם מפתחת החברה באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬כולל מילון מונחים מקצועיים נפרד הרלבנטי‬
‫לכל פרויקט (ראו סעיפים ‪ 4..-4..4‬להלן)‪:‬‬
‫"‪ "ViSci‬או "וייסיי"‬
‫וייסיי בע"מ‬
‫"‪"XL Vision‬‬
‫‪X L Vision Sciences LTD‬‬
‫"איי אופטימה"‬
‫איי אופטימה בע"מ‬
‫"ביו גן"‬
‫ביו גן בע"מ‬
‫"ביו מרקר"‬
‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‬
‫"דוחות כספיים"‬
‫הדוחות הכספיים המבוקרים של החברה ליום ‪ 1.‬בדצמבר ‪24.1‬‬
‫"דולר"‬
‫דולר ארה"ב‬
‫"דיאגנוסטיר"‬
‫דיאגנוסטיר בע"מ‬
‫"הבורסה"‬
‫הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ‬
‫"הדסה"‬
‫בית חולים הדסה‬
‫"הדסית"‬
‫הדסית שרותי מחקר רפואי ופיתוח בע"מ‪ ,‬הזרוע היישומית של הדסה‪.‬‬
‫"החברה"‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫"הקבוצה"‬
‫החברה‪ ,‬חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה וחברות אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬
‫"זטיק"‬
‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‬
‫חברות אשכול הגלאוקומה‬
‫והעין היבשה‬
‫‪ ,XL Vision‬איי אופטימה‪ ,‬וייסיי ודיאגנוסטיר‪.‬‬
‫חברות אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬ביו גן‪ ,‬זטיק וביומרקר‪.‬‬
‫"חוק החברות"‬
‫חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪.111‬‬
‫"חוק ניירות ערך"‬
‫חוק ניירות ערך ‪ ,‬תשכ"ח‪.191-‬‬
‫"מיקרומדיק"‬
‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬
‫"ניטור"‬
‫מעקב אחר הישנות של מחלה‬
‫"ניסוי כיול"‬
‫ניסוי שמטרתו להגדיר פרמטרים שונים ו‪/‬או לקבוע פרוטוקול של‬
‫בדיקה‪.‬‬
‫א‪2-‬‬
‫‪1‬‬
‫"ניסוי להוכחת היתכנות"‬
‫ניסוי ראשוני שמטרתו להדגים את קיומה של תופעה מסוימת‪.‬‬
‫"קבוצת מקוב"‬
‫ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬יוחנן קורמן‪ ,1‬גדי פריימן ורון וייסברג‪ ,‬אשר רכשו‬
‫את השליטה בחברה ביום ‪ 2.‬באפריל‪.24.2 ,‬‬
‫"רשות"‬
‫רשות ניירות ערך‬
‫"ש"ח"‬
‫שקל חדש‬
‫"תאריך הדוח"‬
‫‪ 22‬במרץ‪24.4 ,‬‬
‫"תאריך המאזן"‬
‫‪ 1.‬בדצמבר‪24.1 ,‬‬
‫"תל השומר"‬
‫המרכז הרפואי על שם חיים שיבא בתל השומר‬
‫"תקופת הדוח"‬
‫תקופה של שנים עשר חודשים שנסתיימה ביום ‪ 1.‬בדצמבר ‪24.1‬‬
‫"תקנות דוחות כספיים"‬
‫תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים ושנתיים)‪ ,‬התש"ע‪24.4-‬‬
‫"תקנות הדוחות"‬
‫תקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.124-‬‬
‫"תקנות ההקלות"‬
‫תקנות החברות (הקלות בעסקאות עם בעלי עניין)‪ ,‬התש"ס ‪2444‬‬
‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ 24.4 ,‬הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתו ף הפעולה אשר יצר את קבוצת השליטה בחברה‪.‬‬
‫לפרטים ראה סעיף ‪ 2....‬להלן‪.‬‬
‫א‪1-‬‬
‫‪.3‬‬
‫חלק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי התאגיד‬
‫‪.2..‬‬
‫פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו‬
‫‪ .2....‬כללי‬
‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 24‬באפריל‪ ,2442 ,‬כחברה פרטית מוגבלת במניות בהתאם‬
‫לחוק החברות‪ .‬ביום ‪ 22‬בדצמבר‪ ,2442 ,‬עם רישום מניותיה למסחר בבורסה‪ ,‬הפכה‬
‫החברה לחברה ציבורית‪.‬‬
‫ביום ‪ 2.‬באפריל‪ ,24.. ,‬קבוצת מקוב רכשה ‪ 21.21%‬מהונה המונפק והנפרע של החברה‬
‫ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 42.42%-‬בהנחה של דילול מלא והוגדרה כבעלת השליטה בחברה‪.‬‬
‫ביום ‪ .‬בספטמבר‪ 24.1 ,‬מכר מר רון וייסברג את מניותיו בחברה וביום ‪ 1‬בינואר‪24.4 ,‬‬
‫הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתוף הפעולה אשר יצר את קבוצת השליטה‬
‫בחברה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬קבוצת מקוב מחזיקה ב‪ 24.24% -‬מהונה המונפק והנפרע של החברה‬
‫ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 21.14%-‬בהנחה של דילול מלא ואינה מוגדרת כבעלת שליטה נכון‬
‫לתאריך הדוח‪.‬‬
‫הקבוצה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬
‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬אשר הציגה קבוצת מקוב‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום‬
‫הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן‬
‫מהווה פוטנציאל לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬
‫(להרחבה ראו סעיף ‪ 2...2‬להלן בנושא יעדים ואסטרטגיה עסקית)‪.‬‬
‫החל מיום רכישת השליטה בחברה על ידי קבוצת מקוב‪ ,‬ובמהלך שנת ‪ ,24.2‬הקימה‬
‫החברה שני אשכולות של חברות כדלקמן‪:‬‬
‫א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬
‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות החברה הבת איי אופטימה‬
‫המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח‬
‫לטיפול בגלאוקומה‪ 2‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של גלגל העין‪ ,‬החברה הבת וייסיי‬
‫הפועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪,‬‬
‫והחברה הבת דיאגנוסטיר‪ ,‬העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית המיועדת לאפשר‬
‫אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ 3‬ומעקב אחר התקדמות הסינדרום ויעילות הטיפול‬
‫בו‪ ,‬כמו גם התאמת טיפול אישי‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר‪ViSci ,‬‬
‫ואיי אופטימה מוחזקות באמצעות חברת ‪ ,XL Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז פעילות‬
‫‪2‬‬
‫‪3‬‬
‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬
‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬
‫א‪4-‬‬
‫אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים ראו סעיף ‪4‬א' להלן‪.‬‬
‫ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬
‫הדוח שבעה פרויקטים בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה‬
‫הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק‪ ,‬אשר החברה היא‬
‫‪4‬‬
‫בעלת השליטה בה‪ ,‬ומחזיקה למועד הדוח כ ‪ 21.49% -‬מהונה המונפק והנפרע‬
‫וחברות הבת של מיקרומדיק – (א) זטיק‪ ,‬המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪,‬‬
‫®‪ ,CellDetect‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר‬
‫אינדיקציות סרטניות‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של‬
‫סרטן צוואר הרחם וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן (ב) ביו גן שהינה בעלת‬
‫זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות‬
‫מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות; (ג) ביו‬
‫מרקר העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬
‫באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי)‬
‫וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי‬
‫של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪.EGFR‬‬
‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של‬
‫פיתוח ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול‬
‫להגדיל את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונאטים (‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא‬
‫חיזוי התפתחות גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪ ..‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪4‬ב'‬
‫להלן‪.‬‬
‫לתאריך הדוח‪ ,‬החברה מחפשת טכנולוגיות נוספות לצורך העשרת אשכול הדיאגנוסטיקה‬
‫הסרטנית ואשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ולצורך הקמת אשכולות בתחומים נוספים‬
‫(כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬להלן)‪.‬‬
‫‪ .2...2‬יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬החברה עוסקת בעידוד חדשנות בתחום הביומד ומימושה וזאת באמצעות‬
‫מחקר‪ ,‬פיתוח ומסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום אסטרטגיה חדשה ליצירת ערך‬
‫באמצעות בנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים‬
‫משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות ("אסטרטגית האשכולות")‪.‬‬
‫המודל מבוסס על שילוב תחת אשכול אחד‪ ,‬של חברות העוסקות באותו תחום רפואי‬
‫מהיבטים שונים (לדוגמא ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית שהקימה החברה‪ ,‬מקבץ‬
‫‪4‬‬
‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 21.44%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬
‫א‪2-‬‬
‫חברות העוסקות בדיאגנוסטיקה סרטנית תוך שימוש בטכנולוגיות שונות כפי שתואר‬
‫לעיל‪ ,‬כגון צביעה היסטוכימית‪ ,‬ביומרקרים ואחרים‪ ,‬תוך פיתוח מוצרים לשלבים השונים‬
‫בתהליך האבחון‪ :‬בדיקות סקר‪ ,‬בדיקות אבחון‪ ,‬בדיקות ניטור ובדיקות להתאמת טיפול‬
‫רפואי)‪.‬‬
‫מטרות מודל זה הינן‪:‬‬
‫‪‬‬
‫השאת ערך הנובעת מקיצור זמן הגעת הטכנולוגיות לשוק‪ ,‬חסכון בעלויות הכרוכות‬
‫בכך‪ ,‬ניהול הסיכון על פני פורטפוליו מבוזר הממוקד בתחומי פעילות מוגדרים‬
‫והשאת הסיכוי הנובע מהתמחות בתחום רפואי מוגדר‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יצירת ערך באמצעות סינרגיות הנובעות‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מהסתכלות כוללת על‬
‫המצב הרפואי מנקודות מבט שונות‪ ,‬עידוד שיתוף בידע ואינטראקציות בין החברות‬
‫באשכול‪ ,‬המטפלות בתחומים משותפים ומשיקים‪ .‬שיתוף בידע כאמור‪ ,‬עשוי‬
‫להוביל‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לחדשנות מדעית‪ ,‬כמו גם‪ ,‬לראיה מקיפה של המחלה על‬
‫ידי כל חברה באשכול (לעומת התמקדות בזוית הרלוונטית אשר בה החברה‬
‫מטפלת)‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יצירת סביבה מדעית ועסקית המעצימה חדשנות על ידי יצירת אשכולות של‬
‫טכנולוגיות וחוקרים בעלי התמחויות שונות‪ ,‬אשר עוסקים בהיבטים שונים של מצב‬
‫רפואי מוגדר‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יצירת מוקד חשיפה לרעיונות חדשים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אתגור גישות חדשות וקיימות בראייה כוללת‪.‬‬
‫‪‬‬
‫סיעור מוחות בין תחומי בצמתי החלטה טכנולוגיים ועסקיים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יצירה וניהול של סביבה אינטראקטיבית למנהלים‪ ,‬חוקרים ואנשי מקצוע אחרים‬
‫המתלבטים בבעיות דומות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫היכרות רחבה יותר עם השוק הפוטנציאלי‪ ,‬גורמי הסיכון‪ ,‬התחרות והגורמים‬
‫המובילים בתחום‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יצירת אפשרויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים וגיוס מקורות מימון‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי למודל כאמור יתרונות רבים ‪ -‬הן ברמת החברה הבודדת‪ ,‬הן ברמת‬
‫אשכול החברות כולו והן ברמת החברה‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪:‬‬
‫יתרונות ברמת החברה ‪ -‬החברה צופה כי התמחות ייחודית בבניה וניהול של אשכולות‬
‫בתחום הביומד תאפשר לחברה להגדיל את הסיכוי להצלחה בתחום המחקר והפיתוח של‬
‫מוצרים רפואיים ותרופות וליצירת ערך למשקיעים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באמצעות יצירת‬
‫מוקד משיכה לשיתופי פעולה אסטרטגיים ברמה גלובלית‪ ,‬העצמת חדשנות אשר תנבע‬
‫משיתוף בידע וסינרגיות של ידע ויצירת פורטפוליו השקעות ייחודי מהיבט של גידור‬
‫הסיכונים ומינוף הסיכויים‪.‬‬
‫א‪9-‬‬
‫יתרונות ברמת האשכול – להערכת החברה היתרונות המקבלים ביטוי ברמת האשכול‬
‫נובעים הן מהשאת (מקסום) הערך המצרפי של החברות הפעילות בו‪ ,‬תוך ניהול סיכונים‬
‫ומקסום סיכויים‪ ,‬מהערך הנוסף המתקבל משיתוף בידע ומשאבים בין החברות באשכול‬
‫ויתרונות הנובעים מגודל האשכול‪ ,‬כגון‪:‬‬
‫‪‬‬
‫חשיפת החברות השונות באשכול לרעיונות חדשים תוך יצירת כר לחדשנות נוספת‬
‫מעבר לקיים בכל חברה וחברה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫הסתכלות מזוויות שונות על תחום רפואי או מחלה נתונה‪ ,‬אשר יכולה לתרום‬
‫לטיפול כולל בבעיה הרפואית‪.‬‬
‫‪‬‬
‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬
‫‪‬‬
‫פלטפורמה ליזמות וחדשנות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אפשרות להזדמנויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים ופיננסיים ברמת‬
‫האשכול‪.‬‬
‫יתרונות ברמת החברה הבודדת ‪ -‬המודל מאפשר שמירה על הזהות העצמאית של החברה‬
‫הבודדת כדלקמן‪:‬‬
‫‪‬‬
‫לכל חברה באשכול יש קבוצות חוקרים ייעודיות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫החברה הבודדת הינה בעלת הזכויות בפטנטים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫לכל חברה באשכול יכולות עצמאיות לגיוס הון ושותפויות עסקיות‪.‬‬
‫במקביל לשמירת הזהות העצמאית‪ ,‬החברה מעריכה כי מועצם הסיכוי להצלחה של כל‬
‫חברה בודדת‪ ,‬כתוצאה מהשתייכותה לאשכול הפעילות המשותף‪ ,‬המאפשר לחברה‪:‬‬
‫‪‬‬
‫ליהנות מהובלה ניהולית של מנהלים בעלי ידע רב בתעשייה וניסיון מוכח‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ליווי צמוד והכוונה אסטרטגית ואופרטיבית‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אינטראקציה עם רשת ענפה של חוקרים ומנהלים מובילים בתחום‪.‬‬
‫‪‬‬
‫חשיפה למומחי תעשיה ויועצים בעלי שם עולמי‪.‬‬
‫‪‬‬
‫גישה למימון ממשקיעים וחברות פארמה מובילות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫חשיפה גדולה יותר להזדמנויות עסקיות וחיסכון בהוצאות הנובע משיתוף‬
‫משאבים‪.‬‬
‫כל אלו מובילים‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לקיצור זמן ההגעה לשוק ולניצול משאבים יעיל יותר‬
‫דבר המאפשר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מיקסום של התשואה על ההשקעה‪.‬‬
‫הערכות החברה בכל הקשור להמשך יישום אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬להקמת אשכולות‬
‫חדשים וליתרונות שינבעו מיישום אסטרטגיית האשכולות כאמור לעיל הינן מידע צופה‬
‫פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה נכון למועד‬
‫דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים‬
‫באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול הרלוונטי‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬
‫א‪2-‬‬
‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪ .‬לפרטים נוספים אודות קשיים‬
‫במימוש אסטרטגיית האשכולות ראו סעיף ‪ 2.13.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2...1‬תרשים מבנה החזקות של החברה‬
‫‪5‬‬
‫תרשים מבנה האחזקות של החברה הינו כדלקמן‪:6‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫‪21.49%‬‬
‫‪.44%‬‬
‫‪%‬‬
‫מיקרומדיק‬
‫‪X L Vision‬‬
‫‪Sciences Ltd.‬‬
‫‪12..2%‬‬
‫‪24%‬‬
‫דיאגנוסטיר בע"מ‬
‫טכנולוגיות בע"מ‬
‫איי אופטימה‬
‫בע"מ‬
‫‪.44%‬‬
‫‪14%‬‬
‫‪ViSci Ltd.‬‬
‫ביו גן בע"מ‬
‫‪.44%‬‬
‫‪11.91‬‬
‫זטיק טכנולוגיות‬
‫ביו‪-‬מרקר‬
‫בע"מ‬
‫טכנולוגיות בע"מ‬
‫‪ .2...4‬שינויים מבניים בחברה‬
‫‪ .2...4..‬הקמת ‪XL Vision‬‬
‫במטרה לרכז את כל פעילות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה תחת חברה‬
‫אחת‪ ,‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ 24.1 ,‬הוקמה חברת הבת ‪ ,XL Vision‬המוחזקת בבעלות‬
‫מלאה (‪ ).44%‬של החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות ‪ ,XL Vision‬ראה סעיף ‪ 4..‬לפרק א' לדוח זה להלן‪.‬‬
‫‪ .2...4.2‬הסכם השקעה בדיאגנוסטיר‬
‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ XL Vision‬בהסכם‬
‫השקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬אשר עוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית המאפשרת‬
‫אבחנה ומעקב אחר סינדרום העין היבשה על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל‬
‫הדמעות‪ .‬כמו כן‪ ,‬הערכה מאפשרת התאמת טיפול לחולה‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫‪6‬‬
‫מבלי להתחשב באופציות שהוקצו בחברות הקבוצה‪.‬‬
‫לחברה ולמיקרומדיק החזקות בחברות נוספות אשר אינן מבצעות פעילות עסקית שוטפת למועד הדוח‪.‬‬
‫א‪1-‬‬
‫לפרטים נוספים אודות הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר ראה סעיף ‪ 2.2.2..‬בפרק‬
‫זה להלן‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות דיאגנוסטיר ופעילותה ראה סעיף ‪ 4.4‬לפרק זה להלן‪.‬‬
‫‪ .2...4.1‬העברת ‪ViSci‬‬
‫בהתאם להסכם מיום ‪ .‬במאי‪ 24.1 ,‬בין החברה ל‪ , XL Vision -‬מכרה החברה‬
‫ל‪ .4,444,444 XL Vision -‬מניות רגילות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של ‪ViSci‬‬
‫בתמורה להעמדת "הלוואת מוכר" על ידי החברה‪ ,‬בסך של ‪ 11,444‬ש"ח (בס"ק‬
‫זה‪" :‬ההלוואה")‪.‬‬
‫ההלוואה תישא ריבית שנתית‪ ,‬החל ממועד העברתה בפועל ל‪,XL Vision -‬‬
‫בשיעור הריבית החלה מעת לעת בהתאם לסעיף ‪(1‬י) לפקודת מס הכנסה‪,‬‬
‫מחושבת לפי ‪ 192‬ימים בשנה‪.‬‬
‫‪ XL Vision‬תפרע את ההלוואה שהועברה והריבית‪ ,‬במועד המוקדם מבין‪).( :‬‬
‫‪ 14‬ימים מיום בו קבלה דרישה בכתב מ‪ XL Vision -‬לעשות כן; או (‪ )2‬בתוך‬
‫שנתיים מיום ההתקשרות בהסכם ההלוואה‪.‬‬
‫במקרים מסוימים‪ ,‬תהא רשאית החברה‪ ,‬לפי שיקול דעתה‪ ,‬לדרוש מ‪XL -‬‬
‫‪ Vision‬פירעון מיידי של כל היתרה הבלתי מסולקת של ההלוואה והריבית‪ ,‬ו‪-‬‬
‫‪ XL Vision‬מתחייבת לשלם סכומים אלה מיד עם דרישתה הראשונה בכתב‬
‫של החברה‪.‬‬
‫כתוצאה משינוי המבנה‪ ,‬מחזיקה החברה בתאריך הדוח ב‪ .44%-‬מהונה‬
‫המונפק והנפרע של ‪ ViSci‬באמצעות ‪.XL Vision‬‬
‫לפרטים נוספים אודות ‪ ViSci‬ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.1‬לפרק זה להלן‪.‬‬
‫‪ .2...4.4‬העברת איי אופטימה‬
‫בהתאם להסכם מיום ‪ 9‬לאוקטובר ‪ 24.1‬בין החברה ל‪ ,XL Vision -‬העבירה‬
‫החברה ל‪ 2,244,991 XL Vision -‬מניות רגילות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬
‫איי אופטימה כנגד הקצאת ‪ .9,211,412‬מניות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬
‫‪ ,XL Vision‬אשר היוו במועד הקצאתן ‪ 9..1 %‬מהונה המונפק והנפרע של ‪XL‬‬
‫‪ ,Vision‬לחברה‪.‬‬
‫כתוצאה משינוי המבנה‪ ,‬מחזיקה החברה בתאריך הדוח ב‪ 12..2%-‬מהונה‬
‫המונפק והנפרע של איי אופטימה באמצעות ‪.XL Vision‬‬
‫לפרטים נוספים אודות איי אופטימה ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.2‬לפרק א' של דוח‬
‫זה להלן‪.‬‬
‫א‪1-‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫תחומי הפעילות של החברה‬
‫להלן יפורטו תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬למועד הדוח‪:‬‬
‫‪ .2.2..‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל לתאריך הדוח שלוש טכנולוגיות‪.‬‬
‫במסגרת אשכול זה פועלות החברות הבנות איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬ודיאגנוסטיר‪ .‬איי‬
‫אופטימה‪ ViSci ,‬ודיאגנוסטיר מוחזקות באמצעות חברת ‪ XL Vision‬אשר הוקמה לצורך‬
‫ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬
‫‪ .2.2....‬איי אופטימה‪:‬‬
‫איי אופטימה הינה חברה פרטית אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪,X L Vision‬‬
‫מחזיקה בכ‪ 12..2%-‬מהונה המונפק והנפרע‪ .‬איי אופטימה מפתחת ומשווקת‬
‫מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח לטיפול‬
‫בגלאוקומה ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין‪ .‬לפרטים אודות פעילות איי‬
‫אופטימה ראו סעיף ‪ 4.2‬להלן‪.‬‬
‫‪:ViSci .2.2...2‬‬
‫‪ ViSci‬הינה חברה פרטית אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,X L Vision‬מחזיקה‬
‫במלוא הונה המונפק והנפרע‪ .‬ל‪ ViSci-‬הוענקה אופציה בלעדית ("האופציה")‪,‬‬
‫מידי החברה האמריקאית ‪ ,Novaer LLC‬צד שלישי שאינו קשור לחברה‬
‫("‪ ,)"Novaer‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש‬
‫בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‬
‫("השתל")‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪,‬‬
‫הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים ("האופציה")‪ ,‬וזאת על פי הסכם מיום ‪14‬‬
‫באוקטובר‪ ,24.2 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪.Novaer‬‬
‫בהתאם להוראות ההסכם האמור‪ ,‬עד למימוש האופציה על‪-‬ידי ‪ ,ViSci‬ככל‬
‫שתמומש‪ ViSci ,‬תפעל להמשך ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪,‬‬
‫וזאת בהתאם לתוכנית עבודה שנקבעה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן ודיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום‬
‫‪ .1‬ביוני‪( 24.2 ,‬מס' אסמכתא‪ )24.2-4.-.94492 ,‬ביום ‪ 14‬באוקטובר‪24.2 ,‬‬
‫(מס' אסמכתא ‪ )24.2-4.-292222‬וביום ‪ 1.‬באוקטובר‪( 24.2 ,‬מס' אסמכתא‬
‫‪.)24.2-4.-291119‬‬
‫א‪.4-‬‬
‫‪ .2.2...1‬דיאגנוסטיר‪:‬‬
‫דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,X L Vision‬מחזיקה‬
‫ב ‪ 24% -‬מהונה המונפק והנפרע‪ .‬דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח ערכה המיועדת‬
‫לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות הסינדרום‬
‫ויעילות הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬
‫לפרטים אודות פעילות דיאגנוסטיר ראו סעיף ‪ 4.4‬להלן‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות‪ ,‬אשר להערכתה עשויות להשתלב‬
‫באשכול הגלאוקומה והעין היבשה ושוקלת הרחבת פעילות לתחומים נוספים הקשורים‬
‫בעין‪.‬‬
‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬
‫היבשה והרחבת תחומי המחקר והפיתוח לתחומים נוספים הקשורים בעין כאמור לעיל‬
‫הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי‬
‫החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר‬
‫עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬
‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬
‫‪ .2.2.2‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים בתחום‬
‫פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת‬
‫אשכול זה פועלת מיקרומדיק‪ ,‬בה החברה הינה בעלת השליטה‪ ,‬ומחזיקה למועד הדוח כ‪-‬‬
‫‪ 21.49%‬מהונה המונפק והנפרע‪ 7‬וחברות הבת של מיקרומדיק‪ ,‬כמפורט להלן‪:‬‬
‫‪ .2.2.2..‬זטיק‪:‬‬
‫זטיק הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ .44%-‬מההון‬
‫המונפק והנפרע‪ .‬זטיק מפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה‬
‫וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות‪.‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר הרחם‬
‫וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬לפרטים‬
‫אודות פעילות זטיק ראו סעיף ‪ 4.9‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2.2.2.2‬ביו גן‪:‬‬
‫ביו גן הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב – ‪14.22%‬‬
‫מההון המונפק והנפרע‪ .‬ביו גן הינה בעלת זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה‬
‫חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות‬
‫‪7‬‬
‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 21.49%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬
‫א‪..-‬‬
‫לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬לפרטים אודות פעילות ביו גן ראו‬
‫סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2.2.2.1‬ביו‪-‬מרקר‪:‬‬
‫ביו‪-‬מרקר הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪11.91% -‬‬
‫מההון המונפק והנפרע‪ .‬ביו מרקר עוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון‬
‫מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה‬
‫מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת‬
‫המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס‬
‫בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪ .EGFR‬לפרטים אודות פעילות‬
‫ביו מרקר ראו סעיף ‪ 4..4‬להלן‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬
‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬
‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬
‫(‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬
‫במוח בחולי סרטן הריאה‪ .‬לפרטים אודות פעילויות נוספות אלו ראו סעיפים ‪ 4.2‬ו‪4.1 -‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬מיקדומדיק מחפשת חברות נוספות להעשרת אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪.‬‬
‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הדיאגנוסטיקה‬
‫הסרטנית כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס‬
‫על נתונים שבידי החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה‬
‫בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול והעדר‬
‫תקציבים למימון רכישת החברות‪.‬‬
‫א‪.2-‬‬
‫‪.2.2.1‬‬
‫להלן פרטים עיקריים אודות חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית וחברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה (לפרטים נוספים ראו‬
‫סעיפים ‪ 2.3-2.11‬להלן)‬
‫שם החברה‬
‫שיעור החזקות‬
‫בהון המונפק‬
‫והנפרע‬
‫נציגות‬
‫בדירקטוריון‬
‫יעוד המוצר‬
‫‪8‬‬
‫זכויות במוצרים‬
‫סטאטוס הפיתוח וצפי לסיום‬
‫הפיתוח‬
‫איי‬
‫אופטימה‬
‫‪12..2%‬‬
‫(החברה‬
‫מחזיקה במניות‬
‫איי אופטימה‬
‫באמצעות ‪X L‬‬
‫‪)Vision‬‬
‫דורון בירגר ‪-‬‬
‫סוזנה‬
‫יו"ר‪,‬‬
‫נחום זילברברג‪,‬‬
‫מקוב‬
‫אפרת‬
‫ואליהו שוחט‬
‫מכשור רפואי מבוסס לייזר‬
‫לניתוח ללא חדירה לחלק‬
‫הפנימי של גלגל העין להורדת‬
‫הלחץ התוך עיני אצל חולי‬
‫גלאוקומה‬
‫בעלות‬
‫הושלם תהליך הפיתוח של‬
‫דגמים ‪ OT-135P ,Ot-134‬ו‪-‬‬
‫‪ OT-135P2‬של מערכת ה‪-‬‬
‫™‪IOPtiMate‬‬
‫‪ViSci‬‬
‫‪( .44%‬החברה‬
‫מחזיקה במניות‬
‫‪ViSci‬‬
‫באמצעות ‪X L‬‬
‫‪)Vision‬‬
‫נחום‬
‫שתל תוך עיני לשחרור‬
‫מושהה של תרופות עיניים‬
‫אופציה‬
‫ל‪ViSci-‬‬
‫בלעדית מ‪Novaer -‬‬
‫‪ LLC‬לקבלת רישיון‬
‫בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן‬
‫להעברה‪ ,‬לעשות כל‬
‫בטכנולוגיה‬
‫שימוש‬
‫העומדת בבסיס שתל‬
‫תוך עיני לשחרור‬
‫מושהה של תרופות‬
‫סטאטוס הפיתוח – הערכות‬
‫לניסויים –קליניים בבני אדם‪.‬‬
‫סוזנה‬
‫זילברברג‪,‬‬
‫מקוב‬
‫אפרת‬
‫ואלון האריס‪.‬‬
‫צפי לסיום הפיתוח – שנת‬
‫‪24.1‬‬
‫לא כולל הוצאות הנהלה וכלליות‪.‬‬
‫א‪.1-‬‬
‫תחזית עלויות‬
‫נדרשת בשנת‬
‫‪3112‬‬
‫‪8‬‬
‫(באלפי ש"ח)‬
‫‪2,112‬‬
‫‪9,114‬‬
‫סטאטוס רגולטורי‬
‫לחברה אישורים רגולטורים‬
‫לשיווק מוצריה באירופה‪,‬‬
‫במקסיקו ובארץ‪ .‬החברה‬
‫קיבלה אישור רגולטורי‬
‫בסין‪ ,‬לאחר תאריך המאזן‪,‬‬
‫בנוגע‬
‫לדיונים‬
‫ונערכת‬
‫למסלול הרגולטורי בארה"ב‪.‬‬
‫החברה פועלת לקבלת‬
‫אישורים רגולטורים נוספים‬
‫בטיוואן ובקנדה‪.‬‬
‫החברה הגישה בשנת ‪24.1‬‬
‫‪ PRE- IND‬וקיימה דיון עם‬
‫ה‪ FDA -‬ביחס לנתיב‬
‫הרגולטורי לאישור המוצר‪.‬‬
‫בכוונת החברה במהלך‬
‫הרבעון הראשון של שנת‬
‫‪ 24.4‬להגיש ‪ IND‬ל‪,FDA-‬‬
‫לצורך ביצוע ניסויים בבני‬
‫אדם‪.‬‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫‪( 24%‬החברה‬
‫מחזיקה במניות‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫באמצעות ‪XL‬‬
‫‪)Vision‬‬
‫נחום‬
‫סוזנה‬
‫זילברברג‪ ,‬קרן‬
‫לשם‪.‬‬
‫שיטה דיאגנוסטית המיועדת‬
‫לאפשר אבחנה של סינדרום‬
‫העין היבשה ומעקב אחר‬
‫התקדמות הסינדרום ויעילות‬
‫הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של‬
‫כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬
‫מיקרומדיק‬
‫(‪)BRONJ‬‬
‫החברה‬
‫מחזיקה ב‪-‬‬
‫‪ 21.49%‬מההון‬
‫המונפק והנפרע‬
‫של מיקרומדיק‬
‫ישראל מקוב‪,‬‬
‫סוזנה נחום‬
‫זילברברג‬
‫זיהוי גנטי של אנשים בעלי‬
‫סיכון לפתח תופעת לוואי‬
‫כתוצאה מטיפול בתרופות‬
‫ממשפחת הביספוספונטים‬
‫זטיק‬
‫מיקרומדיק‬
‫מחזיקה ב‪-‬‬
‫‪ .44%‬מהונה‬
‫המונפק והנפרע‬
‫של זטיק‬
‫סוזנה נחום‬
‫זילברברג‪ ,‬איתי‬
‫בר נתן‬
‫איתור וזיהוי תאים סרטניים‬
‫וטרום סרטניים ע"י‬
‫טכנולוגית צביעה ייחודית‪.‬‬
‫בעלות‬
‫רישיון בלעדי כלל‬
‫עולמי מאוניברסיטת‬
‫פלורידה‪ ,‬לעשות‪ ,‬לייצר‬
‫ולמכור מוצרים‬
‫ותהליכים הקשורים‬
‫עם מחקר ופיתוח‬
‫הקיט‪.‬‬
‫הזכויות הן בבעלות‬
‫זטיק‪.‬‬
‫צפי לסיום הפיתוח‪ -‬שנת ‪.24.2‬‬
‫‪2,29.‬‬
‫השלמת ניסוי קליני בחולי‬
‫מיאלומה נפוצה‪ ,‬צפויה‬
‫בתחילת הרבעון השני לשנת‬
‫‪24.4‬‬
‫‪2,444‬‬
‫החלו‬
‫טרם‬
‫רגולטורים‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי תוצאות‬
‫הקליניים‬
‫המחקרים‬
‫המתוכננים להתחיל ב ‪24.4‬‬
‫יאפשרו לה לגשת לאישור‬
‫אירופאי וישמשו כבסיס‬
‫לדיון רגולטורי עם ה‪FDA-‬‬
‫ביחס למסלול רגולטורי של‬
‫‪.510k‬‬
‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬
‫זטיק סיימה פיתוח ערכה‬
‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬
‫הרחם והחל תהליך מסחור‬
‫הערכה‪.‬‬
‫מתבצע ניסוי קליני לצורך‬
‫הוכחת היכולת לנטר חזרתיות‬
‫של סרטן שלפוחית השתן‬
‫והתקבלו תוצאות ביניים‬
‫חיוביות משלב כיול המוצר‪.‬‬
‫לפרטים אודות תוצאות‬
‫הביניים ראו סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬
‫זטיק צופה סיום פיתוח של‬
‫הערכה לניטור חזרתיות של‬
‫סרטן שלפוחית השתן במהלך‬
‫שנת ‪.24.2‬‬
‫יצוין כי הטכנולוגיה העומדת‬
‫בבסיס המוצרים הינה‬
‫פלטפורמה הניתנת להתאמה‬
‫לסוגי סרטן שונים‪ .‬זטיק‬
‫שוקלת פיתוח מוצרים‬
‫לאינדיקציות נוספות על בסיס‬
‫הטכנולוגיה‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראה סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬
‫‪9,144‬‬
‫אישור רגולטורי באירופה‬
‫ובישראל לשיווק הערכה‬
‫כבדיקה משלימה לצורך‬
‫סיוע בזיהוי סרטן צוואר‬
‫הרחם‪.‬‬
‫אישור רגולטורי בסין‬
‫לשיווק‪.‬‬
‫א‪.4-‬‬
‫הליכים‬
‫ביו גן‬
‫מיקרומדיק‬
‫מחזיקה ב –‬
‫‪ 14.22%‬מהונה‬
‫המונפק והנפרע‬
‫של ביו גן‪.‬‬
‫איתי בר נתן‬
‫בדיקה דיאגנוסטית‬
‫פונקציונלית‪ ,‬המבוססת על‬
‫מטריצה של כעשרים גנים‬
‫לאבחון נשים שלהן מוטציות‬
‫הרסניות בגנים‬
‫‪ BRCA1/BRCA2‬ולכן‬
‫נמצאות בסיכון גבוה לחלות‬
‫בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪.‬‬
‫רישיון לפיתוח‪ ,‬ייצור‪,‬‬
‫שיווק‪ ,‬הפצה ומכירה‬
‫של מוצרים‪ ,‬תהליכים‬
‫או חומרים המבוססים‬
‫או הקשורים לתוצאות‬
‫המחקר והפיתוח של‬
‫הדסית‪.‬‬
‫הושלמה הוכחת היתכנות‬
‫ראשונית ע"י החוקר‪.‬‬
‫בשלב זה מיקרומדיק פועלת‬
‫למציאת שותף אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח המוצר‪.‬‬
‫‪444‬‬
‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬
‫ביו מרקר‬
‫מיקרומדיק‬
‫מחזיקה ב –‬
‫‪ 11.91%‬מהונה‬
‫המונפק והנפרע‬
‫של ביו מרקר‪.‬‬
‫סוזנה נחום‬
‫זילברברג‬
‫‪- Colon MarCare Plex‬‬
‫בדיקת סקר לחולי סרטן‬
‫המעי הגס‬
‫‪Colon MarCare Plex‬‬
‫– בעלות על הידע‬
‫הנצבר‪.‬‬
‫‪ - mCRCStrat‬בדיקה‬
‫מבדלת להתאמת טיפול‬
‫תרופתי לחולי סרטן המעי‬
‫המטסטטי‬
‫‪ - mCRCStrat‬בעלות‬
‫משותפת (ראו סעיף‬
‫‪ 4.9.2‬להלן)‬
‫‪ - Colon MarCare Plex‬ביו‬
‫מרקר עוסקת באופטימיזציה‬
‫של פרוטוקול הפיתוח וכן בכיול‬
‫מרקרים מולקולריים‪ .‬ביו‬
‫מרקר צופה סיום פיתוח עד‬
‫הרבעון הרביעי לשנת ‪.24.4‬‬
‫‪.,144‬‬
‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬
‫‪ - mCRCStrat‬הופעלו שלושה‬
‫אתרים קליניים בבי"ח הדסה‪,‬‬
‫בבי"ח שיבא ובבי"ח רמב"ם‪.‬‬
‫הפיתוח בישראל הסתיים‬
‫והאתרים צפויים להיסגר‬
‫ברבעון שני ‪ .24.4‬ביו מרקר‬
‫כיילה סמנים חלבוניים שנבחרו‬
‫ע"י השותף האמריקאי‬
‫לפרויקט‪ .‬ברבעון הרביעי של‬
‫שנת ‪ 24.1‬העבירה ביומרקר‬
‫את הפיתוח לארה"ב תוך‬
‫הסבת המוצר לבדיקה‬
‫מולקולארית‪ .‬ביו מרקר צופה‬
‫סיום פיתוח עד הרבעון הרביעי‬
‫לשנת ‪.24.4‬‬
‫הערכות החברה בנוגע לצפי לסיום הפיתוח‪ ,‬תחזית העלויות‪ ,‬והגשת הבקשות הרגולטוריות כאמור בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ו‪/‬או חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬נכון למועד‬
‫דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬התוצאות בפועל‪ ,‬עשויות להיות שונות מההערכות והכוונות לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטת‬
‫החברה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬
‫א‪.2-‬‬
‫‪.2.1‬‬
‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים שקדמו לתאריך הדוח‬
‫‪ .2.1..‬שינויים בהון החברה‬
‫מועד השינוי‬
‫מהות השינוי‬
‫סה"כ הון מניות מונפק ונפרע‬
‫כמות השינוי‬
‫‪2....24.2‬‬
‫הנפקה לציבור‬
‫‪142,441,242‬‬
‫‪.92,212,444‬‬
‫‪2.1.24.4‬‬
‫הנפקה לציבור‬
‫‪422,112,242‬‬
‫‪11,111,444‬‬
‫‪ .2.1.2‬עסקאות בעלי עניין במניות החברה מחוץ לבורסה‬
‫מהות העסקה‬
‫ואופן ביצועה‬
‫כמות‬
‫המניות‪/‬ני"ע‬
‫מספר‬
‫נייר ערך‬
‫בבורסה‬
‫רון‬
‫דירקטור‬
‫מכירת מניות‬
‫‪2,.44,444‬‬
‫‪.412221‬‬
‫וייסברג‬
‫וחלק‬
‫מקבוצת‬
‫השליטה‬
‫בחברה‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫לבורסה‬
‫מניות רגילות‬
‫מכירת‬
‫‪2.4,444‬‬
‫אופציות‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫לבורסה‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫(סדרה ‪)9‬‬
‫שם בעל‬
‫העניין‬
‫סוג בעל‬
‫העניין‬
‫תאריך‬
‫‪22.9.24.1‬‬
‫‪..1.24.1‬‬
‫מחיר‬
‫למניה‬
‫(ש"ח)‬
‫‪4..12‬‬
‫התמורה‬
‫הכוללת‬
‫‪ 114,244‬ש"ח‬
‫ש "ח‬
‫‪..21221‬‬
‫‪4‬‬
‫‪4‬‬
‫מכירת‬
‫אופציות‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫לבורסה‬
‫‪2.4,444‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫‪44/..‬‬
‫‪..2129.‬‬
‫‪4‬‬
‫‪4‬‬
‫מכירת מניות‬
‫‪2,141,211‬‬
‫‪.412221‬‬
‫‪4.222‬‬
‫‪.,.14,211.14‬‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫לבורסה‬
‫מניות רגילות‬
‫ש"ח‬
‫ש"ח‬
‫מכירת‬
‫‪444,444‬‬
‫‪4‬‬
‫‪4‬‬
‫אופציות‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫לבורסה‬
‫(סדרה ‪)9‬‬
‫מכירת‬
‫אופציות‬
‫בעסקה מחוץ‬
‫לבורסה‬
‫‪444,444‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫‪44/..‬‬
‫א‪.9-‬‬
‫‪..21221‬‬
‫‪..2129.‬‬
‫‪4‬‬
‫‪4‬‬
‫‪ .2.1.1‬פרטים בדבר הקצאות פרטיות שביצעה החברה‪:‬‬
‫סוג הניצעים‬
‫מועד‬
‫הקצאה‬
‫סוג נייר‬
‫הערך‬
‫שהוקצה‬
‫כמות ניירות‬
‫הערך‬
‫שהוקצו‬
‫יועץ חיצוני‬
‫המעניק‬
‫שירותים‬
‫‪9‬‬
‫לחברה‬
‫ינואר‬
‫‪24.4‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫‪.,2..,491‬‬
‫‪.‬‬
‫מוסדיים‬
‫מרץ ‪24.4‬‬
‫מניות וכתבי‬
‫אופציה‬
‫(סדרה ‪)1‬‬
‫‪12,124,444‬‬
‫מניות ו‪-‬‬
‫‪12,124,444‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪.2.1.4‬‬
‫מספר‬
‫ניצעים‬
‫התמורה‬
‫תמורה‬
‫אחרת‬
‫תמורה‬
‫במזומן‬
‫הענקת‬
‫שירותים‬
‫לחברה‬
‫לפרטים‬
‫ראה סעיף‬
‫‪ 2.9.4‬להלן‪.‬‬
‫‪24,244‬‬
‫אלפי‬
‫ש"ח‬
‫שווי‬
‫התאגיד‬
‫לאחר‬
‫הכסף‬
‫הנגזר‬
‫מההקצאה‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫לא רלוונטי‬
‫לא רלוונטי‬
‫ביום ‪ 2‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬הודיעה החברה על השלמת גיוס הון בדרך של הנפקת‬
‫‪ .92,212,444‬מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של‬
‫החברה על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן‬
‫בדוח מיום ‪ .‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי החברה ביום ‪21‬‬
‫במאי‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 1.‬במאי‪ ,24.2 ,‬וביום ‪ 24‬באוקטובר‪.24.2 ,‬‬
‫התמורה המיידית ברוטו לחברה‪ ,‬במסגרת ההצעה לציבור‪ ,‬הסתכמה בכ‪21,.2.-‬‬
‫אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים ראו דוח הצעת מדף מיום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן‬
‫ביום ‪ .‬בנובמבר‪( 24.2 ,‬מספרי אסמכתאות ‪ 24.2-4.-292942‬ו‪,24.2-4.-292942-‬‬
‫בהתאמה)‪ ,‬ודוח על תוצאות הנפקה מיום ‪ 2‬בנובמבר‪( 24.2 ,‬מספר אסמכתא‬
‫‪( )24.2-4.-22.112‬מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה)‪.‬‬
‫‪.2.1.2‬‬
‫בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה מיום ‪ 22‬באוגוסט ‪ ,24.1‬החברה פעלה‬
‫ליישום ‪ )American Depository Receipts) ADR‬ברמה ראשונה (‪ )level 1‬אשר‬
‫נסחרים במסגרת המסחר מעבר לדלפק בארה"ב (‪ ,)Over The Counter‬בכפוף‬
‫להשלמת כל ההליכים הדרושים‪ .‬מכשיר ה– ‪ ADR‬נועד לחשוף את ניירות הערך‬
‫של החברה למשקיעים אמריקאים ומשקיעים זרים נוספים‪.‬‬
‫ביום ‪ .4‬בינואר ‪ 24.4‬הוגש לרשות ניירות הערך בארה"ב (‪ )SEC‬מסמך רישום על‬
‫טופס ‪ F-6‬וזאת לשם רישום ה‪ ,ADR-‬וביום ‪ 21‬בינואר‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על‬
‫קבלת אישור ה‪ SEC-‬ותחילת המסחר ב‪ .ADR-‬כל ‪ ADR‬כאמור מורכב מ‪.44-‬‬
‫מניות רגילות של החברה‪ ,‬אשר נסחרות במסגרת המסחר מעבר לדלפק (‪)OTC‬‬
‫‪9‬‬
‫לפרטים אודות ההתקשרות עם היועץ ראה סעיף ‪ 2.9.4‬לפרק א' בדוח זה להלן‪.‬‬
‫א‪.2-‬‬
‫בארה"ב תחת הסימול ‪ .BLGTY‬ביום ‪ 24‬בפברואר הודיעה החברה כי החל מיום‬
‫זה יחל המסחר ב‪ ADR -‬של החברה בזירת המסחר ‪ OTCQX‬בארה"ב‪.‬‬
‫‪.2.1.9‬‬
‫ביום ‪ 9‬במרץ‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על השלמת גיוס הון בדרך של הנפקת‬
‫‪ 11,224,444‬מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של‬
‫החברה; וכן על הנפקת ‪ 4.,112,444‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )2‬ו‪ 4.,112,444-‬כתבי‬
‫אופציה (סדרה ‪ ,)1‬רשומים על שם‪ ,‬באופן שבו כל כתב אופציה (סדרה ‪ )2‬ו‪/‬או‬
‫(סדרה ‪ )1‬יהיה ניתן למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 4.4.‬ש"ח ערך נקוב של‬
‫החברה על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 21‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬כפי שתוקן ביום‬
‫‪ 21‬בפברואר‪ 24.4 ,‬וביום ‪ 2‬במרץ‪ 24.4 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי‬
‫החברה ביום ‪ 21‬במאי‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 1.‬במאי‪ ,24.2 ,‬וביום ‪24‬‬
‫באוקטובר‪ .24.2 ,‬התמורה המידית ברוטו לחברה‪ ,‬במסגרת ההצעה לציבור‪,‬‬
‫הסתכמה בסך של כ‪ .1,141 -‬אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים ראו דוח משלים לדוח הצעת‬
‫מדף מיום ‪ 2‬בפברואר‪( 24.4 ,‬מספר אסמכתא ‪ ,)24.4-4.-441419‬ודוח על‬
‫תוצאות הנפקה מיום ‪ 9‬במרץ‪( 24.4 ,‬מספר אסמכתא ‪ .)24.4-4.-44922.‬מידע‬
‫זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪.2.1.2‬‬
‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על גיוס הון בדרך של הצעה פרטית חריגה‪,‬‬
‫בהתאם לתקנות הצעה פרטית‪ ,‬לשלושה משקיעים מסווגים הנמנים עם‬
‫המשקיעים המפורטים בתוספת הראשונה לחוק ניירות ערך‪ .‬בתמורה לסך של‬
‫‪ 24.2‬מיליון ש"ח‪ ,‬תקצה החברה למשקיעים כאמור ‪ 12,124,444‬מניות רגילות‬
‫בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של החברה וכן ‪ 12,124,444‬כתבי אופציה (סדרה ‪)1‬‬
‫של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש ל‪ 12,124,444 -‬מניות רגילות של החברה בנות ‪4.4.‬‬
‫ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לתאריך הדוח‪ ,‬החברה טרם הקצתה למשקיעים את‬
‫ניירות הערך האמורים‪ .‬לפרטים נוספים אודות ההצעה הפרטית ראה דוח מיידי‬
‫בדבר הצעה פרטית חריגה שפרסמה החברה ביום ‪ 21‬במרץ‪( 24.4 ,‬מס'‬
‫אסמכתא‪ )24.4-4.4242.4 :‬וביום ‪ 22‬במרץ‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‪24.4-4.- :‬‬
‫‪ .)422119‬מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪.2.4‬‬
‫חלוקת דיבידנדים‬
‫החברה לא חילקה דיבידנד ממועד התאגדותה ועד למועד הדוח‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה‬
‫לא אימצה מדיניות חלוקת דיבידנד‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬אין לחברה רווח הניתן לחלוקה‪,‬‬
‫כמשמעותו בחוק החברות‪.‬‬
‫א‪.1-‬‬
‫‪.1‬‬
‫חלק שלישי – מידע אחר‬
‫‪ .1..‬מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‬
‫להלן מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‪ .‬הנתונים לפי המידע הכספי‪ ,‬שהם‬
‫מפורטים להלן‪ ,‬זהים לנתונים המופיעים בדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪1.‬‬
‫בדצמבר של השנים ‪ 24.2 ,24.1‬ו‪.24.. -‬‬
‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24.1‬אלפי ש"ח)‪:‬‬
‫שנת ‪( 3111‬באלפי ש"ח)‬
‫הכנסות‬
‫עלויות‬
‫גלואוקומה‬
‫אבחון תאים‬
‫סרטניים‬
‫‬‫‪21‬‬
‫‬‫‪21‬‬
‫הוצאות‬
‫שלא‬
‫הוקצו‬
‫למגזרים‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪12‬‬
‫‪21‬‬
‫‪-‬‬
‫‪21‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪12‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)..,222‬‬
‫(‪).4,242‬‬
‫(‪)9,424‬‬
‫(‪)21,442‬‬
‫‪1,.42‬‬
‫‪22,112‬‬
‫‪2,124‬‬
‫‪14,112‬‬
‫(‪)4,292‬‬
‫(‪)9,244‬‬
‫(‪).,4.2‬‬
‫(‪).2,221‬‬
‫מחיצוניים‬
‫ממגזרים‬
‫אחרים‬
‫סך הכל‬
‫עלויות בניכוי‬
‫הוצאות‬
‫המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫עלויות המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫סך הכל‬
‫עלויות קבועות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫עליות משתנות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫רווח מפעולות‬
‫רגילות המיוחס‬
‫לבעלים של‬
‫החברה האם‬
‫רווח מפעולות‬
‫רגילות המיוחס‬
‫לזכויות שאינן‬
‫מקנות שליטה‬
‫הפסד תפעולי‬
‫סך הנכסים‬
‫המיוחסים לתחום‬
‫הפעילות‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫המיוחסות לתחום‬
‫הפעילות‬
‫א‪.1-‬‬
‫מאוחד‬
‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24.2‬אלפי ש"ח)‪:‬‬
‫שנת ‪( 3113‬באלפי ש"ח)‬
‫הכנסות‬
‫עלויות‬
‫גלאוקומה‬
‫אבחון‬
‫תאים‬
‫סרטניים‬
‫‬‫‪-‬‬
‫הוצאות‬
‫שלא הוקצו‬
‫למגזרים‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪22‬‬
‫‪-‬‬
‫‪22‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪22‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)1,111‬‬
‫(‪)..,149‬‬
‫(‪)2,..2‬‬
‫(‪)21,149‬‬
‫‪2,..1‬‬
‫‪.1,.11‬‬
‫‪21,2.4‬‬
‫‪41,1.9‬‬
‫(‪)1,442‬‬
‫(‪)2,114‬‬
‫(‪).,411‬‬
‫(‪).4,214‬‬
‫‪22‬‬
‫‪-‬‬
‫מחיצוניים‬
‫מתחומי‬
‫פעילות‬
‫אחרים‬
‫בחברה‬
‫סך הכל‬
‫עלויות‬
‫בניכוי‬
‫הוצאות‬
‫המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫עלויות‬
‫המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫סך הכל‬
‫עלויות‬
‫קבועות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫עליות‬
‫משתנות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫רווח מפעולות רגילות‬
‫המיוחס לבעלים של‬
‫החברה האם‬
‫רווח מפעולות רגילות‬
‫המיוחס לזכויות שאינן‬
‫מקנות שליטה‬
‫הפסד תפעולי‬
‫סך הנכסים‬
‫המיוחסים לתחום‬
‫הפעילות‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫המיוחסות לתחום‬
‫הפעילות‬
‫א‪24-‬‬
‫מאוחד‬
‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24..‬אלפי ש"ח)‪:‬‬
‫שנת ‪( 3111‬באלפי ש"ח)‬
‫הכנסות‬
‫עלויות‬
‫מחיצוניים‬
‫מתחומי‬
‫פעילות‬
‫אחרים‬
‫בחברה‬
‫סך הכל‬
‫עלויות בניכוי‬
‫הוצאות‬
‫המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫עלויות‬
‫המהוות‬
‫הכנסות‬
‫במגזרים‬
‫אחרים‬
‫סך הכל‬
‫עלויות‬
‫קבועות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫עליות‬
‫משתנות‬
‫לתחום‬
‫הפעילות‬
‫רווח מפעולות‬
‫רגילות המיוחס‬
‫לבעלים של‬
‫החברה האם‬
‫רווח מפעולות‬
‫רגילות המיוחס‬
‫לזכויות שאינן‬
‫מקנות שליטה‬
‫הפסד תפעולי‬
‫‪-‬‬
‫גלאוקומה‬
‫אבחון תאים‬
‫סרטניים‬
‫‬‫‪-‬‬
‫הוצאות שלא‬
‫הוקצו למגזרים‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)2,149‬‬
‫(‪)2,491‬‬
‫(‪)9,942‬‬
‫(‪).4,1.9‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫מאוחד‬
‫למידע כספי נוסף אודות תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬ראו ביאור ‪ 24‬לדוחותיה הכספיים‬
‫של החברה ודוח הדירקטוריון להלן‪.‬‬
‫לתיאור ההתפתחות שחלו בנתונים כספיים נפרדים לכל תחום פעילות‪ ,‬ראו פירוט בסעיף ‪2‬‬
‫בפרק ב' ‪ -‬דוח הדירקטוריון להלן‪.‬‬
‫א‪2.-‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה‬
‫ההזדמנויות העסקיות של החברה והאיומים על פעילותה נובעים בעיקר מגורמים ענפיים‬
‫וגורמים ייחודיים לחברה המפורטים בסעיף ‪ 2..2.2‬להלן‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬ישנם גורמים‬
‫בסביבה המקרו כלכלית של החברה‪ ,‬אשר עשויים להשפיע על פעילות החברה‪ ,‬כמפורט‬
‫להלן‪:‬‬
‫‪ .1.2..‬השפעת המשבר העולמי‬
‫‪ .1.2....‬כללי‬
‫בשנת ‪ 24.1‬רשמה הכלכלה הגלובלית צמיחה של ‪ .2.4%‬הצמיחה‬
‫נרשמה בשל שיפור הכלכלות של מדינות בעלות הכנסה גבוהה והודות‬
‫לצמיחה הנאה בסין‪ .‬בסך הכל‪ ,‬צופה הבנק העולמי צמיחה גלובלית של‬
‫‪ 1.2%‬בשנת ‪ .24.4‬יחד עם זאת‪ ,‬מציינים בבנק העולמי כי תחזיות‬
‫הצמיחה עשויות להשתנות באופן ממשי בהתאם להמשך מדיניות‬
‫צמצום ההרחבה הכמותית בארה"ב ושינויים מבניים בכלכלת סין‪.‬‬
‫לגבי מדינות מתפתחות‪ ,‬הבנק העולמי צופה צמיחה של ‪ 2.1%‬בשנה‬
‫הקרובה‪ .‬בסין‪ ,‬הודו‪ ,‬ברזיל ובמדינות מרכז אסיה ומזרח אירופה‬
‫צפויה צמיחה של ‪ 1.2% ,9.2% ,2.2%‬ו‪ ,1.4% -‬בהתאמה‪ ,‬בין השאר‪,‬‬
‫בשל גידול בייצוא למדינות אירופה המתחזקות‪.‬‬
‫תחזית הבנק העולמי עבור המדינות בעלות ההכנסה הגבוהה מדברת על‬
‫צמיחה של ‪ 2.2%‬בשנה הקרובה‪ ,‬כאשר הצמיחה הגדולה ביותר‬
‫בקבוצה זו צפויה להיות של ארה"ב‪ ,‬ואילו באיחוד האירופי צפויה‬
‫צמיחה של ‪ ...%‬בלבד‪.‬‬
‫‪ .1.2...2‬על אף התחזית המעודדת‪ ,‬סבורים בבנק העולמי כי עדיין קיימות‬
‫סכנות מתחת לפני השטח‪ ,‬וכי כלכלת אירופה אמנם יצאה מהמיתון‬
‫אך ההכנסה לנפש עדיין בירידה במספר מדינות‪.‬‬
‫‪ .1.2...1‬הכלכלה הישראלית‬
‫המשק הישראלי צמח בשנה האחרונה ב‪ ,1.1% -‬מדובר בהאטה לעומת‬
‫השנתיים האחרונות‪ :‬בשנת ‪ 24..‬צמח המשק הישראלי ב‪4.9% -‬‬
‫ובשנת ‪ 24.2‬צמח המשק ב‪ .1.4% -‬ההאטה בקצב הצמיחה במשק‬
‫הישראלי נובעת‪ ,‬ככל הנראה‪ ,‬בשל המשך המיתון בעולם שמוביל‬
‫לירידה בביקוש למוצרים ישראליים‪ .‬כמו כן‪ ,‬בשנה האחרונה נרשמה‬
‫גם התחזקות של השקל מול הדולר‪ ,‬שהובילה לירידה ברווחיות הייצוא‬
‫הישראלי‪ .‬כמו כן‪ ,‬כלכלת ישראל ממשיכה גם השנה לצמוח בקצב‬
‫מהיר יותר מרוב הכלכלות המפותחות ‪ -‬התוצר לנפש במדינות ה‪-‬‬
‫‪ OECD‬גדל בשנת ‪ 24.1‬בשיעור ממוצע של ‪ ,4.2%‬כמחצית מקצב‬
‫הגידול בישראל‪.‬‬
‫א‪22-‬‬
‫‪ .1.2...4‬השפעת המצב הכלכלי על אסטרטגיית האשכולות ‪ -‬להתפתחויות‬
‫בשווקים העולמיים עשויה להיות השפעה לעניין מימוש אסטרטגית‬
‫האשכולות‪ .‬החברות העתידות להשתלב באשכולות‪ ,‬עשויות להיות‬
‫חברות הזקוקות למקורות כספיים חיצוניים‪ .‬ההתפתחויות עלולות‬
‫להשפיע הן על יכולת החברה לממן את פעילותן השוטפת של אותן‬
‫חברות ואת המשך פיתוח הטכנולוגיה המפותחת על ידן‪ ,‬והן על יכולתן‬
‫של אותן החברות עצמן לגייס מימון לפעילותן השוטפת‪ .‬ככל שלא‬
‫יתאפשר מימון כנדרש‪ ,‬חברות אלו עלולות להפסיק פעילותן‪ ,‬והדבר‬
‫יכול לפגוע בתשואה על השקעות החברה‪.‬‬
‫‪ .1.2...2‬השפעת המצב הכלכלי על פיתוח מוצרים רפואיים‬
‫א‪.‬‬
‫מיתון‪ ,‬עלול לגרום הן לירידה בדרישה לרכישת טכנולוגיות‬
‫ומוצרים חדשים בשווקים אשר מצויים במשבר‪ ,‬והן לירידה‬
‫במחירים אותם יהיו מוכנים לשלם בגין טכנולוגיות ומוצרים‬
‫כאמור‪ .‬כל אלה עשויים לפגוע ברווחיות החברה‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫לחלק מחברות הקבוצה אישורים רגולטורים למכירת מוצריהן‬
‫באירופה וחלקן נמצאות בתהליכים להשגת אישורים רגולטורים‬
‫בשווקים נוספים‪ .‬המשבר הפיננסי הפוקד את מדינות העולם עלול‬
‫להשפיע על יכולת הקבוצה לשווק את מוצריה במדינות אלו‪.‬‬
‫השפעה זו יכולה להתבטא בהאטת החדרת מוצרים אלה לשוק‬
‫במדינות אלה ולהאטת התקבולים ממכירת מוצרים באותן‬
‫מדינות‪.‬‬
‫ג‪ .‬חלק מחברות הקבוצה החלו בשיווק מוצריהם בשווקים מתפתחים‬
‫הכוללים שווקים כמו‪ :‬סין והודו‪ .‬משברים כלכליים בשווקים אלו‬
‫עשויים להשפיע על יכולתן של חברות אלו לממש את יעדי‬
‫המכירות בשווקים כאמור‪.‬‬
‫‪.1.2.2‬‬
‫תנודות בשערי חליפין ‪ -‬תוצאותיה הכספיות של החברה עשויות להיות מושפעות‬
‫בעתיד משינויים בשערי החליפין של המטבעות במדינות בהן ישווקו‪ ,‬אם ישווקו‪,‬‬
‫המוצרים בעתיד‪.‬‬
‫‪.1.2.1‬‬
‫זהות ישראלית ‪ -‬מכירת מוצרי החברה יכולה להיות מושפעת ממעמדה‬
‫הבינלאומי של מדינת ישראל‪ .‬הזהות הישראלית משמשת במקרים מסוימים‬
‫כמקדם מכירות (לאור ההכרה ביתרונות הטכנולוגיים הקיימים בישראל) ואילו‬
‫במקרים אחרים מהווה חיסרון ואף עלולה להביא לביטול עסקאות‪ .‬למועד דוח‬
‫זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על אירוע במסגרתו זהותה הישראלית של החברה השפיעה על‬
‫שיקולי רוכש מוצריה‪.‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪.1.2.4‬‬
‫המצב הביטחוני מדיני ‪ -‬בשנים האחרונות ניכרת חוסר יציבות פוליטית באזור‬
‫המזרח התיכון‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של החברה להעריך את ההשפעה‬
‫של הזעזועים המדיניים והחברתיים שאירעו לאחרונה על הכלכלה העולמית‪,‬‬
‫אולם ניתן להעריך כי זעזועים פוליטיים אלו עשויים להשפיע על השווקים‬
‫הפיננסיים ומחיר הסחורות ומשאבי הטבע בעולם‪.‬‬
‫‪.1.2.2‬‬
‫מסחר מעבר לדלפק בארה"ב – מסחר של מניות החברה באמצעות ‪American‬‬
‫‪ )Depository Receipts) ADR‬ברמה ראשונה (‪ )level 1‬מעבר לדלפק בארה"ב‬
‫(‪ ,)Over The Counter‬עשוי לחשוף את החברה והטכנולוגיות שלה לקהל‬
‫משקיעים רחב יותר‪.‬‬
‫א‪24-‬‬
‫‪.2‬‬
‫חלק רביעי – תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬
‫למועד הדוח‪ ,‬לחברה שני תחומי פעילות‪ ,‬גלאוקומה ועין יבשה ודיאגנוסטיקה סרטנית‪.‬‬
‫בסעיפים ‪ 4..-4..4‬להלן‪ ,‬יובא תיאור עסקי החברה בתחום הגלאקומה והעין היבשה‬
‫ובתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬למעט בעניינים הנוגעים לכלל תחומי הפעילות של‬
‫החברה‪ ,‬המתוארים יחדיו בסעיף ‪ 4‬להלן‪.‬‬
‫א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬
‫כללי‪:‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה מורכב כיום משלוש טכנולוגיות‪).( :‬‬
‫טכנולוגיית ה‪ - IOPtimate™ -‬מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר‬
‫לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬כהגדרתה בסעיף ‪ 4.2‬להלן‪ ,‬ללא חדירה אל החלק‬
‫הפנימי של גלגל העין; (‪ )2‬טכנולוגית ה‪ - EyeD™ -‬שתל תוך עיני לשחרור מושהה של‬
‫תרופות עיניים; (‪ )1‬טכנולוגית ה‪ ,TeaRx -‬ערכת דיאגנוסטיקה המיועדת לאפשר‬
‫אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ ,‬כהגדרתו בסעיף ‪ 4.4‬להלן‪ ,‬ומעקב אחר התקדמות‬
‫המחלה ויעילות הטיפול בה על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬
‫פיתוח ומסחור הטכנולוגיות נעשה באמצעות חברות הבת איי אופטימה‪ViSci ,‬‬
‫ודיאגנוסטיר‪ ,‬המוחזקות באמצעות החברה הבת ‪ ,XL Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז‬
‫פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות אשר להערכתה עשויות‬
‫להשתלב באשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ושוקלת הרחבת הפעילות לתחומים‬
‫נוספים הקשורים בעין‪.‬‬
‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬
‫היבשה‪ ,‬והרחבת תחומי הפעילות לתחומים נוספים הקשורים בעין‪ ,‬כאמור לעיל‬
‫הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי‬
‫החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין‬
‫היתר עקב קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר‬
‫תקציבים למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬
‫א‪22-‬‬
‫‪.4..‬‬
‫‪XL Vision Sciences Ltd.‬‬
‫ביום ‪ 2‬בינואר‪ 24.1 ,‬הוקמה ‪ X L Vision‬במטרה לרכז את פעילות אשכול הגלאקומה‬
‫והעין היבשה תחת חברה אחת‪ .‬בהתאם לזאת‪ ,‬במהלך תקופת הדוח התקשרה החברה‬
‫באמצעות ‪ XL Vision‬בהסכם השקעה עם דיאגנוסטיר‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 2.2.2..‬להלן‪,‬‬
‫ובנוסף‪ ,‬העבירה את פעילות החברות ‪ ViSci‬ואיי אופטימה תחת ‪ ,XL Vision‬כמפורט‬
‫בסעיפים ‪ 2...4.1‬ו‪ 2...4.4 -‬לעיל‪.‬‬
‫‪.4....‬‬
‫ביום ‪ .1‬בפברואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה עם ‪ XL Vision‬בהסכם למתן‬
‫שירותים (בס"ק – "הסכם השירותים")‪ ,‬אשר בהתאם לו מספקת החברה ל‪XL -‬‬
‫‪ Vision‬שירותי ניהול וייעוץ שונים‪ ,‬לרבות שירותי הנהלה (מנכ"ל‪ ,‬סמנכ"ל‬
‫כספים‪ ,‬יועץ משפטי וייעוץ אסטרטגי) והנהלת חשבונות‪ .‬על פי הוראות ההסכם‬
‫רשאית ‪ XL Vision‬להעמיד את השירותים שמקבלת לאיי אופטימה‪ ,‬וייסיי‬
‫ודיאגנוסטיר‪.‬‬
‫נוסף לשירותים‪ ,‬ניתנה ל‪ XL Vision -‬זכות שימוש במשרדי החברה לצורך‬
‫פעילותה ופעילות איי אופטימה‪ ,‬וייסיי ודיאגנוסטיר‪.‬‬
‫תקופת הסכם השירותים נקבעה לשנים עשר חודשים ממועד חתימתו‪ ,‬אשר‬
‫‪,‬תחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של שנים עשר חודשים כל אחת‪ ,‬אלא‬
‫אם אחד מהצדדים נתן הודעה מראש למשנהו של תשעים ימים בדבר אי רצונו‬
‫לחדשו‪.‬‬
‫‪.4...2‬‬
‫ביום ‪ .2‬בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה ‪ XL Vision‬בהסכם ייעוץ עם פרופ' אלון‬
‫האריס (בס"ק זה – "הסכם הייעוץ" ו‪" -‬פרופ' האריס" בהתאמה)‪ ,‬אשר בהתאם‬
‫לו מכהן פרופ' האריס כיו"ר דירקטוריון ‪.XL Vision‬‬
‫במסגרת הסכם הייעוץ‪ ,‬מעניק פרופ' האריס לחברות אשכול הגלאוקומה והעין‬
‫היבשה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שירותי ייעוץ אסטרטגי ופיתוח עסקי‪ ,‬לרבות ייעוץ בדבר‬
‫אסטרטגית שיווק‪ ,‬רגולציה‪ ,‬מימון וגיוס כספים‪ .‬כמו כן‪ ,‬פרופ' האריס חבר‬
‫בוועדה המדעית המייעצת‪.‬‬
‫‪.4...1‬‬
‫ל‪ X L Vision -‬ועדה מדעית מייעצת‪ ,‬אשר מספקת שירותי ייעוץ מקצועי ומדעי‬
‫לאיי אופטימה‪ ,‬וייסיי‪ ,‬ומונה ארבעה מובילי דעה בתחום רפואת העיניים‪,‬‬
‫כדלקמן‪ :‬ד"ר רוברט דיויד‪ ,‬פרופ' אלון האריס‪ ,‬ד"ר האוורד ברנבי ופרופ' אלן‬
‫רובין‪.‬‬
‫א‪29-‬‬
‫‪.4.2‬‬
‫איי אופטימה בע"מ‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור איי‬
‫אופטימה‪:‬‬
‫"אופטלמולוגיה"‬
‫"אופטלמי"‬
‫"גלאוקומה"‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫"לשכה קדמית"‬
‫)‪- Anterior‬‬
‫רפואת עיניים‪.‬‬
‫של רפואת העיניים‪.‬‬
‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם‬
‫לנזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון‬
‫מלא או חלקי‪.‬‬
‫החלק הקדמי של גלגל העין‪ .‬החלל שבין‬
‫הקרנית לבין הקשתית (‪ )Iris‬והאישון‪.‬‬
‫‪)Chamber‬‬
‫"רקמת הסקלרה" ( ‪)Scleara‬‬
‫‪-‬‬
‫לובן העין‪ .‬השכבה החיצונית ביותר של גלגל‬
‫"מיקרוסקופ אופטלמי"‬
‫‪-‬‬
‫העין אשר שומרת על המבנה העגול של העין‪.‬‬
‫מכשיר עזר לניתוחי עיניים המאפשר למנתח‬
‫לראות את שדה הניתוח בתמונה מוגדלת‪.‬‬
‫מכשיר זה מאפשר למנתח לראות ולטפל‬
‫בקלות באיברים ובמבנים קטנים ביותר‪.‬‬
‫מכשיר זה משמש ברוב ניתוחי העיניים‬
‫המבוצעים כיום‪.‬‬
‫‪ .4.2..‬כללי‬
‫החברה מחזיקה‪ ,‬באמצעות חברת הבת ‪ ,XL Vision‬בכ‪ 12..2%-‬מהונה המונפק‬
‫והנפרע של איי אופטימה‪ ,‬אשר הינה חברה פרטית המפתחת ומשווקת מכשיר‬
‫המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‬
‫ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין ("המערכת" או "מערכת ה‪-‬‬
‫™‪.)"IOPtiMate‬‬
‫‪ .4.2.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬
‫‪ .4.2.2..‬מבנה תחום הפעילות‪ ,‬ושינויים החלים בתחום‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬
‫גלאוקומה הינה מחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת‪,‬‬
‫אשר לרוב קשורה בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני‪ ,‬בעיקר בשל‬
‫פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני‪ ,‬אם כי תיתכן‬
‫גלאוקומה גם בלחצים נורמאליים‪ .‬עליית הלחץ‪ ,‬שאיננה מורגשת כלל‪,‬‬
‫גורמת נזק לעצב הראיה הנמצא בחלק האחורי של העין ואם הדבר‬
‫איננו מטופל הוא גורם נזק בלתי הפיך לעצב הראייה ובסופו של דבר‬
‫לעיוורון‪ .‬המחלה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון‪,‬‬
‫לאחר קטרקט‪ ,‬והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון שאינו ניתן לתיקון‪.‬‬
‫השכיחות של מחלת הגלאוקומה עולה בגיל המבוגר‪ ,‬והיא נעה סביב כ‪-‬‬
‫א‪22-‬‬
‫‪ .%‬מהאוכלוסייה מעל גיל ‪ 44‬ו– ‪ 2%‬עד ‪ 1%‬מהאוכלוסיה מעל גיל ‪.94‬‬
‫על‪-‬פי ההערכות המקובלות בתחום ישנם כיום כ‪ 92-‬מליון בני אדם‬
‫ברחבי העולם הסובלים מהמחלה‪ .10‬גלאוקומה הינה‪ ,‬על פי רוב‪ ,‬מחלה‬
‫כרונית הדורשת טיפול לכל החיים ועל פי הערכות‪ ,‬השוק העולמי‬
‫הכולל‪ ,‬התרופתי והניתוחי‪ ,‬מוערך בכ‪ 2-‬מיליארד דולר בשנה‪.11‬‬
‫בין השנים ‪ 24.4-24..‬פגה הגנת פטנטים על מרבית המולקולות אשר‬
‫שימשו מזה שנים לטיפול בגלאוקומה וגרסאות גנריות לתרופות אלו‬
‫הושקו ברחבי העולם‪ .‬שינוי זה הוביל לאובדן הכנסות ורווחים‬
‫מהותיים בקרב החברות אשר שיווקו את תרופות המקור‪ ,‬וכיום‪ ,‬למיטב‬
‫ידיעת החברה‪ ,‬חברות אלה מחפשות מוצרים קשורים לניצול טוב יותר‬
‫של פלטפורמת השיווק והמכירות שלהן‪ ,‬מיצוב תחרותי טוב יותר‬
‫בתחום ויצירת ערוצי הכנסה חלופיים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות לא הוצגו מולקולות חדשות‬
‫לטיפול במחלה וישנן מספר חברות העוסקות בניסיונות לפיתוח‬
‫מולקולות כאלה‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬
‫לפרטים בדבר מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים ראה סעיף‬
‫‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.1‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות פותחו ומוסחרו מספר נקזים‬
‫המיועדים להחדרה אצל חולים בסיכון לגלאוקומה תוך כדי ניתוח‬
‫קטרקט‪ .‬משפחת מוצרים אלו מכונים ‪Invasive Glaucoma ( MIGs‬‬
‫‪ )Surgery Micro‬והם מיועדים לטיפול בחולים בשלב מוקדם מאוד של‬
‫המחלה‪ .‬יעילותם לגבי חולים עם לחצים גבוהים הזקוקים לניתוח‬
‫ייעודי היא נמוכה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשלב זה אין מוצר נוסף‪,‬‬
‫מלבד זה של איי אופטימה‪ ,‬המאפשר את ביצוע הניתוח ללא חדירה‬
‫לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.4‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬
‫לקוחותיו‬
‫לקראת סוף שנת ‪ 2441‬הודיעה חברת ‪ ALCON‬על רכישת החברה‬
‫הישראלית ‪ OPTONOL‬המייצרת ומשווקת צינוריות ניקוז זעירות‬
‫‪10‬‬
‫‪11‬‬
‫הנתון לקוח מ‪http://www.ahaf.org/glaucoma/about/ -‬‬
‫‪Trends in Annual Medicare Expenditures for Glaucoma Surgical Procedures From1997 to 2006,‬‬
‫‪Jordana K. Schmier, MA; David W. Covert, MBA; Edmund C. Lau, MS; Alan L. Robin, MD‬‬
‫א‪21-‬‬
‫לטיפול בגלאוקומה המושתלות בעין בתהליך ניתוחי‪ .‬זוהי כניסה‬
‫ראשונה של החברה הגדולה העוסקת בטיפולי עיניים תרופתיים‬
‫ואחרים לתחום ניתוחי הגלאוקומה‪ .‬עסקה זו עשויה להצביע על עניין‬
‫גובר של חברות תרופות גדולות במתן פתרון פיתוחי ייחודי במקביל‬
‫לפתרונות האחרים שהן מציעות למחלה זו‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות נעשו צעדים על ידי מספר‬
‫חברות תרופות גדולות להרחבת פעילותן בתחום העיניים‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.2‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשל הבעיות האינהרנטיות הכרוכות בנטילת‬
‫תרופות לטיפול בגלאוקומה (בעיקר באמצעות טיפות עיניים)‪ ,‬הכוללות‪,‬‬
‫אי עמידה של החולים במשטר התרופתי הנדרש‪ ,‬תופעות לוואי וכו'‪ ,‬יש‬
‫כיום מספר ניסיונות לאיתור ופיתוח טכנולוגיות ניתוחיות לטיפול‬
‫בגלאוקומה‪ .‬עד כה‪ ,‬השוק טרם אימץ טכנולוגיה ניתוחית כסטנדרט‬
‫אלטרנטיבי לטיפול התרופתי‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.9‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬
‫להערכת איי אופטימה והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בפעילות‬
‫איי אופטימה במדינות בהן החלה פעילות שיווקית או רגולטורית הינם‬
‫התקשרות עם מפיצים בעלי ניסיון בתחום אשר יוכלו לשווק ולמכור את‬
‫מוצרי איי אופטימה על בסיס מסחרי ובהיקפים מהותיים‪ ,‬השגת‬
‫אישורים רגולטורים‪ ,‬הכללות בסלי התרופות‪ ,‬הגברת המודעות לתהליך‬
‫ויתרונותיו‪ ,‬איסוף נתונים קליניים לאורך זמן‪ ,‬גמישות המודל העסקי‪,‬‬
‫איתור מקורות מימון‪ ,‬ואימוץ המערכת על ידי רופאים מובילי דעה‬
‫בתחום‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.2‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬
‫החלים בהם‬
‫מחסומי הכניסה לשוק בו איי אופטימה פועלת הינם התלות בקבלת‬
‫אישורים רגולטורים מתאימים‪ ,‬היכולת להיכלל בסלי התרופות‬
‫במדינות היעד למכירת המוצר‪ ,‬ההשקעות הכספיות הדרושות לצורך‬
‫העמדת מכשירים בחדרי ניתוח‪ ,‬הקניית ידע לרופאים לטיפול באמצעות‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬שהינו טיפול חדשני לעומת הטיפולים‬
‫הקיימים‪ ,‬הניסויים הקליניים הנדרשים לביצוע במשך תקופה ממושכת‬
‫ובהיקף רחב‪ ,‬אשר יחייבו גיוס מימון בהיקף מתאים‪ ,‬הרחבת פריסת‬
‫האישורים הרגולטוריים במדינות השונות‪ ,‬קיום מערך שירות יעיל‬
‫לתחזוקת המכשירים ואימוץ הטכנולוגיה על ידי הרופאים‪ ,‬בייחוד‬
‫מובילי דעה בתחום‪.‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪ .4.2.2.1‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬
‫הטיפולים הרווחים כיום למחלת הגלאוקומה הינם‪:‬‬
‫(‪).‬‬
‫תרופות‪ ,‬בדרך כלל טיפות עיניים‪ ,‬מהוות את השוק הגדול ביותר‬
‫בהיקפו הכספי לטיפול במחלת הגלאוקומה‪ .‬מטרת הטיפול‬
‫באמצעות טיפות עיניים הינה לצמצם את קצב ייצור הנוזל התוך‬
‫עיני או להגביר את קצב ספיגתו‪ .‬טיפול זה כרוך בהזלפת טיפות‬
‫מספר רב של פעמים ביום‪ ,‬ובמקרים רבים‪ ,‬יותר מסוג אחד של‬
‫טיפות‪ ,‬מדי יום לכל משך חיי החולה‪ .‬יעילות הטיפול התרופתי‬
‫מוגבלת ועשויות להיות לו תופעות לוואי רבות‪ .‬זאת‪ ,‬בנוסף‬
‫לקושי ולטרדה הכרוכים בהזלפת טיפות לתוך העין מספר‬
‫פעמים ביום במשך כל שנות חיי החולה‪ ,‬גורמים להיענות נמוכה‬
‫של החולים לטיפול התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה אינה‬
‫מורגשת בשלביה הראשונים והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬לחץ‬
‫תוך עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה הראשונים‪ ,‬הם אינם‬
‫מקפידים על שימוש יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן‬
‫משמעותי את יעילות הטיפול‪.‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬בשנת ‪ 24.4-24..‬פקעו מרבית הפטנטים על‬
‫התרופות המקוריות המטפלות בגלאוקומה ועלות הטיפולים‬
‫התרופתיים ירדה משמעותית‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫טיפול באמצעות מכשירי לייזר (כגון ‪ .)SLT ,ALT‬טיפול‬
‫הלייזר‪ ,‬הנקרא טרבקולופלסטי (‪ )Trabeculoplasty‬נועד‬
‫(‪)1‬‬
‫להגביר את ניקוז הנוזל התוך‪-‬עיני על‪-‬ידי צריבת אזורים‬
‫מסוימים בזוית העין‪ ,‬וכתוצאה מכך הפחתת הלחץ התוך‪-‬עיני‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה טיפולים אלו אפקטיביים לטווח זמן‬
‫מוגבל בלבד‪.‬‬
‫ניתוחים להתקנת התקני ניקוז (צינוריות) ‪ -‬ניתוחים אלו‬
‫יקרים‪ ,‬בחלקם קשים לביצוע ויעילים רק לגבי חולים שנמצאים‬
‫בשלבים מוקדמים של המחלה‪ .‬לפרטים נוספים ראו תיאור‬
‫‪ MIGs‬בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬
‫(‪)4‬‬
‫ניתוח חודרני לתוך גלגל העין (‪ )Trabeculectomy‬שמנקז‬
‫החוצה את הנוזל דרך נקב בגלגל העין הנוצר בזמן הניתוח‪.‬‬
‫ניתוח זה הינו הטיפול הניתוחי הרווח ביותר כיום‪ ,‬והוא מאפשר‬
‫הורדה נאותה של הלחץ התוך עיני‪ .‬הניתוח האמור עלול לגרום‬
‫לסיבוכים רבים עקב החדירה המלאה המתבטאת בניקוב של‬
‫גלגל העין‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫ניתוח ה ‪ - NPDS‬ניתוח ידני לא חודרני להורדת הלחץ התוך‬
‫עיני‪ .‬ניתוח אשר דורש מיומנות רבה מהרופא המנתח‪ ,‬שכן‬
‫א‪14-‬‬
‫המימדים הזעירים של עובי הרקמה המעורבת בתהליך הניתוחי‬
‫(‪)9‬‬
‫הופכים ניתוח שכזה למורכב ביותר‪ .‬עקב כך קבוצה קטנה בלבד‬
‫של מנתחים מומחים ברחבי העולם אימצו את השיטה‪ ,‬למרות‬
‫יתרונותיה הברורים‪.‬‬
‫אלטרנטיבה נוספת הינה נקזים מסוגים שונים המשמשים‬
‫כשסתום לניקוז הנוזל התוך עיני ולשחרור הלחץ (‪.)GDD's‬‬
‫לשיטה זו מגבלות הנובעות מהמחיר הגבוה‪ ,‬מתופעות הלוואי‬
‫המאפיינות את הטיפול בחלק מסוגי הנקזים‪ ,‬וממורכבות‬
‫הניתוח‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.1‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬
‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.2.2‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2.1‬מוצרים ושירותים‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬המערכת‬
‫מספקת פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל התוך עיני אל מחוץ לעין‪,‬‬
‫וזאת בניתוח שאיננו חודרני לגלגל העין‪.‬‬
‫המערכת מבוססת על שימוש בלייזר רפואי מסוג ‪ CO2‬לצורך דיקוק מקומי של‬
‫רקמת הסקלרה (שהיא הרקמה הלבנה ממנה בנוי גלגל העין) עד לרמה המאפשרת‬
‫פעפוע של הנוזל התוך עיני דרכה אל מחוץ לעין‪ .‬המערכת מאפשרת נידוף‬
‫(‪ )Ablation‬מקומי והדרגתי של שכבות דקות בעובי של כשלושים מיקרון בכל‬
‫פעם‪ ,‬עד לקבלת עובי שיורי הדק במידה המאפשרת לנוזל להתנקז דרך השכבה‬
‫הדקה שנותרה אל מחוץ לעין‪ .‬כתוצאה מכך יורד הלחץ‪ ,‬וזאת ללא חדירה אל תוך‬
‫העין‪ .‬בזכות אי החדירה אל תוך גלגל העין נמנעות רוב תופעות הלוואי והסיבוכים‬
‫הקשורים לפרוצדורות האחרות‪ ,‬המפורטות בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬
‫במקביל ליעילות לייזר ה‪ CO2-‬בנידוף שכבות דקות של רקמה‪ ,‬ישנה בליעה גבוהה‬
‫של קרן הלייזר בנוזלים‪ .‬לכן‪ ,‬עם דיקוק רקמת הסקלרה בעזרת הלייזר לעובי דק‪,‬‬
‫הנוזל התוך עיני המפעפע דרכה אל מחוץ לעין בולע את קרינת הלייזר ומונע נידוף‬
‫יתר של הרקמה ובכך מונע חדירה מלאה אל תוך גלגל העין‪ .‬כך‪ ,‬הבליעה הגבוהה‬
‫של קרן הלייזר בנוזלים מאפשרת "בקרה עצמית" על התהליך‪.‬‬
‫מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬מורכבת מחלקים עיקריים כמפורט להלן‪:‬‬
‫א‪ .‬יחידת בקרה (‪ )Control Unit‬הכוללת ממשק משתמש ומסך ‪ LCD‬לשליטה‬
‫בממדי הסריקה‪ ,‬מעבר בין מצב פעיל למצב המתנה (‪ ,)standby‬הפעלה וכיבוי‬
‫של צמד דיודות לכיוון מוקד הסריקה;‬
‫ב‪ .‬יחידת מיקרומניפולטור )‪ (BMU - Beam Manipulating Unit‬הכוללת‬
‫סורק‪ ,‬תת מערכת המאפשרת מיקוד מדויק של קרן הלייזר על הרקמה‬
‫א‪1.-‬‬
‫המטופלת‪ ,‬מראה המאפשרת כוונון הקרן בצורה מדויקת על האזור המיועד‬
‫לטיפול‪ ,‬וכן מתאם להרכבה על המיקרוסקופ‪.‬‬
‫ג‪ .‬המערכת פועלת עם מערכת לייזר ‪ CO2‬קיימת (‪ ,)off the shelf‬אשר איי‬
‫אופטימה רוכשת מיצרנים חיצוניים שונים ומתאימה לשימוש עם הרכיבים‬
‫האחרים‪.‬‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת להתחבר לכל מיקרוסקופ אופטלמי המצוי‬
‫בחדרי ניתוח אופתלמיים‪ .‬המערכת שודרגה לדגם ‪ ,OT-135P2‬המאפשר‬
‫ארגונומיה משופרת לרופא ולצוות הרפואי‪.‬‬
‫כחלק מתוכנית הפעולה של איי אופטימה לשנים הבאות‪ ,‬לאחרונה החלה החברה‬
‫בפרוייקט לפיתוח הדור הבא של המערכת ה‪ IOPtiMate™-‬אשר יהיה‬
‫אינטגרטיבי‪ ,‬ארגונומי‪ ,‬קל יותר לשימוש וזול יותר לייצור‪ .‬בכוונת החברה לחבור‬
‫לשותף אסטרטגי בעל יכולות ייצור גבוהות בתחומה במטרה לפתח יחד איתו את‬
‫הדור הבא של המערכת‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת איי אופטימה‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫™‪IOPtiMate‬‬
‫אביזר לביצוע‬
‫ניתוח גלאוקומה‬
‫לא פולשני‬
‫מבוסס לייזר‬
‫‪OT-135P2‬‬
‫‪CO2‬‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫הפיתוח הסתיים‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫‪--‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫והמועד‬
‫הצפוי‬
‫להגעה‬
‫אליה‬
‫‪--‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫השלמת‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫‪--‬‬
‫גודל שוק היעד הפוטנציאלי‬
‫(מס' חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף כספי שנתי‬
‫של שוק היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי שבפיתוח נכון‬
‫למועד הדוח‬
‫גודל השוק העולמי מוערך בכ‪-‬‬
‫‪ ..2‬מיליון פרוצדורות בשנה‪.‬‬
‫ההיקף הכספי השנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של המוצר‬
‫מוערך בכ‪ ..2 -‬מיליארד דולר‬
‫הערכת‬
‫התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫השיווק החל‬
‫הערכת התאגיד ביחס‬
‫לנתח שוק צפוי למוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫כ – ‪ 9%‬בתוך ‪ 9‬שנים‪,‬‬
‫בהנחת קבלת אישורי‬
‫שיווק לפי הנחות‬
‫החברה‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר המערכת בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או איי אופטימה‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪ .4.2.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬
‫הואיל ומערכת ה‪ IOPtiMate™-‬נמצאת בשלבי מסחור ראשוניים‪ ,‬למועד הדוח‬
‫אין לאיי אופטימה ו‪/‬או לחברה הכנסות מהותיות‪.‬‬
‫‪ .4.2.2‬לקוחות‬
‫במועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה נמצאת בשלבים ראשונים של מסחור הטכנולוגיה‬
‫וטרם ביצעה מכירות מהותיות‪ .‬יצוין‪ ,‬כי לקוחות איי אופטימה יכללו בתי חולים‬
‫העוסקים בניתוחי עיניים כמו גם מרפאות פרטיות בעלות חדרי ניתוח‪ .‬איי‬
‫אופטימה התקינה מספר מערכות במרכזים רפואיים בארץ ובעולם‪ ,‬לשם התנסות‬
‫של מומחים בעלי שם עולמי אשר יכולים לסייע עם הכללת המוצר ברשימות‬
‫השיפוי הממשלתיות כמו גם באימוצו על ידי הקהילה הרפואית‪.‬‬
‫‪ .4.2.9‬שיווק והפצה‬
‫‪ .4.2.9..‬איי אופטימה פועלת לשיווק והפצה של המערכת‪ ,‬הן באמצעות מפיצים‬
‫מקומיים‪ ,‬הן באמצעות סוכנים והן באמצעות קשר ישיר עם המרכזים‬
‫הרפואיים‪ ,‬כל זאת באמצעות שימוש במודל העסקי הנבחר על ידי‬
‫הלקוח‪.‬‬
‫בשלב זה‪ ,‬איי אופטימה מציעה ללקוחותיה מספר מודלים עסקיים‪,‬‬
‫בהתאם לדרישת הלקוחות בטריטוריה הרלוונטית‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫מודל של מכירת המערכת בליסינג (‪.)Lease To Own‬‬
‫ב‪.‬‬
‫מודל של מכירת המערכת כציוד רפואי (‪.)Capital Equipment‬‬
‫ג‪.‬‬
‫מודל של תשלום לפי שימוש (‪ - )Pay Per Procedure‬במדינות‬
‫בהן הפעלת מודל כזה תואמת את מדיניות תשלומי הביטוח‪.‬‬
‫איי אופטימה מאפשרת ללקוחות לבצע שילוב של מספר מודלים‪.‬‬
‫איי אופטימה פועלת אל מול המפיצים בצורה בה קיים מחיר מחירון‬
‫למודלים העסקיים השונים אך בכל שוק מבוצעות התאמות הקשורות‬
‫למבנה השוק והתחרות‪ ,‬הסביבה הכלכלית והשיפוי הכספי‪ .‬בעיקרון‪,‬‬
‫המודל של מכירת המערכת כציוד רפואי יהיה נפוץ יותר במגזר‬
‫הציבורי בעוד במגזר הפרטי מתכוונת החברה להציע בעיקר את המודל‬
‫של תשלום לפי שימוש‪ .‬אסטרטגיית המחיר של איי אופטימה הנה‬
‫להציע את התשלום לפי שימוש במחיר דומה למחיר השוק של מוצרים‬
‫מתחרים (‪ ,)No additional cost‬בעיקר מסוג ‪ GDD’s‬אשר השיפוי‬
‫הכספי שלהם נע בד"כ בין ‪.$244-.444‬‬
‫א‪14-‬‬
‫‪ .4.2.9.2‬בהתאם לניתוח האסטרטגי שערכה איי אופטימה נמצא כי הצורך‬
‫לפיתרון יעיל‪ ,‬קל לשימוש ובעל ירידה משמעותית בתופעות הלוואי‬
‫מתבטא בצורה מוגברת בשווקים המתפתחים בהם לא קיים מענה זמין‬
‫לאוכלוסייה גדולה מאוד של חולי גלאוקומה‪ .‬איי אופטימה החליטה‬
‫להתמקד בטווח הקצר בשווקים אלו הכוללים בין היתר את הודו‪,‬‬
‫מקסיקו וסין בהם‪ ,‬להערכת איי אופטימה‪ ,‬המערכת אותה היא‬
‫משווקת עשויה להוות פתרון יעיל לאלפי חולים‪ .‬במקביל מתקדמת איי‬
‫אופטימה במאמצי השיווק גם בשוק הישראלי ובאירופה‪.‬‬
‫‪ .4.2.9.1‬ברוב המקרים איי אופטימה עובדת בשיתופי פעולה עם מפיצים‬
‫מקומיים ולכן לא מתקיים קשר ישיר עם הצרכן הסופי‪ ,‬חולה או מרכז‬
‫רפואי‪ .‬עם זאת‪ ,‬במקרים מסוימים מקיימת איי אופטימה קשר ישיר‬
‫עם הרופאים המשתמשים במערכת במקביל לעבודתה עם המפיץ‬
‫המקומי (דוגמת ישראל) לצורך חיזוק הפעילות השיווקית‪-‬קלינית‪.‬‬
‫‪ .4.2.9.4‬בהתאם לאישור האמ"ר שאיי אופטימה קבלה למערכת ה‪-‬‬
‫™‪ ,IOPtiMate‬כמפורט בסעיף ‪ 4.2..2.2‬להלן‪ ,‬איי אופטימה התקינה‬
‫בארץ מספר מערכות (בבתי חולים ציבוריים ופרטיים)‪ .‬במקביל‪ ,‬פועל‬
‫מפיץ איי אופטימה בישראל לקבלת אישורים להכללת הפרוצדורה בסל‬
‫בריאות והביטוחים המשלימים (לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי‬
‫שפרסמה החברה ביום ‪ 21‬בספטמבר‪( 24.1 ,‬מס' אסמכתא – ‪24.1-4.-‬‬
‫‪.).24122‬‬
‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬איי אופטימה פועלת לקבלת האישורים‬
‫הרגולטורים לשיווק בטיוואן וקנדה‪.‬‬
‫‪ .4.2.9.2‬איי אופטימה ממשיכה בפעילות שיווקית וקלינית באירופה בהתאם‬
‫לאישור ‪ CE‬לשיווק המוצרים שנתקבל כאמור בסעיף ‪ 4.2..2‬להלן‪ .‬כמו‬
‫כן ובמקביל‪ ,‬נערכת איי אופטימה לתהליך רישום המוצר בארה"ב ‪.‬‬
‫ביום ‪ .2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬נתקבל אישור מאת ‪( COFEPRIS‬הרשות‬
‫הרגולטורית הכפופה למשרד הבריאות במקסיקו)‪ ,‬לשיווק ומכירת‬
‫מערכת ה‪ .IOPtiMate™-‬האישור נתקבל על שם נציג מקומי (בס"ק‬
‫זה ‪" -‬הנציג")‪ ,‬אשר עמו התקשרה איי אופטימה בהסכם לצורך קבלת‬
‫האישור האמור‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה והנציג נערכים למסחור‬
‫המערכת במקסיקו‪ .‬האישור מאפשר לאיי אופטימה לפעול לשיווק‬
‫ומכירות של המערכת במקסיקו‪.‬‬
‫‪ .4.2.9.9‬ביום ‪ 21‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬נתקבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬
‫(ה‪ )CFDA -‬למערכת ה‪ .IOPtiMateTM -‬האישור כאמור מאפשר לאיי‬
‫אופטימה לפעול לשיווק ומכירות של מערכת ה ‪ IOPtiMate™ -‬בסין‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫רישום מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬בסין בוצע באמצעות ‪China Meheco‬‬
‫‪ ,Co Ltd.‬חברה המאוגדת תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‪,‬‬
‫אשר צפויה לבצע גם את פעילות היבוא לסין‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬איי‬
‫אופטימה פועלת להתקשרות בטווח הקרוב עם גורמים שלישיים אשר‬
‫ישמשו כמפיצים של מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬בסין‪ ,‬והחברה מעריכה‬
‫כי לאחר מכן תוכל להתחיל בפעילות המסחרית בסין‪.‬‬
‫‪ .4.2.9.2‬להלן תיאור התקשרויות איי אופטימה בהסכמי הפצה למערכת‪:‬‬
‫א‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בישראל‬
‫ביום ‪ 21‬בספטמבר‪ ,24.1 ,‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה‬
‫עם טרדיס גת בע"מ‪ ,‬אשר‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הינה יבואנית‬
‫ומשווקת של מוצרים רפואיים בישראל‪ ,‬המייצגת מותגים‬
‫מובילים בתחום האבחון והטיפול במחלות עיניים ולקוחותיה‬
‫הינם רופאים‪ ,‬קופות חולים ומוסדות רפואיים בכל רחבי הארץ‬
‫(בס"ק זה ‪" -‬ההסכם" ו‪" -‬המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬
‫על‪ -‬פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בישראל של‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת למשך תקופה של שלוש שנים‬
‫(בס"ק זה ‪" -‬תקופת ההסכם הראשונה")‪ .‬ההסכם יוארך‬
‫לתקופות נוספות של שלוש שנים כל אחת אם המפיץ יעמוד ביעדי‬
‫רכישות מינימום של המוצר ו‪/‬או חלקיו אשר נקבעו בהסכם‪.‬‬
‫המפיץ התחייב לרכישה של לפחות ‪ 1‬מערכות במשך תקופת‬
‫ההסכם הראשונה‪.‬‬
‫על‪ -‬פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יפעל לקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי‬
‫הייחודי המתבצע באמצעות המוצר וכן יבצע את כל פעילות‬
‫השיווק‪ ,‬המכירות והפרסום של המוצר בישראל‪ ,‬יתקין את‬
‫המוצרים אצל הלקוחות (בתי חולים‪ ,‬מרכזים רפואיים ומרפאות)‪,‬‬
‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬
‫ב‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בטיוואן‬
‫ביום ‪ 14‬בדצמבר ‪ 24.1‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה עם‬
‫מפיץ בטיוואן‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מתמחה בהפצת מכשור‬
‫לאופטלמולוגיה (בס"ק זה ‪" -‬ההסכם" ו – "המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬
‫על פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בטייוואן של‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת עד לתום שלוש שנים ממועד‬
‫קבלת אישור רגולטורי להפצת המערכת ממשרד הבריאות בטיוואן‬
‫(בס"ק זה ‪" -‬תקופת ההסכם הראשונה" ו"האישור הרגולטורי"‪,‬‬
‫בהתאמה)‪ .‬למפיץ ניתנה אופציה לחידוש ההסכם לתקופה נוספת‬
‫א‪19-‬‬
‫של שלוש שנים באם עמד ביעדי רכישות כמויות מינימום אשר‬
‫נקבעו בהסכם‪.‬‬
‫כפי שנמסר לחברה משך הזמן הצפוי עד קבלת האישור הרגולטורי‬
‫הינו כשנה‪.‬‬
‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייב המפיץ לרכוש ‪ 9‬מערכות לפחות‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬הכנסותיה של איי אופטימה ממכירת מערכות‬
‫בטיוואן בתקופת ההסכם הראשונה עשויות לעמוד על כ –‬
‫‪ .,244,444‬ש"ח‪.‬‬
‫על פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יישא בעלויות קבלת האישור הרגולטורי‬
‫וקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי הייחודי המתבצע באמצעות‬
‫המוצר וכן יבצע על חשבונו את פעילות השיווק‪ ,‬המכירות‬
‫והפרסום של המוצר בטייוואן‪ ,‬יתקין את המוצרים אצל הלקוחות‪,‬‬
‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬
‫ההתקשרות בהסכם נעשתה כחלק מפעילות השיווק של איי‪-‬‬
‫אופטימה המבוצעת לאחרונה בשווקים מתפתחים ובראשם אסיה‪,‬‬
‫וזאת כחלק מאסטרטגיית החברה להתמקד בשווקים גדולים אשר‬
‫בהם קיים צורך ממשי בפתרונות יעילים ובטוחים יותר לטיפול‬
‫בגלאוקומה‪.‬‬
‫ג‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בקנדה‬
‫ביום ‪ 22‬בפברואר‪ 24.4 ,‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה‬
‫חדש בקנדה‪ ,‬עם חברה קנדית‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הינה‬
‫יצרנית‪ ,‬יבואנית ומשווקת של מוצרים אופטלמיים בקנדה‪ ,‬ואשר‬
‫מייצגת מותגים מובילים בתחום הטיפול במחלות עיניים‬
‫ולקוחותיה הינם רופאים ומוסדות רפואיים ברחבי קנדה (בס"ק‬
‫זה – "ההסכם" ו‪" -‬המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬
‫על פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בקנדה של‬
‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת למשך תקופה של שלוש שנים‬
‫(בס"ק זה – "תקופת ההסכם הראשונה") החל מקבלת האישור‬
‫הרגולטורי לשיווק בקנדה (בס"ק זה – "האישור הרגולטורי")‪.‬‬
‫ההסכם יוארך לתקופות נוספות של שלוש שנים אם המפיץ יעמוד‬
‫ביעדי רכישות מינימום של המוצר ו‪/‬או חלקיו אשר נקבעו בהסכם‬
‫(בס"ק – "רכישות מינימום")‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬המפיץ ישא בעלויות‬
‫קבלת האישור הרגולטורי‪ ,‬אשר צפוי להתקבל להערכת המפיץ‪,‬‬
‫בתוך שנה ממועד חתימת ההסכם‪ .‬המפיץ התחייב לרכוש לפחות‬
‫‪ .1‬מערכות ו‪ .944-‬פרוצדורות במשך תקופת ההסכם הראשונה‪.‬‬
‫הכנסותיה של איי אופטימה ממכירת מערכות בקנדה בתקופת‬
‫ההסכם הראשונה עשויות לעמוד על כ – ‪ .,144,444‬דולר‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יפעל לקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי‬
‫היחודי המתבצע באמצעות המוצר וכן יבצע את כל פעילות‬
‫השיווק‪ ,‬המכירות והפרסום של המוצר בקנדה‪ ,‬יתקין את‬
‫המוצרים אצל הלקוחות (בתי חולים‪ ,‬מרכזים רפואיים ומרפאות)‪,‬‬
‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬
‫לאיי אופטימה התקשרות נוספת מיום ‪ 1‬ביולי‪ ,24.4 ,‬להפצת‬
‫המערכת בקנדה‪ ,‬אשר‪ ,‬לתאריך הדוח‪ ,‬איננה בתוקף‪.‬‬
‫המידע בדבר שיווק המערכת כאמור‪ ,‬תחזית ההכנסות מהמכירות ובדבר היות המערכת פתרון‬
‫לחולים רבים‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים‬
‫שבידי החברה ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪.4.2.2‬‬
‫תחרות‬
‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי המערכת אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מערכת ‪IOPtiMateTM‬‬
‫מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬מספקת‬
‫פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל‬
‫התוך עיני אל מחוץ לעין‪ ,‬וזאת בניתוח שאיננו‬
‫חודרני לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬
‫מאפייני‬
‫המוצר‬
‫א‪.‬‬
‫אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח המבוצע‬
‫עם המכשיר הינו ניתוח זעיר פולשני אשר‬
‫אינו חודר אל החלק הפנימי של גלגל העין‬
‫(‪ )Non-Penetrating‬ומבוצע על‪-‬ידי רופא‬
‫מומחה בשילוב עם אדם נוסף (הנדרש‬
‫לצורך הפעלת המערכת)‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬
‫הרפואי‪-‬‬
‫ישנה הפחתה משמעותית של כמות‬
‫הסיבוכים ביחס למתחרים בשל אי החדירה‬
‫לגלגל העין‪.‬‬
‫רשימת הסיבוכים האפשריים כוללת בין‬
‫השאר‪ :‬תת‪-‬לחץ של הנוזל התוך עיני;‬
‫התרדדות הלשכה הקדמית; הידבקות‬
‫הקשתית לקרנית (סינכיה פריפרית‬
‫קדמית); היצמדות של הלשכה הקדמית;‬
‫‪12‬‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫ניתוח ‪Trabeculectomy‬‬
‫ניתוח ה‪ Trabeculectomy-‬נחשב לניתוח המקובל‬
‫(”‪ )“gold standard‬בניתוח חולי גלאוקומה‪.‬‬
‫במהלך הניתוח מבוצע חור ניקוז מלאכותי אל תוך‬
‫גלגל העין דרכו מתנקז הנוזל התוך עיני ישירות‬
‫למחזור הדם‪.‬‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬
‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬
‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬
‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬
‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪ :‬תת‪-‬‬
‫לחץ של הנוזל התוך עיני; התדרדדות הלשכה‬
‫הקדמית; היפרדות ‪( Choroid‬בכ‪.1% -‬‬
‫מהמקרים); הידבקות הקשתית לקרנית‬
‫(סינכיה פריפרית קדמית); היצמדות של‬
‫הלשכה הקדמית; דימום בלשכה קדמית;‬
‫דימום בגוף הזגוגי (בכ‪ 1%-‬מהמקרים);‬
‫דליפת נוזל (בכ‪..%-‬מהמקרים); היווצרות‬
‫בועה ציסטית (בכ‪ 9% -‬מהמקרים);‬
‫התפתחות קטרקט (בכ‪ 22%-‬מהמקרים בשנה‬
‫הראשונה לאחר הניתוח)‪.12‬‬
‫שתל ™‪ExPress‬‬
‫שתל אשר מושתל מתחת לדופן העין (סקלרה)‬
‫במטרה ליצור נתיב ניקוז של הנוזל התוך עיני‪.‬‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬
‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬
‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬
‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬
‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪ :‬תת‪-‬‬
‫לחץ של הנוזל התוך עיני; התרדדות הלשכה‬
‫הקדמית; הידבקות הקשתית לקרנית‬
‫(סינכיה פריפרית קדמית); היצמדות של‬
‫הלשכה הקדמית; דימום בלשכה קדמית;‬
‫דימום בגוף הזגוגי; דליפת נוזל; היווצרות‬
‫בועה ציסטית‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫עלות בסל הבריאות‪ :‬עלות שימוש במוצר‬
‫הינה תוספת של כ‪ 1,241-‬ש"ח על מחיר ניתוח‬
‫ה‪( Trabeculectomy-‬שהינו כיום ‪₪ 4,291‬‬
‫עפ"י סל הבריאות)‬
‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬
‫‪American Journal of Ophthalmology (2007) Volume: 143, Issue: 1, Pages: 23-31; Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year‬‬
‫‪of follow-up; Steven J Gedde‬‬
‫א‪11-‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫דימום בלשכה קדמית; דימום בגוף הזגוגי;‬
‫דליפת נוזל; היווצרות בועה ציסטית‪.‬‬
‫יתרונות‬
‫וחסרונות‬
‫המוצר‬
‫הרפואי ביחס‬
‫למוצרים‬
‫רפואיים‬
‫מתחרים‬
‫למיטב ידיעת‬
‫ג‪.‬‬
‫עלות שימוש במכשיר הרפואי –‬
‫להערכת החברה‪ ,‬עלות שימוש במוצר הינה‬
‫תוספת של כ‪ 1,244-‬ש"ח על מחיר ניתוח ה‪-‬‬
‫‪(.Trabeculectomy‬שהינו כיום ‪ 4,291‬ש"ח‬
‫עפ"י סל הבריאות)‪ ,‬אשר הינה תוספת‬
‫מקובלת של מוצרים מתחרי‪ ,‬בעיקר מסוג‬
‫‪.GDD's‬‬
‫ד‪.‬‬
‫נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬
‫הטיפול כ‪ 14-‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫האפשרות לקבלת החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם אחר‪-‬‬
‫נכון למועד הדו"ח המכשיר אינו נכלל בסל‬
‫הבריאות‪ .‬המוצר מכוסה ע"י מרבית‬
‫חברות הביטוח הפרטי‪ .‬החברה נוקטת‬
‫בצעדים לקראת קבלת אישור החזר‬
‫מקופות החולים וחברות הביטוח הפרטי‬
‫נוספות‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬אי חדירה לגלגל העין ועל כן‬
‫פרופיל הבטיחות גבוה יותר‪ ,‬וצורך מופחת‬
‫במעקב אחר החולים‪.‬‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫ג‪.‬‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫הטיפול כ ‪ 14 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬
‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪.‬‬
‫עלות בסל הבריאות‪ 4,291 :‬ש"ח‬
‫מחיר הניתוח במחירון משרד הבריאות‪:‬‬
‫‪ 4,221‬ש"ח‬
‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬
‫הטיפול כ ‪ 14 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬
‫ה‪ .‬האפשרות לקבלת החזר ממבטחים רפואיים‪,‬‬
‫חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬פרוצדורה‬
‫מכוסה על‪-‬ידי מירב קופות החולים וחברות‬
‫הביטוח הפרטי‪.‬‬
‫ה‪ .‬האפשרות לקבלת החזר ממבטחים רפואיים‪,‬‬
‫חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬הפרוצדורה‬
‫נכללת בסל הבריאות‪ .‬הפרוצדורה מכוסה על‪-‬‬
‫ידי מירב קופות החולים וחברות הביטוח‬
‫הפרטי‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬עלות נמוכה יחסית‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬פרופיל בטיחות ירוד בשל החדירה‬
‫לגלגל העין וחשש לסיבוכים‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬עלות המערכת גבוהה יחסית‬
‫למוצר מתחרה ב'‪ .‬מעקב קליני מתועד‬
‫סטטיסטי מוגבל בשלב זה לשלוש שנים‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬סטנדרטזציה לחלק משלבי ניתוח ה –‬
‫מהליך‬
‫להבדיל‬
‫‬‫‪Trabeculectomy‬‬
‫הטרבקולקטומי הידני‪ ,‬הכנסת השתל נקז בעל‬
‫קוטר קבוע מאפשרת חלחול הנוזל באופן יותר‬
‫נשלט‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬הפרוצדורה כרוכה בהשמת שתל קבוע‬
‫בעין‪ ,‬רמת סיבוכים גבוהה כתוצאה מביצוע‬
‫חדירה לגלגל העין‪ .‬עלות השתל גבוהה‪.‬‬
‫א‪44-‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫התאגיד‬
‫הערכות החברה בדבר המערכת המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬
‫ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬
‫א‪4.-‬‬
‫‪ .4.2.1‬רכוש קבוע ומתקנים‬
‫לאיי אופטימה מעבדת פיתוח‪ ,‬מעבדת ייצור ו‪ QA-‬אשר ממוקמות במתקני‬
‫החברה בתל אביב‪ .‬במעבדת איי אופטימה מותקן ציוד מדעי ותשתיתי‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫מחזיקה החברה מערכות ™‪ IOPtiMate‬המשמשות אותה לצורך ניסויים קליניים‬
‫בארץ ובחו"ל‪ ,‬וכן להדגמות בכנסים ובאתרים שונים בעולם‪.‬‬
‫‪ .4.2.1‬מחקר ופיתוח‬
‫פעילות המחקר והפיתוח של איי אופטימה מתבצעת על‪-‬ידי עובדיה‪ .‬איי אופטימה‬
‫השלימה את שלב הפיתוח ובדיקת ההיתכנות של המערכת‪ .‬החברה ממשיכה את‬
‫המעקב אחר החולים שגוייסו במסגרת הניסויים הקליניים לצורך הוכחת יעילות‬
‫לטווח ארוך כמפורט להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2.1..‬עד למועד הדוח בוצעו במסגרת הניסויים הקליניים אשר מבצעת איי‬
‫אופטימה למעלה ממאה ניתוחים בתשעה אתרים במדינות‪ :‬מקסיקו‪,‬‬
‫הודו‪ ,‬רוסיה‪ ,‬איטליה‪ ,‬ספרד‪ ,‬שוויץ וישראל‪ .‬על כ‪ 14-‬נבדקים הושלם‬
‫עד כה מעקב בן ‪ .2‬חודשים‪ ,‬על כ‪ 24-‬נבדקים הושלם מעקב של ‪24‬‬
‫חודשים ועל ‪ 21‬נבדקים הושלם מעקב של ‪ 19‬חודשים‪ .‬כמו כן קיים‬
‫מעקב מסודר אחרי חולים לתקופות ארוכות יותר אשר יתוקף בניתוח‬
‫סטטיסטי בעתיד‪ .‬ניתוח התוצאות‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪ ,‬מראה הפחתה‬
‫בעלת משמעות קלינית משמעותית בלחץ התוך עיני‪ ,‬כמו גם הפחתה‬
‫ניכרת במספר התרופות הנדרשות לשליטה בלחץ לאחר הניתוח‬
‫בהשוואה למספר התרופות שנדרשו לשם כך טרם ביצוע הניתוח‪.‬‬
‫פרופיל הבטיחות של המערכת במהלך הניתוח ולאורך תקופת המעקב‬
‫מראה הפחתה ניכרת בתופעות הלוואי ביחס לפרוצדורות חלופיות‪.‬‬
‫‪ .4.2.1.2‬סיכום תוצאות הניסויים עד כה מראה כי הלחץ התוך עיני הנמדד לפני‬
‫הניתוח עמד בממוצע על ‪ 22.2‬מ"מ כספית וירד ל–‪ .1.2‬מ"מ כספית‬
‫לאחר ‪ .2‬חודשי מעקב‪ ,‬ל–‪ .1.4‬מ"מ כספית לאחר ‪ 24‬חודשי מעקב ול‪-‬‬
‫‪ .4‬מ"מ כספית לאחר ‪ 19‬חודשי מעקב‪.‬‬
‫ערכי הלחץ התוך עיני האמורים לעיל‪ ,‬דומים לערכים המופיעים‬
‫בספרות בקשר לניתוחי ‪( Trabeculectomy‬ראה טבלה בסעיף ‪4.2.2‬‬
‫לעיל) ועל כן מוכיחים כי יעילות ניתוח הלייזר של איי אופטימה זהה‬
‫לניתוח הרדיקלי ביותר וזאת מבלי לחדור לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬
‫‪ .4.2.1.1‬מספר התרופות הנדרשות לאיזון הלחץ התוך עיני בממוצע לחולה אשר‬
‫עמד על ‪ 2.4‬תרופות בממוצע לחולה טרום הניתוח‪ ,‬עמד לאחר ‪24 ,.2‬‬
‫ו– ‪ 19‬חודשים לאחר הניתוח על ‪ 4.2‬תרופות בממוצע לחולה‪.‬‬
‫א‪42-‬‬
‫‪ .4.2.1.4‬שיעורי תופעות הלוואי שהתגלו במהלך תקופת מעקב בת עד ‪19‬‬
‫החודשים הקשורים בניתוח ה ™‪ IOPtiMate‬הינם נמוכים יותר‬
‫משיעורי הסיבוכים הקשורים בניתוח המקובל לטיפול בגלאוקומה‬
‫(ניתוח ‪ .)Trabeculectomy‬כמו כן שיעורי הסיבוכים החמורים נמוכים‬
‫מאלה הקשורים ב‪.13 Trabeculectomy-‬‬
‫‪ .4.2.1.2‬במסגרת ניסוי רטרוספקטיבי נאספים נתונים מאתרי הניסוי‬
‫בשוויצריה‪ ,‬מקסיקו‪ ,‬ספרד ורוסיה להשלמת תקופת מעקב של עד ‪94‬‬
‫חודשים‪.‬‬
‫‪13‬‬
‫‪* Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. Epub 2009 Aug 11., Gedde SJ; Three-year follow-up‬‬
‫‪of the tube versus trabeculectomy study.‬‬
‫א‪41-‬‬
‫‪ .4.2.1.9‬הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי איי אופטימה‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-134:‬‬
‫‪Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫בדיקת‬
‫אבטיפוס‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫עפ"י ה‪-‬‬
‫‪GCP‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫בחינת‬
‫ביצועים‬
‫ותופעות‬
‫לוואי‬
‫כתוצאה‬
‫מניתוח‬
‫גלאוקומ‬
‫ה לא‬
‫חודרני‬
‫באמצעות‬
‫מערכת‬
‫‪IOPtiMa‬‬
‫™‪te‬‬
‫בשילוב‬
‫לייזר‬
‫‪CO2‬‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מקסיקו‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.4‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.4‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫מעקב‬
‫רטרוספק‬
‫טיבי – עד‬
‫‪ 2‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫א‪44-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .4.2‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫‪.44‬‬
‫‪.12‬‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evalua‬‬
‫‪tion of OT‬‬‫‪134: Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫בדיקת‬
‫אבטיפוס‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫עפ"י ה‪-‬‬
‫‪GCP‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫הודו‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.1‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.1‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫מעקב‬
‫רטרוספק‬
‫טיבי – עד‬
‫‪ 2‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫א‪42-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .4.1‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫‪.44‬‬
‫‪.44‬‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-134:‬‬
‫‪Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫‪Clinical Use‬‬
‫‪of the OT‬‬‫‪Beam 134‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪the CO2‬‬
‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫בדיקת‬
‫אבטיפוס‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫ניסוי עבור‬
‫אישור ‪.CE‬‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫רוסיה‬
‫איטליה‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.4‬‬
‫‪1‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.4‬‬
‫‪1‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫מעקב‬
‫רטרוספק‬
‫טיבי – עד‬
‫‪ 4‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫מעקב‬
‫רטרוספק‬
‫טיבי – עד‬
‫‪ 4‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫א‪49-‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪12‬‬
‫‪.24‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪12‬‬
‫‪.94‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .4.1‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ ...1‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Clinical Use‬‬
‫‪of the OT‬‬‫‪Beam 134‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪the CO2‬‬
‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫ניסוי עבור‬
‫אישור‬
‫אירופאי‬
‫‪CE‬‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ספרד‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.9‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.9‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫מעקב‬
‫רטרוספק‬
‫טיבי – עד‬
‫‪ 4‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫א‪42-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪29‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪22‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ ...2‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-135P‬‬
‫‪(IOPtiMateT‬‬
‫‪M‬‬
‫‪): Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Assisted‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫ניסוי לאחר‬
‫אישור ‪CE‬‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫שוויץ‪-‬‬
‫לוזן‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.2‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.2‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫מעקב –‬
‫עד ‪ 4‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫א‪41-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪.24‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪.29‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .4.1‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-135P‬‬
‫‪(IOPtiMateT‬‬
‫‪M‬‬
‫‪): Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Assisted‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫ניסוי לאחר‬
‫אישור ‪CE‬‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫שוויץ‪-‬‬
‫ג'נבה‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.2‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪.2‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫מעקב –‬
‫עד ‪ 4‬שנות‬
‫מעקב‬
‫לאחר‬
‫הניתוח‬
‫א‪41-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪.42‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪.4.‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .9.4‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-135P‬‬
‫‪(IOPtiMateT‬‬
‫‪M‬‬
‫‪): Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Assisted‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫ניסוי לאחר‬
‫אישור ‪CE‬‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ישראל –‬
‫בי"ח‬
‫מאיר‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪2‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫הושלם‬
‫‪2‬‬
‫א‪24-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪49‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪49‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .2‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫שם הניסוי‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪OT-135P‬‬
‫‪(IOPtiMateT‬‬
‫‪M‬‬
‫‪): Beam‬‬
‫‪Manipulating‬‬
‫‪System for‬‬
‫‪CO2 Laser‬‬
‫‪Assisted‬‬
‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬
‫‪Glaucoma‬‬
‫‪Surgery‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫ניסוי לאחר‬
‫אישור ‪CE‬‬
‫תיאום מול‬
‫רשות‬
‫רגולטורית‬
‫מוסמכת‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרטים‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי ה‪ICH-‬‬
‫הניסוי נעשה‬
‫ע"פ ה‪GCP-‬‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫כנ"ל‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ישראל ‪-‬‬
‫תל‬
‫השומר‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪.2‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫הושלם‬
‫‪.2‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫‪--‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪14‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪14‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫לחץ תוך‬
‫עיני‬
‫ממוצע‪:‬‬
‫‪ .2.9‬מ"מ‬
‫כספית‬
‫הערכות החברה ואיי אופטימה בסעיף זה לעיל בדבר המשך ביצוע סדרת הניתוחים‪ ,‬מועדי קבלת תוצאות ניסויים‪ ,‬מועדי סיום ניסויים‪ ,‬תוצאתם‪,‬‬
‫והמסקנה בדבר השימוש במערכת הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה במועד‬
‫פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫א‪2.-‬‬
‫‪ .4.2.1.2‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫לתאריך הדוח קיבלה איי אופטימה מענקים מהמדען הראשי במשרד‬
‫התעשייה והמסחר ("המדען") בסך כולל (לרבות ריבית) של ‪ 2,.41‬אלפי‬
‫ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 24.1‬שולמו כ‪ 4.1 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬תמלוגים למדען‪.‬‬
‫החברה רשמה התחייבות למדען הראשי בדוחות לשנת ‪ 24.1‬לפי תקן‬
‫בינלאומי ‪ .IAS 20‬סך ההתחייבות שנרשמה הינו ‪ 2,21.‬אלפי ש"ח‬
‫נכון ליום ‪.1...2.24.1‬‬
‫‪ .4.2.1.1‬תמלוגים‬
‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שאיי אופטימה תהא חייבת‬
‫בתשלומם בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים שאיי‬
‫אופטימה משתתפת בפיתוחם ובמסחורם‪:‬‬
‫יתרת‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי בגינו‬
‫התקבל מענק‬
‫מדען ראשי‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3113‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫מענקים‬
‫שהתקבלה‬
‫מהמדען‬
‫הראשי‬
‫למועד הדוח‬
‫מכשיר‬
‫לטיפול‬
‫בגלאוקומה‬
‫‪--‬‬
‫‪--‬‬
‫‪--‬‬
‫‪( 2,.41‬כולל‬
‫ריבית)‬
‫תניות מיוחדות‬
‫תנאי השבת‬
‫המענק‪ ,‬לרבות‬
‫לוחות זמנים‬
‫להשבתו‬
‫איי אופטימה‬
‫התחייבה לשלם‬
‫תמלוגים בשיעור‬
‫של ‪1%-2%‬‬
‫ממכירות פרי‬
‫המחקר‬
‫והפיתוח שמומנו‬
‫על ידי המדען‬
‫הראשי‪ ,‬בסכום‬
‫שלא יעלה על‬
‫‪ .44%‬מסך‬
‫המענקים‬
‫(בכפוף להערות‬
‫מדען) שנתקבלו‬
‫על ידי איי‬
‫אופטימה‬
‫כשהוא צמוד‬
‫לדולר ובתוספת‬
‫ריבית ליבור‪.‬‬
‫שנקבעו על ידי‬
‫המדען הראשי‬
‫בקשר עם‬
‫המענק ו‪/‬או‬
‫תנאי השבתו‬
‫‪--‬‬
‫‪ .4.2.1.1‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח באיי‬
‫אופטימה סך כולל של כ‪ .4,9.1-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי‬
‫ש״ח)‪:‬‬
‫תקופה‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סה"כ‬
‫השקעה במו"פ לפני‬
‫השתתפות מדען ראשי‬
‫‪4,224‬‬
‫‪2,212‬‬
‫‪1,424‬‬
‫‪.4,9.1‬‬
‫א‪22-‬‬
‫בניכוי‬
‫השתתפות‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫מדען ראשי‪ ,‬נטו‬
‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬
‫‪4,224‬‬
‫‪2,212‬‬
‫‪1,424‬‬
‫‪.4,9.1‬‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של איי אופטימה הוכרו כהוצאה‪.‬‬
‫בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת החברה להשקיע סך כולל של ‪ 2,112‬אלפי ש״ח‬
‫בפעילות מחקר ופיתוח של איי אופטימה‪.‬‬
‫‪ .4.2..4‬נכסים לא מוחשיים‬
‫‪ .4.2..4..‬לאיי אופטימה שלוש משפחות פטנטים‪:‬‬
‫א‪ .‬משפחת הפטנטים הראשונה ‪ -‬משפחה המגנה על הטכנולוגיה‬
‫הבסיסית של איי אופטימה‪ ,‬קרי‪ ,‬על כל המערכת‪ ,‬המורכבת‬
‫מלייזר וסורק‪ ,‬המאפשר סילוק רקמה מקיר גלגל העין בתהליך‬
‫שאינו פולשני להוצאת נוזלים מהעין ולהורדת הלחץ התוך עיני‬
‫עקב כך‪.‬‬
‫ב‪ .‬משפחת הפטנטים השנייה ‪ -‬משפחה זו מגנה על פיתוחים נוספים‬
‫של איי אופטימה כגון השליטה בעובי נידוף שכבת רקמת העין‬
‫באמצעות המערכת של החברה‪.‬‬
‫ג‪ .‬משפחת הפטנטים השלישית ‪ -‬משפחה זו מגנה באופן מפורט על‬
‫המוצר של איי אופטימה ועל שיטת הפעולה‪.‬‬
‫‪ .4.2..4.2‬לחברה אישור רישום השם המסחרי‪ ,IOPtiMate™ ,‬במספר מדינות‪.‬‬
‫להלן טבלאות המסכמות את נכסי הקניין הרוחני של איי אופטימה‪:‬‬
‫א‪21-‬‬
‫ביחס לפטנטים מהותיים רשומים‪:14‬‬
‫מספר הפטנט‬
‫‪44122119.2‬‬
‫‪.22141‬‬
‫‪244.-21.244‬‬
‫‪.4/244,242‬‬
‫‪2442/111.‬‬
‫‪.9.119‬‬
‫‪CHENP/2004/.1.4‬‬
‫‪2441-2412.4‬‬
‫‪14‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪)Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודר‬
‫סטטוס‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫מועד‬
‫צפוי‬
‫הפטנט‬
‫פקיעה מדינות בהן אושר‬
‫של‬
‫בעלות‬
‫‪1.2.2424‬‬
‫אירופה (שוויץ‪,‬‬
‫גרמניה‪ ,‬ספרד‪,‬‬
‫צרפת‪ ,‬איטליה‬
‫ובריטניה‬
‫בעלות‬
‫‪1.2.2424‬‬
‫ישראל‬
‫בעלות‬
‫‪1.2.2424‬‬
‫יפן‬
‫בעלות‬
‫‪1.2.2424‬‬
‫ארה"ב‬
‫בעלות‬
‫‪1.2.2424‬‬
‫דרום אפריקה‬
‫בעלות‬
‫‪1....2422‬‬
‫ישראל‬
‫בעלות‬
‫‪1....2422‬‬
‫הודו‬
‫בעלות‬
‫‪1....2422‬‬
‫יפן‬
‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית שלה‪,‬‬
‫במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת חופש פעולה‬
‫(‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬
‫א‪24-‬‬
‫מספר הפטנט‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫‪-‬‬
‫‪.4/412,941‬‬
‫‪2444/4249‬‬
‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא‬
‫חודרני‬
‫סטטוס‬
‫‬‫הבקשה‬
‫‪National‬‬
‫‪)Phase‬‬
‫מועד‬
‫צפוי‬
‫הפטנט‬
‫פקיעה מדינות בהן אושר‬
‫של‬
‫בעלות‬
‫‪1....2422‬‬
‫ארה"ב‬
‫בעלות‬
‫‪1....2422‬‬
‫דרום אפריקה‬
‫ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫תיאור הפטנט המבוקש‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫‪PI0924102-7‬‬
‫‪244114.4444..2‬‬
‫‪41149249.4‬‬
‫‪2.1111‬‬
‫‪/924‬‬
‫‪MUMNP/2010‬‬
‫‪24..-244..4‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫א‪22-‬‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט‬
‫(ככל‬
‫שיירשם)‬
‫מועד קדימות‬
‫מועד הגשת‬
‫הבקשה‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה בקשה‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪..1.24..‬‬
‫ברזיל‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪21...24.4‬‬
‫סין‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪21.2.24..‬‬
‫אירופה‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪21.9.24..‬‬
‫ישראל‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪29.1.24.4‬‬
‫הודו‬
‫בעלות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪14.9.24..‬‬
‫יפן‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫‪.1/.42,141‬‬
‫‪2,212,.14‬‬
‫תיאור הפטנט המבוקש‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬
‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט‬
‫(ככל‬
‫שיירשם)‬
‫בעלות‬
‫בעלות‬
‫מועד קדימות‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫‪1...2.2441‬‬
‫מועד הגשת‬
‫הבקשה‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה בקשה‬
‫‪21.9.24..‬‬
‫‪24.49.24.2‬‬
‫ארה"ב‬
‫קנדה‬
‫טרבקולקטומיה לא חודרני‪.‬‬
‫‪.22114‬‬
‫‪.2/11.,212‬‬
‫‪.1242.‬‬
‫‪/2.41‬‬
‫‪CHENP/2009‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬
‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬
‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬
‫בעלות‬
‫‪.4....111‬‬
‫‪.4....111‬‬
‫ישראל‬
‫בעלות‬
‫‪.2....244.‬‬
‫‪14..2.24.4‬‬
‫ארה"ב‬
‫בעלות‬
‫‪.2....244.‬‬
‫‪41.41.2441‬‬
‫ישראל‬
‫בעלות‬
‫‪.2....244.‬‬
‫‪4..41.2441‬‬
‫הודו‬
‫סך העלויות שהושקעו על ידי איי אופטימה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.1‬בקשר עם נכסיה הלא‬
‫מוחשיים הינן כ‪ .21-‬אלפי ש"ח‪ .‬החברה לא הכירה בסכומים כנכס בדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫‪ .4.2...‬הון אנושי‬
‫‪ .4.2.....‬כללי‬
‫ביום ‪ .1‬בספטמבר ‪ ,24.2‬מונה מר דורון בירגר לכהן כיו"ר דירקטוריון‬
‫פעיל של איי אופטימה‪ .‬ביום ‪ 2.‬במרץ ‪ 24.1‬מונה מר רונן קסטרו‬
‫למנכ"ל איי אופטימה ובאותו היום חדל לכהן כמנכ"ל מר אסף גור‬
‫אשר מונה ביום ‪ 14‬באוגוסט ‪( 24.2‬לפרטים אודות הפסקת כהונתו של‬
‫מר אסף גור‪ ,‬ראו דיווח מיידי מיום ‪ 2.‬במרץ ‪ 24.1‬מס' אסמכתא‬
‫‪.)24.1-4.-4.9.42‬‬
‫לפרטים אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של ה"ה דורון בירגר ראו‬
‫תקנה ‪29‬א לפרק ד' פרטים נוספים אודות התאגיד לדוח זה להלן‪.‬‬
‫א‪29-‬‬
‫‪ .4.2....2‬הסכמי עבודה ויועצים‬
‫למועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה מעסיקה ארבעה עובדים ושני יועצים‬
‫קבועים במשרדי החברה‪.‬‬
‫איי אופטימה נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות‬
‫והקניית הבעלות באמצאות ופיתוחי העובד לחברה‪ .‬ההסכמים הינם‬
‫הסכמי העסקה אישיים‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬לאיי אופטימה מספר יועצים‬
‫וגופים מייעצים‪ ,‬המייעצים לה בתחומי רגולציה‪ ,‬פיתוח עסקי‪,‬‬
‫השקעות‪ ,‬מחקר ופיתוח ופטנטים‪.‬‬
‫‪ .4.2....1‬בנוסף‪ ,‬בהתאם להסכם למתן שירותים מיום ‪ .‬באפריל‪ ,24.4 ,‬בין‬
‫החברה לבין איי אופטימה‪ ,‬מקבלת איי אופטימה שירותי ניהול‪ ,‬פיתוח‬
‫עסקי‪ ,‬כספים וזכות שימוש במשרד מהחברה בתמורה לסך חודשי של‬
‫‪ .2‬אלפי דולר והחזר הוצאות‪.‬‬
‫‪ .4.2....4‬תלות מהותית בעובד‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לאור שלב הפיתוח אליו איי אופטימה הגיעה אין לה‬
‫תלות בעובד ו‪/‬או יועץ כלשהו של איי אופטימה‪.‬‬
‫‪ .4.2....2‬תוכנית תגמול‬
‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של איי‬
‫אופטימה ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬איי אופטימה‬
‫אימצה ביולי ‪ 2442‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה‬
‫(להלן‪" :‬תכנית האופציות של איי אופטימה")‪ .‬בהתאם לתכנית‬
‫האופציות של איי אופטימה אושרו להענקה ‪ 129,444‬אופציות הניתנות‬
‫למימוש ל‪ 129,444 -‬מניות רגילות‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למועד הדוח‬
‫הוענקו על‪-‬ידי איי אופטימה על‪-‬פי תכנית האופציות של איי אופטימה‬
‫‪ 141,114‬אופציות לרכישת ‪ 141,114‬מניות רגילות‪ .‬נכון למועד הדוח‪,‬‬
‫נותרו להענקה ‪ .9,499‬אופציות לרכישת מניות רגילות‪ .‬האופציות‬
‫שהוענקו כאמור לעיל הוקצו לנאמן האופציות עבור עובדים יועצים‬
‫ודירקטורים של איי אופטימה‪ .‬הענקת האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬‬
‫פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של איי אופטימה נעשית על‪-‬‬
‫פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬
‫‪ .4.2..2‬חומרי גלם וספקים‬
‫כיום‪ ,‬רכיב הסורק במערכת ה ‪ ,IOPtiMate™-‬מיוצר ומורכב על‪-‬ידי קבלן משנה‬
‫מארה"ב (בס"ק זה ‪" -‬קבלן המשנה")‪ .‬לפי הסכם שנחתם בין קבלן המשנה לבין‬
‫איי אופטימה בחודש יוני ‪ ,2441‬קבלן המשנה פיתח עבור איי אופטימה את‬
‫הגרסה המשופרת של המערכת של איי אופטימה ‪ .OT-135P2 -‬יצוין כי קבלן‬
‫א‪22-‬‬
‫המשנה הינו היצרן הבלעדי‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה אינה רואה תלות בספק זה‪ .‬רכיב‬
‫הלייזר במערכת הינו רכיב גנרי‪.‬‬
‫בהזמנה שביצעה איי אופטימה אצל קבלן המשנה על ידי איי אופטימה מחודש‬
‫פברואר ‪ ,24.4‬איי אופטימה התחייבה להזמין ‪ 24‬סורקים מהדגם המתקדם‬
‫(‪ .)IOPtiMate™ OT-135P2‬למועד הדוח ההזמנה של ‪ 24‬סורקים סופקה‬
‫במלואה‪.‬‬
‫‪ .4.2..1‬מימון‬
‫איי אופטימה מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שהיא מקבלת‬
‫מהחברה ובאמצעות מענקי מדען‪ .‬לפרטים אודות מענקי מדען ראו סעיף ‪4.2.1.2‬‬
‫לעיל‪ .‬עד לחודש מרץ ‪( 24.4‬כולל)‪ ,‬הלוואות הבעלים נשאו ריבית שקלית בשיעור‬
‫‪ ..%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה לבין איי אופטימה מיום ‪ .‬באפריל ‪,24.4‬‬
‫החל מחודש אפריל ‪ 24.4‬ההלוואות נושאות ריבית שיקלית בשיעור ‪ 1.1%‬לשנה‪.‬‬
‫יתרת ההלוואה ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ 24.1 ,‬עומדת על סך של כ‪ 42,244 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ההלוואות עומדות לפירעון על ידי החברה בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪ .‬לאיי‬
‫אופטימה אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים ואינה נוטלת אשראי‬
‫ממקורות אחרים‪ .‬לצורך מימון פעילותה הכוללת השלמת תוכנית הפיתוח‪,‬‬
‫פעילות השיווק והמכירה של מוצריה וקידום הליכי הרגולציה תזדקק איי‬
‫אופטימה לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬
‫בשנת ‪ ,24.1‬איי אופטימה קיבלה סך של כ‪ 4,.91 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים לפי‬
‫התנאים האמורים לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..4‬מיסוי‬
‫בהתאם להסכם מיום ‪ 9‬באוקטובר‪ 24.1 ,‬העבירה החברה את אחזקותיה באיי‬
‫אופטימה ל‪ XL Vision -‬לפי סעיף ‪ .44‬לפקודת מס הכנסה [נוסח חדש]‪.‬‬
‫לפרטים נוספים בעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2..2‬מגבלות ופיקוח‬
‫‪ .4.2..2..‬למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות‬
‫הקבוצה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2..2.2‬בחודש אוגוסט ‪ ,2441‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ועדת התקינה‬
‫של ‪ ,KEMA Quality B.V.‬בשמה כיום ‪DEKRA Certification B.V‬‬
‫("‪ .)"DEKRA‬על כך שמוצר ה‪ OT-134 -‬מבוסס הלייזר שפיתחה‪,‬‬
‫עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת אישור ‪CE‬‬
‫כאמור‪.‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪ .4.2..2.1‬בחודש מאי ‪ 24.4‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ‪ DEKRA‬על כך‬
‫שמוצר ‪ OT-135P‬מבוסס לייזר‪ ,‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪CE -‬‬
‫ועל המלצתם להנפקת אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬
‫‪ .4.2..2.4‬בחודש ינואר ‪ 24..‬איי אופטימה קיבלה הודעה מ‪ DEKRA -‬כי מוצר‬
‫‪ OT-135P2‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת‬
‫אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬
‫בחודש מרץ ‪ 24.4‬איי אופטימה קיבלה הודעה מ‪ DEKRA-‬כי לאחר‬
‫ביקורת שהתקיימה בחודש מרץ ‪ ,24.4‬נמצא כי המוצר עומד בסטנדרט‬
‫התקינה של ה‪ CE -‬וכי היא ממליצה להנפיק אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬
‫שם המכשיר ההתוויה‬
‫הרפואי אשר‬
‫קיבל אישור‬
‫‪Notified‬‬
‫מספר אישור‬
‫‪Body‬‬
‫מועד‬
‫קבלת‬
‫האישור‬
‫תקופת‬
‫האישור‬
‫המועד‬
‫האחרון בו‬
‫בוצעה‬
‫הביקורת‬
‫של‬
‫ה‬
‫‪-‬‬
‫‪Notified‬‬
‫‪Body‬‬
‫ותוצאותיה‪.‬‬
‫™‪IOPtiMate‬‬
‫‪OT-135P‬‬
‫‪(ASS-35‬‬‫)‪100‬‬
‫™‪IOPtiMate‬‬
‫‪OT-135P2‬‬
‫‪(ASS-35‬‬‫)‪102‬‬
‫מערכות‬
‫לייזר‬
‫אופטלמיות‬
‫לטיפול‬
‫בגלואוקומה‪.‬‬
‫מערכות‬
‫לייזר‬
‫אופטלמיות‬
‫לטיפול‬
‫בגלואוקומה‪.‬‬
‫‪ 2.22249CE‬מאי ‪24.4‬‬
‫‪DEKRA‬‬
‫‪Certification‬‬
‫‪..2.24.2‬‬
‫‪01‬‬
‫‪BV‬‬
‫‪DEKRA‬‬
‫‪ 2.22249CE01‬מאי ‪24..‬‬
‫‪Certification‬‬
‫‪BV‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪..2.24.2‬‬
‫‪1.1.24.4‬‬
‫אין הערות‬
‫מהותיות‬
‫‪1.1.24.4‬‬
‫אין הערות‬
‫מהותיות‬
‫‪ .4.2..2.2‬בחודש מאי‪ ,24.. ,‬איי אופטימה‪ ,‬קיבלה ממשרד הבריאות הישראלי‪,‬‬
‫אישור בדבר רישום מכשיר ה‪ OT-135P2 -‬אשר פותח על ידה לצורך‬
‫ביצוע ניתוחים לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬בפנקס האביזרים והמכשירים‬
‫הרפואיים ("אישור אמ"ר")‪ ,‬לשיווק המכשיר בישראל‪ ,‬בארבעה‬
‫מרכזים רפואיים‪ .‬ביום ‪ 2.‬במרץ‪ ,24.2 ,‬הוסרה המגבלה על שווק‬
‫המכשיר בארבעה מרכזים רפואיים בישראל בלבד‪ ,‬באופן בו במתכונתו‬
‫הנוכחית‪ ,‬האישור אינו מגביל את מספר המרכזים הרפואיים להם‬
‫יכולה איי אופטימה לשווק את המכשיר‪.‬‬
‫שם‬
‫מספר‬
‫המכשיר ההתוויה‬
‫הרפואי אשר‬
‫קיבל אישור‬
‫™‪IOPtiMate‬‬
‫מועד קבלת תקופת האישור‬
‫אישור אמ"ר אישור‬
‫אמ"ר‬
‫אביזר לביצוע ‪224144.‬‬
‫ניתוח‬
‫גלאוקומה לא‬
‫פולשני‬
‫מבוסס לייזר‬
‫‪CO2‬‬
‫‪24/2/24..‬‬
‫‪1./.2/24.1‬‬
‫בתחילת חודש‬
‫נובמבר ‪ 24.1‬הגישה‬
‫החברה בקשה‬
‫להארכת אישור‬
‫אמ"ר‪ .‬אישור האמ"ר‬
‫החדש שנתקבל‬
‫בתוקף עד ליום ‪1.‬‬
‫בדצמבר‪.24.2 ,‬‬
‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי‬
‫אופטימה במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫‪ .4.2..2.9‬איי אופטימה הגישה בקשה לאישור ‪ PRE-IDE‬ל ‪ FDA -‬כחלק‬
‫מבקשה לאישור המערכת בארה"ב ושוקלת את המשך צעדיה לצורך‬
‫התקדמות בתהליך מול ה ‪ ,FDA -‬בקשר למסלול הרגולטורי הנדרש‬
‫ומתכונת הניסויים‪ .‬ככל שאיי אופטימה תגיע להסכמה עם ה‪FDA-‬‬
‫בקשר למסלול הרגולטורי הנדרש‪ ,‬בכוונת איי אופטימה להתקדם‬
‫לביצוע ניסויים קליניים במקביל למציאת שיתופי פעולה בשוק‬
‫האמריקאי‪.‬‬
‫‪ .4.2..2.2‬ביום ‪ .2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬נתקבל אישור מאת ‪( OFEPRIS‬הרשות‬
‫הרגולטורית הכפופה למשרד הבריאות במקסיקו)‪ ,‬לשיווק ומכירת‬
‫המערכת‪ .‬האישור נתקבל על שם נציג מקומי‪ ,‬אשר עמו התקשרה איי‬
‫אופטימה בהסכם לצורך קבלת האישור האמור‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.2.9‬לעיל‪.‬‬
‫א‪94-‬‬
‫‪ .4.2..2.1‬ביום ‪ 21‬בפברואר‪ 24.4 ,‬נתקבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬
‫(ה‪ )CFDA -‬למערכת ה‪ .IOPtiMateTM -‬האישור כאמור מאפשר לאיי‬
‫אופטימה לפעול לשיווק ומכירות של מערכת ה ‪ IOPtiMate™ -‬בסין‪.‬‬
‫‪ .4.2..2.1‬איי אופטימה פועלת לקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק והפצת‬
‫המערכת בטיוואן וקנדה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.2.9‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..9‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.2..9..‬לפרטים בדבר הסכם איי אופטימה עם קבלן המשנה המייצר את רכיב‬
‫הסורק במערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬ראו סעיף ‪ 4.2..2‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..9.2‬במסגרת הסכמי פרישה אשר נחתמו עם ה"ה ד"ר עמי אייל‪ ,‬עו"ד‬
‫ריצ'רד נמיר‪ ,‬ד"ר גל ארליך ורונית גרוס‪ ,‬נושאי משרה לשעבר בחברה‬
‫‪15‬‬
‫(בס"ק זה יחדיו‪" :‬היזמים")‪ ,‬נקבע הסדר כי בקרות אירוע הנזלה‬
‫באיי אופטימה‪ ,‬החברה תעניק לכל אחד מהיזמים מניות איי אופטימה‬
‫בשיעורים ההולכים ופוחתים ככל שסמיכות הזמנים בין מועד פרישתם‬
‫של היזמים מהחברה לבין "אירוע הנזלה" קטנה‪.‬‬
‫לפרטים ראו ביאור ‪..2‬ז‪ .‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .4.2..9.1‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בישראל ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬א) לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..9.4‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בטיוואן ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬ב) לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..9.2‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בקנדה ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬ג) לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.2..2‬הליכים משפטיים‬
‫נכון לתאריך הדוח איי אופטימה אינה צד להליכים משפטיים‪.‬‬
‫‪ .4.2..1‬יעדים ואסטרטגיה‬
‫בקשר עם פעילותה של איי אופטימה‪ ,‬איי אופטימה החליטה למקד את מאמצי‬
‫החדירה לשוק בשווקים מתפתחים (לדוגמא‪ ,‬הודו‪ ,‬מקסיקו וסין) בהם לא קיים‬
‫מענה זמין לאוכלוסיה גדולה של חולים‪ .‬במקביל בכוונת איי אופטימה לפעול‬
‫לבצע מכירות בשווקים מפותחים (ישראל‪ ,‬אירופה‪ ,‬קנדה ושווקים מסוימים‬
‫באסיה) איי אופטימה הציבה יעדי מכירות לשנת ‪.24.4‬‬
‫‪15‬‬
‫"אירוע הנזלה" – הינו קרות כל אחד מהאירועים שלהלן‪ ).( :‬רכישה במזומן ו‪/‬או במניות של כל או עיקר‬
‫מהמניות או מהנכסים של איי אופטימה‪ ,‬על ידי צד שלישי (‪ )2‬עסקת מיזוג שבה איי אופטימה היא החברה‬
‫הנרכשת‪ ,‬ושבעקבותיה שי עור ההחזקות של החברה בהון המניות המונפק והנפרע של החברה הממוזגת‬
‫יפחת מ‪ )1( ,24%-‬השלמת עסקת הענקת רישיון של כל או עיקר הקניין הרוחני של איי אופטימה‪ ,‬או (‪)4‬‬
‫הנפקה לראשונה לציבור (‪ )IPO‬של מניות איי אופטימה בכל בורסה בישראל או בחו"ל‪.‬‬
‫א‪9.-‬‬
‫במקביל ליעדי החדירה ממשיכה איי אופטימה לשקוד על‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫פיתוח ושדרוג המערכת הקיימת והוזלת עלויות‪.‬‬
‫חיזוק הנכסים הבלתי מוחשיים‪.‬‬
‫איסוף נתונים קליניים‪.‬‬
‫הדרכה וחינוך רופאים לשימוש בפרוצדורה ופרסום מאמרים מקצועיים‪.‬‬
‫גיוס הון‪.‬‬
‫א‪92-‬‬
‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנים הקרובות‪:‬‬
‫מצב נוכחי‬
‫התוויה‬
‫ניתוח ‪‬‬
‫ביצוע‬
‫לטיפול‬
‫בגלאוקומה ללא‬
‫חדירה אל החלק‬
‫הפנימי של העין‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪3112‬‬
‫למערכת אישור רגולטורי ‪‬‬
‫המאפשר שיווק באירופה‬
‫(אמ"ר)‬
‫בישראל‬
‫(‪,)CE‬‬
‫(‪.)COFEPRIS‬‬
‫ובמקסיקו‬
‫כמו כן‪ ,‬המערכת בתהליכי ‪‬‬
‫בסין‬
‫מתקדמים‬
‫רישום‬
‫ובשלבים מוקדמים בטייואן‪.‬‬
‫עד כה בוצעו למעלה מ‪ 911-‬‬
‫ניתוחים באתרים שונים‬
‫ברחבי העולם‪.‬‬
‫‪‬‬
‫התוצאות הקליניות‪ ,‬מניסוי‬
‫שכלל ‪ 111‬פציינטים מ‪ 7-‬‬
‫אתרים‪ ,‬מוכיחות כי לניתוח‬
‫גבוה‬
‫בטיחותי‬
‫פרופיל‬
‫‪‬‬
‫זהה‬
‫באפקטיביות‬
‫לאלטרנטיבה המובילה היום ‪‬‬
‫(ניתוח‬
‫בשוק‬
‫הטרבקולקטומיה)‬
‫שיווק‬
‫מאמצי‬
‫ומכירות ‪‬‬
‫בישראל‬
‫‪‬‬
‫חברות הביטוח הפרטיות‬
‫המובילות בישראל מכסות את ‪‬‬
‫הניתוח בתוספת סכום של כ‪-‬‬
‫‪ 1,211‬ש"ח לניתוח הבסיסי‬
‫(ניתוח‬
‫המקובל בשוק‬
‫הטרבקולקטומיה)‬
‫‪3112‬‬
‫התקדמות‬
‫בשיווק במדינות ‪‬‬
‫מתפתחות‪ ,‬בכפוף לקבלת אישורים‬
‫ופתיחת‬
‫רגולטורים‬
‫שווקים ‪‬‬
‫לאירופה‪.‬‬
‫איי אופטימה תמשיך לשקול צעדיה ‪‬‬
‫מול ה‪ FDA-‬לצורך התקדמות‬
‫בהליך הרישום בארה"ב‪.‬‬
‫‪‬‬
‫הרחבת מאמצי המכירות וביצוע ‪‬‬
‫פרוצדורות מסחריות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫רופאים‬
‫ידי‬
‫אימוץ המערכת על‬
‫‪‬‬
‫מובילי דעה‪.‬‬
‫מצד‬
‫שיפוי‬
‫‪/‬‬
‫הוצאות‬
‫החזר‬
‫קבלת‬
‫‪‬‬
‫‪.‬‬
‫ביטוח‬
‫חברות‬
‫או‬
‫רפואיים‬
‫מבטחים‬
‫‪‬‬
‫הוזלת עלויות היצור ופיתוח דור‬
‫חדש‪.‬‬
‫חיזוק המיצוב השיווקי בדרך של‬
‫והשתתפות‬
‫מאמרים‬
‫פרסום‬
‫בכנסים ייעודיים‪.‬‬
‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬
‫גיוס הון‪.‬‬
‫איי אופטימה תפעל להוכחת יעילות‬
‫ובטיחות עד ‪ 94‬חודש לאחר‬
‫הפרוצדורה‪.‬‬
‫‪3119‬‬
‫בכפוף להתקדמות מול ה – ‪ FDA‬‬
‫התחלת ניסויים קליניים בארה"ב‪.‬‬
‫התקדמות משמעותית בשיווק‬
‫וגידול היקפי המכירות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫פרסום מאמרים והשתתפות‬
‫בכנסים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪.‬‬
‫עלויות‬
‫הוזלת‬
‫‪‬‬
‫‪.‬‬
‫ושיפורו‬
‫המוצר‬
‫פיתוח‬
‫המשך‬
‫‪‬‬
‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬
‫אימוץ המערכת על ידי רופאים‬
‫מובילי דעה‪.‬‬
‫כיסוי ביטוח‪.‬‬
‫המשך איסוף מידע קליני עד ‪94‬‬
‫חודשים לאחר הפרוצדורה‪.‬‬
‫בכפוף להתקדמות מול ה‪-‬‬
‫‪ - FDA‬המשך ביצוע ניסויים‬
‫קליניים בארה"ב‪.‬‬
‫הרחבת הפעילות השיווקית‬
‫והמכירות במדינות מפותחות‪.‬‬
‫המשך פיתוח המוצר ושיפורו‪.‬‬
‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬
‫גיוס הון‪.‬‬
‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה‬
‫במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫א‪91-‬‬
‫‪ .4.2..1‬דיון בגורמי סיכון‬
‫לדיון בגורמי סיכון‪ ,‬ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬
‫א‪94-‬‬
‫‪.4.1‬‬
‫‪ViSci Ltd.‬‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור ‪:ViSci‬‬
‫"ניסוי ‪"Phase I‬‬
‫זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪,‬‬
‫‪-‬‬
‫שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה ( ‪proof of‬‬
‫‪ ,)safety‬את קליטת התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף ופינוייה‬
‫ממנו‪ ,‬ואת המינון המקסימאלי שניתן ליתן בבטחה‬
‫לחולים‪ .‬יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים‬
‫בריאים‪ ,‬ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע‬
‫באנשים חולים‪.‬‬
‫בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן‬
‫"ניסוי ‪"Phase IIa‬‬
‫התרופה לחולים וקליטתה‪ .‬כמו כן‪ ,‬בשלב זה מנסים‬
‫לקבוע את המינון המיטבי של התרופה לטיפול במחלה‬
‫מתוך מספר מינונים נבחרים‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק‬
‫את בטיחותה של התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים‬
‫מספר ניסויי ‪ .Phase II‬השני (‪ ,)Phase IIb‬הינו נרחב‬
‫יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות התרופה ( ‪proof of‬‬
‫‪ ,)concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב‬
‫"טוקסיקולוגיה"‬
‫‬‫‪-‬‬
‫"‪"IND‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"cGMP‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"Pre-IND‬‬
‫הבא‪.‬‬
‫בדיקת היווצרות רעלים והשפעתם‪.‬‬
‫פגישה מקדימה עם ה– ‪ FDA‬לצורך דיון במתווה‬
‫הרגולטורי המתאים למוצר‪.‬‬
‫אישור ‪ FDA‬למתווה רגולטורי ספציפי המתאים‬
‫למוצר‪.‬‬
‫‪ – Current Good Manufacturing Practices‬נהלי‬
‫ייצור נאותים למוצרים רפואיים המיועדים לבני אדם‬
‫הקשורים לתהליכי ייצור‪ ,‬אחסון והובלה של מוצרים‬
‫רפואיים‪.‬‬
‫‪ .4.1..‬כללי‬
‫ביום ‪ 22‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬הוקמה החברה הבת ‪ ViSci .ViSci‬הינה חברה פרטית‬
‫ישראלית המפתחת שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬אשר‬
‫החברה מחזיקה באמצעות חברת הבת ‪ .44% ,XL Vision‬מהונה המונפק‬
‫והנפרע‪.‬‬
‫ל ‪ ViSci -‬הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי ‪ ,)"Novaer"( Novaer LLC‬שהינה‬
‫חברה אמריקאית אשר אינה קשורה לחברה‪ ,‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪,‬‬
‫ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני‬
‫א‪92-‬‬
‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪,‬‬
‫מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים ("האופציה")‪ ,‬וזאת על פי‬
‫הסכם מיום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪"( Novaer‬הסכם‬
‫האופציה")‪ .‬לפרטים אודות הסכם האופציה ראו סעיף ‪ 4.1..4..‬להלן‪.‬‬
‫בהתאם להוראות הסכם האופציה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬ועד למימוש האופציה על ידי‬
‫‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬פועלת לביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם‬
‫השתל התוך עיני‪ ,‬לצורך שחרור מבוקר ומושהה של תרופת עיניים לטיפול‬
‫בגלאוקומה ("השתל" או "ה‪ ,)"Eye-D™-‬וזאת בהתאם לתוכנית עבודה‬
‫שנקבעה‪.‬‬
‫יצוין כי ככל שתמומש האופציה‪ ,‬הרישיון לא יהיה מוגבל לאינדיקציה זו בלבד‪.‬‬
‫‪ .4.1.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬
‫‪ .4.1.2..‬מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬
‫לנתונים אודות תחום הגלאוקומה ראו סעיף ‪ 4.2.2..‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬
‫לפרטים אודות מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים החלים על התחום‬
‫ראה סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.1‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬
‫לקוחותיו‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות בעולם החלו‬
‫לפתח טכנולוגיות לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪.‬‬
‫טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים אך בהתקן או‬
‫שתל מסוגים שונים‪ ,‬חלקם מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים‬
‫סינתטיים‪ .‬לפרטים אודות תחליפים ותחרות ראו סעיפים ‪ 4.1.2‬להלן‬
‫וסעיף‪ 4.2.2.1-‬לעיל‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אף אחד מהמאמצים‬
‫האמורים לא הבשיל‪ ,‬לתאריך הדוח‪ ,‬לכדי מוצר מסחרי לטיפול‬
‫בגלאוקומה‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.4‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬
‫במשך שנים רבות טיפות עיניים מהוות קו ראשון ועיקרי בטיפול‬
‫במחלות עיניים‪ .‬פריצת דרך טכנולוגית בתחום תקרה כאשר ניתן יהיה‬
‫לוודא שהטיפות הגיעו לאתר המטרה בעין ובכך יתאפשר מתן טיפול‬
‫מדויק ואופטימלי במטופל‪ ,‬יעילות הטיפול תשופר ובכך יתארך הזמן‬
‫הנדרש עד לנקיטת באמצעים חודרניים לטיפול במחלה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים בדבר השינויים הטכנולוגיים המשפיעים מהותית על‬
‫התחום‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪.‬‬
‫א‪99-‬‬
‫‪ .4.1.2.2‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬
‫להערכת ‪ ViSci‬והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות‪,‬‬
‫הינם הצלחה בפעילות המחקר והפיתוח באופן שיאפשר ייצור שתל‬
‫העומד בתנאי ייצור נאותים לשימוש בבני אדם והעומד בדרישות‬
‫הרגולציה בשווקי היעד‪ ,‬לרבות הצלחה בניסוי ‪ Phase I‬ו ‪Phase IIa -‬‬
‫לשם הדגמת בטיחות השתל (‪ )Phase I‬ומינון התרופה המצוי בו ( ‪Phase‬‬
‫‪ ,)IIa‬וקידום קבלת אישורים רגולטורים כאמור‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.9‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬
‫החלים בהם‬
‫מחסומי הכניסה העיקריים הינם פיתוח טכנולוגיה המאפשרת שחרור‬
‫מבוקר של טיפות העיניים לאתר המטרה‪ ,‬ההשקעות הכספיות‬
‫הדרושות לצורך פיתוח השתל;; התלות בקבלת אישורים רגולטורים‬
‫מתאימים; קבלת החזר הוצאות‪/‬שיפוי )‪ (Reimbursement‬מצד‬
‫מבטחים רפואיים או חברות ביטוח; ואימוץ הטכנולוגיה על ידי‬
‫הרופאים והמטופלים‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.2‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬
‫לפרטים ראו סעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות החלו‬
‫לפתח טכנולוגיות לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪ .‬למיטב‬
‫ידיעת החברה‪ ,‬טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים‬
‫אך בהתקן או שתל מסוגים שונים מהשתל שמפתחת ‪ ,ViSci‬חלקם‬
‫מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים סינתטיים‪ .‬אף אחד מהמאמצים‬
‫האמורים לא הבשיל לכדי מוצר מסחרי‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.1‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬
‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.1.2‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.1.1‬המוצר‬
‫למועד הדוח‪ ,‬חברת ‪ ViSci‬פועלת לפיתוח שתל תוך עיני לשחרור מבוקר ומושהה‬
‫של תרופת עיניים לטיפול במחלת הגלאוקומה‪.‬‬
‫השתל‪ ,‬נועד לאפשר טיפול תרופתי רציף לאזור המטרה בעין ללא צורך בפעולה‬
‫אקטיבית של טפטוף טיפות מבקבוקון של תרופות‪ ,‬והוא עשוי להוות‪ ,‬להערכת‬
‫החברה‪ ,‬פיתרון לבעיה העיקרית הקיימת כיום‪ ,‬של היענות הנמוכה לטיפול‬
‫תרופתי של חולים כרוניים בכלל וחולי גלאוקומה בפרט‪.‬‬
‫א‪92-‬‬
‫השתל בנוי מפולימר חדיר למחצה שאינו מתכלה‪ ,‬המכיל חומר שהינו תרופה‬
‫פעילה (‪ ,)LATANOPROST‬שהינה התרופה הנפוצה והנרשמת ביותר בעולם‬
‫לגלאוקומה‪ ,‬בתצורת מלח ("התרופה")‪ .‬השתל נועד להשתלה תחת הלחמית של‬
‫העין ומאפשר שחרור מושהה של התרופה‪ ,‬בצורה איטית ומבוקרת‪ ,‬לאורך זמן‬
‫(החברה תבחן בשלב הראשוני שתל המיועד לטיפול לתקופה של ‪ .2‬שבועות‬
‫ומתכוונת לבחון טיפול ארוך יותר בשלבים הבאים לאחר מציאת מינון‬
‫אופטימלי)‪ .‬השתל ניתן להחדרה ‪ ,‬בהליך רפואי פשוט ובהרדמה מקומית בלבד‪.‬‬
‫השתל יוחלף אחת לתקופה אשר תקבע בהתאם לנתונים הקליניים שישמשו‬
‫לאישור השתל על ידי רופא עיניים מוסמך‪.‬‬
‫הליך הפיתוח של השתל‪ ,‬כולל שלושה שלבים עיקריים‪:‬‬
‫(‪).‬‬
‫בחירת החומר המרכיב את השתל )‪ (EVA-Ethyl Vinyl Acetate‬ואת‬
‫החומר הפעיל (‪ ,)Latanoprost Arginine Salt‬ניסויי ולידציה‪ ,‬ייצור לפי‬
‫כללי הרגולציה‪ ,‬אבטחת איכות‪ ,‬אחידות הייצור וכיו"ב‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫המשך ביצוע ניסויי בטיחות וטוקסיקולוגיה בחיות‪.‬‬
‫(‪)1‬‬
‫בכפוף לקבלת אישור ‪ IND‬מה‪ ,FDA -‬ביצוע ניסוי קליני ‪ Phase I‬ו‪-‬‬
‫‪ Phase IIa‬בבני אדם לשם הדגמת בטיחות השתל ואיתור המינון הנכון‬
‫לצורך טיפול בהורדת לחץ תוך עיני‪.‬‬
‫לתאריך הדוח החברה השלימה את השלב הראשון והשני של הניסוי הקליני‪,‬‬
‫ומתכוונת להגיש את בקשת ה‪ IND-‬ל‪ FDA -‬אשר תשמש לתחילת השלב השלישי‬
‫המתואר לעיל‪.‬‬
‫מטרת החברה‪ ,‬היא להוביל לכך שהשתל יהווה תחליף משמעותי לטיפות העיניים‬
‫המשמשות כיום לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬ובעיקר לאוכלוסייה המתקשה לעקוב אחר‬
‫הטיפול באופן שוטף ועקב כך מחלתה מתדרדרת‪ .‬לטיפול באמצעות טיפות עיניים‬
‫חסרונות רבים כמפורט בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬
‫א‪91-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת ‪:ViSci‬‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫של‬
‫המוצר‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪-‬‬
‫הרפואי‬
‫בפיתוח‬
‫הרפואי‬
‫נכון‬
‫‪ 13‬החודשים‬
‫הקרובים‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫השלמת‬
‫והמועד‬
‫הצפוי להגעה אבן הדרך‬
‫אליה‬
‫הקרובה‬
‫(מס' חולים‪,‬‬
‫מטופלים או‬
‫הערכת‬
‫התאגיד‬
‫הערכת התאגיד‬
‫פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי‬
‫בדבר‬
‫מועד‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫שנתי של שוק‬
‫היעד‬
‫תחילת‬
‫שיווק‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫הפוטנציאלי‬
‫של המוצר‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון‬
‫שבפיתוח‬
‫למועד הדוח‬
‫™‪Eye-D‬‬
‫שתל לשחרור שלב‬
‫הכנה‬
‫מושהה‬
‫ומבוקר של לניסוי‬
‫קליני‬
‫תרופה‬
‫באינדיקציה ‪Phase‬‬
‫ראשונה‬
‫‪I/IIa‬‬
‫(‬
‫הגשת ‪ IND‬הגשת ‪ IND‬כ‪-‬‬
‫‪224,444‬‬
‫במרץ ‪24.4‬‬
‫ל‪.FDA-‬‬
‫ש"ח‬
‫התחלת ניסוי‬
‫בבני אדם‬
‫במהלך‬
‫הרבעון השני‬
‫של שנת ‪24.4‬‬
‫‪Latanoprost‬‬
‫שוק ‪24.1‬‬
‫היקף‬
‫הגלאוקומה‬
‫בעולם משוערך‬
‫ב‪ 4 -‬מיליארד‬
‫לשנה‬
‫דולר‬
‫טיפול‬
‫(כולל‬
‫תרופתי‬
‫וניתוחים)‬
‫נתח שוק של כ‪-‬‬
‫‪ 9%‬משוק היעד‬
‫לאחר ‪ 2‬שנים‬
‫קבלת‬
‫ממועד‬
‫אישור לשיווק‪.‬‬
‫לטיפול‬
‫)‬
‫בגלאוקומה‬
‫הערכות החברה בדבר השתל המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‬
‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או ‪ViSci‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬
‫‪ .4.1.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬
‫מאחר והשתל נמצא בשלבים מוקדמים של פיתוח‪ ,‬למועד הדוח אין ל‪ViSci -‬‬
‫ו‪/‬או לחברה הכנסות‪.‬‬
‫א‪91-‬‬
‫‪ .4.1.2‬תחרות‬
‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי השתל אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מאפייני המוצר‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫‪Eye Drops‬‬
‫שתל ‪EYE-DTM‬‬
‫בקבוקון טיפות המספק חומר פעיל לטיפול‬
‫שתל תוך עיני לשחרור מבוקר ומושהה של‬
‫בגלאוקומה הדומה לחומר המצוי בתוך‬
‫תרופות עיניים לטיפול בגלאוקומה‪ .‬השתל‬
‫נמצא בשלבי הערכות לכניסה לניסויי ‪ Phase‬השתל‪ .‬טיפות עיניים מצריכות היענות‬
‫ושימוש יומיומי ע"י הפציינט‪.‬‬
‫‪ I‬ו‪ Phase IIa-‬בבני אדם‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫מטרת פעילותו של השתל –הורדת‬
‫הלחץ התוך עיני‪ ,‬ומניעת החרפה של‬
‫המחלה‪ ,‬באמצעות שתל תוך עיני‬
‫המאפשר שחרור מבוקר ומושהה של‬
‫תרופות‪.‬‬
‫אופן השימוש ‪ -‬ביקור קצר אצל הרופא‬
‫בו הרופא מבצע החדרה של השתל‬
‫ללחמית העין (ללא ניתוח) ע"י גזיזה של‬
‫הלחמית והחדרת השתל לכיס שנוצר‪.‬‬
‫החדרת השתל תבוצע על ידי רופא‬
‫עיניים מוסמך‪ ,‬ואינה דורשת מיומנות‬
‫מיוחדת מעבר לכך‬
‫מינון –תקופת החלפת השתל תהא‬
‫תלויה ביכולת וייסיי להוכיח שחרור‬
‫מבוקר של התרופה‪ ,‬לאורך זמן‪,‬‬
‫בניסויים הקלינים‪.‬‬
‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬
‫בשתל – מאחר והשתל נמצא בשלבים‬
‫מוקדמים של פיתוח וטרם החלו‬
‫ניסויים בבני אדם‪ ,‬אין ביכולתה של‬
‫החברה להעריך זאת‪ .‬נצפתה מעט‬
‫אדמומיות בעיני ארנבות‪.‬‬
‫עלות שימוש בשתל ‪ -‬להערכת החברה‪,‬‬
‫העלות הצפויה הינה כ‪ 2,244-‬ש"ח‬
‫לשנה‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫מטרת פעילותה של התרופה – טיפות‬
‫להורדת הלחץ התוך עיני‪ ,‬אשר מטרתן‬
‫למנוע את החרפת המחלה‪.‬‬
‫אופן נטילת התרופה – טיפטוף יומיומי‬
‫של הטיפות לעין‪.‬‬
‫אופן השימוש בתרופה – עצמאי‪.‬‬
‫מינון – הזלפת הטיפות לעין‪ ,‬בין פעם‬
‫למספר פעמים בכל יום‪.‬‬
‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬
‫בבקבוקון טיפות – הטיפות ‪-‬מכילות‬
‫מחומרים משמרים ועלולות לגרום‬
‫בשימוש מצטבר לרגישות ויובש בעין‪.‬‬
‫שימוש בבקבוקון באוכלוסייה בוגרת‬
‫עשוי להוביל לפציעות ופגיעות בעין מחוד‬
‫הטפטפת‪ .‬כמו כן‪ ,‬במקרים רבים‬
‫הפציינטים אינם מכניסים את הטיפה‬
‫למקום המיועד בעין והדבר עלול לגרום‬
‫לכך שחלק גדול מהתרופה נוזל החוצה מן‬
‫העין‪.‬‬
‫עלות בסל הבריאות‪ 2,444 :‬ש"ח לשנה‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫‪QLT Punctal Plug‬‬
‫שתל אשר מושתל בתעלת הדמעות לשחרור‬
‫מושהה של תרופות (עדיין בשלבי פיתוח‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה השתל מצוי בשלב –‬
‫‪ Phase I /IIa‬בבני אדם)‪.‬‬
‫א‪ .‬מטרת פעילות השתל– הורדת הלחץ‬
‫התוך עיני‪ ,‬ומניעת את החרפת המחלה‪,‬‬
‫באמצעות שתל המושתל בתעלת הדמעות‬
‫לשחרור תרופות‪.‬‬
‫ב‪ .‬אופן השימוש‪ /‬נטילת התרופה – ביקור‬
‫קצר אצל הרופא בו הרופא מבצע החדרה‬
‫של השתל אל תעלת הדמעות בעין‪( .‬ללא‬
‫ניתוח)‬
‫ג‪ .‬מינון – למיטב ידיעת החברה את השתל‬
‫יש להחליף אחת ל – ‪ 4-1‬שבועות‪.‬‬
‫ד‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש בשתל‬
‫– לא קיימים בידי החברה נתונים‬
‫מספיקים בענין זה‪ .‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬החדרת השתל באזור זה של‬
‫העין‪ ,‬גורמת לכאבים‪ .‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬מייצרי מוצר זה‪ ,‬טרם הצליחו‬
‫לגרום לייצוב השתל בתוך תעלת‬
‫הדמעות‪ ,‬על כן‪ ,‬השתל נשמט באופן לא‬
‫רצוני מהעין‪.‬‬
‫ה‪ .‬עלות שימוש בשתל – אין בידי החברה‬
‫נתונים‪.‬‬
‫א‪24-‬‬
‫יתרונות וחסרונות‬
‫הרפואי‬
‫המוצר‬
‫למוצרים‬
‫ביחס‬
‫רפואיים מתחרים‬
‫ידיעת‬
‫למיטב‬
‫התאגיד‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫היתרו‪ i‬של השתל‪ ,‬הינו כי הוא צפוי לייתר‬
‫את הצורך בהזלפה יומיומית של טיפות‪,‬‬
‫אשר בה חסרונות לא מועטים כפי שמפורט‬
‫בהמשך טבלה זו להלן‪ .‬השתל עובד בשחרור‬
‫מושהה של תרופה ללא צורך בהזלפת טיפות‬
‫כאמור‪ .‬השתל קל להחדרה‪ ,‬על ידי רופא‬
‫עיניים מוסמך‪ ,‬ומבטיח כי התרופה תגיע‬
‫למקום המיועד בעין באופן רציף‪ .‬החיסרון‬
‫האפשרי הוא סכנת הצטלקות קידמת העין‬
‫בעת הוצאת השתל‪.‬‬
‫לטיפות עיניים תופעות לוואי רבות בשל‬
‫החומרים המשמרים המוכנסים לבקבוקון‬
‫כנגד זיהומים‪ .‬ישנם קושי וטרדה הכרוכים‬
‫בהזלפת טיפות לתוך העין במשך כל שנות חיי‬
‫החולה הגורמים להיענות נמוכה של החולים‬
‫לטיפול התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה‬
‫אינה מורגשת והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬‬
‫לחץ תוך עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה‬
‫הראשונים‪ ,‬הם אינם מקפידים על שימוש‬
‫יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן‬
‫משמעותי את יעילות הטיפול‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה שתלים המושתלים‬
‫בתעלת הדמעות נוטים להישמט מן העין‬
‫ובנוסף לגרום לכאבים‪ .‬כמו כן עלויות המוצר‬
‫גבוהות‪.‬‬
‫היתרון הוא ייתור הצורך בהזלפת טיפות‬
‫באופן יומיומי אשר לה חסרונות כמפורט‬
‫בטבלה זו‪.‬‬
‫א‪2.-‬‬
‫‪ .4.1.9‬כושר ייצור‬
‫בכוונת החברה לייצר את השתל באמצעות ספקי משנה‪ .‬לפרטים אודות הסכמים‬
‫עם ספקי המשנה ראו סעיף ‪ 4.1..4‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.1.2‬מחקר ופיתוח‬
‫‪ .4.1.2..‬מחקרים פרה קליניים שבוצעו‪ ,‬בשלושה סוגים של חיות (ארנבות‪,‬‬
‫כלבים וקופים)‪ ,‬הראו את יעילות השתל ובטיחותו‪.‬‬
‫הלחץ התוך עיני של החיות נמדד מידי יום‪ ,‬על מנת לוודא כי התרופה‬
‫יעילה ומשחררת את כמות התרופה הרצויה ביחס לטיפול תרופתי‬
‫בטיפות עיניים‪ .‬הניסויים האמורים הראו כי אכן המנה המשתחררת‬
‫מהשתל מדויקת והטיפול הוביל להורדת הלחץ בעקביות ובהתמדה עד‬
‫לרמות הרצויות כמו בטיפול בטיפות עיניים‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ Visci ,‬ביצעה ניסוי טוקסיקולוגיה בחיות‪ ,‬ופועלת‬
‫להתחיל ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪ ,‬ברבעון השני של שנת ‪.24.4‬‬
‫‪ .4.1.2.2‬ביום ‪ .‬בפברואר‪ 24.4 ,‬התקשרה ‪ ViSci‬בהסכם מסגרת לקבלת‬
‫שירותים (‪ )CRO‬מצד ג' בקשר עם ניהול המחקרים הקליניים שתבצע‬
‫‪ ViSci‬בארה"ב‪ ,‬לאחר הגשת ה‪ IND -‬ל‪( FDA -‬בס"ק זה – "הסכם‬
‫השירותים")‪.‬‬
‫בהתאם להסכם השירותים‪ ,‬יעניק צד ג' ל‪ ViSci -‬שירותים אשר‬
‫ייקבעו בין הצדדים במסגרת הזמנות עבודה כפי שתסוכמנה בין‬
‫הצדדים בכתב מעת לעת (בס"ק "הזמנת העבודה")‪ .‬כל הזמנת עבודה‬
‫תכלול‪ ,‬בין היתר‪ ,‬פרטים בדבר השירותים שיינתנו במסגרתה‪,‬‬
‫התמורה‪ ,‬ההוצאות ומועד תשלומם‪ ,‬האישורים הרגולטוריים‬
‫הנדרשים וכיו"ב‪.‬‬
‫הסכם השירותים הינו לתקופה של ‪ 1‬שנים או עד אשר יושלם המחקר‬
‫הקליני ואישור של כל הדוחות הסופיים‪ ,‬המאוחר מביניהם‪ .‬ל‪ViSci -‬‬
‫זכות לסיים את ההסכם בהתראה של ‪ 14‬יום מראש ובכתב‪ .‬הסכם‬
‫השירותים כולל הוראות בדבר שמירת סודיות‪ ,‬קניין רוחני‪ ,‬שיפוי‪,‬‬
‫אחריות‪ ,‬ביטוח ומנגנון לפתרון סכסוכים‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר תחילת ניסויים קליניים בבני אדם כאמור‪ ,‬הינן מידע‬
‫צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬
‫ו‪/‬או ‪ ViSci‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממשו‪ .‬התממשות הערכות אלו‬
‫תלויה בגורמים שונים אשר אינם תלויים בחברה ו‪/‬או ב‪ ViSci-‬לרבות קבלת‬
‫אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬
‫א‪22-‬‬
‫‪ .4.1.2.1‬השקעות במחקר ופיתוח ‪ -‬מאז שהוקמה‪ ,‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬הושקעו‬
‫במחקר ופיתוח ב‪ ViSci-‬סך כולל של כ‪ 9,499-‬אלפי ש״ח‪.‬‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של ‪ ViSci‬הוכרו כהוצאה‪.‬‬
‫התקציב הצפוי להשקעה בפעילות מחקר ופיתוח לשנת ‪ 24.4‬הינו כ‪-‬‬
‫‪ 9,222‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .4.1.2.4‬תמלוגים ‪ -‬בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים ש‪ ViSci -‬תהא‬
‫חייבת בתשלומם בגין מכירות מוצרים‪:‬‬
‫שם‬
‫החברה‬
‫תוצרי הפיתוח‬
‫הגורם לו ישולמו‬
‫התמלוגים‬
‫‪ViSci‬‬
‫שתל תוך עיני לשחרור‬
‫מושהה של תרופות‬
‫עיניים‬
‫‪Novaer‬‬
‫סכום התמלוגים‬
‫תקופת התשלום‬
‫בכפוף למימוש האופציה‪ ,‬החל‬
‫‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer -‬תמלוגים‬
‫ממועד תחילת מכירות מסחריות‪,‬‬
‫בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות ללקוח‬
‫הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל ועד למועד המאוחר מבין‪ ).( :‬מועד‬
‫פקיעת הפטנטים המגנים על השתל;‬
‫שהוגדר בהסכם (כפוף למימוש‬
‫או (‪ )2‬עשר שנים לאחר מכירה‬
‫האופציה בהתאם להוראות הסכם‬
‫מסחרית של השתל; בשני המקרים‬
‫האופציה)‪.‬‬
‫על בסיס מדינה ועל בסיס מוצר‪.‬‬
‫‪ .4.1.1‬נכסים לא מוחשיים‬
‫בהתאם להסכם האופציה‪ ,‬ניתן ל‪ ViSci -‬רישיון בטכנולוגיה בבסיס השתל‪,‬‬
‫בלעדי ובלתי ניתן להעברה וזאת לצורך ביצוע מחקר ופיתוח (לרבות בהתאם‬
‫לתכנית העבודה) ובחינת אפשרויות מסחור השתל בלבד‪ .‬קניין רוחני חדש שיווצר‬
‫על‪-‬ידי ‪ ViSci‬תוך כדי ביצוע תכנית הפיתוח יהיה שייך ל ‪ , ViSci -‬אך עד מימוש‬
‫האופציה‪ ViSci ,‬לא תשתמש בקניין רוחני זה אלא צורך ביצוע פעילות המחקר‬
‫והפיתוח של השתל ולא תוכל להעניק רישיונות בקניין רוחני זה‪ .‬נכון למועד הדוח‬
‫ל‪ ViSci -‬אין קניין רוחני בשתל מעבר לזכויות השימוש בקניין הרוחני של‬
‫‪.Novaer‬‬
‫‪ .4.1.1‬הון אנושי‬
‫למועד הדוח‪ ViSci ,‬מעסיקה עובדת אחת‪ ,‬הגב' קרן לשם אשר מכהנת כמנכ"ל‬
‫‪ ViSci‬החל מיום ‪ 1‬בדצמבר‪.24.2 ,‬‬
‫‪ .4.1.1..‬הסכמי עבודה ויועצים‬
‫הסכם ההעסקה של הגב' לשם הינו הסכם העסקה אישי הכולל‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬התחייבות לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות והקניית הבעלות‬
‫באמצאות ופיתוחים לחברה‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬ל‪ ViSci -‬מספר יועצים וגופים מייעצים‪ ,‬המייעצים לה‬
‫בתחומי רגולציה‪ ,‬מחקר‪ ,‬פיתוח ופטנטים‪.‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪ .4.1.1.2‬הסכם קבלת שירותים מ‪XL Vision -‬‬
‫במסגרת הסכם שירותים שנחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪"( XL Vision‬הסכם‬
‫השירותים") שנחתם ביום ‪ 20‬במרץ ‪ ,24.1‬מקבלת ‪ ViSci‬שירותים‬
‫של מחקר ופיתוח במיקור חוץ‪ ,‬ושירותים נוספים שונים‪ ,‬לרבות‬
‫בתחומי הפיתוח העסקי‪ ,‬הכספים והאסטרטגיה‪ ,‬מתוך רשימת‬
‫השירותים אשר מפורטים בהסכם השירותים‪ ,‬בהתאם לבחירתה של‬
‫‪ . ViSci‬כמו כן‪ ,‬רשאית ‪ ViSci‬לפנות ל‪ XL Vision-‬בבקשה בכתב‬
‫לקבל (או לגרוע) שירותים נוספים ו‪/‬או אחרים מרשימת השירותים‬
‫האמורים המופיעים בהסכם השירותים‪ .‬השירותים מוענקים ל‪ViSci -‬‬
‫באמצעות עובדי ויועצי ‪ .XL Vision‬על פי האמור בהסכם השירותים‪,‬‬
‫התמורה משולמת ל‪ XL Vision-‬מידי חודש‪ ,‬בהתאם למחירון שנקבע‬
‫בהסכם השירותים ביחס לכל שירות שמספקת ‪.XL Vision‬‬
‫תוקף הסכם השירותים הוא ל‪ .2-‬חודשים החל מיום ‪ 2‬בינואר ‪24.1‬‬
‫והוא מתחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של ‪ .2‬חודשים‪ ,‬אלא‬
‫אם אחד הצדדים נתן הודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬
‫‪ .4.1.1.1‬תלות מהותית בעובד‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לאור שלב הפיתוח בו נמצאת ‪ ,ViSci‬אין לה תלות‬
‫ביועץ כלשהו‪.‬‬
‫‪ .4.1.1.4‬תוכנית תגמול‬
‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של ‪ViSci‬‬
‫ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ViSci ,‬אימצה ב‪ .1 -‬בינואר‪,‬‬
‫‪ 24.4‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה (להלן‪" :‬תכנית‬
‫האופציות של ‪ .)"ViSci‬בהתאם לתכנית האופציות של ‪ ViSci‬אושרו‬
‫להענקה ‪ 244,444‬אופציות הניתנות למימוש ל‪ 4.9,992 -‬מניות רגילות‬
‫של ‪ .ViSci‬נכון למועד הדוח‪ ,‬מסגרת תכנית האופציות‪ ,‬הוענקו סך של‬
‫‪ 1.1,444‬אופציות לגב' קרן לשם‪.‬‬
‫‪ .4.1..4‬חומרי גלם וספקים‬
‫כיום השתל מיוצר ומורכב על‪-‬ידי שני קבלני משנה מארה"ב שאינם קשורים‬
‫לחברה‪ .‬יצוין כי ל‪ ViSci -‬לא קיימת תלות בספקים אלו‪.‬‬
‫לפרטים אודות התקשרות ‪ ViSci‬עם קבלני המשנה ראו סעיף ‪ 4.1..4‬להלן‪.‬‬
‫א‪24-‬‬
‫‪ .4.1...‬מימון‬
‫למועד הדוח‪ ViSci ,‬מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שמקבלת‬
‫מעת לעת מהחברה‪ .‬הלוואות הבעלים נושאות ריבית שיקלית בשיעור של ‪1.1%‬‬
‫לשנה‪ .‬ההלוואות עומדות לפירעון על ידי החברה בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬
‫ל‪ ViSci -‬אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים ואינה נוטלת אשראי‬
‫ממקורות אחרים‪ .‬לצורך מימון פעילותה הכוללת השלמת הניסויים הקליניים‬
‫וקידום הליכי הרגולציה תזדקק ‪ ViSci‬לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬
‫בשנת ‪ ViSci ,24.1‬קיבלה סך של כ‪ 2,421 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים מהחברה‬
‫לפי התנאים האמורים לעיל‪ ,‬חלק מההלוואה התקבל ישירות מביולייט וחלק‬
‫התקבל ישירות מחברת אקס אל ויז'ן‪.‬‬
‫‪ .4.1..2‬מיסוי‬
‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.1..1‬מגבלות ופיקוח‬
‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו‬
‫סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.1..4‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.1..4..‬התקשרות עם ‪Novaer‬‬
‫ביום ‪ 14‬באוקטובר ‪ ,24.2‬נחתם הסכם מחייב (בס"ק זה – "ההסכם")‬
‫בין ‪ ,ViSci‬לבין ‪ ,Novaer‬על‪-‬פיו העניקה ‪ Novaer‬ל‪ ,ViSci-‬אופציה‬
‫בלעדית לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל‬
‫שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס השתל (בס"ק זה –‬
‫"הטכנולוגיה")‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן‬
‫רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים (בס"ק זה ‪-‬‬
‫"האופציה")‪.‬‬
‫‪Novaer‬‬
‫הינה‬
‫חברה‬
‫אמריקאית‬
‫אליה‬
‫המחתה‬
‫‪Aerie‬‬
‫‪ ,Pharmaceuticals Inc.‬חברה אמריקאית העוסקת בגילוי ופיתוח של‬
‫תרופות חדשניות לטיפול במחלות עיניים‪ ,‬את כל זכויותיה בטכנולוגיה‪.‬‬
‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬אלא אם‬
‫יבוטל כמפורט להלן‪ ,‬וכל עוד ‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer-‬דמי שמירת‬
‫אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 22,444‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫עד למימוש האופציה על ידי ‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬תפעל להמשך‬
‫ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ ,‬וזאת בהתאם לתוכנית‬
‫עבודה אשר צורפה להסכם ("תכנית העבודה")‪ .‬תוכנית העבודה כפופה‬
‫לגיבוש אסטרטגיה קלינית ורגולאטורית בקשר עם השתל‪.‬‬
‫א‪22-‬‬
‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬ככל שתמומש האופציה‪ ,‬יתקשרו הצדדים בהסכם‬
‫רישיון‪ .‬פרטי מתווה הסכם הרישיון כאמור‪ ,‬נקבעו בהסכם‪ ,‬ועיקריו‬
‫הינם‪:‬‬
‫(‪).‬‬
‫בעת ההתקשרות בהסכם הרישיון (דהיינו‪ ,‬בעת מימוש‬
‫האופציה) תשלם החברה הבת ל‪ Novaer-‬סכום חד פעמי של כ‪-‬‬
‫‪ 1‬מיליון דולר (בניכוי סכומים שיוצאו ככל שיוצאו בקשר עם‬
‫הפיתוח מעל לתוכנית העבודה)‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫במקרה של עסקה במסגרתה רוב מניותיה או רוב רכושה של‬
‫‪ ViSci‬ימכרו לצד שלישי או יינתן רישיון בלעדי על כל קניינה‬
‫הרוחני של ‪ViSci‬לצד שלישי‪ ,‬חלוקת התקבולים בין ‪ ViSci‬ל ‪-‬‬
‫‪ NOVEAR‬תשתנה באופן הדרגתי בהתאם להתקדמות בפיתוח‬
‫השתל בשילוב החומר הפעיל המוגדר בהסכם (בס"ק זה ‪-‬‬
‫"החומר הפעיל המוגדר") בשיעורים הנעים בין ‪ 14%‬ל ‪-‬‬
‫‪ NOVEAR‬ו‪ 24%-‬ל‪ ViSci -‬במקרה של השלמת עסקה בסמוך‬
‫לאחר חתימת ההסכם ומימוש האופציה‪ ,‬לבין שיעור של ‪ 24%‬ל‬
‫ ‪ NOVEAR‬ו‪ 14%-‬ל‪ ViSci -‬אם עסקה כאמור תושלם לאחר‬‫קבלת אישור ‪.FDA‬‬
‫(‪)1‬‬
‫כן תהיה ‪ Novaer‬זכאית לתמלוגים בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות‬
‫ללקוח הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל המוגדר‪.‬‬
‫בהסכם נקבע כי ‪ ViSci‬רשאית לסיים את ההסכם בכל עת אם הגיעה‬
‫למסקנה בתום לב‪ ,‬כי בשל תנאי השוק או נסיבות כלכליות אחרות לא‬
‫תוכל להשלים את תכנית העבודה‪ .‬כמו כן ניתנו ל‪ Novaer-‬נקודות‬
‫יציאה מההסכם במקרה שהאופציה לא מומשה לאחר חלוף לפחות ‪4‬‬
‫שנים ממועד חתימת ההסכם בנסיבות שבשליטת החברה‪.‬‬
‫יובהר‪ ,‬כי אין כל וודאות כי ‪ ViSci‬תממש את האופציה נשוא הסכם‬
‫האופציה‪ .‬הערכות החברה בדבר מימוש האופציה הינן מידע צופה‬
‫פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪.‬‬
‫‪ .4.1..4.2‬התקשרות לייצור החומר הפעיל בשתל‬
‫ביום ‪ .2‬בינואר ‪ ,24.1‬התקשרה ‪ ViSci‬עם קבלן משנה אמריקאי‪ ,‬צד‬
‫שלישי שאינו קשור לחברה (בס"ק זה ‪ " -‬קבלן המשנה")‪ ,‬לפיו קבלן‬
‫המשנה יפתח וייצר התרופה המצויה בשתל‪ ,‬לפי סטנדרדים של‬
‫‪ ,cGMP‬וזאת על מנת לאפשר ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪,‬‬
‫ולצורך הרכבת השתל אשר בכוונת החברה לשווק‪"( .‬הפיתוח והייצור‬
‫של התרופה" ובס"ק זה להלן "ההסכם" בהתאמה)‪.‬‬
‫א‪29-‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה מעריכה כי העלות הכוללת של הפיתוח‬
‫והייצור של התרופה עד לתחילת ביצוע ניסוי ‪ ,Phase I / II a‬הינה כ‪-‬‬
‫‪ 224‬אלף דולר ‪ ,‬לצורך ייצור התרופה המיועדת להרכבה בתוך השתל‪.‬‬
‫התמורה כאמור‪ ,‬תשולם מעת לעת‪ ,‬בהתאם לשלבי התקדמות הפיתוח‬
‫והייצור‪.‬‬
‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪ ,‬מידע טכני‬
‫שייווצרו תוך כדי ביצוע ההסכם יהיו הרכוש הבלעדי של ‪.ViSci‬‬
‫ההסכם בתוקף עד ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ ,24.9 ,‬וניתן לביטול על ידי כל‬
‫אחד מהצדדים בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬
‫‪ .4.1..4.1‬ביום ‪ 24‬בפברואר ‪ ,24.1‬העבירה ‪ ViSci‬הזמנת עבודה לקבלן משנה‬
‫אחר בארה"ב‪ ,‬אשר אינו קשור לחברה‪ ,‬לצורך פיתוח השתל והרכבתו‬
‫יחד עם החומר הפעיל‪ ,‬בעלות משוערכת של ‪ 244,444‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪ .4.1..4.4‬להתקשרות ‪ ViSci‬עם צד ג' בהסכם מסגרת לקבלת שירותים (‪)CRO‬‬
‫בקשר עם המחקרים הקליניים ראה סעיף ‪ 4.1.2.2‬לפרק זה לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.1..2‬הליכים משפטיים‬
‫נכון לתאריך הדוח ‪ ViSci‬אינה צד להליכים משפטיים מהותיים‪.‬‬
‫‪ .4.1..9‬יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנים הקרובות‬
‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬
‫התוויה‬
‫מחקר‬
‫ופיתוח של‬
‫שתל תוך‬
‫עיני לשחרור‬
‫מצב נוכחי‬
‫‪‬‬
‫מחקרים פרה‪-‬קליניים ‪‬‬
‫בבעלי חיים הראו את‬
‫יעילות השתל‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫פנייה לרשות ה‪FDA-‬‬
‫מבוקר‬
‫ומושהה של‬
‫תרופות‬
‫עיניים‬
‫לטיפול‬
‫בגלאוקומה‪.‬‬
‫‪3112‬‬
‫‪‬‬
‫הגשת ‪ IND‬לניסויים‬
‫ניסוי ארנבות‬
‫המועדף להכנסה‬
‫לשתל‪.‬‬
‫‪‬‬
‫תחילת פעילות פיתוח‬
‫עסקי לאיתור שיתופי‬
‫פעולה אסטרטגיים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫גיוס הון‬
‫‪.FDA‬‬
‫‪‬‬
‫גיוס הון‪.‬‬
‫‪‬‬
‫המשך פיתוח‬
‫השתל לקידום‬
‫לשיווק‪.‬‬
‫‪‬‬
‫פיתוח‬
‫אינדיקציות‬
‫ניסויים בבני אדם‬
‫לוידוא בטיחות‬
‫לצורך אישור ניסוי‬
‫משלים בארנבות‪.‬‬
‫שת ‪ Pre-IND‬ל‪-‬‬
‫‪‬‬
‫בבני אדם‪.‬‬
‫הטכנולוגיה ולבחינת‬
‫מינון התרופה‬
‫‪TOXICOLOGY‬הג‬
‫‪3112‬‬
‫בדיקת‬
‫אפשרויות‬
‫לשיתופי‬
‫פעולה‪.‬‬
‫נוספות‬
‫לשחרור‬
‫מבוקר‬
‫ומושהה של‬
‫תרופות‬
‫עיניים‪.‬‬
‫א‪22-‬‬
‫‪3119‬‬
‫‪‬‬
‫המשך פיתוח‬
‫השתל לקידום‬
‫השיווק‪.‬‬
‫‪‬‬
‫המשך פיתוח‬
‫אינדיקציות‬
‫נוספות לשחרור‬
‫מבוקר ומושהה‬
‫של תרופות‬
‫עיניים‪.‬‬
‫התחזיות המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪ ViSci/‬במועד פרסום דוח זה ואין‬
‫וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫‪ .4.1..2‬דיון בגורמי סיכון‬
‫לדיון בגורמי סיכון ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬
‫א‪21-‬‬
‫‪.4.4‬‬
‫דיאגנוסטיר בע"מ‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור דיאגנוסטיר‪:‬‬
‫"סינדרום העין היבשה"‬
‫יכולת ספיחת מים הנגזרת מריכוז המלחים בעיקר‪.‬‬
‫בדיקה הנותנת תגובת צבע ומאפשרת הערכה של כמות החומר‬
‫הנבדק תוך הבחנה בין שלוש רמות – נמוך‪ ,‬בינוני וגבוה‪.‬‬
‫בועיות מיקרוסקופיות העשויות שכבה שומנית כפולה‪ ,‬אשר‬
‫איתורן מסייע לאבחן שינויים באוסמולריות‪.‬‬
‫חלבון המצוי בנוזל הדמעות‬
‫גליקופרוטאינים (חלבון עם שייר סוכרי) המופרשים בנוזל‬
‫הדמעות שאיתורם מסייע באבחון סינדרום העין היבשה‪.‬‬
‫סינדרום כרוני אשר נובע מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‬
‫"אוסמולריות"‬
‫"הערכה חצי כמותית"‬
‫"ריאגנטים"‬
‫(ירידה בכמות או פגיעה באיכות הנוזל)‪ ,‬העלולה לגרום ליובש‬
‫בעיניים‪ ,‬כאבים‪ ,‬חוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬
‫כימיקלים לשימוש לצורך אנליזה כימית‪.‬‬
‫"ליפוזומים"‬
‫"לקטופרינים"‬
‫"מוצינים"‬
‫‪ .4.4..‬כללי‬
‫דיאגנוסטיר‪ ,‬הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר ‪ ,24.2‬בשם‬
‫די‪.‬אי‪.‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ‪ .‬בחודש מרץ ‪ 24.1‬שונה שמה לדיאגנוסטיר בע"מ‪.‬‬
‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪,XL Vision‬‬
‫בהסכם השקעה בדיאגנוסטיר‪.‬‬
‫לפרטים אודות הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬ראה סעיף ‪ 2.2.2..‬לעיל‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬מחזיקה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,XL Vision‬ב‪ 24% -‬מהונה המונפק‬
‫והנפרע של דיאגנוסטיר‪.‬‬
‫‪ .4.4.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬
‫‪ .4.4.2..‬מבנה תחום הפעילות‪ ,‬התפתחויות ושינויים החלים בתחום‪ ,‬בהיקפו‬
‫וברווחיותו‬
‫סינדרום העין היבשה מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה‪ .‬כ‪ .44-‬מיליון‬
‫חולים סובלים מהסינדרום ברחבי העולם‪ ,‬כאשר בארה"ב לבדה יש כ ‪-‬‬
‫‪ 22‬מיליון איש הסובלים ממנו בדרגות חומרה שונות‪ 16‬ורבים נוספים‬
‫סובלים מסימפטומים דומים למרות שאינם סובלים מהסינדרום עצמו‪.‬‬
‫מספר החולים עולה מידי שנה בעיקר בשל ההזדקנות הטבעית של‬
‫‪16‬‬
‫‪Market Scope. 2011 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market. St.‬‬
‫‪.Louis, Mo: Market Scope, November 2011‬‬
‫א‪21-‬‬
‫האוכלוסייה ושינויים סביבתיים‪ ,‬כגון שימוש מוגבר במזגני אוויר‪,‬‬
‫מחשבים אישיים ועדשות מגע‪.‬‬
‫על אף שכיחותו‪ ,‬סינדרום זה קשה לאבחון ולטיפול בשל היותו מכנה‬
‫משותף למספר בעיות ומספר רב של פרמטרים ששינוי בהם מצביע על‬
‫בעיה כלשהי בדמעות הגורמת לסינדרום‪ .‬יכולת אבחון הסינדרום הינו‬
‫נדבך חשוב הן לאיתור וטיפול מוקדם בחולה‪ ,‬הן להתאמת הטיפול‬
‫המתאים והן למעקב אחר יעילות הטיפול‪.‬‬
‫ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות‪ ,‬ששינוי בהם מצביע על בעיה‬
‫בדמעות הגורמת לסינדרום‪ .‬בין הפרמטרים‪ :‬כמות הנוזל‪ ,‬חלבונים‪,‬‬
‫אוסמולריות‪ ,‬מוצינים ועוד‪.‬‬
‫בשוק התרופות התכשיר הבסיסי לטיפול בסינדרום הינו תחליפי‬
‫הדמעות‪ ,‬המטפלים בתסמיני הסינדרום בלבד‪ .‬כיום קיימת תרופה‬
‫אחת בלבד המטפלת בגורמים לסינדרום‪ ,‬ריסטזיס של חברת אלרגן‬
‫הגורמת להפחתת התגובה הדלקתית בעין‪ ,‬אך למיטב ידיעת החברה‬
‫היא יעילה ב ‪ 24% -‬מהחולים בלבד‪ .‬מספר רב של חברות מנסות לפתח‬
‫תרופות נוספות לטיפול בסינדרום‪ ,‬וכיום ישנן כ‪ .2-‬תרופות הנמצאות‬
‫בשלבי פיתוח מתקדמים‪ .‬פיתוח כלים דיאגנוסטיים להתאמת תרופות‬
‫אשר יבדלו את קבוצות חולים עוד בשלב הפיתוח יאפשר לחברות‬
‫התרופות להקטין את הסיכונים הפיתוחיים בתהליך הפיתוח‪ ,‬להגדיל‬
‫סיכויים להצלחה ולהוזיל משמעותית את עלויותיהן‪.‬‬
‫‪ .4.4.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬
‫לפרטים אודות מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים החלים על התחום‬
‫ראה סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.4.2.1‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬
‫מדידה כמותית של כמות הדמעות (בדיקת שירמר) הוצגה כבר בשנת‬
‫‪ .141‬אך בעוד שהסגוליות שלה נעה בדרך כלל סביב ‪ ,14%‬הרגישות‬
‫שלה היא כ‪ .22% -‬למרות היותו רק מכוון כמותי של כמות הדמעות‪,‬‬
‫הבדיקה עדיין משמשת כקו ראשון לאבחון חולים עם הסינדרום‪.‬‬
‫בשנים האחרונות קיימת פעילות אינטנסיבית לזיהוי פרמטרים נוספים‬
‫הממלאים תפקיד חשוב בנוזל הדמעות ובשמירה על משטח העין‪ .‬עבור‬
‫מרבית מהפרמטרים שהוזכרו לעיל הוכחה מעורבות בשמירה על‬
‫האיזון העדין של תפקוד נורמאלי של נוזל הדמעות‪.‬‬
‫קיימות טכניקות מעבדה שונות למדידת כל אחד מהפרמטרים האלו‬
‫אך רובן לא זמינות כיום לקלינאים‪ .‬קיימים היום שני מוצרים‬
‫מסחריים למדידת שניים מתוך כלל הפרמטרים האיכותיים‪ :‬מוצר של‬
‫חברת ‪ ,TearLab‬המודד את פרמטר האוסמולריות בנוזל הדמעות‬
‫א‪14-‬‬
‫ומוצר חדש יחסית בשם ‪ InflammaDry‬המודד את רמת האנזים‬
‫מטלופרוטאזה ‪.1‬‬
‫‪ .4.4.2.4‬גורמי הצלחה קריטיים בתחום והשינויים החלים בהם‬
‫להערכת דיאגנוסטיר והחברה גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום‬
‫הינם‪ :‬הגנה על נכסים לא מוחשיים (קניין רוחני) המאפשרים את‬
‫פיתוחו‪ ,‬שכלולו ומסחורו של המוצר‪ ,‬כהגדרתו בסעיף ‪ 4.4.1‬להלן‪,‬‬
‫הוכחת היתכנות‪ ,‬והשלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת האישורים‬
‫הרגולטורים הדרושים לפיתוח המוצר ולשיווקו במדינות שונות בעולם‪,‬‬
‫אימוצו על ידי מובילי דעה בעולם‪ ,‬התממשקותו עם מוצרים חדשים‬
‫לטיפול בסינדרום העין היבשה‪ ,‬חוסן פיננסי ויכולת גיוס הון‪.‬‬
‫‪ .4.4.2.2‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬
‫החלים בהם‬
‫מחסומי הכניסה לשוק הינם‪:‬‬
‫‪‬‬
‫הגנה על הקניין הרוחני‪.‬‬
‫‪‬‬
‫חסמי כניסה טכנולוגיים לרבות זיהוי התגובה הכימית וכיולה‬
‫לרמות מתאימות‪.‬‬
‫‪‬‬
‫תלות בקבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫השקעות כספיות הדרושות לצורך הפיתוח‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ניסויים קליניים הנדרשים לביצוע אשר יחייבו גיוס מימון‬
‫בהיקף מתאים‪.‬‬
‫‪ .4.4.2.9‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬
‫קיימות טכניקות מעבדה שונות למדידת כל אחד מהפרמטרים אך רובן‬
‫לא זמינות כיום לקלינאים‪ .‬קיימים כיום שני מוצרים מסחריים‬
‫למדידת שניים מתוך כלל הפרמטרים האיכותיים‪ :‬מוצר של חברת‬
‫‪ ,TearLab‬המודד את פרמטר האוסמולריות בנוזל הדמעות ומוצר חדש‬
‫יחסית בשם ‪ InflammaDry‬המודד את רמת האנזים מטלופרוטאזה ‪.1‬‬
‫‪ .4.4.2.2‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬
‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.4.2‬להלן‪.‬‬
‫א‪1.-‬‬
‫‪ .4.4.1‬מוצרים ושירותים‬
‫דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח מוצר המיועד לביצוע אבחנה‪ ,‬התאמת טיפול ומעקב‬
‫אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על‪-‬ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות‪,‬‬
‫ומתבססת על הערכה חצי כמותית של מספר מרכיבי מפתח המרכיבים את הנוזל‬
‫("המוצר")‪.‬‬
‫המוצר‪ ,‬אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪ ,‬מתבסס על כך שנוזל הדמעות יבוא במגע עם‬
‫ריאגנטים שונים וייתן תגובות צבע‪ ,‬אשר מהם ניתן יהיה להעריך את כמות‬
‫הפרמטרים בנוזל הדמעות המצביעים על הבעיה בנוזל הדמעות‪ .‬הפרמטרים‬
‫העיקריים‪ ,‬אשר שינוי בהם יכול להצביע על בעיה כלשהי בדמעות הגורמת‬
‫לסינדרום כוללים‪ :‬חלבונים‪ ,‬אוסמולריות‪ ,‬מוצינים‪ ,‬לקטופרין ועוד‪.‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪:‬‬
‫גודל שוק‬
‫היעד‬
‫הפוטנציאלי‬
‫(מס' חולים‪,‬‬
‫מטופלים או‬
‫פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי‬
‫שנתי של‬
‫שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫הערכת‬
‫התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת‬
‫שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת‬
‫התאגיד‬
‫ביחס‬
‫לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של‬
‫קבלת‬
‫אישור‬
‫לשיווק‬
‫אבחון‬
‫פיתוח‬
‫בדיקה‬
‫הוכחת‬
‫כ‪124 -‬‬
‫כ‪ .44 -‬מיליון‬
‫רבעון‬
‫בשלב זה‪,‬‬
‫פרמטרים‬
‫מעבדתי‬
‫קלינית של‬
‫היתכנות‬
‫אלפי‬
‫חולים‬
‫ראשון של‬
‫אין‬
‫ש "ח‬
‫מאובחנים‬
‫‪24.9‬‬
‫ביכולתה‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫ההתוויה‬
‫לה מיועד‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫בפיתוח‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי‬
‫נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות‬
‫ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫והמועד‬
‫הצפוי‬
‫להגעה‬
‫אליה‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫השלמת‬
‫אבן‬
‫הדרך‬
‫הקרובה‬
‫‪TeaRX‬‬
‫שעשויים‬
‫הפרמטרים‬
‫להשפיע על‬
‫השונים‪,‬‬
‫העין‬
‫תיעוש של‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫השיטה‪.‬‬
‫להעריך‬
‫של‬
‫ברחבי העולם‬
‫מהו נתח‬
‫השוק‬
‫הצפוי‪.‬‬
‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי‬
‫החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫‪ .4.4.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬
‫מאחר והמוצר נמצא בשלבים מוקדמים של פיתוח‪ ,‬למועד הדוח אין לדיאגנוסטיר‬
‫ו‪/‬או לחברה הכנסות‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫‪ .4.4.2‬תחרות‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים בשוק שלושה מתחרים‪ .‬מוצר אחד המודד את‬
‫כמות נוזל הדמעות בלבד‪ ,‬ולא את איכותו‪ .‬מוצר נוסף‪ ,‬המודד את פרמטר‬
‫האוסמולריות בנוזל הדמעות בלבד‪ ,‬הינו מוצר של חברת ‪ ,TearLab‬אשר נמכר‪,‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לרופאים בכעשרת אלפים דולר ועלות בדיקה באמצעותו‬
‫נעה בין ‪ .4-.2‬דולר‪ .‬מתחרה נוסף‪ ,‬חדש יחסית‪ ,‬הינו מוצר בשם ‪InflammaDry‬‬
‫של חברת ‪ )Rapid Pathogen Screening, Inc.( RPS‬אשר מודד את רמת האנזים‬
‫המטלופרוטאזה ‪ )MMP9( 1‬בנוזל הדמעות בעלות בדיקה של כ ‪ .9 -‬דולר‪.‬‬
‫דיאגנוסטיר מעריכה כי עלות המוצר אותו היא מפתחת לצרכן (רופא‪ ,‬אחות‪,‬‬
‫אופטומטריסט) תנוע בין ‪ .4-.2‬דולר‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי המוצר אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מאפייני‬
‫המוצר‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫בדיקת שירמר למדידת כמות נוזל‬
‫‪TeaRx‬‬
‫המוצר נועד לאפשר אבחנה של סינדרום הדמעות‪.‬‬
‫העין היבשה ומעקב אחר התקדמות‬
‫המחלה ויעילות הטיפול בה על ידי‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר – הצמדת‬
‫בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬
‫נייר סופג מתחת לעפעף התחתון‬
‫של העין וספיחת נוזל הדמעות‬
‫במשך ‪ 2‬דקות‪.‬‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר –‬
‫לקיחת נוזל דמעות ובדיקת כל‬
‫הפרמטרים‪.‬‬
‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬
‫במכשיר הרפואי – חוסר נוחות‬
‫וכאב‪.‬‬
‫ומסוכנות‬
‫לוואי‬
‫ב‪ .‬תופעות‬
‫השימוש במכשיר הרפואי‪-‬‬
‫לא ידוע‪.‬‬
‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪ :‬זניחה‪.‬‬
‫ג‪ .‬רשימת הסיבוכים האפשריים‬
‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי –‬
‫כוללת בין השאר‪:‬‬
‫חוסר נוחות וכאב‪.‬‬
‫לא ידוע‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫עלות שימוש במכשיר הרפואי –‬
‫‪ .4-.2‬דולר‬
‫ה‪.‬‬
‫במכשיר‬
‫השימוש‬
‫נוחות‬
‫הרפואי – לקיחה לא חודרנית‬
‫של דמעה מהעין ובדיקת‬
‫הרכבה תוך מספר דקות‬
‫בקליניקת הרופא‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫החזר‬
‫לקבלת‬
‫האפשרות‬
‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬
‫ביטוח או כל גורם אחר‪-‬‬
‫להערכת דיאגנוסטיר האפשרות‬
‫לקבלת החזר רפואי הינה‬
‫גבוהה‪.‬‬
‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪.‬‬
‫הפרוצדורה מכוסה על‪-‬ידי מירב‬
‫קופות החולים וחברות הביטוח‬
‫הפרטי‪.‬‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫‪ – TearLab‬מדידת פרמטר‬
‫האוסומולריות בדמעות‪.‬‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר – איסוף‬
‫נוזל הדמעות והכנסתו למכשיר‬
‫לקריאה‪.‬‬
‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬
‫במכשיר הרפואי –לא ידוע‪.‬‬
‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪:‬עלות‬
‫המכשיר היא כ‪ .4,444-‬דולר וכל‬
‫בדיקה נעה בין ‪ .2-24‬דולר‪.‬‬
‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי –‬
‫סבירה‪.‬‬
‫מוצר מתחרה ג'‬
‫‪TM‬‬
‫‪ – InflammaDry‬מדידת פרמטר‬
‫ה‪ MMP9-‬בדמעות‪.‬‬
‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר –‬
‫לקיחת דגימה מנוזל הדמעות‬
‫והכנסתו לבדיקה על ידי קיט‪.‬‬
‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות‬
‫השימוש במכשיר הרפואי –‬
‫לא ידוע‪.‬‬
‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪ :‬טרם‬
‫נכלל בסל הבריאות‪.‬‬
‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר‬
‫הרפואי –פשוט לשימוש‪.‬‬
‫הפרוצדורה עדיין לא נכללת בסל‬
‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪ .‬הבריאות‪.‬‬
‫הפרוצדורה מכוסה על‪-‬ידי מירב‬
‫קופות החולים וחברות הביטוח‬
‫הפרטי‪.‬‬
‫א‪14-‬‬
‫יתרונות‬
‫וחסרונות‬
‫יתרונות‪ :‬רב פרמטרי‪ ,‬קל‬
‫לשימוש‪.‬‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫חסרונות‪ :‬המידע שמתקבל הוא‬
‫מוגבל וכן הבדיקה מלווה בכאב‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬זול‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬עלויות גבוהות‪ .‬יעילות‬
‫הבדיקה מוטלת בספק‪ ,‬בדיקת‬
‫פרמטר אחד בלבד‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬קל לשימוש‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬יעילות הבדיקה‬
‫נמצאת בהליכי אבחון‪,‬‬
‫בדיקת פרמטר אחד בלבד‪,‬‬
‫מספר מועט של מחקרים‪.‬‬
‫יתרונות‪ :‬פשוט לשימוש‪.‬‬
‫ביחס‬
‫למוצרים‬
‫רפואיים‬
‫מתחרים‬
‫למיטב‬
‫ידיעת‬
‫התאגיד‬
‫הערכות החברה בדבר המוצר המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או דיאגנוסטיר‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫‪ .4.4.9‬מחקר ופיתוח‬
‫‪ .4.4.9..‬למועד הדוח‪ ,‬דיאגנוסטיר הוכיחה התכנות במספר פרמטרים‪ ,‬וממקדת‬
‫את מאמצי הפיתוח במציאה וכיול של כל פרמטר לאבחון סינדרום‬
‫העין היבשה בנפרד‪ .‬הכיול נעשה בדמעות של אנשים בריאים וכן‬
‫אנשים אשר יש לגביהם חשש כי הם סובלים מהסינדרום‪.‬‬
‫‪ .4.4.9.2‬ב‪ 1.-‬בינואר ‪ ,24.1‬התקשרה דיאגנוסטיר עם רמות ליד אוניברסיטת‬
‫תל‪-‬אביב בע"מ‪ ,‬חברת מסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת תל אביב‪,‬‬
‫בהסכם על‪-‬פיו חוקרים מאוניברסיטת תל אביב יבצעו הכנה ואפיון של‬
‫ליפוזומים כסמנים לזיהוי שינויים באוסמולריות בנוזל דמעות (להלן‬
‫בסעיף זה‪" ,‬הסכם השירותים" ו‪"-‬השירותים"‪ ,‬בהתאמה)‪.‬‬
‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬עבור השירותים דיאגנוסטיר תשלם לרמות‬
‫סכום כולל של כ‪ 424-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר ישולמו בתשלומים בהתאם‬
‫לעמידה באבני דרך שהוסכמו עם רמות‪.‬‬
‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪,‬‬
‫מידע טכני שייווצרו תוך כדי ביצוע השירותים יהיו הרכוש הבלעדי של‬
‫דיאגנוסטיר‪.‬‬
‫‪ .4.4.9.1‬ב‪ 22-‬בפברואר ‪ ,24.1‬התקשרה דיאגנוסטיר עם חברה‪ ,‬אשר אינה‬
‫קשורה לחברה‪ ,‬העוסקת במחקר‪ ,‬פיתוח‪ ,‬ייצור ומכירה של מוצרים‬
‫טכנולוגיים לתעשיות התרופות הביולוגיות ומדעי החיים‪ ,‬בהסכם על‪-‬‬
‫פיו אותה חברה ביצעה עבור דיאגנוסטיר שירותים שעניינם פיתוח‬
‫מספר מרכיבים במוצר האבחנתי של דיאגנוסטיר‪ ,‬בתמורה לסכומים‬
‫שאינם מהותיים לחברה‪.‬‬
‫‪ .4.4.9.4‬ביום ‪ 1‬בפברואר‪ 24.4 ,‬הודיעה דיאגנוסטיר כי קיבלה את כל‬
‫האישורים הנדרשים מאת המרכז הרפואי ע"ש שיבא בתל השומר‬
‫לתחילת ניסוי קליני‪ .‬מטרת הניסוי הינה בחינת יעילות שיטות הבדיקה‬
‫שפותחו על ידי דיאגנוסטיר בדמעות של נבדקים בריאים וחולים‪.‬‬
‫דיאגנוסטיר נערכת לביצוע ניסוי במרכז רפואי נוסף‪ ,‬והחברה מעריכה‬
‫כי תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך הרבעון האחרון של שנת‬
‫‪.24.4‬‬
‫א‪19-‬‬
‫‪ .4.4.9.2‬הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי דיאגנוסטיר‪:‬‬
‫שם הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫תיאום‬
‫מול רשות‬
‫רגולטורי‬
‫ת‬
‫מוסמכת‬
‫ביצוע‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרט‬
‫ים‬
‫שנקבעו‬
‫על ידי ה‪-‬‬
‫מספר‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫‪ICH‬‬
‫ניסוי כיול של‬
‫המוצר‬
‫‪-‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה‬
‫תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‬
‫מבוצע‬
‫בהתאם‬
‫לסטנדרט‬
‫ים‬
‫כיול‬
‫המערכת‬
‫‪2‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ישראל‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪244‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪-‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫בתהליך‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪144‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש " ח)‬
‫‪-‬‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫‪-‬‬
‫הערכות החברה ודיאגנוסטיר בסעיף זה לעיל בדבר ביצוע ניסויים‪ ,‬מועדי קבלת תוצאות ניסויים‪ ,‬מועדי סיום ניסויים‪ ,‬תוצאתם הינם מידע צופה‬
‫עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫‪ .4.4.9.9‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫החל משנת ‪ 24.2‬ועד למועד הדוח‪ ,‬קיבלה דיאגנוסטיר מענקים‬
‫מהמדען בסך של כ‪ 141-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫עד למועד הדוח קבלה דיאגנוסטיר מענקים מהמדען בסך כולל (לרבות‬
‫ריבית) בסך של ‪ 141‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 24.1‬לא שולמו תמלוגים למדען‪.‬‬
‫ביום ‪ .4‬באוקטובר ‪ ,24.1‬קיבלה דיאגנוסטיר אישור לקבלת מענק‬
‫מלשכת המדען הראשי (בס"ק זה ‪" -‬האישור") בגין פיתוח המוצר‪.‬‬
‫בהתאם לאישור‪ ,‬ההשתתפות תהא בהיקף של ‪ 44%‬מתקציב של‬
‫‪ .,911,214‬ש"ח‪ .‬תמלוגים ישולמו מתוך הכנסות דיאגנוסטיר ממכירות‬
‫ערכה דיאגנוסטית המאפשרת אבחנה ומעקב אחר טיפול בסינדרום‬
‫העין היבשה‪ ,‬ככל שתהיינה‪ ,‬כמפורט באישור‪.‬‬
‫האישור כפוף למספר התחייבויות‪ ,‬מגבלות ותנאים מתלים‪ ,‬לרבות‬
‫הכרה בהוצאות‪ ,‬על פי כללי המדען הראשי‪.‬‬
‫החברה רשמה התחייבות למדען הראשי בדוחות לשנת ‪ 24.1‬לפי תקן‬
‫בינלאומי ‪ .IAS 20‬סך ההתחייבות שנרשמה הינו ‪ .41‬אלפי ש"ח נכון‬
‫ליום ‪.1...2.24.1‬‬
‫‪ .4.4.9.2‬תמלוגים‬
‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שדיאגנוסטיר תהא חייבת‬
‫בתשלומם בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי בגינו‬
‫התקבל‬
‫מענק מדען‬
‫ראשי‬
‫מוצר לאבחון‬
‫סנדרום העין‬
‫היבשה‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3113‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫‪-‬‬‫‪--‬‬
‫יתרת מענקים‬
‫שהתקבלה‬
‫מהמדען‬
‫הראשי למועד‬
‫הדוח‬
‫‪141‬‬
‫‪--‬‬
‫א‪11-‬‬
‫תנאי השבת המענק‪,‬‬
‫לרבות לוחות זמנים‬
‫להשבתו‬
‫תניות מיוחדות‬
‫שנקבעו על ידי‬
‫המדען הראשי‬
‫בקשר עם‬
‫המענק ו‪/‬או‬
‫תנאי השבתו‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫התחייבה לשלם‬
‫תמלוגים בשיעור של‬
‫‪ 1%-1.2%‬ממכירות‬
‫פרי המחקר‬
‫והפיתוח שמומנו על‬
‫ידי המדען הראשי‪,‬‬
‫בסכום שלא יעלה על‬
‫‪ .44%‬מסך‬
‫המענקים שנתקבלו‬
‫על ידי דיאגנוסטיר‬
‫(בכפוף להערות‬
‫מדען) כשהוא צמוד‬
‫לדולר ובתוספת‬
‫ריבית ליבור‪.‬‬
‫‪--‬‬
‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח בדיאגנוסטיר‬
‫סך כולל של כ‪ .,419-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬
‫תקופה‬
‫השקעה במו"פ לפני‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סה"כ‬
‫‪-‬‬
‫‪93‬‬
‫‪102,1‬‬
‫‪102,1‬‬
‫השתתפות מדען ראשי‬
‫בניכוי השתתפות מדען‬
‫‪-‬‬
‫(‪)161‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)161‬‬
‫ראשי‪ ,‬נטו‬
‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬
‫‪93‬‬
‫‪-‬‬
‫‪740,1‬‬
‫‪740,1‬‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של דיאגנוסטיר הוכרו כהוצאה‪.‬‬
‫בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת החברה להשקיע סך כולל של ‪ 2,29.‬אלפי ש״ח‬
‫בפעילות מחקר ופיתוח של דיאגנוסטיר‪.‬‬
‫‪ .4.4.2‬נכסים לא מוחשיים‬
‫נכון למועד הדוח הוגשו שתי בקשות פטנט להגנה על הטכנולוגיה בבסיס המוצר‪.‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫מועד קדימות‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫תיאור הפטנט המבוקש‬
‫מוצר להערכה חצי כמותית‬
‫‪DRY‬‬
‫‪EYE‬‬
‫שונים דיאגנוסטיר‬
‫פרמטרים‬
‫של‬
‫‪DIAGNOSTIC‬‬
‫לאיבחון עין יבשה‬
‫‪FOR‬‬
‫‪14....24..‬‬
‫מועד הגשת מדינות בהן‬
‫הוגשה בקשה‬
‫הבקשה‬
‫‪21....24.2‬‬
‫כל‬
‫תחת‬
‫העולם‬
‫בקשת‬
‫‪PCT‬‬
‫‪METHOD‬‬
‫‪QUICK‬‬
‫‪ASSESSMENT‬‬
‫הערכה חצי כמותית של‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫אוסמולריות‬
‫‪14....24..‬‬
‫‪21....24.2‬‬
‫‪OF‬‬
‫‪OSMOLARITY‬‬
‫סך העלויות שהושקעו על ידי דיאגנוסטיר‪ ,‬בשנת ‪ ,24.1‬בקשר עם נכסיה הלא‬
‫מוחשיים הינן כ‪ 91-‬אלפי ש"ח‪ .‬החברה הכירה‪/‬לא הכירה בסכומים כנכס בדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫כל‬
‫העולם‬
‫תחת‬
‫בקשת‬
‫‪PCT‬‬
‫‪ .4.4.1‬הון אנושי‬
‫‪ .4.4.1..‬כללי‬
‫מייסדה של דיאגנוסטיר‪ ,‬ד"ר ערן אילת‪ ,‬מכהן כדירקטור בה וכמנהל‬
‫פרויקט בדיאגנוסטיר‪.‬‬
‫‪ .4.4.1.2‬הסכמי עבודה ויועצים‬
‫למועד הדוח דיאגנוסטיר מעסיקה ‪ 1‬עובדים‪ :‬מנהל פרויקט‪ ,‬מנהל‬
‫פיתוח וחוקר מעבדה‪.‬‬
‫דיאגנוסטיר נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות‬
‫והקניית הבעלות באמצאות ופיתוחי העובד לחברה‪ .‬ההסכמים הינם‬
‫הסכמי העסקה אישיים‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬דיאגנוסטיר נוהגת להתקשר בהסכמי ייעוץ לתקופות מוגבלות‪,‬‬
‫הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬התחייבות לשמירה על סודיות‪ ,‬איסור תחרות‬
‫ושידול והגנה על הקניין רוחני של דיאגנוסטיר‪.‬‬
‫‪ .4.4.1.1‬הסכם קבלת שירותים מ‪XL Vision -‬‬
‫במסגרת הסכם שירותים שנחתם בין דיאגנוסטיר לבין ‪XL Vision‬‬
‫(בסעיף זה ‪" -‬הסכם השירותים")‪ ,‬מקבלת דיאגנוסטיר שירותים של‬
‫מחקר ופיתוח במיקור חוץ‪ ,‬ושירותים נוספים שונים‪ ,‬לרבות בתחומי‬
‫הפיתוח העסקי‪ ,‬הכספים והאסטרטגיה‪ ,‬מתוך רשימת השירותים אשר‬
‫מפורטים בהסכם השירותים‪ ,‬בהתאם לבחירתה של דיאגנוסטיר כמו‬
‫כן‪ ,‬רשאית דיאגנוסטיר לפנות ל‪ XL Vision-‬בבקשה בכתב לקבל (או‬
‫לגרוע) שירותים נוספים ו‪/‬או אחרים מרשימת השירותים האמורים‬
‫המופיעים בהסכם השירותים‪ .‬השירותים מוענקים לדיאגנוסטיר‬
‫באמצעותבאמצעות עובדי ויועצי ‪.XL Vision‬‬
‫על פי האמור בהסכם השירותים‪ ,‬התמורה משולמת ל‪XL Vision-‬‬
‫מידי חודש‪ ,‬בהתאם למחירון שנקבע בהסכם השירותים ביחס לכל‬
‫שירות שמספקת ‪.XL Vision‬‬
‫תוקף הסכם השירותים הוא ל‪ .2-‬חודשים החל מיום ‪ .1‬בפברואר‪,‬‬
‫‪ 24.2‬והוא מתחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של ‪ .2‬חודשים‪,‬‬
‫אלא אם אחד הצדדים נתן הודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬
‫‪ .4.4.1.4‬תלות מהותית בעובד‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לדיאגנוסטיר אין תלות מהותית בעובד כלשהו‪.‬‬
‫א‪14-‬‬
‫‪ .4.4.1.2‬תוכנית תגמול‬
‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של‬
‫דיאגנוסטיר ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬דיאגנוסטיר‬
‫אימצה ב‪ .1 -‬בינואר‪ 24.4 ,‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה‬
‫שלה (להלן‪" :‬תכנית האופציות של דיאגנוסטיר")‪ .‬בהתאם לתכנית‬
‫האופציות של דיאגנוסטיר אושרו להענקה ‪ 9,14.‬אופציות הניתנות‬
‫למימוש ל‪ 9,14. -‬מניות רגילות של דיאגנוסטיר‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬
‫למועד הדוח לא הוענקו על‪-‬ידי דיאגנוסטיר אופציות בהתאם לתכנית‪.‬‬
‫‪ .4.4.1‬מימון‬
‫‪ .4.4.1..‬דיאגנוסטיר מממנת את פעילותה באמצעות ההשקעה שקבלה במסגרת‬
‫הסכם ההשקעה של החברה באמצעות ‪ .XL Vision‬לפרטים נוספים‬
‫ראו דוח כספי ביאור ‪.)1( 2‬‬
‫‪ .4.4.1.2‬בנוסף‪ ,‬קיבלה דיאגנוסטיר אישור לקבלת מענק מלשכת המדען הראשי‬
‫("האישור") בגין פיתוח המוצר‪ .‬בהתאם לאישור‪ ,‬ההשתתפות תהא‬
‫בהיקף של ‪ 44%‬מתקציב של ‪ .,911,214‬ש"ח‪ .‬תמלוגים ישולמו מתוך‬
‫הכנסות דיאגנוסטיר ממכירות ערכה דיאגנוסטית המאפשרת אבחנה‬
‫ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה‪ ,‬ככל שתהיינה‪ ,‬כמפורט‬
‫באישור‪.‬‬
‫‪ .4.4..4‬מיסוי‬
‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.4...‬מגבלות ופיקוח‬
‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו‬
‫סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.4..2‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.4..2..‬לפרטים אודות ההסכם ההשקעה של החברה בדיאגנוסטיר‪ ,‬ראה סעיף‬
‫‪ 2.2.2..‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.4..2.2‬לפרטים בדבר הסכם השירותים בין דיאגנוסטיר לבין רמות ליד‬
‫אוניברסיטת תל אביב בע"מ ראו סעיף ‪ 4.4.9.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.4..2.1‬לפרטים בדבר הסכם בין דיאגנוסטיר לבין מרכז הרפואי ע"ש שיבא‬
‫בתל השומר לביצוע ניסויים קלינים ראו סעיף ‪ 4.4.9.4‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.4..2.4‬לפרטים בדבר הסכם קבלת שירותים בין דיאגנוסטיר לבין‪XL -‬‬
‫‪ ,Vision‬ראו סעיף ‪ 4.4.1.1‬לעיל‪.‬‬
‫א‪1.-‬‬
‫‪ .4.4..1‬הליכים משפטיים‬
‫נכון לתאריך הדוח דיאגנוסטיר אינה צד להליכים משפטיים מהותיים‪.‬‬
‫‪ .4.4..4‬יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפחות בשנים הקרובות‬
‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬
‫התוויה‬
‫מוצר לאבחון‬
‫סינדרום העין‬
‫היבשה‬
‫מצב נוכחי‬
‫לפני הוכחת‬
‫היתכנות‬
‫בדגימות של‬
‫אנשים‬
‫‪3112‬‬
‫‪3112‬‬
‫הוכחת‬
‫היתכנות כולל‬
‫מציאת‬
‫התגובות‬
‫השונות וכיולן‬
‫בדמעות של‬
‫רגולציה‪ ,‬ניסוי‬
‫קליני לצורך‬
‫אישור הערכה‬
‫וייצור‬
‫‪3119‬‬
‫שיווק הערכה‬
‫בריאים‬
‫וחולים‪ ,‬כיול‬
‫הערכה‬
‫וקיטיזציה של‬
‫המוצר‪.‬‬
‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי‬
‫החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬
‫‪ .4.4..2‬ועדת מדעית‬
‫לדיאגנוסטיר ועדה מדעית מייעצת‪ ,‬אשר מספקת לה שירותי ייעוץ מקצועי ומדעי‬
‫ומונה שני חברים כדלקמן‪ :‬פרופ' אנתוני ברון ומר ג'ון האוסלר‪.‬‬
‫‪ .4.4..9‬דיון בגורמי סיכון‬
‫לדיון בגורמי סיכון ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬
‫א‪12-‬‬
‫ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬
‫כללי‪:‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים‬
‫בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪.‬‬
‫במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק‪ ,‬וחברות הבת של מיקרומדיק – (א) זטיק‬
‫המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‬
‫וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות; (ב) ביו גן שהינה בעלת זכויות‬
‫פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג‬
‫‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות; (ג) ביו מרקר‬
‫העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות‬
‫בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה‬
‫דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן‬
‫המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪ .EGFR‬כמו כן‪,‬‬
‫למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬
‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬
‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬
‫(‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬
‫במוח בחולי סרטן הריאה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות נוספות‬
‫לצורך הרחבת האשכול‪.‬‬
‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון למועד דוח זה‪,‬‬
‫ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור‬
‫חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬
‫החברות‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪.4.2‬‬
‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬
‫‪ .4.2..‬כללי‬
‫מיקרומדיק התאגדה בישראל ביום ‪ .1‬במאי ‪ .112‬כחברה פרטית בעירבון מוגבל‪,‬‬
‫בהתאם לפקודת החברות‪ .‬בשנת ‪ ,.111‬הפכה החברה לציבורית כהגדרת מונח זה‬
‫בחוק החברות‪ ,‬עת מניותיה נרשמו למסחר בבורסה‪.‬‬
‫בנובמבר ‪ ,24..‬הושלמה עסקה בין החברה לבין מיקרומדיק וזטיק‪ ,‬אשר‬
‫במסגרתה מיקרומדיק הקצתה לחברה מניות ואופציות של מיקרומדיק‪ ,‬באופן בו‬
‫לתאריך הדוח‪ ,‬החברה הינה בעלת השליטה במיקרומדיק ("עסקת מיקרומדיק‪-‬‬
‫ביו לייט") לפירוט אודות עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪ 2‬לדוחות‬
‫הכספיים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬
‫לתאריך הדוח‪ ,‬מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה‬
‫למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על‬
‫מולקולות וגנים שונים ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית‬
‫וזיהוי של תאים סרטניים‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת בעיקר באמצעות חברות‬
‫בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות‬
‫נוספים המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום פעילותה‪.‬‬
‫‪ .4.2.2‬תחום הפעילות של מיקרומדיק‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬נכון לתאריך הדוח‪ ,‬מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום‬
‫הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין השאר על ידי פיתוח ומסחור‬
‫של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית וזיהוי של תאים סרטניים ועל ידי פיתוח ומסחור‬
‫סמנים המבוססים על מולקולות וגנים שונים‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת‬
‫בעיקר באמצעות חברות בנות‪.‬‬
‫תחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן בו פועלת מיקרומדיק‪ ,‬ואשר‬
‫אליו מכוונים המוצרים השונים שמפותחים על ידי מיקרומדיק והחברות הבנות‬
‫שלה‪ ,‬הינו חלק מהשוק הדיאגנוסטי העולמי‪ .‬בשונה מתחום פיתוח התרופות‬
‫המאופיין בעלויות פיתוח גבוהות ולוחות זמנים ארוכים‪ ,‬תחום הדיאגנוסטיקה בו‬
‫פועלת מיקרומדיק מאופיין בעלויות פיתוח שהינן נמוכות משמעותית מעלות‬
‫פיתוח תרופה‪ ,‬וזמן הגעה לשוק הנאמד במספר שנים בודדות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בשל‬
‫הרגולציה הקצרה יותר לעומת הרגולציה הנדרשת לפיתוח תרופות ואורכם הקצר‬
‫יחסית של ניסויים קליניים הנדרשים לשם קבלת האישורים הרגולאטורים הללו‪.‬‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬ישירות ובאמצעות החברות הבנות‪ ,‬מרכזת את פעילות הפיתוח‬
‫והמסחור של ערכות דיאגנוסטיקה חדשניות הקשורות למחלות הסרטן‪ ,‬אשר‬
‫חלקן מבוססות על סמנים לגילוי נוכחות אונקוגנים‪ ,‬חלבונים וגנים שונים וחלקן‬
‫מבוססות על טכנולוגית צביעה מבדלת המאפשרת אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬
‫סרטניים לאוכלוסיות תאים שאינם סרטניים‪.‬‬
‫א‪14-‬‬
‫מוצרי מיקרומדיק וחברות הבנות יכולים לשמש בשלושה תחומים עיקריים‪:‬‬
‫(א)‬
‫זיהוי מוטציות‪ ,‬נוכחות של גנים‪ ,‬או סמנים גנטיים‪ ,‬אשר מעידים על רמת‬
‫הסיכון של אדם לפתח מחלה מסוימת‪.‬‬
‫(ב )‬
‫אבחון של מחלות סרטן‪ ,‬כולל אבחון מוקדם והישנות המחלה (ניטור)‪ ,‬וכן‪,‬‬
‫זיהוי תהליכים סרטניים עוד בשלב הטרום סרטני‪.‬‬
‫(ג)‬
‫בחינת יעילות טיפול ומצב מחלה על ידי מעקב אחר מדדים שונים בגוף‬
‫האדם‪ .‬בתוך קטגוריה זו נכלל גם התחום המכונה‬
‫‪Personalized‬‬
‫‪ ,Medicine‬אשר מכוון לשיפור יעילות הטיפול על ידי התאמת טיפול‪ ,‬מינון‬
‫הטיפול וכדומה לאדם ספציפי על פי נתוניו האישיים‪ .‬תחום זה יכול‬
‫להתבסס גם על בדיקת נוכחות נוגדנים או פרופיל גנטי מסוים‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬מתמקדים מוצרי מיקרומדיק בתחום ה‪In Vitro -‬‬
‫‪ )Diagnostics (IVD‬השייך לתחום הרגולטורי של מכשור רפואי ( ‪Medical‬‬
‫‪.)Devices‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השוק העולמי של מוצרי ‪ IVD‬צפוי לגדול בקצב של ‪2..%-‬‬
‫‪ 2.1%‬לשנה לשנת ‪.1724.2‬‬
‫ההערכה היא‪ ,‬כי ב‪ 2-.4 -‬השנים הקרובות השוק העולמי של בדיקות ‪IVD‬‬
‫אבחוניות לסרטן יגדל בשיעור שנתי של ‪.1822-14%‬‬
‫על פי הערכות‪ ,‬שוק הביומרקרים הסרטניים העולמי יגיע ל ‪ 1.2‬מיליארד דולר‬
‫בשנת ‪ ,24.4‬ושוק האנטומיה הפתולוגית והציטולוגיה יגיע ל ‪ .2.1‬מיליארד דולר‬
‫בשנת ‪.1924.4‬‬
‫ממצאים חדשים בחקר התאי‪ ,‬הביו‪-‬כימי והמולקולארי של מחלת הסרטן הביאו‬
‫להתקדמות רבה בהבנת המחלה‪ .‬כמו כן‪ ,‬חקר תרופות הסרטן נע כיום‬
‫מכימותרפיה מסורתית‪ ,‬אשר יש לה השפעות רעילות גם על תאים בריאים‬
‫הנמצאים בסמיכות לגידול הסרטני‪ ,‬לגישות אימונולוגיות וביולוגיות ספציפיות‬
‫יותר המתמקדות בקולטנים ובמסלולי העברת אותות ייחודיים לתאי הסרטן‪.‬‬
‫תרופות חדשות אלה‪ ,‬רבות מהן מתחום התרופות הביולוגיות (כדוגמת‬
‫‪17‬‬
‫‪18‬‬
‫‪19‬‬
‫‪Personalized‬‬
‫‪.‬‬
‫‪Medicine‬‬
‫‪and‬‬
‫‪Cancer‬‬
‫‪Diagnostics,‬‬
‫‪27‬‬
‫‪April‬‬
‫‪2010,‬‬
‫‪http://www.kaloramainformation.com/Worldwide-Cancer-Diagnostics-2504623‬‬
‫‪WHO cancer fact sheet#297, 2013‬‬
‫‪globocan 2012‬‬
‫‪http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx‬‬
‫‪WHO, New guide on palliative care services for people living with advanced cancer, 2007‬‬
‫‪/ , http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2007/np31/en‬‬
‫‪WHO,CancerFactSheetFEB.2012‬‬
‫‪.Global Cancer Diagnostics Market to Reach $8B by 201 2‬‬
‫‪MarketsandMarkets: Global Oncology Biomarker Market (2009-2014) BCC Research:‬‬
‫‪)Technologies and Global Markets Biomarkers:‬‬
‫א‪12-‬‬
‫‪ (Erbitux ,Avastin ,Herceptin‬ובניגוד לתרופות המסורתיות מתחום‬
‫המולקולות הקטנות‪ ,‬תהיינה ספציפיות יותר לסרטן ולמטופל ‪(Personalized‬‬
‫)‪ Medicine‬ויהיה להן פוטנציאל להאטת התפשטות הסרטן ועיכוב מהלך‬
‫המחלה‪ ,‬עם פחות תופעות לוואי לחולה‪.‬‬
‫בהתאם למחקר שפורסם על ידי ‪Kalorama Information‬‬
‫‪20‬‬
‫ככל שהביקוש‬
‫לאבחון משוכלל יותר ימשיך לגדול והסינרגיה בין בדיקות לטיפולים חדשים‬
‫תמשיך להתפתח‪ ,‬ימשיך להיות גידול במספר הבדיקות‪ ,‬וספציפית‪ ,‬בתחום של‬
‫התאמת תרופות למטופלים )‪ .(Personalized medicine‬מספר התרופות‬
‫המותאמות אישית בשנת ‪ 24..‬היה גדול פי ‪ 2‬ביחס למספר התרופות הנ"ל בשנת‬
‫‪.212449‬‬
‫לשם מימוש השימוש בתרופות מותאמות אישית‪ ,‬אבחוני מעבדה הינם קריטיים‬
‫וזאת לשם התאמת התרופה לסרטן ולחולה הספציפיים ובהמשך‪ ,‬למעקב אחר‬
‫פעולת התרופה נגד המחלה‪.‬‬
‫‪ .4.2.1‬שוק רלבנטי פוטנציאלי ותחרות‬
‫המוצרים בתחום הדיאגנוסטיקה‪ ,‬מיועדים מטבעם למגוון לקוחות פוטנציאליים‬
‫שהינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כדלקמן‪( :‬א) קופות חולים‪/‬מבטחים; (ב) מעבדות פרטיות‪,‬‬
‫בתי חולים ומרכזים אונקולוגיים לטיפול בסרטן; (ג) חברות תרופות‬
‫ודיאגנוסטיקה ‪ -‬חברות המפתחות תרופות ומוצרים בתחומים המשיקים לתחומי‬
‫פעילותה של מיקרומדיק‪ ,‬יכולות לייעל את תהליכי הפיתוח והמסחור שלהם‬
‫באמצעות מוצריה של מיקרומדיק; (ד) חברות ביטוח ‪ -‬לאור היותם של המוצרים‬
‫אותם מפתחת מיקרומדיק‪ ,‬בין השאר‪ ,‬כלי לאבחון מוקדם של מחלות ולאבחון‬
‫נכון יותר‪ ,‬ולהתאמה טובה יותר של פרוטוקול הטיפול‪ ,‬ולאור האפשרות כי מוצרי‬
‫מיקרומדיק יזהו סיכון לחלות במחלות סרטן בקרב מבוטחים בריאים‪ ,‬לחברות‬
‫הביטוח קיים אינטרס מובהק לאמץ שימוש במוצרי מיקרומדיק; (ה) חברות‬
‫מסחריות ‪ -‬הפוטנציאל הגלום בפיתוחיה של מיקרומדיק עשוי לעורר עניין בקרב‬
‫חברות מסחריות ומשקיעים שונים‪ ,‬אשר אינם בהכרח נוטלים חלק בתחומי‬
‫עיסוקה של מיקרומדיק‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך לאילו מן הלקוחות‬
‫הפוטנציאלים האמורים תחל מיקרומדיק את שיווק המוצרים אותם מפתחות‬
‫החברות הבנות ומיקרומדיק וכן מהם סיכויי קבלת החזרים ביטוחיים‪/‬רפואיים‪,‬‬
‫בקשר עם שימוש במוצרים האמורים‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫‪21‬‬
‫‪Global‬‬
‫‪Cancer‬‬
‫‪Diagnostics‬‬
‫‪Market‬‬
‫‪to‬‬
‫‪Reach‬‬
‫‪$8B‬‬
‫‪by‬‬
‫‪2012,‬‬
‫‪http://www.healthimaging.com/index.php?option=com_articles&view=article&id=10094‬‬
‫‪Personalized Medicine Coalition. The case for personalized Medicine. 2006,2011‬‬
‫א‪19-‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשווקים המתפתחים‪ ,‬יש צורך רב בהרחבת המוצרים‬
‫לאבחון סרטן בדגש על זיהוי מוקדם והצפי הוא ששווקים אלו יצמחו מהר יותר‬
‫מהשווקים האחרים בעיקר עקב תמיכה ממשלתית ושיפור המודעות והתשתיות‬
‫הרפואיות‪.‬‬
‫לדוגמא מבין השווקים בהם מיקרומדיק פעילה כיום‪ ,‬סין היא המדינה בעלת קצב‬
‫הגידול הגדול ביותר באסיה וצפויה עד שנת ‪ 24.9‬להגיע לגודל שוק של ‪..24‬‬
‫‪22‬‬
‫מיליארד דולר בקצב גידול שנתי של ‪..1.1%‬‬
‫כמו כן‪ ,‬עם אוכלוסייה של מעל ‪ ..2‬מיליארד איש נכון ל‪ ,2324.1 -‬שוק בדיקות ה‪-‬‬
‫‪ IVD‬בהודו מוערך בשווי של מעל ‪ 244‬מיליון דולרים‪ ,‬והוא צפוי לעקוף את השוק‬
‫האמריקאי המוערך בכ‪ ..2 -‬מיליארד דולר ארה"ב עד לשנת ‪ ,24.1‬עם קצב גידול‬
‫יציב )‪ (CAGR‬של ‪.2424%‬‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬שוק הסמנים הינו שוק צומח ותחרותי‪ ,‬ולהערכת‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬יתרונה מתבטא בהתמקדותה בפעילות הפיתוח והמסחור של ערכות‬
‫דיאגנוסטיקה חדשניות אשר מבוססות‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על סמנים לגילוי מוקדם של‬
‫המחלה תוך התמקדות בתחום הסרטן‪ ,‬ועל טכנולוגיות המאפשרות אבחנה בין‬
‫תאים‪ ,‬לשם אבחון מצב החולה ומעקב אחריו‪ ,‬בין השאר תוך שימוש בבדיקות לא‬
‫פולשניות פשוטות כגון‪ ,‬בדיקות דם‪ ,‬רוק‪ ,‬שתן‪ ,‬צואה וכיו"ב‪ .‬יובהר כי נכון למועד‬
‫דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את חלקה בשוק המתואר לעיל‪.‬‬
‫המידע לעיל כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס לגודל‬
‫שוק פוטנציאלי מבחינת מס' בדיקות והיקף כספי בתחומי הפעילות של‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬מבוסס על המידע הידוע למיקרומדיק על פי מחקרים לגבי שווקים‬
‫אלו (אשר לא נערכו על ידי מיקרומדיק)‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ .‬גודל השוק‬
‫הפוטנציאלי בפועל עשוי להיות שונה מהנתונים לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה‬
‫משינויים במדדים המשפיעים על קביעת גודל השוק הנתון ועל שוויו הכספי‪.‬‬
‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬לפי מחקרים ופרסומים של חברות שונות בעולם‪,‬‬
‫למיקרומדיק ידוע על חברות נוספות בעולם המתמקדות בפיתוח ומסחור סמנים‬
‫ושיטות אבחון של מחלות הסרטן‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אין‬
‫ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את השפעת התחרות בין הישירה ו‪/‬או עקיפה‬
‫כאמור לעיל על מיקרומדיק‪ .‬כמו כן יודגש‪ ,‬כי נכון לתאריך הדוח זה‪ ,‬אין כל‬
‫וודאות באשר למסלול האישור הרגולטורי‪ ,‬אשר ייבחר בקשר עם ההמצאות‬
‫והפיתוחים‪ ,‬שבהם טרם החל שלב האישור הרגולטורי‪ .‬מיקרומדיק בוחנת את‬
‫‪22‬‬
‫‪23‬‬
‫‪24‬‬
‫‪In vitro diagnostics (IVD) market – Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market‬‬
‫‪IndexMundi website (2013)http://www.indexmundi.com/india/demographics_profile.html‬‬
‫‪Indian‬‬
‫‪In‬‬
‫‪Vitro‬‬
‫‪Diagnostics‬‬
‫‪Market‬‬
‫‪Analysis‬‬
‫‪2018,‬‬
‫‪KuicK‬‬
‫‪Research‬‬
‫‪2013http://www.prweb.com/releases/indian-in-vitro/diagnostics-industry/prweb11338039.htm‬‬
‫א‪12-‬‬
‫המדיניות הראויה ביחס למסלול הרגולטורי‪ ,‬באופן מובחן ונפרד לכל מוצר‬
‫ובהתאם לצרכים הספציפיים הנוגעים למוצר‪.‬‬
‫לפירוט בדבר תחרות ביחס לפרויקטים השונים ראו סעיפים ‪ 4.2-4..4‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2.4‬התמודדות מיקרומדיק עם תחרות פוטנציאלית‬
‫על מנת להתמודד עם תחרות פוטנציאלית מצד גופים וחברות הפועלות בתחום‬
‫הפעילות כאמור‪ ,‬מיקרומדיק עוקבת אחרי התפתחויות בשוק ומעדכנת את‬
‫אסטרטגיית הפיתוח והמסחור שלה בהתאם להתפתחויות אלה‪.‬‬
‫מיקרומדיק פועלת להגנה על פיתוחיה ועל פיתוחי החברות הבנות על‪-‬ידי רישום‬
‫פטנטים והגנה על הקניין הרוחני שלהן‪ ,‬ככל שניתן וכן‪ ,‬לחיזוק הקניין הרוחני‬
‫המגן על מוצריה‪.‬‬
‫מיקרומדיק מקפידה על כך שהמחקר והפיתוח של כל מוצר בתחום פעילותה‬
‫יעשה בידי אנשי פיתוח מקצועיים‪ ,‬בעלי ניסיון וידע נרחב הדרוש לפיתוח‬
‫המוצרים‪ .‬כמו כן פועלת מיקרומדיק להבטחת תהליכי פיתוח מבוקרים ויעילים‪.‬‬
‫מיקרומדיק מעריכה כי יש בכך לקצר ולייעל את לוחות הזמנים של פיתוח‬
‫המוצרים ושל הליכי הרגולציה‪ ,‬להביא ליתרונות בניהול מו"מ לשם התקשרות‬
‫בשיתופי פעולה אסטרטגיים‪ ,‬ולחזק את אמינות המוצרים בשוק‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מיקרומדיק פועלת לאיתור הזדמנויות להשקעה בחברות ובפרויקטים‬
‫נוספים על‪-‬ידי יצירת קשרים בקרב הקהילה הרפואית‪ ,‬וניהול פורום לביצוע‬
‫בדיקות והערכות מקצועיות של חברות המטרה באופן מהיר ויסודי על ידי עובדי‬
‫מיקרומדיק ובעזרת יועצים ומומחים בעלי שם העוסקים בתחום חקר הסרטן‪.‬‬
‫‪ .4.2.2‬הון אנושי‬
‫במיקרומדיק ובחברות הבנות שלה‪ ,‬מועסקים ‪ 2‬עובדים‪ .‬תנאי ההעסקה של כל‬
‫העובדים מוסדרים בחוזי העסקה אישיים‪ .‬התחייבויות מיקרומדיק בשל סיום‬
‫יחסי עובד מעביד‪ ,‬כלפי עובדיה‪ ,‬מכוסות במלואן‪ ,‬ובוצעו בגינן ההפרשות כנדרש‬
‫על פי דין‪ .‬בנוסף‪ ,‬החל מיום ‪ 14‬באפריל‪ 24.2 ,‬למיקרומדיק מועמדים שירותי‬
‫ניהול ומנהלה על‪-‬ידי החברה על‪-‬פי הסכם הסינרגיה‪ .‬לפרטים אודות הסכם‬
‫הסינרגיה ראה סעיף ‪ 4.2.2.2‬להלן‪.‬‬
‫לתאריך הדוח‪ ,‬מר סטיבן איתן מכהן כמנכ"ל מיקרומדיק (החל מיום ‪22‬‬
‫בספטמבר‪ )24.1 ,‬ד"ר עדי אלקלס מכהן כ‪ )Chief Technology Officer( CTO-‬ו‪-‬‬
‫‪ )Chief Business Development Officer( CBDO‬של מיקרומדיק‪ ,‬ומר איתי בר‬
‫נתן מכהן כסמנכ"ל כספים של מיקרומדיק‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪ .4.2.9‬יעדים ואסטרטגיה של מיקרומדיק‬
‫מיקרומדיק פועלת לקידום מוצרים ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך‬
‫ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬ובכלל זה זיהוי מוקדם של מחלות‬
‫הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬למיקרומדיק מגוון טכנולוגיות‬
‫על פני שרשרת הערך של גילוי המחלה‪ ,‬החל מבדיקות סקר וזיהוי סיכון‪ ,‬דרך‬
‫אבחון‪ ,‬ניטור ופיתוח כלים להתאמה אישית של תרופות‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שיתופי פעולה נרחבים עם מוסדות מחקר מובילים ברחבי‬
‫העולם‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות‬
‫נוספות לצורך הרחבת האשכול‪ .‬בנוסף‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך לפעול ליצירת‬
‫הסכמי מסחור ידע עם מכוני מחקר מובילים בעולם בתחום הדיאגנוסטיקה ועם‬
‫חברות ומובילי דעה בתחום ובדרך זו ליצור לעצמה בסיס לשיתוף בידע אשר‬
‫יאפשר מיקוד‪ ,‬העצמת סיכוי ומזעור סיכון בהגעה לשוק של הפרויקטים בפיתוח‬
‫וכמו כן עידוד חדשנות בתחום‪.‬‬
‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו‬
‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון‬
‫למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב‬
‫קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר‬
‫תקציבים למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות‬
‫באשכול‪.‬‬
‫להלן טבלה המפרטת את האסטרטגיה העסקית ביחס לכל מוצר אותו מפתחת‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬בין בעצמה ובין באמצעות חברות הבת‪:‬‬
‫המוצר הרפואי‬
‫זטיק ‪ -‬ערכה‬
‫לאבחון סרטן‬
‫צוואר הרחם‬
‫מצב נוכחי‬
‫‪3112‬‬
‫‪ ‬הושלמה‬
‫הוכחת יעילות‬
‫המוצר לזיהוי‬
‫ואיתור תאי‬
‫סרטן צוואר‬
‫הרחם‪.‬‬
‫‪ ‬קידום מכירות‬
‫בסין והשלמת‬
‫פיילוט המבוצע‬
‫בסין‪.‬‬
‫‪ ‬התקבל תקן‬
‫‪ ISO‬למעבדות‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪ ‬אישור ‪CE‬‬
‫לשווק המוצר‬
‫כמוצר משלים‬
‫באירופה‪.‬‬
‫‪ ‬אישור אמ"ר‬
‫לשווק המוצר‬
‫כמוצר משלים‬
‫‪ ‬קבלת אישורים‬
‫רגולטוריים‬
‫לשיווק המוצר‬
‫במדינות יעד‬
‫נוספות כגון‬
‫הודו‬
‫והתקשרות עם‬
‫מפיצים לשם‬
‫שיווק ומכירות‬
‫המוצר‪.‬‬
‫א‪11-‬‬
‫‪3112‬‬
‫‪ ‬הרחבת‬
‫מכירות בשווקי‬
‫היעד ואיתור‬
‫שווקים‬
‫נוספים‪.‬‬
‫‪3119‬‬
‫‪ ‬הרחבת‬
‫מכירות בשווקי‬
‫היעד ואיתור‬
‫שווקים נוספים‬
‫המוצר הרפואי‬
‫מצב נוכחי‬
‫‪3112‬‬
‫‪3112‬‬
‫‪3119‬‬
‫בישראל‪.‬‬
‫‪ ‬אישור ‪CFDA‬‬
‫לשיווק המוצר‬
‫בסין‪.‬‬
‫‪ ‬החלו מכירות‬
‫המוצר בסין‪.‬‬
‫‪ ‬החל פיילוט‬
‫במוצר בהודו‪.‬‬
‫‪ ‬הוכחה‬
‫היתכנות‬
‫לזיהוי תאי‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן‬
‫בדוגמאות‬
‫היסטולוגיות‪.‬‬
‫זטיק ‪ -‬ערכה‬
‫לניטור סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות שתן‬
‫‪ ‬השלמת שלב‬
‫הכיול בניסוי‬
‫קליני לאיתור‬
‫תאי סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות‬
‫שתן‪.‬‬
‫‪ ‬השלמת ניסוי‬
‫קליני רב מרכזי‬
‫להוכחת יעילות‬
‫השיטה לאבחון‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן בדגימות‬
‫שתן‪.‬‬
‫‪ ‬ניסוי קליני רב‬
‫מרכזי להוכחת‬
‫יעילות השיטה‬
‫לאבחון סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדגימות שתן‪.‬‬
‫בדיקת דם לאבחון‬
‫סיכון גנטי של‬
‫חולים המטופלים‬
‫בתרופות‬
‫ממשפחת‬
‫הביספוספונטים‬
‫לפתח תופעת‬
‫לוואי ‪BRONJ‬‬
‫ביו גן ‪ -‬בדיקת דם‬
‫לאבחון גנטי של‬
‫נשים בסיכון‬
‫מוגבר לפיתוח‬
‫סרטן השד ו‪/‬או‬
‫השחלות‬
‫‪ ‬הושלמה‬
‫הוכחת‬
‫היתכנות‬
‫ראשונית‪.‬‬
‫‪ ‬איתור מפיצים‬
‫במדינות היעד‪.‬‬
‫‪ ‬הרחבת‬
‫מכירות בשווקי‬
‫היעד ואיתור‬
‫שווקים‬
‫נוספים‪.‬‬
‫‪ ‬תחילת שווק‬
‫המוצר‬
‫במדינות היעד‪.‬‬
‫‪ ‬קבלת תוצאות‬
‫סופיות מניסוי‬
‫שנערך בתל‬
‫השומר לחולי‬
‫מיאלומה‬
‫נפוצה‪.‬‬
‫‪ ‬הושלם איסוף‬
‫דוגמאות‬
‫והבדיקות‬
‫הגנטיות בשלב‬
‫הראשון של‬
‫ניסוי קליני‬
‫בחולי‬
‫מיאלומה‬
‫נפוצה‪.‬‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי ‪.‬‬
‫‪ ‬הושלמה‬
‫הוכחת‬
‫היתכנות‬
‫ראשונית‪.‬‬
‫מרקר‬
‫ביו‬
‫ ‪ ‬ביו מרקר‬‫עוסקת‬
‫‪Colon‬‬
‫בסלקציה של‬
‫‪.MarCare Plex‬‬
‫סמנים‬
‫בדיקת סקר לחולי‬
‫מולקולרים‬
‫‪ ‬רישום‬
‫רגולטורי‬
‫במדינות היעד‬
‫(בדגש על‬
‫ארה"ב‬
‫ואירופה) וניסוי‬
‫נוסף במידת‬
‫הנדרש לצורך‬
‫הרישום‪.‬‬
‫‪ ‬המשך פיתוח‬
‫המוצר בהתאם‬
‫לתוצאות‬
‫השלב הקודם‬
‫‪ ‬המשך פיתוח‬
‫המוצר וקידום‬
‫המסחור‬
‫‪ ‬המשך פיתוח‬
‫המוצר וקידום‬
‫המסחור‪.‬‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫ומסחורו‪.‬‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫ומסחורו‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫ומסחורו‬
‫‪ ‬רישום פטנט‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫‪ ‬איתור שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫‪ ‬חיפוש אקטיבי‬
‫של שותף‬
‫לצורך מסחור‬
‫א‪.44-‬‬
‫המוצר הרפואי‬
‫סרטן המעי הגס‬
‫מצב נוכחי‬
‫(‪(RNA‬‬
‫ובבדיקת‬
‫הביטוי‬
‫בקבוצות שונות‬
‫של נבדקים‪.‬‬
‫ביו מרקר ‪  -‬פרויקט‬
‫בשיתוף עם‬
‫‪.mCRCStrat‬‬
‫חברה‬
‫מבדלת‬
‫בדיקה‬
‫אמריקאית‪,‬‬
‫להתאמת טיפול‬
‫נתמך קרן‬
‫לחולי‬
‫תרופתי‬
‫המעי‬
‫סרטן‬
‫‪ BIRD‬אושר‬
‫המטסטט‬
‫לביצוע החל מ‪-‬‬
‫‪........‬‬
‫‪ ‬סטטוס נוכחי‪-‬‬
‫במהלך ‪24.1‬‬
‫הופעלו ‪1‬‬
‫אתרים‬
‫קליניים‪ ,‬נאספו‬
‫‪ 14‬דגימות‬
‫ונבדקו עשרות‬
‫ביומרקרים‪.‬‬
‫פיתוח אב‬
‫הטיפוס נדחה‪.‬‬
‫הפיתוח הועבר‬
‫לארה"ב‪.‬‬
‫החברות פנו‬
‫לקרן ‪BIRD‬‬
‫בבקשה לארכת‬
‫הפרויקט ב‪9 -‬‬
‫חודשים‪.‬‬
‫הבקשה טרם‬
‫אושרה‪.‬‬
‫‪3112‬‬
‫הפטנט‪.‬‬
‫‪3112‬‬
‫‪3119‬‬
‫ומסחורו‪.‬‬
‫ומסחורו‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪ ‬פיתוח מוצר ‪-‬‬
‫מבוסס על‬
‫‪Gene‬‬
‫‪expression‬‬
‫‪ profile‬ואיסוף‬
‫דוגמאות‬
‫קליניות (ניסוי‬
‫רטרוספקטיבי)‬
‫‪.‬‬
‫‪ ‬ניסוי קליני‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫‪ ‬ניסוי קליני‬
‫באירופה‪.‬‬
‫‪ ‬רגולציה ל‪-‬‬
‫‪.CLIA‬‬
‫‪ ‬ייצור‪.‬‬
‫‪ ‬פעילות‬
‫שיווקית ובנית‬
‫שוק באירופה‪.‬‬
‫‪ ‬רישום‬
‫באירופה‪.‬‬
‫‪ ‬פיתוח מוצר‬
‫וניסוי היתכנות‬
‫קלינית‪-‬עד‬
‫רבעון רביעי‬
‫לשנת ‪.24.4‬‬
‫‪ ‬העברה‬
‫טכנולוגית של‬
‫המוצר‬
‫שבפיתוח ליצור‬
‫בארה"ב וביצוע‬
‫ניסוי קליני‬
‫ורגולציה‬
‫בארה"ב ‪-‬‬
‫רבעון רביעי‬
‫לשנת ‪.24.1‬‬
‫המידע האמור לעיל‪ ,‬הינו בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬
‫ערך‪ ,‬אשר התממשותו אינה תלויה רק במיקרומדיק‪ ,‬אלא בגורמים חיצוניים‬
‫כגון‪ :‬עריכת ניסויים‪ ,‬השלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת אישורים רלוונטיים לעריכת‬
‫ניסויים נוספים והצלחתם‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים שונים מהגופים‬
‫הרלוונטיים וקבלת המוצר הסופי על ידי הגורמים רפואיים אחרים בארץ ובעולם‪,‬‬
‫אשר כולם יכולים להיות שונים מהערכות מיקרומדיק ואשר לכולם עשויה להיות‬
‫השפעה מהותית על פעילות מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬
‫א‪.4.-‬‬
‫‪ .4.2.2‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.2.2..‬לתיאור עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪ 2‬לדוחות הכספיים‬
‫המצורפים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.2‬לתיאור הסכם הסינרגיה‪ ,‬ראו ביאור ‪..2‬א‪ ..‬לדוחות הכספיים בפרק ג'‬
‫לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.1‬לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם שת"פ עם אוניברסיטת‬
‫פלורידה בקשר עם פרויקט ה‪ BRONJ-‬של החברה ראו סעיף ‪ 4.2‬להלן‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.4‬לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם השקעה בביו‪-‬מרקר ראו דיווח‬
‫החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא – ‪ ,24.2-4.-4149.9‬ודיווח‬
‫החברה מיום ‪ 4‬באפריל ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא ‪.24.2-4.-412441‬‬
‫‪ .4.2.1‬תמלוגים‬
‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שמיקרומדיק תהא חייבת בתשלומם‬
‫בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים השונים שמיקרומדיק משתתפת‬
‫בפיתוחם ובמסחורם‪ .‬לפירוט אודות תמלוגים ששולמו בתקופת הדוח ראו ביאור‬
‫‪ .2‬ב לדוחות הכספיים‪:‬‬
‫שם החברה‬
‫תוצרי הפיתוח‬
‫סכום התמלוגים‬
‫הגורם לו‬
‫ישולמו‬
‫התמלוגים‬
‫תקופת התשלום‬
‫ערכה לאיתור וזיהוי המדען‬
‫זטיק‬
‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪ .‬הראשי‬
‫בע"מ‬
‫ערכה לאיתור וזיהוי‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן‪.‬‬
‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי‬
‫מענקי השתתפות במחקר‬
‫ופיתוח ובתמורה לכך התחייבה‬
‫לשלם תמלוגים בשיעור של ‪1%‬‬
‫ממכירות פרי המחקר והפיתוח‬
‫שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא‬
‫יעלה על ‪ .44%‬מסך המענקים‬
‫שנתקבלו על ידי זטיק כשהוא‬
‫צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬
‫לייבור‪.‬‬
‫ערכה לאיתור וזיהוי מור יישום‬
‫זטיק‬
‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪ .‬מחקרים‬
‫בע"מ‬
‫בע"מ‬
‫ערכה לאיתור וזיהוי‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן‪.‬‬
‫שיעור של ‪ .%‬בתוספת מע"מ המשך תשלום‬
‫התמלוגים יישאר‬
‫מכל ההכנסות הנובעות‬
‫בתוקפו במשך כל‬
‫ממסחור טכנולוגיית ה‪-‬‬
‫תקופת המסחור או‬
‫"®‪ CellDetect‬לרבות שכר‪,‬‬
‫רווח‪ ,‬תשלום בזכויות שוות ערך משך כל תקופת הפטנט‪,‬‬
‫לפי המאוחר‪.‬‬
‫לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי‬
‫רישוי של זכויות בנוגע‬
‫לטכנולוגיית ה‪CellDetect®" -‬‬
‫וכדומה‪ ,‬כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫מיקרומדיק זיהוי של חולי סרטן אוניברסיטת תמלוגים קבועים בשיעור של‬
‫‪ 1%‬ממכירות הנטו‪ ,‬של מוצרים‬
‫טכנולוגיות ואחרים‪ ,‬אשר עקב פלורידה‬
‫ו‪/‬או שימושים הנובעים‬
‫נטילת תרופות‬
‫בע"מ‬
‫מהמחקר‬
‫ממשפחת‬
‫הביספוספונאטים‪,‬‬
‫עשויים לפתח תופעת‬
‫לוואי קשה ביותר‬
‫א‪.42-‬‬
‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬
‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬
‫שם החברה‬
‫תוצרי הפיתוח‬
‫סכום התמלוגים‬
‫הגורם לו‬
‫ישולמו‬
‫התמלוגים‬
‫תקופת התשלום‬
‫הידועה בשם‬
‫‪Bisphosphonate‬‬‫‪Related‬‬
‫‪OsteoNecrosis of‬‬
‫‪,(BRONJ) the Jaw‬‬
‫אשר גורמת להרס‬
‫של עצמות הלסת‪.‬‬
‫ביו גן‬
‫ערכת בדיקה לאיתור הדסית‬
‫נשאיות של מוטציות‬
‫הגורמות לשכיחות‬
‫יתר של סרטן השד‬
‫והשחלות באמצעות‬
‫בדיקת דם‬
‫‪‬‬
‫תמלוגים בשיעור של ‪9%‬‬
‫מהמכירות נטו (כהגדרת‬
‫מונח זה בהסכם הרשיון)‬
‫של מוצר כלשהו הנובע‬
‫מהסכם הרישיון (תקרת‬
‫המכירות נטו אינה מוגבלת‬
‫בסכום כלשהו);‬
‫‪‬‬
‫במקרה שביו גן תעניק‬
‫רישיון משנה אזי הדסית‬
‫תהא זכאית ל‪ 14%-‬מכל‬
‫הסכומים שישולמו בפועל‬
‫לביו גן כתוצאה מהענקת‬
‫רישיון המשנה‪.‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬
‫‪.4.9‬‬
‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‬
‫להלן מילון מונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬
‫זטיק‪:‬‬
‫"‪"false negative‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"false positive‬‬
‫‪-‬‬
‫"בדיקה מורפולוגית"‬
‫‪-‬‬
‫"בדיקת ‪"H&E‬‬
‫‪-‬‬
‫זיהוי תשובה שלילית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬
‫אין מחלה (תשובה שלילית) כאשר בפועל יש מחלה‪.‬‬
‫זיהוי תשובה חיובית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬
‫יש מחלה (תשובה חיובית)‪ ,‬כאשר בפועל אין מחלה‪.‬‬
‫בדיקת המבנה והצורה של תאים ורקמות‪,‬‬
‫והתכונות המבניות הספציפיות שלהן‪.‬‬
‫סוג צביעה הנמצא בשימוש בצורה הנרחבת ביותר‬
‫בדיאגנוסטיקה רפואית‪.‬‬
‫"בדיקת פאפ" או " ‪- PAP‬‬
‫בדיקת פאפ היא בדיקת סקר לזיהוי שינויים טרום‬
‫סרטניים וסרטניים אפשריים בצוואר הרחם‪ .‬צביעת‬
‫הפאפ‪ ,‬שנמצאת בבסיס השימוש בבדיקת הפאפ‪,‬‬
‫הינה צביעה ציטולוגית‪ ,‬אשר משמשת לאבחנה‬
‫מורפולוגית של התאים אשר נלקחו מצוואר הרחם‪.‬‬
‫התהליך הרפואי של הוצאת רקמה מהגוף לצורך‬
‫קביעת הנוכחות וההיקף של מחלה‪ .‬בתהליך‬
‫הבדיקה‪ ,‬מוכן משטח היסטולוגי מהביופסיה‪ ,‬אשר‬
‫עובר תהליכי צביעה שונים‪ ,‬שלאחריהם נבדק‬
‫המשטח תחת מיקרוסקופ על ידי פתולוג‪.‬‬
‫‪"Test‬‬
‫או‬
‫"‬
‫‪PAP‬‬
‫‪"Smear‬‬
‫"ביופסיה"‬
‫"וירוס‬
‫‪-‬‬
‫הפפילומה ‪-‬‬
‫(‪")HPV‬‬
‫וירוס הפפילומה האנושי (באנגלית‪:‬‬
‫‪Human‬‬
‫‪ papillomavirus‬או ‪ )HPV‬היא קבוצה של למעלה‬
‫מ‪244-‬‬
‫מיני‬
‫נגיפים‪,‬‬
‫המשתייכים‬
‫למשפחה‬
‫‪ ,Papillomaviridae‬המדביקים את רקמות העור‬
‫והריריות בבני אדם ומועברים ביחסי מין‪ .‬חלק מזני‬
‫הפפילומה עשויים להיות מסרטנים‪ :‬הנגיף נחשב‬
‫לגורם העיקרי לסרטן צוואר הרחם‪ ,‬וגורם משני‬
‫בסוגי סרטן אחרים כמו סרטן פי הטבעת‪ ,‬סרטן‬
‫הפין וסרטן הלוע‪ .‬הוירוס עשוי לגרום לשינויים‬
‫בתאי צוואר הרחם‪ ,‬אשר יכולים להתפתח לשינויים‬
‫"מעבדה פתולוגית"‬
‫‪-‬‬
‫"סגוליות"‬
‫‪-‬‬
‫טרום סרטניים‪ ,‬אשר יכולים להוביל‪ ,‬אם לא אותרו‬
‫בזמן‪ ,‬לסרטן‪.‬‬
‫מעבדה המבצעת בדיקות על רקמות שונות‬
‫הנלקחות מגוף האדם‪.‬‬
‫מושג‬
‫בסטטיסטיקה‪,‬‬
‫‪,specificity‬‬
‫המתייחס‬
‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם בריא‬
‫א‪.44-‬‬
‫בדיקה לזיהוי ואבחון מחלות בשלפוחית השתן‬
‫"ציסטוסקופיה"‬
‫‪-‬‬
‫"רגישות"‬
‫‪-‬‬
‫מושג‬
‫"ריאגנט"‬
‫‪-‬‬
‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם חולה‪.‬‬
‫חומר כימי‪.‬‬
‫והפרוסטטה המבוצעת על ידי החדרת צינורית‬
‫אופטית (ציסטוסקופ) דרך השופכה‪ .‬הבדיקה‬
‫מאפשרת גם לקיחת דוגמאות ביופסיה קטנות‪.‬‬
‫בסטטיסטיקה‪,‬‬
‫‪,sensitivity‬‬
‫המתייחס‬
‫‪ .4.9..‬מידע כללי‬
‫זטיק הינה חברה פרטית אשר עד ליום ‪ 2.‬בנובמבר‪ ,24.. ,‬היתה בבעלות ושליטה‬
‫מלאה של החברה‪ .‬ביום ‪ 2.‬בנובמבר ‪ 24..‬הושלמה עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪,‬‬
‫המפורטת בביאור ‪ 2‬לדוחות הכספיים בפרק ג' לדוח זה‪ ,‬אשר במסגרתה החברה‬
‫העבירה את מלוא אחזקותיה בזטיק לבעלות מלאה של מיקרומדיק‪ .‬נכון למועד‬
‫דוח זה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ .44%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה‬
‫בה‪.25‬‬
‫זטיק הוקמה ביום ‪ 22‬בדצמבר‪ ,.112 ,‬בשם סלסטיין טכנולוגיות (‪ )12‬בע"מ‪,26‬‬
‫והחליפה את שמה לזטיק טכנולוגיות בע"מ בשנת ‪ .244.‬זטיק עוסקת בפיתוח‬
‫טכנולוגיה אבחנתית לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‪ ,‬המאפשרת‪ ,‬בין השאר‪,‬‬
‫ביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן ("טכנולוגיית ה‪.)"CellDetect®-‬‬
‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬
‫ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של‬
‫תאים אחרים‪ .‬דבר זה יכול‪ ,‬לאפשר ביצוע בדיקת סקר לאיתור סרטן על ידי אבחון‬
‫של תאים סרטניים‪ ,‬וכן מעקב אחר הישנות מחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו‪.‬‬
‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בעיקר בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר‬
‫הרחם ובתחום ניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בדגימות‬
‫שתן‪.‬‬
‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים ולאפליקציות‬
‫פתולוגיות שונות‪ .‬זטיק שוקלת הרחבת הפיתוח לאינדיקציות נוספות בעתיד‪,‬‬
‫כמפורט בסעיף ‪ 4.9.2.2‬להלן‪.‬‬
‫‪25‬‬
‫‪26‬‬
‫מבלי להתחשב באופציות אשר הקצתה זטיק‪.‬‬
‫זטיק הוקמה על ידי צדדים שלישיים שאינם בעלי עניין בחברה ו‪/‬או בביו לייט‪.‬‬
‫א‪.42-‬‬
‫‪ .4.9.2‬המוצרים‪ ,‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬תחרות ותחליפים‬
‫‪ .4.9.2..‬המוצרים‬
‫זטיק עוסקת בפיתוח ערכות המכילות חומרים למחקר ופתולוגיה‪.‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬המאפיינת את הערכות‬
‫כאמור‪ ,‬מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים ספציפיים‬
‫באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של‬
‫תאים אחרים‪ .‬בכלל זה‪ ,‬זטיק פיתחה ערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬
‫הרחם ("הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם")‪ ,‬המבוססת על‬
‫טכנולוגיית ה‪.CellDetect®-‬‬
‫לערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם אישורים רגולטורים לשיווק‬
‫באירופה‪ ,‬ישראל‪ ,‬וסין‪ ,‬כמפורט בהרחבה בסעיף ‪ 4.9.1‬להלן‪.‬‬
‫בשנת ‪ 24.1‬החלה זטיק לשווק את הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬
‫הרחם (לפרטים ראו סעיף ‪ 4.9.1..‬להלן)‪.‬‬
‫הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם ניתנת לשימוש במשטחי‬
‫הבדיקות המסורתיות ‪"( conventional pap tests -‬שיטות ההכנה‬
‫המסורתיות") ובשיטות הכנה מתקדמות יותר ‪ -‬ציטולוגיה מבוססת‬
‫תמיסה‪"( Liquid Based Cytology-‬שיטת ציטולוגיה מבוססת‬
‫תמיסה")‪.‬‬
‫לשיטת ציטולוגיה מבוססת תמיסה יתרון מרכזי על שיטות ההכנה‬
‫המסורתיות בסטנדרטיזציה של מערכת העבודה במעבדות הפתולוגיות‪,‬‬
‫ולכן מאפשרת כמות גדולה יותר של בדיקות בשעה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬השיפוי (‪ )reimbursement‬למעבדות על‬
‫ביצוע בדיקות בשיטות ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪ ,‬גבוה משמעותית‬
‫מהשיפוי על הבדיקות המסורתיות‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬זטיק נמצאת בשלבי פיתוח ערכה לניטור חזרתיות של סרטן‬
‫שלפוחית השתן‪ ,‬המבוססת גם היא על טכנולוגיית ה‪,CellDetect® -‬‬
‫תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬נכון לתאריך הדוח‪ ,‬זטיק מבצעת ניסוי‬
‫קליני רב מרכזי לבדיקת יכולת טכנולוגית ה‪ CellDetect®-‬לאתר תאי‬
‫סרטן שלפוחית השתן בדוגמאות שתן‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬
‫זטיק בוחנת אפשרות להרחיב בהמשך את האינדיקציה האמורה גם‬
‫לצורך איתור מחלת הסרטן אצל נבדקים אשר להם סימפטומים של‬
‫מחלת סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬זטיק שוקלת הרחבת הפיתוח לאינדיקציות נוספות בעתיד‬
‫כמפורט בסעיף ‪( 4.9.2.2‬ג) להלן‪.‬‬
‫א‪.49-‬‬
‫‪ .4.9.2.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬
‫א‪ .‬סרטן צוואר הרחם‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬סרטן צוואר הרחם הוא הרביעי בשכיחותו‬
‫כגורם מוות מסרטן בקרב נשים ברחבי העולם‪ .27‬מעל חצי מיליון‬
‫מקרים חדשים אובחנו בשנת ‪ 24.2‬ברחבי העולם‪ ,‬מתוכם מעל מ‪-‬‬
‫‪ 424,444‬מהמקרים אובחנו באזורים מתפתחים‪ .‬כל שנה‬
‫מאובחנים באזורים מתפתחים כ‪ 12%-‬מכלל מקרי סרטן צוואר‬
‫הרחם‪ 28‬המאובחנים בעולם‪.‬‬
‫במדינות המתפתחות שיעורי התמותה מהמחלה גבוהים יותר‬
‫משיעורי התמותה במדינות מפותחות‪ ,‬עקב אי אבחון מוקדם‪.‬‬
‫הגורם המרכזי למחלה הינו אחד מזני הסיכון הגבוה (‪)high risk‬‬
‫של וירוס הפפילומה (‪ .)HPV‬במקרה של אבחון הסרטן בשלבים‬
‫הראשונים‪ ,‬ההסתברות להישרדות בתום ‪ 2‬שנים מגילוי המחלה ( ‪5‬‬
‫‪ )year survival‬הוא כ‪ .1.%-‬במידה ובזמן הגילוי הסרטן הינו‬
‫גרורתי‪ ,‬ההסתברות להישרדות בתום ‪ 2‬שנים מהגילוי היא כ‪-‬‬
‫‪ 29.2%‬בלבד‪ .‬נתונים אלו מצביעים על החשיבות הרבה שיש‬
‫באבחון מוקדם של סרטן צוואר הרחם‪ .‬הבדיקה המקובלת ביותר‬
‫כבדיקת סקר לאיתור חשודים למחלה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬היא נטילה‬
‫של תאים מצוואר הרחם‪ ,‬צביעתם בצביעה ייחודית ובדיקה‬
‫מורפולוגית לגילוי שינויים מיקרוסקופיים בתא על ידי פתולוגים‬
‫מומחים‪ .‬הבדיקה נקראת בדיקת פאפ ‪ .)"PAP"( PAP Test‬באופן‬
‫כללי מקובל לערוך את בדיקת הסקר בעולם המערבי כל ‪ .-1‬שנים‪.‬‬
‫נבדקת אשר לפי תוצאות בדיקת הסקר חשודה כחיובית‪ ,‬נשלחת‬
‫לבירור נוסף‪ ,‬הכולל לרוב ביצוע בדיקת קולפוסקופיה‪ ,‬שהיא‬
‫בדיקת אנדוסקופיה של צוואר הרחם‪ .‬ממצאים חשודים נלקחים‬
‫כביופסיות לבירור ואבחון פתולוגי‪ .‬בארה"ב בלבד נערכות כ‪94-‬‬
‫מיליון בדיקות ‪ PAP‬בשנה‪ ,‬והתשלום של הנבדקים ו‪/‬או חברות‬
‫הביטוח עבור בדיקות ה‪ PAP -‬לאיתור סרטן צוואר הרחם מוערך‬
‫בכ‪ 2-‬כמיליארד דולר בשנה‪.30‬‬
‫בדיקת ה‪ PAP-‬פותחה לפני למעלה מחמישים שנה ונחשבת‬
‫לבדיקת הסקר העיקרית לאבחון סרטן צוואר הרחם‪ ,‬וזאת על אף‬
‫‪27‬‬
‫‪28‬‬
‫‪29‬‬
‫‪30‬‬
‫‪Globocan 2008‬‬
‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬
‫‪ACS: Cervical Cancer, survival rates by stage, www.‬‬
‫‪Cancer.org/cancer/cerviacalCancer/DetailedGuied/cervical-cancer-survival‬‬
‫‪The U.S. Anatomic Pathology Market Forecast & Trends 2010‬‬
‫א‪.42-‬‬
‫כמויות גבוהות של תוצאות חיוביות שגויות ותוצאות שליליות‬
‫שגויות (‪ false-positive‬ו‪ ,)false negative-‬בשל העדר בדיקה זולה‬
‫ואמינה אחרת‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות הוכנסו לשוק בדיקות‬
‫חדשות לאיתור וירוס הפפילומה (‪ ,)HPV‬הידוע כמחולל המחלה‪.‬‬
‫בדיקות אלו (כדוגמת בדיקת ‪ HC2‬של חברת ‪ )Qiagen‬הינן בעלות‬
‫רגישות גבוהה אך סגוליות נמוכה‪ :‬רוב הנשים בעולם חשופות‬
‫לוירוס וכרבע מהן חשופות לאחד הזנים המוגדרים כזני "סיכון‬
‫גבוה" שיכולים לגרום להתפתחות מחלת הסרטן‪ .‬הימצאות‬
‫הוירוס אינה בהכרח מצביעה על חולי בסרטן צוואר הרחם‪ .‬למיטב‬
‫ידיעת החברה‪ ,‬בכשני שליש מהמקרים בהם הבדיקה מאתרת את‬
‫הוירוס‪ ,‬הנבדקת איננה חולה בסרטן צוואר הרחם‪ .31‬בדיקות אלו‬
‫יקרות מבדיקות ה‪ PAP-‬וכרוכות בתוספת עלות ניכרת המכבידה‬
‫על מערכות הבריאות‪.‬‬
‫בדיקת ה‪ ,HPV-‬הבודקת אם אישה נשאית של וירוס הפפילומה‪,‬‬
‫הופכת להיות דומיננטית כאמצעי סינון בנוסף לבדיקת ה‪.PAP -‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים קיטים (ערכות) נוספים בפיתוח‬
‫לאיתור ואבחון המחלה‪ .‬קיטים אלו הינם יקרים יותר מהמוצרים‬
‫הקיימים כיום בשוק‪ ,‬ויעילותם הקלינית נמצאת בבדיקה‪.‬‬
‫בין השנים ‪ ,2449-2441‬נכנסו לשווקים המפותחים בעיקר‪ ,‬שני‬
‫חיסונים כנגד זנים של וירוס הפפילומה ( ‪Gardasil ((Merck) and‬‬
‫)‪ .Cervarix (GSK‬החיסונים הוכחו כיעילים כנגד שניים מהזנים‬
‫המרכזיים אשר יכולים לחולל את מחלת סרטן צוואר הרחם‪ ,‬אך‬
‫אינם מחסנים כנגד כלל הזנים המסוגלים לחולל את המחלה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬חיסונים אלו פעילים בעיקר אצל נשים שטרם נחשפו‬
‫לוירוס‪ .‬מכאן שהצורך בהמשך בדיקות סקר מקיפות לאיתור‬
‫המחלה צפוי להימשך עוד שנים רבות‪.‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬מעל כ‪ 12%-‬ממקרי סרטן צוואר הרחם החדשים‬
‫המתגלים מדי שנה בעולם‪ ,‬מתגלים בשווקים מתפתחים או לא‬
‫מפותחים‪ .‬הכלים הקיימים כיום לבדיקות סקר (בדיקת ‪,PAP‬‬
‫‪ )HPV‬קשים להטמעה במדינות אלו‪ ,‬בשל מחירם ורמת המומחיות‬
‫הנדרשת בפענוח ובשל כך שהם מחייבים במקרים רבים בירורים‬
‫נוספים הכרוכים גם הם בעלויות נוספות‪ .‬זו אחת הסיבות‬
‫‪31‬‬
‫‪Int J Cancer Dec 11 . 2012‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫המרכזיות לעובדה כי שיעור הבדיקות נמוך במדינות אלו‪ ,‬בניגוד‬
‫למדינות מפותחות‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי למוצר‬
‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם יתרון תחרותי בשווקים‬
‫מתפתחים‪ ,‬כדוגמת מדינות המזרח (סין‪ ,‬הודו) ("שווקי היעד" או‬
‫"מדינות המזרח") מאחר ולמוצר שילוב תכונות ייחודי‪ ,‬הכולל‬
‫דיוק רב‪ ,‬פשטות תפעולית והקטנת צורך במומחיות בשלב האבחון‪.‬‬
‫לכן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק רואה במדינות המזרח שוק‬
‫פוטנציאלי לשיווק הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי ככל שתראה במדינות‬
‫היעד‪ ,‬שטכנולוגיית ה‪ CellDetect® -‬לזיהוי מוקדם של סרטן‬
‫צוואר הרחם יעילה לפחות כמו בדיקת ‪ ,PAP‬וככל שתקבל על כך‬
‫חוות דעת חיוביות ממובילי דעה מקומיים‪ ,‬היא תוכל לשווק את‬
‫המוצר שלה בעלות סבירה ולהגיע לנתח משמעותי משוק אבחון‬
‫סרטן צוואר הרחם‪.‬‬
‫הערכות זטיק‪ ,‬כפי שידועות לחברה במועד דוח זה‪ ,‬בדבר עליית‬
‫הדרישה לבדיקות סקר במדינות המזרח ובדבר הצלחת שיווק‬
‫המוצר בשווקי היעד הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מקשיים בהחדרת המוצר לשוק‬
‫בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬
‫ב‪ .‬סרטן שלפוחית השתן‬
‫כאמור‪ ,‬זטיק פועלת גם לפיתוח ערכה לאבחון סרטן שלפוחית‬
‫השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬למיטב ידיעת זטיק‪ ,‬קרוב ל‪-‬‬
‫‪ 414,444‬מקרי סרטן שלפוחית השתן אובחנו בעולם בשנת ‪.3224.2‬‬
‫סרטן זה הינו השישי בשכיחותו בגברים בעולם‪ ,‬ושכיחות המחלה‬
‫גבוהה פי שלוש בגברים לעומת נשים‪ .33‬מוערך כי בשנת ‪24.4‬‬
‫צפויים קרוב ל‪ 22,444-‬מקרים חדשים בארה"ב בלבד‪ ,‬עם ‪.2,244‬‬
‫מקרי מוות מהמחלה בקירוב‪.34‬‬
‫‪32‬‬
‫‪In vitro diagnostics (IVD) market – Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market‬‬
‫‪33‬‬
‫‪ACS: Bladder Cancer: www.cancer.org/cancer/BladderCancer/Detailed‬‬
‫‪Guide/bladder-cancer-key-statistics.‬‬
‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬
‫‪34‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫בהתאם להערכות‪ ,‬בארה"ב חיים כיום מעל ‪ 294,444‬חולים בסרטן‬
‫שלפוחית השתן‪ ,35‬כאשר בכ‪ 22% -‬מהמקרים ישנה הישנות של‬
‫המחלה‪ .36‬עובדה זו מציבה סוג סרטן זה‪ ,‬כסרטן עם שכיחות‬
‫החזרתיות הגבוהה מכל סוגי הסרטן‪ .‬חולים בסרטן שלפוחית‬
‫השתן מבצעים ‪ 1-4‬בדיקות בשנה לניטור הישנות המחלה בשנתיים‬
‫הראשונות לגילוי המחלה‪ ,‬ובדיקה שנתית לאחר מכן‪.37‬‬
‫גורמי הסיכון המרכזיים למחלה כוללים עישון וחשיפה מקצועית‬
‫לחומרים מסרטנים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת זטיק‪ ,‬כיום‪ ,‬לא קיימת בדיקת סקר לאיתור וזיהוי‬
‫המחלה‪ .‬נבדקים החשודים במחלה עוברים בדיקות רפואיות עד‬
‫הגעה לאבחון פתולוגי‪ .‬לאור השכיחות הגבוהה של המחלה‬
‫וההסתברות הגבוהה להישנותה‪ ,‬חולים נדרשים לעבור מספר‬
‫בדיקות שנתיות לניטור הישנות המחלה‪ .‬שיטת הניטור המקובלת‬
‫כיום מבוססת על בדיקה של השלפוחית על ידי החדרת צינור‬
‫אופטי (ציסטוסקופ) דרך השופכה (בדיקת ציסטוסקופיה)‪ .‬בדיקה‬
‫זו הינה מאד לא נעימה לנבדק‪ ,‬יקרה‪ ,‬חודרנית‪ ,‬מורכבת‪ ,‬ובעלת‬
‫סיכונים לסיבוכים‪ .‬קיימות בשוק‪ ,‬מספר בדיקות נוספות לניטור‬
‫המחלה‪ :‬בדיקה לחיפוש תאים ממאירים בשתן שיעילותה מוגבלת‬
‫מאוד וקיטים נוספים לניטור אשר יעילותם אינה גבוהה והם‬
‫יקרים למדי‪.‬‬
‫לאור תוצאות שהתקבלו מהשלב ה"פתוח" של ניסוי קליני שנערך‬
‫לבחינת יכולות טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לזיהוי ואבחון של‬
‫סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי‬
‫קיים סיכוי לפיתוח של בדיקה פשוטה (בדיקת שתן)‪ ,‬במסגרתה‪,‬‬
‫דגימת השתן תיבדק באמצעות טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וניתן‬
‫יהיה להבחין בתאים הסרטניים‪ .‬לפרטים נוספים אודות הניסוי‬
‫כאמור ראו סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬
‫מעל שניים וחצי מליון אנשים בעולם חולים במחלת סרטן‬
‫שלפוחית השתן‪ .38‬היות ומחלת סרטן שלפוחית השתן מתאפיינת‬
‫בשכיחות הישנות גבוהה כאמור‪ ,‬קיים שוק משמעותי של בדיקות‬
‫‪35‬‬
‫‪36‬‬
‫‪37‬‬
‫‪38‬‬
‫‪SEER Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer‬‬
‫‪Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/, based on November‬‬
‫‪2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012.‬‬
‫‪Heney NM, Ahmed S, Flanagan MJ, et al. Superficial bladder cancer: progression and‬‬
‫‪recurrence. J Urol 1983;130(6):1083-6‬‬
‫‪Lintula S, Hotakainen K. Developing biomarkers for improved diagnosis and treatment‬‬
‫‪outcome monitoring of bladder cancer. Expert Opin. Biol. Ther. (2010) 10(8):1169-1180‬‬
‫‪World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93‬‬
‫א‪..4-‬‬
‫לניטור הישנות המחלה‪ .‬כאמור‪ ,‬הבדיקות הקיימות כיום אינן‬
‫נותנות מענה ראוי‪ ,‬ועל כן זטיק מעריכה כי ככל שתפתח ערכה‬
‫לניטור הישנות המחלה עם רגישות וסגוליות גבוהים‪ ,‬למוצר זה‬
‫יהיו יתרונות יחסיים משמעותיים שיאפשרו חדירה משמעותית‬
‫לשוק זה‪.‬‬
‫ההערכות בדבר פיתוח ערכה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‬
‫ובדבר היתרונות הצפויים של הערכה הינן מידע צופה פני עתיד‬
‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בניסויים הקליניים‪ ,‬בעיות‬
‫באיסוף הדוגמאות ו‪/‬או בפיתוח הערכה‪ ,‬וכן קשיים בהחדרת‬
‫המוצר לשוק בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬
‫ג‪ .‬אפליקציות נוספות המבוססות על טכנולוגית ה‪CellDetect®-‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬ניתנת להתאמה לסוגי‬
‫סרטן שונים ולאפליקציות פתולוגיות שונות‪ .‬זטיק בוחנת אפשרות‬
‫לפעול לפיתוח של אפליקציות נוספות לפלטפורמת ה‪,CellDetect -‬‬
‫כמפורט להלן‪:‬‬
‫תחום ה – ‪)Circulating Tumor Cell ( CTC‬‬
‫‪ )CTC( Circulating Tumor Cell‬הינם תאים סרטניים בודדים‬
‫הנפלטים אל מחזור הדם של חולי סרטן‪.‬‬
‫זטיק פעלה לבדיקת התכנות ראשונית לאפליקציה של טכנולוגיית‬
‫‪CellDetect‬‬
‫בתחום‬
‫ה – ‪ .CTC‬תחום זה מרכז שיטות‬
‫וטכנולוגיות היכולות לזהות תאי סרטן שונים‪ ,‬שמקורם מגידול‬
‫מוצק כגון סרטן שד‪ ,‬ריאה‪ ,‬ערמונית וכדומה‪ ,‬אשר נמצאים בזרם‬
‫הדם של הנבדק‪ .‬המופע של תאים אלו בדרך כלל נדיר מאוד אך‬
‫יחד עם זאת‪ ,‬הימצאותם ו‪/‬או כמותם היחסית יכולה להצביע על‬
‫חזרתיות של גידול‪ ,‬על אבחנה של סוג אלים של המחלה‪ ,‬תגובה‬
‫שלילית לטיפול תרופתי‪ ,‬ועוד‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשוק קיימים מספר מוצרים בתחום זה‪,‬‬
‫כאשר המוצר המוביל של חברת ‪ Veridex‬מאושר על ידי ה‪FDA -‬‬
‫כבדיקה תומכת לאבחון סרטן השד והמעי הגס (למועד הדוח‪,‬‬
‫למיטב ידיעתה של החברה)‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למוצרים‬
‫הקיימים בשוק חסרונות רבים‪ ,‬הכוללים רגישות וסגוליות נמוכה‪,‬‬
‫וחוסר יכולת לאתר תאי סרטן בדידים במערכת הדם‪ .‬זטיק שוקלת‬
‫לפתח מוצר המבוסס על טכנולוגיית ה ‪ CellDetect -‬אשר יכול‬
‫לזהות תאי סרטן מגידול מוצק בזרם הדם‪ .‬לשם המשך הפעילות‬
‫א‪...-‬‬
‫בתחום זה תצטרך לחבור לשותפים פוטנציאליים בעלי יכולות‬
‫טכנולוגיות משלימות בתחום‪.‬‬
‫סרטן הערמונית‬
‫החברה‬
‫ביצעה‬
‫בדיקת היתכנות ראשונית על ביופסיות‬
‫לאפליקציה של טכנולוגיית ה‪ CellDetect -‬לאבחון תאי סרטן‬
‫הערמונית ("פרוסטטה")‪.‬‬
‫סרטן זה הינו השני בשכיחותו בגברים בעולם‪ 39‬ובארה"ב בלבד‬
‫צפויים כ‪ 211,444 -‬מקרים חדשים בשנת ‪ 24.4‬וקרוב ל‪14,444 -‬‬
‫מקרי מוות מהמחלה בשנה זו‪ .40‬הבדיקה המקובלת לאבחון‬
‫מוקדם של המחלה הינה בדיקה לסמן ‪ .PSA‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬בדיקה זו נחשבת למאוד לא מדויקת‪.‬‬
‫עבור מרבית הנשלחים (כ‪ 24% -‬מהמקרים החשודים‪ )41‬לבדיקת‬
‫ביופסיה בעקבות חשד לסרטן עקב שינוי‪/‬עלייה ברמות ה‪PSA -‬‬
‫מתקבלת תשובה שלילית בביופסיה (דהיינו‪ ,‬רמת סגוליות נמוכה‬
‫מאוד של בדיקת ה ‪ .)PSA -‬החברה שוקלת לפתח מוצר המבוסס‬
‫על טכנולוגיית ‪ CellDetect‬אשר עשוי לסייע בזיהוי המחלה‪.‬‬
‫סרטן הריאה‬
‫החברה שוקלת לבצע בדיקת היתכנות לאפליקציה של טכנולוגיית‬
‫ה‪ CellDetect -‬לאבחון של סרטן הריאה באמצעות בדיקת כיח‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לא קיימת כיום בדיקת סקר לאיתור סרטן‬
‫הריאה‪ .‬בדיקות ה‪ CT -‬הקיימות מאופיינות בסגוליות נמוכה‪.42‬‬
‫ממשק לאוטומציה‬
‫החברה שוקלת לבחון בעתיד אפשרות של פיתוח ממשק והתאמת‬
‫טכנולוגיית ה – ‪ ,CellDetect‬לאנליזה אוטומטית באמצעות כלים‬
‫של פתולוגיה דיגיטלית‪.‬‬
‫ההערכות בדבר פיתוח האפליקציות הנוספות כמפורט לעיל בדבר‬
‫היתרונות הצפויים מפיתוח כאמור‪ ,‬ובדבר התאמה לאנליזה‬
‫אוטומטית באמצעות כלים של פתולוגיה דיגיטלית‪ ,‬הינן מידע‬
‫צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ .‬הערכות אלו עשויות‬
‫שלא להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה משינוי בתוכניות העבודה‪,‬‬
‫‪39‬‬
‫‪40‬‬
‫‪41‬‬
‫‪42‬‬
‫‪.Globocan 2012‬‬
‫‪.Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬
‫‪Journal of Clinical Oncology 2010, 28 (10) 1714-1720‬‬
‫‪N Engl J Med 2011;365:395-409.‬‬
‫א‪..2-‬‬
‫קשיים בפיתוח‪ ,‬וכן קשיים בהחדרת המוצר לשוק בשל מוצרים‬
‫וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬
‫א‪..1-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬לפי מיטב ידיעתה של החברה למועד דוח זה‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫ערכה לאבחון‬
‫סרטן צוואר‬
‫הרחם‬
‫איתור סרטן‬
‫צוואר הרחם תוך‬
‫שימוש‬
‫במשטחים‬
‫ציטולוגיים‬
‫זטיק הראתה‬
‫במבחנים‬
‫קליניים את‬
‫יעילות המוצר‬
‫בזיהוי ואיתור‬
‫תאי סרטן צוואר‬
‫הרחם‪.‬‬
‫השלמת פיילוט‬
‫בבית חולים‬
‫בסין‪ ,‬כמפורט‬
‫בסעיף ‪4.9.1..‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫השלמת‬
‫פיילוטים בשיטה‬
‫המסורתית בבית‬
‫חולים בסין‬
‫במהלך הרבעון‬
‫השני לשנת ‪.24.4‬‬
‫כמפורט בסעיף‬
‫‪ 4.9.1..‬להלן‪.‬‬
‫התקבל תקן ‪ISO‬‬
‫למעבדות זטיק‪.‬‬
‫התקבל אישור‬
‫‪ CE‬רגולטורי‬
‫‪43‬‬
‫ביצוע מכירות‬
‫שוטפות בסין‪.‬‬
‫איתור מפיץ‬
‫במדינות יעד‬
‫נוספות כגון‬
‫הודו‪.‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף‬
‫כספי שנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫‪ 244‬אלפי ש"ח‬
‫מיקדומדיק זיהתה‬
‫את שוק המדינות‬
‫המתפתחות כשוק יעד‬
‫עיקרי לבדיקה‪.‬‬
‫השיווק החל‬
‫בסוף שנת‬
‫‪24.1‬‬
‫כ‪ 2% -‬במהלך‬
‫השנה הראשונה‬
‫בה תשווק‬
‫הערכה בסין‬
‫והגעה לנתח שוק‬
‫של ‪ 24%‬במחוז‬
‫ג'יאנגשו בתוך‬
‫חמש שנים‬
‫ממועד ההשקה‬
‫ו‪ .4%-‬ביתר‬
‫השוק הסיני‬
‫בתוך תשע שנים‬
‫גודל השוק הראשוני‬
‫למועד הדוח‪ 43‬מוערך‬
‫בכ‪ 14 -‬מיליון בדיקות‬
‫בשנה בסין ובכ‪22-‬‬
‫מיליון בדיקות בשנה‬
‫בהודו‪.‬‬
‫להערכת מיקרומדיק‬
‫מספר הבדיקות‬
‫הנתונים בדבר גודל השוק הסיני והשוק ההודי והיקפיהם הכספיים המובאים לעיל‪ ,‬מבוססים על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על הערכות המפיץ בסין ושיחות‬
‫ראשוניות עם שותפים פוטנציאליים בהודו‪ ,‬בהתאמה‪ .‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬
‫מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬
‫א‪..4-‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫שבפיתוח‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫לשווק המוצר‬
‫באירופה כמוצר‬
‫משלים‬
‫ביצוע פיילוט של‬
‫המוצר בהודו‪.‬‬
‫התקבל אישור‬
‫אמ"ר לשווק‬
‫המוצר בישראל‬
‫כמוצר משלים‪.‬‬
‫התקבל אישור‬
‫ה‪ CFDA-‬לשווק‬
‫המוצר בסין‬
‫והחלו המכירות‬
‫בסין‪.‬‬
‫(למידע נוסף‬
‫בנושא ראו‬
‫סעיפים ‪4.9.1..‬‬
‫ו‪ 4.9.2 -‬להלן)‪.‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף‬
‫כספי שנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫המבוצעות בשתי‬
‫המדינות הגדולות‬
‫הנ"ל‪ ,‬נמוך‬
‫משמעותית‬
‫מפוטנציאל כמות‬
‫הבדיקות הנדרשות‪,‬‬
‫בהתבסס על הניסיון‬
‫המצטבר והנתונים‬
‫הקיימים לגבי‬
‫המדינות המפותחות‬
‫כגון ארה"ב‪ .‬ההיקף‬
‫הכספי השנתי של שוק‬
‫היעד הנוכחי הוא כ‪-‬‬
‫‪ 14‬מיליון דולר בסין ו‪-‬‬
‫‪ .4-24‬מיליון דולר‬
‫בהודו‪.‬‬
‫כאמור לעיל‪,‬‬
‫מיקדומדיק בוחנת‬
‫א‪..2-‬‬
‫הערכת זטיק‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫ממועד ההשקה‬
‫בסין‪.‬‬
‫‪ 2.2%‬במהלך‬
‫השנה הראשונה‬
‫בה תשווק‬
‫הערכה בהודו‬
‫והגעה לנתח שוק‬
‫של ‪ .4%‬בהודו‬
‫בתוך שמונה‬
‫שנים ממועד‬
‫ההשקה בשוק‬
‫זה‪.‬‬
‫הערכות ביחס‬
‫לשווקי היעד‬
‫הנוספים‪ ,‬יעשו‬
‫לאחר שהחברה‬
‫תתקדם לקראת‬
‫כניסה לשווקים‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫שבפיתוח‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫ניטור חזרתיות‬
‫של סרטן‬
‫שלפוחית השתן‪.‬‬
‫זטיק הראתה‬
‫במחקר קליני‬
‫היתכנות לזיהוי‬
‫תאי סרטן‬
‫סיום הניסוי הרב‬
‫מרכזי והוכחת‬
‫יעילות השיטה‬
‫שפותחה לניטור‬
‫הוכחת יעילות‬
‫השיטה שפותחה‬
‫לניטור סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן‪.‬‬
‫במחצית השנייה‬
‫של ‪24.4.‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף‬
‫כספי שנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫כניסה לשווקי יעד‬
‫נוספים במדינות‬
‫המתפתחות‪.‬‬
‫ערכה לניטור‬
‫חזרתיות של‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן תוך‬
‫שימוש‬
‫בדוגמאות שתן‪.‬‬
‫‪44‬‬
‫‪ .,244‬אלפי‬
‫ש " ח‪.‬‬
‫שוק הניטור עבור כ‪-‬‬
‫‪ 294,444‬מטופלים‬
‫בארה"ב‪ 44‬הינו כ ‪..2 -‬‬
‫מיליון בדיקות בשנה‪.‬‬
‫להערכת החברה כמות‬
‫הבדיקות העולמית‬
‫הערכת זטיק‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫אלה‪.‬‬
‫לקראת סוף‬
‫‪24.2‬‬
‫‪ 2.2%‬במהלך‬
‫השנה הראשונה‬
‫בה תשווק‬
‫הערכה בארה"ב‬
‫והגעה לנתח שוק‬
‫של ‪ 24%‬בתוך‬
‫הנתונים בדבר גודל השוק בארה"ב והיקפו הכספי השנתי המובאים לעיל‪ ,‬מבוססים על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על נתונים המצויים במקורות שלהלן‪SEER :‬‬
‫‪Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/,‬‬
‫‪ based on November 2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012.‬ו ‪Lintula S, Hotakainen K. Developing biomarkers for improved diagnosis -‬‬
‫‪ ,and treatment outcome monitoring of bladder cancer. Expert Opin. Biol. Ther. (2010) 10(8):1169-1180‬ובנוסף על בחינת שוק היעד באמצעות יועצי שיפוי‬
‫(‪ .)reimbursement‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל‬
‫גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬
‫א‪..9-‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫שבפיתוח‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫היסטולוגיות‪.‬‬
‫זטיק קיבלה‬
‫תוצאות חיוביות‬
‫בשלב הכיול‬
‫במסגרת ניסוי‬
‫קליני לאיתור‬
‫תאי סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות שתן‪.‬‬
‫זטיק נערכת‬
‫לביצוע ניסוי‬
‫קליני סמוי‪ ,‬רב‬
‫מרכזי בארץ‪,‬‬
‫לבדיקת‬
‫‪45‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף‬
‫כספי שנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫עשויה להיות גדולה פי‬
‫‪45‬‬
‫חמש ‪.‬‬
‫שוק ניטור החזרתיות‬
‫מוערך בכ ‪ 94 -‬מיליון‬
‫דולר‪.‬‬
‫כאמור לעיל‪,‬‬
‫מיקרומדיק בוחנת‬
‫אפשרות להרחיב‬
‫בהמשך את‬
‫האינדיקציה האמורה‬
‫גם לצורך איתור‬
‫מחלת הסרטן אצל‬
‫נבדקים אשר להם‬
‫סימפטומים של מחלת‬
‫‪.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19219610‬‬
‫א‪..2-‬‬
‫הערכת זטיק‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫שבע שנים ממועד‬
‫ההשקה בשוק‬
‫זה‪.‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫שבפיתוח‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫נכון למועד הדוח‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫ההיתכנות של‬
‫יכולת השיטה‬
‫לאתר תאי סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות שתן‪.‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬
‫פרוצדורות) והיקף‬
‫כספי שנתי של שוק‬
‫היעד הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת זטיק‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬
‫למיטב ידיעת‬
‫מיקרומדיק‪,‬‬
‫פוטנציאל שוק זה‬
‫מוערך בכ – ‪ .24‬מליון‬
‫דולר‪.‬‬
‫המידע המובא בטבלה לעיל‪ ,‬לרבות הערכות זטיק ביחס לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לעלויות הצפויות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המבוסס על הערכות זטיק כפי שהן יודעות לחברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות זטיק‪ ,‬בין היתר בשל‬
‫גורמים שאינם תלויים בחברה ו‪/‬או בזטיק‪.‬‬
‫א‪..1-‬‬
‫‪ .4.9.2.1‬תחרות‬
‫א‪ .‬סרטן צוואר הרחם‬
‫שוק הבדיקות לאיתור המחלה מכיל מספר סוגי בדיקות ושחקנים‬
‫מרכזיים במדינות מפותחות‪ .‬בדיקות ה‪ PAP-‬המסורתיות‬
‫(‪ )conventional pap tests‬מפנות את מקומן לבדיקות המבוססות‬
‫על שיטות הכנה מתוחכמות יותר (ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪-‬‬
‫‪ .)Liquid Based Cytology‬לבדיקה זו יתרון מרכזי על הבדיקה‬
‫המסורתית ביכולת לסטנדרטיזציה של מערכת העבודה במעבדות‬
‫הפתולוגיות‪ ,‬וכמו כן מאפשרת כמות גדולה יותר של בדיקות‬
‫בשעה‪ .‬בדיקות אלו לא הוכחו כמעלות את דיוק התוצאה‪ ,‬שהיא‬
‫הבעיה המהותית של בדיקות ה‪ .PAP -‬שני שחקנים מובילים את‬
‫שוק בדיקות ה‪ PAP-‬המתקדמות הן חברת ‪ Hologic‬המשווקת‬
‫את בדיקת ה‪ ThinPrep-‬וחברת ‪ Beckton Dickinson‬המשווקת‬
‫את בדיקת ה‪.SurePath -‬‬
‫בדיקות לאיתור וירוס ה‪ HPV-‬משווקות בעולם על ידי מספר רב‬
‫של חברות‪ .‬הבדיקה המובילה היא של חברת ‪( Qiagen‬בדיקת‬
‫‪ .)HC2‬כאמור‪ ,‬חברות רבות כדוגמת ‪ Roche, Abbot‬ואחרות‬
‫מציעות בדיקות משלהן‪ .‬לבדיקות אלו רגישות גבוהה‪ ,‬אך סגוליות‬
‫נמוכה‪ ,‬לאיתור מחלת הסרטן‪.‬‬
‫חברת ‪ ,Roche‬פיתחה בדיקה לאיתור סרטן צוואר הרחם‪ ,‬המכונה‬
‫"‪ P16 ."P16‬הינו סמן אשר מאתר תאים בהם יש וירוס פעיל‪.‬‬
‫בניגוד לבדיקות ‪ HPV‬המאתרות את נוכחות הוירוס‪ ,‬בדיקה זו‬
‫מאתרת את פעילות הוירוס‪ .‬מחקרים אשר בדקו סמן זה מצביעים‬
‫כי קיים מתאם בין תוצאות הבדיקה לבין החשד לסרטן‪ ,‬וניתן‬
‫להשתמש בסמן כבדיקה שניונית המשמשת כעזר לאבחון‪ ,‬במקרים‬
‫של חשד הדורש בירור נוסף‪ .46‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לסמן זה‬
‫מגבלות כגון חוסר חזרתיות‪ ,‬קושי להגיע לאחידות של מסקנות‬
‫הבדיקה‪ ,‬ועלות גבוהה של ביצוע הבדיקה‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי חברות נוספות פועלות לפתח טכנולוגיות‬
‫מסוגים שונים המיועדים לדיאגנוסטיקה מהירה בדומה לתחום‬
‫פעילותה של זטיק‪ .‬היתרון הטכנולוגי של זטיק הוא בפיתוח כלי‬
‫‪46‬‬
‫)‪.Tsounpuo, I. et al, (Cancer Treatment Review 35: 210-220, 2009‬‬
‫א‪..1-‬‬
‫אבחנתי‪ ,‬זול ופשוט‪ ,‬המשלב צביעה מבדלת יחד עם אפשרות זיהוי‬
‫מורפולוגי באותו תא ובאותה דגימה‪.‬‬
‫ב‪ .‬סרטן שלפוחית השתן‬
‫שיטת הניטור המקובלת כיום (‪ )gold standard‬מבוססת על בדיקה‬
‫חודרנית של השלפוחית דרך השופכה (בדיקת ציסטוסקופיה)‬
‫הבדיקה יקרה (‪ 444-.,944‬דולר ארה"ב)‪ ,‬ומבוצעת על ידי רופא‪.‬‬
‫בדיקה זו כרוכה בכאב‪ ,‬חוסר נוחות‪ ,‬חשש לזיהומים‪ ,‬וחרדות‪.‬‬
‫מכאן הצורך הקיים בפיתוח בדיקות ניטור אשר יפחיתו‬
‫משמעותית את תדירות בדיקות הציסטוסקופיה‪ .‬בשוק קיימות‬
‫מספר בדיקות מטיפוס ‪ ,IVD‬המיועדות לניטור המחלה‪ :‬בדיקה‬
‫לאיתור תאים ממאירים בשתן (‪ ,)urine cytology‬שיעילותה‬
‫הקלינית מוגבלת מאוד‪ ,‬ערכות לזיהוי סמנים ביולוגיים בשתן‬
‫(‪ ,)Immunocyt, NMP22, BTA‬אשר רמת הדיוק והביצועים‬
‫שלהם משתנים‪ ,‬הם מוגבלים ביכולתם לאתר שלבים מוקדמים של‬
‫המחלה‪ ,‬וחלקם בעלי תמחור גבוה (כ‪ 244-‬דולר ארה"ב) וערכה‬
‫לזיהוי שינויים כרומוזומליים בתאים הקיימים בשתן‬
‫(‪ ,)Urovysion‬אשר רמת הדיוק שלה משתנה‪ ,‬היא דורשת רמת‬
‫מיומנות מעבדתית גבוהה‪ ,‬ועלותה גבוהה (כ‪ 244-‬דולר ארה"ב)‪.‬‬
‫א‪.24-‬‬
‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬אל מול המתחרים‬
‫העיקריים‪:‬‬
‫מאפייני המוצר‬
‫המוצר הרפואי של זטיק‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫ערכת ®‪ CellDetect‬לאיתור וזיהוי‬
‫סרטן צוואר הרחם‪:‬‬
‫בדיקת פאפ (צביעה בריאגנטי‬
‫‪:)PAP‬‬
‫ערכת בדיקה המבוססת על‬
‫ריאגנטים לצביעה דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬
‫פולשנית (מסוג ‪ ,)IVD‬המבוצעת‬
‫במעבדות פתולוגיות‪.‬‬
‫אוסף ריאגנטים לצביעה‬
‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא פולשנית של‬
‫תאים‪ ,‬המבוצעת במעבדות‬
‫פתולוגיות‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬‬
‫ללא תופעות לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים מיוחדים‪.‬‬
‫ללא תופעות לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עלות‬
‫הבדיקה המסורתית לחולה‬
‫נעה בין ‪ $ 1-2‬במדינות‬
‫מתפתחות שהם שוק היעד‬
‫של הבדיקה פרק זמן עד‬
‫קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עלות הבדיקה‬
‫בשיטה המסורתית צפויה לנוע‬
‫בין ‪ $ 1-2‬במדינות מתפתחות‬
‫שהם שוק היעד של הבדיקה ‪.‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות‬
‫ימים‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬
‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬
‫ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬כן‪,‬‬
‫בעולם המערבי‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬
‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬
‫ביטוח או כל גורם אחר ‪-‬‬
‫בעולם המערבי קיים הליך‬
‫שיפוי ביטוחי לבדיקה‪ .‬בעולם‬
‫המתפתח‪ ,‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬הממשלות מממנות את‬
‫מרבית עלויות הבדיקה‪.‬‬
‫יתרונות‬
‫וחסרונות המוצר‬
‫הרפואי ביחס‬
‫למוצרים‬
‫רפואיים‬
‫מתחרים‬
‫(קיימים או‬
‫כאלה המצויים‬
‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב‬
‫ידיעת התאגיד‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫בדיקת ‪:HPV‬‬
‫בדיקה מולקולארית לא פולשנית‬
‫המבוצעת במעבדות פתולוגיות‪,‬‬
‫ומיועדת לאיתור המצאות זני ‪HPV‬‬
‫מטיפוס סיכון גבוה‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬
‫תופעות לוואי ו‪/‬או סיכונים‬
‫מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬למיטב ידיעת זטיק‬
‫‪$22-24‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם‬
‫אחר ‪ -‬כן‪ ,‬בעולם המערבי‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫הבדיקה פשוטה ונוחה‪ ,‬מבוססת‬
‫על שימוש בכלים הקיימים‬
‫במעבדות פתולוגיות כמו גם ניתנת‬
‫לביצוע במערכות אוטומטיות‬
‫יעודיות‪ ,‬ועורכת זמן קצר יחסית‬
‫(כשעה וחצי‪ ,‬כולל תהליך קיבוע של‬
‫כשעה)‪.‬‬
‫קיים מידע קליני נרחב על‬
‫השימוש במוצר והוא בשימוש‬
‫שנים רבות‪.‬‬
‫קיים מידע קליני נרחב על השימוש‬
‫במוצר‪.‬‬
‫חסרונות המוצר‪:‬‬
‫רגישות נמוכה לאיתור תאים‬
‫ממאירים‪ ,‬הבדלים גדולים‬
‫יותר בין בודקים שונים‪ ,‬קיים‬
‫צורך במומחים לצורך זיהוי‪.‬‬
‫הבדיקה מספקת לציטולוג המפענח‬
‫כלי ייחודי‪ ,‬פשוט ויעיל‪ ,‬המשלב‬
‫צביעה מבדלת יחד עם פרמטרים‬
‫מורפולוגיים‪ ,‬לאיתור וזיהוי‬
‫התאים הממאירים‪.‬‬
‫חסרונות המוצר‪:‬‬
‫חסר מידע קליני נרחב על השימוש‬
‫במוצר‪ ,‬לרבות חוות דעת מלקוחות‬
‫במדינות היעד‪.‬‬
‫*‬
‫*‬
‫א‪.2.-‬‬
‫*‬
‫חסרונות המוצר‪:‬‬
‫סגוליות נמוכה לאיתור תאים‬
‫ממאירים‪ ,‬מחיר גבוה יותר (בעיקר‬
‫במדינות מתפתחות)‪ ,‬טווח שימוש צר‬
‫יותר (במדינות מתפתחות)‪.‬‬
‫מאפייני המוצר‬
‫המוצר הרפואי של‬
‫התאגיד‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫מוצר מתחרה ג'‬
‫ערכת ©‪CellDetect‬‬
‫לניטור חזרתיות של‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן‪:‬‬
‫ערכת בדיקה‬
‫המבוססת על‬
‫ריאגנטים לצביעה‬
‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬
‫פולשנית (מסוג ‪,)IVD‬‬
‫המבוצעת במעבדות‬
‫פתולוגיות‪.‬‬
‫בדיקת‬
‫ציטולוגיה של‬
‫השתן המקובלת‬
‫כיום‪:‬‬
‫אוסף ריאגנטים‬
‫לצביעה‬
‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬
‫פולשנית של‬
‫תאים‪ ,‬המבוצעת‬
‫במעבדות‬
‫פתולוגיות‪.‬‬
‫בדיקות בשימוש‬
‫בסמנים ביולוגיים‬
‫כגון ‪,NMP22‬‬
‫‪BTA‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי‬
‫ומסוכנות ‪-‬‬
‫ללא תופעות‬
‫לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים‬
‫מיוחדים‬
‫בדיקת ציטולוגיה‬
‫מולקולארית של השתן –‬
‫‪UroVysion‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי‬
‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬
‫תופעות לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים מיוחדים‬
‫‪ ‬תופעות לוואי‬
‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬
‫תופעות לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות ‪ -‬עשרות‬
‫דולרים‪.‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬
‫התוצאות ‪ -‬ימים‪.‬‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל‬
‫החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות‬
‫ביטוח או כל גורם‬
‫אחר ‪ -‬בארה"ב‬
‫קיים הליך שיפוי‬
‫ביטוחי לבדיקה‪.‬‬
‫יתרונות וחסרונות‬
‫המוצר הרפואי‬
‫ביחס למוצרים‬
‫רפואיים מתחרים‬
‫(קיימים או כאלה‬
‫המצויים בפיתוח)‪,‬‬
‫למיטב ידיעת‬
‫התאגיד‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫הבדיקה פשוטה‬
‫ונוחה‪ ,‬מבוססת על‬
‫שימוש בכלים‬
‫הקיימים במעבדות‬
‫פתולוגיות כמו גם‬
‫ניתנת לביצוע‬
‫במערכות אוטומטיות‬
‫יעודיות‪ ,‬ועורכת כשעה‬
‫וחצי (כולל תהליך‬
‫קיבוע של כשעה)‪.‬‬
‫הבדיקה מספקת‬
‫לציטולוג המפענח כלי‬
‫ייחודי‪ ,‬פשוט ויעיל‪,‬‬
‫המשלב צביעה מבדלת‬
‫יחד עם פרמטרים‬
‫מורפולוגיים‪ ,‬לאיתור‬
‫וזיהוי התאים‬
‫הממאירים‪.‬‬
‫חסרונות המוצר‪:‬‬
‫טרם הושלם הליך‬
‫הוכחת היעילות‬
‫והפיתוח של המוצר‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי‬
‫ומסוכנות ‪-‬‬
‫ללא תופעות‬
‫לוואי ו‪/‬או‬
‫סיכונים‬
‫מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות ‪-91 -‬‬
‫‪80$‬‬
‫בארה"ב‬
‫‪ ‬פרק זמן עד‬
‫קבלת‬
‫התוצאות –‬
‫ימים‪.‬‬
‫‪ ‬האפשרות‬
‫לקבל החזר‬
‫ממבטחים‬
‫רפואיים‪,‬‬
‫חברות ביטוח‬
‫או כל גורם‬
‫אחר ‪ -‬כן‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫קיים מידע קליני‬
‫נרחב על השימוש‬
‫במוצר‪.‬‬
‫חסרונות‬
‫המוצר‪:‬‬
‫רגישות נמוכה‬
‫יותר לאיתור‬
‫תאים ממאירים‪,‬‬
‫הבדלים גדולים‬
‫יותר בין בודקים‬
‫שונים‪ ,‬קיים‬
‫צורך במומחים‬
‫לצורך זיהוי‪.‬‬
‫א‪.22-‬‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪-‬‬
‫‪$22-22‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד‬
‫קבלת‬
‫התוצאות ‪-‬‬
‫ימים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪224- -‬‬
‫‪$924‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬
‫התוצאות ‪ -‬ימים‬
‫האפשרות לקבל החזר‬
‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬
‫חברות ביטוח או כל גורם‬
‫אחר ‪ -‬כן בארה"ב‪.‬‬
‫‪ ‬האפשרות‬
‫לקבל החזר‬
‫ממבטחים‬
‫רפואיים‪,‬‬
‫חברות ביטוח‬
‫או כל גורם‬
‫אחר ‪ -‬כן‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫יתרונות המוצר‪:‬‬
‫קיים מידע קליני‬
‫נרחב על השימוש‬
‫במוצרים אלו‪.‬‬
‫יתרונות ‪:‬‬
‫בדיקה מדויקת‪ .‬קיים‬
‫מידע קליני נרחב על‬
‫השימוש בה‪.‬‬
‫חסרונות המוצר‪:‬‬
‫רגישות וסגוליות‬
‫נמוכים יותר‬
‫לאיתור תאים‬
‫ממאירים‪ .‬מחיר‬
‫גבוה יותר‪.‬‬
‫חסרונות‪ :‬מחיר גבוה‪,‬‬
‫ההחזר הרפואי לא מכסה‬
‫את עלות הבדיקה‬
‫במלואה‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה וכל עוד זטיק אינה מוכרת את המוצרים השונים‪ ,‬אין לחברה ו‪/‬או לזטיק‬
‫יכולת להעריך את מעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬
‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬
‫למעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות זטיק כפי שהן‬
‫ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לזטיק במועד זה‪ .‬מעמדה של זטיק בפועל מול‬
‫המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‬
‫בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצר לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‬
‫ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪ ,‬עיכובים‬
‫בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות המפיצים‪ ,‬והצלחת מאמצי השיווק‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫‪ .4.9.1‬לקוחות; שיווק והפצה‬
‫אוכלוסיית היעד לערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם הינה נשים אשר‬
‫נבדקות תקופתית לאיתור וזיהוי המחלה‪ .‬אוכלוסיית היעד לערכה לניטור‬
‫חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן הינה חולי סרטן שלפוחית השתן הנמצאים‬
‫במעקב לבדיקת הישנות המחלה‪.‬‬
‫הלקוחות הפוטנציאליים של מוצר ה ‪ ,CellDetect® -‬הינם‪ ,‬בין היתר‪ :‬קופות‬
‫חולים‪/‬מבטחים‪ ,‬מעבדות פרטיות ‪ -‬בתי חולים ומרכזי סרטן‪ ,‬חברות תרופות‬
‫ודיאגנוסטיקה‪ ,‬חברות ביטוח וחברות מסחריות‪ .‬לפירוט נוסף ראו סעיף ‪4.2.1‬‬
‫לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.9.1..‬ביום ‪ ..‬במרץ ‪ 24.1‬התקשרה זטיק עם ‪Biomics Biotechnologies‬‬
‫‪ ,Co Ltd.‬חברה המאוגדת תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‬
‫("‪ ,)"Biomics‬בהסכם אספקה והפצה בסין של מוצר ה‪CellDetect®-‬‬
‫של זטיק‪ ,‬המיועד לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם (להלן בסעיף זה‬
‫בהתאמה‪" :‬המוצר" ו‪" -‬ההסכם")‪ .‬לפרטים אודות ההסכם ראו סעיף‬
‫‪ 4.9.1..‬להלן‪.‬‬
‫ההתקשרות הינה בהמשך לקבלת אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬
‫(ה‪ )"CFDA"-‬לשיווק המוצר בסין (להלן בסעיף זה‪" :‬אישור‬
‫השיווק")‪.‬‬
‫כצעד בקידום החדרת המוצר לשוק הסיני‪ Biomics ,‬מבצעת פיילוטים‬
‫במוצר בשני בתי חולים מובילים בבייג'ין‪ .‬בהתאם למידע שהועבר‬
‫לזטיק על ידי ‪ Biomics‬התקבלו תוצאות חיוביות סופיות‪ ,‬מהפיילוט‬
‫שנערך באחד משני בתי החולים‪,Union Medical College Hospital ,‬‬
‫שלמיטב ידיעת זטיק הינו בית חולים מוביל בביג'ין‪ .‬במסגרת הפיילוט‬
‫נאספו ‪ .22‬בדיקות של נשים עם סרטן או טרום סרטן צוואר הרחם‬
‫אשר נבחנו באמצעות שיטת הכנה של ציטולוגיה מבוססת תמיסה‬
‫‪( Liquid Based Cytology‬משיטות ההכנה המתקדמות‬
‫כמפורט‬
‫בסעיף ‪ 4.9.2..‬לעיל)‪ .‬הדוח הרשמי מסכם כי ב – ‪ 12%‬מהמקרים‬
‫המוצר הראה צביעה מבדלת אשר הצליחה לזהות את התאים‬
‫הסרטניים‪ ,‬המוצר הקל על האנליזה המבוצעת על ידי פתולוגים (ובכך‬
‫גם עשוי להפחית את עלויות העבודה) והמליץ לקדם את החדרת‬
‫המוצר בבדיקות שגרתיות לזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ .‬מבית החולים‬
‫הנוסף המבצע את הפיילוט (גם כן באמצעות שיטת ציטולוגיה מבוססת‬
‫תמיסה) התקבלו תוצאות ביניים אשר מסקנותיהן דומות לאלו של בית‬
‫החולים‬
‫‪ .Union‬להערכת ‪ ,Biomics‬תוצאות סופיות מהפיילוט‬
‫שמתבצע בבית החולים הנוסף צפויות להתקבל במהלך הרבעון השני‬
‫א‪.24-‬‬
‫של שנת ‪ .24.4‬להערכת זטיק‪ ,‬תוצאות הפיילוט כפי שהתקבלו יהוו‬
‫‪ benchmark‬לרכישת המוצר בסין ומהוות נדבך חשוב להחדרת המוצר‬
‫לשוק‪ .‬להערכת ‪ ,Biomics‬התוצאות החיוביות אשר התקבלו יאפשרו‬
‫חדירה גם לפלח שוק בו הבדיקות מבוצעות באמצעות שיטת ציטולוגיה‬
‫מבוססת תמיסה‪ .‬פלח שוק זה מאופיין במחיר גבוה יותר משוק‬
‫הבדיקות המסורתיות‪ .‬יצוין כי למועד דוח זה מתבצעים פיילוטים‬
‫בשני בתי החולים הנ"ל גם באמצעות שיטת ההכנה המסורתית‪.‬‬
‫בעקבות התקשרותה בהסכם‪ ,‬ביום ‪ .2‬בספטמבר ‪ ,24.1‬שלחה זטיק‬
‫לסין משלוח של הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ ,‬הכולל‬
‫תמיסות לביצוע כ – ‪ 24,444‬בדיקות‪ ,‬ובעקבות תוצאות הפיילוט שבוצע‬
‫במוצר‪ ,‬כמפורט להלן‪ ,‬בתחילת שנת ‪ 24.4‬קיבלה זטיק הזמנה נוספת‬
‫של תמיסות לביצוע ‪ .44,444‬בדיקות נוספות‪ .‬לפרטים נוספים בדבר‬
‫ההתקשרות עם ‪ Biomics‬ראה סעיף ‪ 4.9.1..‬לפרק זה להלן‪.‬‬
‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר מועד קבלת תוצאות סופיות של הפיילוטים‬
‫בשיטה המסורתית ובדבר חדירה לפלח שוק המאופיין במחיר גבוה‬
‫יותר‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫התשכ"ח‪ ,1791-‬ואין כל וודאות כי יתממש‪ .‬ההערכות מבוססות על‬
‫מידע המצוי במועד זה בידי זטיק ובידי המפיץ‪ .‬הערכות אלו עלולות‬
‫שלא להתממש‪ ,‬כולן או בחלקן‪ ,‬או להתממש בצורה שונה באופן‬
‫מהותי מכפי שנצפה על ידי מיקרומדיק ו‪/‬או החברה‪ ,‬וזאת מטעמים‬
‫שונים‪ ,‬לרבות כאלה שאינם בשליטת החברה‪.‬‬
‫‪ .4.9.1.2‬ביום ‪ 2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬הודיעה זטיק למיקרומדיק‪ ,‬כי חתמה על מזכר‬
‫הבנות (בסעיף זה ‪" -‬מזכר ההבנות") לקראת התקשרות בהסכם שיתוף‬
‫פעולה מסחרי עם ‪,)"HCG"( HealthCare Global Enterprises Ltd.‬‬
‫תאגיד הודי אשר בבעלותו רשת של בתי חולים אונקולוגיים בהודו‪.‬‬
‫מטרת שיתוף הפעולה‪ ,‬הינה לקדם מסחור ושיווק של הערכה לאבחון‬
‫סרטן צוואר הרחם בהודו ("שיתוף הפעולה")‪ .‬על‪-‬פי מזכר ההבנות‪,‬‬
‫בשלב ראשון ‪ HCG‬תבצע הערכה קלינית של הערכה במעבדותיה‬
‫ובמימונה‪ ,‬וזאת על‪-‬פי תכנית קלינית מוסכמת ("התכנית הקלינית")‪.‬‬
‫לצורך כך זטיק התחייבה להעמיד ל‪ ,HCG-‬ללא תשלום‪ ,‬כמויות‬
‫נדרשות של הערכה וכן הדרכה ותמיכה טכנית במעבדות ‪.HCG‬‬
‫בחודש פברואר ‪ ,24.4‬לאחר קבלת כל האישורים הנדרשים והשלמת‬
‫ההכשרות הנדרשות‪ ,‬החלה ‪ HCG‬בביצוע ההערכה הקלינית‪ .‬להערכת‬
‫זטיק‪ ,‬התוצאות צפויות להתקבל במחצית השנייה של שנת ‪.24.4‬‬
‫המידע לעיל‪ ,‬בדבר שיתוף פעולה בהודו ובדבר מועד קבלת התוצאות‬
‫של ההערכה הקלינית בהודו‪ ,‬הינו מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק‬
‫א‪.22-‬‬
‫ניירות ערך המתבסס על הנתונים שבידי זטיק נכון למועד דוח זה‪,‬‬
‫ואין וודאות שהן תתממשנה‪.‬‬
‫‪ .4.9.4‬כושר ייצור‬
‫זטיק מייצרת בעצמה את הרכיבים המרכזיים של טכנולוגית ה‪CellDetect®-‬‬
‫הדרושים לצורך פיתוחיה ובכלל זה מיצוי צמחי וצבעים (הצבעים הינם גנריים‪,‬‬
‫מיוצרים ע"י צד ג' ‪ ,‬עוברים הליך מסוים בחברה ונארזים למשלוח)‪ .‬זטיק סיימה‬
‫את אפיון נהלי היצור‪ ,‬הקמת והכנת האמצעים לייצור מסחרי של המוצר לזיהוי‬
‫סרטן צוואר הרחם על בסיס טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וכן החלה בייצור אצוות‬
‫ראשונות‪.‬‬
‫א‪.29-‬‬
‫‪ .4.9.2‬מחקר ופיתוח‬
‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי זטיק‪:‬‬
‫שם הניסוי‬
‫‪ZT-CL‬‬‫‪01A‬‬
‫‪ZT-CL‬‬‫‪02B‬‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫האם נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫היתכנות‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‪.‬‬
‫היתכנות‬
‫טכנולוגיית‬
‫הצביעה של‬
‫זטיק לזיהוי‬
‫סרטן צוואר‬
‫הרחם‬
‫היתכנות‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‪.‬‬
‫היתכנות‬
‫טכנולוגיית‬
‫הצביעה של‬
‫הטכנולוגיה‬
‫לזיהוי סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫‪2‬‬
‫ישראל ‪-‬‬
‫בי"ח‬
‫מאיר‪,‬‬
‫עד ‪94‬‬
‫ביופסיות‬
‫עד ‪124‬‬
‫ציטולוגיות‬
‫‪ 94‬ביופסיות‬
‫‪.92‬‬
‫ציטולוגיות‬
‫אופי הניסוי‪:‬‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬גלוי‪.‬‬
‫סטטוס‬
‫הניסוי‪:‬‬
‫הסתיים‬
‫‪.‬‬
‫‪ 21‬ביופסיות‬
‫אופי הניסוי‪:‬‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬גלוי‪.‬‬
‫סטטוס‬
‫הניסוי‪:‬‬
‫הסתיים‬
‫ישראל ‪-‬‬
‫מכבי‬
‫שירותי‬
‫בריאות‬
‫ישראל –‬
‫מרכז‬
‫רפואי‬
‫רבין‬
‫עד ‪94‬‬
‫ביופסיות‬
‫עד ‪.24‬‬
‫דגימות שתן‬
‫א‪.22-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫‪2441‬‬‫‪24.2‬‬
‫‪2441‬‬‫‪24.4‬‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪.,422‬‬
‫‪241‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני ועד‬
‫מועד הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪.,422‬‬
‫‪241‬‬
‫תוצאות ביניים‬
‫ותוצאות סופיות‬
‫ביופסיות‪ :‬בהשוואה‬
‫בין חולות סרטן‬
‫צוואר הרחם‬
‫לבריאות נמצא‬
‫שרגישות הבדיקה‬
‫היא כ‪14.2%-‬‬
‫והסגוליות היא‬
‫‪12.1%‬‬
‫ציטולוגיות‪:‬‬
‫בהשוואה בין חולות‬
‫סרטן צוואר הרחם‬
‫לבריאות נמצא‬
‫שרגישות הבדיקה‬
‫היא כ‪12.4%-‬‬
‫והסגוליות היא‬
‫‪.21.1%‬‬
‫בהשוואה בין חולי‬
‫סרטן שלפוחית‬
‫השתן לבריאים‬
‫נמצא שרגישות‬
‫הבדיקה היא כ‪-‬‬
‫‪ 1..1%‬והסגוליות‬
‫היא ‪11.2%‬‬
‫החלק של דגימות‬
‫שתן לא התבצע‬
‫‪ZT-CL‬‬‫‪04B‬‬
‫היתכנות‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה תחת‬
‫אישור‬
‫ועדת‬
‫הלסינקי‪.‬‬
‫‪ ..‬לכייל את‬
‫מוצר ה‬
‫®‪CellDetect‬‬
‫לזיהוי סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫(‪)TCC‬‬
‫בדוגמאות‬
‫ציטולוגיות של‬
‫השתן‪.‬‬
‫‪ .2‬לקבוע את‬
‫היעילות של‬
‫מוצר‬
‫®‪CellDetect‬‬
‫לזהות סרטן‬
‫שלפוחית השתן‬
‫בדוגמאות‬
‫ציטולוגיות של‬
‫השתן‪.‬‬
‫‪ 2‬מרכזים‬
‫לשלב‬
‫הכיול‬
‫‪9-2‬‬
‫מרכזים‬
‫לשלב‬
‫הוכחת‬
‫היעילות‬
‫ישראל‬
‫עד ‪144‬‬
‫לשלב הכיול‬
‫כ‪244 -‬‬
‫דוגמאות‬
‫לשלב‬
‫הוכחת‬
‫היעילות‬
‫בשלב‬
‫הכיול‪14 :‬‬
‫בשלב‬
‫הוכחת‬
‫היעילות‪92 :‬‬
‫[לא כולל‬
‫דגימות‬
‫שנפסלו]‬
‫בנוסף גויסו‬
‫‪ 22‬חולים‬
‫נוספים‬
‫הכפופים‬
‫לאישור‬
‫סופי לשם‬
‫הכללתם‬
‫בניסוי‪.‬‬
‫אופי הניסוי‪:‬‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬חלק‬
‫ראשון גלוי‬
‫וחלק שני‬
‫סמוי‪.‬‬
‫סטטוס‬
‫הניסוי‪ :‬שלב‬
‫הכיול הסתיים‬
‫שלב הוכחת‬
‫היעילות החל‬
‫בחודש מאי‬
‫‪ 24.1‬וצפוי‬
‫להסתיים‬
‫במחצית‬
‫השניה של‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫שלב‬
‫הכיול‬
‫החל‬
‫והסתיים‬
‫ב‪24.2 -‬‬
‫שלב‬
‫הוכחת‬
‫היעילות‬
‫החל‬
‫בשנת‬
‫‪24.1‬‬
‫וצפוי‬
‫להסתיים‬
‫מחצית‬
‫השניה‬
‫של שנת‬
‫‪24.4‬‬
‫‪224‬‬
‫‪24‬‬
‫התוצאות משלב‬
‫הכיול הדגימו‬
‫שרגישות השיטה‬
‫עומדת על ‪14%‬‬
‫וסגוליות השיטה על‬
‫‪11%‬‬
‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שבידי‬
‫החברה במועד פרסום דוח זה‪ .‬אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬ואין וודאות בדבר תחילת‬
‫והצלחת מסחור הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ .‬המשך הפיתוח והמסחור עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם בשליטת‬
‫זטיק ו‪/‬או החברה‪ ,‬כגון איתור מפיצים ואי קבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫‪ .4.9.2..‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו‬
‫במחקר ופיתוח בזטיק סך כולל של כ‪ 4,1.4-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט‬
‫הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬
‫תקופה‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סה"כ‬
‫השקעה במו"פ לפני‬
‫השתתפות מדען ראשי‬
‫‪2,485‬‬
‫‪.,121‬‬
‫‪.,.44‬‬
‫‪4,1.4‬‬
‫בניכוי השתתפות מדען‬
‫ראשי‪ ,‬נטו‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,212‬‬
‫‪1,137‬‬
‫‪.,.44‬‬
‫‪4,1.4‬‬
‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של זטיק הוכרו כהוצאה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך‬
‫כולל של ‪ 2,244‬אלפי ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של זטיק‪.‬‬
‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח‬
‫ובתמורה לכך התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%‬ממכירות פרי‬
‫המחקר והפיתוח שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ .44%‬מסך‬
‫המענקים שנתקבלו על ידי החברה כשהוא צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬
‫לייבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו למועד הדוח‪ ,‬עומד על כ–‪ .4,144‬אלפי‬
‫ש"ח (הסכום כולל ריבית)‪ ,‬ושולמו תמלוגים בסך של כ‪ .-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ ,24.1 ,‬רשמה זטיק בדוחותיה התחייבות בגין תשלום‬
‫תמלוגים למדען הראשי בסך של כ‪ 2,211-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בגובה השווי‬
‫ההוגן של ההתחייבויות‪ ,‬כפי שהוערכה על ידי מעריך חיצוני‪.‬‬
‫שם‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫בגינו‬
‫התקבל‬
‫מענק‬
‫מדען‬
‫ראשי‬
‫ערכה‬
‫לזיהוי‬
‫מוקדם של‬
‫תאים‬
‫סרטניים‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪--‬‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪--‬‬
‫מענק‬
‫שהתקבל‬
‫בשנת ‪3113‬‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪--‬‬
‫יתרת‬
‫מענקים‬
‫שהתקבלה‬
‫מהמדען‬
‫הראשי‬
‫למועד הדוח‬
‫‪.4,144‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫תנאי השבת‬
‫המענק‪ ,‬לרבות‬
‫לוחות זמנים‬
‫להשבתו‬
‫זטיק התחייבה‬
‫לשלם תמלוגים‬
‫בשיעור של ‪1%‬‬
‫ממכירות פרי‬
‫המחקר והפיתוח‬
‫שמומנו על ידי‬
‫המדען הראשי‪,‬‬
‫בסכום שלא יעלה‬
‫על ‪ .44%‬מסך‬
‫המענקים‬
‫שנתקבלו על ידי‬
‫זטיק כשהוא‬
‫תניות‬
‫מיוחדות‬
‫שנקבעו על‬
‫ידי המדען‬
‫הראשי‬
‫בקשר עם‬
‫המענק ו‪/‬או‬
‫תנאי‬
‫השבתו‬
‫‪--‬‬
‫צמוד לדולר‬
‫ובתוספת ריבית‬
‫לייבור‪.‬‬
‫החברה מעריכה‬
‫כי המענקים‬
‫יוחזרו למדען‬
‫הראשי במלואם‬
‫‪47‬‬
‫עד שנת ‪.2421‬‬
‫‪ .4.9.9‬נכסים לא מוחשיים‬
‫‪48‬‬
‫להלן טבלה מסכמת ביחס לפטנטים מהותיים מאושרים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬
‫מספר הפטנט‬
‫‪.2/224,212‬‬
‫‪2441-222112‬‬
‫‪.11142‬‬
‫‪.42124‬‬
‫‪47‬‬
‫‪48‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫‪METHODS AND‬‬
‫‪COMPOSITIONS‬‬
‫‪FOR IDENTIFYING‬‬
‫‪A CELL‬‬
‫‪PHENOTYPE‬‬
‫שיטה לצביעה או טרום‬
‫צביעה של לפחות תא‬
‫אחד‪ .‬השיטה כוללת מגע‬
‫של לפחות תא אחד עם‬
‫גורם צובע הנבחר מתוך‬
‫קבוצה המורכבת ממיצוי‬
‫של צמח פיקוס‬
‫אלסטיקה‪ ,‬המולקולה‬
‫ובכך צובעת או טרום‬
‫צובעת לפחות תא אחד‪.‬‬
‫בנוסף מצורפים שיטות‬
‫לזיהוי תאים עם שלבים‬
‫שונים של הבחנה ושיטות‬
‫לאבחון סרטן ומחלות‬
‫מטבוליות‪.‬‬
‫ראו לעיל‪.‬‬
‫ראו לעיל‪.‬‬
‫ראו לעיל‪.‬‬
‫הזכויות בפטנט‬
‫בעלות‬
‫בעלות‬
‫בעלות‬
‫בעלות‬
‫מועד פקיעה‬
‫צפוי של הפטנט‬
‫‪2421‬‬
‫‪2422‬‬
‫‪2422‬‬
‫‪2422‬‬
‫מדינות בהן‬
‫אושר‬
‫ארה"ב‬
‫יפן‬
‫ישראל‬
‫סינגפור‬
‫הערכת החברה לגבי לוח הזמנים להשבת המענק הינה בהנחה של מכירות בהתאם לתחזיות וכן כי תשלום‬
‫התמלוגים לא יואץ או יוגדל בהתאם לחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬התשמ"ד‪ ,.114-‬ומהווה מידע‬
‫צופה פני עתיד כמשמעות מונח זה בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪"( .191-‬חוק ניירות ערך") המבוסס על‬
‫הערכות החברה למועד הדוח‪.‬‬
‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית‬
‫שלה‪ ,‬במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת‬
‫חופש פעולה (‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬
‫א‪.14-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫‪METHODS AND‬‬
‫‪COMPOSITIONS‬‬
‫‪FOR‬‬
‫‪IDENTIFYING A‬‬
‫‪CELL‬‬
‫‪PHENOTYPE‬‬
‫‪KITS FOR AND‬‬
‫‪METHODS OF‬‬
‫‪DIFFERENTIAL‬‬
‫‪STAINING OF‬‬
‫‪CERVICAL‬‬
‫‪CANCER CELLS‬‬
‫‪AND/OR TISSUES‬‬
‫ראו תיאור הפטנט המאושר‬
‫לעיל‪.‬‬
‫סטאטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫בעלות‬
‫שיטות וערכות לצביעת דוגמת‬
‫תאים מצוואר הרחם על ידי‬
‫יצירת מגע של דוגמת תאי‬
‫צוואר הרחם עם מיצוי צמח‬
‫פיקוס אלסטיקה‪ ,‬צביעת‬
‫דוגמת תאי צוואר הרחם עם‬
‫‪ ,New Fuchsin‬וצביעת תאי‬
‫צוואר הרחם עם ‪Light Green‬‬
‫או ‪ .Fast Green‬עוד מובאת‬
‫שיטה לאבחון טרום ממאיר‬
‫וממאיר של סרטן צוואר הרחם‬
‫בנבדק‪ ,‬באמצעות צביעה של‬
‫דוגמת תאי צוואר הרחם וזיהוי‬
‫של לפחות תא צוואר רחם אחד‬
‫אשר הציטופלסמה‬
‫(‪ )cytoplasm‬שלו היא בצבע‬
‫אדום מעל סף מסוים שנקבע‬
‫מראש‪ ,‬אשר בתוכו‪ ,‬נוכחות של‬
‫לפחות תא צוואר רחם אחד‪.‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫‪Phase‬‬
‫סטאטוס הבקשה – ‪PCT‬‬
‫בעלות‬
‫‪.1.2.2441‬‬
‫בעלות‬
‫‪22....24.4‬‬
‫‪.2....24..‬‬
‫בעלות‬
‫‪.4..2.24.1‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪METHODS AND‬‬
‫‪KITS FOR‬‬
‫‪DIFFERENTIAL‬‬
‫‪STAINING OF‬‬
‫‪ABNORMAL‬‬
‫‪URINARY‬‬
‫‪CELLS SYSTEM‬‬
‫‪DETECTION OF‬‬
‫‪ABNORMAL‬‬
‫‪CELLS IN A‬‬
‫‪CELL‬‬
‫‪SUSPENSION‬‬
‫סטאטוס הבקשה –‬
‫‪Provisional‬‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה‬
‫בקשה‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫‪9.1.2449‬‬
‫מועד‬
‫הגשת‬
‫בקשה‬
‫(מועד‬
‫‪)PCT‬‬
‫‪9.1.2442‬‬
‫‪.2.2.24.4‬‬
‫סין‪ ,‬אירופה‪,‬‬
‫הודו‪ ,‬ישראל‪,‬‬
‫ארה"ב‪ ,‬הונג‬
‫קונג‬
‫קנדה‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫הודו‪ ,‬סין‪,‬‬
‫ישראל‬
‫לא רלוונטי‬
‫קנדה‪,‬‬
‫אירופה‪ ,‬הודו‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬העיכוב ברישום של הבקשות‪ ,‬ככל שישנו‪ ,‬נובע‬
‫מהאיחור של משרדי הפטנטים השונים בתהליך התחלת הבחינה‪ ,‬וכן מתהליך‬
‫הבחינה עצמו שהינו מטבעו ארוך‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬משך הזמן הממוצע לאישור‬
‫של אותם פטנטים של זטיק שאושרו זה מכבר‪ ,‬החל מתחילת הבחינה הלאומית‪,‬‬
‫א‪.1.-‬‬
‫הינו תקופה של כ‪ 4-‬שנים‪ ,‬המהווה פרק זמן סביר לאישור פטנטים מסוג זה‬
‫ובתחומים אלו‪ .‬אם זאת אין וודאות שבכל המדינות בהן הפטנטים של החברה‬
‫נבחנים לוחות הזמנים לא יהיו ארוכים יותר וכן אין וודאות שהבקשות שבבחינה‬
‫יאושרו בסופו של התהליך‪.‬‬
‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום רכישת‬
‫זטיק על ידי החברה‪ ,‬ועד למועד הדוח מסתכמות בסך של כ‪ 121 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬זטיק הוציאה סך של ‪ .9.‬אלפי ש"ח וסך של ‪ .14‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקות רישום פטנטים‪,‬‬
‫שנרשמו כהוצאות בדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫‪ .4.9.2‬הון אנושי‬
‫‪ .4.9.2..‬כללי‬
‫פעילותה של זטיק מבוצעת ברובה באמצעות עובדי מיקורמדיק‬
‫ויועציה‪ .‬להערכת זטיק‪ ,‬לזטיק תלות בשני עובדי מיקרומדיק‪ :‬דוב‬
‫טרקילטאוב המועסק כמנהל פיתוח מוצרים ותפעול וד"ר נועה דיוויס‬
‫המועסקת כמנהלת מחקר ופיתוח‪.‬‬
‫‪ .4.9.1‬מימון‬
‫עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬זטיק מימנה את פעילותה‬
‫באמצעות הלוואות בעלים שקיבלה מהחברה ובאמצעות מענקי מדען‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח כאמור לעיל‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫עד לחודש מרץ ‪( 24.4‬כולל)‪ ,‬הלוואות הבעלים נשאו ריבית שיקלית בשיעור‬
‫‪ ..%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה לבין זטיק‪ ,‬בתוקף מחודש אפריל‬
‫‪ ,24.4‬החל מחודש אפריל ‪ 24.4‬ההלוואות נושאות ריבית שיקלית בשיעור‬
‫‪ 1.1%‬לשנה ("הלוואת הבעלים")‪ .‬למועד השלמת עסקת מיקרומדיק‪ ,‬עמדה‬
‫יתרת הפירעון של הלוואת הבעלים על סך של ‪ .2,211,444‬ש"ח‪.‬‬
‫ביום השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬ביו לייט המירה את הלוואת הבעלים‬
‫שהועמדה לזטיק עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬למעט סך של‬
‫שישה מיליון שקלים חדשים (‪ 9,444,444‬ש"ח) ("הלוואת הבעלים החדשה") ל‪-‬‬
‫‪ .44,19.,111‬מניות רגילות של זטיק‪ ,‬אשר הועברו לבעלות החברה כחלק מתנאי‬
‫עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬כך שלאחר המרה זו ונכון למועד השלמת העסקה‪,‬‬
‫היתרה לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך של שישה מיליון שקלים‬
‫חדשים (‪ 9,444,444‬ש"ח) (כולל ריבית)‪ .‬ליום ‪ 1.‬בדצמבר ‪ ,24.1‬היתרה הנומינלית‬
‫לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך ‪ 9,41.,.21‬ש"ח‪.‬‬
‫החל מיום ‪ 2.‬בנובמבר‪ ,24.. ,‬מימון פעילותה של זטיק נעשה על ידי מיקרומדיק‪.‬‬
‫מיקרומדיק מעמידה מעת לעת‪ ,‬לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים לצורך מימון‬
‫פעילותה השוטפת של זטיק‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד לתאריך הדו"ח‪,‬‬
‫א‪.12-‬‬
‫מיקדומדיק העבירה סך של כ‪ 1,442-‬אלפי ש"ח לזטיק‪ .‬גובה הריבית אשר גובה‬
‫מיקרומדיק בגין הלוואה זו הינה ‪.4..%‬‬
‫לזטיק אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים והיא אינה נוטלת אשראי‬
‫ממקורות אחרים‪.‬‬
‫‪ .4.9.1‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.9.1..‬הסכם אספקה והפצה בסין‬
‫ביום ‪ ..‬במרץ‪ ,24.1 ,‬התקשרה זטיק עם ‪ ,Biomics‬חברה המאוגדת‬
‫תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‪ ,‬בהסכם אספקה והפצה בסין‬
‫של מוצר ה‪ ®CellDetect-‬של זטיק‪ ,‬המיועד לאיתור וזיהוי סרטן‬
‫צוואר הרחם‪ .‬ההתקשרות נעשתה בהמשך לקבלת אישור מנהל המזון‬
‫והתרופות הסיני (ה‪ )"CFDA"-‬לשיווק המוצר בסין (להלן בסעיף זה‪:‬‬
‫"אישור השיווק")‪ .‬ביום ‪ 21‬בפברואר ‪ 24.4‬תוקן ההסכם כפי שיפורט‬
‫להלן (להלן בסעיף זה "התיקון")‪.‬‬
‫(ההתקשרות בהסכם מיום ‪ ..‬במרץ ‪ 24.1‬והתיקון יקראו בסעיף זה‬
‫להלן יחדיו‪" :‬ההסכם")‪.‬‬
‫להלן יפורטו עיקרי ההסכם‪:‬‬
‫בהתאם להוראות ההסכם זטיק תספק ל‪ Biomics -‬תמיסות של‬
‫המוצר שייוצרו על ידה באצוות גדולות ו‪ Biomics-‬תפעל למילוי‬
‫ואריזה של התמיסות האמורות בסין בנפחים קטנים יותר‪ ,‬בהתאם‬
‫לדרישות הרגולטוריות הרלבנטיות בסין‪.‬‬
‫זטיק העניקה ל‪ Biomics -‬את הזכות הבלעדית לשווק‪ ,‬למכור ולהפיץ‬
‫את המוצר המוגמר לאחר אריזתו בסין‪ ,‬למטרת אבחון סרטן צוואר‬
‫הרחם בלבד‪ ,‬באמצעות משטחי בדיקות מסורתיות ( ‪conventional‬‬
‫‪ ,)PAP tests‬וכפי שנקבע בתיקון‪ ,‬גם באמצעות שיטת ההכנה‬
‫המתוחכמת ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪.Liquid Based Cytology-‬‬
‫בהסכם נקבעו יעדי מכירות מינימאליים שנתיים (בסעיף זה ‪" -‬יעדי‬
‫המכירות המינימאליים")‪ ,‬אשר ככל ש‪ Biomics-‬לא תעמוד בהם‪,‬‬
‫זטיק תהיה רשאית להביא לביטול של ההסכם‪ ,‬בתנאים שנקבעו בו‪.‬‬
‫יעדי המכירות המינימאליים אשר ‪ Biomics‬נדרשת לעמוד בהם‪,‬‬
‫בשלוש השנים הראשונות להסכם‪ ,‬הינן‪ :‬מכירת ‪ 244,444‬בדיקות בשנה‬
‫הראשונה להסכם; מכירת ‪ .,144,444‬בדיקות בשנה השניה להסכם;‬
‫ומכירת ‪ 1,244,444‬בדיקות בשנה השלישית להסכם‪ .‬עוד נקבע כי כל‬
‫הזמנה של המוצר לא תפחת מ‪ 24,444-‬בדיקות להזמנה‪ .‬כיוון שנדרשה‬
‫התארגנות נוספת שלא נצפתה על ידי החברות מועד תחילת המכירות‬
‫א‪.11-‬‬
‫נדחה‪ .‬לפיכך הוסכם בין הצדדים בהסכמה שבעל פה כי היעד לשנה‬
‫הנוכחית הינו הזמנות בהיקף של מיליון בדיקות‪.‬‬
‫התמורה אשר תשלם ‪ Biomics‬לזטיק תחת ההסכם‪ ,‬תתקבל בשני‬
‫חלקים‪ .‬החלק הראשון ישולם בסמוך לאחר אספקת תמיסות המוצר‬
‫על‪-‬ידי זטיק ויחושב כמכפלה של כמות הבדיקות הכלולה בתמיסות‬
‫שסופקו בסכום שנקבע בהסכם‪ .‬החלק השני ישולם בהתאם לכמות‬
‫הבדיקות למוצר שיימכר ברבעון ויחושב כמכפלה של כמות הבדיקות‬
‫כאמור בסכום שנקבע בהסכם‪ .‬ככל שמחיר השוק לבדיקה נשוא המוצר‬
‫יהיה גבוה ממחיר מסוים שנקבע בהסכם‪ ,‬יחלקו הצדדים את ההפרש‬
‫כאמור בחלקים שווים ביניהם‪.‬‬
‫ההסכם יהיה בתוקף עד למועד פקיעת אישור השיווק‪ .2 ,‬בפברואר‬
‫‪ 24.1‬למעט אם בוטל קודם לכן‪ ,‬בשל חדלות פרעון‪ ,‬הפרה מהותית של‬
‫ההסכם (לרבות אי עמידה של ‪ Biomics‬ביעדי המכירות המינימאליים‪,‬‬
‫פקיעת אישור השיווק וכיוצ"ב)‪ .‬ההסכם יתחדש אוטומטית לתקופה‬
‫נוספת של שלוש שנים‪ ,‬אלא אם לא חודש תוקפו של אישור השיווק‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו תיאור בסעיף ‪ 4.9.1..‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .4.9.1.2‬הסכם מור יישום מחקרים בע"מ‬
‫ביום ‪ 2‬בפברואר‪ ,.111 ,‬התקשרה זטיק בהסכם עם מור יישום‬
‫מחקרים בע"מ ("מור") המאפשר מסחור ורווחיות של טכנולוגיית ה‪-‬‬
‫®‪ .CellDetect‬על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬מור זכאית לקבל תשלומי תמלוגים‬
‫בשיעור של ‪ .%‬בתוספת מע"מ מכל ההכנסות הנובעות ממסחור‬
‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לרבות שכר‪ ,‬רווח‪ ,‬תשלום בזכויות שוות‬
‫ערך לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי רישוי של זכויות בנוגע לטכנולוגיית ה‪-‬‬
‫®‪ CellDetect‬וכדומה‪ ,‬כמפורט בהסכם‪ .‬המשך תשלום התמלוגים‬
‫יישאר בתוקפו עד למאוחר מבין השניים‪( :‬א) תום תקופה בת ‪ .2‬שנים‬
‫מיום הגשת בקשה לפטנט בגין המצאה מסוימת בבסיס טכנולוגיית ה‪-‬‬
‫®‪ CellDetect‬בכל מדינה ("ההמצאה" ו‪"-‬תקופת הפטנט"); או (ב)‬
‫תום תקופת מסחור ההמצאה‪.‬‬
‫‪ .4.9.1.1‬התקשרות במזכר הבנות עם ‪HCG‬‬
‫לפרטים אודות התקשרות זטיק עם חברת ‪ HCG‬בהודו ראו סעיף‬
‫‪ 4.9.1.2‬לעיל‪.‬‬
‫א‪.14-‬‬
‫‪.4.2‬‬
‫פרויקט ה‪( BRONJ-‬שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה)‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬
‫מיקרומדיק במסגרת פרויקט ה‪:BRONJ-‬‬
‫"ביספוספונטים"‬
‫‪-‬‬
‫משפחת תרופות המשפיעות על מנגנון הסידן בגוף‬
‫ופועלות למניעת ספיגת עצם‪.‬‬
‫"‪"BRONJ‬‬
‫‪-‬‬
‫‪Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the‬‬
‫"מיאלומה נפוצה"‬
‫‪-‬‬
‫"‪"RT-PCR‬‬
‫‪-‬‬
‫‪.Jaw‬‬
‫‪ BRONJ‬הינה תופעת לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת‬
‫להרס (רקבון) של עצמות הלסת כתוצאה ממתן‬
‫תרופות ממשפחת הביספוספונטים‪.‬‬
‫סוג של סרטן דם המתפשט דרך מח העצם ואזורים‬
‫בעצמות הגוף‪ .‬מדובר על מחלה קטלנית אשר ‪.2%‬‬
‫מהחולים בה נפטרים תוך ‪ 1‬חודשים ממועד האבחנה‪.‬‬
‫‪ 94%‬מגיבים לטיפול ושורדים מספר שנים בודדות‬
‫לאחר האבחנה‪.‬‬
‫טכניקה מעבדתית המשמשת בביולוגיה מולקולארית‬
‫להגברת רצפי ‪.RNA‬‬
‫‪.4.2..‬‬
‫מידע כללי‪ ,‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק‬
‫פוטנציאלי‪ ,‬מבנה התחרות בתחום ותחליפים‬
‫ביום ‪ 9‬ביוני‪ ,2449 ,‬חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‪ ,‬שבמדינת‬
‫פלורידה‪ ,‬ארה"ב ("אוניברסיטת פלורידה" או "האוניברסיטה")‪ ,‬על מכתב‬
‫כוונות ("מכתב הכוונות") לפיו הביעו הצדדים את כוונתם לבחון אפשרות שיתוף‬
‫פעולה בתחום קידום מיזמים בתחום האבחון והריפוי של הסרטן‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫הסכימו האוניברסיטה ומיקרומדיק להחליף ביניהן מידע בתחום האבחון‬
‫והריפוי של הסרטן‪ ,‬ולבחון אפשרות ביצוע ניסויים קליניים משותפים‪.‬‬
‫כחלק מיישום של מכתב הכוונות הנ"ל חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‬
‫ביום ‪ 1‬בספטמבר ‪ ,2441‬על הסכם הרישיון ומחקר עם האוניברסיטה‪ ,‬כפי שתוקן‬
‫בספטמבר ‪ ,2441‬נובמבר ‪ 24.4‬ודצמבר ‪( 24..‬להלן יחדיו‪" :‬הסכם פלורידה" או‬
‫"הסכם הרישיון")‪ ,‬לפיתוחו של קיט דיאגנוסטי חדשני ("הקיט") המבוסס על‬
‫בדיקה לאבחון פרופיל גנטי ייחודי אשר מגדיל את הסיכון של חולי סרטן‬
‫ואחרים לפתח תופעת לוואי ידועה בשם ‪ ,BRONJ‬כתוצאה מטיפול בתרופות‬
‫ממשפחת הביספוספונטים המשמשות בטיפול בחולי סרטן כגון‪,Zometa :‬‬
‫א‪.12-‬‬
‫‪ 49Aredia‬הניתנות במתן של עירוי ו‪ ,50Alendronate -‬הניתן במתן אוראלי‪.‬‬
‫‪ )Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw( BRONJ‬הינה תופעת‬
‫לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת להרס של עצמות הלסת‪ .‬תופעת לוואי זו מופיעה‬
‫אצל חולים המטופלים במתן של עירוי בשכיחות של עד ‪ .1.9%‬אצל חולי סרטן‬
‫מסוג מיאלומה נפוצה‬
‫‪51‬‬
‫(‪ ,)Multiple Myeloma‬בין ‪ ..2-.2%‬אצל חולי סרטן‬
‫‪53‬‬
‫השד‪ ,52‬בין ‪ 9.2-2%‬אצל חולי סרטן הערמונית‬
‫המטופלים במתן האוראלי‪ ,‬בשיעור של עד ‪.544..%‬‬
‫ואצל חולי אוסטיאופורוזיס‬
‫הפרויקט משתייך לתחום של פיתוח תרופות "אישיות" ( ‪Personalized‬‬
‫‪ )Medicine‬וזאת על ידי זיהוי מוקדם של השפעת התרופה על אדם ספציפי (כולל‬
‫איתור מוקדם של יעילות הטיפול ותופעות לוואי ספציפיות)‪ .‬תחום חדשני זה‬
‫מאפשר התאמה טובה יותר של תרופה לחולה ספציפי וכמו כן משמש בידי‬
‫חברות הפארמה ככלי לשיפור יעילות והפחתת עלויות פיתוח תרופות חדשות‪.‬‬
‫המידע אודות תחום הפעילות כאמור לעיל והשלכותיו על פעילות מיקרומדיק‬
‫בתחום זה‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על‬
‫הערכות החברה בעת זו‪ ,‬המבוססות בין היתר על מחקרים פומביים בתחום זה‪,‬‬
‫אשר לא אומתו על ידי מיקרומדיק ועל כן עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש‬
‫באופן שונה מהותית מהערכותיה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים‬
‫במיקרומדיק‪ ,‬כגון‪ :‬הצלחת המחקרים‪ ,‬הצלחת ניסויים רפואיים‪ ,‬קבלת‬
‫אישורים רגולאטורים‪ ,‬ואשר לכולם עשויה להיות השפעה מהותית על פעילות‬
‫מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬
‫‪ .4.2....‬שוק המטופלים בביספוספונטים‬
‫נכון למועד דוח זה ולמיטב ידיעתה של מיקרומדיק‪ ,‬כל חולי הסרטן‬
‫מסוג מיאלומה נפוצה‪ ,‬מטופלים בביספוספונטים במתן עירוי‪ .‬מדובר‬
‫בכ‪ .41,444-‬מקרים חדשים בשנה בעולם‪ .55‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת‬
‫מיקרומדיק ולמועד דוח זה כ‪ 14%-‬מחולות סרטן השד הגרורתי‬
‫עשויות להיות מטופלות בביספוספונטים במתן עירוי‪ .56‬מדובר בכ‪..4-‬‬
‫‪49‬‬
‫‪50‬‬
‫‪51‬‬
‫‪52‬‬
‫‪53‬‬
‫‪54‬‬
‫‪55‬‬
‫‪56‬‬
‫מיוצרות על ידי חברת ‪ Novartis‬ו‪.Merck-‬‬
‫מיוצרת על ידי חברת ‪Merck‬‬
‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Zervas, Verrou et al.‬‬
‫‪2006; Hoff, Toth et al. 2008; Walter, Al-Nawas et al. 2008‬‬
‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Hoff, Toth et al. 2008‬‬
‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Migliorati, Siegel et al. 2006‬‬
‫;‪ADACSA 2006; Mavrokokki, Cheng et al. 2007; Yarom and Elad 2008‬‬
‫‪Sedghizadeh, Stanley et al. 2009; Lo, O'Ryan et al. 2010‬‬
‫‪globocan 2008‬‬
‫; ‪AAOS American associations of orthopaedic surgeons; o'saughnessy 2005‬‬
‫‪globocan 2008‬‬
‫א‪.19-‬‬
‫מליון מקרים חדשים של סרטן השד בשנה‪ ,.57‬מתוכם‪ ,‬על פי הערכה‪ ,‬כ‪-‬‬
‫‪ 14%‬יפתחו גרורות‪ 58‬מכאן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬להערכת‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬כ‪ 144,444-‬חולות סרטן שד גרורתי מטופלות בתרופות‬
‫ממשפחת הביספוספונטים‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד‬
‫דו"ח זה‪ ,‬מתוך כ‪ 2.2-‬מליון איש החיים בארה"ב עם סרטן הערמונית‪,59‬‬
‫כ‪ .44,444-‬יפתחו גרורות‪ 60‬ובערך ב‪ 24% -‬מהמקרים הם יפתחו גרורות‬
‫לעצמות‪ 61‬ומיועדים לטיפול בביספוספונטים במתן עירוי‪ ,‬סדר גודל של‬
‫כ‪ 24,444-‬מקרים חדשים בשנה‪ .‬בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרודמיק‬
‫ולתאריך הדוח‪ ,‬ישנם כנראה כ‪ 244-‬מיליון חולים באוסטיאופורוזיס‬
‫בעולם‪ ,62‬כאשר בכל שנה ישנם מיליוני חולים חדשים‪ .‬להערכת‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬הקיט לאבחון פרופיל גנטי אשר מגדיל את הסיכון של‬
‫חולי סרטן ואחרים לפתח תופעת ‪ BRONJ‬יכול לשמש כלי חשוב‬
‫לסקירת האוכלוסייה המיועדת לטיפול בביספוספונטים‪ ,‬לפני קבלת‬
‫הטיפול‪ ,‬כאשר למיטב ידיעת מיקרומדיק לא קיימת כיום בשוק שיטה‬
‫לזיהוי האוכלוסייה הנמצאת בסיכון מוגבר לפיתוח ‪.BRONJ‬‬
‫כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק מעריכה כי ייתכן ולחברות‬
‫התרופות הבינלאומיות המשווקות את התרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונטים‪ ,‬יהיה עניין בקיט המפותח לשם שילובו עם התרופות‬
‫אותן הן משווקות‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק בוחנת היום את הקיט המפותח‬
‫בחולי מיאלומה נפוצה‪ .‬עפ"י התוצאות בחולי מילאומה תבחן החברה‬
‫אפשרות להרחיב את הבדיקה גם בחולות סרטן השד‪ .‬כמו כן תבחן‬
‫מיקרומדיק אפשרות להתקדם בפיתוח אינדיקציות נוספות (כגון‬
‫אוסטיאופרוזיס וסרטן פרוסטטה) בהתבסס על תוצאות הניסוי בחולי‬
‫מיאלומה נפוצה שהיא מנהלת היום‪.‬‬
‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק‪ ,‬כפי שהן ידועות לחברה למועד‬
‫הדוח‪ ,‬ביחס לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לשימוש הפוטנציאלי‬
‫בקיט ופיתוח אינדיקציות נוספות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו‬
‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על הערכות החברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות‬
‫שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪,‬‬
‫בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪ ,‬כגון‪ :‬הצלחת ניסויים‬
‫‪57‬‬
‫‪58‬‬
‫‪59‬‬
‫‪60‬‬
‫‪61‬‬
‫‪62‬‬
‫; ‪SEER- surveillance epidemiology and End Results (NCI) stat facts: prostate‬‬
‫)‪khan 2003 ; globocan 2008‬‬
‫‪.O’shaughnessy, The Oncologist 2005 10(suppl 3): 20-9‬‬
‫‪.SEER Cancer Statistics Review, web site 2012‬‬
‫)‪)Solo et al, J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 4637‬‬
‫‪,Saad et al, Current oncology reports 2006, 8: 221-227‬‬
‫‪IOF- International Osteoporosis Foundation‬‬
‫א‪.12-‬‬
‫רפואיים‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים‪ ,‬ואשר עשויה להיות להם‬
‫השפעה מהותית על פעילות החברה בתחום זה‪.‬‬
‫א‪.11-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪ ,‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬למועד דוח זה‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫‪BRONJ‬‬
‫ההתוויה לה מיועד‬
‫המוצר הרפואי בפיתוח‬
‫זיהוי גנטי של אנשים‬
‫בעלי סיכון לפתח תופעת‬
‫לוואי כתוצאה מטיפול‬
‫בתרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונטים‪.‬‬
‫שלב הפיתוח‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי נכון‬
‫למועד‬
‫הדו"ח‬
‫הוכחת‬
‫היתכנות‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס' חולים‪,‬‬
‫הערכת‬
‫הערכת‬
‫מיקרומדיק‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫מטופלים או פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי שנתי של‬
‫מיקרומדיק בדבר‬
‫מועד תחילת‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫והמועד הצפוי‬
‫להגעה אליה‬
‫הדרך‬
‫הקרובה‬
‫שוק היעד הפוטנציאלי‬
‫של המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון למועד‬
‫הדוח‬
‫שיווק המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫השלמת ניסוי‬
‫קליני בחולי‬
‫מיאלומה‬
‫נפוצה‪.‬‬
‫השלמת ניסוי‬
‫קליני בחולי‬
‫מיאלומה‬
‫נפוצה‪,‬‬
‫בתחילת‬
‫הרבעון השני‬
‫לשנת ‪.24.4‬‬
‫‪ 244‬אלפי‬
‫ש "ח‬
‫קרוב לחצי מיליון חולי‬
‫סרטן בשנה וכ‪ 244-‬מליון‬
‫חולות אוסטיאופורוזיס‬
‫בשנה‪ .‬בהנחת נתח שוק‬
‫של ‪ 24%‬של חולי הסרטן‬
‫ו‪ .-‬מליון בדיקות בשנה‬
‫של חולי‬
‫אוסטיאופורוזיס‪ ,‬מוערך‬
‫היקף השוק הפוטנציאלי‬
‫במאות מיליוני דולרים‬
‫בשנה‪.‬‬
‫א‪.11-‬‬
‫בשלב זה לא ניתן‬
‫להעריך את מועד‬
‫תחילת השיווק‬
‫וזאת עקב‬
‫השלבים‬
‫המוקדמים‬
‫בפיתוח בהם‬
‫נמצא המוצר‪.‬‬
‫בשלב זה עדיין‬
‫לא ניתן להעריך‬
‫את התפתחות‬
‫נתח השוק של‬
‫החברה‪ ,‬ואולם‬
‫למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬לא קיים‬
‫מוצר מתחרה ועל‬
‫כן הדבר מגדיל‬
‫סיכויי חדירה‬
‫מהירים‪.‬‬
‫‪ .4.2...2‬להלן טבלה מסכמת בנושא תחרות‪:‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון נשאים של פרופיל גנטי מסוים הנמצאים‬
‫בסיכון מוגבר לפתח תופעת לוואי מסוג ‪ BRONJ‬בעקבות טיפול בתרופות מסוג‬
‫ביספוספונטים‪ .‬זיהוי אוכלוסייה זו יאפשר להתאים למטופל טיפול מתאים‬
‫יותר ומעקב צמוד יותר אחר מצבו לשם זיהוי מוקדם של ‪ BRONJ‬ומניעת‬
‫מאפייני המוצר‬
‫הידרדרות מצבו‪ .‬השיטה מבוססת על בדיקת דם הנבדקת במעבדות תוך שימוש‬
‫בשיטות מסחריות קיימות ומוכרות‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא תופעות לוואי או סיכונים מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬מאות דולרים‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם ‪-‬‬
‫למועד הדוח אין‬
‫יתרונות וחסרונות‬
‫המוצר הרפואי ביחס‬
‫למוצרים רפואיים‬
‫מתחרים (קיימים או‬
‫כאלה המצויים‬
‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב ידיעת‬
‫התאגיד‬
‫‪.4.2.2‬‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד דוח זה לא קיימים מוצרים רפואיים‬
‫מתחרים‪.‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫‪ .4.2.2..‬ביום ‪ 29‬במרץ ‪ 2441‬נמסר לחברה על ידי פרופ' כץ‪ ,‬אשר הנו מוביל‬
‫הפרויקט ("פרופ' כץ")‪ ,‬על הצלחה בניסוי ראשוני שנערך על מדגם‬
‫אקראי שכלל ‪ 42‬נבדקים החולים במיאלומה נפוצה ( ‪Multiple‬‬
‫‪ )Myeloma‬עם גרורות בעצמות‪ ,‬המטופלים בתרופות ‪ Aredia‬ו‪/‬או‬
‫‪ .Zometa‬הניסוי נועד לבחון יעילותו של סמן גנטי חדשני לזיהוי חולי‬
‫סרטן אשר עקב נטילת התרופות האמורות עשויים לפתח‪, BRONJ‬‬
‫שהיא כאמור תופעת לוואי חמורה הגורמת להרס עצמות הלסת‬
‫ולפגיעה חמורה באיכות החיים של הנפגעים ("תופעת הלוואי")‪ .‬או‬
‫"תופעת ה‪ .)BRONJ" -‬על פי ממצאי הניסוי האמור‪ ,‬עלה כי‬
‫ההסתברות לפתח את תופעת הלוואי של נשאים (נשאי מוטציות גנטיות‬
‫מסוימות) גבוהה פי ‪ ...9‬מקבוצת הביקורת (‪)Odds ratio = 11.6‬‬
‫(להלן בס"ק זה‪" :‬הניסוי הקליני")‪.‬‬
‫א‪.44-‬‬
‫בהמשך לניסוי הקליני‪ ,‬ביום ‪ 2‬ביולי ‪ ,2441‬נמסרו לחברה על ידי פרופ'‬
‫כץ תוצאות נוספות המתייחסות לניסוי הקליני‪ .‬על פי תוצאות אלה‬
‫ההסתברות של בעלי פרופיל גנטי ספציפי לפתח את תופעת הלוואי‪,‬‬
‫גבוהה לפחות פי ‪ .4‬ביחס לקבוצת הביקורת שאינם נשאי המוטציות‬
‫(‪.)Odds Ratio>10‬‬
‫לאור הממצאים המוצגים לעיל‪ ,‬החליטה מיקרומדיק לבצע ניסוי קליני‬
‫נוסף לשם אימות הנתונים אשר התקבלו במחקרים קודמים‪ ,‬ולשם‬
‫אימות תוצאות מחקר נוסף שבוצע בשיתוף עם אוניברסיטת פלורידה‬
‫באמצעות ‪ GWAS‬ולשם זיהוי סמנים נוספים‪ .‬הניסוי הנוסף כאמור‬
‫נערך בתל השומר וביחס אליו טרם נתקבלו תוצאות סופיות‪.‬‬
‫מממצאים אשר בידי מיקרומדיק‪ ,‬אשר טרם אומתו סופית‪ ,‬עולה כי‬
‫מחד ישנם מספר סמנים חדשים אשר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬הינם בעלי‬
‫פוטנציאל גבוה לחזות את הסיכון לפתח את תופעת ה – ‪,BRONJ‬‬
‫מאידך קבוצות הסמנים הקודמות אינן מראות חזרתיות‪ .‬החברה‬
‫מעריכה כי בתחילת הרבעון השני לשנת ‪ 24.4‬יתקבל דו"ח סופי לגבי‬
‫תוצאות הניסוי‪ .‬כמפורט בטבלה המסכמת להלן‪.‬‬
‫לאור הממצאים לעיל החברה הגישה שלוש בקשות פטנט חדשות‬
‫בהקשר לסמנים החדשים שנתגלו‪ .‬יחד עם זאת החברה בוחנת בשיתוף‬
‫עם אוניברסיטת פלורידה‪ ,‬אפשרות להפסיק את תחזוקת פטנטים‬
‫המתייחסים לממצאים הקודמים‪.‬‬
‫המידע האמור לעיל‪ ,‬בדבר מועד קבלת דוח סופי של תוצאות הניסוי‬
‫כמפורט לעיל‪ ,‬הינו בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬אשר התממשותו אינה תלויה רק בחברה‪ ,‬אלא בגורמים‬
‫חיצוניים‪.‬‬
‫‪ .4.2.2.2‬ביום ‪ 29‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬אישר דירקטוריון החברה לבחון אפשרות‬
‫להרחבת תכנית הפיתוח של פרויקט ה‪ ,BRONJ-‬גם לתחום סרטן‬
‫השד‪ .‬בהתאם‪ ,‬החברה שוקלת לבצע ניסוי קליני נוסף בחולות סרטן‬
‫השד המטופלות בביספוספונטים בדומה לחולי מיאלומה נפוצה‪ .‬מדובר‬
‫על ניסוי ראשוני אשר יבדוק את הפרופיל הגנטי של חולות סרטן שד‬
‫לשם זיהוי חולות הנמצאות בסיכון גבוה לפתח ‪ .BRONJ‬החלטה‬
‫סופית בדבר ביצוע ניסוי כאמור תתקבל לאחר קבלת תוצאות הניסוי‬
‫כמפורט בסעיף ‪ 4.2.2..‬לעיל‪.‬‬
‫המידע הכלול לעיל בדבר הרחבת תכנית הפיתוח וביצוע ניסוי קליני‬
‫ויעדיו בתחום סרטן השד כאמור לעיל‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪,‬‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך ‪ ,‬אשר התממשותו תלויה בגורמים שונים‪.‬‬
‫א‪.4.-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת של ניסויים קליניים אשר בוצעו או מבוצעים על ידי מיקרומדיק למועד הדוח‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬
‫שם הניסוי‬
‫בחינת יעילות‬
‫של סמן גנטי‬
‫חדשני לזיהוי‬
‫של חולי סרטן‬
‫אשר עקב‬
‫נטילת תרופות‬
‫מסוג‬
‫ביספוספונטים‬
‫עלולים לפתח‬
‫‪BRONJ‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫היתכנות‬
‫האם‬
‫נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫המחקר‬
‫בוצע תחת‬
‫אישור‬
‫וועדת‬
‫האתיקה‬
‫של המרכז‬
‫הרפואי‬
‫מטרת הניסוי‬
‫הקליני‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫בחינת יעילותו של‬
‫סמן גנטי חדשני‬
‫לזיהוי של חולי‬
‫סרטן אשר עקב‬
‫נטילת תרופות‬
‫מסוג‬
‫ביספוספונטים‬
‫עלולים לפתח‬
‫‪BRONJ‬‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫אוניברסיטת‬
‫פלורידה‪,‬‬
‫ארה"ב‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪42‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדו"ח‬
‫‪42‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫ניסוי‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪,‬‬
‫סמוי‪.‬‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫א‪.42-‬‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪222‬‬
‫הסתיים אלפי‬
‫ש"ח‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד‬
‫מועד‬
‫הדו"ח‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫‪2.4‬‬
‫אלפי‬
‫ש "ח‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות‬
‫נמצא ‪Odds‬‬
‫‪ Ratio‬של‬
‫‪ ...9‬קרי‪,‬‬
‫הסיכוי של‬
‫נשאי הסמן‬
‫הגנטי‬
‫הנבדק‬
‫לפתח את‬
‫תופעת‬
‫הלוואי‬
‫האמורה‪,‬‬
‫גדול פי ‪...9‬‬
‫מאלו‬
‫שאינם‬
‫נשאים‪.‬‬
‫‪Performance‬‬
‫‪Evaluation of‬‬
‫‪the‬‬
‫‪Micromedic‬‬
‫‪BRONJ Risk‬‬
‫‪Assessment‬‬
‫‪in vitro‬‬
‫‪Diagnostic‬‬
‫‪Assay‬‬
‫‪CL-BNJ-001‬‬‫‪PR‬‬
‫היתכנות‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IND‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה‬
‫תחת‬
‫אישור‬
‫וועדת‬
‫הלסינקי‬
‫של בית‬
‫החולים‬
‫ואישור‬
‫משרד‬
‫הבריאות‬
‫‪To evaluate the‬‬
‫‪performance of‬‬
‫‪the Micromedic‬‬
‫‪BRONJ Risk‬‬
‫‪Assessment in‬‬
‫‪vitro assay (the‬‬
‫‪"BRONJ‬‬
‫‪Assay") in‬‬
‫‪identifying‬‬
‫‪Multiple‬‬
‫)‪Myeloma (MM‬‬
‫‪subjects at risk‬‬
‫‪for developing‬‬
‫‪Bisphosphonate‬‬‫‪related‬‬
‫‪Osteonecrosis of‬‬
‫‪the Jaw‬‬
‫)‪(BRONJ‬‬
‫‪following‬‬
‫)‪intravenous (IV‬‬
‫‪administration‬‬
‫‪of‬‬
‫‪Bisphosphonates‬‬
‫‪(BP).‬‬
‫‪.‬‬
‫ישראל –‬
‫בית חולים‬
‫שיבא תל‬
‫השומר‬
‫עד ‪.44‬‬
‫דגימות‬
‫דם‬
‫‪44‬‬
‫ניסוי‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪,‬‬
‫סמוי‪.‬‬
‫קבלת‬
‫תוצאות‬
‫סופיות‬
‫בתחילת‬
‫הרבעון‬
‫השני‬
‫לשנת‬
‫‪.24.4‬‬
‫‪.,244‬‬
‫אלפי‬
‫ש"ח‬
‫‪994‬‬
‫אלפי‬
‫קבלת‬
‫תוצאות‬
‫סופיות‬
‫בתחילת‬
‫הרבעון‬
‫השני לשנת‬
‫‪.24.4‬‬
‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר מועד סיום ולוחות הזמנים של הניסויים הקליניים ותוצאותיהם‪ ,‬האפשרות לשווק המוצר האמור‪ ,‬יכולותיו של המוצר האמור‪,‬‬
‫ההשפעה על תוצאות הניסוי לכשיתקבלו‪ ,‬יעילותו וקליטתו בשוק‪ ,‬הנו בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ ,1791-‬אשר‬
‫התממשותו תלויה בגורמים שונים אשר אינם בשליטת החברה‪.‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫‪ .4.2.2.1‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬השקיעה מיקרומדיק במחקר ופיתוח‬
‫בפרויקט ה‪ BRONJ-‬סך כולל של כ‪ .,291-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא‬
‫(באלפי ש״ח)‪:‬‬
‫תקופה‬
‫השקעה במו"פ‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סה"כ‬
‫‪244‬‬
‫‪1.4‬‬
‫‪924‬‬
‫‪.,291‬‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של מיקרומדיק בפרויקט זה הוכרו‬
‫כהוצאה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך‬
‫כולל של ‪ 2,444‬אלפי ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של פרויקט ה‪-‬‬
‫‪.BRONJ‬‬
‫‪.4.2.1‬‬
‫נכסים לא מוחשיים‬
‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לפטנטים מהותיים‪:‬‬
‫מספר‬
‫פטנט‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫תיאור הפטנט המבוקש‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫‪61/078,68‬‬
‫‪0‬‬
‫‪Methods and kits‬‬
‫‪for detecting risk‬‬
‫‪factors for‬‬
‫‪development of‬‬
‫‪jaw osteonecrosis‬‬
‫‪and methods of‬‬
‫‪treatment thereof‬‬
‫קביעת סיכון גנטי לפיתוח תופעה‬
‫לוואי עקב נטילת תרופות מסוג‬
‫ביספוספונטים‪.‬‬
‫שיטות לאבחון היבטים‬
‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬
‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי עקב‬
‫נטילת תרופות מסוג‬
‫ביספוספונטים )‪(BRONJ‬‬
‫ומעורבותם של חלבונים ו‪SNPs‬‬
‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬
‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬
‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬
‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬
‫לאבחון נבדקים שכאלה‪ .‬סמנים‬
‫שכאלה יכולה לאפשר ניטור טוב‬
‫יותר של שימוש בתרופות‬
‫המשמשות לטיפול ב ‪,BRONJ‬‬
‫להגדיל את הסיכוי למניעת‬
‫‪ BRONJ‬ולייעל את הטיפול‬
‫בחולים שלהם ‪ BRONJ‬או‬
‫שהינם בעלי נטייה לפתח‬
‫‪BRONJ‬‬
‫סטטוס הבקשה – ‪National‬‬
‫בעלות של‬
‫אוניברסיטת‬
‫פלורידה עם‬
‫רישיון בלעדי‬
‫למיקרומדיק‬
‫‪PCT/US2‬‬
‫‪009/0497‬‬
‫‪67‬‬
‫א‪.44-‬‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫‪2.2.2441‬‬
‫מועד‬
‫הגשת‬
‫הבקשה‬
‫(מועד‬
‫‪)PCT‬‬
‫‪2.2.2441‬‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה‬
‫בקשה‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫קנדה‬
‫‪61/292,73‬‬
‫‪0‬‬
‫‪PCT/US2‬‬
‫‪010/0601‬‬
‫‪39‬‬
‫‪Methods and kits‬‬
‫‪for detecting risk‬‬
‫‪factors for‬‬
‫‪development of‬‬
‫‪jaw osteonecrosis‬‬
‫‪and methods of‬‬
‫‪treatment thereof‬‬
‫‪PCT/US2‬‬
‫‪010/0601‬‬
‫‪39‬‬
‫‪61/873,21‬‬
‫‪7‬‬
‫‪Methods for‬‬
‫‪determining‬‬
‫‪genetic‬‬
‫‪predisposition to‬‬
‫‪steonecrosisof the‬‬
‫‪jaw‬‬
‫‪Methods and kits 221211‬‬
‫‪for‬‬
‫‪preventing,‬‬
‫‪suppressing‬‬
‫‪or‬‬
‫‪inhibiting‬‬
‫‪antiresorptive‬‬‫‪agent-induced‬‬
‫‪osteonecrosis of‬‬
‫‪the jaw‬‬
‫‪Methods and kits 230238‬‬
‫‪for‬‬
‫‪preventing,‬‬
‫‪suppressing‬‬
‫‪or‬‬
‫‪inhibiting‬‬
‫‪antiresorptive‬‬‫‪agent-induced‬‬
‫‪osteonecrosis of‬‬
‫‪the jaw‬‬
‫‪Methods and Kit‬‬
‫‪for‬‬
‫‪Identifying‬‬
‫‪Antiresorptive‬‬
‫‪Agents Induced‬‬
‫‪Osteonecrosis of‬‬
‫‪the Jaw and for‬‬
‫‪Suppressing‬‬
‫‪or‬‬
‫‪Inhibiting Same‬‬
‫שיטות לאבחון היבטים‬
‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬
‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי עקב‬
‫נטילת תרופות מסוג‬
‫ביספוספונטים )‪(BRONJ‬‬
‫ומעורבותם של חלבונים ו ‪SNPs‬‬
‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬
‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬
‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬
‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬
‫לאבחון נבדקים שכאלה שיאפשרו‬
‫לרופאים להתאים פרוטוקולי‬
‫טיפול למטופלים בהתבסס על‬
‫הפרופיל הגנטי הספציפי שלהם‬
‫)‪(personalized medicine‬‬
‫ולשפר את הניטור של תרופות‬
‫המשמשות לטיפול ב ‪,BRONJ‬‬
‫להגדיל את הסיכוי למניעת‬
‫‪ BRONJ‬ולייעל את הטיפול‬
‫בחולים שלהם ‪ BRONJ‬או‬
‫שהינם בעלי נטייה לפתח‬
‫‪BRONJ‬‬
‫סטאטוס הבקשה ‪National -‬‬
‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזם‬
‫גנטי שיכול לשמש להערכת‬
‫הסיכון של אנשים המטופלים‬
‫בתרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונטים‪ ,‬לפתח תופעת‬
‫לוואי קשה של ‪BRONJ‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‬
‫בעלות של‬
‫אוניברסיטת‬
‫פלורידה עם‬
‫רישיון בלעדי‬
‫למיקרומדיק‬
‫‪9...24.4‬‬
‫בעלות של‬
‫אוניברסיטת‬
‫פלורידה עם‬
‫רישיון בלעדי‬
‫למיקרומדיק‬
‫‪1.1.24.1‬‬
‫לא‬
‫רלוונטי‬
‫לא רלוונטי‬
‫מיקרומדיק‬
‫‪4..2.24.1‬‬
‫לא‬
‫רלוונטי‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪21..2.24.1‬‬
‫‪21..2.24‬‬
‫‪.1‬‬
‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים‬
‫גנטיים בגן ספציפי שיכול לשמש‬
‫להערכת הסיכון של אנשים‬
‫המטופלים בתרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונטים לפתח תופעת‬
‫לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬
‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים מיקרומדיק‬
‫גנטיים בגן ספציפי שיכול‬
‫שיכולים לשמש להערכת הסיכון‬
‫של אנשים המטופלים בתרופות‬
‫ממשפחת הביספוספונטים לפתח‬
‫תופעת לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬
‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים מיקדרומדיק‬
‫גנטיים ברשימת גנים שיכולים‬
‫לשמש להערכת הסיכון של‬
‫אנשים המטופלים בתרופות‬
‫ממשפחת הביספוספונטים לפתח‬
‫תופעת לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬
‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬
‫א‪.42-‬‬
‫‪.1..2.24‬‬
‫‪.4‬‬
‫אוסטרליה‪,‬‬
‫ברזיל‪,‬‬
‫קנדה‪,‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫הודו‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫רוסיה‪ ,‬סין‬
‫לא רלוונטי‬
‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום תחילת‬
‫פעילות מיקרומדיק בפרויקט זה ועד למועד הדו"ח מסתכמות בסך של כ‪921-‬‬
‫אלפי ש"ח‪ .‬בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬מיקרומדיק הוציאה סך של ‪ 222‬אלפי ש"ח וסך‬
‫של ‪ 214‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקות‬
‫רישום פטנטים בפרויקט זה‪.‬‬
‫‪ .4.2.4‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.2.4..‬הסכם עם אוניברסיטת פלורידה‬
‫בהתאם להוראות הסכם פלורידה תחזיק מיקרומדיק ברישיון בלעדי‬
‫כלל עולמי‪ ,‬לעשות‪ ,‬לייצר ולמכור מוצרים ותהליכים הקשורים עם‬
‫מחקר ופיתוח הקיט‪ .‬לחברה ניתנה האפשרות להענקת רישיונות משנה‬
‫(‪ ,)sublicenses‬בקשר עם הרישיון האמור‪ .‬בהתאם להסכם כאמור‪,‬‬
‫התחייבה מיקרומדיק לממן את המחקר‪ ,‬הפיתוח והגנה על הקניין‬
‫הרוחני נשוא הסכם זה‪.‬‬
‫בתמורה למתן הרישיון כאמור לעיל‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק לשלם‬
‫לאוניברסיטה תמלוגים קבועים בשיעור של ‪ 1%‬ממכירות הנטו של‬
‫החברה ו‪/‬או של בעל רישיון משנה‪ ,‬של מוצרים ו‪/‬או שימושים הנובעים‬
‫מהמחקר‪.‬‬
‫על פי הוראות הסכם פלורידה‪ ,‬האוניברסיטה תהיה אחראית לשמירה‬
‫והגנה על הקניין הרוחני נשוא ההסכם‪ ,‬ואלה יישארו בבעלותה המלאה‬
‫למעט המצאות פיתוחים גילויים ושיפורים אשר יעשו באופן בלעדי על‬
‫ידי מיקרומדיק‪ .‬מיקרומדיק התחייבה‪ ,‬לשאת בהוצאות הרישום‬
‫והגנת הקניין הרוחני של האוניברסיטה‪ ,‬אם וככל שאלה ידרשו‪.‬‬
‫הרישיון על פי הסכם פלורידה יישאר בתוקף עד למועד שבו לא יישאר‬
‫בתוקף פטנט כלשהו בגין הידע נשוא הסכם הרישיון‪.‬‬
‫מיקרומדיק תהא רשאית לסיים את הסכם הרישיון בהודעה מראש‬
‫ובכתב של לפחות ‪ 94‬יום‪ .‬אוניברסיטת פלורידה אף היא תוכל לסיים‬
‫את הסכם הרישיון‪ ,‬בהתקיים המקרים הקבועים בהסכם לרבות‬
‫במקרה בו מיקרומדיק לא תשלם איזה מהסכומים שעליה לשלם‬
‫במועד או שלא תפעל בהצלחה בהתאם לתוכנית המחקר‪.‬‬
‫א‪.49-‬‬
‫‪ .4.1‬ביו גן בע"מ‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬
‫ביו גן‪:‬‬
‫"גדיל"‬
‫"היסטופתולוגיה"‬
‫"טכנולוגיית שבבים"‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫"פלאסמה"‬
‫‪-‬‬
‫"קולונוסקופיה"‬
‫‪-‬‬
‫"‪ "RNA‬או "רנ"א "‬
‫‪-‬‬
‫מקטע חדש של דנ"א הנוצר בתהליך השכפול‪.‬‬
‫מבנה רקמה תחת מיקרוסקופ‪.‬‬
‫מערכי ‪( DNA‬באנגלית‪,DNA microarray :‬‬
‫‪ )DNA chip, Gene chip‬הם שבבי זכוכית או‬
‫פלסטיק שאליהם מודבקות חתיכות דנ"א‬
‫חד‪-‬גדילי‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מערכי ‪ DNA‬משמשים‬
‫לאיתור נוכחות של ‪ ,RNA‬שעשוי להיות‬
‫משועתק מגנים שונים‪ .‬לכל גן מוקצה נקודה‬
‫על פני השבב‪ ,‬וכשזו מאירה מסיקים שהגן‬
‫התבטא‪.‬‬
‫נוזל שקוף בגון צהבהב הזורם בכלי הדם‪.‬‬
‫הפלאסמה מהווה כ‪ 22%-‬מנפח הדם ומכילה‬
‫בעיקר מים פיזיולוגיים המהווים כתשעים‬
‫אחוז מהרכבה‪ ,‬וכן חלבונים שונים‪.‬‬
‫בדיקה רפואית שבה נבדקת מערכת העיכול‬
‫התחתונה (ובפרט המעי הגס) באמצעות צינור‬
‫פלסטי גמיש שבקצהו מצלמת וידאו זעירה‬
‫והמכיל סיב אופטי לצורך תאורה המוחדר‬
‫דרך פי הטבעת‪.‬‬
‫‪ Ribonucleic Acid‬או חומצה ריבונוקלאית‬
‫היא מולקולה אשר מורכבת מגדיל אחד‬
‫בלבד‪ ,‬אשר בדרך כלל מאפשר לו להשתתף‬
‫בתרגום המידע הגלום בו לחומצות אמינו‬
‫המרכיבות חלבונים ולבצע פעולות נוספות‪.‬‬
‫"שיטת ‪ "q-PCR‬או ‪- "RT-‬‬
‫‪ PCR‬כמותי‪ ,‬היא השיטה לכימות של ביטוי‬
‫"‪PCR‬‬
‫גנים‪ .‬שיטה זו משמשת להגברת רנ"א‬
‫באמצעות הפיכתו ל‪ cDNA-‬עם האנזים‬
‫רברס‬
‫טרנסקריפטאז‬
‫(‬
‫‪Reverse‬‬
‫‪.)Transcriptase‬‬
‫לשיטה זו חשיבות רבה בביולוגיה‬
‫המולקולרית כאשר רוצים לקבוע את הכמות‬
‫היחסית של מולקולות ‪ mRNA‬ברקמה או‬
‫בתא מסוים לעומת רקמה אחרת או תא אחר‪.‬‬
‫א‪.42-‬‬
‫בשיטת ‪ Real time PCR‬נעשה ה‪PCR-‬‬
‫במתקן ייחודי המאפשר לעקוב אחרי כמות‬
‫מקטע ה‪ DNA-‬שעובר הגברה (אמפליקון)‬
‫בזמן התגובה עצמה‪ ,‬כך ניתן למצוא הבדלים‬
‫בכמויות ‪ cDNA‬של דוגמאות שונות‪.‬‬
‫"‪"EGFR‬‬
‫‪-‬‬
‫‪,Epidermal Growth Factor Receptor‬‬
‫חלבונים שהם קולטנים של פקטורי גידול‪.‬‬
‫אמפליפיקציה או ביטוי יתר של גן זה מהווה‬
‫גורם חשוב בהיווצרות ובהתקדמות של‬
‫סרטני‪ ,‬והוא מהווה אפוא מטרה לתרופות‬
‫לטיפול במחלה ומניעת הישנותה‪.‬‬
‫‪ .4.1..‬מידע כללי‬
‫ביו גן‪ ,‬אשר התאגדה ביום ‪ 2‬ביולי ‪ ,2449‬ואשר נכון למועד דו"ח זה מיקרומדיק‬
‫מחזיקה ב‪ 14.22%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה בה‪ ,‬מחזיקה‬
‫ברישיון עולמי בלעדי מהדסית‪ .‬לפרטים אודות הסכם הרישיון בין ביו גן והדסית‬
‫אשר תוקן והוחלף במלואו בשנת ‪ 24.1‬ראו סעיף ‪ 4.1.4..‬להלן‪.‬‬
‫תוצר המחקר והפיתוח של ביו גן הינו בדיקה דיאגנוסטית‪ ,‬המבוססת על‬
‫מטריצה של כעשרים גנים לאבחון של נשים שלהן מוטציות הרסניות בגנים‬
‫‪ 0BRCA1/BRCA2‬ואשר לכן נמצאות בסיכון גבוה לחלות בסרטן השד ו‪/‬או‬
‫השחלות ("מוצר ביו גן")‪ .‬הבדיקה מיועדת לתת לנשים‪ ,‬שלהן היסטוריה‬
‫משפחתית של סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬כלי נוסף לקבלת החלטות לגבי המשך‬
‫טיפול ומעקב‪ .‬להערכת מיקרומדיק‪ ,‬המוצר יכול להיות ממוצב ככלי דיאגנוסטי‬
‫לנשים שעבורן הבדיקות הקיימות אינן נותנות תשובה חד משמעית‪.‬‬
‫בהמשך לפיתוח שנעשה‪ ,‬מיקרומדיק וביו גן פועלות למציאת שותף אסטרטגי‬
‫לשם המשך פיתוח מוצר ביו גן‪ .‬ככל שלא ימצא שותף‪ ,‬מיקרומדיק תשקול את‬
‫המשך פעילותה של ביו גן‪.‬‬
‫‪.4.1.2‬‬
‫שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק פוטנציאלי‪ ,‬מבנה‬
‫התחרות בתחום ותחליפים‬
‫סרטן השד הינו הסרטן הנפוץ ביותר בקרב נשים (כשליש מכלל מקרי הסרטן‬
‫אצל נשים בארה"ב‪ 63‬ו‪ 22%-‬מכלל מקרי הסרטן בנשים בעולם‪ ,)64‬והינו גורם‬
‫מוות שני מסרטן בקרב נשים (אחרי סרטן הריאות) (‪ 22.,444‬מקרי מוות בשנה‬
‫‪63‬‬
‫‪64‬‬
‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬
‫‪, Cancer Fact Sheet 2,12 Globocan‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫בכל העולם‬
‫‪65‬‬
‫שהם כ‪ .4%-‬מכלל מקרי המוות מסרטן)‪ .‬על פי נתוני ארגון‬
‫‪66‬‬
‫הבריאות העולמי‪ ,‬כ‪ ..92-‬מיליון נשים חדשות אובחנו עם המחלה בשנת ‪2441‬‬
‫וההערכה היא כי מעל ל‪ 212,444-‬מקרים חדשים יאובחנו בשנת ‪ 24.4‬בנשים‬
‫בארה"ב בלבד‪ .‬קרוב ל‪ 44,444-‬נשים צפויות למות מסרטן זה בארה"ב בלבד‬
‫בשנת ‪ 6724.4‬ואחת מכל שמונה נשים בארה"ב תחלה בסרטן שד בזמן כלשהו‬
‫במהלך חייה‪.‬‬
‫בישראל‪ ,‬סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר‪ .‬כ‪ 4,444-‬נשים‬
‫מאובחנות מדי שנה ובשנת ‪ 2441‬נפטרו בישראל ‪ 141‬נשים מהמחלה‪ .‬אחת מכל‬
‫שמונה נשים בישראל עלולה לחלות בסרטן השד‪ .68‬סרטן השחלות הוא הסרטן‬
‫התשיעי בשכיחותו בקרב נשים (לא כולל סרטן העור) אך החמישי בתמותה‬
‫מסרטן בקרב נשים בארה"ב‪ .69‬אחת מכל ‪ 2.‬נשים בארה"ב תחלה בסרטן‬
‫השחלות במהלך חייה ואחת מכל ‪ 12‬נשים בארה"ב תמות מהמחלה‪.70‬‬
‫השכיחויות המצוינות לעיל הן של האוכלוסייה הכללית‪ ,‬עם זאת‪ ,‬ישנן‬
‫אוכלוסיות בעלות סיכון גבוה יותר לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬וכ‪2%- -‬‬
‫‪ .4%‬מכלל מקרי סרטן השד הם תורשתיים‪ .71‬אחת מקבוצות הסיכון‬
‫התורשתיות הללו כוללת נשים להן מוטציות מסוימות בגנים ‪ BRCA1‬ו‪/‬או‬
‫‪ .BRCA2‬לנשים אלו סיכון של עד ‪ 14%‬לפתח סרטן השד במהלך חייהן‪.‬‬
‫לנשאיות של מוטציות ב‪ BRCA1-‬יש סיכון של ‪ 12%-24%‬לחלות בסרטן‬
‫השחלות ולנשאיות של מוטציות ב‪ BRCA2-‬יש סיכון של ‪ .4%-14%‬לפתח סרטן‬
‫השחלות עד לגיל ‪ ,24‬וזאת בהשוואה לאוכלוסיה הכללית בה הסיכון לחלות‬
‫בסרטן השחלות הוא כ‪ ..2% -‬בלבד‪ .72‬מוטציות אלו מופיעות ברוב אוכלוסיות‬
‫הנשים‪ ,‬כאשר אחת מהאוכלוסיות בעלת שכיחות גבוהה יחסית של מוטציות‬
‫אלה היא של נשים אשכנזיות‪.‬‬
‫הסיכון המוגבר של נשים בעלות מוטציות אלו לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‬
‫מדגיש את החשיבות באבחון נשאיות מוטציות אלו‪ ,‬בשלב מוקדם ככל האפשר‪,‬‬
‫וזאת על מנת להקטין את שיעורי התמותה מהמחלה ולעיתים אף למנוע אותה‬
‫לגמרי‪ ,‬כאשר אבחון המחלה בשלבים מוקדמים יכול להגדיל את סיכויי הריפוי‬
‫לכ‪.14% -‬‬
‫‪65‬‬
‫‪66‬‬
‫‪67‬‬
‫‪68‬‬
‫‪69‬‬
‫‪70‬‬
‫‪71‬‬
‫‪72‬‬
‫‪24.2 GloboCan‬‬
‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬
‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬
‫האגודה למלחמה בסרטן‪ ,‬אוקטובר ‪ ,2011‬חודש המודעות לסרטן השד‬
‫‪2014‬‬
‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN‬‬
‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian -cancer-key statistics‬‬
‫‪ACS:, www.cancer.org/cancer/breastcancer/Moreinformation/breastCancer earlyDetection/breast‬‬‫‪cancer early-detection-rsk-factorsyou-cannot-change.‬‬
‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian-cancer-what-causes,‬‬
‫‪. http://www.cancer.org/Cancer/BreastCancer/DetailedGuide/breast-cancer-risk-factors‬‬
‫א‪.41-‬‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬קיימות כיום שלוש גישות לבדיקת הנשאיות‬
‫למוטציות הרסניות בגנים ‪:BRCA1/BRCA2‬‬
‫א) בדיקה לשלוש מוטציות ספציפיות הקיימות בשכיחות גבוהה באוכלוסיות‬
‫יהודיות אשכנזיות‪ :‬בדיקה זו תבוצע בדרך כלל רק לנשים ממוצא יהודי‬
‫אשכנזי‪ .‬בדיקת מוטציות אלו מתבצעת במספר גדול מאד של מעבדות ברחבי‬
‫העולם ואינה מוגנת בפטנט‪.‬‬
‫ב) בדיקה מלאה של מכלול המוטציות (גם כאלה שהינן הרסניות וגם כאלה‬
‫שאינן) הקיימות בשני גנים אלו‪ :‬בדיקה זו מבוצעת בדרך כלל לנשים אשר‬
‫חלו בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬או לקרובות משפחה מדרגה ראשונה ו‪/‬או‬
‫שנייה של נשים שחלו בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬אולם ככלל‪ ,‬כל אישה‬
‫יכולה לפנות לשם ביצוע בדיקה זו‪ .‬למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬חברת מיריאד‬
‫ג'נטיקס האמריקאית )‪ (Myriad Genetics‬מחזיקה במספר רב של פטנטים‬
‫הקשורים לבדיקה מלאה זו‪ .‬באירופה וכן במדינות נוספות‪ ,‬ישנן חברות‬
‫מסחריות וכן מעבדות‪ ,‬העוסקות בפיתוח שיטות מיפוי שכאלה שאינן‬
‫בהכרח מפירות את הפטנטים של חברת ‪ Myriad Genetics‬וכן מציעות את‬
‫השירות כבר בצורה מסחרית‪ ,‬לדוגמת חברת ניוג'ן (‪ )NewGene‬האנגלית‪.73‬‬
‫בשנה האחרונה‪ ,‬מספר חברות בארה"ב השיקו בדיקות גנטיות המתחרות‬
‫לאלו של חברת ‪.74Myriad Genetics‬‬
‫ג) בדיקה של מוטציה ספציפית מוגדרת מראש‪ :‬בדיקה זו תתבצע בדרך כלל‬
‫כאשר יש מידע מוקדם לגבי מוטציות ספציפיות אשר אובחנו אצל קרובת‬
‫משפחה‪ ,‬בין אם זו ביצעה את בדיקת הגנים האשכנזים או את המיפוי המלא‬
‫של המוטציות‪ .‬למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬בדיקה זו מוצעת גם על ידי חברת‬
‫‪ Myriad Genetics‬וגם על ידי מעבדות אחרות‪.‬‬
‫‪73‬‬
‫‪How will Myriad respond to the next generation BRCA testing Genomics Law Report, 1 March,‬‬
‫‪2011, http://www.genomicslawreport.com/wp-content/plugins/as-pdf/generate.php?post=5337‬‬
‫‪74‬‬
‫‪;http://ir.questdiagnostics.com/phoenix.zhtml?c=82068&p=irol-newsArticle&id=1864548‬‬
‫‪https://www.labcorp.com/wps/wcm/connect/intgeneticslib/IntegratedGenetics/Home/About+Us/N‬‬
‫‪/ews+and+Announcements/2013‬‬
‫א‪.24-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫שלב הפיתוח‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי נכון‬
‫למועד הדוח‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה‬
‫והמועד הצפוי‬
‫להגעה אליה‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי‬
‫(מס' חולים‪,‬‬
‫מטופלים או‬
‫פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי‬
‫שנתי של שוק‬
‫היעד‬
‫הפוטנציאלי‬
‫של המוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון‬
‫למועד הדוח‬
‫‪BRCA‬‬
‫בדיקה‬
‫דיאגנוסטית‪,‬‬
‫המבוססת על‬
‫מטריצה של‬
‫כעשרים גנים‬
‫לאבחון נשים‬
‫שלהן מוטציות‬
‫הרסניות בגנים‬
‫‪BRCA1/BRCA2‬‬
‫ואשר לכן נמצאות‬
‫בסיכון גבוה‬
‫לחלות בסרטן‬
‫השד ו‪/‬או השחלות‬
‫מציאת שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫מציאת שותף‬
‫אסטרטגי‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫מציאת שותף‬
‫להמשך פיתוח‬
‫המוצר‬
‫כ‪ 244 -‬אלפי‬
‫ש"ח‬
‫כ‪.24,444 -‬‬
‫בדיקות בשנה‬
‫בשוק ארה"ב‬
‫‪75‬‬
‫‪75‬‬
‫הערכת התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫מועד תחילת‬
‫השיווק תלוי‬
‫במשך הזמן‬
‫שיידרש‬
‫למיקרומדיק‬
‫להתקשר עם‬
‫שותף אסטרטגי‬
‫והזמן שיידרש‬
‫להשלמת פיתוח‬
‫סופי של‬
‫המוצר‪.‬‬
‫הערכת התאגיד ביחס‬
‫לנתח שוק צפוי למוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‪,‬‬
‫בהנחה של קבלת‬
‫אישור לשיווק‬
‫____‬
‫גודל שוק היעד הפוטנציאלי המובא לעיל‪ ,‬מבוסס על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על מספר הפרוצדורות המבוצעות בארה"ב על‪-‬ידי חברת מיריאד ג'נטיקס האמריקאית‬
‫)‪ ,(Myriad Genetics‬בהתאם לפרסומיה‪ .‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪,‬‬
‫בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬
‫א‪.2.-‬‬
‫להלן טבלה מרכזת בנושא תחרות‪:‬‬
‫המוצר הרפואי של התאגיד‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫‪ BRACAnalysis‬של חברת ‪ Myriad‬חברת ‪NEWGENE‬‬
‫‪76‬‬
‫‪Genetics‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות‪-‬‬
‫ללא תופעות לוואי או‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬
‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון של‬
‫נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג‬
‫‪ BRCA‬המגדילות את הסיכון לפתח‬
‫סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ .‬אבחון‬
‫סיכונים מיוחדים‬
‫תופעות לוואי או סיכונים‬
‫נשאיות בעלות סיכון יאפשר לעקוב‬
‫אחריהן באופן צמוד יותר‪ ,‬דבר שיוכל‬
‫מיוחדים‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ‪ 124-‬דולר‬
‫לסייע בזיהוי מוקדם של המחלה‪.‬‬
‫ארה"ב‬
‫במקרים מסוימים‪ ,‬טיפול מונע או ‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬שיפוי בארה"ב‬
‫טיפול תרופתי (והיה והמחלה‬
‫בגובה ‪-$.444‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬
‫זוהתה)‪ ,‬מושפעים מהפרופיל הגנטי‬
‫התוצאות ‪-‬שבועות‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬‬
‫הנ"ל‪.‬‬
‫שבועות‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬
‫האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬
‫תופעות לוואי או סיכונים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם‬
‫חברות ביטוח או כל גורם‬
‫מיוחדים‬
‫אחר‪ -‬על פי הפנייה‪ ,‬עם הסטוריה‬
‫אחר‪ -‬לא בארה"ב‬
‫משפחתית‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬העלות המוערכת‬
‫הינה ‪$244‬‬
‫מאפייני‬
‫המוצר‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬‬
‫שבועות‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬
‫גורם אחר‪ -‬אין אפשרות בשלב זה‪.‬‬
‫יתרונות‬
‫וחסרונות‬
‫המוצר‬
‫הרפואי‬
‫ביחס‬
‫למוצרים‬
‫רפואיים‬
‫מתחרים‬
‫(קיימים‬
‫או כאלה‬
‫המצויים‬
‫בפיתוח)‪,‬‬
‫למיטב‬
‫ידיעת‬
‫התאגיד‬
‫‪76‬‬
‫המובילה‪,‬‬
‫לשיטה‬
‫בהשוואה‬
‫‪ BRACAnalysis‬של חברת ‪Myriad‬‬
‫‪ ,Genetics‬יתרון מוצר ביו גן הוא היתרון העיקרי הוא כי השיטה‬
‫במחיר התחרותי‪.‬‬
‫נותנת תשובה לגבי נשאות‪ ,‬קרי‪,‬‬
‫מוצר ביו גן נותן מידע מעבר לקביעת האם מדובר ב ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬
‫נוכחות או היעדר מוטציה‪ ,‬בהציעו וכן מידע לגבי המוטציה הספציפית‪.‬‬
‫בדיקה פונקציונאלית הקובעת באם פרמטרים אלו הינם משמעותיים‬
‫מוטציה בגן הינה "הרסנית" ‪ /‬בייעוץ גנטי לטיפול מונע או תרופתי‬
‫"מזיקה"‪ ,‬ובכך מאפשר הגדרת במקרה של מחלה‪ .‬החיסרון העיקרי‬
‫הוא שהבדיקה יקרה‪ ,‬דבר המקשה‬
‫הסיכון של המוטציה לגרום למחלה‪.‬‬
‫על הפיכת הבדיקה לבדיקת סקר‬
‫החיסרון העיקרי הוא כי השיטה‬
‫לכלל‬
‫שגרתית‪,‬‬
‫נותנת תשובה לגבי נשאות בלבד ללא )‪(screening‬‬
‫קבלת מידע לגבי גן המוטציה‪ ,‬קרי‪ ,‬האוכלוסייה שבסיכון‪.‬‬
‫האם מדובר ב ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬
‫וכן מידע לגבי המוטציה הספציפית‪.‬‬
‫היתרון העיקרי הוא כי‬
‫השיטה נותנת תשובה לגבי‬
‫נשאות‪ ,‬קרי‪ ,‬האם מדובר ב‬
‫‪ BRCA1‬או ‪ BRCA2‬וכן‬
‫המוטציה‬
‫לגבי‬
‫מידע‬
‫הספציפית‪ .‬החיסרון העיקרי‬
‫הוא שהבדיקה יקרה (עלות‬
‫מוערכת לבדיקה – ‪.)$124‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בארצות הברית ‪ Myriad Genetics‬החברה המסחרית היחידה המציעה את הבדיקה‬
‫המלאה‪ .‬על פי דיווחים של חברת ‪ Myriad Genetics‬משנת ‪ ,24.4‬בכוונתה להיכנס גם לשוק באירופה‪ .‬אין‬
‫לחברה יכולת לנבא כיצד תשפיע כניסתה של חברת ‪ Myriad Genetics‬על פעילות החברות והמעבדות‬
‫באירופה‪.‬‬
‫א‪.22-‬‬
‫נכון למועד דוח זה וכל עוד הקיט לא יאושר לייצור ולשיווק‪ ,‬אין למיקרומדיק יכולת להעריך את‬
‫מעמדה של ביו גן מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬
‫המידע המתואר בטבלה לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬
‫למעמדה של ביו גן מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות מיקרומדיק‬
‫בהתבסס על המידע הידוע לה במועד זה‪ .‬מעמדה של ביו גן בפועל מול המתחרים‪ ,‬עשוי להיות‬
‫שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‪ -‬בשליטת החברה או‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן‬
‫האישורים הרגולטורים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬
‫‪.4.1.1‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫פעילות המחקר והפיתוח של ביו גן בוצעה על ידי עובדי מיקרומדיק בשיתוף‬
‫עובדים מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם‪ ,‬במכון שרת‪ ,‬המנוהל על ידי פרופ' תמי‬
‫פרץ‪ ,‬כאשר החוקר הראשי הינו ד"ר אשר שלמון‪.‬‬
‫ביו גן השלימה את שלב ההיתכנות הראשונית של פיתוח ערכת הבדיקה‪ .‬חברה‬
‫פועלת למציאת שותף אסטרטגי לשם המשך פיתוח המוצר‪ .‬ככל שלא ימצא שותף‬
‫כאמור בשנת ‪ ,24.4‬תשקול החברה צעדיה ביחס להמשך פעילותה של ביו גן‪.‬‬
‫במהלך שנת ‪ ,24.1‬פעלה מיקרומדיק לתיקון הסכם הרישיון מול הדסית‪ ,‬לשם‬
‫הסדרה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬של האפשרות והתנאים לשם הכנסת שותף אסטרטגי כאמור‪.‬‬
‫לפירוט אודות ההסכם ראו סעיף ‪ 4.1.4..‬להלן‪.‬‬
‫המידע לעיל כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬
‫למציאת שותף אסטרטגי לשם המשך פיתוח המוצר המבוסס על הערכות‬
‫מיקרומדיק וכוונותיה ובהתבסס על המידע הידוע לה‪ ,‬ועל אמצעיה הכספיים‬
‫נכון למועד דו"ח זה‪ .‬התוצאות בפועל של פעילותה של ביו גן‪ ,‬עשויות להיות‬
‫שונות מהערכותיה וכוונותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מאי הצלחה‬
‫במציאת שותף כאמור או אי הצלחת המשך פיתוח המוצר‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫להלן פירוט אודות הניסויים שערכה ביו גן ונסתיימו נכון למועד דוח זה‪:‬‬
‫שם הניסוי‬
‫שלב‬
‫הפיתוח בו‬
‫נכלל הניסוי‬
‫(ככל‬
‫שרלבנטי)‬
‫זיהוי גנים‬
‫המבוטאים‬
‫ברמה שונה בין‬
‫נשאיות של‬
‫מוטציות ב‪-‬‬
‫‪ BRCA‬לבין‬
‫אלו שאינן‬
‫נשאיות של‬
‫מוטציות‬
‫היתכנות‬
‫אימות יכולתם‬
‫של הגנים‬
‫שזוהו בניסוי‬
‫הקודם להפריד‬
‫בין נשאיות של‬
‫מוטציות ב‪-‬‬
‫‪ BRCA‬לאלו‬
‫שאינן נשאיות‬
‫היתכנות‬
‫האם‬
‫נפתח‬
‫‪ IND‬או‬
‫‪ IDE‬בגין‬
‫הניסוי‬
‫(א)‬
‫מטרת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני (ב)‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה‬
‫תחת‬
‫אישור‬
‫וועדת‬
‫הלסינקי‬
‫זיהוי גנים‬
‫המבוטאים‬
‫ברמה שונה‬
‫בין נשאיות‬
‫של מוטציות‬
‫ב‪BRCA -‬‬
‫לבין אלו‬
‫שאינן‬
‫נשאיות של‬
‫מוטציות‬
‫‪.‬‬
‫לא נפתח‬
‫‪.IDE‬‬
‫הניסוי‬
‫נעשה‬
‫תחת‬
‫אישור‬
‫וועדת‬
‫הלסינקי‬
‫אימות‬
‫יכולתם של‬
‫הגנים שזוהו‬
‫בניסוי‬
‫הקודם‬
‫להפריד בין‬
‫נשאיות של‬
‫מוטציות ב‪-‬‬
‫‪BRCA‬‬
‫לאלו שאינן‬
‫נשאיות‬
‫‪.‬‬
‫מיקום‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ישראל‪,‬‬
‫הדסה‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪11‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫לניסוי‬
‫נכון למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫‪11‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי (ג)‬
‫(ד)‬
‫ניסוי‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪,‬‬
‫סמוי‪.‬‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫לוחות‬
‫הזמנים‬
‫של הניסוי‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫אומדן‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫צפויה‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫ממועד‬
‫תחילת‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫ועד מועד‬
‫הדוח‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫תוצאות‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫סופיות (ה)‬
‫אותרו ‪2.‬‬
‫גנים‬
‫שהביטוי‬
‫שלהם‬
‫בנשאיות‬
‫היה שונה‬
‫באופן‬
‫מובהק מאלו‬
‫שאינן‬
‫נשאיות‬
‫‪4‬‬
‫‪.,224‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ישראל‪,‬‬
‫הדסה‬
‫‪22‬‬
‫‪22‬‬
‫ניסוי‬
‫מבוקר‪,‬‬
‫אקראי‪,‬‬
‫סמוי‪.‬‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫א‪.24-‬‬
‫הניסוי‬
‫הסתיים‬
‫‪4‬‬
‫אובחנה‬
‫רגישות של‬
‫‪14%‬‬
‫וסגוליות של‬
‫‪14%‬‬
‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים הקליניים האמורות בטבלה זו לעיל‪ ,‬הנן בבחינת מידע צופה‬
‫פני עתיד‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי מיקרומדיק במועד פרסום הדו"ח‪ .‬ייתכן ויידרשו מאמצי‬
‫פיתוח נוספים כתנאי להצלחה רפואית ו‪/‬או מסחרית של מוצר ביו גן‪ ,‬אשר אין כל וודאות כי‬
‫יסתיימו בהצלחה‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין וודאות בדבר המשך הפיתוח והמסחור של מוצר ביו גן עד מציאת‬
‫שותף אסטרטגי‪.‬‬
‫‪ .4.1.1..‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח בביו גן סך‬
‫כולל של כ‪ 292-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬
‫תקופה‬
‫השקעה במו"פ‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪129‬‬
‫‪91‬‬
‫‪3111‬‬
‫‪21‬‬
‫סה"כ‬
‫‪399‬‬
‫כל הוצאות המחקר והפיתוח האמורות לעיל של ביו גן הוכרו כהוצאה‪.‬‬
‫‪ .4.1.1.2‬נכסים לא מוחשיים‬
‫מספר פטנט‬
‫‪WO2009/007958‬‬
‫‪PCT/IL2008/000934‬‬
‫‪77‬‬
‫שם בקשת הפטנט‬
‫‪77‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫המבוקש‬
‫הזכויות‬
‫הצפויות‬
‫בפטנט (ככל‬
‫שיירשם)‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫מועד‬
‫הגשת‬
‫הבקשה‬
‫(מועד‬
‫‪)PCT‬‬
‫מדינות‬
‫בהן‬
‫הוגשה‬
‫בקשה‬
‫שיטה לאבחון‬
‫נשאיות של‬
‫מוטציות מסוג‬
‫‪ BRCA1‬ו‪/‬או‬
‫‪,BRCA2‬‬
‫היכולה לשמש‬
‫שיטה לאבחון‬
‫סיכוי‬
‫להתפתחות סוגי‬
‫סרטן הקשורים‬
‫למוטציות שלו‪,‬‬
‫ובאופן ספציפי‪,‬‬
‫סרטן שד‬
‫ושחלות‪.‬‬
‫בעלות של‬
‫הדסית‪,‬‬
‫זרוע‬
‫המסחור של‬
‫בית חולים‬
‫הדסה עם‬
‫רישיון‬
‫בלעדי לביו‬
‫גן‬
‫‪1.2.2442‬‬
‫‪1.2.2441‬‬
‫קנדה‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫ארה"ב‬
‫‪Compositions,‬‬
‫‪methods and kits‬‬
‫‪for the diagnosis‬‬
‫‪of carriers of‬‬
‫‪mutations in the‬‬
‫‪BRCA1 and‬‬
‫‪BRCA2 genes‬‬
‫‪and early‬‬
‫‪diagnosis of‬‬
‫‪cancerous‬‬
‫‪disorders‬‬
‫‪associated with‬‬
‫‪mutations in‬‬
‫‪ BRCA1 and‬סטטוס הבקשה‬
‫‪PCT - BRCA2 genes‬‬
‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית‬
‫שלה‪ ,‬במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬בין היתר‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬ביו‬
‫גן אינה מפרה פטנט רשום של חברת ‪ .Myriad Genetics‬הנחה זו נובעת מהעובדה כי למיטב ידיעת החברה‪,‬‬
‫חברת ‪ Myriad Genetics‬מבצעת ריצוף גנטי מלא או חלקי של הגנים ‪ BRCA1‬ו‪/‬או ‪ BRCA2‬והפטנטים‬
‫של חברת ‪ Myriad Genetics‬נוגעים לתהליך‪ ,‬דהיינו לשיטה‪ ,‬לשימוש וכיו"ב של שני גנים אלו‪ .‬מאידך‬
‫המוצר המפותח על ידי ביו גן אינו נוגע כלל באיזה מהגנים הנ"ל אלא מנצל את העובדה שלקיומה של‬
‫מוטציית ‪ BRCA‬הרסנית יש ביטוי באזורים אחרים בתא אותו בוחנת ביו גן‪ .‬המוצר של ביו גן נותן מענה‬
‫לשאלה האם קיימת מוטצית ‪ BRCA‬הרסנית או לא‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת חופש פעולה‬
‫(‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬
‫א‪.22-‬‬
‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים‬
‫מיום הקמתה של ביו גן‪ ,‬ועד למועד הדוח מסתכמות בסך של כ‪294-‬‬
‫אלפי ש"ח‪ .‬בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬ביו גן הוציאה סך של ‪ 49‬אלפי ש"ח‬
‫וסך של ‪ 4.‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪,‬‬
‫ותחזוקות רישום פטנטים‪.‬‬
‫‪.4.1.4‬‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4.1.4..‬הסכם הרישיון עם הדסית‬
‫בחודש ספטמבר ‪ ,2449‬חתמה ביו גן על הסכם רשיון עם הדסה‪,‬‬
‫באמצעות הדסית‪ ,‬לקבלת רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ייצור ושיווק‬
‫הפצה ומכירה של מוצרים הנובעים ממחקר של ערכת בדיקה לאיתור‬
‫נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן השד והשחלות‬
‫באמצעות בדיקת דם‪ .‬הסכם זה תוקן ביום ‪ 2.‬באוגוסט ‪( 24..‬יחד‬
‫בסעיף זה‪" :‬ההסכם המקורי")‪.‬‬
‫ביום ‪ 2.‬בדצמבר ‪ 24.1‬ההסכם המקורי תוקן והוחלף במלואו‪ ,‬מתוך‬
‫מטרה להסדיר נושאים הכרוכים בהכנסת שותפים לפרויקט (בסעיף זה‬
‫ "ההסכם החדש")‪ .‬ההסכם המקורי וההסכם החדש יקראו להלן‬‫יחדיו "הסכם הרישיון"‪.‬‬
‫להלן יפורטו עיקרי הסכם הרישיון‪:‬‬
‫על פי הסכם הרישיון‪ ,‬הוענק לביו גן רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ייצור‬
‫ושיווק הפצה ומכירה של מוצרים או תהליכים המבוססים על‬
‫ההמצאה הראשונית שפיתחה הדסית (או הקניין הרוחני נשוא הסכם‬
‫ההסכם המקורי)‪.‬‬
‫על פי הסכם הרישיון‪ ,‬ביו גן רשאית ליתן רישיון משנה‪ ,‬בכפוף לקבלת‬
‫אישור מהדסית מראש ובכתב‪ ,‬שיינתן לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬ובלבד‬
‫שסירובה ליתן אישור כאמור ינתן מטעמים סבירים בלבד‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬ביו גן תהיה רשאית להמחות את זכויותיה לפי ההסכם‪ ,‬בכפוף‬
‫להסכמת הדסית‪ .‬הדסית לא תסרב לביצוע המחאה כאמור אלא‬
‫מטעמים סבירים‪.‬‬
‫על פי הסכם הרישיון כל הקניין הרוחני הקשור לקיט הדיאגנוסטי‬
‫נשוא הסכם הרישיון הינו בבעלות הדסית וכן כל תוצאות המחקר נשוא‬
‫הסכם הרישיון וקניין רוחני חדש שייוצר על ידי הדסית יהיו בבעלותה‬
‫הבלעדית של הדסית‪ ,‬וזאת למעט קניין רוחני חדש אשר יפותח על ידי‬
‫ביו גן בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם הרישיון‪.‬‬
‫ביו גן נטלה על עצמה‪ ,‬לרבות באמצעות צד שלישי‪ ,‬לעשות את מירב‬
‫המאמצים למסחר את הקניין הרוחני נשוא הסכם הרישיון לרבות‬
‫א‪.29-‬‬
‫ייצור המוצרים שינבעו מהקיט הדיאגנוסטי נשוא הסכם הרישיון‪ .‬אם‬
‫ביו גן לא תבצע מאמצים אלו בתוך ‪ 1‬שנים מיום ‪ 2.‬בדצמבר ‪( 24.1‬יום‬
‫החתימה על ההסכם החדש) אזי הרישיון הבלעדי יפקע‪ .‬אין באמור‬
‫לעיל‪ ,‬בכדי לחייב את ביו גן לספק מימון כלשהו להדסית או למישהו‬
‫מטעמה‪.‬‬
‫בתמורה להענקת הרישיון הדסית תהא זכאית לתמלוגים כמפורט‬
‫להלן‪:‬‬
‫א) תמלוגים בשיעור של ‪ 9%‬מהמכירות נטו (כהגדרת מונח זה בהסכם‬
‫הרשיון) של מוצר כלשהו הנובע מהסכם הרישיון (תקרת המכירות‬
‫נטו אינה מוגבלת בסכום כלשהו)‪.‬‬
‫ב) במקרה שביו גן תעניק רישיון משנה אזי הדסית תהא זכאית ל‪-‬‬
‫‪ 14%‬מכל הסכומים שישולמו בפועל לביו גן כתוצאה מהענקת‬
‫רישיון המשנה‪ ,‬בהתאם למפורט בהסכם הרישיון‪.‬‬
‫ההסכם המתוקן‪ ,‬הסדיר תנאים בקשר עם מוצר קומבינציה‪ ,‬שהוגדר‬
‫כמוצר המורכב מהמוצר נושא הסכם הרשיון‪ ,‬ומלפחות אלמנט‬
‫דיאגנוסטי נוסף אשר לגביו ביו גן קיבלה רישיון מצד לא קשור (ושעליו‬
‫משלמת תמלוגים לאותו צד לא קשור)‪.‬‬
‫ככל וימכר מוצר קומבינציה כאמור‪ ,‬מכירות נטו אשר ביחס אליהם‬
‫זכאית הדסית לתגמולים יותאמו בהתאם למנגנון שנקבע בהסכם‪.‬‬
‫בהסכם הרישיון נקבע‪ ,‬כי במידה והשליטה בביו גן תשתנה אזי הדסית‬
‫תהא זכאית ל‪ 1%-‬מהתמורה לחברה ו‪/‬או לבעלי מניות החברה בגין‬
‫העברת השליטה‪ .‬כמו כן‪ ,‬ביו גן בשליטה חדשה תהא מחויבת להסכם‬
‫הרישיון גם כן‪.‬‬
‫‪.4.1.2‬‬
‫מימון‬
‫מימון פעילותה השוטפת של ביו גן נעשה על ידי מיקרומדיק‪ .‬מיקרומדיק‬
‫מעמידה מעת לעת לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים הצמודים למדד המחירים‬
‫לצרכן‪ ,‬לצורך מימון פעילותה השוטפת של ביו גן‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד‬
‫לתאריך הדוח העבירה מיקרומדיק סך של כ‪ 2,421-‬אלפי ש"ח לביו גן‪.‬‬
‫ממועד הקמתה של ביו גן ועד לתאריך הדוח לא נעשו השקעות מהותיות בהונה‬
‫של ביו גן על‪-‬ידי מיקרומדיק ובכלל‪.‬‬
‫א‪.22-‬‬
‫‪ .4.1‬פרויקט "נופר" ‪ -‬גרורות למוח בחולי סרטן ריאה ("פרויקט נופר")‬
‫‪.4.1..‬‬
‫מידע כללי‬
‫ביום ‪ 22‬ביולי ‪ 24.2‬אישרה ועדת "נופר" בלשכת המדען הראשי פרויקט "נופר"‬
‫בהובלת ד"ר יאיר בר ופרופ' שי יזרעאלי מתל השומר‪ ,‬בנושא חיזוי התפתחות‬
‫גרורות במוח בחולי סרטן הריאה (בסעיף זה ‪" -‬המחקר")‪.‬‬
‫במחקר מוקדם אשר בוצע על‪-‬ידי החוקרים בתל השומר זוהתה חתימה גנטית‬
‫ייחודית לחולי סרטן ריאה הנמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח‪ .‬מטרת‬
‫המחקר הנוכחי הינה לבסס את תוצאות המחקר הקיימות ולפעול לאיתור סמנים‬
‫נוספים אשר ישפרו את יכולת החיזוי‪.‬‬
‫ההמצאה בבסיס המחקר מבוססת על סמנים לזיהוי פרופיל גנטי ייחודי אצל‬
‫חולי סרטן הריאה‪ ,‬אשר מאפשר זיהוי של קבוצת חולים בעלי סיכון מוגבר לפתח‬
‫גרורות במוח‪ .‬זיהוי חולים אשר נמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח‬
‫יאפשר מעקב צמוד יותר אחר החולה‪ ,‬ומתן טיפול מותאם אישי ‪ .‬בנוסף‪ ,‬זיהוי‬
‫מוקדם של הגרורות יכול להאריך את תוחלת החיים של החולים ולשפר את‬
‫איכותם‪.‬‬
‫ביום ‪ 2‬בספטמבר‪ 24.2 ,‬חתמה מיקרומדיק על הסכם מחייב עם המרכז הרפואי‬
‫שיבא להשתתפותה במימון המחקר‪ ,‬בסכום שאינו מהותי למיקרומדיק‪ ,‬בתמורה‬
‫לקבלת זכות סירוב ראשון לניהול משא ומתן לקבלת רישיון למסחור תוצאותיו‪.‬‬
‫תוצאות המחקר צפויות להתקבל ברבעון השני של שנת ‪ ,24.4‬ובהתאם לתוצאות‬
‫אלה תקבל מיקרומדיק החלטה האם לממש את זכות הסירוב הראשון שניתנה‬
‫לה בפרויקט זה‪ .‬עד קבלת החלטה בעניין‪ ,‬לא צפויות למיקרומדיק הוצאות‬
‫במסגרת פרויקט זה‪.‬‬
‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק ביחס למועד השלמת המחקר ויתרונותיה‬
‫הצפויים של הבדיקה נשוא המחקר הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך אשר עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬
‫מהערכות מיקרומדיק‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בביצוע המחקר‪ ,‬בניסויים‬
‫הקליניים‪ ,‬בעליות בפיתוח הבדיקה‪ ,‬בקבלת אישורים רגולטורים ועוד‬
‫‪.4.1.2‬‬
‫שוק פוטנציאלי‬
‫על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬סרטן הריאה הינו סוג הסרטן השכיח‬
‫והקטלני בעולם‪ ,‬עם מעל ‪ ..1‬מיליון מקרי סרטן ריאה חדשים בשנה בעולם‪ .‬חולי‬
‫סרטן הריאה מסוג (‪ )NSCLC - Non Small Cell Lung Cancer‬מהווים כ‪-‬‬
‫‪ 12%‬מכלל חולי סרטן הריאה וכרבע מהם מפתחים גרורות במוח ‪ .‬הימצאות‬
‫גרורות אלו גורמת לפגיעה משמעותית באיכות ותוחלת החיים של חולים אלו‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫להערכת מיקרומדיק‪ ,‬פוטנציאל השוק העולמי לבדיקה כזו מוערכת בכ‪224-‬‬
‫מיליון דולר לשנה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬אין כיום בדיקה היכולה להצביע על סיכון מוגבר‬
‫לפיתוח גרורות למוח בקרב חולי סרטן ריאה‪.‬‬
‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק ביחס לשווקים הפוטנציאליים של בדיקה‬
‫נשוא המחקר הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬על מחקרים פומביים בתחום זה‪ ,‬אשר לא אומתו על ידי מיקרומדיק ועל‬
‫כן עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות‬
‫מיקרומדיק‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫‪ .4..4‬ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‬
‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬
‫ביו‪-‬מרקר‪:‬‬
‫"גדיל"‬
‫"היסטופתולוגיה"‬
‫"טכנולוגיית שבבים"‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫"פלאסמה"‬
‫‪-‬‬
‫"קולונוסקופיה"‬
‫‪-‬‬
‫"‪ "RNA‬או "רנ"א "‬
‫‪-‬‬
‫מקטע חדש של דנ"א הנוצר בתהליך השכפול‪.‬‬
‫מבנה רקמה תחת מיקרוסקופ‪.‬‬
‫מערכי ‪( DNA‬באנגלית‪,DNA microarray :‬‬
‫‪ )DNA chip, Gene chip‬הם שבבי זכוכית או‬
‫פלסטיק שאליהם מודבקות חתיכות דנ"א‬
‫חד‪-‬גדילי‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מערכי ‪ DNA‬משמשים‬
‫לאיתור נוכחות של ‪ ,RNA‬שעשוי להיות‬
‫משועתק מגנים שונים‪ .‬לכל גן מוקצה נקודה‬
‫על פני השבב‪ ,‬וכשזו מאירה מסיקים שהגן‬
‫התבטא‪.‬‬
‫נוזל שקוף בגון צהבהב הזורם בכלי הדם‪.‬‬
‫הפלאסמה מהווה כ‪ 22%-‬מנפח הדם ומכילה‬
‫בעיקר מים פיזיולוגיים המהווים כתשעים‬
‫אחוז מהרכבה‪ ,‬וכן חלבונים שונים‪.‬‬
‫בדיקה רפואית שבה נבדקת מערכת העיכול‬
‫התחתונה (ובפרט המעי הגס) באמצעות צינור‬
‫פלסטי גמיש שבקצהו מצלמת וידאו זעירה‬
‫והמכיל סיב אופטי לצורך תאורה המוחדר‬
‫דרך פי הטבעת‪.‬‬
‫‪ Ribonucleic Acid‬או חומצה ריבונוקלאית‬
‫היא מולקולה אשר מורכבת מגדיל אחד‬
‫בלבד‪ ,‬אשר בדרך כלל מאפשר לו להשתתף‬
‫בתרגום המידע הגלום בו לחומצות אמינו‬
‫המרכיבות חלבונים ולבצע פעולות נוספות‪.‬‬
‫"שיטת ‪ "q-PCR‬או ‪- "RT-‬‬
‫‪ PCR‬כמותי‪ ,‬היא השיטה לכימות של ביטוי‬
‫"‪PCR‬‬
‫גנים‪ .‬שיטה זו משמשת להגברת רנ"א‬
‫באמצעות הפיכתו ל‪ cDNA-‬עם האנזים‬
‫רברס‬
‫טרנסקריפטאז‬
‫(‬
‫‪Reverse‬‬
‫‪.)Transcriptase‬‬
‫לשיטה זו חשיבות רבה בביולוגיה‬
‫המולקולרית כאשר רוצים לקבוע את הכמות‬
‫היחסית של מולקולות ‪ mRNA‬ברקמה או‬
‫בתא מסוים לעומת רקמה אחרת או תא אחר‪.‬‬
‫א‪.94-‬‬
‫בשיטת ‪ Real time PCR‬נעשה ה‪PCR-‬‬
‫במתקן ייחודי המאפשר לעקוב אחרי כמות‬
‫מקטע ה‪ DNA-‬שעובר הגברה (אמפליקון)‬
‫בזמן התגובה עצמה‪ ,‬כך ניתן למצוא הבדלים‬
‫בכמויות ‪ cDNA‬של דוגמאות שונות‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"EGFR‬‬
‫‪,Epidermal Growth Factor Receptor‬‬
‫חלבונים שהם קולטנים של פקטורי גידול‪.‬‬
‫אמפליפיקציה או ביטוי יתר של גן זה מהווה‬
‫גורם חשוב בהיווצרות ובהתקדמות של‬
‫סרטני‪ ,‬והוא מהווה אפוא מטרה לתרופות‬
‫לטיפול במחלה ומניעת הישנותה‪.‬‬
‫‪ .4..4..‬מידע כללי‬
‫ביו‪-‬מרקר‪ ,‬ובשמה הקודם‪ ,‬אינקיור בע"מ‪ ,‬הינה חברה פרטית שהתאגדה‬
‫בישראל והחלה את פעילותה העסקית בחודש אוגוסט ‪ .2442‬בחודש אוקטובר‬
‫‪ 2441‬חידשה את פעילותה בשמה החדש‪ ,‬ביו‪-‬מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬
‫ביום ‪ 4‬באפריל‪ 24.2 ,‬הושלמה עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ .‬נכון‬
‫למועד דו"ח זה מיקרומדיק מחזיקה בכ‪ 11.91%-‬מההון המונפק והנפרע של ביו‪-‬‬
‫מרקר‪.‬‬
‫ביו‪-‬מרקר מפתחת שני מוצרים לדיאגנוסטיקה קלינית בסרטן‪ ,‬המבוססים על‬
‫סמנים ביולוגים מתקדמים‪ ,‬המיועדים לגילוי מוקדם של מחלת הסרטן‪ ,‬ניטור‬
‫ו‪/‬או התאמת טיפול תרופתי (‪ )personalized medicine‬וצפויים להגביר את‬
‫יעילות הטיפול ולהפחית את תופעות הלוואי הכרוכות בו‪ .‬נכון למועד הדוח‪,‬‬
‫מתמקדת ביו‪-‬מרקר בשני פרויקטים בתחום סרטן המעי הגס‪:‬‬
‫(א)‬
‫‪Colon-MarCarePlexTM‬‬
‫פרויקט לפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬
‫ומצבים טרום סרטניים (פוליפים) באמצעות בדיקת דם מולקולארית (‪qRT-‬‬
‫‪ )PCR‬שמטרתה לזהות ברמת דיוק גבוהה נוכחות סמנים המתבטאים אצל‬
‫חולי סרטן המעי‪ ,‬וכן פוליפים העשויים להתפתח לגידול סרטני‪.‬‬
‫(ב)‬
‫‪( mCRC-Strat‬פרויקט ה‪)BIRD-‬‬
‫פרויקט לפיתוח מוצר נישה של רפואה מותאמת אישית ‪ -‬בדיקה‬
‫דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של‬
‫חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי‬
‫‪( RFGE‬כגון ארביטוקס‪ ,‬וקטיביקס)‪ .‬כמפורט בסעיף ‪(4..4.4‬ב) להלן‪ .‬לאור‬
‫שינויים שחלו בתכנית העבודה של הפרויקט‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬ביקשו‬
‫א‪.9.-‬‬
‫מקרן ‪ BIRD‬לדחות את מועד השלמת הפרויקט לחודש אוקטובר ‪.24.4‬‬
‫בתגובה לבקשה‪ ,‬קרן ‪ BIRD‬הורתה לביו‪-‬מרקר ול‪ Ariadne -‬להגיש תכנית‬
‫עבודה חדשה‪ ,‬במסגרתה תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט לחודש‬
‫אוקטובר ‪ .24.4‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬שוקדות על הגשת‬
‫תכנית העבודה החדשה‪ .‬בכפוף לאישור תכנית העבודה החדשה על‪-‬ידי קרן‬
‫‪ ,,BIRD‬ככל שעד לחודש אוקטובר ‪ 24.4‬לא יושגו תוצאות משמעותיות‬
‫בפרויקט ו‪/‬או לא יושג מימון להמשך תכנית העבודה‪ ,‬ביו‪-‬מרקר תידרש‬
‫לבחון את המשך דרכה בפרויקט‪.‬‬
‫החל מחודש מרץ ‪ 24.4‬ביו‪-‬מרקר מצמצמת את היקף הפעילות הקלינית‬
‫וכוח האדם שלה במטרה לאתר שותפים אסטרטגיים ומשקיעים לקידום‬
‫הטכנולוגיות של ביו‪-‬מרקר‪.‬‬
‫‪ .4..4.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬תחרות ותחליפים‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬מרקר מתמקדת בסרטן המעי הגס‬
‫ומטרתה למנף טכנולוגיות דיאגנוסטיות בעלות מכנה משותף בתחום הסרטן‬
‫ולתמוך בפיתוח של שני פרויקטים במקביל‪.‬‬
‫‪ .4..4.2..‬פרויקט ראשון‪ :‬אבחון מוקדם של סרטן המעי הגס (‪Colon-‬‬
‫‪)MarCarePlexTM‬‬
‫סרטן המעי נחשב לסרטן השלישי בשכיחותו עם שיעור של כמליון‬
‫מקרים חדשים לשנה מתוכם כ‪ .41,444 -‬מקרים בארה"ב וכ‪444,444-‬‬
‫באירופה‪.78‬‬
‫אבחון בשלב מוקדם טרום גרורתי מעלה את שיעור ההישרדות ב‪2 -‬‬
‫השנים הראשונות ל‪ .14%-‬לעומת זאת‪ ,‬אם הגילוי נעשה בשלב‬
‫מתקדם‪ ,‬כאשר ישנן גרורות‪ ,‬הסיכוי להבריא נמוך מאוד (כ‪.)1%-‬לכן‬
‫מקובלת בארצות המערב תוכנית סקר ארצית מניעתית לאבחון מוקדם‬
‫על מנת להגדיל את שם סיכויי ההבראה‪.‬‬
‫שוק בדיקות סקר לסרטן המעי מוערך בכ‪ 1.22-‬מיליארד דולר‬
‫ארה"ב‪ .79‬הערכה זו מבוססת על אוכלוסיית המטרה‪ :‬בני ‪ 24‬ומעלה‬
‫במדינות מערביות עבור טסט תלת שנתי עם הערכה של ‪ 24%‬היענות‬
‫לביצוע הטסט ובעלות של לפחות ‪ .44‬דולר ארה"ב לבדיקה‪.‬‬
‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 78‬‬
‫‪55-1 Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 79‬‬
‫‪http://www.elsevierbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Gray%20Sheet/37/50/PWC_D i‬‬
‫‪.agnostics_2011_report.pdf‬‬
‫א‪.92-‬‬
‫כיום‪ ,‬גילוי מוקדם של מחלות ‪( CRC‬סרטן המעי הגס) נעשה על ידי‬
‫בדיקות סקר ארציות שנתיות לאנשים מעבר לגיל ‪ 24‬בעזרת שיטה‬
‫לגילוי דם סמוי בדגימת צואה והמלצה לבדיקת קולונוסקופיה מדי‬
‫מספר שנים‪ .‬ישנן מספר רב של בדיקות צואה בשוק ע"י יצרנים שונים‬
‫שאף אחד מבינהם אינו דומיננטי והאומדן הנוכחי מדבר על ‪ 111‬מיליון‬
‫דולר ארה"ב מכירות כאשר ההיענות הציבורית נמוכה מאוד‪.‬‬
‫השיטה לגילוי דם סמוי דורשת מהנבדק תזונה מיוחדת מספר ימים‬
‫לפני הבדיקה‪ ,‬הכנת מעיים מוקדמת ולכן אין הענות רחבה לביצוע‬
‫הבדיקה (הענות של כ‪ 44%-‬בארה"ב‪ .)80‬בנוסף‪ ,‬השיטה בעלת רגישות‬
‫נמוכה וספציפיות התלויה גם בהקפדה על הדיאטה טרום בדיקה‪.‬‬
‫בדיקת קולונוסקופיה מספקת תשובה דיאגנוסטית ברמת אמינות‬
‫גבוהה אולם היא בדיקה פולשנית וההיענות לביצוע השיטה‪ ,‬בהעדר‬
‫סימני מחלה‪ ,‬נמוכה‪ .‬לכן‪ ,‬למרות ששיטות אלה כבר הביאו לגילוי‬
‫מוקדם ולהורדת אחוז תמותה מהמחלה‪ . ,‬הצפי הוא כי קולונוסקופיה‬
‫לא תהיה כלי הסקר הראשוני ויופנו אליה רק חולים שלגביהם יש‬
‫חשד‪ .‬מכאן שקיים צורך קליני מובהק להגביר את הגילוי המוקדם‪,‬‬
‫לפני בדיקת הקולונוסקופיה‪ ,‬על ידי הכנסה לשימוש של מוצרים‬
‫מדויקים ולא פולשניים‪ .‬בתחום בדיקות הדם לא קיימות כיום בדיקות‬
‫דם המאושרות ע"י ה‪ FDA-‬או מומלצות ע"י איגוד האונקולוגים‬
‫(‪ )ASCO‬למטרות של אבחון מוקדם או מעקב אחר סרטן מעי הגס‪.‬‬
‫לאחרונה הושקה באירופה בדיקת דם מבוססת דנ"א אשר מהווה ‪9%‬‬
‫מהמכירות בשוק הבדיקות אך אינה מאושרת לסקר‪ .‬בדיקת צואה‬
‫מולקולרית נוספת ממתינה לאישור ‪.81FDA‬‬
‫בישראל‪ ,‬סרטן המעי הגס הינה מחלת הסרטן הקטלנית ביותר עם‬
‫אחוזי התמותה הגבוהים ביותר ביחס למחלות הסרטן האחרות‪ ,‬כ‪-‬‬
‫‪ 1,444‬אנשים מאובחנים מדי שנה כחולים וכ‪ .,244-‬אנשים נפטרים‬
‫מהמחלה בשנה‪.‬‬
‫ערכת ה‪ Colon-MarCarePlexTM-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר מוכוונת להיות‬
‫בדיקת דם פשוטה ולא פולשנית‪ ,‬נוחה לשימוש עבור החולה‪ ,‬אשר‬
‫אמורה לאפשר בדיקות סדרתיות או תקופתיות ובעלת ערכי רגישות‬
‫וספציפיות גבוהים לעומת הסמנים הקיימים כיום‪.‬‬
‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 80‬‬
‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 81‬‬
‫א‪.91-‬‬
‫‪ .4..4.2.2‬פרויקט שני‪ :‬התאמת טיפול תרופתי לחולי סרטן המעי הגס הגרורתי‬
‫(‪)mCRC-Strat‬‬
‫הטיפול בחולי סרטן המעי הגס הגרורתי זכה להתקדמות עצומה בעיקר‬
‫בכל הקשור לטיפול בתרופות ביולוגיות‪ .‬עד לפני שלוש שנים‪ ,‬כלל‬
‫הטיפול המקובל בחולי סרטן מעי גס גרורתי שני קווי טיפול עיקריים‬
‫המשלבים תרופות כימותרפיות ומבוססים על ‪irinotecan ,oxaliplatin‬‬
‫ו‪ .FU-2-‬ההישרדות הממוצעת היתה ‪ 24-.1‬חודשים ורק כ‪2%-‬‬
‫מהחולים עם גרורות ממקור של סרטן המעי הגס זכו לחיות חמש‬
‫שנים‪ ,‬וזאת במידה שבוצע טיפול כירורגי בגרורות‪ ,‬עם או בלי שילוב‬
‫‪82‬‬
‫כימותרפיה‪.‬‬
‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬בעשור האחרון‪ ,‬פותח טיפול מסוג חדש‪.‬‬
‫מדובר בקבוצת תרופות חדשה‪ ,‬ביולוגית‪ ,‬הנקראת ‪Therapy Targeted‬‬
‫ טיפול מונחה מטרה ישירות נגד אתר מסוים בתא הסרטני עצמו‪ ,‬או‬‫נגד גורמי צמיחה וגדילה של התא הסרטני וסביבתו‪ .‬הטיפול הביולוגי‬
‫מאופיין במעט תופעות לוואי ובשילוב עם כימותרפיה‪ ,‬מעניק שיפור‬
‫נוסף בשיעור התגובה ובתוחלת החיים של המטופלים‪ .‬שני תכשירים‬
‫ביולוגיים מקובלים כיום לטיפול בסרטן המעי הגס‪ ,‬בארץ ובעולם הם‬
‫ה‪( bevacizumab-‬אווסטין) וה‪( Cetuximab-‬ארביטוקס) ודומיו‪.‬‬
‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬התרופה הביולוגית היחידה שהוכחה כיעילה‪,‬‬
‫מאריכת חיים ומבטלת עמידות לכימותרפיה בחולי גידול המעי הגס‬
‫בשלב הגרורתי לאחר כישלון של שני קווי טיפול קודמים היא תרופת‬
‫ה‪( Cetuxima-‬ארביטוקס)‪ .‬תרופה זו היא נוגדן חד שבטי המתקשר‬
‫ישירות לקולטן ‪ )Receptor Epidermal Growth Factor( EGFR‬בתא‬
‫הגידולי‪ .‬קולטן זה עובר שפעול מתמיד‪ ,‬המעניק לתא הסרטני יכולת‬
‫חיות ממושכת ומגביר את קצב התחלקותו‪ .‬התבטאות יתר של‬
‫הקולטנים הללו (‪ )EGFR‬הנמצאים על פני התאים הגידוליים קיימת‬
‫בכ‪ 22%-12% -‬מכלל גידולי המעי הגס‪.‬‬
‫‪83‬‬
‫שוק התרופות הביולוגיות מבוססות מעכבי ‪ EGFR‬גדל מידי שנה‬
‫במספר התרופות המפותחות‪ ,‬בקווי הטיפול ובאפליקציות הרבות‬
‫לסרטן (ריאות‪ ,‬שד‪ ,‬ראש‪-‬צוואר‪ ,‬מעי ועוד)‪ .‬מכלל החולים המאובחנים‬
‫לסרטן המעי הגס כ‪ 44-24% -‬צפויים לפתח גרורות (כ‪ 14,444-‬חולים‬
‫‪82‬‬
‫‪83‬‬
‫‪Metastatic Colorectal Cancer: Management Challenges and Opportunities by Gail M.‬‬
‫‪Wilkes, MS, APRN-BC, AOCN1 | July 2011‬‬
‫‪American‬‬
‫‪cancer‬‬
‫‪society/‬‬
‫‪http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer‬‬‫‪new-research‬‬
‫א‪.94-‬‬
‫בארה"ב)‪ .‬כ‪ 94%-‬מהחולים הגרורתיים מאובחנים ללא מוטציות‬
‫באונקוגן ‪ )WT-KRAS( KRAS‬ולכן זכאים לטיפול תרופתי ביולוגי‬
‫במעכבי ‪( EGFR‬כגון ארביטוקס)‪ .‬כ‪ 44-42%-‬מחולים צפויים שלא‬
‫להגיב לטיפול התרופתי ‪ .84‬לאחרונה‪ ,‬פנל המוטציות הנבדקות לפני‬
‫קביעת הזכאות התרופה כולל גם מוטציות ‪ RAS‬ו‪ BRAF -‬אשר‬
‫נבדקות בשיטה מולקולרית בלבד‪ .‬מספר החולים אשר אינם מגיבים‬
‫לטיפול הצטמצם לכ‪.24% -‬‬
‫בהתבסס על מודל כלכלי שהוכן על בסיס החדרת בדיקת ‪KRAS‬‬
‫כבדיקה מבדלת בחולים הגרורתיים‪ ,‬ניתן לחזות כי מערכת הבריאות‬
‫עשויה לחסוך כ‪ 444-‬מיליון דולר אם תאתר את קבוצת החולים אשר‬
‫אינם מגיבים לטיפול ביולוגי‪ .85‬עם זאת‪ ,‬כפי שנמסר למיקרומדיק על‪-‬‬
‫ידי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬פרט לקבוצות אקדמיות הפועלות בתחום‪ ,‬לא קיים‬
‫עדיין כלי דיאגנוסטי בשוק‪ ,‬לנבא בין חולים אשר יגיבו לתרופה ואלו‬
‫שלא יגיבו‪ .‬פנל הבדיקות הרחב של ‪ RAS‬לא מכסה את כלל‬
‫האוכלוסיה הזכאית לטיפול‪.‬‬
‫מוצר ה‪ mCRC-Strat-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר‪ ,‬בשיתוף פעולה עם חברת‬
‫‪ ,Ariadne Genomics, Diagnostics LLC‬מתבסס על שילוב מקורי‬
‫של פנל סמנים רחב עם יכולות פיתוח דיאגנוסטיקה ‪.In-Vitro‬‬
‫לפרטים נוספים ראו סעיפים ‪( 4..4.4‬ב) להלן)‪.‬‬
‫לאחרונה נמצא שטיפול בקו ראשון בתרופות נוגדות ‪ EGFR‬הראו‬
‫שיעורי הישרדות טובים יותר משמעותית בהשוואה ל‪bevacizumab -‬‬
‫(אווסטין) ולכן ההערכה נכון למועד הדוח היא כי תהיה עליה במספר‬
‫המטופלים בקו ראשון‪ .‬בהתאם‪ ,‬הצורך בבדיקה נבואית שתחזה מראש‬
‫את החולים אשר יגיבו לתרופה יעלה‪ .‬לנוכח מגמת השוק נראה כי‬
‫המוצר העתידי צריך להתאים לצרכי השוק ועליו להתבסס על‬
‫ביומרקרים מולקולריים ולא חלבוניים‪.‬‬
‫‪84‬‬
‫‪85‬‬
‫‪Linardou, H., et al., Assessment of somatic k-RAS mutations as a mechanism‬‬
‫‪associated with resistance to EGFR-targeted agents: a systematic review and meta‬‬‫‪analysis of studies in advanced non-small-cell lung cancer and metastatic colorectal‬‬
‫‪cancer. The lancet oncology, 2008. 9(10): p. 962-72.‬‬
‫‪World J Gastroenterol 2009 December 21; 15(47): 5907-5915.‬‬
‫‪http://www.wrongdiagnosis.com/c/colorectal/stats-country.htm‬‬
‫‪Coutinho, A.K.R.L., S.M., Metastatic Colorectal Cancer: Systemic Treatment in the‬‬
‫‪New Millennium. Cancer Control, 2003. 10(3): p. 224-238.‬‬
‫‪American Cancer Society, A., Colorectal Cancer Facts & Figures: 2011-2013. Atlanta:‬‬
‫‪American Cancer Society, 2011.‬‬
‫א‪.92-‬‬
‫על פי התוכנית המקורית אשר אושרה ע"י קרן ‪ ,BIRD‬ביו‪-‬מרקר‬
‫שקדה על פיתוח פנל של סמנים חלבוניים ברקמה‪ .‬ואולם‪ ,‬מיקרומדיק‬
‫מעריכה כי מאחר ולאחרונה מתן תרופות נוגדות ‪ EGFR‬מחייב בדיקה‬
‫מקיפה של מוטציות טרם מתן טיפול תרופתי‪ ,‬לפיכך יש להסב את‬
‫הבדיקה על בסיס חלבונים לבדיקה מולקולארית‪.‬‬
‫א‪.99-‬‬
‫להלן טבלה מסכמת בנושא מוצרי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬לפי מיטב ידיעתה של החברה‪:‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫נכון למועד הדו"ח‬
‫‪Colon‬‬‫™‪MarCarePlex‬‬
‫בדיקת סקר‬
‫דיאגנוסטית בדם‬
‫לאבחון של סרטן‬
‫המעי הגס בשלב‬
‫מוקדם וטרום‬
‫סרטני‬
‫‪ ‬ניסויים קליניים‬
‫פעילים‬
‫באיטליה‬
‫ובישראל (נאספו‬
‫כ‪ .412-‬דגימות‬
‫הן מחולים והן‬
‫מבריאים לאחר‬
‫בדיקת‬
‫קולונוסקופיה‬
‫או מחולי סרטן)‬
‫‪ ‬פותחה שיטה‬
‫ייחודית להפקת‬
‫‪ RNA‬מפלסמה‬
‫של חולים‪.‬‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫‪ ‬הגשת פטנט –‬
‫צפוי להסתיים‬
‫במהלך הרבעון‬
‫השני לשנת‬
‫‪.24.4‬‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫‪ ‬הגשת פטנט ‪-‬‬
‫צפוי להסתיים‬
‫במהלך הרבעון‬
‫השני לשנת ‪24.4‬‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫‪ 44‬אלפי דולר‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים‬
‫או פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי שנתי‬
‫של שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון‬
‫למועד הדו"ח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬
‫של קבלת אישור‬
‫לשיווק‬
‫אוכלוסיית היעד‬
‫לבדיקת סקר הינה‬
‫‪ 144‬מיליון איש‬
‫בגילאי ‪+24‬‬
‫בארה"ב‪ ,‬אירופה‬
‫ויפן‪.‬‬
‫בשלב זה עדיין‬
‫טרם ניתן‬
‫להעריך את‬
‫מועד תחילת‬
‫השיווק‪.‬‬
‫בשלב זה עדיין לא‬
‫ניתן להעריך את‬
‫התפתחות נתח‬
‫השוק של ביו‪-‬‬
‫מרקר‬
‫הבדיקה הינה‬
‫תלת‪-‬שנתית‪.‬‬
‫ההיענות הציבורית‬
‫לבדיקת עומדת‬
‫סביב ה ‪.24% -‬‬
‫שוק הבדיקות‬
‫בעולם המערבי‬
‫מוערך בכ‪ 24-‬מליון‬
‫בדיקות בשנה‪.‬‬
‫מחיר ‪ex- factory‬‬
‫של בדיקת ה ‪-‬‬
‫‪™MarCarePlex‬‬
‫צפוי לעמוד על כ ‪-‬‬
‫‪( $.44‬הערכה היא‬
‫כי ניתן לקבל החזר‬
‫מחברת הביטוח על‬
‫א‪.92-‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫נכון למועד הדו"ח‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫‪ ‬איסוף ‪244‬‬
‫דגימות יימשך‬
‫בארה"ב ע"י‬
‫השותף‬
‫האמריקאי‪.‬‬
‫פיתוח פנל סמנים‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים‬
‫או פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי שנתי‬
‫של שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון‬
‫למועד הדו"ח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬
‫של קבלת אישור‬
‫לשיווק‬
‫הבדיקה של כ ‪-‬‬
‫‪.)$24‬‬
‫תחת ההנחות‬
‫למעלה והצפי שביו‬
‫מרקר תתפוס כ ‪-‬‬
‫‪ 24%‬מנתח השוק‬
‫(‪ .4‬מליון טסטים‬
‫בפיק המכירות)‪,‬‬
‫פוטנציאל‬
‫המכירות של‬
‫הבדיקה עומד על‬
‫כמיליארד דולר‬
‫בשנה‪.‬‬
‫‪mCRC-Strat‬‬
‫בדיקה‬
‫דיאגנוסטית‬
‫מבדלת של פנל‬
‫ביומרקרים לחולי‬
‫סרטן מעי גס‬
‫מטסטטי‬
‫להתאמת טיפול‬
‫תרופתי לזכאים‬
‫לטיפול במעכבי‬
‫‪ ‬בשנת ‪24.1‬‬
‫הופעלו ‪ 1‬אתרים‬
‫קליניים ונאספו‬
‫כ‪ 14-‬דגימות‬
‫‪ ‬נרכשו ‪42‬‬
‫סמנים‪ ,‬נבדקו‬
‫‪ 12‬סמנים‬
‫ואותרו ‪ 2‬סמנים‬
‫פוטנציאליים‬
‫כ‪44 -‬אלפי דולר‬
‫‪ ‬החברות‬
‫השותפות פנו‬
‫לקרן ‪BIRD‬‬
‫א‪.91-‬‬
‫מספר החולים‬
‫הגרורתיים‪,‬‬
‫המאובחנים ללא‬
‫מוטציה באונקוגן‬
‫‪KRAS‬‬
‫והמתאימים‬
‫לבדיקת ‪mCRC-‬‬
‫™‪ Strat‬באירופה‬
‫בלבד‪ ,‬העומד על כ‪-‬‬
‫בשלב זה עדיין‬
‫טרם ניתן‬
‫להעריך את‬
‫מועד תחילת‬
‫השיווק‪.‬‬
‫בשלב זה עדיין לא‬
‫ניתן להעריך את‬
‫התפתחות נתח‬
‫השוק של ביו‪-‬‬
‫מרקר‪.‬‬
‫שם המוצר‬
‫הרפואי שבפיתוח‬
‫ההתוויה לה‬
‫מיועד המוצר‬
‫הרפואי בפיתוח‬
‫‪EGFR‬‬
‫שלב הפיתוח של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫נכון למועד הדו"ח‬
‫לפאנל‬
‫אבני הדרך‬
‫הצפויות ב‪13-‬‬
‫החודשים‬
‫הקרובים‬
‫אבן הדרך‬
‫הקרובה והמועד‬
‫הצפוי להגעה‬
‫אליה‬
‫אומדן עלות‬
‫השלמת אבן‬
‫הדרך הקרובה‬
‫בבקשה לאשר‬
‫הסבה של‬
‫הפיתוח למוצר‬
‫מולקולרי‪.‬‬
‫גודל שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי (מס'‬
‫חולים‪ ,‬מטופלים‬
‫או פרוצדורות)‬
‫והיקף כספי שנתי‬
‫של שוק היעד‬
‫הפוטנציאלי של‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח נכון‬
‫למועד הדו"ח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫בדבר מועד‬
‫תחילת שיווק‬
‫המוצר הרפואי‬
‫שבפיתוח‬
‫הערכת התאגיד‬
‫ביחס לנתח שוק‬
‫צפוי למוצר‬
‫הרפואי‬
‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬
‫של קבלת אישור‬
‫לשיווק‬
‫‪ 41,444‬חולים‬
‫חדשים בשנה‪.‬‬
‫מחיר ‪ex- factory‬‬
‫של הבדיקה צפוי‬
‫לעמוד על כ ‪-‬‬
‫‪.$.,244‬‬
‫‪ ‬ביצוע מיון‬
‫סמנים‬
‫מולקולריים‬
‫לפאנל [ביצוע‬
‫ניסוי קליני‬
‫רטרוספקטיבי‬
‫של עד ‪244‬‬
‫דגימות בארה"ב‬
‫על ידי השותף‬
‫האמריקאי‬
‫בהנחה כי נתח‬
‫השוק יעמוד על כ ‪-‬‬
‫‪ 24%‬מהחולים‬
‫הרלוונטיים‪,‬‬
‫פוטנציאל‬
‫המכירות באירופה‬
‫בלבד עומד על כ ‪-‬‬
‫‪ 19‬מיליון דולר‬
‫בשנה‪.‬‬
‫תתקיים התקזזות‬
‫תמלוגים הדדית‬
‫בגין מכירות‬
‫בארה"ב ובאירופה‪.‬‬
‫המידע המתואר בטבלה לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס לאבני הדרך הקרובות‪ ,‬ומבוסס על הערכות מיקרומדיק וכוונותיה‬
‫ובהתבסס על המידע הידוע לה במועד הדוח‪ .‬התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהערכותיה וכוונותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‬
‫בשליטת מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב קשיים מימוניים‪.‬‬
‫א‪.91-‬‬
‫‪ .4..4.1‬תחרות‬
‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬עשרות מבחנים אימונולוגים (‪)immunoassays‬‬
‫ומולקולריים לסמני סרטן חדשים יימצאו בפיתוח בשנים הקרובות‪ .‬סקר שיווק‬
‫של חברת ‪ 24.1 Global Data‬מעריך כי נמצאים בפיתוח כ‪ 9 -‬טסטים חדשים‬
‫ועוד כ‪ .. -‬מכשירים רפואיים‪ . 86‬יחד עם זאת נראה כי לביו‪-‬מרקר נישת שוק‬
‫פוטנציאלית ייחודית המתמקדת בפיתוח פנלים המבוססים על מרקרים ברמת‬
‫הרנ"א בפלאסמה אשר רגישותם מאפשרת לאתר פוליפים אדנומטיים טרום‬
‫סרטנים‪ ,‬בבדיקות דם פשוטות המתאימות לכל מעבדה דיאגנוסטית‪ .‬בשונה‬
‫מחברות המפתחות מכשור דיאגנוסטי או פלטפורמה טכנולוגית‪ ,‬ביו‪-‬מרקר‬
‫מתמחה באימות קליני של הסמנים‪ ,‬בהגדרת התועלת הקלינית ובפיתוח ערכות‬
‫דיאגנוסטיות‪.‬‬
‫‪86‬‬
‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013,‬‬
‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013‬‬
‫א‪.24-‬‬
‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר פיתוח השיטות דיאגנוסטיות אותן מפתחת ביו‪-‬מרקר אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬
‫המוצר הרפואי בפיתוח של ביו‪-‬מרקר מוצר מתחרה א'‬
‫מאפייני המוצר שבפיתוח‬
‫™‪ColonMarCarePlex‬‬
‫בדיקת סקר דיאגנוסטית בדם‬
‫לאבחון של סרטן המעי הגס בשלב‬
‫מוקדם וטרום סרטני‪ .‬המטרה היא‬
‫להגיע למוצר עם רגישות ואמינות‬
‫גבוהים מהקיים בשוק‪ ,‬אשר יכול‬
‫להוות בדיקת סקר אחת לשנתיים או‬
‫שלוש לאוכלוסיה הכללית מעל גיל‬
‫‪ .24‬המוצר מבוסס על פנל סמנים‬
‫מולקולרים (‪ )ENR‬ומטרתו להוות‬
‫תחליף זול יחסית ומדויק לבדיקות‬
‫הצואה או הקולונוסקופיה שהיענות‬
‫הציבור אליהן נמוכה‪ .‬תופעות לוואי‬
‫ומסוכנות ‪ -‬הבדיקה אינה פולשנית‬
‫(דגימת דם) ואין לה תופעות לוואי‪.‬‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ ‪ $.24 -‬בשער‬
‫המפעל‪.‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬עד ‪2‬‬
‫ימי עבודה‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬
‫גורם אחר ‪ -‬חברות מתחרות‬
‫מדווחות על אפשרות של החזר‬
‫בגובה ‪.$ 24‬‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫™‪( EpiProColon‬החברה‪:‬‬
‫‪)Epigenomics‬‬
‫טסט לבדיקת דם המבוססת על‬
‫שינויים בדנ"א בגן ספציפי המבדילה‬
‫בין בריאים לחולים‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬אין‪.‬‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ‪$.94-‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬עד‬
‫‪ 2‬ימי עבודה‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬
‫גורם אחר ‪ -‬קיים‪ .‬לאחרונה‬
‫התקבל מימון מצרפת בגובה ‪24‬‬
‫יורו לטסט‪.‬‬
‫‪ ‬החברה משווקת באירופה ‪,‬‬
‫וממתינה לאישור ‪ FDA‬בארה"ב‬
‫ובתהליכי כניסה לשוק הסיני‬
‫א‪.2.-‬‬
‫‪ FOBT‬מיוצר ע"י שחקנים‬
‫דיאגנוסטיים מובילים‪.‬‬
‫בדיקת הסקר הנפוצה ביותר היום‬
‫בשוק‪ .‬מדידה של דם סמוי בצואה‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות‪ -‬אין‪.‬‬
‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עד ‪.$.4‬‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬עד‬
‫‪ 2‬ימי עבודה‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬
‫גורם אחר‪ -‬קיים החזר‪.‬‬
‫יתרונות וחסרונות המוצר הרפואי‬
‫ביחס למוצרים רפואיים מתחרים‬
‫(קיימים או כאלה המצויים בפיתוח)‪,‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‬
‫יתרונות‪:‬‬
‫ בדיקת דם מולקולארית‬‫ פולשנות מינימלית ללקיחת‬‫דגימת דם באופן שיגרתי‪.‬‬
‫ מתאים לבדיקות סקר‪.‬‬‫ שיטת בדיקה נפוצה מתאימה‬‫לכל מעבדה מולקולארית‪.‬‬
‫ מחיר תחרותי לבדיקה קיימת‬‫בשוק‪/‬‬
‫ אין הכנת מעיים‬‫ אחת לשנתיים או שלוש‬‫ ‪ %‬גילוי גבוה של מצבי טרום‬‫ממאירות‬
‫חסרונות‪:‬‬
‫ בדיקה מורכבת לפיתוח‬‫ואנליזה של התוצאות‪ .‬חלוצה‬
‫בתחום הביומרקרים מסוג‬
‫רנ"א בפלאסמה של הדם‪.‬‬
‫ נדרש אלגוריתם מתמטי כדי‬‫להגן על שילוב הביומרקרים‪.‬‬
‫ שוק תחרותי‪.‬‬‫יש מספר קטן של בדיקות מתחרות‬
‫בפיתוח (‪ 2‬חברות לדוגמא)‪:‬‬
‫ ‪BioTheranostics‬‬‫‪ExactGen-news‬‬
‫‬‫)‪(ENZO‬מוצר בשלבי פיתוח‬
‫ראשוניים‪.‬‬
‫ ביו‪-‬מרקר עשויה לשלם‬‫תמלוגים בגין שימוש בשיטה או‬
‫בביומרקר של צד שלישי‪.‬‬
‫*‬
‫*‬
‫יתרונות‪:‬‬
‫ בדיקת דם מולקולארית‪.‬‬‫פולשנות מינימלית ללקיחת‬
‫דגימת דם‪.‬‬
‫ מחיר לבדיקה‪ :‬כ‪.$.94-‬‬‫ רגישות לשלבים סרטניים‬‫ומאפשר הפניה של החולה‬
‫לקולונוסקופי ‪.‬‬
‫ ממתין לאישור ‪.FDA‬‬‫חסרונות‪:‬‬
‫ הרגישות בשלב טרום סרטני‬‫נמוכה עקב הישענות על גן בודד‪.‬‬
‫‪ -‬עיבוד התוצאות בעייתי לרופאים‬
‫*‬
‫א‪.22-‬‬
‫יתרונות‪:‬‬
‫ בדיקה זולה בעלת יכולת זיהוי‬‫של ‪ 14%‬מהמקרים‪.‬‬
‫ ניסיון קליני נרחב‪.‬‬‫חסרונות‪:‬‬
‫ אמינות הבדיקה נמוכה‪ .‬אין‬‫רגישות למצבים טרום סרטנים‬
‫והספציפיות אינה גבוה‬
‫ התוצאות תלויות בדיאטה לפני‬‫הבדיקה‪.‬‬
‫ בדיקת צואה מהווה חסם‬‫להיענות הציבור לביצוע הבדיקה‪.‬‬
‫כמחצית מהציבור האמריקאי‬
‫נמנע מביצוע הבדיקה בצואה‪.‬‬
‫מאפייני המוצר שבפיתוח‬
‫המוצר הרפואי בפיתוח של ביו‪-‬מרקר‬
‫‪mCRC-Start‬‬
‫בדיקה דיאגנוסטית מבדלת של פנל‬
‫ביומרקרים לחולי סרטן מעי גס מטסטטי‬
‫להתאמת טיפול תרופתי הזכאים לטיפול‬
‫במעכבי ‪( RFGE‬כגון ארביטוקס‪ ,‬וקטיביקס)‪.‬‬
‫מטרת הבדיקה להבדיל בין חולים אשר יגיבו‬
‫לחולים שלא יגיבו לטיפול (כיום כ‪42%-‬‬
‫מהחולים אינם מגיבים לטיפול)‪.‬‬
‫הבדיקה אינה פולשנית ומתבצעת על ביופסיה‬
‫מארכיב ולא צפויות לה תופעות לוואי‪.‬‬
‫הערכת מחיר משוערת לנבדק‪ $.,244 :‬לנבדק‪.‬‬
‫הערכת תוצאות תתאפשר במהלך ‪ .-2‬ימי‬
‫עבודה‪.‬‬
‫על פי מודל עסקי שנערך ב‪ 2441-‬לבדיקת‬
‫‪KRAS‬דומה המיועדת למחלה זו הבדיקה‬
‫עשויה לחסוך למערכת הבריאות האמריקאית‬
‫כ‪ $400M -‬לכן צפוי כי גם בדיקה זו תאושר‬
‫ע"י הביטוח הרפואי במדינות מערביות‪.‬‬
‫לאחרונה הצטמצם מספר החולים שאינם‬
‫מגיבים לתרופה אך יחד עם זאת צפויה עליה‬
‫במספר החולים שיקבלו תרופות ‪anti EGFR‬‬
‫בקו ראשון‪.‬‬
‫מוצר מתחרה א'‬
‫נכון למועד זה לא קיים מוצר בשוק‬
‫המנבא באופן מלא תגובה לטיפול‬
‫תרופתי בחולי ‪ .mCRC‬פרט‬
‫למוטציות ‪ RAS, BRAF‬קיימות‬
‫קבוצות באקדמיה המפתחות‬
‫מרקרים‪.‬‬
‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬אין סיכון‪ .‬אין כל‬
‫נגיעה בחולה‬
‫‪ ‬עלות ‪ .,244$ -‬לבדיקה‬
‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬כ‪ -‬שבוע‬
‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪-‬‬
‫טרם נבדק‪ .‬יש יתרון כלכלי למערכת‬
‫הבריאות‪.‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫מוצר מתחרה ב'‬
‫יתרונות וחסרונות המוצר הרפואי יתרונות‪:‬‬
‫ביחס למוצרים רפואיים מתחרים ‪ -‬שוק נישה עם חולים מאופיינים‬
‫(קיימים או כאלה המצויים ‪ -‬מוצר חדשני בתחום ה‪Personalized -‬‬
‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‬
‫‪;medicine‬‬
‫ שימוש בשיטה מולקולרית המקובלת‬‫בכל מעבדה פתולוגית;‬
‫ פיתוח מבוסס על ביואינפורמטיקה;‬‫ בדיקה לא פולשנית‪ ,‬ללא תופעות לוואי;‬‫חסרונות‪:‬‬
‫ מוצר בשלבי פיתוח ראשוניים;‬‫ שוק בהתהוות ;‬‫ מוצר ייחודי לשוק נישה‪ .‬קיימת פעילות‬‫פיתוח באקדמיה אבל לא במוצרי מדף;‬
‫ צורך השוק משתנה ככל שההכרות עם‬‫התרופות עולה‬
‫‪ -‬אתגר טכנולוגי‪.‬‬
‫נכון למועד דו"ח זה וכל עוד ביו‪-‬מרקר אינה מוכרת מוצרים‪ ,‬אין לחברה יכולת להעריך את מעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים‬
‫והפוטנציאלים‪.‬‬
‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס למעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים‬
‫והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות ביו מרקר כפי שהן ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לה במועד זה‪ .‬מעמדה של ביו‪-‬מרקר בפועל מול‬
‫המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מההערכות לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים‬
‫ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪ ,‬עיכובים בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות המפיצים‪ ,‬והצלחת‬
‫מאמצי השיווק‪.‬‬
‫א‪.24-‬‬
‫‪ .4..4.4‬מחקר ופיתוח‬
‫למועד הדו"ח ביו‪-‬מרקר מתמקדת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון סרטן‬
‫המעי גס באמצעות דגימת דם וכן בפיתוח בדיקה להתאמת טיפול תרופתי בסרטן‬
‫המעי הגס באמצעות דגימת רקמה‪.‬‬
‫א) ‪Colon-MarCarePlexTM‬‬
‫מוצר זה מפותח כדי לענות על צורך השוק בבדיקת דם תקופתית‪ ,‬פשוטה‪ ,‬לא‬
‫פולשנית ומדויקת שמטרתה העלאת ההיענות של הציבור לבדיקת הסקר‬
‫לאבחון סרטן המעי‪ ,‬מתן התראה והפניית החולה לבדיקות מקיפות יותר‬
‫להמשך אבחון ולטיפול מציל חיים‪ .‬נכון למועד הדו"ח גויסו כ‪ .412 -‬דגימות‬
‫של חולים בשלבים שונים של המחלה בדגש על שלבים טרום סרטניים (פוליפ‬
‫אדנומטי) וכן נבדקים בריאים בעלי קולונוסקופיה שלילית‪ .‬ביו‪-‬מרקר ערכה‬
‫ניסויי כיול במסגרתו בדקה עשרות סמנים מולקולרים שונים‪ ,‬אשר הראו‬
‫ביטוי בשלבים שונים של המחלה‪.‬‬
‫לביו‪-‬מרקר ניסוי רב מרכזי בשני אתרים‪:‬‬
‫בחודש ינואר‪ 24.. ,‬קיבלה ביו‪-‬מרקר אישור מוועדת הלסינקי המוסדית‬
‫והחלה בביצוע ניסוי קליני רחב עבור מוצר זה‪ ,‬בשיתוף המחלקה‬
‫האונקולוגית של בית החולים הדסה‪ ,‬שמטרתו לבחון יעילות של השיטה‬
‫החדשה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‪ .‬ביו מרקר אספה מתחילת השנה‬
‫כ‪ .412 -‬דגימות מבית החולים הדסה‪ ,‬מ‪ 1 -‬קבוצות חולים‪ :‬נבדקים בעלי‬
‫בדיקת קולונוסקופיה תקינה‪ ,‬נבדקים בעלי פוליפים (גידול בשלביו‬
‫הראשוניים) וחולים עם קרצינומות (סוג של גידול סרטני) בשלבים שונים‪.‬‬
‫בחודש יולי ‪ 24.1‬פתחה ביו‪-‬מרקר אתר קליני שני בקופת חולים כללית‬
‫במחלקה הגאסטרואנטרולוגית‪ ,‬בה מתקיים איסוף דם שמטרתו גיוס של ‪244‬‬
‫דגימות מנבדקי קולונוסקופיה‪ .‬מאז פתיחת האתר נאספו כ‪ 14 -‬דגימות‪ .‬ביו‪-‬‬
‫מרקר צפויה לסגור את הפעילות הקלינית באתר זה במהלך הרבעון השני של‬
‫שנת ‪.24.4‬‬
‫בנוסף לשני האתרים‪ ,‬ביו‪-‬מרקר גייסה כ‪ .9 -‬דוגמאות של חולי סרטן ממרכז‬
‫קליני שלישי ‪ IRCCS – Istituto Clinico umanitas‬באיטליה‪ .‬היעד לאיסוף‬
‫הוא ‪ 94‬דגימות מחולים‪ .‬ביו‪-‬מרקר צפויה לסגור את הפעילות הקלינית באתר‬
‫זה במהלך הרבעון השני של שנת ‪.24.4‬‬
‫הערכות החברה האמורות הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬
‫ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬
‫מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬
‫א‪.22-‬‬
‫ב) ‪( mCRC-Strat‬פרויקט ה‪)BIRD-‬‬
‫המוצר מפותח במסגרת פרויקט משותף של ביו‪-‬מרקר ושותפתה‬
‫האמריקאית‪ ,)"Ariadne"( Ariadne Genomics, Inc ,‬במסגרתו הוענק‬
‫לביו‪-‬מרקר ול‪ Ariadne-‬מענק בגובה של עד ‪ 144‬אלף דולר ארה"ב או ‪24%‬‬
‫מהוצאות הפרויקט (לפי הנמוך) מקרן בירד (‪ ,)BIRD Foundation‬קרן דו‪-‬‬
‫לאומית למחקר ופיתוח תעשייתי בין ישראל וארצות הברית ("קרן ‪.)"BIRD‬‬
‫ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬התבקשו על ידי קרן ‪ BIRD‬להעמיד ביחד סכום דומה‬
‫לטובת הפרויקט‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 4..4.2.2‬להלן‪.‬‬
‫לצורך גיוס דוגמאות חולים ומיונם התקשרה ביו‪-‬מרקר ביום ‪ .‬בספטמבר‪,‬‬
‫‪ 24..‬בהסכם שירות קליני עם ד"ר איילה הוברט‪ ,‬ראש היחידה למחלות‬
‫סרטן של מערכת העיכול בבית החולים הדסה‪ .‬ביום ‪ .9‬לאוקטובר‪24.. ,‬‬
‫אישרה ועדת הלסינקי ניסוי רטרוספקטיבי וגיוס של ‪ 444‬דוגמאות ביופסיה‪.‬‬
‫במקביל פתחה ביו‪-‬מרקר ‪ 1‬אתרים קלינים‪ ,‬בשיתוף פעולה עם המחלקה‬
‫לגידולי מערכת העיכול בבית החולים רמב"ם‪ ,‬מחלקה אונקולוגית בתל‬
‫השומר ובהדסה‪ .‬פתיחת אתר קליני נוסף‪ ,‬כאמור‪ ,‬עשוי להיות מושפע ממספר‬
‫גורמים שאינם בשליטת ביו מרקר ו‪/‬או מיקרומדיק ולכן מהווה מידע צופה‬
‫פני עתיד כמשמעו בחוק ניירות ערך‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬ביחס לניסוי הקליני "פיתוח כלי דיאגנוסטי המיועד לשימוש בצמוד‬
‫לטיפול תרופתי עבור חולי סרטן המעי הגס בשלב המטסטטי" במסגרת‬
‫פרויקט ה‪ ,mCRC-Strat-‬יצוין כי סך מספר הדגימות המתוכנן שנאסף‬
‫מהנבדקים במסגרת הפיתוח בארץ הוא ‪ 14‬וכי צפוי גיוס של כ‪ 244 -‬דגימות‬
‫נוספות בארה"ב על ידי ‪ .Ariadne‬תוכנית הפיתוח במלואה היתה צפויה‬
‫להסתיים בחודש אפריל ‪ 24.4‬אב הטיפוס היה אמור להיות מוכן במקור‬
‫ביוני ‪ .24.1‬החברות דחו את מועד פיתוח האב טיפוס‪ .‬כמפורט בסעיף‬
‫‪ 4..4.2.2‬להלן‪ ,‬לאור שינויים שחלו בתכנית העבודה של הפרויקט‪ ,‬החברות‬
‫השותפות לפרויקט נדרשו על‪-‬ידי קרן ‪ BIRD‬להגיש תכנית עבודה חדשה‪,‬‬
‫במסגרתה תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט עד לחודש אוקטובר ‪.24.4‬‬
‫א‪.29-‬‬
‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים אשר מבוצעים על‪-‬ידי ביו‪-‬מרקר‪:‬‬
‫תוצאות‬
‫עלות‬
‫אומדן עלות‬
‫לוחות הזמנים של‬
‫אופי‬
‫מספר‬
‫הניסוי‬
‫מספר‬
‫מיקום‬
‫מספר‬
‫מטרת הניסוי‬
‫האם‬
‫שלב‬
‫הקליני (ב)‬
‫נפתח‬
‫הפיתוח‬
‫ביניים‬
‫שנצברה‬
‫כוללת‬
‫וסטאטוס‬
‫נבדקים‬
‫נבדקים‬
‫גיאוגרפי‬
‫האתרים‬
‫ותוצאות‬
‫מתחילת‬
‫צפויה של‬
‫הניסוי‬
‫שהצטרפו‬
‫מתוכנן‬
‫של‬
‫בהם יתבצע‬
‫‪ IND‬או‬
‫סופיות (ה)‬
‫הניסוי‬
‫הניסוי‬
‫(ג) (ד)‬
‫לניסוי‬
‫במסגרת‬
‫האתרים‬
‫הניסוי‬
‫‪IDE‬‬
‫ועד מועד‬
‫נכון למועד‬
‫הניסוי‬
‫בהם‬
‫הדוח‬
‫פרסום‬
‫יתבצע‬
‫הדוח‬
‫הניסוי‬
‫טרם‬
‫נתקבלו‬
‫כ‪244-‬‬
‫אלף‬
‫דולר‬
‫עלות‬
‫מוערכת‬
‫של‬
‫הניסוי‬
‫הקליני‬
‫בלבד‬
‫כ‪ 444 -‬אלף‬
‫התחלה מרץ ‪24..‬‬
‫בהליכי‬
‫דולר עבור‬
‫סיום ‪ -‬במהלך‬
‫סיום‬
‫ניסוי קליני‬
‫שנת ‪24.4‬‬
‫בלבד)‪.‬‬
‫כ‪.,412-‬‬
‫‪.,244‬‬
‫בישראל‪,‬‬
‫‪.‬‬
‫ראשי‪ :‬ניסוי‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫בגין‬
‫(ככל‬
‫הניסוי‬
‫שרלבנטי)‬
‫(א )‬
‫לא‬
‫‪I‬‬
‫שם הניסוי‬
‫פיתוח תבחין מרובה‬
‫לשנת‬
‫פרוספקטיבי‬
‫סמנים לגילוי מוקדם‬
‫‪24.4‬‬
‫למיון סמנים‬
‫של סרטן המעי הגס‬
‫מולקולרים‬
‫המאפשרים‬
‫גילוי מוקדם‬
‫של סרטן מעי‪.‬‬
‫תקציב‬
‫מו"פ‪:‬‬
‫פיתוח ‪+‬‬
‫ניסוי‬
‫קליני כ‪-‬‬
‫‪ 124‬אלף‬
‫דולר‬
‫א‪.22-‬‬
‫תוצאות‬
‫עלות‬
‫אומדן‬
‫לוחות הזמנים של‬
‫ביניים‬
‫ותוצאות‬
‫שנצברה‬
‫מתחילת‬
‫עלות‬
‫כוללת‬
‫הניסוי‬
‫סופיות‬
‫(ה)‬
‫הניסוי‬
‫ועד מועד‬
‫צפויה‬
‫של‬
‫הדוח‬
‫הניסוי‬
‫טרם‬
‫כ‪ 124-‬אלף‬
‫‪ 194‬אלף‬
‫התחלה נובמבר ‪24..‬‬
‫נתקבלו‬
‫דולר‬
‫דולר‬
‫סיום אב הטיפוס‬
‫אופי‬
‫מספר‬
‫וסטאטוס נבדקים‬
‫שהצטרפו‬
‫הניסוי‬
‫(ג) (ד)‬
‫לניסוי‬
‫נכון‬
‫מספר‬
‫מיקום‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫גיאוגרפי‬
‫של‬
‫במסגרת האתרים‬
‫בהם‬
‫הניסוי‬
‫למועד‬
‫פרסום‬
‫הדוח‬
‫שהיה מתוכנו במקור‬
‫בביצוע‬
‫כ‪14-‬‬
‫מספר‬
‫האתרים‬
‫בהם‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫מטרת‬
‫האם‬
‫שלב‬
‫הניסוי‬
‫הקליני (ב)‬
‫נפתח‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫בגין‬
‫הניסוי‬
‫(א)‬
‫כ‪144 -‬‬
‫ארה"ב‬
‫העבודה‬
‫הקלינית‬
‫הועברה‬
‫לארה"ב‪.‬‬
‫ליוני ‪ 24.1‬נדחה לסוף‬
‫‪ 24.1‬וכעת הועבר‬
‫האתרים‬
‫הפיתוח לארה"ב‪.‬‬
‫הקליניים‬
‫התוכנית בכללותה‬
‫צפויים‬
‫מיועדת להסתיים‬
‫להסגר‬
‫באפריל ‪.24.4‬‬
‫במהלך‬
‫כמפורט בסעיף‬
‫רבעון שני‬
‫‪ 4..4.2.2‬להלן‪,‬‬
‫‪24.4‬‬
‫הניסוי‬
‫(ככל‬
‫‪IDE‬‬
‫יתבצע‬
‫הניסוי‬
‫ישראל‪,‬‬
‫‪ IND‬או‬
‫ראשי‪ :‬ניסוי‬
‫לא‬
‫שם הניסוי‬
‫שרלבנטי)‬
‫‪I‬‬
‫פיתוח כלי דיאגנוסטי‬
‫רטרוספקטיבי‬
‫המיועד לשימוש‬
‫למיון סמנים‬
‫בצמוד לטפול תרופתי‬
‫המבחינים בין‬
‫עבור חולי סרטן המעי‬
‫חולה בסרטן‬
‫המעי המגיב‬
‫ולא מגיב‬
‫לטיפול‬
‫תרופתי בנוגד‬
‫‪EGFR‬‬
‫השותפות בפרויקט‬
‫נדרשות להגיש לקרן‬
‫‪ BIRD‬תכנית עבודה‬
‫חדשה עד לחודש‬
‫אוקטובר ‪24.4‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫הגס בשלב‬
‫המטסטטי‬
‫הערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן‬
‫מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים‬
‫שבידי ביו מרקר למיטב ידיעת מיקרומדיק במועד פרסום דו"ח זה‪.‬‬
‫אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח הטכנולוגיה בבסיס המוצרים‬
‫בפיתוחה‪ .‬המשך הפיתוח עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם‬
‫בשליטת ביו מרקר ו‪/‬או מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב קשיים מימוניים‪.‬‬
‫‪ .4..4.4..‬השקעות במחקר ופיתוח‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו‬
‫במחקר ופיתוח בביו‪-‬מרקר סך כולל של כ‪ 9,191-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט‬
‫הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סה"כ‬
‫תקופה‬
‫השקעה במו"פ לפני ‪2,922‬‬
‫מדען‬
‫השתתפות‬
‫ראשי שבוצעה בביו‬
‫מרקר‬
‫‪2,199‬‬
‫‪2,122‬‬
‫‪2,144‬‬
‫בניכוי השתתפות (‪)2‬‬
‫מדען ראשי‪ ,‬נטו‬
‫(‪).,222‬‬
‫(‪)1.4‬‬
‫(‪).,212‬‬
‫‪1,922‬‬
‫‪3,199‬‬
‫‪9,191‬‬
‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬
‫‪3,923‬‬
‫‪ .4..4.2‬נכסים לא מוחשיים‬
‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ 2441 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם הדסית‪ ,‬כפי‬
‫שתוקן ביום ‪ 29‬במרץ‪"( 24.2 ,‬הסכם הרישיון") בנוגע לפטנטים ובקשות פטנטים‬
‫הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן ולשימושים‬
‫דיאגנוסטיים מכל דגימות בני אדם אחרות‪ .‬ביום ‪ 21‬בדצמבר‪ 24.2 ,‬ביו‪-‬מרקר‬
‫החליטה על הפסקת הפרויקט מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת‬
‫מימון הפטנטים ובקשות הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר‬
‫קיבלה ברישיון מהדסית‪ .‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,24.1 ,‬מסרה ביו מרקר הודעה להדסית‬
‫על החלטתה להפסיק את מימון את הוצאות הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪.‬‬
‫הודעה זו מקנה להדסית את הזכות לסיים את הרישיון שניתן לחברה בפטנטים‬
‫שמימונם נזנח‪ .‬ביום ‪ .2‬באוגוסט‪ ,24.1 ,‬לאחר שנתקבל אישור האסיפה הכללית‬
‫של ביו‪-‬מרקר‪ ,‬התקשרו ביו‪-‬מרקר והדסית על הסכם לביטול הסכם הרישיון‪,‬‬
‫וביו‪-‬מרקר הודיעה למדען הראשי על סגירת פרויקט ‪.PAR‬‬
‫א‪.21-‬‬
‫בחודש יוני ‪ 24.1‬הגישה החברה פטנט משותף עם חברת אריאדנה דיאגנוסטיקה‪:‬‬
‫מספר הפטנט‬
‫תיאור הפטנט‬
‫הזכויות בפטנט‬
‫‪ Biomarkers to‬חברת‬
‫‪Application‬‬
‫‪number‬‬
‫‪61835493‬‬
‫מועד פקיעה צפוי מדינות בהן אושר‬
‫של הפטנט‬
‫ביו‪-‬מרקר בסיום ‪ 24‬שנה‬
‫‪ predict efficacy‬טכנולוגיות; חברת מתאריך ההגשה‪.‬‬
‫הוגש‬
‫הפטנט‬
‫‪ of EGFR‬אריאדנה‪,‬‬‫‪24.1‬‬
‫יוני‬
‫בחודש‬
‫הוגש פטנט בארה"ב‬
‫בחלקים שווים‪.‬‬
‫‪targeted‬‬
‫בלבד‬
‫‪therapies for‬‬
‫‪colorectal‬‬
‫‪cancer‬‬
‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום תחילת‬
‫פעילות ביו‪-‬מרקר ועד למועד הדו"ח מסתכמות בסך של כ‪ 414-‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנים‬
‫‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬ביו‪-‬מרקר הוציאה סך של ‪ 11‬אלפי ש"ח וסך של ‪ 2‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקת רישום פטנטים‬
‫בפרויקט זה‪ .‬לפרטים בדבר סכומים שהוכרו בגין הנכסים הלא מוחשיים כנכס‬
‫בדוחות הכספיים‪ ,‬ראו באור ‪ .1‬לדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫‪ .4..4.9‬מימון‬
‫החל ממועד השלמת עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ ,‬ביו‪-‬מרקר‬
‫מממנת את פעילותה באמצעות כספי ההשקעה שנתקבלו ממיקרומדיק‪ ,‬ובנוסף‪,‬‬
‫כספי המימון הצפויים להתקבל מקרן ‪ BIRD‬כאמור בסעיף ‪ 4..4.2.2‬להלן‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬ביו‪-‬מרקר קיבלה מענקים בסך כולל של כ‪ 17-‬אלפי דולר ארה"ב מהרשות‬
‫לפיתוח ירושלים וכמו כן‪ ,‬ביו‪-‬מרקר קיבלה הלוואה המירה מקרן דוקור‬
‫ומהרשות לפיתוח ירושלים‪.‬‬
‫במהלך‪ 24.1-‬התקבלו מקרן ‪ BIRD‬כ‪ .94-‬אלפי דולרים וממיקרומדיק כ‪244-‬‬
‫אלפי דולרים עד למועד השלמת עסקת ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪ ,‬ביו‪-‬‬
‫מרקר מימנה את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שקיבלה מ‪HBL-‬‬
‫ובאמצעות מענקים מהמדען הראשי‪:‬‬
‫א) במועד השלמת עסקת ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪ HBL ,‬המירה את כל‬
‫הלוואות הבעלים שהועמדו על ידה לביו‪-‬מרקר עד למועד השלמת עסקת‬
‫ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪.‬‬
‫ב) החל מחודש יוני ‪ 2441‬ועד לחודש אוגוסט ‪ 2442‬פעלה ביו‪-‬מרקר במסגרת‬
‫חממה טכנולוגית המצויה בירושלים ‪ -‬הייטק מרכז ליזמות טכנולוגית בע"מ‬
‫(ע‪.‬ר‪( ).‬כשמה בעבר וכיום חממת "ון ליר") ‪ -‬וזאת ב"מסלול החממות" לפי‬
‫כללי המדען הראשי‪.‬‬
‫‪11,‬‬
‫לביו‪-‬מרקר אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים והיא אינה נוטלת‬
‫אשראי ממקורות אחרים‪.‬‬
‫‪ .4..4.2‬הסכמים מהותיים‬
‫‪ .4..4.2..‬הסכם השקעה‬
‫לפרטים בדבר הסכם ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר דיווחי‬
‫החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא – ‪ ,24.2-4.-4149.9‬ודיווח‬
‫מיידי מיום ‪ 4‬באפריל ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא ‪.24.2-4.-412441‬‬
‫‪ .4..4.2.2‬הסכם עם קרן ‪BIRD‬‬
‫ביום ‪ 2‬באפריל‪ ,24.2 ,‬קיבלו ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬אישור סופי מקרן‬
‫‪ BIRD‬למימון שיתוף הפעולה ביניהן בהיקף של כ‪ 144-‬אלף דולר‪ ,‬מהם‬
‫כ‪ 414-‬אלף דולר מיועדים למימון פעילותיה של ביו‪-‬מרקר בפרויקט‪.‬‬
‫במסגרת שיתוף הפעולה בכוונת ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬לפתח פנל (רצף)‬
‫של ביומרקרים המנבאים תגובה או חוסר תגובה לתרופות המבוססות‬
‫על מעכבי הרצפטור ‪( EGF‬שהוא אחד הקולטנים הפעילים על דופן‬
‫התא)‪ ,‬כגון התרופות הביולגיות ארביטוקס ווקטיביקס‪ ,‬המיועדות‬
‫לחולי סרטן המעי הגס המטסטטי‪ .‬במסגרת ההסכם בין ביו‪-‬מרקר ל‪-‬‬
‫‪ ,Ariadne‬ביו‪-‬מרקר תפעל לפיתוח הבדיקה תחת ניסוי קליני רב מרכזי‬
‫בישראל‪ .‬לאחר השלמת הפיתוח‪ ,‬ככל שיושלם בהצלחה‪Ariadne ,‬‬
‫תהיה אחראית לביצוע ניסוי קליני מקיף בארה"ב‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪-‬‬
‫‪ Ariadne‬יהיו בעלים במשותף בזכויות הקנין שינבעו‪ ,‬ככל שינבעו‪,‬‬
‫מהפיתוח המשותף‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬יתקשרו בהסכם מסחור‪,‬‬
‫כמפורט בהסכם ביניהן‪ ,‬המושתת על העקרונות הבאים‪ :‬לביו‪-‬מרקר‬
‫שמורה הזכות למסחור הבדיקה באירופה ובמזרח התיכון ול‪Ariadne-‬‬
‫תהא הזכות למסחור הבדיקה בארה"ב‪ ,‬קנדה ודרום אמריקה‪ .‬ביו‪-‬‬
‫מרקר ו‪ Ariadne-‬קבעו כי הם ידונו בהסכמות המסחריות לגבי פירות‬
‫המחקר הכוללות שיעור תמלוגים ממכירות הצדדים‪ ,‬חלוקת הזכות‬
‫למסחור ביתר הטריטוריות ונושאים נוספים עם הגעה לאבן דרך‬
‫מתקדמת‪.‬‬
‫במהלך תקופת הדוח ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬הגיעו להסכמה כי נדרש‬
‫עדכון לתכנית העבודה של הפרויקט‪ .‬בהתאם‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪Ariadne -‬‬
‫פנו לקרן ‪ BIRD‬בבקשה להאריך את לוחות הזמנים של תכנית העבודה‬
‫עד לחודש אוקטובר ‪ .24.4‬בתגובה לבקשה‪ ,‬קרן ‪ BIRD‬הורתה לביו‪-‬‬
‫מרקר ול‪ Ariadne -‬להגיש תכנית עבודה חדשה‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬‬
‫‪111‬‬
‫מרקר ו‪ Ariadne -‬שוקדות על הגשת תכנית העבודה החדשה במסגרתה‬
‫תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט לחודש אוקטובר ‪ .24.4‬כפי‬
‫שנמסר לחברה‪ ,‬בכפוף לאישור תכנית העבודה החדשה על‪-‬ידי קרן‬
‫‪ ,BIRD‬ככל שעד לחודש אוקטובר ‪ 24.4‬לא יושגו תוצאות משמעותיות‬
‫בפרויקט האמור ו‪/‬או לא יושג מימון להמשך תכנית העבודה‪ ,‬ביו‪-‬‬
‫מרקר תידרש לבחון את המשך דרכה בפרויקט‪.‬‬
‫‪ .4..4.2.1‬הסכם רישיון עם הדסית‬
‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ ,2441 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם‬
‫הדסית‪ ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 29‬במרץ‪"( 24.2 ,‬הסכם הרישיון")‪ ,‬בנוגע‬
‫לפטנטים ובקשות פטנטים הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים‬
‫דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן ולשימושים דיאגנוסטיים מכל‬
‫דגימות בני אדם אחרות‪.‬‬
‫כל אחד מהצדדים יהיה רשאי לבטל את הסכם הרישיון בכפוף למתן‬
‫הודעה לצד השני‪ ,‬במקרה של פשיטת רגל ו‪/‬או אירוע של חדלות פירעון‬
‫של מי מהצדדים ו‪/‬או הפרה של הסכם הרישיון שלא תוקנה‪.‬‬
‫ביום ‪ 21‬בדצמבר‪ 24.2 ,‬דירקטוריון ביו‪-‬מרקר החליט על הפסקת‬
‫הפרויקט מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת מימון‬
‫הפטנטים ובקשות הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר‬
‫קיבלה ברישיון המתואר לעיל מהדסית‪ .‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,24.1 ,‬מסרה‬
‫החברה הודעה להדסית על החלטתה להפסיק את מימון הוצאות‬
‫הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪ .‬ביום ‪ .2‬באוגוסט‪ ,24.1 ,‬לאחר‬
‫שנתקבל אישור האסיפה הכללית של ביו‪-‬מרקר‪ ,‬התקשרו ביו‪-‬מרקר‬
‫והדסית בהסכם לביטול הסכם הרישיון‪ ,‬וביו‪-‬מרקר הודיעה למדען‬
‫הראשי על סגירת פרויקט ‪.PAR‬‬
‫‪112‬‬
‫‪.2‬‬
‫חלק חמישי – עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬
‫‪.2..‬‬
‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‬
‫(בחלק זה‪ ,‬החברה‪ ,‬חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה וחברות אשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית יקראו להלן יחדיו "הקבוצה")‪.‬‬
‫‪.2....‬‬
‫אישורים רגולטורים לשלבי פיתוח מוצרים רפואיים‬
‫אישור מוצרים רפואיים לשיווק כפוף לרגולציה (תקינה) מחמירה‪ .‬הרגולציה‬
‫בישראל מיושמת על ידי משרד הבריאות‪ ,‬בארה"ב על ידי ה‪Food and Drug -‬‬
‫‪ )"FDA"( Administration‬ובמערב אירופה על ידי ה ‪European Medicines -‬‬
‫‪.)"EMEA"( Agency‬‬
‫הדרישות הרגולטוריות שונות ממדינה למדינה ואישור על ידי מדינה אחת אינו‬
‫מבטיח בהכרח אישור על ידי מדינה אחרת‪ .‬עם זאת‪ ,‬אישור שיינתן על ידי‬
‫רגולטור הנחשב מחמיר יותר (ארה"ב או אירופה) יקל‪ ,‬במקרים מסוימים‪ ,‬על‬
‫קבלת אישורים במקומות אחרים בעולם‪ .‬הערכה זו מבוססת על רמת דרישות‬
‫דומה הקיימת בין חלק מרשויות אלה‪ ,‬המייתרות את הצורך בתוספות מהותיות‬
‫לאחר קבלת אישור מרשות אחת לצורך עמידה בדרישות רשות אחרת‪.‬‬
‫כל קבוצת מוצרים בתחום‪ ,‬ולפעמים אף מוצר בודד בתחום‪ ,‬דורשים מתקני‬
‫פיתוח וייצור ייחודיים המותאמים לדרישות הרגולטוריות ונדרשים לעמוד בהליכי‬
‫אישור ממושכים אשר כוללים בדיקת תהליכי הפיתוח של המוצר‪ ,‬בדיקת עקביות‬
‫ואמינות תהליכי הייצור ובדיקות המעבדה‪ .‬כמו כן‪ ,‬נדרשת עמידה בבדיקות‬
‫וביקורות אתיות‪ .‬ביקורות תקופתיות נערכות על ידי הרשויות (כגון משרד‬
‫הבריאות וה‪ )FDA-‬לאחר אישור המוצר‪ ,‬בתדירות של פעם בשנה או שנתיים‪.‬‬
‫בביקורות אלה נבדקות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עמידת החברה בכללי ‪ cGMP‬כמפורט להלן‪.‬‬
‫לגבי תהליכים הקשורים בייצור‪ ,‬אחסון והובלה של מוצרים רפואיים קובעות‬
‫הרשויות הרגולטוריות נהלי ייצור נאותים ( ‪Current Good Manufacturing‬‬
‫‪ )"cGMP"( )Practices‬וזאת על מנת להבטיח שתהליכים אלו מבוצעים בסביבה‬
‫מבוקרת ובטוחה‪ .‬כללים אלו מתעדכנים מעת לעת והם כוללים שיטות ודרכים‬
‫לתיעוד‪ ,‬פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור והמערכות התומכות והנלוות לייצור‪.‬‬
‫הליך הפיתוח והרישום של מוצרים רפואיים כולל ניסויים קליניים (ניסויים בבני‬
‫אדם) שעל החברה לבצע ומטרתם להוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר‬
‫המפותח‪.‬‬
‫‪119‬‬
‫‪.2...2‬‬
‫ועדה הלסינקי ‪ /‬ועדת אתיקה‬
‫תנאי לעריכת ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם)‪ ,‬בכל המדינות החתומות על‬
‫הצהרת הלסינקי (ישראל ביניהן)‪ ,‬הוא קבלת אישור מוקדם מהגורמים‬
‫המוסמכים לאשר ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם באותה מדינה ועמידה ביתר‬
‫העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי שעיקריה מפורטים בסעיף זה להלן‪.‬‬
‫על מנת לערוך בישראל ניסויים קליניים‪ ,‬נדרש לקבל היתר מאת ועדה מוסדית‬
‫עצמאית במוסד בו נערך הניסוי ("ועדת הלסינקי") ‪ ,‬ואשר פועלת מכוח תקנות‬
‫בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)‪ ,‬התשמ"א‪"( .114 -‬תקנות בריאות‬
‫העם") וכן לידע ו‪/‬או לקבל אישורים ממשרד הבריאות‪ .‬הרופא‪ ,‬שהינו החוקר‬
‫הראשי המבצע את המחקר עבור החברה‪ ,‬במוסד האמור‪ ,‬מגיש את פרוטוקול‬
‫הניסוי לועדת הלסינקי‪ .‬לאחר דיון‪ ,‬במהלכו בוחנת ועדת הלסינקי‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫האם עומד פרוטוקול הניסוי בכללי האתיקה‪ ,‬זוכה הפרוטוקול לאישור (לעיתים‬
‫בכפוף לשינויים אשר קובעת הועדה כאמור) ובמקרים מסוימים נדרש גם אישור‬
‫של "מוסד על" (לדוגמת משרד הבריאות בישראל)‪ .‬רק לאחר קבלת כל האישורים‬
‫הנדרשים‪ ,‬ניתן להתחיל בניסוי המתוכנן‪ .‬כל שינוי בפרוטוקול הניסוי מחייב עדכון‬
‫והגשה מחודשת לאישור ועדת הלסינקי (ומוסדות על‪ -‬אם רלוונטי)‪ .‬היתר ועדת‬
‫הלסינקי לערוך ניסויים קליניים ("ההיתר") ניתן בכפוף לכך כי הבקשה לאישור‬
‫תוגש על ידי רופא מורשה שיהיה החוקר הראשי האחראי לניסוי‪ .‬החוקר‬
‫המשתתף בניסוי הרפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו‪ ,‬לעריכת‬
‫אותו ניסוי וכן לעמידת הניסוי בתנאים שלהלן‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫היתרונות הצפויים‪ ,‬למשתתף בניסוי ולחברה‪ ,‬המצדיקים את החיסכון ואי‬
‫הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;‬
‫ב‪.‬‬
‫המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;‬
‫ג‪.‬‬
‫הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית‪ ,‬המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת‬
‫ומתואר בצורה ברורה‪ ,‬מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ;‬
‫ד‪.‬‬
‫הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן‪ ,‬בשל שימוש בשיטות מחקר‬
‫נכונות‪ ,‬ושימוש‪ ,‬במידת האפשר‪ ,‬בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו‬
‫בבעלי חיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬הניטור של המשתתף בניסוי והמעקב אחריו הם‬
‫אופטימאליים;‬
‫ה‪.‬‬
‫המשתתפים בניסוי יבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה על פי‬
‫הפרוטוקול הניסוי ;‬
‫ו‪.‬‬
‫טופס הסכמה מדעת עליו חותם כל משתתף בניסוי‪ ,‬כולל את כל המידע‬
‫הנדרש כמפורט בנוהל;‬
‫ז‪.‬‬
‫תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים‬
‫וסודיות המידע שנאסף;‬
‫‪11,‬‬
‫‪.2...1‬‬
‫ח‪.‬‬
‫קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר של ניטור הניסוי;‬
‫ט‪.‬‬
‫הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו;‬
‫י‪.‬‬
‫היוזם והחוקר הראשי מסוגלים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע‬
‫נאות של הניסוי‪ ,‬לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש;‬
‫יא‪.‬‬
‫אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי‬
‫כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי;‬
‫יב‪.‬‬
‫במידה שמשתתפים בניסוי‪ ,‬כולם או חלקם‪ ,‬עלולים להיות חשופים ללחץ‬
‫או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי‪ -‬ננקטו אמצעים מתאימים כדי‬
‫למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור‪.‬‬
‫היערכות לקבלת אישורים רגולטורים‬
‫קודם להגשת בקשה לאישורים הרגולטורים כמפורט לעיל ולהלן‪ ,‬מבצעת החברה‬
‫בשיתוף עם יועציה הרגולטורים היערכות להגשת הבקשה‪ .‬החברה אינה יכולה‬
‫להעריך את משך ביצוע הפעילות ההיערכות אולם על פי רוב פעילות זו נמשכת‬
‫מספר רב של חודשים‪ ,‬ולעיתים אף שנה ויותר‪ .‬ההיערכות האמורה כוללת את‬
‫ביצוע הפעולות המפורטות להלן‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫קבלת החלטה על המסלול המועדף על החברה‪ .‬החברה בוחנת את המסלול‬
‫המועדף עליה‪ ,‬בין היתר בהתחשב בעלות הכלכלית של כל אחד‬
‫מהמסלולים‪ ,‬היקף הניסויים הקליניים הנדרשים‪ ,‬אישור הרשויות‬
‫ויכולתה להיעזר בשותפים האסטרטגיים‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫איסוף המסמכים הרגולטורים הרלוונטיים‪ ,‬כגון נהלים והנחיות של ה‪-‬‬
‫‪ FDA‬ו‪/‬או האיחוד האירופאי‪ ,‬הנחיות לביצוע ניסויים הנדרשים לכל‬
‫מוצר‪ ,‬כולל הניסוי הקליני‪ ,‬תקצירי אישורי החלטה (במקרה של ‪ )FDA‬של‬
‫מוצרים דומים ועוד‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫‪.2...4‬‬
‫ביצוע הניסויים הנדרשים (ניסוי מעבדה‪ ,‬הבאים להגדיר ולתאר את‬
‫תכונות המוצר‪ ,‬וניסויים קליניים) והכנת התיק להגשה‪ .‬תיק זה יכלול את‬
‫הפרוטוקולים של הניסויים השונים‪ ,‬דוחות הביצוע המקבילים וכן‬
‫מסמכים הנדרשים לצורך רגולציה‪.‬‬
‫המכשור הרפואי כפוף להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן‪ ,‬הנחיות המחלקה‬
‫לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) באגף הרוקחות במשרד הבריאות בישראל‪.‬‬
‫במישור הבינלאומי‪ ,‬כפופה פעילות החברה לסטנדרטים של תקינה בינלאומית‪,‬‬
‫לרבות תקני ה‪ FDA -‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ ISO‬להבטחת איכות‬
‫מוצריה‪.‬‬
‫‪111‬‬
‫‪ .2...4..‬נהלי קבלת אישור ה‪ FDA -‬לשיווק מכשור רפואי בארה"ב‬
‫כל מכשיר רפואי המיועד להימכר בארה"ב‪ ,‬חייב לעמוד בדרישות‬
‫הרגולטוריות של ה‪ FDA -‬קודם לתחילת המכירה בשוק האמריקאי‪.‬‬
‫הדבר נכון ליצרנים אמריקאים כמו גם ליצרנים זרים‪ ,‬מכיוון שה‪-‬‬
‫‪ FDA‬אינו מכיר באישורים רגולטורים הניתנים על ידי רשויות של‬
‫מדינות אחרות‪ .‬דרישות ה‪ FDA -‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ייצור המכשירים‬
‫הרפואיים בהתאם לרגולציה של הבטחת האיכות‪ ,‬קבלת דוחות‬
‫מדעיים על מכשירים רפואיים‪ ,‬מינוי סוכן אמריקאי ומתן אפשרות‬
‫לנציגי ה‪ FDA -‬לפקח על הליכי הייצור במפעל‪ .‬להערכת החברה‪,‬‬
‫תהליך קבלת האישור מה‪ FDA -‬למוצר רפואי הינו בין התהליכים‬
‫המורכבים והארוכים ביותר הקיימים ביחס לכל שאר הרשויות‬
‫הרגולטוריות בעולם‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אישור ה‪ FDA -‬למכשיר‬
‫רפואי ניתן לפי עמידה במספר תנאים‪ ,‬וזאת על פי ההליך הרלוונטי‬
‫למוצר הספציפי‪ .‬הליך (‪ Premarket Notification 2.4)k‬הינו הליך‬
‫קצר יחסית במהלכו מודגם ל‪ FDA -‬כי המכשירים הרפואיים‪ ,‬להם‬
‫מתבקש האישור‪ ,‬הינם בטוחים ויעילים וכי הם שקולים למוצרים‬
‫אחרים המשווקים באופן חוקי בארה"ב ואינם כפופים לתהליך של‬
‫‪ ,)PreMarket Approval( PMA‬אשר במסגרתו נדרשים בין ביתר‬
‫ניסויים קליניים בהיקף גדול יותר‪ ,‬לעיתים בצורה משמעותית‪ ,‬אשר‬
‫עשויים להאריך את משך הזמן עד לקבלת אישורים רגולטוריים‬
‫ולהגדיל את העלויות הנדרשות לשם כך‪.‬‬
‫‪ .2...4.2‬תקן ‪)CE Marketing( CE‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬תקן ‪ CE‬הוא תקן אירופאי למוצרים‪ .‬מוצרי‬
‫החברה נכללים בקטגוריה של ‪ self-declaration‬המהווה הצהרה של‬
‫יצרן לפיה המוצר עומד בקריטריונים ההכרחיים ובמפרטים הטכניים‬
‫של הרשויות הרלוונטיות כגון‪ ,‬בריאות בטיחות ואיכות סביבה‪ .‬התקן‬
‫מבטיח סחר חופשי בין מדינות האיחוד האירופאיות ומדינות ‪EFTA‬‬
‫(איסלנד‪ ,‬ליכטנשטיין ונורבגיה)‪ ,‬ומתיר לרשויות האכיפה והמכס‬
‫במדינות אירופה‪ ,‬שלא לאשר לשווק מוצרים דומים שאינם נושאים‬
‫את תקן ה‪ CE -‬בהתאם להנחיית ה‪ Conformity European -‬בעניין‬
‫מכשור רפואי‪ .‬החל מיום ‪ .4‬ביוני ‪ ,.111‬חייבים יצרני המכשור‬
‫הרפואי באירופה לנהוג על פי הוראות‪.European Conformity -‬‬
‫‪116‬‬
‫‪ .2...4.1‬נוהל קבלת אישור משרד הבריאות לשיווק מכשור רפואי בישראל‬
‫שווק מוצרי זטיק ואיי אופטימה כפוף להיתר מאת משרד הבריאות‪,‬‬
‫המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים ("אמ"ר")‪ .‬יחידת אמ"ר‬
‫מטפלת בתהליך הרישוי והפיקוח לכל סוגי המכשור והציוד הרפואי‪.‬‬
‫אמ"ר מוגדר כמכשיר‪ ,‬אביזר‪ ,‬חומר כימי‪ ,‬מוצר ביולוגי או טכנולוגי‪,‬‬
‫המשמש בטיפול רפואי‪ ,‬או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר‬
‫המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי‬
‫תרופתי‪ .‬המחלקה לאמ"ר במשרד הבריאות היא הגוף האחראי למתן‬
‫היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר‪ ,‬מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל‬
‫ואישור ניסויים קליניים באמ"ר‪.‬‬
‫‪.2...2‬‬
‫הליך אישור פיתוח תרופות (‪)Drugs‬‬
‫תרופות כפופות להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן לסטנדרטים של תקינה‬
‫בינלאומית‪ ,‬לרבות תקני ה‪ FDA -‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ISO‬‬
‫להבטחת איכות מוצריה‪ .‬להלן יתואר הליך אישור פיתוח תרופות (‪:)Drugs‬‬
‫‪ .2...2..‬שלב טרום‪ -‬קליני‬
‫שלב זה כולל ניסויים המיועדים להדגים את הבטיחות והיעילות של‬
‫התרופה בחיות‪ ,‬בין השאר במודלים המדמים את המחלה לה מיועדת‬
‫התרופה‪ .‬השלב הטרום‪-‬קליני כולל ניסויים המיועדים לבדוק האם‬
‫לתרופה תופעות לוואי רעילות וכן ללמוד על מאפיינים שונים של‬
‫התרופה הנבדקים בציוד מעבדתי ובבעלי חיים‪ .‬כמו כן השלב הטרום‪-‬‬
‫קליני כולל בדרך כלל התחלת פיתוח שיטות ייצור ואנליזה של החומר‪.‬‬
‫‪ - Phase I .2...2.2‬זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪,‬‬
‫שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה (‪ ,)proof of safety‬את קליטת‬
‫התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף ופינוייה ממנו‪ ,‬ואת המינון המקסימאלי שניתן‬
‫ליתן בבטחה לחולים‪ .‬יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים‬
‫בריאים‪ ,‬ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע האנשים חולים‪.‬‬
‫‪ - Phase II .2...2.1‬בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן‬
‫התרופה לחולים‪ .‬בשלב זה מנסים לקבוע את המינון המיטבי של‬
‫התרופה לטיפול במחלה‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק את בטיחותה של‬
‫התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים מספר ניסויי ‪ ,Phase II‬השני‬
‫(‪ ,(Phase IIb‬הינו נרחב יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות התרופה‬
‫(‪ ,)proof of concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב‬
‫הבא‪.‬‬
‫‪111‬‬
‫‪ - Phase III .2...2.4‬המטרה של שלב זה הינה להוכיח את יעילות ובטיחות‬
‫התרופה במספר גדול של חולים‪ .‬לרוב‪ ,‬בהתאם לדרישות רגולטוריות‪,‬‬
‫מבוצעים שני ניסויי ‪ .Phase III‬יצוין‪ ,‬כי בהתייחס למחלות מסכנות‬
‫חיים ללא מענה תרופתי מספק‪ ,‬הרשויות הרגולטוריות רשאיות לאפשר‬
‫רישום התרופה לשיווק על בסיס ניסוי אחד של ‪ .Phase III‬בעקבות‬
‫קבלת תוצאות חיוביות ב‪ Phase III -‬פונות חברות בבקשה לאישור‬
‫רישום התרופה לרשויות הבריאות הרלוונטיות כגון ה‪ FDA -‬בארה"ב‬
‫או ה‪ EMA -‬באירופה‪.‬‬
‫יצוין‪ ,‬כי מספר המשתתפים בכל אחד משלבי הניסוי המתוארים לעיל‪,‬‬
‫תלוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתוויה הנחקרת‪ ,‬במדדים הנבדקים בניסוי‪ ,‬סוג‬
‫התרופה שבפיתוח ותוצאות הניסויים הקודמים בתרופה‪ .‬על פי רוב‪,‬‬
‫הניסויים במסגרת ‪ Phase I‬כוללים מספר עשרות של משתתפים‪,‬‬
‫ניסויים של ‪ ,Phase II‬כוללים מספר עשרות עד מאות של משתתפים‬
‫והניסויים של ‪ Phase III‬כוללים מאות עד אלפים של משתתפים‪.‬‬
‫‪ - Phase IV .2...2.2‬לעיתים רשויות הבריאות מאשרות תרופה לשיווק אך‬
‫דורשות במקביל מהחברה המפתחת להמשיך ולעקוב אחרי ההשפעות‬
‫של השימוש בתרופה גם כאשר היא משווקת‪ .‬מעקב כאמור יכול‬
‫להתבצע באמצעות ניסוי קליני ‪ .Phase IV‬המטרות העיקריות של‬
‫ניסוי ‪ Phase IV‬הינן איסוף מידע נוסף על תופעות הלוואי והבטיחות‬
‫של התרופה ובחינת הסיכונים והיתרונות בנטילת התרופה כאשר נעשה‬
‫בה שימוש בהיקף אוכלוסייה רחב יותר מאשר בניסויים הקליניים עד‬
‫וכלל ניסוי ‪ .Phase III‬לעיתים ניסויי ‪ Phase IV‬יכולים להביא לכך‬
‫שיתגלו בעיות בטיחות שלא נצפו במהלך הפיתוח לפני השיווק‪,‬‬
‫ובמקרה כאמור עלול להישלל אישור השיווק שניתן לתרופה או‬
‫תוטלנה מגבלות על השימוש בתרופה‪.‬‬
‫‪ .2...2.9‬יצוין‪ ,‬כי כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר‪ ,‬על‬
‫החברות להציג לרשויות הרגולטוריות באירופה ובארה"ב הצעה‬
‫לתוכנית פיתוח של התרופה גם לטיפול בילדים וזאת‪ ,‬כחלק אינטגרלי‬
‫מתהליך פיתוח התרופה‪ .‬באופן זה‪ ,‬מבטיחה התוכנית כי המידע‬
‫הנדרש לצורך פיתוח תרופה לטיפול בילדים נאסף ונקבעים התנאים‬
‫בהם התרופה עשויה להיות מאושרת גם לטיפול בילדים‪ .‬בין היתר‪,‬‬
‫נדרשות החברות לצרף תיאור של המחקרים המוצעים וכן הפעולות‬
‫המוצעות על מנת להתאים את הפורמולציה של התרופה לאוכלוסיית‬
‫הילדים‪ .‬במקרים מסוימים יכולות חברות לקבל פטור מהגשת תוכנית‬
‫פיתוח‪.‬‬
‫‪111‬‬
‫‪ .2...2.2‬כאמור‪ ,‬הליך הפיתוח האמור אורך שנים רבות ונדרש לו מימון רב‪ ,‬בין‬
‫היתר עקב התמשכות הניסויים‪ ,‬משך תהליך קבלת האישורים וכן‬
‫תהליך הפקת המידע מתוצאות הניסויים‪ ,‬אשר בסיומם רשאית חברה‬
‫להגיש בקשה לאישור רישום תרופה על‪-‬ידי הרשות הרגולטורית‬
‫הרלוונטית‪.‬‬
‫‪ .2...2.1‬לא ניתן לתת תחזית באשר לתוצאות הניסויים הקליניים בשלבים‬
‫המאוחרים יותר על סמך תוצאות הניסויים הטרום קליניים והניסויים‬
‫הקליניים הראשונים שנערכו ביחס לאותה תרופה‪ .‬קיימת אפשרות‬
‫שהניסויים הקליניים המאוחרים ייכשלו מבחינת היעילות ומבחינת‬
‫הבטיחות של התרופה הפוטנציאלית הנבחנת‪ ,‬למרות שתוצאות‬
‫הניסויים המוקדמים יותר היו חיוביות‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין בטוחה כי הנתונים‬
‫שיתווספו והתוצאות של הניסויים בכללותם יספקו את דרישות‬
‫הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬דרישות וועדות האתיקה וכדומה‪ .‬כישלון‬
‫באחד משלבי הניסויים עלול לגרום לירידה לטמיון של כל ההשקעה‬
‫שבוצעה באותה חברה‪ .‬משכך‪ ,‬אין כל ודאות בהגעת החברות הפועלות‬
‫בתחום והמצויות בשלבי פיתוח לשלב של שיווק על בסיס מסחרי‪.‬‬
‫‪.2...9‬‬
‫‪)Chinese Food and Drug Administration( CFDA‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בהסתמך על פרסומים פומביים‪ ,‬ה‪ CFDA-‬הוא גוף תחת‬
‫שליטתה של מועצת המדינה של הרפובליקה העממית של סין‪ ,‬אשר הינה הרשות‬
‫המוסמכת בנוגע לאישור תרופות באותה מדינה‪ .‬מכירת מוצרי זטיק ואיי‬
‫אופטימה במסגרת פעילותן בסין מותנים בקבלת אישור ה‪ .CFDA-‬לפרטים‬
‫אודות אישור שיווק מוצר זטיק בסין ראו סעיף ‪ 4.9.1‬לעיל‪.‬‬
‫‪.2...2‬‬
‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪1712-‬‬
‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪"( .114-‬חוק המו"פ") קובע שורה‬
‫של דרישות‪ ,‬שעל המבקש הטבות למימון מחקר ופיתוח ממשרד המדען הראשי‬
‫לעמוד בהן‪ .‬מי שזכה להטבות על פי החוק ישלם‪ ,‬לאוצר המדינה‪ ,‬תמלוגים מכל‬
‫הכנסה הנובעת מהמוצר שפותח במסגרת התוכנית או הנובע ממנה‪ ,‬לרבות‬
‫שירותים נלווים למוצר או הכרוכים בו‪ .‬כמו כן‪ ,‬מחייב חוק המו"פ‪ ,‬כי המוצר‬
‫שיפותח כתוצאה מהמחקר והפיתוח ייוצר אך ורק בישראל‪ ,‬אלא אם כן אישרה‬
‫ועדת המחקר של משרד התעשיה והמסחר את העברת זכויות הייצור של המוצר‬
‫אל מחוץ לישראל‪.‬‬
‫‪113‬‬
‫‪.2...1‬‬
‫תקן ‪ISO‬‬
‫החברה קיבלה אישור תקן ‪ ISO‬למוצרי זטיק ואיי אופטימה מאת מכון התקנים‬
‫הישראלי (מת"י)‪ .‬אישור ה‪ ISO-‬כאמור מתחדש מדי שנה‪ ,‬בכפוף לביקורת של‬
‫מכון התקנים הישראלי (מת"י)‪ .‬האישור הנוכחי של זטיק בתוקף עד לחודש‬
‫אוגוסט ‪ 24.1‬והאישור הנוכחי של איי אופטימה בתוקף עד לחודש יולי ‪.24.2‬‬
‫‪.2...1‬‬
‫בקרת איכות‬
‫מוצרי הקבוצה מורכבים בהתאם לתקן ‪ ,.1412:2441 ISO‬ואיכותם נבדקת על‪-‬‬
‫ידי עובדי החברה שעברו הדרכה מקצועית ושהוסמכו לכך‪ .‬קבלני המשנה של‬
‫החברה מספקים את המוצרים השלמים ו‪/‬או מכלולים או רכיבים לחברה‪ ,‬תוך‬
‫הקפדה על איכות נדרשת‪ .‬הקבוצה מבצעת ביקורות תקופתיות‪ .‬למוצר הקבוצה‬
‫מבוצעות בדיקות איכות מסוגים שונים לשם הבטחת תקינותו‪ .‬כל מוצרי‬
‫הקבוצה חשופים לביקורת איכות הכוללת בדיקות דיוק‪ ,‬תכולה‪ ,‬יציבות ועוד‪.‬‬
‫יובהר כי האמור בסעיף זה לעיל‪ ,‬בדבר הליכי האישור למכשור רפואי‪ ,‬מבוססים‬
‫על ידיעת החברה נכון למועד הדוח ועשויים להשתנות בהתאם לשינויים‬
‫בדרישות ובמדיניות הרגולטורים השונים‪ .‬שינויים כאמור עשויים לעקב את‬
‫קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים למוצרים אותם מפתחות זטיק ואיי‬
‫אופטימה‪.‬‬
‫‪ .2....4‬נוהל קבלת אישורים רגולטורים לשיווק מכשור רפואי‬
‫תוצרי הפיתוח של אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬הינם‬
‫קיטים דיאגנוסטיים לאבחון ‪( in-vitro‬בבדיקת מעבדה)‪ 87‬וככאלה ניתן‪ ,‬בתנאים‬
‫מסוימים‪ ,‬לשווקם גם ללא קבלת האישורים הרגולטורים המפורטים בס"ק זה‬
‫להלן (הואיל ומדובר בכלי דיאגנוסטי)‪ ,‬בין היתר‪ ,‬למעבדות העומדות‬
‫בתקן)‪Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988 (CLIA‬‬
‫(תקן שניתן על ידי משרד הבריאות האמריקאי)‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬בשלב זה‪ ,‬למיטב‬
‫ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק אינה יכולה להעריך את המסלול הרגולטורי בו תבחר‬
‫בסיום שלבי הפיתוח של תוצרי הפיתוח של חברות אשכול הדיאגנוסטיקה‬
‫הסרטנית‪.‬‬
‫יובהר כי האמור בסעיף זה לעיל‪ ,‬בדבר הליכי האישור למכשור רפואי‪ ,‬מבוססים‬
‫על ידיעת החברה נכון למועד דוח זה ועשויים להשתנות בהתאם לשינויים‬
‫בדרישות ובמדיניות הרגולטורים השונים‪ .‬שינויים כאמור עשויים לעקב את‬
‫קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים למוצרים המפותחים על ידי הקבוצה‪.‬‬
‫‪87‬‬
‫‪ - )IVD( In Vitro Diagnostics‬אבחון בבדיקות שאינן מבוצעות ישירות על גוף האדם‪ ,‬אלא תוך שימוש בשיטות‬
‫מעבדה שונות לבדיקת דוגמאות הנלקחות מהאדם‪.‬‬
‫‪13,‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫גורמי הצלחה קריטיים בתחומי הפעילות‬
‫‪.2.2..‬‬
‫יכולת החברה לנהל תהליך אינטראקטיבי המכוון ליצירת סינרגיות ידע‪.‬‬
‫‪.2.2.2‬‬
‫השלמת ניסויים קליניים והוכחת היתכנות טכנולוגית ושיווקית‪.‬‬
‫‪.2.2.1‬‬
‫קבלת אישורים רגולטורים לשיווק התרופות ולעשיית השימוש במכשירים‬
‫הרפואיים‪.‬‬
‫‪.2.2.4‬‬
‫הצלחה בהגנה על הפטנטים וקניינה הרוחני של הקבוצה‪.‬‬
‫‪.2.2.2‬‬
‫התקשרות עם גורמים מתאימים לשיווק מוצרי הקבוצה על בסיס מסחרי (בין‬
‫אם במישרין ובין אם בדרך של יצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים)‪.‬‬
‫‪.2.2.9‬‬
‫גיוס הון מספק לסיום ההליכים הרגולטורים‪ ,‬להשגת יעדי הפיתוח של הקבוצה‪,‬‬
‫ולהשגת יעדיה האסטרטגיים של החברה‪.‬‬
‫‪.2.2.2‬‬
‫‪.2.1‬‬
‫לגורמי הצלחה קריטיים מיוחדים לחברות הקבוצה ראו סעיפים ‪,4.1.2.2 ,4.2.2.9‬‬
‫‪ ,4.4.2.4‬לדוח זה‪.‬‬
‫מחסומי כניסה עיקריים לתחומי הפעילות ושינויים החלים בהם‬
‫לדעת החברה‪ ,‬מחסומי הכניסה העיקריים הנם כדלקמן‪:‬‬
‫‪.2.1..‬‬
‫נדרשת היכרות מעמיקה עם התעשיה‪ ,‬ניסיון מסחרי ועיסקי רב ויכולות מוכחות‬
‫בתחום המיזוגים והרכישות‪.‬‬
‫‪.2.4‬‬
‫‪.2.1.2‬‬
‫נדרש ידע ייחודי וניסיון רב שנים בתחומי מדע רלוונטיים‪.‬‬
‫‪.2.1.1‬‬
‫משאבים – בדומה לכל תחום פיתוח המכשירים הרפואיים‪ ,‬נדרשות השקעות‬
‫הוניות גבוהות בסיכון גבוה‪.‬‬
‫‪.2.1.4‬‬
‫רגולציה – קבלת אישורים רגולטורים מתאימים לשימוש במוצרי הקבוצה‪.‬‬
‫‪.2.1.2‬‬
‫פטנטים – על מנת להצליח בתחומי הפעילות יש לבחון האם קיימים פטנטים של‬
‫צד ג' היכולים למנוע את פיתוח מוצרי הקבוצה‪ ,‬וכן יש לבחון האם ניתן להגן‬
‫בפטנטים ודרכים אחרות על מוצרי הקבוצה (ככל שיושלם פיתוחם) מתחרות‪.‬‬
‫רכוש קבוע ומתקנים‬
‫‪.2.4..‬‬
‫הסכם שכירות משרדי החברה‬
‫ביום ‪ .4‬ביולי ‪ ,24..‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות מדע‬
‫בע"מ ("עתידים")‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרד‪ ,‬הממוקם בקרית עתידים‬
‫בתל אביב‪ ,‬בשטח כולל של ‪ 112‬מ"ר (בסעיף זה ‪" -‬הסכם השכירות")‪.‬‬
‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 19‬חודשים והחלה ביום ‪ .2‬בנובמבר ‪( 24..‬בסעיף זה‬
‫ "תקופת השכירות הראשונה")‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת‬‫של ‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות‬
‫‪131‬‬
‫("תקופת השכירות הנוספת")‪ ,‬וביניהם עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות‬
‫חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד (עפ"י הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין‬
‫במשתמע)‪ ,‬בלמעלה מ‪ 2.% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות ליותר מ‪2.% -‬‬
‫מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 2.% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת על‬
‫עתידים‪ ,‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות הפועלים‬
‫עמו בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ – ‪ 24%‬מזכויות ההצבעה‬
‫בחברה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ ‪ 24% -‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא הזכות‬
‫לסרב להארכת תקופת השכירות בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים האמורים‪.‬‬
‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה בגין משרדי החברה‬
‫(לרבות חניה ודמי ניהול) ותחזוקה הינם בגובה כ‪ 1. -‬אלפי ש"ח לכל חודש‬
‫בתוספת הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי‬
‫השכירות (לרבות חניה ודמי ניהול) יעמוד על כ‪ 11 -‬אלפי ש"ח לכל חודש בתוספת‬
‫הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪.‬‬
‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק לפיו‪ ,‬מעניקה‬
‫החברה למיקרומדיק שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪,‬‬
‫ראו סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪ .‬שירותי ההשכרה למיקרומדיק‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬יהיו בתוקף‬
‫עד למועד כניסת מיקרומדיק למשרדים אותם שוכרת כמפורט בסעיף ‪ 2.4.2‬להלן‪.‬‬
‫יצוין כי החברה מעניקה שירותי השכרה בשכירות משנה גם לחברות הבנות איי‬
‫אופטימה ו‪.ViSci -‬‬
‫למועד הדוח אין לחברה רכוש קבוע מהותי‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬לא קיימים שעבודים על נכסי החברה והחברות הבנות‪.‬‬
‫‪.2.4.2‬‬
‫הסכם שכירות משרדי מיקרומדיק‬
‫ביום ‪ 2‬בפברואר ‪ ,24.4‬התקשרה מיקרומדיק עם עתידים‪ ,‬בהסכם שכירות‬
‫לשכירת משרד‪ ,‬הממוקם בקרית עתידים בתל אביב‪ ,‬בשטח כולל של ‪ 221‬מ"ר‬
‫(בסעיף זה ‪" -‬הסכם השכירות")‪.‬‬
‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 19‬חודשים השכירות החל מיום ‪ 2‬בפברואר ‪24.4‬‬
‫(בסעיף זה ‪" -‬תקופת השכירות הראשונה")‪ .‬למיקרומדיק קיימת אופציה‬
‫לתקופת שכירות נוספת של ‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים‬
‫הקבועים בהסכם השכירות‪.‬‬
‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה בגין משרדי מיקרומדיק‬
‫(לרבות חניה ודמי ניהול) ותחזוקה הינם בגובה כ‪ 29 -‬אלפי ש"ח לכל חודש‬
‫בתוספת הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪.‬‬
‫‪132‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫מימון‬
‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מממנת את פעילותה‪ ,‬את השקעתה המתמשכת באשכול‬
‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית ואת פעילות חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה באמצעות‬
‫גיוסי הון בחברה‪ .‬מימון הפעילות בחברות הבנות מתבצע דרך הקצאת מניות ובאמצעות‬
‫מתן הלוואות בעלים‪ ,‬וכן ממענקי מדען שהתקבלו אצל חלק מחברות הקבוצה כמפורט‬
‫לעיל‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬החברה פועלת לשיתופי פעולה עם משקיעים אסטרטגיים‪ ,‬אשר ככל שיבשילו‪,‬‬
‫עשויים להוות מקור מימון נוסף‪.‬‬
‫‪.2.9‬‬
‫הון אנושי‬
‫‪.2.9..‬‬
‫כללי‬
‫למועד הדוח‪ ,‬בקבוצה מועסקים ‪ 24‬עובדים (כולל נושאי משרה)‪ ,‬כמו כן‪ ,‬קשורה‬
‫החברה בהסכמי ייעוץ עם מספר יועצים‪ .‬העובדים והיועצים אשר התקשרותם‬
‫הינה ישירות מול החברה מספקים שירותים לחברה ו‪/‬או לחברות האשכול‬
‫בהתאם להסכמי ניהול אשר נחתמו מולן‪.‬‬
‫‪.2.9.2‬‬
‫הסכמי העסקת עובדי הקבוצה‬
‫הקבוצה נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות והקניית הבעלות באמצאות‬
‫ופיתוחי העובד לקבוצה (ככל שרלבנטי)‪.‬‬
‫‪.2.9.1‬‬
‫התקשרות עם יועץ בארה"ב‬
‫בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה בהסכם שירותים עם יועץ בארה"ב בקשר עם‬
‫ייעוץ בהליך הנפקת ‪ ADR‬בארה"ב (בס"ק‪" -‬הסכם השירותים")‪.‬‬
‫במסגרת השירותים מעניק היועץ‪ ,‬ייעוץ אסטרגטי‪ ,‬הצגת החברה למשקיעים‬
‫שונים בארה"ב‪ ,‬ייעוץ רגולטורי ותקשורתי‬
‫בהתאם להסכם השירותים ההתקשרות עם היועץ תסתיים ביום ‪ 1.‬באוגוסט‪,‬‬
‫‪ .24.4‬החל מיום ‪ .‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬יכולה החברה להביא את ההסכם לכדי סיום‪,‬‬
‫בכל מועד‪ ,‬בהודעה מראש ובכתב של ‪ 14‬ימים‪ .‬בתמורה לשירותים משלמת‬
‫החברה ליועץ תמורה חודשית ובנוסף הקצתה ליועץ ‪ .,2..,491‬אופציות (לא‬
‫סחירות) של החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 22‬בינואר‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‬
‫– ‪.) 24.4-4.-422499‬‬
‫‪139‬‬
‫‪.2.9.4‬‬
‫שינויים מהותיים שחלו במצבת העובדים בשנת הדיווח‬
‫ביום ‪ .2‬באפריל‪ ,24.1 ,‬סיים את תפקידו מר אמיר חסידים‪ ,‬שכיהן כסמנכ"ל‬
‫כספים בחברה‪ .‬סיום הכהונה נעשה בהסכמה בין הצדדים‪ ,‬ונעשה מסיבות שאינן‬
‫מעניינן של ציבור המשקיעים‪.‬‬
‫ביום ‪ .2‬באפריל‪ ,24.1 ,‬מונה איתי בר נתן לסמנכ"ל כספים של החברה‪ .‬לפרטים‬
‫אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של מר איתי בר נתן ראו תקנה ‪29‬א לפרק ד'‬
‫להלן‪.‬‬
‫ביום ‪ .2‬בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה עם ד"ר אלון האריס‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫ראה סעיף ‪ 4...2‬לעיל‪.‬‬
‫ביום ‪ 2.‬באוקטובר‪ 24.1 ,‬מונתה הגב' טלי עמר כחשבת בחברה‪.‬‬
‫ביום ‪ 9‬בפברואר‪ 24.4 ,‬סיימה את תפקידה הגב' נירית הדס‪ ,‬שכיהנה כחשבת‬
‫בחברה‪ .‬סיום הכהונה נעשה בהסכמה בין הצדדים‪ ,‬ונעשה מסיבות שאינן מעניינן‬
‫של ציבור המשקיעים‪.‬‬
‫‪.2.9.2‬‬
‫תוכנית תגמול לעובדים ודירקטורים‬
‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של החברה ולשתפם‬
‫בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬החברה אימצה ביום ‪ .2‬בדצמבר‪ 2442 ,‬תכנית‬
‫אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה (להלן‪" :‬תכנית האופציות")‪ .‬הענקת‬
‫האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של‬
‫החברה נעשית על‪-‬פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬
‫לפרטים אודות תנאי אופציות שהוענקו על‪-‬פי תכנית האופציות ראו ביאור ‪.9‬‬
‫לדוחות הכספיים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.2.9.9‬‬
‫מדיניות תגמול‬
‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.4 ,‬אישרה האסיפה הכללית את מדיניות התגמול של החברה‬
‫בהתאם לסעיף ‪292‬א לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪ ,.111-‬וזאת לאחר שדירקטוריון‬
‫החברה‪ ,‬בישיבתו שהתקיימה ביום ‪ 21‬בנובמבר ‪ ,24.1‬אישר את המדיניות לאחר‬
‫שדן בה בהתבסס על המלצותיה של ועדת התגמול תוך התייחסות לכל אותם‬
‫עניינים שחובה להתייחס אליהם בקביעת מדיניות התגמול‪.‬‬
‫הסכמי העסקה הקיימים בין החברה לבין נושאי המשרה‪ ,‬לא ישונו בעקבות‬
‫מדיניות התגמול‪ ,‬שכן להערכת ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬ההסכמים‬
‫הקיימים נכנסים בגדר העקרונות שנקבעו במדיניות התגמול‪ .‬בהתאם להוראות‬
‫הדין‪ ,‬הדירקטוריון ימשיך לבחון אחת לשנה את סבירות ההסכמים כאמור‪ .‬כמו‬
‫כן‪ ,‬חידוש ועדכון הסכמים הקיימים עם נושאי המשרה ייעשה בהתאם למדיניות‬
‫התגמול של החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראה דיווחים מיידיים שפרסמה החברה‬
‫‪13,‬‬
‫ביום ‪ 1‬בדצמבר‪( 24.1 ,‬מס' אסמכתא‪ ,)24.1-4.-41.911 :‬ביום ‪ 9‬בינואר‪24.4 ,‬‬
‫(מס' אסמכתא‪ )24.4-4.-442421 :‬וביום ‪ .2‬בינואר‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‪24.4- :‬‬
‫‪.)4.-4.211.‬‬
‫‪.2.9.2‬‬
‫תכניות הדרכה‬
‫בקבוצה מתקיימות הדרכות בנושא אכיפה מנהלית ובנושאים מקצועיים‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫‪ .2.2..‬הסכמי ייעוץ‪ ,‬העסקה ושירותים‪:‬‬
‫‪ .2.2....‬לפרטים אודות הסכם ההעסקה בין החברה לבין מנכ"ל החברה – הגב'‬
‫סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬לרבות זכאותה לאופציות‪ ,‬ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק‬
‫ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם שירותים עם מר ישראל‬
‫מקוב באמצעות חברה בשליטתו לרבות זכאותו לאופציות‪ ,‬ראו תקנה‬
‫‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...1‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר רון וייסברג למתן‬
‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים‬
‫נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...4‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר יוחנן קורמן למתן‬
‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים‬
‫נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין סמנכ"ל הכספים המכהן‬
‫של החברה – איתי בר נתן‪ ,‬ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...9‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכמי פרישה עם נושאי משרה‬
‫לשעבר בחברה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 4.2..9.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות הרחבת פוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי‬
‫משרה‪ ,‬אשר חלה גם על נושאי משרה הנמנים על בעלי השליטה בחברה‬
‫וקרוביהם ראה תקנה ‪ 22‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬
‫‪ .2.2...1‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק‬
‫ראו סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪131‬‬
‫‪ .2.2.2‬הסכמי השקעה בחברות הקבוצה‪:‬‬
‫‪ .2.2.2..‬הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר‬
‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות ‪XL Vision‬‬
‫בהסכם השקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬במסגרתו התחייבה ‪XL Vision‬‬
‫להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד ‪ 224,444‬דולר (בס"ק זה‪" :‬סכום‬
‫ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר שתהוונה‬
‫כ‪ 24% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר‬
‫הקצאתן (בס"ק זה‪" :‬מניות ההשקעה")‪.‬‬
‫במועד השלמת הסכם ההשקעה‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון של‬
‫סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר ל‪ XL Vision -‬את כל מניות‬
‫ההשקעה‪ .‬שלושת התשלומים הנדחים של סכום ההשקעה (בס"ק זה‪:‬‬
‫"התשלומים הנדחים") יועברו לדיאגנוסטיר בתוך תקופה של ‪.1‬‬
‫חודשים ממועד חתימת הסכם ההשקעה‪ ,‬ובכפוף לעמידת דיאגנוסטיר‬
‫באבני דרך מדעיות שנקבעו בהסכם ההשקעה (בס"ק זה‪" :‬אבני‬
‫הדרך")‪.‬‬
‫‪ XL Vision‬תהא זכאית להודיע לדיאגנוסטיר בכל עת לאחר השלמת‬
‫הסכם ההשקעה‪ ,‬ללא תלות בעמידה באבני הדרך‪ ,‬כי היא לא תעביר‬
‫את כל אחד מהתשלומים הנדחים‪ ,‬ובמקרה כזה‪( :‬א) חובתה של ‪XL‬‬
‫‪ Vision‬להעביר לדיאגנוסטיר את התשלומים הנדחים תסתיים; (ב)‬
‫סכום ההשקעה שהעבירה ‪ XL Vision‬לדיאגנוסטיר (בהפחתת שווי‬
‫הערך ערכן הנקוב של מניות ההשקעה)‪ ,‬ייחשב כהלוואת בעלים; (ג)‬
‫יופעל מנגנון שיגרום לכך שהחזקותיה של ‪ XL Vision‬בדיאגנוסטיר‬
‫יהיה שווה ל‪ 12% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול‬
‫מלא); והכל בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם ההשקעה‪.‬‬
‫‪ XL Vision‬תהא זכאית למנות את רוב חברי הדירקטוריון של‬
‫דיאגנוסטיר מייד לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬
‫מייסדה של דיאגנוסטיר יכהן כמנהל פרויקט בדיאגנוסטיר לאחר‬
‫השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬
‫ביום ‪ 9‬בפברואר‪ ,24.1 ,‬הושלמה העסקה (בס"ק זה – "מועד‬
‫ההשלמה")‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון של סכום ההשקעה‪,‬‬
‫הקצתה דיאגנוסטיר ל ‪ XL Vision -‬את כל מניות ההשקעה‪ .‬למועד‬
‫הדוח השקיעה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,XL Vision‬סך של כ‪ 124 -‬אלפי‬
‫דולר‪.‬‬
‫‪136‬‬
‫לפרטים נוספים אודות הסכם ההשקעה ראה דיווחים מיידיים‬
‫שפרסמה החברה ביום ‪ 24‬בינואר ‪( 24.1‬מס' אסמכתא ‪24.1-4.-‬‬
‫‪ )4.24.2‬וביום ‪ 2‬בפברואר ‪( 24.1‬מס' אסמכתא ‪.)24.1-4.-412229‬‬
‫לפרטים נוספים אודות דיאגנוסטיר ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.4‬לפרק א'‬
‫של דוח זה להלן‪.‬‬
‫‪ .2.2.2.2‬הסכם ההשקעה במיקרומדיק‬
‫ביום ‪ .1‬בפברואר‪ 24.1 ,‬חתמה מיקרומדיק על הסכמי השקעה עם‬
‫משקיעים‪ ,‬שאינם קשורים למיקרומדיק‪ ,‬ולמיטב ידיעת החברה אינם‬
‫קשורים זה לזה (יחד בס"ק זה – "הסכמי ההשקעה" ו‪-‬‬
‫"המשקיעים"‪ ,‬בהתאמה)‪ ,‬וכן עם החברה‪ ,‬במסגרתם המשקיעים‬
‫ישקיעו במיקרומדיק סכום כולל של ‪ ..,444,444‬ש"ח והחברה תשקיע‬
‫סכום כולל של ‪ 1,444,444‬ש"ח‪.‬‬
‫בהתאם להוראות הסכמי ההשקעה‪ ,‬תמורת ההשקעה הקצתה‬
‫מיקרומדיק לחברה סך כולל של ‪ .,999,992‬מניות רגילות בנות ‪..44‬‬
‫ש"ח ערך נקוב כל אחת של מיקרומדיק (בס"ק זה ‪" -‬מניות רגילות")‪,‬‬
‫במחיר של ‪ ..14‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל של ‪ 1,444,444‬ש"ח‪,‬‬
‫וכן ללא תמורה נוספת‪ ,‬כתבי אופציה לרכישת עד ‪ .,999,992‬מניות‬
‫רגילות במחיר מימוש כולל של ‪ 4,.99,992.24‬ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬מיקרומדיק‬
‫הקצתה למשקיע נוסף‪ ,‬כמות כוללת של ‪ .,111,111‬מניות רגילות‪,‬‬
‫במחיר של ‪ ..14‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל של ‪ 2,244,444‬ש"ח‪,‬‬
‫וכן‪ ,‬ללא תמורה נוספת‪ ,‬כתבי אופציה לרכישת עד ‪ .,111,111‬מניות‬
‫רגילות במחיר מימוש כולל של ‪ 1,422,222.24‬ש"ח‪.‬‬
‫ליתרת המשקיעים מיקרומדיק הקצתה כמות כוללת של ‪2,292,244‬‬
‫מניות רגילות‪ ,‬במחיר של ‪ ..94‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל בסך‬
‫של ‪ 1,144,444‬ש"ח‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השקעותיהם של המשקיעים האמורים לעיל‪,‬‬
‫לרבות השקעת החברה‪ ,‬אינן מותנות האחת באחרת‪.‬‬
‫השלמת ההשקעה של החברה היתה כפופה לאישור האסיפה הכללית‬
‫של מיקרומדיק‪ ,‬אשר התקבל ביום ‪ .1‬באפריל‪ 24.1 ,‬ואישור הבורסה‪.‬‬
‫ביום ‪ 22‬באפריל‪ 24.1 ,‬הושלמה העסקה‪ ,‬ומיקרומדיק הקצתה את‬
‫המניות הרגילות לחברה ולמשקיעים כמפורט לעיל‪.‬‬
‫‪131‬‬
‫‪.2.1‬‬
‫מיסוי‬
‫ראו ביאור ‪ .1‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.2.1‬‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫ליעדים והאסטרטגיה העסקית ראו סעיף ‪ 2...2‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .2..4‬צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬
‫החברה צופה כי בשנה הקרובה תפעל לקידום הטכנולוגיות הקיימות ולמציאת שותפים‬
‫אסטרטגיים‪.‬ככל שיבשילו מאמצים אלו‪ ,‬בכוונת החברה להרחיב בעתיד את פעילותה‬
‫לאשכולות נוספים‪ .‬לצורך הרחבת האשכולות תמשיך החברה להתקשר עם חברות אשר‬
‫יעמדו בקריטריונים אשר הוגדרו על ידי החברה ותמשיך בישום המודל הניהולי הייחודי‬
‫הממוקד ביצירת ערך באמצעות שיתוף בידע בין חברות האשכול‪ .‬כמו כן החלה החברה‬
‫בפעילות בשוק האמריקאי להצגת החברה בפני משקיעים אמריקאים‪.‬‬
‫פעילות מסוג זה תדרוש מהחברה ליישם מדיניות של גיוס כספים‪ .‬בהתאם למדיניות‬
‫החברה תנקוט החברה במדיניות גיוס כספים הדרגתית בהתאם להתפתחות ההשקעות‬
‫האמורות‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר הצפי להתפתחות בשנה הקרובה כאמור‪ ,‬ובדבר יישום אסטרטגית‬
‫האשכולות כאמור הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות‬
‫שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא להתממש‪.‬‬
‫‪ .2...‬הליכים משפטיים‬
‫במועד הדוח הקבוצה אינה צד להליכים משפטיים כלשהם‪.‬‬
‫‪ .2..2‬גורמי סיכון‬
‫פעילות הקבוצה בתחום מחקר ופיתוח של מוצרים רפואיים‪ ,‬ופעילות החברה בבניה וניהול‬
‫של אשכולות של חברות‪ ,‬כרוכות בגורמי סיכון אשר עשויה להיות להם השפעה על‬
‫תוצאותיה הכספיות וביניהם‪:‬‬
‫‪ .2..2..‬סיכוני מאקרו‬
‫‪‬‬
‫ראו השפעת גורמים חיצוניים על פעילות התאגיד ראו סעיף ‪ 1.2‬לעיל‪.‬‬
‫‪‬‬
‫סיכוני מטבע ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬שיעור משמעותי מהכנסותיה העתידיות‬
‫יהא ביורו וכן במטבעות אחרים‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬התוצאות הפיננסיות של‬
‫החברה עשויות להיות מושפעות מתנודות בשערי המטבע במדינות בהן‬
‫המוצרים ימכרו‪.‬‬
‫‪131‬‬
‫‪ .2..2.2‬גורמים ענפיים‬
‫‪‬‬
‫שינויים טכנולוגיים ‪ -‬שוק המוצרים הרפואיים מאופיין בהתפתחויות‬
‫מהירות ומתמידות‪ .‬הבשלת שינויים טכנולוגיים של חברות מתחרות עלולה‬
‫להוביל לחוסר כדאיות כלכלית או טכנולוגית להשלמת פיתוח המוצרים של‬
‫חברות הקבוצה או חברות המוחזקות ו‪/‬או יוחזקו במסגרת אסטרטגית‬
‫האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬לעיל ("חברות האשכול")‪.‬‬
‫‪‬‬
‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני ‪ -‬הנכס העיקרי של חברות הקבוצה ושל‬
‫חברות האשכול הינו הקניין הרוחני‪ ,‬הידע והמחקר המצויים ברשותן ואשר‬
‫עליהם ניתן להגן בעיקר באמצעות רישום פטנטים‪ .‬לכל עיכוב‪ ,‬אי‪-‬השלמה‪,‬‬
‫תקיפת חוקיות או טענות להפרה כנגד פטנטים קיימים או כאלו שלגביהם‬
‫הוגשה בקשה לרישום פטנט על ידי מי מחברות הקבוצה או חברות‬
‫האשכול‪ ,‬יכולה להיות השפעה שלילית על מצבה של החברה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫שינוי והקשחת הדרישות הרגולטוריות ‪ -‬שינוי והקשחת דרישות‬
‫רגולטוריות בקשר עם היתר השימוש במוצרים אותם מפתחת הקבוצה‬
‫עלול להוביל להארכת לוחות הזמנים המתוכננים לפיתוח המוצרים‬
‫המפותחים על ידי הקבוצה‪ ,‬וכן עלול להגדיל באופן ניכר את עלויות‬
‫הפיתוח של המוצרים‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר הכנסות כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד‪,‬‬
‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא‬
‫להתממש‪.‬‬
‫‪ .2..2.1‬גורמים מיוחדים לחברה‬
‫‪‬‬
‫אי סיום פיתוח המוצרים ‪ -‬קיימת אי ודאות לגבי יכולת חברות הקבוצה‬
‫להשלים את פיתוח המוצרים וזאת‪ ,‬עקב גורמים אינהרנטיים לפיתוח‬
‫מוצר בתחום הכוללים קשיים ו‪/‬או בעיות טכנולוגיות‪ .‬גם אם תצליח‬
‫הקבוצה להשלים את שלבי הפיתוח וקבלת האישורים הנדרשים‪ ,‬אין כל‬
‫וודאות כי הקבוצה תצליח לייצר ולשווק מוצרים על בסיס מסחרי‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אי קבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק המוצר ‪ -‬המוצרים המפותחים על ידי‬
‫הקבוצה הינם מוצרים רפואיים‪ .‬שיווק מוצרים אלה מצריך קבלת אישורי‬
‫רשויות הבריאות המתאימות‪ .‬אין ודאות כי הרישיונות הדרושים לשיווק‬
‫המוצרים יתקבלו‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ניסויים קליניים ‪ -‬המשך פיתוחם של רוב המוצרים אותם מפתחות חברות‬
‫הקבוצה תלוי בביצוע ניסויים קליניים וכפוף ומותנה בהצלחת הניסויים‬
‫הללו בכל אחד מהשלבים הרגולטורים‪ .‬אין כל וודאות כי הניסויים‬
‫הקליניים יסתיימו בהצלחה‪ ,‬וכשלון הניסויים הקליניים עלול להוביל‬
‫לעיכוב פיתוח המוצרים ואף עשוי להוביל לביטול הפיתוח‪ .‬יצוין כי הצלחה‬
‫‪133‬‬
‫בניסוי קליני בשלב מוקדם אינה מבטיחה הצלחה בניסויים מאוחרים‬
‫ומתקדמים יותר‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחלתם וסיומם של ניסויים קליניים עשויים‬
‫להתעכב או להיפסק בשל מגוון סיבות‪ ,‬לרבות אי קבלת אישורים‬
‫רגולטוריים‪ ,‬קושי בגיוס מתנדבים לצורך ביצוע הניסויים‪ ,‬הופעת תופעות‬
‫לוואי‪ ,‬חוסר יעילות ו‪/‬או מות חולים‪ .‬תלות הקבוצה בניסויים הקליניים‬
‫לצורך פיתוח מוצריהן עלולה להקשות על הקבוצה להגיע לרמות פיתוח‬
‫מתקדמות ואף עשויה לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬
‫הקבוצה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫תחרות ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬קיימות חברות רבות נוספות ברחבי העולם‬
‫(ובכלל זה חברות ענק) המפתחות מוצרים המתחרים ו‪/‬או עלולים‬
‫להתחרות במוצרים של הקבוצה‪ .‬תחרות כאמור עלולה להקשות על שיווק‬
‫המוצרים ואף עלולה להקשות על החברה לגייס את האמצעים הכספיים‬
‫הדרושים לצורך השלמת פיתוח המוצרים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד ‪ -‬לחברה תלות ביכולת לגייס‬
‫כספים לצורכי פעילותה‪ ,‬לרבות לצורך השלמת כל שלבי הניסוי וההיתרים‬
‫של המוצרים של חברות הקבוצה‪ ,‬למימון פעילות המסחור‪ ,‬או למימוש‬
‫אסטרטגית האשכולות‪ .‬צורכי המימון של החברה עשויים להשתנות וזאת‬
‫בשל תוצאות הניסויים‪ ,‬התחרותיות‪ ,‬התפתחות טכנולוגית בתחומי‬
‫הפעילות של הקבוצה‪ ,‬הרחבת היקף ההשקעות ועלויות נוספות שלא ניתן‬
‫להעריכן במועד הדוח‪ .‬אין כל אפשרות להבטיח כי החברה תצליח לגייס‬
‫מקורות מימון נוספים‪ ,‬אם וכאשר אלה יידרשו לה‪ .‬העדר אמצעי מימון‬
‫מתאימים עלול לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬
‫הקבוצה‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר צפי ניצול מקורות המימון כאמור לעיל הינן מידע‬
‫צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪,‬‬
‫עשויות שלא להתממש‪.‬‬
‫‪‬‬
‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות ‪ -‬החברה צופה כי פעילותה תסב לה‬
‫הפסדים תפעוליים בשנים הקרובות‪ .‬במועד הדוח לקבוצה אין כל מקור‬
‫הכנסה מהותי ממכירות מוצרים‪ ,‬הענקת רישיונות ייצור או מפעילות‬
‫מחקר ופיתוח‪ ,‬ואין כל וודאות כי היא תוכל לפתח מקורות הכנסה מעין‬
‫אלו‪ ,‬או שפעילותה תהפוך לרווחית בעתיד‪.‬‬
‫‪‬‬
‫חשיפה לתביעות משפטיות ‪ -‬הקבוצה חשופה בפני הליכים משפטיים‬
‫מסוגים שונים‪ .‬כך למשל‪ ,‬חשופות קיימת חשיפה בפני הליכים משפטיים‬
‫בעקבות בעיות הקשורות במוצרים וייצורם‪.‬‬
‫‪2,,‬‬
‫ליקוי באחד או יותר מהמוצרים עשוי לחשוף את הקבוצה לתביעות‬
‫משפטיות בהיקפים מהותיים‪ .‬בנוסף עלולה הקבוצה להיתבע על הפרות‬
‫פטנטים של צדדים שלישיים‪.‬‬
‫‪‬‬
‫כיסוי ביטוחי ‪ -‬ייתכן לקבוצה לא יהיה כיסוי ביטוחי מספיק וזאת למרות‬
‫כוונת החברה לרכוש ביטוחים שונים בהתאם לצרכיה המשתנים‪ ,‬בשל‬
‫האפשרות של תביעות מעבר לתקרת הכיסוי בפוליסות הביטוח או תביעות‬
‫הנכללות בחריגים לפוליסות הביטוח שתרכשנה על ידי החברה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות –למועד הדוח‪ ,‬החברה מיישמת‬
‫את אסטרטגיית האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬לעיל‪.‬‬
‫יישום אסטרטגיית האשכולות עלול להיות כרוך בקשיים וסיכונים‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה פוטנציאליות‬
‫המתאימות לבניית האשכולות כאמור‪ ,‬לרבות עקב היצע מצומצם‬
‫של חברות מטרה כאמור‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה המתאימות‬
‫ליצירת הסינרגיות הרצויות‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫חברות המטרה עשויות להיתקל בקשיים אחרים שיחבלו ביכולתן‬
‫להשיג את מטרותיהן ולתרום לפעילות האשכול‪ ,‬לרבות קשיים‬
‫בגיוס כוח אדם מתאים וקשיים בגיוס הון נוסף‪ ,‬חוסר יכולת‬
‫להעריך כניסה של מתחרים והקטנת ביקושים‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫השקעות במסגרת הסכמי השקעה בחברות מטרה עשויות להיות‬
‫השקעות המקנות לחברה החזקות בשיעור שאינו מקנה שליטה‬
‫בחברה המטרה‪ ,‬דבר העלול לגרום לכך שהחזקות החברה ידוללו‬
‫בגין דילול אחזקותיה בחברת המטרה ו‪/‬או לאיבוד ההובלה‬
‫הניהולית‪ .‬לשם כך תידרש החברה למקורות כספיים נוספים על מנת‬
‫למנוע דילול ב אחזקותיה‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫העדר יכולת החברה לגייס הון עלול למנוע מהחברה לייצר מסה‬
‫קריטית של טכנולוגיות וחברות לצורך יישום יעדי אסטרטגיית‬
‫האשכולות‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫קשיים במציאת שותפים אסטרטגיים עלולים לסכן את יכולת‬
‫החברה להגשים את יעדיה‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי חברות המטרה יהיו חשופות גם הן לכלל‬
‫סיכונים המפורטים בסעיף זה‪.‬‬
‫‪2,1‬‬
‫בטבלה שלהלן מדורגים גורמי הסיכון על‪-‬פי מידת השפעתם האפשרית על החברה‬
‫להערכת החברה‪:‬‬
‫מידת ההשפעה גורם הסיכון‬
‫סיכון‬
‫השפעה גדולה‬
‫השפעה‬
‫בינונית‬
‫השפעה‬
‫קטנה‬
‫סיכוני מאקרו‬
‫■‬
‫המשבר העולמי‬
‫זהות ישראלית‬
‫■‬
‫המצב הביטחוני מדיני‬
‫■‬
‫גורמים ענפיים‬
‫שינוים טכנולוגיים‬
‫■‬
‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני‬
‫■‬
‫שינוי והקשחת דרישות רגולטוריות‬
‫■‬
‫סיכוני מטבע‬
‫■‬
‫גורמים מיוחדים לחברה‬
‫אי סיום פיתוח מוצרים‬
‫■‬
‫אי קבלת היתרים נדרשים לשיווק המוצר‬
‫ניסויים קליניים‬
‫■‬
‫■‬
‫תחרות‬
‫■‬
‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד‬
‫■‬
‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות‬
‫■‬
‫חשיפה לתביעות משפטיות‬
‫■‬
‫כיסוי ביטוחי‬
‫■‬
‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות‬
‫‪2,2‬‬
‫■‬
‫פרק ב' ‪ -‬דוח דירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬
‫דירקטוריון החברה מתכבד להגיש דוח זה הסוקר את מצב ענייני החברה בתקופה של שניים‪-‬עשר‬
‫חודשים שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר ‪.1031‬‬
‫פרק ראשון ‪ -‬הסברי הדירקטוריון למצב עסקי התאגיד‬
‫‪.1‬‬
‫נתונים עיקריים מתוך תיאור עסקי התאגיד‬
‫החברה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬
‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות‬
‫בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן מהווה פוטנציאל‬
‫לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬מגזריה העסקיים של החברה‪ ,‬הנם כדלקמן‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬
‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ ,‬באמצעות חברות הבת כמפורט להלן‪ .‬במסגרת אשכול זה‬
‫פועלות החברה הבת איי אופטימה בע"מ ("איי אופטימה") המפתחת ומשווקת את‬
‫ה‪ ,IOPtiMate™ -‬מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח‬
‫לטיפול בגלאוקומה‪ 1‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של גלגל העין‪ ,‬החברה הבת‬
‫וייסיי בע"מ ("‪ )"ViSci‬הפועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך עיני‪ ,‬ה‪,EyeD™ -‬‬
‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬והחברה הבת דיאגנוסטיר בע"מ‬
‫("דיאגנוסטיר")‪ ,‬העוסקת בפיתוח ערכת דיאגנוסטיקה‪ ,‬ה‪ ,TeaRx -‬המיועדת‬
‫לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ 2‬ומעקב אחר התקדמות הסינדרום ויעילות‬
‫הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר‪ ViSci ,‬ו‪-‬איי אופטימה‬
‫מוחזקות באמצעות חברת ‪ ,)"X L Vision"( X L Vision Sciences LTD‬שהוקמה‬
‫לצורך ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי‬
‫החברה‪.‬‬
‫איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬דיאגנוסטיר‪ ,‬ו ‪ ,X L Vision -‬יקראו להלן יחדיו‪" :‬אשכול‬
‫הגלאוקומה והעין היבשה")‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬
‫הדוח פרויקטים כמפורט להלן בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום‬
‫הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪( :‬א) פיתוח ומסחור טכנולוגיה אבחנתית‪,‬‬
‫®‪ ,CellDetect‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר‬
‫אינדיקציות סרטניות (הטכנולוגיה מפותחת על ידי החברה הבת זטיק) (ב) פיתוח‬
‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬‬
‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬
‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה‬
‫בעין‪.‬‬
‫ב‪1-‬‬
‫את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת‬
‫הביספוספונאטים (‪( .(BRONJ‬ג) חיפוש שותף אסטרטגי לצורך המשך פיתוח ערכת‬
‫דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר‬
‫גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬הפעילות מבוצעת באמצעות‬
‫החברה הבת ביו גן‪( .‬ד) השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות‬
‫גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪( .‬ה) פיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של‬
‫סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה‬
‫בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים‬
‫להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות‬
‫מסוג מעכבי ‪"( EGFR‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית")‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫הסברים לדוחות הכספיים‬
‫‪.1.3‬‬
‫מצב כספי‬
‫הנתונים מתייחסים לתקופה המסתיימת ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬והתקופה‬
‫המקבילה אשתקד‪.‬‬
‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של כ‪ 18,393-‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי‬
‫מפעילות שוטפת בסך של כ‪ 12,112-‬אלפי ש"ח בתקופה של שניים עשר חודשים‪,‬‬
‫שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬וזאת לעומת סך של כ‪ 19,,12 -‬ש"ח וכ‪-‬‬
‫‪ 38,020‬ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬לחברה ישנם‬
‫הפסדים צבורים בסך של כ‪ 32,,102 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬וזאת‬
‫לעומת סך של כ‪ 309,029-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬
‫‪.1.1‬‬
‫רכוש שוטף‬
‫הרכוש השוטף ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמד על סך של כ‪ 13,008-‬אלפי ש"ח‬
‫לעומת סך של ‪ 12,,82‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ - 1031 ,‬קיטון של כ‪.03.1%-‬‬
‫היתרה כוללת‪:‬‬
‫‪ )3‬מזומנים ושווי מזומנים בסך של כ‪ 3,,,32-‬אלפי ש"ח ופיקדון לזמן קצר בסך‬
‫של כ‪ 392-‬אלפי ש"ח ‪ -‬סך הכל כ‪ 3,,803-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת מזומנים ושווי‬
‫מזומנים בסך של כ‪ 11,022-‬אלפי ש"ח‪ ,‬פיקדון לזמן קצר בסך של כ‪ 101-‬אלפי‬
‫ש"ח‪ ,‬וניירות ערך סחירים בסך של כ‪ 220 -‬אלפי ש"ח‪ -‬סך הכל כ‪ 11,109-‬אלפי‬
‫ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון של כ‪ .02.1%-‬הקיטון ביתרת המזומנים‬
‫ושווה המזומנים נובע משימוש במזומנים לצורך מימון הפעילות השוטפת של‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪ )1‬סך של כ‪ 09 -‬אלפי ש"ח יתרת לקוחות וסך של כ‪ 3,022 -‬אלפי ש"ח יתרת‬
‫מלאי‪ .‬המלאי כולל‪ ,‬ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬בעיקר ‪ 1,‬מערכות ™‪IOPtiMate‬‬
‫המיועדות לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ ,‬מדגם ‪ ,OT-135P2‬אשר נרכשו על‬
‫ידי החברה הבת‪ ,‬איי אופטימה‪ ,‬מספק בחו"ל‪.‬‬
‫‪ )1‬חייבים ויתרות חובה בסך של כ‪ 1,002 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת כ‪ 3,809 -‬אלפי ש"ח‬
‫ב‪2-‬‬
‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪.1.8%-‬‬
‫‪.1.1‬‬
‫נכסים לא שוטפים‬
‫יתרת הנכסים הלא שוטפים ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמדה על סך של כ‪31,111 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת סך של כ‪ 30,013 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון‬
‫של כ‪.2%-‬‬
‫עיקר הקיטון נובע מקיטון ביתרות נכסים בלתי מוחשיים שעיקרו נובע‬
‫מהפחתות תקופתיות שוטפות של עודפי עלות ומקיטון ביתרת רכוש קבוע‪ .‬יתרת‬
‫הנכסים הלא שוטפים כוללת‪:‬‬
‫‪)3‬‬
‫יתרת מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‪ ,‬בסך של כ ‪ 31,10, -‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬לעומת סך של כ‪ 31,28, -‬אלפי ש"ח ליום ‪13‬‬
‫בדצמבר‪ .1031 ,‬הירידה נובעת מהפחתות עודפי עלות שוטפות של נכסים‬
‫בלתי מוחשיים‪.‬‬
‫‪)1‬‬
‫יתרת רכוש קבוע‪ ,‬אשר ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ 1031 ,‬הסתכמה לסך של כ‪833 -‬‬
‫אלפי ש"ח לעומת סך של כ‪ 3,11, -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪- 1031 ,‬‬
‫ירידה של כ‪ .12.0%-‬הירידה בהיקף הרכוש הקבוע נובעת מהוצאות פחת‬
‫שוטפות‪.‬‬
‫‪)1‬‬
‫כמו כן‪ ,‬כוללת היתרה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬פקדונות ליסינג בסך של כ‪-‬‬
‫‪ 302‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת ‪ 9,‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬
‫‪.1.0‬‬
‫סך המאזן המאוחד‬
‫נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכם סך המאזן לכ‪ 10,111-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת‬
‫סך של כ‪ 08,932-‬אלפי ש"ח ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ - 1031 ,‬קיטון של כ‪.13.3%-‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫ההתחייבויות שוטפות‬
‫ההתחייבויות השוטפות ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 0,989 -‬אלפי‬
‫ש"ח לעומת כ‪ 0,190-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪.30.0%-‬‬
‫היתרה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬כוללת התחייבויות לספקים ונותני שירותים;‬
‫יתרת זכאים ויתרות זכות המורכבת מהתחייבויות לעובדים‪ ,‬והוצאות לשלם;‬
‫וכן חלק זמן קצר מההתחייבות בגין מענקים בחברות בנות‪ .‬הגידול בסך‬
‫ההתחייבויות השוטפות נובע בעיקר מגידול ביתרת שטרות לפרעון שנמצאות‬
‫בסעיף הספקים‪.‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫ההתחייבויות שאינן שוטפות ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכמו לסך של כ‪,,112 -‬‬
‫אלפי ש"ח לעומת כ‪ 2,120-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪-‬‬
‫‪ .3,.1%‬היתרה כוללת התחייבות בגין סיום יחסי עובד מעביד עבור מנכ"ל‬
‫החברה‪ ,‬התחייבות בגין מענקים בחברות בנות ‪ -‬החלק אשר הינו לזמן ארוך‬
‫והתחייבות להנפיק מניות בחברה בת‪ ,‬המוצגת בשוויה ההוגן ליום המאזן‪ .‬עיקר‬
‫הגידול נובע מהגידול בהתחייבות בגין מענקים‪.‬‬
‫ב‪3-‬‬
‫‪.1.,‬‬
‫הון חוזר‬
‫ההון החוזר ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכם לסך של כ‪ 32,333-‬אלפי ש"ח‬
‫והיחס השוטף של החברה עומד על כ‪ .0.1-‬זאת לעומת כ‪ 13,232-‬אלפי ש"ח ו‪-‬‬
‫‪ ,9.0‬ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫‪.1.9‬‬
‫הון עצמי‬
‫ההון העצמי של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמד על סך של כ‪ 11,308-‬אלפי‬
‫ש"ח לעומת סך של כ‪ 18,192 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון של כ‪-‬‬
‫‪ ,01.,%‬הנובע בעיקר מהפסד שוטף בסך ‪ 18,393‬אלפי ש"ח‪ ,‬שקוזז בחלקו על ידי‬
‫גיוס הון בחברה המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫תוצאות פעולות הקבוצה‬
‫בשנת ‪ 1031‬רשמה החברה הפסד נקי כולל של כ‪ 18,393-‬אלפי ש"ח (אשר כ‪ 39,922 -‬אלפי‬
‫ש"ח מתוכו מיוחס לבעלי מניות החברה)‪ ,‬לעומת הפסד נקי כולל בסך של כ‪ 19,,12-‬אלפי‬
‫ש"ח בשנת ‪( 1031‬אשר כ‪ 31,122 -‬אלפי ש"ח מתוכו מיוחס לבעלי מניות החברה)‪ -‬גידול של‬
‫כ‪ .3.2%-‬הגידול בהפסד נובע בעיקרו מגידול בהוצאות המחקר והפיתוח אשר קוזז מקיטון‬
‫בהוצאות הנהלה וכלליות בעקבות הסכם הסינרגיה עם החברה המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬
‫‪.1.3‬‬
‫תמצית דוחות רווח והפסד רבעונים ‪( -‬באלפי ש"ח)‬
‫שנתי‬
‫‪1031‬‬
‫הכנסות‬
‫‪Q4.2013 Q3.2013 Q2.2013 Q1.2013‬‬
‫סה"כ‬
‫‪1031‬‬
‫(‪)21‬‬
‫(‪)30‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)18‬‬
‫(‪)01‬‬
‫(‪)91‬‬
‫עלות מכר‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪31‬‬
‫‪30‬‬
‫‪11‬‬
‫רווח גולמי‬
‫(‪)21‬‬
‫(‪)30‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)32‬‬
‫(‪)11‬‬
‫(‪)28‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫‪32,102‬‬
‫‪0,00,‬‬
‫‪2,101‬‬
‫‪0,191‬‬
‫‪0,,12‬‬
‫‪39,038‬‬
‫הוצאות שיווק ומכירה‬
‫‪3,32,‬‬
‫‪301‬‬
‫‪111‬‬
‫‪322‬‬
‫‪208‬‬
‫‪3,023‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪33,082‬‬
‫‪1,032‬‬
‫‪1,100‬‬
‫‪1,002‬‬
‫‪1,030‬‬
‫‪8,013‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫‪19,902‬‬
‫‪2,322‬‬
‫‪,,,12‬‬
‫‪2,818‬‬
‫‪,,231‬‬
‫‪19,001‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫(‪)08,‬‬
‫(‪)310‬‬
‫(‪)322‬‬
‫(‪)302‬‬
‫(‪),0‬‬
‫(‪)200‬‬
‫הוצאות מימון‬
‫‪111‬‬
‫‪182‬‬
‫‪88‬‬
‫‪282‬‬
‫‪10‬‬
‫‪3,110‬‬
‫‪19,291‬‬
‫‪2,013‬‬
‫‪,,2,0‬‬
‫‪,,098‬‬
‫‪,,2,1‬‬
‫‪18,321‬‬
‫‪1,‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪19,,38‬‬
‫‪2,013‬‬
‫‪,,2,0‬‬
‫‪,,098‬‬
‫‪,,2,1‬‬
‫‪18,321‬‬
‫‪2‬‬
‫(‪)33‬‬
‫‪1‬‬
‫(‪)30‬‬
‫‪19‬‬
‫‪38‬‬
‫‪19,,12‬‬
‫‪2,010‬‬
‫‪,,2,1‬‬
‫‪,,0,8‬‬
‫‪,,230‬‬
‫‪18,393‬‬
‫הפסד מפעילויות נמשכות‬
‫מסים‬
‫הפסד לאחר מסים‬
‫התאמות הנובעות מקרן מהפרשי‬
‫תרגום‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫ב‪4-‬‬
‫‪.1.1‬‬
‫הכנסות‬
‫בשנת ‪ ,1031‬היו לקבוצה הכנסות בסך ‪ 91‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת הכנסות בסך ‪21‬‬
‫אלפי ש"ח בשנת ‪.1031‬‬
‫‪.1.1‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח לסך של כ‪ 39,038-‬אלפי ש"ח‬
‫בהשוואה לסך של כ‪ 32,102-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬גידול של כ‪ .31.0%-‬הגידול‬
‫בהוצאות מחקר ופיתוח נובע הן מפעילותן של חברות הבנות ווייסי‪ ,‬דיאגנוסטיר‬
‫ואיי אופטימה‪ ,‬והן מאיחוד חברת הבת ביומרקר‪ ,‬אשר בשנת ‪ 1031‬אוחדה רק‬
‫מהרבעון השני‪ ,‬ואילו בשנת ‪ 1031‬אוחדה שנה מלאה‪.‬‬
‫‪.1.0‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק לסך של כ‪ 3,023 -‬אלפי ש"ח‬
‫בהשוואה לסך של כ‪ 3,32,-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬קיטון של כ‪ .8.1%-‬הוצאות‬
‫השיווק והמכירה נבעו מהשתתפות בכנסים‪ ,‬פעילות שיווק ופיתוח עסקי‪ ,‬פיתוח‬
‫שיתופי פעולה וכן מהדרכות במרכזים רפואיים שביצעה החברה הבת איי‬
‫אופטימה‪.‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות ההנהלה וכלליות לסך של כ‪ 8,013-‬אלפי ש"ח‬
‫בהשוואה לסך של כ‪ 33,082-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬קיטון של כ‪ .13.0%-‬הקיטון‬
‫נובע בעיקרו מירידה בהוצאות השכר בחברה וחברות הקבוצה‪ ,‬וירידה בהוצאות‬
‫אחזקת משרדים ושירותים מקצועיים‪ ,‬אשר נבעו מהסכם הסינרגיה עם החברה‬
‫המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫הכנסות ‪/‬הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המימון‪ ,‬נטו‪ ,‬לסך של כ‪ ,10-‬אלפי ש"ח בהשוואה‬
‫לסך של כ‪ 320 -‬אלפי ש"ח הכנסות מימון‪ ,‬נטו‪ ,‬בשנת ‪.1031‬‬
‫הכנסות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 200-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות בעיקר מריבית‬
‫על פיקדונות‪ ,‬שינויים בשערי חליפין של פיקדונות צמודים למטבע חוץ ושערוך‬
‫מענקים‪ .‬הכנסות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 08, -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו בעיקר‬
‫מריבית על פיקדונות ושערוך מענקים‪.‬‬
‫הוצאות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 3,110-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות בעיקר‬
‫משיערוך התחייבויות בגין מענקים באיי אופטימה ובחברות הבנות של‬
‫מיקרומדיק‪ .‬הוצאות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 111-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו בעיקר‬
‫משערוך התחייבויות בגין מענקים ומשינויים בשערי חליפין של פקדונות צמודים‬
‫למטבע חוץ‪.‬‬
‫ב‪5-‬‬
‫‪.4‬‬
‫נזילות ומקורות מימון‬
‫נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬לחברה עודפי מזומנים ופיקדונות בסך של ‪ 3,,,32‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫זאת לעומת סך של ‪ 11,022‬ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬
‫בשנת ‪ ,1031‬שימשו כ‪ 12,112-‬אלפי ש"ח לפעילות שוטפת‪ 123 ,‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות‬
‫השקעה ו‪ 33,321-‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות מימון‪ .‬בשנת ‪ 1031‬שימשו כ‪ 38,020-‬אלפי ש"ח‬
‫לפעילות שוטפת‪ ,‬כ‪ 32,31, -‬אלפי ש"ח שנבעו מפעילות השקעה וכ‪ 1,,,88 -‬אלפי ש"ח נבעו‬
‫מפעילות מימון‪.‬‬
‫‪.5‬‬
‫אירועים מהותיים בתקופת הדוח‬
‫לפרטים ראו ביאורים לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫אירועים שארעו לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי המוזכרים בדוחות הכספיים‬
‫לפרטים ראו ביאור ‪ 32‬א‪ 32,‬ב ו ‪ 3,‬ב לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.7‬‬
‫השפעת אירועים ומגמות בפעילות התאגיד ובסביבתו העסקית ולהתחייבויות שהתאגיד‬
‫נטל על עצמו על נתוני הדוחות הכספיים‬
‫לפרטים ראו ביאורים לדוחות כספיים‪.‬‬
‫‪.8‬‬
‫אירועים העשויים להצביע על קשיים כספיים‬
‫לפרטים ראו ביאור ‪ 3‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.9‬‬
‫השפעה מהותית לעסקה משותפת‪ ,‬להשקעה בחברה או להשקעה בתאגיד אחר‪ ,‬או‬
‫להגדלה או הקטנה בשיעור ההשתתפות בעסקה או השקעה כאמור על נתוני הדו"חות‬
‫הכספיים‬
‫ראו ביאורים ‪ 32‬א‪ 32 ,‬ב‪ ,‬ו – ‪ )3( ,‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪.11‬‬
‫הסבר לנושאים שאליהם הפנה רו"ח של התאגיד תשומת לב בחוות דעתו על הדוחות‬
‫הכספיים‬
‫רואה החשבון המבקר של החברה ציין בחוות דעתו על הדוחות הכספיים כדלהלן‪ :‬מבלי‬
‫לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪.3‬א לדוחות‬
‫הכספיים המאוחדים בדבר פעילות עסקי החברה‪.‬‬
‫ב‪6-‬‬
‫פרק שני – חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬
‫‪.30.3‬‬
‫‪.30.1‬‬
‫האחראי על ניהול סיכוני שוק בתאגיד‬
‫האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה הינו מר איתי בר נתן‪ ,‬סמנכ"ל הכספים‬
‫בחברה‪ ,‬הפועל במסגרת הנחיות כלליות של הדירקטוריון‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫אודות השכלתו וניסיונו של מר איתי בר נתן‪ ,‬ראו תקנה ‪ 12‬בפרק ד' ‪ -‬פרטים‬
‫נוספים אודות התאגיד‪.‬‬
‫תיאור סיכוני השוק‬
‫החברה חשופה למגוון סיכוני שוק במהלך העסקים הרגיל שלה העלולים להשפיע‬
‫על תוצאותיה העסקיות‪ ,‬תנודות בשערי החליפין‪ ,‬סיכוני מדד וריבית כמפורט‬
‫להלן‪.‬‬
‫שינויים של הדולר מול השקל יכולים להשפיע על תוצאות החברה מאחר וחלק‬
‫מהוצאותיה ומהתחייבויותיה אותן משלמת החברה בעבור רכיבי ייצור וכן‬
‫לקבלי משנה‪ ,‬צמודות לשערי החליפין של דולר ושל יורו‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬משקיעה‬
‫החברה את עודפי הנזילות שלה בהשקעות צמודות למטבעות בהתאם‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬הטכנולוגיות המפותחות על ידי חברות הקבוצה מוכוונות על ידי החברה‬
‫להיות משולבות בשווקים הגלובליים‪ .‬מיתון בשווקים אלו ישפיע לרעה על היקף‬
‫התמורה שתוכלנה חברות הקבוצה לקבל בגין הטכנולוגיות המפותחות על ידם‬
‫באותם שווקים‪.‬‬
‫החברה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית בליבור כתוצאה מתמלוגים עתידיים‬
‫אותם עשויה החברה להעביר למדען הראשי‪ ,‬בתמורה למענקים שהוענקו לה‪.‬‬
‫התחייבות תלויה זו צמודה לדולר ונושאת ריבית ליבור‪ .‬כמו כן מכיוון שהקבוצה‬
‫משקיעה חלק מיתרות המזומנים בפיקדונות דולרים חשופה לשינויים בריבית‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫החברה חשופה לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל כתוצאה מהשקעת חלק‬
‫עיקרי מיתרות המזומנים בפיקדונות שקליים‪ ,‬קרנות שקליות ומלוות מדינה‬
‫קצרות מועד‪ .‬השקעות אלה חשופות לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל‪.‬‬
‫לחברה הסכם שכירות והסכמי ליסינג לכלי רכב אשר צמודים לשינויים במדד‬
‫המחירים לצרכן בישראל‪ .‬נכון לתאריך הדוח אין לחברה הוצאות מהותיות‬
‫אחרות הצמודות למדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫ב‪7-‬‬
‫‪.30.1‬‬
‫מדיניות התאגיד בניהול סיכוני שוק‬
‫החברה מבצעת הערכות תקופתיות לבחינת החשיפות הכלכליות והחשבונאיות‬
‫ואופן הטיפול בהן‪ ,‬והאופן בו ניתן למזער אותן‪ ,‬וזאת במסגרת פגישות עבודה‪.‬‬
‫על בסיסן של הערכות אלה‪ ,‬מגובשת מעת לעת‪ ,‬מדיניות ההשקעה בחברה‪ ,‬וזאת‬
‫על ידי הגדרת אפיקי השקעת יתרת מזומני ושווי המזומנים‪ ,‬תוך קביעת רמת‬
‫הסיכון לגבי כל אפיק השקעה‪ .‬הואיל ומרבית מהוצאות החברה צמודות לשער‬
‫השקל וחלק מהוצאות החברה הן במט"ח או צמוד מט"ח‪ ,‬מחזיקה החברה את‬
‫מרבית נכסיה הנזילים בנכסים צמודי שקל‪ ,‬וזאת על מנת להימנע מסיכון בשינוי‬
‫לא צפוי בשער המטבע‪ .‬בנוסף‪ ,‬פועלת החברה במספר מישורים למציאת מקורות‬
‫מימון נוספים על מנת להבטיח השלמת מלוא תוכניות הפיתוח של חברות‬
‫הקבוצה‪ ,‬עד למסחור הטכנולוגיות‪.‬‬
‫‪.30.0‬‬
‫הפיקוח על מדיניות ניהול סיכוני שוק ואופן מימושה‬
‫החברה עוקבת באופן שוטף אחר מימוש תוכניות העבודה מול תקציבי הביצוע‪,‬‬
‫הן על מנת להבטיח מימון מספיק להשלמת תוכניות הפיתוח והן לתעדוף‬
‫תוכניות העבודה על מנת שהפעילויות בעלות הערך המוסף המשמעותי ביותר‬
‫יושלמו‪.‬האחראי על ניהול הסיכונים בחברה מעביר לועדת הביקורת‬
‫ולדירקטוריון החברה‪ ,‬אחת לרבעון דיווח על ניהול הסיכונים‪ ,‬וכן על אופן‬
‫התפלגות השקעות החברה בהתאם לתזרים המזומנים של החברה‪.‬‬
‫‪.30.2‬‬
‫דוח בסיסי הצמדה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪1031 ,‬‬
‫במטבע חוץ או‬
‫צמוד לדולר‬
‫ארה"ב‬
‫במטבע חוץ או‬
‫צמוד ליורו‬
‫בהצמדה למדד‬
‫ללא הצמדה‬
‫סה"כ‬
‫אלפי ש"ח מדווחים‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי‬
‫מזומנים‬
‫פיקדון לזמן קצר‬
‫לקוחות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫סה"כ נכסים‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫ספקים ונותני‬
‫שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבות בשל סיום‬
‫יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות בגין מניות‬
‫חברה בת‬
‫התחייבות בגין‬
‫מענקים‬
‫התקשרות איתנה ‪-‬‬
‫שכירות‬
‫התקשרות איתנה ‪-‬‬
‫ליסינג‬
‫סה"כ התחייבויות‬
‫‪1,32,‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪32,208‬‬
‫‪3,,,32‬‬
‫‬‫‬‫‪19,‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‪,1‬‬
‫‪392‬‬
‫‪09‬‬
‫‪3,023‬‬
‫‪392‬‬
‫‪09‬‬
‫‪3,233‬‬
‫‪2,554‬‬
‫‪-‬‬
‫‪73‬‬
‫‪16,833‬‬
‫‪19,461‬‬
‫(‪)21,‬‬
‫(‪)12‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)901‬‬
‫(‪)3,122‬‬
‫(‪)30,‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)102‬‬
‫(‪)121‬‬
‫(‪)1,023‬‬
‫(‪)1,121‬‬
‫(‪)01‬‬
‫(‪)102‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)111‬‬
‫(‪)111‬‬
‫(‪)2,291‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)302‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)2,,99‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)002‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)002‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)21‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)21‬‬
‫(‪)7,326‬‬
‫(‪)25‬‬
‫(‪)1,181‬‬
‫(‪)4,128‬‬
‫(‪)12,561‬‬
‫ב‪8-‬‬
‫‪.30.2‬‬
‫מבחני רגישות‬
‫בהתאם לתיקון התשס"ז בהוראות התוספת השנייה לתקנות ניירות ערך‬
‫(דו"חות תקופתיים ומיידיים התש"ל ‪ ,)38,0‬החברה ביצעה מבחני רגישות‬
‫כמפורט להלן‪.‬‬
‫‪ .30.2.3‬רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬שקל‬
‫מזומנים ושווי‬
‫מזומנים‬
‫חייבים ויתרות‬
‫חובה‬
‫ספקים‬
‫זכאים ויתרות‬
‫זכות‬
‫התחייבויות בגין‬
‫מענקים‬
‫סה"כ‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪108‬‬
‫‪217‬‬
‫שווי הוגן‬
‫‪3.174‬‬
‫‪26167‬‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫‪-10%‬‬
‫‪-5%‬‬
‫(‪)217‬‬
‫(‪)108‬‬
‫‪39‬‬
‫‪19‬‬
‫‪387‬‬
‫(‪)19‬‬
‫(‪)39‬‬
‫(‪)54‬‬
‫(‪)11‬‬
‫(‪)27‬‬
‫(‪)5‬‬
‫(‪)537‬‬
‫(‪)107‬‬
‫‪27‬‬
‫‪5‬‬
‫‪54‬‬
‫‪11‬‬
‫(‪)668‬‬
‫(‪)334‬‬
‫(‪)66682‬‬
‫‪334‬‬
‫‪668‬‬
‫)‪(477‬‬
‫)‪(239‬‬
‫(‪)46772‬‬
‫‪239‬‬
‫‪477‬‬
‫השווי ההוגן‪ ,‬נטו של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים‬
‫במאזן נאמד בכ‪ 0,,,1-‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה‬
‫חשוף לשינויים בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה‬
‫של ירידת השער‪.‬‬
‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער הדולר‪.‬‬
‫‪ .30.2.1‬רגישות לשינויים בשע"ח אירו‪/‬שקל‬
‫ספקים‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫‪5%‬‬
‫‪10%‬‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)3‬‬
‫שווי הוגן‬
‫‪1.7147‬‬
‫(‪)25‬‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫‪-10%‬‬
‫‪-5%‬‬
‫‪3‬‬
‫‪1‬‬
‫השווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים במאזן‬
‫נאמד בכ‪ 12-‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה חשוף‬
‫לשינויים בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של‬
‫ירידת השער‪ .‬חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער האירו‪.‬‬
‫ב‪9-‬‬
‫רגישות לשינויים במדד המחירים לצרכן‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫חייבים ויתרות‬
‫חובה‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות בגין‬
‫מענקים‬
‫התחייבות בשל‬
‫סיום יחסי עובד‬
‫מעביד‬
‫התקשרות איתנה‪-‬‬
‫שכירות‬
‫התקשרות איתנה ‪-‬‬
‫ליסינג‬
‫סה"כ‬
‫שינויים בשווי ההוגן‬
‫שווי הוגן‬
‫‪10%‬‬
‫‪7‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪4‬‬
‫‪1.5%‬‬
‫‪1‬‬
‫‪73‬‬
‫‪-1.5%‬‬
‫)‪(1‬‬
‫‪-5%‬‬
‫)‪(4‬‬
‫‪-10%‬‬
‫)‪(7‬‬
‫(‪)21‬‬
‫(‪)10‬‬
‫(‪)3‬‬
‫(‪)205‬‬
‫‪3‬‬
‫‪10‬‬
‫‪21‬‬
‫)‪(11‬‬
‫)‪(5‬‬
‫)‪(2‬‬
‫)‪(106‬‬
‫‪2‬‬
‫‪5‬‬
‫‪11‬‬
‫)‪(26‬‬
‫)‪(13‬‬
‫)‪(4‬‬
‫)‪(263‬‬
‫‪4‬‬
‫‪13‬‬
‫‪26‬‬
‫(‪)45‬‬
‫(‪)22‬‬
‫(‪)7‬‬
‫(‪)445‬‬
‫‪7‬‬
‫‪22‬‬
‫‪45‬‬
‫(‪)6‬‬
‫(‪)3‬‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)62‬‬
‫‪1‬‬
‫‪3‬‬
‫‪6‬‬
‫(‪)412‬‬
‫(‪)17‬‬
‫(‪)41‬‬
‫)‪(40111‬‬
‫‪41‬‬
‫‪17‬‬
‫‪412‬‬
‫השווי ההוגן‪ ,‬נטו של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים‬
‫במאזן נאמד ב‪ 3,009 -‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה חשוף‬
‫לשינויים במדד באופן שעליית המדד מורידה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של‬
‫ירידת המדד‪.‬‬
‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לעליית המדד‪.‬‬
‫הריביות ששימשו לחישוב השווי ההוגן הן ריביות חסרות סיכון לתקופה הרלוונטית‬
‫(ריבית דולרית‪ ,‬ריבית שקלית) בתוספת פרמיית סיכון של החברה‪.‬‬
‫נתוני בסיס ל‪13/31/1031 -‬‬
‫שער דולר‪/‬שקל ‪1.0,3 -‬‬
‫שער אירו‪/‬שקל ‪0.,938 -‬‬
‫מדד המחירים לצרכן ישראל ‪( 30,.2 -‬ממוצע ‪)1030‬‬
‫‪ .30.,‬הסברי הדירקטוריון‬
‫דירקטוריון החברה סבור כי ניהול סיכוני השוק בפועל תואם את מדיניות ניהול סיכוני‬
‫השוק‪.‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪10‬‬
‫פרק שלישי – היבטי ממשל תאגידי‬
‫‪.33‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ונושאי משרה בכירה‬
‫לאחר קבלת סקירת הנהלת החברה בנושא פועלו ותרומתו של כל אחד מנושאי המשרה‬
‫הבכירה ובעלי הענין בתקופת הדוח ותרומתו להשגת יעדיה העסקיים של החברה ועמידתה‬
‫בתכניות העבודה‪ ,‬וכן בהתחשב במדיניות התגמול‪ ,‬דירקטוריון החברה מצא כי שכר נושאי‬
‫המשרה הבכירה ובעלי העניין המנויים בתקנה ‪ 13‬לתקנות‪ ,‬לרבות בגין שנת הדוח‪ ,‬הינו‬
‫הוגן וסביר‪ ,‬ותואם את מדיניות התגמול של החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראו דיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום ‪9‬‬
‫בדצמבר‪( 1031 ,‬מס' אסמכתא‪ ,)1031-03-083281 :‬ביום ‪ 2‬בינואר‪( 1030 ,‬מס' אסמכתא‪:‬‬
‫‪ )1030-03-002029‬וביום ‪ 31‬בינואר‪( 1030 ,‬מס' אסמכתא‪.)1030-03-031183 :‬‬
‫‪.12‬‬
‫תרומות‬
‫דירקטוריון החברה לא קבע מדיניות בעניין מתן תרומות‪ .‬בשלוש השנים האחרונות לא‬
‫העניקה החברה תרומות כלשהן‪.‬‬
‫‪.13‬‬
‫דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫בהתאם לתקנות החברות (תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫ולדירקטור בעל כשירות מקצועית)‪ ,‬תשס"ו‪ ,1002-‬קבע דירקטוריון החברה‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‬
‫‪ ,1033‬כי המספר המזערי הנדרש של דירקטורים בדירקטוריון בעלי מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‪ ,‬יעמוד על דירקטור אחד‪ .‬החלטה זו התקבלה בהתחשב באופי הסוגיות‬
‫החשבונאיות וסוגיות הבקרה החשבונאית המתעוררות בהכנת דוחותיה הכספיים של‬
‫החברה‪ ,‬לאור תחומי פעילותה של החברה‪ ,‬סדר הגודל והמורכבות של פעילותה‪ ,‬וכן‬
‫בהתחשב בהרכב דירקטוריון החברה בכללותו‪ ,‬הכולל אנשים בעלי ניסיון עסקי‪ ,‬ניהולי‬
‫ומקצועי ‪ ,‬המאפשר להם להתמודד עם מטלות ניהול החברה לרבות מטלות הדיווח‪.‬‬
‫לפרטים אודות חברי הדירקטוריון של החברה‪ ,‬אשר הינם בעלי מיומנות חשבונאית‬
‫ופיננסית‪ ,‬והעובדות שמכוחן ניתן לראותם ככאלה וכן פרטים בדבר השכלתם‪ ,‬ראה תקנה‬
‫‪ 12‬בפרק ד' לדוח זה‪.‬‬
‫‪.14‬‬
‫דירקטורים בלתי תלויים‬
‫ביום ‪ 38‬בספטמבר‪ 1031 ,‬אשרה האסיפה הכללית של החברה את החלפת תקנון‬
‫ההתאגדות של החברה בתקנון הכולל הוראה בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‬
‫בחברה‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪(138‬ה) לחוק החברות‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫ככל שאין בחברה בעל שליטה או מי שמחזיק בדבוקת שליטה – יהיו רוב חברי‬
‫הדירקטוריון דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬
‫ככל שיש בחברה בעל שליטה – יהיו שליש מבין חברי הדירקטוריון‪ ,‬לפחות‪ ,‬דירקטורים‬
‫בלתי תלויים‪.‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬בחברה אין בעל שליטה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬מחצית מחברי הדירקטוריון‬
‫הינם בלתי תלויים‪.‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪11‬‬
‫‪.15‬‬
‫המבקר הפנימי של התאגיד‬
‫‪.32.3‬‬
‫פרטי המבקר הפנימי‬
‫ביום ‪ 3‬ביולי‪ 1031 ,‬סיים את כהונתו כמבקר הפנים של החברה מר יוסי גינוסר‪,‬‬
‫בנסיבות שאינן כרוכות בהבאתן לידי המחזיקים בני"ע של החברה‪ .‬במקומו מונה‬
‫מר ירדני יחיאל (יולי) כמבקר הפנים של החברה‪ ,‬שפרטיו כדלקמן‪:‬‬
‫שם‪:‬‬
‫יחיאל (יולי) ירדני‬
‫תחילת כהונתו‪:‬‬
‫‪3.,.1031‬‬
‫כישורים וכשירות‬
‫לתפקיד‪:‬‬
‫רו"ח מוסמך‪ ,‬בוגר כלכלה‪/‬חשבונאות‪ ,‬אוניברסיטת תל אביב‪.‬‬
‫שותף במשרד רואי החשבון ירדני‪ ,‬גלפני‪ ,‬אברמן ושות'‪ .‬המבקר‬
‫הפנימי משמש כדירקטור במספר חברות למשך יותר מחמש שנים‬
‫וכן כמבקר פנים במספר חברות ציבוריות‪ ,‬פרטיות‪ ,‬מוסדות‬
‫ומלכ"רים למשך יותר מחמש שנים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבקר הפנימי עומד בהוראות סעיף ‪( 302‬ב)‬
‫לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪ ,3888‬ובהוראות סעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת‬
‫הפנימית התשנ"ב – ‪.3881‬‬
‫המבקר הפנימי של החברה אינו בעל עניין בחברה ו‪/‬או קרובו וכן‬
‫אינו רואה חשבון מבקר או מי מטעמו‪ .‬בנוסף‪ ,‬המבקר הפנימי לא‬
‫ממלא בחברה תפקיד נוסף על הביקורת הפנימית‪ ,‬וכן הוא לא‬
‫ממלא תפקיד מחוץ לחברה היוצר או העלול ליצור ניגוד עניינים עם‬
‫תפקידו כמבקר פנימי של החברה‪ .‬המבקר הפנימי לא מחזיק‬
‫ניירות ערך של החברה או גופים הקשורים אליו בהתאמה‪.‬‬
‫מעמד ותנאי‬
‫יחיאל ירדני הינו מבקר פנימי בחברה ואינו עובד חברה‪ .‬יחיאל‬
‫העסקתו בחברה‪:‬‬
‫ירדני מעניק שירותי ביקורת פנים לחברה כגורם חיצוני‪.‬‬
‫הממונה הארגוני‬
‫על מבקר הפנים‪:‬‬
‫יו"ר הדירקטוריון של החברה‪ ,‬מר ישראל מקוב‪.‬‬
‫‪.32.1‬‬
‫דרך המינוי‬
‫ביום ‪ 3‬ביולי ‪ 1031‬מונה מבקר פנים לחברה‪ ,‬מר יחיאל (יולי) ירדני‪ ,‬שותף במשרד‬
‫ירדני‪ ,‬גלפנד‪ ,‬אברמן ושות'‪ ,‬לאחר אישור ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‬
‫את מינויו‪ ,‬לאחר שקילת השכלתו‪ ,‬כישוריו וניסיונו בביקורת פנים‪ ,‬תוך‬
‫התחשבות בסוג‪ ,‬היקף ומורכבות פעילות החברה‪.‬‬
‫‪.32.1‬‬
‫תכנית העבודה‬
‫תוכנית העבודה של מבקר הפנים לחברה לשנת ‪ 1031‬הייתה תוכנית שנתית‪,‬‬
‫בהיקף של כ ‪ 300‬שעות והיא התמקדה בעיקר בדוח ביקורת פנימית בנושא‬
‫הונאות ומעילות‪ .‬תוכנית העבודה של מבקר הפנים התבססה על הערכת סיכוני‬
‫החברה ועל תהליכים בחברה הקשורים לתחומי פעילותה‪ .‬בהתאם להמלצות‬
‫ב‪-‬‬
‫‪12‬‬
‫ההנהלה‪ ,‬ובהתבסס על החשיפות והסיכונים המהותיים שבפעילויות החברה ועל‬
‫סביבת הבקרה הקיימת‪ ,‬ולאחר שקיימה בנושא זה דיון‪ ,‬קבע הדירקטוריון את‬
‫תוכנית העבודה השנתית לשנת ‪ 1031‬של מבקר הפנים‪ .‬דירקטוריון החברה סבור‬
‫כי תוכנית העבודה תואמת את היקף פעילותה של החברה‪ .‬אם תורחב פעילות‬
‫החברה תישקל הגדלת היקף העסקת מבקר הפנים בהתאם‪ .‬בקביעתן של תכניות‬
‫העבודה האמורות היה מעורב מנכ"ל החברה וסמנכ"ל הכספים של החברה תוך‬
‫דיון והתייעצות עם ועדת הביקורת של החברה‪.‬‬
‫המבקר הפנימי מזומן לכל ישיבות ועדות מאזן וועדות הביקורת של החברה מיום‬
‫מינויו‪ .‬העסקאות המהותיות שהתאגיד ביצע בתקופת הדו"ח‪ ,‬לרבות דרכי‬
‫אישורן‪ ,‬לא נבחנו על ידי המבקר הפנימי‪.‬‬
‫‪.32.0‬‬
‫ביקורת של תאגידים מוחזקים‬
‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬תכנית הביקורת אינה מתייחסת למיקרומדיק‪ ,‬תאגיד מוחזק‬
‫של החברה‪ .‬ביקורת הפנים במיקרומדיק‪ ,‬מבוצעת על ידי רו"ח דניאל שפירא‪.‬‬
‫לאור נושאי הביקורת בתקופת הדו"ח‪ ,‬לא נעשתה ביקורת של תאגידים‬
‫מוחזקים‪.‬‬
‫‪.32.2‬‬
‫היקף העסקה ותגמולים‬
‫היקף העסקה ‪ -‬היקף העסקת מבקר הפנים של החברה‪ ,‬הינו בהתאם לתוכנית‬
‫העבודה הנקבעת מעת לעת על ידי הדירקטוריון ונבחנת בהתאם לשינויים החלים‬
‫בחברה‪ .‬בתקופת הדוח הושקעו בביקורת פנימית בחברה כ‪ 300 -‬שעות העסקה‬
‫של מבקר הפנים וזאת בהשוואה ל‪ 300 -‬שעות העסקה של מבקר הפנים בתקופה‬
‫המקבילה אשתקד‪.‬‬
‫תגמולים ‪ -‬תגמול המבקר הפנימי נקבע כשכר מוסכם מראש לשעת עבודה והוא‬
‫אינו מתוגמל על ידי הענקת ניירות ערך של החברה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬
‫המבקר הפנימי אינו מחזיק בניירות ערך של החברה‪.‬‬
‫להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬מבנה התגמול כאמור אינו משפיע על שיקול דעתו‬
‫המקצועי‪.‬‬
‫‪.32.2‬‬
‫עריכת הביקורת‬
‫כפי שנמסר לחברה על ידי המבקר הפנימי‪ ,‬המבקר הפנימי עורך את הביקורת‬
‫עפ"י תקנים מקצועיים מקובלים בארץ ובעולם‪ ,‬וכאמור בסעיף ‪(0‬ב) לחוק‬
‫הביקורת הפנימית‪ ,‬התשנ"ב – ‪ .3881‬לאור סקירות והמלצות שקיבל‬
‫הדירקטוריון ולאחר שהמלצות אלה נבחנו על ידי ועדת הביקורת ודירקטוריון‬
‫החברה‪ ,‬נחה דעתו של הדירקטוריון כי המבקר הפנימי עמד בכל הדרישות‬
‫שנקבעו בתקנים המקצועיים המקובלים בארץ ובעולם אשר צוינו לעיל‪.‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪13‬‬
‫‪.32.,‬‬
‫גישה למידע‬
‫למבקר הפנימי ניתנת גישה חופשית‪ ,‬כאמור בסעיף ‪ 8‬לחוק הביקורת הפנימית‪,‬‬
‫התשנ"ב – ‪ ,3881‬ובכלל זה גישה מתמדת ובלתי אמצעית למערכות המידע‬
‫בחברה‪ ,‬לרבות נתונים כספיים של החברה‪.‬‬
‫המבקר הפנימי איננו ממלא תפקיד נוסף בחברה כאמור בסעיף ‪( 302‬ב) לחוק‬
‫החברות ולהוראות סעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת פנימית‪.‬‬
‫‪.32.9‬‬
‫דין וחשבון המבקר הפנימי‬
‫דוחות המבקר הפנימי מוגשים בכתב‪.‬‬
‫בתקופת הדוח‪ ,‬ביצע מבקר הפנים ביקורת בנושא מעילות והונאות‪ .‬מסקנות‬
‫הביקורת הנ"ל הוגשו ביום ‪ 3,‬בנובמבר ‪ 1031‬להנהלת החברה אשר קיימה דיונים‬
‫פנימיים בנושאים הללו‪.‬‬
‫מסקנות הביקורת הנ"ל נידונו במסגרת ישיבות ועדת ביקורת של החברה‬
‫שהתקיימה ביום ‪ 13‬בנובמבר ‪ 1031‬ובישיבת דירקטוריון החברה שהתקיימה‬
‫ביום ‪ 19‬בנובמבר ‪ .1031‬נושא הביקורת לשנת ‪ 1031‬היה עסקת רכישת‬
‫מיקרומדיק והיקף הביקורת לשנה זו הועמד על ‪ 300‬שעות‪.‬‬
‫‪.32.8‬‬
‫הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר‬
‫להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬היקף‪ ,‬אופי ורציפות הפעולה ותוכנית העבודה של‬
‫המבקר הפנימי הינם סבירים בהתחשב בגודל הקבוצה ובפעילותה‪ ,‬ויש בהם‬
‫להגשים את מטרות הביקורת הפנימית בחברה‪.‬‬
‫‪.16‬‬
‫גילוי בדבר רואה החשבון המבקר‬
‫‪.32.3‬‬
‫שם רואה החשבון המבקר‬
‫קוסט‪ ,‬פורר גבאי את קסירר רו"ח‪ ,‬הינו משרד רואי החשבון אשר שימש כרואה‬
‫החשבון המבקר של החברה בתקופת הדוח‪ ,‬והוא משמש בתפקיד זה נכון לתאריך‬
‫פרסום הדוח‪.‬‬
‫‪.32.1‬‬
‫שכר ושעות עבודת רואה החשבון המבקר‬
‫במהלך ‪ 1031‬הושקעו בביקורת החברות באשכול הגלאוקומה והעין היבשה כ‪-‬‬
‫‪ 3,200‬שעות עבודה‪ .‬כמו כן לאחר תאריך המאזן‪ ,‬מונו קוסט‪ ,‬פורר גבאי את‬
‫קסירר כרואה החשבון החדשים של החברות באשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬
‫וביצעו את הביקורת השנתית לאחר מינויים והחל מאמצע ינואר‪ , .1030 ,‬בגין‬
‫הביקורת השנתית באשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית הושקעו כ ‪ 220-,00‬שעות‬
‫עבודה‪ ,‬שכר הטרחה הכולל בגין שרותי הביקורת לשנת ‪ 1031‬יסתכמו לכ‪20 -‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪14‬‬
‫אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬בגין שירותים נלווים בשנת ‪ ,1031‬שכר טרחת רואה החשבון‬
‫הינו כ‪ 90 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫במהלך ‪ 1031‬הושקעו בביקורת החברות באשכול הגלאוקומה והעיניים כ ‪3,200‬‬
‫שעות עבודה‪ ,‬ושכר הטרחה בגין שרותי ביקורת ושרותים נלווים הסתכם לכ‪-‬‬
‫‪ 109‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪.32.1‬‬
‫שכר הטרחה של רואה החשבון המבקר בתקופת הדוח נקבע בהתאם להמלצת‬
‫הנהלת החברה‪ ,‬לאור הערכת היקף עבודת הביקורת שנדרשה‪ ,‬ובהתאם‬
‫להשוואת שכר טרחת רואי חשבון חיצוניים בחברות ציבוריות הדומות לחברה‬
‫בהיקף ומורכבות פעילותן‪ ,‬גודלן וסוגן‪ .‬ביום ‪ 1,‬בנובמבר ‪ 1031‬אישר‬
‫דירקטוריון החברה את שכר טרחת רואי החשבון לביקורת לשנת ‪.1031‬‬
‫‪.32.0‬‬
‫גילוי בדבר הליך אישור דוחות כספיים‬
‫הנהלת החברה ערכה והכינה את הדוחות הכספיים‪ ,‬ורואה החשבון המבקר‪ ,‬ביקר‬
‫את הדוחות הכספיים‪ .‬האורגן בחברה המופקד על אישור הדוחות הכספיים הינו‬
‫הדירקטוריון‪ ,‬המונה נכון לתאריך הדוח שישה חברים‪ :‬ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון‬
‫וייסברג‪ ,‬אפרת מקוב‪ ,‬אליהו שוחט (דירקטור בלתי תלוי)‪ ,‬שמואל פרץ (דירקטור‬
‫חיצוני) וד"ר רחל אדטו ד"ר (דירקטורית חיצונית)‪.‬‬
‫ועדת הביקורת של החברה משמשת גם כוועדה לבחינת הדוחות הכספיים של‬
‫החברה ("ועדת המאזן")‪ ,‬בהתאם להוראות תקנות החברות (הוראות ותנאים‬
‫לענין הליך אישור הדוחות הכספיים)‪ ,‬התש"ע – ‪.1033‬‬
‫ועדת המאזן של החברה‪ ,‬מורכבת משלושה חברים‪ :‬ה"ה שמואל פרץ (יו"ר‬
‫הוועדה ודירקטור חיצוני)‪ ,‬אליהו שוחט (דירקטור בלתי תלוי)‪ ,‬וד"ר רחל אדטו‬
‫(דירקטורית חיצונית)‪.‬‬
‫מר שמואל פרץ‪ ,‬הינו בעל מומחיות פיננסית וחשבונאית ונתן עובר למינויו הצהרה‬
‫לפי תקנה ‪ 1‬לתקנות החברות (תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות‬
‫חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות מקצועית) התשס"ו – ‪ .1002‬לפרטים‬
‫בדבר כישוריהם‪ ,‬השכלתם‪ ,‬ניסיונם והידע של חברי הוועדה שבהסתמך עליהם‬
‫החברה רואה אותם כבעלי היכולת לקרוא ולהבין דוחות כספיים ראה תקנה ‪12‬‬
‫לפרק ד' – פרטים נוספים אודות התאגיד להלן‪.‬‬
‫אישור הדוח הכספי לשנת ‪ 1031‬היה כרוך בשתי ישיבות כמפורט להלן‪ )3( :‬ישיבה‬
‫של ועדת המאזן בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬
‫בחברה; ודיון עקרוני ומקיף בסוגיות הדיווח המהותיות ולדיון וגיבוש המלצותיה‬
‫לדירקטוריון בעניין הליך אישור הדוחות הכספיים; ו‪ )1(-‬ישיבה של הדירקטוריון‬
‫לדיון בדוחות הכספיים ואישורם‪.‬‬
‫לישיבת ועדת המאזן מיום ‪ 12‬במרץ ‪ 1030‬בה דנה ועדת המאזן באפקטיביות‬
‫ב‪-‬‬
‫‪15‬‬
‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי בחברה הוזמנו ונכחו‪ ,‬חברי הועדה‬
‫(ה"ה שמואל פרץ‪ ,‬אליהו שוחט וד"ר רחל אדטו)‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ ,‬סמנכ"ל‬
‫הכספים‪ ,‬חשבת החברה‪ ,‬רואי החשבון המבקרים ועורכי דינה של החברה‪.‬‬
‫במסגרת ישיבתה‪ ,‬בחנה ועדת המאזן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ההערכות והאומדנים שנעשו‬
‫בקשר עם הדוח הכספי לשנת ‪ 1031‬את הבקרות הפנימיות הקשורות בדיווח‬
‫הכספי‪ ,‬את שלמות ונאותות הגילוי בדוח הכספי לשנת ‪ ,1031‬את המדיניות‬
‫החשבונאית שאומצה והטיפול החשבונאי שיושם בעניינים המהותיים של החברה‪,‬‬
‫את הערכות השווי‪ ,‬לרבות ההנחות והאומדנים שבבסיסן‪ ,‬שעליהן נסמכים נתונים‬
‫בדוח הכספי לשנת ‪ .1031‬כן בחנה הועדה היבטים שונים של בקרה וניהול‬
‫סיכונים‪ ,‬הן כאלה המשתקפים בדוח הכספי לשנת ‪( 1031‬כדוגמת הדיווח על‬
‫סיכונים פיננסים) והן כאלה המשפיעים על מהימנותם של הדוחות הכספיים‪.‬‬
‫זאת‪ ,‬באופן של הצגה מפורטת של הסוגיות האמורות על ידי סמנכ"ל הכספים מר‬
‫איתי בר נתן וכן ניתנה התייחסותם של רואי החשבון המבקרים לנושאים שהוצגו‪.‬‬
‫המלצות ועדת המאזן הועברו בכתב לחברי הדירקטוריון ביום ‪ 12‬במרץ ‪.1031‬‬
‫בישיבת הדירקטוריון מיום ‪ 1,‬במרץ ‪ 1031‬דן הדירקטוריון בהמלצות ועדת‬
‫המאזן ואישר את הדוחות הכספיים של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר ‪ .1031‬להערכת‬
‫הדירקטוריון‪ ,‬המלצות ועדת המאזן הועברו לחברי הדירקטוריון זמן סביר לפני‬
‫ישיבת הדירקטוריון האמורה לאור היקף ומורכבות ההמלצות‪ .‬דירקטוריון‬
‫החברה קבע כי ‪ 1‬ימים הינם זמן סביר בנסיבות העניין‪ .‬בישיבת הדירקטוריון‬
‫האמורה השתתפו כל חברי הדירקטוריון‪.‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪16‬‬
‫פרק רביעי – הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד‬
‫‪.17‬‬
‫נתונים כספיים המיוחסים לחברה כחברה אם‬
‫בהתאם לתקנה ‪8‬ג' לתקנות דוחות תקופתיים‪ ,‬מצורף כנספח לדוח הדירקטוריון דוח כספי‬
‫נפרד של החברה‪ ,‬בצירוף חוות דעת רואה החשבון המבקר‪.‬‬
‫‪.18‬‬
‫שימוש באומדנים חשבונאיים קריטיים‬
‫כללי החשבונאות המקובלים דורשים מהנהלת החברה להשתמש באומדנים ולהניח הנחות‬
‫המשפיעות על הסכומים המוצגים בדוחות הכספיים‪ .‬בשיקול הדעת בקביעת האומדנים‬
‫מתבססת החברה על ניסיון העבר‪ ,‬עובדות שונות‪ ,‬גורמים חיצוניים ועל הנחות סבירות‬
‫בהתאם לנסיבות המתאימות לכל אומדן‪.‬‬
‫לפרטים בדבר האומדנים וההנחות בהם השתמשה החברה בתקופת הדוח ראה ביאור ‪1.0‬‬
‫לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר ‪.1031‬‬
‫חתימות‬
‫ישראל מקוב‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫סוזנה נחום‪ -‬זילברברג‬
‫מנכ"ל‬
‫תל אביב‪ 1, ,‬במרץ‪1030 ,‬‬
‫ב‪-‬‬
‫‪17‬‬
‫ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות כספיים מאוחדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫עמוד‬
‫‪3‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫‪1-5‬‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח או הפסד ורווח כולל אחר‬
‫‪5‬‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫‪6-7‬‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫‪8-11‬‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫‪11-61‬‬
‫‪----------------‬‬
‫‪-1 -‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רח' עמינדב ‪,3‬‬
‫תל‪-‬אביב ‪6076073‬‬
‫טל‪+972-3-6232525 .‬‬
‫פקס ‪+972-3-5622555‬‬
‫‪ey.com‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫לבעלי המניות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בע"מ‬
‫ביקרנו את הדוחות המאוחדים על המצב הכספי המצורפים של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל‬
‫בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לימים ‪ 11‬בדצמבר ‪ 3111‬ו‪ 3113-‬וליום ‪ 1‬בינואר‪ 3113 ,‬ואת הדוחות המאוחדים על הרווח או‬
‫הפסד ורווח כולל אחר‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים לכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ .3111 ,‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על‬
‫דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברה בת שאוחדה אשר נכסיה הכלולים באיחוד מהווים כ‪6% -‬‬
‫מכלל הנכסים המאוחדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬וכן לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברות בנות שאוחדו‬
‫אשר נכסיהן הכלולים באיחוד מהווים כ‪ 33% -‬מכלל הנכסים המאוחדים לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,‬ו‪ 1 -‬בינואר‪,‬‬
‫‪ .3113‬הדוחות הכספיים של אותן חברות בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪,‬‬
‫ככל שהיא מתייחסת לסכומים שנכללו בגין אותן חברות‪ ,‬מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון‬
‫(דרך פעולתו של רואה חשבון)‪ ,‬התשל"ג‪ .1771-‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה‬
‫להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של‬
‫ראיות התומכות בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל‬
‫האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוחות‬
‫הכספיים בכללותה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬הדוחות הכספיים המאוחדים הנ"ל‬
‫משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי של החברה והחברות המאוחדות שלה לימים ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113-‬וליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬ואת תוצאות פעולותיהן‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לכל אחת‬
‫משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (‪ )IFRS‬והוראות‬
‫תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬
‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪.1‬א לדוחות הכספיים‬
‫המאוחדים בדבר פעילות עסקי החברה‪.‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רואי חשבון‬
‫תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫‪ 37‬במרץ‪3112 ,‬‬
‫‪-3-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫באור‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 1‬בינואר‬
‫‪3113‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫ניירות ערך סחירים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫לקוחות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫פעילות שהופסקה‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬א'‬
‫‪2‬ב'‬
‫‪5‬‬
‫‪6‬‬
‫‪31‬‬
‫‪17,716‬‬
‫‬‫‪185‬‬
‫‪28‬‬
‫‪3,115‬‬
‫‪1,155‬‬
‫‪-‬‬
‫‪13,256‬‬
‫‪551‬‬
‫‪323‬‬
‫‪15‬‬
‫‪1,728‬‬
‫‪581‬‬
‫‪1‬‬
‫‪8,731‬‬
‫‪11,117‬‬
‫‪181‬‬
‫‬‫‪771‬‬
‫‬‫‪1‬‬
‫‪31,117‬‬
‫‪15,775‬‬
‫‪31,111‬‬
‫נכסים לא שוטפים‬
‫מזומן מוגבל‬
‫פקדונות ליסינג‬
‫רכוש קבוע‬
‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‬
‫‪8‬‬
‫‪7‬‬
‫‬‫‪115‬‬
‫‪711‬‬
‫‪13,117‬‬
‫‬‫‪87‬‬
‫‪1,317‬‬
‫‪13,677‬‬
‫‪2,117‬‬
‫‪131‬‬
‫‪1,871‬‬
‫‪12,162‬‬
‫‪11,131‬‬
‫‪12,131‬‬
‫‪31,167‬‬
‫‪12,113‬‬
‫‪27,816‬‬
‫‪21,381‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-1-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫באור‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 1‬בינואר‬
‫‪3113‬‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫‪11,11‬‬
‫‪1,165‬‬
‫‪1,511‬‬
‫‪886‬‬
‫‪1,172‬‬
‫‪518‬‬
‫‪3,836‬‬
‫‪2,878‬‬
‫‪2,381‬‬
‫‪1,162‬‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫‪13,17‬‬
‫‪11‬‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות בגין מענקים‬
‫הוצאות לשלם‬
‫התחייבות בגין מניות חברה מאוחדת‬
‫‪15‬ז'‬
‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫‪12‬‬
‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪115‬‬
‫‪6,788‬‬
‫‬‫‪313‬‬
‫‪176‬‬
‫‪5,551‬‬
‫‪181‬‬
‫‪132‬‬
‫‪61‬‬
‫‪2,157‬‬
‫‬‫‪157‬‬
‫‪7,135‬‬
‫‪6,351‬‬
‫‪2,277‬‬
‫‪177,878‬‬
‫(‪)167,115‬‬
‫‪181,111‬‬
‫(‪)128,268‬‬
‫‪155,771‬‬
‫(‪)115,113‬‬
‫‪13,571‬‬
‫‪13,811‬‬
‫‪31,877‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪7,516‬‬
‫‪6,251‬‬
‫‪13,561‬‬
‫סה"כ הון‬
‫‪33,117‬‬
‫‪17,386‬‬
‫‪11,217‬‬
‫‪12,113‬‬
‫‪27,816‬‬
‫‪21,381‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪ 37‬במרץ‪3112 ,‬‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬
‫ישראל מקוב‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪-2-‬‬
‫סוזנה נחום זילברברג‬
‫מנכ"ל‬
‫איתי בר‪-‬נתן‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח או הפסד ורווח כולל אחר‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(למעט נתוני הפסד למניה)‬
‫באור‬
‫הכנסות‬
‫‪83‬‬
‫‪53‬‬
‫‪51‬‬
‫עלות מכר‬
‫‪31‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫רווח גולמי‬
‫‪57‬‬
‫‪53‬‬
‫‪51‬‬
‫‪18,217‬‬
‫‪1,151‬‬
‫‪7,111‬‬
‫‪16,325‬‬
‫‪)**1,157‬‬
‫‪)**11,276‬‬
‫‪2,727‬‬
‫‪1,113‬‬
‫‪6,676‬‬
‫‪38,511‬‬
‫‪38,878‬‬
‫‪13,227‬‬
‫‪38,223‬‬
‫‪38,826‬‬
‫‪13,176‬‬
‫(‪)511‬‬
‫‪1,331‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)277‬‬
‫‪111‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)1,216‬‬
‫‪1,115‬‬
‫‪11,782‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)375‬‬
‫‪37,163‬‬
‫‪-‬‬
‫‪38,683‬‬
‫‪17‬‬
‫‪586‬‬
‫‪-‬‬
‫הפסד מפעילויות נמשכות‬
‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬
‫‪37,163‬‬
‫‪-‬‬
‫‪38,717‬‬
‫‪6‬‬
‫‪586‬‬
‫‪3,161‬‬
‫הפסד נקי‬
‫‪37,163‬‬
‫‪38,735‬‬
‫‪3,727‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫הוצאות שיווק ומכירה‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪18‬א'‬
‫‪18‬ב'‬
‫‪18‬ג'‬
‫הפסד תפעולי‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫רווח ממימוש חברה בת‬
‫חלק הקבוצה בהפסדי חברה המטופלת לפי שיטת השווי‬
‫מאזני‪ ,‬נטו‬
‫‪18‬ד'‬
‫‪18‬ד'‬
‫הפסד לפני מסים על הכנסה‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫‪11‬‬
‫הפסד כולל אחר‪:‬‬
‫סכומים שיסווגו מחדש לרווח או הפסד בהתקיים תנאים‬
‫ספציפיים‪:‬‬
‫התאמות הנובעות מהפרשי תרגום‬
‫‪17‬‬
‫‪-‬‬
‫‪11‬‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫‪37,181‬‬
‫‪38,735‬‬
‫‪3,783‬‬
‫סה"כ הפסד נקי מיוחס ל‪:‬‬
‫בעלי מניות החברה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪18,817‬‬
‫‪11,135‬‬
‫‪11,156‬‬
‫‪15,167‬‬
‫‪1,816‬‬
‫‪1,121‬‬
‫‪37,163‬‬
‫‪38,735‬‬
‫‪3,727‬‬
‫סה"כ הפסד כולל מיוחס ל‪:‬‬
‫בעלי מניות החברה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪18,856‬‬
‫‪11,135‬‬
‫‪11,156‬‬
‫‪15,167‬‬
‫‪1,817‬‬
‫‪1,121‬‬
‫‪37,181‬‬
‫‪38,735‬‬
‫‪3,783‬‬
‫הפסד למניה המיוחס לבעלי מניות החברה (בש"ח)‬
‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות נמשכת‬
‫‪1.16‬‬
‫‪1.17‬‬
‫‪)* -‬‬
‫מספר המניות המשוקלל ששימש בחישוב ההפסד למניה‬
‫‪123,311,713‬‬
‫‪311,861,866‬‬
‫‪117,682,821‬‬
‫מייצג סכום הנמוך מ‪ 1.11-‬ש"ח‪.‬‬
‫*)‬
‫**) סווג מחדש‪ -‬ראה באור ‪.18‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-5-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫הון‬
‫מניות‬
‫כתבי‬
‫אופציה‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫מיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫קרן בגין‬
‫עסקאות עם‬
‫זכויות שאינן‬
‫קרן בגין‬
‫יתרת‬
‫מקנות‬
‫תשלום‬
‫הפסד‬
‫שליטה‬
‫מבוסס מניות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫קרן‬
‫מהפרשי‬
‫תרגום‬
‫סה"כ‬
‫זכויות שאינן‬
‫מקנות‬
‫שליטה‬
‫סה"כ‬
‫הון‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬
‫‪717‬‬
‫‪113,152‬‬
‫‪-‬‬
‫‪2,721‬‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫חילוט כתבי אופציה‬
‫פקיעת כתבי אופציה‬
‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬
‫הנפקת מניות בחבילה‬
‫סיווג כתבי אופציה מהתחייבות להון‬
‫מימוש כתבי אופציה על ידי משקיעים‬
‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬
‫תקבולים על חשבון אופציות‬
‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬
‫עלות תשלום מבוסס מניות‬
‫יציאה מאיחוד של חברה מאוחדת‬
‫‬‫‬‫‬‫‪133‬‬
‫‪187‬‬
‫‬‫‪116‬‬
‫‪1‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪5,618‬‬
‫‬‫‪11,111‬‬
‫(‪)187‬‬
‫‬‫‪5,226‬‬
‫‪838‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪7,712‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)332‬‬
‫(‪)3‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)811‬‬
‫‬‫‬‫‪167‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)1,816‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪1,765‬‬
‫‪112,651‬‬
‫‪7,712‬‬
‫‪2,171‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)131,622‬‬
‫(‪)1,671‬‬
‫התאמות בדבר יישום לראשונה של ‪IFRS 10‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪11,265‬‬
‫(‪)11,268‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)3,111‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬
‫‪1,765‬‬
‫‪112,651‬‬
‫‪7,712‬‬
‫‪2,171‬‬
‫‪11,265‬‬
‫(‪)115,113‬‬
‫(‪)1,671‬‬
‫‪31,877‬‬
‫‪13,561‬‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬
‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬
‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה בחברה מאוחדת‬
‫רכישה של מניות בחברות מאוחדות‬
‫פקיעת אופציות בחברה מאוחדת‬
‫‬‫‪1,656‬‬
‫‪3‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪*36,121‬‬
‫‪385‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫(‪)385‬‬
‫‬‫‪311‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)3,886‬‬
‫‪187‬‬
‫(‪)11,156‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)11,156‬‬
‫‪37,777‬‬
‫‪3‬‬
‫‬‫‪311‬‬
‫‬‫(‪)3,886‬‬
‫‪187‬‬
‫(‪)15,167‬‬
‫‬‫‬‫‪511‬‬
‫‬‫‪6,111‬‬
‫‪3,886‬‬
‫(‪)187‬‬
‫(‪)38,735‬‬
‫‪37,777‬‬
‫‪3‬‬
‫‪511‬‬
‫‪311‬‬
‫‪6,111‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫‪1,231‬‬
‫‪161,176‬‬
‫‪7,712‬‬
‫‪1,775‬‬
‫‪8,766‬‬
‫(‪)128,268‬‬
‫(‪)1,671‬‬
‫‪13,811‬‬
‫‪6,251‬‬
‫‪17,386‬‬
‫*)‬
‫בניכוי הוצאות הנפקה בסך של כ‪ 152-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-6-‬‬
‫(‪)117,818‬‬
‫(‪)1,626‬‬
‫(‪)5,271‬‬
‫‪8,175‬‬
‫‪3,733‬‬
‫(‪)11‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)12‬‬
‫(‪)1,817‬‬
‫‪5,182‬‬
‫(‪)3‬‬
‫‪11,131‬‬
‫‬‫‪7,712‬‬
‫‪5,583‬‬
‫‪18‬‬
‫‬‫‬‫‪167‬‬
‫(‪)12‬‬
‫(‪)1,121‬‬
‫(‪)5,182‬‬
‫(‪)167‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)25‬‬
‫‪367‬‬
‫‬‫(‪)1,158‬‬
‫(‪)3,783‬‬
‫‬‫(‪)167‬‬
‫‪11,131‬‬
‫‬‫‪7,712‬‬
‫‪5,583‬‬
‫‪18‬‬
‫(‪)25‬‬
‫‪367‬‬
‫‪167‬‬
‫(‪)1,173‬‬
‫‪33,883‬‬
‫‪665‬‬
‫‪31,527‬‬
‫‪11,875‬‬
‫‪7,873‬‬
‫‪11,217‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫הון‬
‫מניות‬
‫כתבי‬
‫אופציה‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫מיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫קרן בגין‬
‫עסקאות עם‬
‫זכויות שאינן‬
‫קרן בגין‬
‫יתרת‬
‫מקנות‬
‫תשלום‬
‫הפסד‬
‫שליטה‬
‫מבוסס מניות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫קרן‬
‫מהפרשי‬
‫תרגום‬
‫סה"כ‬
‫זכויות שאינן‬
‫מקנות‬
‫שליטה‬
‫סה"כ‬
‫הון‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬
‫‪1,231‬‬
‫‪161,176‬‬
‫‪7,712‬‬
‫‪1,775‬‬
‫‪8,766‬‬
‫(‪)128,268‬‬
‫(‪)1,671‬‬
‫‪13,811‬‬
‫‪6,251‬‬
‫‪17,386‬‬
‫הפסד נקי‬
‫סה"כ הפסד כולל אחר‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)18,817‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)17‬‬
‫(‪)18,817‬‬
‫(‪)17‬‬
‫(‪)11,135‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)37,163‬‬
‫(‪)17‬‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה בחברה מאוחדת‬
‫רכישה של מניות בחברות מאוחדות‬
‫פקיעת אופציות‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪1,163‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)1,163‬‬
‫‬‫‬‫‪173‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)1,576‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)18,817‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)17‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)18,856‬‬
‫‬‫‪173‬‬
‫‬‫(‪)1,576‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)11,135‬‬
‫‪673‬‬
‫‬‫‪127‬‬
‫‪13,587‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)37,181‬‬
‫‪673‬‬
‫‪173‬‬
‫‪127‬‬
‫‪11,111‬‬
‫‪-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪1,231‬‬
‫‪163,318‬‬
‫‪6,573‬‬
‫‪2,167‬‬
‫‪7,171‬‬
‫(‪)167,115‬‬
‫(‪)1,713‬‬
‫‪13,571‬‬
‫‪7,516‬‬
‫‪33,117‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-7-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫‪3111‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪3111‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬
‫הפסד‬
‫(‪)37,163‬‬
‫(‪)38,735‬‬
‫(‪)3,727‬‬
‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫התאמות לסעיפי רווח והפסד‪:‬‬
‫הוצאות (הכנסות) מימון‪ ,‬נטו‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫פחת והפחתות‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬
‫רווח ממימוש חברה מאוחדת‬
‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי‬
‫מאזני‪ ,‬נטו‬
‫‪1,367‬‬
‫‬‫‪1,166‬‬
‫‪173‬‬
‫‪673‬‬
‫‪-‬‬
‫‪237‬‬
‫‪17‬‬
‫‪8,125‬‬
‫‪311‬‬
‫‪511‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)137‬‬
‫‬‫‪211‬‬
‫‪167‬‬
‫‪55‬‬
‫(‪)11,782‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪375‬‬
‫‪1,177‬‬
‫‪7,552‬‬
‫(‪)11,312‬‬
‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬
‫עלייה בלקוחות‬
‫ירידה (עלייה) בחייבים ויתרות חובה‬
‫עלייה במלאי‬
‫עלייה בהלוואה לחברה קשורה‬
‫עלייה (ירידה) בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫עלייה (ירידה) בזכאים ויתרות זכות‬
‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫ירידה בהוצאות לשלם‬
‫התחייבות בגין מניות חברה מאוחדת‬
‫(‪)11‬‬
‫(‪)178‬‬
‫(‪)273‬‬
‫‬‫‪277‬‬
‫‪111‬‬
‫‪117‬‬
‫(‪)181‬‬
‫(‪)73‬‬
‫(‪)15‬‬
‫(‪)61‬‬
‫(‪)581‬‬
‫‬‫‪127‬‬
‫(‪)12‬‬
‫‪115‬‬
‫(‪)15‬‬
‫(‪)15‬‬
‫‬‫‪131‬‬
‫‬‫(‪)51‬‬
‫(‪)338‬‬
‫(‪)827‬‬
‫‪33‬‬
‫‬‫‪566‬‬
‫(‪)377‬‬
‫(‪)221‬‬
‫(‪)217‬‬
‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה עבור‪:‬‬
‫מסים על ההכנסה ששולמו‬
‫ריבית ששולמה‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬
‫‬‫(‪)1‬‬
‫‪16‬‬
‫(‪)17‬‬
‫(‪)36‬‬
‫‪312‬‬
‫‬‫(‪)36‬‬
‫‪115‬‬
‫‪15‬‬
‫‪151‬‬
‫‪377‬‬
‫(‪)36,335‬‬
‫(‪)17,261‬‬
‫(‪)12,371‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-8-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬
‫תמורה ממימוש השקעות בחברות מאוחדות שאוחדו בעבר (ב)‬
‫השקעה בחברה כלולה‬
‫ירידה במזומן מוגבל‬
‫תמורה ממימוש (רכישת) ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬
‫תקבולים מפיקדון (השקעה) בפקדון לזמן קצר‬
‫מתן הלוואה לחברה כלולה‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫גביית (השקעה) פקדון ליסינג לזמן ארוך‬
‫רכישת חברות מאוחדות שאוחדו לראשונה (א)‬
‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬
‫‬‫‬‫‬‫‪527‬‬
‫‪61‬‬
‫‬‫(‪)311‬‬
‫(‪)18‬‬
‫(‪)17‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‪2,111‬‬
‫‪11,631‬‬
‫(‪)58‬‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)117‬‬
‫‪12‬‬
‫‪661‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)11‬‬
‫(‪)381‬‬
‫‬‫(‪)2,717‬‬
‫‪317‬‬
‫‬‫(‪)161‬‬
‫‪36‬‬
‫‬‫(‪)2,117‬‬
‫מזומנים נטו (ששימשו) שנבעו מפעילות השקעה‬
‫‪151‬‬
‫‪15,117‬‬
‫(‪)7,156‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬
‫רכישות של מניות ואופציות בחברות מאוחדות‪ ,‬נטו (ג)‬
‫תמורה מהנפקת מניות ואופציות הוניות‪ ,‬נטו‬
‫תמורה ממימוש כתבי אופציה‬
‫‪11,153‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪37,777‬‬
‫‪3‬‬
‫‬‫‪33,732‬‬
‫‪18‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון‬
‫‪11,153‬‬
‫‪37,777‬‬
‫‪33,723‬‬
‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬
‫(‪)17‬‬
‫‪52‬‬
‫‪25‬‬
‫עליה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬
‫(‪)12,721‬‬
‫‪31,511‬‬
‫(‪)663‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬
‫‪13,257‬‬
‫‪8,737‬‬
‫‪5,211‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬
‫‪17,716‬‬
‫‪13,257‬‬
‫‪2,751‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪-7-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(א)‬
‫(ב)‬
‫רכישת חברות שאוחדו לראשונה‬
‫הון חוזר (למעט מזומנים ושווי מזומנים)‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫מוניטין‬
‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬
‫הוצאות לשלם לזמן ארוך והכנסות מראש‬
‫‪17‬‬
‫‬‫‪17‬‬
‫‪113‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪177‬‬
‫‪121‬‬
‫‪5,177‬‬
‫‪815‬‬
‫(‪)626‬‬
‫(‪)112‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫נכסים (למעט מזומנים ושווי מזומנים) והתחייבויות של‬
‫החברה המאוחדת ליום הרכישה‬
‫‪186‬‬
‫‪5,171‬‬
‫‪-‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנוצרו בעת הרכישה‬
‫(‪)127‬‬
‫(‪)6,111‬‬
‫‪-‬‬
‫‪17‬‬
‫(‪)661‬‬
‫‪-‬‬
‫תמורה ממימוש השקעה בחברה מאוחדת שאוחדה בעבר‬
‫נכסים והתחייבויות של החברה שאיחודה הופסק ליום‬
‫המכירה‪:‬‬
‫הון חוזר (למעט מזומנים ושווי מזומנים)‬
‫פקדונות ליסינג‬
‫רכוש קבוע‬
‫קרן הון הפרשי תרגום בחברה הבת‬
‫הלוואה לחברה קשורה‬
‫אופציות למניות בחברה הכלולה‬
‫השקעה בחברה כלולה‬
‫התחייבות בגין רכישת מניות‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫רווח ממכירת חברה שאוחדה בעבר‬
‫(ג)‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪173‬‬
‫(‪)33‬‬
‫(‪)77‬‬
‫‪12‬‬
‫‪1,711‬‬
‫‪871‬‬
‫‪7,317‬‬
‫(‪)1,122‬‬
‫‪1,158‬‬
‫(‪)11,782‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪11‬‬
‫פעילות מימון והשקעה שאינה כרוכה בתזרימי מזומנים‪:‬‬
‫הוצאות הנפקה נדחות‬
‫‪121‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :1‬‬
‫כללי‬
‫א‪.‬‬
‫תיאור החברה‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) מתמקדת בהשקעות וניהול‬
‫בתחומים שונים הקשורים במחקר ופיתוח מוצרים רפואיים (החברה והחברות המוחזקות‬
‫להלן יחד ‪ -‬הקבוצה)‪.‬‬
‫לחברה הפסדים בסך של ‪ 38,735 ,37,181‬ו‪ 3,783-‬אלפי ש"ח ולה תזרימי מזומנים שליליים‬
‫מפעילות שוטפת בסך של ‪ 17,261 ,36,335‬ו‪ 12,371-‬אלפי ש"ח לשנים שהסתיימו בימים ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ 3113 ,3111 ,‬ו‪ ,3111-‬בהתאמה‪ .‬לחברה הפסדים צבורים בסך של ‪ 167,115‬אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪.3111 ,‬‬
‫הקבוצה עוסקת במחקר ופיתוח ובהשקעות בחברות בתחום הביומד הנמצאות בשלבי מחקר‪,‬‬
‫פיתוח ומסחור שונים‪ ,‬ולפיכך צפויים לה הפסדים מפעילויותיה ותזרים מזומנים שלילי‪.‬‬
‫ההשקעה הנדרשת בפעילות השוטפת של הקבוצה‪ ,‬כמו גם המקורות הנדרשים למימוש‬
‫אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬מותנים בהצלחתה של החברה בגיוס כספים ובמסחור הטכנולוגיות‪.‬‬
‫ראה ביאור ‪ 15‬א' ו‪-‬ב' בדבר גיוסי הון של החברה לאחר תאריך המאזן בסך של כ‪ 17.5-‬מליון‬
‫ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬
‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ (להלן‪" :‬מיקרומדיק")‪,‬‬
‫חברה מאוחדת‪ ,‬המהווה כ‪ 51% -‬מסך הנכסים המאוחדים של החברה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫והוצאותיה הכלולות באיחוד מהוות כ‪ 16% -‬מכלל ההוצאות המאוחדות לשנה שהסתיימה‬
‫באותו תאריך‪ ,‬נכללה הפניית תשומת לב לגבי גורמים המעוררים ספקות משמעותיים בדבר‬
‫המשך קיומה של מיקרומדיק כעסק חי‪ .‬בדוחות הכספיים של מיקרומדיק לא נכללו כל‬
‫התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא‬
‫תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הגדרות‬
‫בדוחות כספיים אלה ‪-‬‬
‫החברה‬
‫ ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬החברה‬‫או החברה האם)‪.‬‬
‫חברות מאוחדות‬
‫ חברות אשר לחברה שליטה בהן (כהגדרתה ב‪ )IFRS10-‬ואשר‬‫דוחותיהן מאוחדים עם דוחות החברה‪.‬‬
‫הקבוצה‬
‫‪ -‬החברה והחברות המאוחדות שלה‪.‬‬
‫חברות מוחזקות‬
‫‪ -‬חברות מאוחדות וחברות כלולות‪.‬‬
‫צדדים קשורים‬
‫בעלי עניין ובעל‬
‫שליטה‬
‫ כהגדרתם ב‪.IAS 24-‬‬‫‪ -‬כהגדרתם בתקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬
‫דולר‬
‫‪ -‬דולר של ארה"ב‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית‬
‫א‪.‬‬
‫בסיס הצגת הדוחות הכספיים‬
‫‪.1‬‬
‫בסיס המדידה‬
‫הדוחות הכספיים נערכו על בסיס העלות למעט נכסים והתחייבויות לגביהם יושם‬
‫מודל השווי ההוגן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כדוגמת נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח והפסד‪.‬‬
‫החברה בחרה להציג את רכיבי הרווח או ההפסד לפי שיטת מאפיין הפעילות‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫מתכונת העריכה של הדוחות הכספיים‬
‫דוחות כספיים אלו ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (להלן ‪ -‬תקני ‪.)IFRS‬‬
‫כמו כן‪ ,‬הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים‬
‫שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬
‫‪.1‬‬
‫מדיניות חשבונאית עקבית‬
‫המדיניות החשבונאית המוצגת בבאור זה יושמה באופן עקבי בכל תקופות הדיווח‬
‫המוצגות בדוחות הכספיים‪ ,‬למעט אם נאמר אחרת‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים‬
‫בעת הכנת הדוחות הכספיים‪ ,‬נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים‪ ,‬הערכות והנחות‬
‫המשפיעים על יישום המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסים‪,‬‬
‫התחייבויות‪ ,‬הכנסות והוצאות‪ .‬האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף‪.‬‬
‫השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים בתקופה בה נעשה השינוי באומדן‪.‬‬
‫להלן ההנחות העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתאריך הדיווח‬
‫ואומדנים קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות‬
‫עשוי לשנות את ערכם של נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בשנת הדיווח הבאה‪:‬‬
‫ירידת ערך מוניטין ‪ -‬מבוצעת בחינה על בסיס שנתי‪ ,‬האם יש צורך בירידת ערך‬
‫מוניטין‪ .‬לעניין הנחות המפתח ראה באור ‪.7‬‬
‫התחייבויות בגין מענקים ‪ -‬הערך הנוכחי של התחייבויות לתשלום תמלוגים תלוי‬
‫בהנחות הקבוצה לגבי הכנסותיה העתידיות ושיעור הריבית להיוון‪ .‬שינוי במשתנים‬
‫אלה ובתוצאות בפועל של ההכנסות עשוי לגרום לשינוי משמעותי בגובה ההתחייבות‪.‬‬
‫לגבי הטיפול החשבונאי במענקים שהתקבלו‪ ,‬ראה גם באור ‪ 11‬להלן‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫דוחות כספיים מאוחדים‬
‫הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות של חברות שלחברה יש שליטה בהן (חברות‬
‫מאוחדות)‪ .‬שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש כוח השפעה על הישות המושקעת‪ ,‬חשיפה או‬
‫זכויות לתשואות משתנות כתוצאה ממעורבותה בישות המושקעת וכן היכולת להשתמש‬
‫בכוח שלה כדי להשפיע על סכום התשואות שינבע מהישות המשוקעת‪ .‬בבחינת שליטה‬
‫מובאת בחשבון השפעת זכויות הצבעה פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ .‬איחוד הדוחות‬
‫הכספיים מתבצע החל ממועד השגת השליטה‪ ,‬ועד למועד בו הופסקה השליטה‪.‬‬
‫‪- 13 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬
‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות המאוחדות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו‬
‫שיושמה בדוחות הכספיים של החברה‪ .‬יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים‬
‫הנובעים מעסקאות בין החברה והחברות המאוחדות בוטלו במלואם בדוחות הכספיים‬
‫המאוחדים‪.‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה בגין חברות בנות מייצגות את חלקן של הזכויות שאינן מקנות‬
‫שליטה ברווח (הפסד) הכולל של החברות הבנות ובנכסים נטו לפי שוויים ההוגן במועד‬
‫רכישת החברות הבנות‪ .‬הזכויות שאינן מקנות שליטה מוצגות בנפרד במסגרת ההון של‬
‫החברה‪ .‬הפסדים מיוחסים לזכויות שאינן מקנות שליטה גם אם כתוצאה מכך יתרת הזכויות‬
‫שאינן מקנות שליטה בדוח המאוחד על המצב הכספי הינה שלילית‪.‬‬
‫בעת מימוש חברה בת תוך איבוד שליטה‪ ,‬החברה‪:‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫ג‪.‬‬
‫גורעת את הנכסים (לרבות מוניטין) ואת ההתחייבויות של החברה הבת‪.‬‬
‫גורעת את היתרה בדוחות הכספיים של הזכויות שאינן מקנות שליטה‪.‬‬
‫גורעת את ההתאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים שנזקפו להון העצמי‪.‬‬
‫מכירה בשווי ההוגן של התמורה שהתקבלה‪.‬‬
‫מכירה בשווי ההוגן של השקעה כלשהי שנותרה‪.‬‬
‫מסווגת מחדש את הרכיבים שהוכרו קודם לכן ברווח (הפסד) כולל אחר‪ ,‬באותו אופן‬
‫שהיה נדרש אם החברה הבת הייתה מממשת ישירות את הנכסים או ההתחייבויות‬
‫הקשורים‪.‬‬
‫מכירה בהפרש כלשהו שנוצר (עודף או גרעון) כרווח או כהפסד‪.‬‬
‫מטבע הפעילות‪ ,‬מטבע ההצגה ומטבע חוץ‬
‫‪.1‬‬
‫מטבע הפעילות ומטבע ההצגה‬
‫מטבע הפעילות של החברה שהוא המטבע המשקף באופן הטוב ביותר את הסביבה‬
‫הכלכלית שבה פועלת החברה ואת עסקאותיה‪ ,‬נקבע בנפרד עבור כל חברה בקבוצה‬
‫ולפי מטבע זה נמדדים מצבה הכספי ותוצאות פעולותיה‪.‬‬
‫מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש"ח‪ .‬הדוחות הכספיים מוצגים בש"ח מאחר‬
‫שהחברה בדעה שדוחות כספיים בש"ח מספקים מידע רלוונטי יותר למשקיעים‬
‫ולמשתמשים בדוחות הכספיים הנמצאים בישראל‪.‬‬
‫כתוצאה מהשפעת השינויים במבנה ההכנסות וההוצאות של החברה ושל החברות‬
‫הבנות‪ ,‬אשר נערכו על ידי ההנהלה החדשה של החברה‪ ,‬ובהתייחס לתקציבה העתידי‪,‬‬
‫החל מיום ‪ 1‬ביולי‪ ,3111 ,‬השתנה מטבע הפעילות של החברה וחלק מהחברות הבנות‪,‬‬
‫מדולר לשקל‪.‬‬
‫כאשר חל שינוי במטבע הפעילות של ישות‪ ,‬ישות תישם את נהלי התרגום המתאימים‬
‫למטבע הפעילות החדש באופן של מכאן ולהבא‪ ,‬כלומר ישות מתרגמת את כל‬
‫הפריטים למטבע הפעילות החדש תוך שימוש בשער החליפין במועד השינוי‪ ,‬הסכומים‬
‫מתורגמים המתקבלים של פריטים לא כספיים מטופלים כעלותם ההיסטורית‪ .‬הפרשי‬
‫שער‪ ,‬שהוכרו קודם לכן ברווח כולל אחר‪ ,‬אינם מסווגים מחדש מההון לרווח או‬
‫הפסד‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫אחת מחברות הקבוצה מוגדרת כפעילות חוץ‪ .‬נכסים והתחייבויות של חברה מוחזקת‬
‫המהווה פעילות חוץ לרבות עודפי עלות שנוצרו מתורגמים לפי שער סגירה בכל תאריך‬
‫דיווח‪ .‬פריטי דוח רווח או הפסד מתורגמים לפי שערי חליפין ממוצעים בכל התקופות‬
‫המוצגות‪ .‬הפרשי התרגום שנוצרו נזקפים לרווח (הפסד) כולל אחר‪.‬‬
‫בעת מימוש פעילות חוץ‪ ,‬בחלקה או במלואה‪ ,‬הרווח (הפסד) המצטבר‪ ,‬בחלקו או‬
‫במלואו‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬שהוכר ברווח כולל אחר מועבר לרווח או הפסד‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫עסקאות‪ ,‬נכסים והתחייבויות במטבע חוץ‬
‫עסקאות שאינן במטבע הפעילות טופלו כלהלן‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.1‬‬
‫עסקה הנקובה במטבע חוץ נרשמה‪ ,‬בעת ההכרה לראשונה‪ ,‬במטבע הפעילות‪,‬‬
‫תוך שימוש בשער במועד העסקה‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫בכל תאריך דיווח‪ ,‬פריטים כספיים במטבע חוץ מתורגמים תוך שימוש בשער‬
‫החליפין המיידי בתאריך הדיווח‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫בכל תאריך דיווח‪ ,‬פריטים לא כספיים שנמדדים בעלות היסטורית במטבע חוץ‪,‬‬
‫מתורגמים תוך שימוש בשער החליפין במועד העסקה‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫הפרשי שער הנובעים מסילוק של פריטים כספיים‪ ,‬או הנובעים מתרגום של‬
‫פריטים כספיים לפי שערי חליפין שונים מאלה ששימשו לתרגום בעת ההכרה‬
‫לראשונה במהלך התקופה‪ ,‬או מאלה ששימשו לתרגום בדוחות כספיים קודמים‪,‬‬
‫יוכרו בדוח רווח או הפסד בתקופה בה נבעו‪.‬‬
‫הצמדה‬
‫נכסים והתחייבויות הצמודים לשינויים במדד המחירים לצרכן בישראל (להלן "המדד")‬
‫מותאמים לפי המדד הרלוונטי‪ ,‬בכל תאריך דיווח‪ ,‬בהתאם לתנאי ההסכם‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫צירוף עסקים‬
‫צירוף עסקים מתרחש כאשר חברה משיגה לראשונה שליטה‪ ,‬על חברת בת או פעילות נפרדת‪.‬‬
‫הקבוצה מטפלת בצירופי העסקים בשיטת הרכישה‪ .‬בהתאם לשיטה זו‪ ,‬החברה מזהה את‬
‫הרוכש‪ ,‬קובעת את מועד הרכישה ומכירה בנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ובהתחייבויות‬
‫שנטלו בהתאם לשווים ההוגן‪ .‬זכויות שאינן מקנות שליטה בישות הנרכשת מוצגות לפי חלקן‬
‫בשווי ההוגן נטו של פריטים אלו‪ ,‬במועד הרכישה או בשווי הוגן‪ .‬כל הרכיבים האחרים של‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה נמדדים בשוויים ההוגן למועד הרכישה אלא אם כן בסיס מדידה‬
‫אחר נדרש לפי תקני דיווח כספי בינלאומיים‪.‬‬
‫הקבוצה מכירה במוניטין למועד הרכישה כעודף של סך התמורה שהועברה וסכום הזכויות‬
‫שאינן מקנות שליטה על הסכום נטו למועד הרכישה של הנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ושל‬
‫ההתחייבויות שנטלו‪ .‬בתקופות עוקבות יימדד המוניטין בעלות בניכוי הפסדים מירידת ערך‬
‫שנצברו‪.‬‬
‫החברה מודדת את התמורה שהועברה בהתאם לשווים ההוגן של הנכסים שנמסרו‪,‬‬
‫ההתחייבויות שנטלו והמכשירים ההוניים שהונפקו‪ .‬עלויות כלשהן שניתן ליחסן לצירוף‬
‫העסקים מוכרות כהוצאה בתקופה בה התהוו‪ ,‬למעט עלויות להנפקת מכשירים הוניים או‬
‫מכשירי חוב של החברה‪.‬‬
‫‪- 12 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫ה‪.‬‬
‫שווי מזומנים‬
‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫לזמן קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד‪ ,‬שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים‬
‫ממועד ההשקעה או שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ללא קנס‪,‬‬
‫ומהווים חלק מניהול המזומנים של הקבוצה‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים ממועד‬
‫ההשקעה‪ .‬הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫מלאי‬
‫מלאי נמדד לפי הנמוך מבין עלות או שווי מימוש נטו‪ .‬עלות המלאי כוללת את ההוצאות‬
‫לרכישת המלאי ולהבאתו למקומו ולמצבו הנוכחיים‪ .‬שווי מימוש נטו הינו אומדן מחיר‬
‫המכירה במהלך העסקים הרגיל בניכוי אומדן עלויות להשלמה ועלויות הדרושות לביצוע‬
‫המכירה‪ .‬החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשות למלאי איטי‬
‫בהתאמה‪.‬‬
‫עלות מלאי תוצרת גמורה נקבעת על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬
‫ח‪.‬‬
‫מכשירים פיננסיים‬
‫‪.1‬‬
‫נכסים פיננסיים‬
‫נכסים פיננסיים בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרים במועד ההכרה הראשונית בהם לפי שווי הוגן‬
‫ובתוספת עלויות עסקה המיוחסות ישירות‪ ,‬למעט לגבי נכסים פיננסיים הנמדדים‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬אשר לגביהן עלויות עסקה נזקפות לרווח או הפסד‪.‬‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהשקעות בנכסים פיננסיים מבוסס על‬
‫סיווגם לאחת מהקבוצות המפורטות להלן‪:‬‬
‫א)‬
‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫בקבוצה זו נכללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים אשר‬
‫יועדו עם ההכרה הראשונית בהם להיות מוצגים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫ב)‬
‫חייבים‬
‫נכסים פיננסים‪ ,‬שאינם נגזרים‪ ,‬בעלי תשלומים קבועים או שניתנים לקביעה‬
‫ושאינם מצוטטים בשוק פעיל‪ .‬חייבים נמדדים לראשונה בשווי הוגן בתוספת‬
‫עלויות עסקה שניתן לייחסן במישרין‪ .‬לאחר ההכרה לראשונה‪ ,‬נכסים אלה‬
‫נמדדים בעלותם המופחתת בהתאם לשיטת הריבית האפקטיבית בניכוי‬
‫הפרשות לירידת ערך‪.‬‬
‫‪- 15 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪.3‬‬
‫התחייבויות פיננסיות‬
‫התחייבויות פיננסיות בתחולת ‪ IAS 17‬מסווגים כהתחייבויות פיננסיות הנמדדות‬
‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬הלוואות בעלות מופחתת‪ ,‬או נגזר המיועד לשמש‬
‫כמכשיר להגנה אפקטיבית‪ .‬הקבוצה קובעת את סיווג ההתחייבות במועד ההכרה‬
‫לראשונה‪ .‬כל ההתחייבויות מוכרות לראשונה בשווי הוגן‪ ,‬הלוואות מוצגות בניכוי‬
‫עלויות עסקה ישירות‪.‬‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהתחייבויות פיננסיות מבוסס על סיווגם‬
‫כמפורט להלן‪:‬‬
‫א)‬
‫התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות‪ ,‬לרבות אגרות חוב‪ ,‬מוצגות על פי תנאיהן‬
‫לפי העלות בניכוי עלויות עסקה ישירות תוך שימוש בשיטת הריבית‬
‫האפקטיבית‪ .‬הפחתת הריבית האפקטיבית נזקפת לרווח והפסד לסעיף המימון‪.‬‬
‫ב)‬
‫‪.1‬‬
‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות‬
‫התחייבויות פיננסיות המוחזקות למסחר והתחייבויות פיננסיות המיועדות עם‬
‫ההכרה הראשונית בהן להיות מוצגות בשווי הוגן עם שינויים בו הנזקפים לרווח‬
‫או הפסד‪.‬‬
‫שווי הוגן‬
‫השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק‬
‫בתאריך הדיווח‪ .‬בגין מכשירים פיננסיים שלהם אין שוק פעיל‪ ,‬השווי ההוגן נקבע‬
‫באמצעות שימוש בשיטות הערכה‪ .‬שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו‬
‫לאחרונה בתנאי שוק‪ ,‬התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו‪,‬‬
‫היוון תזרימי מזומנים או שיטות הערכה אחרות‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫קיזוז מכשירים פיננסיים‬
‫נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות מקוזזים והסכום נטו מוצג במאזן אם קיימת‬
‫זכות שניתנת לאכיפה משפטית לקזז את הסכומים שהוכרו‪ ,‬וכן קיימת כוונה לסלק את‬
‫הנכס ואת ההתחייבות על בסיס נטו או לממש את הנכס ולסלק את ההתחייבות‬
‫במקביל‪.‬‬
‫‪.5‬‬
‫גריעת מכשירים פיננסיים‬
‫א)‬
‫נכסים פיננסיים‬
‫נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס‬
‫הפיננסי‪ ,‬או החברה העבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים‬
‫מהנכס הפיננסי או נטלה על עצמה מחוייבות לשלם את תזרימי המזומנים‬
‫שהתקבלו במלואם לצד השלישי‪ ,‬ללא עיכוב משמעותי‪ ,‬ובנוסף העבירה באופן‬
‫ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס או לא העבירה ואף לא‬
‫הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס אך העבירה את‬
‫השליטה על הנכס‪.‬‬
‫‪- 16 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫ב)‬
‫התחייבויות פיננסיות‬
‫התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת‪ ,‬דהיינו ההתחייבות נפרעה‪,‬‬
‫בוטלה או פקעה‪ .‬התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב (הקבוצה)‪:‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫פורע את ההתחייבות על ידי תשלום במזומן‪ ,‬בנכסים פיננסיים אחרים‪,‬‬
‫בסחורות או שירותים‪ ,‬או‬
‫משוחרר משפטית מההתחייבות‪.‬‬
‫כאשר התחייבות פיננסית קיימת מוחלפת בהתחייבות אחרת כלפי אותו מלווה‬
‫בתנאים שונים מהותית‪ ,‬או כאשר נעשה שינוי מהותי בתנאי התחייבות קיימת‪,‬‬
‫ההחלפה או השינוי מטופלים כגריעה של ההתחייבות המקורית וכהכרה של‬
‫התחייבות חדשה‪ .‬ההפרש בין היתרה של שתי ההתחייבויות הנ"ל בדוחות‬
‫הכספיים נזקף לרווח או הפסד‪ .‬במידה שההחלפה או השינוי אינם מהותיים‪ ,‬הם‬
‫מטופלים כשינוי תנאי ההתחייבות המקורית ולא מוכר באותו מועד רווח או‬
‫הפסד מההחלפה‪ .‬בעת הבחינה האם מדובר בשינוי מהותי בתנאי התחייבות‬
‫קיימת‪ ,‬מביאה החברה בחשבון שיקולים כמותיים כמו גם שיקולים איכותיים‪.‬‬
‫‪.7‬‬
‫סילוק התחייבויות פיננסיות באמצעות מכשירי הון‬
‫מכשירי הון שהונפקו על מנת להחליף חוב נמדדים בשווי ההוגן של מכשירי ההון‬
‫שהונפקו‪ ,‬אם ניתן לאמוד אותו באופן מהימן‪ .‬אם לא ניתן לאמוד את השווי ההוגן של‬
‫מכשירי ההון שהונפקו באופן מהימן‪ ,‬נמדדים מכשירי ההון בהתאם לשווי ההוגן של‬
‫ההתחייבות הפיננסית שסולקה במועד סילוקה‪ .‬ההפרש בין היתרה בדוחות הכספיים‬
‫של ההתחייבות הפיננסית שמסולקת לבין השווי ההוגן של מכשירי ההון שהונפקו‬
‫מוכר ברווח או הפסד‪.‬‬
‫‪.8‬‬
‫ירידת ערך נכסים פיננסיים‬
‫הקבוצה בוחנת בכל תאריך דיווח האם קיימת ראיה אובייקטיבית לירידת ערך נכס‬
‫פיננסי או קבוצה של הנכסים הפיננסיים הבאים‪:‬‬
‫נכסים פיננסיים המוצגים בעלות מופחתת‬
‫ראייה אובייקטיבית לירידת ערך קיימת כאשר אירוע אחד או יותר השפיעו באופן‬
‫שלילי על אומדן תזרימי המזומנים העתידיים מהנכס לאחר מועד ההכרה‪ .‬ראיות‬
‫לירידת ערך‪ ,‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬סימנים לכך שלחייב קשיים פיננסיים‪ ,‬לרבות קשיי‬
‫נזילות ואי יכולת לעמוד בתשלומי קרן או ריבית‪ .‬סכום ההפסד הנזקף לרווח או הפסד‬
‫נמדד כהפרש בין יתרת הנכס בדוחות הכספיים לבין הערך הנוכחי של אומדן תזרימי‬
‫המזומנים העתידיים (שאינם כוללים הפסדי אשראי עתידיים שטרם התהוו)‪ ,‬המהוונים‬
‫בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית המקורית של הנכס הפיננסי (שיעור הריבית‬
‫האפקטיבית שחושב בעת ההכרה לראשונה)‪ .‬אם הנכס הפיננסי נושא ריבית משתנה‪,‬‬
‫ההיוון נעשה בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית הנוכחית‪ .‬יתרת הנכס בדוחות‬
‫הכספיים מוקטנת באמצעות רישום הפרשה‪ .‬בתקופות עוקבות הפסד מירידת ערך‬
‫מבוטל כאשר ניתן לייחס באופן אובייקטיבי את השבת ערכו של הנכס לאירוע‬
‫שהתרחש לאחר ההכרה בהפסד‪ .‬ביטול כאמור נזקף לרווח או הפסד עד לגובה ההפסד‬
‫שהוכר‪.‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫ט‪.‬‬
‫חכירות‬
‫המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמים והם נבחנים‬
‫במועד ההתקשרות על‪-‬פי הכללים להלן שנקבעו ב‪.IAS 17-‬‬
‫הסכמי חכירה‪ ,‬בהם לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על‬
‫הנכס החכור‪ ,‬מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח או הפסד‬
‫בקו ישר באופן שוטף על פני תקופת החכירה‪.‬‬
‫י‪.‬‬
‫רכוש קבוע‬
‫פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירות‪ ,‬בניכוי פחת שנצבר‪,‬‬
‫בניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו ובניכוי מענקי השקעה שהתקבלו בגינם ואינם כוללים‬
‫הוצאות תחזוקה שוטפת‪ .‬העלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן להשתמש בהם רק‬
‫בהקשר לרכוש הקבוע‪.‬‬
‫הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים‬
‫השימושיים בנכס‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫בעיקר ‪%‬‬
‫‪%‬‬
‫‪6-15‬‬
‫‪11-11‬‬
‫‪31-11‬‬
‫ריהוט וציוד משרדי‬
‫מחשבים‪ ,‬ציוד מעבדה וציוד היקפי‬
‫שיפורים במושכר‬
‫‪6‬‬
‫‪11‬‬
‫‪11‬‬
‫שיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת השכירות (לרבות תקופת‬
‫האופציה להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשה) או בהתאם לתקופת החיים המשוערת‬
‫של השיפור‪ ,‬לפי הקצר שבהם‪.‬‬
‫אורך החיים השימושיים‪ ,‬שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה‬
‫והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן‪-‬ולהבא‪.‬‬
‫הפחתת נכסים מופסקת כמוקדם מבין המועד בו הנכס מסווג כמוחזק למכירה לבין המועד‬
‫שבו הנכס נגרע‪.‬‬
‫נכס נגרע מהדוחות הכספיים במועד המכירה או כאשר לא צפויות עוד הטבות כלכליות‬
‫מהשימוש בנכס‪ .‬רווח או הפסד מגריעת הנכס (המחושב כהפרש בין התמורה נטו מהגריעה‬
‫והעלות המופחתת בדוחות הכספיים) נכלל ברווח או הפסד בתקופה בה נגרע הנכס‪.‬‬
‫יא‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫נכס בלתי מוחשי הינו נכס לא כספי‪ ,‬ניתן לזיהוי‪ ,‬חסר מהות פיזית‪ .‬קריטריון יכולת הזיהוי‪,‬‬
‫בהגדרה זו‪ ,‬יתקיים במידה והנכס ניתן להפרדה או שהנכס נובע מזכויות חוזיות או זכויות‬
‫משפטיות אחרות‪ ,‬וזאת מבלי להתחשב אם זכויות אלה ניתנות להעברה או ניתנות להפרדה‬
‫מהישות או מזכויות וממחויבויות אחרות‪.‬‬
‫נכס בלתי מוחשי שנרכש בצירוף עסקים‪ ,‬לרבות פרויקט מחקר ופיתוח בתהליך‪ ,‬מוכר‬
‫לראשונה בהתאם לשוויו ההוגן במועד הרכישה‪.‬‬
‫‪- 18 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫נכס בלתי מוחשי הנובע ממחקר לא מוכר‪ .‬נכס בלתי מוחשי הנובע מפיתוח מוכר‪ ,‬לראשונה‪,‬‬
‫בהתקיים התנאים הבאים‪:‬‬
‫א)‬
‫ב)‬
‫ג)‬
‫ד)‬
‫ה)‬
‫ו)‬
‫ניתן להוכיח היתכנות טכנית של השלמת הנכס הבלתי מוחשי כך שהוא יהיה‬
‫זמין לשימוש או למכירה‪.‬‬
‫בכוונת החברה להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו‪.‬‬
‫ביכולת החברה להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו‪.‬‬
‫ביכולת החברה להוכיח את האופן שבו הנכס הבלתי מוחשי יפיק הטבות‬
‫כלכליות עתידיות צפויות‪.‬‬
‫קיימים משאבים טכניים‪ ,‬פיננסיים ואחרים זמינים להשלמת הפיתוח ולשימוש‬
‫בנכס הבלתי מוחשי או למכירתו‪.‬‬
‫ניתן למדוד באופן מהימן את היציאה שניתן לייחס לנכס הבלתי מוחשי במהלך‬
‫פיתוחו‪.‬‬
‫הכרה לראשונה כאמור הינה בהתאם לעלויות שניתן לייחס במישרין אשר הכרחיות‬
‫ליצור‪ ,‬לייצר ולהכין את הנכס‪ ,‬ועל מנת שיוכל לפעול באופן אליו התכוונה החברה‪.‬‬
‫יב‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫נכס בלתי מוחשי מוכר לראשונה לפי עלות לרבות עלויות שניתן לייחסן במישרין‬
‫לרכישת הנכס הבלתי מוחשי‪.‬‬
‫‪.5‬‬
‫בתקופות שלאחר ההכרה לראשונה‪ ,‬נכס בלתי מוחשי מוצג לפי העלות בניכוי הפחתה‬
‫שנצברה ובניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫תקופת ההפחתה ושיטת ההפחתה‬
‫א)‬
‫החברה מעריכה לגבי כל אחד מהנכסים הבלתי מוחשיים האם אורך החיים‬
‫השימושיים שלו הינו מוגדר או בלתי מוגדר (בהתבסס על ניתוח של כל‬
‫הגורמים הרלוונטיים‪ ,‬אין הגבלה נראית לעין של התקופה שבה הנכס חזוי‬
‫להפיק תזרימי מזומנים חיוביים נטו לחברה)‪ .‬החברה בוחנת מידי שנה האם‬
‫ניתן לתמוך בהערכה כי אורך החיים השימושיים של הנכס הינו בלתי מוגדר‪.‬‬
‫שינויים בהערכת החברה מטופלים כשינוי אומדן‪.‬‬
‫ב)‬
‫ביכולת החברה להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו‪.‬‬
‫‪.7‬‬
‫לעניין ירידת ערך של נכסים בלתי מוחשים ראה סעיף יב' להלן‪.‬‬
‫‪.8‬‬
‫מוניטין הנובע מרכישת חברה מאוחדת ‪ -‬ראה סעיף ד' לעיל‪.‬‬
‫ירידת ערך נכסים לא פיננסיים‬
‫החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה‬
‫מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה בת‪-‬השבה‪.‬‬
‫במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על הסכום בר‪-‬‬
‫ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ .‬הסכום בר‪-‬ההשבה הינו הגבוה‬
‫מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה ושווי שימוש‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי‬
‫המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪.‬‬
‫בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבעה סכום בר‪-‬ההשבה עבור היחידה‬
‫מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס‪ .‬הפסדים מירידת ערך נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו‬
‫בקביעת הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪.‬‬
‫ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר (בניכוי‬
‫פחת או הפחתה) או סכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪ .‬לגבי נכס הנמדד לפי העלות‪ ,‬ביטול הפסד‬
‫כאמור נזקף לרווח או הפסד‪.‬‬
‫יג‪.‬‬
‫מענקים‬
‫החברה מכירה במענקים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל‬
‫התנאים לקבלת המענק‪.‬‬
‫מענק שהתקבל לפעילות מחקר ופיתוח‪ ,‬בגינו התחייבה החברה לתשלומי תמלוגים המותנים‬
‫בביצוע מ כירות עתידיות הנובעות ממימון זה מוכר כהתחייבות עד למידה שצפוי כי המענק‬
‫יוחזר‪ .‬החזר ההתחייבויות נסקר מידי תקופת דיווח כאשר שינויים בהתחייבות הנובעים‬
‫משינוי בצפי התמלוגים מוכרים ברווח או הפסד‪.‬‬
‫יד‪.‬‬
‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬
‫עובדים‪/‬נותני שירותים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות בתמורה‬
‫למכשירים הוניים‪.‬‬
‫עסקאות המסולקות במכשירים הוניים‬
‫עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי ההוגן של‬
‫המכשירים ההוניים שהוענקו במועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל‬
‫תמחור מקובל‪ ,‬ראה פרטים נוספים בבאור ‪ .16‬לגבי נותני שירותים אחרים‪ ,‬עלות העסקאות‬
‫נמדדת לפי השווי ההוגן של השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬
‫במצבים בהם לא ניתן למדוד את השווי ההוגן של השירותים המתקבלים בתמורה למכשירי‬
‫הון‪ ,‬הם נמדדים לפי השווי ההוגן של המכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬
‫עלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת ברווח או הפסד יחד עם גידול מקביל‬
‫בהון על פני התקופה שבה תנאי הביצוע ו‪/‬או השירות מתקיימים ומסתיימת במועד שבו‬
‫העובדים הרלוונטיים זכאים לגמול (להלן ‪ -‬תקופת ההבשלה)‪ .‬ההוצאה המצטברת המוכרת‬
‫בגין עסקאות המסולקות במכשירים הוניים בכל מועד דיווח עד למועד ההבשלה משקפת את‬
‫מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב ביותר של הקבוצה לגבי מספר המכשירים‬
‫ההוניים שיבשילו בסופו של דבר‪ .‬ההוצאה או ההכנסה בדוח על הרווח הכולל משקפת את‬
‫השינוי בהוצאה המצטברת שהוכרה עד לסוף התקופה המדווחת‪.‬‬
‫הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת‪ ,‬למעט הענקות שההבשלה‬
‫שלהן תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק‪,‬‬
‫בהנחה שכל שאר תנאי ההבשלה (שירות ו‪/‬או ביצוע) התקיימו‪.‬‬
‫כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים‪ ,‬מוכרת‬
‫הוצאה נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן‬
‫הכולל של התגמול המוענק או שמיטיב עם העובד‪/‬נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן‬
‫במועד השינוי‪.‬‬
‫ביטול הענקה המסולקת במכשיר הוני‪ ,‬מטופלת כאילו הבשילה לתאריך הביטול וההוצאה‬
‫שטרם הוכרה בגין ההענקה מוכרת מיידית‪ .‬עם זאת‪ ,‬אם ההענקה שבוטלה מוחלפת בהענקה‬
‫חדשה ומיועדת כהענקה תחליפית לתאריך בו הוענקה‪ ,‬ההענקה המבוטלת וההענקה החדשה‬
‫תטופלנה שתיהן כשינוי של ההענקה המקורית כמתואר לעיל‪.‬‬
‫‪- 31 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫טו‪.‬‬
‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‬
‫בקבוצה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫הטבות עובד לזמן קצר‬
‫הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורות‪ ,‬ימי חופשה‪ ,‬מחלה‪ ,‬הבראה והפקדות‬
‫מעסיק לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים‪ .‬התחייבות בגין בונוס‬
‫במזומן‪ ,‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות משפטית או משתמעת לשלם את‬
‫הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את‬
‫הסכום‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫הטבות לאחר סיום העסקה‬
‫התוכניות ממומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטוח והן מסווגות כתוכניות‬
‫להפקדה מוגדרת‪.‬‬
‫לקבוצה תכניות להפקדה מוגדרת‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪ 12‬לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן‬
‫הקבוצה משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחויבות משפטית או‬
‫משתמעת לשלם תשלומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מספיקים כדי‬
‫לשלם את כל ההטבות לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות‬
‫קודמות‪ .‬הפקדות לתוכנית להפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמולים‪ ,‬מוכרות‬
‫כהוצאה בעת ההפקדה לתוכנית במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫הטבות עובד אחרות לטווח ארוך‬
‫חלק מעובדי הקבוצה זכאים להטבות בגין מענקי הסתגלות‪ .‬הטבות אלו מטופלות‬
‫כהטבות אחרות לטווח ארוך מאחר שהחברה צופה כי הטבות אלו ינוצלו‪ ,‬ומחויבות‬
‫הקבוצה בגינן תסולק‪ ,‬במהלך תקופת ההעסקה ולאחר שנה מתאריך הדיווח‪.‬‬
‫המחויבות נטו של הקבוצה בגין הטבות עובד אחרות לטווח ארוך המחושבת על בסיס‬
‫הערכה אקטוארית‪ ,‬הינה בגין סכום ההטבה העתידית המגיעה לעובדים בגין שירותים‬
‫שהוענקו בתקופה השוטפת ובתקופות קודמות‪ ,‬תוך התחשבות בשיעור עליית שכר‬
‫צפויה‪ .‬סכום הטבות אלו מהוון לערכו הנוכחי‪ .‬שיעור ההיוון נקבע בהתאם לתשואה‬
‫במועד הדיווח על אגרות חוב ממשלתיות שהמטבע שלהן ומועד הפירעון שלהן דומים‬
‫לתנאי המחויבות של הקבוצה‪.‬‬
‫רווחים והפסדים אקטואריים נזקפים במלואם לרווח או הפסד בתקופה בה הם התהוו‪.‬‬
‫טז‪.‬‬
‫הכרה בהכנסה‬
‫הכנסות מוכרות בדוח על הרווח הכולל כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן‪ ,‬צפוי‬
‫שההטבות הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין‬
‫העסקה ניתנות למדידה באופן מהימן‪ .‬ההכנסות נמדדות על פי שוויה ההוגן של התמורה‬
‫בעסקה בניכוי הנחות מסחריות‪ ,‬הנחות כמות והחזרות‪.‬‬
‫‪- 31 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫הכנסות ממתן שירותים (לרבות דמי ניהול)‬
‫הכנסות ממתן שירותים מוכרות בהתאם לשלב ההשלמה של העסקה לתאריך הדיווח‪ .‬על‪-‬פי‬
‫שיטה זו‪ ,‬ההכנסות מוכרות בתקופות הדיווח שבהן סופקו השירותים‪ .‬במקרה שתוצאת‬
‫החוזה אינה ניתנת למדידה באופן מהימן‪ ,‬ההכנסה מוכרת עד לגובה ההוצאות שהתהוו‬
‫הניתנות להשבה‪.‬‬
‫יז‪.‬‬
‫הפסד למניה‬
‫הפסד למניה מחושב על ידי חלוקה של ההפסד המיוחס לבעלי מניות החברה במספר המניות‬
‫הרגילות המשוקלל שקיים בפועל במהלך התקופה‪ .‬בהפסד הבסיסי למניה נכללות רק מניות‬
‫אשר קיימות בפועל במהלך התקופה‪ .‬בנוסף‪ ,‬ניירות ערך המירים שהומרו במהלך התקופה‬
‫נכללים בהפסד הבסיסי למניה רק ממועד ההמרה‪ .‬חלקה של החברה בהפסדי חברות‬
‫מוחזקות מחושב לפי חלקה בהפסד למניה של אותן חברות מוחזקות מוכפל במספר המניות‬
‫שבידי החברה‪.‬‬
‫יח‪.‬‬
‫הפרשות‬
‫הפרשה בהתאם ל‪ IAS 37-‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה (משפטית או‬
‫משתמעת) כתוצאה מאירוע שהתרחש בעבר‪ ,‬צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על‬
‫מנת לסלק את המחויבות וניתן לאמוד אותה באופן מהימן‪ .‬כאשר הקבוצה צופה שחלק או‬
‫כל ההוצאה תוחזר לחברה‪ ,‬כגון בחוזה ביטוח‪ ,‬ההחזר יוכר כנכס נפרד‪ ,‬רק במועד בו קיימת‬
‫וודאות למעשה לקבלת הנכס‪ .‬ההוצאה תוכר בדוח רווח או הפסד בניכוי החזר ההוצאה‪.‬‬
‫יט‪.‬‬
‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם‬
‫‪.1‬‬
‫תיקונים ל‪ IAS 16 -‬ירידת ערך נכסים‬
‫במאי ‪ 3111‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקונים ל‪ IAS 16-‬ירידת ערך נכסים (להלן ‪ -‬התיקונים)‬
‫העוסקים בדרישות גילוי בדבר שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה של נכסים‪ .‬התיקונים‬
‫כוללים דרישות גילוי נוספות בדבר הסכום בר ההשבה והשווי ההוגן‪ .‬הגילוי הנוסף‬
‫יכלול גילוי למדרג השווי ההוגן‪ ,‬לטכניקות ההערכה ולשינויים בהן‪ ,‬לשיעורי ההיוון‬
‫ולהנחות המרכזיות שבבסיס הערכת השווי‪.‬‬
‫התיקונים ייכנסו לתוקף החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ 3112‬או‬
‫לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬
‫הגילויים המתאימים ייכללו בדוחות הכספיים של החברה עם אימוץ התיקונים‬
‫לראשונה‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לתיקונים ל‪ IAS 36 -‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫‪- 33 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪.3‬‬
‫תיקונים ל‪ – IAS 13 -‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הצגה‪ ,‬בדבר קיזוז נכסים פיננסיים‬
‫והתחייבויות פיננסיות‬
‫ה‪ IASB-‬פירסם תיקונים ל‪( IAS 32-‬להלן ‪ -‬התיקונים ל‪ )IAS 32 -‬בנושא קיזוז נכסים‬
‫פיננסיים והתחייבויות פיננסיות‪ .‬התיקונים ל‪ IAS 32 -‬מבהירים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את‬
‫משמעות המונח "קיימת באופן מיידי (‪ )currently‬זכות משפטית ניתנת לאכיפה לקזז"‬
‫(להלן ‪ -‬הזכות לקזז)‪ .‬התיקונים ל‪ IAS 32 -‬קובעים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כי הזכות לקזז חייבת‬
‫להיות ניתנת לאכיפה משפטית לא רק במהלך העסקים הרגיל של הצדדים לחוזה אלא‬
‫גם במקרה של פשיטת רגל או חדלות פירעון של אחד הצדדים‪ .‬כמו כן‪ ,‬התיקונים ל‪-‬‬
‫‪ IAS 32‬קובעים שעל מנת שהזכות לקזז תהיה קיימת באופן מיידי‪ ,‬אסור שהיא תהיה‬
‫תלויה באירוע עתידי או שיהיו פרקי זמן שבהם היא לא תחול‪ ,‬או שיהיו אירועים‬
‫שיגרמו לפקיעתה‪.‬‬
‫התיקונים ל‪ IAS 32 -‬ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות‬
‫המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪ 3112 ,‬או לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לתיקונים ל‪ IAS 32 -‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪ – IFRS 7‬מכשירים פיננסיים‬
‫‪.1‬‬
‫ה‪ IASB-‬פירסם את החלק הראשון בשלב הראשון (‪ )phase 1‬של ‪- IFRS 9‬‬
‫מכשירים פיננסיים‪ ,‬כחלק מפרוייקט החלפת ‪ - IAS 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה‬
‫ומדידה‪( IFRS 9 .‬להלן ‪ -‬התקן) מתמקד בעיקר בסיווג ובמדידה של נכסים‬
‫פיננסיים והוא חל על כל הנכסים הפיננסיים שבתחולת ‪.IAS 39‬‬
‫התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים (כולל מכשירים‬
‫משולבים שבהם החוזה המארח הוא נכס פיננסי) יימדדו בשווי הוגן‪ .‬בתקופות‬
‫עוקבות יש למדוד מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים‬
‫המצטברים הבאים‪:‬‬
‫‪-‬‬
‫הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת‬
‫לגבות את תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫על פי התנאים החוזיים של הנכס הפיננסי‪ ,‬החברה זכאית‪ ,‬במועדים‬
‫מסויימים‪ ,‬לקבל תזרימי מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי‬
‫ריבית על יתרת קרן‪.‬‬
‫למרות האמור לעיל‪ ,‬חברה יכולה‪ ,‬בעת ההכרה לראשונה‪ ,‬לייעד מכשיר חוב‬
‫אשר עונה על שני התנאים האמורים לשווי הוגן דרך רווח או הפסד אם עשות‬
‫כן מבטלת או מפחיתה משמעותית חוסר סימטריות במדידה או בהכרה‬
‫(‪ )accounting mismatch‬שהייתה נגרמת אלמלא כן‪.‬‬
‫המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה‬
‫על פי שווי הוגן‪ .‬כאשר חברה משנה את המודל העסקי שלה לניהול נכסיה‬
‫הפיננסיים‪ ,‬עליה לסווג מחדש את כל המכשירים הפיננסיים המושפעים משינוי‬
‫המודל העסקי על מנת לשקף שינוי זה‪ .‬בכל יתר הנסיבות‪ ,‬אין לבצע סיווג‬
‫מחדש של המכשירים הפיננסיים‪.‬‬
‫‪- 31 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ביאור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪,‬‬
‫וההפרשים ייזקפו לרווח והפסד או לרווח (הפסד) כולל אחר‪ ,‬על פי בחירת‬
‫המדיניות החשבונאית לגבי כל מכשיר ומכשיר (סכומים שהוכרו ברווח כולל‬
‫אחר לא יועברו לאחר מכן לרווח או הפסד)‪ .‬אם מדובר במכשירים הוניים‬
‫המוחזקים למטרות מסחר‪ ,‬חובה למדוד אותם בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫לתקן לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ .IASB -‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬
‫אימוץ לראשונה ייעשה למפרע תוך מתן גילוי נדרש או הצגה מחדש של מספרי‬
‫ההשוואה‪ ,‬בכפוף להקלות המפורטות בתקן‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫פורסמו תיקונים בנושא גריעה ובנושא התחייבויות פיננסיות (‪ .)phase 2‬לפי‬
‫הוראות התיקונים‪ ,‬יש להמשיך וליישם את הוראות ‪ IAS 39‬לגבי גריעה ולגבי‬
‫התחייבויות פיננסיות שלא נבחרה לגביהן חלופת השווי ההוגן (ייעוד לשווי הוגן‬
‫דרך רווח או הפסד)‪ .‬כלומר‪ ,‬הוראות הסיווג והמדידה של ‪ IAS 39‬ימשיכו לחול‬
‫על התחייבויות פיננסיות שמוחזקות למסחר ועל התחייבויות פיננסיות‬
‫שנמדדות בעלות מופחתת‪.‬‬
‫לפי התיקונים‪ ,‬סכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות ‪ -‬שמיוחס לשינויים‬
‫בסיכון האשראי ‪ -‬ייזקף לרווח כולל אחר‪ .‬כל יתר השינויים בשווי ההוגן ייזקפו‬
‫לרווח או הפסד‪ .‬אם זקיפת השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות‪ ,‬שנגרם‬
‫כתוצאה משינויים בסיכון האשראי‪ ,‬לרווח כולל אחר ייצור חוסר סימטריה‬
‫חשבונאית ברווח או הפסד‪ ,‬אזי גם אותו שינוי ייזקף לרווח או הפסד ולא לרווח‬
‫כולל אחר‪.‬‬
‫לתיקונים לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ .IASB -‬אימוץ מוקדם אפשרי‪,‬‬
‫בתנאי שהחברה מיישמת גם את הוראות התקן בנוגע לסיווג ומדידה של נכסים‬
‫פיננסים (שלב הנכסים)‪ .‬אימוץ לראשונה של התיקונים ייעשה למפרע תוך מתן‬
‫גילוי נדרש או הצגה מחדש של מספרי ההשוואה‪ ,‬בכפוף להקלות המצויינות‬
‫בתיקונים‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫בנובמבר ‪ ,3111‬פרסם ה‪ IASB -‬את השלב השלישי (‪ )phase 3‬של ‪( IFRS 7‬להלן –‬
‫השלב השלישי של ‪ ,)IFRS 7‬במסגרת הגירסה המלאה של ‪ .IFRS 7‬השלב‬
‫השלישי של ‪ IFRS 7‬כולל דרישות חדשות בנוגע לחשבונאות גידור ותיקונים‬
‫הקשורים ל‪ IFRS 7 ,IFRS 7 -‬ו‪.IAS 17 -‬‬
‫להלן העקרונות המרכזיים לעניין גידור על פי (‪:IFRS 7 )3111‬‬
‫ניתן ליישם חשבונאות גידור עבור רכיבי סיכון הן של פריטים מגודרים‬
‫‬‫פיננסיים והן של פריטים מגודרים לא פיננסיים‪ ,‬ככל שהם ניתנים לזיהוי‬
‫בנפרד ולמדידה מהימנה‪.‬‬
‫בחינת אפקטיביות הגידור תיעשה על בסיס איכותי בלבד והמבחן הכמותי‬
‫‬‫של טווח ‪ 81%-135%‬יבוטל‪ .‬הבחינה מתמקדת בהשגת יעדי הגידור‬
‫וביחסי הגומלין הכלכליים בין הפריט המגודר ובין המכשיר המגדר‬
‫ובהשפעה שיש לסיכון האשראי על היחסים כאמור‪.‬‬
‫מותר לבצע התאמות בגין קשרי גומלין בין מכשיר מגדר לפריט מגודר גם‬
‫‬‫לאחר תחילת הגידור‪ ,‬במקרה שבו נדרש לבצע שינויים בגידור כחלק‬
‫מניהול הסיכונים של ההנהלה‪ .‬במקרה דנן‪ ,‬לא יידרש לבצע ייעוד מחדש‬
‫של הגידור‪.‬‬
‫‪- 32 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪-‬‬
‫ניתן שלא לכלול את ערך הזמן של אופציה‪ ,‬את רכיב הפורוורד של חוזה‬
‫אקדמה ואת המרווח (‪ )spread‬הבסיסי של מטבע חוץ כחלק מייעוד של‬
‫מכשיר פיננסי כמכשיר מגדר ולטפל בהם כעלויות עסקת גידור‪ .‬כלומר‪,‬‬
‫במקום שהשפעתם תיזקף לרווח או הפסד כמו מכשיר המוחזק למסחר‬
‫(ספקולטיבי)‪ ,‬סכומים אלו יזקפו כעלויות עסקת גידור לרווח כולל אחר‬
‫ויופחתו לרווח או הפסד לאורך תקופת הגידור‪.‬‬
‫לשלב השלישי של ‪ IFRS 7‬לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ ,IASB -‬אך‬
‫חברות יכולות ליישמו מוקדם‪ ,‬וזאת רק אם מיושמות במקביל שאר דרישות ‪7‬‬
‫‪.IFRS‬‬
‫לפי התיקונים שנכללים בשלב השלישי של ‪ ,IFRS 7‬ניתן לאמץ את הוראות ‪phase 3‬‬
‫לגבי מדידת התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן תוך זקיפה לרווח כולל אחר של‬
‫השינויים בשווי ההוגן הנובעים מסיכון האשראי העצמי‪ ,‬וזאת ללא אימוץ שאר‬
‫הוראות התקן‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן (על כל שלביו) לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬
‫הכספיים‪.‬‬
‫כ‪.‬‬
‫תקנים חדשים‪ ,‬פרשנויות ותיקונים שיושמו לראשונה על ידי החברה‬
‫‪ - IFRS 10‬דוחות כספיים מאוחדים‬
‫‪( IFRS 10‬להלן ‪ )IFRS 10 -‬מחליף את ‪ IAS 27‬בדבר הטיפול החשבונאי בדוחות כספיים‬
‫מאוחדים‪ ,‬וכן כולל את הטיפול החשבונאי באיחוד ישויות מובנות (‪ )structured entities‬שטופלו‬
‫בעבר ב‪ - SIC 12-‬איחוד ישויות למטרות מיוחדות‪.‬‬
‫‪ IFRS 10‬אינו כולל שינויים בנהלי האיחוד‪ ,‬אך משנה את ההגדרה של קיומה של שליטה‬
‫לצורך איחוד וכולל מודל יחיד לצורכי איחוד‪ .‬על פי ‪ ,IFRS 10‬על מנת שתתקיים שליטה נדרש‬
‫קיומם של כוח (‪ )power‬וחשיפה או זכות לתשואות משתנות (‪ )variable returns‬מהחברה‬
‫המושקעת‪ .‬כוח הינו היכולת להשפיע ולכוון את הפעילויות של החברה המושקעת‪ ,‬אשר‬
‫משפיעות באופן משמעותי על התשואה של המשקיע‪.‬‬
‫‪ IFRS 10‬קובע כי בעת בחינת קיומה של שליטה יש להביא בחשבון זכויות הצבעה‬
‫פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ .‬כמו כן משקיע יכול שישלוט גם אם מחזיק פחות מרוב‬
‫זכויות ההצבעה בחברה המוחזקת (שליטה אפקטיבית)‪ ,‬וזאת בניגוד ל‪ IAS 27-‬הקיים אשר‬
‫אפשר לבחור שני מודלים לאיחוד ‪ -‬מודל השליטה האפקטיבית ומודל השליטה המשפטית‪.‬‬
‫לפיכך‪ ,‬הקבוצה מאחדת בנוסף את כל החברות שבהן קיימת לה שליטה אפקטיבית‪ .‬לאור‬
‫זאת‪ ,‬חברת מיקרומדיק מאוחדת באופן רטרואקטיבי מנובמבר‪ ,3111 ,‬יום ההשקעה לראשונה‬
‫של החברה במיקרומדיק‪.‬‬
‫בהתאם להוראות ‪ ,IFRS10‬נתוני רווח והפסד ותזרימי המזומנים לשנה שהסתיימה ביום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬לא הוצגו מחדש בדוחות אלה אל מול מה שפורסם במקור‪.‬‬
‫‪- 35 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫להלן השפעת השינוי במדיניות החשבונאית כתוצאה מהיישום לראשונה של ‪ IFRS 11‬על‬
‫הדוחות הכספיים של החברה‪:‬‬
‫בדוחות על המצב הכספי‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫השפעת‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫ניירות ערך סחירים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫לקוחות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫נכסים בגין פעילות שהופסקה‬
‫‪38,277‬‬
‫‪168‬‬
‫‪323‬‬
‫‪15‬‬
‫‪1,318‬‬
‫‪581‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,757‬‬
‫‪183‬‬
‫‬‫‬‫‪711‬‬
‫‬‫‪1‬‬
‫‪13,256‬‬
‫‪551‬‬
‫‪323‬‬
‫‪15‬‬
‫‪1,728‬‬
‫‪581‬‬
‫‪1‬‬
‫‪11,721‬‬
‫‪2,853‬‬
‫‪15,775‬‬
‫נכסים לא שוטפים‬
‫אופציות למניות חברה כלולה‬
‫השקעה בחברה כלולה‬
‫פקדונות ליסינג‬
‫הלוואה לחברה קשורה‬
‫רכוש קבוע‬
‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪- 36 -‬‬
‫‪321‬‬
‫‪7,761‬‬
‫‪18‬‬
‫‪1,761‬‬
‫‪727‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)321‬‬
‫(‪)7,761‬‬
‫‪27‬‬
‫(‪)1,761‬‬
‫‪371‬‬
‫‪13,677‬‬
‫‬‫‬‫‪87‬‬
‫‬‫‪1,317‬‬
‫‪13,677‬‬
‫‪11,728‬‬
‫‪1,171‬‬
‫‪12,131‬‬
‫‪21,871‬‬
‫‪7,735‬‬
‫‪27,816‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫השפעת‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫‪317‬‬
‫‪1,665‬‬
‫‪677‬‬
‫‪1,737‬‬
‫‪886‬‬
‫‪1,172‬‬
‫‪1,872‬‬
‫‪3,216‬‬
‫‪2,381‬‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫התחייבויות בגין מענקים‬
‫התחייבויות בגין מניות חברה בת‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫הוצאות לשלם‬
‫‪3,171‬‬
‫‪132‬‬
‫‪162‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,157‬‬
‫‬‫‪13‬‬
‫‪181‬‬
‫‪5,551‬‬
‫‪132‬‬
‫‪176‬‬
‫‪181‬‬
‫‪3,677‬‬
‫‪1,571‬‬
‫‪6,351‬‬
‫הון המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות הון‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪173,652‬‬
‫(‪)112,167‬‬
‫‪8,627‬‬
‫(‪)12,177‬‬
‫‪181,111‬‬
‫(‪)128,268‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫(‪)727‬‬
‫‪7,211‬‬
‫‪6,251‬‬
‫סה"כ הון‬
‫‪17,118‬‬
‫‪1,728‬‬
‫‪17,386‬‬
‫‪21,871‬‬
‫‪7,735‬‬
‫‪27,816‬‬
‫‪- 37 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫השפעת‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬
‫נכסים שוטפים‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫ניירות ערך סחירים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫נכסים בגין פעילות שהופסקה‬
‫‪2,751‬‬
‫‪6,826‬‬
‫‪181‬‬
‫‪517‬‬
‫‪-‬‬
‫‪2,167‬‬
‫‪2,171‬‬
‫‬‫‪211‬‬
‫‪1‬‬
‫‪8,731‬‬
‫‪11,117‬‬
‫‪181‬‬
‫‪771‬‬
‫‪1‬‬
‫‪13,117‬‬
‫‪8,776‬‬
‫‪31,111‬‬
‫נכסים לא שוטפים‬
‫מזומן מוגבל‬
‫אופציות למניות חברה כלולה‬
‫השקעה בחברה כלולה‬
‫פקדונות ליסינג‬
‫הלוואה לחברה קשורה‬
‫רכוש קבוע‬
‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪- 38 -‬‬
‫‪2,117‬‬
‫‪576‬‬
‫‪7,157‬‬
‫‪53‬‬
‫‪1,756‬‬
‫‪1,661‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)576‬‬
‫(‪)7,157‬‬
‫‪67‬‬
‫(‪)1,756‬‬
‫‪311‬‬
‫‪12,162‬‬
‫‪2,117‬‬
‫‬‫‬‫‪131‬‬
‫‬‫‪1,871‬‬
‫‪12,162‬‬
‫‪17,115‬‬
‫‪3,853‬‬
‫‪31,167‬‬
‫‪37,613‬‬
‫‪11,628‬‬
‫‪21,381‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫השפעת‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבות בגין רכישת מניות‬
‫‪171‬‬
‫‪1,588‬‬
‫‪1,587‬‬
‫‪127‬‬
‫‪1,318‬‬
‫(‪)1,587‬‬
‫‪518‬‬
‫‪3,836‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,566‬‬
‫(‪)313‬‬
‫‪1,162‬‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫התחייבויות בגין מענקים‬
‫התחייבויות בגין מניות חברה בת‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬
‫‪3,118‬‬
‫‪157‬‬
‫‪33‬‬
‫‪1,717‬‬
‫‬‫‪17‬‬
‫‪2,157‬‬
‫‪157‬‬
‫‪61‬‬
‫‪3,517‬‬
‫‪1,758‬‬
‫‪2,277‬‬
‫הון המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות הון‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪122,536‬‬
‫(‪)131,622‬‬
‫‪11,265‬‬
‫(‪)11,268‬‬
‫‪155,771‬‬
‫(‪)115,113‬‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪665‬‬
‫‪11,875‬‬
‫‪13,561‬‬
‫סה"כ הון‬
‫‪31,527‬‬
‫‪7,873‬‬
‫‪11,217‬‬
‫‪37,613‬‬
‫‪11,628‬‬
‫‪21,381‬‬
‫‪- 37 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫בדוחות על רווח או הפסד ובדוחות על הרווח הכולל‬
‫השפעת‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(למעט נתוני הפסד למניה)‬
‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫הכנסות מדמי ניהול‬
‫‪718‬‬
‫(‪)718‬‬
‫‪-‬‬
‫הכנסות‬
‫‪53‬‬
‫‪771‬‬
‫‬‫(‪)718‬‬
‫‪53‬‬
‫‪53‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫הוצאות שיווק ומכירה‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪3,811‬‬
‫‪1,157‬‬
‫‪7,162‬‬
‫‪11,133‬‬
‫‪11,222‬‬
‫‬‫‪2,113‬‬
‫‪17,576‬‬
‫‪16,325‬‬
‫‪1,157‬‬
‫‪11,276‬‬
‫‪38,878‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫‪11,513‬‬
‫‪18,112‬‬
‫‪38,826‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬
‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬
‫(‪)281‬‬
‫‪163‬‬
‫(‪)17‬‬
‫(‪)37‬‬
‫(‪)277‬‬
‫‪111‬‬
‫‪1,851‬‬
‫(‪)1,851‬‬
‫‪-‬‬
‫הפסד לפני מסים על ההכנסה‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫‪12,362‬‬
‫‪-‬‬
‫‪12,218‬‬
‫‪17‬‬
‫‪38,683‬‬
‫‪17‬‬
‫הפסד מפעילויות נמשכות‬
‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬
‫‪12,362‬‬
‫‪-‬‬
‫‪12,255‬‬
‫‪6‬‬
‫‪38,717‬‬
‫‪6‬‬
‫הפסד‬
‫‪12,362‬‬
‫‪12,261‬‬
‫‪38,735‬‬
‫מיוחס ל‪:‬‬
‫בעלי מניות החברה‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪13,735‬‬
‫‪1,517‬‬
‫‪611‬‬
‫‪11,811‬‬
‫‪11,156‬‬
‫‪15,167‬‬
‫‪12,362‬‬
‫‪12,261‬‬
‫‪38,735‬‬
‫הפסד למניה המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫(בש"ח)‬
‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות נמשכת‬
‫‪- 11 -‬‬
‫‪1.17‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1.17‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫בדוח על השינויים בהון‬
‫השפעת‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬
‫(‪)131,622‬‬
‫יתרת הפסד‬
‫(‪)115,113‬‬
‫(‪)11,268‬‬
‫בדוחות על תזרימי המזומנים‬
‫השפעת‬
‫כפי שדווח‬
‫בעבר‬
‫‪IFRS 11‬‬
‫כמוצג בדוחות‬
‫כספיים אלו‬
‫אלפי ש"ח‬
‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪3113‬‬
‫באור ‪- :1‬‬
‫מפעילות שוטפת‬
‫(‪)11,575‬‬
‫(‪)8,865‬‬
‫(‪)17,261‬‬
‫מפעילות השקעה‬
‫‪6,516‬‬
‫‪8,611‬‬
‫‪15,117‬‬
‫מפעילות מימון‬
‫‪37,777‬‬
‫‪-‬‬
‫‪37,777‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113-‬כוללת פקדונות לא צמודים בסך של‬
‫‪ 11,726‬ו‪ 11,751-‬אלפי ש"ח‪ ,‬הנושאים ריבית שנתית בשיעורים של ‪ 1.8-1.1%‬ו‪ ,1.2-1.7%-‬בהתאמה‪.‬‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫השקעות לזמן קצר‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫א‪ .‬נכסים פיננסיים המסווגים כמוחזקים למסחר ושינויים‬
‫בהם נזקפים לרווח או הפסד‬
‫קרן כספית דולרית‬
‫ב‪ .‬פקדונות בתאגידים בנקאיים (‪)1‬‬
‫(‪)1‬‬
‫‪-‬‬
‫‪551‬‬
‫‪185‬‬
‫‪323‬‬
‫נכון לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113 -‬לקבוצה סך של כ‪ 183-‬ו‪ 316-‬אלפי ש"ח אשר הוגבלו על‬
‫ידי הבנק כנגד ערבויות בנקאיות‪ ,‬אשר ניתנו להבטחת דמי שכירות בהתאם להסכם השכרת‬
‫משרדים מחודש ינואר ‪.3113‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :5‬‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מענקים לקבל‬
‫מוסדות‬
‫הוצאות מראש‬
‫מקדמות לספקים‬
‫אחרים‬
‫באור ‪- :6‬‬
‫‪771‬‬
‫‪678‬‬
‫‪255‬‬
‫‪12‬‬
‫‪68‬‬
‫‪237‬‬
‫‪883‬‬
‫‪185‬‬
‫‪158‬‬
‫‪76‬‬
‫‪3,115‬‬
‫‪1,728‬‬
‫מלאי‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תוצרת גמורה‬
‫‪581‬‬
‫‪1,155‬‬
‫מלאי החברה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬כולל בעיקר ‪ 15‬יחידות של סורקים מדגם ‪ OT-135P2‬אשר‬
‫מהוות חלק ממערכות ™‪ IOPtiMate‬המיועדות לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪.‬‬
‫באור ‪- :7‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות‬
‫א‪.‬‬
‫מידע כללי‬
‫מדינת‬
‫התאגדות‬
‫זכויות‬
‫החברה‬
‫בהון‬
‫ובזכויות‬
‫הצבעה‬
‫‪%‬‬
‫היקף‬
‫ההשקעה‬
‫בחברה‬
‫המאוחדת‬
‫אלפי ש"ח‬
‫היקף‬
‫ההשקעה‬
‫בחברה‬
‫המאוחדת‬
‫בניכוי‬
‫הפסדים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫מיקרומדיק בע"מ‬
‫אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬
‫דיאגנוסטיר בע"מ (*)‬
‫איי אופטימה בע"מ (*)‬
‫ווי סיי בע"מ (*)‬
‫אלרג'יקה בע"מ (הפסיקה את פעילותה‬
‫בשנת ‪)3118‬‬
‫אוביקיור בע"מ (הפסיקה את פעילותה‬
‫בשנת ‪)3113‬‬
‫(*)‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫‪37.16‬‬
‫‪111‬‬
‫‪71‬‬
‫‪87.17‬‬
‫‪111‬‬
‫‪31,317‬‬
‫‪1,271‬‬
‫‪856‬‬
‫‪22,155‬‬
‫‪5,616‬‬
‫‪11,173‬‬
‫‪1,166‬‬
‫‪53‬‬
‫‪3,188‬‬
‫(‪)581‬‬
‫ישראל‬
‫‪111‬‬
‫‪11,117‬‬
‫(‪)157‬‬
‫ישראל‬
‫‪71.35‬‬
‫‪57,177‬‬
‫(‪)367‬‬
‫‪121,263‬‬
‫‪11,771‬‬
‫ההחזקה בחברות הינה דרך חברת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ (להלן "אקס אל ויז'ן")‬
‫שמוחזקת ‪ 111%‬על ידי ביולייט ועל כן ההשקעות וההלוואות לחברות אלה הועברו‬
‫דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬
‫‪- 13 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :7‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬
‫מדינת‬
‫התאגדות‬
‫זכויות החברה‬
‫בהון ובזכויות‬
‫הצבעה‬
‫‪%‬‬
‫היקף ההשקעה‬
‫בחברה‬
‫היקף ההשקעה‬
‫המאוחדת‬
‫בחברה‬
‫בניכוי הפסדים‬
‫המאוחדת‬
‫אלפי ש"ח‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫מיקרומדיק בע"מ‬
‫איי אופטימה בע"מ‬
‫ווי סיי בע"מ‬
‫אלרג'יקה בע"מ (הפסיקה‬
‫את פעילותה בשנת ‪)3118‬‬
‫אוביקיור בע"מ (הפסיקה‬
‫את פעילותה בשנת ‪)3113‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫‪35.26‬‬
‫‪87.17‬‬
‫‪111‬‬
‫‪11,317‬‬
‫‪18,387‬‬
‫‪127‬‬
‫‪7,761‬‬
‫‪615‬‬
‫‪131‬‬
‫ישראל‬
‫‪111‬‬
‫‪11,117‬‬
‫(‪)157‬‬
‫ישראל‬
‫‪71.35‬‬
‫‪57,177‬‬
‫(‪)367‬‬
‫‪117,787‬‬
‫‪8,162‬‬
‫מידע נוסף בדבר חברות מאוחדות המוחזקות על ידי החברה‬
‫‪ .1‬השקעה במיקרומדיק‬
‫א‪.‬‬
‫ביום ‪ 33‬בספטמבר‪ 3111 ,‬נחתם הסכם בין החברה ובין חברת מיקרומדיק‪ ,‬אשר‬
‫מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל‪ -‬אביב‪ .‬ביום ‪ 31‬בנובמבר‪ ,3111 ,‬בהמשך‬
‫לאישור האסיפה הכללית של מיקרומדיק‪ ,‬נכנס ההסכם לתוקף ("מועד ההשלמה")‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת‬
‫בין השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על מולקולות וגנים שונים‬
‫("ביומרקר‪/‬ים" ו‪/‬או "סמנ‪/‬ים") ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה‬
‫אבחנתית וזיהוי של תאים סרטניים‪ .‬פעילות החברה מתבצעת בעיקר באמצעות חברות‬
‫בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות נוספים‬
‫המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום פעילותה של מיקרומדיק‪ .‬חברת מיקרומדיק הינה חברה‬
‫תושבת ישראל‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ביום ‪ 31‬בנובמבר‪ ,3111 ,‬יום כניסת ההסכם לתוקף‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה‬
‫ולנושאי משרה בה לשעבר ‪ 1,717,782‬מניות רגילות שמתוכן ‪ 1,857,112‬הוקצו לחברה‪,‬‬
‫אשר היוו במועד ההשלמה כ‪ 31%-‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק לאחר‬
‫הנפקתן‪ ,‬וכן הקצתה לחברה ולנושאי משרה בה לשעבר ‪ 1,311,777‬אופציות שמתוכן‬
‫‪ 1,187,177‬לחברה לרכישת מניות נוספות‪ .‬האופציות ניתנות למימוש למניות של‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬במשך תקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬תמורת תוספת מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬מינתה חברת מיקרומדיק‪ ,‬על פי המלצת החברה‪ ,‬את מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬
‫דירקטוריון החברה‪ ,‬כיו"ר דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ושלושה דירקטורים נוספים בחברה‬
‫לדירקטוריון מיקרומדיק‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫בתמורה להקצאת המניות ממיקרומדיק העבירה החברה למיקרומדיק את החזקותיה‬
‫בחברה הבת‪ ,‬זטיק טכנולוגיות בע"מ (להלן "זטיק")‪ .‬באותו מועד‪ ,‬בסמוך לפני העברת‬
‫המניות‪ ,‬המירה החברה הלוואות שנתנה לחברת זטיק בתמורה להקצאת ‪112,761,888‬‬
‫מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של זטיק‪ ,‬כך שיתרת ההלוואה לחברה לאחר‬
‫ההמרה הינה ‪ 6,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :7‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬
‫ו‪.‬‬
‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק כי בתוך חמישה חודשים ממועד השלמת‬
‫העסקה‪ ,‬היא תפעל לפרסם דוח הצעת מדף על בסיס תשקיף המדף של מיקרומדיק‬
‫מיום ‪ 37‬במאי‪ ,3111 ,‬לגיוס של לפחות ‪ 6‬מיליוני ש"ח‪ ,‬במחיר מינימום אפקטיבי של‬
‫‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ .‬החברה מצידה התכוונה להשקיע במסגרת הצעת המדף סכום מינימלי‬
‫של ‪ 2,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לצורך האמור לעיל הפקידה החברה בחשבון נאמנות סכום של‬
‫‪ 2,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לענין הקצאה פרטית שבוצעה בחודש מאי‪ ,3113 ,‬ראה סעיף י' להלן‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫באותו מועד נכנס לתוקף תיקון להסכמי הפרישה עם מייסדי הקבוצה (ראה באור‬
‫‪15‬ה')‪ ,‬לפיו‪ ,‬העבירה החברה למייסדים את חלקם היחסי בתמורה בגין העסקה‪ ,‬קרי‬
‫‪ 81,881‬מניות מיקרומדיק ו‪ 32,731-‬אופציות לרכישת ‪ 32,731‬מניות רגילות של‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש לתקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬במחיר מימוש של ‪5‬‬
‫ש"ח למניה‪ .‬שווי המניות והאופציות שהועברו למייסדי הקבוצה הינו כ‪ 173-‬אלפי ש"ח‬
‫וכ‪ 18-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫ח‪.‬‬
‫לאחר העברת המניות והאופציות כמתואר לעיל‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 1,857,112 -‬מניות‬
‫חברת מיקרומדיק וב‪ 1,187,177-‬אופציות למניות מיקרומדיק‪ ,‬שהיוו כ‪ 31%-‬מזכויות‬
‫ההצבעה‪ ,‬על בסיס ההון המונפק‪ ,‬ובדילול מלא‪.‬‬
‫ט‪.‬‬
‫ביום ‪ 15‬במאי‪ ,3113 ,‬הקצתה מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לחברה‪ ,‬הקצאה נוספת‬
‫בסך כולל של ‪ 1,311,767‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬במחיר של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪,‬‬
‫בתמורה ל‪ 2 -‬מליון ש"ח במזומן‪ .‬לאחר ביצוע ההקצאה הפרטית‪ ,‬החזיקה החברה ב‪-‬‬
‫‪ 35.26%‬מהון המניות המונפק והנפרע של מיקרומדיק וב‪ 32.1% -‬מהון המניות המונפק‬
‫והנפרע בדילול מלא‪ .‬ההקצאה בוצעה מכוח הוראות הסכם ההשקעה אשר נחתם בין‬
‫מיקרומדיק לבין החברה ביום ‪ 31‬בנובמבר‪.3111 ,‬‬
‫י‪.‬‬
‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3111 ,‬הקצתה מיקרומדיק ‪ 3,623,5111‬מניות רגילות (מתוכן ‪3,136,111‬‬
‫לחברה)‪ ,‬בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪35‬‬
‫בדצמבר‪ ,3113 ,‬עבור תמורה כוללת של כ‪ 2,511-‬אלפי ש"ח (מתוכה כ‪ 2,111 -‬אלפי ש"ח‬
‫שולמו על ידי החברה)‪.‬‬
‫לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על ‪ 13.76%‬מההון המונפק והנפרע‬
‫של מיקרומדיק (‪ 11.82%‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫יא‪.‬‬
‫בחודש מרס ‪ ,3111‬הקצתה מיקרומדיק למשקיעים שונים ‪ 6,751,187‬ו‪1,188,887 -‬‬
‫אופציות למניות רגילות במחירים של ‪ 1.6-1.8‬ש"ח למניה (הסכום הגבוה שולם על ידי‬
‫משקיע שהונפקו לו מניות ואופציות) ובתמורה לסכום כולל של ‪ 11,211‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על ‪ 35.17%‬מההון המונפק והנפרע‬
‫של מיקרומדיק (‪ 31.75%‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫יב‪.‬‬
‫במסגרת הסכם ההשקעה מחודש מרס‪ ,3111 ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה בכפוף‬
‫לאישור אסיפת בעלי המניות של מיקרומדיק‪ 1,666,667 ,‬מניות רגילות ואופציות‬
‫לרכישת עד ‪ 1,666,667‬מניות רגילות נוספות בתמורה לסך כולל של כ‪ 1,111 -‬אלפי‬
‫ש"ח‪ .‬עד ליום ‪ 35‬באפריל‪ ,3111 ,‬התקבל אישור הבורסה ואישור האסיפה הכללית‬
‫והושלמה ההקצאה לחברה‪ .‬לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על‬
‫‪ 37.16%‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק (‪ 11.17%‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫‪- 12 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :7‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬
‫יג‪.‬‬
‫הטיפול החשבונאי בעסקה‬
‫החברה בחנה קיומה של שליטה בחברת מיקרומדיק לפי הוראות ‪ ,IFRS 10‬וקבעה כי‬
‫יש לאחד את חברת מיקרומדיק באופן רטרואקטיבי מנובמבר‪ ,3111 ,‬יום ההשקעה‬
‫לראשונה של החברה במיקרומדיק‪.‬‬
‫להשפעה של יישום ‪ IFRS 10‬ראה באור ‪3‬כ'‪.‬‬
‫‪ .3‬השקעה באקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬
‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ ,3111 ,‬הוקמה חברת הבת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‪ ,‬לצורך ריכוז פעילות‬
‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬
‫‪ .1‬השקעה בדיאגנוסטיר‬
‫א‪ .‬ביום ‪ 17‬בינואר‪ ,3111 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L VISION‬בהסכם‬
‫השקעה בחברת דיאגנוסטיר‪ .‬דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש‬
‫פברואר ‪ ,3113‬בשם "די‪ .‬אי‪ .‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ" ואשר עוסקת בפיתוח מקלון‬
‫המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות‬
‫הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬
‫ב‪ .‬עיקרי הסכם ההשקעה‪:‬‬
‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה החברה הבת להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד‬
‫‪ 751,111‬דולר ("סכום ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר‬
‫שתהוונה כ‪ 71% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר הקצאתן‬
‫("מניות ההשקעה")‪.‬‬
‫הסכם ההשקעה הושלם ביום ‪ 6‬בפברואר‪ ,3111 ,‬במועד זה‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון‬
‫של סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר לחברה הבת את כל מניות ההשקעה‪ .‬שלושת‬
‫התשלומים הנדחים של סכום ההשקעה ("התשלומים הנדחים") יועברו לדיאגנוסטיר‬
‫בתוך תקופה של ‪ 18‬חודשים ממועד חתימת הסכם ההשקעה‪ ,‬ובכפוף לעמידת‬
‫דיאגנוסטיר באבני דרך מדעיות שנקבעו בהסכם ההשקעה ("אבני הדרך")‪ .‬עד ליום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬עמדה דיאגנוסטיר באבן הדרך המדעית הראשונה ובכפוף לכך העבירה‬
‫החברה את התשלום הנדחה הראשון שנקבע בהסכם ההשקעה‪.‬‬
‫החברה הבת תהא זכאית להודיע לדיאגנוסטיר בכל עת לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪,‬‬
‫באם דיאגנוסטיר עמדה באבני הדרך‪ ,‬כי היא לא תעביר את כל אחד מהתשלומים‬
‫הנדחים‪ ,‬ובמקרה כזה‪( :‬א) חובתה של החברה הבת להעביר לדיאגנוסטיר את התשלומים‬
‫הנדחים תסתיים; (ב) סכום ההשקעה שהעבירה החברה הבת לדיאגנוסטיר (בהפחתת‬
‫שווי ערכן הנקוב של מניות ההשקעה)‪ ,‬ייחשב כהלוואת בעלים; (ג) יופעל מנגנון שיגרום‬
‫לכך שהחזקותיה של החברה הבת בדיאגנוסטיר יהיו שוות ל‪ 15% -‬מההון המונפק‬
‫והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא); והכול בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם ההשקעה‪.‬‬
‫החברה הבת תהא זכאית למנות את רוב חברי הדירקטוריון של דיאגנוסטיר מייד לאחר‬
‫השלמת הסכם ההשקעה‪ .‬מייסדה של דיאגנוסטיר יכהן כמנהל פרויקט בדיאגנוסטיר‬
‫לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬
‫‪- 15 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :7‬השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬
‫ג‪ .‬להלן פרטים בדבר השווי ההוגן של הנכסים וההתחייבויות המזוהים והמוניטין של‬
‫דיאגנוסטיר שהוכרו במועד הרכישה‪:‬‬
‫שווי הוגן שהוכר‬
‫במועד הרכישה‬
‫‪ 6‬בפברואר‪,‬‬
‫‪3111‬‬
‫(בלתי מבוקר)‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מזומנים‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪618‬‬
‫‪17‬‬
‫נכסים מזוהים נטו‬
‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬
‫‪625‬‬
‫(‪)127‬‬
‫מוניטין‬
‫‪113‬‬
‫סך עלות הרכישה‬
‫‪618‬‬
‫מזומנים אשר שימשו לרכישה‬
‫מזומנים ושווי מזומנים בחברה הנרכשת למועד הרכישה‬
‫מזומנים ששולמו תמורת הרכישה‬
‫‪618‬‬
‫(‪)625‬‬
‫מזומנים‪ ,‬נטו‬
‫(‪)17‬‬
‫עודף העלות שנוצר ברכישת מניות דיאגנוסטיר מסתכם לסך של כ‪ 127-‬אלפי ש"ח‪ .‬עודף‬
‫עלות בסך של כ‪ 17-‬אלפי ש"ח מיוחס למו"פ בתהליך‪.‬‬
‫המוניטין בגין הרכישה‪ ,‬בסך של כ‪ 113-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נמדד כהפרש שבין עלות הרכישה לבין‬
‫חלק הקבוצה בשווי ההוגן‪ ,‬נטו של הנכסים המזוהים‪ ,‬ההתחייבויות המזוהות‬
‫וההתחייבויות התלויות של החברה המאוחדת‪ .‬המוניטין שנוצר ברכישה מיוחס להטבות‬
‫החזויות הנובעות מהסינרגיה של שילוב הפעילויות של החברה והחברה הנרכשת‪ .‬לאחר‬
‫ההכרה הראשונית המוניטין אינו מופחת באופן שיטתי‪ ,‬לעניין בחינת ירידת ערך ראה‬
‫באור ‪.7‬‬
‫ד‪ .‬החל ממועד הרכישה עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬דיאגנוסטיר תרמה ‪ 1,123‬אלפי ש"ח‬
‫להפסד הנקי המאוחד (זהה באם צירוף העסקים היה מתבצע בתחילת השנה)‪.‬‬
‫‪ .2‬לענין השקעות של מיקרומדיק בחברות המוחזקות שלה ראה דוחות כספיים של מיקרומדיק‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪- 16 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :8‬‬
‫רכוש קבוע‬
‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫מחשבים‪ ,‬ציוד‬
‫שיפורים‬
‫מעבדה‬
‫במושכר‬
‫וציוד היקפי‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ריהוט וציוד‬
‫משרדי‬
‫סה"כ‬
‫עלות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬
‫רכישות‬
‫גריעות‬
‫‪187‬‬
‫‬‫(‪)26‬‬
‫‪3,718‬‬
‫‪311‬‬
‫(‪)135‬‬
‫‪125‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪1,353‬‬
‫‪311‬‬
‫(‪)171‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪121‬‬
‫‪3,572‬‬
‫‪125‬‬
‫‪1,183‬‬
‫פחת שנצבר‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫‪18‬‬
‫‪11‬‬
‫(‪)26‬‬
‫‪1,785‬‬
‫‪213‬‬
‫(‪)135‬‬
‫‪173‬‬
‫‪72‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,115‬‬
‫‪537‬‬
‫(‪)171‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪31‬‬
‫‪1,863‬‬
‫‪386‬‬
‫‪3,171‬‬
‫עלות מופחתת ליום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪131‬‬
‫‪713‬‬
‫‪57‬‬
‫‪711‬‬
‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫מחשבים‪ ,‬ציוד‬
‫שיפורים‬
‫מעבדה‬
‫במושכר‬
‫וציוד היקפי‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ריהוט וציוד‬
‫משרדי‬
‫סה"כ‬
‫עלות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬
‫רכישות‬
‫גריעות‬
‫איחוד לראשונה‬
‫‪181‬‬
‫‪7‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪3,713‬‬
‫‪117‬‬
‫(‪)118‬‬
‫‪17‬‬
‫‪318‬‬
‫‪1‬‬
‫‬‫‪132‬‬
‫‪1,111‬‬
‫‪117‬‬
‫(‪)118‬‬
‫‪121‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫‪187‬‬
‫‪3,718‬‬
‫‪125‬‬
‫‪1,353‬‬
‫פחת שנצבר‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬
‫תוספות‬
‫גריעות‬
‫‪35‬‬
‫‪11‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,157‬‬
‫‪762‬‬
‫(‪)118‬‬
‫‪71‬‬
‫‪117‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,257‬‬
‫‪876‬‬
‫(‪)118‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫‪18‬‬
‫‪1,785‬‬
‫‪173‬‬
‫‪3,115‬‬
‫עלות מופחתת ליום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫‪151‬‬
‫‪711‬‬
‫‪151‬‬
‫‪1,317‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‬
‫א‪.‬‬
‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫מוניטין‬
‫הנובע‬
‫מצירופי‬
‫עסקים‬
‫טכנולוגיות‬
‫ואפליקציות מו"פ‬
‫סך‪-‬הכל‬
‫עלות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3111‬‬
‫איחוד לראשונה‬
‫‪2,566‬‬
‫‪113‬‬
‫‪7,113‬‬
‫‪17‬‬
‫‪11,678‬‬
‫‪127‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫‪2,678‬‬
‫‪7,127‬‬
‫‪11,837‬‬
‫הפחתה שנצברה‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3111‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)781‬‬
‫(‪)781‬‬
‫הפחתה תקופתית‬
‫‪-‬‬
‫(‪)517‬‬
‫(‪)517‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)1,531‬‬
‫(‪)1,531‬‬
‫יתרה מופחתת ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫‪2,678‬‬
‫‪7,637‬‬
‫‪13,117‬‬
‫שיעורי הפחת באחוזים‬
‫‪-‬‬
‫‪6-7‬‬
‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬
‫מוניטין‬
‫הנובע‬
‫מצירופי‬
‫עסקים‬
‫טכנולוגיות‬
‫ואפליקציות מו"פ‬
‫סך‪-‬הכל‬
‫עלות‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3113‬‬
‫איחוד לראשונה‬
‫‪1,761‬‬
‫‪815‬‬
‫‪11,276‬‬
‫‪5,177‬‬
‫‪12,317‬‬
‫‪5,783‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬
‫‪2,566‬‬
‫‪15,651‬‬
‫‪31,317‬‬
‫הפחתה שנצברה‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3113‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)71‬‬
‫(‪)71‬‬
‫הפחתה והפרשה לירידת ערך‬
‫‪-‬‬
‫(‪)7,227‬‬
‫(‪)7,227‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)7,533‬‬
‫(‪)7,533‬‬
‫יתרה מופחתת ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬
‫‪2,566‬‬
‫‪8,111‬‬
‫‪13,677‬‬
‫שיעורי הפחת באחוזים‬
‫‪-‬‬
‫‪6-7‬‬
‫‪- 18 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו (המשך)‬
‫ב‪.‬‬
‫באור ‪- :11‬‬
‫פרטים נוספים‬
‫‪.1‬‬
‫שיטת ההפחתה שיישמה החברה בקשר עם ההפחתה של נכסים בלתי מוחשיים בעלי‬
‫אורך חיים שימושיים מוגדר הינה לפי הקו הישר‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫הוצאות הפחתה של נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימושיים מוגדר נזקפו‬
‫לסעיף הוצאות פחת והפחתות במסגרת הוצאות מחקר ופיתוח ברווח או הפסד‬
‫לתקופה‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬ביצעה החברה בחינה שנתית לצורך ירידת ערך מוניטין שנוצר‬
‫בגין השקעה בחברת מיקרומדיק‪ ,‬המהווה יחידה מניבת מזומנים אחת‪ .‬ביום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬סכום בר ההשבה של מיקרומדיק נאמד בכ‪ 16 -‬מליון ש"ח על בסיס‬
‫שוויה בבורסה לניירות ערך‪ .‬השווי בר ההשבה של מיקרומדיק ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,3111 ,‬‬
‫עולה על ערכו הפנקסני בכ‪ 15 -‬מליון ש"ח‪.‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות לעובדים בגין שכר ומשכורת‬
‫הוצאות לשלם‬
‫התחייבות לזמן קצר בגין מענקים‬
‫בעלי ענין בחברה מוחזקת‬
‫צדדים קשורים‬
‫זכאים ויתרות זכות אחרים‬
‫באור ‪- :11‬‬
‫‪1,528‬‬
‫‪1,275‬‬
‫‪377‬‬
‫‪318‬‬
‫‪15‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,115‬‬
‫‪1,816‬‬
‫‪331‬‬
‫‪177‬‬
‫‬‫‪51‬‬
‫‪1,511‬‬
‫‪1,172‬‬
‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬
‫מוצג במאזן במסגרת‪:‬‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫‪- 17 -‬‬
‫‪377‬‬
‫‪6,788‬‬
‫‪331‬‬
‫‪5,551‬‬
‫‪7,165‬‬
‫‪5,771‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :13‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים‬
‫תוכניות להפקדה מוגדרת‬
‫לגבי חלק מתשלומי הפיצויים‪ ,‬חלים תנאי סעיף ‪ 12‬לחוק פיצויי פיטורין‪ ,‬התשכ"ג‪ ,1761-‬על‪-‬פיו‬
‫הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו‪/‬או בפוליסות בחברות ביטוח‪ ,‬פוטרות אותה מכל‬
‫התחייבות נוספת לעובדים‪ ,‬בגינם הופקדו הסכומים כאמור לעיל‪ .‬הפקדות אלו וכן הפקדות בגין‬
‫תגמולים מהוות תכניות להפקדה מוגדרת‪.‬‬
‫‪3111‬‬
‫הוצאות בגין תכניות להפקדה מוגדרת‬
‫באור ‪- :11‬‬
‫‪773‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪663‬‬
‫‪185‬‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫א‪.‬‬
‫חוקי המס החלים על חברות הקבוצה‬
‫חוק מס הכנסה (תיאומים בשל אינפלציה)‪ ,‬התשמ"ה‪1785-‬‬
‫על‪-‬פי החוק‪ ,‬עד לתום שנת ‪ 3117‬נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות‬
‫לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫בחודש פברואר ‪ 3118‬התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה (תיאומים בשל אינפלציה)‪,‬‬
‫התשמ"ה‪ 1785-‬המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת ‪ 3118‬ואילך‪ .‬החל משנת ‪,3118‬‬
‫נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד‬
‫המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ .3117 ,‬תיאומים המתייחסים לרווחי הון‪ ,‬כגון‬
‫בגין מימוש נדל"ן (שבח) וניירות ערך‪ ,‬ממשיכים לחול עד למועד המימוש‪ .‬התיקון לחוק כולל‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬את ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת‬
‫(לנכסים בני פחת שנרכשו לאחר שנת המס ‪ )3117‬החל משנת ‪.3118‬‬
‫ב‪.‬‬
‫שיעורי המס החלים על חברות הקבוצה‬
‫שיעור מס החברות בישראל בשנת ‪ 3111‬היה ‪ 32%‬ובשנת ‪ 3113‬ו‪.35% - 3111 -‬‬
‫חבר בני אדם חייב במס על רווח הון ריאלי בשיעור מס החברות החל בשנת המכירה‪.‬‬
‫כהוראת שעה לשנים ‪ ,3116-3117‬נקבע כי במכירת נכס שאיננו נייר ערך הנסחר בבורסה‬
‫(למעט מוניטין שלא שולם עבורו) שנרכש לפני יום ‪ 1‬בינואר‪ 3111 ,‬ונמכר עד ליום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ - 3117 ,‬על חלק רווח ההון הריאלי המיוחס לינארית לתקופה שעד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪ 3113‬יחול מס החברות בשיעור הקבוע בפקודה בשנת המכירה ולגבי חלק רווח ההון הריאלי‬
‫המיוחס לינארית לתקופה שמיום ‪ 1‬בינואר‪ 3111 ,‬ועד למועד המכירה יחול מס בשיעור של‬
‫‪.35%‬‬
‫ביום ‪ 5‬בדצמבר‪ 3111 ,‬התקבל בכנסת החוק לשינוי נטל המס (תיקוני חקיקה)‪ ,‬התשע"ב‪3111-‬‬
‫(להלן ‪ -‬החוק)‪ .‬במסגרת החוק בוטל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬החל משנת ‪ ,3113‬מתווה ההפחתה של שיעורי‬
‫מס החברות‪ .‬במסגרת החוק גם הועלה מס החברות לשיעור של ‪ 35%‬החל משנת ‪ .3113‬לאור‬
‫העלאת שיעור מס החברות ל‪ 35% -‬כאמור לעיל‪ ,‬הועלו בהתאמה גם שיעור המס על רווח הון‬
‫ריאלי ושיעור המס של השבח הריאלי‪.‬‬
‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ 3111 ,‬אושרה בכנסת בקריאה שנייה ושלישית התכנית הכלכלית לשנים ‪3111-‬‬
‫‪( 3112‬חוק התקציב)‪ ,‬אשר כוללת בין היתר שינויים פיסקאליים אשר מטרתם העיקרית היא‬
‫העמקת גביית המיסים לאותן השנים‪.‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :11‬‬
‫מסים על ההכנסה (המשך)‬
‫השינויים האמורים כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬העלאת שיעור מס החברות מ‪ 35% -‬ל‪ ,36.5% -‬ביטול‬
‫הורדת שיעורי המס במפעל מועדף (אזור פיתוח א'‪ 7% -‬ואזור שאינו פיתוח א'‪)16% -‬‬
‫ובמקרים מסוימים העלאת שיעור המס על דיבידנד לעניין חוק עידוד השקעות הון לשיעור‬
‫של ‪ 31%‬החל מיום ‪ 1‬בינואר ‪ .3112‬כמו כן‪ ,‬קיימים שינויים נוספים‪ ,‬כגון מיסוי רווחי שערוך‬
‫וזאת החל מיום ‪ 1‬באוגוסט ‪ ,3111‬אולם כניסתן לתוקף של ההוראות האמורות לגבי רווחי‬
‫שיערוך מותנית בפרסום תקנות המגדירות מהם "עודפים שלא חייבים במס חברות" וכן‬
‫תקנות שיקבעו הוראות למניעת כפל מס העלולים לחול על נכסים מחוץ לישראל‪ .‬נכון למועד‬
‫פרסום דוחות כספיים אלה‪ ,‬תקנות כאמור טרם פורסמו‪.‬‬
‫לאמור לעיל אין השפעה על דוחות החברה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫שומות מס‬
‫לחברה ולחברות המאוחדות הוצאו שומות מס הנחשבות כסופיות עד וכולל שנת המס ‪.3117‬‬
‫ד‪.‬‬
‫הפסדים מועברים לצורכי מס והפרשים זמניים אחרים‬
‫לחברה הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪ 3111‬לסך של כ‪ 72.3 -‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬לחברה הפסדי הון לצורכי מס המועברים לשנים‬
‫הבאות ומסתכמים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 2 -‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫לחברות המוחזקות הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות המסתכמים ליום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 157.6 -‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן לחברות המוחזקות הפסדי הון‬
‫והפסדים מניירות ערך סחירים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 3.6-‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫לא הוכרו נכסי מסים נדחים בגין הפסדים עסקיים להעברה ובגין הפרשים זמניים אחרים‬
‫בהיעדר צפי לניצולם בעתיד הנראה לעין‪.‬‬
‫באור ‪- :12‬‬
‫הון‬
‫א‪.‬‬
‫הרכב הון המניות‪:‬‬
‫‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬
‫מונפק‬
‫ונפרע‬
‫רשום‬
‫מספר המניות‬
‫מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫‪811,111,111‬‬
‫‪123,311,713‬‬
‫‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬
‫מונפק‬
‫ונפרע‬
‫רשום‬
‫מספר המניות‬
‫‪811,111,111‬‬
‫‪123,311,713‬‬
‫ביום ‪ 17‬באוקטובר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬את הגדלת‬
‫ההון הרשום של החברה ב‪ 1,511,111-‬ש"ח‪ ,‬כך שלאחר הגדלת ההון‪ ,‬הונה הרשום של החברה‬
‫עומד על ‪ 8,111,111‬ש"ח‪ ,‬מחולק ל‪ 811,111,111 -‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע"נ כ"א‪.‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :12‬‬
‫הון (המשך)‬
‫ב‪.‬‬
‫התנועה בהון המניות‬
‫ההון המונפק והנפרע‪:‬‬
‫ג‪.‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬
‫מספר‬
‫מניות‬
‫‪123,311,713‬‬
‫ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬
‫‪1,233,116‬‬
‫הנפקת מניות‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫‪123,311,713‬‬
‫‪1,233,116‬‬
‫זכויות הנלוות למניות הרגילות‬
‫מניה רגילה תקנה לבעליה את מלוא הזכויות המוקנות בדרך כלל לבעל מניות בחברה‪ ,‬לרבות‬
‫הזכות להשתתפות בחלוקת דיבידנדים‪ ,‬מניות הטבה‪ ,‬קבלת עודף רכוש החברה בעת פירוק‪,‬‬
‫השתתפות באסיפות הכלליות של החברה והצבעה בכל עניין שהאסיפה הכללית מוסמכת‬
‫להחליט בו‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ניהול ההון בחברה‬
‫מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן‪:‬‬
‫באור ‪- :15‬‬
‫‪.1‬‬
‫לשמר את יכולת הקבוצה להבטיח את המשכיות העסק ובכך ליצור תשואה לבעלי‬
‫המניות‪ ,‬משקיעים ובעלי עניין אחרים‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫לדאוג להבטחת תשואה הולמת לבעלי המניות באמצעות תמחור המוצרים והשירותים‬
‫המותאמת לרמת הסיכון הקיימת בפעילותה העסקית של הקבוצה‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫לשמור על יחסי הון טובים שיבטיחו תמיכה בפעילות העסקית וייצרו ערך מרבי לבעלי‬
‫המניות‪.‬‬
‫הנפקות ניירות ערך‬
‫א‪.‬‬
‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬עד ליום ‪ 31‬במרץ‪ ,3112 ,‬התקשרה החברה בהסכמי השקעה לגיוס הון‬
‫פרטי בדרך של הנפקת ‪ 75,151,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה ו‪-‬‬
‫‪ 75,151,111‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 75,151,111-‬מניות רגילות בנות ‪1.11‬‬
‫ש"ח ערך נקוב כל אחת‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 31,511‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 6‬במרץ‪ ,3112 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקה לציבור‬
‫של ‪ 81,772,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה‪ 21,887,111 ,‬כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪ )7‬הניתנות למימוש ל‪ 21,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ערך נקוב כל אחת ו‪-‬‬
‫‪ 21,887,111‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 21,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪1.11‬‬
‫ש"ח ערך נקוב כל אחת‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪18,827‬‬
‫אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ביום ‪ 5‬בנובמבר‪ ,3113 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקת ‪ 165,575,111‬מניות רגילות‬
‫בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה על סך‬
‫‪ 38,151‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ .‬הוצאות ההנפקה הסתכמו בכ‪ 152-‬אלפי ש"ח ונרשמו כנגד ניכוי‬
‫הפרמיה‪.‬‬
‫‪- 23 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :15‬‬
‫הנפקות ניירות ערך (המשך)‬
‫ד‪.‬‬
‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ ,3111 ,‬הגיעה החברה להסכמות עם משקיע זר אשר ישקיע בחברה סך כולל של‬
‫‪ 11,511‬אלפי ש"ח תמורת הקצאת ‪ 11,111,111‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬
‫כ"א‪ ,‬המשקפת מחיר של ‪ 1.15‬ש"ח למניה‪ .‬המניות היוו לאחר הקצאתן כ‪ 11.36% -‬מהון‬
‫המניות המונפק והנפרע של החברה ומזכויות ההצבעה בה בדילול מלא‪ .‬סך הוצאות ההנפקה‬
‫הסתכמו בכ‪ 31-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר נרשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫במהלך החודשים מרס ומאי ‪ 3111‬פקעו סך של ‪ 1,221,787‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )1‬לא סחירים‬
‫שהקצתה החברה למשקיעים ביום ‪ 5‬במרס‪ .3117 ,‬שווי האופציות במועד פקיעתן הינו אפס‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫ביום ‪ 33‬בפברואר‪ 3111 ,‬חתמה החברה על הסכם השקעה אשר נכנס לתוקפו ביום ‪31‬‬
‫באפריל‪ 3111 ,‬עם אישור האסיפה הכללית‪ .‬החברה הקצתה ‪ 18,666,667‬מניות‪13,866,666 ,‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים של החברה הניתנים למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח‪,‬‬
‫‪ 18,666,666‬כתבי אופציה לא סחירים (סדרה ‪ )6‬של החברה‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש‬
‫תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח ו‪ 11,731,111-‬כתבי אופציה לא סחירים נוספים הניתנים‬
‫למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.11‬ש"ח‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש מיידי‪.‬‬
‫תוספת המימוש בגין כתבי האופציה תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המשקיעים‪ ,‬במניות במקום‬
‫תשלום תוספת מימוש במזומן‪ .‬כמות המניות שתונפקנה‪ ,‬תותאם לפי מנגנון שנקבע בהסכם‪.‬‬
‫מאחר ומדובר במכשיר נגזר‪ ,‬אשר על פי הסכם ההשקעה המקורי‪ ,‬יסולק או עשוי להיות‬
‫מסולק שלא בדרך של החלפת סכום קבוע של מזומן או נכס פיננסי אחר בתמורה למספר‬
‫קבוע של מכשיריה ההוניים של הישות‪ ,‬נכללו האופציות במועד ההכרה‪ ,‬במסגרת‬
‫ההתחייבויות‪.‬‬
‫מאחר שהשווי ההוגן של האופציות שהונפקו במועד הקצאתן‪ ,‬היה גבוה מסך התמורה‬
‫שהתקבלה‪ ,‬נכללה התמורה בסך ‪ 11,611‬אלפי ש"ח כהתחייבות בגין האופציות‪ ,‬והוצאות‬
‫ההנפקה‪ ,‬בסך ‪ 336‬אלפי ש"ח‪ ,‬נכללו ברווח או הפסד‪ .‬האופציות הוצגו בשווין ההוגן לתום כל‬
‫תקופה‪ ,‬וההפרש נכלל ברווח או הפסד‪ .‬המניות שהונפקו במסגרת ההנפקה נכללו בהון לפי‬
‫ערכן הנקוב‪.‬‬
‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה בהתאם‬
‫למודל "בלק אנד שולס" לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫תשואת הדיבידנד בגין המניה (‪)%‬‬
‫תנודתיות צפויה במחירי המניה (‪)%‬‬
‫שיעור ריבית חסרת סיכון (‪)%‬‬
‫משך החיים החזוי של האופציות (שנים)‬
‫מחיר המניה (ש"ח)‬
‫דיבידנדים צפויים‬
‫‬‫‪63.15%‬‬
‫‪2.71%‬‬
‫‪5.11‬‬
‫‪1.217‬‬
‫‪-‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫(סדרה ‪)6‬‬
‫‬‫‪62.11%‬‬
‫‪2.68%‬‬
‫‪2‬‬
‫‪1.217‬‬
‫‪-‬‬
‫אופציות לא‬
‫סחירות‬
‫נוספות‬
‫‬‫‪63.15%‬‬
‫‪2.71%‬‬
‫‪5.11‬‬
‫‪1.217‬‬
‫‪-‬‬
‫ביום ‪ 37‬באפריל‪ ,3111 ,‬מימשו המשקיעים ‪ 11,731,111‬אופציות לא סחירות נוספות ל‪-‬‬
‫‪ 11,581,115‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לבקשת המשקיעים‪ ,‬הומרו‬
‫האופציות במניות ללא תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :15‬‬
‫הנפקות ניירות ערך (המשך)‬
‫במהלך חודש אוגוסט ‪ 3111‬הודיעו המשקיעים על ויתור על זכותם לבקש לשלם את תוספת‬
‫המימוש של האופציות שטרם מומשו על ידם‪ ,‬במניות במקום תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬
‫בעקבות הויתור הנ"ל‪ ,‬שוערכה ההתחייבות לפי שוויה ההוגן ליום ‪ 38‬באוגוסט‪ 3111 ,‬לסך של‬
‫‪ 6,573‬אלפי ש"ח‪ ,‬וסווגה להון העצמי במסגרת כתבי אופציה‪.‬‬
‫באותו מועד‪ ,‬חתמה החברה על הסכמי ייעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים לקבלת‬
‫שירותים כדלהלן‪:‬‬
‫ז‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫מינוי יו"ר דירקטוריון חדש לחברה ‪ -‬החברה תשלם ליו"ר הדירקטוריון‪ ,‬באמצעות‬
‫חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 16‬אלפי ש"ח לחודש והחזר הוצאות‪ ,‬עבור שירותיו כיו"ר‬
‫הדירקטוריון‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫מינוי ייעוץ כלכלי – החברה תשלם ליועץ הכלכלי‪ ,‬באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של‬
‫‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ כלכלי‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש‬
‫שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫מינוי ייעוץ אסטרטגי וניהול פיתוח – החברה תשלם ליועץ האסטרטגי ומנהל הפיתוח‪,‬‬
‫באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ‪ .‬תוקף‬
‫ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪ .‬בינואר ‪ ,3112‬לאחר תאריך‬
‫הדיווח‪ ,‬הודיע היועץ על הפסקת מתן שירותי יעוץ אסטרטגי וניהול פיתוח לחברה‬
‫החל ממועד זה‪.‬‬
‫ביום ‪ 31‬באפריל‪ ,3111 ,‬במועד הנפקת המניות והאופציות למשקיעים‪ ,‬נכנסו לתוקפם הסכמי‬
‫פרישה עם מייסדי הקבוצה לפיהם העבירה החברה ‪ 1,655,187‬מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של זטיק‪ ,‬חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬ובנוסף‪ 112,538 ,‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של איי אופטימה בע"מ (להלן ‪ -‬איי אופטימה)‪ ,‬חברה בת‪ ,‬לנאמן אשר יחזיק במניות‬
‫ויעבירן למייסדים בקרות אירוע הנזלה (רכישה של עיקר המניות‪/‬הנכסים של זטיק או איי‬
‫אופטימה‪ ,‬עסקת מיזוג שבה החברה זטיק‪/‬איי אופטימה היא הנרכשת‪ ,‬השלמת עסקת הענקת‬
‫רישיון של כל או עיקר הקניין הרוחני של זטיק‪/‬איי אופטימה או הנפקה ראשונה לציבור של‬
‫מניות זטיק‪/‬איי אופטימה בבורסה בישראל או בחו"ל) במהלך ‪ 2‬שנים‪ ,‬וביחס משתנה בהתאם‬
‫לתקופה שחלפה כמתואר בהסכמי הפרישה (ראה גם באור ‪(7‬ב)(‪()1‬ז))‪.‬‬
‫שווי ההטבה בגין תשלום מבוסס המניות בעבור איי אופטימה תסווג כהתחייבות מאחר‬
‫שקיימת אפשרות לסילוקה במזומן או בנכסים‪ .‬ההתחייבות תוצג לפי שוויה ההוגן לתום כל‬
‫תקופה‪ ,‬בהתאם לצפי ההנהלה לסבירות קרות אירוע הנזלה‪ ,‬ובהתאם לשווי ההוגן של‬
‫המניות‪ .‬סך ההתחייבות לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,‬ו‪ 3111-‬הייתה ‪ 132‬אלפי ש"ח ו‪ 313 -‬אלפי‬
‫ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬ההוצאה בגין שווי ההטבה נרשמה ברווח או הפסד‪.‬‬
‫ח‪.‬‬
‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3111 ,‬פקעו ללא מימוש ‪ 12,157,156‬כתבי אופציה (סדרה ‪.)5‬‬
‫‪- 22 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫א‪.‬‬
‫הוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים‬
‫ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים שהתקבלו מוצגת בטבלה שלהלן‪:‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות במכשירים‬
‫הוניים לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים‬
‫‪822‬‬
‫‪356‬‬
‫‪216‬‬
‫עסקאות תשלום מבוסס המניות שהוענקו על ידי החברה לעובדיה ויועציה מתוארות להלן‪.‬‬
‫במהלך השנים ‪ 3113 ,3111‬ו‪ 3111-‬לא בוצעו שינויים בתוכניות ההטבות לעובדים האמורות‪,‬‬
‫מלבד הודעה שמסרה אלרגי'קה‪ ,‬חברה בת של החברה ביום ‪ 37‬ביוני‪ 3111 ,‬לנאמן תכנית‬
‫האופציות‪ ,‬לפיה‪ ,‬החברה אינה פעילה ואין בכוונתה להקצות אופציות מכח התכנית‪ .‬לפיכך‬
‫שירותי הנאמן מופסקים‪ .‬הודעה על כך נשלחה למס הכנסה‪.‬‬
‫להלן טבלה המציגה את הפרמטרים אשר שימשו את החברה במדידת השווי ההוגן של האופציות‬
‫למניות המסולקות במכשיריה ההוניים‪ ,‬לשנים שהסתיימו בימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,3111 ,‬ו‪:3111-‬‬
‫סטיית תקן במחירי המניה (‪)%‬‬
‫שיעור ריבית חסרת סיכון (‪)%‬‬
‫משך החיים החזוי של האופציות למניות‬
‫(שנים)‬
‫דיבידנדים צפויים‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫‪51-71‬‬
‫‪3.73-1.56‬‬
‫‪57.1-63‬‬
‫‪1.18-2.7‬‬
‫‪61.67-61.71‬‬
‫‪1.52-2.73‬‬
‫‪7‬‬
‫‪-‬‬
‫‪6.67-11‬‬
‫‪-‬‬
‫‪7.63-7.16‬‬
‫‪-‬‬
‫ב‪ .‬הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪ 3111‬בחברה‬
‫‪ .1‬ביום ‪ 7‬באפריל‪ ,3111 ,‬הוענקו ‪ 1,165,111‬אופציות (לא סחירות) הניתנות למימוש ל‪-‬‬
‫‪ 1,165,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של החברה‪ ,‬בהתאם לתוכנית‬
‫האופציות של החברה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים של החברה‪.‬‬
‫כל אופציה ניתנת למימוש למניה רגילה אחת‪ ,‬במחיר מימוש במזומן של ‪ 1.15‬ש"ח‪.‬‬
‫מחיר המימוש אינו צמוד למדד או למטבע כלשהו‪ .‬תקופת ההבשלה של האופציות הינה‬
‫‪ 1‬שנים‪ ,‬בשלושה חלקים שווים כל שנה‪.‬‬
‫האופציות תפקענה במועד המוקדם מבין המועדים המפורטים להלן‪( :‬א) שבע שנים‬
‫מהמועד הקובע; (ב) לאחר חלוף תשעים יום ממועד ניתוק יחסי עובד ‪ -‬מעביד מכל‬
‫סיבה שהיא‪ ,‬למעט כמתואר בסעיף קטן (ג) ו‪(-‬ד) להלן; (ג) לאחר חלוף ‪ 13‬חודשים‬
‫ממועד סיום העסקת הניצעים בשל מוות או נכות של הניצעים; או (ד) מיד עם מועד‬
‫סיום יחסי עובד ‪ -‬מעביד בשל "סיבה"‪ ,‬כהגדרתה בתכנית האופציות של החברה‪.‬‬
‫הערך הכלכלי של כל אחת מהאופציות הנו ‪ 1.12‬ש"ח והערך הכלכלי של סך כל‬
‫האופציות המוצעות הינו כ‪ 125 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 25 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬
‫הערך הכלכלי של האופציות חושב לפי מודל "בלק אנד שולס" בהתבסס על ההנחות‬
‫הבאות‪:‬‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)3‬‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)2‬‬
‫מחיר המניה ‪ 1.33‬ש"ח;‬
‫מחיר המימוש של כל כתב אופציה הינו ‪ 1.15‬ש"ח;‬
‫סטיית תקן של תשואת המניה ‪ ,71%‬בהתאם למשך חיי האופציה;‬
‫שיעור היוון של ‪ 1.15%‬לשנה‪ ,‬בהתאם למשך חיי האופציה‪.‬‬
‫החברה רשמה בדוחותיה הכספיים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬הוצאות בסך כ‪ 56-‬אלפי ש"ח‬
‫כנגד קרן הון בגין תוכנית זו‪.‬‬
‫‪ .3‬בחודש אפריל‪ ,3111 ,‬דיווחה החברה על הפסקת כהונתו של סמנכ"ל הכספים‪ ,‬מר אמיר‬
‫חסידים ועל מינויו של סמנכ"ל כספים חדש‪ ,‬מר איתי בר נתן‪ .‬כתוצאה מכך פקעו‬
‫‪ 881,111‬אופציות לא סחירים שהוענקו למר אמיר חסידים‪ ,‬כמתואר בסעיף ג(‪.)1‬‬
‫‪ .1‬לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר הדירקטוריון הענקה של ‪878,811‬‬
‫אופציות (לא סחירות) הניתנות למימוש ל‪ 878,811-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬
‫כל אחת של החברה‪ ,‬בהתאם לתוכנית האופציות של החברה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים של‬
‫החברה‪.‬‬
‫כל אופציה ניתנת למימוש למניה רגילה אחת‪ ,‬במחיר מימוש במזומן של ‪ 1.17‬ש"ח‪.‬‬
‫מחיר המימוש אינו צמוד למדד או למטבע כלשהו‪ .‬תקופת ההבשלה של האופציות הינה‬
‫‪ 1‬שנים‪ ,‬בשלושה חלקים שווים כל שנה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר הדירקטוריון החברה לאחר שנתקבל אישור ועדת‬
‫התגמול‪ ,‬מענק בגובה של כ‪ 67 -‬אלפי ש"ח ברוטו בעבור פעילותו של סמנכ"ל הכספים‬
‫ועמידתו ביעדים שהוגדרו לו לשנת ‪.3111‬‬
‫ג‪.‬‬
‫הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪ 3113‬בחברה‬
‫‪.1‬‬
‫ביום ‪ 32‬במאי‪ ,3113 ,‬העניקה החברה‪ ,‬בכפוף להחלטת הדירקטוריון מיום ‪ 1‬ביוני‪,3113 ,‬‬
‫‪ 881,111‬כתבי אופציה לא סחירים לסמנכ"ל הכספים לרכישת ‪ 881,111‬מניות רגילות‬
‫של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש בסך של ‪ 1.15‬ש"ח‪ .‬האופציות‬
‫תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים בתום כל שנה‪ ,‬וניתנות למימוש תוך שבע‬
‫שנים ממועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן של האופציות נקבע ל‪ 71 -‬אלפי ש"ח למועד‬
‫ההענקה‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫ביום ‪ 37‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬מימש נושא משרה בכירה בחברה‪ ,‬אשר פרש בחודש נובמבר‬
‫‪ 165,111 ,3113‬כתבי אופציה במסגרת תכנית האופציות של החברה‪ ,‬ל‪ 165,111-‬מניות‬
‫רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח כ"א‪ .‬סך התמורה שהתקבלה ממימוש האופציות‬
‫הינו כ‪ 1.6-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3113 ,‬פקעו ‪ 11,112‬כתבי אופציות למניות חברת בת‪.‬‬
‫‪- 26 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬
‫ד‪.‬‬
‫תנועה במשך השנה‬
‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות בגין תשלום מבוסס מניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים‬
‫ויועצים בחברה ואת הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬
‫‪3111‬‬
‫מספר‬
‫האופציות‬
‫ה‪.‬‬
‫‪3113‬‬
‫ממוצע‬
‫משוקלל של‬
‫מחיר‬
‫המימוש‬
‫למניות‬
‫מספר‬
‫ביולייט‬
‫האופציות‬
‫ש"ח‬
‫ממוצע‬
‫משוקלל‬
‫של מחיר‬
‫המימוש‬
‫ש"ח‬
‫אופציות למניות בחברה לתחילת השנה‬
‫אופציות למניות בחברה שהוענקו במשך‬
‫השנה‬
‫אופציות למניות בחברה שמומשו ‪/‬חולטו‬
‫במשך השנה‬
‫‪2,712,713‬‬
‫‪1.12‬‬
‫‪2,157,713‬‬
‫‪1.11‬‬
‫‪1,815,111‬‬
‫‪1.15‬‬
‫‪721,111‬‬
‫‪1.12‬‬
‫(‪)881,111‬‬
‫‪1.15‬‬
‫(‪)165,111‬‬
‫‪1.11‬‬
‫אופציות למניות בחברה לסוף השנה‬
‫‪5,857,713‬‬
‫‪1.12‬‬
‫‪2,712,713‬‬
‫‪1.12‬‬
‫אופציות למניות בחברה אשר ניתנות‬
‫למימוש לסוף השנה‬
‫‪1,311,177‬‬
‫‪3,128,165‬‬
‫תשלום מבוסס מניות בחברות מוחזקות‬
‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברות‬
‫מוחזקות של החברה ( לרבות אקס אל ויז'ן‪ ,‬איי אופטימה ודיאגנוסטיר‪ ,‬למעט מיקרומדיק‬
‫וחברות מוחזקות של מיקרומדיק)‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע המשוקלל של מחיר‬
‫המימוש שלהן‪:‬‬
‫מספר‬
‫האופציות‬
‫‪3111‬‬
‫ממוצע משוקלל‬
‫של מחיר המימוש‬
‫ש"ח‬
‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬
‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬
‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬
‫‪113,561‬‬
‫‪116,751‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3.62‬‬
‫‪1.11‬‬
‫‪-‬‬
‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬
‫‪617,512‬‬
‫‪1.18‬‬
‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬
‫‪111,122‬‬
‫‪3.65‬‬
‫במהלך שנת ‪ 3111‬לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכנית ההטבות לעובדים האמורות‪.‬‬
‫‪- 27 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬
‫ו‪ .‬תשלום מבוסס מניות בחברת הבת מיקרומדיק‬
‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברה הבת‪,‬‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬
‫מספר‬
‫האופציות‬
‫‪3111‬‬
‫ממוצע משוקלל‬
‫של מחיר המימוש‬
‫למניות‬
‫מיקרומדיק‬
‫ש"ח‬
‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬
‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬
‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬
‫‪1,171,816‬‬
‫‪1,117,572‬‬
‫(‪)311,111‬‬
‫‪1.88‬‬
‫‪3.15‬‬
‫‪6.32‬‬
‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬
‫‪3,111,211‬‬
‫‪3.81‬‬
‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬
‫‪555,551‬‬
‫‪1.27‬‬
‫ז‪ .‬תשלום מבוסס מניות בחברות מוחזקות של מיקרומדיק‬
‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברות‬
‫מוחזקות של מיקרומדיק (לרבות זטיק וביומרקר)‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע‬
‫המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬
‫מספר‬
‫האופציות‬
‫‪3111‬‬
‫ממוצע משוקלל‬
‫של מחיר‬
‫המימוש‬
‫ש"ח‬
‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬
‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬
‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬
‫‪7,776,176‬‬
‫‪71,177‬‬
‫(‪)1,711,368‬‬
‫‪1.177‬‬
‫‪1.11‬‬
‫‪1.175‬‬
‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬
‫‪8,115,385‬‬
‫‪1.176‬‬
‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬
‫‪8,111,316‬‬
‫‪1.175‬‬
‫במהלך שנת ‪ 3111‬לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכנית ההטבות לעובדים האמורות‪.‬‬
‫‪- 28 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫התחייבויות תלויות והתקשרויות‬
‫א‪ .‬התקשרויות עם בעלי עניין‬
‫להלן מידע על הסכמים לקבלת שירותים עם צדדים קשורים ובעלי עניין אשר בתוקף נכון‬
‫לתאריך הדיווח‪:‬‬
‫‪ .1‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬מיום ‪ 11‬באפריל‪ ,3113 ,‬ולאחר שנתקבל‬
‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית‬
‫של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות החברה בהסכם סינרגיה בין מיקרומדיק‬
‫לחברה‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬החברה מעניקה למיקרומדיק שירותי ניהול וייעוץ ושירותי מנהלה‬
‫(יחד‪" :‬השירותים")‪ ,‬השכרה בשכירות משנה של שטח המושכר על ידי החברה ממשכיר‬
‫חיצוני ("המושכר")‪ ,‬ומתן שירותי אחזקה למושכר‪ .‬ההסכם נכנס לתוקף לאחר קבלת‬
‫אישור האסיפה‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬לתקופה של שלוש שנים (החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 3113 ,‬ועד ‪11‬‬
‫בדצמבר‪ ,)3112 ,‬בתמורה חודשית של עד ‪ 67,111‬ש"ח בגין השירותים ("דמי השירותים")‬
‫ובתמורה חודשית של ‪ 13,111‬ש"ח בגין שכירות המשנה (אשר נכנסה לתוקף בחודש‬
‫אוגוסט ‪ .)3113‬תמורת שירותי האחזקה‪ ,‬משלמת מיקרומדיק לביולייט‪ ,‬מידי חודש‪ ,‬החל‬
‫מחודש אוגוסט ‪ ,3113‬את חלקה היחסי בתשלום החודשי אותו משלמת החברה בגין‬
‫אותם שירותי אחזקה‪ ,‬סכום אשר הוערך נכון למועד ההסכם ב‪ 1,651 -‬ש"ח‪ .‬הסכומים‬
‫בהסכם צמודים למדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫‪ .3‬ביום ‪ 11‬באפריל‪ ,3113 ,‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ולאחר שנתקבל‬
‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית‬
‫של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות מיקרומדיק עם חברה בשליטתו של מר‬
‫ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‪ ,‬בהסכם למתן שירותי ייעוץ ע"י מר ישראל מקוב כיו"ר‬
‫דירקטוריון פעיל של מיקרומדיק בתמורה לקבלת גמול וכתבי אופציה‪ .‬היקף הגמול‬
‫הכספי הינו בסך של כ‪ 5,111-‬דולר לחודש‪ ,‬ומשולם החל ממועד תחילת כהונתו ב‪31 -‬‬
‫בנובמבר‪ .3111 ,‬כמו כן זכאי מר מקוב להחזר הוצאות שהוצאו במסגרת תפקידו‪.‬‬
‫‪ .1‬ביום ‪ 33‬במאי‪ ,3111 ,‬אישר דירקטוריון החברה את תנאי העסקתה של המנכ"לית של‬
‫החברה‪ .‬מנכ"לית החברה זכאית לשכר חודשי בסך ‪ 51‬אלפי ש"ח‪ ,‬בונוס שנתי של עד שש‬
‫משכורות חודשיות בכפוף להשגת יעדים אשר יאושר ועל ידי דירקטוריון החברה‪ ,‬ומענק‬
‫הסתגלות בגובה שלוש משכורות חודשיות (למעט במקרה של התפטרות בתוך שנתיים‬
‫ממועד העסקתה)‪.‬‬
‫החברה כללה הפרשה למענק הסתגלות בסך כ‪ 361-‬אלפי ש"ח במסגרת סעיף התחייבות‬
‫בשל סיום יחסי עובד מעביד‪.‬‬
‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר שנתקבל אישור וועדת‬
‫הביקורת‪ ,‬מתן בונוס שנתי בגובה שש משכורות חודשיות השווה לסך של כ‪ 116-‬אלפי‬
‫ש"ח למנכ"לית‪ .‬ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬כללה החברה הפרשה לבונוס האמור‪ ,‬הנכללת‬
‫בסעיף זכאים ויתרות זכות בסך של ‪ 116‬אלפי ש"ח‪ .‬הבונוס של שנת ‪ 3113‬שולם‬
‫למנכ"לית בפועל במשכורת חודש ינואר ‪.3111‬‬
‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל‬
‫אישור ועדת התגמול‪ ,‬מענק בגובה שש משכורות חודשיות ברוטו בעבור פעילותה של‬
‫המנכ"לית ועמידתה ביעדים שהוגדרו לה לשנת ‪.3111‬‬
‫‪- 27 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬
‫כמו כן‪ ,‬הוחלט להעניק למנכ"לית ‪ 3,511,111‬אופציות הניתנות להמרה ב‪ 3,511,111-‬מניות‬
‫רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח‪.‬‬
‫האופציות תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים החל ממועד ההענקה‪ .‬תוספת‬
‫המימוש בגין האופציות תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המנכ"לית‪ ,‬במניות במקום תשלום‬
‫תוספת מימוש במזומן‪ .‬סך ההטבה הצפויה בגין האופציות כאמור הינה כ‪ 211-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫הפרמטרים לפיהם נעשה שימוש לצורך החישוב לאופציות כאמור הינם כדלקמן‪ :‬סטיית‬
‫התקן הממוצעת הינה ‪ ,53.11%-62.37%‬ריבית חסרת סיכון של ‪ ,1.57%-6.63%‬מחיר מניה‬
‫של ‪ 1.112‬ש"ח ומשך חיים חזוי של האופציות למניות ‪ 11‬שנים‪.‬‬
‫סך ההוצאה שנרשמה בגין שכר המנכ"לית כולל הבונוס‪ ,‬מענק ההסתגלות והטבה בגין‬
‫תשלום מבוסס מניות‪ ,‬בשנת ‪ 3111‬הינה כ‪ 1,127-‬אלפי ש"ח (בשנת ‪ 3113‬כ‪ 1,271 -‬אלפי‬
‫ש"ח) – ראה גם באור ‪ 17‬להלן‪.‬‬
‫‪ .2‬ראה באור ‪15‬ו' באשר להסכמי יעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים מיום ‪31‬‬
‫באפריל‪.3111 ,‬‬
‫ב‪ .‬התחייבויות תלויות‬
‫‪ .1‬איי אופטימה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬
‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%-1.5%‬מהמכירות פרי המחקר שמומנו כאמור‪ .‬סך‬
‫המענקים שהתקבלו עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬כולל ריבית‪ ,‬עומד על סך של כ‪ 5,128-‬אלפי‬
‫ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 3111‬שילמה החברה למדען סכום של כ‪ 1.1-‬אלפי ש"ח בגין תמלוגים (בשנת‬
‫‪ -3113‬כ‪ 3 -‬אלפי ש"ח)‪.‬‬
‫‪ .3‬דיאגנוסטיר קיבלה אישור מהמדען הראשי לקבלת מענק בסך של כ‪ 681 -‬אלף ש"ח בגין‬
‫מחקר ופיתוח‪ .‬בתמורה לכך התחייבה דיאגנוסטיר לשלם תמלוגים בשיעור של ‪1%-1.5%‬‬
‫מהמכירות פרי המחקר שמומנו כאמור‪ .‬ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬רשמה החברה סך של כ‪118-‬‬
‫אלפי ש"ח‪ ,‬כולל ריבית בגין הכנסות לקבל מהמדען‪ .‬המענק התקבל בפועל בתחילת שנת‬
‫‪ .3112‬בשנת ‪ 3111‬לא שילמה החברה תמלוגים למדען‪.‬‬
‫‪ .1‬אלרג'יקה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬
‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%-1.5%‬ממכירות פרי המחקר והפיתוח שמומנו‬
‫כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ 111%‬מסך המענקים שנתקבלו על ידי החברה כשהוא צמוד‬
‫לדולר ובתוספת ריבית ליבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬כולל‬
‫ריבית עומד על כ‪ 5 -‬מליון ש"ח‪ .‬טרם שולמו תמלוגים‪.‬‬
‫בהעדר בטחון סביר להחזר המענקים‪ ,‬החברה לא יצרה התחייבויות בגין המענק‬
‫בדוחותיה הכספיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬ראה באור ‪ 31‬באשר להחלטה על הפסקת פעילות של‬
‫החברה הבת‪.‬‬
‫ג‪ .‬התקשרויות‬
‫‪.1‬‬
‫התחייבות לתשלומי חכירה תפעולית‬
‫א)‬
‫הקבוצה חתמה על הסכמים לשכירת כלי רכב לתקופות שונות אשר המאוחרת‬
‫שבהן מסתיימת בחודש אוקטובר‪ .3116 ,‬עד תאריך זה צפויה החברה לשלם דמי‬
‫שכירות בסך של כ‪ 622 -‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬הפקידו החברה וחברה מאוחדת בגין‬
‫השכרת כלי הרכב פיקדון בסך כ‪ 115-‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 51 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬
‫ב)‬
‫ביום ‪ 12‬ביולי‪ ,3111 ,‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות‬
‫מדע בע"מ (להלן ‪ -‬עתידים)‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרדים‪.‬‬
‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 16‬חודשים והחלה ביום ‪ 15‬בנובמבר‪( 3111 ,‬להלן ‪-‬‬
‫תקופת השכירות הראשונה)‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת של‬
‫‪ 32‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות (להלן‬
‫ תקופת השכירות הנוספת)‪ ,‬וביניהם עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות‬‫חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד (על פי הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין‬
‫במשתמע)‪ ,‬בלמעלה מ‪ 51% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות ליותר מ‪-‬‬
‫‪ 51%‬מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 51% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת‬
‫על עתידים‪ .‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות‬
‫הפועלים עמו בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ‪ 31%-‬מזכויות‬
‫ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 31%-‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא‬
‫הזכות לסרב להארכת תקופת השכירות בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים‬
‫האמורים‪.‬‬
‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה הינם בסך של כ‪ 11 -‬אלפי‬
‫ש"ח‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי השכירות יעמוד על כ‪ 11 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫על פי הסכם הסינרגיה של החברה עם מיקרומדיק‪ ,‬מעניקה החברה למיקרומדיק‬
‫שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪ ,‬לפרטים בדבר‬
‫ההסכם ראה סעיף א'‪ 1‬לעיל‪.‬‬
‫ג)‬
‫תשלומי החכירה המינימאליים העתידיים לחוזי החכירה התפעולית שאינם‬
‫ניתנים לביטול בגין כלי הרכב והשכרת המשרדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬הינם‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שנה ראשונה‬
‫שנה שנייה עד שלישית‬
‫‪771‬‬
‫‪377‬‬
‫‪1,187‬‬
‫‪.3‬‬
‫ביום ‪ 11‬באוקטובר‪ ,3113 ,‬נחתם הסכם מחייב על בסיס מזכר כוונות בין החברה‪,‬‬
‫באמצעות החברה המאוחדת וויי סיי‪ ,‬לבין צד שלישי שאינו קשור לחברה‪ ,‬על פיו‬
‫העניק צד שלישי‪ ,‬לחברת וויי סיי‪ ,‬אופציה בלעדית לקבלת רישיון בלעדי כלל עולמי‪,‬‬
‫ניתן להעברה‪ ,‬לעשות שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור‬
‫מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‬
‫‪,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים‪.‬‬
‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬כל עוד וויי סיי תשלם לצד‬
‫השלישי‪ ,‬דמי שמירת אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 35,111‬דולר ארה"ב‪ .‬עד‬
‫למימוש האופציה על ידי וויי סיי‪ ,‬ככל שתמומש‪ ,‬וויי סיי תפעל להמשך ביצוע פעילות‬
‫מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ .‬על פי ההסכם בין הצדדים‪ ,‬ככל שתמומש האופציה‬
‫יתקשרו הצדדים בהסכם רישיון‪.‬‬
‫‪- 51 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬
‫בעת מימוש האופציה תשלם וויי סיי לצד שלישי סכום חד פעמי של כשלושה מיליון‬
‫דולר ארה"ב‪ ,‬בניכוי סכומים אשר יוצאו בקשר עם פיתוח מעל לסכומים אשר נקבעו‬
‫בתוכנית הפיתוח‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫לענין התקשרויות של מיקרומדיק והחברות המוחזקות שלה‪ ,‬ראה דוחות כספיים של‬
‫מיקרומדיק ליום ‪ 11‬בדצמבר‪.3111 ,‬‬
‫באור ‪ - :18‬פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪)**( 3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫א‪.‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫קבלני משנה וייעוץ‬
‫שכר ונלוות‬
‫פחת והפחתות‬
‫פטנטים‬
‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬
‫עדכון התחייבות למדען‬
‫**)‬
‫‪11,518‬‬
‫‪6,512‬‬
‫‪781‬‬
‫‪611‬‬
‫‪372‬‬
‫(‪)271‬‬
‫‪1,333‬‬
‫‪2,513‬‬
‫‪8,113‬‬
‫‪667‬‬
‫‪171‬‬
‫(‪)117‬‬
‫‪3,177‬‬
‫‪3,311‬‬
‫‬‫‪173‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪18,217‬‬
‫‪16,325‬‬
‫‪2,727‬‬
‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪)**( 3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ב‪.‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫פיתוח עסקי‬
‫שכר ונלוות‬
‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬
‫אחרות‬
‫‪- 53 -‬‬
‫‪666‬‬
‫‪125‬‬
‫‬‫‪21‬‬
‫‪)* 651‬‬
‫‪131‬‬
‫‬‫‪186‬‬
‫‪271‬‬
‫‪172‬‬
‫‪118‬‬
‫‪37‬‬
‫‪1,151‬‬
‫‪)* 1,157‬‬
‫‪1,113‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :18‬פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד (המשך)‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪)**( 3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ג‪.‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫שכר ונלוות‬
‫שירותים מקצועיים‬
‫הוצאות הטבה בגין אופציות ליועצים ולעובדים‬
‫שכר דירה ואחזקה‬
‫משרדיות‬
‫פחת והפחתות‬
‫הכרה ושערוך של התחייבות להנפיק מניות‬
‫בחברות בנות‬
‫אחרות‬
‫‪1,718‬‬
‫‪1,332‬‬
‫‪577‬‬
‫‪211‬‬
‫‪316‬‬
‫‪113‬‬
‫‬‫‪573‬‬
‫‪2,313‬‬
‫‪)* 2,111‬‬
‫‪625‬‬
‫‪1,161‬‬
‫‪)* 217‬‬
‫‪158‬‬
‫‬‫‪568‬‬
‫‪7,111‬‬
‫*)‬
‫**)‬
‫ד‪.‬‬
‫*)‬
‫‪)*11,276‬‬
‫‪3,631‬‬
‫‪)* 3,375‬‬
‫‪167‬‬
‫‪653‬‬
‫‪357‬‬
‫‪38‬‬
‫‪157‬‬
‫‪115‬‬
‫‪6,676‬‬
‫סווג מחדש‪.‬‬
‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬
‫הכנסות והוצאות מימון‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪)**( 3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות מימון‬
‫הכנסות ריבית מפיקדונות בבנקים ושיערוך ניירות‬
‫ערך‬
‫שינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬
‫הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫הכנסות ריבית מהלוואה לחברה כלולה או מוחזקת‬
‫שערוך התחייבות למדען‬
‫רווח נטו משינוי בשער חליפין‬
‫אחרות‬
‫‪165‬‬
‫‪323‬‬
‫‪115‬‬
‫‪73‬‬
‫‬‫‬‫‪318‬‬
‫‪5‬‬
‫‬‫‪77‬‬
‫‬‫‪17‬‬
‫‪15‬‬
‫‪31‬‬
‫‪17‬‬
‫‪826‬‬
‫‪321‬‬
‫‪-‬‬
‫‪511‬‬
‫‪277‬‬
‫‪1,216‬‬
‫הוצאות מימון‬
‫עמלות בנק‬
‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬
‫הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה למניות חברה‬
‫כלולה המוחזקים למסחר‬
‫שערוך התחייבות בגין רכישת מניות של חברה‬
‫כלולה‬
‫שערוך התחייבות למדען‬
‫הפסד נטו משינוי בשער חליפין והפרשי הצמדה‬
‫אחרות‬
‫‪- 51 -‬‬
‫‪55‬‬
‫‪21‬‬
‫‪18‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪552‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪377‬‬
‫‬‫‪821‬‬
‫‪176‬‬
‫‪128‬‬
‫‬‫‪326‬‬
‫‪16‬‬
‫‪11‬‬
‫‪221‬‬
‫‬‫‪21‬‬
‫‪1,331‬‬
‫‪111‬‬
‫‪1,115‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬
‫א‪.‬‬
‫יתרות עם נושאי משרה‪ ,‬בעלי עניין וצדדים קשורים‬
‫ההרכב‪:‬‬
‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫**)‬
‫ב‪.‬‬
‫‬‫(‪)165‬‬
‫(‪)361‬‬
‫‪3113‬‬
‫(‪)61‬‬
‫(‪)312‬‬
‫(‪)162‬‬
‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬
‫הטבות לנושאי משרה (לרבות דירקטורים) המועסקים בחברה‬
‫הדירקטורים והמנהלים הבכירים בחברה הזכאים‪ ,‬בנוסף לשכר‪ ,‬להטבות שלא במזומן (כגון‬
‫רכב‪ ,‬ביטוח רפואי וכו')‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה מפקידה עבור חלקם כספים במסגרת תכנית להטבה‬
‫מוגדרת לאחר סיום העסקה‪.‬‬
‫המנהלים הבכירים משתתפים גם בתוכנית כתבי האופציה למניות של החברה (ראה באור ‪.)16‬‬
‫הטבות בגין העסקת נושאי משרה (לרבות דירקטורים) המועסקים בחברה‪:‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫סכום‬
‫סכום‬
‫סכום‬
‫מספר‬
‫מספר‬
‫מספר‬
‫אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח‬
‫הטבות לעובדים לטווח קצר‬
‫הטבות לאחר סיום העסקה‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫דמי ייעוץ לדירקטורים‬
‫עמלה ודמי ייעוץ לצד קשור‬
‫שכר נושאי משרה שפרשו‬
‫בשנת ‪3111‬‬
‫עסקאות עם נושאי משרה‬
‫שפרשו בשנת ‪3111‬‬
‫‪2‬‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬‬
‫‪3‬‬
‫‪1‬‬
‫‪3,112‬‬
‫‪111‬‬
‫‪175‬‬
‫‪277‬‬
‫‪378‬‬
‫‪2‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬‬
‫‪1‬‬
‫‪3,817‬‬
‫‪123‬‬
‫‪581‬‬
‫‪532‬‬
‫‪316‬‬
‫‪6‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪3‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,688‬‬
‫‪33‬‬
‫‪163‬‬
‫‪228‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪121‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪121‬‬
‫‪1,156‬‬
‫‪- 52 -‬‬
‫‪2,382‬‬
‫‪2,812‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :17‬‬
‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‬
‫הטבות בגין נושאי משרה (לרבות דירקטורים) שאינם מועסקים בחברה‪:‬‬
‫‪3111‬‬
‫סכום‬
‫מספר‬
‫אנשים‬
‫סך הטבות בגין‬
‫דירקטורים שאינם‬
‫מועסקים‬
‫‪5‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪111‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‬
‫‪3113‬‬
‫סכום‬
‫מספר‬
‫מספר‬
‫אנשים אלפי ש"ח אנשים‬
‫‪5‬‬
‫‪5‬‬
‫‪123‬‬
‫‪3111‬‬
‫סכום‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪357‬‬
‫באור ‪ - :31‬מגזרים‬
‫א‪.‬‬
‫תאור המגזרים‬
‫החברה פועלת באמצעות החברות הבנות והחברה המאוחדת מיקרומדיק והחברות הבנות‬
‫שלה בתחומים שונים הקשורים בפיתוח מוצרים רפואיים ותרופות‪:‬‬
‫ב‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫יבשה‬
‫ חברת איי אופטימה פועלת לפיתוח מכשור רפואי לטיפול‬‫בגלאוקומה‪ .‬חברת ווי סיי פועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך‬
‫עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ .‬חברת הבת‬
‫דיאגנוסטיר ‪ ,‬פועלת לפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של‬
‫סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות‬
‫הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫אבחון תאים‬
‫סרטניים‬
‫ החברת מיקרומדיק באמצעות חברות בנות שלה פועלת לפיתוח‬‫טכנולוגיה אבחנתית לזיהוי תאים סרטניים‪.‬‬
‫דיווח ראשי בדבר מגזרים עסקיים‬
‫תוצאות החברה הבת לשעבר‪ ,‬זטיק‪ ,‬בשנת ‪ ,3111‬טרם העברת השליטה לחברה הכלולה‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬נכללו בתוצאות מגזר אבחון תאים סרטניים‪.‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫אבחון תאים‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫סרטניים‬
‫יבשה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪51‬‬
‫‬‫‪51‬‬
‫‪11,737‬‬
‫הכנסות‬
‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬
‫סה"כ הכנסות‬
‫תוצאות המגזר‬
‫‪37‬‬
‫‬‫‪37‬‬
‫‪11,325‬‬
‫סה"כ‬
‫‪83‬‬
‫‬‫‪83‬‬
‫‪31,773‬‬
‫הפסד מגזרי‬
‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬
‫‪31,773‬‬
‫‪6,271‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫‪38,223‬‬
‫‪731‬‬
‫הפסד מפעילות נמשכת‬
‫התאמות הנובעות מהפרשי תרגום‬
‫‪37,163‬‬
‫‪17‬‬
‫הפסד‬
‫‪37,181‬‬
‫‪- 55 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :31‬מגזרים (המשך)‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫אבחון תאים‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫סרטניים‬
‫יבשה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪53‬‬
‫‬‫‪53‬‬
‫‪7,888‬‬
‫הכנסות‬
‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬
‫סה"כ הכנסות‬
‫תוצאות המגזר‬
‫‬‫‬‫‬‫‪11,826‬‬
‫סה"כ‬
‫‪53‬‬
‫‬‫‪53‬‬
‫‪31,712‬‬
‫הפסד מגזרי‬
‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬
‫‪31,712‬‬
‫‪7,113‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬
‫מסים על הכנסה‬
‫‪38,826‬‬
‫(‪)162‬‬
‫‪17‬‬
‫הפסד מפעילות נמשכת‬
‫הפסד מפעילות שהופסקה‪ ,‬נטו‬
‫‪38,717‬‬
‫‪6‬‬
‫הפסד‬
‫‪38,735‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫אבחון תאים‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫סרטניים‬
‫יבשה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫הכנסות‬
‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬
‫סה"כ הכנסות‬
‫‪5,826‬‬
‫‪-‬‬
‫תוצאות המגזר‬
‫תוצאות מגזר חברה כלולה‬
‫‪3,361‬‬
‫‪317‬‬
‫סה"כ‬
‫‪8,117‬‬
‫‪317‬‬
‫הפסד מגזרי‬
‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬
‫‪8,112‬‬
‫‪6,613‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬
‫רווח ממימוש חברה בת‬
‫‪12,716‬‬
‫(‪)111‬‬
‫(‪)11,782‬‬
‫הפסד מפעילות נמשכת‬
‫הפסד מפעילות מופסקת שלא הוקצה למגזר‬
‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬
‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬
‫‪3,811‬‬
‫‪113‬‬
‫‪16‬‬
‫הפסד‬
‫‪3,727‬‬
‫‪- 56 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :31‬מגזרים (המשך)‬
‫ג‪.‬‬
‫מידע נוסף‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫יבשה‬
‫נכסי המגזר‬
‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬
‫‪1,125‬‬
‫אבחון תאים‬
‫סרטניים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪35,117‬‬
‫סה"כ‬
‫‪38,283‬‬
‫‪5,851‬‬
‫‪12,113‬‬
‫סך הנכסים‬
‫התחייבויות המגזר‬
‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬
‫‪2,363‬‬
‫‪6,522‬‬
‫‪11,816‬‬
‫‪1,217‬‬
‫‪13,331‬‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫גלאוקומה ועין‬
‫יבשה‬
‫נכסי המגזר‬
‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬
‫‪3,111‬‬
‫אבחון תאים‬
‫סרטניים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪18,187‬‬
‫סה"כ‬
‫‪31,113‬‬
‫‪37,512‬‬
‫‪27,816‬‬
‫סך הנכסים‬
‫התחייבויות המגזר‬
‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬
‫‪1,123‬‬
‫‪5,771‬‬
‫‪7,113‬‬
‫‪1,278‬‬
‫‪11,511‬‬
‫סך ההתחייבויות‬
‫באור ‪- :31‬‬
‫פעילות שהופסקה‬
‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ ,3118 ,‬הודיעה החברה על החלטתה להפסיק את פעילותה של החברה הבת אלרג'יקה‬
‫בע"מ (להלן ‪ -‬אלרג'יקה)‪ ,‬כחלק מתוכנית הקיצוץ בהוצאות החברה‪ .‬על פי החלטת החברה‪ ,‬תקציב‬
‫אלרג'יקה יוסט לפעילותן של יתר חברות הקבוצה‪ .‬פעילות אלרג'יקה הופסקה במהלך הרבעון‬
‫האחרון בשנת ‪.3118‬‬
‫ביום ‪ 13‬בינואר‪ ,3111 ,‬הודיעה החברה כי אוביקיור‪ ,‬חברה בת‪ ,‬הודיעה למור יישום מחקרים בע"מ‬
‫על סיום הסכם הרשיון ביניהן‪ .‬פעילות חברת אוביקיור הופסקה במהלך הרבעון הראשון של שנת‬
‫‪.3111‬‬
‫‪- 57 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪- :31‬‬
‫פעילות שהופסקה (המשך)‬
‫להלן נתונים על תוצאות הפעולות המתייחסות לפעילויות שהופסקו‪:‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪6‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,155‬‬
‫‪312‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫‪-‬‬
‫(‪)6‬‬
‫(‪)3,187‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪25‬‬
‫(‪)17‬‬
‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬
‫‪-‬‬
‫(‪)6‬‬
‫(‪)3,161‬‬
‫להלן נתונים על תזרימי המזומנים נטו המתייחסים לפעילות שהופסקה‪:‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪3111‬‬
‫‪3113‬‬
‫‪3111‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪-‬‬
‫פעילות שוטפת‬
‫‪-‬‬
‫(‪)1,722‬‬
‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים‬
‫א‪.‬‬
‫שווי הוגן‬
‫היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים ושל ההתחייבויות תואמת או קרובה לשווי ההוגן‬
‫שלהם‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן‬
‫המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים‪ ,‬לפי קבוצות בעלות מאפיינים‬
‫דומים‪ ,‬למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי‬
‫ההוגן‪:‬‬
‫רמה ‪:1‬‬
‫מחירים מצוטטים (ללא התאמות) בשוק פעיל של נכסים והתחייבויות זהים‪.‬‬
‫רמה ‪:3‬‬
‫נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה ‪ 1‬אשר ניתנים לצפייה במישרין‬
‫או בעקיפין‪.‬‬
‫רמה ‪:1‬‬
‫נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה (טכניקות הערכה ללא‬
‫שימוש בנתוני שוק ניתנים לצפייה)‪.‬‬
‫‪- 58 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים (המשך)‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬
‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬
‫רמה ‪1‬‬
‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪115‬‬
‫‪313‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪517‬‬
‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬
‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן‬
‫רמה ‪1‬‬
‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬
‫ניירות ערך סחירים‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪551‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪551‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬
‫רמה ‪1‬‬
‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬
‫ג‪.‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫רמה ‪1‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪176‬‬
‫‪132‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪531‬‬
‫גורמי סיכון פיננסיים‬
‫פעילויות הקבוצה חושפות אותה לסיכונים פיננסיים שונים‪ ,‬כגון סיכוני שוק (סיכון מטבע‬
‫חוץ‪ ,‬סיכון מדד מחירים לצרכן‪ ,‬סיכון ריבית וסיכון מחיר)‪ ,‬סיכון אשראי וסיכון נזילות‪ .‬תכנית‬
‫ניהול הסיכונים הכוללת של הקבוצה מתמקדת בפעולות לצמצום למינימום השפעות‬
‫שליליות אפשריות על הביצועים הפיננסיים של הקבוצה‪.‬‬
‫ניהול הסיכונים מבוצע על ידי מחלקת הכספים בחברה בהתאם למדיניות שאושרה על ידי‬
‫הדירקטוריון‪ .‬סמנכ"ל הכספים מזהה‪ ,‬מעריך ומגדיר סיכונים פיננסיים בשיתוף פעולה עם‬
‫יחידות התפעול של הקבוצה‪ .‬הדירקטוריון קובע עקרונות לניהול הסיכונים הכולל‪ ,‬כמו גם‬
‫את המדיניות הספציפית לחשיפות מסוימות לסיכונים‪ ,‬כגון סיכון שער חליפין‪ ,‬סיכון שיעור‬
‫ריבית‪ ,‬סיכון אשראי והשקעות עודפי נזילות‪.‬‬
‫ד‪ .‬סיכון שער חליפין‬
‫מרבית התחייבויות הקבוצה הינן בש"ח‪ ,‬אך עם זאת‪ ,‬קיימות לקבוצה התחייבויות לקבלני‬
‫משנה‪ ,‬יועצים וספקים אשר חשופות לשינוי אפשרי בשערי החליפין של האירו והדולר‪.‬‬
‫המזומנים של החברה מופקדים בפקדונות ומק"מים שקליים וכן בפקדונות צמודי דולר לזמן‬
‫קצר‪ ,‬וזאת על מנת לצמצם את החשיפה לשינויים בשערי החליפין‪ .‬סיכון שער חליפין נובע‬
‫מהתחייבויות שהוכרו הנקובות במטבע חוץ שאינו מטבע הפעילות‪ ,‬בעיקר בדולר‪ .‬לשינוי של‬
‫‪ 11%‬בשער חליפין ש"ח‪/‬דולר לא תהיה השפעה מהותית על תוצאות הדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 57 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים (המשך)‬
‫ה‪ .‬סיכון נזילות‬
‫סיכוני נזילות נובעים מניהול ההון החוזר של החברה וכן מהוצאות המימון והתחייבות של‬
‫החברה‪ .‬סיכון נזילות הינו הסיכון שהחברה תתקשה לקיים מחויבויות הקשורות להתחייבויות‬
‫פיננסיות‪ .‬לחברה עודף נכסים שוטפים על התחייבויות שוטפות בסך של כ‪ 16.1 -‬מיליון ש"ח‪.‬‬
‫הקבוצה איננה משתמשת באשראי בנקאי לצורכי מימון הפעילות ונשענת בעיקר על גיוסי הון‪.‬‬
‫לאחר תאריך המאזן החברה גייסה סך של כ‪ 17.5 -‬מיליון ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ ,‬בדרך של הנפקת מניות‬
‫לציבור וכן בדרך של גיוס פרטי‪ ,‬כמתואר בביאורים ‪ 15‬א' ו‪-‬ב'‪.‬‬
‫ו‪ .‬נכסיה והתחייבויותיה הפיננסיים של החברה לזמן קצר הינם בשקלים לא צמודים למעט יתרה‬
‫של ‪ 3,552‬אלפי ש"ח נכסים הנקובים בדולר ו‪ 6,878 -‬אלפי ש"ח התחייבויות הנקובות בדולר‬
‫ובאירו‪.‬‬
‫‪-----------‬‬‫‪F:\W2000\w2000\5604\M\13\C12-BIO LIGHT-IFRS.docx‬‬
‫‪- 61 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪3131 ,‬‬
‫תוכן עניינים‬
‫עמוד‬
‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬
‫‪1‬‬
‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬
‫‪4‬‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬
‫‪5‬‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫‪6-7‬‬
‫מידע נוסף‬
‫‪8-9‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רח' עמינדב ‪,3‬‬
‫תל‪-‬אביב ‪6076073‬‬
‫טל‪+972-3-6232525 .‬‬
‫פקס ‪+972-3-5622555‬‬
‫‪ey.com‬‬
‫לכבוד‬
‫בעלי המניות של חברת ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫א‪.‬ג‪.‬נ‪,.‬‬
‫הנדון‪:‬‬
‫דוח מיוחד של רואה החשבון המבקר‬
‫על מידע כספי נפרד לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪3971-‬‬
‫ביקרנו את המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪-‬‬
‫‪ 3971‬של ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לימים ‪ 13‬בדצמבר ‪ 3131‬ו‪ 3133-‬ולכל אחת‬
‫משלוש השנים שהאחרונה שבהן הסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר ‪ .3131‬המידע הכספי הנפרד הינו באחריות הדירקטוריון‬
‫וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על המידע הכספי הנפרד בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫לא ביקרנו את המידע הכספי הנפרד מתוך הדוחות הכספיים של חברה מוחזקת אשר ההשקעה בה הסתכמה לסך‬
‫של ‪ 411‬ו‪ 7,761 -‬אלפי ש"ח לימים ‪ 13‬בדצמבר ‪ 3131‬ו‪ ,3133 -‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלקה של החברה בהפסדי החברה הנ"ל‬
‫הסתכם לסך של ‪ 395‬אלפי ש"ח‪ 1,851 ,‬אלפי ש"ח ולסך של ‪ 375‬אלפי ש"ח לשנים שהסתיימו בימים ‪ 13‬בדצמבר‪ 3131 ,‬ו‪-‬‬
‫‪ ,3133‬ולתקופה שהחלה מיום ‪ 33‬בנובמבר‪ 3133 ,‬והסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,3133 ,‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים של‬
‫אותה חברה בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לסכומים‬
‫שנכללו בגין אותה חברה‪ ,‬מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ .‬על פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את‬
‫הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת‬
‫כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרד‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה‬
‫של הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי‬
‫הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות‬
‫רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬המידע הכספי הנפרד ערוך‪ ,‬מכל הבחינות‬
‫המהותיות‪ ,‬בהתאם להוראות תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.3971-‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רואי חשבון‬
‫תל‪-‬אביב‪,‬‬
‫‪ 37‬במרץ‪3134 ,‬‬
‫‪- 3 -‬‬
‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬
‫נתונים כספיים ומידע כספי מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫המיוחסים לחברה‬
‫להלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד המיוחסים לחברה מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום ‪13‬‬
‫בדצמבר‪ 3131 ,‬המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים (להלן ‪ -‬דוחות מאוחדים)‪ ,‬המוצגים בהתאם לתקנה ‪9‬ג'‬
‫לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.3971-‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתונים כספיים אלה פורטו בבאור ‪ 3‬לדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור ‪ 3‬בדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫‪- 1 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬
‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‬
‫‪3133‬‬
‫‪3131‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים שוטפים‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫ניירות ערך סחירים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪5,131‬‬
‫‬‫‪385‬‬
‫‪797‬‬
‫‪38,143‬‬
‫‪168‬‬
‫‪343‬‬
‫‪898‬‬
‫‪5,995‬‬
‫‪39,551‬‬
‫‪7,155‬‬
‫‪33‬‬
‫‪3,557‬‬
‫‪314‬‬
‫‪1,376‬‬
‫‪33‬‬
‫‪3,961‬‬
‫‪377‬‬
‫‪8,838‬‬
‫‪5,538‬‬
‫‪34,831‬‬
‫‪15,178‬‬
‫‪114‬‬
‫‪831‬‬
‫‪356‬‬
‫‪3,378‬‬
‫‪3,354‬‬
‫‪3,114‬‬
‫‪361‬‬
‫‪313‬‬
‫‪613‬‬
‫‪364‬‬
‫‪134‬‬
‫‪431‬‬
‫‪3,196‬‬
‫‪933‬‬
‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪379,878‬‬
‫(‪)367,115‬‬
‫‪383,113‬‬
‫(‪)348,468‬‬
‫סה"כ הון‬
‫‪33,571‬‬
‫‪13,811‬‬
‫‪34,831‬‬
‫‪15,178‬‬
‫נכסים לא שוטפים‬
‫השקעות בחברות מאוחדות‬
‫פקדונות ליסינג‬
‫הלוואה לחברה קשורה‬
‫רכוש קבוע‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות בגין מניות חברה בת‬
‫עודף הפסדים על השקעות בחברות מאוחדות‬
‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪ 37‬במרץ‪3134 ,‬‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬
‫ישראל מקוב‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪- 4 -‬‬
‫סוזנה נחום זילברברג‬
‫מנכ"ל‬
‫איתי בר‪-‬נתן‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 13‬בדצמבר‬
‫‪3133‬‬
‫‪3133‬‬
‫‪3131‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות‬
‫הוצאות הנהלה‪ ,‬כלליות ואחרות‬
‫‪3,155‬‬
‫‪6,899‬‬
‫‪3,437‬‬
‫‪7,313‬‬
‫‪3,311‬‬
‫‪6,613‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫(‪)4,844‬‬
‫(‪)5,774‬‬
‫(‪)5,499‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫רווח ממימוש חברה בת‬
‫חלק החברה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי מאזני‪,‬‬
‫נטו‬
‫‪8,931‬‬
‫(‪)875‬‬
‫‪-‬‬
‫‪7,716‬‬
‫(‪)155‬‬
‫‪-‬‬
‫‪5,455‬‬
‫(‪)3,134‬‬
‫‪33,984‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)375‬‬
‫רווח לפני חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‬
‫‪1,394‬‬
‫‪3,617‬‬
‫‪31,143‬‬
‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‬
‫(‪)33,113‬‬
‫(‪)34,961‬‬
‫(‪)33,347‬‬
‫הפסד‬
‫(‪)38,817‬‬
‫(‪)31,156‬‬
‫(‪)3,816‬‬
‫הפסד כולל אחר‪:‬‬
‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים‬
‫(‪)39‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)11‬‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫(‪)38,856‬‬
‫(‪)31,156‬‬
‫(‪)3,819‬‬
‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪- 5 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 13‬בדצמבר‬
‫‪3133‬‬
‫‪3133‬‬
‫‪3131‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‬
‫(‪)38,856‬‬
‫הפסד המיוחס לחברה‬
‫(‪)31,156‬‬
‫(‪)3,816‬‬
‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‪:‬‬
‫התאמות לסעיפי רווח והפסד של החברה‪:‬‬
‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬
‫פחת והפחתות‬
‫עלות תשלום מבוסס מניות‬
‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‪ ,‬בניכוי אופציות שפקעו‬
‫רווח ממימוש חברה בת‬
‫(‪)8,749‬‬
‫‪97‬‬
‫‪373‬‬
‫‪33,113‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)7,388‬‬
‫‪83‬‬
‫‪331‬‬
‫‪34,961‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)4,313‬‬
‫‪37‬‬
‫‪367‬‬
‫‪33,433‬‬
‫(‪)33,984‬‬
‫‪31,553‬‬
‫‪7,967‬‬
‫(‪)1,499‬‬
‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות של החברה‪:‬‬
‫ירידה (עלייה) בחייבים ויתרות חובה‬
‫ירידה (עלייה) בהלוואה לחברה קשורה‬
‫עלייה (ירידה) בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬
‫עלייה (ירידה) בזכאים ויתרות זכות‬
‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫התחייבות להנפיק מניות בחברה בת‬
‫‪313‬‬
‫‪416‬‬
‫‪378‬‬
‫(‪)158‬‬
‫‪99‬‬
‫(‪)93‬‬
‫(‪)636‬‬
‫(‪)58‬‬
‫(‪)91‬‬
‫‪87‬‬
‫‪343‬‬
‫(‪)15‬‬
‫(‪)91‬‬
‫(‪)53‬‬
‫‪333‬‬
‫‪394‬‬
‫‪33‬‬
‫‪566‬‬
‫‪114‬‬
‫(‪)581‬‬
‫‪761‬‬
‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה בחברה עבור‪:‬‬
‫ריבית ששולמה‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת של החברה‬
‫(‪)5‬‬
‫‪363‬‬
‫(‪)39‬‬
‫‪335‬‬
‫(‪)5‬‬
‫‪115‬‬
‫‪357‬‬
‫‪96‬‬
‫‪111‬‬
‫(‪)4,834‬‬
‫(‪)5,871‬‬
‫(‪)4,343‬‬
‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪- 6 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 13‬בדצמבר‬
‫‪3133‬‬
‫‪3133‬‬
‫‪3131‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה של החברה‬
‫תמורה ממימוש ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫תמורה ממימוש (השקעה) בפקדון לזמן קצר‬
‫השקעה בחברות בנות‬
‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬
‫‪171‬‬
‫(‪)34‬‬
‫‪58‬‬
‫(‪)38,639‬‬
‫‪-‬‬
‫‪6,583‬‬
‫(‪)33‬‬
‫(‪)339‬‬
‫(‪)5,199‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)4,939‬‬
‫(‪)136‬‬
‫‪336‬‬
‫(‪)31,397‬‬
‫(‪)4,119‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות (ששימשו לפעילות) השקעה של החברה‬
‫(‪)38,335‬‬
‫‪3,143‬‬
‫(‪)39,335‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון של החברה‬
‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬
‫מימוש כתבי אופציה‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪37,797‬‬
‫‪3‬‬
‫‪33,934‬‬
‫‪38‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון של החברה‬
‫‪-‬‬
‫‪37,799‬‬
‫‪33,943‬‬
‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪-‬‬
‫‪11‬‬
‫‪73‬‬
‫עלייה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬
‫(‪)31,139‬‬
‫‪31,113‬‬
‫(‪)444‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬
‫‪38,143‬‬
‫‪4,743‬‬
‫‪5,385‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬
‫‪5,131‬‬
‫‪38,143‬‬
‫‪4,743‬‬
‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪- 7 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫מידע נוסף‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫כללי‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות‬
‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 31‬באפריל‪.3115 ,‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) מתמקדת בהשקעות וניהול‬
‫בתחומים שונים הקשורים במחקר ופיתוח מוצרים רפואיים (החברה והחברות הבנות להלן יחד ‪-‬‬
‫הקבוצה)‪.‬‬
‫לחברה הפסדים בסך של כ‪ 38,856 -‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך של‬
‫כ‪ 4,834 -‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ .3131 ,‬לחברה הפסדים צבורים בסך של כ‪-‬‬
‫‪ 367,115‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.3131 ,‬‬
‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬עד ליום ‪ 31‬במרץ‪ ,3134 ,‬התקשרה החברה בהסכמי השקעה לגיוס הון פרטי‬
‫בדרך של הנפקת ‪ 95,151,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח כל אחת של החברה ו‪ 95,151,111-‬כתבי‬
‫אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 95,151,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל אחת‪.‬‬
‫תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 31,511‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 6‬במרץ‪ ,3134 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקה לציבור‬
‫של ‪ 81,774,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח כל אחת של החברה‪ 43,887,111 ,‬כתבי אופציה (סדרה‬
‫‪ )7‬הניתנות למימוש ל‪ 43,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל אחת ו‪43,887,111-‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 43,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל‬
‫אחת‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 38,849‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ .‬הוצאות‬
‫ההנפקה הסתכמו בכ‪ 451 -‬אלפי ש"ח וירשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬
‫בחודש נובמבר ‪ 3133‬גייסה החברה סך של כ‪ 37.7-‬מיליון ש"ח (נטו‪ ,‬לאחר הוצאות הנפקה)‪.‬‬
‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬חברה מוחזקת‪ ,‬המהווה כ‪39%-‬‬
‫מסך הנכסים של החברה‪ ,‬נכללה הפניית תשומת לב על כך שלחברה המוחזקת אין מקורות הכנסה‪,‬‬
‫ולה צורך עתידי בגיוס הון‪ ,‬כאשר ידרש‪ ,‬עד ליצירת תזרים מזומנים קבוע למימון פעילותה של‬
‫החברה הכלולה וכן הפסדים המסתכמים בכ‪ 33.7-‬מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪ .3131‬גורמים אלה מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה הכלולה כעסק חי‪.‬‬
‫בדוחות הכספיים של מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים‬
‫וההתחייבויות וסיווגם שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬
‫א‪ .‬השקעה במיקרומדיק‬
‫ביום ‪ 33‬בספטמבר‪ 3133 ,‬חתמה החברה על הסכם עם חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ (להלן ‪-‬‬
‫מיקרומדיק)‪ ,‬אשר מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל‪ -‬אביב‪ ,‬כחלק מאסטרטגיית מודל‬
‫האשכולות‪ ,‬וכצעד ראשון ליצירת אשכול דיאגנוסטיקה סרטנית‪ .‬העסקה הושלמה ביום ‪ 33‬בנובמבר‪,‬‬
‫‪.3133‬‬
‫ביום ‪ 33‬בנובמבר‪ ,3133 ,‬יום כניסת ההסכם לתוקף‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה ולנושאי משרה בה‬
‫לשעבר ‪ 1,919,984‬מניות רגילות שמתוכן ‪ 1,859,314‬הוקצו לחברה‪ ,‬אשר היוו במועד ההשלמה כ‪33%-‬‬
‫מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק לאחר הנפקתן‪ ,‬וכן הקצתה לחברה ולנושאי משרה בה לשעבר‬
‫‪ 3,331,997‬אופציות שמתוכן ‪ 3,387,177‬לחברה לרכישת מניות נוספות‪ .‬האופציות ניתנות למימוש‬
‫למניות של מיקרומדיק‪ ,‬במשך תקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬תמורת תוספת מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪.‬‬
‫בתמורה להקצאת המניות ממיקרומדיק העבירה החברה למיקרומדיק את החזקותיה בחברה הבת‪ ,‬זטיק‬
‫טכנולוגיות בע"מ‪ .‬באותו מועד‪ ,‬בסמוך לפני העברת המניות‪ ,‬המירה החברה הלוואות שנתנה לחברת‬
‫זטיק בתמורה להקצאת ‪ 314,963,888‬מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של זטיק‪ ,‬כך שיתרת‬
‫ההלוואה לחברה לאחר ההמרה הינה ‪ 6,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 8 -‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫מידע נוסף‬
‫באור ‪- :3‬‬
‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬
‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק כי בתוך חמישה חודשים ממועד השלמת העסקה‪ ,‬היא תפעל‬
‫לפרסם דוח הצעת מדף על בסיס תשקיף המדף של מיקרומדיק מיום ‪ 37‬במאי‪ ,3133 ,‬לגיוס של לפחות‬
‫‪ 6‬מיליוני ש"ח‪ ,‬במחיר מינימום אפקטיבי של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ .‬החברה מצידה התכוונה להשקיע‬
‫במסגרת הצעת המדף סכום מינימלי של ‪ 4,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לצורך האמור לעיל הפקידה החברה בחשבון‬
‫נאמנות סכום של ‪ 4,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ביום ‪ 35‬במאי‪ ,3133 ,‬הקצתה מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לחברה‪ ,‬הקצאה נוספת בסך כולל של‬
‫‪ 3,311,769‬מניות רגילות בנות ‪ 3‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬במחיר של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ ,‬בתמורה ל‪ 4 -‬מליון ש"ח במזומן‪.‬‬
‫לאחר ביצוע ההקצאה הפרטית‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 35.46% -‬מהון המניות המונפק והנפרע של‬
‫מיקרומדיק וב‪ 34.1% -‬מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא‪ .‬ההקצאה בוצעה מכוח הוראות‬
‫הסכם ההשקעה אשר נחתם בין מיקרומדיק לבין החברה ביום ‪ 33‬בנובמבר‪.3133 ,‬‬
‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3131 ,‬הקצתה מיקרומדיק ‪ 3,643,5111‬מניות רגילות (מתוכן ‪ 3,136,111‬לחברה)‪ ,‬בנות‬
‫‪ 3.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 35‬בדצמבר‪ ,3133 ,‬עבור תמורה כוללת‬
‫של כ‪ 4,511-‬אלפי ש"ח (מתוכה כ‪ 4,111 -‬אלפי ש"ח שולמו על ידי החברה)‪.‬‬
‫בחודש מרס ‪ ,3131‬הקצתה מיקרומדיק למשקיעים שונים ‪ 6,953,189‬ו‪ 3,188,889 -‬אופציות למניות‬
‫רגילות במחירים של ‪ 3.6-3.8‬ש"ח למניה (הסכום הגבוה שולם על ידי משקיע שהונפקו לו מניות‬
‫ואופציות) ובתמורה לסכום כולל של ‪ 33,411‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫במסגרת הסכם ההשקעה מחודש מרס‪ ,3131 ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה בכפוף לאישור אסיפת בעלי‬
‫המניות של מיקרומדיק‪ 3,666,667 ,‬מניות רגילות ואופציות לרכישת עד ‪ 3,666,667‬מניות רגילות נוספות‬
‫בתמורה לסך כולל של כ‪ 1,111 -‬אלפי ש"ח‪ .‬עד ליום ‪ 35‬באפריל‪ ,3131 ,‬התקבל אישור הבורסה ואישור‬
‫האסיפה הכללית והושלמה ההקצאה לחברה‪ .‬לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על‬
‫‪ 39.16%‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק (‪ 11.37%‬בדילול מלא)‪.‬‬
‫ב‪ .‬השקעה באקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬
‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ ,3131 ,‬הוקמה חברת הבת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ (להלן ‪ "X L Vision" -‬או "חברת‬
‫הבת")‪ ,‬לצורך ריכוז פעילות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק‬
‫במלואו על ידי החברה‪.‬‬
‫ג‪ .‬השקעה בדיאגנוסטיר‬
‫ביום ‪ 37‬בינואר‪ ,3131 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L Vision‬בהסכם השקעה‬
‫בחברת דיאגנוסטיר‪ .‬דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר ‪ ,3133‬בשם "די‪.‬‬
‫אי‪ .‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ" ואשר עוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין‬
‫היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל‬
‫הדמעות‪.‬‬
‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה החברה הבת להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד ‪ 751,111‬דולר‬
‫("סכום ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר שתהוונה כ‪ 71% -‬מההון המונפק‬
‫והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר הקצאתן ("מניות ההשקעה")‪.‬‬
‫ד‪ .‬השקעה אוביקיור‬
‫במהלך הרבעון הראשון של שנת ‪ 3133‬החליטה החברה להפסיק את פעילותה של חברת אוביקיור‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫‪-----------‬‬‫‪F:\W2000\w2000\5604\M\13\12-BIO LIGHT-IFRS-SOLO.docx‬‬
‫‪- 9 -‬‬
‫פרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים אודות התאגיד‬
‫שם החברה‪:‬‬
‫מס' החברה ברשם החברות‪:‬‬
‫כתובת‪:‬‬
‫טלפון‪:‬‬
‫פקסימיליה‪:‬‬
‫דואר אלקטרוני‪:‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫‪11-970863-9‬‬
‫קריית עתידים‪ ,‬בנין ‪ 9‬קומה ‪ ,1‬תל אביב‬
‫‪869-4619288‬‬
‫‪869-4619281‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫תאריך הדוח על המצב הכספי‪ 91 :‬בדצמבר‪4819 ,‬‬
‫‪ 46‬במרץ‪4812 ,‬‬
‫תאריך הדוח‪:‬‬
‫ד‪1 -‬‬
‫תקנה ‪9‬ד‪:‬‬
‫דוח מצבת התחייבויות לפי מועדי פרעון‬
‫לעניין מצבת התחייבויות החברה‪ ,‬החברה מפנה בזאת לדוח מיידי מיום ‪ 98‬במרץ ‪ ,4812‬מס'‬
‫אסמכתא ‪ 4812-81-843034‬בדבר מצבת התחייבויות תאגיד באתר ההפצה של רשות ניירות‬
‫ערך שכתובתו ‪.http://www.magna.isa.gov.il‬‬
‫תקנה ‪01‬א‪:‬‬
‫תמצית דוחות מאוחדים על הרווח הכולל של החברה (אלפי ש"ח)‬
‫רבעון ראשון‬
‫‪4819‬‬
‫רבעון שני‬
‫‪4819‬‬
‫רבעון שלישי‬
‫‪4819‬‬
‫רבעון רביעי‬
‫‪4819‬‬
‫שנתי ‪4819‬‬
‫‪18‬‬
‫‪-‬‬
‫‪43‬‬
‫‪29‬‬
‫‪04‬‬
‫עלות מכר‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪19‬‬
‫‪18‬‬
‫‪49‬‬
‫רווח גולמי‬
‫‪18‬‬
‫‪-‬‬
‫‪17‬‬
‫‪99‬‬
‫‪13‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫‪2,866‬‬
‫‪1,989‬‬
‫‪2,909‬‬
‫‪2,647‬‬
‫‪10,213‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫‪129‬‬
‫‪499‬‬
‫‪177‬‬
‫‪183‬‬
‫‪1,811‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪4,811‬‬
‫‪4,488‬‬
‫‪4,287‬‬
‫‪4,218‬‬
‫‪3,891‬‬
‫הפסד מפעולות רגילות‬
‫‪7,111‬‬
‫‪6,697‬‬
‫‪7,393‬‬
‫‪6,714‬‬
‫‪40,224‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫(‪)148‬‬
‫(‪)171‬‬
‫(‪)121‬‬
‫(‪)68‬‬
‫(‪)188‬‬
‫הוצאות מימון‬
‫‪937‬‬
‫‪33‬‬
‫‪731‬‬
‫‪98‬‬
‫‪1,448‬‬
‫‪7,291‬‬
‫‪6,768‬‬
‫‪6,203‬‬
‫‪6,164‬‬
‫‪43,174‬‬
‫(‪)11‬‬
‫‪4‬‬
‫(‪)18‬‬
‫‪90‬‬
‫‪13‬‬
‫‪7,248‬‬
‫‪6,764‬‬
‫‪6,263‬‬
‫‪6,718‬‬
‫‪43,101‬‬
‫הכנסות‬
‫סה"כ הפסד‬
‫התאמות‬
‫מהפרשי תרגום‬
‫הנובעות‬
‫סה"כ הפסד כולל‬
‫תקנה ‪01‬ג‪ :‬שימוש בתמורת ניירות – ערך‬
‫א‪ .‬בהתאם לדוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 98‬באוקטובר‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן בדוח מיום ‪1‬‬
‫בנובמבר‪( 4814 ,‬להלן יחד‪" :‬דוח הצעת המדף ‪ )"2102‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬‬
‫ידי החברה ביום ‪ 43‬במאי‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 91‬במאי‪ 4814 ,‬וביום ‪42‬‬
‫באוקטובר‪ ,4814 ,‬גייסה החברה סך של כ‪ 40,111-‬אלפי ש"ח (ברוטו) ("תמורת‬
‫ההנפקה ‪.)"2102‬‬
‫ב‪ .‬בדוח הצעת המדף ‪ 4814‬נקבע כי תמורת ההנפקה ‪ 4814‬תשמש את החברה בהתאם‬
‫לצרכיה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובכלל זה למימון הפעילות השוטפת של החברה ושל‬
‫ד‪4 -‬‬
‫חברות בנות בשליטתה ומימוש אסטרטגית האשכולות‪ ,‬והכול בהתאם להחלטת‬
‫דירקטוריון החברה‪.‬‬
‫ג‪ .‬בהתאם לדוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 40‬בפברואר‪ ,4812 ,‬כפי שתוקן ביום ‪40‬‬
‫בפברואר‪ 4812 ,‬וביום ‪ 4‬במרץ‪( 4812 ,‬להלן יחד‪" :‬דוח הצעת המדף ‪ )"2102‬מכוח‬
‫תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי החברה ביום ‪ 43‬במאי‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 91‬במאי‪,‬‬
‫‪ 4814‬וביום ‪ 42‬באוקטובר‪ ,4814 ,‬גייסה החברה סך של כ‪ 10,023-‬אלפי ש"ח (ברוטו)‬
‫("תמורת ההנפקה ‪)"2102‬‬
‫ד‪ .‬תמורת ההנפקה על‪-‬פי דוח הצעת המדף ‪ 4812‬תשמש את החברה למימון הפעילויות‬
‫המרכזיות הצפויות בדגש על פעילות שיווק ומכירות‪ ,‬מימון כניסה לניסויים קליניים‬
‫בבני אדם‪ ,‬תמיכה בפעילות החברה בשוק האמריקאי ומימון הפעילות השוטפת של‬
‫החברה ושל חברות בנות בשליטתה‪ .‬השימוש בתמורת ההנפקה יעשה בהתאם לצרכי‬
‫החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובהתאם להחלטת דירקטוריון החברה‪.‬‬
‫תקנה ‪:00‬‬
‫רשימת השקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות ליום ‪20.02.2102‬‬
‫שם החברה‬
‫מיקרומדיק‬
‫טכנולוגיות‬
‫בע"מ‬
‫הון מונפק‬
‫ונפרע (מספר‬
‫ניירות הערך)‬
‫סוג המניה‬
‫וע‪.‬נ‪ .‬למניה‬
‫כמות ני"ע‬
‫מוחזקת על‬
‫ידי החברה‬
‫‪44,791,832‬‬
‫מניות‬
‫‪ 1‬ש "ח‬
‫למניה‬
‫‪6,211,069‬מניו‬
‫ת‪.‬‬
‫ערך בדו"ח‬
‫הכספי הנפרד‬
‫של החברה‬
‫(לתאריך הדוח‬
‫על המצב‬
‫הכספי‪ ,‬אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫שער ניירות‬
‫הערך‬
‫הרשומים‬
‫למסחר‬
‫בבורסה‬
‫לתאריך‬
‫הדוח על‬
‫המצב‬
‫הכספי‬
‫אחוז בהון‬
‫ובזכויות‬
‫ההצבעה‬
‫אחוז בסמכות‬
‫למנות‬
‫דירקטורים‬
‫יתרת‬
‫הלוואות‬
‫בדוח על‬
‫המצב‬
‫הכספי‬
‫ליום‬
‫‪20.02.210‬‬
‫‪2‬‬
‫(אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫ועיקר‬
‫תנאיהן*‬
‫‪11,934‬‬
‫‪ 172.88‬אג'‬
‫‪43.87%‬‬
‫‪43.87%‬‬
‫‪--‬‬
‫אקס אל ויז'ן‬
‫סיינסס בע"מ‬
‫‪47,490,189‬‬
‫רגילה בת‬
‫‪ 8.81‬ש"ח‬
‫‪47,490,189‬‬
‫‪1,177‬‬
‫‪--‬‬
‫‪188%‬‬
‫‪188%‬‬
‫‪1,238‬‬
‫איי אופטימה‬
‫‪1‬‬
‫בע"מ‬
‫‪4,746,762‬‬
‫רגילה בת‬
‫‪ 8.81‬ש"ח‬
‫‪4,482,773‬‬
‫‪4,100‬‬
‫‪06.16%‬‬
‫‪06.16%‬‬
‫‪24,672‬‬
‫‪18,888,888‬‬
‫רגילה בת‬
‫‪ 8.81‬ש"ח‬
‫‪18,888,888‬‬
‫(‪)146‬‬
‫‪188%‬‬
‫‪188%‬‬
‫‪1,187‬‬
‫‪196,330‬‬
‫רגילה בת‬
‫‪ 8.81‬ש"ח‬
‫‪36,104‬‬
‫‪14‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪28‬‬
‫ויסיי בע"מ‬
‫‪2‬‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫‪3‬‬
‫בע"מ‬
‫‪1,103,866‬‬
‫אופציות‬
‫‪7,617,684‬‬
‫אופציות‬
‫‪-‬‬‫‪-‬‬‫‪--‬‬
‫‪ 1‬החזקות החברה באיי אופטימה הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 06.16%-‬מהונה המונפק של איי אופטימה‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫החזקות החברה בוייסיי הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 188%-‬מהונה המונפק של וייסיי‪ .‬ההשקעות‬
‫וההלוואות מועברות דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫החזקות החברה בדיאגנוסטיר הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 68%-‬מהונה המונפק של דיאגנוסטיר‪.‬‬
‫ההשקעות וההלוואות מועברות דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬
‫ד‪9 -‬‬
‫*לפרטים אודות עיקר תנאי ההלוואה אשר ניתנה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬איי אופטימה‪ ,‬ולוייסיי‬
‫ראו סעיפים ‪ ,2.4.19 ,4.1.2.9‬ו‪ 2.9.11 -‬לפרק א' – תיאור עסקי התאגיד‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫תקנה ‪:02‬‬
‫שינויים בהשקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות בתקופת הדו"ח‬
‫(‪)1‬‬
‫לפרטים אודות השקעות החברה במיקרומדיק בתקופת הדוח ראה ביאור ‪6‬ב'(‪)1‬‬
‫לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫(‪)4‬‬
‫לפרטים אודות השקעות החברה בדיאגנוסטיר בתקופת הדוח ראה ביאור ‪6‬ב'(‪)9‬‬
‫לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫(‪)9‬‬
‫ביום ‪ 4‬בינואר‪ ,4819 ,‬הוקמה אקס אל ויז'ן אשר הונה המונפק והנפרע מוחזק‬
‫במלואו על ידי החברה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 2.1‬בפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫כחלק משינוי מבנה בחברה‪ ,‬ביום ‪ 7‬באוקטובר ‪ 4819‬חתמה החברה על הסכם‬
‫להעברת כל מניות איי אופטימה אשר היו בבעלותה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬אשר הונה‬
‫המונפק והנפרע מוחזק כאמור במלואו על ידי החברה‪ .‬כתוצאה מכך החברה‬
‫מחזיקה באיי אופטימה באמצעות אקס אל ויז'ן‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף‬
‫‪ 4.1.2.2‬בפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‪ 4819 ,‬חתמה החברה על הסכם להעברת כל מניות וייסיי‬
‫בע"מ אשר היו בבעלותה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬כתוצאה מכך החברה מחזיקה בוייסיי‬
‫באמצעות אקס אל ויז'ן‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.1.2.9‬בפרק א' בדוח זה‬
‫לעיל‪.‬‬
‫תקנה ‪:02‬‬
‫הכנסות של חברות בנות וחברות קשורות והכנסות החברה מהן ליום ‪( 20.02.2102‬אלפי‬
‫ש"ח)‬
‫שם החברה‬
‫מיקרומדיק‬
‫טכנולוגיות בע"מ‬
‫רווח‬
‫רווח‬
‫(הפסד)‬
‫לפני מס‬
‫(הפסד)‬
‫אחרי מס‬
‫עד תאריך‬
‫הדוח על‬
‫המצב הכספי‬
‫(‪)14,829‬‬
‫(‪)14,829‬‬
‫‪1,196‬‬
‫‪971‬‬
‫(‪)941‬‬
‫‪78‬‬
‫‪11‬‬
‫(‪)19,131‬‬
‫‪724‬‬
‫‪116‬‬
‫ויז'ן (‪)941‬‬
‫אקסל‬
‫סיינסס בע"מ‬
‫איי‬
‫דיבידנד ודמי ניהול‬
‫לאחר‬
‫תאריך הדוח‬
‫על מצב‬
‫הכספי‬
‫אופטימה (‪)19,131‬‬
‫בע"מ‬
‫וייסיי בע"מ‬
‫(‪)7,103‬‬
‫(‪)7,103‬‬
‫‪148‬‬
‫‪98‬‬
‫דיאגנוסטיר‬
‫בע"מ‬
‫(‪)1,124‬‬
‫(‪)1,124‬‬
‫‪31‬‬
‫‪46‬‬
‫ד‪2 -‬‬
‫ריבית‬
‫עד תאריך‬
‫הדוח על‬
‫המצב‬
‫הכספי‬
‫‪1,193‬‬
‫לאחר‬
‫תאריך‬
‫הדוח על‬
‫המצב‬
‫הכספי‬
‫‪988‬‬
‫תקנה ‪:21‬‬
‫מסחר בבורסה‬
‫א‪ .‬ניירות ערך שנרשמו למסחר במהלך שנת הדיווח‪:‬‬
‫תאריך‬
‫סוג נייר הערך‬
‫כמות שנרשמה‬
‫למסחר‬
‫מניות‬
‫‪09,662,888‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬
‫‪21,006,888‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪)0‬‬
‫‪21,006,888‬‬
‫‪7.9.4812‬‬
‫הערות‬
‫במסגרת דוח הצעת‬
‫מדף שפרסמה‬
‫החברה ביום‬
‫‪ ,40.4.4812‬כפי‬
‫שתוקן ביום‬
‫‪ 40.4.4812‬וביום‬
‫‪4.9.4812‬‬
‫ב‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בתקופת הדוח לא חלה הפסקת מסחר בבורסה בניירות ערך של‬
‫החברה‪.‬‬
‫ד‪1 -‬‬
‫תקנה ‪:20‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה*‬
‫א‪ .‬להלן פירוט התגמולים שניתנו למיטב ידיעת החברה בשנת הדיווח‪ ,‬כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת הדיווח (אלא אם כן צוין במפורש אחרת)‪ ,‬לכל‬
‫אחד מחמשת בעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה בחברה ובחברות בשליטתה‪ ,‬בקשר עם כהונתם בחברה או בחברות‬
‫בשליטתה‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬על ידי החברה או אחרים (יצוין כי‪ ,‬בטבלה זו מובאת התייחסות למיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ כאל חברה המצויה בשליטת‬
‫החברה)‪:‬‬
‫תגמולים אחרים‬
‫(סכומי התגמול‬
‫תגמולים בעבור שירותים‬
‫מוצגים במונחי עלות‬
‫(סכומי התגמול מוצגים במונחי עלות תאגיד)‬
‫תאגיד)‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫פרטי מקבלי התמלוגים‬
‫שיעור‬
‫שם‬
‫סוזנה נחום זילברברג‬
‫ישראל מקוב‬
‫*‬
‫**‬
‫תפקיד‬
‫מנכ"ל‬
‫החזקה‬
‫תשלום‬
‫היקף‬
‫בהון‬
‫משרה‬
‫התאגיד‬
‫‪188%‬‬
‫שכר‬
‫מבוסס‬
‫דמי‬
‫דמי‬
‫מניות‬
‫ניהול‬
‫ייעוץ‬
‫מענק‬
‫‪8.82%‬‬
‫‪630‬‬
‫‪191‬‬
‫יו"ר‬
‫‪19.96%‬‬
‫‪294‬‬
‫‪161‬‬
‫‪ CTO‬ו – ‪CBDO‬‬
‫___‬
‫‪682‬‬
‫עדי אלקלס‬
‫של מיקרומדיק‬
‫‪188%‬‬
‫רונן קסטרו‬
‫מנכ"ל חברה בת‬
‫‪188%‬‬
‫___‬
‫‪120‬‬
‫איתי בר‪-‬נתן‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫‪188%‬‬
‫___‬
‫‪283‬‬
‫‪41‬‬
‫‪76‬‬
‫סכומי התגמול מובאים במונחי עלות לחברה‪.‬‬
‫נלוות לשכר‪/‬גמול דירקטורים‪/‬החזרי הוצאות‪.‬‬
‫ד‪7 -‬‬
‫‪41‬‬
‫‪73‬‬
‫עמלה‬
‫אחר**‬
‫‪117‬‬
‫‪416‬‬
‫ריבית ‪/‬‬
‫דמי‬
‫סה"כ‬
‫דמי‬
‫פרישה‬
‫(אלפי‬
‫שכירות‬
‫ואחרים‬
‫ש"ח)‬
‫‪1,823‬‬
‫‪042‬‬
‫‪60‬‬
‫‪040‬‬
‫‪12‬‬
‫‪174‬‬
‫‪9‬‬
‫‪120‬‬
‫ב‪ .‬להלן פירוט התגמולים שניתנו לבעלי עניין שאינם נמנים בטבלה בסעיף א' לעיל‪ ,‬אשר התגמולים ניתנו להם על ידי החברה או על ידי חברה בשליטתה‬
‫בקשר עם שירותים שנתנו כבעלי תפקידים בחברה או בחברה בשליטתה‪ ,‬בין אם מתקיימים יחסי עובדי מעביד ובין אם לאו‪:‬‬
‫תגמולים אחרים‬
‫תגמולים בעבור שירותים‬
‫(סכומי התגמול מוצגים‬
‫(סכומי התגמול מוצגים במונחי עלות תאגיד)‬
‫במונחי עלות תאגיד)‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫(אלפי ש"ח)‬
‫פרטי מקבלי התמלוגים‬
‫שיעור‬
‫החזקה‬
‫שם‬
‫תפקיד‬
‫היקף‬
‫בהון‬
‫משרה‬
‫התאגיד‬
‫ריבית ‪/‬‬
‫תשלום‬
‫מבוסס‬
‫שכר‬
‫מענק‬
‫מניות‬
‫דמי ניהול‬
‫דמי ייעוץ‬
‫עמלה‬
‫אחר‬
‫דמי‬
‫פרישה‬
‫(אלפי‬
‫שכירות‬
‫ואחרים‬
‫ש"ח)‬
‫רוני‬
‫וויסברג‬
‫יוחנן‬
‫קורמן‬
‫‪417‬‬
‫‪188‬‬
‫‪130‬‬
‫‪ 4‬ביום ‪ 1‬בפברואר‪ 4812 ,‬חדל מר וייסברג מלהעניק לחברה שירותי ייעוץ באמצעות חברה בבעלותו והחברה חדלה מלשלם לו את דמי הייעוץ כפי שנקבעו בהסכם הייעוץ עמו‪.‬‬
‫ד‪6 -‬‬
‫דמי‬
‫סה"כ‬
‫‪417‬‬
‫‪430‬‬
‫‪4‬‬
‫הערות לנתונים שבטבלה לעיל‬
‫(‪ )1‬להתקשרות החברה בהסכמים למתן שירותים עם ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג ויוחנן קורמן‪ ,‬ראו‬
‫תיאור עסקאות החברה עם בעלי השליטה בתקנה ‪ 44‬להלן‪.‬‬
‫(‪ )4‬התקשרות בין החברה לבין הגב' סוזנה נחום זילברברג‬
‫הגב' סוזנה נחום זילברברג מכהנת כמנכ"ל החברה החל מיום ‪ 1‬במאי ‪ .4811‬להלן יפורטו עיקרי‬
‫תנאי ההעסקה של הגב' נחום זילברברג‪ ,‬לפי הסכם העסקתה מיום ‪ 98‬ביוני ‪:4811‬‬
‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש‪ ,‬שתחילתה ביום ‪ 1‬במאי‬
‫‪ ,4811‬אשר ניתנת לסיום בהודעה מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כמנכ"ל החברה‪ ,‬בכפיפות ישירה ליו"ר דירקטוריון‬
‫החברה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 18,888‬ש"ח ברוטו‪ .‬השכר צמוד במלואו למדד המחירים‬
‫לצרכן של חודש מאי ‪ ,4811‬ומעודכן על בסיס שנתי‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫מענק שנתי‪ :‬בונוס שנתי של עד שש משכורות חודשיות‪ ,‬וזאת בכפוף להשגת יעדים‪ ,‬אשר‬
‫יקבעו ויאושרו‪ ,‬בתחילת כל שנה קלנדרית‪ ,‬על ידי ועדת הביקורת והדירקטוריון (לאחר קבלת‬
‫המלצות מיו"ר הדירקטוריון)‪ .‬ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל‬
‫אישור ועדת התגמול להעניק לגב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מענק בגובה שש משכורות חודשיות‬
‫ברוטו בעבור פעילותה ומאמציה בשנה החולפת ועמידתה ביעדים שהוגדרו לה לשנת ‪.4819‬‬
‫המענק והיעדים שנקבעו לשנת ‪ 4819‬תואמים את מדיניות התגמול שאומצה על ידי החברה‪.‬‬
‫ה‪ .‬זכויות נלוות‪ :‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות שהוצאו‬
‫במסגרת התפקיד על פי מדיניות החברה‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫אופציות‪ :‬החברה הקצתה לגב' נחום‪-‬זילברברג ‪ 4,188,888‬אופציות לרכישת ‪ 4,188,888‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬של החברה‪ ,‬במחיר מימוש למניה העומד על ‪ 8.91‬ש"ח‪ .‬גובה‬
‫ההטבה בגין אופציות אלו הינה ‪ 218‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות האופציות שהוענקו לגב' נחום זילברברג‪ ,‬ראו דוח ההצעה הפרטית‬
‫המהותית שהחברה פרסמה ביום ‪ 98‬במאי ‪( 4811‬מספר אסמכתא ‪)4811-81-177384‬‬
‫והתיקונים לו מימים ‪ 12‬ביוני ‪( 4811‬מספר אסמכתא ‪ ,)4811-81-109721 -‬ו – ‪ 11‬ביוני ‪4811‬‬
‫מספר אסמכתא – (‪.)4811-81-101443‬‬
‫ז‪.‬‬
‫סיום ההתקשרות‪ :‬סיום ההתקשרות תעשה על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת בכתב‬
‫שתימסר ‪ 78‬יום מראש‪ .‬החברה רשאית להביא את העסקת המנכ"ל לסיום לאלתר‪ ,‬ללא‬
‫הודעה מוקדמת כלשהי‪ ,‬בהתקיים מקרים מסוימים שנקבעו בהסכם‪ .‬כמון כן ‪ ,‬זכאית הגב'‬
‫סוזנה נחום זילברברג למענק הסתגלות‪ ,‬בגובה של שלושה חודשי שכר בתוספת ביטוח מנהלים‬
‫וקרן השתלמות במועד סיום יחסי עובד מעביד‪ ,‬למעט במקרים שנקבעו בהסכם‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות הסכם העסקה של הגב' נחום זילברברג‪ ,‬ראו דיווח מיידי שפרסמה‬
‫החברה ביום ‪ 11‬בדצמבר ‪ ,4814‬מס' אסמכתא ‪.4814-81-987393 -‬‬
‫ד‪0 -‬‬
‫בנוסף‪ ,‬יצוין כי ביום ‪ 1‬בנובמבר ‪ 4819‬הקצתה מיקרומדיק לגב' נחום זילברברג ‪492,933‬‬
‫אופציות לא סחירות לרכישת ‪ 492,933‬מניות רגילות בנות ‪ 1.88‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של מיקרומדיק‬
‫וביום ‪ 11‬באוגוסט‪ 4819 ,‬הקצתה ביומרקר לגב' נחום זילברברג ‪ 12,706‬אופציות לרכישת‬
‫‪ 12,706‬מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של ביומרקר‪.‬‬
‫(‪ )9‬התקשרות בין מיקרומדיק לבין ד"ר עדי אלקלס‬
‫ביום ‪ 1‬באפריל‪ ,4814 ,‬מונה ד"ר עדי אלקלס לכהן כ‪ )Chief Technology Officer( CTO -‬וכ‪-‬‬
‫‪ )Chief Business Development Officer( CBDO‬של מיקרומדיק‪ .‬להלן יפורטו עיקרי תנאי‬
‫ההעסקה של ד"ר אלקלס‪ ,‬לפי הסכם העסקתו מיום ‪ 48‬במרץ ‪ 4814‬והתיקונים לו‪:‬‬
‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬
‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כ‪ )Chief Technology Officer( CTO -‬וכ‪CBDO-‬‬
‫(‪ )Chief Business Development Officer‬במיקרומדיק‪ ,‬בכפיפות ישירה למנכ"ל‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך ברוטו בש"ח השווה ל‪ 18,888 -‬דולר ארה"ב לחודש‪ ,‬בהתאם לשער‬
‫הדולר היציג במועד התשלום‪ ,‬ובכל מקרה לא פחות מ‪ 2.41 -‬ש"ח לדולר ארה"ב‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫מענק שנתי‪ :‬ביום ‪ 1‬בינואר ‪ 4812‬אישרו ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק מתן בונוס‬
‫לד"ר אלקלס בגובה חצי משכורת בגין ביצועיו לשנת ‪ .4819‬ביום ‪ 1‬בינואר ‪ ,4812‬לאחר אישור‬
‫ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק תוקן ההסכם‪ ,‬ומסגרתו הוסדר מנגנון להענקת‬
‫מענקים עתידיים לד"ר אלקלס כדלקמן‪ :‬בגין יעדים המתייחסים לרבעון הראשון של שנת‬
‫‪ ,4812‬יוענק מענק בגובה משכורת אחת‪ .‬בגין יעדים נוספים המתייחסים לשנת ‪ ,4812‬יוענק‬
‫מענק בגובה משכורת אחת‪ ,‬בכפוף לעמידה ביעדים שנקבעו‪ .‬בגין שנת ‪ 4811‬ובגין כל שנה‬
‫קלנדרית עוקבת‪ ,‬יוענק מענק בגובה שתי משכורות כפי שתהיינה בתוקף במועד המענק‪ ,‬בכפוף‬
‫לעמידה ביעדים שיקבעו ע"י ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬בתחילת כל שנה‪.‬‬
‫ה‪ .‬תנאים נלווים‪ :‬הפרשות לקרן פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪,‬‬
‫טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין הוצאות סבירות שיישא בהן בקשר עם מילוי תפקידו‪ .‬ד"ר‬
‫אלקלס ישא בעלות המס בגין השימוש ברכב‪.‬‬
‫אופציות‪ :‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‪ 4814 ,‬הקצתה מיקרומדיק לד"ר אלקלס‬
‫‪ 38,888‬אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 38,888-‬מניות רגילות של מיקרומדיק בנות ‪1‬‬
‫ש"ח ע‪.‬נ כ"א של החברה‪ ,‬תמורת תשלום מימוש של ‪ 9.41‬ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬ביום ‪ 41‬ביוני‪4819 ,‬‬
‫הקצתה החברה לד"ר אלקלס ‪ 78,888‬אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 78,888-‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של החברה‪ ,‬תמורת תשלום מימוש של ‪ 9.41‬ש"ח‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד רשאי להביא את ההתקשרות לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪148‬‬
‫ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬מוות או נכות כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫ד‪3 -‬‬
‫(‪ )2‬התקשרות בין איי אופטימה לבין מר רונן קסטרו‬
‫החל מיום ‪ 48‬במרץ ‪ 4819‬מכהן מר רונן קסטרו כמנכ"ל איי אופטימה (חברת הבת של החברה)‪.‬‬
‫להלן יפורטו עיקרי תנאי ההעסקה של מר קסטרו‪ ,‬לפי הסכם העסקתו מיום ‪ 48‬בפברואר‪:4819 ,‬‬
‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬
‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כמנכ"ל איי אופטימה‪ ,‬בכפיפות לדירקטוריון איי‬
‫אופטימה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 28,888‬ש"ח (ברוטו)‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫מענק שנתי‪ :‬בונוס של עד ‪ 9‬משכורות חודשיות (ברוטו)‪ ,‬כפוף להשגת יעדים כפי שייקבעו לשנה‬
‫קלנדארית מסוימת על ידי דירקטוריון איי אופטימה‪.‬‬
‫ה‪ .‬תנאים נלווים‪ :‬הפרשות לקרן פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪,‬‬
‫טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין הוצאות סבירות שיישא בהן בקשר עם מילוי תפקידו‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫אופציות‪ :‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬זכאי מר קסטרו לאופציות של איי אופטימה אשר‬
‫תהווינה במועד הקצאתן ‪ 8.61%‬מההון המונפק והנפרע של איי אופטימה (בדילול מלא) וזאת‬
‫בכפוף להתקיימותם של תנאים מתלים כמפורט בהסכם‪ .‬לתאריך הדוח‪ ,‬טרם התקיימו‬
‫התנאים המתלים‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד רשאי להביא את ההתקשרות לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪78‬‬
‫ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬מוות או נכות כמפורט בהסכם‪ .‬תקופה ה‪78 -‬‬
‫ימים האמורה לעיל‪ ,‬תוארך לתקופה בת ‪ 38‬ימים לאחר תקופת כהונה בת שנתיים של מר‬
‫קסטרו בתפקיד‪.‬‬
‫(‪ )1‬התקשרות בין החברה לבין מר איתי בר נתן‬
‫מר איתי בר נתן מכהן כסמנכ"ל הכספים של הקבוצה החל מיום ‪ 16‬באפריל ‪ .4819‬להלן יפורטו‬
‫עיקרי תנאי ההעסקה של מר בר נתן‪:‬‬
‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬
‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כסמנכ"ל הכספים של הקבוצה‪ ,‬בכפיפות ישירה למנכ"ל‬
‫החברה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 91,888‬ש"ח ברוטו ("המשכורת")‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫מענק שנתי‪ :‬בונוס של עד ‪ 181‬אלפי ש"ח‪ ,‬כפוף להשגת יעדים כפי שייקבעו לשנה קלנדארית‬
‫מסוימת‪ .‬ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל אישור ועדת התגמול‬
‫להעניק למר איתי בר נתן‪ ,‬מענק בסך של ‪ 76,888‬בעבור פעילותו ומאמציו בשנה החולפת‬
‫ועמידתו ביעדים שהוגדרו לו לשנת ‪ .4819‬המענק והיעדים שנקבעו לשנת ‪ 4819‬תואמים את‬
‫מדיניות התגמול שאומצה על ידי החברה‪.‬‬
‫ד‪18 -‬‬
‫ה‪ .‬זכויות נלוות‪ :‬קרן השתלמות‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות שהוצאו במסגרת התפקיד‬
‫על פי מדיניות החברה ובכלל זה הוצאות שימוש בסלולארי והוצאות נסיעה בארץ ובחו"ל‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫אופציות‪ :‬כמפורט בדוח מידי מיום ‪ 11‬באפריל ‪ 4819‬מס' אסמכתא ‪ ,4819-81-899392‬החברה‬
‫התחייבה להעניק למר איתי בר נתן ‪ 1,871,888‬אופציות‪ ,‬לא סחירות‪ ,‬לרכישת ‪1,871,888‬‬
‫מניות רגילות של החברה בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש של ‪ 8.91‬ש"ח‪ .‬ביום ‪ 41‬ביוני‬
‫‪ 4819‬הוענקו האופציות‪ ,‬כמפורט בדיווח מיום ‪ 41‬ביוני ‪ 4819‬מס' אסמכתא ‪4819-81-869088‬‬
‫ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר שנתקבל אישור ועדת התגמול להעניק‬
‫למר איתי בר נתן ‪ 030,019‬אופציות‪ ,‬לא סחירות‪ ,‬לרכישת ‪ 030,019‬מניות רגילות של החברה‬
‫בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש של ‪ 8.96‬ש"ח‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד יוכל להביא את ההסכם לידי סיום בהודעה מוקדמת בכתב בת לא‬
‫פחות מ‪ 78 -‬ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬כמפורט בהסכם‪.‬‬
‫יצוין כי ביום ‪ 1‬בנובמבר ‪ 4819‬הקצתה מיקרומדיק למר איתי בר נתן ‪ 60,194‬אופציות לא סחירות‬
‫לרכישת ‪ 60,194‬מניות רגילות בנות ‪ 1.88‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של מיקרומדיק‪.‬‬
‫(‪ )7‬תנאי כהונת דירקטורים‬
‫הדירקטורים בחברה‪ ,‬לרבות הדירקטורים החיצוניים‪ ,‬למעט מר ישראל מקוב‪ ,‬זכאים לגמול שנתי‬
‫וגמול השתתפות בהתאם לסכומים הקבועים בתוספת השניה ובתוספת השלישית לתקנות החברות‬
‫(כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬התש"ס‪.4888-‬‬
‫הגמול ששולם לדירקטורים ולדירקטורים החיצוניים‪ ,‬בשנת ‪ ,4819‬בהתאם לגמול המפורט לעיל‪,‬‬
‫הסתכם לסך של ‪ 981‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫לפרטים בדבר אופציות שהוענקו למר שמואל פרץ (המכהן כדירקטור חיצוני בחברה) ראה דוח‬
‫מיידי של החברה מיום ‪ 48‬ביולי ‪( 4883‬מס' אסמכתא‪.)4883-81-162261 :‬‬
‫(‪ )6‬תוכנית אופציות‬
‫לפרטים נוספים בדבר תוכנית אופציות של החברה ואופציות שהוענקו לדירקטורים של החברה‪,‬‬
‫לעובדי החברה‪ ,‬נושאי משרה בה ויועציה ראה סעיף ‪ 1.7.1‬לפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬
‫(‪ )0‬אישור מדיניות התגמול לנושאי משרה בחברה‬
‫ביום ‪ 14‬בינואר‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית את מדיניות התגמול של החברה בהתאם לסעיף‬
‫‪476‬א לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪ ,1333-‬וזאת לאחר שדירקטוריון החברה‪ ,‬בישיבתו שהתקיימה ביום‬
‫‪ 40‬בנובמבר ‪ ,4819‬אישר את מדיניות התגמול לאחר שדן בה בהתבסס על המלצותיה של ועדת‬
‫התגמול‪ ,‬תוך התייחסות לכל אותם עניינים שחובה להתייחס אליהם בקביעת מדיניות התגמול‪.‬‬
‫הסכמי העסקה הקיימים בין החברה לבין נושאי המשרה‪ ,‬לא ישונו בעקבות מדיניות התגמול‪ ,‬שכן‬
‫להערכת ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬ההסכמים הקיימים נכנסים בגדר העקרונות שנקבעו‬
‫במדיניות התגמול‪ .‬בהתאם להוראות הדין‪ ,‬הדירקטוריון ימשיך לבחון אחת לשנה את סבירות‬
‫ההסכמים כאמור‪ .‬כמו כן‪ ,‬חידוש ועדכון הסכמים הקיימים עם נושאי המשרה ייעשה בהתאם‬
‫למדיניות התגמול של החברה‪.‬‬
‫ד‪11 -‬‬
‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראה דיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום ‪ 0‬בדצמבר‪,‬‬
‫‪( 4819‬מס' אסמכתא‪ ,)4819-81-831739 :‬ביום ‪ 7‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪)4812-81-881210 :‬‬
‫וביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪ .)4812-81-814931 :‬אזכורים אלה מהווים הכללה על דרך‬
‫של הפנייה‪.‬‬
‫תקנה ‪20‬א ‪ :‬בעל שליטה בחברה‬
‫נכון לתאריך הדוח אין בחברה בעל שליטה‪.‬‬
‫במהלך תקופת הדו"ח בעלי השליטה בחברה היו ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג‪ ,‬יוחנן‬
‫קורמן וגדי פריימן ("קבוצת מקוב")‪ ,‬אשר פעלו בשיתוף פעולה ובהסכמה בענין זכויות‬
‫ההצבעה בחברה מכוח הסכם שיתוף פעולה מיום ‪ 41‬באפריל‪"( 4811 ,‬הסכם שיתוף‬
‫הפעולה")‪ .‬ביום ‪ 3‬בינואר‪ 4812 ,‬הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתוף הפעולה‬
‫אשר יצר את קבוצת השליטה ולפיכך החל ממועד זה קבוצת מקוב אינה בעלת השליטה‬
‫בחברה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג גדי פריימן מחזיקים יחדיו ב‪-‬‬
‫‪ 13.31%‬מהונה המונפק והנפרע של החברה ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 41.17% -‬בדילול מלא‪.‬‬
‫תקנה ‪ : 22‬עסקאות עם בעל שליטה‬
‫עסקאות המנויות בסעיף ‪ )2(271‬לחוק החברות‬
‫(‪ )1‬התקשרות החברה עם מר ישראל מקוב‬
‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם עם מקוב אסושיאייטס‬
‫בע"מ ("חברת מקוב")‪ ,‬חברה בשליטת מר ישראל מקוב‪ ,‬אשר נמנה בתקופת הדוח עם‬
‫קבוצת השליטה בחברה‪ ,‬על פיו מקוב מונה כיו"ר דירקטוריון החברה‪ ,‬בתוקף החל‬
‫מיום חתימת ההסכם‪ 41 ,‬באפריל ‪ .4811‬הגמול החודשי המשולם לחברת מקוב בגין‬
‫כהונתו כאמור הינו ‪ 97,888‬ש"ח בתוספת החזר הוצאות שיוציא במסגרת תפקידו‪,‬‬
‫בהתאם לנוהלי החברה‪ ,‬לרבות אש"ל‪ ,‬חניה‪ ,‬וכיוצא באלה‪ ,‬וזאת כנגד הצגת קבלות‬
‫לחברה‪ .‬במסגרת כהונתו כיו"ר דירקטוריון כאמור‪ ,‬מקוב יקדיש את כל הזמן שיידרש‬
‫לצורך מילוי תפקידו וקידום ענייניה ומטרותיה של החברה‪ .‬תוקף ההסכם הינו‬
‫לתקופה שלא תעלה על חמש שנים‪ ,‬בכפוף להוראות כל דין‪ .‬ההסכם ניתן לסיום על ידי‬
‫הודעה של כל אחד מהצדדים של ‪ 38‬יום‪.‬‬
‫(‪ )4‬התקשרות מיקרומדיק עם ישראל מקוב‬
‫ביום ‪ 98‬באפריל‪ ,4814 ,‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ולאחר שנתקבל‬
‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,4814 ,‬אישרה האסיפה‬
‫הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות מיקרומדיק עם חברה‬
‫בשליטתו של מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‪ ,‬בהסכם למתן שירותי ייעוץ ע"י מר‬
‫ישראל מקוב כיו"ר דירקטוריון פעיל של מיקרומדיק בתמורה לקבלת גמול חודשי‬
‫וכתבי אופציה‪ .‬היקף הגמול הכספי הינו בסך של כ‪ 1,888-‬דולר לחודש‪ ,‬ומשולם החל‬
‫ממועד תחילת כהונתו של מר מקוב ביום ‪ 41‬בנובמבר‪ .4811 ,‬כמו כן זכאי מר מקוב‬
‫להחזר הוצאות שהוצאו במסגרת תפקידו‪.‬‬
‫ד‪14 -‬‬
‫(‪ )9‬התקשרות החברה עם רון וייסברג‬
‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם למתן שירותי יעוץ עם‬
‫ר‪ .‬וייסברג ניהול וייעוץ בע"מ ("חברת וייסברג")‪ ,‬חברה בשליטתו של מר רון וייסברג‪,‬‬
‫אשר בתקופת הדוח נמנה עם קבוצת השליטה בחברה ("וייסברג")‪ ,‬המעניקה‬
‫באמצעות וייסברג שירותי ייעוץ לחברה (בס"ק זה ‪" -‬השירותים")‪ .‬ההתקשרות בתוקף‬
‫החל מיום ‪ 41‬באפריל ‪ .4811‬וייסברג מכהן בתפקיד יועץ אסטרטגי ומנהל פיתוח‬
‫עסקים בחברה‪ .‬הגמול החודשי הכולל המשולם לחברת וייסברג בגין השירותים‬
‫שמעניק וייסברג לחברה הינו ‪ 10,888‬ש"ח‪ .‬הגמול החודשי האמור מהווה את התמורה‬
‫הכוללת הניתנת בעבור השירותים והן בעבור כהונתו של וייסברג כדירקטור בחברה‪.‬‬
‫בתוקף מיום ‪ 1‬בפברואר‪ 4812 ,‬חדל וייסברג מלהעניק שירותי ייעוץ לחברה‪.‬‬
‫(‪ )2‬התקשרות החברה עם יוחנן קורמן‬
‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה מיום ‪ 41‬באפריל ‪ ,4811‬בהסכם‬
‫למתן שירותי יעוץ עם יואב קו יועצים בע"מ ("חברת קורמן")‪ ,‬חברה בשליטתו של מר‬
‫יוחנן קורמן‪ ,‬אשר נמנה בתקופת הדוח עם קבוצת השליטה בחברה ("קורמן")‬
‫המעניקה לחברה שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות קורמן (בס"ק זה ‪" -‬השירותים")‪.‬‬
‫הגמול החודשי המשולם לחברת קורמן בגין השירותים שמעניק קורמן לחברה הינו‬
‫‪ 10,888‬ש"ח‪ .‬הגמול החודשי האמור מהווה את התמורה הכוללת הניתנת בעבור‬
‫השירותים‪.‬‬
‫(‪ )1‬התקשרות בפוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה –‬
‫ביום ‪ 41‬ביוני ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר קבלת‬
‫אישורם של ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה בפוליסת‬
‫ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬ביחס לכל נושאי המשרה בחברה ו‪/‬או‬
‫בחברות בנות של החברה ו‪/‬או בחברות קשורות של החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‬
‫("פוליסת הביטוח")‪ .‬על פי תנאי פוליסת הביטוח‪ ,‬גבול האחריות לא יעלה על סך של‬
‫‪ 11,888,888‬דולר ארה"ב לתביעה אחת ובחברה אחת לאורך כל תקופת הביטוח‬
‫והפרמיה השנתית בה תשא החברה בגין כל פוליסה כאמור לא תעלה על סך של ‪28,888‬‬
‫דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 41‬ביוני ‪4811‬‬
‫(אסמכתא‪ )4811-81-103410 :‬המובא כאן על דרך ההפניה‪.‬‬
‫ביום ‪ 14‬בינואר ‪ 4812‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר‬
‫אישור ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬את הרחבת פוליסת הביטוח כך שתכלול‬
‫אפשרות לכיסוי יישום של ‪ )American Depository Receipts( ADR‬ברמה ראשונה‬
‫(‪ )Level 1‬אשר ייסחרו במסגרת המסחר מעבר לדלפק (‪ (Over The Counter‬בארה"ב‪.‬‬
‫הרחבת פוליסת הביטוח תחול על כל הדירקטורים בחברה למעט דירקטורים ונושאי‬
‫משרה הנמנים עם בעלי השליטה בחברה ו‪/‬או קרוביהם ו‪/‬או המכהנים כמנכ"ל‬
‫ד‪19 -‬‬
‫החברה‪ .‬תנאי פוליסת הביטוח‪ ,‬כהגדרתה לעיל‪ ,‬יישארו כפי שהיו למעט שינויים בגין‬
‫כיסוי ה‪ :ADR -‬גובה הפרמיה לתקופת הביטוח תעמוד על ‪ 44,888‬דולר ארה"ב וסכום‬
‫ההשתתפות העצמית בגין תביעות על פי דיני ניירות ערך בצפון אמריקה יעמוד על סך‬
‫של ‪ 161,888‬דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים נוספים בדבר הרחבת פוליסת הביטוח‪ ,‬ראה דוח‬
‫מיידי של החברה מיום ‪ 0‬בדצמבר ‪( 4819‬אסמכתא‪.)4819-81-881210 :‬‬
‫לפרטים אודות החלת פוליסת הביטוח האמורה גם ביחס לדירקטורים ונושאי משרה‬
‫הנמנים עם בעלי השליטה בחברה ו‪/‬או קרוביהם ו‪/‬או המכהנים כמנכ"ל החברה‪ ,‬ראו‬
‫דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 49‬בינואר ‪ ,4812‬מס' אסמכתא ‪.4812-81-844778‬‬
‫(‪ )7‬שיפוי דירקטורים ונושאי משרה –‬
‫ביום ‪ 12‬באפריל‪ 4811 ,‬החליטה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאשר הענקת כתבי‬
‫שיפוי בנוסח המקובל בחברה לדירקטורים שימונו על פי המלצת קבוצת השליטה‬
‫שרכשה את השליטה בחברה‪ .‬בהתאם להחלטה זו הוענקו לה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון‬
‫וייסברג‪ ,‬ואפרת מקוב‪ ,‬כתבי שיפוי בנוסח המקובל בחברה‪.‬‬
‫ביום ‪ 13‬בספטמבר ‪ 4814‬אישרה האסיפה הכללית הענקת כתב שיפוי לדירקטורים‬
‫ונושאי משרה כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‪ ,‬לרבות לדירקטורים ונושאי משרה אשר‬
‫נמנו‪ ,‬באותה העת‪ ,‬עם בעלי השליטה ו‪/‬או קרוביהם בחברה‪ ,‬בגין חבות כספית‬
‫שהוטלה עליהם עבור כלל הנפגעים מן ההפרה בהליך מנהלי כאמור בסעיף‬
‫‪14‬נד(א)(‪()1‬א) לחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח ‪ ,1370 -‬וכן בגין הוצאות שהוציאו בקשר עם‬
‫הליך מנהלי שהתנהל בעניינם‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות סבירות ובכלל זה שכר טרחת‬
‫עורך דין‪.‬‬
‫לפרטים נוספים בדבר התקשרויות החברה בנושא שיפוי לנושאי המשרה בחברה‪,‬‬
‫לרבות נוסח כתבי השיפוי ראו דוחות מיידיים שפרסמה החברה מיום ‪ 41‬באוגוסט‪,‬‬
‫‪( 4818‬מס' אסמכתא ‪ ,)4818-81-133283 -‬מיום ‪ 0‬במרץ‪( 4811 ,‬מס' אסמכתא ‪4811- -‬‬
‫‪ )81-869079‬ומיום ‪ 12‬באוגוסט‪( 4814 ,‬מס' אסמכתא ‪.)4814-81-418814 -‬‬
‫ביום ‪ 7‬במרץ‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית את הענקת כתב שיפוי בנוסח המקובל‬
‫בחברה ‪ ,‬לדירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬כפי שיכהנו מעת לעת‪.‬‬
‫(‪ )6‬ביטוח ושיפוי מטעם מיקרומדיק‬
‫ביום ‪ 13‬ביולי ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‪ ,‬לאחר‬
‫קבלת אישורם של ועדת הביקורת ודירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬את התקשרות‬
‫מיקרומדיק בפוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬לדירקטורים ולנושאי‬
‫המשרה במיקרומדיק‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬לשנת ‪ 4811‬ולתקופה של ‪ 9‬שנים נוספות‬
‫מתום תוקפה של הפוליסה אשר אושרה באסיפה האמורה‪ .‬ביום ‪ 41‬בנובמבר‪4819 ,‬‬
‫אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה את החלת פוליסת הביטוח האמורה גם על‬
‫דירקטורים ונושאי משרה הנמנים עם בעלי השליטה במיקרומדיק ו‪/‬או שמונו מטעמם‬
‫וביניהם מר ישראל מקוב אשר נמנה באותה העת עם בעלי השליטה בחברה‪ ,‬וזאת‬
‫ד‪12 -‬‬
‫בהתאם לתקנה ‪1‬ב(‪ )1‬לתקנות החברות (הקלות בעסקאות עם בעלי עניין)‪ ,‬התש"ס‪-‬‬
‫‪.4888‬‬
‫ביום ‪ 19‬בנובמבר ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‬
‫הענקת כתבי שיפוי ופטור בנוסח המקובל במיקרומדיק לה"ה ישראל מקוב‪ ,‬סוזנה‬
‫נחום‪ -‬זילברברג‪ ,‬אורי הרשקוביץ ויעקב וינטר‪.‬‬
‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‪ ,‬את‬
‫תיקון כתבי השיפוי של מיקרומדיק‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כך שיחולו גם על פעילות נושאי המשרה‬
‫בחברות הבנות של מיקרומדיק ("כתב שיפוי מתוקן")‪ ,‬והענקת כתב שיפוי מתוקן‬
‫לנושאי משרה כפי שיכהנו במיקרומדיק מעת לעת‪ ,‬שאינם נמנים על בעלי השליטה‬
‫במיקרומדיק ו‪/‬או מונו בהמלצת בעל השליטה במיקרומדיק ו‪/‬או אינם מנהלה הכללי‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬אישרה האסיפה הכללית הענקת כתב שיפוי מתוקן לישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬
‫הדירקטוריון מיקרומדיק ובעל השליטה (בעקיפין)‪ ,‬באותה העת במיקרומדיק‪ ,‬לסוזנה‬
‫נחום זילברברג‪ ,‬סגן יו"ר דירקטוריון החברה ולסטיבן איתן‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ .‬סכום‬
‫השיפוי המצטבר שתשלם מיקרומדיק על‪-‬פי כל כתבי השיפוי שהוצאו ו‪/‬או יוצאו על‪-‬‬
‫ידה לא יעלה על סכום השווה ל‪ 41%-‬מההון העצמי של מיקרומדיק על‪-‬פי הדוחות‬
‫הכספיים השנתיים האחרונים שלה‪ ,‬נכון למועד השיפוי בפועל‪.‬‬
‫תקנה ‪ : 22‬החזקות בעלי עניין בחברה לתאריך הדו"ח‬
‫(‪ )0‬להלן פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אודות אחזקות בעלי עניין בחברה בניירות ערך של החברה‪:‬‬
‫שם המחזיק‬
‫ישראל מקוב‬
‫רון וייסברג‬
‫גדי פריימן‬
‫שם‪ ,‬סוג וסדרה של‬
‫נייר ערך‬
‫כמות ניירות ערך‬
‫מעודכנת‬
‫מניות‬
‫‪04,213,167‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)7‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)6‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)0‬‬
‫‪16,989,209‬‬
‫‪6,660,888‬‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪19,398,834‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)7‬‬
‫‪6,621,621‬‬
‫‪6,660,888‬‬
‫שיעור החזקה‬
‫הצבעה‬
‫(‪)%‬‬
‫הון‬
‫(‪)%‬‬
‫‪13.97‬‬
‫‪8‬‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪7,811,827‬‬
‫מניות‬
‫‪4,922,291‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)7‬‬
‫‪1,320,138‬‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪9,414,896‬‬
‫ד‪11 -‬‬
‫‪8.11‬‬
‫שיעור החזקה‬
‫בדילול מלא‬
‫הון הצבעה‬
‫(‪)%‬‬
‫(‪)%‬‬
‫‪41.31‬‬
‫‪4.92‬‬
‫‪1.46‬‬
‫סוזנה נחום‬
‫זילברברג‬
‫מניות‬
‫‪491,644‬‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪4,188,888‬‬
‫‪8.87‬‬
‫‪31,967,888‬‬
‫מניות‬
‫‪Shanghvi Dilip‬‬
‫‪8.27‬‬
‫‪6,660,888‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)6‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)0‬‬
‫‪10.17‬‬
‫‪41.21‬‬
‫‪6,660,888‬‬
‫‪48,208‬‬
‫מניות‬
‫שמואל פרץ‬
‫‪8‬‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪8.84‬‬
‫‪142,788‬‬
‫‪71,117,888‬‬
‫מניות‬
‫‪6,660,888‬‬
‫דן אורן‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)6‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)0‬‬
‫איתי בר נתן‬
‫אופציות לא סחירות‬
‫‪19.89‬‬
‫‪12.97‬‬
‫‪6,660,888‬‬
‫‪1,871,888‬‬
‫‪8.10‬‬
‫‪8‬‬
‫(‪ )4‬להלן פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אודות החזקות בעלי עניין בחברה בניירות ערך של‬
‫החברה הבת‪ ,‬מיקרומדיק‪:‬‬
‫שם המחזיק‬
‫שם‪ ,‬סוג וסדרה של‬
‫כמות ניירות ערך‬
‫שיעור החזקה‬
‫שיעור החזקה‬
‫בדילול מלא‬
‫נייר ערך‬
‫מעודכנת‬
‫הון‬
‫(‪)%‬‬
‫הצבעה‬
‫(‪)%‬‬
‫הון‬
‫(‪)%‬‬
‫הצבעה‬
‫(‪)%‬‬
‫ישראל מקוב‬
‫מניה רגילה‬
‫‪188,888‬‬
‫‪8.94‬‬
‫‪8.94‬‬
‫‪1.01‬‬
‫‪1.01‬‬
‫ישראל מקוב‬
‫כתבי אופציה לא‬
‫סחירים‬
‫‪794,917‬‬
‫‪--‬‬
‫‪--‬‬
‫‪--‬‬
‫‪--‬‬
‫סוזנה נחום‬
‫זילברברג‬
‫כתבי אופציה לא‬
‫סחירים‬
‫‪492,933‬‬
‫‪--‬‬
‫‪8.10‬‬
‫‪--‬‬
‫‪8.10--‬‬
‫תקנה ‪22‬א ‪ :‬הון רשום‪ ,‬הון מונפק וניירות ערך המירים (למועד הדוח)‬
‫הון רשום והון מונפק‬
‫שם נייר הערך‬
‫ומספורו‬
‫ביו לייט (‪)1831449‬‬
‫סוג נייר הערך‬
‫מספר מניות בהון‬
‫מניות רשום*‬
‫מספר מניות בהון‬
‫מניות מונפק‬
‫מניות רגילות‬
‫‪088,888,888‬‬
‫‪241,306,684‬‬
‫* מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א המקנות זכויות הצבעה זהות‪.‬‬
‫ניירות ערך המירים‬
‫ד‪17 -‬‬
‫סוג נייר הערך‬
‫כמות‬
‫שם נייר הערך ומספורו‬
‫ביו לייט אפ‪)1191130( 6‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪( )6‬סחירים)‬
‫‪21,006,888‬‬
‫ביו לייט אפ‪)1191787( 0‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪( )0‬סחירים)‬
‫‪21,006,888‬‬
‫ביו לייט אפ‪)1831417( 4881‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪1,232,694‬‬
‫ביו לייט אפ‪)1149119( 7‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪90,777,777‬‬
‫ביו לייט ‪)1149171( 2/11‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪94,077,771‬‬
‫ביו לייט ‪)1142412( 1/11‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪4,188,888‬‬
‫ביו לייט ‪)1141199( 1/14‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪78,888‬‬
‫ביו לייט ‪)1143419( 2/19‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪1,081,888‬‬
‫ביו לייט ‪)1191146( 14/19‬‬
‫כתבי אופציה לא סחירים‬
‫‪1,611,870‬‬
‫תקנה ‪22‬ב ‪ :‬מרשם בעלי המניות של החברה לתאריך הדו"ח‬
‫שם בעל המניות‬
‫הרשום‬
‫מזרחי טפחות‬
‫חברה לרישומים‬
‫בע"מ‬
‫ת‪.‬ז‪ .‬או מס'‬
‫חברה‬
‫‪118244423‬‬
‫מען‬
‫סוג המניות‬
‫ז'בוטינסקי ‪6‬‬
‫רמת גן‬
‫מניות רגילות‬
‫בנות ‪ 8.81‬ש"ח‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫‪241,306,684‬‬
‫‪227,987,712‬‬
‫סך הכל‬
‫תקנה ‪27‬א ‪ :‬מען רשום‬
‫כתובת‪:‬‬
‫טלפון‪:‬‬
‫כמות המניות‬
‫קרית עתידים‪ ,‬בניין ‪ 9‬קומה ‪ ,1‬תל אביב‬
‫‪869-4619288‬‬
‫כתובת דואר אלקטרוני‪[email protected] :‬‬
‫ד‪16 -‬‬
‫תקנה ‪ : 22‬הדירקטורים של החברה‬
‫ישראל מקוב‬
‫רון וייסברג‬
‫אפרת מקוב‬
‫אליהו שוחט‬
‫שמואל פרץ‬
‫תמר כפיר‬
‫‪1‬‬
‫רחל אדטו‬
‫מספר זיהוי‪:‬‬
‫‪81898488‬‬
‫‪812144120‬‬
‫‪849822971‬‬
‫‪812132137‬‬
‫‪861972769‬‬
‫‪849163914‬‬
‫‪8774688‬‬
‫תאריך לידה‪:‬‬
‫‪7.1.1393‬‬
‫‪16.3.1316‬‬
‫‪16.9.1370‬‬
‫‪46.1.1316‬‬
‫‪44.1.1328‬‬
‫‪47.14.1376‬‬
‫‪41.7.1326‬‬
‫הנרקיס ‪ 48‬כרמי יוסף‬
‫המתנחלים ‪ ,6‬סביון‬
‫דרך התמר ‪ 110‬מושב בן‬
‫דב הוז ‪ 1‬קרית אונו ‪11117‬‬
‫שמחה הולצברג ‪,98‬‬
‫אלה ‪ ,92‬מבשרת ציון‪,‬‬
‫גבעת שמואל‬
‫‪38081‬‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫לא‬
‫ועדת השקעות‬
‫ועדת השקעות‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת מאזן‪,‬‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬
‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬
‫ועדת אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬
‫השקעות‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬
‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪ ,‬ועדת‬
‫אכיפה מנהלית‪.‬‬
‫אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬
‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬
‫אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬
‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬
‫דירקטור בלתי תלוי‪.‬‬
‫דירקטור חיצוני‪.‬‬
‫דירקטורית חיצונית‪.‬‬
‫דירקטורית חיצונית‪.‬‬
‫שם‪:‬‬
‫מען‪:‬‬
‫שמן‪69111 ,‬‬
‫נתינות‪:‬‬
‫האם חבר בוועדות‬
‫הדירקטוריון‪:‬‬
‫האם מכהן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫צופית ‪ 41‬א' רחובות‬
‫‪2‬‬
‫כדירקטור בלתי‬
‫תלוי או כדירקטור‬
‫חיצוני‪:‬‬
‫האם בעל מומחיות‬
‫בעל כשירות מקצועית‬
‫חשבונאית ופיננסית‬
‫בעל מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‪.‬‬
‫כשירות מקצועית‪.‬‬
‫בעל כשירות מקצועית‬
‫בעל מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‪.‬‬
‫בעלת כשירות‬
‫מקצועית‪.‬‬
‫בעלת כשירות מקצועית‪.‬‬
‫או כשירות‬
‫מקצועית‪:‬‬
‫האם משמש כעובד‬
‫לא‬
‫לא‬
‫‪3‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫של החברה‪ ,‬חברה‬
‫קשורה שלה‪ ,‬חברה‬
‫בת שלה או של בעל‬
‫‪ 1‬הגב' תמר כפיר חדלה מלכהן כדירקטורית חיצונית בחברה ביום ‪.6.1.4812‬‬
‫‪ 2‬הגב' רחל אדטו החלה לכהן כדירקטורית חיצונית בחברה ביום ‪.7.9.4812‬‬
‫‪ 3‬לפרטים בדבר שירותי הייעוץ אשר ניתנו לחברה בתקופת הדוח ע"י חברה בשליטתו של מר רון וייסברג‪ ,‬ראה סעיף ‪ 9‬לתקנה ‪ 44‬בפרק זה לעיל‪.‬‬
‫ד‪10 -‬‬
‫לא‬
‫לא‪.‬‬
‫שם‪:‬‬
‫ישראל מקוב‬
‫רון וייסברג‬
‫אפרת מקוב‬
‫אליהו שוחט‬
‫שמואל פרץ‬
‫תמר כפיר‬
‫‪1‬‬
‫רחל אדטו‬
‫‪2‬‬
‫עניין בה והתפקיד‬
‫אותו ממלא‪:‬‬
‫תאריך תחילת‬
‫‪41.2.4811‬‬
‫‪41.2.4811‬‬
‫‪41.2.4811‬‬
‫‪41.2.4811‬‬
‫‪13.9.4814‬‬
‫‪13.9.4814‬‬
‫‪7.9.4812‬‬
‫כהונה כדירקטור‪:‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫תואר ראשון‬
‫תואר ראשון בהנדסה‬
‫תואר ראשון בכלכלה‬
‫תואר ראשון בכלכלה ומנהל‬
‫תואר ראשון בכלכלה‬
‫בחקלאות‬
‫תעשיה וניהול מהטכניון‬
‫וחשבונאות‬
‫מהאוניברסיטה‬
‫ותואר מוסמך במנהל‬
‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬
‫עסקים מאוניברסיטת בר‬
‫אילן‪.‬‬
‫ומדעי המדינה‬
‫העברית‪ ,‬תואר שני‬
‫עסקים מ – ‪.NYU‬‬
‫בעלת רישיון ישראלי‬
‫ומוסמך במנהל עסקים‬
‫ואמריקאי בראיית‬
‫חשבון‪.‬‬
‫( ‪New York Institute‬‬
‫בכלכלה‬
‫מהאוניברסיטה‬
‫העברית‪.‬‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫תואר ראשון בכלכלה‬
‫ומנהל עסקים ומוסמך‬
‫בכלכלת עסקים‬
‫מאוניברסיטת בר‪-‬‬
‫אילן‪.‬‬
‫ד"ר לרפואה‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫בירושלים‪ ,‬מוסמך‬
‫במנהל עסקים (התמחות‬
‫בשיווק ויחסי עבודה‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫‪)of Technology‬‬
‫בירושלים‪ ,‬עורכת דין ‪-‬‬
‫הקריה האקדמית אונו‪.‬‬
‫עיסוקו בחמש שנים‬
‫יו"ר דירקטוריון‬
‫דירקטור בחברת הכשרת‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫דירקטור במב"ט אפ בע"מ‪,‬‬
‫דירקטור בחברת אלביט‬
‫מנכ"ל קבוצת הייעוץ‬
‫עוסקת בייעוץ למגדל‬
‫האחרונות‪:‬‬
‫מיקרומדיק‪ ,‬יו"ר‬
‫הישוב בישראל בע"מ;‬
‫באלווריון בע"מ החל‬
‫ו‪CFR Pharmaceutical -‬‬
‫הדמיה‪.‬‬
‫‪ BP&C‬ובכלל זה –‬
‫חברה לביטוח בע"מ‪.‬‬
‫דירקטוריון באלתו‬
‫תפקידים שונים בקבוצת‬
‫בקרה בע"מ ‪ ,‬יו"ר‬
‫הכשרת היישוב; איש‬
‫מפברואר ‪ 4886‬ועד‬
‫דצמבר ‪.4818‬‬
‫‪.SA‬‬
‫‪ Venture Partner‬ב‪-‬‬
‫דירקטוריון ב‪Sun -‬‬
‫עסקים פרטי; דירקטור‬
‫במדרוג בע"מ‪.‬‬
‫סמנכ"ל בכיר בקבוצת טבע‪,‬‬
‫‪Infinity IP Bank,‬‬
‫חברת כנסת‪ ,‬סמנכ"ל‬
‫בית החולים שערי צדק‪.‬‬
‫מנכ"ל משותף בנטפים‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫‪Managing Director‬‬
‫‪Pharmaceutical‬‬
‫ב‪Landes -‬‬
‫‪.Industries Ltd.‬‬
‫‪BioScience‬‬
‫לשעבר יו"ר‬
‫‪. Investments‬‬
‫דירקטוריון בנטפים‬
‫בע"מ ובגיוון אימג'ינג‪.‬‬
‫סמנכ"ל מסחור‬
‫טכנולוגיות רפואיות‬
‫ביישום בחברה‬
‫למחקר ופיתוח של‬
‫האוניברסיטה‬
‫העברית;‬
‫פירוט תאגידים‬
‫בהם משמש‬
‫יו"ר דירקטוריון‬
‫באלתו בקרה‬
‫הכשרת היישוב בישראל‬
‫ויי סיי בע"מ‪ ,‬איי‬
‫‪.CFR Pharmaceutical SA‬‬
‫אלביט הדמיה בע"מ‪.‬‬
‫חלל תקשורת בע"מ;‬
‫טופספין מדיקל בע"מ‪,‬‬
‫בע"מ‪ ,‬מדרוג בע"מ‪.‬‬
‫ד‪13 -‬‬
‫___‬
‫שם‪:‬‬
‫כדירקטור‪:‬‬
‫ישראל מקוב‬
‫רון וייסברג‬
‫אלחוטית בע"מ‪ ,‬יו"ר‬
‫אפרת מקוב‬
‫אליהו שוחט‬
‫אופטימה בע"מ‬
‫איי אופטימה בע"מ‬
‫שמואל פרץ‬
‫תמר כפיר‬
‫‪1‬‬
‫רחל אדטו‬
‫בי‪.‬ג'י‪.‬איי השקעות‬
‫דירקטוריון ב‪Sun -‬‬
‫(‪ )1371‬בע"מ‪,‬‬
‫‪Pharmaceutical‬‬
‫נולדצ'טרי ונצ'רס‬
‫אינק‪ ,.‬נסווקס בע"מ‪,‬‬
‫‪.Industries Ltd.‬‬
‫ג'יי‪.‬סי‪.‬טק בע"מ‪,‬‬
‫בוטנוקאפ בע"מ‪.‬‬
‫דירקטור ב‪APT -‬‬
‫‪Holding Inc.‬‬
‫דירקטור ב – ‪Israel‬‬
‫‪National‬‬
‫‪,Nanotechnology‬‬
‫חבר מועצת המנהלים‬
‫במכון ויצמן למדע‪,‬‬
‫חבר קורטריון הטכניון‬
‫מכון טכנולוגי לישראל‬
‫ונשיא עמותת נאמני‬
‫מרכז שניידר‪.‬‬
‫קרבה משפחתית‬
‫כן‪ ,‬בנו של מר ישראל‬
‫עם בעל עניין אחר‬
‫מקוב נשוי לגב' אפרת‬
‫בחברה (אם יש)‪:‬‬
‫מקוב שהינה‬
‫דירקטורית בחברה‪.‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫כן‪ .‬הגב' אפרת מקוב‬
‫הינה כלתו של מר‬
‫ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬
‫הדירקטוריון‪.‬‬
‫ד‪48 -‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫‪2‬‬
‫שם‪:‬‬
‫האם דירקטור‬
‫ישראל מקוב‬
‫רון וייסברג‬
‫אפרת מקוב‬
‫אליהו שוחט‬
‫שמואל פרץ‬
‫תמר כפיר‬
‫לא‬
‫כן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫כן‬
‫לא‬
‫שהחברה רואה אותו‬
‫כבעל מומחיות‬
‫חשבונאית ופיננסית‬
‫לצורך עמידה‬
‫במספר המזערי‬
‫שקבע הדירקטוריון‬
‫לפי סעיף ‪(92‬א)(‪)02‬‬
‫לחוק החברות‪:‬‬
‫ד‪41 -‬‬
‫‪1‬‬
‫רחל אדטו‬
‫לא‬
‫‪2‬‬
‫תקנה ‪22‬א‪ :‬נושאי משרה בכירה בחברה‬
‫להלן פרטים בדבר נושאי משרה בכירה בחברה שאינם דירקטורים‪ ,‬המכהנים בחברה למועד הדוח‪:‬‬
‫סוזנה נחום זילברברג‬
‫איתי בר נתן‬
‫יחיאל ירדני‬
‫טלי עמר‬
‫דורון בירגר‬
‫שם‪:‬‬
‫ת‪.‬ז‪:‬‬
‫‪840230141‬‬
‫‪894101689‬‬
‫‪812898637‬‬
‫‪823082009‬‬
‫‪18190130‬‬
‫תאריך לידה‪:‬‬
‫‪47.1.1361‬‬
‫‪19.1.1361‬‬
‫‪1.9.1317‬‬
‫‪12.11.1301‬‬
‫‪41.1.1311‬‬
‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬
‫‪1.1.4811‬‬
‫‪16.2.4819‬‬
‫‪1.6.4819‬‬
‫‪41.18.4819‬‬
‫‪19.3.4814‬‬
‫תפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברה בת שלה‪ ,‬בחברה קשורה שלה‬
‫מנכ"ל החברה; דירקטור‬
‫או בבעל עניין בה‪:‬‬
‫במיקרומדיק טכנולוגיות‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫בחברה‬
‫מבקר פנים‬
‫חשבת‬
‫יו"ר דירקטוריון החברה‬
‫הבת איי אופטימה בע"מ‪.‬‬
‫בע"מ‪ .‬בנוסף מכהנת‬
‫כדירקטור בחלק‬
‫מהחברות הפרטיות‬
‫בקבוצה‪.‬‬
‫עיסוקו בחמש השנים האחרונות‪:‬‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫במיקרומדיק‬
‫טכנולוגיות בע"מ‬
‫‪.‬‬
‫דירקטור בחברות‬
‫פרטיות בקבוצה‪.‬‬
‫עד מאי ‪ 4811‬סמנכ"לית‬
‫רו"ח‪ ,‬מנהל בכיר‬
‫שותף במשרד‬
‫עוזרת חשב באי‪ .‬בי‪.‬‬
‫יו"ר חברות‬
‫אסיה ופאסיפיק בטבע‬
‫בקוסט‪ ,‬פורר‪ ,‬גבאי‬
‫ירדני‪ ,‬גלפנד‪,‬‬
‫אברמן ושות'‪.‬‬
‫אי‪ .‬בית השקעות‬
‫משמש כדירקטור‬
‫תעשיות פרמצבטיות‬
‫את קסירר‪,‬‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫בתאגידים‪ :‬ביו ספ בע"מ‪,‬‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫ארנסט אנד יאנג‬
‫רואת חשבון‬
‫אמ‪.‬אס‪.‬טי‪ .‬מדיקל סורג'רי‬
‫כיום דירקטורית‬
‫ישראל‬
‫בקסלמן וקסלמן‬
‫טכנולוג'יס בע"מ‪,‬‬
‫רואי חשבון‬
‫סייטארה טכנולוגיות‬
‫במיקרומדיק טכנולוגיות‬
‫השכלה‪:‬‬
‫בע"מ ובחברות פרטיות‬
‫בע"מ‪ ,‬גיוון אימגינג בע"מ‪,‬‬
‫בקבוצה‪.‬‬
‫‪,IceCure Medical‬‬
‫דירקטור בפריטק בע"מ‪.‬‬
‫הדסית ביו החזקות בע"מ‪,‬‬
‫‪.‬‬
‫יו"ר כרמל ביוטק בע"מ‪.‬‬
‫תואר ראשון בחשבונאות‬
‫תואר ראשון בראית‬
‫תואר ראשון‬
‫תואר ראשון בראית‬
‫תואר ראשון ושני בכלכלה‬
‫וכלכלה ותואר שני‬
‫חשבון‬
‫בכלכלה‬
‫חשבון בחשבונאות‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫במנהל עסקים‪ ,‬עם‬
‫מאוניברסיטת תל‬
‫וחשבונאות‬
‫ניהול‪-‬כלכלה ותואר‬
‫בירושלים‪.‬‬
‫התמחות של מימון‬
‫אביב‬
‫מאוניברסיטת תל‬
‫שני במנהל עסקים‬
‫ד‪44 -‬‬
‫סוזנה נחום זילברברג‬
‫שם‪:‬‬
‫איתי בר נתן‬
‫ושיווק‪ ,‬שניהם‬
‫יחיאל ירדני‬
‫טלי עמר‬
‫אביב‪.‬‬
‫מאוניברסיטת תל‬
‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬
‫האם בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא משרה בכירה‬
‫דורון בירגר‬
‫אביב‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫אחר או של בעל עניין בחברה‪:‬‬
‫להלן פרטים בדבר נושאי משרה בכירה בחברה שאינם דירקטורים‪ ,‬שחדלו לכהן בתקופת הדוח ועד למועד פרסומו כנושאי משרה בכירה בחברה‪:‬‬
‫שם‪:‬‬
‫אמיר חסידים‬
‫נירית הדס‬
‫יוסי גנוסר‬
‫אחיעד ירקוני‬
‫יוחנן קורמן‬
‫ת‪.‬ז‪:‬‬
‫‪840817212‬‬
‫‪44621717‬‬
‫‪811966861‬‬
‫‪874036623‬‬
‫‪812384413‬‬
‫תאריך לידה‪:‬‬
‫‪17.3.1368‬‬
‫‪14.14.1377‬‬
‫‪19.11.1310‬‬
‫‪14.0.1304‬‬
‫‪2.18.1316‬‬
‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬
‫‪11.2.4814‬‬
‫‪1.1.4819‬‬
‫‪49.9.4887‬‬
‫‪11.6.4819‬‬
‫‪41.2.4811‬‬
‫תאריך סיום כהונה‪:‬‬
‫‪16.2.4819‬‬
‫‪7.4.4812‬‬
‫‪1.6.4819‬‬
‫‪91.0.4819‬‬
‫‪3.1.4812‬‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫חשבת‬
‫מבקר פנים‬
‫חשב‬
‫מתן שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות‬
‫חברה בשליטתו‪.1‬‬
‫תפקיד שמילא בחברה‪,‬‬
‫בחברה בת שלה‪ ,‬בחברה‬
‫קשורה שלה או בבעל עניין‬
‫בה‪:‬‬
‫עיסוקו בחמש השנים‬
‫האחרונות‪:‬‬
‫שימש כדירקטור בזטיק‬
‫חשבת באוריין ש‪.‬מ‪.‬‬
‫שותף מנהל פאהן קנה‪,‬‬
‫עוזר חשב בסולראדג'‬
‫משמש כיועץ כלכלי במגוון חברות‪.‬‬
‫טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬ביו מארק‬
‫בע"מ ובמיקרומדיק‬
‫משרד רואי חשבון‪.‬‬
‫טכנולוגיות בע"מ ובגריפון‬
‫תאגידים בהם מכהן כדירקטור‪:‬‬
‫בע"מ‪ ,‬ביו גן בע"מ ביו מד‬
‫טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬
‫ישראל בע"מ‪ .‬רואה חשבון‬
‫מרתון השקעות בע"מ‪ ,‬יואב קו‬
‫בארנסט אנד יאנג‪.‬‬
‫יועצים בע"מ‪ ,‬יוקור השקעות‬
‫טכנולוג'יס בע"מ‪ ,‬מיקרו ראפ‬
‫בע"מ‪ ,‬אלרג'יקה בע"מ‪ ,‬ווי סיי‬
‫בע"מ‪ ,‬פרה סיד ייעוץ בע"מ‪,‬‬
‫בע"מ‪ ,‬אקס אל ויזן סיינסס בע"מ‪,‬‬
‫יוניסיאן קורמן ייעוץ כלכלי בע"מ‪.‬‬
‫ישראלים חכמים בע"מ‪.‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫תואר ראשון במנהל עסקים‬
‫תואר ראשון‬
‫תואר בחשבונאות‬
‫תואר ראשון בחשבונאות‬
‫תואר ראשון בכלכלה ותואר שני‬
‫‪ 1‬יוחנן קורמן חדל מלכהן כנושא משרה בחברה אך ממשיך להעניק לה שירותי ייעוץ באמצעות חברה בשליטתו‪ .‬לפרטים בדבר שירותי הייעוץ הניתנים לחברה באמצעות חברה בשליטתו של יוחנן קורמן‪ ,‬ראה‬
‫סעיף ‪ 2‬לתקנה ‪ 44‬בפרק זה לעיל‪.‬‬
‫ד‪49 -‬‬
‫שם‪:‬‬
‫אמיר חסידים‬
‫נירית הדס‬
‫יוסי גנוסר‬
‫אחיעד ירקוני‬
‫יוחנן קורמן‬
‫וכלכלה מהאוניברסיטה העברית‪.‬‬
‫וכלכלה מאוניברסיטת‬
‫בבחשבונאות וכלכלה‬
‫וכלכלה מאוניברסיטת בר‬
‫במנהל עסקים‬
‫מוסמך מנהל עסקים‬
‫תל אביב‪.‬‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫אילן‪.‬‬
‫בירושלים‪.‬‬
‫מוסמך במנהל עסקים‬
‫רו"ח ‪( CPA‬מבקר פנימי‬
‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬
‫מהאוניברסיטה העברית‬
‫מוסמך)‪.‬‬
‫האם בעל עניין בחברה או בן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫משפחה של נושא משרה‬
‫בכירה אחר או של בעל עניין‬
‫בחברה‪:‬‬
‫ד‪42 -‬‬
‫לא‬
‫בתקופת הדוח נמנה עם בעלי‬
‫השליטה‪.‬‬
‫תקנה ‪22‬ב‪ :‬מורשה חתימה של התאגיד‬
‫בחברה אין מורשי חתימה עצמאיים‪.‬‬
‫תקנה ‪ : 27‬רואה החשבון של התאגיד‬
‫קוסט‪ ,‬פורר‪ ,‬גבאי את קסירר‪ ,‬רואי חשבון‪ ,‬מרחוב עמינדב ‪ ,9‬תל אביב‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רואה החשבון או שותפו אינו בעל עניין או בן משפחה של בעל עניין או‬
‫של נושא משרה בכירה בתאגיד‪.‬‬
‫תקנה ‪:28‬‬
‫שינוי בתקנון‬
‫בתקופת הדיווח לא נעשה שינוי בתקנון החברה‪.‬‬
‫תקנה ‪ : 29‬המלצות והחלטות הדירקטורים‬
‫(‪ )1‬המלצות הדירקטורים בפני האסיפה הכללית והחלטותיהם שאינן טעונות אישור האסיפה‬
‫הכללית‬
‫א‪ .‬תשלום דיבידנד או ביצוע חלוקה כהגדרתה בחוק החברות‪ ,‬בדרך אחרת או חלוקת‬
‫מניות הטבה – אין‪.‬‬
‫ב‪ .‬שינוי ההון הרשום או המונפק של התאגיד –‬
‫(‪ )1‬ביום ‪ 47‬בפברואר‪ 4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה פרסום דוח הצעת מדף להנפקה‬
‫של ‪ 09,662,888‬מניות רגילות של החברה‪ ,‬בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה וכן על‬
‫הנפקת ‪ 21,006,888‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬ו‪ 21,006,888-‬כתבי אופציה (סדרה ‪,)0‬‬
‫רשומים על שם‪ ,‬באופן שבו כל כתב אופציה (סדרה ‪ )6‬ו‪/‬או (סדרה ‪ )0‬יהיה ניתן‬
‫למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 8.81‬ש"ח ערך נקוב של החברה‪ .‬לפרטים ראו דוח‬
‫משלים לדוח הצעת מדף מיום ‪ 4‬בפברואר‪( 4812 ,‬מספר אסמכתא ‪,)4812-81-889837‬‬
‫ודוח על תוצאות הנפקה מיום ‪ 7‬במרץ‪( 4812 ,‬מספר אסמכתא ‪.)4812-81-887661‬‬
‫מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫(‪ )4‬ביום ‪ 19‬במרץ‪ 4812 ,‬וביום ‪ 13‬במרץ‪ 4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה הקצאה‬
‫פרטית חריגה לשלושה משקיעים מסווגים הנמנים עם המשקיעים המפורטים‬
‫בתוספת הראשונה לחוק ניירות ערך‪ .‬בתמורה לסך של ‪ 48.1‬מיליון ש"ח‪ ,‬הקצתה‬
‫החברה למשקיעים כאמור ‪ 31,918,888‬מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‬
‫של החברה וכן ‪ 31,918,888‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )0‬של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש ל‪-‬‬
‫‪ 31,918,888‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים אודות ההצעה הפרטית ראה דוח מיידי בדבר הצעה פרטית חריגה שפרסמה‬
‫החברה ביום ‪ 49‬במרץ‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪ )4812-81-848112 :‬מידע זה מהווה‬
‫הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫ג‪ .‬שינוי תזכיר או תקנון החברה – אין‪.‬‬
‫ד‪ .‬פדיון מניות ‪ -‬אין‪.‬‬
‫ה‪ .‬פדיון מוקדם של איגרות חוב – אין‪.‬‬
‫ו‪ .‬עסקה שאינה בהתאם לתנאי השוק‪ ,‬בין התאגיד לבעל עניין בו‪ ,‬למעט עסקה של התאגיד‬
‫עם חברה בת שלו ‪ -‬אין‪.‬‬
‫ד‪41 -‬‬
‫(‪ )4‬החלטות האסיפה הכללית שנתקבלו שלא בהתאם להמלצות הדירקטורים‬
‫אין‪.‬‬
‫(‪ )9‬החלטות אסיפה כללית מיוחדת‬
‫א‪ .‬ביום ‪ 14‬בינואר ‪ 4812‬קיבלה אסיפה כללית מיוחדת של החברה החלטות כדלקמן‪:‬‬
‫(‪)1‬‬
‫אישור מדיניות התגמול של החברה בהתאם להוראות סעיף ‪476‬א לחוק החברות‪,‬‬
‫כמפורט בחלק א' לזימון האסיפה‪ ,‬אשר פורסם ביום ‪ 0‬בדצמבר‪( 4819 ,‬מס'‬
‫אסמכתא‪ )4819-81-831739 :‬והתיקון לזימון שפורסם ביום ‪ 7‬בינואר‪( 4812 ,‬מס'‬
‫אסמכתא‪( )4812-81-881210 :‬בס"ק זה ‪" -‬הזימון")‪ ,‬בתוספת תיקון אשר בוצע‬
‫במדיניות התגמול של החברה‪ ,‬כמפורט בדוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה‬
‫הכללית שפרסמה החברה ביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪4812-81- :‬‬
‫‪ .)814931‬אזכור זה מהווה הכללה על דרך הפנייה‪.‬‬
‫(‪)4‬‬
‫אישור הרחבת פוליסת ביטוח דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬כך שתכלול‬
‫אפשרות לכיסוי יישום של ‪ (American Depository Receipts( ADR‬ברמה‬
‫ראשונה (‪ )Level 1‬אשר ייסחרו במסגרת המסחר מעבר לדלפק ( ‪Over The‬‬
‫‪ )Counter‬בארה"ב‪ ,‬כמפורט בחלק ב' לזימון‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה שפורסם על ידי החברה‬
‫ביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪.)4812-81-814931 :‬‬
‫ב‪ .‬ביום ‪ 7‬במרץ‪ ,4812 ,‬התקבלו באסיפה כללית שנתית ומיוחדת של החברה (אסיפה‬
‫נדחית) ההחלטות כדלקמן‪:‬‬
‫(‪)1‬‬
‫אישור מינוי ד"ר רחל אדטו ("ד"ר אדטו") כדירקטורית חיצונית בחברה לתקופת‬
‫כהונה של שלוש שנים שתחילתה ביום קבלת אישור האסיפה הכללית‪ .‬הגמול‬
‫השנתי וגמול ההשתתפות שישולמו לד"ר אדטו במסגרת כהונתה בחברה יהיו‬
‫בהתאם ל"סכום הקבוע"‪ ,‬לפי דירוג החברה‪ ,‬כפי שיהיה מעת לעת‪ ,‬כאמור‬
‫בתקנות החברות (כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬תש"ס‪4888-‬‬
‫("תקנות הגמול")‪.‬‬
‫(‪)4‬‬
‫אישור הענקת כתב השיפוי לד"ר אדטו‪ ,‬בנוסח המקובל בחברה‪ ,‬אשר צורף‬
‫כנספח ג' לזימון האספה מיום ‪ 44‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪4812-81- :‬‬
‫‪( )841791‬בס"ק זה ‪" -‬הזימון")‪.‬‬
‫(‪)9‬‬
‫לאשר את הענקת כתבי השיפוי בנוסח המקובל בחברה המצ"ב כנספח ג' לזימון‪,‬‬
‫לדירקטורים ולנושאי משרה בחברה‪ ,‬כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‪ .‬לפרטים‬
‫נוספים אודות כתבי השיפוי בחברה‪ ,‬ראו תקנה ‪ 44‬לעיל‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה שפורסם על ידי החברה‬
‫ביום ‪ 7‬במרץ‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪.)4812-81-886926 :‬‬
‫ד‪47 -‬‬
‫תקנה ‪29‬א ‪ :‬החלטות החברה‬
‫החלטות הטעונות אישורים מיוחדים לפי סעיף ‪ )0( 271‬לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪0999‬‬
‫ביטוח ושיפוי דירקטורים ונושאי משרה‬
‫לפרטים אודות תנאי פוליסת ביטוח לדירקטורים ולנושאי משרה בחברה ואודות כתב‬
‫התחייבות לשיפוי המקובל בחברה‪ ,‬ראו תקנה ‪ 44‬לעיל‪.‬‬
‫‪ 46‬במרץ‪4812 ,‬‬
‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬
‫תאריך‬
‫שמות החותמים ותפקידם‬
‫ישראל מקוב ‪ -‬יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪.1‬‬
‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג ‪ -‬מנכ"ל‬
‫‪.4‬‬
‫ד‪46 -‬‬
‫הצהרות מנהלים לפי תקנה ‪9‬ב(ד) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬
‫ומיידים) תש"ל‪0991-‬‬
‫הצהרת מנהל כללי‬
‫אני‪ ,‬גב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מצהירה כי בחנתי את הדוח התקופתי של ביו לייט השקעות‬
‫במדעי החיים בישראל בע"מ ("התאגיד") לשנת ‪"( 1023‬הדוחות")‪.‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של‬
‫עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא‬
‫יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות‪.‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬
‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של התאגיד‬
‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות‪.‬‬
‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬
‫התאגיד‪ ,‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו‬
‫במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי‪ ,‬ובגילוי ובבקרה‬
‫עליהם‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪17.3.102.‬‬
‫תאריך‬
‫סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מנכ"ל‬
‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים‬
‫אני‪ ,‬רו"ח איתי בר נתן‪ ,‬מצהיר כי בחנתי את הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול‬
‫בדוחות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ ("התאגיד") לשנת ‪1023‬‬
‫("הדוחות")‪.‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל מצג לא‬
‫נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית‪ ,‬הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו‬
‫בהם‪ ,‬לאור הנסיבות בהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות‪.‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬
‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של התאגיד‬
‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות‪.‬‬
‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬
‫התאגיד‪ ,‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬
‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי‪,‬‬
‫בגילוי ובבקרה עליהם‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪17.3.102.‬‬
‫תאריך‬
‫רו"ח איתי בר נתן‪ ,‬סמנכ''ל כספים‬