Last ned doseringskortet som pdf her.

Doseringskort
dexdor ® doseres etter kroppsvekt
Anbefalt doseringsintervall er 0,2–1,4 mikrogram/kg/time, doseres
trinnvist til ønsket sedasjonsnivå.
Pasienter som allerede er intuberte eller sederte kan bytte til dexdo­r ®
med en startdose på 0,7 mikrogram/kg/time, som så titreres til ønsket­
sedasjonsnivå innenfor doseringsintervallet.
dexdor® kan gis i samme infusjonsløp (veneflon, CVK) med
følgende intravenøse væsker og legemidler:
• Infusjonsvæsker
Ringer-laktat, glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %),
natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %),
mannitol 200 mg/ml (20 %).
dexdor ® metaboliseres i leveren og dexdor ® skal derfor brukes med
forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon. En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se dexdor ® preparatomtale på www.legemiddelverket.no for fullstendig informasjon).
• Vasoaktive legemidler
dopamin, noradrenalin, dobutamin, fenylefrin.
Pasientens vekt (kg)
Dosering (mikrogram/kg/time) for ferdig blanding 4 mikrogram/ml
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
50
2,5
3,8
5,0
6,3
7,5
8,8 10,0 11,3 12,5 13,8 15,0 16,3 17,5
55
2,8
4,1
5,5
6,9
8,3
9,6
60
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0 19,5 21,0
65
3,3
4,9
6,5
8,1
9,8
70
3,5
5,3
7,0
8,8 10,5 12,3 14,0 15,8 17,5 19,3 21,0 22,8 24,5
75
3,8
5,6
7,5
9,4
80
4,0
6,0
8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 24,0 26,0 28,0
85
4,3
6,4
8,5 10,6 12,8 14,9 17,0 19,1 21,3 23,4 25,5 27,6 29,8
90
4,5
6,8
9,0
11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,0 29,3 31,5
95
4,8
7,1
9,5
11,9 14,3 16,6 19,0 21,4 23,8 26,1 28,5 30,9 33,3
100
5,0
7,5
10,0 12,5 15,0 17,5 20,0 22,5 25,0 27,5 30,0 32,5 35,0
105
5,3
7,9
10,5 13,1 15,8 18,4 21,0 23,6 26,3 28,9 31,5 34,1 36,8
110
5,5
8,3
11,0 13,8 16,5 19,3 22,0 24,8 27,5 30,3 33,0 35,8 38,5
115
5,8
8,6
11,5 14,4 17,3 20,1 23,0 25,9 28,8 31,6 34,5 37,4 40,3
120
6,0
9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 36,0 39,0 42,0
125
6,3
9,4 12,5 15,6 18,8 21,9 25,0 28,1 31,3 34,4 37,5 40,6 43,8
130
6,5
9,8 13,0 16,3 19,5 22,8 26,0 29,3 32,5 35,8 39,0 42,3 45,5
11,0 12,4 13,8 15,1 16,5 17,9 19,3
11,4 13,0 14,6 16,3 17,9 19,5 21,1 22,8
• Anestetika og analgetika
tiopentalnatrium, midazolam, morfinsulfat,
fentanylcitrat.
• Muskelrelakserende legemidler
mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin,
atrakuriumbesylat.
• Antikolinergika
atropin eller glykopyrrolat
• Plasmasubstitutt
11,3 13,1 15,0 16,9 18,8 20,6 22,5 24,4 26,3
dex/11.11/71
Tabellen viser ml/time som skal stilles inn på infusjonspumpen.
Orion Pharma AS, P.O. Box 4366 Nydalen, 0402 Oslo
Tlf. 40 00 42 10, www.orionpharma.no
Indikasjon
dexdor® brukes for sedasjon av voksne pasienter i inten­sivbehandling
når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten respon­derer
på verbal stimulering (til­­
svarande Rich­­
mond Agitation-Sedation
­Scale [RASS] 0 till –3).
Tilbereding av oppløsning
dexdor ® skal fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%) eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%), slik at man oppnår en konsentrasjon på
4 mikrogram/ml før administrering (Ringer og mannitol kan også brukes).
Volum dexdor ®
100 mikrogram/ml
konsentrat
Volum av
oppløsninsgvæske
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
Totalvolum
infusjonsvæske
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
• Rist oppløsningen forsiktig slik at den blandes godt.
• Kontrollér den ferdige oppløsningen visuelt for p­­­­­ar­tikler og
misfarging før administrering.
De vanligste bivirkningene som rapporteres er effekter som er assosiert med det sympatiske nervesystemet, for eksempel bradykardi, hypo­tensjon og hypertensjon (ved høye doser). Ved behov
for behandling av disse bivirkningene, anbefales følgende tiltak:
Hypotensjon: Volum, dose­re­­duksjon, alternativt vaso­konstriktorer.
Bradykardi: Dosereduksjon, samt bruk av antikoliner­gika ved
behov (f.eks. atropin eller glykopyrrolat [Robinul]).
Hypertensjon: Dosereduksjon. (Vanligst ved høye doser. For å unngå dette, anbefales det å unngå støtdoser, se dexdor® preparatomtale på www. legemiddelverket.no for fullstendig informasjon).
Forsiktighet: Ved sedering med dexdor® bør det utvises forsiktig­
het hos pasienter med lav puls, samt unge, veltrente pasienter
som har lav hvile­puls. De kan være følsomme for α2-agonister, og
forbigående sinus­arrest er rapportert.
Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet.
• Atrioventrikulært blokk (AV-blokk) grad II eller III dersom
pasienten ikke har pacemaker.
• Ukontrollert hypotensjon.
• Akutte cerebrovaskulære tilstander.
C
Dexdor «Orion»
Sedativum.
ATC-nr.: N05C M18
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 μg/ml:
1 ml inneh.: Deksmedetomidinhydroklorid tilsv. 100 mikrogram deksmedetomidin
100 μg, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når
sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering
(tilsv. << Richmond Agitation-Sedation Scale>> (RASS) 0 til -3).
Dosering: Der intubering og sedasjon foreligger kan det byttes til deksmedetomidin
med initial infusjonshastighet på 0,7 μg/kg/time som justeres trinnvis innenfor 0,21,4 μg/kg/time, avhengig av respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. Lavere initial
infusjonshastighet bør vurderes for svekkede pasienter. Etter dosejustering kan det ta
opptil 1 time før nytt steady state sedasjonsnivå oppnås. Maks. dose 1,4 μg/kg/time
må ikke overskrides. Dersom tilstrekkelig sedasjonsnivå ikke oppnås ved maks. dose,
skal det byttes til alternativt sedativum.
Barn: Begrenset erfaring.
Administrering: Administreres kun som fortynnet infusjonsvæske vha kontrollert
infusjonsapparat.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. AV-blokk grad
2 eller 3, dersom pasienten ikke har pacemaker. Ukontrollert hypotensjon. Akutte
cerebrovaskulære tilstander.
Forsiktighetsregler: Kun til bruk i sykehus. Beregnet for intensivavdeling, bruk i
andre miljøer er ikke anbefalt. Skal kun administreres av helsepersonell som er trenet
i behandling av intensivpasienter. Kontinuerlig hjerteovervåkning under infusjon.
Respirasjon overvåkes hos ikke-intuberte pasienter. Bør ikke administreres som
støt- eller bolusdose, beredskap for alternativt sedativum for umiddelbar behandling
ved agitasjon eller under prosedyrer, spesielt i løpet av de første timene, bør være
tilgjengelig. Bør ikke brukes som induksjonsmiddel for intubering eller sedasjon ved
bruk av muskelrelakserende midler. Reduserer hjerterytme og blodtrykk ved sentral
sympatikusdempende effekt, men gir hypertensjon ved høyere konsentrasjoner. Vil ikke
føre til dyp sedasjon, og er derfor ikke egnet ved behov for kontinuerlig dyp sedasjon
eller ved alvorlig kardiovaskulær instabilitet. Forsiktighet må utvises ved eksisterende
bradykardi. Bradykardi krever vanligvis ikke behandling, men kan respondere på
antikolinergika eller dosereduksjon når nødvendig. Pasienter med god kondisjon og
lav hvilepuls kan være sensitive for bradykardieffekter av alfa-2-reseptoragonister,
og forbigående sinusarrest er rapportert. Forsiktighet må utvises ved eksisterende
hypotensjon, hypovolemi, kronisk hypotensjon, alvorlig ventrikulær dysfunksjon og hos
eldre. Hypotensjon krever normalt ikke behandling, men dosereduksjon, væske og/eller
vasokonstriktorer kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved svekket perifer
autonom aktivitet. Lokal vasokonstriksjon ved høyere konsentrasjoner kan være av
større betydning ved iskemisk hjertesykdom eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom, og
slike pasienter bør overvåkes nøye. Dosereduksjon eller seponering bør vurderes ved
utvikling av tegn til myokardiskemi eller cerebral iskemi. Forsiktighet bør utvises ved
kombinasjon med andre virkestoffer som har sedative eller kardiovaskulære effekter.
Forsiktighet må utvises ved nedsatt leverfunksjon. Redusert vedlikeholdsdose kan
vurderes. Bør ikke brukes som eneste behandling ved status epilepticus. Begrenset
erfaring ved alvorlig nevrologisk sykdom og etter nevrokirurgi, og forsiktighet bør
utvises hvis dyp sedasjon er påkrevd. Deksmedetomidin kan redusere cerebral
blodstrøm og intrakranielt trykk, dette bør tas i betraktning ved valg av behandling.
Alfa2-reseptoragonister er sjelden assosiert med abstinenssymptomer ved brå
seponering etter langvarig bruk. Mulighet for abstinenssymptomer bør vurderes ved
utvikling av agitasjon og hypertensjon kort tid etter seponering av deksmedetomidin.
Ved vedvarende, uforklarlig feber bør behandlingen seponeres.
Interaksjoner: Samtidig bruk av anestetika, sedativa, hypnotika og opioider fører
sannsynligvis til forsterkning av effekter. Ved samtidig bruk kan dosereduksjon
for deksmedetomidin, anestetikum, sedativum, hypnotikum eller opioid være
nødvendig, pga. mulige farmakodynamiske interaksjoner. Interaksjonspotensiale mellom
deksmedetomidin og substrater med hovedsakelig CYP 2B6-metabolisme. Forsterkede
hypotensive og bradykardieffekter bør vurderes ved bruk av andre legemidler som
forårsaker slike effekter.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ukjent. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Overgang i morsmelk: Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko for spedbarn kan
ikke utelukkes. Det må tas en beslutning på om amming skal opphøre eller behandling
avstås fra, basert på nytte/risikovurdering.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon, hypertensjon.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, munntørrhet. Hjerte/kar: Myokardiskemi
eller -infarkt, takykardi. Psykiske: Agitasjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi,
hypoglykemi. Øvrige: Abstinenssyndrom, hypertermi.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Abdominal distensjon. Hjerte/kar: AV-blokk grad I, redusert
minuttvolum. Luftveier: Dyspné. Psykiske: Hallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring:
Metabolsk acidose, hypoalbuminemi. Øvrige: Ineffektivt legemiddel, tørste.
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Overdosering kan gi bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, søvnighet
og hjertestans.Behandling: Infusjonen reduseres eller avbrytes. Kardiovaskulære
effekter behandles som klinisk indisert.
Egenskaper: Klassifisering: Selektiv alfa-2-reseptoragonist. Virkningsmekanisme:
Sympatolytisk effekt ved reduksjon av frisetting av noradrenalin i sympatiske
nerveender. Sedative effekter mediert ved redusert aktivering av locus coeruleus.
Analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt. Kardiovaskulære
effekter avhenger av dose. Ved lav infusjonshastighet dominerer sentale effekter
og gir reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. Ved høye doser dominerer perifere
vasokonstriktive effekter og gir økt systemisk vaskulær motstand og blodtrykk,
bradykardi-effekten blir forsterket. Relativt liten depressiv effekt på respirasjon.
Proteinbinding: 94%, konstant fra 0,85-85 ng/ml. Fordeling: To-kompartment
distribusjonsmodell. Gjennomsnittlig estimert steady state distribusjonsvolum (Vss) er
ca. 1,16-2,16 liter/kg. Halveringstid: Gjennomsnittlig estimert terminal halveringstid
(T1/2) er ca. 1,9-2,5 timer. Gjennomsnittlig estimert plasmaclearance er 0,46-0,73 liter/
time/kg. Metabolisme: I lever ved N-glukuronidering, N-metylering og cytokrom
P-450-katalysert oksidering. Utskillelse: 95% i urin, 4% i feces, <1% av uendret
legemiddel i urin.
Oppbevaring og holdbarhet: Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 24
timer ved 25 °C.
Andre opplysninger: For tilberedning, se pakningsvedlegg. Inspiseres for partikler
og misfarging før bruk.
Pakninger og priser: 5 x 2 ml (amp.) kr. 1101,20. 25 x 2 ml (amp.) 5366,30. 4 x 4 ml
(hettegl.) kr. 1741,00. 4 x 10 ml (hettegl.) kr. 4300,00.
Desember 2011