EØS-tillegget - European Free Trade Association
Transcription
EØS-tillegget - European Free Trade Association
NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ISSN 1022-9310 Nr. 23 17. årgang 6.5.2010 I EØS-ORGANER 1. EØS-rådet 2. EØS-komiteen 2010/EØS/23/01 Kommisjonsvedtak av 10. februar 2006 om endring av vedtak 98/536/EF om utarbeiding av listen over nasjonale referanselaboratorier for påvisning av restmengder (2006/130/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Kommisjonsvedtak av 3. februar 2006 om endring av vedtak 2001/881/EF og 2002/459/EF med omsyn til lista over grensekontrollstasjonar (2006/117/EF) . . . . . . . . . 8 Kommisjonsvedtak av 7. mars 2006 om endring av vedlegg I og II til vedtak 2002/308/EF om utarbeiding av lister over godkjende soner og godkjende oppdrettsanlegg med omsyn til hemoragisk virusseptikemi (VHS) eller infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) eller begge desse fiskesjukdommane (2006/214/EF) . . . . 32 Kommisjonsvedtak av 5. april 2006 om endring av vedtak 2004/453/EF med hensyn til Sverige og Det forente kongerike (2006/272/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Kommisjonsvedtak av 10. oktober 2003 om midlertidig unntak fra direktiv 82/894/EØF med hensyn til hvor ofte det skal gis melding om primærutbrudd av bovin spongiform encefalopati (2003/724/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 Kommisjonsvedtak av 1. mars 2004 om endring av rådsdirektiv 82/894/EØF om melding om dyresykdom i Fellesskapet for å inkludere visse hestesykdommer og visse sykdommer hos bier på listen over meldepliktige sykdommer (2004/216/EF) . . . . . 65 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1284/2006 av 29. august 2006 om permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1443/2006 av 29. september 2006 om permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer og godkjenning for ti år av et koksidiostatikum i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1444/2006 av 29. september 2006 om godkjenning av Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . 81 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1445/2006 av 29. september 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1200/2005 med hensyn til godkjenningen av tilsetningsstoffet «Bacillus cereus var. toyoi», som tilhører gruppen mikroorganismer, i fôrvarer . . . . . . . . 84 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1446/2006 av 29. september 2006 om godkjenning av Enterococcus faecium (Biomin IMB52) som tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . . 87 2010/EØS/23/02 2010/EØS/23/03 2010EØS/23/04 2010/EØS/23/05 2010/EØS/23/06 2010/EØS/23/07 2010/EØS/23/08 2010/EØS/23/09 2010/EØS/23/10 2010/EØS/23/11 2010/EØS/23/12 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1447/2006 av 29. september 2006 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . 90 2010/EØS/23/13 Kommisjonsdirektiv 2006/77/EF av 29. september 2006 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF med hensyn til grenseverdier for organiske klorholdige forbindelser i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005/EF av 23. februar 2005 om grenseverdier for restmengder for plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Kommisjonsforordning (EF) nr. 178/2006 av 1. februar 2006 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 for utarbeiding av vedlegg I med en liste over næringsmidler og fôrvarer som omfattes av grenseverdier for restmengder av plantevernmidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Kommisjonsdirektiv 2006/72/EF av 18. august 2006 om endring, med sikte på tilpasning til den tekniske utvikling, av europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF om visse deler av og egenskaper ved motorvogner med to eller tre hjul . . . . . . . . . . . . . . 135 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF (omarbeiding) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 Kommisjonsdirektiv 2006/59/EF av 28. juni 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av karbaryl, deltametrin, endosulfan, fenitrotion, metidation og oksamyl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 Kommisjonsdirektiv 2006/60/EF av 7. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av trifloksystrobin, tiabendazol, abamektin, benomyl, karbendazim, tiofanatmetyl, myklobutanil, glyfosat, trimetylsulfonium, fenpropimorf og klormekvat . . . . . . . . . . . . . . 217 Kommisjonsdirektiv 2006/61/EF av 7. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdier for restmengder for atrazin, azinfos-etyl, cyflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomyl, parakvat og triazofos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 Kommisjonsdirektiv 2006/62/EF av 12. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av desmedifam, fenmedifam og klorfenvinfos . . . . . . 243 Kommisjonsdirektiv 2006/53/EF av 7. juni 2006 om endring av rådsdirektiv 90/642/EØF med hensyn til grenseverdier for rester av fenbutatinoksid, fenheksamid, cyazofamid, linuron, triadimefon/triadimenol, pymetrozin og pyraklostrobin . . . . . . . . . . 252 Kommisjonsforordning (EF) nr. 780/2006 av 24. mai 2006 om endring av vedlegg VI til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler . . . . . 261 Kommisjonsforordning (EF) nr. 956/2006 av 28. juni 2006 om endring av forordning (EØF) nr. 94/92 med hensyn til listen over tredjestater som visse landbruksprodukter framstilt ved økologisk produksjon må ha opprinnelse i for å kunne markedsføres i Fellesskapet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267 2010/EØS/23/14 2010/EØS/23/15 2010/EØS/23/16 2010/EØS/23/17 2010/EØS/23/18 2010/EØS/23/19 2010/EØS/23/20 2010/EØS/23/21 2010/EØS/23/22 2010/EØS/23/23 2010/EØS/23/24 2010/EØS/23/25 2010/EØS/23/26 2010/EØS/23/27 2010/EØS/23/28 2010/EØS/23/29 2010/EØS/23/30 2010/EØS/23/31 2010/EØS/23/32 2010/EØS/23/33 2010/EØS/23/34 2010/EØS/23/35 2010/EØS/23/36 2010/EØS/23/37 2010/EØS/23/38 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1231/2006 av 16. august 2006 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til ceftiofur og polyoksyetylensorbitanmonooleat og –trioleat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2006 av 29. september 2006 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til fluazuron, natriumnitritt og peforelin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Kommisjonsdirektiv 2006/45/EF av 16. mai 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med hensyn til spesifikasjonen av det aktive stoffet propoksykarbason . . . . 276 Kommisjonsdirektiv 2006/41/EF av 7. juli 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av klotianidin og petoksamid som aktive stoffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Kommisjonsdirektiv 2006/64/EF av 18. juli 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak som aktive stoffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 Kommisjonsdirektiv 2006/74/EF av 21. august 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr som aktive stoffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287 Kommisjonsdirektiv 2006/75/EF av 11. september 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av dimoksystrobin som aktivt stoff . . . . . . . . . . 293 Kommisjonsdirektiv 2006/76/EF av 22. september 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med hensyn til spesifikasjonen av det aktive stoffet klortalonil . . . . . . . . . . . 296 Kommisjonsdirektiv 2006/50/EF av 29. mai 2006 om endring av vedlegg IVA og IVB til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299 Kommisjonsforordning (EF) nr. 907/2006 av 20. juni 2006 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 648/2004 om vaske- og rengjøringsmidler for å tilpasse vedlegg III og VII . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 Kommisjonsforordning (EF) nr. 565/2006 av 6. april 2006 om krav til prøvingar og opplysningar for importørar eller produsentar av visse prioriterte stoff i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 Kommisjonsrekommandasjon av 7. juni 2006 om fastsettelse av retningslinjer for bruk av angivelser om at ingen dyreforsøk er utført, i henhold til rådsdirektiv 76/768/EØF (2006/406/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318 Kommisjonsvedtak av 8. mai 2006 om endring av vedtak 2001/171/EF med sikte på lenging av tidsrommet som vilkåra for eit unntak for glasemballasje med omsyn til dei nivåa for konsentrasjon av tungmetall som er fastsette i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/62/EF, skal gjelde for (2006/340/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320 Kommisjonsvedtak av 11. mai 2006 om krav til medlemsstatene om å treffe tiltak for å sikre at bare barnesikrede lightere markedsføres, og om å forby markedsføring av leketøylignende lightere (2006/502/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321 2010/EØS/23/39 2010/EØS/23/40 2010/EØS/23/41 2010/EØS/23/42 2010/EØS/23/43 2010/EØS/23/44 2010/EØS/23/45 2010/EØS/23/46 2010/EØS/23/47 2010/EØS/23/48 2010/EØS/23/49 2010/EØS/23/50 2010/EØS/23/51 2010/EØS/23/52 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/46/EF av 14. juni 2006 om endring av rådsdirektiv 78/660/EØF om årsregnskapene for visse selskapsformer, 83/349/EØF om konsoliderte regnskaper, 86/635/EØF om bankers og andre finansinstitusjoners årsregnskaper og konsoliderte regnskaper og 91/674/EØF om forsikringsforetaks årsregnskaper og konsoliderte regnskaper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326 Kommisjonsdirektiv 2006/73/EF av 10. august 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/39/EF med hensyn til organisatoriske krav til og vilkår for drift av verdipapirforetak samt definisjon av begreper for nevnte direktivs formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1287/2006 av 10. august 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/39/EF med hensyn til dokumentasjonsplikt for verdipapirforetak, transaksjonsrapportering, markedsinnsyn, opptak av finansielle instrumenter til notering samt definisjon av begreper for nevnte direktivs formål . . . . . . . 366 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/82/EF av 14. desember 2005 om oppheving av rådsdirektiv 90/544/EØF om frekvensbånd utpekt for samordnet innføring av en felleseuropeisk, jordbasert offentlig personsøkertjeneste i Fellesskapet . . . . . . . . . . . . . . 391 Kommisjonsvedtak av 20. desember 2005 om harmonisering av frekvensbåndet 169,4-169,8125 MHz i Fellesskapet (2005/928/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393 Kommisjonsforordning (EF) nr. 851/2006 av 9. juni 2006 om fastsettelse av innholdet i de ulike postene i regnskapsskjemaene i vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 1108/70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398 Kommisjonsdirektiv 2006/89/EF av 3. november 2006 om sjette tilpassing til den tekniske utviklinga av rådsdirektiv 94/55/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veitransport av farlig gods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404 Kommisjonsdirektiv 2006/90/EF av 3. november 2006 om sjuande tilpassing til den tekniske utviklinga av rådsdirektiv 96/49/EF om tilnærming av lovgjevinga i medlemsstatane om jarnbanetransport av farleg gods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406 Kommisjonsforordning (EF) nr. 831/2006 av 2. juni 2006 om endring av forordning (EF) nr. 622/2003 om fastsettelse av tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408 Kommisjonsforordning (EF) nr. 736/2006 av 16. mai 2006 om arbeidsmetodene til Det europeiske flysikkerhetsbyrå ved standardiseringsinspeksjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . 410 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1976/2006 av 20. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 2204/2002, (EF) nr. 70/2001 og (EF) nr. 68/2001 med hensyn til forlengelse av tidsrommet for anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1998/2006 av 15. desember 2006 om anvendelse av traktatens artikkel 87 og 88 på bagatellmessig støtte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 418 Kommisjonsdirektiv 2006/15/EF av 7. februar 2006 om fastsetjing av ei andre liste over rettleiande grenseverdiar for eksponering i arbeidet i samband med gjennomføringa av rådsdirektiv 98/24/EF, og om endring av direktiv 91/322/EØF og 2000/39/EF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424 Rådsdirektiv 2005/47/EF av 18. juli 2005 om avtala mellom Det europeiske jarnbanefellesskapet (CER) og Den europeiske transportarbeidarføderasjonen (ETF) om visse aspekt ved arbeidsvilkåra til mobile arbeidstakarar som utfører samtrafikktenester over landegrensene innanfor jarnbanesektoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 428 2010/EØS/23/53 Kommisjonsvedtak av 1. mars 2006 om fastsetjing av reglar i medhald av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 761/2001 om bruk av EMAS-logoen i unntakstilfelle på transportemballasje og tertiæremballasje (2006/193/EF) . . . . . . . . . . . . 431 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/11/EF av 15. februar 2006 om forurensning forårsaket av visse farlige stoffer i Fellesskapets vannmiljø . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/107/EF av 15. desember 2004 om arsen, kadmium, kvikksølv, nikkel og polysykliske aromatiske hydrokarboner i omgivelsesluft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441 2010/EØS/23/56 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/12/EF av 5. april 2006 om avfall . . . . . . . . . . . . 455 2010/EØS/23/57 Kommisjonsvedtak av 20. februar 2006 om fastsettelse av et spørreskjema som skal brukes til å rapportere om gjennomføringen av direktiv 2000/76/EF om forbrenning av avfall (2006/329/EF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 468 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1503/2006 av 28. september 2006 om gjennomføring og endring av rådsforordning (EF) nr. 1165/98 om konjunkturstatistikk med hensyn til definisjon av variablene, listen over variabler og hyppigheten av datautarbeiding . . . . 473 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1365/2006 av 6. september 2006 om statistikk over godstransport på innlands vannveier og om oppheving av rådsdirektiv 80/1119/EØF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 488 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1730/2006 av 23. november 2006 om godkjenning av benzosyre (VevoVitall) som tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1743/2006 av 24. november 2006 om permanent godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 502 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1750/2006 av 27. november 2006 om godkjenning av selenmetionin som tilsetningsstoff i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1876/2006 av 18. desember 2006 om midlertidig og permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 508 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/88/EF av 14. desember 2005 om endring av direktiv 2000/14/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om støyutslipp i miljøet fra utstyr til utendørs bruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1609/2006 av 27. oktober 2006 om tillatelse til å markedsføre morsmelkerstatninger basert på hydrolysater av myseprotein fra kumelkprotein i en periode på to år . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 518 Kommisjonsdirektiv 2006/92/EF av 9. november 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 76/895/EØF, 86/362/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av kaptan, diklorvos, etion og folpet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 520 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1448/2006 av 29. september 2006 om endring av forordning (EF) nr. 622/2003 om fastsettelse av tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1862/2006 av 15. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 622/2003 om fastsettelse av tiltak for gjennomføring av felles grunnleggende standarder for luftfartssikkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 537 2010/EØS/23/54 2010/EØS/23/55 2010/EØS/23/58 2010/EØS/23/59 2010/EØS/23/60 2010/EØS/23/61 2010/EØS/23/62 2010/EØS/23/63 2010/EØS/23/64 2010/EØS/23/65 2010/EØS/23/66 2010/EØS/23/67 2010/EØS/23/68 2010/EØS/23/69 Kommisjonsforordning (EF) nr. 768/2006 av 19. mai 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/36/EF med hensyn til innhenting og utveksling av opplysninger om sikkerheten til luftfartøyer som benytter lufthavner i Fellesskapet og forvaltning av informasjonssystemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 539 2010/EØS/23/70 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1329/2006 av 8. september 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1725/2003 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til tolkning nr. 8 og 9 fra Den internasjonale tolkningskomité for finansiell rapportering (IFRIC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542 3. Parlamentarikerkomiteen for EØS 4. Den rådgivende komité for EØS II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2. EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EF-ORGANER 1. Rådet 2. Kommisjonen 3. Domstolen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/1 EØS-ORGANER EØS-komiteen 2010/EØS/23/01 KOMMISJONSVEDTAK av 10. februar 2006 om endring av vedtak 98/536/EF om utarbeiding av listen over nasjonale referanselaboratorier for påvisning av restmengder(*) [meddelt under nummer K(2006) 330] (2006/130/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 3) Vedtak 98/536/EF bør derfor endres. 4) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF(1), særlig artikkel 14 nr. 1, og GJORT DETTE VEDTAK: ut fra følgende betraktninger: Vedlegget til vedtak 98/536/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette vedtak. 1) 2) Vedlegget til kommisjonsvedtak 98/536/EF(2) skulle gjennomgås på nytt innen 31. desember 2000. Medlemsstatene har omorganisert sine laboratorier for å oppfylle kravene i direktiv 96/23/EF med særlig hensyn til kravet om at en restmengde eller gruppe av restmengder bare skal tildeles ett nasjonalt referanselaboratorium. Ettersom denne omorganiseringen nå er avsluttet bør listen over nasjonale referanselaboratorier i vedlegget til vedtak 98/536/EF tilpasses. Listen over nasjonale referanselaboratorier i de nye medlemsstatene bør samtidig tilpasses for å ta hensyn til opplysninger disse har oversendt. Artikkel 1 Artikkel 2 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 10. februar 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen . (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 52 av 23.2.2006, s. 25, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 1. (1) EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10. 2 ( ) EFT L 251 av 11.9.1998, s. 39. Nr. 23/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG Vedlegget til vedtak 98/536/EF skal lyde: «VEDLEGG NASJONALE REFERANSELABORATORIER Medlemsstat Østerrike Belgia Referanselaboratorier Grupper av restmengder Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — CC Tierarzneimittel und Hormone, Wien Spargelfeldstraße 191 1226 Wien A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2d, B2e, B2f Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — CC Rückstandsanalytik, Wien Spargelfeldstraße 191 1226 Wien B3a (PCB, unntatt dioksiner), B3b, B3d Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — CC Pflanzenschutzmittelrückstände, Innsbruck Technikerstraße 70 6020 Innsbruck B2c Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — CC Elemente, Wien Spargelfeldstraße 191 1226 Wien B3c Austrian Research Centres GmbH — ARC 2444 Seibersdorf B3a (dioksiner) Lebensmitteluntersuchungsanstalt der Stadt Wien Henneberggasse 3 1030 Wien B3e Institut scientifique de la santé publique Rue J. Wytsman 14 1050 Bruxelles Alle grupper Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid J. Wytsmanstraat 14 1050 Brussel Danmark Danmarks Fødevareforskning (DFVF) Mørkhøj Bygade 19 DK-2860 Søborg Alle grupper Finland Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos, EELA Hämeentie 57 Box 45 00581 Helsinki Alle grupper Frankrike LABERCA (Laboratoire d’Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments) Ecole Nationale Vétérinaire de Nantes Route de Gachet — BP 50707 44307 Nantes cedex 03 A1 til A5, B2f (glukokortikoider), B3f AFSSA-Fougères (Laboratoire d’Etudes et de Recherches sur les Médicaments Vétérinaires et les Désinfectants) La Haute Marche 35133 Javene A6, B1, B2a, B2b, B2d, B2e, B2f (unntatt glukokortikoider), B3e AFSSA-Maisons-Alfort (Laboratoire d’Etudes et de Recherches sur la Qualité des Aliments et les Procédés agro-alimentaires) 23 avenue du Général de Gaulle 94706 Maisons-Alfort Cedex B2c, B3a, B3b, B3c, B3d 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Medlemsstat Referanselaboratorier Nr. 23/3 Grupper av restmengder Tyskland Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1 12277 Berlin Alle grupper Hellas Ινστιτούτο Υγιεινής Τροφίμων Αθηνών Institute of Food Hygiene of Athens Neapoleos 25, Athens 153 10, Aghia Paraskevi Νεαπόλεως 25 15310 Αγ. Παρασκευή, Αθήνα A2, A5, B1, B2d, B3a (PCB), B3b, B3c, B3e Ινστιτούτο Βιοχημείας, Τοξικολογίας και Διατροφής των Ζώων Institute of Biochemistry, Toxicology and Feed Neapoleos 25 153 10 Aghia Paraskevi, Athens Νεαπόλεως 25 15310 Αγ. Παρασκευή, Αθήνα B3d Κτηνιατρικό Εργαστήριο Χανίων Veterinary Laboratory of Chania M. Botsari 66 73100 Chania Μ. Μπότσαρη 66 73100 Χανιά B1 i honning Κτηνιατρικό Εργαστήριο Σερρών Veterinary Diagnostic Laboratory of Serres Terma Omonias 621 10 Serres Τέρμα Ομονοίας 621 10 Σέρρες A1, A3, A4, B2f, B3a (unntatt PCB) Κτηνιατρικό Εργαστήριο Λάρισας Veterinary Diagnostic Laboratory Larissa 7th km N.R. of Larissa 411 10 Larissa 7ο χλμ. Εθνικής οδού Λαρίσης-Τρικάλων, 411 10 Λάρισα A6 (nitroimidazoler), B2a, B2b Κτηνιατρικό Εργαστήριο Τρίπολης Veterinary Diagnostic Laboratory Tripolis Pelagos Arkadias 221 00 Tripolis Πέλαγος Αρκαδίας 22100 Τρίπολη A6 (kloramfenikol og nitrofuraner), B2c Κτηνιατρικό Εργαστήριο Πατρών Veterinary Diagnostic Laboratory of Patras Notara 15 264 42 Patra Νοταρά 15 264 42 Πάτρα B2e State Laboratory Young’s Cross Celbridge Co. Kildare A1, A3, A4, A6 (bare nitroimidazoler), B2e, B2f (bare dexametason), B3d Central Meat Control Laboratory Young’s Cross Celbridge Co. Kildare A2, A5, A6, (unntatt nitrofuraner, nitroimidazoler), B1, B2d, B2f (bare karbadoks), B3c Irland Nr. 23/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Medlemsstat Referanselaboratorier 6.5.2010 Grupper av restmengder Ashtown Food Research Centre, Teagasc Ashtown Dublin 15 A6 (bare nitrofuraner), B2a (anthelmintika unntatt emamektin), B2b (coccidiostatika), B2c Marine Institute Fisheries Research Centre Abbotstown, Dublin 15 B2a, (bare emamektin), B2f (bare teflubenzuron og diflubenzuron), B3e (bare malakittgrønt og leukomalakittgrønt) Pesticide Control Laboratory Young’s Cross Celbridge Co. Kildare B3a (bare organisk klorholdige plantevernmidler og 7 PCB), B3b Italia Istituto Superiore di Sanità Dipartimento di Sanità Alimentare e Animale Viale Regina Elena 299 00161 Roma Alle grupper Luxembourg Institut scientifique de la Santé publique Rue J. Wytsman 14 1050 Bruxelles Alle grupper Portugal Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica 701 549-011 Lisboa Alle grupper Instituto Nacional de Investigação Agrária e das Pescas/Instituto de Investigação das Pescas e do Mar Av. de Brasília 1449-006 Lisboa B3c akvakultur Centro Nacional de Alimentación (Agencia Española de Seguridad Alimentaria) Carretera Pozuelo-Majadahonda Km 6,2 Majadahonda Madrid A1, A3, A4, A5, A6 (kloramfenikol og nitrofuraner), B2f (kortikosteroider), B3c (bare akvakultur), B3d, B3e Laboratorio Central de Sanidad y producción Animal de Santa Fe (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación) Camino del Jau, s/n 18.18320 Santa Fe, Granada A2, A6 (nitroimidazoler), B2a B2b, B2c, B2d, B2e, B2f (unntatt kortikosteroider) Grupo Arbitral Agroalimentario (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación) Carretera de La Coruña, Km 10.700 28023 Madrid B3a, B3b, B3c (unntatt akvakultur) Laboratorios anteriormente mencionados según la acción farmacológica B3f Statens Livsmedelsverk, Box 622 751 26 Uppsala Alle grupper Spania Sverige 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Medlemsstat Nederland Referanselaboratorier Nr. 23/5 Grupper av restmengder Rijkskinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Antoine van Leeuwenhoeklaan 9 Bilthoven 3721 MA A1, A2, A3, A4, A5, A6 (klorpromazin, kolchicin, somatotropiner, kloramfenikol), B2d, B3c, B3d, B3e Rijkskwaliteitsinstituut voor land-en tuinbouwproducten (RIKILT) Institute of food safety Bornsesteeg 45 Wageningen 6708 PD A6 (nitrofuraner, dapson, nitroimidazoler, kloroform), B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a, B3b, B3f Central Science Laboratory Sand Hutton York YO41 1LZ A6 (kloramfenikol, nitrofuraner i honning, dapson), B1, B2a, B2b (ionoforer) LGC Queens Road Teddington Middlesex TW11 OLY A6 (klorpromazin), B2c, B2d, B3a, B3b, B3c, B3d, B3e Veterinary Science Division Stoney Road Stormont Belfast BT4 3SD A1, A2, A3, A4, A5, A6 (nitrofuraner unntatt i honning, nitroimidazoler), B2b, (nicarbazin), B2f Národní referenční laboratoř pro sledování reziduí veterinárních léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Brno Hudcova 56 A CZ-621 00 Brno Gruppe A Národní referenční laboratoř pro rezidua pesticidů a PCB Státní veterinární ústav Praha Sídlištní 136/24 CZ-165 03 Praha B3a, B3b Národní referenční laboratoř pro chemické prvky Státní veterinární ústav Olomouc, laboratoř Kroměříž Hulínská 2286 CZ-767 60 Kroměříž B3c Národní referenční laboratoř pro mykotoxiny a další přírodní toxiny, barviva, antibakteriální inhibiční látky a rezidua veterinárních léčiv Státní veterinární ústav Jihlava Rantířovská 93 CZ-586 05 Jihlava B1, B2, B3d, B3e Kypros Γενικό Χημείο του Κράτους Υπουργείο Υγείας Οδός Κίμωνος 44, 1451, Λευκωσία, Κύπρος General State Laboratory Ministry of Health Kimonos Street 44 1451 Nicosia Alle grupper Ungarn Orzságos Élelmiszervizsgáló Intézet Budapest, Mester u. 81. Hungary, H-1095 Budapest 94 POB 1740 H-1465 Alle grupper Det forente kongerike Den tsjekkiske republikk Nr. 23/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Medlemsstat Estland Referanselaboratorier 6.5.2010 Grupper av restmengder Veterinaar- ja Toidulaboratoorium Tallinna osakond Väike-Paala 3 Tallinn 11415 A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1 Veterinaar- ja Toidulaboratoorium Tartu osakond Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 B3c Tervisekaitseinspektsiooni Tartu laboratoorium Põllu 1A Tartu 50303 B2c, B3a, B3b Põllumajandusuuringute Keskus Teaduse 4/6 Saku Harjumaa 75501 B3d Latvia Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs Lejupes iela 3, LV-1076 Rīga Alle grupper (unntatt B3d akvakultur) Litauen Nacionalinė veterinarijos laboratorija J. Kairiūkščio g. LT-08409 Vilnius Alle grupper Malta Laboratorju Veterinarju Nazzjonali Dipartiment ta’ l-Ikel Alimentari u Djanjostika Taqsima ta’ l-Ikel u Attivita’ Veterinarja Ministeru għall-Affarijiet Rurali u l-Ambjent National Veterinary Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Food and Veterinary Regulation Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albertown Marsa Alle grupper Polen Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy w Puławach Al. Partyzantów 57 24-100 Puławy Alle grupper Den slovakiske republikk Štátny veterinárny a potravinový ústav Nitra Akademická 3 Nitra 949 01 A1, A3, A4, A5 Štátny veterinárny a potravinový ústav Košice Hlinkova 1B Košice 040 01 A2, B2a, B2b, B2d, B3c, B3d Štátny veterinárny a potravinový ústav Dolný Kubín Jánoskova 1611/58 Dolný Kubín 026 01 A6 (kloramfenikol, nitrofuraner), B1, B2f, B3e Štátny veterinárny a potravinový ústav Bratislava Botanická 15 Bratislava 842 13 A6 (nitroimidazoler), B2c, B2e, B3a, B3b 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Medlemsstat Slovenia Nr. 23/7 Referanselaboratorier Grupper av restmengder Univerza v Ljubljani, Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut Gerbičeva 60 1000 Ljubljana A6 — (kloramfenikol i melk, egg, kjøtt, vann) B1, B2a (avermektiner), B2b (lasalocid, salinomycin, narasin, monensin) B2d, B3c (unntatt Hg i fisk), B3d, B3e Univerza v Ljubljani, Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut Gerbičeva 60 1000 Ljubljana A1, A3, A4, A5, A6 (kloramfenikol i urin, honning og fôrvarer, nitrofuraner, dapson, klorpromazin, metronidazol, ronidazol, dimetridazol), B2b — (amprolium, maduramycin, metiklorpindol, nicarbazin, robenidin), B2e — (fenylbutazon), NSAID, B2f Zavod za zdravstveno varstvo Maribor Prvomajska 1 2000 Maribor A2, (kolchicin, kloroform), B2a (levamisol, tiabendazol, febantel, oxfendazol, fenbendazol), B2c, B2e (diclofenac, karprofen), Zavod za zdravstveno varstvo Nova Gorica Vipavska cesta 13 Rožna Dolina 5000 Nova Gorica B3a, B3b, B2f (bare amitraz i honning), B3b (bare organiske fosforforbindelser i honning) Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije Grablovičeva 44 1000 Ljubljana B3c (bare kvikksølv i fisk)» Nr. 23/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK 6.5.2010 2010/EØS/23/02 av 3. februar 2006 om endring av vedtak 2001/881/EF og 2002/459/EF med omsyn til lista over grensekontrollstasjonar(*) [meldt under nummeret K(2006) 163] (2006/117/EF) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — ajourførast, særleg for å ta omsyn til utviklinga i visse medlemstatar når det gjeld desse stasjonane og til den kontrollen som vert utførd i samsvar med det nemnde vedtaket. med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til rådsdirektiv 90/425/EØF av 26. juni 1990 om veterinærkontroll og avlskontroll ved handel med visse levende dyr og produkter innenfor Fellesskapet med sikte på gjennomføring av det indre marked(1), særleg artikkel 20 nr. 3, 2) Lista over grensekontrollstasjonar som er fastsett i vedtak 2001/881/EF (heretter kalla «lista»), omfattar nummeret til TRACES-einingane for kvar grensekontrollstasjon. TRACES er eit datasystem som vart innført ved kommisjonsvedtak 2004/292/EF av 30. mars 2004 om iverksetting av TRACES-systemet og om endring av vedtak 92/486/EØF(5). TRACES kjem i staden for det tidlegare ANIMO-systemet, som byggjer på det nettet som vart innført ved kommisjonsvedtak 91/398/EØF av 19. juli 1991 om et datanett mellom veterinærmyndighetene (ANIMO)(6), for å spore rørslene til dyr og visse produkt i handelen innanfor Fellesskapet og ved import. 3) Etter ein tilfredsstillande kontroll i samsvar med vedtak 2001/881/EF bør grensekontrollstasjonen i Gruskovje i Slovenia leggjast til i lista. 4) På grunnlag av meldingar frå Belgia, Finland, Nederland og Det sameinte kongeriket bør grensekontrollstasjonane i Ivalo i Finland, Charleroi i Belgia, Moerdijk i Nederland og Glasson i Det sameinte kongeriket strykast frå lista. med tilvising til rådsdirektiv 91/496/EØF av 15. juli 1991 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av dyr som innføres til Fellesskapet fra tredjestater, og om endring av direktiv 89/662/EØF, 90/425/ EØF og 90/675/EØF(2), særleg artikkel 6 nr. 4, med tilvising til rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater(3), særleg artikkel 6 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Kommisjonsvedtak 2001/881/EF av 7. desember 2001 om utarbeiding av ei liste over dei grensekontrollstasjonane som er godkjende til å føre veterinærkontroll med levande dyr og animalske produkt frå tredjestatar, og om ajourføring av dei nærmare reglane for kontrollen som veterinærsakkyndige frå Kommisjonen skal føre(4), bør (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 53 av 23.2.2006, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 1. (1) TEF L 224 av 18.8.1990, s. 29. Direktivet sist endra ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2002/33/EF (TEF L 315 av 19.11.2002, s. 14). (1) TEF L 268 av 24.9.1991, s. 56. Direktivet sist endra ved tilmeldingsakta av 2003. (1) TEF L 24 av 30.1.1998, s. 9. Direktivet sist endra ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 (TEU L 165 av 30.4.2004, s. 1, retta ved TEU L 191 av 28.5.2004, s. 1). (4) TEF L 326 av 11.12.2001, s. 44. Vedtaket sist endra ved vedtak 2005/485/ EF (TEU L 181 av 13.7.2005, s. 1). (5) TEU L 94 av 31.3.2004, s. 63. Vedtaket sist endra ved vedtak 2005/515/EF (TEU L 187 av 19.7.2005, s. 29). (6) TEF L 221 av 9.8.1991, s. 30. 6.5.2010 5) 6) 7) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I tillegg bør lista ajourførast for å ta omsyn til nye endringar når det gjeld kva kategoriar av dyr eller produkt som kan kontrollerast ved ei rekkje grensekontrollstasjonar som alt er godkjende i samsvar med vedtak 2001/881/EF, og når det gjeld organiseringa av kontrollsenter ved desse stasjonane. Lista over einingar i kommisjonsvedtak 2002/459/ EF av 4. juni 2002 om utarbeiding av ei liste over einingane i datanettet «ANIMO», og om oppheving av vedtak 2000/287/EF(1) omfattar nummeret til TRACESeiningane for alle grensekontrollstasjonane i Fellesskapet. Av omsyn til samanhengen i fellesskapsregelverket bør denne lista difor ajourførast for å ta omsyn til endringar og for å sikre at ho er identisk med den lista som er fastsett i vedtak 2001/881/EF. Vedtak 2002/459/EF bør difor endrast. Dei tiltaka som er fastsette i dette vedtaket, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — (1) TEF L 159 av 17.6.2002, s. 27. Vedtaket sist endra ved vedtak 2005/485/ EF. Nr. 23/9 GJORT DETTE VEDTAKET: Artikkel 1 Vedlegget til vedtak 2001/881/EF vert bytt ut med vedlegg I til dette vedtaket. Artikkel 2 Vedlegget til vedtak 2002/459/EF vert endra i samsvar med vedlegg II til dette vedtaket. Artikkel 3 Dette vedtaket er retta til medlemsstatane. Utferda i Brussel, 3. februar 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG I ‘PŘÍLOHA — BILAG — ANHANG — LISA — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ — ANNEX — ANEXO — ANNEXE — ALLEGATO — PIELIKUMS — PRIEDAS — MELLÉKLET — ANNESS — BIJLAGE — ZAŁĄCZNIK — ANEXO — PRÍLOHA — PRILOGA — LIITE — BILAGA SEZNAM SCHVÁLENÝCH STANOVIŠŤ HRANIČNÍCH KONTROL — LISTE OVER GODKENDTE GRÆNSEKONTROLSTEDER — VERZEICHNIS DER ZUGELASSENEN GRENZKONTROLLSTELLEN — KOKKULEPITUD PIIRIKONTROLLI PUNKTIDE NIMEKIRI — ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΜΕΘΟΡΙΑΚΩΝ ΣΤΑΘΜΩΝ ΕΠIΘΕΩΡΗΣΗΣ — LIST OF AGREED BORDER INSPECTIONS POSTS — LISTA DE PUESTOS DE INSPECCIÓN FRONTERIZOS AUTORIZADOS — LISTE DES POSTES D’INSPECTION FRONTALIERS AGRÉÉS — ELENCO DEI POSTI D’ISPEZIONE FRONTALIERI RICONOSCIUTI — APSTIPRINĀTO ROBEŽKONTROLES PUNKTU SARAKSTS — SUTARTŲ PASIENIO KONTROLĖS POSTŲ SĄRAŠAS — A MEGÁLLAPODÁS SZERINTI HATÁRELLENŐRZŐ PONTOK — LISTA TA’ POSTIJIET MIFTIEHMA GĦAL SPEZZJONIJIET TA’ FRUNTIERA — LIJST VAN DE ERKENDE INSPECTIEPOSTEN AAN DE GRENS — WYKAZ UZGODNIONYCH PUNKTÓW KONTROLI GRANICZNEJ — LISTA DOS POSTOS DE INSPECÇÃO APROVADOS — ZOZNAM SCHVÁLENÝCH HRANIČNÝCH INŠPEKČNÝCH STANÍC — SEZNAM DOGOVORJENIH MEJNIH KONTROLNIH TOČK — LUETTELO HYVÄKSYTYISTÄ RAJATARKASTUSASEMISTA — FÖRTECKNING ÖVER GODKÄNDA GRÄNSKONTROLLSTATIONER 1 = Název — Navn — Name — Nimi — Ονομασία — Name — Nombre — Nom — Nome — Nosaukums — Pavadinimas — Név — Isem — Naam — Nazwa — Nome — Meno — Ime — Nimi — Namn 2 = TRACES kód — Traces-kode — Traces-Code — TRACESI-kood — Κωδικός Traces — Traces code — Código Traces — Code Traces — Codice Traces — TRACES kods — TRACES kodas — Traces-kód — Kodiċi-Traces — Traces-Code — Kod Traces — Código Traces — Kód Traces — Traces-koda — Traces-koodi — Traces-kod 3 = Typ — Type — Art — Tüüp — Φύση — Type — Tipo — Type — Tipo — Tips — Tipas — Típus — Tip — Type — Rodzaj punktu — Tipo — Typ — Tip — Tyyppi — Typ A = Letiště — Lufthavn — Flughafen — Lennujaam — Αεροδρόμιο — Airport — Aeropuerto — Aéroport — Aeroporto — Lidosta — Oro uostas — Repülőtér — Ajruport — Luchthaven — Na lotnisku — Aeroporto — Letisko — Letališče — Lentokenttä — Flygplats F = Železnice — Jernbane — Schiene — Raudtee — Σιδηρόδρομος — Rail — Ferrocarril — Rail — Ferrovia — Dzelzceļš — Geležinkelis — Vasút — Ferrovija — Spoorweg — Na przejściu kolejowym — Caminho-de-ferro — Železnica — Železnica — Rautatie — Järnväg P = Přístav — Havn — Hafen — Sadam — Λιμένας — Port — Puerto — Port — Porto — Osta — Uostas — Kikötő — Port — Zeehaven — Na przejściu morskim — Porto — Prístav — Pristanišče — Satama — Hamn R = Silnice — Landevej — Straße — Maantee — Οδός — Road — Carretera — Route — Strada — Ceļš — Kelias — Közút — Triq — Weg — Na przejściu drogowym — Estrada — Cesta — Cesta — Maantie — Väg 4 = Kontrolní středisko — Inspektionscenter — Kontrollzentrum — Kontrollkeskus — Κέντρo ελέγχου — Inspection centre — Centro de inspección — Centre d’inspection — Centro d’ispezione — Pārbaudes centrs — Kontrolės centras — Ellenőrző központ — Ċentru ta’ spezzjoni — Inspectiecentrum — Ośrodek kontroli — Centro de inspecção — Inšpekčné stredisko — Kontrolno središče — Tarkastuskeskus — Kontrollcentrum 5 = Produkty — Produkter — Erzeugnisse — Tooted — Προϊόντα — Products — Productos — Produits — Prodotti — Produkti — Produktai — Termékek — Prodotti — Producten — Produkty — Produtos — Produkty — Proizvodi — Tuotteet — Produkter HC = Všechny výrobky pro lidskou spotřebu — Alle produkter til konsum — Alle zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnisse — Kõik inimtarbitavad tooted — Όλα τα προϊόντα για ανθρώπινη κατανάλωση — All products for human consumption — Todos los productos destinados al consumo humano — Tous produits de consommation humaine — Prodotti per il consumo umano — Visi patēriņa produkti — Visi žmonių maistui tinkami vartoti produktai — Az emberi fogyasztásra szánt összes termék — Il-Prodotti kollha għall-Konsum tal-Bniedem — Producten voor menselijke consumptie — Produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi — Todos os produtos para consumo humano — Všetky produkty na ľudskú spotrebu — Vsi proizvodi za prehrano ljudi — Kaikki ihmisravinnoksi tarkoitetut tuotteet — Produkter avsedda för konsumtion NHC = Ostatní výrobky — Andre produkter — Andere Erzeugnisse — Teised tooted — Λοιπά προϊόντα — Other products — Otros productos — Autres produits — Altri prodotti — Citi produkti — Kiti produktai — Egyéb termékek — Prodotti Oħra — Andere producten — Produkty nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi — Outros produtos — Ostatné produkty — Drugi proizvodi — Muut tuotteet — Andra produkter 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/11 NT = Žádné teplotní požadavky — Ingen temperaturkrav — Ohne Temperaturanforderungen — Ilma temperatuurinõueteta — Δεν απαιτείται χαμηλή θερμοκρασία — No temperature requirements — Sin requisitos de temperatura — sans conditions de température — che non richiedono temperature specifiche — Nav prasību attiecībā uz temperatūru — Nėra temperatūros reikalavimų — Nincsenek hőmérsékleti követelmények — ebda ħtiġijiet ta’ temperatura — Geen temperaturen vereist — Produkty niewymagające przechowywania w obniżonej temperaturze — sem exigências quanto à temperatura — Žiadne požiadavky na teplotu — Nobenih temperaturnih zahtev — Ei alhaisen lämpötilan vaatimuksia — Inga krav på temperatur T = Zmražené/chlazené výrobky — Frosne/kølede produkter — Gefrorene/gekühlte Erzeugnisse — Külmutatud/jahutatud tooted — Προϊόντα κατεψυγμένα/διατηρημένα με απλή ψύξη — Frozen/chilled products — Productos congelados/refrigerados — Produits congelés/réfrigérés — Prodotti congelati/refrigerati — Sasaldēti/atdzesēti produkti — Užšaldyti/atšaldyti produktai — Fagyasztott/ hűtött termékek — Prodotti ffriżati/mkessħin — Bevroren/gekoelde producten — Produkty wymagające przechowywania w obniżonej temperaturze — Produtos congelados/refrigerados — Mrazené/chladené produkty — Zamrznjeni/ohlajeni proizvodi — Pakastetut/jäähdytetyt tuotteet — Frysta/kylda produkter T(FR) = Zmražené výrobky — Frosne produkter — Gefrorene Erzeugnisse — Külmutatud tooted — Προϊόντα κατεψυγμένα — Frozen products — Productos congelados — Produits congelés — Prodotti congelati — Sasaldēti produkti — Užšaldyti produktai — Fagyasztott termékek — Prodotti ffriżati — Bevroren producten — Produkty wymagające przechowywania w temperaturze mrożenia — Produtos congelados — Mrazené produkty — Zamrznjeni proizvodi — Pakastetut tuotteet — Frysta produkter T(CH) = Chlazené výrobky — Kølede produkter — Gekühlte Erzeugnisse — Jahutatud tooted — Διατηρημένα με απλή ψύξη — Chilled products — Productos refrigerados — Produits réfrigérés — Prodotti refrigerati — Atdzesēti produkti — Atšaldyti produktai — Hűtött termékek — Prodotti mkessħin — Gekoelde producten — Produkty wymagające przechowywania w temperaturze chłodzenia — Produtos refrigerados — Chladené produkty — Ohlajeni proizvodi — Jäähdytetyt tuotteet — Kylda produkter 6 = Živá zvířata — Levende dyr — Lebende Tiere — Elusloomad — Ζωντανά ζώα — Live animals — Animales vivos — Animaux vivants — Animali vivi — Dzīvi dzīvnieki — Gyvi gyvūnai — Élő állatok — Annimali ħajjin — Levende dieren — Zwierzęta — Animais vivos — Živé zvieratá — Žive živali — Elävät eläimet — Levande djur U = Kopytníci: skot, prasata, ovce, kozy, volně žijící a domácí lichokopytníci — Hovdyr: kvæg, svin, får, geder, og husdyr eller vildtlevende dyr af hesteracen — Huftiere: Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Wildpferde, Hauspferde — Kabjalised ja sõralised: veised, sead, lambad, kitsed, mets- ja koduhobused — Οπληφόρα: βοοειδή, χοίροι, πρόβατα, αίγες, άγρια και κατοικίδια μόνοπλα — Ungulates: cattle, pigs, sheep, goats, wild and domestic solipeds — Ungulados: bovinos, porcinos, ovinos, caprinos, solípedos domésticos y salvajes — Ongulés: les bovins, porcins, ovins, caprins et solipèdes domestiques ou sauvages — Ungulati: bovini, suini, ovini, caprini e solipedi domestici o selvatici — Nagaiņi: liellopi, cūkas, aitas, kazas, savvaļas un mājas nepārnadži — Kanopiniai: galvijai, kiaulės, avys, ožkos, laukiniai ir naminiai neporakanopiniai — Patások: marha, sertések, juh, kecskék, vad és házi páratlanujjú patások — Hoefdieren: runderen, varkens, schapen, geiten, wilde en gedomesticeerde eenhoevigen — Ungulati: baqar, ħnieżer, nagħaġ, mogħoż, solipedi salvaġġi u domestiċi — Ungulados: bovinos, suínos, ovinos, caprinos, solípedes domésticos ou selvagens — Zwierzęta kopytne: bydło, świnie, owce, kozy, konie i koniowate — Kopytníky: dobytok, ošípané, ovce, kozy, voľne žijúce a domáce nepárnokopytníky — Kopitarji: govedo, prašiči, ovce, koze, divji in domači enokopitarji — Sorkka- ja kavioeläimet: naudat, siat, lampaat, vuohet, luonnonvaraiset ja kotieläminä pidettävät kavioeläimet — Hovdjur: nötkreatur, svin, får, getter, vilda och tama hovdjur E = Registrovaní koňovití podle definice ve směrnici Rady 90/426/EHS — Registrerede heste som defineret i Rådets direktiv 90/426/ EØF — Registrierte Equiden wie in der Richtlinie 90/426/EWG des Rates bestimmt — Nõukogu direktiivis 90/426/EEC märgitud registreeritud hobuslased — Ιπποειδή καταχωρισμένα όπως ορίζεται στην οδηγία 90/426/ΕΟΚ του Συμβουλίου — Registered equidae as defined in Council Directive 90/426/EEC — Équidos registrados definidos en la Directiva 90/426/CEE del Consejo — Équidés enregistrés au sens de la directive 90/426/CEE — Equidi registrati ai sensi della direttiva 90/426/CEE del Consiglio — Reģistrēts Equidae saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/426/EEK — Registruoti kanopiniai, kaip numatyta Tarybos direktyvoje 90/426/EEB — A 90/426/EGK tanácsi irányelv szerint regisztrált lófélék — Ekwidi rreġistrati kif iddefinit fid-Direttiva tal-Kunsill 90/426/KEE — Geregistreerde paardachtigen als omschreven in Richtlijn 90/426/EEG van de Raad — Konie i koniowate określone w dyrektywie Rady 90/426/EWG — Equídeos registados conforme definido na Directiva 90/426/CEE do Conselho — Registrované zvieratá koňovité, ako je definované v smernici Rady 90/426/EHS — Registrirani kopitarji, kakor so opredeljeni v Direktivi Sveta 90/426/EGS — Rekisteröidyt hevoseläimet kuten määritellään neuvoston direktiivissä 90/426/ETY — Registrerade hästdjur enligt definitionen i rådets direktiv 90/426/EEG O = Ostatní zvířata (včetně zvířat v zoologické zahradě) — Andre dyr (herunder dyr fra zoologiske haver) — Andere Tiere (einschließlich Zootiere) — Teised loomad (kaasa arvatud loomaaialoomad) — Λοιπά ζώα (συμπεριλαμβανομένων των ζώων των ζωολογικών κήπων) — Other animals (including zoo animals) — Otros animales (incluidos los de zoológico) — Autres animaux (y compris les animaux de zoos) — Altri animali (compresi gli animali dei giardini zoologici) — Citi dzīvnieki (ieskaitot zoodārza dzīvniekus) — Kiti gyvūnai (įskaitant zoologijos sodų gyvūnus) — Egyéb állatok (beleértve az állatkerti állatokat) — Annimali oħra (inklużi annimali taż-żu) — Andere dieren (met inbegrip van dierentuindieren) — Pozostałe zwierzęta (w tym do ogrodów zoologicznych) — Outros animais (incluindo animais de jardim zoológico) — Ostatné zvieratá (vrátane zvierat v ZOO) — Druge živali (vključno z živalmi za živalski vrt) — Muut eläimet (myös eläintarhoissa olevat eläimet) — Andra djur (även djur från djurparker) 5–6 = Zvláštní poznámky — Særlige betingelser — Spezielle Bemerkungen — Erimärkused — Ειδικές παρατηρήσεις — Special remarks — Menciones especiales — Mentions spéciales — Note particolari — Īpašas atzīmes — Specialios pastabos — Különleges észrevételek — Rimarki speċjali — Bijzondere opmerkingen — Szczególne uwagi — Menções especiais — Osobitné poznámky — Posebne opombe — Erityismainintoja — Anmärkningar * = Pozdrženo na základě článku 6 směrnice 97/78/ES až do dalšího oznámení, jak je uvedeno ve sloupcích 1, 4, 5 a 6 — Ophævet indtil videre i henhold til artikel 6 i direktiv 97/78/EF som angivet i kolonne 1, 4, 5 og 6 — Bis auf weiteres nach Artikel 6 der Richtlinie 97/78/EG ausgesetzt, wie in den Spalten 1, 4, 5 und 6 vermerkt — Peatatud direktiivi 97/78/EC artikli 6 alusel edasise teavitamiseni, nagu märgitud veergudes 1, 4, 5 ja 6 — Έχει ανασταλεί σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 97/78/ΕΚ μέχρι νεωτέρας όπως σημειώνεται στις στήλες 1, 4, 5 και 6 — Suspended on the basis of Article 6 of Directive 97/78/EC until further notice, as noted in Nr. 23/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 columns 1, 4, 5 and 6 — Autorización suspendida hasta nuevo aviso en virtud del artículo 6 de la Directiva 97/78/CE (columnas 1, 4, 5 y 6) — Suspendu jusqu’à nouvel ordre sur la base de l’article 6 de la directive 97/78/CE, comme indiqué dans les colonnes 1, 4, 5 et 6 — Sospeso a norma dell’articolo 6 della direttiva 97/78/CE fino a ulteriore comunicazione, secondo quanto indicato nelle colonne 1, 4, 5 e 6 — Apturēts, pamatojoties uz Direktīvas 97/78/EK 6. pantu, līdz tālākiem ziņojumiem, kā minēts kolonnās 1, 4, 5 un 6 — Sustabdyta remiantis Direktyvos 97/78/EB 6 straipsniu iki tolesnio pranešimo, kaip nurodyta 1, 4, 5 ir 6 skiltyse — További értesítésig a 97/78/EK irányelv 6. cikke alapján felfüggesztve, amint az 1., 4., 5. és 6. oszlopban jelezve van — Sospiża abbażi ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 97/78/KE sakemm jinħareġ avviż ieħor, kif imsemmi fil-kolonni 1, 4, 5 u 6 — Erkenning voorlopig opgeschort op grond van artikel 6 van Richtlijn 97/78/EG, zoals aangegeven in de kolommen 1,4,5 en 6 — Zawieszona do odwołania na podstawie art. 6 dyrektywy 97/78/WE, zgodnie treścią kolumn 1, 4, 5 i 6 — Suspensas, com base no artigo 6.o da Directiva 97/78/ CE, até que haja novas disposições, tal como referido nas colunas 1, 4, 5 e 6 — Pozastavené na základe článku 6 smernice 97/78/ES do ďalšieho oznámenia, ako je uvedené v stĺpcoch 1, 4, 5 a 6 — Do nadaljnjega odloženo na podlagi člena 6 Direktive 97/78/ES, kakor je navedeno v stolpcih 1, 4, 5 in 6 — Ei sovelleta direktiivin 97/78/EY 6 artiklan perusteella kunnes toisin ilmoitetaan, siten kuin 1, 4, 5 ja 6 sarakkeessa esitetään — Upphävd tills vidare på grundval av artikel 6 i direktiv 97/78/EG, vilket anges i kolumnerna 1, 4, 5 och 6 1) = Kontrola v souladu s požadavky rozhodnutí Komise 93/352/EHS s výkonem čl. 19 odst. 3 směrnice Rady 97/78/ES — Kontrol efter Kommissionens beslutning 93/352/EØF vedtaget i henhold til artikel 19, stk. 3, i Rådets direktiv 97/78/EF — Kontrolle erfolgt in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Entscheidung 93/352/EG der Kommission, die in Ausführung des Artikels 19 Absatz 3 der Richtlinie 97/78/EW des Rates angenommen wurde — Kontroll vastavalt komisjoni otsuse 93/352/EMÜ nõuetele, mis teostataks nõukogu direktiivi 97/78/EÜ artikli 19 lõike 3 rakendamisel — Ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της απόφασης 93/352/ΕΟΚ της Επιτροπής που έχει ληφθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου — Checking in line with the requirements of Commission Decision 93/352/EEC taken in execution of Article 19(3) of Council Directive 97/78/ EC — De acuerdo con los requisitos de la Decisión 93/352/CEE de la Comisión, adoptada en aplicación del artículo 19, apartado 3, de la Directiva 97/78/CE del Consejo — Contrôles dans les conditions de la décision 93/352/CEE de la Commission prise en application de l’article 19, paragraphe 3, de la directive 97/78/CE du Conseil — Controllo secondo le disposizioni della decisione 93/352/CEE della Commissione in applicazione dell’articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 97/78/CE del Consiglio — Pārbaude saskaņā ar Komisijas Lēmuma 93/352/EEK prasībām, ieviešot Padomes Direktīvas 97/78/EK 19. panta 3. punktu.Kontrola v súlade s požiadavkami rozhodnutia Komisie 93/352/EHS, prijatými pri vykonávaní článku 19, ods. 3 smernice Rady 97/78/ES — Patikrinimas pagal Komisijos sprendimo 93/352/EEB reikalavimus, vykdant Tarybos direktyvos 97/78/EB 19 straipsnio 3 punktą. — A 93/352/ EGK bizottsági határozat követelményeivel összhangban ellenőrizve, a 97/78/EK tanácsi irányelv 19. cikkének (3) bekezdése szerint végrehajtva — Iċċekkjar skond il-ħtiġijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/352/KEE meħuda biex jitwettaq l-Artikolu 19(3) tadDirettiva tal-Kunsill 97/78/KE — Controle overeenkomstig Beschikking 93/352/EEG van de Commissie, vastgesteld ter uitvoering van artikel 19, lid 3, van Richtlijn 97/78/EG — Kontrola zgodna z wymogami decyzji Komisji 93/352/EWG podjętej w ramach wykonania art. 19 ust. 3 dyrektywy Rady 97/78/WE — Controlos nas condições da Decisão 93/352/CEE da Comissão, em aplicação do n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 97/78/CE do Conselho — Kontrola v súlade s požiadavkami rozhodnutia Komisie 93/352/EHS prijatými pri vykonávaní článku 19 ods. 3 smernice Rady 97/78/ES — Preverjanje v skladu z zahtevami Odločbe Komisije 93/352/ EGS, z namenom izvrševanja člena 19(3) Direktive Sveta 97/78/ES — Tarkastus suoritetaan komission päätöksen 93/352/ETY, jolla pannaan täytäntöön neuvoston direktiivin 97/78/EY 19 artiklan 3 kohta, vaatimusten mukaisesti — Kontroll i enlighet med kraven i kommissionens beslut 93/352/EEG, som antagis för tillämpning av artikel 19.3 i rådets direktiv 97/78/EG 2) = Pouze balené výrobky — Kun emballerede produkter — Nur umhüllte Erzeugnisse — Ainult pakitud tooted — Συσκευασμένα προϊόντα μόνο — Packed products only — Únicamente productos embalados — Produits emballés uniquement — Unicamente prodotti imballati — Tikai fasēti produkti — Tiktai supakuoti produktai — Csak becsomagolt áruk — Prodotti ppakkjati biss — Uitsluitend verpakte producten — Tylko produkty pakowane — Apenas produtos embalados — Len balené produkty — Samo pakirani proizvodi — Ainoastaan pakatut tuotteet — Endast förpackade produkter 3) = Pouze rybářské výrobky — Kun fiskeprodukter — Ausschließlich Fischereierzeugnisse — Ainult pakitud kalatooted — Αλιεύματα μόνο — Fishery products only — Únicamente productos pesqueros — Produits de la pêche uniquement — Unicamente prodotti della pesca — Tikai zivju produkti — Tiktai žuvininkystės produktai — Csak halászati termékek — Prodotti tas-sajd biss — Uitsluitend visserijproducten — Tylko produkty rybne — Apenas produtos da pesca — Len produkty rybolovu — Samo ribiški proizvodi — Ainoastaan kalastustuotteet — Endast fiskeriprodukter 4) = Pouze živočišné bílkoviny — Kun animalske proteiner — Nur tierisches Eiweiß — Ainult loomsed valgud — Ζωικές πρωτεΐνες μόνο — Animal proteins only — Únicamente proteínas animales — Uniquement protéines animales — Unicamente proteine animali — Tikai dzīvnieku proteīns — Tiktai gyvuliniai baltymai — Csak állati fehérjék — Proteini ta’ l-annimali biss — Uitsluitend dierlijke eiwitten — Tylko białko zwierzęce — Apenas proteínas animais — Len živočíšne bielkoviny — Samo živalske beljakovine — Ainoastaan eläinproteiinit — Endast djurprotein 5) = Pouze surové kůže s vlnou — Kun uld, skind og huder — Nur Wolle, Häute und Felle — Ainult villad, karusnahad ja loomanahad — Έριο και δέρματα μόνο — Wool hides and skins only — Únicamente lana, cueros y pieles — Laine et peaux uniquement — Unicamente lana e pelli — Tikai dzīvnieku vilna un zvērādas — Tiktai vilnos kailiai ir odos — Csak irhák és bőrök — Ġlud tas-suf biss — Uitsluitend wol, huiden en vellen — Tylko skóry futerkowe i inne — Apenas lã e peles — Len vlnené prikrývky a kože — Samo kožuh in koža — Ainostaan villa, vuodat ja nahat — Endast ull, hudar och skinn 6) = Pouze tekuté tuky, oleje a rybí tuky — Kun flydende fedtstoffer, olier og fiskeolier — Nur flüssige Fette, Öle und Fischöle — Ainult vedelad rasvad, õlid ja kalaõlid — Μόνον υγρά λίπη, έλαια και ιχθυέλαια — Only liquid fats, oils, and fish oils — Sólo grasas líquidas, aceites y aceites de pescado — Graisses, huiles et huiles de poisson liquides uniquement — Esclusivamente grassi liquidi, oli e oli di pesce — Tikai šķidrie tauki, eļļa un zivju eļļa — Tiktai skysti riebalai, aliejus ir žuvų taukai — Csak folyékony zsírok, olajok és halolajok — Xaħmijiet likwidi, żjut, u żjut tal-ħut biss — Uitsluitend vloeibare vetten, oliën en visolie — Tylko płynne tłuszcze, oleje i oleje rybne — Apenas gorduras líquidas, óleos e óleos de peixe — Len tekuté tuky, oleje a rybie oleje — Samo tekoče maščobe, olja in ribja olja — Ainoastaan nestemäiset rasvat, öljyt ja kalaöljyt — Endast flytande fetter, oljor och fiskoljor 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/13 7) = Islandští poníci (pouze od dubna do října) — Islandske ponyer (kun fra april til oktober) — Islandponys (nur von April bis Oktober) — Islandi ponid (ainult aprillist oktoobrini) — Μικρόσωμα άλογα (πόνυς) (από τον Απρίλιο έως τον Οκτώβριο μόνο) — Icelandic ponies (from April to October only) — Poneys de Islandia (únicamente desde abril hasta octubre) — Poneys d’Islande (d’avril à octobre uniquement) — Poneys islandesi (solo da aprile ad ottobre) — Islandes poniji (tikai no aprīļa līdz oktobrim) — Islandijos poniai (tiktai nuo balandžio mėn. iki spalio mėn.) — Izlandi pónik (csak áprilistól októberig) — Ponijiet Islandiżi (minn April sa Ottubru biss)) — Ijslandse pony’s (enkel van april tot oktober) — Kucyki islandzkie (tylko od kwietnia do października) — Poneys da Islândia (apenas de Abril a Outubro) — Islandské poníky (len od apríla do októbra) — Islandski poniji (samo od aprila do oktobra) — Islanninponit (ainoastaan huhtikuusta lokakuuhun) — Islandshästar (endast från april till oktober) 8) = Pouze koňovití — Kun enhovede dyr — Nur Einhufer — Ainult hobuslased — Μόνο ιπποειδή — Equidaes only — Equinos únicamente — Équidés uniquement — Unicamente equidi — Tikai Equidae — Tiktai kanopiniai — Csak lófélék — Ekwidi biss — Uitsluitend paardachtigen — Tylko koniowate — Apenas equídeos — Len zvieratá koňovité — Samo equidae — Ainoastaan hevoset — Endast hästdjur 9) = Pouze tropické ryby — Kun tropiske fisk — Nur tropische Fische — Ainult troopilised kalad — Τροπικά ψάρια μόνο — Tropical fish only — Únicamente peces tropicales — Poissons tropicaux uniquement — Unicamente pesci tropicali — Tikai tropu zivis — Tiktai tropinės žuvys — Csak trópusi halak — Ħut tropikali biss — Uitsluitend tropische vissen — Tylko ryby tropikalne — Apenas peixes tropicais — Len tropické ryby — Samo tropske ribe — Ainoastaan trooppiset kalat — Endast tropiska fiskar 10) = Pouze kočky, psi, hlodavci, zajícovci, živé ryby, plazi a jiní ptáci kromě ptáků nadřádu běžci — Kun katte, hunde, gnavere, harer, levende fisk, krybdyr og andre fugle end strudsefugle — Nur Katzen, Hunde, Nagetiere, Hasentiere, lebende Fische, Reptilien und andere Vögel als Laufvögel — Ainult kassid, koerad, närilised, jäneselised, elus kalad, roomajad ja muud linnud, välja arvatud silerinnalised linnud — Μόνο γάτες, σκύλοι, τρωκτικά, λαγόμορφα, ζωντανά ψάρια, ερπετά και πτηνά, εκτός από τα στρουθιοειδή — Only cats, dogs, rodents, lagomorphs, live fish, reptiles and other birds than ratites — Únicamente gatos, perros, roedores, lagomorfos, peces vivos, reptiles y aves, excepto las rátidas — Uniquement chats, chiens, rongeurs, lagomorphes, poissons vivants, reptiles et autres oiseaux que les ratites — Unicamente cani, gatti, roditori, lagomorfi, pesci vivi, rettili ed uccelli diversi dai ratiti — Tikai kaķi, suņi, grauzēji, lagomorphs, dzīvas zivis, reptiļi un putni, izņemot ratites — Tiktai katės, šunys, graužikai, kiškiniai, gyvos žuvys, ropliai ir paukščiai, išskyrus ratitae genties paukščius — Csak macskák, kutyák, rágcsálók, nyúlfélék, élő halak, hüllők és egyéb nem ritka madarak — qtates, klieb, rodenti, lagomorfi, ħut ħaj, rettili u għasafar li mhumiex ratiti, biss — Uitsluitend katten, honden, knaagdieren, haasachtigen, levende vis, reptielen en vogels (met uitzondering van loopvogels) — Tylko koty, psy, gryzonie, zające i króliki, żywe ryby, gady i ptaki inne niż bezgrzebieniowe — Apenas gatos, cães, roedores, lagomorfos, peixes vivos, répteis e aves excepto ratites — Len mačky, psy, hlodavce, zajacovité zvieratá, živé ryby, plazy a iné vtáky a bežce — Samo mačke, psi, glodalci, lagomorfi, žive ribe, plazilci in ptiči — Ainoastaan kissat, koirat, jyrsijät, jäniseläimet, elävät kalat, matelijat ja muut kuin sileälastaisiin kuuluvat linnut — Endast katter, hundar, gnagare, hardjur, levande fiskar, reptiler och fåglar, andra än strutsar 11) = Pouze krmiva ve velkém — Kun foderstoffer i løs afladning — Nur Futtermittel als Schüttgut — Ainult pakendamata loomatoit — Ζωοτροφές χύμα μόνο — Only feedstuffs in bulk — Únicamente alimentos a granel para animales — Aliments pour animaux en vrac uniquement — Alimenti per animali in massa unicamente — Tikai beramā lopbarība — Tiktai neįpakuoti pašarai — Csak ömlesztett takarmányok — Oġġetti ta’ l-għalf fi kwantitajiet kbar biss — Uitsluitend onverpakte diervoeders — Tylko żywność luzem — Apenas alimentos para animais a granel — Len voľne uložené krmivá — Samo krma v razsutem stanju — Ainoastaan pakkaamaton rehu — Endast foder i lösvikt 12) = Pro (U), v případě lichokopytníků, pouze ti odeslaní do zoologické zahrady; a pro (O) pouze jednodenní kuřata, ryby, psi, kočky, hmyz nebo jiná zvířata odeslaná do zoologické zahrady. — Ved (U), for så vidt angår dyr af hestefamilien, kun dyr sendt til en zoologisk have; og ved (O), kun daggamle kyllinger, fisk, hunde, katte, insekter eller andre dyr sendt til en zoologisk have. — Für (U) im Fall von Einhufern, nur an einen Zoo versandte Tiere; und für (O) nur Eintagsküken, Fische, Hunde, Katzen, Insekten oder andere für einen Zoo bestimmte Tiere. — Ainult (U) loomaaeda mõeldud hobuseliste puhul ja ainult (O) ühepäevaste tibude, kalade, koerte, kasside, putukate ja teiste loomaaeda mõeldud loomade puhul. — Για την κατηγορία (U) στην περίπτωση των μόνοπλων, μόνο αυτά προς μεταφορά σε ζωολογικό κήπο και για την κατηγορία (O), μόνο νεοσσοί μιας ημέρας, ψάρια, σκύλοι, γάτες, έντομα, ή άλλα ζώα προς μεταφορά σε ζωολογικό κήπο. — For (U) in the case of solipeds, only those consigned to a zoo; and for (O), only day old chicks, fish, dogs, cats, insects, or other animals consigned to a zoo. — En lo que se refiere a (U) en el caso de solípedos, sólo los destinados a un zoológico; en cuanto a (O), sólo polluelos de un día, peces, perros, gatos, insectos u otros animales destinados a un zoológico. — Pour “U”, dans le cas des solipèdes, uniquement ceux expédiés dans un zoo; et pour “O”, uniquement les poussins d’un jour, poissons, chiens, chats, insectes ou autres animaux expédiés dans un zoo. — Per (U), nel caso di solipedi, soltanto quelli destinati ad uno zoo, e per (O), soltanto pulcini di un giorno, pesci, cani, gatti, insetti o altri animali destinati ad uno zoo. — (U) tikai tie nepārnadži, kas ir nodoti zoordārzam; (O) tikai vienu dienu veci cāļi, zivis, suņi, kaķi, kukaiņi un citi dzīvnieki, kas ir nodoti zoodārzam. — (U) neporakanopinių atveju, tiktai jei vežami į zoologijos sodą, ir (O) — tiktai vienadieniai viščiukai, žuvys, šunys, katės, vabzdžiai arba kiti į zoologijos sodą vežami gyvūnai — Az (U) páratlanujjú patások esetében csak az állatkertbe szállított egyedek; az (O) esetében csak naposcsibék, halak, kutyák, macskák, rovarok vagy egyéb állatkertbe szállított állatok — Għal (U) fil-każ ta’ solipedi, dawk biss ikkonsenjati lil żu; u għal (O), flieles ta’ ġurnata żmien, ħut, klieb, qtates, insetti, jew annimali oħra kkonsenjati lil żu, biss — Voor (U) in het geval van eenhoevigen uitsluitend naar een zoo verzonden dieren; en voor (O) uitsluitend eendagskuikens, vissen, honden, katten, insecten of andere naar een zoo verzonden dieren. — Przy (U) w przypadku koniowatych tylko przeznaczone do zoo; a przy (O) tylko jednodniowe kurczęta, ryby, psy, koty, owady i inne zwierzęta przeznaczone do zoo. — Relativamente a (U), no caso dos solípedes, só os de jardim zoológico; relativamente a (O), só pintos do dia, peixes, cães, gatos, insectos ou outros animais de jardim zoológico. — Pre (U) v prípade nepárnokopytníkov len tie, ktoré sú posielané do ZOO; a pre (O) len jednodňové kurčatá, ryby, psy, mačky, hmyz alebo iné zvieratá posielané do ZOO — Za (U) v primeru enokopitarjev, samo tisti, namenjeni v živalski vrt; in za (O), samo dan stari piščanci, ribe, psi, mačke, žuželke, ali druge živali, namenjene v živalski vrt — Sorkka- ja kavioeläimistä (U) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut kavioeläimet; muista eläimistä (O) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut untuvikot, kalat, koirat, kissat, hyönteiset tai muut eläimet. — För (U) när det gäller vilda och tama hovdjur, endast sådana som finns i djurparker; och för (O), endast daggamla kycklingar, fiskar, hundar, katter, insekter eller andra djur i djurparker. Nr. 23/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 13) = Nagylak v Maďarsku: Toto je stanoviště hraniční kontroly (pro výrobky) a hraniční přechod (pro živá zvířata) na maďarsko-rumunské hranici, které podléhá přechodným opatřením pro výrobky i pro živá zvířata vyjednaných a stanovených ve smlouvě o přistoupení. Viz rozhodnutí Komise 2003/630/ES (Úř. věst. L 218, 30.8.2003, s. 55) a 2004/253/ES (Úř. věst. L 79, 17.3.2004, s. 47). — Nagylak HU: Dette er et grænsekontrolsted (for produkter) og overgangssted (for levende dyr) på grænsen mellem Ungarn og Rumænien, som er omfattet af overgangsbestemmelser, man har forhandlet sig frem til og fastsat i tiltrædelsestraktaten, for så vidt angår såvel produkter som levende dyr. Jf. Kommissionens beslutning 2003/630/EF (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 55) + 2004/253/EF (EUT L 79 af 17.3.2004, s. 47). — Nagylak HU: Dies ist eine Grenzkontrollstelle (für Erzeugnisse) und ein Grenzübergang (für lebende Tiere) an der Grenze zwischen Ungarn und Rumänien, der sowohl für Erzeugnisse als auch für lebende Tiere Übergangsmaßnahmen gemäß dem Beitrittsvertrag unterliegt. Siehe Entscheidung 2003/630/EG der Kommission (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 55) + 2004/253/ EG — (ABl. L 79 vom 17.3.2004, S. 47). — Nagylak HU: See on Ungari–Rumeenia piiri kontrollipunkt (toodete jaoks) ja ületuskoht (elusloomade jaoks), mis allub läbiräägitud ja ühinemislepinguga kehtestatud üleminekumeetmetele nii toodete kui elusloomade suhtes. Vaata komisjoni otsuseid 2003/630/EÜ — ELT L 218, 30.8.2003, lk 55, ja 2004/253/EÜ — ELT L 79, 17.3.2004, lk 47. — Nagylak HU: πρόκειται για μεθοριακό σταθμό επιθεώρησης (για προϊόντα) και σημείο διέλευσης (για ζώντα ζώα) στα ουγγρορουμανικά σύνορα, που υπόκειται σε μεταβατικά μέτρα τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο διαπραγμάτευσης και ενσωματώθηκαν στη συνθήκη προσχώρησης τόσο για τα προϊόντα όσο και για τα ζώντα ζώα. Βλέπε απόφαση 2003/630/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 218 της 30.8.2003, σ. 55) και 2004/253/EK (EE L 79 της 17.3.2004, σ. 47). — Nagylak HU: This is a border inspection post (for products) and crossing point (for live animals) on the Hungarian-Romanian Border, subject to transitional measures as negotiated and laid down in the Treaty of Accession for both products and live animals. See Commission Decisions 2003/630/EC (OJ L 218, 30.8.2003, p. 55) and 2004/253/EC (OJ L 79, 17.3.2004). — Nagylak HU: Se trata de un puesto de inspección fronterizo (para productos) y un punto de paso (para animales vivos) de la frontera húngaro-rumana, sujeto a medidas transitorias, tanto para productos como para animales vivos, tal como se negoció y estableció en el Tratado de adhesión. Véanse las Decisiones 2003/630/CE (DO L 218 de 30.8.2003, p. 55) y 2004/253/CE (DO L 79 de 17.3.2004, p. 47) de la Comisión. — Nagylak HU: il s’agit d’un poste d’inspection frontalier (pour les produits) et d’un lieu de passage en frontière (pour les animaux vivants) à la frontière entre la Hongrie et la Roumanie, qui est soumis à des mesures transitoires conformément aux négociations et aux dispositions inscrites dans le traité d’adhésion pour les produits et les animaux vivants. Voir la décision 2003/630/CE de la Commission (JO L 218 du 30.8.2003, p. 55) + 2004/253/CE (JO L 79 du 17.3.2004). — Nagylak HU: si tratta di un posto d’ispezione (per i prodotti) e di un punto di attraversamento (per gli animali vivi) sul confine Ungheria-Romania, assoggettato alle misure transitorie negoziate e stabilite nel trattato di adesione per i prodotti e per gli animali vivi. Cfr. decisioni della Commissione 2003/630/CE (GU L 218 del 30.8.2003, p. 55) e 2004/253/CE (GU L 79 del 17.3.2004). — Nagilaka (Nagylak), HU: šis ir robežas pārbaudes punkts (produktiem) un robežas šķērsošanas punkts (dzīviem dzīvniekiem) uz Ungārijas-Rumānijas robežas, kas ir pakļauta pārejas perioda kontrolei, kā ir apspriests un formulēts Pievienošanās līgumā atiecībā gan uz produktiem, gan dzīviem dzīvniekiem. Skatīt Komisijas Lēmumus 2003/630/EK — OV L 218, 30.8.2003, 55. lpp. un 2004/253/EK — OV L 79, 17.3.2004. — Nagylak HU: tai pasienio kontrolės postas (produktams) ir vežimo punktas (gyviems gyvūnams), esantis Vengrijos–Rumunijos pasienyje, pritaikant pereinamojo laikotarpio priemones, kaip suderėta ir numatyta Stojimo sutartyje, produktams ir gyviems gyvūnams. Žr. Komisijos spendimas 2003/630/EB (OL L 218, 2003 8 30, p. 55) ir 2004/253/EB (OL L 79, 2004 3 17, p. 47). — Nagylak HU: Ez egy határellenőrző poszt (áruk számára) és egy határátkelő a magyar-román határon, amelyre mind az áruk, mind az állatok esetében a csatlakozási szerződésben megtárgyalt és meghatározott átmeneti intézkedések vonatkoznak. Lásd a 2003/630/EK (HL L 218., 2003.8.30., 55. o.) és a 2004/253/EK (HL L 79., 2004.3.17., 47. o.) bizottsági határozatokat. — Nagylak HU: Dan huwa post ta’ spezzjoni ta’ fruntiera (għall-prodotti) u l-punt tal-qsim (għall-annimali ħajjin) fuq il-Fruntiera bejn l-Ungerija u r-Rumanija, suġġett għal miżuri transizzjonali kif innegozjati u stipulati fit-Trattat ta’ Adezjoni kemm għall-prodotti kif ukoll għall-annimali ħajjin. Ara d-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/630/KE — OJ L 218, 30.8.2003, p; 55 u 2004/253/KE — OJ L 79, 17.3.2004. — Nagylak HU: Dit is een grensinspectiepost (voor producten) en een doorlaatpost (voor levende dieren) aan de Hongaars-Roemeense grens waar zowel voor producten als voor levende dieren overgangsmaatregelen gelden zoals overeengekomen en neergelegd in het Toetredingsverdrag. Zie Beschikking 2003/630/EG van de Commissie — PB L 218 van 30.8.2003, blz. 55 + Beschikking 2004/253/EG van de Commissie — PB L 79 van 17.3.2004, blz. 47. — Nagylak HU: Jest to punkt kontroli granicznej (dla produktów) i przejście (dla żywych zwierząt) na granicy węgiersko-rumuńskiej, podlegający środkom tymczasowym wynegocjowanym i określonym w Traktacie akcesyjnym zarówno dla produktow, jak i żywych zwierząt. Patrz: decyzje Komisji 2003/630/WE (Dz.U. L 218 z 30.8.2003, str. 55) i 2004/253/WE (Dz.U L 79 z 17.3.2004). — Nagylak HU: Tratase de um posto de inspecção fronteiriço (para produtos) e um ponto de passagem (para animais vivos) na fronteira húngaro-romena, sujeito a medidas de transição, quer para produtos quer para animais vivos, tal como negociadas e estabelecidas no Acto de Adesão. Ver Decisão 2003/630/CE — JO L 218 de 30.8.2003, p. 55 + 2004/253/CE — JO L 79, 17.3.2004. — Nagylak HU: Toto je hraničná inšpekčná stanica (pre produkty) a priesečník (pre živé zvieratá) na maďarsko-rumunských hraniciach podľa prechodných opatrení, ako boli dohodnuté a ustanovené v zmluve o pristúpení pre produkty a aj živé zvieratá. Pozri rozhodnutia Komisie 2003/630/ES — Ú. v. EÚ L 218, 30.8.2003, s. 55, a 2004/253/ES — Ú. v. EÚ L 79, 17.3.2004. — Nagylak HU: To je mejna kontrolna točka (za proizvode) in prehodna točka (za žive živali) na madžarsko-romunski meji, za katero veljajo prehodni ukrepi, kakor so bili izpogajani in določeni v Pogodbi o pristopu, tako za proizvode kot za žive živali. Glej odločbi Komisije 2009/630/ES (UL L 218, 30.8.2003, str. 55) in 2004/253/ES (UL L 79, 17.3.2004, str. 47). — Nagylak HU: Tämä on Unkarin Romanian rajan vastainen rajatarkastusasema (tavarat) ja ylikulkuasema (elävät eläimet), johon sovelletaan sekä tavaroiden että elävien eläinten osalta liittymissopimuksessa määrättyjä siirtymätoimenpiteitä. Ks. komission päätös 2003/630/EY (EUVL L 218, 30.8.2003, s. 55) ja 2004/253/EY (EUVL L 79, 17.3.2004, s. 47). — Nagylak HU: Detta är en gränskontrollstation (för produkter) och gränsövergång (för levande djur) vid den ungersk-rumänska gränsen, som är föremål för framförhandlade övergångsbestämmelser enligt anslutningsfördraget både vad avser produkter och levande djur. Se kommissionens beslut 2003/630/EG (EUT L 218, 30.8.2003, s. 55) och 2004/253/EG (EUT L 79, 17.3.2004, s. 47). 14) = Určeno k přepravě přes Evropské společenství pro zásilky s určitými výrobky živočišného původu pro lidskou spotřebu, které směřují do nebo pocházejí z Ruska podle zvláštních postupů tušených v příslušném právu Společenství. — Udpeget EF-transitsted for sendinger af visse animalske produkter til konsum, som transporteres til eller fra Rusland i henhold til de særlige procedurer, der er fastsat i de relevante EF-bestemmelser. — Für den Versand von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs aus oder nach Russland durch das Zollgebiet der Europäischen Gemeinschaft gemäß den in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Verfahren. — Määratud transiidiks üle Euroopa Ühenduse teatud inimtarbimiseks mõeldud loomsete päritolu toodete partiidele, mis lähevad või tulevad Venemaalt ning on ette nähtud ühenduse õigusaktidele vastavate protseduuride alla kuulumiseks — Προς διαμετακόμιση ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο μέσω της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, προερχόμενων από και κατευθυνόμενων προς τη Ρωσία, σύμφωνα με ειδικές διαδικασίες που προβλέπονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία. — Designated for transit across the European 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/15 Community for consignments of certain products of animal origin for human consumption, coming to or from Russia under the specific procedures foreseen in relevant Community legislation — Designado para el tránsito a través de la Comunidad Europea de partidas de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano, que tienen Rusia como origen o destino, con arreglo a los procedimientos específicos previstos en la legislación comunitaria pertinente. — Désigné pour le transit, dans la Communauté européenne, d’envois de certains produits d’origine animale destinés à la consommation humaine, en provenance ou à destination de la Russie selon les procédures particulières prévues par la législation communautaire applicable. — Designato per il transito nella Comunità europea di partite di taluni prodotti di origine animale destinati al consumo umano, provenienti dalla o diretti in Russia, secondo le procedure specifiche previste nella pertinente legislazione comunitaria. — Norīkojums sūtījumu tranzītam caur Eiropas Kopienu noteiktu dzīvnieku izcelsmes produktu, kas tiek sūtīti uz Krieviju vai no tās, patēriņam saskaņā ar noteiktu, attiecīgā Kopienas likumdošanā paredzētu kārtību. — Skirta tam tikrų gyvulinės kilmės produktų, skirtų žmonių maistui, siuntų tranzitui per Europos bendriją, vežamų į arba iš Rusijos, vadovaujantis specialia atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose numatyta tvarka — Az Európai Közösségen keresztül történő tranzit szállításra kijelölve bizonyos emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek szállítmányai számára, amelyek Oroszországból érkeznek a vonatkozó közösségi jogszabályokban előre elrendelt különleges eljárások szerint. — Allokat għat-traġitt tul il-Komunità Ewropea għal kunsinji ta’ ċerti prodotti għall-konsum talbniedem li joriġinaw mill-annimali, provenjenti minn jew diretti lejn ir-Russja taħt il-proċeduri speċifiċi previsti fil-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti — Aangewezen voor doorvoer door de Europese Gemeenschap van partijen van bepaalde producten van dierlijke oorsprong die bestemd zijn voor menselijke consumptie, bestemd voor of afkomstig van Rusland, overeenkomstig de specifieke procedures van de relevante communautaire wetgeving. — Przeznaczone do przewozu przez Wspólnotę Europejską przesyłek pewnych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, przywożonych lub pochodzących z Rosji, na podstawie szczególnych procedur przewidzianych w odpowiednich przepisach Wspólnoty. — Designado para o trânsito, na Comunidade Europeia, de remessas de certos produtos de origem animal destinados ao consumo humano, com destino à Rússia ou dela provenientes, ao abrigo dos procedimentos específicos previstos pela legislação comunitária pertinente. — Určené na tranzit cez Európske spoločenstvo pre zásielky určitých produktov živočíšneho pôvodu na ľudskú spotrebu pochádzajúce z Ruska podľa osobitných postupov plánovaných v príslušnej legislatíve Spoločenstva — Določeno za tranzit preko Evropske skupnosti za pošiljke nekaterih proizvodov živalskega izvora za prehrano ljudi, ki prihajajo iz Rusije po posebnih postopkih, predvidenih v ustrezni zakonodaji Skupnosti. — Asetettu passitukseen Euroopan yhteisön kautta, kun on kyse tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden lähetyksistä, jotka tulevat Venäjälle tai lähtevät sieltä yhteisön lainsäädännön mukaisia erityismenettelyjä noudattaen. — För transit genom Europeiska gemenskapen av sändningar av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel, som transporteras till eller från Ryssland enligt de särskilda förfaranden som fastställts i relevant gemenskapslagstiftning. 15) = Povoluje se omezený počet druhů podle definice příslušných vnitrostátních orgánů. — Et begrænset antal arter som fastsat af den kompetente nationale myndighed. — Es ist nur eine begrenzte, von der zuständigen nationalen Behörde festgelegte Anzahl Arten zugelassen. — Lubatud on ainult piiratud arv liike, mille on kindlaks määranud pädev siseriiklik asutus. — Επιτρέπεται περιορισμένος μόνο αριθμός ειδών, τα οποία καθορίζονται από την αρμόδια εθνική αρχή. — A limited number of species are permitted, as defined by the competent national authority. — Se permite un número limitado de especies, tal como lo establezca la autoridad nacional competente. — Suivant la définition de l’autorité nationale compétente, un nombre limité d’espèces est autorisé. — Sono ammesse solo alcune specie quali definite dall’autorità nazionale competente. — Atļauts ierobežots sugu skaits, kā noteikusi attiecīgās valsts kompetentā iestāde. — Leidžiamas ribotas skaičius rūšių, kaip nustatyta kompetentingos nacionalinės institucijos. — Korlátozott számú faj engedélyezett az illetékes nemzeti hatóság meghatározása szerint. — Numru limitat ta’ speċi huwa permess, kif definit mill-awtorità nazzjonali kompetenti. — Een beperkt aantal soorten is toegelaten, als omschreven door de bevoegde nationale autoriteit. — Dopuszcza się ograniczoną liczbę gatunków, jak określiły właściwe władze krajowe. — É permitido um número limitado de espécies, a definir pela autoridade nacional competente. — Je povolený obmedzený počet druhov, ako určil príslušný národný orgán. — Dovoljeno je omejeno število vrst, kakor je določil pristojni nacionalni organ. — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen määrittelemä rajoitettu määrä lajeja sallitaan. — Ett begränsat antal arter tillåts, enligt vad som fastställts av den behöriga nationella myndigheten. Země: Belgie — Land: Belgien — Land: Belgien — Riik: Belgia — Χώρα: Βέλγιο — Country: Belgium — País: Bélgica — Pays: Belgique — Paese: Belgio — Valsts: Beļģija — Šalis: Belgija — Ország: Belgium — Pajjiż: Belġju — Land: België — Kraj: Belgia — País: Bélgica — Krajina: Belgicko — Država: Belgija — Maa: Belgia — Land: Belgien 1 Antwerpen Brussel-Zaventem 2 0502699 0502899 3 P A 4 5 Kaai 650 HC, NHC Kallo HC,NHC Flight Care HC(2) Flight Care 2 NHC(2) Avia Partner HC-T(2) WFS HC-T(2) Swiss Port HC (2) Gent 0502999 P HC-NT(6) NHC-NT(6) Liège 0503099 A HC, NHC-NT(2), NHCT(FR) 6 U,E,O U,E,O Nr. 23/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 5 Oostende 0502599 P HC-T(2) Oostende 0503199 A HC(2) Zeebrugge 0502799 P OHCZ 6.5.2010 6 E, HC(2), NHC (2) Země: Česká republika — Land: Tjekkiet — Land: Tschechische Republik — Riik: Tšehhi Vabariik — Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία — Country: Czech Republic — País: República Checa — Pays: République tchèque — Paese: Repubblica ceca — Valsts: Čehija — Šalis: Čekijos Respublika — Ország: Cseh Köztársaság — Pajjiż: Repubblika Ċeka — Land: Tsjechië — Kraj: Republika Czeska — País: República Checa — Krajina: Česká republika — Država: Češka — Maa: Tšekki — Land: Tjeckien 1 Praha-Ruzyně 2 2200099 3 4 A 5 HC(2), NHC(2) 6 E,O Země: Dánsko — Land: Danmark — Land: Dänemark — Riik: Taani — Χώρα: Δανία — Country: Denmark — País: Dinamarca — Pays: Danemark — Paese: Danimarca — Valsts: Dānija — Šalis: Danija — Ország: Dánia — Pajjiż: Danimarka — Land: Denemarken — Kraj: Dania — País: Dinamarca — Krajina: Dánsko — Država: Danska — Maa: Tanska — Land: Danmark 1 2 3 4 5 Aalborg 1 (Greenland Port) 1 0902299 P HC-T(FR)(1)(2) Aalborg 2 (Greenland Port) 2 0951699 P HC(2), NHC (2) Århus 0902199 P HC(1)(2), 6 NHC-T(FR) NHC-NT (2) (11) Esbjerg 0902399 P HC-T(FR)(1)(2), NHC-T(FR)(2), NHC-NT( 11) Fredericia 0911099 P HC(1)(2), NHC(2), NHC(NT)11 Hanstholm 0911399 P HC-T(FR) (1)(3) Hirtshals 0911599 P Billund 0901799 A København 0911699 A Centre 1 HC-T(FR)(1)(2 ) Centre 2 HC-T(FR)(1)(2 ) HC-T(1)(2), NHC(2) Centre 1, SAS 1 (North) HC(1)(2), NHC* Centre 2, SAS 2 (East) HC*, NHC(2) Centre 3 København 0921699 P U, E, O U,E,O HC(1), NHC-T(FR), NHC-NT Rønne 0941699 P HC-T(FR)(1) (2) (3) Kolding 0901899 P NHC(11) Skagen 0901999 P HC-T(FR) (1)(2)(3) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/17 Země: Německo — Land: Tyskland — Land: Deutschland — Riik: Saksamaa — Χώρα: Γερμανία — Country: Germany — País: Alemania — Pays: Allemagne — Paese: Germania — Valsts: Vācija — Šalis: Vokietija — Ország: Németország — Pajjiż: Ġermanja — Land: Duitsland — Kraj: Niemcy — País: Alemanha — Krajina: Nemecko — Država: Nemčija — Maa: Saksa — Land: Tyskland 1 2 3 4 5 Berlin-Tegel 0150299 A HC, NHC Brake 0151599 P NHC-NT(4) Bremen 0150699 P HC, NHC Bremerhaven 0150799 P HC, NHC Cuxhaven 0151699 P Düsseldorf 0151999 O IC 1 HC-T (FR) (3) IC 2 HC-T(FR)(3) A 6 HC (2), NHT-CH(2) O NHC-NT(2) Frankfurt/Main 0151099 A HC, NHC U, E, O Hahn Airport 0155999 A HC(2), NHC(2) O Hamburg Flughafen 0150999 A HC, NHC U, E, O Hamburg Hafen* 0150899 P HC, NHC *E(7) Hannover-Langenhagen 0151799 A HC(2), NHC(2) O Kiel 0152699 P HC, NHC E Köln 0152099 A HC(2), NHC(2) O Konstanz Straße 0153199 R HC, NHC U, E, O Lübeck 0152799 P HC, NHC U, E München 0149699 A HC(2), NHC(2) O Rostock 0151399 P HC, NHC U, E, O Rügen 0151199 P HC(3) Schönefeld 0150599 A HC (2), NHC (2) U, E, O Stuttgart 0149099 A HC(2), NHC(2) O Weil/Rhein 0149199 R HC, NHC U, E, O Weil/Rhein Mannheim 0153299 F HC, NHC Země: Estonsko — Land: Estland — Land: Estland — Riik: Eesti — Χώρα: Εσθονία — Country: Estonia — País: Estonia — Pays: Estonie — Paese: Estonia — Valsts: Igaunija — Šalis: Estija — Ország: Észtország — Pajjiż: Estonja — Land: Estland — Kraj: Estonia — País: Estónia — Krajina: Estónsko — Država: Estonija — Maa: Viro — Land: Estland 1 2 3 Luhamaa 2300199 R Muuga 2300399 P 4 5 HC, NHC I/C 1 HC, NHC-T(FR), NHC-NT AS Refetra HC-T(FR)2 6 U, E Nr. 23/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 6.5.2010 5 Narva 2300299 R HC, NHC-NT Paldiski 2300599 P HC(2), NHC-NT(2) Paljassare 2300499 P HC –T(FR)(2) 6 Země: Řecko — Land: Grækenland — Land: Griechenland — Riik: Kreeka — Χώρα: Ελλάδα — Country: Greece — País: Grecia — Pays: Grèce — Paese: Grecia — Valsts: Grieķija — Šalis: Graikija — Ország: Görögország — Pajjiż: Greċja — Land: Griekenland — Kraj: Grecja — País: Grécia — Krajina: Grécko — Država: Grčija — Maa: Kreikka — Land: Grekland 1 2 3 4 5 6 Evzoni 1006099 R HC, NHC U, E, O Athens International Airport 1005599 A HC(2), NHC-NT(2) U, E, O Idomeni 1006299 F Kakavia 1007099 R HC(2), NHC-NT Neos Kafkassos 1006399 F HC(2), NHC-NT U, E, O Neos Kafkassos 1006399 R HC, NHC-NT U,E, O Ormenion* 1006699 R HC(2), NHC-NT *U, *O, *E Peplos 1007299 R HC(2), NHC-NT E Pireas 1005499 P HC(2), NHC-NT, Promachonas 1006199 F Promachonas 1006199 R HC, NHC U, E, O Thessaloniki 1005799 A HC(2), NHC-NT, O Thessaloniki 1005699 P HC(2), NHC-NT U, E, U, E U, E, O Země: Španělsko — Land: Spanien — Land: Spanien — Riik: Hispaania — Χώρα: Ισπανία — Country: Spain — País: España — Pays: Espagne — Paese: Spagna — Valsts: Spānija — Šalis: Ispanija — Ország: Spanyolország — Pajjiż: Spanja — Land: Spanje — Kraj: Hiszpania — País: Espanha — Krajina: Španielsko — Država: Španija — Maa: Espanja — Land: Spanien 1 A Coruña — Laxe Algeciras 2 1148899 1147599 3 P P 4 5 A Coruña HC, NHC Laxe HC Productos HC, NHC Animales 6 U, E, O Alicante 1149999 A HC(2), NHC(2) Alicante 1148299 P HC, NHC-NT Almería 1150099 A HC(2), NHC(2) Almería 1148399 P HC, NHC-NT Asturias 1150199 A HC(2) O O 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 Barcelona 2 1150299 3 A 4 Nr. 23/19 5 Iberia HC(2), NHC(2) O Flightcare HC(2), NHC(2) O Barcelona 1147199 P HC, NHC Bilbao 1150399 A HC(2), NHC(2), Bilbao 1148499 P HC, NHC-NT, NHC-T(FR) Cádiz 1147499 P HC, NHC Cartagena 1148599 P HC, NHC Castellón 1149799 P HC, NHC Gijón 1148699 P HC, NHC Gran Canaria 1150499 A HC(2), NHC-NT(2) Huelva 1148799 P Las Palmas de Gran Canaria 1148199 P Puerto interior HC Puerto exterior NHC-NT Productos HC, NHC Animales Madrid 1147899 A 6 O O U, E, O Iberia HC(2), NHC(2) U, E, O Flightcare HC(2), NHC-T(CH)(2) U, E, O NHC-NT(2) PER4 HC-T(CH)(2) WFS: World Wide Flight Services HC(2), NHC-T(CH)(2) O NHC-NT(2) Málaga 1150599 A HC(2), NHC(2) O Málaga 1147399 P HC, NHC U, E, O Marín 1149599 P HC, NHC-T(FR) NHC-NT Palma de Mallorca 1147999 A HC(2), NHC(2) Pasajes* 1147799 P HC*, NHC* Santa Cruz de Tenerife 1148099 P Dársena HC Dique NHC Santander 1150799 A HC(2), NHC(2) Santander 1148999 P HC, NHC Santiago de Compostela 1149899 A HC(2), NHC(2) San Sebastián* 1150699 A HC(2)*, NHC(2)* Sevilla 1150899 A HC(2), NHC(2) Sevilla 1149099 P HC, NHC O U, E, O O Nr. 23/20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 5 Tarragona 1149199 P HC, NHC Tenerife Norte 1150999 A HC(2) Tenerife Sur 1149699 A Productos 6.5.2010 6 HC(2), NHC(2) Animales U, E, O Valencia 1151099 A HC(2), NHC(2) Valencia 1147299 P HC, NHC Vigo 1151199 A HC(2), NHC(2) Vigo 1147699 P T.C. Guixar O HC, NHC-T(FR) NHC-NT Vilagarcia-Ribeira-Caramiñal Vitoria 1149499 1149299 P A Pantalán 3 HC-T(FR)(2,3) Frioya HC-T(FR)(2,3) Frigalsa HC-T(FR)(2,3) Pescanova HC-T(FR)(2,3) Vieirasa HC-T(FR)(3) Fandicosta HC-T(FR)(2,3) Frig. Morrazo HC-T(FR)(3) Vilagarcia HC(2), NHC(2,11) Ribeira HC Caramiñal HC Productos HC(2), NHC-NT(2) NHC-T (CH)(2) Animales Zaragoza 1149399 U, E, O A HC(2) Země: Francie — Land: Frankrig — Land: Frankreich — Riik: Prantsusmaa — Χώρα: Γαλλία — Country: France — País: Francia — Pays: France — Paese: Francia — Valsts: Francija — Šalis: Prancūzija — Ország: Franciaország — Pajjiż: Franza — Land: Frankrijk — Kraj: Francja — País: França — Krajina: Francúzsko — Država: Francija — Maa: Ranska — Land: Frankrike 1 2 3 4 5 Beauvais 0216099 A Bordeaux 0213399 A HC-T(1), HC-NT, NHC Bordeaux 0213399 P HC-NT Boulogne-sur-Mer 0216299 P HC-T(1)(3), HC-NT(1)(3) Brest 0212999 A HC-T(CH)(1)(2) Brest 0212999 P HC-T(FR), NHC-T(FR) 6 E 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 Châteauroux — Déols 0213699 A Concarneau — Douarnenez 0222999 P 4 Nr. 23/21 5 HC-T(2) Concarneau HC-T(1)(3) Douarnenez HC-T(FR)(1)(3) Deauville 0211499 A Dunkerque 0215999 P HC-T(1), HC-NT, NHC-NT Ferney–Voltaire (Genève) 0220199 A HC-T(1), HC-NT, NHC Le Havre 0217699 P Lorient 0215699 P Lyon — Saint-Exupéry 0216999 A Marseille Port 0211399 P 6 E Hangar 56 HC-T(1), HC-NT, NHC Dugrand HC-T(1) EFBS HC-T(1) Fécamp NHC-NT(6) STEF TFE HC-T(1), HC-NT CCIM NHC HC-T(1), HC-NT, NHC Hangar 14 O O U, E, O Hangar 26 — Mourepiane NHC-NT Hôtel des services publics de la Madrague HC-T(1), HC-NT Marseille — Fos-sur-Mer 0231399 P HC-T(1), HC-NT, NHC Marseille aéroport 0221399 A HC-T(1), HC-NT, NHC-NT Nantes — Saint-Nazaire 0214499 A HC-T(1), HC-NT, NHC Nantes — Saint-Nazaire 0214499 P HC-T(1), HC-NT, NHC Nice 0210699 A HC-T(CH)(2) Orly 0229499 A SFS HC-T(1), HC-NT, NHC Air France HC-T(1), HC-NT, NHC France Handling HC-T(1), HC-NT, NHC Réunion Port Réunion 0229999 P HC, NHC Réunion Roland-Garros 0219999 A HC, NHC Roissy Charles-de-Gaulle 0219399 A Air France HC-T(1), HC-NT, NHC-NT France Handling HC-T(1), HC-NT, NHC Centre SFS HC-T(1), HC-NT Station animalière O O O U, E, O Rouen 0227699 P HC-T(1), HC-NT, NHC Saint-Louis Bâle 0216899 A HC-T(1), HC-NT, NHC Saint-Louis Bâle 0216899 R HC-T(1), HC-NT, NHC O Nr. 23/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 6.5.2010 5 Saint-Malo 0213599 P NHC-NT Saint-Julien Bardonnex 0217499 R HC-T(1), HC-NT, NHC Sète 0213499 P Frontignan 6 U, O HC-T(1), HC-NT Toulouse-Blagnac 0213199 A HC-T(1)(2), HC-NT(2), NHC(2) Vatry 0215199 A HC-T(CH)(2) O Země: Irsko — Land: Irland — Land: Irland — Riik: Iirimaa — Χώρα: Ιρλανδία — Country: Ireland — País: Irlanda — Pays: Irlande — Paese: Irlanda — Valsts: Īrija — Šalis: Airija — Ország: Írország — Pajjiż: Irlanda — Land: Ierland — Kraj: Irlandia — País: Irlanda — Krajina: Írsko — Država: Irska — Maa: Irlanti — Land: Irland 1 2 3 4 5 Dublin Airport 0802999 A Dublin Port 0802899 P HC, NHC Shannon 0803199 A HC(2) 6 E, O U, E, O NHC(2) Země: Itálie — Land: Italien — Land: Italien — Riik: Itaalia — Χώρα: Ιταλία — Country: Italy — País: Italia — Pays: Italie — Paese: Italia — Valsts: Itālija — Šalis: Italija — Ország: Olaszország — Pajjiż: Italja — Land: Italië — Kraj: Włochy — País: Itália — Krajina: Taliansko — Država: Italija — Maa: Italia — Land: Italien 1 2 3 4 5 6 Ancona 0310199 A HC, NHC Ancona 0300199 P HC Bari 0300299 P HC, NHC Bergamo 0303999 A HC, NHC Bologna-Borgo Panigale 0300499 A HC, NHC Campocologno 0303199 F Chiasso 0310599 F HC, NHC U, O Chiasso 0300599 R HC, NHC U, O Gaeta 0303299 P HC-T(3) Genova 0301099 P O U Calata Sanità HC, NHC-NT terminal Sech) Calata Bettolo HC-T(FR) terminal Grimaldi) Nino Ronco NHC-NT terminal Messina) Porto di Voltri HC, NHC-NT Voltri) Porto di Vado (Vado Ligure — Savona) HC-T(FR), NHC-NT Ponte Paleocapa NHC-NT ( 6 ) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 Nr. 23/23 5 Genova 0311099 A HC, NHC Gioia Tauro 0304099 P HC, NHC Gran San Bernardo-Pollein 0302099 R HC, NHC La Spezia 0303399 P HC, NHC Livorno-Pisa 0301399 P Porto Commerciale HC, NHC Sintermar HC, NHC Lorenzini HC, NHC-NT Terminal Darsena Toscana HC, NHC 6 O U, E Livorno-Pisa 0304299 A HC(2), NHC(2) Milano-Linate 0301299 A HC, NHC O Milano-Malpensa 0301599 A Magazzini aeroportuali HC, NHC U, E, O Cargo City HC, NHC O Molo Bausan HC, NHC Napoli 0301899 P Napoli 0311899 A HC, NHC-NT Olbia 0302299 P HC-T(FR)(3) Palermo 0301999 A HC, NHC Palermo 0311999 P HC, NHC Ravenna 0303499 P Frigoterminal HC-T(FR), HC-T(CH), HC-NT Sapir 1 NHC-NT Sapir 2 HC-T(FR), HC-T(CH), HC-NT Setramar NHC-NT Docks Cereali NHC -NT Reggio Calabria 0301799 P HC, NHC Reggio Calabria 0311799 A HC, NHC Roma-Fiumicino 0300899 A O Alitalia HC, NHC O Cargo City ADR HC, NHC E,O Rimini 0304199 A HC(2), NHC(2) Salerno 0303599 P HC, NHC Taranto 0303699 P HC, NHC Torino-Caselle* 0302599 A HC-T(2), NHC-NT(2) * Trapani 0303799 P HC O* Nr. 23/24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 Trieste 2 0302699 3 P 4 Hangar 69 6.5.2010 5 6 HC, NHC Molo “O” U, E Mag. FRIGOMAR HC –T* Venezia 0312799 A HC (2), NHC-T(CH)(2), NHC-NT(2) Venezia 0302799 P HC, NHC Verona 0302999 A HC(2) NHC(2) Země: Kypr — Land: Cypern — Land: Zypern — Riik: Küpros — Χώρα: Κύπρος — Country: Cyprus — País: Chipre — Pays: Chypre — Paese: Cipro — Valsts: Kipra — Šalis: Kipras — Ország: Ciprus — Pajjiż: Ċipru — Land: Cyprus — Kraj: Cypr — País: Chipre — Krajina: Cyprus — Država: Ciper — Maa: Kypros — Land: Cypern 1 2 3 4 5 Larnaka 2140099 A HC(2), NHC-NT(2) Lemesos 2150099 P HC(2), NHC-NT 6 O Země: Lotyšsko — Land: Letland — Land: Lettland — Riik: Läti — Χώρα: Λεττονία — Country: Latvia — País: Letonia — Pays: Lettonie — Paese: Lettonia — Valsts: Latvija — Šalis: Latvija — Ország: Lettország — Pajjiż: Latvja — Land: Letland — Kraj: Łotwa — País: Letónia — Krajina: Lotyšsko — Država: Latvija — Maa: Latvia — Land: Lettland 1 2 3 4 5 Daugavpils 2981699 F HC(2), NHC(NT)(2) Grebneva (14) 2972199 R HC, NHC-T(CH), NHC-NT Patarnieki 2973199 R IC1 6 HC, NHC-T(CH), NHC-NT IC2 U, E, O Rezekne (14) 2974299 F HC(2), NHC(NT)(2) Riga ( Riga port) 2921099 P HC(2), NHC(2) Riga (Baltmarine Terminal) 2905099 P HC-T(FR)(2) Terehova (14) 2972299 R HC, NHC-NT Ventspils 2931199 P HC(2), NHC(2) E,O Země: Litva — Land: Litauen — Land: Litauen — Riik: Leedu — Χώρα: Λιθουανία — Country: Lithuania — País: Lituania — Pays: Lituanie — Paese: Lituania — Valsts: Lietuva — Šalis: Lietuva — Ország: Litvánia — Pajjiż: Litwanja — Land: Litouwen — Kraj: Litwa — País: Lituânia — Krajina: Litva — Država: Litva — Maa: Liettua — Land: Litauen 1 2 3 4 5 Kena (14) 3001399 F HC-T(FR), HC-NT, NHCT(FR), NHC-NT Kybartai (14) 3001899 R HC, NHC Kybartai (14) 3002199 F HC, NHC Lavoriškės (14) 3001199 R HC, NHC 6 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 Medininkai (14) 2 3001299 3 4 R Nr. 23/25 5 HC, NHC-T(FR) 6 U, E, O NHC-NT Molo 3001699 P HC-T(FR)(2), HC-NT(2) NHC-T(FR)(2), NHC-NT(2) Malkų įlankos 3001599 P HC, NHC Pilies 3002299 P HC-T(FR)(2), HC-NT(2) NHC-T(FR)(2), NHC-NT(2) Panemunė (14) 3001799 R HC,NHC Pagėgiai (14) 3002099 F HC,NHC Šalčininkai (14) 3001499 R HC, NHC Vilnius 3001999 A HC, NHC O Země: Lucembursko — Land: Luxembourg — Land: Luxemburg — Riik: Luksemburg — Χώρα: Λουξεμβούργο — Country: Luxembourg — País: Luxemburgo — Pays: Luxembourg — Paese: Lussemburgo — Valsts: Luksemburga — Šalis: Liuksemburgas — Ország: Luxemburg — Pajjiż: Lussemburgu — Land: Luxemburg — Kraj: Luksemburg — País: Luxemburgo — Krajina: Luxembursko — Država: Luksemburg — Maa: Luxemburg — Land: Luxemburg 1 Luxembourg 2 0600199 3 A 4 5 Centre 1 HC Centre 2 NHC—NT Centre 3 6 U, E, O Centre 4 NHC-T(CH)(2) Země: Maďarsko — Land: Ungarn — Land: Ungarn — Riik: Ungari — Χώρα: Ουγγαρία — Country: Hungary — País: Hungría — Pays: Hongrie — Paese: Ungheria — Valsts: Ungārija — Šalis: Vengrija — Ország: Magyarország — Pajjiż: Ungerija — Land: Hongarije — Kraj: Węgry — País: Hungria — Krajina: Maďarsko — Država: Madžarska — Maa: Unkari — Land: Ungern 1 Budapest-Ferihegy 2 2400399 3 A 4 5 HC(2), 6 O NHC-T(CH)(2) NHC-NT(2) Eperjeske 2402899 F HC-T(CH)(2), HC(NT(2), NHC-T(CH)(2), NHC-NT(2), Gyékényes 2400499 F HC(2), NHC(2) Kelebia 2402499 F HC-T(CH)(2), HC(NT(2), NHC-T(CH)(2), NHC-NT(2), Letenye 2401199 R HC(2), NHC-NT(2) E Nagylak (13) 2401699 R HC, NHC, U, E, O Röszke 2402299 R HC(2), NHC-NT(2) E Záhony 2402799 R HC(2), NHC-NT(2) U,E Nr. 23/26 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Země: Malta — Land: Malta — Land: Malta — Riik: Malta — Χώρα: Μάλτα — Country: Malta — País: Malta — Pays: Malte — Paese: Malta — Valsts: Malta — Šalis: Malta — Ország: Málta — Pajjiż: Malta — Land: Malta — Kraj: Malta — País: Malta — Krajina: Malta — Država: Malta — Maa: Malta — Land: Malta 1 2 3 4 5 Luqa 3101099 A HC(2), NHC(2) Marsaxxlok 3103099 P HC, NHC Valetta 3102099 P 6 O U,E Země: Nizozemsko — Land: Nederlandene — Land: Niederlande — Riik: Madalmaad — Χώρα: Κάτω Χώρες — Country: Netherlands — País: Países Bajos — Pays: Pays-Bas — Paese: Paesi Bassi — Valsts: Nīderlande — Šalis: Nyderlandai — Ország: Hollandia — Pajjiż: Olanda — Land: Nederland — Kraj: Niderlandy — País: Países Baixos — Krajina: Holandsko — Država: Nizozemska — Maa: Alankomaat — Land: Nederländerna 1 Amsterdam 2 0401399 3 A 4 Aero Ground Services 5 HC(2), NHC-T(FR) NHCNT(2) KLM-2 Amsterdam 0401799 Eemshaven 0401899 P 6 O(15) U, E, O (15) Freshport HC(2) NHC(2) Cornelius Vrolijk HC-T(FR)(2)(3) Daalimpex Velzen HC-T PCA HC(2) NHC(2) Kloosterboer Ijmuiden HC-T(FR) P O(15) HC-T (2), NHC-T (FR)(2) Harlingen 0402099 P Maastricht 0401599 A Rotterdam 0401699 P Vlissingen 0402199 Daalimpex HC-T HC, NHC P U, E, O EBS NHC-NT(11) Eurofrigo Karimatastraat HC, NHC-T(FR), NHC-NT Eurofrigo, Abel Tasmanstraat HC Kloosterboer HC-T(FR) Wibaco HC-T(FR)2, HC-NT (2) Van Heezik HC-T(FR)(2) Van Bon HC(2), NHC Kloosterboer HC-T(2), HC-NT Země: Rakousko — Land: Østrig — Land: Österreich — Riik: Austria — Χώρα: Αυστρία — Country: Austria — País: Austria — Pays: Autriche — Paese: Austria — Valsts: Austrija — Šalis: Austrija — Ország: Ausztria — Pajjiż: Awstrija — Land: Oostenrijk — Kraj: Austria — País: Áustria — Krajina: Rakúsko — Država: Avstrija — Maa: Itävalta — Land: Österrike 1 2 3 4 5 Feldkirch-Buchs 1301399 F HC-NT(2), NHC-NT Feldkirch-Tisis 1301399 R HC(2), NHC-NT 6 E 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 2 3 4 Nr. 23/27 5 6 Höchst 1300699 R HC, NHC-NT U, E, O Linz 1300999 A HC(2), NHC(2) O, E, U(8) Wien-Schwechat 1301599 A HC(2), NHC(2) O Země: Polsko — Land: Polen — Land: Polen — Riik: Poola — Χώρα: Πολωνία — Country: Poland — País: Polonia — Pays: Pologne — Paese: Polonia — Valsts: Polija — Šalis: Lenkija — Ország: Lengyelország — Pajjiż: Polonja — Land: Polen — Kraj: Polska — País: Polónia — Krajina: Poľsko — Država: Poljska — Maa: Puola — Land: Polen 1 2 3 Bezledy (14) 2528199 R Gdynia 2522199 P 4 5 6 HC, NHC U, E,O IC 1 HC, NHC U, E,O IC 2 HC-T (FR) Korczowa 2518199 R HC, NHC U, E,O Kukuryki-Koroszczyn 2506199 R HC, NHC U, E, O Kuźnica Białostocka (14) 2520199 R HC, NHC U, E,O Świnoujście 2532299 P HC, NHC Szczecin 2532199 P HC, NHC Warszawa Okęcie 2514199 A HC(2), NHC(2) U, E,O Země: Portugalsko — Land: Portugal — Land: Portugal — Riik: Portugal — Χώρα: Πορτογαλία — Country: Portugal — País: Portugal — Pays: Portugal — Paese: Portogallo — Valsts: Portugāle — Šalis: Portugalija — Ország: Portugália — Pajjiż: Portugall — Land: Portugal — Kraj: Portugalia — País: Portugal — Krajina: Portugalsko — Država: Portugalska — Maa: Portugali — Land: Portugal 1 2 3 4 5 6 Aveiro 1204499 P HC-T(FR)(3) Faro 1203599 A HC-T(2) O Funchal (Madeira) 1205699 A HC, NHC O Funchal (Madeira) 1203699 P HC-T, Horta (Açores) 1204299 P HC-T(FR)(3) Lisboa 1203399 A Centre 1 HC(2), NHC-NT(2) Centre 2 Lisboa 1203999 P U, E Liscont HC(2), NHC-NT Xabregas HC-T(FR), HC-NT, NHC-NT Docapesca O HC (2) Peniche 1204699 P HC-T(FR)(3) Ponta Delgada (Açores) 1203799 A NHC-NT Nr. 23/28 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 Ponta Delgada (Açores) 2 1205799 3 4 P 6.5.2010 5 6 HC-T(FR)(3) NHC-T(FR)(3) Porto 1203499 A HC-T, NHC-NT Porto 1204099 P HC-T, NHC-NT Praia da Vitória (Açores) 1203899 P Setúbal 1204899 P HC(2), NHC Sines 1205899 P HC(2), NHC Viana do Castelo 1204399 P HC-T(FR)(3) O U, E Země: Slovinsko — Land: Slovenien — Land: Slowenien — Riik: Sloveenia — Χώρα: Σλοβενία — Country: Slovenia — País: Eslovenia — Pays: Slovénie — Paese: Slovenia — Valsts: Slovēnija — Šalis: Slovėnija — Ország: Szlovénia — Pajjiż: Slovenja — Land: Slovenië — Kraj: Słowenia — País: Eslovénia — Krajina: Slovinsko — Država: Slovenija — Maa: Slovenia — Land: Slovenien 1 2 3 4 5 6 Dobova 2600699 F HC(2), NHC(2) U, E Gruškovje 2600199 R HC, NHC-T (FR), NHC-NT O Jelšane 2600299 R HC, NHC-NT, O NHC-T(CH) Koper 2600399 P HC, NHC-T(CH), NHC-NT Ljubljana Brnik 2600499 A HC(2), NHC(2) O Obrežje 2600599 R HC, U, E, O NHC-T(CH)(2), NHC-NT(2) Země: Slovensko — Land: Slovakiet — Land: Slowakei — Riik: Slovakkia — Χώρα: Σλοβακία — Country: Slovakia — País: Eslovaquia — Pays: Slovaquie — Paese: Slovacchia — Valsts: Slovākija — Šalis: Slovakija — Ország: Szlovákia — Pajjiż: Slovakja — Land: Slowakije — Kraj: Słowacja — País: Eslováquia — Krajina: Slovensko — Država: Slovaška — Maa: Slovakia — Land: Slovakien 1 Bratislava 2 3300399 3 A 4 IC1 5 HC(2) NHC(2) IC2 Vyšné Nemecké 3300199 R I/C 1 E, O HC, NHC I/C 2 Čierna nad Tisou 3300299 F 6 U, E HC, NHC 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/29 Země: Finsko — Land: Finland — Land: Finnland — Riik: Soome — Χώρα: Φινλανδία — Country: Finland — País: Finlandia — Pays: Finlande — Paese: Finlandia — Valsts: Somija — Šalis: Suomija — Ország: Finnország — Pajjiż: Finlandja — Land: Finland — Kraj: Finlandia — País: Finlândia — Krajina: Fínsko — Država: Finska — Maa: Suomi — Land: Finland 1 2 3 4 5 Hamina 1420599 P HC(2), NHC (2) Helsinki 1410199 A HC(2), NHC(2) Helsinki 1400199 P HC, NHC-NT Vaalimaa 1410599 R HC, NHC 6 O U, E, O Země: Švédsko — Land: Sverige — Land: Schweden — Riik: Rootsi — Χώρα: Σουηδία — Country: Sweden — País: Suecia — Pays: Suède — Paese: Svezia — Valsts: Zviedrija — Šalis: Švedija — Ország: Svédország — Pajjiż: Svezja — Land: Zweden — Kraj: Szwecja — País: Suécia — Krajina: Švédsko — Država: Švedska — Maa: Ruotsi — Land: Sverige 1 2 3 4 5 6 Göteborg 1614299 P HC(1), NHC U, E, O Göteborg — Landvetter 1614199 A HC(1), NHC U, E, O Helsingborg 1612399 P HC(1), NHC Norrköping 1605299 P HC(2) Stockholm 1601199 P HC(1) Stockholm — Arlanda 1601299 A HC(1), NHC U, E, O Země: Spojené království — Land: Det Forenede Kongerige — Land: Vereinigtes Königreich — Riik: Ühendkuningriik — Χώρα: Ηνωμένο Βασίλειο — Country: United Kingdom — País: Reino Unido — Pays: Royaume-Uni — Paese: Regno Unito — Valsts: Apvienotā Karaliste — Šalis: Jungtinė Karalystė — Ország: Egyesült Királyság — Pajjiż: Renju Unit — Land: Verenigd Koninkrijk — Kraj: Zjednoczone Królestwo — País: Reino Unido — Krajina: Spojené kráľovstvo — Država: Združeno kraljestvo — Maa: Yhdistynyt kuningaskunta — Land: Förenade kungariket 1 2 3 4 5 Aberdeen 0730399 P HC-T(FR)(1)(2)(3) Belfast 0741099 A HC-T(1)(2), HC-NT(2), NHC(2) Belfast 0740099 P HC-T(FR)(1), 6 NHC-T(FR) Bristol 0711099 P HC-T(FR)(1), HC-NT(1), NHC-NT Falmouth 0714299 P HC-T(1), HC-NT(1) Felixstowe 0713099 P Gatwick 0713299 A TCEF HC-T(1), NHC-T(FR), NHC-NT ATEF HC-NT(1) IC1 IC2 O HC-T(1)(2), HC-NT(1)(2), NHC(2) Nr. 23/30 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1 Glasgow 2 0731099 3 4 A 6.5.2010 5 6 HC-T(1), HC-NT(1), NHC-NT Goole 0714099 P NHC-NT(4) Grangemouth 0730899 P NHC-NT(4) Grimsby-Immingham 0712299 P Grove Wharf Wharton 0711599 P Heathrow 0712499 A Centre 1 HC-T(FR)(1) Centre 2 NHC-NT NHC-NT Centre 1 HC-T(1)(2), HC-NT(1)(2), NHC(2) Centre 2 HC-T(1)(2), HC-NT(1)(2) Animal Reception Centre Hull 0714199 P U, E, O HC-T(1), HC-NT(1), NHC-NT Invergordon 0730299 P NHC-NT(4) Ipswich 0713199 P HC-NT(1), NHC-NT(2) Liverpool 0712099 P HC-T(FR)(1)(2), HC-NT(1), NHC-NT Luton 0710099 A U, E Manchester 0713799 A HC-T(1)(2), HC-NT(1)(2), NHC(2) Manston 0714499 A HC(1)(2), NHC(2) Nottingham East Midlands 0712199 A HC-T(1), HC-NT(1), O(10) NHC-T(FR), NHC-NT Peterhead 0730699 P HC-T(FR)(1)(2)(3) Prestwick 0731199 A Shoreham 0713499 P NHC-NT(5) Southampton 0711399 P HC-T(1), HC-NT(1), NHC Stansted 0714399 A HC-NT(1)(2), NHC-NT(2) Sutton Bridge 0713599 P NHC-NT(4) Thamesport 0711899 P HC-T(1)(2), HC-NT(1)(2), NHC(2) Tilbury 0710899 P HC-T(1), HC-NT(1), U, E NHC-T (FR), NHC-NT’ U, E 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II I vedlegget til vedtak 2002/459/EF vert det gjort følgjande endringar: 1. I delen som gjeld grensekontrollstasjonar i Belgia, går følgjande oppføring ut: «0503299 A CHARLEROI» 2. I delen som gjeld grensekontrollstasjonar i Slovenia, vert følgjande oppføring lagd til: «2600199 R GRUSKOVJE» 3. I delen som gjeld grensekontrollstasjonar i Finland, går følgjande oppføring ut: «1411299 R IVALO» 4. I delen som gjeld grensekontrollstasjonar i Nederland, går følgjande oppføring ut: «0402669 P MOERDIJK» 5. I delen som gjeld grensekontrollstasjonar i Det sameinte kongeriket, går følgjande oppføring ut: «0710399 P GLASSON.» ____________________ Nr. 23/31 Nr. 23/32 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK 6.5.2010 2010/EØS/23/03 av 7. mars 2006 om endring av vedlegg I og II til vedtak 2002/308/EF om utarbeiding av lister over godkjende soner og godkjende oppdrettsanlegg med omsyn til hemoragisk virusseptikemi (VHS) eller infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) eller begge desse fiskesjukdommane(*) [meldt under nummeret K(2006) 683 (2006/214/EF) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — 3) Ei slik form for produksjon var ikkje teken med i vurderinga då vedtak 2001/183/EF vart utarbeidd. Dokumentasjonen som er lagt fram, syner likevel at dyrehelsetilstanden i desse sonene er like god som i soner der det er teke prøver i samsvar med vedtak 2001/183/EF. Sonene stettar difor krava i artikkel 5 i direktiv 91/67/ EØF. Dei kan difor få status som godkjende soner, og bør førast opp i lista over godkjende soner. 4) Frankrike har lagt fram grunnar for at visse soner på territoriet deira skal få status som godkjende soner med omsyn til hemoragisk virusseptikemi (VHS) og infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN). Den framlagde dokumentasjonen syner at desse sonene stettar krava i artikkel 5 i direktiv 91/67/EØF. Dei kan difor få status som godkjende soner, og bør førast opp i lista over godkjende soner. 5) Austerrike, Tyskland og Italia har lagt fram grunnane for at visse oppdrettsanlegg på territoriet deira med omsyn til VHS og IHN skal få status som godkjende oppdrettsanlegg i soner som ikkje er godkjende. Den framlagde dokumentasjonen syner at desse oppdrettsanlegga stettar krava i artikkel 6 i direktiv 91/67/EØF. Dei kan difor få status som godkjende oppdrettsanlegg i ei sone som ikkje er godkjend, og bør førast opp i lista over godkjende oppdrettsanlegg. 6) Tyskland har meldt frå om påvising av IHN ved to oppdrettsanlegg som før var rekna som frie frå denne sjukdommen. Oppdrettsanlegga er likevel framleis frie for VHS. Desse oppdrettsanlegga bør difor ikkje lenger stå oppførde i vedtak 2002/308/EF som frie for IHN. med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til rådsdirektiv 91/67/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved omsetning av akvakulturdyr og akvakulturprodukter(1), særleg artikkel 5 og 6, og ut frå desse synsmåtane: 1) 2) I kommisjonsvedtak 2002/308/EF(2) er det med omsyn til visse fiskesjukdommar fastsett lister over godkjende soner og godkjende fiskeoppdrettsanlegg i soner som ikkje er godkjende. Italia har lagt fram grunnane for at visse soner på territoriet deira skal få status som godkjende soner med omsyn til hemoragisk virusseptikemi (VHS) og infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN). På grunn av den særskilde produksjonssyklusen til oppdrettsanlegg i desse sonene er det uråd å ta prøver der i samsvar med kommisjonsvedtak 2001/183/EF av 22. februar 2001 om fastsettelse av prøvetakingsplaner og diagnostiske metoder for å påvise og bekrefte forekomst av visse fiskesykdommer, og om oppheving av vedtak 92/532/EØF(3). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 80 av 17.3.2006, s. 46, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 1. (1) TEF L 46 av 19.2.1991, s. 1. Direktivet sist endra ved forordning (EF) nr. 806/2003 (TEU L 122 av 16.5.2003, s. 1). (2) TEF L 106 av 23.4.2002, s. 28. Vedtaket sist endra ved vedtak 2005/813/EF (TEU L 304 av 23.11.2005, s. 19). (3) TEF L 67 av 9.3.2001, s. 65. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7) Vedtak 2002/308/EF bør difor endrast. 8) Dei tiltaka som er fastsette i dette vedtaket, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — Nr. 23/33 2. Vedlegg II vert bytt ut med teksta i vedlegg II til dette vedtaket. Artikkel 2 Dette vedtaket er retta til medlemsstatane. GJORT DETTE VEDTAKET: Artikkel 1 Utferda i Brussel, 7. mars 2006. I vedtak 2002/308/EF vert det gjort følgjande endringar: For Kommisjonen 1. Vedlegg I vert bytt ut med teksta i vedlegg I til dette vedtaket. Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/34 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I «VEDLEGG I Soner som er godkjende med omsyn til fiskesjukdommane hemoragisk virusseptikemi (VHS) og infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) 1.A. 1.B. SONER(1) I DANMARK SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS – Hansted Å – Slette Å – Hovmølle Å – Bredkær Bæk – Grenå – Vandløb til Kilen – Treå – Resenkær Å – Alling Å – Klostermølle Å – Kastbjerg – Hvidbjerg Å – Villestrup Å – Knidals Å – Korup Å – Spang Å – Sæby Å – Simested Å – Elling Å – Skals Å – Uggerby Å – Jordbro Å – Lindenborg Å – Fåremølle Å – Øster Å – Flynder Å – Hasseris Å – Damhus Å – Binderup Å – Karup Å – Vidkær Å – Gudenåen – Dybvad Å – Halkær Å – Bjørnsholm Å – Storåen – Trend Å – Århus Å – Lerkenfeld Å – Bygholm Å – Vester Å – Grejs Å – Lønnerup med tilløb – Ørum Å SONER I DANMARK SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN – 2.A. Danmark(2). SONER I TYSKLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 2.A.1. BADEN-WÜRTTEMBERG(3) – Isenburger Tal, frå kjelda til vassutlaupet ved oppdrettsanlegget Falkenstein. – Eyach og sideelvane hennar, frå kjeldene fram til den første demninga nedstraums nær byen Haigerloch. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2.B. – Lauchert og sideelvane hennar, frå kjeldene fram til demninga ved turbinen nær byen Sigmaringendorf. – Grosse Lauter og sideelvane hennar, frå kjeldene fram til demninga ved fossen nær Lauterach. – Wolfegger Aach og sideelvane hennar, frå kjeldene fram til demninga ved fossen nær Baienfurth. – Nedbørfeltet ENZ, som omfattar Grosse Enz, Kleine Enz og Eyach, frå kjeldene deira fram til demninga i sentrum av Neuenbürg. – Erms, frå kjelda fram til dammen 200 m nedanfor oppdrettsanlegget Strobel, Anlage Seeburg. – Obere Nagold, frå kjelda fram til demninga nær Neumühle. SONER I TYSKLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 2.B.1. BADEN-WÜRTTEMBERG – Andelsbach og sideelvane hennar, frå kjeldene fram til demninga ved turbinen nær byen Krauchenwies. 3. SONER I SPANIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 3.1. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN ASTURIA Fastlandssoner – Alle nedbørfelt i Asturia. Kystsoner – 3.2. Heile kysten av Asturia. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN GALICIA Fastlandssoner – Nedbørfelta i Galicia: – medrekna nedbørfelta til elva Eo, elva Sil frå kjelda i provinsen Léon, elva Miño frå kjelda fram til demninga Frieira, og elva Limia frå kjelda fram til demninga Das Conchas, – ikkje medrekna nedbørfeltet til elva Tamega. Kystsoner – 3.3. Kystområdet i Galicia, frå munningen av elva Eo (Isla Pancha) fram til Punta Picos (munningen av elva Miño). REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN ARAGÓN Fastlandssoner – Nedbørfeltet til elva Ebro, frå kjelda fram til demninga Mequinenza i provinsen Aragón. – Elva Isuela, frå kjelda fram til demninga Arguis. – Elva Flúmen, frå kjelda fram til demninga Santa María de Belsue. – Elva Guatizalema, frå kjelda fram til demninga Vadiello. Nr. 23/35 Nr. 23/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – Elva Cinca, frå kjelda fram til demninga Grado. – Elva Esera, frå kjelda fram til demninga Barasona. – Elva Noguera-Ribagorzana, frå kjelda fram til demninga Santa Ana. – Elva Matarraña, frå kjelda fram til demninga Aguas de Pena. – Elva Pena, frå kjelda fram til demninga Pena. – Elva Guadalaviar-Turia, frå kjelda fram til demninga Generalísimo i provinsen Valencia. – Elva Mijares, frå kjelda fram til demninga Arenós i provinsen Castellón. Dei andre vassdraga i provinsen Aragón vert rekna som ei buffersone. 3.4. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN NAVARRA Fastlandssoner – Nedbørfeltet til elva Ebro, frå kjelda fram til demninga Mequinenza i provinsen Aragón. – Elva Bidasoa, frå kjelda fram til munningen. – Elva Leizarán, frå kjelda fram til demninga Leizarán (Muga). Dei andre vassdraga i provinsen Navarra vert rekna som ei buffersone. 3.5. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN CASTILLA Y LEÓN Fastlandssoner – Nedbørfeltet til elva Ebro, frå kjelda fram til demninga Mequinenza i provinsen Aragón. – Elva Duero, frå kjelda fram til demninga Aldeávila. – Elva Sil. – Elva Tiétar, frå kjelda fram til demninga Rosarito. – Elva Alberche, frå kjelda fram til demninga Burguillo. Dei andre vassdraga i den autonome provinsen Castilla y León vert rekna som ei buffersone. 3.6. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN CANTABRIA Fastlandssoner – Nedbørfeltet til elva Ebro, frå kjelda fram til demninga Mequinenza i provinsen Aragón. – Nedbørfeltet til følgjande elvar frå kjelda fram til havet: – elva Deva, – elva Nansa, – elva Saja-Besaya, 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – elva Pas-Pisueña, – elva Asón, – elva Agüera. Nedbørfeltet til elvane Gandarillas, Escudo og Miera y Campiazo vert rekna som ei buffersone. Kystsoner – 3.7. Heile kysten av Cantabria, frå munningen av elva Deva fram til Ontón-bukta. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN LA RIOJA Fastlandssoner Nedbørfeltet til elva Ebro, frå kjeldene fram til demninga Mequinenza i provinsen Aragón. 3.8. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN CASTILLA-LA-MANCHA Fastlandssoner 4.A. – Nedbørfeltet til elva Tajo, frå kjeldene fram til demninga Estremera. – Nedbørfeltet til elva Tajuña, frå kjeldene fram til demninga La Tajera. – Nedbørfeltet til elva Júcar, frå kjeldene fram til demninga La Toba. – Nedbørfeltet til elva Cabriel , frå kjeldene fram til demninga Bujioso. SONER I FRANKRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 4.A.1. ADOUR-GARONNE Nedbørfelt – Charente-bassenget, – Seudre-bassenget, – Bassenga til elvane ved munningen av Gironde i departementet Charente-Maritime. – Nedbørfelta til Nive og Nivelles (departementet Pyrénées-Atlantiques). – Forges-bassenget (departementet Landes). – Nedbørfeltet til Dronne (departementet Dordogne), frå kjelda fram til demninga Églisottes i Monfourat. – Nedbørfeltet til Beauronne (departementet Dordogne), frå kjelda fram til demninga Faye. – Nedbørfeltet til Valouse (departementet Dordogne), frå kjelda fram til demninga l’Étang des RochesNoires. – Nedbørfeltet til Paillasse (departementet Gironde), frå kjelda fram til demninga Grand-Forge. – Nedbørfeltet til Ciron (departementa Lot-et-Garonne og Gironde), frå kjelda fram til demninga Moulinde-Castaing. – Nedbørfeltet til Petite Leyre (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga Pont-de-l’Espine i Argelouse. Nr. 23/37 Nr. 23/38 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – Nedbørfeltet til Pave (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga Pave. – Nedbørfeltet til Escource (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga Moulin-de-Barbe. – Nedbørfeltet til Geloux (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga D38 i Saint-Martind’Oney. – Nedbørfeltet til Estrigon (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga Campet-et-Lamolère. – Nedbørfeltet til Estampon (departementet Landes), frå kjelda fram til demninga Ancienne Minoterie i Roquefort. – Nedbørfeltet til Gélise (departementa Landes og Lot-et-Garonne), frå kjelda fram til demninga nedanfor staden der Gélise og Osse møtest. – Nedbørfeltet til Magescq (departementet Landes), frå kjelda fram til munningen. – Nedbørfeltet til Luys (departementet Pyrénées-Atlantiques), frå kjelda fram til demninga Moulin-d’Oro. – Nedbørfeltet til Neez (departementet Pyrénées-Atlantiques), frå kjelda fram til demninga Jurançon. – Nedbørfeltet til Beez (departementet Pyrénées-Atlantiques), frå kjelda fram til demninga Nay. – Nedbørfeltet til Gave-de-Cauterets (departementet Hautes-Pyrénées), frå kjelda fram til demninga Calypso ved kraftverket i Soulom. Kystområde – Heile atlanterhavskysten mellom nordgrensa for kysten i departementet Vendée og sørgrensa for kysten i departementet Charente-Maritime. 4.A.2. LOIRE-BRETAGNE Fastlandssoner – Alle nedbørfelta i regionen Bretagne, bortsett frå følgjande nedbørfelt: – Vilaine, – den nedre delen av nedbørfeltet til Élorn, – Sèvre-Niortaise-bassenget, – Lay-bassenget, – Følgjande nedbørfelt i Vienne-bassenget: – nedbørfeltet til elva Vienne, frå kjelda fram til demninga Châtellerault i departementet Vienne, – nedbørfeltet til elva Gartempe, frå kjelda fram til demninga Saint-Pierre-de-Maillé i departementet Vienne, – nedbørfeltet til elva Creuse, frå kjelda fram til demninga Bénavent i departementet Indre, – nedbørfeltet til elva Suin, frå kjelda fram til demninga Douadic i departementet Indre, – nedbørfeltet til elva Claise, frå kjelda fram til demninga Bossay-sur-Claise i departementet Indre-etLoire, – nedbørfeltet til elvane Velleches og Trois Moulins, frå kjelda fram til demninga Trois Moulins i departementet Vienne, – bassenga til elvane ved atlanterhavskysten i departementet Vendée. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kystområde – Heile kysten av Bretagne, bortsett frå følgjande delar: – reden ved Brest, – bukta ved Camaret, – kystsona mellom Trévignon odde og munningen av elva Laïta, – kystsona mellom munningen av elva Tohon og departementsgrensa. 4.A.3. SEINE-NORMANDIE Fastlandssoner – Sélune-bassenget. 4.A.4. REGIONEN AQUITAINE Nedbørfelt – Nedbørfeltet til elva Vignac, frå kjelda fram til demninga Forge. – Nedbørfeltet til elva Gouaneyre, frå kjelda fram til demninga Maillières. – Nedbørfeltet til elva Susselgue, frå kjelda fram til demninga Susselgue. – Nedbørfeltet til elva Luzou, frå kjelda fram til demninga ved fiskeoppdrettsanlegget Laluque. – Nedbørfeltet til elva Gouadas, frå kjelda fram til demninga ved l’Étang de la Glacière à Saint Vincent de Paul. – Nedbørfeltet til elva Bayse, frå kjeldene fram til demninga ved Moulin de Lartia et de Manobre. – Nedbørfeltet til elva Rancez, frå kjelda fram til demninga ved Rancez. – Nedbørfeltet til elva Eyre, frå kjeldene fram til munningen av Arcachon. – Nedbørfeltet til elva L’Onesse , frå kjeldene fram til munningen av Courant de Contis. 4.A.5. MIDI-PYRÉNÉES Nedbørfelt – Nedbørfeltet til elva Cernon, frå kjelda fram til demninga ved Saint George de Luzençon. – Nedbørfeltet til elva Dourdou, frå kjeldene til elvane Dourdou og Grauzon fram til demninga ved Vabresl’Abbaye. 4.A.6. L’AIN – Fastlandssona «des étangs de la Dombes». 4.A.7. ARTOIS-PICARDIE – Fastlandssona Selle, frå kjeldene i elva La Poix fram til staden der denne elva møter elva Evoissons. 4.A.8. AUVERGNE – Fastlandssona Couze Pavin, frå kjelden fram til demninga ved Besse-en-Chandesse. Nr. 23/39 Nr. 23/40 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.B. SONER I FRANKRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 4.B.1. LOIRE-BRETAGNE Fastlandssoner – 4.C. Den delen av Loire-bassenget som utgjer den øvre delen av nedbørfeltet til Huisne, frå kjelda for vassdraga fram til demninga Ferté-Bernard. SONER I FRANKRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN 4.C.1. LOIRE-BRETAGNE Fastlandssoner 5.A. – Følgjande nedbørfelt i Vienne-bassenget: – Nedbørfeltet til Anglin, frå kjelda fram til demningane: – (EDF) Châtellerault ved elva Vienne i departementet Vienne, – Saint Pierre de Maillé ved elva Gartempe, i departementet Vienne, – Bénavent ved elva Creuse i departementet Indre, – Douadic ved elva Suin i departementet Indre, – Bossay-sur-Claise ved elva Claise i departementet Indre-et-Loire. SONER I IRLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS – 5.B. SONER I IRLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN – 6.A. Irland(2), bortsett frå øya Cape Clear. Irland(1). SONER I ITALIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 6.A.1. REGIONEN TRENTINO ALTO ADIGE I DEN AUTONOME PROVINSEN TRENTO Fastlandssoner – Val di Fiemme, Fassa e Cenbra: nedbørfeltet til elva Avisio, frå kjelda fram til demninga Serra San Giorgio i kommunen Giovo. – Val delle Sorne: nedbørfeltet til elva Sorna, frå kjelda fram til demninga som vasskraftverket i kommunen Chizzola (Ala) utgjer, før ho renn ut i elva Adige. – Torrente Adanà: nedbørfeltet til elva Adanà, frå kjelda fram til demningane nedanfor driftseininga Armani Cornelio-Lardaro. – Rio Manes: sona der Rio Manes samlar vatn ned til demninga som ligg 200 meter nedanfor driftseininga Troticoltura Giovanelli i kommunen La Zinquantina. – Val di Ledro: nedbørfelta til elvane Massangla og Ponale, frå kjeldene fram til demninga som vasskraftverket ved Centrale i kommunen Molina di Ledro, utgjer. – Valsugana: nedbørfeltet til elva Brenta, frå kjeldene fram til demninga Marzotto ved Mantincellin i kommunen Grigno. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – Val del Fersina: nedbørfeltet til elva Fersina, frå kjeldene fram til demninga Ponte Alto. 6.A.2. REGIONEN LOMBARDIA I PROVINSEN BRESCIA Fastlandssoner – Zona Ogliolo: nedbørfeltet frå kjelda til elva Ogliolo fram til demninga som ligg nedanfor fiskeoppdrettsanlegget Adamello, der elvane Ogliolo og Oglio møtest. – Zona Fiume Caffaro: nedbørfeltet frå kjelda til elva Cafarro fram til demninga som ligg 1 km nedanfor oppdrettsanlegget. – Zona Val Brembana: nedbørfeltet til elva Brembo, frå kjeldene fram til demninga i kommunen Ponte S. Pietro. 6.A.3. REGIONEN UMBRIA Fastlandssoner – Fosso di Terrìa: nedbørfeltet til elva Terrìa, frå kjeldene fram til demninga som ligg nedanfor fiskeoppdrettsanlegget Ditta Mountain Fish, der elvene Terrìa og Nera møtest. 6.A.4. REGIONEN VENETO Fastlandssoner – Zona Belluno: nedbørfeltet til provinsen Belluno, frå kjelda til elva Ardo fram til demningane (før staden der elva Ardo renn ut i elva Piave) nedanfor oppdrettsanlegget Centro Sperimentale di Acquacoltura, Valli di Bolzano Bellunese, Belluno. – Bacino del torrente Tegorzo: nedbørfeltet til elva Tegorzo, frå kjeldene fram til demninga ved brua over elva Tegorzo i landsbyen Faveri. 6.A.5. REGIONEN TOSCANA Fastlandssoner – Valle del Fiume Serchio: nedbørfeltet til elva Serchio, frå kjeldene fram til demninga Piaggione. – Bacino del torrente Lucido: nedbørfeltet til elva Lucido, frå kjeldene fram til demninga ved Ponte del Bertoli. – Bacino del torrente Osca: nedbørfeltet til elva Osca, frå kjeldene fram til demninga nedanfor oppdrettsanlegget «Il Giardino». – Bacino del fiume Staggia: nedbørfeltet til elva Staggia, frå kjeldene fram til demninga Calcinaia. 6.A.6. REGIONEN PIEMONTE Fastlandssoner – Sorgenti della Gerbola: nedbørfeltet til elva Grana, frå kjeldene til «Cavo C» og «Canale del Molino della Gerbala» fram til demninga nedanfor oppdrettsanlegget «Azienda Agricola Canali Cavour SS». – Bacino del Besante: nedbørfeltet til elva Besante, frå kjeldene fram til demninga 500 m nedanfor oppdrettsanlegget «Pastorino Giovanni». – Valle di Duggia: elva Duggia, frå kjeldene fram til demninga 100 m ovanfor brua der vegen mellom Varallo og Locarno kryssar elva. Nr. 23/41 Nr. 23/42 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – Zona del Rio Vardigoia: elva Valdigoja, frå kjeldene fram til staden der ho renn ut i elva Duggia, ovanfor demninga i den godkjende sona «Valle di Duggia». – Zona Sorgente dei Paschi: nedbørfeltet til elva Pesio, frå kjeldene fram til den kunstige demninga nedanfor oppdrettsanlegget «Azienda dei Paschi». – Zona Stura Valgrande: nedbørfeltet til elva Stura Valgrande, frå kjeldene fram til demninga nedanfor fiskeoppdrettsanlegget «Troticoltura delle Sorgenti». – Valle Elvo: nedbørfeltet til elva Elvo, frå kjeldene fram til demninga «Tintoria Europa» i kommunen Occhieppo Inferiore. – Valle Strona: nedbørsfeltet til elva Strona, frå kjeldene i kommunen Camandona fram til demninga nær Vallemosso i Rovella. – Valle Cervo: nedbørområdet til elva Cervo, frå kjeldene i kommunen Sagliano Micca fram til demninga nær brua over veg SS 142 i kommunen Biella. – Zona Lanca del Boschetto: elva Toce, frå kjeldene på området til oppdrettsanlegget Mittage Feerico fram til demninga nedanfor oppdrettsanlegget Moretti Renzo. 6.A.7. REGIONEN EMILIA ROMAGNA Fastlandssoner – Bacino Fontanacce-Valdarno: nedbørfeltet til elvane Fontanacce og Valdarno, frå kjeldene deira fram til demninga 100 m nedanfor oppdrettsanlegget «S.V.A. s.r.l. fish farm». 6.A.8. REGIONEN LIGURIA Fastlandssoner – 6.B. Nedbørfeltet til elva Penna, frå kjeldene fram til demninga der elvane Penna og Borzone møtest. SONER I ITALIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 6.B.1. REGIONEN TRENTINO ALTO ADIGE I DEN AUTONOME PROVINSEN TRENTO Fastlandssoner – 6.C. Valle dei Laghi: nedbørfeltet til innsjøane San Massenza, Toblino og Cavedine fram til demninga nedstraums i den sørlege delen av innsjøen Cavedine ved vasskraftverket som ligg i kommunen Torbole. SONER I ITALIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN 6.C.1. REGIONEN UMBRIA I PROVINSEN PERUGIA – Lago Trasimeno: innsjøen Trasimeno. 6.C.2. REGIONEN TRENTINO ALTO ADIGE I DEN AUTONOME PROVINSEN TRENTO – Zona Val Rendena: nedbørfeltet frå kjelda til elva Sarca fram til demninga Oltresarca i kommunen Villa Rendena. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7.A. 7.B. SONER I SVERIGE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS – Sverige(2) – bortsett frå området på vestkysten innanfor ein halvsirkel med ein radius på 20 kilometer rundt fiskeoppdrettsanlegget på øya Björkö, i tillegg til munningen og nedbørsfeltet til elvane Göta og Säve opp til det første vandringshinderet (ved høvesvis Trollhättan og munningen ut i innsjøen Aspen). SONER I SVERIGE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN – 8. Sverige(2). SONER I DET SAMEINTE KONGERIKET, KANALØYANE OG ISLE OF MAN SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 9.A. – Det sameinte kongeriket(2), – Nord-Irland(2), – Guernsey(2), – Isle of Man(2). SONER I FINLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS – 9.B. Finland(4). SONER I FINLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN – Finland(2). ____________________ (1) (2) (3) (4) Nedbørfelta og dei tilhøyrande kystområda. Medrekna alle fastlands- og kystområde på territoriet til staten. Delar av nedbørfelt. Alle fastlandsområda på territoriet til staten. Nr. 23/43 Nr. 23/44 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II «VEDLEGG II FISKEOPPDRETTSANLEGG som er godkjende med omsyn til fiskesjukdommane hemoragisk virusseptikemi (VHS) eller infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) 1. FISKEOPPDRETTSANLEGG I BELGIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 1. 2. 3.A. La Fontaine aux truites B-6769 Gérouville FISKEOPPDRETTSANLEGG I DANMARK SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 1. Vork Dambrug DK-6040 Egtved 2. Egebæk Dambrug DK-6880 Tarm 3. Bækkelund Dambrug DK-6950 Ringkøbing 4. Borups Geddeopdræt DK-6950 Ringkøbing 5. Bornholms Lakseklækkeri DK-3730 Nexø 6. Langes Dambrug DK-6940 Lem St. 7. Brænderigaardens Dambrug DK-6971 Spjald 8. Siglund Fiskeopdræt DK-4780 Stege 9. Ravning Fiskeri DK-7182 Bredsten 10. Ravnkaer Dambrug DK-7182 Bredsten 11. Hulsig Dambrug DK-7183 Randbøl 12. Ligård Fiskeri DK-7183 Randbøl 13. Grønbjerglund Dambrug DK-7183 Randbøl 14. Danish Aquaculture DK-6040 Egtved FISKEOPPDRETTSANLEGG I TYSKLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 3.A.1. NIEDERSACHSEN 1. Jochen Moeller Fischzucht Harkenbleck D-30966 Hemmingen-Harkenbleck 2. Versuchsgut Relliehausen der Universität Göttingen (berre klekkjeriet) D-37586 Dassel 3. Dr. R. Rosengarten Forellenzucht Sieben Quellen D-49124 Georgsmarienhütte 4. Klaus Kröger Fischzucht Klaus Kröger D-21256 Handeloh Wörme 5. Ingeborg Riggert-Schlumbohm Forellenzucht W. Riggert D-29465 Schnega 6. Volker Buchtmann Fischzucht Nordbach D-21441 Garstedt 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7. Sven Kramer Forellenzucht Kaierde D-31073 Delligsen 8. Hans-Peter Klusak Fischzucht Grönegau D-49328 Melle 9. F. Feuerhake Forellenzucht Rheden D-31039 Rheden 10. Horst Pöpke Fischzucht Pöpke Hauptstraße 14 D-21745 Hemmoor 3.A.2. THÜRINGEN 1. Firma Tautenhahn D-98646 Trostadt 2. Fischzucht Salza GmbH D-99734 Nordhausen-Salza 3. Fischzucht Kindelbrück GmbH D-99638 Kindelbrück 4. Reinhardt Strecker Forellenzucht Orgelmühle D-37351 Dingelstadt 3.A.3. BADEN-WÜRTTEMBERG 1. Walter Dietmayer Forellenzucht Walter Dietmayer Hettingen D-72501 Gammertingen 2. Heiner Feldmann Bergatreute D-88630 Pfullendorf 3. Oliver Fricke Anlage Wuchzenhofen Boschenmühle 131/2 D-87764 Mariasteinbach-Legau 4. Peter Schmaus Fischzucht Schmaus, Steinental D-88410 Steinental/Hauerz 5. Josef Schnetz Fenkenmühle D-88263 Horgenzell 6. Falko Steinhart Quellwasseranlage Steinhart Hettingen D-72513 Hettingen 7. Hugo Strobel Quellwasseranlage Otterswang Sägmühle D-72505 Hausen am Andelsbach 8. Reinhard Lenz Forsthaus Gaimühle D-64759 Sensbachtal Nr. 23/45 Nr. 23/46 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9. Stephan Hofer Sulzbach D-78727 Aisteig/Oberndorf 10. Stephan Hofer Oberer Lautenbach D-78727 Aisteig/Oberndorf 11. Stephan Hofer Unterer Lautenbach D-78727 Aisteig/Oberndorf 12. Stephan Hofer Schelklingen D-78727 Aistaig/Oberndorf 13. Stephan Schuppert Brutanlage: Obere Fischzucht Mastanlage: Untere Fischzucht D-88454 Unteressendorf 14. Anton Jung Brunnentobel D-88299 Leutkirch/Hebrazhofen 15. Peter Störk Wagenhausen D-88348 Saulgau 16. Erwin Steinhart Geislingen/St. D-73312 Geislingen/St. 17. Joachim Schindler Forellenzucht Lohmühle D-72275 Alpirsbach 18. Georg Sohnius Forellenzucht Sohnius D-72160 Horb-Diessen 19. Claus Lehr Forellenzucht Reinerzau D-72275 Alpirsbach-Reinerzau 20. Hugo Hager Bruthausanlage D-88639 Walbertsweiler 21. Hugo Hager Waldanlage D-88639 Walbertsweiler 22. Gumpper und Stoll GmbH Forellenhof Rössle Honau D-72805 Liechtenstein 23. Hans Schmutz Brutanlage 1, Brutanlage 2, Brut- und Setzlingsanlage 3 (Hausanlage) D-89155 Erbach 24. Wilhelm Drafehn Obersimonswald D-77960 Seelbach 25. Wilhelm Drafehn Brutanlage Seelbach D-77960 Seelbach 26. Franz Schwarz Oberharmersbach D-77784 Oberharmersbach 27. Meinrad Nuber Langenenslingen D-88515 Langenenslingen 28. Walter Dietmayer Höhmühle D-88353 Kißlegg 29. Fischbrutanstalt des Landes BadenWürttemberg Argenweg 50 D-88085 Langenargen Anlage Osterhofen 30. Kreissportfischereiverein Biberach Warthausen D-88400 Biberach 31. Hans Schmutz Gossenzugen D-89155 Erbach 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/47 32. Reinhard Rösch Haigerach D-77723 Gengenbach 33. Rainer Tress Unterlauchringen D-79787 Unterlauchringen 34. Andreas Tröndle Tiefenstein D-79774 Albbruck 35. Andreas Tröndle Unteralpfen D-79774 Unteralpfen 36. Stephan Hofer Schenkenbach D-78727 Aisteig/Oberndorf 37. Heiner Feldmann Bainders D-88630 Pfullendorf 38. Andreas Zordel Fischzucht Im Gänsebrunnen D-75305 Neuenbürg 39. Thomas Fischböck Forellenzucht am Kocherursprung D-73447 Oberkochen 40. Reinhold Bihler Dorfstraße 22 D-88430 Rot a. d. Rot Haslach Anlage: Einöde 41. Josef Dürr Forellenzucht Igersheim D-97980 Bad Mergentheim 42. Andreas Zordel Anlage Berneck D-72297 Seewald 43. Fischzucht Anton Jung Anlage Rohrsee D-88353 Kißlegg 44. Staatliches Forstamt Ravensburg Anlage Karsee D-88239 Wangen i. A. 45. Simon Phillipson Anlage Weissenbronnen D-88364 Wolfegg 46. Hans Klaiber Anlage Bad Wildbad D-75337 Enzklösterle 47. Josef Hönig Forellenzucht Hönig D-76646 Bruchsal-Heidelsheim 48. Werner Baur Blitzenreute D-88273 Fronreute-Blitzenreute 49. Gerhard Weihmann Mägerkingen D-72574 Bad Urach-Seeburg 50. Hubert Belser GBR Dettingen D-72401 Haigerloch-Gruol 51. Staatliche Forstämter Ravensburg und Wangen Altdorfer Wald D-88214 Ravensburg 52. Anton Jung Bunkhoferweiher, Häcklerweiher D-88353 Kißlegg 53. Hildegart Litke Holzweiher D-88480 Achstetten 54. Werner Wägele Ellerazhofer Weiher D-88319 Aitrach Schanzwiesweiher und Nr. 23/48 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 55. Ernst Graf Hatzenweiler Osterbergstr. 8 D-88239 Wangen-Hatzenweiler 56. Fischbrutanstalt des Landes BadenWürttemberg Argenweg 50 D-88085 Langenargen Anlage Obereisenbach 57. Forellenzucht Kunzmann Heinz Kunzmann Unterer Steinweg 64 D-75438 Knittlingen 58. Meinrad Nuber Ochsenhausen Obere Wiesen 1 D-88416 Ochsenhausen 59. Bezirksfischereiverein Nagoldtal e.V. Kentheim Lange Steige 34 D-75365 Calw 60. Bernd und Volker Fähnrich Neumühle D-88260 Ratzenried-Argenbühl 61. Klaiber “An der Tierwiese” Hans Klaiber Rathausweg 7 D-75377 Enzklösterle 62. Parey, Bittigkoffer — Unterreichenbach Klaus Parey Mörikeweg 17 D-75331 Engelsbran 2 63. Farm Sauter Gerhard Sauter D-88239 Wangen-Pflegelberg 6 Anlage Pflegelberg 64. Krattenmacher Krattenmacher, Hittelhofen Gasthaus D-88339 Bad Waldsee Anlage Osterhofen 65. Fähnrich Anlage Argenmühle D-88260 Ratzenried-Argenmühle Bernd und Volker Fähnrich Von Rütistraße D-88339 Bad Waldsee 66. Gumpper und Stoll Gumpper und Stoll GmbH und Co. KG Heerstr. 20 D-72805 Lichtenstein-Honau Anlage Unterhausen 67. Durach Anlage Altann 68. Städler Anlage Raunsmühle 69. König Anlage Erisdorf 70. Forellenzucht Drafehn Anlage Wittelbach 71. Wirth Antonie Durach Panoramastr. 23 D-88346 Wolfegg-Altann Paul Städler Raunsmühle D-88499 Riedlingen-Pfummern Sigfried König Helfenstr. 2/1 D-88499 Riedlingen-Neufra Wilhelm Drafehn Schuttertalsstraße 1 D-77960 Seelbach-Wittelbach Günther Wirth D-88316 Isny-Dengelshofen 219 Anlage Dengelshofen 72. Krämer, Bad Teinach Sascha Krämer Poststr. 11 D-75385 Bad Teinach-Zavelstein 73. Muffler Emil Muffler Brielholzer Hof D-78253 Eigeltingen Anlage Eigeltingen 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 74. Karpfenteichwirtschaft Mönchsroth Karl Uhl Fischzucht D-91614 Mönchsroth 75. Krattenmacher Krattenmacher, Hittelhofen Gasthaus D-88339 Bad Waldsee Anlage Dietmans 76. Bruthaus Fischzucht Anselm-Schneider 77. Matthias Grassmann Dagmar Anselm-Schneider Grabenköpfel 1 D-77743 Neuried Fischzucht Grassmann D-75203 Königsbach-Stein 3.A.4. NORDRHEIN-WESTFALEN 1. Wolfgang Lindhorst-Emme Hirschquelle D-33758 Schloss Holte-Stukenbrock 2. Wolfgang Lindhorst-Emme Am Oelbach D-33758 Schloss Holte-Stukenbrock 3. Hugo Rameil und Söhne Sauerländer Forellenzucht D-57368 Lennestadt-Gleierbrück 4. Peter Horres Ovenhausen, Jätzer Mühle D-37671 Höxter 5. Wolfgang Middendorf Fischzuchtbetrieb Middendorf D-46348 Raesfeld 6. Michael und Guido Kamp Lambacher Forellenzucht und Räucherei Lambachtalstr. 58 D-51766 Engelskirchen-Oesinghausen 7. Thomas Rameil Broodhouse Am Gensenberg Saalhauser Str. 8 D-57368 Lennestadt 8. Ignaz Brands Forellenzucht Brands Völmeder Str. 110 D-59590 Geseke 1. Gerstner Peter (Forellenzuchtbetrieb Juraquell) Wellheim D-97332 Volkach 2. Werner Ruf Fischzucht Wildbad D-86925 Fuchstal-Leeder 3. Rogg Fisch Rogg D-87751 Heimertingen 4. Fischzucht Graf Anlage D-87737 Reichau Fischzucht Graf GbR Engishausen 64 D-87743 Egg an der Günz 5. Fischzucht Graf Anlage D-87727 Klosterbeuren Fischzucht Graf GbR Engishausen 64 D-87743 Egg an der Günz 6. Fischzucht Graf Anlage D-87743 Egg an der Günz Fischzucht Graf GbR Engishausen 64 D-87743 Egg an der Günz 3.A.5. BAYERN Nr. 23/49 Nr. 23/50 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7. Anlage Am Großen Dürrmaul D-95671 Bärnau Andreas Rösch Am großen Dürrmaul 2 D-95671 Bärnau 8. Andreas Hofer Anlage D-84524 Mitterhausen Andreas Hofer Vils 6 D-84149 Velden 9. Fischzucht Graf Anlage D-87743 Engishausen I Fischzucht Graf GbR Engishausen 64 D-87743 Egg an der Günz 10. Fischzucht Graf Anlage D-87743 Engishausen II Fischzucht Graf GbR Engishausen 64 D-87743 Egg an der Günz 3.A.6. SACHSEN 1. Anglerverband Südsachsen “Mulde/Elster” e.V. Forellenanlage Schlettau D-09487 Schlettau 2. H. und G. Ermisch GbR Forellen- und Lachszucht D-01844 Langburkersdorf 3. Teichwirtschaft Weissig Helga Bräuer Am Teichhaus 1 D-01920 Ossling OT Weissig 4. Teichwirtschaft Zeisholz Hagen Haedicke Grüner Weg 39 D-01936 Schwepnitz OT Grüngräbchen Hermann Rameil Fischzuchtbetriebe Hermann Rameil D-34311 Naumburg OT Altendorf 3.A.7. HESSEN 1. 3.A.8. SCHLESWIG-HOLSTEIN 1. 3.B. Hubert Mertin Forellenzucht Mertin Mühlenweg 6 D-24247 Roderbek FISKEOPPDRETTSANLEGG I TYSKLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL IHN 3.B.1. THÜRINGEN 1. Thüringer Forstamt Leinefelde Fischzucht Worbis D-37327 Leinefelde 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.C. FISKEOPPDRETTSANLEGG I TYSKLAND SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 3.C.1. BADEN-WÜRTTEMBERG 1. Heiner Feldmann Riedlingen/Neufra D-88630 Pfullendorf 2. Heiner Feldmann Bad Waldsee D-88630 Pfullendorf 4. FISKEOPPDRETTSANLEGG I SPANIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 4.1. REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN ARAGON 1. 4.2. 4.3. i Alcalá de Ebro i provinsen Zaragoza (Aragón). REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN ANDALUCIA 1. Piscifactoria de Riodulce D. Julio Domezain Fran. “Piscifactoria de Sierra Nevada S.L.” Camino de la Piscifactoria no 2. Loja-Granada. E-18313 2. Piscifactoria Manzanil D. Julio Domezain Fran. “Piscifactoria de Sierra Nevada S.L.” Camino de la Piscifactoria no 2. Loja-Granada. E-18313 REGION: DEN AUTONOME PROVINSEN CASTILLA-LA-MANCHA 1. 5.A. Truchas del Prado Piscifactoria Rincón de Uña Junta de Comunidades de Castilla-La-Mancha S191100ID, Delegación de Medio Ambiente. C/ Colón no 2-Cuenca E-16071 V-16-219-094 FISKEOPPDRETTSANLEGG I FRANKRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 5.A.1. ADOUR-GARONNE 1. Pisciculture de Sarrance F-64490 Sarrance (Pyrénées-Atlantiques) 2. Pisciculture des Sources F-12540 Cornus (Aveyron) 3. Pisciculture de Pissos F-40410 Pissos (Landes) 4. Pisciculture de Tambareau F-40000 Mont-de-Marsan (Landes) 5. Pisciculture “Les Fontaines d’Escot” F-64490 Escot (Pyrénées-Atlantiques) 6. Pisciculture de la Forge F-47700 Casteljaloux (Lot-et-Garonne) Nr. 23/51 Nr. 23/52 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.A.2. ARTOIS-PICARDIE 1. Pisciculture du Moulin du Roy F-62156 Rémy (Pas-de-Calais) 2. Pisciculture du Bléquin F-62380 Seninghem (Pas-de-Calais) 3. Pisciculture d’Earls Feldmann 76340 Hodeng-au-Bosc F-80580 Bray-Lès-Mareuil 4. Pisciculture Bonnelle, à Ponthoile Bonnelle 80133 Ponthoile M. Sohier 26, rue Georges-Deray F-80100 Abbeville 5. Pisciculture Bretel, à Gézaincourt Bretel 80600 Gézaincourt-Doullens M. Sohier 26 rue Georges-Deray F-80100 Abbeville 6. Pisciculture de Moulin Est Earl Pisciculture Gobert 18, rue Pierre-à-l’Huile F-80150 Machiel 5.A.3. AQUITAINE 1. SARL Salmoniculture de la Ponte — Station d’Alevinage du Ruisseau Blanc Le Meysout F-40120 Arue 2. L’EPST-INRA Pisciculture, à Lées-Athas Saillet et Esquit F-64490 Lées-Athas INRA — BP 3 F-64310 Saint-Pée-sur-Nivelle 3. Truites de Haut Baretous Route de la Pierre-Saint-Martin 64570 Arette Mme Estournes Françoise Maison Ménin F-64570 Aramits reg 64040154 5.A.4. DRÔME 1. Pisciculture “Sources de la Fabrique” 40, chemin de Robinson FF-26000 Valence 2. Pisciculture Font Rome F-26400 Beaufort-sur-Gervanne Pisciculture Font Rome Chemin des Îles — BP 25 F-07200 Aubenas 5.A.5. HAUTE-NORMANDIE 1. Pisciculture des Godeliers F-27210 Le Torpt 2. Pisciculture fédérale de Sainte-Gertrude 76490 Maulévrier-Sainte-Gertrude Fédération des associations pour la pêche et la protection du milieu aquatique de SeineMaritime F-76490 Maulévrier-Sainte-Gertrude 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.A.6. LOIRE-BRETAGNE 1. SCEA “Truites du lac de Cartravers” Bois-Boscher F-22460 Merléac (Côtes d’Armor) 2. Pisciculture du Thélohier F-35190 Cardroc (Ille-et-Vilaine) 3. Pisciculture de Plainville F-28400 Marolles-les-Buis (Eure-et-Loir) 4. Pisciculture Rémon à Parné-sur-Roc SARL Remon 21, rue de la Véquerie F-53260 Parné-sur-Roc (de la Mayenne) 5. Esosiculture de Feins Étang aux Moines F-5440 Feins AAPPMA 9, rue Kerautret-Botmel F-35200 Rennes 5.A.7. RHIN-MEUSE 1. Pisciculture du ruisseau de Dompierre F-55300 Lacroix-sur-Meuse (Meuse) 2. Pisciculture de la source de la Deüe F-55500 Cousances-aux-Bois (Meuse) 5.A.8. RHONE-MEDITERRANEE-CORSE 1. Pisciculture Charles Murgat Les Fontaines F-38270 Beaufort (Isère) 5.A.9. SEINE-NORMANDIE 1. Pisciculture du Vaucheron F-55130 Gondrecourt-le-Château (Meuse) 5.A.10. LANGUEDOC ROUSSILLON 1. Pisciculture de Pêcher F-48400 Florac Fédération de la Lozère pour la pêche et la protection du milieu aquatique. F-48400 Florac 5.A.11. MIDI-PYRENEES 1. Pisciculture de la source du Durzon SCEA Pisciculture du mas de pommiers F-12230 Nant 5.A.12. ALPES MARITIME 1. Centre Piscicole de Roquebillière 06450 Roquebillière Fédération des Alpes Maritimes pour la pêche et la protection du milieu aquatique F-06450 Roquebillière Nr. 23/53 Nr. 23/54 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.A.13. HAUTES ALPES 1. Pisciculture fédérale de La-Roche-de-Rame Pisciculture fédérale F-05310 La-Roche-de-Rame 5.A.14. RHONE-ALPES 1. Pisciculture Petit Ronjon M. Dannancier Pascal F-01270 Cormoz 2. Gaec Piscicole de Teppe Gaec Piscicole de Teppe 731 chemin de Jouffray F-01310 Polliat Ferme aquacole de la source de Frézal Site aquacole, chemin de Fraissinet F-48500 La Canourgue Lycée d’enseignement général et technologique agricole — ministère de l’agriculture, de la pêche et de l’alimentation 5.A.15. LOZÈRE 1. 5.A.16. ARDÈCHE 1. 5.B. Pisciculture Font Rome Chemin des Îles — BP 25 F-07200 Aubenas Pisciculture Font Rome Chemin des Îles — BP 25 F-07200 Aubenas FISKEOPPDRETTSANLEGG I FRANKRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 5.B.1. ARTOIS-PICARDIE 1. 6.A. Pisciculture de Sangheen F-62102 Calais (Pas-de-Calais) FISKEOPPDRETTSANLEGG I ITALIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 6.A.1. REGIONEN FRIULI-VENEZIA GIULIA 1. Azienda ittica agricola Collavini Mario Via Tiepolo 12 I-33032 Bertiolo (UD) N. I096UD005 2. Impianto ittiogenico di Flambro de Talmassons Ente tutela pesca del Friuli Venezia Giulia Via Colugna 3 I-33100 Udine 3. Impianto ittiogenico di Forni di Sotto Ente tutela pesca del Friuli Via Colugna 3 I-33100 Udine 4. Impianto di Grauzaria di Moggio Udinese Ente tutela pesca del Friuli Via Colugna 3 33100 Udine 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5. Impianto ittiogenico di Amaro Ente tutela pesca del Friuli Via Colugna 3 I-33100 Udine 6. Impianto ittiogenico di Somplago — Mena di Cavazzo Carnico Ente tutela pesca del Friuli Via Colugna 3 I-33100 Udine 7. S.A.I.S. srl Mirella Fossaluzza Via Rot 6/2 I-33080 Zoppola (PN) Loc Blasis Codropio (UD) Cod. I027UD001 8. S.A.I.S. srl Poffabro-Frisanco (PN) 9. Avanotteria Valbruna loc. Valbruna Mirella Fossaluzza Via Rot 6/2 I-33080 Zoppola (PN) Az. Agr. Salvador Pier Antonio 1 Claudio s.s. Sacile Via San Giovanni del Tempio 92 Sacile (PN) I022PN002 6.A.2. DEN AUTONOME PROVINSEN TRENTO 1. Ass. Pescatori Solandri (Loc. Fucine) Cavizzana 2. Troticoltura di Grossi Roberto N. 121TN010 Grossi Roberto Via Molini n. 11 Monoclassico (TN) 3. Campestrin Giovanni Telve Valsugana (Fontane) 4. Ittica Resenzola Serafini Grigno 5. Ittica Resenzola Selva Grigno 6. Leonardi F.lli Levico Terme (S. Giuliana) 7. Dellai Giuseppe-Trot. Valsugana Grigno (Fontana Secca, Maso Puele) 8. Cappello Paolo Via Zacconi 21 Loc. Maso Fontane, Roncegno 9. Celva Remo Pomarolo 10. Margonar Domenico Ala (Pilcante) 11. Degiuli Pasquale Mattarello (Regole) 12. Tamanini Livio Vigolo Vattaro 13. Troticultura Istituto Agrario di S. Michele a/A. S. Michele all’Adige 14. Ass. Pescatori Basso Sarca Ragoli (Pez) 15. Stab. Giudicariese La Mola Tione (Delizia d’Ombra) 16. Azienda Agricola La Sorgente s.s. Tione (Saone) 17. Fonti del Dal s.s. Lomaso (Dasindo) 18. Comfish srl (ex. Paletti) Preore (Molina) 19. Ass. Pescatori Basso Sarca Tenno (Pranzo) 20. Troticultura La Fiana Di Valenti Claudio (Bondo) Nr. 23/55 Nr. 23/56 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.A.3. REGIONEN UMBRIA 1. Impianto Ittogenico provinciale Loc. Ponte di Cerreto di Spoleto (PG) — Impianto pubblico (provincia di Perugia) 6.A.4. REGIONEN VENETO 1. Centro Ittico Valdastico Valdastico (Veneto, provincia di Vicenza) 2. Azienda Agricola Lietta srl Via Rai 3 I-31010 Ormelle (TV) N. 052TV074 3. Azienda Agricola Troticoltura Grosselle Massimo Massimo Grosselle Via Palmirona 18 Sandrigo (VI) N. 091VI831 4. Biasia Luigi N. 013VI831 Biasia Luigi Via Ca’ D’Oro 25 Bolzano Vic (VI) 5. Polo Guerrino, Via S. Martino 51 Loc. Campese I-36061 Bassano del Grappa Polo Guerrino Via Tre Case 4 I-36056 Tezze sul Brenta 6. Piscicoltura Menozzi di Franco e Davide Menozzi s.s. Davide Menozzi Via Mazzini 32 Bonferraro de Sorga 7. Stanzial Eneide Stanzial Eneide I-37063 Isola Della Scala VR Loc Casotto 8. Vincheto di Celarda M.I.P.A. via Gregorio XVI, n. 8 I-32100 Belluno 021 BL 282 9. Azienda Agricola Troticoltura Rio Molini Azienda Agricoltura Troticoltura Rio Molini Via Molini 6 I-37020 Brentino Belluno 6.A.5. REGIONEN VALLE D’AOSTA 1. Stabilimento ittiogenico regionale Rue Mont Blanc 14, Morgex (AO) 6.A.6. REGIONEN LOMBARDIA 1. Azienda Troticoltura Foglio A. s.s. Troticoltura Foglio Angelo s.s. Piazza Marconi 3 I-25072 Bagolino 2. Azienda Agricola Pisani Dossi Giorgio Peterlongo Via Veneto 20 — Milano Cascina Oldani, Cisliano (MI) 3. Centro ittiogenico Unione Pesca Sportiva della Provincia di Sondrio Unione Pesca Sportiva della Provincia di Sondrio Via Fiume 85 — Sondrio 4. Ittica Acquasarga Mirella Fossaluzza Via Rot 6/2 Zoppola (PN) Allevamento Piscicoltura Valsassinese IT070LC087 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5. Incubatoio Ittico U.P.S.L.I 010BS070/l 6. Azienda agricola allevamento e commercio pesci Giorgio Pezzarossi Via Cadutin 71 I-25070 Bagulino (BS) Luigi Montagna Via Manfredi 1 I-27058 Voghera (PV) 113PV03 6.A.7. REGIONEN TOSCANA 1. Allevamento trote di Petrolini Marcello Petrolini Marcello Via Mulino Vecchio 229 Maresca — S. Marcello P.se (PT) 2. Azienda agricola Fratelli Mascalchi Fratelli Mascalchi Loc. Carda Castel Focognano (AR) Loc. Carda, Castel Focognano (AR) Cod. IT008AR003 6.A.8. REGIONEN LIGURIA 1. Incubatoio Ittico provinciale — Masone. Loc. Rio Freddo Provincia di Genova Piazzale Mazzini 2 I-16100 Genova 6.A.9. REGIONEN PIEMONTE 1. Incubatoio Ittico della valle di Peleussieres Oulx (TO) Associazione Pescatori Valsusa Via Martiri della Libertà 1 I-10040 Caprie (TO) Cod. 175 TO 802 2. Azienda agricola Canali Cavour di Lucio Fariano Lucio Fariano Via Marino 8 I-12044 Centallo (CN) 3. Troticoltura Marco Borroni Marco Borroni Via Piave 39 I-12044 Centallo (CN) Loc. Gerb Veldieri (CN) Cod. 233 CN 800 4. Incubatoio ittico di valle — Loc. Cascina Prelle — Traversella (TO) 278 TO 802 5. Azienda Agricola San Biagio Fraz. S. Biagio I-12084 Mondovì Cod. 130 CN 801 6. Azienda Agricola Ossolana Acque I-051-VB-801 Revelli Delia Via Roma 36 I-12040 Margarita Cuneo Paolo Buzzoni Via dei castani 3 I-28921 Verbania Pallanza (VB) Nr. 23/57 Nr. 23/58 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7. A.A. San Biagio s.s. di Revelli Delia via S. Stefano A.A. San Biagio s.s. di Revelli Delia Fraz. S. Biagio Mondavì (CN) IT144CN802 6.A.10. REGIONEN ABRUZZO 1. Impianti ittiogenici di Popoli (PE) — Loc. S. Callisto Nouva Azzurro Spa Viale del Lavoro 45 S. Martino BA (VR) 6.A.11. REGIONEN EMILIO-ROMAGNA 1. Troticoltura Alta Val Secchia srl (RE) Cod. 019RE050 Nicoletta Bestini Via Porali 1/A Collagna (RE) 6.A.12. REGIONEN BASILICATA 1. Assunta Brancati Cod. IT089PZ185/I Via Tirreno 19 Contrada Piano del Greco 1 I-85050 Tito (PZ) 6.A.13. REGIONEN CAMPANIA 1. Ittica Fasanella Sant’Angelo a Fasanella Società cooperative Ittica Fasanella Sant’Angelo a Fasanella Loc. Fiume (SA) Loc. Fiume (SA) Cod. 128SA077 2. Ittico Tammaro s.a.s. di Silvana Di Mella ISTAT 044BN001 Ittico Tammaro s.a.s. di Silvana Di Mella — Contrada Piana 63 Morcone (BN) 6.A.14. REGIONEN MARCHE 1. Troticoltura Cherubini snc IT010MC019 6.B. Troticoltura Cherubini snc Valle de Castel Sant’Angelo sul Nera (MC) FISKEOPPDRETTSANLEGG I ITALIA SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS 6.B.1. REGIONEN FRIULI-VENEZIA GIULIA 1. SGM srl SGM srl Via Mulino del Cucco 38 Rivoli di Osoppo (UD) 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.B.2. REGIONEN VENETO 1. Azienda Troticoltura S. Cristina Cod. 064TV015 7. Azienda Troticoltura S. Cristina Via Chiesa Vecchia 14 Loc. S. Cristina di Quinto FISKEOPPDRETTSANLEGG I AUSTERRIKE SOM ER GODKJENDE MED OMSYN TIL VHS OG IHN 1. Alois Köttl Forellenzucht Alois Köttl A-4872 Neukirchen a. d. Vöckla 2. Herbert Böck Forellenhof Kaumberg A-2572 Kaumberg, Höfnergraben 1 3. Forellenzucht Glück Erick und Sylvia Glück Hammerweg 13 A-5270 Mauerkirchen 4. Forellenzuchtbetrieb St. Florian Martin Ebner St. Florian 20 A-5261 Uttendorf 5. Forellenzucht Jobst Alois Jobst Bruggen 25 A-9761 Greifenburg 6. Fischzuchtbetrieb Kölbl Erwin Kölbl A-8812 Maria Hof Standort Gemeinde St. Blasen 7. Forellenzucht Hartl Peter Hartl Hagenau 12 A-4963 St. Peter a. Hart» Teichanlage Nöfing Nr. 23/59 Nr. 23/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/04 KOMMISJONSVEDTAK av 5. april 2006 om endring av vedtak 2004/453/EF med hensyn til Sverige og Det forente kongerike(*) [meddelt under nummer K(2006) 1259] (2006/272/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, lenger kravene for sykdomsfri status for IPN, som fastsatt i vedlegg I til nevnte vedtak. Fastlandsdelen av territoriet er imidlertid fortsatt sykdomsfri. 4) De to utbruddene bør ikke hindre Sverige i å opprettholde sitt program for IPN i kystområdene av landet eller i å innføre utryddelsestiltak dersom IPN diagnostiseres hos oppdrettsfisk eller villfisk, i samsvar med programmet som er oversendt Kommisjonen før vedtak 2004/453/ EF ble gjort. 5) I henhold til vedtak 2004/453/EF skal målrettet overvåking opprettholdes i områder som er erklært sykdomsfrie i medlemsstater der bare deler av territoriet er erklært sykdomsfrie. Da dette kravet ble vedtatt, ble det ikke tatt hensyn til den særskilte situasjon der Irland og Nord-Irland ble erklært fri for samme sykdom(mer), mens deler av Det forente kongerike ikke ble erklært frie for disse sykdommene. 6) Det forente kongerike bør tillates å avbryte den målrettede overvåkingen for visse sykdommer som Nord-Irland er erklært fri for, forutsatt at Irland også er erklært fri for de samme sykdommene. 7) Vedtak 2004/453/EF bør derfor endres. 8) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. — under henvisning til rådsdirektiv 91/67/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved omsetning av akvakulturdyr og akvakulturprodukter(1), særlig artikkel 12 nr. 3 og artikkel 13 nr. 3, under henvisning til rådsdirektiv 90/425/EØF av 26. juni 1990 om veterinærkontroll og avlskontroll ved handel med visse levende dyr og produkter innenfor Fellesskapet med sikte på gjennomføring av det indre marked(2), særlig artikkel 10, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) Det ble fastsatt tilleggsgarantier for visse fiskesykdommer i kommisjonsvedtak 2004/453/EF av 29. april 2004 om gjennomføring av rådsdirektiv 91/67/EØF om tiltak mot visse sykdommer hos akvakulturdyr(3). Sveriges territorium ble i sin helhet erklært fritt for infeksiøs pankreasnekrose (IPN), på grunnlag av kravene fastsatt i vedlegg I til vedtak 2004/453/EF. Sverige har meldt fra om utbrudd av IPN i kystområder etter at vedtak 2004/453/EF ble gjort. Det er rapportert om ett utbrudd hos villfisk. Det er rapportert om et annet utbrudd hos oppdrettsfisk, der den mest sannsynlige smittekilden, ifølge den epidemiologiske rapporten, er villfisk. Kystområdene i Sverige oppfyller derfor ikke (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 99 av 7.4.2006, s. 31, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 1. 1 ( ) EFT L 46 av 19.2.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved forordning 806/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 1). (2) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 29. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2002/33/EF (EFT L 315 av 19.11.2002, s. 14). (3) EUT L 156 av 30.4.2004, s. 5. Rettet versjon i EUT L 202 av 7.6.2004, s. 4. GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 I vedlegg I, II og V til vedtak 2004/453/EF gjøres følgende endringer: 1. I vedlegg I erstattes kapittel II med teksten i vedlegg I til dette vedtak. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende de samme sykdommene i samsvar med kapittel II i vedlegg I.›› 2. I vedlegg II erstattes kapittel II med teksten i vedlegg II til dette vedtak. 3. I vedlegg V skal punkt A.5 lyde: ‹‹5 I medlemsstater der bare deler av territoriet er erklært sykdomsfrie i henhold til kapittel II i vedlegg I (hele territoriet er ikke erklært sykdomsfritt), skal det opprettholdes målrettet overvåking i samsvar med bestemmelsene i kapittel I nr. 4 i vedlegg II i de områdene som er erklært sykdomsfrie. Det forente kongerike kan imidlertid avbryte målrettet overvåking i Nord-Irland for sykdommer som Nord-Irland er erklært fritt for, forutsatt at Irlands territorium i sin helhet er erklært fritt for Nr. 23/61 Artikkel 2 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 5. april 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/62 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende vedlegg I ‹‹KAPITTEL II Territorier som er godkjent som frie for visse sykdommer nevnt i kolonne 1 i liste III i vedlegg A til rådsdirektiv 91/67/EØF Sykdom Spring viremia hos karpe (SVC) Bakteriell nyresyke (BKD) Infeksiøs pankreasnekrose (IPN) Infeksjon med Gyrodactylus salaris Medlemsstat Territorium eller deler av territorium Danmark Hele territoriet Finland Hele territoriet. Nedbørsfeltet til Vuoksi skal anses som buffersone Irland Hele territoriet Sverige Hele territoriet Det forente kongerike Nord-Irland, Isle of Man, Jersey og Guernsey Irland Hele territoriet Det forente kongerike Nord-Irland, Isle of Man og Jersey Finland Det finske fastlandet. Nedbørsfeltene til Vuoksi og Kemijoki skal anses som buffersoner Sverige Det svenske fastlandet Det forente kongerike Isle of Man Finland Nedbørsfeltene til Tenojoki og Näätämönjoki. Nedbørsfeltene til Paatsjoki, Luttojoki og Uutuanjoki anses som buffersoner Irland Hele territoriet Det forente kongerike Storbritannia, Nord-Irland, Isle of Man, Jersey og Guernsey›› 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende vedlegg II ‹‹KAPITTEL II Territorier med godkjente programmer for å bekjempe og utrydde visse sykdommer nevnt i kolonne 1 i liste III i vedlegg A til direktiv 91/67/EØF Sykdom Medlemsstat Territorium eller deler av territorium Spring viremia hos karpe Det forente kongerike Storbritannia Bakteriell nyresyke Finland Det finske fastlandet. Sverige Det svenske fastlandet Det forente kongerike Storbritannia Sverige De svenske kystområdene›› Infeksiøs pankreasnekrose Nr. 23/63 Nr. 23/64 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/05 KOMMISJONSVEDTAK av 10. oktober 2003 om midlertidig unntak fra direktiv 82/894/EØF med hensyn til hvor ofte det skal gis melding om primærutbrudd av bovin spongiform encefalopati(*) [meddelt under nummer K(2003) 3561] (2003/724/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — for sekundærutbrudd, er tilstrekkelig. Det er derfor hensiktsmessig å opprettholde et midlertidig unntak der medlemsstatene tillates å melde utbrudd av BSE til Kommisjonen på ukentlig basis. 4) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 82/894/EØF av 21. desember 1982 om melding om dyresykdom i Fellesskapet(1), sist endret ved forordning (EF) nr. 807/2003/EF(2), særlig artikkel 5 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) I direktiv 82/894/EØF er det fastsatt regler for melding om utbrudd av visse dyresykdommer, herunder bovin spongiform encefalopati (BSE), i Fellesskapet. I henhold til direktivet skal medlemsstatene melde primærutbrudd av BSE både til Kommisjonen og til de øvrige medlemsstatene innen 24 timer. I tillegg er det i direktiv 82/894/EØF fastsatt at sekundærutbrudd av BSE skal meldes til Kommisjonen hver uke. Ved forskjellige kommisjonsvedtak, sist ved vedtak 98/12/EF(3), har medlemsstatene fått midlertidige unntak fra kravene i direktiv 82/894/EØF om å melde primærutbrudd av BSE innen 24 timer. I henhold til det midlertidige unntaket som ble gitt i vedtak 98/12/EF, skal alle utbrudd av BSE meldes til Kommisjonen hver uke. Det forekommer fortsatt utbrudd av BSE i Fellesskapet. I lys av den erfaring som er gjort, later det til at den ukentlige rapporteringen av BSE-utbrudd som kreves (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 260 av 11.10.2003, s. 36, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 2/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 3. (1) EFT L 378 av 31.12.1982, s. 58. (2) EUT L 122 av 16.5.2003, s. 36. (3) EFT L 4 av 8.1.1998, s. 63. GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 i direktiv 82/894/EØF skal alle utbrudd av bovin spongiform encefalopati inntil 31. desember 2007 meldes i samsvar med artikkel 4 i nevnte direktiv. Artikkel 2 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 10. oktober 2003. For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/65 2010/EØS/23/06 KOMMISJONSVEDTAK av 1. mars 2004 om endring av rådsdirektiv 82/894/EØF om melding om dyresykdom i Fellesskapet for å inkludere visse hestesykdommer og visse sykdommer hos bier på listen over meldepliktige sykdommer(*) [meddelt under nummer K(2004) 578] (2004/216/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 6) Liten kubebille og Tropilaelaps-midd er eksotiske parasitter som angriper honningbier, og hittil er det ikke meldt om forekomster av disse sykdommene i Fellesskapet. Dersom de innføres kan imidlertid dette ha en ødeleggende virkning på honningbienes helsetilstand og for biavlindustrien, og derfor ble disse sykdommene oppført på listen over meldepliktige sykdommer i Fellesskapet. 7) Med tanke på de mulige zoonotiske konsekvensene av enkelte av disse sykdommene, er umiddelbar melding og informasjon om forekomst av slike sykdommer innen Fellesskapet avgjørende for å kontrollere nye sykdommer, samt for forflytning av og handel med dyr av hestefamilien og bier. 8) På grunn av utvidelsen av Fellesskapet og ulike miljøvirkninger på smittebærere som overfører noen av de ovennevnte sykdommene, er det mulig at situasjonen i Fellesskapet med hensyn til disse sykdommene vil forandre seg. 9) Det virker derfor hensiktsmessig å tilføye snive, ondartet beskjelersyke, infeksiøs anemi hos hest, alle typer encefalomyelitt hos hest, liten kubebille og Tropilaelapsmidd i vedlegg I til rådsdirektiv 82/894/EØF og å endre vedlegg II til rådsdirektiv 82/894/EØF for å ta hensyn til måten biavl foregår på. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 82/894/EØF av 21. desember 1982 om melding om dyresykdom i Fellesskapet(1), særlig første strekpunkt i artikkel 5 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med rådsdirektiv 90/426/EØF av 26. juni 1990 om krav til dyrehelse ved forflyting av dyr av hestefamilien og innførsel av slike dyr fra tredjestater(2), er afrikansk hestepest, vesikulær stomatitt, snive, ondartet beskjelersyke, alle typer encefalomyelitt hos hest, infeksiøs anemi hos hest, rabies og miltbrann definert som meldepliktige sykdommer. 2) I vedlegg I til rådsdirektiv 82/894/EØF, som inneholder en liste over sykdommer som må meldes til Kommisjonen og til de andre medlemsstatene, er afrikansk hestepest og vesikulær stomatitt de eneste hestesykdommene som er oppført. 3) Hestesykdommene afrikansk hestepest, vesikulær stomatitt, snive, ondartet beskjelersyke, infeksiøs anemi hos hest og ulike typer encefalomyelitt hos hest er oppført på en liste som er opprettet av Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE). 4) Land som er medlemmer av Verdens dyrehelseorganisasjon har plikt til å melde det første bekreftede utbrudd eller nye utbrudd av en oppført sykdom, dersom landet eller regionen i landet tidligere ble ansett som fritt for den aktuelle sykdommen, eller dersom sykdommen kan få zoonotiske konsekvenser, og hvor sykdomsutviklingen kan påvirke internasjonal handel. 5) Afrikansk hestepest, vesikulær stomatitt, snive, ondartet beskjelersyke og de fleste typer virusencefalomyelitt hos hest er for øyeblikket eksotiske dyresykdommer i Fellesskapet. Det meldes av og til om infeksiøs anemi hos hest og noen typer encefalomyelitt hos hest i visse deler av Fellesskapet. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 67 av 5.3.2004, s. 27, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 2/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 3. (1) EFT L 378 av 31.12.1982, s. 58: Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 36). (2) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 42. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 1). 10) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 Vedlegg I og II til direktiv 82/894/EØF erstattes med teksten i vedlegget til dette vedtak. Artikkel 2 Dette vedtak får anvendelse fra 25. mars 2004. Nr. 23/66 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 3 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 1. mars 2004. For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen ____________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG «VEDLEGG I Meldepliktige sykdommer Afrikansk hestepest Afrikansk svinepest Aviær influensa (tidligere «hønsepest») Blåtunge Bovin spongiform encefalopati Klassisk svinepest Ondartet lungesyke hos storfe Ondartet beskjelersyke Encefalomyelitt hos hest (alle typer, herunder venezuelansk encefalomyelitt hos hest) Infeksiøs anemi hos hest Munn- og klovsyke Snive Infeksiøs hematopoietisk nekrose Infeksiøs lakseanemi Lumpy skin disease Newcastle disease Småfepest Ondartet smittsom griselammelse (tidligere «ondartet smittsom griselammelse (Teschens sykdom)») Rift Valley Fever Kvegpest Saue- og geitekopper Liten kubebille (Aethina tumida) Smittsomt blæreutslett hos gris Tropilaelaps-midd Vesikulær stomatitt Hemoragisk virusseptikemi (1) Nr. 23/67 Nr. 23/68 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II Opplysninger som i henhold til artikkel 3 og 4 skal gis i forbindelse med meldingen av primær- og sekundærutbrudd av sykdommene angitt i vedlegg I 1. Avsendelsesdato. 2. Avsendelsestidspunkt. 3. Opprinnelsesstat. 4. Sykdommens navn og eventuelt virustype. 5. Utbruddets serienummer. 6. Utbruddstype. 7. Referansenummer for utbrudd som er knyttet til dette utbruddet. 8. Region og driftsenhetens geografiske beliggenhet. 9. Andre regioner som berøres av restriksjonene. 10. Dato for bekreftelse. 11. Dato for mistanke. 12. Anslått dato for første infeksjon. 13. Sykdommens opprinnelse. 14. Bekjempelsestiltak. 15. Antall dyr på driftsenhetene som er mottakelige for sykdommen: a) storfe, b) svin, c) sau, d) geit, e) fjørfe, f) dyr av hestefamilien, g) fisk, h) ville dyrearter, i) ved sykdom hos bier må antall mottakelige bikuber oppgis. 16. Antall dyr på driftsenhetene som er klinisk berørt: a) storfe, b) svin, c) sau, d) geit, e) fjørfe, f) dyr av hestefamilien, g) fisk, h) ville dyrearter, i) ved sykdom hos bier må antall bikuber som er klinisk berørt oppgis. 17. Antall døde dyr på driftsenhetene: a) storfe, b) svin, c) sau, d) geit, e) fjørfe, f) dyr av hestefamilien, g) fisk, h) ville dyrearter. 18. Antall slaktede dyr: a) storfe, b) svin, c) sau, d) geit, e) fjørfe, f) dyr av hestefamilien, g) fisk, h) ville dyrearter. 19. Antall destruerte skrotter: a) storfe, b) svin, c) sau, d) geit, e) fjørfe, f) dyr av hestefamilien, g) fisk, h) ville dyrearter, i) ved sykdom hos bier må antall destruerte bikuber oppgis. 20. (Anslått) dato for fullføring av slakting. 21. (Anslått) dato for fullføring av destruering. Ved utbrudd av svinepest gis følgende tilleggsopplysninger: 1. Avstand til nærmeste driftsenhet for svin. 2. Antall og art av svin (avlssvin, oppfôringssvin, smågris(1*)) i de infiserte driftsenhetene. 3. Antall og art av klinisk berørte svin (avlssvin, oppfôringssvin, smågris(*)) i de infiserte driftsenhetene. 4. Diagnostisk metode. 5. Dersom sykdommen ikke er bekreftet i driftsenheten, er den bekreftet på et slakteri eller i et transportmiddel? 6. Bekreftelse av primærtilfeller(2**) hos viltlevende svin. Ved fiskesykdommer: Infeksjoner som infeksiøs hematopoietisk nekrose, infeksiøs lakseanemi og hemoragisk virusseptikemi må meldes som primærutbrudd når de er bekreftet i driftsenheter eller områder som er godkjente eller sykdomsfrie. Navnet på og beskrivelsen av driftsenheten eller området som er godkjent, skal stå i den frie teksten. ___________ (*) Dyr under cirka tre måneder. (**) Med primærtilfelle hos viltlevende svin menes tilfeller som oppstår i frie områder, det vil si utenfor områder der det er restriksjoner med hensyn til klassisk svinepest hos viltlevende svin.» 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1284/2006 Nr. 23/69 2010/EØS/23/07 av 29. august 2006 om permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Disse søknadene skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. 5) Bruk av enzympreparatet av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) og alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) ble midlertidig godkjent for avvente smågriser for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2690/1999(3). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette enzympreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette enzympreparatet som angitt i vedlegg I til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 6) Bruk av enzympreparatet av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2013/2001(4). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette enzympreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette enzympreparatet som angitt i vedlegg II til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 7) Bruk av enzympreparatet av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) ble midlertidig godkjent for oppfôringssvin for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1411/1999(5). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette enzympreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette enzympreparatet som angitt i vedlegg III til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 3 og artikkel 9d nr. 1), og under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(2), særlig artikkel 25, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes. 2) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 3) Søknadene om godkjenning av tilsetningsstoffene oppført i vedleggene til denne forordning ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 4) Innledende bemerkninger til disse søknadene ble i henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF oversendt Kommisjonen innen datoen da forordning (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 235 av 30.8.2006, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 av 16.10.2004, s. 37). (2) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av 5. 3.2005, s. 8). (3) EFT L 326 av 18.12.1999, s. 33. (4) EFT L 272 av 13.10.2001, s. 24 (5) EFT L 164 av 30. 6.1999, s. 56. Nr. 23/70 8) 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Vurderingen av disse søknadene viser at det må treffes visse forholdsregler for å unngå at arbeidstakerne eksponeres for tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene. Et slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen(1). Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet som tilhører gruppen «enzymer» og er oppført i vedlegg I, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. 6.5.2010 Artikkel 2 Preparatet som tilhører gruppen «enzymer» og er oppført i vedlegg II, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 Preparatet som tilhører gruppen «enzymer» og er oppført i vedlegg III, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 4 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. august 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ______________ (1) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1. Direktivet endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). EC 3.2.1.1 Alfa-amylase EC 3.2.1.8 Endo-1,4betaxylanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)betaglukanase Tilsetningsstoff Alfa-amylase: 1 000 U(3)/g Endo-1,4-betaxylanase: 400 U(2)/g Endo-1,3(4)-betaglukanase: 250 U(1)/g Preparat av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) og alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) med en aktivitet på minst: Kjemisk betegnelse, beskrivelse Smågriser (avvente) — Høyeste alder Høyeste innhold Alfa-amylase: 1 000 U Endo-1,4betaxylanase: 400 U Endo-1,3(4)betaglukanase: 250 U — — — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold (1) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved pH 5,0 og 30 °C. (2) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havreagner per minutt ved pH 5,3 og 50 °C. (3) 1 U er den mengden enzym som hydrolyserer 1 mikromol glykosidbindinger fra et vannuløselig kryssbundet stivelsespolymersubstrat per minutt ved pH 6,5 og 37 °C. E 1638 Enzymer EF-nr. Dyreart eller dyregruppe VEDLEGG I For avvente smågriser opptil ca. 35 kg. 4. Alfa-amylase: 1 000 U – Til bruk i fôrblandinger med kornslag med høyt innhold av stivelse og andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner og betaglukaner), f.eks. som inneholder over 50 % bygg. n d o - 1 , 4 - b et a x y l a n a s e: E 400 U Endo-1,3(4)-betaglukanase: 250 U – – Anbefalt dose per kg fullfôr: I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 3. 2. 1. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/71 (1) (2) (3) (4) EC 3.2.1.8 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.1 Alpha-amylase EC 3.2.1.4 Endo-1,4betaglukanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)betaglukanase Tilsetningsstoff Endo-1,4-beta-xylanase: 210 000 U(4)/g Alpha-amylase: 400 U(3)/g Endo-1,4-betaglukanase: 120 000 U(2)/g Endo-1,3(4)-betaglukanase: 10 000 U(1)/g Preparat av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) med en aktivitet på minst: Kjemisk betegnelse, beskrivelse Oppfôringskalkuner — Høyeste alder Høyeste innhold Endo-1,4betaxylanase: 10 500 U Alfa-amylase: 20 U Endo-1,4betaglukanase: 6 000 U Endo-1,3(4)betaglukanase: 500 U — — — — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,0056 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved pH 7,5 og 30 °C. 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,0056 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra karboksymetylcellulose per minutt ved pH 4,8 og 50 °C. 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol glukose fra kryssbundet stivelsespolymer per minutt ved pH 7,5 og 37 °C. 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,0067 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra bjørkexylan per minutt ved pH 5,3 og 50 °C. E 1621 Enzymer EF-nr. Dyreart eller dyregruppe VEDLEGG II 3. 2. Endo-1,4-betaglukanase: 12 000-18 000 U Alfa-amylase: 40-60 U En d o - 1 , 4 - b et a x y l a n a s e: 21 000-31 500 U. – – – Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukaner og arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 30 % hvete. Endo-1,3(4)-betaglukanase: 1 000-1 500 U – Anbefalt dose per kg fullfôr: 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp Nr. 23/72 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 EC 3.2.1.8 Endo-1,4betaxylanase Tilsetningsstoff Endo-1,4-betaxylanase: 8 000 U/ml Flytende form: Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000 U(1)/g Pulverform: Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) med en aktivitet på minst: Kjemisk betegnelse, beskrivelse Oppfôringssvin Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder Høyeste innhold Endo-1,4beta-xylanase: 1 000 U — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold (1) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havreagner per minutt ved pH 5,3 og 50 °C. E 1628 Enzymer EF-nr. VEDLEGG III 3. 2. En d o - 1 , 4 - b et a x y l a n a s e: 1 000-4 000 U. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 35 % hvete. – Anbefalt dose per kg fullfôr: 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/73 Nr. 23/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1443/2006 6.5.2010 2010/EØS/23/08 av 29. september 2006 om permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer og godkjenning for ti år av et koksidiostatikum i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — smågriser, oppfôringssvin og purker. 7. mars 2006 avgav Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) en uttalelse om bruk av dette preparatet, og konklusjonen er at det ikke utgjør en fare for forbrukeren, brukeren, dyregruppen eller miljøet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av det nevnte enzympreparatet som angitt i vedlegg I til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 3 og 9 og artikkel 9d) nr. 1, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(2), særlig artikkel 25, og 6) Anvendelsen av enzympreparatet endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) ble midlertidig godkjent for første gang for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1411/1999(3). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av det nevnte enzympreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av det nevnte enzympreparatet som angitt i vedlegg I til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 7) Anvendelsen av koksidiostatikumpreparatet semduramicinnatrium (AVIAX 5 %) ble midlertidig godkjent for første gang for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1041/2002(4). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning for ti år av nevnte koksidiostatikum. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/ EØF, er oppfylt. Bruk av dette preparatet som angitt i vedlegg II bør derfor godkjennes for et tidsrom på ti år. 8) Det er framlagt opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av 25-hydroksykolekalciferol, som tilhører gruppen «Vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning», for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner. 26. mai 2005 avgav EFSA en uttalelse om bruk av dette preparatet, og konklusjonen er at det ikke utgjør en fare for forbrukeren, brukeren, dyregruppen eller miljøet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av det nevnte vitaminpreparatet som angitt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes. 2) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 3) Søknadene om godkjenning av tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene til denne forordning, ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 4) Innledende bemerkninger til disse søknadene i henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF ble oversendt Kommisjonen innen datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Disse søknadene skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. 5) Det er framlagt opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av enzympreparatet 3-fytase framstilt av Hansenula polymorpha (DSM 15087) for oppfôringskyllinger, oppfôringskalkuner, verpehøner, (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 av 16.10.2004, s. 37). (2) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EFT L 59 av 5.3.2005, s. 8). (3) EFT L 164 av 30.6.1999, s. 56. (4) EFT L 157 av 15.6.2002, s. 41. 6.5.2010 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Vurderingen av disse søknadene viser at det må treffes visse forholdsregler for å unngå at arbeidstakerne eksponeres for tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene. Et slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen(1). 10) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatene som tilhører gruppen «Enzymer» og er oppført i vedlegg I, godkjennes uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Nr. 23/75 Artikkel 2 Preparatet som tilhører gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» og er oppført i vedlegg II, godkjennes for ti år for bruk som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 Preparatet som tilhører gruppen «Vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning» og er oppført i vedlegg III, godkjennes uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 4 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ___________ (1) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1. Direktivet endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). E 1639 Enzymer EF-nr. EC 3.1.3.8 3-fytase Tilsetnings-stoff — — 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. — — Oppfôringskalkuner Verpehøner 250 U — 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 250-1 000 U/kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 250-1 000 U/kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 250 U 250 U Andre bestemmelser Flytende form: 5 000 U/g — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Høyeste innhold 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 250-1 000 U/kg. Oppfôringskyllinger Høyeste alder Laveste innhold Overtrukket form: 2 500 U(1)/g Preparat av 3‑fytase framstilt av Hansenula polymorpha (DSM 15087) med en aktivitet på minst: Kjemisk betegnelse, beskrivelse Dyreart eller dyregruppe VEDLEGG I Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp Nr. 23/76 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 EF-nr. Tilsetnings-stoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Høyeste alder Fire måneder — — Dyreart eller dyregruppe Smågriser Oppfôringssvin Purker Høyeste innhold 500 U 250 U 500 U — — — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 500-1 000 U/kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 250-1 000 U/kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av fytinbundet fosfor, som f.eks. mais, soya, hvete, bygg og rug. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 500-1 000 U/kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/77 EC 3.2.1.8 Endo-1,4betaxylanase Tilsetnings-stoff Endo-1,4-betaxylanase: 8 000 U/ml Flytende form: Endo-1,4-betaxylanase: 8 000 U(2)/g Pulverform: Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) med en aktivitet på minst: Kjemisk betegnelse, beskrivelse Smågriser (avvente) — Høyeste alder Høyeste innhold Endo-1,4betaxylanase: 4 000 U — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold (1) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol uorganisk fosfat fra fytat per minutt ved pH 5,5 og 37 °C. (2) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havreagner per minutt ved pH 5,3 og 50 °C. E 1628 EF-nr. Dyreart eller dyregruppe 4. For bruk til avvente smågriser opptil ca. 35 kg. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 35 % hvete. Endo-1,4-betaxylanase: 4 000 U 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp Nr. 23/78 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Navn og registreringsnummer til personen med ansvar for å bringe tilsetningsstoffet i omsetning (handelsbetegnelse) Tilsetningsstoff E 773 Phibro Animal Health, s.a. (Aviax 5 %) Semduramicinnatrium Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskrivelse I alt: ≤ 5 % Hydroksysemduramicin, ≤ 2 % Desmetoksylsemduramicin, ≤ 2 % Deskarboksylsemduramicin, ≤ 2 % Beslektede urenheter: natriumsalt av en monokarboksylsyrepolyeterionofor framstilt av Actinomadura roseorufa (ATCC 53664) CAS-nr. 119068-77-8 C45H75O16Na Semduramicinnatrium CAS-nr. 113378-31-7 C45H76O16 Semduramicin Aktivt stoff: Soyabønneskall: 838,7-858,7 g/kg Natriumaluminosilikat: 20 g/kg Mineralolje: 30-50 g/kg Natriumkarbonat: 40 g/kg Semduramicinnatrium: 51,3 g/kg Tilsetningsstoffets sammensetning: Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning Tilsetningsstoffets registreringsnummer Oppfôringskyllinger Dyreart eller dyregruppe VEDLEGG II — Høyeste alder Høyeste innhold 20 25 mg aktivt stoff per kg fullfôr Laveste innhold Bruk av semduramicin sammen med tiamulin kan gi en midlertidig reduksjon i fôr- og vanninntak. Bruk de siste fem døgn før slakting forbudt. Andre bestemmelser Ti år fra datoen for denne forordnings ikrafttredelse Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/79 Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Dyreart eller dyregruppe 25-hydroksy-kolekalciferol (minst 94 % renhet) 25-hydroksy-kolekalciferol (1) 40 IE kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3). E 670 a 2. Vitamin D — — Kalkuner — Høyeste alder Verpehøner Oppfôrings-kyllinger Vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning EF-nr. VEDLEGG III 0,100 mg 0,080 mg 0,100 mg Høyeste innhold mg(1) per kg fullfôr Blanding av 25-hydroksyl-kolekalciferol med vitamin D3 (kolekalciferol) er tillatt, forutsatt at blandingens samlede mengde ikke overstiger 0,125 mg/kg fullfôr Blanding av 25-hydroksyl-kolekalciferol med vitamin D3 (kolekalciferol) er tillatt, forutsatt at blandingens samlede mengde ikke overstiger 0,080 mg/kg fullfôr Blanding av 25-hydroksyl-kolekalciferol med vitamin D3 (kolekalciferol) er tillatt, forutsatt at blandingens samlede mengde ikke overstiger 0,125 mg/kg fullfôr Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp Nr. 23/80 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/81 2010/EØS/23/09 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1444/2006 av 29. september 2006 om godkjenning av Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 3) Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) Analysemetoden som inngår i søknaden om godkjenning i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1831/2003, gjelder bestemmelse av tilsetningsstoffets aktive stoff i fôr. Analysemetoden nevnt i vedlegget til denne forordning skal derfor ikke betraktes som en fellesskapsanalysemetode som definert i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(2). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 19, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8). (2) EUT L 165 av 30.4.2004 s. 1. Rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s 1. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 776/2006 (EUT L 136 av 24.5.2006, s. 3). 5) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten) konkluderte i sin uttalelse av 8. mars 2006 med at Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet(3). Den konkluderte videre med at Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ikke utgjør noen annen risiko som, i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, utelukker godkjenning. Ifølge uttalelsen kan bruk av nevnte preparat forbedre de avlstekniske parametrene hos oppfôringskyllinger. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Myndigheten anbefaler i sin uttalelse at det treffes hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. I uttalelsen gjennomgås også rapporten om den analysemetoden for fôrtilsetningsstoffet som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «tarmflorastabilisatorer» og som er oppført i vedlegget, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. (3) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr om tryggheten til og virkningen av produktet Calsporin, et preparat av Bacillus subtilis C-3102, som tilsetningsstoff for oppfôringskyllinger i samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003. Vedtatt 8. mars 2006. The EFSA Journal (2006) 336, s. 1-15. Nr. 23/82 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ______________ 6.5.2010 Navn på innehaver av godkjen-ningen Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Representert i Fellesskapet ved Orffa International Holding BV Calpis Co. Ltd Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) (Calsporin) Telling med platespredningsmetoden ved hjelp av trypton-soya-agar med forvarming av fôrvareprøvene Analysemetode(1) Levedyktige sporer (KDE) av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) Karakterisering av det aktive stoffet: Kalsiumkarbonat (70-75 %) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) med et innhold på minst 1,15 × 1010 KDE/g preparat av tilsetningsstoffet (25-30 %) Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôringskyllinger Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ 4b1820 Kategorien avlstekniske tilsetningsstoffer Funksjonell gruppe: tarmflorastabilisatorer Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer VEDLEGG Høyeste innhold 1 × 109 1 × 109 KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Kan brukes i fôrvarer som inneholder de godkjente koksidiostatikaene monensinnatrium, salinomycinnatrium, seduramycinnatrium, lasalocidnatrium,maduramycinammonium, narasin-nicarbazin, diclazuril I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Brukersikkerhet: åndedrettsvern og vernebriller ved håndtering. Andre bestemmelser 20. oktober 2016 Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/83 Nr. 23/84 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/10 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1445/2006 av 29. september 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1200/2005 med hensyn til godkjenningen av tilsetningsstoffet «Bacillus cereus var. toyoi», som tilhører gruppen mikroorganismer, i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) Preparatet Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/ CNCM I-1012), som tilhører gruppen «mikroorganismer», ble godkjent i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF(2) uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger og oppfôringskaniner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(3). Dette tilsetningsstoffet ble deretter innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som et eksisterende produkt, i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt en søknad om endring av godkjenningen av nevnte preparat for å tillate at det blir brukt i fôr som inneholder følgende koksidiostatika: diclazuril (Clinacox 0,5 % og Clinacox 0,2 %), narasin-nicarbazin (Maxiban G160) og maduramicin-ammonium (Cygro 1 %) for oppfôringskyllinger. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 22, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8). (2) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. Direktivet opphevet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten) konkluderte i sin uttalelse av 5. november 2005 med at det var fastslått at tilsetningsstoffet Bacillus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) er kompatibelt med diclazuril (Clinacox 0,5 % og Clinacox 0,2 %), narasin-nicarbazin (Maxiban G160) og maduramicinammonium (Cygro 1 %)(4). I uttalelsen gjennomgås også rapporten om den analysemetoden for fôrtilsetningsstoffet som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. 6) Forordning (EF) nr. 1200/2005 bør derfor endres. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1200/2005 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. (4) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr om endring av vilkårene for godkjenning av mikroorganismepreparatet Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/ CNCM I-1012) (Toyocerin®), godkjent som tilsetningsstoff i fôrvarer i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Vedtatt 30. november 2005. The EFSA Journal (2005) 288, s. 1-7. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen _____________ Nr. 23/85 «E 1701 Tilsetningsstoff NCIMB 40112/CNCM I-1012 Bacillus cereus var. toyoi Mikroorganismer EF-nr. Preparat av Bacillus cereus var. toyoi som inneholder minst 1 × 1010 KDE/g tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Oppfôringskyllinger Oppfôringskaniner Dyreart eller dyregruppe — — Høyeste alder Høyeste innhold 0,2 × 109 0,1 × 109 1 × 109 5 × 109 KDE per kg fullfôr Laveste innhold I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1200/2005 skal oppføringen for E 1701, Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), lyde: VEDLEGG Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de tillatte koksidiostatikaene monensinnatrium, lasalocidnatrium, salinomycinnatrium dekokinat, robenidin, narasin, halofuginon diclazuril, narasin-nicarbazin, maduramicin-ammonium. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de tillatte koksidiostatikaene robenidin og salinomycinnatrium. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning» Uten tidsbegrensning Godkjennings-periodens utløp Nr. 23/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/87 2010/EØS/23/11 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1446/2006 av 29. september 2006 om godkjenning av Enterococcus faecium (Biomin IMB52) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(2). 5) Bruk av preparatet Enterococcus faecium DSM 3530 er allerede godkjent for kalver på opptil seks måneder ved kommisjonsforordning (EF) nr. 418/2001 av 1. mars 2001 om godkjenning av nye tilsetningsstoffer og ny bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer(3). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning for oppfôringskyllinger. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») konkluderer i sin vurdering med at det allerede er fastslått at dette tilsetningsstoffet er sikkert for forbrukere, brukere og miljøet, og at den nye bruken som foreslås, ikke endrer dette. Videre konkluderer den med at bruk av preparatet ikke har noen skadevirkning på denne nye dyregruppen, og at bruk av preparatet kan forbedre oppfôringskyllingers avlstekniske parametrer. Den anser ikke at det er behov for særlige krav til overvåking etter markedsføring. Myndigheten anbefaler i sin uttalelse at det treffes hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. I uttalelsen gjennomgås også rapporten om den analysemetoden for fôrtilsetningsstoffet som er framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylt. Bruk av preparatet bør derfor godkjennes, som angitt i vedlegget til denne forordning. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi en slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 3) Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Enterococcus faecium (Biomin IMB52) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. VEDTATT DENNE FORORDNING: 4) Analysemetoden som inngår i søknaden om godkjenning i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1831/2003, gjelder bestemmelse av tilsetningsstoffets aktive stoff i fôr. Analysemetoden nevnt i vedlegget til denne forordning skal derfor ikke betraktes som en fellesskapsanalysemetode som definert i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 25, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8). Artikkel 1 Preparatet som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «tarmflorastabilisatorer», og som er oppført i vedlegget, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. (2) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 776/2006 (EUT L 136 av 24.5.2006, s. 3). (3) EFT L 62 av 2.3.2001, s. 3. Nr. 23/88 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ 6.5.2010 Navn på innehaver av godkjenningen (handelsbetegnelse) Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Biomin GmbH Biomin IMB52) Enterococcus faecium DSM 3530 Telling ved platespredningsmetoden med galleeskulinazidagar. Analysemetode(1) Renkultur av levedyktige mikroorganismer (melkesyrebakterien Enterococcus faecium DSM 3530) Beskrivelse av tilsetningsstoffet: Herdet fett (næringsmiddelkvalitet) 50 +/– 5 % Glukose 15 +/– 5 % Skummetmelkpulver (næringsmiddelkvalitet) 10 +/– 5 % Preparat av Enterococcus faecium DSM 3530 som inneholder minst 1,0 × 1011 KDE/g tilsetningsstoff Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôringskyllinger Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ 4b1850 Kategorien avlstekniske tilsetningsstoffer Funksjonell gruppe: tarmflorastabilisatorer Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer ‹‹VEDLEGG Høyeste innhold 5 × 108 2,5 × 109 KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Brukersikkerhet: åndedrettsvern og vernebriller ved håndtering. Kan brukes i fôrvarer som inneholder de godkjente koksidiostatika: monensinnatrium eller narasinnicarbazin. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Ti år fra datoen for denne forordnings ikrafttredelse Godkjenningsperiodens utløp 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/89 Nr. 23/90 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1447/2006 6.5.2010 2010/EØS/23/12 av 29. september 2006 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(2). under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 3) Søknaden gjelder godkjenning av ny bruk i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) (Biosaf SC 47) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringslam. 4) Analysemetoden som inngår i søknaden om godkjenning i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1831/2003, gjelder bestemmelse av tilsetningsstoffets aktive stoff i fôr. Analysemetoden nevnt i vedlegget til denne forordning skal derfor ikke betraktes som en fellesskapsanalysemetode som definert i artikkel 11 i (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 28, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EFT L 59 av 5.3.2005, s. 8). 5) Bruk av preparatet av Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) ble godkjent for melkekyr ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1811/2005 av 4. november 2005 om midlertidig og permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer og midlertidig godkjenning av ny bruk av et allerede tillatt tilsetningsstoff i fôrvarer(3), for oppfôringsstorfe ved kommisjonsforordning (EF) nr. 316/2003 av 19. februar 2003 om permanent godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer og om midlertidig godkjenning av ny bruk av et tilsetningsstoff som allerede er godkjent for fôrvarer(4), for smågris (avvente) ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2148/2004 av 16. desember 2004 om permanente og midlertidige godkjenninger av visse tilsetningsstoffer, og om godkjenning av nye bruksområder for tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i fôrvarer(5), for purker ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1288/2004 av 14. juli 2004 om permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer og midlertidig godkjenning av ny bruk av et tilsetningsstoff som allerede er godkjent i fôrvarer(6) og for oppfôringskaniner ved rådsforordning (EF) nr. 600/2005 av 18. april 2005 om en ny tiårig godkjenning av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer, midlertidig godkjenning av et tilsetningsstoff og permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer(7). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning for oppfôringslam. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») konkluderer i sin vurdering med at det allerede er fastslått at denne organismen (og dens dyrkingsmedium) er sikker for forbrukeren, brukeren og miljøet, og at den nye bruken som foreslås, ikke endrer dette. Videre konkluderer den med at bruk av preparatet ikke utgjør en fare for denne nye dyregruppen, og at bruk av preparatet kan forbedre oppfôringslams (2) EUT L 165 av 30.4.2004 s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 776/2006 (EUT L 136 av 24.5.2006, s. 3). 3 ( ) EUT L 291 av 5.11.2005, s. 12. 4 ( ) EUT L 46 av 20.2.2003, s. 15. (5) EUT L 370 av 17.12.2004, s. 24. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1980/2005 (EUT L 318 av 6.12.2005, s. 3). (6) EUT L 243 av 15.7.2004, s. 10. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1812/2005 (EUT L 291 av 5.11.2005, s. 18). (7) EUT L 99 av 19.4.2005, s. 5. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende gjennomsnittlige daglige vektøkning. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav til overvåking etter markedsføring. I uttalelsen gjennomgås også rapporten om den analysemetoden for fôrtilsetningsstoffet som er framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av nevnte preparat bør derfor godkjennes, som angitt i vedlegget til denne forordning. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — Nr. 23/91 VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «tarmflorastabilisatorer», og som er oppført i vedlegget, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ Navn på innehaver av godkjenningen (handelsbetegnelse) Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode LFA Lesaffre Feed Additives Biosaf Sc 47) Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) Polymerase-kjedereaksjon (PCR) Platesprednings-metoden med bruk av gjærekstraktagar med kloramfenikol, basert på ISO 7954-metoden Analysemetoder(1) Preparat som inneholder minst 5 × 109 KDE/g tilsetningsstoff Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôringslam Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ E 1702 Kategorien avlstekniske tilsetningsstoffer Funksjonell gruppe: tarmflorastabilisatorer Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer VEDLEGG Høyeste innhold 1,4 × 109 1,4 × 1010 KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. (Stabilt for pelletering ved en temperatur på opptil 83 °C) Andre bestemmelser Ti år fra datoen for denne forordnings ikrafttredelse Godkjenningsperiodens utløp Nr. 23/92 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/77/EF Nr. 23/93 2010/EØS/23/13 av 29. september 2006 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF med hensyn til grenseverdier for organiske klorholdige forbindelser i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 4) Det ble konstatert at fiskefôr, som inneholder en relativt stor andel av fiskeolje, har et betydelig innhold av aldrin/ dieldrin. De eksisterende bestemmelsene bør derfor endres på grunnlag av konklusjonene i den vitenskapelige uttalelsen og tilgjengelige overvåkingsdata. 5) På anmodning fra Kommisjonen vedtok EFSA 20. juni 2005 en uttalelse om endosulfan(3). 6) På grunnlag av konklusjonene i den vitenskapelige uttalelsen og tilgjengelige overvåkingsdata er det hensiktsmessig å endre grenseverdien for endosulfan i vegetabilsk råolje, for til en viss grad å ta hensyn til endosulfankonsentrasjonen i den vegetabilske råoljen sammenlignet med innholdet i oljeholdige frø. 7) På anmodning fra Kommisjonen vedtok EFSA 4. juli 2005 en uttalelse om heksaklorsykloheksaner (α, β, γ HCH)(4) og 9. november 2005 en uttalelse om endrin(5). 8) På grunnlag av konklusjonene i de vitenskapelige uttalelsene og tilgjengelige overvåkingsdata er det ikke nødvendig å endre de gjeldende grenseverdiene for heksaklorsykloheksaner og endrin. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF av 7. mai 2002 om uønskede stoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 8 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt å bruke produkter beregnet til fôrvarer med et innhold av uønskede stoffer som overstiger grenseverdiene fastsatt i vedlegg I til nevnte direktiv. Da direktiv 2002/32/EF ble vedtatt, erklærte Kommisjonen at vedlegg I til nevnte direktiv skulle vurderes på nytt på grunnlag av ajourførte vitenskapelige risikovurderinger, samtidig som det skulle tas hensyn til forbudet mot fortynning av kontaminerte produkter beregnet til fôrvarer som ikke overholder bestemmelsene. På anmodning fra Kommisjonen vedtok Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) 9. november 2005 en uttalelse om aldrin og dieldrin(2). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 53, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 3/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 4. 1 ( ) EFT L 140 av 30.5.2002, s. 10. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/13/EF (EUT L 32 av 4.2.2006, s. 44). (2) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), på anmodning fra Kommisjonen, om aldrin og dieldrin som uønskede stoffer i fôrvarer, vedtatt 9. november 2005. http://www.efsa. europa.eu/etc/medialib/efsa/science/contam/contam_opinions/1251. Par.0001.File.dat/contam_op_ej285_aldrinanddieldrin_en1.pdf (3) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), på anmodning fra Kommisjonen, om endosulfan som uønsket stoff i fôrvarer, vedtatt 20. juni 2005. http://www.efsa.europa.eu/etc/medialib/ efsa/science/contam/contam_opinions/1025.Par.0001.File.dat/contam_op_ ej234_endosulfan_en_updated21.pdf (4) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), på anmodning fra Kommisjonen, om gamma-HCH og andre heksaklorsykloheksaner som uønskede stoffer i fôrvarer, vedtatt 4. juli 2005. http://www.efsa.europa.eu/etc/medialib/efsa/science/ contam/contam_opinions/1039.Par.0001.File.dat/contam_op_ej250_ hexachlorocyclohexanes_en2.pdf 5 ( ) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), på anmodning fra Kommisjonen, om endrin som uønsket stoff i fôrvarer, vedtatt 9. november 2005. http://www.efsa.europa.eu/etc/medialib/ efsa/science/contam/contam_opinions/1252.Par.0001.File.dat/contam_op_ ej286_endrin_en1.pdf Nr. 23/94 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Når det gjelder aldrin, dieldrin, klordan, DDT, endrin, heptaklor, heksaklorbenzen og heksaklorsykloheksaner (HCH), bør «fett» erstattes med «fett og olje» for å vise tydelig at alt fett og alle oljer, herunder animalsk fett, vegetabilske oljer, og fiskeolje, er omfattet. 10) Direktiv 2002/32/EF bør derfor endres. 11) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — 6.5.2010 12 måneder etter at det er trådt i kraft. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 4 Artikkel 1 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Vedlegg I til direktiv 2002/32/EF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. Artikkel 2 For Kommisjonen Medlemsstatene skal sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv, senest Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/95 VEDLEGG Nr. 17–26 i vedlegg I til direktiv 2002/32/EF skal lyde: Uønskede stoffer Produkter beregnet til fôrvarer Grenseverdi i mg/kg (ppm) i fôrvarer med et vanninnhold på 12 % (1) (2) (3) «17. Aldrin(*) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,01(**) 18. Dieldrin(*) — fett og olje 0,1(**) — fiskefôr 0,02(**) 19. Kamfeklor (toksafen) — summen av indikatorforbindelsene CHB 26, 50 og 62(***) — Fisk, andre vanndyr samt produkter og biprodukter av disse, med unntak av fiskeolje 0,02 — Fiskeolje(****) 0,2 — Fiskefôr(****) 0,05 20. Klordan (summen av cis- og transisomerer og av oksyklordan, uttrykt som klordan) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,02 — fett og olje 0,05 21. DDT (summen av DDT-, TDEog DDE-isomerer, uttrykt som DDT) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,05 — fett og olje 0,5 22. Endosulfan (summen av alfa- og beta-isomerer og av endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,1 — mais og avledede produkter fra bearbeiding av mais 0,2 — oljeholdige frø og avledede produkter fra bearbeiding av oljeholdige frø, med unntak av vegetabilsk råolje 0,5 — vegetabilsk råolje 1,0 — fullfôr for fisk 0,005 23. Endrin (summen av endrin og delta-keto-endrin, uttrykt som endrin) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,01 — fett og olje 0,05 24. Heptaklor (summen av heptaklor og heptaklorepoksid, uttrykt som heptaklor) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,01 — fett og olje 0,2 25. Heksaklorbenzen (HCB) Alle fôrvarer, med unntak av: 0,01 — fett og olje 0,2 Alle fôrvarer, med unntak av: 0,02 — fett og olje 0,2 Alle fôrmidler, med unntak av: 0,01 — fett og olje 0,1 26. Heksaklorsykloheksan (HCH) 26.1. alfa-isomerer 26.2. beta-isomerer 26.3. gamma-isomerer (*) (**) (***) (****) Alle fôrblandinger, med unntak av: 0,01 — fôrblandinger for melkekyr 0,005 Alle fôrvarer, med unntak av: 0,2 — fett og olje 2,0 Isolert eller sammen, uttrykt som dieldrin. Grenseverdi for aldrin og dieldrin, isolert eller sammen, uttrykt som dieldrin. Nummerering i henhold til Parlar, foran nummeret skrives enten «CHB» eller «Parlar»: – CHB 26: 2-endo,3-ekso,5-endo, 6-ekso, 8,8,10,10-oktoklorbornan, – CHB 50: 2-endo,3-ekso,5-endo, 6-ekso, 8,8,9,10,10-nonaklorbornan, – CHB 62: 2,2,5,5,8,9,9,10,10-nonaklorbornan. Verdiene skal revideres senest 31. desember 2007 med sikte på å redusere grenseverdiene.» Nr. 23/96 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 396/2005/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/14 av 23. februar 2005 om grenseverdier for restmengder for plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR — 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i næringsmidler av animalsk opprinnelse(5) og rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker(6), er blitt betydelig endret en rekke ganger. Av klarhetshensyn og for å gjøre det enklere bør nevnte direktiver oppheves og erstattes av én rettsakt. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 og artikkel 152 nr. 4 bokstav b), under henvisning til forslag fra Kommisjonen, 2) Denne forordning berører menneskers helse direkte og er relevant for hvordan det indre marked fungerer. Forskjellene i de nasjonale grenseverdiene for restmengder for plantevernmidler kan skape hindringer for handelen med produkter som er oppført i traktatens vedlegg I, og for produkter av disse mellom medlemsstatene, og for handelen mellom tredjestater og Fellesskapet. For å sikre fritt varebytte, like konkurransevilkår mellom medlemsstatene, samt et høyt nivå av forbrukervern, bør grenseverdiene for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse fastsettes på fellesskapsplan, idet det tas hensyn til god landbrukspraksis. 3) En forordning som fastsetter grenseverdier for restmengder krever ikke innarbeiding i nasjonal lovgivning i medlemsstatene. Det er derfor det mest hensiktsmessige juridiske virkemiddelet for å fastsette grenseverdier for restmengder for plantevernmidler i produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, ettersom de presise bestemmelsene får anvendelse samtidig og på samme måte i hele Fellesskapet, og derfor gjør det mulig å utnytte de nasjonale ressursene mer effektivt. 4) Produksjonen og forbruket av planteprodukter og animalske produkter er av stor betydning for Fellesskapet. Avkastningen av planteproduksjonen påvirkes hele tiden under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(1), etter samråd med Regionkomiteen, og etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251(2), og ut fra følgende betraktninger: 1) Rådsdirektiv 76/895/EØF av 23. november 1976 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i frukt og grønnsaker(3), rådsdirektiv 86/362/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i korn(4), rådsdirektiv 86/363/EØF av (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 4/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 6. (1) EUT C 234 av 30.9.2003, s. 33. 2 ( ) Europaparlamentsuttalelse av 20. april 2004 (ennå ikke offentliggjort i EUT), Rådets felles holdning av 19. juli 2004 (EUT C 25 E av 1.2.2005, s. 1) og europaparlamentets holdning av 15. desember 2004 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 24. januar 2005. (3) EFT L 340 av 9.12.1976, s. 26. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 36). (4) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 37. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/61/EF (EUT L 127 av 29.4.2004, s. 81). (5) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 43. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/61/EF. (6) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/95/EF (EUT L 301 av 28.9.2004, s. 42). 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende av skadelige organismer. Det er av avgjørende betydning at planter og planteprodukter blir beskyttet mot slike organismer for å hindre at avkastningen reduseres eller at avlingen skades, og for både å sikre kvaliteten på de høstede produktene og høy produktivitet i landbruket. Dette kan oppnås ved hjelp av ulike metoder, herunder kjemikaliefrie metoder, anvendelse av f.eks. resistente sorter, vekselbruk, mekanisk ugressbehandling, biologisk kontroll og kjemiske metoder som bruk av plantefarmasøytiske produkter. 5) 6) En av de mest vanlige metodene for å verne planter og planteprodukter mot virkningene fra skadelige organismer, er å bruke aktive stoffer i plantefarmasøytiske produkter. En mulig følge av å bruke disse stoffene kan imidlertid være restmengder i de behandlede produktene, i dyr som fôres med disse produktene, og i honning som produseres av bier som eksponeres for disse stoffene. I samsvar med direktiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1) skal menneskers helse prioriteres høyere enn plantevernet, og derfor er det nødvendig å sikre at slike restmengder ikke forekommer i slike mengder at det innebærer en uakseptabel risiko for mennesker, og eventuelt for dyr. Grenseverdiene for restmengder for hvert plantevernmiddel skal fastsettes til lavest mulig verdi som er forenlig med god landbrukspraksis, for å verne sårbare grupper som barn og fostre. Nr. 23/97 7) Ved direktiv 91/414/EØF er det fastsatt at medlemsstatene, når de gir godkjenningen, skal angi at plantefarmasøytiske produkter skal brukes korrekt. Korrekt bruk omfatter anvendelse av prinsippene om god landbrukspraksis samt prinsippene om integrert bekjempelse. Når de grenseverdiene for restmengder som oppstår som følge av godkjent bruk av et plantevernmiddel i samsvar med direktiv 91/414/EØF, innebærer en risiko for forbrukeren, bør slik bruk gjennomgås på nytt for å minske restene av plantevernmidler. Fellesskapet bør oppmuntre til bruk av metoder eller produkter som medfører lavere risiko, og til bruk av plantevernmidler på et nivå som er tilstrekkelig for å oppnå en virkningsfull bekjempelse av skadedyr. 8) En rekke aktive stoffer er forbudt i henhold til rådsdirektiv 79/117/EØF av 21. desember 1978 om forbud mot omsetning og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder visse aktive stoffer(3). Samtidig finnes det mange andre aktive stoffer som for tiden ikke er godkjent i samsvar med direktiv 91/414/EØF. Rester av aktive stoffer i produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse som følge av ulovlig bruk, miljøforurensning eller bruk i tredjestater, bør kontrolleres og overvåkes nøye. 9) De grunnleggende reglene i fôrvare- og næringsmiddelregelverket er fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002. Det er også viktig å fortsette arbeidet med å utvikle metoder for å ta hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger. Med tanke på at mennesker eksponeres for kombinasjoner av aktive stoffer som har kumulative og eventuelt sammenlagte virkninger og synergivirkninger på menneskers helse, skal det fastsettes grenseverdier for restmengder etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet(2). 10) I tillegg til disse grunnleggende reglene bør det fastsettes særlige regler for å sikre at det indre marked og handelen med tredjestater fungerer effektivt for ferske, bearbeidede og/eller sammensatte planteprodukter og animalske produkter beregnet på konsum eller som fôr, som kan inneholde rester av plantevernmidler, og samtidig skape grunnlag for å sikre et høyt nivå for å verne menneskers og dyrs helse og ivareta forbrukernes interesser. Slike regler bør omfatte fastsettelse av bestemte grenseverdier for restmengder for hvert plantevernmiddel i næringsmidler og fôrvarer, samt kvaliteten på de opplysningene som ligger til grunn for disse grenseverdiene for restmengder. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/99/EF (EUT L 309 av 6.10.2004, s. 6). (2) EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 av 29.9.2003, s. 4). (3) EFT L 33 av 8.2.1979, s. 36. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 850/2004 (EUT L 158 av 30.4.2004, s. 7.) Rettet i EUT L 229 av 29.6.2004, s. 5. Nr. 23/98 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 11) Uten hensyn til at de allmenne prinsippene i næringsmiddelregelverket fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002, bare får anvendelse på fôr til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør de også få anvendelse på fôr som ikke er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, ettersom det er vanskelig å skille ut de produktene som skal brukes som fôr til dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, samt for å gjøre det lettere å kontrollere og håndheve bestemmelsene i denne forordning. Denne forordning skal imidlertid ikke være til hinder for å gjennomføre de prøvingene som er nødvendige for å vurdere plantevernmidlene. 12) Ved direktiv 91/414/EØF er det fastsatt grunnleggende regler for å bruke og bringe i omsetning plantefarmasøytiske produkter. Bruken av disse produktene skal særlig ikke ha noen skadelig virkning på mennesker eller dyr. Rester av plantevernmidler som stammer fra bruk av plantefarmasøytiske produkter, kan ha skadelig virkning på forbrukernes helse. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler for grenseverdier for restmengder for produkter som er beregnet på konsum, som er knyttet til godkjenningen av bruken av plantefarmasøytiske produkter som definert i direktiv 91/414/EØF. Nevnte direktiv skal likeledes tilpasses for å ta hensyn til fellesskapsframgangsmåten for fastsettelse av grenseverdier for restmengder i henhold til denne forordning. I henhold til nevnte direktiv kan det utpekes en rapporterende medlemsstat for å vurdere et aktivt stoff. Nevnte medlemsstats sakkunnskap bør utnyttes i forbindelse med denne forordning. 13) Det bør innføres særlige regler for kontroll av rester av plantevernmidler for å utfylle de allmenne fellesskapsbestemmelsene om kontroll av næringsmidler og fôr. 14) I forbindelse med behandlingen av grenseverdier for restmengder for plantevernmidler bør det også erkjennes at få forbrukere er klar over de risikoene som er forbundet med plantevernmidler. Det ville være særlig nyttig å opplyse offentligheten fullt ut om slike risikoer. 15) Medlemsstatene skal undersøke muligheten for å offentliggjøre navnene på de foretakene som har produkter som overskrider grenseverdiene for restmengder for plantevernmidler. 16) Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/ EF av 7. mai 2002 om uønskede stoffer i fôrvarer(1) er det fastsatt særlige regler for fôrvarer, herunder markedsføring og lagring av fôr samt fôring av dyr. For visse produkter er det ikke mulig å avgjøre om de vil bli bearbeidet til næringsmidler eller fôrvarer. Rester av plantevernmidler i slike produkter bør derfor ikke være helseskadelige verken for konsum eller eventuelt ved bruk til fôr. Reglene i denne forordning bør derfor også få anvendelse på slike produkter i tillegg til de særlige reglene for fôrvarer. (1) EFT L 140 av 30.5.2002, s. 10. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2003/100/EF (EUT L 285 av 1.11.2003, s. 33). 6.5.2010 17) Bestemte begreper som brukes for å fastsette og kontrollere grenseverdier for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, samt rapportene om disse, bør defineres på fellesskapsplan. Det er viktig at medlemsstatene anvender egnede sanksjoner i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(2). 18) I henhold til direktiv 76/895/EØF kan medlemsstatene tillate høyere grenseverdier for restmengder enn dem som for øyeblikket er godkjent på fellesskapsplan. Denne muligheten bør fjernes ettersom den kan føre til handelshindringer på det indre marked i Fellesskapet. 19) Fastsettelse av grenseverdier for restmengder for plantevernmidler innebærer tidkrevende tekniske overveielser og omfatter en vurdering av de mulige risikoene for forbrukerne. Det kan derfor ikke umiddelbart fastsettes grenseverdier for restmengder for plantevernmidler som for øyeblikket er omfattet av direktiv 76/895/EØF, eller for plantevernmidler der det ennå ikke er fastsatt fellesskapsgrenseverdier for restmengder. 20) Minstekravene til de opplysninger som skal brukes for å fastsette grenseverdier for restmengder for plantevernmidler, bør fastsettes på fellesskapsplan. 21) Under særlige omstendigheter og særlig for plantevernmidler som ikke er godkjent og som kan forekomme i miljøet, bør det tillates bruk av overvåkingsopplysninger når det skal fastsettes grenseverdier for restmengder. 22) Grenseverdiene for restmengder for plantevernmidler bør overvåkes fortløpende og endres for å ta hensyn til nye opplysninger og nye data. Grenseverdiene for restmengder bør fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfellene der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselig innhold av restmengder av plantevernmidler. Når bruk av plantevernmidler ikke er godkjent på fellesskapsplan, bør grenseverdiene for restmengder fastsettes med en så lav verdi at forbrukerne er vernet mot inntak av ikke godkjente rester av plantevernmidler eller for høye restmengder. For å (2) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende forenkle kontrollen av rester av plantevernmidler må det fastsettes en standardverdi for rester av plantevernmidler i de produktene eller produktgruppene som er omfattet av vedlegg I, og der det ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder i vedlegg II eller III, med mindre det aktuelle aktive stoffet er oppført i vedlegg IV. Det bør fastsettes en standardverdi på 0,01 mg/kg og gis mulighet til å fastsette en annen verdi for aktive stoffer som er omfattet av vedlegg V, idet det tas hensyn til de rutinemessige analysemetodene som er tilgjengelige og/ eller forbrukervernet. 23) Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt framgangsmåter for å treffe nødtiltak for næringsmidler og fôr med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra en tredjestat. I henhold til disse framgangsmåtene kan Kommisjonen vedta slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidler vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers og dyrs helse eller miljøet, og der en slik risiko ikke kan begrenses på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak som treffes av den eller de berørte medlemsstatene. Disse tiltakene og deres virkninger på mennesker og eventuelt på dyr bør vurderes av myndigheten. 24) Forbrukernes livslange, og eventuelt akutte, eksponering for rester av plantevernmidler gjennom næringsmidler bør vurderes i samsvar med de framgangsmåtene og den praksis som anvendes i Fellesskapet, idet det tas hensyn til de retningslinjene som er offentliggjort av Verdens helseorganisasjon. 25) Fellesskapets handelspartnere bør bli rådspurt om de foreslåtte grenseverdiene for restmengder gjennom Verdens handelsorganisasjon, og det bør tas hensyn til deres merknader før grenseverdiene for restmengder vedtas. De grenseverdiene for restmengder som Codex Alimentarius-kommisjonen har fastsatt på internasjonalt plan, bør også tas med i betraktningen når Fellesskapets grenseverdier for restmengder fastsettes, idet det tas hensyn til tilsvarende god landbrukspraksis. 26) Når det gjelder næringsmidler og fôr som produseres utenfor Fellesskapet, kan andre former for landbrukspraksis for bruk av plantefarmasøytiske produkter anvendes lovlig, og dette kan enkelte ganger føre til at restene av plantevernmidler skiller seg ut fra de restene som oppstår ved lovlig anvendelse i Fellesskapet. Det bør derfor fastsettes grenseverdier for restmengder for importerte produkter som tar hensyn til disse anvendelsene og restmengdene, forutsatt at produktenes sikkerhet kan godtgjøres ut fra de samme kriteriene som gjelder for nasjonale produkter. 27) Det er nødvendig at myndigheten vurderer søknadene om grenseverdier for restmengder og de vurderingsrapportene som medlemsstatene har utarbeidet, idet det tas hensyn til alle toksikologiske virkninger som f.eks. giftvirkning på immunsystemet, hormonforstyrrelser og utviklingstoksisitet, for å kunne bestemme risikoene for forbrukerne og eventuelt for dyr. Nr. 23/99 28) Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner for overtredelser av denne forordning og sikre at de gjennomføres. Disse sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. 29) Utviklingen av et harmonisert system for grenseverdier for restmengder i Fellesskapet innebærer at det må utarbeides retningslinjer, databaser og annen virksomhet med de kostnadene dette vil medføre. I enkelte tilfeller bør Fellesskapet yte et bidrag for å dekke disse kostnadene. 30) Det er god forvaltningspraksis og teknisk ønskelig å samordne tidspunktene for beslutninger om grenseverdier for restmengder for aktive stoffer med de beslutningene som treffes om disse aktive stoffene i samsvar med direktiv 91/414/EØF. For mange stoffer der det ennå ikke er fastsatt fellesskapsgrenseverdier for restmengder, vil det ikke bli truffet noen beslutninger i samsvar med nevnte direktiv før denne forordning trer i kraft. 31) Det bør derfor vedtas særskilte regler som fastsetter midlertidige, men obligatoriske harmoniserte grenseverdier for restmengder med sikte på gradvis å fastsette grenseverdier for restmengder etter hvert som det treffes beslutninger om hvert enkelt aktivt stoff, som en del av vurderingene i samsvar med direktiv 91/414/EØF. Slike midlertidige harmoniserte grenseverdier for restmengder skal særlig bygge på eksisterende nasjonale grenseverdier for restmengder som er fastsatt av medlemsstatene, og de skal være i samsvar med de nasjonale ordningene som de er fastsatt for, forutsatt at grenseverdiene for restmengder ikke utgjør en uakseptabel risiko for forbrukerne. 32) Når eksisterende aktive stoffer oppføres i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, skal medlemsstatene revurdere hvert plantefarmasøytisk produkt som inneholder disse aktive stoffene, innen fire år etter at de er blitt oppført. Disse grenseverdiene for restmengder skal opprettholdes i et tidsrom på inntil fire år for å sikre kontinuitet i godkjenningene, og de skal bli endelige når revurderingen er fullført, dersom de underbygges av det informasjonsmaterialet som oppfyller kravene i vedlegg III til direktiv 91/414/EØF, eller fastsettes som en standardverdi, dersom de mangler underlag. 33) Ved denne forordning fastsettes grenseverdier for restmengder for å kontrollere rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr. Medlemsstatene bør derfor opprette nasjonale programmer for å kontrollere disse restmengdene. Resultatene fra de nasjonale kontrollprogrammene skal framlegges for Kommisjonen, myndigheten og de andre medlemsstatene, og de skal tas med i Fellesskapets årlige rapport. 34) For å sikre forbrukerne tilstrekkelig informasjon skal medlemsstatene i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004 hvert år offentliggjøre resultatene av den nasjonale overvåkingen av restmengder på Internett og framlegge alle de forskjellige dataene som er innsamlet, herunder innsamlingssted og navn på detaljister, forhandlere og/eller produsenter. Nr. 23/100 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 35) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(1). 36) I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet er det nødvendig og hensiktsmessig å fastsette regler for grenseverdier for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse for å oppnå de grunnleggende målene, nemlig å lette handelen og samtidig verne forbrukeren. I samsvar med traktatens artikkel 5 tredje ledd går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene. 3. De grenseverdiene for restmengder for plantevernmidler som er fastsatt i samsvar med denne forordning, får ikke anvendelse på produkter omfattet av vedlegg I, som er beregnet på eksport til tredjestater og er blitt behandlet før eksport, når det kan dokumenteres at mottakertredjestaten krever eller samtykker i denne særlige behandlingen for å hindre at skadelige organismer innføres på dets territorium. 4. Denne forordning får anvendelse uten at direktiv 98/8/ EF(2), 2002/32/EF og forordning (EØF) nr. 2377/90(3) berøres. Artikkel 3 VEDTATT DENNE FORORDNING: KAPITTEL I formål, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER Artikkel 1 6.5.2010 Definisjoner 1. I denne forordning får definisjonene i forordning (EF) nr. 178/2002 og definisjonene i artikkel 4 nr. 1 og 4 i direktiv 91/414/EØF anvendelse. 2. I denne forordning menes videre med: Formål Ved denne forordning fastsettes det i samsvar med de allmenne prinsippene i forordning (EF) nr. 178/2002, særlig behovet for å sikre et høyt nivå av forbrukervern, harmoniserte fellesskapsbestemmelser om grenseverdier for restmengder for plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse. Artikkel 2 Virkeområde 1. Denne forordning får anvendelse på produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse eller deler av disse som omfattes av vedlegg I, som skal brukes som ferske, bearbeidede og/eller sammensatte næringsmidler eller fôr som det kan forekomme restmengder for plantevernmidler i eller på. 2. Denne forordning får ikke anvendelse på produkter som er omfattet av vedlegg I, når det kan dokumenteres at de er beregnet på: a) framstilling av andre produkter enn næringsmidler eller fôr, eller b) såing eller planting, eller c) virksomhet som er godkjent i henhold til nasjonal lovgivning for prøving av aktive stoffer. (1) EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23. a) «god landbrukspraksis» (GAP) den nasjonalt anbefalte, godkjente eller registrerte sikre bruken av plantefarmasøytiske produkter under faktiske forhold på alle trinn i produksjonen, lagringen, transporten, distribusjonen og bearbeidingen av næringsmidler og fôr. God landbrukspraksis innebærer også at prinsippene om integrert bekjempelse av skadedyr i en gitt klimasone anvendes i samsvar med direktiv 91/414/EØF, samt at det brukes så små mengder av plantevernmidler som mulig, og at grenseverdier for restmengder/midlertidige grenseverdier for restmengder fastsettes til laveste mulige verdi for å kunne oppnå ønsket virkning, b) «kritisk GAP» den GAP, der det er mer enn én GAP for en kombinasjon av aktivt stoff/produkt, som gir den høyeste akseptable verdien for rester av plantevernmidler i en behandlet avling og som danner grunnlaget for å fastsette grenseverdien for restmengder, c) «rester av plantevernmidler» rester, herunder aktive stoffer, metabolitter og/eller nedbrytnings- eller reaksjonsprodukter av aktive stoffer som anvendes nå eller er anvendt tidligere i plantefarmasøytiske produkter som definert i artikkel 2 (2) Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om omsetning av biocidholdige produkter (EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1). Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). (3) Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder for veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1). Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1875/2004 (EUT L 326 av 29.10.2004, s. 19). 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 1 i direktiv 91/414/EØF, som forekommer i eller på produkter omfattet av vedlegg I til denne forordning, herunder særlig dem som kan oppstå som følge av bruk i plantevern, veterinærmedisin og som biocid, d) «grenseverdi for restmengder» høyeste lovbestemte konsentrasjonsverdi for en rest av et plantevernmiddel i eller på næringsmidler eller fôr fastsatt i samsvar med denne forordning, på grunnlag av god landbrukspraksis og den laveste mulige forbrukereksponeringen som er nødvendig for å verne sårbare forbrukere, e) «CXL-grenseverdi» en grenseverdi for restmengder fastsatt av Codex Alimentarius-kommisjonen, f) «bestemmelsesgrensen» (LOD) den laveste tillatte restkonsentrasjonen som kan måles og rapporteres ved rutinemessig overvåking med godkjente kontrollmetoder, g) «importtoleranse» en grenseverdi for restmengder fastsatt for importerte produkter for å tilfredsstille behovene i internasjonal handel når: — bruken av det aktive stoffet i et plantefarmasøytisk produkt når det gjelder et bestemt produkt ikke er godkjent i Fellesskapet av andre årsaker enn hensynet til menneskers helse for det bestemte produktet og den bestemte bruken, eller — det er nødvendig med en annen verdi ettersom gjeldende fellesskapsgrenseverdi for restmengder ble fastsatt av andre årsaker enn hensynet til menneskers helse for det bestemte produktet og den bestemte bruken, h) «egnethetsprøving» en sammenlignende analyse der flere laboratorier utfører analyser av identiske prøver slik at det kan foretas en kvalitetsvurdering av den analysen som utføres på hvert laboratorium, i) «akutt referansedose» en antatt mengde av et stoff i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som på grunnlag av opplysninger fra relevante undersøkelser og idet det tas hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og fostre), kan inntas på kort tid, normalt i løpet av en enkelt dag, uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for forbrukeren, j) «akseptabelt daglig inntak» en antatt mengde stoffer i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som på grunnlag av alle kjente opplysninger på vurderingstidspunktet og idet det tas hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og fostre), kan inntas daglig hele livet uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for noen forbruker. Nr. 23/101 Artikkel 4 Liste over produktgrupper der harmoniserte grenseverdier for restmengder skal få anvendelse 1. De produktene, produktgruppene og/eller delene av produkter nevnt i artikkel 2 nr. 1 som harmoniserte grenseverdier for restmengder skal få anvendelse på, skal defineres i og omfattes av vedlegg I etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. Vedlegg I skal omfatte alle produkter der det er fastsatt grenseverdier for restmengder, samt andre produkter der det er hensiktmessig å anvende harmoniserte grenseverdier for restmengder, særlig med hensyn til deres betydning for forbrukernes kosthold eller for handelen. Produktene skal inndeles i grupper på en slik måte at det i så stor grad som mulig kan fastsettes grenseverdier for restmengder for en gruppe produkter som ligner hverandre eller er beslektet med hverandre. 2. Vedlegg I skal utarbeides første gang senest tre måneder etter at denne forordning er trådt i kraft, og den skal gjennomgås etter behov, særlig på anmodning fra en medlemsstat. Artikkel 5 Opprettelse av en liste over aktive stoffer der grenseverdier for restmengder ikke er påkrevd 1. Aktive stoffer i plantefarmasøytiske produkter som er vurdert i samsvar med direktiv 91/414/EØF og der det ikke er påkrevd grenseverdier for restmengder, skal defineres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning og oppføres i vedlegg IV til denne forordning, idet det tas hensyn til bruken av disse aktive stoffene og forholdene nevnt i artikkel 14 nr. 2 bokstav a), c) og d) i denne forordning. 2. Vedlegg IV skal utarbeides første gang senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft. KAPITTEL II framgangsmåte for søknader om grenseverdier for restmengder Avsnitt 1 Inngivelse av søknader om grenseverdier for restmengder Artikkel 6 Søknader 1. Når en medlemsstat vurderer å gi en godkjenning eller en midlertidig godkjenning til å bruke et plantefarmasøytisk produkt i samsvar med direktiv 91/414/EØF, skal medlemsstaten vurdere om det som følge av slik bruk er nødvendig å endre en eksisterende grenseverdi for restmengder som oppført i vedlegg II eller III til denne forordning, om det er nødvendig å fastsette en ny grenseverdi for restmengder, eller om det aktive stoffet skal oppføres i vedlegg IV. Om nødvendig skal medlemsstaten kreve at den som søker om godkjenning, inngir en søknad i samsvar med artikkel 7. Nr. 23/102 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2. Alle parter som med relevant dokumentasjon kan godtgjøre at de har en berettiget interesse for helsespørsmål, herunder frivillige organisasjoner samt kommersielt berørte parter som framstiller, dyrker, importerer og produserer produkter som omfattes av vedlegg I, kan også inngi en søknad til en medlemsstat i samsvar med artikkel 7. 2. Den medlemsstaten som foretar vurderingen, kan om nødvendig kreve at søkeren skal framlegge utfyllende opplysninger i tillegg til de opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, innenfor en tidsfrist som fastsettes av medlemsstaten. Denne fristen kan ikke under noen omstendigheter overskride to år. 3. Dersom en medlemsstat anser det som nødvendig å fastsette, endre eller stryke en grenseverdi for restmengder, kan nevnte medlemsstat også utarbeide og vurdere en søknad om å fastsette, endre eller stryke grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 7. Artikkel 8 4. Søknader om importtoleranser skal inngis til rapporterende medlemsstater utpekt i samsvar med direktiv 91/414/EØF eller, dersom det ikke er utpekt en slik rapportør, til de medlemsstatene som Kommisjonen har utpekt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning på anmodning fra søkeren. Slike søknader skal utarbeides i samsvar med artikkel 7 i denne forordning. Artikkel 7 Krav som gjelder for søknader om grenseverdier for restmengder 1. Søkeren skal framlegge følgende opplysninger og dokumenter i sin søknad om grenseverdier for restmengder: a) søkerens navn og adresse, b) en presentasjon av dokumentasjonen for søknaden, herunder: i) et sammendrag av søknaden, ii) de viktigste saksforholdene, iii) en innholdsfortegnelse for dokumentasjonen, iv) en kopi av den relevante GAP som gjelder for den bestemte bruken av det aktuelle aktive stoffet, c) en fullstendig oversikt over relevante betenkeligheter som er kommet fram i tilgjengelig vitenskapelig litteratur om det plantefarmasøytiske produktet og/eller rester av dette, d) opplysningene oppført i vedlegg II og III til direktiv 91/414/ EØF med hensyn til krav om dokumentasjon for å fastsette grenseverdier for restmengder for plantevernmidler, herunder om nødvendig toksikologiske opplysninger og opplysninger om rutinemessige analysemetoder som brukes i kontrollaboratorier, samt opplysninger om metabolisme i planter og dyr. Dersom relevante opplysninger allerede er gjort offentlig tilgjengelig, særlig i de tilfeller der et aktivt stoff allerede er blitt vurdert i samsvar med direktiv 91/414/EØF, eller dersom en CXL-grenseverdi foreligger og slike opplysninger inngis av søkeren, kan imidlertid en medlemsstat også bruke disse opplysningene ved vurdering av en søknad. I slike tilfeller skal vurderingsrapporten inneholde en begrunnelse for hvorfor slike opplysninger er brukt eller ikke. Vurdering av søknader 1. En medlemsstat som i samsvar med artikkel 7 mottar en søknad som oppfyller kravene i artikkel 6, skal omgående sende en kopi til myndigheten og Kommisjonen og utarbeide en vurderingsrapport uten unødig opphold. 2. Søknader skal vurderes i samsvar med relevante bestemmelser i de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantefarmasøytiske produkter oppført i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, eller i samsvar med særlige vurderingsprinsipper som skal fastsettes i en kommisjonsforordning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning. 3. Som unntak fra nr. 1 og gjennom avtale mellom de berørte medlemsstatene kan vurderingen av søknaden foretas av den rapporterende medlemsstaten, som er utpekt for det aktuelle aktive stoffet i samsvar med direktiv 91/414/EØF. 4. Når en medlemsstat støter på vanskeligheter med hensyn til vurderingen av en søknad eller for å unngå dobbeltarbeid, kan det etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, besluttes hvilken medlemsstat som skal vurdere bestemte søknader. Artikkel 9 Inngivelse av vurderte søknader til Kommisjonen og myndigheten 1. Når vurderingsrapporten er fullført, skal medlemsstaten sende rapporten til Kommisjonen. Kommisjonen skal omgående underrette medlemsstatene og sende søknaden, vurderingsrapporten og dokumentasjonen til myndigheten. 2. Myndigheten skal omgående skriftlig bekrefte overfor søkeren, den medlemsstaten som skal foreta vurderingen, og Kommisjonen om at søknaden er mottatt. I bekreftelsen skal det opplyses om når søknaden og medfølgende dokumentasjon ble mottatt. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Avsnitt 2 Myndighetens behandling av søknader om grenseverdier for restmengder Artikkel 10 Myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder 1. Myndigheten skal vurdere søknadene og vurderingsrapportene og avgi en begrunnet uttalelse, særlig om farene for forbrukeren og eventuelt for dyr med hensyn til å fastsette, endre eller stryke en grenseverdi for restmengder. Uttalelsen skal omfatte: a) en vurdering av hvorvidt den analysemetoden for rutinemessig overvåking som foreslås i søknaden, er hensiktsmessig med hensyn til formålet med kontrollen, b) den forventede bestemmelsesgrensen for kombinasjonen plantevernmiddel/produkt, c) en vurdering av risikoene for at det akseptable daglige inntaket eller den akutte referansedosen overskrides som følge av at grenseverdien for restmengder endres; bidraget til inntaket som følge av rester i det produktet som det er søkt om en grenseverdi for restmengder for, d) alle andre faktorer som er relevante for risikovurderingen. 2. Myndigheten skal sende sin begrunnede uttalelse til søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene. Den begrunnede uttalelsen skal nøye redegjøre for grunnlaget for hver enkelt konklusjon. 3. Med forbehold for artikkel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 skal myndigheten offentliggjøre sin begrunnede uttalelse. Nr. 23/103 2. Når myndigheten krever utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1, forlenges inntil disse opplysningene er framlagt. Slike forlengelser er underlagt artikkel 13. Artikkel 12 Myndighetens vurdering av eksisterende grenseverdier for restmengder 1. Etter at denne forordning er trådt i kraft, skal myndigheten senest tolv måneder fra datoen da et aktivt stoff ble oppført eller ikke i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, framlegge for Kommisjonen og medlemsstatene en begrunnet uttalelse som særlig bygger på den relevante vurderingsrapporten som er utarbeidet i henhold til direktiv 91/414/EØF, om: a) eksisterende grenseverdier for restmengder for det aktuelle aktive stoffet som er oppført i vedlegg II eller III til denne forordning, b) behovet for å fastsette nye grenseverdier for restmengder for det aktuelle aktive stoffet, eller oppføre det i vedlegg IV til denne forordning, c) bestemte bearbeidingsfaktorer som nevnt i artikkel 20 nr. 2 i denne forordning som det aktuelle aktive stoffet kan ha behov for, d) de grenseverdiene for restmengder som Kommisjonen kan vurdere å føre opp i vedlegg II og/eller vedlegg III til denne forordning, og de grenseverdiene for restmengder som kan strykes for det aktuelle aktive stoffet. 2. For stoffer omfattet av vedlegg I til direktiv 91/414/EØF før denne forordning trer i kraft, skal den begrunnede uttalelsen nevnt i nr. 1 i denne artikkel, avgis senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft. Artikkel 13 Administrativ kontroll Frister for myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder Dersom myndigheten treffer en beslutning i henhold til eller unnlater å utøve den myndighet den er blitt tildelt ved denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller fra en person som direkte eller personlig er berørt, gjennomføre en administrativ kontroll av beslutningen eller unnlatelsen. 1. Myndigheten skal avgi sin begrunnede uttalelse som fastsatt i artikkel 10 så snart som mulig, og senest innen tre måneder fra den datoen søknaden ble mottatt. For dette formål skal en anmodning framlegges for Kommisjonen innen to måneder fra den dagen den berørte parten fikk kunnskap om den aktuelle beslutningen eller unnlatelsen. I særlige tilfeller når det er behov for å foreta mer detaljerte vurderinger, kan tidsfristen fastsatt i første ledd, forlenges til seks måneder fra den datoen den gyldige søknaden ble mottatt. Kommisjonen skal treffe en beslutning innen to måneder og eventuelt kreve at myndigheten innenfor en bestemt tidsfrist trekker tilbake sin beslutning eller treffer tiltak for å bøte på sin unnlatelse. Artikkel 11 Nr. 23/104 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Avsnitt 3 Fastsette, endre eller stryke grenseverdier for restmengder Artikkel 14 Beslutninger vedrørende søknader om grenseverdier for restmengder 1. Når Kommisjonen har mottatt myndighetens uttalelse og idet den tar hensyn til denne uttalelsen, skal Kommisjonen umiddelbart og senest innen tre måneder utarbeide en forordning om fastsettelse, endring og stryking av en grenseverdi for restmengder eller et vedtak om avslag på søknaden, og framlegge denne rettsakten for vedtakelse etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. 2. Når det gjelder rettsaktene nevnt i nr. 1, skal det tas hensyn til: c) fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg III til denne forordning i de tilfellene som er nevnt i artikkel 16. 2. Når det fastsettes en midlertidig grenseverdi for restmengder i samsvar med nr. 1 bokstav b, skal den strykes i vedlegg III ved en forordning ett år etter datoen da det berørte aktive stoffet ble oppført eller ikke i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning. Dersom én eller flere medlemsstater ber om det, kan den imidlertid opprettholdes i ytterligere ett år i påvente av en bekreftelse om at vitenskapelige undersøkelser som er nødvendige som underlag for en søknad for å fastsette en grenseverdi for restmengder, er blitt gjennomført. I de tilfellene der en slik bekreftelse foreligger, skal den midlertidige grenseverdien for restmengder opprettholdes for i ytterligere to år, forutsatt at det ikke er konstatert noen uakseptabel risiko for forbrukerens sikkerhet. Artikkel 16 a) tilgjengelig vitenskapelig og teknisk kunnskap, b) mulig forekomst av rester av plantevernmidler fra andre kilder enn nåværende bruk av aktive stoffer i plantevernmidler, og deres kjente kumulative virkninger og synergivirkninger, når det foreligger metoder for å vurdere slike virkninger, c) resultatene av en vurdering av mulige risikoer for forbrukere med stort inntak og høy sårbarhet, samt eventuelt for dyr, d) resultatene av vurderinger og beslutninger om å endre bruken av plantefarmasøytiske produkter, e) en CXL-grenseverdi eller en GAP som er innført i en tredjestat for lovlig bruk av et aktivt stoff i denne staten, f) andre berettigede faktorer som er relevante for det aktuelle tilfellet. 3. Kommisjonen kan til enhver tid kreve at søkeren eller myndigheten framlegger utfyllende opplysninger. Kommisjonen skal stille alle utfyllende opplysninger som den har mottatt, til rådighet for medlemsstatene og myndigheten. Artikkel 15 Oppføring av nye eller endrede grenseverdier for restmengder i vedlegg II og III 6.5.2010 Framgangsmåte for å fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder under visse omstendigheter 1. Ved forordningen nevnt i artikkel 14 nr. 1, kan det også fastsettes en midlertidig grenseverdi for restmengder som skal oppføres i vedlegg III i følgende tilfeller: a) unntaksvis og særlig når det kan forekomme rester av plantevernmidler som følge av miljøforurensning eller annen forurensning, eller som følge av bruk av plantefarmasøytiske produkter i samsvar med artikkel 8 nr. 4 i direktiv 91/414/EØF, eller b) når de berørte produktene utgjør en liten del av forbrukernes kosthold, og ikke utgjør noen vesentlig del av kostholdet til relevante undergrupper, og eventuelt av fôrvarer, eller c) for honning, eller d) for urtete, eller e) når viktige anvendelsesområder for plantefarmasøytiske produkter er blitt fastlagt ved et vedtak om å stryke et aktivt stoff eller ikke å føre opp et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, eller a) fastsette nye eller endrede grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg II til denne forordning, når de aktive stoffene er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/ EØF, eller f) når nye produkter, produktgrupper og/eller deler av produkter er blitt oppført i vedlegg I, og én eller flere medlemsstater ber om det, for at vitenskapelige undersøkelser som er nødvendige for å underbygge en grenseverdi for restmengder, skal kunne gjennomføres og vurderes, forutsatt at det ikke er konstatert noen uakseptabel risiko for forbrukerens sikkerhet. b) fastsette eller endre midlertidige grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg III til denne forordning, når de aktive stoffene ikke er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, og når de ikke er oppført i vedlegg II til denne forordning, eller 2. Oppføringen av midlertidige grenseverdier for restmengder som nevnt i nr. 1, skal bygge på uttalelsen fra myndigheten, overvåkingsopplysninger og en vurdering som godtgjør at det ikke foreligger noen uakseptable risikoer for forbrukere eller dyr. 1. Forordningen nevnt i artikkel 14 nr. 1, skal: 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Minst én gang hvert tiende år skal det vurderes på nytt om de midlertidige grenseverdiene for restmengder som er nevnt i nr. 1 bokstav a), b), c) og d), fortsatt skal gjelde, og de skal om nødvendig endres eller strykes. Grenseverdiene for restmengder nevnt i nr. 1 bokstav e), skal vurderes på nytt når det tidsrommet som den viktige anvendelsen ble godkjent for, er utløpt. De grenseverdiene for restmengder som er nevnt i nr. 1 bokstav f), skal vurderes på nytt når de vitenskapelige undersøkelsene er fullført og vurdert, men ikke senere enn fire år etter at de er blitt oppført i vedlegg III. Artikkel 17 Endringer av grenseverdier for restmengder etter at godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter er tilbakekalt Endringer i vedlegg II eller III som er nødvendige for å stryke en grenseverdi for restmengder, etter at en eksisterende godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt er tilbakekalt, kan vedtas uten å innhente en uttalelse fra myndigheten. KAPITTEL III grenseverdier for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse Artikkel 18 Overholdelse av grenseverdier for restmengder 1. Fra og med den datoen de produktene som er omfattet av vedlegg I, bringes i omsetning som næringsmidler eller fôr eller brukes som fôr til dyr, skal de ikke inneholde noen rester av plantevernmidler som overstiger: a) de grenseverdiene for restmengder for disse produktene som er oppført i vedlegg II og III, b) 0,01 mg/kg for de produktene som det ikke er fastsatt noen bestemt grenseverdi for restmengder for i vedlegg II eller III, eller for aktive stoffer som ikke er oppført i vedlegg IV, med mindre det er fastsatt forskjellige standardverdier for et aktivt stoff etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, idet det tas hensyn til tilgjengelige rutinemessige analysemetoder. Slike standardverdier skal oppføres i vedlegg V. 2. Medlemsstatene kan ikke forby eller forhindre at de produktene som er omfattet av vedlegg I, bringes i omsetning eller brukes som fôr til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon på deres territorier, med begrunnelse i at de inneholder rester av plantevernmidler, forutsatt at: a) slike produkter er i samsvar med nr. 1 og artikkel 20, eller b) det aktive stoffet er oppført i vedlegg IV. Nr. 23/105 3. Som unntak fra nr. 1 kan medlemsstatene, ved behandling etter høsting med fumiganter på sitt territorium, tillate restmengder for et aktivt stoff som overstiger grenseverdiene fastsatt i vedlegg II og III for et produkt omfattet av vedlegg I, dersom kombinasjonene av aktivt stoff/produkt er oppført i vedlegg VII, forutsatt at: a) slike produkter ikke skal forbrukes med én gang, b) det finnes egnede kontroller for å sikre at slike produkter ikke kan gjøres tilgjengelige for sluttbruker eller forbruker, dersom de leveres direkte til disse, før restmengdene ikke lenger overstiger de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg II eller III, c) de andre medlemsstatene og Kommisjonen er blitt underrettet om de tiltakene som er truffet. Kombinasjonene av aktivt stoff/produkt som er oppført i vedlegg VII, skal defineres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. 4. Under særlige omstendigheter, særlig etter bruk av plantefarmasøytiske produkter i samsvar med artikkel 8 nr. 4 i direktiv 91/414/EØF, eller som følge av forpliktelser i direktiv 2000/29/EF(1), kan en medlemsstat tillate at behandlede næringsmidler eller fôrvarer som ikke er i samsvar med nr. 1, bringes i omsetning og/eller brukes som fôr til dyr på sitt territorium, forutsatt at slike næringsmidler eller fôrvarer ikke utgjør en uakseptabel risiko. Slike tillatelser skal umiddelbart meldes til de andre medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten sammen med en relevant risikovurdering, slik at de uten unødig opphold kan behandles etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, for at det skal kunne fastsettes en midlertidig grenseverdi for restmengder for en bestemt periode eller treffes eventuelle andre nødvendige tiltak med hensyn til slike produkter. Artikkel 19 Forbud vedrørende bearbeidede og/eller sammensatte produkter Det er forbudt å bearbeide og/eller blande med henblikk på fortynning de produktene som er omfattet av vedlegg I, og som ikke er i samsvar med artikkel 18 nr. 1 eller 20, med de samme produktene eller andre produkter for å bringe dem i omsetning som næringsmidler eller fôr eller for å bruke dem som fôr til dyr. (1) Rådsdirektiv 2000/29/EF av 8. mai 2000 om beskyttelsestiltak mot innføring til Fellesskapet av organismer som er skadelige for planter eller planteprodukter og spredning av dem i Fellesskapet (EFT L 169 av 10.7.2000, s. 1). Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 882/2004. Nr. 23/106 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Artikkel 20 Artikkel 23 Grenseverdier for restmengder for bearbeidede og/eller sammensatte produkter Opplysninger som medlemsstatene skal framlegge om nasjonale grenseverdier for restmengder 1. Når det ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder i vedlegg II eller III for bearbeidede og/eller sammensatte næringsmidler eller fôrvarer, skal de gjeldende grenseverdiene for restmengder være dem som er fastsatt i artikkel 18 nr. 1 for det relevante produktet som er omfattet av vedlegg I, idet det tas hensyn til endringer i verdiene for rester av plantevernmidler som følge av bearbeidingen og/eller blandingen. 2. Særlige konsentrasjons- eller fortynningsfaktorer for bestemte bearbeidings- og/eller blandingsprosesser eller for bestemte bearbeidede og/eller sammensatte produkter kan føres opp på listen i vedlegg VI etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. KAPITTEL IV særlige bestemmelser om innarbeiding av eksisterende grenseverdier for restmengder i denne forordning Artikkel 21 Første fastsettelse av grenseverdier for restmengder 1. Grenseverdier for restmengder for produkter som er omfattet av vedlegg I, skal først fastsettes og føres opp i vedlegg II etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, og de grenseverdiene for restmengder som er fastsatt i direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF, skal innarbeides, idet det tas hensyn til de kriteriene som er nevnt i artikkel 14 nr. 2 i denne forordning. 2. Vedlegg II skal utarbeides senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft. Artikkel 22 Første fastsettelse av midlertidige grenseverdier for restmengder 1. Midlertidige grenseverdier for restmengder for aktive stoffer som det ennå ikke er truffet noen beslutning for om hvorvidt de skal oppføres eller ikke i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, skal først fastsettes og oppføres i vedlegg III til denne forordning, med mindre de allerede er oppført i vedlegg II til denne forordning, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, idet det tas hensyn til opplysningene framlagt av medlemsstatene og eventuelt den begrunnede uttalelsen nevnt i artikkel 24, faktorene nevnt i artikkel 14 nr. 2 og følgende grenseverdier for restmengder: a) de resterende grenseverdiene for restmengder i vedlegget til direktiv 76/895/EØF, og b) nasjonale grenseverdier for restmengder som ennå ikke er blitt harmonisert. 2. Vedlegg III skal utarbeides senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft i samsvar med artikkel 23, 24 og 25. Når et aktivt stoff ennå ikke er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, og en medlemsstat senest på datoen da vedlegg I til denne forordning er trådt i kraft, har fastsatt en nasjonal grenseverdi for restmengder for dette aktive stoffet for et produkt omfattet av vedlegg I til denne forordning, eller har besluttet at det ikke er behov for noen grenseverdi for restmengder for dette aktive stoffet, skal den berørte medlemsstaten i et format og innen en dato som skal fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, underrette Kommisjonen om den nasjonale grenseverdien for restmengder eller om at det ikke er behov for en grenseverdi for restmengder for det aktive stoffet, samt ved behov og på anmodning fra Kommisjonen underrette om følgende: a) god landbrukspraksis (GAP), b) kort sammendrag av kontrollerte forsøk og/eller overvåkingsopplysninger, dersom kritisk GAP anvendes i medlemsstaten, og dersom slike opplysninger foreligger, c) det akseptable daglige inntaket og dersom det er relevant, den akutte referansedosen som er benyttet i den nasjonale risikovurderingen, samt resultatet av vurderingen. Artikkel 24 Myndighetens uttalelse om de opplysningene som ligger til grunn for nasjonale grenseverdier for restmengder 1. Myndigheten skal framlegge en begrunnet uttalelse for Kommisjonen om mulige risikoer for forbrukerens helse som følge av: a) midlertidige grenseverdier for restmengder som kan oppføres i vedlegg III, b) aktive stoffer som kan oppføres i vedlegg IV. 2. Når myndigheten utarbeider sin begrunnede uttalelse nevnt i nr. 1, skal den ta hensyn til tilgjengelig vitenskapelig og teknisk kunnskap, særlig til opplysninger som er framlagt av medlemsstatene i samsvar med artikkel 23. Artikkel 25 Fastsettelse av midlertidige grenseverdier for restmengder Midlertidige grenseverdier for restmengder for aktive stoffer nevnt i artikkel 23, kan fastsettes og oppføres i vedlegg III i samsvar med artikkel 22 nr. 1 eller, dersom det er relevant, det aktive stoffet kan oppføres i vedlegg IV i samsvar med artikkel 5 nr. 1, idet det tas hensyn til myndighetens uttalelse, dersom det er nødvendig med en slik uttalelse. Midlertidige grenseverdier for restmengder skal fastsettes til den laveste verdien som kan oppnås i alle medlemsstater på grunnlag av god landbrukspraksis. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KAPITTEL V Offentlige kontroller, rapporter og sanksjoner Nr. 23/107 2. Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, kan det vedtas tekniske retningslinjer for særlige valideringskriterier og framgangsmåter for kvalitetskontroll med hensyn til analysemetoder for bestemmelse av rester av plantevernmidler. Avsnitt 1 Offentlige kontroller av grenseverdier for restmengder Artikkel 26 3. Alle laboratorier som analyserer prøver med henblikk på de offentlige kontrollene av rester av plantevernmidler, skal delta i Fellesskapets egnethetsprøving for rester av plantevernmidler, som tilrettelegges av Kommisjonen. Offentlige kontroller 1. Med forbehold for direktiv 96/23/EF(1) skal medlemsstatene foreta offentlige kontroller av rester av plantevernmidler for å håndheve denne forordning i samsvar med de i fellesskapsrettens relevante bestemmelser om offentlige kontroller av næringsmidler og fôr. 2. Slike kontroller av rester av plantevernmidler skal særlig bestå av prøvetaking med påfølgende analyse av prøvene og identifisering av de plantevernmidlene som forekommer, og deres respektive restmengder. Slike kontroller skal også foretas på de stedene der produktene distribueres til forbrukeren. Artikkel 27 Prøvetaking 1. Hver medlemsstat skal ta et tilstrekkelig antall og et tilstrekkelig utvalg av prøver for å sikre at resultatene er representative for markedet, idet det tas hensyn til resultatene av tidligere kontrollprogrammer. Slik prøvetaking skal utføres så nær som mulig det stedet der produktene distribueres for at eventuelle påfølgende håndhevingstiltak skal kunne treffes. 2. De prøvetakingsmetodene som er nødvendige for å foreta slike kontroller av rester av plantevernmidler i andre produkter enn dem som er fastsatt i direktiv 2002/63/EF(2), skal bestemmes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning. Avsnitt 2 Fellesskapets kontrollprogram Artikkel 29 Fellesskapets kontrollprogram 1. Kommisjonen skal utarbeide et samordnet flerårig kontrollprogram i Fellesskapet som angir de bestemte prøvene som skal inngå i de nasjonale kontrollprogrammene, og som tar hensyn til de problemene som er avklart med hensyn til overholdelse av de grenseverdiene for restmengder som er fastsatt i denne forordning, med sikte på å vurdere forbrukereksponering og anvendelse av gjeldende lovgivning. 2. Fellesskapets kontrollprogram skal vedtas og ajourføres hvert år etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. Utkastet til Fellesskapets kontrollprogram skal framlegges for den komiteen som er nevnt i artikkel 45 nr. 1, senest seks måneder før utgangen av hvert kalenderår. Avsnitt 3 Artikkel 28 Analysemetoder Nasjonale kontrollprogrammer 1. Metodene for å analysere rester av plantevernmidler skal oppfylle kriteriene i fellesskapsrettens relevante bestemmelser om offentlige kontroller av næringsmidler og fôr. Artikkel 30 (1) Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10). Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 882/2004. (2) Kommisjonsdirektiv 2002/63/EF av 11. juli 2002 om fastsettelse av fellesskapsmetoder for prøvetaking ved offentlig kontroll av rester av plantevernmidler i og på produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og om oppheving av direktiv 79/700/EØF (EFT L 187 av 16.7.2002, s. 30). Nasjonale kontrollprogrammer for rester av plantevernmidler 1. Medlemsstatene skal utarbeide flerårige nasjonale kontrollprogrammer for rester av plantevernmidler. De skal ajourføre sine flerårige programmer hvert år. Nr. 23/108 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Disse programmene skal bygge på en risikovurdering og særlig være rettet mot å vurdere forbrukereksponering og overholdelse av gjeldende lovgivning. De skal minst inneholde opplysninger om følgende: a) de produktene det skal tas prøver av, b) antall prøver som skal tas, og de analysene som skal gjennomføres, c) de plantevernmidlene som skal analyseres, d) de kriteriene som er anvendt for å utarbeide slike programmer, herunder: i) de kombinasjonene av plantevernmiddel/produkt som skal velges, 6.5.2010 c) opplysninger om analyselaboratorienes deltaking i Fellesskapets egnethetsprøving nevnt i artikkel 28 nr. 3, og annen egnethetsprøving som er relevant for kombinasjoner av plantevernmiddel/produkt som det er tatt prøver av innenfor rammen av det nasjonale kontrollprogrammet, d) opplysninger om akkrediteringsstatusen til de analyselaboratoriene som er ansvarlige for kontrollene nevnt i bokstav a), e) opplysninger om hvilke håndhevingstiltak som er truffet, dersom dette er tillatt i henhold til nasjonal lovgivning. 2. Gjennomføringstiltakene for medlemsstatenes framlegging av opplysninger kan fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 etter samråd med myndigheten. Artikkel 32 ii) antall prøver som tas for henholdsvis nasjonale og ikke-nasjonale produkter, Den årlige rapporten om rester av plantevernmidler iii) inntak av produktene som en andel av det nasjonale kostholdet, 1. Myndigheten skal utarbeide en årlig rapport om rester av plantevernmidler på grunnlag av de opplysningene som medlemsstatene framlegger i samsvar med artikkel 31 nr. 1. iv) Fellesskapets kontrollprogram, og v) resultatene av tidligere kontrollprogrammer. 2. Medlemsstatene skal framlegge sine ajourførte nasjonale kontrollprogrammer for rester av plantevernmidler som nevnt i nr. 1, for Kommisjonen og myndigheten senest tre måneder før utgangen av hvert kalenderår. 3. Medlemsstatene skal delta i Fellesskapets kontrollprogram som fastsatt i artikkel 29. De skal hvert år offentliggjøre på Internett alle resultatene av den nasjonale overvåkingen av rester av plantevernmidler. I de tilfellene der grenseverdiene for restmengder overskrides, kan medlemsstatene oppgi navnene på de berørte detaljistene, forhandlerne eller produsentene. Avsnitt 4 Opplysninger fra medlemsstatene og årlig rapport Artikkel 31 Opplysninger fra medlemsstatene 1. Medlemsstatene skal innen 31. august hvert år framlegge følgende opplysninger om foregående kalenderår for Kommisjonen, myndigheten og de andre medlemsstatene: a) resultatene av de offentlige kontrollene fastsatt i artikkel 26 nr. 1, b) de bestemmelsesgrensene som er anvendt i de nasjonale kontrollprogrammene nevnt i artikkel 30, og i Fellesskapets kontrollprogram nevnt i artikkel 29, 2. Myndigheten skal minst opplyse om følgende i den årlige rapporten: a) en analyse av resultatene av kontrollene fastsatt i artikkel 26 nr. 2, b) en redegjørelse for eventuelle årsaker til at grenseverdiene for restmengder er overskredet, sammen med relevante merknader om risikohåndteringsalternativer, c) en analyse av kroniske og akutte risikoer for forbrukernes helse som følge av rester av plantevernmidler, d) en vurdering av forbrukereksponeringen med hensyn til rester av plantevernmidler på grunnlag av opplysningene i bokstav a) og alle andre relevante opplysninger som er tilgjengelige, herunder rapporter som er framlagt i henhold til direktiv 96/23/EF. 3. Dersom en medlemsstat ikke har framlagt opplysninger i samsvar med artikkel 31, kan myndigheten se bort fra opplysningene vedrørende den medlemsstaten når den utarbeider den årlige rapporten. 4. Den årlige rapportens format kan fastlegges etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. 5. Myndigheten skal framlegge den årlige rapporten for Kommisjonen senest siste dag i februar hvert år. 6. Den årlige rapporten kan omfatte en uttalelse om hvilke plantevernmidler framtidige programmer bør omfatte. 7. Myndigheten skal offentliggjøre den årlige rapporten, samt eventuelle merknader fra Kommisjonen eller medlemsstatene. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 33 Framlegging av den årlige rapporten om rester av plantevernmidler for komiteen Kommisjonen skal omgående framlegge den årlige rapporten om rester av plantevernmidler for den komiteen som er nevnt i artikkel 45 nr. 1, for at komiteen skal kunne gjennomgå og utforme rekommandasjoner om eventuelle nødvendige tiltak som skal treffes med hensyn til rapporterte overtredelser av de grenseverdiene for restmengder som er fastsatt i vedlegg II og III. Avsnitt 5 Sanksjoner Artikkel 34 Nr. 23/109 a) en database som sammenfatter Fellesskapets regelverk for grenseverdier for restmengder for plantevernmidler, som også skal gjøre disse opplysningene tilgjengelige for offentligheten, b) Fellesskapets egnethetsprøving som nevnt i artikkel 28 nr. 3, c) undersøkelser og andre tiltak som er nødvendige for å utarbeide og utvikle lovgivning og tekniske retningslinjer om rester av plantevernmidler, som særlig tar sikte på å utvikle og bruke metoder for å vurdere sammenlagte og kumulative virkninger, samt synergivirkninger, d) undersøkelser som er nødvendige for å beregne forbrukeres og dyrs eksponering for rester av plantevernmidler, Sanksjoner e) undersøkelser som er nødvendige for å støtte kontrollaboratoriene, dersom analysemetodene ikke kan kontrollere de fastsatte grenseverdiene for restmengder. Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner for overtredelser av bestemmelsene i denne forordning, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. 2. Alle nødvendige gjennomføringsbestemmelser om de tiltakene som er nevnt i nr 1, kan vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. Medlemsstatene skal omgående underrette Kommisjonen om disse reglene og om enhver senere endring. KAPITTEL VI nødtiltak Artikkel 35 Nødtiltak Artikkel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 får anvendelse når det omgående må treffes tiltak på grunn av at nye opplysninger eller en ny vurdering av gjeldende opplysninger viser at rester av plantevernmidler eller grenseverdier for restmengder som er omfattet av denne forordning, kan være til skade for menneskers eller dyrs helse. Når det gjelder ferske produkter, reduseres Kommisjonens frist for å treffe en beslutning til sju dager. Artikkel 37 Fellesskapets bidrag til støttetiltak til harmoniserte grenseverdier for restmengder for plantevernmidler 1. Fellesskapet kan yte et finansielt bidrag på opp til 100 % av kostnadene for tiltakene fastsatt i artikkel 36. 2. Bevilgningene skal godkjennes hvert regnskapsår som en del av den årlige budsjettbehandlingen. KAPITTEL VIII samordning av søknader om grenseverdier for restmengder Artikkel 38 Utpeking av nasjonale myndigheter Artikkel 36 Hver medlemsstat skal utpeke én eller flere nasjonale myndigheter for å samordne samarbeidet med Kommisjonen, myndigheten, andre medlemsstater, fabrikanter, produsenter og dyrkere ved gjennomføringen av denne forordning. Dersom en medlemsstat utpeker mer enn én myndighet, skal den angi hvilken av de utpekte myndighetene som skal være kontaktorgan. Støttetiltak knyttet til harmoniserte grenseverdier for restmengder for plantevernmidler De nasjonale myndighetene kan delegere oppgaver til andre organer. 1. Støttetiltak knyttet til harmoniserte grenseverdier for restmengder for plantevernmidler, skal fastsettes på fellesskapsplan, herunder: Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og myndigheten om de utpekte nasjonale myndighetenes navn og adresser. KAPITTEL VII støttetiltak knyttet til harmoniserte grenseverdier for restmengder for plantevernmidler Nr. 23/110 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Artikkel 39 KAPITTEL IX Myndighetens samordning av opplysninger om grenseverdier for restmengder GJENNOMFØRING Artikkel 43 Myndigheten skal: Vitenskapelig uttalelse fra myndigheten a) samordne sitt arbeid med rapporterende medlemsstat utpekt i samsvar med direktiv 91/414/EØF, med hensyn til et aktivt stoff, b) samordne sitt arbeid med medlemsstatene og Kommisjonen med hensyn til grenseverdier for restmengder, særlig med sikte på å oppfylle kravene i artikkel 41. Kommisjonen eller medlemsstaten kan be myndigheten om en vitenskapelig uttalelse om ethvert tiltak tilknyttet en risikovurdering i henhold til denne forordning. Kommisjonen kan fastsette en tidsfrist for når en slik uttalelse skal foreligge. Artikkel 44 Artikkel 40 Framgangsmåte for vedtakelse av myndighetens uttalelser Opplysninger som medlemsstatene skal framlegge 1. Når myndighetens uttalelser i henhold til denne forordning krever bare vitenskapelig eller teknisk arbeid som innebærer anvendelse av alminnelig anerkjente vitenskapelige eller tekniske prinsipper, kan myndigheten, med mindre Kommisjonen eller en medlemsstat har innvendinger, avgi uttalelsene uten samråd med vitenskapskomiteen eller vitenskapsgruppene nevnt i artikkel 28 i forordning (EF) nr. 178/2002. Medlemsstatene skal på anmodning fra myndigheten framlegge alle tilgjengelige opplysninger som er nødvendige for å vurdere om grenseverdiene for restmengder er sikre. Artikkel 41 Myndighetens database for grenseverdier for restmengder Med forbehold for de gjeldende bestemmelsene i Fellesskapets regelverk og nasjonal lovgivning om tilgang til dokumenter, skal myndigheten utvikle og vedlikeholde en database som er tilgjengelig for Kommisjonen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene, og som inneholder relevante vitenskapelige opplysninger og god landbrukspraksis (GAP) med hensyn til grenseverdiene for restmengder, de aktive stoffene og de bearbeidingsfaktorene som er oppført i vedlegg II, III, IV og VII. Databasen skal særlig inneholde vurderinger av inntak gjennom kosten, bearbeidingsfaktorer og toksikologiske sluttpunkter. Artikkel 42 Medlemsstater og gebyrer 1. Medlemsstatene kan dekke kostnadene knyttet til arbeidet med å fastsette, endre eller stryke grenseverdier for restmengder eller alt annet arbeid som følge av forpliktelsene fastsatt i denne forordning, ved å innkreve et gebyr eller en avgift. 2. Medlemsstatene skal sikre at gebyret eller avgiften nevnt i nr. 1: a) fastsettes på en måte som sikrer innsyn, og b) svarer til de faktiske kostnadene for det aktuelle arbeidet. Det gis anledning til å benytte en fastsatt gebyrtabell basert på gjennomsnittlige kostnader for det arbeidet som er nevnt i nr. 1. 2. Gjennomføringsbestemmelsene i henhold til artikkel 29 nr. 6 bokstav a) i forordning (EF) nr. 178/2002 skal angi de tilfellene der nr. 1 i denne artikkel får anvendelse. Artikkel 45 Komitéframgangsmåte 1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, nedsatt ved artikkel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 (heretter kalt «komiteen»). 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden. Artikkel 46 Gjennomføringstiltak Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, kan følgende eventuelt fastsettes eller endres, idet det tas hensyn til myndighetens uttalelse: a) gjennomføringstiltak som skal sikre en ensartet anvendelse av denne forordning, b) datoene i artikkel 23, artikkel 29 nr. 2, artikkel 30 nr. 2, artikkel 31 nr. 1 og artikkel 32 nr. 5, 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) tekniske retningslinjer som støtte ved anvendelsen av denne forordning, d) nærmere regler for vitenskapelige opplysninger som er nødvendige for å fastsette grenseverdier for restmengder. Artikkel 47 Rapport om gjennomføringen av denne forordning Senest ti år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen oversende en rapport om gjennomføringen av forordningen med eventuelle relevante forslag til Europaparlamentet og Rådet. KAPITTEL X SLUTTBESTEMMELSER Artikkel 48 Oppheving og tilpasning av lovgivning 1. Direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF oppheves fra og med den datoen som er nevnt i artikkel 50 annet ledd. 2. Artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF skal lyde: «f) grenseverdiene for restmengder for de landbruksproduktene som er berørt av bruken nevnt i godkjenningen, er fastsatt eller endret i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005(*), der det er relevant. _______________________ (*) EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1.» Nr. 23/111 Artikkel 49 Overgangstiltak 1. Kravene i kapittel III får ikke anvendelse på produkter som er lovlig produsert eller importert til Fellesskapet før den datoen som er nevnt i artikkel 50 annet ledd. For å sikre et høyt nivå av forbrukervern kan det imidlertid treffes egnede tiltak for disse produktene etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. 2. Når det er nødvendig for å tillate normal markedsføring, bearbeiding og forbruk av produkter, kan ytterligere overgangstiltak fastsettes for å gjennomføre bestemte grenseverdier for restmengder fastsatt i artikkel 15, 16, 21, 22 og 25. Disse tiltakene, med forbehold for forpliktelsen om å sikre et høyt nivå av forbrukervern, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2. Artikkel 50 Ikrafttredelse Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Kapittel II, III og V får anvendelse seks måneder etter kunngjøringen av den siste forordning om utarbeiding av vedlegg I, II, III og IV. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 23. februar 2005. For Europaparlamentet For Rådet J. BORRELL FONTELLES N. SCHMIT President Formann Nr. 23/112 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/15 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 178/2006 av 1. februar 2006 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 for utarbeiding av vedlegg I med en liste over næringsmidler og fôrvarer som omfattes av grenseverdier for restmengder av plantevernmidler(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 4) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. 5) Det har ennå ikke vært behov for å fastsette individuelle grenseverdier for restmengder for fisk og for avlinger som utelukkende er bestemt til fôrvarer, og det foreligger ikke ingen opplysninger som kan tjene som grunnlag for fastsettelse av grenseverdier for restmengder. Det bør avsettes nødvendig tid til å utarbeide og samle inn slike opplysninger. Et tidsrom på tre år anses å være tilstrekkelig til å utarbeide og samle inn disse opplysningene — under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF(1), særlig artikkel 4 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) I henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 skal Kommisjonen utarbeide vedlegg I, II, III og IV til nevnte forordning, som er en forutsetning for at forordningens kapittel II, III og V kan få anvendelse. Det er nødvendig å oppføre i vedlegg I til forordning (EF) nr. 396/2005 alle produkter som det for tiden finnes grenseverdier for restmengder for på fellesskapsplan eller nasjonalt plan, samt produkter som det er hensiktsmessig å fastsette harmoniserte grenseverdier for restmengder for. Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor endres. VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Teksten i vedlegget til denne forordning tilføyes som vedlegg I til forordning (EF) nr. 396/2005. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 1. februar 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 29 av 2.2.2006, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 4/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg, I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 6. (1) EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/113 VEDLEGG «VEDLEGG I Produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse som nevnt i artikkel 2 nr. 1 Kodenummer(1) 0100000 0110000 Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for 1. FRUKT, FRISK ELLER FRYST; NØTTER i) Sitrusfrukter Hele produktet 0110010 Grapefrukt Citrus paradisi Pompelmus, pomeloer, sweetie, tangelo, ugli og lignende hybrider 0110020 Appelsiner Citrus sinensis Bergamott, pomerans, chinotto og lignende hybrider 0110030 Sitroner Citrus limon Ekte sitron, sitron 0110040 Limetter Citrus aurantifolia 0110050 Mandariner Citrus reticulata 0110990 Andre(3) 0120000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Klementiner, tangeriner og lignende hybrider ii) Nøtter (med eller uten skall) Hele produktet etter at skallet er fjernet (unntatt kastanjer) 0120010 Mandler Prunus dulcis 0120020 Paranøtter Bertholletia excelsa 0120030 Kasjunøtter Anacardium occidentale 0120040 Kastanjer Castanea sativa 0120050 Kokosnøtter Cocos nucifera 0120060 Hasselnøtter Corylus avellana 0120070 Macadamianøtter Macadamia ternifolia 0120080 Pekannøtter Carya illinoensis 0120090 Pinjekjerner Pinus pinea 0120100 Pistasienøtter Pistachia vera 0120110 Valnøtter Juglans regia 0120990 Andre(3) Filbertnøtter Nr. 23/114 Kodenummer(1) 0130000 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for iii)Kjernefrukter Hele produktet etter at stengler er fjernet 0130010 Epler Malus domesticus Villepler 0130020 Pærer Pyrus communis Japanske pærer 0130030 Kveder Cydonia oblonga 0130040 Mispel(4) Mespilus germanica 0130050 Japansk mispel(4) Eriobotrya japonica 0130990 Andre(3) 0140000 iv) Steinfrukter Hele produktet etter at stengler er fjernet 0140010 Aprikoser Prunus armeniaca 0140020 Kirsebær Prunus cerasus, Prunus avium Søtkirsebær, surkirsebær 0140030 Ferskener Prunus persica Nektariner og lignende hybrider 0140040 Plommer Prunus domestica Kreke, reineclaude, mirabelle 0140990 Andre(3) 0150000 0151000 0151010 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for v) Bær og små frukter Hele produktet etter at topp/ krone og stengler er fjernet, unntatt for solbær og rips: frukter med stengler a) Borddruer og vindruer Borddruer Vitis euvitis 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0151020 Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Vindruer 0152000 b) Jordbær 0153000 c) Bær fra halvbusker Nr. 23/115 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Vitis euvitis Fragaria × ananassa 0153010 Bjørnebær Rubus fruticosus 0153020 Blåbringebær Rubus ceasius Loganbær, boysenbær og moltebær 0153030 Bringebær Rubus idaeus Vinbringebær 0153990 Andre(3) Blåbær, tyttebær 0154000 d) Andre små frukter og bær 0154010 Blåbær Vaccinium corymbosum 0154020 Tranebær Vaccinium macrocarpon 0154030 Solbær, hvitrips og rødrips Ribes nigrum, Ribes rubrum 0154040 Stikkelsbær Ribes uva-crispa 0154050 Nyper Rosa canina 0154060 Morbær(4) Morus spp 0154070 Azarolhagtorn(4) Crataegus azarolus 0154080 Hyllebær(4) Sambucus nigra 0154990 Andre(3) Herunder hybrider med andre Ribessorter Melbær Svartsurbær, rogn, azarol, trollhegg (havtindved), hagtorn, søtmispel og andre bær fra trær Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/116 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0160000 vi) Forskjellige frukter 0161000 a) Spiselig skall Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Hele produktet etter at stengler eller kronen er fjernet (ananas) 0161010 Dadler Phoenix dactylifera 0161020 Fikener Ficus carica 0161030 Bordoliven Olea europaea 0161040 Kumquat(4) Fortunella species Marumi (rund kumquat), nagami (oval kumquat) 0161050 Stjernefrukt(4) Averrhoa carambola Bilimbi 0161060 Daddelplommer(4) 0161070 Jambolan(4) (javaplommer) 0161990 Andre(3) 0162000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Diospyros kaki Syzygium cumini Javaepler (vannepler), malayepler, rosenepler, eugeniabær (grumichama), surinambær b) Uspiselig skall, små 0162010 Kiwier Actinidia deliciosa syn. A. chinensis 0162020 Litchi Litchi chinensis 0162030 Pasjonsfrukt Passiflora edulis 0162040 Fikenkaktus(4) (kaktusfrukt) Opuntia ficusindica 0162050 Stjerneepler(4) Chrysophyllum cainito 0162060 Amerikansk kaki (Virginia-kaki) Diospyros virginiana Pulasan, rambutan (hårete litchi) Svart sapot, hvit sapot, grønn sapot, amarillosapot (gul sapot) og mammeysapot 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0162990 0163000 Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/117 Vitenskapelig navn( ) 2 c) Uspiselig skall, store Avokadoer Persea americana 0163020 Bananer Musa × paradisica 0163030 Mango Mangifera indica 0163040 Papaya Carica papaya 0163050 Granatepler Punica granatum 0163060 Cherimoya(4) Annona cherimola 0163070 Guava(4) Psidium guajava 0163080 Ananas Ananas comosus 0163090 Brødfrukt(4) Artocarpus altilis 0163100 Durian(4) Durio zibethinus 0163110 Surannona(4) (guanabana) Annona muricata 0163990 Andre(3) 0210000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Andre(3) 0163010 0200000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Dvergbanan, pisang, eplebanan Nettannona, søteple (søtannona), llama og andre mellomstore frukter av familien Annonaceae Jackfrukt 2. GRØNNSAKER, FRISKE ELLER FRYSTE i) Rot- og knollvekster 0211000 a) Poteter 0212000 b) Tropiske rot- og knollvekster Hele produktet etter at eventuelle blader og stilker og jord er fjernet ved skylling eller børsting Knoller Solanum spp. Nr. 23/118 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 0212010 Kassava Manihot esculenta 0212020 Søtpoteter Ipomoea batatas 0212030 Jams Dioscorea sp. 0212040 Arrowrot(4) Maranta arundinacea 0212990 Andre(3) 0213000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Taro, eddo (japansk taro), tannia Jamsbønne, meksikansk jamsbønne c) Andre rot- og knollvekster unntatt sukkerbete 0213010 Rødbeter Beta vulgaris subsp. vulgaris 0213020 Gulrøtter Daucus carota 0213030 Knollselleri Apium graveolens var. rapaceum 0213040 Pepperrot Armoracia rusticana 0213050 Jordskokk Helianthus tuberosus 0213060 Pastinakk Pastinaca sativa 0213070 Rotpersille Petroselinum crispum 0213080 Reddiker Raphanus sativus var. sativus Svart reddik, japansk reddik, små reddiker og lignende sorter 0213090 Havrerot Tragopogon porrifolius Skorsonerrot, svartrot (spansk østersurt) 0213100 Kålrot Brassica napus var. napobrassica 0213110 Neper Brassica rapa 0213990 Andre(3) Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Kodenummer(1) 0220000 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/119 Vitenskapelig navn( ) 2 ii) Løk Hvitløk Allium sativum 0220020 Kepaløk Allium cepa 0220030 Sjalottløk Allium ascalonicum (Allium cepa var. aggregatum) 0220040 Pipeløk Allium cepa 0220990 Andre(3) 0231000 Sølvløk Pipeløk og lignende varianter iii) Fruktbærende grønnsaker Hele produktet etter at stengler er fjernet (sukkermais: uten agner) a) Søtvierfamilien 0231010 Tomater Lycopersicum esculentum Cherrytomater 0231020 Paprika Capsicum annuum, var grossum og var. longum Chilipepper 0231030 Eggplanter Solanum melongena Pepino 0231040 Okra Hibiscus esculentus 0231990 Andre(3) 0232000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Hele produktet etter fjerning av hinne og jord (tørre) eller røtter og jord (friske) som er lette å ta av 0220010 0230000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for b) Gresskarfamilien – spiselig skall 0232010 Slangeagurker Cucumis sativus 0232020 Sylteagurker Cucumis sativus 0232030 Mandelgresskar Cucurbita pepo var. melopepo Sommergresskar, (patisson) Nr. 23/120 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0232990 0233000 Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Andre(3) c) Gresskarfamilien - uspiselig skall 0233010 Meloner Cucumis melo Hornmelon 0233020 Kjempegresskar Cucurbita maxima Vintergresskar 0233030 Vannmeloner Citrullus lanatus 0233990 Andre(3) 0234000 d) Sukkermais 0239000 e) Andre grønnsaker 0240000 0241000 Zea mays var. saccharata iv) Kål a) Blomsterkål Bare hodet Brokkoli Brassica oleracea var. italica 0241020 Blomkål Brassica oleracea var. botrytis 0241990 Andre(3) Calabrese, kinesisk brokkoli, brokkolirybs b) Hodekål Hele planten etter at røtter og ødelagte blader er fjernet 0242010 Rosenkål Brassica oleracea var. gemmifera 0242020 Hodekål Brassica oleracea convar. capitata 0242990 Andre(3) 0243000 Kjerner og kolber uten agner fruktbærende 0241010 0242000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for c) Bladkål Bare kålknopper Spisskål, rødkål, savoykål, hvitkål Hele planten etter at røtter og ødelagte blader er fjernet 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/121 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for 0243010 Kinakål Brassica pekinensis Indisk (kinesisk) sennepskål, pak choi, tai goo choi, pe-tsai, åkerkål 0243020 Grønnkål Brassica oleracea convar. Acephalea Grønnkål, bladkål 0243990 Andre(3) 0244000 Brassica oleracea convar. acephala, var. gongylodes d) Knutekål 0250000 v) Bladgrønnsaker og friske urter 0251000 a) Salat og andre salatplanter, herunder Brassicacea Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Hele produktet etter at eventuelle røtter og blader og stilker og eventuell jord er fjernet Hele produktet etter at eventuelle røtter og ødelagte ytre blader og eventuell jord er fjernet 0251010 Vårsalat Valerianella locusta Italiensk vårsalat 0251020 Salat Lactuca sativa Hodesalat, rød lollosalat, isbergsalat, romanosalat 0251030 Bredbladet endiv Cichorium endiva Villsikori, rød sikori, italiensk sikori, krusendiv 0251040 Karse(4) Lepidium sativum 0251050 Vårkarse(4) Barbarea verna 0251060 Salatsennep, rucola(4) Eruca sativa (Diplotaxis spec.) 0251070 Sareptasennep(4) Brassica juncea var. rugosa Steinsennep Nr. 23/122 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0251080 Blader og spirer av Brassica spp(4) 0251990 Andre(3) 0252000 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Brassica spp. Mizuna b) Spinat og lignende (blader) 0252010 Spinat Spinacia oleracea Nyzealandsk spinat, mainepeblad 0252020 Portulakk(4) Portulaca oleracea Vinterportulakk, hageportulakk, matsyre, salturt 0252030 Bladbete Beta vulgaris Blader av rødbete 0252990 Andre(3) 0253000 c) Vinblader (vindrueblader)(4) Vitis euvitis 0254000 d) Brønnkarse Nasturtium officinale 0255000 e) Salatsikori Cichorium intybus. var. foliosum 0256000 f) Urter 0256010 Kjørvel Anthriscus cerefolium 0256020 Gressløk Allium schoenoprasum 0256030 Snittselleri Apium graveolens var. seccalinum 0256040 Persille Petroselinum crispum 0256050 Salvie(4) Salvia officinalis 0256060 Rosmarin(4) Rosmarinus officinalis Blader av fennikel, koriander, dill, karve, løpstikke, kvann, spansk kjørvel og andre Apiacea Vintersar, sommersar Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/123 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for 0256070 Timian(4) Thymus spp. Merian, oregano 0256080 Basilikum(4) Ocimum basilicum Melisseblader, mynte, peppermynte 0256090 Laurbærblader(4) (laurbær) Laurus nobilis 0256100 Estragon(4) Artemisia dracunculus 0256990 Andre(3) 0260000 Isop vi) Belgfrukter (friske) Hele produktet 0260010 Bønner (med belg) Phaseolus vulgaris Hagebønner (skolmbønner), prydbønner, snittebønner, langbønner 0260020 Bønner (uten belg) Phaseolus vulgaris Bønnevikker, jakkbønner, limabønner, vignabønner 0260030 Erter (med belg) Pisum sativum Sukkererter 0260040 Erter (uten belg) Pisum sativum Hageerter, grønnerter, kikerter 0260050 Linser(4) Lens culinaris syn. L. esculenta 0260990 Andre(3) 0270000 Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for vii)Stengel-grønnsaker (friske) Hele produktet etter at ødelagt plantevev, jord og røtter er fjernet 0270010 Asparges Asparagus officinalis 0270020 Kardon Cynara cardunculus 0270030 Hageselleri Apium graveolens var. dulce 0270040 Fennikel Foeniculum vulgare Nr. 23/124 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 0270050 Artisjokk Cynara scolymus 0270060 Purre Allium porrum 0270070 Rabarbra Rheum × hybridum 0270080 Bambusskudd(4) Bambusa vulgaris 0270090 Palmehjerter(4) Euterpa oleracea, Cocos nucifera, Bactris gasipaes, daemonorops schmidtiana 0270990 Andre(3) 0280000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Hele blomsterhodet og blomsterbunnen Stengler etter at røtter og blader er fjernet viii) Sopp(4) Hele produktet etter at jord eller dyrkingsmedium er fjernet 0280010 Dyrket sopp Dyrket sopp, østerssopp, shitake 0280020 Viltvoksende sopp Kantarell, trøffel, morkel, steinsopp 0280990 Andre(3) 0290000 0300000 ix) Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Tang og tare(4) Hele produktet etter at ødelagte blader er fjernet 3. TØRKEDE BELGFRUKTER Hele produktet 0300010 Bønner Phaseolus vulgaris 0300020 Linser Lens culinaris syn. L. esculenta 0300030 Erter Pisum sativum Bønnevikker, hvite bønner, jakkbønner, limabønner, bondebønner, vignabønner Kikerter, åkererter, fôrskolm 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0300040 Søtlupiner(4) 0300990 Andre(3) 0400000 0401000 4. OLJEHOLDIGE FRUKTER FRØ Nr. 23/125 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Lupinus spp. OG Hele produktet etter at skall, kjerne og belg er fjernet, hvis det er mulig i) Oljeholdige frø 0401010 Linfrø Linum usitatissimum 0401020 Jordnøtter Arachis hypogaea 0401030 Valmuefrø Papaver somniferum 0401040 Sesamfrø Sesamum indicum syn. S. orientale 0401050 Solsikkefrø Helianthus annuus 0401060 Rapsfrø Brassica napus 0401070 Soyabønner Glycine max 0401080 Sennepsfrø Brassica nigra 0401090 Bomullsfrø Gossypium spp. 0401100 Gresskarfrø(4) Cucurbita pepo var. oleifera 0401110 Saflortistel(4) Carthamus tinctorius 0401120 Agurkurt(4) Borago officinalis 0401130 Oljedodre(4) Camelina sativa 0401140 Hampefrø(4) Cannabis sativa 0401150 Ricinus Ricinus communis 0401990 Andre(3) Rybs Nr. 23/126 Kodenummer(1) 0402000 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Vitenskapelig navn( ) 2 Oliven til produksjon av olivenolje(4) Olea europaea 0402020 Palmenøtter (palmekjerner)(4) Elaeis guineensis 0402030 Oljepalmefrukt(4) Elaeis guineensis 0402040 Kapok(4) Ceiba pentandra 0402990 Andre(3) Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Hele frukten etter at eventuelle stengler og eventuell jord er fjernet 5. KORN Hele produktet 0500010 Bygg Hordeum spp. 0500020 Bokhvete Fagopyrum esculentum 0500030 Mais Zea mays 0500040 Hirse(4) Panicum spp. 0500050 Havre Avena fatua 0500060 Ris Oryza sativa 0500070 Rug Secale cereale 0500080 Sorghum(4) Sorghum bicolor 0500090 Hvete Triticum aestivum 0500990 Andre(3) 0600000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for ii) Oljeholdige frukter 0402010 0500000 6.5.2010 Stor busthirse Spelthvete, rughvete 6. TE, KAFFE, URTETE OG KAKAO 0610000 i) Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0620000 ii) Kaffebønner(4) Camellia sinensis Hele produktet Bare bønner 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 0630000 iii) Urtete(4) (tørket) 0631000 a) Blomster Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/127 Vitenskapelig navn( ) 2 Kamille Matricaria recutita 0631020 Hibiskus Hibiscus sabdariffa 0631030 Kronblader av rose Rosa spec. 0631040 Sjasmin Jasminum officinale 0631050 Lind Tillia cordata 0631990 Andre(3) b) Blader Hele produktet etter at røtter og ødelagte blader er fjernet 0632010 Jordbærblader Fragaria × ananassa 0632020 Rooibosblader Aspalathus spp. 0632030 Maté Ilex paraguariensis 0632990 Andre(3) 0633000 c) Røtter Hele produktet etter at blader og stilker og jord er fjernet ved skylling eller børsting 0633010 Vendelrot Valeriana officinalis 0633020 Ginsengrot Panax ginseng 0633990 Andre(3) 0639000 d) Andre urteteer Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Hele blomsten etter at stengler og ødelagte blader er fjernet 0631010 0632000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Nr. 23/128 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for 0640000 iv) Kakao(4) (gjærede bønner) Theobroma cacao Bønner etter at skallet er fjernet 0650000 v) Johannesbrød(4) Ceratonia siliqua Hele produktet etter at stengler eller kronen er fjernet Humulus lupulus Hele produktet 0700000 7. HUMLE (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 0800000 8. KRYDDER(4) 0810000 Hele produktet i) Frø 0810010 Anisfrø Pimpinella anisum 0810020 Svartkarve Nigella sativa 0810030 Sellerifrø Apium graveolens 0810040 Korianderfrø Coriandrum sativum 0810050 Karvefrø Cuminum cyminum 0810060 Dillfrø Anethum graveolens 0810070 Fennikelfrø Foeniculum vulgare 0810080 Bukkhornkløver Trigonella foenumgraecum 0810090 Muskatnøtt Myristica fragans 0810990 Andre(3) 0820000 ii) Frukt og bær 0820010 Allehånde Pimenta dioica 0820020 Anispepper (kinesisk pepper) Zanthooxylum piperitum 0820030 Karve Carum carvi 0820040 Kardemomme Elettaria cardamomum Løpstikkefrø 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/129 Vitenskapelig navn( ) 2 0820050 Einebær Juniperus communis 0820060 Pepper, svart og hvit Piper nigrum 0820070 Vaniljestang Vanilla fragrans syn. Vanilla planifolia 0820080 Tamarind Tamarindus indica 0820990 Andre(3) 0830000 Kanel 0830990 Andre(3) Cinnamonum verum syn. C. zeylanicum iv) Røtter eller jordstengler 0840010 Lakris Glycyrrhiza glabra 0840020 Ingefær Zingiber officinale 0840030 Gurkemeie Curcuma domestica syn. C. longa 0840040 Pepperrot Armoracia rusticana 0840990 Andre(3) 0850000 v) Knopper 0850010 Kryddernellik Syzygium aromaticum 0850020 Kapers\\\ Capparis spinosa 0850990 Andre(3) 0860000 Langpepper, rosépepper iii) Bark 0830010 0840000 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for vi) Blomsterarr 0860010 Safran 0860990 Andre(3) Crocus sativus Kassia Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/130 Kodenummer(1) 0870000 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for vii)Frøkapper 0870010 Muskatblomme 0870990 Andre(3) 0900000 6.5.2010 Myristica fragans 9. SUKKERPLANTER(4) 0900010 Sukkerbete (rot) Beta vulgaris Hele produktet etter at blader og stilker og jord er fjernet ved skylling eller børsting 0900020 Sukkerrør Saccharum officinarum Hele produktet etter at ødelagt plantevev, jord og røtter er fjernet 0900030 Sikorirøtter(4) Cichorium intybus Hele produktet etter at blader og stilker og jord er fjernet ved skylling eller børsting 0900990 Andre(3) 1000000 10. PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE -LANDDYR 1010000 i) Kjøtt, bearbeidet kjøtt, slakteavfall, blod, animalsk fett; ferskt, kjølt eller fryst, saltet, i saltlake, tørket eller røkt eller bearbeidet til mel, andre bearbeidede produkter, f.eks. pølser, og næringsmidler framstilt av disse 1011000 Hele produktet eller bare fettdelen(5) Sus scrofa a) Svin 1011010 Kjøtt 1011020 Fettfritt eller magert kjøtt 1011030 Lever 1011040 Nyrer 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 1011050 Spiselig slakteavfall 1011990 Andre(3) 1012000 1012010 Kjøtt 1012020 Fett 1012030 Lever 1012040 Nyrer 1012050 Spiselig slakteavfall 1012990 Andre(3) 1013000 Ovis aries c) Sauer 1013010 Kjøtt 1013020 Fett 1013030 Lever 1013040 Nyrer 1013050 Spiselig slakteavfall 1013990 Andre(3) 1014000 Vitenskapelig navn( ) 2 Bos spec. b) Storfe Capra hircus d) Geiter 1014010 Kjøtt 1014020 Fett 1014030 Lever 1014040 Nyrer 1014050 Spiselig slakteavfall Nr. 23/131 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/132 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for 1014990 1015000 Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for Equus spec. e) Hester, esler, muldyr eller mulesler Kjøtt 1015020 Fett 1015030 Lever 1015040 Nyrer 1015050 Spiselig slakteavfall 1015990 Andre(3) Gallus gallus, Anser anser, Anas platyrhynchos, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Struthio camelus, Columba sp. f) Fjørfe — kylling, gås, and og kalkun samt perlehøns — struts, due 1016010 Kjøtt 1016020 Fett 1016030 Lever 1016040 Nyrer 1016050 Spiselig slakteavfall 1016990 Andre(3) 1017000 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Andre(3) 1015010 1016000 6.5.2010 g) Andre landbruksdyr Kanin, kenguru 1017010 Kjøtt 1017020 Fett 1017030 Lever 1017040 Nyrer Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Kodenummer(1) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 1017050 Spiselig slakteavfall 1017990 Andre(3) 1020000 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for ii) Melk og fløte, ikke konsentrert og ikke tilsatt sukker eller søtningsmiddel, smør og annet fett fra melk, ost eller ostemasse Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for Hele produktet eller bare fettdelen(6) 1020010 Storfe 1020020 Sauer 1020030 Geiter 1020040 Hester 1020990 Andre(3) 1030000 Nr. 23/133 iii) Fugleegg, ferske, konserverte eller kokte; egg uten skall samt eggeplommer, ferske, tørkede, dampkokte eller kokt i vann, formede, fryste eller på annen måte konserverte, også tilsatt sukker eller annet søtningsmiddel Hele produktet eller bare fettdelen(7) 1030010 Kylling 1030020 And 1030030 Gås 1030040 Vaktel 1030990 Andre(3) 1040000 iv) Honning Apis melifera, Melipona spec. Dronninggelé, pollen) 1050000 v) Amfibier og krypdyr Rana spec. Crocodilia spec. Froskelår, krokodiller 1060000 vi) Snegler Helix spec. Nr. 23/134 Kodenummer(1) 1070000 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Vitenskapelig navn( ) 2 Eksempler på beslektede sorter eller andre produkter omfattet av definisjonen, som samme grenseverdi for restmengder gjelder for Deler av produkter som grense-verdiene for restmengder gjelder for vii)Andre landdyrprdukter 1100000 11. FISK, FISKEVARER, KREPSDYR, BLØTDYR OG ANDRE NÆRINGSMIDLER FRA SALTVANN OG FERSKVANN(8) 1200000 12. AVLINGER SOM UTELUKKENDE BRUKES SOM FÔR(8) (1) Kodenummeret innføres ved dette vedlegg og tjener som klassifisering i henhold til dette og tilsvarende vedlegg i forordning (EF) nr. 396/2005. (2) Det vitenskapelige navnet på produktene oppført i kolonnen «Eksempler på enkeltprodukter innen gruppene som grenseverdiene for restmengder gjelder for» nevnes dersom det er mulig og relevant. Den internasjonale nomenklatur følges i så stor grad som mulig. (3) «Andre» omfatter alt som ikke er uttrykkelig nevnt under de øvrige kodene i «Grupper som grenseverdiene for restmengder gjelder for». (4) Grenseverdiene for restmengder i vedlegg II og III for produktet gjelder bare når det brukes til konsum. For deler av produktet som brukes utelukkende som bestanddeler i fôr, gjelder særskilte grenseverdier for restmengder. (5) Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av restmengde) er oppløselige i vann (log Pow mindre enn 3), uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg kjøtt, herunder fett, bearbeidet kjøtt, slakteavfall og animalsk fett. Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av restmengde) er fettløselige (log Pow større enn eller lik 3), uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg fett i kjøtt, bearbeidet kjøtt, slakteavfall og animalsk fett. For næringsmidler med et fettinnhold på 10 vektprosent eller mindre viser restmengden til den samlede vekt av det utbeinede næringsmiddelet. I slike tilfeller er grenseverdien en tidel av den verdien som er utregnet på grunnlag av fettinnholdet, men den skal ikke være mindre enn 0,01 mg/kg. Det siste gjelder ikke for kumelk og helmelk fra kuer. Det gjelder heller ikke for andre produkter når grenseverdien for restmengder er fastsatt til bestemmelsesgrensen. (6) Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av restmengde) er oppløselige i vann (log Pow mindre enn 3) uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg melk og melkeprodukter. Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av restmengde) er fettløselige (log Pow større enn eller lik 3) uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg kumelk og helmelk fra kuer. Ved fastsettelse av restmengden i rå kumelk og helmelk fra kuer skal et fettinnhold på 4 vektprosent tas som utgangspunkt. For rå melk og helmelk av annen animalsk opprinnelse uttrykkes restmengden på grunnlag av fettet. For de andre næringsmidlene som er oppført med et fettinnhold på under 2 vektprosent, er grenseverdien halvparten av grenseverdien som er fastsatt for rå melk og helmelk, og med et fettinnhold på 2 vektprosent eller mer uttrykkes grenseverdien i mg/kg fett. I slike tilfeller er grenseverdien 25 ganger den grenseverdien som er fastsatt for rå melk og helmelk. Det siste gjelder ikke når grenseverdien for restmengder er satt til bestemmelsesgrensen. (7) Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av grenseverdi) er oppløselige i vann (log Pow mindre enn 3), uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer. Dersom plantevernmiddelet og/eller metabolittene (omfattet av definisjonen av grenseverdi) er fettløselige (log Pow større enn eller lik 3), uttrykkes grenseverdien for restmengder i mg/kg ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer. For egg og eggprodukter med et fettinnhold på over 10 % uttrykkes grenseverdien i mg/kg fett. I dette tilfelle er grenseverdien 10 ganger høyere enn grenseverdien for ferske egg. Det siste gjelder ikke når grenseverdien for restmengder er satt til bestemmelsesgrensen. (8) Grenseverdiene gjelder ikke før de enkelte produktene er oppført på listen.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/135 2010/EØS/23/16 KOMMISJONSDIREKTIV 2006/72/EF av 18. august 2006 om endring, med sikte på tilpasning til den tekniske utvikling, av europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF om visse deler av og egenskaper ved motorvogner med to eller tre hjul(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 4) I samsvar med artikkel 8 nr. 5 i direktiv 2002/51/EF bør prøvingsmetoden i henhold til GTR nr. 2 innføres sammen med et nytt sett grenseverdier. Prøvingsmetoden bør innføres som en alternativ framgangsmåte for typegodkjenning, etter produsentens valg, i forbindelse med andre obligatoriske etappe i direktiv 2002/51/EF. De nye grenseverdiene bør fastsettes i sammenheng med andre obligatoriske etappe i direktiv 2002/51/EF. Kravene til motorsykkelutslipp blir dermed ikke mindre strenge. 5) Direktiv 97/24/EF bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling nedsatt ved rådsdirektiv 70/156/EØF(4) — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/24/ EF av 18. mars 2002 om typegodkjenning av motorvogner med to eller tre hjul og om oppheving av rådsdirektiv 92/61/EØF(1), særlig artikkel 17, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/ EF av 17. juni 1997 om visse deler av og egenskaper ved motorvogner med to eller tre hjul(2), særlig artikkel 7, og under henvisning til: 1) 2) 3) Direktiv 97/24/EF er et av særdirektivene etter den framgangsmåte for EF-typegodkjenning som ble innført ved direktiv 2002/24/EF. Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/51/EF av 19. juli 2002 om reduksjon av utslipp av forurensende stoffer fra motorvogner med to eller tre hjul, og om endring av direktiv 97/24/EF(3) ble det innført nye utslippsgrenseverdier for motorsykler med to hjul, som innføres i to etapper. Den globale tekniske forskrift (GTR) nr. 2 fra De forente nasjoners økonomiske kommisjon for Europa (UN-ECE) med tittelen «Målemetode for tohjuls motorsykler utstyrt med motor med elektrisk tenning eller kompresjonstenning med hensyn til utslipp av forurensende gasser, CO2utslipp og drivstofforbruk» har blitt vedtatt med sikte på å opprette et verdensmarked for motorsykler. Formålet med forskriften er en verdensomspennende harmonisering av framgangsmåten for utslippsprøving i forbindelse med typegodkjenning av motorsykler. Den er dessuten tilpasset den seneste tekniske utvikling og tar hensyn til motorsyklers særlige egenskaper. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 227 av 19.8.2006, s. 43, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 5/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 8. (1) EFT L 124 av 9.5.2002, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2005/30/EF (EUT L 106 av 27.4.2005, s. 17). (2) EFT L 226 av 18.8.1997, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/27/EF (EUT L 66 av 8.3.2006, s. 7). (3) EFT L 252 av 20.9.2002, s. 20. VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg II til kapittel 5 i direktiv 97/24/EF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal innen 1. juli 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. juli 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. (4) EFT L 42 av 23.2.1970, s. 1. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2006/40/EF (EFT L 161 av 14.6.2006, s. 12). Nr. 23/136 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 18. august 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident ________________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/137 VEDLEGG I vedlegg II til kapittel 5 i direktiv 97/24/EF gjøres følgende endringer: 1) I nr. 2.2.1.1 skal nytt ledd lyde: «Produsenten kan velge å benytte prøvingsmetoden fastsatt i den globale tekniske forskrift (GTR) nr. 2 fra De forente nasjoners økonomiske kommisjon for Europa (UN-ECE)(*) på motorsykler som alternativ til prøvingsmetoden nevnt ovenfor. Dersom metoden fastsatt i GTR nr. 2 benyttes, skal kjøretøyet overholde utslippsgrenseverdiene angitt i rad C i tabellen i nr. 2.2.1.1.5 og alle andre bestemmelser i dette direktiv med unntak av nr. 2.2.1.1.1‑2.2.1.1.4 i dette vedlegg. ________________ (*) Den globale tekniske forskrift (GTR) nr. 2 fra De forente nasjoners økonomiske kommisjon for Europa (UN-ECE) med tittelen «Målemetode for tohjuls motorsykler utstyrt med motor med elektrisk tenning eller kompresjonstenning med hensyn til utslipp av forurensende gasser, CO2-utslipp og drivstofforbruk (ECE/ TRANS/180/Add2 av 30. august 2005).» 2) I tabellen i nr. 2.2.1.1.5, i avsnittet «Grenseverdier for motorsykler (to hjul) for typegodkjenning og produksjonssamsvar» innsettes ny rad C etter rad B: «C (2006 — UN/ECE GTR nr. 2) vmax < 130 km/t 2,62 0,75 0,17 vmax ≥ 130 km/t 2,62 0,33 0,22» Nr. 23/138 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/42/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/17 av 17. mai 2006 om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF (omarbeiding)(*) EUROPAPARLAMENTET OG EUROPEISKE UNION HAR — RÅDET FOR DEN under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95, 4) For å sikre rettssikkerhet for brukerne, bør dette direktivs virkeområde og de begrepene som gjelder anvendelsen av direktivet, defineres så nøyaktig som mulig. 5) Medlemsstatenes ufravikelige bestemmelser om byggeplassheiser for å løfte personer eller personer og gjenstander, ofte utfylt med de facto bindende tekniske spesifikasjoner og/eller valgfrie standarder, fører ikke nødvendigvis til forskjeller i helse- og sikkerhetsnivå, men på grunn av de store ulikhetene utgjør de likevel hindringer for handelen innenfor Fellesskapet. Det er dessuten betydelige forskjeller mellom de nasjonale ordningene for samsvarsvurdering og sertifisering av disse maskinene. Det er derfor ønskelig at byggeplassheiser for å løfte personer eller personer og gjenstander ikke unntas fra dette direktivs virkeområde. 6) Det er hensiktsmessig å unnta fra dette direktivs virkeområde våpen, herunder skytevåpen, som omfattes av rådsdirektiv 91/477/EØF av 18. juni 1991 om kontroll med ervervelse og besittelse av våpen(6). Unntaket som gjelder skytevåpen, bør ikke få anvendelse på bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner som bare er beregnet på industriell og teknisk bruk. Det bør fastsettes overgangsordninger som gjør det mulig for medlemsstatene å tillate omsetning og ibruktaking av slike maskiner, som er produsert i samsvar med nasjonale bestemmelser som gjelder når dette direktiv vedtas, herunder bestemmelser om gjennomføring av konvensjonen av 1. juli 1969 om gjensidig anerkjennelse av kontrollstempling av håndvåpen. Slike overgangsordninger vil også gjøre det mulig for de europeiske standardiseringsorganisasjonene å utarbeide standarder som garanterer et sikkerhetsnivå basert på det nåværende utviklingstrinn i teknikken. 7) Dette direktiv får ikke anvendelse på løfting av personer ved hjelp av maskiner som ikke er konstruert for dette. Dette berører imidlertid ikke medlemsstatenes rett til i samsvar med traktaten å treffe nasjonale tiltak for slike maskiner, med henblikk på gjennomføring av rådsdirektiv 89/655/EØF av 30. november 1989 om minimumskrav til sikkerhet og helse i forbindelse med arbeidstakernes bruk av arbeidsutstyr i arbeidet (annet særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/ EØF)(7). under henvisning til forslag fra Kommisjonen(1), under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(2), etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251(3) og ut fra følgende betraktninger: 1) Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/37/EF av 22. juni 1998 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner(4) konsoliderte direktiv 89/392/EØF(5). I forbindelse med nye vesentlige endringer i direktiv 98/37/ EF, bør nevnte direktiv omarbeides av klarhetshensyn. 2) Maskinsektoren er en viktig del av verkstedindustrien og én av grunnpilarene i Fellesskapets økonomi. De sosiale kostnadene som følger av det høye antall ulykker direkte knyttet til bruk av maskiner, kan reduseres ved at det legges vekt på sikkerhet når maskinene konstrueres og bygges, og ved at maskinene installeres og vedlikeholdes riktig. 3) Medlemsstatene har på sitt territorium plikt til å sørge for helsen og sikkerheten til personer, særlig arbeidstakere og forbrukere, og eventuelt også husdyr og gjenstander, særlig med hensyn til de risikoene som oppstår ved bruk av maskiner. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 157 av 9.6.2006, s. 24, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 6/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 9. (1) EFT L 154 E av 29.5.2001, s. 164. (2) EFT C 311 av 7.11.2001, s. 1. (3) Europaparlamentsuttalelse av 4. juli 2002 (EUT C 271 E av 12.11.2003, s. 491), Rådets felles holdning av 18. juli 2005 (EUT C 251 E av 11.10.2005, s. 1) og Europaparlamentets holdning av 15. desember 2005 (ennå ikke offentliggjort i EUT). Rådsbeslutning av 25. april 2006. (4) EFT L 207 av 23.7.1998, s. 1. Direktivet endret ved direktiv 98/79/EF (EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1). (5) Rådsdirektiv 89/392/EØF av 14. juni 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner (EFT L 183 av 29.6.1989, s. 9). (6) EFT L 256 av 13.9.1991, s. 51. (7) EFT L 393 av 30.12.1989, s. 13. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/45/EF (EFT L 195 av 19.7.2001, s. 46). 6.5.2010 8) 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Når det gjelder jordbruks- og skogbrukstraktorer, bør dette direktivs bestemmelser om de risikoer som i øyeblikket ikke omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/37/ EF av 26. mai 2003 om typegodkjenning av jordbrukseller skogbrukstraktorer, tilhengere og utskiftbare trukne maskiner, samt deres systemer, deler og tekniske enheter(1), ikke lenger få anvendelse når disse risikoene omfattes av direktiv 2003/37/EF. Markedstilsyn er et viktig verktøy ettersom det sikrer en korrekt og ensartet anvendelse av direktivene. Det bør derfor skapes en rettslig ramme der markedstilsyn kan gjennomføres på en harmonisk måte. 10) Medlemsstatene har ansvaret for å sikre at dette direktiv håndheves på en effektiv måte på sitt territorium, og for at sikkerheten for de aktuelle maskinene, så langt det er mulig, forbedres i samsvar med direktivets bestemmelser. Medlemsstatene bør sikre at de har kapasitet til å gjennomføre effektivt markedstilsyn, idet det tas hensyn til de retningslinjene som Kommisjonen har utarbeidet for å oppnå en korrekt og ensartet anvendelse av dette direktiv. 11) Når det gjelder markedstilsyn, bør det skilles klart mellom innsigelser mot en harmonisert standard som forutsetter at maskinen er i samsvar med kravene, og beskyttelsesklausulen som gjelder for maskinen. 12) Å ta en maskin i bruk slik det er definert i dette direktiv, gjelder bare tilsiktet bruk av selve maskinen, eller annen bruk som med rimelighet kan forutses. Dette utelukker ikke at det fastsettes bruksvilkår som ikke gjelder selve maskinen, forutsatt at dette ikke medfører at maskinen endres på en måte som ikke er fastsatt i dette direktiv. 13) Det er også nødvendig å innføre en hensiktsmessig ordning som gjør det mulig å treffe særlige tiltak på fellesskapsplan, der det kreves at medlemsstatene skal forby eller begrense omsetningen av visse maskintyper som innebærer samme risikoer for personers helse og sikkerhet, enten på grunn av mangler i de relevante harmoniske standardene eller på grunn av deres tekniske egenskaper, eller for å fastsette særlige vilkår for slike maskiner. For å sikre en egnet vurdering av behovet for slike tiltak, bør tiltakene treffes av Kommisjonen, som bistås av en komité, etter samråd med medlemsstatene og andre berørte parter. Ettersom slike tiltak ikke får direkte (1) EUT L 171 av 9.7.2003, s. 1. Direktivet sist endret kommisjonsdirektiv 2005/67/EF (EUT L 273 av 19.10.2005, s. 17). ved Nr. 23/139 anvendelse på markedsdeltakere, bør medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for å gjennomføre tiltakene. 14) De grunnleggende kravene til helse og sikkerhet bør være oppfylt for å garantere at maskinene er sikre. Disse kravene må håndheves med skjønn, slik at det tas hensyn til utviklingstrinnet i teknikken på det tidspunktet da maskinen ble konstruert, og til de tekniske og økonomiske kravene. 15) Dersom maskinen skal kunne brukes av en forbruker, det vil si en operatør som ikke er profesjonell, bør produsenten ta hensyn til dette når maskinen konstrueres og bygges. Det samme gjelder dersom en maskin normalt brukes for å levere en tjeneste til en forbruker. 16) Selv om ikke alle kravene i dette direktiv gjelder for delvis ferdigstilte maskiner, er det likevel viktig at den frie omsetningen av slike maskiner garanteres gjennom en bestemt framgangsmåte. 17) På messer, utstillinger og lignende bør det være mulig å stille ut maskiner som ikke oppfyller kravene i dette direktiv. Interesserte bør imidlertid gjøres tydelig kjent med at maskinene ikke er i samsvar med kravene, og at de ikke kan kjøpes slik de framstår. 18) Dette direktiv fastsetter bare de generelle grunnleggende kravene til helse og sikkerhet, og de blir utfylt av en rekke mer spesifikke krav for visse kategorier av maskiner. For å gjøre det lettere for produsentene å dokumentere at en maskin er i samsvar med disse grunnleggende kravene, og for å gjøre det mulig å kontrollere samsvar med de grunnleggende kravene, er det ønskelig med harmoniserte standarder på fellesskapsplan for å forebygge de risikoene som følger av maskinenes konstruksjon og oppbygning. Disse standardene utarbeides av privatrettslige organer og bør beholde sin ikke-bindende status. 19) Ut fra de risikoene som følger av bruken av maskiner som omfattes av dette direktiv, bør det fastsettes framgangsmåter for å vurdere om de er i samsvar med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet. Disse framgangsmåtene bør utarbeides på bakgrunn av hvor farlige disse maskinene er. For hver kategori av maskiner bør det derfor fastsettes en egnet framgangsmåte som er i samsvar med rådsbeslutning 93/465/EØF av 22. juli 1993 om modulene for de forskjellige fasene i rutinene for samsvarsvurdering og reglene for påføring og bruk av CE-samsvarsmerking til bruk i direktivene om teknisk harmonisering(2), idet det tas hensyn til den type kontroll som kreves for slike maskiner. (2) EFT L 220 av 30.8.1993, s. 23. Nr. 23/140 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende med hensyn til dem som omfattes av europaparlamentsog rådsdirektiv 95/16/EF av 29. juni 1995 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om heiser(1). Det anses som nødvendig å definere dette direktivs virkeområde på nytt. Direktiv 95/16/EF bør derfor endres. 20) Produsentene bør ha det fulle ansvar for å sertifisere at maskinene er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv. For noen maskintyper med høyere risikofaktor er det likevel ønskelig med en strengere framgangsmåte for sertifisering. 21) CE-merkingen bør fullt ut anerkjennes som den eneste merkingen som garanterer at en maskin oppfyller kravene i dette direktiv. Det er forbudt å påføre maskinene annen merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning eller grafiske utforming, eller begge deler samtidig. 22) For å sikre at CE-merkingen og produsentens merke har samme kvalitet, er det viktig at de påføres ved hjelp av samme teknikk. For å kunne skille mellom eventuelle CE-merkinger på visse deler og CE-merkingen på selve maskinen, er det viktig at denne merkingen påføres ved siden av navnet på den personen som har påtatt seg ansvaret, dvs. produsenten eller vedkommendes representant. 23) Produsenten eller vedkommendes representant bør også sikre at det foretas en risikovurdering for den maskinen som vedkommende ønsker å bringe i omsetning. For dette bør vedkommende fastslå hvilke grunnleggende krav til helse og sikkerhet som gjelder for denne maskinen, og hvilke tiltak som må treffes for å oppfylle dem. 24) Det er absolutt nødvendig at produsenten eller vedkommendes representant etablert i Fellesskapet utarbeider tekniske konstruksjonsdata før det utstedes EF-samsvarserklæring. Det er imidlertid ikke nødvendig at all dokumentasjon skal være fysisk tilgjengelig til enhver tid, men den må kunne stilles til rådighet på anmodning. Den behøver ikke å inneholde detaljerte planer for delenheter brukt i produksjonen av maskinene, med mindre kjennskap til disse er helt nødvendig for å kontrollere samsvar med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet. 6.5.2010 28) Ettersom målet for dette direktiv, nemlig å fastsette grunnleggende krav til helse og sikkerhet med hensyn til konstruksjon og produksjon for å bedre sikkerheten til maskiner som bringes i omsetning, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel, går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette målet. 29) I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming(2) oppfordres medlemsstatene til, for sin egen del og i Fellesskapets interesse, å utarbeide egne tabeller, som så langt det er mulig illustrerer sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene, samt å offentliggjøre dem. 30) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av dette direktiv, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/ EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(3) — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Virkeområde 1. Dette direktiv får anvendelse på følgende produkter: a) maskiner, b) utskiftbart utstyr, 25) Mottakere av ethvert vedtak som gjøres innenfor rammen av dette direktiv, skal underrettes om grunnene for vedtaket og om den klageadgangen som foreligger. c) sikkerhetskomponenter, d) løfteredskaper, 26) Medlemsstatene skal fastsette de sanksjonene som får anvendelse ved overtredelse av bestemmelsene i dette direktiv. Disse sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. e) kjettinger, tau og stropper, 27) Anvendelsen av dette direktiv på en rekke maskiner som er beregnet på å løfte personer, krever en bedre avgrensning av produktene som omfattes av dette direktiv (1) EFT L 213 av 7.9.1995, s. 1. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). (2) EUT C 321 av 31.12.2003, s. 1. (3) EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23. f) avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger, g) delvis ferdigstilte maskiner. 6.5.2010 2. EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Dette direktiv gjelder ikke for følgende: a) sikkerhetskomponenter som er beregnet på å bli brukt som reservedeler i stedet for identiske deler, og som er levert av produsenten av den opprinnelige maskinen, b) særlig utstyr til bruk på markedsplasser og/eller i fornøyelsesparker, c) maskiner som er spesialkonstruert eller tatt i bruk for kjernefysiske formål, og der svikt vil kunne føre til radioaktivt utslipp, d) våpen, herunder skytevåpen, k) elektriske og elektroniske produkter som hører inn under følgende kategorier, dersom de omfattes av rådsdirektiv 73/23/EØF av 19. februar 1973 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser(3): – husholdningsapparater beregnet på husholdningsbruk, – lyd- og bildeutstyr, – informasjonsteknologiutstyr, – alminnelige kontormaskiner, – bryteranlegg lavspenning, og reguleringsinnretninger for – elektriske motorer, e) følgende transportmidler: l) følgende typer av elektrisk utstyr for høyspenning: – jordbruks- og skogbrukstraktorer med hensyn til risikoene som omfattes av direktiv 2003/37/EF, unntatt maskiner montert på disse kjøretøyene, – motorvogner og tilhengere som omfattes av rådsdirektiv 70/156/EØF av 6. februar 1970 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om typegodkjenning av motorvogner og deres tilhengere(1), unntatt maskiner montert på disse kjøretøyene, – kjøretøyer som omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/24/EF av 18. mars 2002 om typegodkjenning av motorvogner med to eller tre hjul(2), unntatt maskiner montert på disse kjøretøyene, – motorvogner som utelukkende er beregnet på konkurranseformål, og – transportmidler for transport i luften, på vannveier og på jernbanenettet, unntatt maskiner montert på disse transportmidlene, f) sjøgående fartøyer og flyttbare innretninger til havs og maskiner som er installert om bord på slike fartøyer og/ eller innretninger, g) maskiner som er spesialkonstruert og -bygd for militære formål eller politiformål, h) maskiner som er spesialkonstruert og -bygd for forskningsformål med henblikk på midlertidig bruk i laboratorier, i) gruveheiser med vinsj, j) maskiner beregnet på forflytning av de opptredende under kunstneriske opptredener, (1) EFT L 42 av 23.2.1970, s. 1. Direktivet sist endret kommisjonsdirektiv 2006/28/EF (EUT L 65 av 7.3.2006, s. 27). (2) EFT L 124 av 9.5.2002, s. 1. Direktivet sist endret kommisjonsdirektiv 2005/30/EF (EUT L 106 av 27.4.2005, s. 17). Nr. 23/141 ved ved – bryteranlegg og reguleringsinnretninger, – transformatorer. Artikkel 2 Definisjoner I dette direktiv menes med «maskin» de produktene som er oppført i artikkel 1 nr. 1 bokstav a)-f). I dette direktiv menes med: a) «maskin» – en sammensatt enhet av deler eller komponenter som er forbundet med hverandre, hvorav minst én er bevegelig, og utstyrt med eller beregnet på å bli utstyrt med en annen drivkraft enn direkte anvendt muskelkraft fra mennesker eller dyr, og som er montert sammen for en bestemt bruk, – en sammensatt enhet som nevnt i første strekpunkt, som bare mangler deler for tilkopling på bruksstedet eller til energikilder og drivverk, – en sammensatt enhet som nevnt i første og annet strekpunkt, som er klar for installering, men som først kan fungere som beregnet når den er montert på et transportmiddel eller installert i en bygning eller en konstruksjon, – en samling av maskiner nevnt i første, annet og tredje strekpunkt eller delvis ferdigstilte maskiner nevnt i bokstav g), som med henblikk på å oppnå et bestemt resultat, er oppstilt og styrt slik at de fungerer som én enhet, – en sammensatt enhet av deler eller komponenter som er forbundet med hverandre, hvorav minst én er bevegelig, beregnet på å løfte last og hvis eneste drivkraft er direkte anvendt menneskelig muskelkraft, (3) EFT L 77 av 26.3.1973, s. 29. Direktivet endret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 av 30.8.1993, s. 1). Nr. 23/142 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende b) «utskiftbart utstyr» en innretning som operatøren selv monterer på en maskin eller traktor etter at disse er tatt i bruk, for å endre deres funksjon eller gi dem en ny funksjon, forutsatt at utstyret ikke er et verktøy, c) «sikkerhetskomponent» en del – som har en sikkerhetsfunksjon, – som bringes i omsetning separat, – som ved feil og/eller funksjonssvikt setter personers sikkerhet i fare, og – som ikke er nødvendig for at maskinen skal kunne fungere, eller som kan erstattes av vanlige deler for at maskinen skal kunne fungere. Vedlegg V inneholder en veiledende liste over sikkerhetskomponenter, som kan ajourføres i samsvar med artikkel 8 nr. 1 bokstav a), d) «løfteredskap» en del eller utstyr som ikke er forbundet med maskinen for løfting, som gjør det mulig å holde lasten, og som er plassert enten mellom maskinen for løfting og lasten eller på selve lasten, eller som er beregnet på å utgjøre en integrert del av lasten og bringes i omsetning separat; stropper og deler som inngår i disse, betraktes også som løfteredskaper, e) «kjettinger, tau og stropper» kjettinger, tau og stropper som er konstruert og produsert for løfting, og som utgjør en del av en maskin for løfting eller et løfteredskap, f) «avtakbar mekanisk kraftoverføringsinnretning» en avtakbar del for å overføre kraft mellom en motordrevet maskin eller en traktor og en annen maskin ved å kople dem sammen ved det første faste lageret. Når innretningen bringes i omsetning med sitt vern, er den å betrakte som ett produkt, g) «delvis ferdigstilt maskin» en sammensatt enhet som nesten er en maskin, men som ikke alene har noen bestemt anvendelse. Et drivverk er en delvis ferdigstilt maskin. Delvis ferdigstilte maskiner er bare beregnet på å skulle inngå i eller bli montert sammen med andre maskiner eller andre delvis ferdigstilte maskiner eller utstyr, slik at de utgjør en maskin som dette direktiv får anvendelse på, h) «bringe i omsetning» gjøre en maskin eller en delvis ferdigstilt maskin tilgjengelig for første gang i Fellesskapet for distribusjon eller bruk, mot betaling eller gratis, i) «produsent» enhver fysisk eller juridisk person som konstruerer og/eller produserer en maskin eller en delvis ferdigstilt maskin som omfattes av dette direktiv, og som har ansvaret for at maskinen eller den delvis ferdigstilte 6.5.2010 maskinen er i samsvar med dette direktiv, med sikte på at den bringes i omsetning under eget navn eller varemerke eller til eget bruk. Dersom det ikke finnes en produsent som nevnt ovenfor, anses enhver fysisk eller juridisk person som bringer i omsetning eller tar i bruk en maskin eller en delvis ferdigstilt maskin, som omfattes av dette direktiv, som produsent, j) «representant» enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i Fellesskapet, og som har fått en skriftlig fullmakt fra produsenten for, på vedkommendes vegne, å kunne oppfylle alle eller noen av de forpliktelsene og formalitetene som omfattes av dette direktiv, k) «ibruktaking» første gangen en maskin som omfattes av dette direktiv, tas i bruk i Fellesskapet i samsvar med sitt tiltenkte formål, l) «harmonisert standard» en ikke-bindende teknisk spesifikasjon som er vedtatt av et standardiseringsorgan, det vil si Den europeiske standardiseringsorganisasjonen (CEN), Den europeiske komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC) eller Det europeiske standardiseringsinstitutt for telekommunikasjoner (ETSI), på oppdrag fra Kommisjonen etter framgangsmåtene fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfun nstjenester(1). Artikkel 3 Særdirektiver Dersom de farene som er nevnt i vedlegg I for en maskin, helt eller delvis er nærmere omfattet av andre fellesskapsdirektiver, får ikke dette direktiv anvendelse, eller det opphører å få anvendelse på nevnte maskin med hensyn til slike farer, fra den datoen da disse direktivene ble gjennomført. Artikkel 4 Markedstilsyn 1. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at maskinene kan bringes i omsetning og/eller tas i bruk bare dersom de oppfyller relevante bestemmelser i dette direktiv, og ikke er til fare for sikkerheten og helsen for personer, og eventuelt for husdyr eller eiendom, når maskinene blir forsvarlig installert og vedlikeholdt og brukt til det formål de er beregnet på eller under forhold som med rimelighet kan forutses. (1) EFT L 204 av 21.7.1998, s. 37. Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at delvis ferdigstilte maskiner bare kan bringes i omsetning dersom de oppfyller de relevante bestemmelsene i dette direktiv. 3. Medlemsstatene skal opprette eller utpeke vedkommende myndigheter som skal kontrollere at maskinene eller de delvis ferdigstilte maskinene oppfyller bestemmelsene angitt i nr. 1 og 2. 4. Medlemsstatene skal fastslå vedkommende myndigheters oppgaver, organisering og fullmakter som nevnt i nr. 3, og skal underrette Kommisjonen og andre medlemsstater om dette og om eventuelle senere endringer. Artikkel 5 Omsetning og ibruktaking 1. Produsenten eller vedkommendes representant skal før de bringer i omsetning og/eller leverer en maskin til bruk: a) sikre at den oppfyller de relevante grunnleggende kravene til helse og sikkerhet angitt i vedlegg I, b) sikre at de tekniske dataene nevnt i del A i vedlegg VII er tilgjengelig, c) særlig sikre at nødvendige opplysninger, som f.eks. bruksanvisninger, stilles til rådighet, d) anvende nødvendige framgangsmåter for vurdering av samsvar som angitt i artikkel 12, e) utarbeide EF-samsvarserklæringen som angitt i vedlegg II del 1 avsnitt A, og sikre at erklæringen følger med maskinen, f) påføre CE-merkingen i samsvar med artikkel 16. Nr. 23/143 velge hvilken ordning som skal anvendes, skal imidlertid CE-merkingen angi at maskinen bare oppfyller bestemmelsene i de direktivene som produsenten eller vedkommendes representant anvender. Opplysninger om de direktivene som anvendes, som offentliggjort i Den europeiske unions tidende, skal finnes i EF-samsvarserklæringen. Artikkel 6 Fritt varebytte 1. Medlemsstatene skal ikke forby, begrense eller hindre at maskiner som er i samsvar med dette direktiv, bringes i omsetning og/eller tas i bruk på sitt territorium. 2. Medlemsstatene kan ikke forby, begrense eller hindre at delvis ferdigstilte maskiner bringes i omsetning dersom produsenten eller vedkommendes representant i henhold til en erklæring om innbygging som nevnt i vedlegg II del 1 avsnitt B, opplyser at maskinen skal bygges inn i en annen maskin eller monteres sammen med andre delvis ferdigstilte maskiner slik at de utgjør en maskin. 3. Medlemsstatene skal ikke hindre at maskiner eller delvis ferdigstilte maskiner som ikke er i samsvar med dette direktiv, vises fram på messer, utstillinger, ved demonstrasjoner og lignende, forutsatt at et synlig skilt klart viser at maskinene ikke er i samsvar med direktivet, og at de ikke kan gjøres tilgjengelige før kravene er oppfylt. Ved demonstrasjon av slike maskiner eller delvis ferdigstilte maskiner som ikke er i samsvar med direktivet, skal det dessuten treffes passende sikkerhetstiltak for å sikre vern av personer. Artikkel 7 Formodning om samsvar og harmoniserte standarder 2. Før produsenten eller vedkommendes representant bringer en delvis ferdigstilt maskin i omsetning, skal vedkommende sikre at framgangsmåten nevnt i artikkel 13 er blitt gjennomført. 1. Medlemsstatene skal anse maskiner som er påført CE-merking og ledsaget av EF-samsvarserklæringen med det innholdet som er angitt i vedlegg II del 1 avsnitt A, for å oppfylle bestemmelsene i dette direktiv. 3. Produsenten eller vedkommendes representant skal, med henblikk på å gjennomføre de framgangsmåtene som er nevnt i artikkel 12, disponere eller ha tilgang til nødvendige ressurser for å sikre at maskinen oppfyller de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet nevnt i vedlegg I. 2. En maskin som er produsert i samsvar med en harmonisert standard, og som det er offentliggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, skal formodes å oppfylle de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet, som omfattes av en slik harmonisert standard. 4. Når maskinene også omfattes av andre direktiver som berører andre forhold og som fastsetter CE-merking, skal merkingen angi at maskinene også oppfyller bestemmelsene i disse andre direktivene. 3. Kommisjonen skal offentliggjøre henvisningene til de harmoniserte standardene i Den europeiske unions tidende. Når ett eller flere av disse direktivene tillater produsenten eller vedkommendes representant i en overgangsperiode å 4. Medlemsstatene skal sørge for å treffe passende tiltak som gjør at partene i arbeidslivet på nasjonalt plan kan påvirke prosessen med å utarbeide og følge opp de harmoniserte standardene. Nr. 23/144 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 8 Særlige tiltak 1. Kommisjonen kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 3, treffe de tiltak som er nødvendige for å gjennomføre de bestemmelsene som gjelder følgende bokstaver: a) ajourføre den veiledende listen over sikkerhetskomponenter i vedlegg V som nevnt i bokstav c) artikkel 2, b) begrense omsetningen av maskinene nevnt i artikkel 9. 2. Kommisjonen kan etter framgangsmåten nevnt i artikkel 22 nr. 2), treffe de tiltak som er nødvendige for å sikre gjennomføringen og den praktiske anvendelsen av dette direktiv, herunder de tiltak som er nødvendige for å sikre at medlemsstatene samarbeider med hverandre og Kommisjonen, som fastsatt i artikkel 19 nr. 1. 6.5.2010 Idet det tas behørig hensyn til resultatene av dette samrådet, skal Kommisjonen vedta de tiltak som er nødvendige etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 3. Artikkel 10 Framgangsmåte for innsigelser mot en harmonisert standard Dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at en harmonisert standard ikke helt oppfyller de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som den omfatter, og som er oppført i vedlegg I, skal Kommisjonen eller medlemsstaten forelegge saken for komiteen nedsatt ved direktiv 98/34/EF og angi grunnene til dette. Komiteen skal avgi en hasteuttalelse. På bakgrunn av komiteens uttalelse skal Kommisjonen beslutte om den vil offentliggjøre, ikke offentliggjøre, offentliggjøre med forbehold, opprettholde, opprettholde med forbehold eller trekke tilbake henvisningene til den aktuelle harmoniserte standarden i Den europeiske unions tidende. Artikkel 11 Artikkel 9 Særlige tiltak for maskiner som kan være farlige 1. Når Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, anser at en harmonisert standard ikke helt oppfyller de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som den omfatter, og som er angitt i vedlegg I, kan Kommisjonen i samsvar med nr. 3 i denne artikkel treffe tiltak som krever at medlemsstatene forbyr eller begrenser omsetningen av maskiner med tekniske egenskaper som kan utgjøre en risiko på grunn av mangler i standarden, eller fastsette særlige vilkår for slike maskiner. Sikkerhetsklausul 1. Dersom en medlemsstat konstaterer at en maskin som omfattes av dette direktiv, som er påført CE-merking og ledsages av EF-samsvarserklæringen, og som blir brukt i samsvar med sitt tiltenkte formål eller under forhold som med rimelighet kan forutses, vil kunne medføre fare for personers helse og sikkerhet, eventuelt også for husdyr eller eiendom, skal den treffe alle nødvendige tiltak for å trekke maskinen tilbake fra markedet, forby at den blir omsatt og/eller tatt i bruk, eller begrense den frie omsetningen av maskinen. 2. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om slike tiltak og grunngi dem, og særlig opplyse hvorvidt manglende samsvar skyldes: a) at de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) ikke er oppfylt, Når Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11, anser at et tiltak som er truffet av en medlemsstat, er berettiget, kan Kommisjonen i samsvar med nr. 3 i denne artikkel treffe tiltak som krever at medlemsstatene forbyr eller begrenser omsetningen av maskiner som kan utgjøre samme risiko på grunn av de tekniske egenskapene, eller fastsette særlige vilkår for slike maskiner. b) feilaktig anvendelse av de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2, 2. Enhver medlemsstat kan anmode Kommisjonen om å undersøke behovet for å treffe de tiltak som er nevnt i nr. 1. 3. Kommisjonen skal snarest mulig samrå seg med de berørte partene. 3. I de tilfellene som er nevnt i nr. 1, skal Kommisjonen samrå seg med medlemsstatene og andre berørte parter og angi hvilke tiltak den har til hensikt å treffe for å sikre et høyt vernenivå for personers helse og sikkerhet på fellesskapsplan. Dersom Kommisjonen etter dette samrådet finner at tiltakene som er truffet av medlemsstaten, er berettiget, skal den underrette den medlemsstaten som tok initiativet, samt de andre medlemsstatene, produsenten og vedkommendes representant, om sitt vedtak. c) mangler ved de harmoniserte standardene som nevnt i artikkel 7 nr. 2. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4. Dersom tiltakene nevnt i nr. 1 er basert på en mangel i de harmoniserte standardene, og dersom den medlemsstaten som har truffet tiltakene, fastholder sitt standpunkt, skal Kommisjonen eller medlemsstaten innlede den framgangsmåten som er nevnt i artikkel 10. 5. Dersom en maskin som ikke er i samsvar med kravene, er påført CE-merking, skal vedkommende medlemsstat treffe de nødvendige tiltak mot den som har påført merkingen, og underrette Kommisjonen om dette. Kommisjonen skal underrette de andre medlemsstatene. 6. Kommisjonen skal sikre at medlemsstatene holdes underrettet om sakens gang og utfall. Nr. 23/145 den aktuelle maskinen, skal produsenten eller vedkommendes representant anvende én av følgende framgangsmåter: a) framgangsmåten for EF-typeprøving som fastsatt i vedlegg IX, samt intern produksjonskontroll av maskiner som fastsatt i vedlegg VIII nr. 3, b) framgangsmåten for fullstendig kvalitetssikring som fastsatt i vedlegg X. Artikkel 13 Framgangsmåte for delvis ferdigstilte maskiner 1. Før en delvis ferdigstilt maskin bringes i omsetning, skal produsenten eller vedkommendes representant sikre at: Artikkel 12 Framgangsmåter for samsvarsvurdering av maskiner 1. For å bekrefte at maskinen er i samsvar med dette direktiv, skal produsenten eller vedkommendes representant anvende én av framgangsmåtene for samsvarsvurdering som beskrevet i nr. 2-4. 2. Dersom maskinen ikke er nevnt i vedlegg IV, skal produsenten eller vedkommendes representant anvende den framgangsmåten for samsvarsvurdering med intern produksjonskontroll av maskinen som fastsatt i vedlegg VIII. 3. Dersom maskinen er nevnt i vedlegg IV og er produsert i samsvar med de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2, og disse standardene omfatter alle relevante grunnleggende krav til helse og sikkerhet, skal produsenten eller vedkommendes representant anvende én av følgende framgangsmåter: a) framgangsmåten for samsvarsvurdering med intern produksjonskontroll av maskiner som fastsatt i vedlegg VIII, b) framgangsmåten for EF-typeprøving som fastsatt i vedlegg IX, samt intern produksjonskontroll av maskiner som fastsatt i vedlegg VIII nr. 3, c) framgangsmåten for fullstendig kvalitetssikring som fastsatt i vedlegg X. 4. Dersom maskinen er nevnt i vedlegg IV og ikke eller bare delvis er produsert i samsvar med de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2, eller dersom de harmoniserte standardene ikke omfatter alle relevante grunnleggende krav til helse og sikkerhet, eller det ikke finnes noen harmoniserte standarder for a) den relevante tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i vedlegg VII del B, er utarbeidet, b) monteringsanvisninger som beskrevet i vedlegg VI, er utarbeidet, c) en erklæring om innbygging som beskrevet i vedlegg II del 1 avsnitt B, er utarbeidet. 2. Monteringsanvisningene og erklæringen om innbygging skal følge med den delvis ferdigstilte maskinen til den er bygd sammen til en fullstendig maskin, og de skal deretter utgjøre en del av den tekniske dokumentasjonen for nevnte maskin. Artikkel 14 Meldte organer 1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om hvilke organer de har utpekt til å utføre samsvarsvurderingen med henblikk på omsetning som nevnt i artikkel 12 nr. 3 og 4, samt de særlige framgangsmåtene for samsvarsvurdering og de kategoriene av maskiner som disse organene er utpekt til å utføre, og de identifikasjonsnumrene Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuelle senere endringer. 2. Medlemsstatene skal sikre at de meldte organene overvåkes regelmessig for å kontrollere at de til enhver tid oppfyller kriteriene fastsatt i vedlegg XI. Det meldte organ skal på anmodning legge fram alle relevante opplysninger, herunder budsjetter, slik at medlemsstatene kan sikre at kravene i vedlegg XI er oppfylt. 3. Medlemsstatene skal anvende kriteriene fastsatt i vedlegg XI når de vurderer organene som skal meldes, og de organene som allerede er meldt. Nr. 23/146 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4. Kommisjonen skal til orientering offentliggjøre en liste over de meldte organene, deres identifikasjonsnumre og de oppgavene de er blitt tildelt i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres. 5. Organer som oppfyller vurderingskriteriene fastsatt i de relevante harmoniserte standardene, og som det offentliggjøres henvisninger til i De Europeiske Fellesskaps Tidende, skal antas å oppfylle de relevante kriteriene. 6. Dersom et meldt organ fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller de relevante kravene i dette direktiv, eller at et EF-typeprøvingssertifikat eller en godkjenning av et kvalitetssikringssystem ikke skulle ha vært utstedt, skal det oppheve midlertidig eller trekke tilbake det utstedte sertifikatet eller den utstedte godkjenningen, samtidig som det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, eller underkaste det begrensninger som er detaljert begrunnet, med mindre produsenten ved å anvende hensiktsmessige korrigerende tiltak, sikrer at kravene oppfylles. Dersom sertifikatet eller godkjenningen oppheves midlertidig, trekkes tilbake eller begrenses, eller dersom vedkommende myndighet finner det nødvendig å gripe inn, skal det meldte organ underrette vedkommende myndighet i henhold til artikkel 4. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen. Det skal fastsettes en framgangsmåte ved klage. 6.5.2010 de måtte anse som nødvendige for å sikre at personer, og særlig arbeidstakere, er vernet når de bruker maskinene, forutsatt at dette ikke medfører at maskinene endres på en måte som ikke er fastsatt i dette direktiv. Artikkel 16 CE-merking 1. CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene «CE» som vist i vedlegg III. 2. CE-merkingen skal være påført maskinene slik at den er synlig, leselig og ikke kan slettes i samsvar med vedlegg III. 3. Det er forbudt å påføre maskinene merking, symboler og preging som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning eller grafiske utforming, eller begge deler samtidig. Enhver annen merking kan påføres maskinene forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig, leselig eller endrer dens betydning. Artikkel 17 7. Kommisjonen skal sørge for at det utveksles erfaring mellom de myndighetene som har ansvaret for å utpeke, melde og overvåke de meldte organene i medlemsstatene, og de meldte organene, for å samordne med sikte på å oppnå en ensartet anvendelse av dette direktiv. 1. Medlemsstatene skal anse at merkingen ikke er i samsvar med kravene dersom: 8. En medlemsstat som har meldt et organ, skal umiddelbart trekke tilbake sin melding dersom den finner: a) CE-merkingen er påført produkter som i henhold til dette direktiv ikke omfattes av dette direktiv, a) at dette organet ikke lenger oppfyller kriteriene angitt i vedlegg XI, eller b) CE-merkingen mangler og/eller EF-samsvarserklæringen mangler for en maskin, b) at dette organet grovt unnlater å oppfylle sine forpliktelser. c) en annen merking enn CE-merkingen er påført en maskin, og denne merkingen er forbudt i henhold til artikkel 16 nr. 3. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette. Artikkel 15 Installering og bruk av maskiner Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes rett til, forutsatt at felleskapsretten overholdes, å fastsette de kravene Merking som ikke er i samsvar med kravene 2. Dersom en medlemsstat konstaterer at merkingen ikke er i samsvar med de relevante bestemmelsene i dette direktiv, skal produsenten eller vedkommendes representant ha plikt til å sørge for at produktet bringes i samsvar, og at overtredelsen opphører på de vilkårene medlemsstaten fastsetter. 3. Dersom det fortsatt er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe alle nødvendige tiltak for å begrense eller forby omsetning av det aktuelle produktet, eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/147 Artikkel 18 Artikkel 22 Fortrolighet Komité 1. Med forbehold for gjeldende nasjonale bestemmelser og nasjonal praksis med hensyn til fortrolighet skal medlemsstatene sikre at alle parter og personer som berøres av anvendelsen av dette direktiv, blir pålagt å behandle fortrolig alle opplysninger som de mottar i utførelsen av sine oppgaver. Særlig skal industri-, yrkes- og forretningshemmeligheter behandles fortrolig, med mindre det er nødvendig å gi slike opplysninger videre for å verne personers helse og sikkerhet. 2. Bestemmelsene i nr. 1 skal ikke påvirke forpliktelsene til medlemsstatene og de meldte organene med hensyn til gjensidig utveksling av opplysninger og utsending av advarsler. 3. Vedtakene som gjøres av medlemsstatene og Kommisjonen i samsvar med artikkel 9 og 11, skal kunngjøres. 1. Kommisjonen skal bistås av en komité, heretter kalt «komiteen». 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 3 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF, skal være tre måneder. 4. Komiteen fastsetter sin forretningsorden. Artikkel 23 Artikkel 19 Samarbeid mellom medlemsstatene 1. Medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 4 nr. 3, samarbeider med hverandre og Kommisjonen, og at de sender hverandre nødvendige opplysninger for å sikre en ensartet anvendelse av dette direktiv. 2. Kommisjonen skal sørge for at det utveksles erfaring mellom vedkommende myndigheter som har ansvaret for markedstilsyn, for å samordne med sikte på å oppnå en ensartet anvendelse av dette direktiv. Sanksjoner Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner for overtredelse av nasjonale bestemmelser vedtatt i henhold til dette direktiv, og skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene anvendes. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene innen 29. juni 2008, og skal umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer som berører dem. Artikkel 24 Endring av direktiv 95/16/EF I direktiv 95/16/EF gjøres følgende endringer: Artikkel 20 Klageadgang Ethvert tiltak truffet i henhold til dette direktiv som setter grenser for omsetning og/eller ibruktaking av en maskin som omfattes av dette direktiv, skal begrunnes nøye. Tiltaket skal så snart som mulig meddeles den berørte part som samtidig skal informeres om hvilken klageadgang vedkommende har i henhold til gjeldende lovgivning i den berørte medlemsstat, og om hvilke frister som gjelder for klageadgangen. Artikkel 21 Videreformidling av opplysninger Kommisjonen skal treffe de tiltak som er nødvendige for at relevante opplysninger om gjennomføringen av dette direktiv, blir gjort tilgjengelige. 1. Artikkel 1 nr. 2 og 3 skal lyde: «2. I dette direktiv menes med «heis» en løfteinnretning som betjener fastlagte nivåer ved hjelp av en plattform som beveger seg langs stive føringsskinner og heller mer enn 15 grader i forhold til et vannrett plan, og som er beregnet på transport av: – personer, – personer og gjenstander, – bare gjenstander dersom plattformen er tilgjengelig, dvs. at en person uten vanskeligheter kan komme seg på den, og utstyrt med betjeningsinnretning som er plassert på plattformen eller kan nås av en person på plattformen. Løfteinnretninger som beveger seg langs en fastlagt bane, også når de ikke beveger seg langs stive føringsskinner, skal anses som heiser som omfattes av dette direktivs virkeområde. Nr. 23/148 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 26 Med «plattform» menes en del av heisen som bærer personer og/eller gjenstander som skal løftes eller senkes. 3. Innarbeiding i nasjonal lovgivning Dette direktiv får ikke anvendelse på: – løfteinnretninger med en hastighet som ikke overskrider 0,15 m/s, – byggeplassheiser, – taubaner, herunder kabelbaner, – heiser som er spesialkonstruert og -bygd for militære formål eller politiformål, – løfteinnretninger fra hvilke det kan utføres arbeid, – gruveheiser med vinsj, – løfteinnretninger beregnet på å løfte de opptredende under kunstneriske opptredener, – løfteinnretninger installert i transportmidler, – løfteinnretninger i tilknytning til maskiner, som utelukkende er beregnet på å gi adgang til arbeidsstasjonene, herunder vedlikeholds- og kontrollpunkter på maskinen, 6.5.2010 1. Medlemsstatene skal innen 29. juni 2008 vedta og kunngjøre de bestemmelsene som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. De skal anvende disse bestemmelsene fra 29. desember 2009. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivene når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de internrettslige bestemmelsene som de vedtar på det området dette direktiv omhandler, sammen med en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom bestemmelsene i dette direktiv og de vedtatte internrettslige bestemmelsene. Artikkel 27 – tannhjulsdrevne tog, – rulletrapper og rullebånd.» 2. I vedlegg I skal nr. 1.2 lyde: «1.2. Plattform Plattformen i hver heis skal være en heisstol. Heisstolen skal være konstruert og bygd slik at dens areal og styrke tilsvarer det høyeste antallet personer og den nominelle belastningen som installatøren har fastsatt for heisen. Når en heis er beregnet på transport av personer, og dersom dens mål tillater det, skal heisstolen være konstruert og bygd slik at konstruksjonen ikke vanskeliggjør eller hindrer atkomsten og bruken for handikappede personer, samt slik at det er mulig å foreta eventuelle hensiktsmessige justeringer for å lette vedkommendes bruk av den.» Artikkel 25 Oppheving Direktiv 98/37/EF oppheves fra 29. desember 2009. Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg XII. Unntak Fram til 29. juni 2011 kan medlemsstatene tillate at bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner som er i samsvar med gjeldende internrettslige bestemmelser når dette direktiv vedtas, bringes i omsetning og tas i bruk. Artikkel 28 Ikrafttredelse Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 29 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Strasbourg, 17. mai 2006. For Europaparlamentet For Rådet J. BORRELL FONTELLES H. WINKLER President Formann 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I Grunnleggende krav til helse og sikkerhet knyttet til konstruksjon og bygging av maskiner ALLMENNE PRINSIPPER 1. Maskinprodusenten eller vedkommendes representant skal sikre at det foretas en risikovurdering for å fastsette de kravene til helse og sikkerhet som skal gjelde for maskinen. Maskinen må deretter konstrueres og bygges samtidig som det tas hensyn til resultatene av risikovurderingen. Som følge av at ovennevnte prosesser for risikovurdering og risikoreduksjon gjentas, skal produsenten eller vedkommendes representant: – fastslå maskinens begrensninger, herunder tilsiktet bruk og enhver rimelig forutsigbar feilbruk, – identifisere de farene som maskinen kan gi opphav til og de farlige situasjonene knyttet til dem, – vurdere risikoene, idet det tas hensyn til hvor alvorlig en eventuell ulykke eller helseskade kan være, og sannsynligheten for at slikt skjer, – vurdere risikoene for å avgjøre om det er nødvendig med risikoreduksjon i samsvar med dette direktivs formål, – fjerne farene eller begrense risikoene knyttet til disse farene ved å anvende vernetiltak i den prioriteringsrekkefølgen som er angitt i nr. 1.1.2 bokstav b). 2. Forpliktelsene fastsatt i de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet gjelder bare dersom den aktuelle maskinen gir opphav til en fare når den blir brukt under de forholdene produsenten eller vedkommendes representant har forutsatt, eller under unormale forhold som kan forutses. Under alle omstendigheter gjelder prinsippene for integrering av sikkerhet nevnt i nr. 1.1.2, og forpliktelsene med hensyn til merking av maskiner og bruksanvisninger nevnt i nr. 1.7.3 og 1.7.4. 3. De grunnleggende kravene til helse og sikkerhet fastsatt i dette vedlegg er bindende. Med hensyn til det nåværende utviklingstrinn i teknikken kan det imidlertid vise seg å være umulig å oppfylle de målene som er angitt i kravene. I så fall skal maskinen så vidt mulig konstrueres og bygges med sikte på å nærme seg disse målene. 4. Dette vedlegg består av flere deler. Første del er allmenn og gjelder for alle maskintyper. De andre delene omhandler visse former for mer spesifikke farer. Likevel er det viktig å gjennomgå dette vedlegg i sin helhet for å være sikker på å oppfylle alle de relevante grunnleggende kravene. Når maskiner blir konstruert, skal det tas hensyn til kravene i den allmenne delen og kravene i én eller flere av de andre delene, avhengig av resultatene av risikovurderingen som er utført i samsvar med nr. 1 i disse allmenne prinsippene. 1. GRUNNLEGGENDE KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET 1.1. GENERELLE MERKNADER 1.1.1. Definisjoner I dette vedlegg menes med: a) «fare» en mulig kilde til ulykke eller helseskade, b) «faresone» ethvert område inne i og/eller rundt en maskin der en persons tilstedeværelse innebærer en risiko for vedkommendes helse eller sikkerhet, c) «utsatt person» enhver person som helt eller delvis befinner seg i faresonen, d) «operatør» den eller de personene som har til oppgave å montere, betjene, innstille, vedlikeholde, rengjøre, reparere eller transportere en maskin, e) «risiko» en kombinasjon av sannsynlighet og konsekvens med hensyn til en ulykke eller helseskade som kan oppstå i en farlig situasjon, f) «vern» del av maskinen som særlig brukes for å gi beskyttelse ved hjelp av et fysisk hinder, g) «verneinnretning» en innretning (bortsett fra et vern) som alene eller sammen med et vern reduserer risikoen, h) «tilsiktet bruk» bruk av maskinen i henhold til opplysningene i bruksanvisningen, i) «rimelig forutsigbar feilbruk» bruk av en maskin på en måte som ikke bruksanvisningen har forutsett, men som kan følge av lett forutsigbar menneskelig atferd. Nr. 23/149 Nr. 23/150 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.1.2. Prinsipper for integrering av sikkerhet a) Maskinen skal være konstruert og bygd slik at den fungerer som den skal, og kan betjenes, innstilles og vedlikeholdes uten at det medfører noen risiko for personer når disse operasjonene utføres under de forholdene produsenten har forutsatt, men også med hensyn til rimelig forutsigbar feilbruk. Formålet med de tiltakene som treffes, skal være å fjerne enhver risiko i løpet av maskinens forventede levetid, herunder risiko knyttet til transport, montering, demontering, tiltak for å ta den ut av drift og opphogging. b) Når produsenten eller vedkommendes representant skal velge de mest hensiktsmessige løsningene, skal følgende prinsipper anvendes, i den rekkefølgen de her er oppført: – fjerne eller redusere risikoer mest mulig (sikkerheten skal være en integrert del av maskinens konstruksjon og oppbygning), – treffe – informere de vernetiltakene som er nødvendige mot risikoer som ikke kan fjernes, brukerne om gjenværende risikoer forårsaket av mulige mangler ved de vernetiltakene som er truffet, opplyse om det er påkrevd med særlig opplæring og angi eventuelle behov for personlig verneutstyr. c) Ved konstruksjon og bygging av maskinen og ved utarbeiding av bruksanvisninger skal produsenten eller vedkommendes representant ikke bare ta i betraktning maskinens tilsiktede bruk, men også eventuell rimelig forutsigbar feilbruk. Maskinen skal konstrueres og bygges slik at unormal bruk hindres dersom slik bruk innebærer en risiko. Dersom det er relevant, skal bruksanvisningen gjøre brukeren oppmerksom på måter som det erfaringsmessig bør frarådes at maskinen brukes på. d) Maskinen skal konstrueres og bygges slik at det tas hensyn til de hindringene operatøren blir utsatt for som følge av nødvendig eller påregnelig bruk av personlig verneutstyr. e) Maskinen skal leveres med alt spesialutstyr og tilbehør som er nødvendig for at den skal kunne justeres, vedlikeholdes og brukes på en trygg måte. 1.1.3. 1.1.4. Materialer og produkter De materialene som blir brukt til å bygge en maskin, eller produkter som blir brukt og produsert mens den er i bruk, må ikke sette personers sikkerhet eller helse i fare. Særlig når det brukes væsker, skal maskinen være konstruert og bygd slik at den kan brukes uten risiko knyttet til påfylling, bruk, oppsamling eller tømming. Belysning Maskinen skal leveres med innbygd belysning tilpasset de operasjonene som skal utføres, dersom mangel på slik belysning vil kunne innebære en risiko selv om den generelle belysningen har normal styrke. Maskinen skal konstrueres og bygges slik at det ikke er sjenerende skyggesoner, at belysningen er blendfri og at det ikke oppstår farlig stroboskopvirkning på bevegelige deler som følge av belysningen. Innvendige deler som må etterses ofte, samt innstillings- og vedlikeholdsområder, skal også ha egnet belysning. 1.1.5. Konstruksjon av maskinen med sikte på håndtering Maskinen eller hver enkelt av maskinens deler skal: – kunne – være håndteres og transporteres på en trygg måte, pakket eller konstruert slik at den kan lagres på en forsvarlig måte uten å bli skadet. Ved transport av maskinen og/eller dens deler skal det ikke kunne oppstå utilsiktede bevegelser eller farer som skyldes manglende stabilitet, så lenge maskinen og/eller delene håndteres i henhold til bruksanvisningen. Når maskinen eller dens forskjellige deler ikke kan flyttes manuelt på grunn av vekt, størrelse eller form, skal maskinen eller hver enkelt del: – enten – være – ha ha fester for løfteutstyr, utformet slik at de kan utstyres med slike fester, eller en slik form at standard løfteutstyr lett kan festes. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.1.6. 1.1.7. 1.1.8. Når maskinen eller én av dens enkeltdeler skal flyttes manuelt, må den: – enten – være være lett å flytte på, eller utstyrt med en innretning slik at den kan løftes og flyttes på en trygg måte. Det skal treffes særlige tiltak for håndtering av verktøy og/eller maskindeler som kan være farlige selv om de er lette. Ergonomi Ubehag, tretthet, fysiske og psykiske påkjenninger som operatøren blir utsatt for når maskinen brukes som tilsiktet, skal reduseres mest mulig ved at det tas hensyn til følgende ergonomiske prinsipper: – ulikheter i operatørenes kroppsbygning, styrke og utholdenhet, – at – unngå at det er maskinen som bestemmer arbeidsrytmen, – unngå overvåking som krever langvarig konsentrasjon, – at operatøren har tilstrekkelig plass til å bevege hele kroppen, grensesnittet mellom menneske og maskin tilpasses de egenskapene operatørene forventes å ha. Arbeidsstasjoner Arbeidsstasjonen må være konstruert og bygd slik at risikoer på grunn av eksos og/eller mangel på oksygen, unngås. Dersom maskinen skal brukes i et farlig miljø som innebærer risiko for operatørens helse og sikkerhet, eller dersom maskinen selv utgjør et farlig miljø, må det treffes egnede tiltak for å sikre at operatøren har gode arbeidsforhold og er vernet mot alle forutsigbare farer. Dersom det er relevant, skal arbeidsstasjonen utstyres med et hensiktsmessig førerhus som er konstruert, bygd og/eller utstyrt slik at det oppfyller ovennevnte krav. Utgangen skal gi mulighet til rask rømning. Dessuten skal det, når det er relevant, finnes en nødutgang i en annen retning enn den vanlige utgangen. Seter Når det er hensiktsmessig, og når arbeidsforholdene tillater det, skal de arbeidsstasjonene som utgjør en integrert del av maskinen, være utformet slik at seter kan monteres. Dersom operatøren skal sitte under arbeidet og arbeidsstasjonen er en integrert del av maskinen, skal setet leveres sammen med maskinen. Operatørens sete må være utformet slik at operatøren får en stabil sittestilling. Setet og avstanden til betjeningsinnretningene skal også kunne tilpasses operatøren. Dersom maskinen er utsatt for vibrasjoner, skal setet være konstruert og bygd slik at vibrasjonene som overføres til operatøren, begrenses til lavest mulig nivå. Setefestene skal tåle alle belastninger de kan bli utsatt for. Dersom det ikke finnes gulv under operatørens føtter, skal operatøren ha fotstøtter dekket med sklisikkert materiale. 1.2. BETJENINGSSYSTEMER 1.2.1. Betjeningssystemenes sikkerhet og pålitelighet Betjeningssystemene skal være konstruert og bygd slik at det ikke kan oppstå farlige situasjoner. Framfor alt må de være konstruert og bygd slik at: – de kan tåle belastninger ved tilsiktet bruk og ytre påvirkning, – en – feil – rimelig feil i betjeningssystemets maskinvare eller programvare ikke fører til at det oppstår farlige situasjoner, i betjeningssystemets logikk ikke fører til at det oppstår farlige situasjoner, forutsigbare menneskelige feil under driften ikke fører til at det oppstår farlige situasjoner. Nr. 23/151 Nr. 23/152 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Det skal tas særlig hensyn til følgende punkter: – maskinen skal ikke starte uventet, – maskinparametrene – maskinen – ingen – automatisk – verneinnretningene – de skal ikke endres på en ukontrollert måte, dersom en slik endring kan føre til at det oppstår farlige situasjoner, ut, skal ikke hindres i å stanse etter at det er gitt stoppordre, av maskinens bevegelige deler eller arbeidsstykker i maskinen skal kunne falle av eller slynges eller manuell stopp av en hvilken som helst bevegelig del av maskinen skal ikke hindres, skal fungere optimalt hele tiden eller utløse en stoppordre, delene på betjeningssystemene som har med sikkerhet å gjøre, skal fungere hensiktsmessig på en samling av maskiner og/eller delvis ferdigstilte maskiner. Ved trådløs betjening utløses automatisk stopp når det ikke mottas korrekte kontrollsignaler, særlig ved kommunikasjonsbrudd. 1.2.2. Betjeningsinnretninger Betjeningsinnretninger skal være: – godt synlige og lette å kjenne igjen, eventuelt ved bruk av piktogrammer, – plassert – utformet – plassert – plassert – utformet – utformet slik at de kan betjenes sikkert, raskt, uten tidstap og uten mulighet for misforståelser, på en slik måte at bevegelsen av betjeningsinnretningen samsvarer med virkningen av bevegelsen, utenfor faresonene, med unntak for visse betjeningsinnretninger som nødstopp eller en programmeringsenhet for innlæring av roboter, slik at de ikke gir opphav til nye risikoer når de betjenes, eller beskyttet slik at ønsket virkning, som kan føre til at det oppstår en fare, bare kan oppnås ved en tilsiktet handling, slik at de kan tåle den belastningen de ventelig vil bli utsatt for. Dette gjelder særlig nødstoppinnretninger som kan bli utsatt for store belastninger. Når en betjeningsinnretning er konstruert og bygd for å utløse flere forskjellige handlinger, dvs. at virkningen ikke er entydig, skal den handlingen som skal foretas, være tydelig angitt og om nødvendig bekreftes. Betjeningsinnretninger skal være utformet i henhold til ergonomiske prinsipper og slik at plassering, bevegelse og betjeningsmotstand er i samsvar med de handlingene som skal utføres. Maskinen skal være utstyrt med de signalinnretningene som er nødvendige for at den skal kunne brukes på en trygg måte. Operatøren må kunne avlese dem fra betjeningsstedet. Operatøren skal fra hvert betjeningssted kunne forsikre seg om at ingen personer oppholder seg i faresonene, eller så skal betjeningssystemet være konstruert og bygd slik at maskinen ikke kan startes så lenge noen oppholder seg i faresonen. Dersom dette er umulig, skal et lydsignal og/eller varsellys utløses før maskinen settes i gang. Utsatte personer må få tid til å forlate faresonen eller tid til å hindre at maskinen settes i gang. Om nødvendig skal det legges til rette for at maskinen bare kan betjenes fra betjeningssteder på ett eller flere områder eller steder som er fastsatt på forhånd. Når det finnes mer enn ett betjeningssted, skal betjeningssystemet være utformet slik at bruken av ett av dem forhindrer bruken av de øvrige, unntatt ved stopp og nødstopp. Dersom en maskin har to eller flere arbeidsstasjoner, skal hver arbeidsstasjon utstyres med alle nødvendige betjeningsinnretninger, men uten at dette fører til at operatørene hindrer hverandre eller utsetter hverandre for farlige situasjoner. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.2.3. Start Maskinen må bare kunne startes ved en tilsiktet påvirkning av en betjeningsinnretning som er beregnet på det. Dette gjelder også: – når maskinen skal startes på nytt etter stans, uansett årsak, – når det skal foretas en viktig endring i driftsforholdene. Maskinen kan imidlertid startes på nytt eller driftsforholdene kan endres ved en tilsiktet påvirkning av en annen innretning enn betjeningsinnretningen som er beregnet på det, dersom dette ikke fører til en farlig situasjon. Når en maskin kjører automatisk, kan det tillates at den settes i gang, gjenstartes etter stans, eller at driftsforholdene endres uten at noen griper inn, dersom dette ikke fører til en farlig situasjon. Når en maskin har flere startinnretninger, og operatørene derfor kan utsette hverandre for fare, skal det monteres tilleggsinnretninger for å unngå slike risikoer. Dersom det av sikkerhetsmessige årsaker kreves at start og/eller stopp skal gjøres i en bestemt rekkefølge, skal det finnes innretninger som sikrer at disse operasjonene utføres på en riktig måte. 1.2.4. Stopp 1.2.4.1. Normal stopp 1.2.4.2. 1.2.4.3. Maskinen skal utstyres med en betjeningsinnretning som gjør det mulig å stanse maskinen helt på en trygg måte. På hver arbeidsplass skal det være en betjeningsinnretning for å stanse noen eller alle funksjonene i maskinen, alt etter hvilken fare som foreligger, slik at maskinen blir sikret. Stoppordren til maskinen skal prioriteres foran startordren. Straks maskinen eller dens farlige funksjoner har stoppet, må energitilførselen til de berørte drivmekanismene brytes. Driftsstans Når det av driftsmessige hensyn er nødvendig at en stoppinnretning ikke bryter energitilførselen til drivmekanismene, skal stopptilstanden overvåkes og opprettholdes. Nødstopp Maskinen må utstyres med én eller flere nødstoppinnretninger, slik at det er mulig å avverge farlige situasjoner som er i ferd med å oppstå eller allerede har oppstått. Dette gjelder ikke for: – maskiner der en nødstoppinnretning ikke ville redusere risikoen, enten fordi den ikke ville redusere stopptiden, eller fordi den ikke ville gjøre det mulig å treffe de særlige tiltakene som er nødvendige for å håndtere risikoen, – bærbare håndholdte og/eller håndstyrte maskiner. Nødstoppinnretningen skal: – ha lett gjenkjennelige, godt synlige og lett tilgjengelige betjeningsinnretninger, – stanse – om nødvendig utløse eller gjøre det mulig å utløse visse sikringsbevegelser. den farlige prosessen så raskt som mulig uten at det innebærer ytterligere risikoer, Nr. 23/153 Nr. 23/154 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Så snart nødstoppinnretningen ikke lenger blir aktivert etter at stoppordre er utløst, må ordren opprettholdes ved at nødstoppinnretningen forblir i låst stilling inntil den bevisst blir frigjort; det skal ikke være mulig å kunne låse nødstoppinnretningen uten at en stoppordre utløses; mekanismen skal bare kunne frigjøres ved en tilsiktet handling, og frigjøringen av nødstoppinnretningen må ikke føre til maskinen starter igjen, bare gjøre det mulig å foreta gjenstart. Nødstoppfunksjonen skal alltid være tilgjengelig og i drift uansett driftsmåte. Nødstoppinnretningene skal være et supplement til andre sikkerhetstiltak og ikke en erstatning for dem. 1.2.4.4. Samlinger av maskiner Maskiner eller maskindeler som er konstruert for å virke sammen, skal være konstruert og bygd slik at stoppinnretningene, herunder nødstoppinnretningen, ikke bare kan stanse selve maskinen, men også alt tilhørende utstyr dersom fortsatt drift av denne kan være farlig. 1.2.5. Valg av styrings- eller driftsmåter Den valgte styrings- eller driftsmåten må kunne overstyre alle andre styrings- og driftsmåter unntatt nødstoppinnretningen. Dersom maskinen er konstruert og bygd for å kunne brukes med flere styrings- eller driftsmåter som krever forskjellige vernetiltak og/eller arbeidsrutiner, skal den utstyres med en modusvelger som kan låses i alle stillinger. Hver stilling på modusvelgeren må være lett gjenkjennelig og svare til en enkelt driftseller styringsmåte. Denne velgeren kan erstattes av en annen metode som gjør det mulig å begrense visse maskinfunksjoner til visse kategorier av operatører. Dersom maskinen skal kunne brukes til visse funksjoner mens et vern er flyttet eller fjernet, og/eller mens en verneinnretning er frakoplet, skal modusvelgeren for styrings- eller driftsmåten samtidig: – sette alle andre styrings- eller driftsmåter ut av drift, – bare tillate drift av farlige funksjoner dersom betjeningsinnretningene krever vedvarende aktivering, – b are tillate drift av farlige funksjoner under forhold med nedsatt risiko, samtidig som det sikres mot farer som skyldes sammenkoplede sekvenser, – hindre at farlige funksjoner settes i gang ved at maskinens følere påvirkes tilsiktet eller utilsiktet. Dersom disse fire vilkårene ikke kan oppfylles samtidig, skal modusvelgeren for styrings- eller driftsmåten aktivere andre vernetiltak som er konstruert og bygd for å sikre at arbeidsområdet er trygt. Dessuten skal operatøren fra innstillingsstedet kunne styre driften av de delene vedkommende arbeider med. 1.2.6. Svikt i strømforsyningen Brudd, gjenoppretting etter brudd eller enhver form for variasjon i strømforsyningen til maskinen må ikke føre til at det oppstår farlige situasjoner. Det skal tas særlig hensyn til følgende punkter: – maskinen skal ikke starte uventet, – askinparametrene skal ikke endres på en ukontrollert måte, dersom en slik endring kan føre til at det m oppstår farlige situasjoner, – maskinen skal ikke hindres i å stanse etter at det allerede er gitt stoppordre, 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – ingen av maskinens bevegelige deler eller arbeidsstykker i maskinen må kunne falle av eller slynges ut, – automatisk eller manuell stopp av en hvilken som helst bevegelig del av maskinen må ikke hindres, – verneinnretningene skal fungere optimalt hele tiden eller utløse en stoppordre. 1.3. VERNETILTAK MOT MEKANISKE FARER 1.3.1. Risiko for tap av stabilitet Maskinen og dens deler og utstyr må være så stabile at det unngås at de velter, faller eller at det oppstår ukontrollerte bevegelser under transport, montering, demontering og alle andre tiltak som maskinen utsettes for. Dersom formen på selve maskinen eller den planlagte installasjonsmåten ikke gir tilstrekkelig stabilitet, må det benyttes egnede festeinnretninger, som angis i bruksanvisningen. 1.3.2. Risiko for brudd under drift De forskjellige maskindelene og forbindelsene mellom dem må kunne motstå den belastningen de blir utsatt for når de blir brukt. De materialene som blir brukt, må være tilstrekkelig motstandsdyktige og være tilpasset det arbeidsmiljøet produsenten eller vedkommendes representant har forutsett at de skal brukes i, særlig når det gjelder forhold som tretthet, aldring, korrosjon og slitasje. Bruksanvisningen skal angi hvor ofte og på hvilken måte maskinen skal etterses og vedlikeholdes av sikkerhetsmessige grunner. Eventuelt skal det angis hvilke deler som raskt blir slitt og kriteriene for utskifting. Dersom det fortsatt foreligger en risiko for brudd eller sprengning til tross for de tiltakene som er truffet, skal de berørte delene monteres, plasseres og/eller vernes slik at eventuelle bruddstykker fra dem vil bli fanget opp, og farlige situasjoner unngås. Både stive og bøyelige rør som transporterer væsker, særlig slike som står under høyt trykk, skal kunne motstå påregnede indre og ytre belastninger og skal være godt festet og/eller vernet for å unngå at de innebærer noen risiko ved brudd. Dersom det materialet som skal bearbeides, føres fram til verktøyet automatisk, må følgende vilkår være oppfylt for å unngå risikoer for personer: – når arbeidsstykket kommer i kontakt med verktøyet, skal verktøyet ha nådd sin normale arbeidstilstand, – n år verktøyet starter og/eller stopper (tilsiktet eller utilsiktet), skal matebevegelsen og verktøyets bevegelse være samordnet. 1.3.3. Risikoer forårsaket av gjenstander som faller eller slynges ut Det må treffes tiltak for å forebygge at gjenstander som faller eller slynges ut, kan utgjøre en risiko. 1.3.4. Risikoer knyttet til overflater, kanter eller hjørner Tilgjengelige deler av maskinen skal, i den grad maskinens funksjoner tillater det, være uten skarpe kanter, hjørner og ru overflater som kan medføre skader. 1.3.5. Risikoer i forbindelse med kombinasjonsmaskiner Når maskinen er beregnet på å utføre flere ulike arbeidsoperasjoner med manuelt uttak av arbeidsstykket mellom hver arbeidsoperasjon (kombinasjonsmaskin), skal den være konstruert og bygd slik at hver enkelt del kan brukes for seg uten at de andre delene utgjør en risiko for utsatte personer. For dette formål skal det være mulig å starte og stoppe alle deler som ikke er vernet, hver for seg. 1.3.6. Risikoer i forbindelse med ulike driftsvilkår Dersom maskinen utfører arbeidsoperasjoner under forskjellige bruksvilkår, skal den være konstruert og bygd slik at valg av og tilpasning til endrede vilkår kan foretas på en sikkert og pålitelig måte. Nr. 23/155 Nr. 23/156 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.3.7. Risikoer knyttet til bevegelige deler Maskinens bevegelige deler skal være konstruert og bygd slik at enhver risiko for kontakt som kan føre til ulykker, unngås, eller dersom det fortsatt foreligger risiko, skal den være utstyrt med vern eller verneinnretninger. Alle nødvendige tiltak skal treffes for å hindre utilsiktet blokkering av de bevegelige delene som er i drift. Dersom det til tross for de tiltakene som er truffet, fortsatt kan inntreffe blokkering, skal i så fall nødvendige særlige verneinnretninger og verktøy stilles til rådighet, slik at blokkeringen kan oppheves på en trygg måte. Disse særlige verneinnretningene og deres bruksområder skal angis i bruksanvisningen og om mulig på maskinen. 1.3.8. Valg av vern mot risikoer forårsaket av bevegelige deler Vern eller verneinnretninger som er konstruert for å beskytte mot risikoer forårsaket av bevegelige deler, skal velges på grunnlag av type risiko. Følgende retningslinjer skal følges ved utvelgingen: 1.3.8.1. Bevegelige deler som overfører energi Vern som er konstruert for å beskytte personer mot farer i forbindelse med bevegelige deler som overfører energi, skal være: – enten faste vern som nevnt i nr. 1.4.2.1, eller – bevegelige vern med forriglingsinnretninger som nevnt i nr. 1.4.2.2. Bevegelige vern med forriglingsinnretninger bør brukes der hyppige inngrep må påregnes. 1.3.8.2. Bevegelige deler som er involvert i arbeidsprosessen Vern eller verneinnretninger som er konstruert for å beskytte personer mot farer i forbindelse med bevegelige deler som er involvert i arbeidsprosessen, skal være: – enten faste vern som nevnt i nr. 1.4.2.1, – bevegelige vern med forriglingsinnretninger som nevnt i nr. 1.4.2.2, – verneinnretninger som nevnt i nr. 1.4.3, eller – en kombinasjon av ovennevnte. Når imidlertid visse bevegelige deler som er direkte involvert i arbeidsprosessen, ikke kan gjøres helt utilgjengelige under drift, på grunn av at enkelte arbeidsoperasjoner krever inngrep av en operatør, skal disse delene være utstyrt med: – faste vern eller bevegelige vern med forriglingsinnretninger som hindrer adgangen til de delene som ikke brukes i arbeidet, og – justerbare vern som nevnt i nr. 1.4.2.3, som begrenser adgangen til de bevegelige delene som det er nødvendig å ha adgang til. 1.3.9. Risiko for ukontrollerte bevegelser Når en del av en maskin er blitt stoppet, skal en eventuell forskyvning fra stoppstillingen som skyldes andre forhold enn aktivering av betjeningsinnretninger, hindres eller være slik at den ikke utgjør noen fare. 1.4. KRAV TIL VERN OG VERNEINNRETNINGER 1.4.1. Allmenne krav Vern og verneinnretninger skal: – være solid bygd, – være forsvarlig festet, – ikke være årsak til nye farer, 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – ikke være lette å omgå eller sette ut av funksjon, – være plassert i tilstrekkelig avstand fra faresonen, – stenge minst mulig for oversikten over produksjonsprosessen, og – g jøre det mulig å utføre viktig arbeid med montering og/eller utskifting av verktøy samt vedlikeholdsarbeid, ved å begrense adgangen bare til det området der arbeidet skal utføres, om mulig uten at det er nødvendig å demontere vernet eller deaktivere verneinnretningen. I tillegg skal vern om mulig beskytte mot materialer eller gjenstander som slynges ut eller faller av, samt mot utslipp fra maskinen. 1.4.2. Særlige krav til vern 1.4.2.1. Faste vern Faste vern må være festet på en slik måte at de bare kan åpnes eller fjernes med verktøy. Festeinnretningene skal bli sittende på vernet eller maskinen når vernet demonteres. Om mulig skal vernet ikke kunne holde seg på plass uten festeinnretningene. 1.4.2.2. Bevegelige vern med forriglingsinnretninger Bevegelige vern med forriglingsinnretninger skal: – så vidt det er mulig bli sittende på maskinen når de er åpne, – være konstruerte og bygd slik at de bare kan justeres ved en tilsiktet påvirkning. Bevegelige vern med forriglingsinnretninger skal være utstyrt med en forriglingsinnretning som: – hindrer at farlige maskinfunksjoner starter før vernet er lukket, og – gir en stoppordre når vernet ikke lenger er lukket. Når det er mulig for en operatør å nå faresonen før risikoen i forbindelse med de farlige maskinfunksjonene har opphørt, skal bevegelige vern være utstyrt med en låseinnretning for vernet i tillegg til en forriglingsinnretning som: – hindrer at farlige maskinfunksjoner starter før vernet er lukket og låst, og – h older vernet lukket og låst helt til risikoen for å bli skadet av de farlige maskinfunksjonene har opphørt. Bevegelige vern med forriglingsinnretninger skal være konstruert slik at de hindrer eller stopper farlige maskinfunksjoner dersom én eller flere av delene mangler eller svikter. 1.4.2.3. Justerbare vern som begrenser adgangen Justerbare vern som begrenser adgangen til de områdene av de bevegelige delene som er strengt nødvendige for arbeidet, skal: – kunne – lett justeres manuelt eller automatisk, avhengig av hva slags arbeid som skal utføres, og kunne justeres uten bruk av verktøy. 1.4.3. Særlige krav til verneinnretninger Verneinnretninger må være konstruert og integrert i betjeningssystemet slik at: – bevegelige deler ikke kan settes i bevegelse så lenge operatøren kan nå dem, Nr. 23/157 Nr. 23/158 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – personer ikke kan nå bevegelige deler når de er i bevegelse, og – bevegelige svikter. deler ikke kan settes i bevegelse eller stanses dersom noen av delene mangler eller Verneinnretninger skal bare kunne justeres ved en tilsiktet påvirkning. 1.5. RISIKOER SOM SKYLDES ANDRE FARER 1.5.1. Elektrisk energi En maskin som blir elektrisk drevet, skal være konstruert, bygd og utstyrt slik at all fare forbundet med bruk av elektrisitet unngås eller kan unngås. Sikkerhetsmålene fastsatt i direktiv 73/23/EØF får anvendelse på maskiner. Kravene om samsvarsvurdering, omsetning og/eller ibruktaking av maskiner med hensyn til farer forbundet med bruk av elektrisk energi, er imidlertid utelukkende omfattet av dette direktiv. 1.5.2. Statisk elektrisitet Maskinen skal være konstruert og bygd slik at oppsamling av potensielt farlige elektrostatiske oppladninger forebygges eller begrenses, og/eller være utstyrt med et system som leder dem bort. 1.5.3. Annen energi enn elektrisk energi En maskin som drives med annen energi enn elektrisk energi, skal være konstruert, bygd og utstyrt slik at alle potensielle risikoer knyttet til slike energikilder unngås. 1.5.4. Monteringsfeil Feil som kan forekomme ved montering eller utskifting av visse deler og som kan medføre risiko, skal forhindres ved måten delene er konstruert og bygd på, eller dersom dette ikke er mulig, ved opplysninger angitt på selve delene og/eller på huset. De samme opplysningene skal være angitt på bevegelige deler og/ eller på huset dersom det er nødvendig å kjenne bevegelsesretningen for å unngå risiko. Dersom det er nødvendig, skal bruksanvisningen inneholde ytterligere opplysninger om disse risikoene. Dersom feilkopling kan medføre risiko, skal konstruksjonen forhindre feilaktig kopling, og dersom dette ikke er mulig, skal dette opplyses på de elementene som skal koples sammen, og eventuelt på koplingsutstyret. 1.5.5. Ekstreme temperaturer Det skal treffes tiltak for å unngå enhver risiko for skade ved berøring av eller opphold i nærheten av maskindeler eller materialer med høy eller meget lav temperatur. Det skal treffes tiltak som er nødvendige for å unngå eller beskytte mot risikoen for at varme eller meget kalde materialer slynges ut. 1.5.6. Brann Maskinen skal være konstruert og bygd slik at enhver risiko for brann eller overoppheting framkalt av maskinen selv eller av gasser, væsker, støv, damp eller andre stoffer som maskinen produserer eller bruker, kan unngås. 1.5.7. Eksplosjon Maskinen skal være konstruert og bygd slik at enhver risiko for eksplosjon framkalt av maskinen selv eller av gasser, væsker, støv, damp eller andre stoffer som maskinen produserer eller bruker, kan unngås. Dersom det foreligger en risiko for eksplosjon som følge av at maskinen brukes i et miljø som kan være eksplosjonsfarlig, skal maskinen oppfylle bestemmelsene i Fellesskapets særdirektiv. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.5.8. Støy Maskinen skal være konstruert og bygd slik at risikoer som følge av luftstøy, blir redusert til lavest mulig nivå tatt i betraktning den tekniske utviklingen og de midlene som står til rådighet for å redusere støyen, særlig ved kilden. Støyutslippsnivået kan vurderes med henvisning til sammenlignende utslippsdata for tilsvarende maskiner. 1.5.9. Vibrasjoner Maskinen skal være konstruert og bygd slik at risikoer som følge av vibrasjoner framkalt av maskinen, blir redusert til lavest mulig nivå tatt i betraktning den tekniske utviklingen og de midlene som står til rådighet for å redusere vibrasjonen, særlig ved kilden. Vibrasjonsnivået kan vurderes med henvisning til sammenlignende utslippsdata for tilsvarende maskiner. 1.5.10. Stråling Uønsket stråling fra maskinen skal fjernes eller reduseres til nivåer som ikke har noen skadevirkning på personer. Alle funksjonelle utslipp av ioniserende stråling skal begrenses til lavest mulig nivå for at maskinen skal kunne fungere hensiktsmessig under innstilling, drift og rengjøring. Dersom det foreligger en risiko, skal det treffes nødvendige vernetiltak. Alle funksjonelle utslipp av ikke-ioniserende stråling under innstilling, drift og rengjøring skal begrenses til nivåer som ikke har noen skadevirkning på personer. 1.5.11. Stråling utenfra Maskinen skal være konstruert og bygd slik at driften ikke blir forstyrret av stråling utenfra. 1.5.12. Laserstråling Når det brukes laserutstyr, skal disse bestemmelsene følges: – laserutstyret – laserutstyret – optisk forekomme, på en maskin skal være konstruert og bygd slik at utilsiktet stråling ikke kan på en maskin skal være skjermet slik at verken den effektive strålingen, stråling som skyldes refleksjon eller spredning, eller sekundærstråling, kan skade helsen, utstyr til observasjon eller justering av laserutstyr på en maskin skal være slik at laserstrålingen ikke utgjør noen helserisiko. 1.5.13. Utslipp av farlige materialer og stoffer Maskinen skal være konstruert og bygd slik at risikoer som følge av innånding, inntak, kontakt med huden, øynene og slimhinnene samt opptak gjennom huden av farlige materialer og stoffer som maskinen utvikler, kan unngås. Dersom risikoen ikke kan elimineres, skal maskinen være utstyrt slik at farlige materialer og stoffer kan samles opp, suges opp, spyles bort med vann, filtreres eller behandles på en annen måte som er like effektiv. Dersom prosessen ikke er helt lukket under normal drift av maskinen, skal de innretningene som brukes til oppsamling og/eller oppsuging, være plassert slik at de får best mulig virkning. 1.5.14. Risikoen for å bli sperret inne i en maskin Maskinen skal være konstruert, bygd eller utstyrt med innretninger som hindrer at en person kan bli sperret inne i den, eller dersom dette ikke er mulig, gjør det mulig for personen å tilkalle hjelp. Nr. 23/159 Nr. 23/160 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.5.15. Risiko for å skli, snuble eller falle De delene av maskinen der det kan tenkes at personer vil bevege seg eller stå, må være konstruert og bygd slik at personene unngår å gli, snuble, falle på eller av disse delene. Disse delene skal da eventuelt utstyres med håndtak som er festet etter brukerens behov, og som gjør at brukerne klarer å holde balansen. 1.5.16. Lynnedslag Dersom maskinen kan bli utsatt for lynnedslag under bruk, skal den være utstyrt slik at de elektriske ladningene som derved oppstår, kan føres til jord. 1.6. VEDLIKEHOLD 1.6.1. Vedlikehold av maskinen Innstillings- og vedlikeholdspunkter skal være plassert utenfor faresoner. Det må være mulig å justere, vedlikeholde, reparere, rengjøre og utføre service mens maskinen står. Dersom ett eller flere av ovennevnte vilkår ikke kan oppfylles av tekniske grunner, skal det treffes tiltak for å sikre at disse operasjonene kan utføres på en trygg måte (se nr. 1.2.5). En automatisert maskin, og om nødvendig også andre maskiner, skal utstyres med en koplingsinnretning slik at det kan monteres diagnostisk feilsøkingsutstyr. De delene i en automatisert maskin som ofte må skiftes ut, skal kunne fjernes og skiftes på en enkel og trygg måte. Det skal være mulig å komme til delene slik at disse oppgavene kan utføres med nødvendige tekniske hjelpemidler etter fastsatt driftsmetode. 1.6.2. Adgang til arbeidsstasjoner og servicepunkter Maskinen skal være konstruert og bygd slik at det er mulig å nå alle nødvendige områder på en trygg måte under drift, innstilling og vedlikehold av maskinen. 1.6.3. Frakopling av energikilder Maskinen skal ha innretninger som gjør at den kan koples fra alle energikilder. Slike innretninger skal være tydelig merket. De skal kunne låses dersom innkopling kan medføre fare for personer. Innretningene skal også kunne låses dersom en operatør ikke kan kontrollere om energitilførselen fremdeles er frakoplet fra de stedene vedkommende har adgang til. På en maskin som får tilført elektrisk energi fra en stikkontakt, er det tilstrekkelig å trekke ut støpselet, forutsatt at operatøren kan kontrollere at støpselet fremdeles er trukket ut fra de stedene vedkommende har adgang til. Etter at energitilførselen er brutt, må det være mulig å lede bort all restenergi eller energi som er lagret opp i maskinens kretser, uten risiko for personer. Som unntak fra kravet i foregående ledd kan det tillates at forbindelsen mellom visse kretser og energikildene ikke brytes, for eksempel for å holde på arbeidsstykker, ta vare på informasjon, belyse innvendige deler osv. I så fall skal det treffes særlige tiltak for å verne operatøren. 1.6.4. Inngrep fra operatørens side Maskinen skal være konstruert, bygd og utstyrt slik at det i liten grad er påkrevd at operatøren griper inn. Dersom det ikke kan unngås at operatøren må gripe inn, må dette kunne gjøres på en enkel og trygg måte. 1.6.5. Rengjøring av innvendige deler Maskinen skal være konstruert og bygd slik at det er mulig å rengjøre innvendige deler som har inneholdt farlige stoffer eller preparater uten at det er nødvendig å gå inn i dem; en eventuell tømming må også kunne skje utenfra. Dersom det er umulig å unngå å gå inn i maskinen, skal den være konstruert og bygd slik at den kan rengjøres på en trygg måte. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.7. OPPLYSNINGER 1.7.1. Opplysninger og advarsler på maskinen Opplysninger og advarsler på maskinen bør fortrinnsvis være i form av symboler eller piktogrammer som er lette å forstå. Alle skriftlige eller muntlige opplysninger og advarsler skal foreligge på det eller de offisielle fellesskapsspråkene som kan fastsettes i samsvar med traktaten av den medlemsstaten der maskinen bringes i omsetning og/eller tas i bruk, og kan på anmodning ledsages av en versjon på ethvert annet offisielt fellesskapsspråk som operatørene forstår. 1.7.1.1. Opplysninger og innretninger for informasjon De opplysningene som er nødvendige for å betjene en maskin, skal være entydige og lette å forstå. De må ikke være så omfattende at de blir en belastning for operatøren. Dataskjermutstyr eller alle andre interaktive kommunikasjonsmidler mellom operatøren og maskinen skal være lette å forstå og bruke. 1.7.1.2. Varslingsinnretninger Dersom personers helse og sikkerhet kan settes i fare som følge av driftsfeil ved en maskin som fungerer uten tilsyn, skal maskinen være utstyrt slik at den kan avgi et passende lyd- eller lyssignal. Når en maskin blir utstyrt med varslingsinnretninger, må signalene være entydige og lette å oppfatte. Operatøren må til enhver tid kunne kontrollere at disse varslingsinnretningene fungerer som de skal. Kravene i særdirektivene med hensyn til farger og sikkerhetssignaler skal overholdes. 1.7.2. Varsling om gjenværende risikoer Når det fortsatt foreligger risikoer til tross for de tiltakene som er truffet for å oppnå sikker konstruksjon, vernetiltak, samt ytterligere forebyggende tiltak, skal det foreligge nødvendig varsling, herunder varslingsinnretninger. 1.7.3. Merking av maskiner Alle maskiner skal ha merking som er synlig, leselig og som ikke kan slettes, og som minst omfatter følgende: – firma og fullstendig adresse til produsenten og eventuelt vedkommendes representant, – maskinens – CE-merking – serie- – eventuelt – produksjonsår, betegnelse, (se vedlegg III), eller typebetegnelse, serienummer, dvs. det året produksjonsprosessen ble avsluttet. Det er forbudt å framdatere eller tilbakedatere maskinen når CE-merkingen påføres. Dersom maskinen er konstruert og bygd for å brukes i et miljø som kan være eksplosjonsfarlig, skal også dette angis på maskinen. Maskinen skal også påføres alle de opplysningene som er relevante for maskintypen, og som er nødvendig for at den skal kunne brukes på en trygg måte. Slike opplysninger skal oppfylle kravene angitt i nr. 1.7.1. Dersom en maskindel må håndteres med en løfteinnretning når den er i bruk, skal maskindelens masse være angitt på en leselig og utvetydig måte og ikke kunne slettes. 1.7.4. Bruksanvisning Det skal følge med en bruksanvisning for alle maskiner, på det eller de offisielle fellesskapsspråkene i medlemsstaten der maskinen bringes i omsetning og/eller tas i bruk. Bruksanvisningen som følger med maskinen, skal enten være en «Original bruksanvisning» eller en «Oversettelse av en original bruksanvisning», og i sistnevnte tilfelle skal en original bruksanvisning legges ved oversettelsen. Nr. 23/161 Nr. 23/162 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Som unntak fra dette kan vedlikeholdsinstrukser som brukes av spesialisert personale som arbeider på oppdrag for produsenten eller vedkommendes representant, leveres på bare ett fellesskapsspråk som det spesialiserte personalet forstår. Bruksanvisningen skal være utarbeidet i henhold til prinsippene nedenfor. 1.7.4.1. Allmenne prinsipper for å utarbeide bruksanvisningen a) Bruksanvisningen skal utarbeides på ett eller flere av de offisielle fellesskapsspråkene. Påskriften «Original bruksanvisning» skal angis på den eller de språkversjonene som produsenten og vedkommendes representant har ansvaret for. b) Dersom det ikke finnes noen «Original bruksanvisning» på det eller de offisielle språkene i den staten der maskinen skal brukes, skal produsenten eller vedkommendes representant, eller den personen som fører maskinen inn i det aktuelle språkområdet, sørge for en oversettelse til det eller de aktuelle språkene. Oversettelsene skal være merket med «Oversettelse av original bruksanvisning». c) Innholdet i bruksanvisningen skal ikke bare dekke maskinens tilsiktede bruk, men også ta høyde for eventuell rimelig forutsigbar feilbruk. d) Dersom det er bestemt at maskinene skal kunne brukes av operatører som ikke er profesjonelle, skal bruksanvisningene formuleres og presenteres på en måte som tar hensyn til den allmennutdanning og innsikt som det er rimelig å anta at disse operatørene vil ha. 1.7.4.2. Bruksanvisningens innhold Alle bruksanvisninger skal dersom det er relevant, minst inneholde følgende: a) produsentens firma og fullstendige adresse og vedkommendes representant, b) maskinens betegnelse slik det er angitt på selve maskinen, unntatt serienummeret (se nr. 1.7.3), c) EF-samsvarserklæringen eller et dokument som angir innholdet i denne EF-samsvarserklæringen, og maskinens egenskaper, men ikke nødvendigvis serienummer og underskrift, d) en generell beskrivelse av maskinen, e) tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å bruke, vedlikeholde og reparere maskinen, samt for å kontrollere at den fungerer korrekt, f) en beskrivelse av arbeidsstasjonen(e) der operatøren sannsynligvis vil oppholde seg, g) en beskrivelse av maskinens tilsiktede bruk, h) advarsler om hvordan maskinen ikke skal brukes, men som erfaringsmessig kan forekomme, i) monterings-, installasjons- og tilkoplingsanvisninger, herunder tegninger, diagrammer og festeinnretninger, samt betegnelse på det understellet eller den installasjonen maskinen skal monteres på, j) anvisninger som gjelder installasjon og montering for å redusere støy eller vibrasjon, k) anvisninger for ibruktaking og bruk av maskinen, og om nødvendig anvisninger for opplæring av operatører, l) opplysninger om gjenværende risikoer til tross for de tiltakene som er truffet med henblikk på sikker konstruksjon, vernetiltak, samt ytterligere forebyggende tiltak, m) anvisninger om de vernetiltak som brukeren skal treffe, herunder eventuelt det personlige verneutstyret som skal stilles til rådighet, n) de viktigste kjennetegnene for verktøy som kan monteres på maskinen, o) på hvilke vilkår maskinen oppfyller kravet om stabilitet under bruk, transport, montering, demontering når den ikke er i bruk, eller under prøving eller ved forventet driftsstans, p) anvisninger for å sikre at transport, håndtering og lagring kan gjennomføres på en trygg måte, med angivelse av maskinens og de forskjellige maskindelenes masse, dersom de regelmessig skal transporteres hver for seg, q) den framgangsmåten som skal følges i tilfelle ulykke eller driftsstans; dersom det kan inntreffe en blokkering, skal det opplyses om hvilken framgangsmåte som skal følges for å oppheve blokkeringen på en trygg måte, 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/163 r) beskrivelse av hvordan brukeren skal gjennomføre innstillinger og vedlikehold og hvilke forebyggende vedlikeholdstiltak som skal overholdes, s) anvisninger om hvordan innstilling og vedlikehold kan gjennomføres på en trygg måte, herunder hvilke vernetiltak som bør treffes når dette arbeidet utføres, t) spesifikasjoner for de reservedelene som skal brukes, når de påvirker operatørenes helse og sikkerhet, u) følgende opplysninger om utslipp av luftstøy: – -veid lydtrykknivå av lydutslipp på arbeidsstasjonene når det overstiger 70 dB(A); dersom A nivået ikke overstiger 70 dB(A), skal dette angis, – den – det høyeste C-veide øyeblikksverdi av lydtrykk på arbeidsstasjonene dersom det overstiger 63 Pa (130 dB i forhold til 20 μPa), A-veide lydeffektnivået fra maskinen dersom det A-veide lydtrykknivået av lydutslipp på arbeidsstasjonene overstiger 80 dB(A). Disse verdiene skal enten være den faktiske verdien for den aktuelle maskinen eller være fastsatt på grunnlag av målinger utført på en teknisk sett lik maskin som tilsvarer den maskinen som skal produseres. For meget store maskiner kan det A-veide lydtrykknivået av lydutslipp på nærmere angitte steder omkring maskinen angis i stedet for det A-veide lydeffektnivået. Dersom de harmoniserte standardene ikke får anvendelse, skal lydnivåene måles ved hjelp av den metoden som er best egnet for maskinen. Når det er angitt verdier for støyutslipp, skal usikkerheten ved beregningen av disse verdiene spesifiseres. Det skal opplyses om maskinens driftsforhold da målingen ble utført, samt om hvilke målemetoder som ble benyttet. Når arbeidsstasjonen(e) ikke er bestemt eller ikke kan bestemmes, skal A-veide lydtrykknivåer måles på én meters avstand fra maskinens overflate og i en høyde av 1,6 meter over gulvet eller atkomstplattformen. Stedet for og verdien av det høyeste lydtrykknivået skal være angitt. Når særdirektiver fastsetter andre krav for å måle lydtrykknivåer eller lydeffektnivåer, får nevnte direktiver anvendelse, og tilsvarende bestemmelser i dette nummer får ikke anvendelse, v) når en maskin kan slippe ut ikke-ioniserende stråling som kan skade personer, særlig personer med aktivert eller ikke-aktivert implanterbart medisinsk utstyr, opplysninger om den strålingen som avgis til operatøren og utsatte personer. 1.7.4.3. Salgsbrosjyrer Salgsbrosjyrer som beskriver maskinen, skal ikke inneholde noe som er i strid med det som står i bruksanvisningen om helse og sikkerhet. Salgsbrosjyrer som beskriver maskinens ytelsesegenskaper, skal inneholde de samme opplysningene om utslipp som bruksanvisningene. 2. UTFYLLENDE GRUNNLEGGENDE MASKINKATEGORIER KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET FOR VISSE Maskiner som brukes til produksjon av næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler, håndholdte og/eller håndstyrte maskiner, bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner, maskiner til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper, skal oppfylle alle de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som er beskrevet i dette kapittel (se Allmenne prinsipper, nr. 4). 2.1. MASKINER SOM BRUKES TIL PRODUKSJON AV NÆRINGSMIDLER, KOSMETISKE PRODUKTER ELLER LEGEMIDLER 2.1.1. Generelt Maskiner som brukes til produksjon av næringsmidler eller kosmetiske produkter eller legemidler, skal være konstruert og bygd slik at enhver risiko for infeksjoner, sykdom og smitte unngås. Nr. 23/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Følgende krav skal oppfylles: a) materialer som kommer i kontakt med, eller som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler, skal oppfylle de vilkårene som er fastsatt i de relevante direktivene. Maskinen skal være konstruert og bygd slik at disse materialene kan rengjøres hver gang før maskinen brukes. Når dette ikke er mulig, skal det benyttes engangsdeler, b) alle overflater som kommer i kontakt med næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler, unntatt overflater på engangsdeler, skal: – være glatte og verken ha ujevnheter eller sprekker som kan skjule organisk materiale. Det samme gjelder for sammenføyningsstedene, – være konstruert og framstilt med så få framspring, kanter og fordypninger som mulig, – være lette å rengjøre og desinfisere, om nødvendig etter at deler som er lette å ta av, er fjernet; innvendige flater skal være avrundet med en radius som er tilstrekkelig til at de kan gjøres ordentlig rene, c) væsker, gasser og aerosoler fra næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler, samt fra rengjørings-, desinfeksjons- og skyllemidler skal lett kunne renne ut av maskinen (eventuelt i en egen innstilling for «rengjøring»), d) maskinen skal være konstruert og bygd slik at verken stoffer eller levende vesener, særlig insekter, kan trenge inn i den, eller at organisk materiale kan samle seg på steder som ikke kan rengjøres, e) maskinen skal være konstruert og bygd slik at ingen helsefarlige hjelpestoffer, herunder smøremidler som brukes, kan komme i kontakt med næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler. Når det er nødvendig, skal maskinen være konstruert og bygd slik at det til enhver tid er mulig å kontrollere at dette kravet blir oppfylt. 2.1.2. Bruksanvisning Bruksanvisningen for maskiner som brukes til produksjon av næringsmidler, kosmetiske produkter eller legemidler, skal angi produkter og metoder som kan anbefales til rengjøring, desinfisering og skylling, ikke bare av områder som er lett tilgjengelige, men også for områder der tilgjengelighet er umulig eller utilrådelig. 2.2. BÆRBARE HÅNDHOLDTE OG/ELLER HÅNDSTYRTE MASKINER 2.2.1. Generelt Bærbare håndholdte og/eller håndstyrte maskiner skal: – alt etter hva slags maskiner det gjelder, ha en anleggsflate som er tilstrekkelig stor og et tilstrekkelig antall håndtak og støttepunkter som er tilstrekkelig store og slik plassert at maskinen blir stabil under forutsatte driftsforhold, – dersom de har håndtak som ikke kan slippes på en trygg måte, være utstyrt med manuelle start- og stoppinnretninger som er plassert slik at operatøren kan betjene dem uten å slippe håndtakene, bortsett fra når det ikke er teknisk mulig, eller dersom maskinen har en uavhengig betjeningsinnretning, – ikke utgjøre noen mulighet for at maskinen utilsiktet kan starte og/eller fortsette å gå etter at operatøren har sluppet håndtakene. Dersom det ikke er teknisk mulig å oppfylle dette kravet, må det treffes tilsvarende tiltak, – om nødvendig tillate at faresonen og verktøyets kontakt med det materialet som blir behandlet, kan kontrolleres visuelt. Håndtakene på den bærbare maskinen skal være konstruert og bygd slik at maskinen kan startes og stoppes på en enkel måte. 2.2.1.1. Bruksanvisning Bruksanvisningen skal gi følgende opplysninger om vibrasjoner som blir overført av håndholdte og håndstyrte maskiner: – den totale vibrasjonsverdien som hånd-arm-systemet utsettes for dersom dette overstiger 2,5 m/s2. Dersom verdien ikke overstiger 2,5 m/s², skal dette opplyses, – usikkerhet ved målingen. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Disse verdiene skal enten være den faktiske verdien for den aktuelle maskinen eller være fastsatt på grunnlag av målinger utført på en teknisk sett lik maskin som tilsvarer den maskinen som skal produseres. Dersom de harmoniserte standardene ikke får anvendelse, skal vibrasjonsdataene måles ved bruk av den målemetoden som er best egnet for maskinen. Det skal opplyses om maskinens driftsforhold da målingen ble utført, hvilke målemetoder som ble benyttet, eller vises til den harmoniserte standarden som ble anvendt. 2.2.2. Bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner 2.2.2.1. Generelt Bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner skal være konstruert og bygd slik at: – energien overføres til festemateriellet eller slagelementet via en mellomliggende del som ikke forlater innretningen, – en aktiveringsinnretning forhindrer slag dersom maskinen ikke er plassert på en korrekt måte med tilstrekkelig trykk på underlaget, – utilsiktet utløsing hindres; dersom det er nødvendig skal det foretas en bestemt serie med handlinger mellom aktiveringsinnretningen og betjeningsinnretningen for å utløse et slag, – utilsiktet utløsing hindres under håndtering eller ved støt, – lading og tømming kan utføres på en enkel og trygg måte. Dersom det er nødvendig, skal det være mulig å utruste innretningen med splintvern, og egnede vern skal da leveres av maskinprodusenten. 2.2.2.2. Bruksanvisning Bruksanvisningen skal inneholde alle nødvendige opplysninger om: – hvilket tilbehør og utskiftbart utstyr som kan brukes sammen med maskinen, – hvilket egnet festemateriell eller andre slagelementer som kan brukes sammen med maskinen, – eventuelt hvilke drivpatroner som skal brukes. 2.3. MASKINER TIL BEARBEIDING AV TRE OG MATERIALER MED TILSVARENDE FYSISKE EGENSKAPER Maskiner til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper skal oppfylle følgende krav: a) maskinen skal være konstruert, bygd eller utstyrt slik at det arbeidsstykket som bearbeides, kan plasseres og styres på en trygg måte; når arbeidsstykket holdes med hånden på en arbeidsbenk, må denne være tilstrekkelig stabil under arbeidet og ikke hindre at arbeidsstykket kan beveges, b) når maskinen sannsynligvis vil bli brukt under forhold som innebærer en risiko for at trestykker eller deler av dem kan bli slynget ut, skal den være konstruert, bygd eller utstyrt slik at dette ikke skjer, eller dersom dette ikke er mulig, slik at dette ikke vil innebære noen risiko for operatøren og/eller utsatte personer, c) maskinen skal være utstyrt med automatisk brems som stopper verktøyet på tilstrekkelig kort tid dersom det er risiko for kontakt med verktøyet mens det holder på å stanse, d) når verktøyet er en del av en maskin som ikke er helautomatisert, skal maskinen være konstruert og bygd slik at risikoen for personskade unngås eller reduseres. 3. UTFYLLENDE GRUNNLEGGENDE KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET FOR Å KOMPENSERE FOR SÆRLIGE FARER SOM SKYLDES MASKINERS BEVEGELIGHET Maskiner som medfører farer på grunn av sin bevegelighet, skal oppfylle alle de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som er beskrevet i dette kapittel (se Allmenne prinsipper, nr. 4). Nr. 23/165 Nr. 23/166 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.1. GENERELT 3.1.1. Definisjoner a) Med «maskin som medfører farer på grunn av sin bevegelighet» menes: – en maskin som enten er i bevegelse når den er i drift eller en kontinuerlig eller delvis kontinuerlig bevegelse mellom en rekke faste arbeidsstasjoner, eller – en maskin som ikke beveges når den er i drift, men som kan bli utstyrt slik at den lettere kan flyttes fra sted til sted. b) Med «fører» menes en operatør som har ansvaret for en maskins bevegelser. Føreren kan befinne seg på maskinen eller bevege seg til fots ved siden av maskinen eller fjernstyre maskinen. 3.2. ARBEIDSSTASJONER 3.2.1. Førerplass Sikten fra førerplassen skal være slik at føreren kan betjene maskinen og tilhørende redskaper uten at det oppstår fare for vedkommende selv eller for utsatte personer når maskin og redskaper brukes slik som forutsatt. Dersom det er nødvendig, skal passende innretninger avhjelpe farer som skyldes utilstrekkelig sikt. Maskinen som føreren kjører, skal være konstruert og bygd slik at det fra førerplassen ikke er noen risiko for at føreren kan komme i utilsiktet kontakt med hjul eller belter. Førerplassen for kjørende førere skal være konstruert og bygd slik at den kan utstyres med et førerhus dersom dette ikke øker risikoen, og forutsatt at det er plass til det. I førerhuset skal det være avsatt en plass for å oppbevare de bruksanvisningene føreren har behov for. 3.2.2. Seter Dersom det er en risiko for at operatørene eller andre personer som transporteres på maskinen, kan bli klemt mellom deler av maskinen og bakken dersom maskinen skulle velte eller tippe, særlig maskiner utstyrt med veltevern som nevnt i nr. 3.4.3 eller 3.4.4, skal setet være konstruert eller utstyrt med sikringsutstyr som holder personer på plass i setet uten at det hindrer de bevegelsene som er nødvendige for å manøvrere, eller bevegelsene som skyldes setets fjæring i forhold til førervernet. Slikt sikringsutstyr bør ikke monteres dersom det øker risikoen. 3.2.3. Plasser til andre personer Dersom det i bruksvilkårene er forutsatt at andre personer enn føreren av og til eller regelmessig kan transporteres på maskinen eller arbeider på den, skal det sørges for egnede plasser slik at transporten eller arbeidet kan finne sted uten at det innebærer noen risiko. Annet og tredje avsnitt i nr. 3.2.1 gjelder også for plasser til andre personer enn føreren. 3.3. BETJENINGSSYSTEMER Dersom det er nødvendig, skal det treffes tiltak for å hindre ulovlig bruk av betjeningssystemene. Med hensyn til fjernstyring skal alle betjeningsenheter tydelig angi hvilke maskiner som skal betjenes med den aktuelle enheten. Fjernstyringssystemet skal være konstruert og bygd slik at det bare påvirker: – den aktuelle maskinen, – de aktuelle funksjonene. En fjernstyrt maskin skal være konstruert og bygd slik at den bare reagerer på signaler fra de betjeningsenhetene som er beregnet på maskinen. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.3.1. Betjeningsinnretninger Fra førerplassen skal føreren kunne aktivere alle de betjeningsinnretningene som er nødvendige for å få maskinen til å fungere, unntatt funksjoner som bare kan aktiveres på en trygg måte ved bruk av betjeningsinnretninger plassert et annet sted. Dette gjelder særlig for de funksjonene som andre operatører enn føreren har ansvaret for, eller de funksjonene som krever at føreren forlater førerplassen for å kunne utføre dem på en trygg måte. Dersom det finnes pedaler, skal disse være konstruert, bygd og plassert slik at føreren kan betjene dem på en trygg måte og med minimal risiko for feilbruk. De skal ha en sklisikker overflate og være lette å holde rene. Dersom bruk av maskinens betjeningsinnretninger kan medføre farer, særlig farlige bevegelser, skal maskinens betjeningsinnretninger, med unntak for innretninger som har forhåndsinnstilte stillinger, gå tilbake til nøytral stilling så snart operatøren slipper dem. Når det gjelder maskiner montert på hjul, skal styreinnretningen være konstruert og bygd slik at den demper virkningen av plutselige bevegelser i rattet eller styrespaken forårsaket av støt mot styrehjulene. Alle betjeningsinnretninger som låser differensialsperren, skal være konstruert og plassert slik at sperren kan frigjøres når maskinen er i bevegelse. Sjette avsnitt i nr. 1.2.2 om lyd- og/eller lyssignaler gjelder bare ved rygging. 3.3.2. Start/forflytning All styrt forflytning av motordrevne maskiner med kjørende fører skal bare kunne foretas dersom føreren er på betjeningsplassen. Dersom maskinen må være utstyrt med innretninger som strekker seg utenfor maskinens normale klaringssone (f.eks. støttebein, utligger osv.) for å arbeide, skal føreren på en enkel måte kunne kontrollere, før han flytter maskinen, at disse innretningene står i en bestemt stilling slik at forflytning kan skje på en trygg måte. Dette gjelder også for alle andre deler som må stå i bestemte stillinger, om nødvendig være låst i stilling, for at forflytning skal kunne skje på en trygg måte. Dersom det ikke innebærer noen annen risiko, skal maskinen bare kunne forflyttes dersom ovennevnte deler står i en sikker stilling. Maskinen skal ikke utilsiktet kunne settes i bevegelse mens motoren startes. 3.3.3. Forflytningsfunksjonen Med forbehold for veitrafikkbestemmelsene skal motordrevne maskiner og deres tilhengere oppfylle kravene med hensyn til nedsetting av hastigheten, stansing, bremsing og stillstand, som ivaretar sikkerheten ved alle forhold som gjelder drift, belastning, hastighet samt underlagets beskaffenhet og helning. Det skal være mulig for fører å sette ned hastigheten på og stanse en motordrevet maskin ved hjelp av en hovedinnretning. Dersom det er nødvendig av sikkerhetshensyn, skal det finnes en nødstoppinnretning med en helt uavhengig og lett tilgjengelig betjeningsinnretning som gjør det mulig å sette ned maskinens hastighet og stanse den i tilfelle hovedinnretningen svikter, eller dersom energitilførselen som er nødvendig for å aktivere den, blir avbrutt. Dersom det er nødvendig av sikkerhetshensyn, skal det finnes en parkeringsinnretning som holder en stillestående maskin i ro. Denne innretningen kan kombineres med én av innretningene nevnt i annet avsnitt, forutsatt at den virker rent mekanisk. En fjernstyrt maskin skal være utstyrt med innretninger som gjør at den stanser automatisk og øyeblikkelig, og forhindrer drift som kan være farlig, i følgende situasjoner: – dersom føreren mister kontrollen, – når stoppsignal mottas, – dersom en feil påvises i en del av systemet som har med sikkerhet å gjøre, – når det ikke mottas et valideringssignal innenfor en fastsatt tidsfrist. Nr. 1.2.4 får ikke anvendelse på forflytningsfunksjonen. Nr. 23/167 Nr. 23/168 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.3.4. Forflytning av maskiner betjent av gående fører Motordrevet maskin betjent av gående fører skal bare kunne forflyttes dersom føreren hele tiden aktiverer den relevante betjeningsinnretningen. Særlig skal maskinen ikke kunne sette seg i bevegelse mens motoren startes. Betjeningssystemet for maskiner betjent av gående fører skal være konstruert slik at risikoer forårsaket av at maskinen foretar en uventet bevegelse mot føreren, reduseres til et minimum, særlig risiko for at: – føreren blir overkjørt, – føreren blir skadet av roterende redskaper. Maskinens normale bevegelseshastighet skal være tilpasset den hastigheten en gående fører beveger seg med. Når det gjelder maskiner som kan utstyres med roterende verktøy, skal det ikke være mulig å aktivere verktøyet når maskinen er satt i revers, med mindre maskinen er i bevegelse fordi verktøyet beveger seg. I sistnevnte tilfelle er det tilstrekkelig at maskinens ryggehastighet ikke utsetter føreren for fare. 3.3.5. Svikt i styringskretsen Dersom maskinen er utstyrt med servostyring, skal svikt i strømforsyningen til servostyringen ikke hindre at maskinen kan styres i den tiden det tar å stoppe den. 3.4. VERNETILTAK MOT MEKANISKE FARER 3.4.1. Ukontrollerte bevegelser Maskinen skal være konstruert, bygd og om nødvendig montert på et mobilt underlag, slik at ukontrollerte svingninger i maskinens tyngdepunkt når den er i bevegelse, ikke påvirker maskinens stabilitet eller utsetter strukturen for urimelige belastninger. 3.4.2. Bevegelige deler som overfører energi Som unntak fra nr. 1.3.8.1 er det i forbindelse med motorer ikke nødvendig at bevegelige vern som hindrer adgang til bevegelige deler i motorrommet, er utstyrt med forriglingsinnretninger dersom de må åpnes enten ved hjelp av et verktøy, en nøkkel eller en betjeningsinnretning plassert på førerplassen, og dersom sistnevnte er plassert i et helt lukket førerhus med lås for å hindre uvedkommende å ta seg inn. 3.4.3. Velting og tipping Dersom det er en risiko for at en motordrevet maskin med kjørende fører, operatør(er) eller andre personer kan velte eller tippe, skal maskinen være utstyrt med et egnet veltevern, med mindre dette øker risikoen. Dette veltevernet skal sikre kjørende person(er) et tilstrekkelig deformasjonsvolum dersom maskinen velter eller tipper. For å kontrollere at veltevernet oppfyller kravene fastsatt i annet avsnitt, skal produsenten eller vedkommendes representant foreta hensiktsmessige prøvinger av hver type veltevern som er aktuell, eller sørge for at slike prøvinger blir foretatt. 3.4.4. Fallende gjenstander Dersom det for en maskin med kjørende fører, operatør(er) eller andre personer er risiko for fallende gjenstander eller materialer, skal den selvdrevne maskinen være konstruert og bygd slik at det tas høyde for denne risikoen, og dersom dimensjonene tillater det, være utstyrt med et egnet vern mot fallende gjenstander. Dette vernet skal sikre kjørende person(er) et tilstrekkelig deformasjonsvolum dersom det faller ned gjenstander eller materialer. For å kontrollere at vernet oppfyller kravene fastsatt i annet avsnitt, skal produsenten eller vedkommendes representant foreta hensiktsmessige prøvinger av hver type vern som er aktuell, eller sørge for at slike prøvinger blir foretatt. 3.4.5. Atkomstveier Innretninger for å holde seg fast og støtte seg, skal være konstruert, bygd og plassert slik at operatørene bruker dem instinktivt og ikke benytter betjeningsinnretningene til dette formålet. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.4.6. Slepeinnretninger Alle maskiner som benyttes til å trekke eller er beregnet på å trekkes, skal være utstyrt med slepe- eller koplingsinnretninger som er konstruert, bygd og plassert slik at tilkopling og frakopling kan skje på en lett og trygg måte, og hindre utilsiktet frakopling under bruk. I den utstrekning belastningen på draget krever det, skal slike maskiner være utstyrt med en støtteinnretning som har en anleggsflate avpasset etter belastningen og underlaget. 3.4.7. Kraftoverføring mellom en motordrevet maskin (eller traktor) og tilkoplet maskin Avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger som forbinder en motordrevet maskin (eller traktor) med den tilkoplede maskinens første faste lager, skal være konstruert og bygd slik at alle de delene som beveger seg under drift, er beskyttet i hele sin lengde. På den motordrevne maskinen (eller traktoren) skal kraftuttaket som den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen er tilkoplet, være beskyttet enten med et vern festet til den motordrevne maskinen (eller traktoren) eller med en annen innretning som gir likeverdig beskyttelse. Det skal være mulig å åpne dette vernet for å få tilgang til den avtakbare kraftoverføringsinnretningen. Når den er på plass, må det være tilstrekkelig plass slik at drivakselen ikke skader vernet når maskinen (eller traktoren) beveger seg. På maskinen som trekkes, skal den inngående akselen være innkapslet i et vern som er festet til maskinen. Dersom overføringen skjer med universalledd, skal det bare finnes dreiemomentbegrensere eller frihjulskoplinger på den tilkoplede maskinens side. På den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen skal det i så fall angis hvor monteringen skal finne sted. Alle maskiner som trekkes, og der driften krever at det finnes en mekanisk kraftoverføringsinnretning som forbinder dem med en motordrevet maskin (eller en traktor), skal ha et system for å feste den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen, slik at den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen og det tilhørende vernet ikke skades ved kontakt med underlaget eller en del av maskinen. Vernets ytre deler skal være konstruert, bygd og plassert slik at de ikke kan rotere sammen med den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen. Vernet skal dekke kraftoverføringsinnretningen helt opp til endene av de indre klørne dersom det er brukt enkeltuniversalledd, og minst til midten av det eller de ytre universalleddene dersom det er brukt såkalte vidvinklede universalledd. Dersom det er sørget for atkomst til arbeidsstasjoner nær den avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretningen, skal den være konstruert og bygd slik at akselvernet ikke kan nyttes som trinn, med mindre det er konstruert og bygd for dette formål. 3.5. VERNETILTAK MOT ANDRE FARER 3.5.1. Batterier Batterikassen skal være konstruert og bygd slik at det hindres at elektrolytt slynges ut på operatøren dersom maskinen skulle velte eller tippe, samt at det hindres at damp samler seg på steder der operatørene oppholder seg. Maskinen skal være konstruert og bygd slik at batteriet kan koples fra ved hjelp av en lett tilgjengelig innretning som skal brukes til dette formål. 3.5.2. Brann Avhengig av de farene som produsenten har forventet ved bruk, skal maskinen, dersom dens dimensjoner tillater det: – enten gjøre det mulig å montere lett tilgjengelige brannslokkingsapparater, eller – være utstyrt med innebygde brannslokkingsanlegg. 3.5.3. Utslipp av farlige stoffer Annet og tredje avsnitt i nr. 1.5.13 får ikke anvendelse dersom maskinens hovedfunksjon består i å overrisle produkter. Operatøren skal imidlertid beskyttes mot risikoen for å bli utsatt for slike farlige utslipp. Nr. 23/169 Nr. 23/170 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.6. OPPLYSNINGER OG ANVISNINGER 3.6.1. Skilt, signaler og advarsler Alle maskiner skal ha skilter og/eller instruksjonsskilter om bruk, innstilling og vedlikehold, der dette er nødvendig, for å sikre personers helse og sikkerhet. De skal være utvalgt, utformet og produsert slik at de er klart synlige og ikke kan slettes. Med forbehold for veitrafikkbestemmelsene skal maskiner med kjørende fører ha følgende utstyr: – en lydsignalinnretning for å varsle personer, – et lyssignalsystem som tar hensyn til forventede bruksforhold; det siste kravet får ikke anvendelse på maskiner som bare er ment til arbeid under jorden og som ikke drives med elektrisk kraft, – det skal om nødvendig være en passende forbindelse mellom en tilhenger og maskinen for at signalene skal virke. Fjernstyrte maskiner som under normale bruksforhold utsetter personer for risiko for å bli klemt eller overkjørt, skal være utstyrt med egnede innretninger for å varsle om maskinens bevegelser, eller for å beskytte personer mot slike risikoer. Det samme gjelder maskiner som under bruk kontinuerlig gjentar en bevegelse framover og bakover i samme akse, og der føreren ikke har direkte sikt til området bak maskinen. Maskinen skal være konstruert slik at varslings- og signalinnretningene ikke kan settes ut av drift ved et uhell. Dersom det er svært viktig for sikkerheten, skal det være mulig å kontrollere at slike innretninger fungerer som de skal, og operatøren skal kunne se om de slutter å fungere. Dersom en maskins bevegelser eller redskaper medfører særlige farer, skal maskinen være utstyrt med skilter som advarer om at det er forbudt å nærme seg maskinen når den er i bruk. Advarselen må kunne leses på tilstrekkelig lang avstand for å ivareta sikkerheten til personer som befinner seg i nærheten. 3.6.2. Merking Alle maskiner skal være påført følgende opplysninger som skal være leselige og ikke kunne slettes: – nominell effekt, angitt i kilowatt (kW), – masse for maskinens normale utrustning, angitt i kilo (kg), og eventuelt: – største tillatte trekkraft på trekkroken, angitt i newton (N), – største tillatte vertikale belastning på trekkroken, angitt i newton (N). 3.6.3. Bruksanvisning 3.6.3.1. Vibrasjoner Bruksanvisningen skal gi følgende opplysninger om vibrasjoner som maskinen overfører til hånd-armsystemet eller til hele kroppen: – den samlede vibrasjonsverdien som hånd-arm-systemet utsettes for, dersom den overstiger 2,5 m/s2. Dersom verdien ikke overstiger 2,5 m/s², skal dette angis, – den høyeste veide geometriske middelverdien av akselerasjonsfrekvensen som hele kroppen utsettes for, dersom den overstiger 0,5 m/s2. Dersom verdien ikke overstiger 0,5 m/s², skal dette angis, – usikkerheten ved målingen. Disse verdiene skal enten være den faktiske verdien for den aktuelle maskinen eller være fastsatt på grunnlag av målinger utført på en teknisk sett lik maskin som tilsvarer den maskinen som skal produseres. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Dersom harmoniserte standarder ikke får anvendelse, skal vibrasjonene måles ved bruk av den målemetoden som er best egnet for maskinen. Det skal opplyses om maskinens driftsforhold da målingen ble utført, samt om hvilke målemetoder som ble benyttet. 3.6.3.2. Flere bruksområder Bruksanvisningen for maskiner som har flere bruksområder avhengig av hva slags utstyr som brukes, og bruksanvisningen for utskiftbart utstyr skal inneholde de opplysningene som er nødvendige for å montere og bruke hovedmaskinen og det utskiftbare utstyret som kan koples til, på en trygg måte. 4. UTFYLLENDE GRUNNLEGGENDE KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET FOR Å KOMPENSERE FOR FARER SOM SKYLDES LØFTEOPERASJONER Maskiner som medfører farer på grunn av løfteoperasjoner, skal oppfylle alle de relevante grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som er beskrevet i dette kapittel (se Allmenne prinsipper, nr. 4). 4.1. GENERELT 4.1. Definisjoner a) «løfteoperasjon» forflytning av lasteenheter som består av gjenstander og/eller personer, og som på et gitt tidspunkt innebærer en nivåendring, b) «styrt last» last som under hele forflytningen styres langs stive eller fleksible føringsskinner som har en posisjon bestemt av faste punkter, c) «sikkerhetsfaktor» det aritmetiske forholdet mellom den største lasten produsenten eller vedkommendes representant garanterer at en del er i stand til å tåle, og den største tillatte arbeidsbelastningen som er angitt på delen, d) «prøvingsfaktor» det aritmetiske forholdet mellom den lasten som brukes ved statiske eller dynamiske prøvinger av en maskin for løfting eller et løfteredskap, og den største tillatte arbeidsbelastningen som er angitt på maskinen for løfting eller løfteredskapet, e) «statisk prøving» en prøving som består i først å undersøke maskinen for løfting eller løfteredskapet og å utsette disse for en kraft som tilsvarer den største tillatte arbeidsbelastningen, multiplisert med faktoren for den relevante statiske prøvingen, og deretter, når kraften har sluttet å virke, undersøke på nytt for å forvisse seg om at det ikke har skjedd noen skade, f) «dynamisk prøving» en prøving som består i å prøve maskinen for løfting ved alle mulige konfigurasjoner ved den største tillatte arbeidsbelastningen, multiplisert med faktoren for den relevante dynamiske prøvingen idet det tas hensyn til den dynamiske atferden til maskinen for løfting, for å kontrollere at den virker som den skal, g) «plattform» en del av maskinen som bærer personer og/eller gjenstander som skal løftes. 4.1.2. Vernetiltak mot mekaniske farer 4.1.2.1. Risikoer knyttet til manglende stabilitet Maskinen skal være konstruert og bygd slik at den stabiliteten som kreves i nr. 1.3.1, opprettholdes både når maskinen er i drift og ikke i drift, herunder under alle transport-, monterings- og demonteringsfaser, ved forutsigbar svikt i delene og dessuten ved prøvinger foretatt i samsvar med bruksanvisningen. Produsenten eller vedkommendes representant skal bruke egnede kontrollmetoder. 4.1.2.2. Maskiner som beveger seg langs styre- og kjøreskinner Maskinen skal være utstyrt med innretninger som virker på styre- og kjøreskinnene for å hindre avsporing. Dersom det likevel skulle forekomme avsporing eller oppstå svikt i en styre- eller kjøredel til tross for slike innretninger, skal det finnes innretninger som hindrer at utstyr, deler eller last faller ned, eller at maskinen velter. Nr. 23/171 Nr. 23/172 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.1.2.3. Mekanisk motstandsevne Maskinen, løfteredskaper og deres deler skal kunne tåle de belastningene de blir utsatt for, både når de er i bruk, og eventuelt når de ikke er i bruk, på de installasjons- og driftsvilkårene som er forutsatt, og i alle relevante konfigurasjoner, eventuelt under hensyn til virkningene av atmosfæriske forhold og av den kraften som utøves av personer. Dette kravet skal også være oppfylt under transport, montering og demontering. Maskinen og løfteredskapene skal være konstruert og bygd slik at det ikke oppstår svikt som følge av tretthet eller slitasje, idet det tas hensyn til deres bruksområde. De materialene som brukes, skal velges på grunnlag av det arbeidsmiljøet som er forutsatt, særlig når det gjelder forhold som korrosjon, slitasje, støt, ekstreme temperaturer, tretthet, skjørhet og aldring. Maskinen og løfteredskapene skal være konstruert og bygd slik at de tåler overbelastning under statiske prøvinger uten å få varige deformasjoner eller tydelige mangler. Ved beregninger av motstandsevnen skal det tas hensyn til verdien av den statiske prøvingsfaktoren, som velges for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå. Denne faktoren har som regel følgende verdier: a) manuelt betjente maskiner og løfteredskaper: 1,5, b) andre maskiner: 1,25. Maskinen skal være konstruert og bygd slik at den tåler de dynamiske prøvingene som foretas ved bruk av den største tillatte arbeidsbelastningen, multiplisert med den dynamiske prøvingsfaktoren uten at det oppstår svikt. Denne dynamiske prøvingsfaktoren skal velges for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå; faktoren er som regel lik 1,1. Som regel skal prøvingene foretas ved de fastsatte nominelle hastighetene. Dersom maskinens styringskrets tillater en rekke bevegelser samtidig, må prøvingene foretas under de mest ugunstige forhold, noe som normalt vil si at de aktuelle bevegelsene kombineres. 4.1.2.4. Reimskiver, tromler, hjul, tau og kjettinger Reimskivene, tromlene og hjulene skal ha en diameter som står i forhold til dimensjonene på tauet eller kjettingene de kan bli utstyrt med. Tromlene og hjulene skal være konstruert, bygd og montert slik at tauet eller kjettingene de er utstyrt med, kan rulles opp uten å falle av. Tau som brukes til direkte å løfte eller støtte lasten, skal ikke ha noen spleising andre steder enn i endefestene. Spleising godtas likevel på anlegg som ut fra konstruksjonen er ment å skulle endres regelmessig avhengig av bruken. Komplette tau og deres endefester skal ha en sikkerhetsfaktor som er valgt for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå. Denne faktoren er som regel lik 5. Løftekjettinger skal ha en sikkerhetsfaktor som er valgt for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå. Denne faktoren er som regel lik 4. For å kontrollere at en passende sikkerhetsfaktor er oppnådd, skal produsenten eller vedkommendes representant foreta relevante prøvinger, eller sørge for at slike prøvinger blir utført, av hver kjetting- og tautype som brukes direkte for å løfte last, og av taufestene. 4.1.2.5. Løfteredskaper og deres deler Løfteredskaper og deres deler skal være dimensjonert slik at det er tatt behørig hensyn til tretthets- og aldringsprosesser for et antall arbeidssykluser som er i samsvar med den forventede levetiden, som er spesifisert i driftsvilkårene for et bestemt bruksområde. Videre gjelder følgende: a) sikkerhetsfaktoren for kombinasjonen metalltau/endefeste skal velges for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå; denne faktoren er som regel lik 5. Det skal ikke være spleisinger eller knuter på tauene, bortsett fra i endefestene, b) dersom det benyttes kjettinger med sveisede ledd, må de være av typen med korte ledd. Sikkerhetsfaktoren for kjettinger velges for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå; denne faktoren er som regel lik 4, 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) sikkerhetsfaktoren for fibertau eller –stropper er avhengig av materiale, produksjonsprosess, dimensjoner og bruk. Denne faktoren skal velges for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå; den er som regel lik 7, forutsatt at materialene som brukes er av meget god kvalitet, og at produksjonsprosessen passer til bruksområdet. Dersom dette ikke skulle være tilfelle, skal faktoren som regel settes høyere for å sikre et forsvarlig sikkerhetsnivå. Fibertau og -stropper skal ikke ha knuter, sammenføyninger eller spleisinger på andre steder enn i stroppens ender, unntatt for en løftestropp uten ender, d) alle metalldeler som inngår i eller brukes sammen med en stropp, skal ha en sikkerhetsfaktor som er valgt for å garantere et forsvarlig sikkerhetsnivå; denne faktoren er som regel lik 4, e) største tillatte arbeidsbelastning for en løftestropp med flere deler fastsettes på grunnlag av sikkerhetsfaktoren for den svakeste delen, antall deler og en reduksjonsfaktor som avhenger av den måten løfteoperasjonen utføres på, f) for å kontrollere at en forsvarlig sikkerhetsfaktor er oppnådd, skal produsenten eller vedkommendes representant foreta relevante prøvinger, eller sørge for at slike prøvinger blir utført, av hver del som nevnt i bokstav a)-d). 4.1.2.6. Styring av bevegelser Innretninger for å styre bevegelser skal fungere slik at maskinen som de er montert på, holdes i en sikker posisjon. a) Maskinen skal være konstruert, bygd eller utstyrt med innretninger som holder delenes utslag innenfor de fastsatte grensene. Før disse innretningene brukes, skal det ved behov gis et varslingssignal. b) Når flere maskiner som er fast montert eller kjører på skinner, kan betjenes samtidig med risiko for å støte sammen, skal maskinene være konstruert og bygd slik at de kan utstyres med mekanismer som gjør det mulig å avverge slike risikoer. c) Maskinen skal være konstruert og bygd slik at lasten ikke forskyver seg og skaper fare eller faller fritt og uventet, selv i de tilfellene strømforsyningen svikter delvis eller fullstendig, eller når operatøren slutter å bruke maskinen. d) Under normale driftsforhold skal det ikke være mulig å senke lasten utelukkende ved bruk av friksjonsbrems, unntatt når det gjelder en maskin som må betjenes på den måten for å fungere. e) Gripeinnretninger skal være konstruert og bygd slik at lasten ikke utilsiktet kan falle av. 4.1.2.7. Last som beveger seg under håndtering Maskinenes førerplass skal være plassert slik at føreren er sikret maksimal sikt over de delene som er i bevegelse, for å unngå mulige sammenstøt med personer, utstyr eller andre maskiner som kan være i drift på samme tid, og som kan utgjøre en fare. Maskiner med styrt last må være konstruert og bygd for å unngå at personer kommer til skade fordi lasten, plattformen eller eventuelt motvekten beveger seg. 4.1.2.8. Maskiner som betjener faste avsatser 4.1.2.8.1. Plattformens bevegelser Plattformens bevegelser på en maskin som betjener faste avsatser, må ha et fast føringssystem til og på avsatsene. Saksesystemer regnes også som et fast føringssystem. 4.1.2.8.2. Atkomst til plattformen Når personer har atkomst til plattformen, skal maskinen være konstruert og bygd slik at plattformen står stille under påstigning, særlig under lasting eller lossing. Maskinen skal være konstruert og bygd slik at nivåforskjellene mellom plattformen og den avsatsen maskinen befinner seg på, ikke skaper risiko for å snuble. Nr. 23/173 Nr. 23/174 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.1.2.8.3. Risikoer som følge av kontakt med en plattform i bevegelse Når det er nødvendig for å oppfylle kravene i annet ledd i nr. 4.1.2.7, skal det området som maskinen beveger seg på, gjøres utilgjengelig ved normal drift. Når plattformen skal kontrolleres eller vedlikeholdes, og det er en risiko for at personer som befinner seg under eller over den, kan klemmes mellom plattformen og faste deler, skal det skapes et tilstrekkelig fritt rom, enten i form av fysiske tilfluktssteder eller mekaniske innretninger som hindrer plattformen i å bevege seg. 4.1.2.8.4. Risikoer for at lasten kan falle av plattformen Dersom det er en risiko for at last kan falle av plattformen, skal maskinen være konstruert og bygd slik at denne risikoen forebygges. 4.1.2.8.5. Avsatser Risikoer som følge av at personer på avsatsene kommer i kontakt med plattformen når den beveger seg, eller andre deler som beveger seg, skal forebygges. Dersom det er en risiko for at personer kan falle ned i det rommet som plattformen beveger seg i, når plattformen ikke befinner seg på avsatsene, skal det monteres vern for å forebygge denne risikoen. Slike vern må ikke kunne åpnes mot det området der plattformen beveger seg. De skal være utstyrt med en forriglingsinnretning som styres av plattformens posisjon, og som hindrer: 4.1.3. – at plattformen gjør farlige bevegelser før vernene er lukket og låst, – at et vern åpner seg på en farlig måte før plattformen har stoppet ved den tilhørende avsatsen. Egnethet for formålet Når en løftemaskin eller et løfteredskap bringes i omsetning eller tas i bruk for første gang, skal produsenten eller vedkommendes representant treffe egnede tiltak eller sørge for at det blir truffet egnede tiltak, for å sikre at maskinen og løfteredskapene som er klargjort for bruk, enten de er manuelt drevet eller motordrevet, kan oppfylle sine fastsatte funksjoner på en trygg måte. De statiske og dynamiske prøvingene som er nevnt i nr. 4.1.2.3, skal utføres på alle løftemaskiner som er klare til å bli tatt i bruk. Når maskinen ikke kan monteres i produsentens lokaler eller i lokalene til vedkommendes representant, skal det treffes egnede tiltak på bruksstedet. I andre tilfeller kan slike tiltak treffes enten i produsentens lokaler eller på bruksstedet. 4.2. KRAV TIL MASKINER SOM DRIVES MED ANNEN KRAFT ENN MUSKELKRAFT 4.2.1. Styring av bevegelser Innretninger for å styre bevegelsene til maskinen eller dets utstyr krever vedvarende påvirkning. Når det gjelder delvise eller fullstendige bevegelser som ikke medfører noen risiko for at lasten eller maskinen kan støte mot noe, kan de nevnte innretningene erstattes av betjeningsinnretninger som tillater automatisk stopp på forhåndsvalgte stillinger uten at det kreves vedvarende påvirkning fra operatørens side. 4.2.2. Sikring mot overlast Maskiner med største tillatte arbeidsbelastning på minst 1 000 kg eller et veltemoment på minst 40 000 Nm skal være utstyrt med innretninger som varsler føreren og hindrer at lasten foretar farlige bevegelser ved: – overlast, enten som følge av at den største tillatte arbeidsbelastingen eller det største arbeidsmomentet overskrides på grunn av lasten, eller – ved overskridelse av veltemomentet. 4.2.3. Innretninger som styres med tau Bæretau, trekktau eller bære-/trekktau skal strekkes med motvekter eller en innretning som muliggjør kontinuerlig kontroll av strammingen. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.3. OPPLYSNINGER OG MERKING 4.3.1. Kjettinger, tau og stropper Hver lengde av en løftekjetting, et løftetau eller en løftestropp som ikke inngår i en sammensatt enhet, må være påført et merke eller, dersom dette ikke er mulig, en plate eller en ring som ikke kan fjernes, og som angir navn og adresse til produsenten eller vedkommendes representant, samt en henvisning til det relevante sertifikatet. Ovennevnte sertifikat skal minst inneholde følgende opplysninger: a) navn og adresse til produsenten eller eventuelt vedkommendes representant, b) en beskrivelse av kjettingen eller tauet med angivelse av: – nominelle dimensjoner, – konstruksjon, – materialet det er produsert av, og – enhver metallurgisk spesialbehandling som materialet har gjennomgått, c) angivelse av anvendt prøvingsmetode, d) største tillatte belastning som kjettingen eller tauet bør utsettes for under bruk. Et verdiområde kan angis for de fastsatte anvendelsene. 4.3.2. Løfteredskaper Alle løfteredskaper skal være påført følgende opplysninger: – angivelse av materialet når disse opplysningene er nødvendige for at bruken skal være trygg, – angivelse av største tillatte arbeidsbelastning. Når det gjelder løfteredskaper som det fysisk sett er umulig å merke, skal opplysningene nevnt i første ledd være angitt på en plate eller noe tilsvarende og være forsvarlig festet til redskapet. Opplysningene skal være leselige og plassert på et sted der de ikke vil forsvinne som følge av slitasje, eller forringe redskapets motstandsevne. 4.3.3. Maskiner for løfting Største tillatte arbeidsbelastning skal være tydelig merket på maskinen. Denne merkingen skal være leselig, umulig å slette og være i klartekst. Dersom den største tillatte arbeidsbelastningen avhenger av maskinens konfigurasjon, skal hver førerplass være utstyrt med et lasteskilt med opplysning om tillatt arbeidsbelastning for hver konfigurasjon, fortrinnsvis i form av diagrammer eller tabeller. Maskiner som bare er beregnet på å skulle løfte gjenstander, og som er utstyrt med en plattform med atkomstmulighet for personer, skal være påført en klar advarsel som ikke kan slettes, om at det er forbudt å løfte personer. Advarselen skal være synlig på alle atkomststeder. 4.4. BRUKSANVISNING 4.4.1. Løfteredskaper Hvert løfteredskap eller hvert kommersielt sett udelelige parti med løfteredskaper skal ledsages av en bruksanvisning som minst skal inneholde følgende opplysninger: a) bruksområde, b) bruksbegrensninger (særlig for løfteredskaper som løftemagneter eller vakuumløftere som ikke helt oppfyller kravene i nr. 4.1.2.6 bokstav e)), c) veiledning om montering, bruk og vedlikehold, d) anvendt statisk prøvingsfaktor. Nr. 23/175 Nr. 23/176 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.4.2. Maskiner for løfting Hver maskin for løfting skal ledsages av en bruksanvisning som skal inneholde følgende opplysninger: a) tekniske egenskaper for maskinen, særlig: – største tillatte arbeidsbelastning og eventuelt en kopi av lasteskiltet eller belastningstabeller som beskrevet i annet ledd i nr. 4.3.3, – reaksjonskreftene i støtter eller forankringer og eventuelt egenskapene til kjøreskinnene, – eventuelt nødvendig ballast og angivelse av hvordan den skal plasseres, b) innholdet i maskinens vedlikeholdsjournal dersom den ikke leveres sammen med maskinen, c) råd om bruk, særlig for å bøte på at operatøren ikke har direkte sikt til lasten, d) eventuelt en prøvingsrapport med opplysninger om de statiske og dynamiske prøvingene som produsenten eller vedkommendes representant har utført, e) nødvendige instrukser for å treffe tiltakene nevnt i nr. 4.1.3, før første ibruktaking av maskiner som ikke er montert hos produsenten i den konfigurasjonen de skal brukes i. 5. UTFYLLENDE GRUNNLEGGENDE KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET FOR MASKINER BEREGNET PÅ ARBEID UNDER JORDEN Maskiner beregnet på arbeid under jorden skal oppfylle alle de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som er beskrevet i dette kapittel (se Allmenne prinsipper, nr. 4). 5.1. RISIKOER KNYTTET TIL MANGLENDE STABILITET Kraftdrevne tunneltakavstivere skal være konstruert og bygd slik at de blir stående i riktig stilling når de flyttes, og ikke glir ut før og mens de settes under trykk og etter at trykket er fjernet. De må være utstyrt med fester for topplatene på de enkelte hydrauliske avstiverne. 5.2. BEVEGELSESFRIHET Kraftdrevne tunneltakavstivere skal ikke hemme personers bevegelsesfrihet. 5.3. BETJENINGSINNRETNINGER Betjeningsinnretninger for akselerering og bremsing av maskiner som går på skinner, skal betjenes manuelt. Aktiveringsinnretninger kan imidlertid betjenes med foten. Betjeningsinnretningene på kraftdrevne tunneltakavstivere skal være konstruert og plassert slik at operatørene ved flytting av avstiverne skjermes av en avstiver som allerede er på plass. Betjeningsinnretningene skal være sikret slik at de ikke deaktiveres/utløses utilsiktet. 5.4. STANSING Motordrevne maskiner på skinner, beregnet på arbeid under jorden, skal være utstyrt med en aktiveringsinnretning som virker på kretsen som styrer maskinens bevegelser, slik at bevegelsen stanser dersom føreren ikke lenger kontrollerer bevegelsen. 5.5. BRANN Annet strekpunkt i nr. 3.5.2 er ufravikelig for maskiner med meget brannfarlige deler. Bremseanlegget i maskiner beregnet på arbeid under jorden skal være konstruert og bygd slik at det ikke framkaller gnister eller forårsaker brann. Maskiner med forbrenningsmotorer som er beregnet på arbeid under jorden, skal utelukkende være utstyrt med motorer som bruker drivstoff med lavt damptrykk, og som utelukker gnister som skyldes elektrisitet. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.6. EKSOSUTSLIPP Eksosutslipp fra forbrenningsmotorer skal ikke ha utløp oppover. 6. UTFYLLENDE GRUNNLEGGENDE KRAV TIL HELSE OG SIKKERHET FOR MASKINER SOM MEDFØRER SÆRLIGE FARER I FORBINDELSE MED LØFTING AV PERSONER Maskiner som medfører farer i forbindelse med løfting av personer, skal oppfylle alle de relevante grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som er beskrevet i dette kapittel (se Allmenne prinsipper, nr. 4). 6.1. GENERELT 6.1.1. Mekanisk motstandsevne Plattformen, herunder eventuelle luker, skal være konstruert og bygd slik at arealet og motstandsevnen tilsvarer det største antallet personer på plattformen og den største tillatte arbeidsbelastning. Sikkerhetsfaktorene for delene oppført i nr. 4.1.2.4 og 4.1.2.5 er utilstrekkelige for maskiner som er beregnet på å løfte personer, og må som regel fordobles. Maskiner som er beregnet på å løfte personer eller personer og gjenstander, må være utstyrt med et opphengings- eller støttesystem for plattformen, som er konstruert og bygd slik at det sikrer et forsvarlig samlet sikkerhetsnivå og forebygger risikoen for at plattformen kan falle ned. Dersom det brukes tau eller kjettinger for opphenging av plattformen, skal det som hovedregel minst være to uavhengige tau eller kjettinger, hver med sitt eget forankringssystem. 6.1.2. Sikring mot overlast for maskiner som drives med annen energi enn muskelkraft Kravene i nr. 4.2.2 får anvendelse uansett største tillatte arbeidsbelastning og veltemoment, med mindre produsenten kan påvise at det ikke forekommer noen risiko for overbelastning eller velting. 6.2. BETJENINGSINNRETNINGER Dersom sikkerhetskravene ikke krever andre løsninger, skal plattformen som hovedregel være konstruert og bygd slik at personer som oppholder seg på den, har tilgang til betjeningsinnretninger som styrer bevegelser oppover og nedover, og eventuelt andre bevegelser av plattformen. Disse betjeningsinnretningene skal kunne overstyre alle andre innretninger som styrer den samme bevegelsen, med unntak av nødstoppinnretninger. Betjeningsinnretningene for disse bevegelsene skal være innretninger som krever vedvarende påvirkning, unntatt når plattformen er fullstendig lukket. 6.3. RISIKOER FOR PERSONER I ELLER PÅ PLATTFORMEN 6.3.1. Risikoer som følge av plattformens bevegelser Maskiner som skal løfte personer, skal være konstruert, bygd eller utstyrt slik at plattformen ikke innebærer noen risiko for personer når den øker eller reduserer farten. 6.3.2. Risiko for at personer faller av plattformen Plattformen skal ikke helle så mye at det innebærer en risiko for at personene på plattformen faller av, heller ikke når maskinen og plattformen beveger seg. Når plattformen er konstruert som en arbeidsstasjon, skal det treffes tiltak som sikrer stabiliteten og forebygger farlige bevegelser. Nr. 23/177 Nr. 23/178 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Dersom tiltakene nevnt i avsnitt 1.5.15 ikke er tilstrekkelige, skal plattformene utstyres med et tilstrekkelig antall forankringspunkter som tilsvarer det antallet personer som kan oppholde seg på plattformen. Forankringspunktene må være sterke nok til at personlig verneutstyr mot fall fra en viss høyde, kan festes i dem. Eventuelle luker i gulv eller tak eller sidedører skal være konstruert og bygd slik at de ikke kan åpnes utilsiktet, og de skal åpne seg i en slik retning at det ikke innebærer noen risiko for fall ved utilsiktet åpning. 6.3.3. Risiko for at gjenstander faller av plattformen Dersom det er en risiko for at gjenstander faller av plattformen og setter personer i fare, skal plattformen utstyres med et beskyttende tak. 6.4. MASKINER SOM BETJENER FASTE AVSATSER 6.4.1. Risikoer for personer i eller på plattformen Plattformen må være konstruert og bygd på en måte som forebygger risiko som følge av at personer og/ eller gjenstander i eller på plattformen, kommer i kontakt med faste eller bevegelige deler. Når det er nødvendig for å oppfylle dette kravet, skal selve plattformen være fullstendig lukket og ha dører som er utstyrt med en forriglingsinnretning som forhindrer at plattformen kan gjøre farlige bevegelser dersom dørene ikke er lukket. Dørene skal forbli lukket dersom plattformen stopper mellom avsatsene, og når det kan være en risiko for å falle av plattformen. Maskinen skal være konstruert, bygd og eventuelt ustyrt med innretninger for å hindre at plattformen beveger seg ukontrollert oppover eller nedover. Disse innretningene skal kunne stanse plattformen ved største tillatte arbeidsbelastning og ved høyeste forutsigbare hastighet. Stansing på grunn av denne innretningen skal ikke medføre oppbremsing som kan skade personene på plattformen, uansett belastning. 6.4.2. Betjeningsinnretninger ved avsatsene Betjeningsinnretninger, unntatt for nødbruk, ved avsatsene må ikke sette plattformen i bevegelse når: – betjeningsinnretningene på plattformen er i bruk, – plattformen ikke befinner seg ved en avsats. 6.4.3. Atkomst til plattformen Vernet ved avsatsene og på plattformene skal være konstruert og bygd på en måte som sikrer trygg ferdsel til og fra plattformen, idet det tas hensyn til det forventede omfanget av gjenstander og personer som skal løftes. 6.5. MERKING Plattformen skal være påført de opplysningene som er nødvendige for å ivareta sikkerheten, herunder: – antall personer som plattformen kan løfte, – største tillatte arbeidsbelastning. _____________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II Erklæringer 1. INNHOLD A. EF-SAMSVARSERKLÆRING FOR EN MASKIN Denne erklæringen og oversettelsen av den skal utarbeides på samme vilkår som bruksanvisningen (se vedlegg I nr. 1.7.4.1 bokstav a) og b)), og den skal være maskinskrevet eller håndskrevet med blokkbokstaver. Denne erklæringen gjelder bare for maskiner i den tilstand de ble brakt i omsetning, og omfatter ikke deler som er blitt lagt til og/eller handlinger som deretter er blitt utført av sluttbrukeren. EF-samsvarserklæringen skal inneholde følgende opplysninger: 1. firma og fullstendig adresse til produsenten eller eventuelt vedkommendes representant, 2. navn og adresse til den personen som har fått fullmakt til å utarbeide de tekniske dataene, og som skal være etablert i Fellesskapet, 3. beskrivelse og identifikasjon av maskinen, herunder generisk navn, funksjon, modell, type, serienummer og handelsbetegnelse, 4. en erklæring som uttrykkelig forsikrer at maskinen oppfyller alle relevante bestemmelser i dette direktiv, og om nødvendig en lignende erklæring som forsikrer at det er samsvar med andre direktiver og/eller relevante bestemmelser som maskinen oppfyller. Disse henvisningene skal vise til de tekstene som er offentliggjort i Den europeiske unions tidende, 5. eventuelt navn, adresse og identifikasjonsnummer til det meldte organ som utførte EF-typeprøvingen nevnt i vedlegg IX og nummeret på EF-typeprøvingssertifikatet, 6. eventuelt navn, adresse og identifikasjonsnummer til det meldte organ som har godkjent det fullstendige kvalitetssikringssystemet nevnt i vedlegg X, 7. eventuelt en henvisning til de harmoniserte standardene som er brukt i henhold til artikkel 7 nr. 2, 8. eventuelt en henvisning til andre tekniske standarder og spesifikasjoner som er brukt, 9. sted og dato for erklæringen, 10. identiteten og underskriften til den personen som har fullmakt til å utarbeide erklæringen på vegne av produsenten eller vedkommendes representant. B. ERKLÆRING OM INNBYGGING AV DELVIS FERDIGSTILTE MASKINER Denne erklæringen og oversettelsen av den skal utarbeides på samme vilkår som bruksanvisningen (se vedlegg I nr. 1.7.4.1 bokstav a) og b)), og den skal være maskinskrevet eller håndskrevet med blokkbokstaver. Denne erklæringen om innbygging skal inneholde følgende opplysninger: 1. firma og fullstendig adresse til produsenten av delvis ferdigstilte maskiner og eventuelt til vedkommendes representant, 2. navn og adresse til den personen som har fått fullmakt til å utarbeide de tekniske dataene, og som skal være etablert i Fellesskapet, 3. beskrivelse og identifikasjon av den delvis ferdigstilte maskinen, herunder generisk navn, funksjon, modell, type, serienummer og handelsbetegnelse, 4. en erklæring som uttrykker hvilke grunnleggende krav i dette direktiv som får anvendelse og er oppfylt, og at de relevante tekniske dataene er utarbeidet i samsvar med del B i vedlegg VII, og eventuelt en erklæring om at den delvis ferdigstilte maskinen er i samsvar med andre relevante direktiver. Disse henvisningene skal vise til de tekstene som er offentliggjort i Den europeiske unions tidende, 5. en forpliktelse til å framlegge relevante opplysninger om den delvis ferdigstilte maskinen etter en behørig begrunnet anmodning om dette fra de nasjonale myndigheter. Denne forpliktelsen angir på hvilken måte opplysningene skal framlegges og berører ikke immaterialrettighetene til produsenten av den delvis ferdigstilte maskinen, 6. eventuelt en erklæring om at den delvis ferdigstilte maskinen ikke kan tas i bruk før det kan erklæres at, når dette er relevant, den fullstendige maskinen den skal bygges inn i, er i samsvar med dette direktiv, 7. sted og dato for erklæringen, 8. identiteten og underskriften til den personen som har fullmakt til å utarbeide erklæringen på vegne av produsenten eller vedkommendes representant. Nr. 23/179 Nr. 23/180 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. OPPBEVARING Produsenten av maskinen eller vedkommendes representant skal oppbevare den opprinnelige EF-samsvarserklæringen i minst ti år etter at den siste maskinen ble produsert. Produsenten av den delvis ferdigstilte maskinen eller vedkommendes representant skal oppbevare den opprinnelige EF-erklæringen om innbygging i minst ti år etter at den siste delvis ferdigstilte maskinen ble produsert. _____________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG III CE-merking CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene «CE» i følgende grafiske utforming: Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. Dette minstemålet kan fravikes for små maskiner. CE-merkingen skal påføres umiddelbart ved siden av navnet på produsenten eller vedkommendes representant, og det skal benyttes samme teknikk. Når framgangsmåten for fullstendig kvalitetssikring nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav c) og artikkel 12 nr. 4 bokstav b), er fulgt, skal CE-merkingen ledsages av identifikasjonsnummeret til det meldte organet. ___________ Nr. 23/181 Nr. 23/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG IV Maskinkategorier der én av framgangsmåtene nevnt i artikkel 12 nr. 3 og 4 skal anvendes 1. Følgende typer sirkelsager (med ett eller flere blader) til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper eller til bearbeiding av kjøtt og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper: 1.1. maskinsager med blad(er) i fast stilling under sagingen, med fast bord eller underlag med enten manuell mating av arbeidsstykket eller motordrevet mateinnretning som kan demonteres, 1.2. maskinsager med blad(er) i fast stilling under sagingen, med håndbetjent vippe- eller rullebord, 1.3 maskinsager med blad(er) i fast stilling under sagingen, med innebygd mekanisk mateinnretning for arbeidsstykkene som skal bearbeides, og med manuell mating og/eller manuelt uttak, 1.4. maskinsager med blad(er) som kan beveges under sagingen, og som flytter bladet mekanisk, med manuell mating og/eller manuelt uttak. 2. Håndmatede avretterhøvler til bearbeiding av tre. 3. Tykkelseshøvler til høvling av én side, med innebygd mekanisk mateinnretning for arbeidsstykkene, og med manuell mating og/eller manuelt uttak. 4. Følgende typer båndsager med manuell mating og/eller manuelt uttak til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper eller til bearbeiding av kjøtt og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper: 4.1. maskinsager med blad(er) i fast stilling under sagingen, med fast eller håndbetjent vippe- eller rullebord for arbeidsstykket, 4.2. maskinsager med blad(er) som er montert på et rullebord. 5. Kombinasjonsmaskiner av typene nevnt i nr. 1-4 og i nr. 7 til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper. 6. Håndmatede tappemaskiner med flere spindler til bearbeiding av tre. 7. Håndmatede fresemaskiner med loddrette spindler til bearbeiding av tre og materialer med tilsvarende fysiske egenskaper. 8. Bærbare motorsager til bearbeiding av tre. 9. Presser, herunder kantpresser til kaldbearbeiding av metaller, med manuell mating og/eller manuelt uttak, hvis bevegelige deler kan ha en slaglengde på over 6 mm og en hastighet på over 30 mm/s. 10. Sprøyte- eller trykkstøpemaskiner for plast med manuell mating eller manuelt uttak. 11. Sprøyte- eller trykkstøpemaskiner for gummi med manuell mating eller manuelt uttak. 12. Følgende typer maskiner beregnet på arbeid under jord: 12.1. lokomotiver og bremsevogner, 12.2. hydrauliske tunneltakavstivere. 13. Lastebiler med manuell komprimeringsinnretning. 14. Avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger, herunder vern for disse. 15. Vern for avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger. 16. Løfteinnretninger for service/reparasjon av kjøretøyer. 17. Innretninger for løfting av personer eller personer og gjenstander hvor det er fare for et loddrett fall på over tre meter. 18. Bærbare maskiner for innskyting av festemateriell og andre slagmaskiner. 19. Verneinnretninger for oppdaging av tilstedeværende personer. 20. Kraftdrevne bevegelige vern med forriglingsinnretninger som kan brukes som vern i de maskinene som er nevnt i nr. 9, 10 og 11. 21. Logiske enheter som ivaretar sikkerhetsfunksjoner. 22. Veltevern (ROPS). 23. Vern mot fallende gjenstander (FOPS). pålessing for innsamling ___________ av husholdningsavfall, utstyrt med 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG V Veiledende liste over sikkerhetskomponenter nevnt i artikkel 2 bokstav c) 1. Vern for avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger. 2. Verneinnretninger for oppdaging av tilstedeværende personer. 3. Kraftdrevne bevegelige vern med forriglingsinnretninger som kan brukes som vern i de maskinene som er nevnt i nr. 9, 10 og 11 i vedlegg IV. 4. Logiske enheter som ivaretar sikkerhetsfunksjoner. 5. Ventiler med funksjoner for å påvise feil og som er beregnet på kontroll av farlige maskinbevegelser. 6. Avtrekkssystemer for utslipp fra maskiner. 7. Vern og verneinnretninger som er konstruert for å beskytte utsatte personer mot de bevegelige delene som er involvert i maskinens arbeidsprosess. 8. Innretninger for å overvåke last og bevegelser på maskiner for løfting. 9. Sikringsutstyr som holder personer på plass i setene. 10. Nødstoppinnretninger. 11. Utladningssystemer som skal hindre oppsamling av potensielt farlige elektrostatiske ladninger. 12. Energibegrensere og avlastningsinnretninger som nevnt i nr. 1.5.7, 3.4.7 og 4.1.2.6 i vedlegg I. 13. Systemer og innretninger for å begrense utslipp av støy og vibrasjoner. 14. Veltevern (ROPS). 15. Vern mot fallende gjenstander (FOPS). 16. Tohåndsbetjeninger. 17. Deler til maskiner som er konstruert for å løfte og/eller senke personer mellom ulike avsatser, og som er tatt med i følgende liste: a) innretninger for å låse dørene ved avsatsene, b) innretninger for å hindre plattformen i å falle eller foreta ukontrollerte bevegelser oppover, c) hastighetsbegrensere, d) energiakkumulerende støtdempere, – ikke-lineære, eller – med demping av returbevegelsen, e) energiabsorberende støtdempere, f) sikkerhetsinnretninger på hydrauliske sylindere i hydrauliske kretser, når de brukes som innretninger for å hindre fall, g) elektriske sikkerhetsinnretninger i form av sikkerhetsbrytere med elektroniske deler. ____________ Nr. 23/183 Nr. 23/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG VI Monteringsanvisning for delvis ferdigstilte maskiner Monteringsanvisningen for delvis ferdigstilte maskiner skal inneholde en beskrivelse av vilkårene som må oppfylles for å sikre korrekt innbygging i den fullstendige maskinen, slik at sikkerhet og helse ikke settes i fare. Monteringsanvisningen skal utarbeides på et offisielt fellesskapsspråk som er godkjent av produsenten av den maskinen som den delvis ferdigstilte maskinen skal bygges inn i, eller av vedkommendes representant. _________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG VII A. Tekniske data for maskiner Denne delen beskriver hvordan tekniske data skal utarbeides. De tekniske dataene skal vise at maskinen oppfyller kravene i dette direktiv. I den grad det er nødvendig for samsvarsvurderingen, skal dataene omfatte maskinens konstruksjon, produksjon og funksjon. De tekniske dataene skal utarbeides på ett eller flere offisielle fellesskapsspråk, unntatt bruksanvisningen for maskinen, der de særlige bestemmelsene i vedlegg I nr. 1.7.4.1 får anvendelse. 1. De tekniske dataene skal omfatte følgende: a) tekniske konstruksjonsdata som omfatter: – en generell beskrivelse av maskinen, – en sammenstillingstegning av maskinen og tegninger av styringskretsene, samt relevante beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå hvordan maskinen fungerer, – fullstendige detaljtegninger vedlagt eventuelle beregninger, prøvingsresultater, sertifikater osv. som er påkrevd for å kunne kontrollere at maskinen er i samsvar med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet, – dokumentasjonen for risikovurdering som skal vise hvilken framgangsmåte som er fulgt, herunder: i) en liste over de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som får anvendelse på maskinen, ii) en beskrivelse av de vernetiltakene som gjennomføres for å fjerne kjente farer eller for å begrense risikoer, og eventuelt opplysninger om gjenværende risikoer knyttet til maskinen, – de standardene og andre tekniske spesifikasjoner som er blitt brukt, med angivelse av hvilke grunnleggende krav til helse og sikkerhet disse standardene dekker, – enhver teknisk rapport med resultater av prøvinger som enten er utført av produsenten eller av et organ som produsenten eller vedkommendes godkjente representant har valgt, – et eksemplar av maskinens bruksanvisning, – eventuelt erklæringen om innbygging av delvis ferdigstilte maskiner og relevante monteringsanvisninger for disse maskinene, – eventuelt kopier av EF-samsvarserklæringene for maskiner eller andre produkter som er bygd inn i maskinen, – en kopi av EF-samsvarserklæringen, b) ved serieproduksjon, de tiltakene som vil bli truffet internt for å sikre at maskinen til enhver tid vil være i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv. Produsenten skal gjennomføre de undersøkelsene og prøvingene av deler, tilbehør eller av den fullstendige maskinen som er nødvendige for å avgjøre om den er konstruert eller bygd slik at den trygt kan monteres og tas i bruk. Relevante rapporter og resultater skal innlemmes i de tekniske dataene. 2. De tekniske dataene nevnt i nr. 1, skal stilles til rådighet for vedkommende myndigheter i medlemsstatene i minst ti år regnet fra produksjonsdagen for maskinen eller for det siste serieproduserte eksemplaret av maskinen. Det er ikke nødvendig at de tekniske dataene finnes på Fellesskapets område. De bør heller ikke være fysisk tilgjengelige til enhver tid. Imidlertid skal den personen som er utpekt i EF-samsvarserklæringen, kunne samle dem og gjøre dem tilgjengelige innenfor en frist som står i rimelig forhold til deres betydning. De tekniske dataene trenger ikke å omfatte detaljerte planer eller andre utførlige opplysninger om de delsammenstillingene som er brukt for å produsere maskinen, med mindre disse opplysningene er vesentlige for å kunne kontrollere samsvaret med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet. 3. Dersom de tekniske dataene ikke utleveres etter at vedkommende nasjonale myndigheter har framsatt en behørig velbegrunnet anmodning om dette, kan dette være tilstrekkelig til å tvile på at den aktuelle maskinen er i samsvar med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet. Nr. 23/185 Nr. 23/186 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. Relevant teknisk dokumentasjon for delvis ferdigstilte maskiner Denne delen beskriver hvordan relevant teknisk dokumentasjon skal utarbeides. Det må framgå av dokumentasjonen hvilke krav i dette direktiv som skal anvendes og er oppfylt. I den grad det er nødvendig for å vurdere om den delvis ferdigstilte maskinen er i samsvar med de anvendte grunnleggende kravene til helse og sikkerhet, skal dokumentasjonen omfatte den delvis ferdigstilte maskinens konstruksjon, produksjon og funksjon. Dokumentasjonen skal utarbeides på ett eller flere av de offisielle fellesskapsspråkene. Den skal inneholde følgende: a) tekniske konstruksjonsdata som omfatter: – en sammenstillingstegning av den delvis ferdigstilte maskinen sammen med tegninger av styringskretsene, – fullstendige detaljtegninger vedlagt eventuelle beregninger, prøvingsresultater, sertifikater osv. som er påkrevd for å kunne kontrollere at maskinen er i samsvar med de anvendte grunnleggende kravene til helse og sikkerhet, – dokumentasjonen for risikovurdering som skal vise hvilken framgangsmåte som er fulgt, herunder: i) en liste over de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som får anvendelse og er oppfylt, ii) en beskrivelse av de vernetiltakene som gjennomføres for å fjerne kjente farer eller for å begrense risikoer, og eventuelt opplysninger om gjenværende risikoer, iii) de standardene og andre tekniske spesifikasjoner som er blitt brukt, med angivelse av hvilke grunnleggende krav til helse og sikkerhet disse standardene dekker, iv) enhver teknisk rapport med resultater av prøvinger som enten er utført av produsenten eller av et organ som produsenten eller vedkommendes representant har valgt, v) en kopi av monteringsanvisningene for den delvis ferdigstilte maskinen, b) ved serieproduksjon, de tiltakene som vil bli truffet internt for å sikre at den delvis ferdigstilte maskinen til enhver tid vil være i samsvar med de anvendte grunnleggende kravene til helse og sikkerhet. Produsenten skal gjennomføre de undersøkelsene og prøvingene av deler, tilbehør eller av den delvis ferdigstilte maskinen som er nødvendige for å avgjøre om den er konstruert eller bygd slik at den trygt kan monteres og tas i bruk. Relevante rapporter og resultater skal innlemmes i de tekniske dataene. Den relevante tekniske dokumentasjonen skal stilles til rådighet i minst ti år regnet fra produksjonsdagen for den delvis ferdigstilte maskinen eller for det siste serieproduserte eksemplaret av den delvis ferdigstilte maskinen, og på anmodning fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene. Det er ikke nødvendig at de tekniske dataene finnes på Fellesskapets område. Den bør heller ikke være fysisk tilgjengelig til enhver tid. Den personen som er utpekt i erklæringen om innbygging, skal kunne samle dem og legge dem fram for vedkommende myndighet. Dersom den relevante tekniske dokumentasjonen ikke utleveres etter at vedkommende nasjonale myndigheter har framsatt en behørig velbegrunnet anmodning om dette, kan dette være tilstrekkelig grunn til å tvile på om den delvis ferdigstilte maskinen er i samsvar med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet som skal anvendes og attesteres. ______________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG VIII Samsvarsvurdering med intern produksjonskontroll av en maskin 1. I dette vedlegg beskrives den framgangsmåten der produsenten eller vedkommendes representant, som oppfyller de forpliktelsene som er fastsatt i nr. 2 og 3, sikrer og erklærer at den aktuelle maskinen oppfyller de relevante kravene i dette direktiv. 2. Produsenten eller vedkommendes representant skal utarbeide de tekniske dataene som er nevnt i vedlegg VII del A for hver representative type i den aktuelle serien. 3. Produsenten skal treffe alle de tiltakene som er nødvendige for at det i produksjonsprosessen sikres at den produserte maskinen er i samsvar med de tekniske dataene nevnt i vedlegg VII del A, samt oppfyller kravene i dette direktiv. ___________ Nr. 23/187 Nr. 23/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG IX EF-typeprøving EF-typeprøving er den framgangsmåten som følges når et meldt organ fastslår og attesterer at en modell som er representativ for en maskin nevnt i vedlegg IV (heretter kalt «type»), oppfyller bestemmelsene i dette direktiv. 1. Produsenten eller vedkommendes representant skal for hver type utarbeide de tekniske dataene som er nevnt i vedlegg VII del A. 2. For hver type skal produsenten eller vedkommendes representant innlevere en søknad om EF-typeprøving til et meldt organ etter eget valg. Søknaden skal inneholde: 3. – navn og adresse til produsenten eller eventuelt vedkommendes representant, – en skriftlig erklæring om at søknaden ikke er innlevert til et annet meldt organ, – de tekniske dataene. Søkeren skal videre stille et eksemplar av typen til rådighet for det meldte organ. Det meldte organ kan anmode om ytterligere eksemplarer dersom prøvingsprogrammet krever det. Det meldte organ skal utføre følgende: 3.1. gjennomgå de tekniske dataene, kontrollere at typen er produsert i samsvar med disse og fastslå hvilke elementer som er blitt konstruert i samsvar med de relevante bestemmelsene i standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2, samt hvilke elementer som ikke er konstruert på grunnlag av de relevante bestemmelsene i disse standardene, 3.2. utføre eller få utført relevante kontroller, målinger og prøvinger for å fastslå hvorvidt de løsningene som er valgt, oppfyller de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet i dette direktiv, når standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2, ikke er blitt anvendt, 3.3. dersom de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2 ble brukt, utføre eller få utført relevante kontroller, målinger og prøvinger for å undersøke om disse standardene faktisk ble anvendt, 3.4. avtale med søkeren om på hvilket sted det skal undersøkes om typen er produsert i samsvar med de gjennomgåtte tekniske dataene, og hvor de relevante kontrollene, målingene og prøvingene skal utføres. 4. Dersom typen oppfyller bestemmelsene i dette direktiv, skal det meldte organ utstede et typeprøvingssertifikat til søkeren. Sertifikatet skal inneholde navn og adresse til produsenten og vedkommendes representant, de nødvendige opplysningene for å kunne identifisere den godkjente typen, samt undersøkelsens konklusjoner og vilkårene for sertifikatets gyldighet. Produsenten og det meldte organ skal oppbevare en kopi av dette sertifikatet, de tekniske dataene og alle relevante dokumenter i 15 år regnet fra den dato da sertifikatet ble utstedt. 5. Dersom typen ikke oppfyller bestemmelsene i dette direktiv, skal det meldte organ avslå å utstede et EF-typeprøvingssertifikat til søkeren, samt gi en detaljert begrunnelse for avslaget. Det skal underrette søkeren, de andre meldte organene og den medlemsstat som har meldt organet. Det skal fastsettes en framgangsmåte for klager. 6. Søkeren skal underrette det meldte organ som oppbevarer de tekniske dataene om EF-typeprøvingssertifikatet, om alle endringer av den godkjente typen. Det meldte organ skal undersøke disse endringene og enten bekrefte at det gjeldende EF-typeprøvingssertifikatet er gyldig eller utstede et nytt sertifikat dersom endringene kan medføre usikkerhet om hvorvidt de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet eller de bruksvilkårene som er fastsatt for typen, er oppfylt. 7. Kommisjonen, medlemsstatene og de andre meldte organene kan på anmodning få en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene. På begrunnet anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av de tekniske dataene og resultatene av de undersøkelsene som er gjennomført av det meldte organ. 8. Dokumentasjonen og korrespondansen om framgangsmåten for EF-typeprøving skal utarbeides på det eller de offisielle språkene i den medlemsstaten der det meldte organ er etablert, eller på et annet offisielt fellesskapsspråk som det meldte organ kan godta. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9. EF-typeprøvingssertifikatets gyldighet 9.1. Det meldte organ skal fortløpende sikre at EF-typeprøvingssertifikatet stadig er gyldig. Det skal underrette produsenten om alle større endringer som kan påvirke sertifikatets gyldighet. Det meldte organ skal trekke tilbake de sertifikatene som ikke lenger er gyldige. 9.2. Produsenten av den aktuelle maskinen skal fortløpende sikre at den nevnte maskinen er i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken. 9.3. Hvert femte år skal produsenten anmode det meldte organ om å vurdere EF-typeprøvingssertifikatet på nytt. Dersom det meldte organ finner at sertifikatet fortsatt er gyldig, samtidig som det tas hensyn til det nåværende utviklingstrinn i teknikken, skal det meldte organ fornye sertifikatet for fem nye år. Produsenten og det meldte organ skal oppbevare en kopi av dette sertifikatet, de tekniske dataene og alle relevante dokumenter i 15 år regnet fra den dato da sertifikatet ble utstedt. 9.4. Dersom EF-typeprøvingssertifikatet ikke blir fornyet, skal produsenten ikke lenger bringe den aktuelle maskinen i omsetning. __________ Nr. 23/189 Nr. 23/190 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG X Fullstendig kvalitetssikring Dette vedlegg beskriver samsvarsvurderingen av maskiner nevnt i vedlegg IV, som er produsert ved å bruke et system med fullstendig kvalitetssikring, og det beskriver den framgangsmåten som det meldte organ benytter for å vurdere og godkjenne kvalitetssikringssystemet, og overvåke hvordan det anvendes. 1. Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssikringssystem for konstruksjon, produksjon, sluttkontroll og prøving som beskrevet i nr. 2, og skal være underlagt det tilsynet som er omhandlet i nr. 3. 2. Kvalitetssikringssystem 2.1. Produsenten eller vedkommendes representant skal innlevere en søknad om vurdering av sitt kvalitetssikringssystem til et meldt organ etter eget valg. Søknaden skal inneholde: – navn og adresse til produsenten og eventuelt vedkommendes representant, – de stedene der maskinene blir konstruert, produsert, kontrollert, prøvet og oppbevart, – de tekniske dataene som er beskrevet i vedlegg VII del A, for én modell i hver maskinkategori nevnt i vedlegg IV som produsenten har til hensikt å produsere, – dokumentasjon for kvalitetssikringssystemet, – en skriftlig erklæring om at søknaden ikke er innlevert til et annet meldt organ. 2.2. Kvalitetssikringssystemet skal sikre at maskinene er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har fulgt, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige tiltak, framgangsmåter og anvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet skal gjøre det mulig å sikre en ensartet fortolkning av kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøker og -registre. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av: – kvalitetsmål, organisasjonsstruktur, ledelsens ansvar og fullmakter med hensyn til maskinenes konstruksjon og kvalitet, – de tekniske konstruksjonsspesifikasjonene, herunder standarder som vil bli anvendt, og dersom standardene nevnt i artikkel 7 nr. 2 ikke er anvendt fullt ut, de metodene som vil bli brukt for å sikre at de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet i dette direktiv vil bli oppfylt, – de teknikkene for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt for å konstruere de maskinene som omfattes av dette direktiv, – de tilsvarende produksjons-, kvalitetskontroll- og kvalitetssikringsteknikkene, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt, – de undersøkelsene og prøvingene som vil bli utført før, under og etter produksjonen, og hvor ofte de vil bli utført, – kvalitetsregistrene, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner, – metoder for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og produktkvaliteten er oppnådd, og for at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. 2.3. Det meldte organ skal vurdere kvalitetssikringssystemet for å fastslå om det tilfredsstiller kravene i nr. 2.2. De delene av kvalitetssikringssystemet som samsvarer med den relevante harmoniserte standarden, skal antas å oppfylle de tilsvarende kravene nevnt i nr. 2.2. Revisjonsgruppen skal ha minst ett medlem med erfaring i å vurdere maskinens teknologi. Framgangsmåten for vurdering skal omfatte et kontrollbesøk i produsentens lokaler. Under vurderingen skal revisjonsgruppen gjennomgå de tekniske dataene nevnt i nr. 2.1 annet ledd tredje strekpunkt for å sikre at de er i samsvar med de relevante kravene til helse og sikkerhet. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om vedtaket. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for vedtaket. Det skal fastsettes en framgangsmåte for klager. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2.4. Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssikringssystemet, og sørge for at det fortsetter å fungere på en effektiv og hensiktsmessig måte. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrette det meldte organ som godkjente kvalitetssikringssystemet, om alle planlagte endringer i systemet. Det meldte organ skal vurdere de foreslåtte endringene og avgjøre om det endrede kvalitetssikringssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i nr. 2.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sitt vedtak. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for vedtaket. 3. Tilsyn på det meldte organs ansvar 3.1. Formålet med tilsynet er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssikringssystemet. 3.2. Produsenten skal for inspeksjonsformål gi det meldte organ adgang til konstruksjons-, produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig: – dokumentasjon for kvalitetssikringssystemet, – kvalitetsregistrene som fastsatt i kvalitetssikringssystemets konstruksjonsdel, for eksempel resultater av analyser, beregninger, prøver osv., – kvalitetsregistrene som fastsatt i kvalitetssikringssystemets produksjonsdel, som for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv. 3.3. Det meldte organ skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssikringssystemet, og skal gi en revisjonsrapport til produsenten. Hyppigheten av de periodiske revisjonene skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år. 3.4. Det meldte organ kan i tillegg foreta uanmeldte besøk hos produsenten. Behovet for ekstraordinære besøk og hyppigheten av slike, vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det meldte organ styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen: – resultatene fra tidligere kontrollbesøk, – behovet for oppfølging av korrigerende tiltak, – eventuelt særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen, – vesentlige endringer i organiseringen av produksjonsprosessen, tiltak eller teknikker. Ved slike besøk kan det meldte organ om nødvendig utføre, eller få utført, prøvinger for å kontrollere at kvalitetssikringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi en besøksrapport, og dersom prøving er utført, en prøvingsrapport til produsenten. 4. Produsenten eller vedkommendes representant skal, i et tidsrom på ti år etter at den siste maskinen ble produsert, kunne gjøre tilgjengelig for de nasjonale myndighetene: – dokumentasjonen nevnt i nr. 2.1, – vedtakene og rapportene fra det meldte organ nevnt i nr. 2.4 tredje og fjerde ledd, og i nr. 3.3 og 3.4. __________ Nr. 23/191 Nr. 23/192 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG XI Minstekriterier som medlemsstatene skal ta hensyn til ved melding av organer 1. Organet, dets leder og personalet med ansvar for å utføre kontrollarbeidet, skal verken være konstruktøren, produsenten, leverandøren eller montøren av de maskinene som de skal kontrollere, og de skal heller ikke representere noen av disse partene. De skal ikke være involvert, verken direkte eller som representanter, i konstruksjonen, byggingen, markedsføringen eller vedlikeholdet av maskinene. Dette utelukker ikke muligheten for at produsenten og organet kan utveksle tekniske opplysninger. 2. Organet og dets personale skal utføre kontrollarbeidet med den største faglige integritet og høyeste tekniske kompetanse, og skal ikke være utsatt for noen form for press og påvirkning, særlig av økonomisk art, som kan påvirke dets skjønn eller resultatene av kontrollen, særlig fra personer eller grupper av personer som har interesse av resultatene av kontrollen. 3. Organet skal for hver maskinkategori som det er meldt for, ha tilgjengelig nødvendig personale med teknisk kompetanse og tilstrekkelig og relevant erfaring for å kunne foreta en samsvarsvurdering. Det må ha de hjelpemidlene som er nødvendige for å kunne utføre de tekniske og administrative oppgavene knyttet til kontrollene på en forsvarlig måte; det skal også ha tilgang til det utstyret som er nødvendig for å kunne utføre de ekstraordinære kontrollene. 4. Det personalet som har ansvar for kontrollen, skal ha: – god teknisk og yrkesrettet opplæring, – tilstrekkelig kjennskap til de kravene som stilles til de prøvingene de foretar, og tilstrekkelig erfaring med slike prøvinger, – den ferdighet som kreves for å kunne utarbeide de sertifikatene, protokollene og rapportene som kreves for å attestere de foretatte prøvingene. 5. Det skal kunne garanteres at personalet som skal utføre kontrollen, er uavhengige. Avlønningen av personalet skal ikke være avhengig av antall utførte prøvinger, eller av prøvingsresultatene. 6. Organet skal tegne ansvarsforsikring med mindre staten påtar seg ansvaret i henhold til nasjonal lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for prøvingene. 7. Organets personale har taushetsplikt med hensyn til alle opplysninger det får kjennskap til under utførelsen av sitt arbeid (unntatt overfor vedkommende administrative myndigheter i staten der det utøver sin virksomhet) innenfor rammen av dette direktiv eller enhver internrettslig bestemmelse som gir det virkning. 8. Meldte organer skal delta i samordningsvirksomhet. De skal også delta direkte eller være representert i europeisk standardiseringsarbeid, eller sikre at de har kjennskap til relevante standarder. 9. Medlemsstatene kan treffe alle de tiltakene som er nødvendige for å sikre at et meldt organ som innstiller sin virksomhet, oversender kunderegistrene til et annet organ, eller gjør dem tilgjengelige for den medlemsstaten som har meldt organet. _________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG XII Sammenligningstabell(1) Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Artikkel 1 nr. 1 Artikkel 1 nr. 1 Artikkel 1 nr. 2 bokstav a) Artikkel 2 bokstav a) og b) Artikkel 1 nr. 2 bokstav b) Artikkel 2 bokstav c) Artikkel 1 nr. 3 Artikkel 1 nr. 2 Artikkel 1 nr. 4 Artikkel 3 Artikkel 1 nr. 5 — Artikkel 2 nr. 1 Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 2 nr. 2 Artikkel 15 Artikkel 2 nr. 3 Artikkel 6 nr. 3 Artikkel 3 Artikkel 5 nr. 1 bokstav a) Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 4 nr. 2 første ledd Artikkel 6 nr. 2 Artikkel 4 nr. 2 annet ledd — Artikkel 4 nr. 3 — Artikkel 5 nr. 1 første ledd Artikkel 7 nr. 1 Artikkel 5 nr. 1 annet ledd — Artikkel 5 nr. 2 første ledd Artikkel 7 nr. 2 og 3 Artikkel 5 nr. 2 siste ledd — Artikkel 5 nr. 3 Artikkel 7 nr. 4 Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 10 Artikkel 6 nr. 2 Artikkel 22 Artikkel 7 nr. 1 Artikkel 11 nr. 1 og 2 Artikkel 7 nr. 2 Artikkel 11 nr. 3 og 4 Artikkel 7 nr. 3 Artikkel 11 nr. 4 Artikkel 7 nr. 4 Artikkel 11 nr. 5 Artikkel 8 nr. 1 første ledd Artikkel 5 nr. 1 bokstav e) og artikkel 12 nr. 1 Artikkel 8 nr. 1 annet ledd Artikkel 5 nr. 1 bokstav f) Artikkel 8 nr. 2 bokstav a) Artikkel 12 nr. 2 Artikkel 8 nr. 2 bokstav b) Artikkel 12 nr. 4 Artikkel 8 nr. 2 bokstav c) Artikkel 12 nr. 3 Artikkel 8 nr. 3 — Artikkel 8 nr. 4 — Artikkel 8 nr. 5 — (1) I denne tabellen angis forholdet mellom de delene av direktiv 98/37/EF og de delene av dette direktiv som omhandler samme emne. Innholdet i de delene som sammenlignes, er imidlertid ikke nødvendigvis identisk. Nr. 23/193 Nr. 23/194 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Artikkel 8 nr. 6 Artikkel 5 nr. 4 Artikkel 8 nr. 7 — Artikkel 8 nr. 8 — Artikkel 9 nr. 1 første ledd Artikkel 14 nr. 1 Artikkel 9 nr. 1 annet ledd Artikkel 14 nr. 4 Artikkel 9 nr. 2 Artikkel 14 nr. 3 og 5 Artikkel 9 nr. 3 Artikkel 14 nr. 8 Artikkel 10 nr. 1-3 Artikkel 16 nr. 1-3 Artikkel 10 nr. 4 Artikkel 17 Artikkel 11 Artikkel 20 Artikkel 12 Artikkel 21 Artikkel 13 nr. 1 Artikkel 26 nr. 2 Artikkel 13 nr. 2 — Artikkel 14 — Artikkel 15 Artikkel 28 Artikkel 16 Artikkel 29 Vedlegg I – Innledende merknader 1 Vedlegg I – Allmenne prinsipper nr. 2 Vedlegg I – Innledende merknader 2 Vedlegg I – Allmenne prinsipper nr. 3 Vedlegg I – Innledende merknader 3 Vedlegg I – Allmenne prinsipper nr. 4 Vedlegg I del 1 Vedlegg I del 1 Vedlegg I nr. 1.1. Vedlegg I nr. 1.1. Vedlegg I nr. 1.1.1. Vedlegg I nr. 1.1.1. Vedlegg I nr. 1.1.2. Vedlegg I nr. 1.1.2. Vedlegg I nr. 1.1.2 bokstav d) Vedlegg I nr. 1.1.6. Vedlegg I nr. 1.1.3. Vedlegg I nr. 1.1.3. Vedlegg I nr. 1.1.4. Vedlegg I nr. 1.1.4. Vedlegg I nr. 1.1.5. Vedlegg I nr. 1.1.5. Vedlegg I nr. 1.2. Vedlegg I nr. 1.2. Vedlegg I nr. 1.2.1. Vedlegg I nr. 1.2.1. Vedlegg I nr. 1.2.2. Vedlegg I nr. 1.2.2. Vedlegg I nr. 1.2.3. Vedlegg I nr. 1.2.3. Vedlegg I nr. 1.2.4. Vedlegg I nr. 1.2.4. Vedlegg I nr. 1.2.4 første, annet og tredje ledd Vedlegg I nr. 1.2.4.1. Vedlegg I nr. 1.2.4 fjerde, femte og sjette ledd Vedlegg I nr. 1.2.4.3. Vedlegg I nr. 1.2.4 sjuende ledd Vedlegg I nr. 1.2.4.4. Vedlegg I nr. 1.2.5. Vedlegg I nr. 1.2.5. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg I nr. 1.2.6. Vedlegg I nr. 1.2.6. Vedlegg I nr. 1.2.7. Vedlegg I nr. 1.2.1. Vedlegg I nr. 1.2.8. Vedlegg I nr. 1.1.6. Vedlegg I nr. 1.3. Vedlegg I nr. 1.3. Vedlegg I nr. 1.3.1. Vedlegg I nr. 1.3.1. Vedlegg I nr. 1.3.2. Vedlegg I nr. 1.3.2. Vedlegg I nr. 1.3.3. Vedlegg I nr. 1.3.3. Vedlegg I nr. 1.3.4. Vedlegg I nr. 1.3.4. Vedlegg I nr. 1.3.5. Vedlegg I nr. 1.3.5. Vedlegg I nr. 1.3.6. Vedlegg I nr. 1.3.6. Vedlegg I nr. 1.3.7. Vedlegg I nr. 1.3.7. Vedlegg I nr. 1.3.8. Vedlegg I nr. 1.3.8. Vedlegg I nr. 1.3.8 A Vedlegg I nr. 1.3.8.1. Vedlegg I nr. 1.3.8 B Vedlegg I nr. 1.3.8.2. Vedlegg I nr. 1.4. Vedlegg I nr. 1.4. Vedlegg I nr. 1.4.1. Vedlegg I nr. 1.4.1. Vedlegg I nr. 1.4.2. Vedlegg I nr. 1.4.2. Vedlegg I nr. 1.4.2.1. Vedlegg I nr. 1.4.2.1. Vedlegg I nr. 1.4.2.2. Vedlegg I nr. 1.4.2.2. Vedlegg I nr. 1.4.2.3. Vedlegg I nr. 1.4.2.3. Vedlegg I nr. 1.4.3. Vedlegg I nr. 1.4.3. Vedlegg I nr. 1.5. Vedlegg I nr. 1.5. Vedlegg I nr. 1.5.1. Vedlegg I nr. 1.5.1. Vedlegg I nr. 1.5.2. Vedlegg I nr. 1.5.2. Vedlegg I nr. 1.5.3. Vedlegg I nr. 1.5.3. Vedlegg I nr. 1.5.4. Vedlegg I nr. 1.5.4. Vedlegg I nr. 1.5.5. Vedlegg I nr. 1.5.5. Vedlegg I nr. 1.5.6. Vedlegg I nr. 1.5.6. Vedlegg I nr. 1.5.7. Vedlegg I nr. 1.5.7. Vedlegg I nr. 1.5.8. Vedlegg I nr. 1.5.8. Vedlegg I nr. 1.5.9. Vedlegg I nr. 1.5.9. Vedlegg I nr. 1.5.10. Vedlegg I nr. 1.5.10. Vedlegg I nr. 1.5.11. Vedlegg I nr. 1.5.11. Vedlegg I nr. 1.5.12. Vedlegg I nr. 1.5.12. Vedlegg I nr. 1.5.13. Vedlegg I nr. 1.5.13. Vedlegg I nr. 1.5.14. Vedlegg I nr. 1.5.14. Nr. 23/195 Nr. 23/196 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg I nr. 1.5.15. Vedlegg I nr. 1.5.15. Vedlegg I nr. 1.6. Vedlegg I nr. 1.6. Vedlegg I nr. 1.6.1. Vedlegg I nr. 1.6.1. Vedlegg I nr. 1.6.2. Vedlegg I nr. 1.6.2. Vedlegg I nr. 1.6.3. Vedlegg I nr. 1.6.3. Vedlegg I nr. 1.6.4. Vedlegg I nr. 1.6.4. Vedlegg I nr. 1.6.5. Vedlegg I nr. 1.6.5. Vedlegg I nr. 1.7. Vedlegg I nr. 1.7. Vedlegg I nr. 1.7.0. Vedlegg I nr. 1.7.1.1. Vedlegg I nr. 1.7.1. Vedlegg I nr. 1.7.1.2. Vedlegg I nr. 1.7.2. Vedlegg I nr. 1.7.2. Vedlegg I nr. 1.7.3. Vedlegg I nr. 1.7.3. Vedlegg I nr. 1.7.4. Vedlegg I nr. 1.7.4. Vedlegg I nr. 1.7.4 bokstav b) og h) Vedlegg I nr. 1.7.4.1. Vedlegg I nr. 1.7.4 bokstav a) og c), og e)-g) Vedlegg I nr. 1.7.4.2. Vedlegg I nr. 1.7.4 bokstav d) Vedlegg I nr. 1.7.4.3. Vedlegg I del 2 Vedlegg I del 2 Vedlegg I nr. 2.1. Vedlegg I nr. 2.1. Vedlegg I nr. 2.1 første ledd Vedlegg I nr. 2.1.1. Vedlegg I nr. 2.1 annet ledd Vedlegg I nr. 2.1.2. Vedlegg I nr. 2.2. Vedlegg I nr. 2.2. Vedlegg I nr. 2.2 første ledd Vedlegg I nr. 2.2.1. Vedlegg I nr. 2.2 annet ledd Vedlegg I nr. 2.2.1.1. Vedlegg I nr. 2.3. Vedlegg I nr. 2.3. Vedlegg I del 3 Vedlegg I del 3 Vedlegg I nr. 3.1. Vedlegg I nr. 3.1. Vedlegg I nr. 3.1.1. Vedlegg I nr. 3.1.1. Vedlegg I nr. 3.1.2. Vedlegg I nr. 1.1.4. Vedlegg I nr. 3.1.3. Vedlegg I nr. 1.1.5. Vedlegg I nr. 3.2. Vedlegg I nr. 3.2. Vedlegg I nr. 3.2.1. Vedlegg I nr. 1.1.7 og 3.2.1. Vedlegg I nr. 3.2.2. Vedlegg I nr. 1.1.8 og 3.2.2. Vedlegg I nr. 3.2.3. Vedlegg I nr. 3.2.3. Vedlegg I nr. 3.3. Vedlegg I nr. 3.3. Vedlegg I nr. 3.3.1. Vedlegg I nr. 3.3.1. Vedlegg I nr. 3.3.2. Vedlegg I nr. 3.3.2. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg I nr. 3.3.3. Vedlegg I nr. 3.3.3. Vedlegg I nr. 3.3.4. Vedlegg I nr. 3.3.4. Vedlegg I nr. 3.3.5. Vedlegg I nr. 3.3.5. Vedlegg I nr. 3.4. Vedlegg I nr. 3.4. Vedlegg I nr. 3.4.1 første ledd Vedlegg I nr. 1.3.9. Vedlegg I nr. 3.4.1 annet ledd Vedlegg I nr. 3.4.1. Vedlegg I nr. 3.4.2. Vedlegg I nr. 1.3.2. Vedlegg I nr. 3.4.3. Vedlegg I nr. 3.4.3. Vedlegg I nr. 3.4.4. Vedlegg I nr. 3.4.4. Vedlegg I nr. 3.4.5. Vedlegg I nr. 3.4.5. Vedlegg I nr. 3.4.6. Vedlegg I nr. 3.4.6. Vedlegg I nr. 3.4.7. Vedlegg I nr. 3.4.7. Vedlegg I nr. 3.4.8. Vedlegg I nr. 3.4.2. Vedlegg I nr. 3.5. Vedlegg I nr. 3.5. Vedlegg I nr. 3.5.1. Vedlegg I nr. 3.5.1. Vedlegg I nr. 3.5.2. Vedlegg I nr. 3.5.2. Vedlegg I nr. 3.5.3. Vedlegg I nr. 3.5.3. Vedlegg I nr. 3.6. Vedlegg I nr. 3.6. Vedlegg I nr. 3.6.1. Vedlegg I nr. 3.6.1. Vedlegg I nr. 3.6.2. Vedlegg I nr. 3.6.2. Vedlegg I nr. 3.6.3. Vedlegg I nr. 3.6.3. Vedlegg I nr. 3.6.3 bokstav a) Vedlegg I nr. 3.6.3.1. Vedlegg I nr. 3.6.3 bokstav b) Vedlegg I nr. 3.6.3.2. Vedlegg I del 4 Vedlegg I del 4 Vedlegg I nr. 4.1. Vedlegg I nr. 4.1. Vedlegg I nr. 4.1.1. Vedlegg I nr. 4.1.1. Vedlegg I nr. 4.1.2. Vedlegg I nr. 4.1.2. Vedlegg I nr. 4.1.2.1. Vedlegg I nr. 4.1.2.1. Vedlegg I nr. 4.1.2.2. Vedlegg I nr. 4.1.2.2. Vedlegg I nr. 4.1.2.3. Vedlegg I nr. 4.1.2.3. Vedlegg I nr. 4.1.2.4. Vedlegg I nr. 4.1.2.4. Vedlegg I nr. 4.1.2.5. Vedlegg I nr. 4.1.2.5. Vedlegg I nr. 4.1.2.6. Vedlegg I nr. 4.1.2.6. Vedlegg I nr. 4.1.2.7. Vedlegg I nr. 4.1.2.7. Vedlegg I nr. 4.1.2.8. Vedlegg I nr. 1.5.16. Vedlegg I nr. 4.2. Vedlegg I nr. 4.2. Nr. 23/197 Nr. 23/198 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg I nr. 4.2.1. — Vedlegg I nr. 4.2.1.1. Vedlegg I nr. 1.1.7. Vedlegg I nr. 4.2.1.2. Vedlegg I nr. 1.1.8. Vedlegg I nr. 4.2.1.3. Vedlegg I nr. 4.2.1. Vedlegg I nr. 4.2.1.4. Vedlegg I nr. 4.2.2. Vedlegg I nr. 4.2.2. Vedlegg I nr. 4.2.3. Vedlegg I nr. 4.2.3. Vedlegg I nr. 4.1.2.7 og 4.1.2.8.2. Vedlegg I nr. 4.2.4. Vedlegg I nr. 4.1.3. Vedlegg I nr. 4.3. Vedlegg I nr. 4.3. Vedlegg I nr. 4.3.1. Vedlegg I nr. 4.3.1. Vedlegg I nr. 4.3.2. Vedlegg I nr. 4.3.2. Vedlegg I nr. 4.3.3. Vedlegg I nr. 4.3.3. Vedlegg I nr. 4.4. Vedlegg I nr. 4.4. Vedlegg I nr. 4.4.1. Vedlegg I nr. 4.4.1. Vedlegg I nr. 4.4.2. Vedlegg I nr. 4.4.2. Vedlegg I del 5 Vedlegg I del 5 Vedlegg I nr. 5.1. Vedlegg I nr. 5.1. Vedlegg I nr. 5.2. Vedlegg I nr. 5.2. Vedlegg I nr. 5.3. — Vedlegg I nr. 5.4. Vedlegg I nr. 5.3. Vedlegg I nr. 5.5. Vedlegg I nr. 5.4. Vedlegg I nr. 5.6. Vedlegg I nr. 5.5. Vedlegg I nr. 5.7. Vedlegg I nr. 5.6. Vedlegg I del 6 Vedlegg I del 6 Vedlegg I nr. 6.1. Vedlegg I nr. 6.1. Vedlegg I nr. 6.1.1. Vedlegg I nr. 4.1.1 bokstav g) Vedlegg I nr. 6.1.2. Vedlegg I nr. 6.1.1. Vedlegg I nr. 6.1.3. Vedlegg I nr. 6.1.2. Vedlegg I nr. 6.2. Vedlegg I nr. 6.2. Vedlegg I nr. 6.2.1. Vedlegg I nr. 6.2. Vedlegg I nr. 6.2.2. Vedlegg I nr. 6.2. Vedlegg I nr. 6.2.3. Vedlegg I nr. 6.3.1. Vedlegg I nr. 6.3. Vedlegg I nr. 6.3.2. Vedlegg I nr. 6.3.1. Vedlegg I nr. 6.3.2 tredje ledd Vedlegg I nr. 6.3.2. Vedlegg I nr. 6.3.2 fjerde ledd Vedlegg I nr. 6.3.3. Vedlegg I nr. 6.3.2 første ledd 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg I nr. 6.4.1. Vedlegg I nr. 4.1.2.1, 4.1.2.3 og 6.1.1. Vedlegg I nr. 6.4.2. Vedlegg I nr. 6.3.1. Vedlegg I nr. 6.5. Vedlegg I nr. 6.5. Vedlegg II del A og B Vedlegg II del 1 avsnitt A Vedlegg II del C — Vedlegg III Vedlegg III Vedlegg IV.A.1 (1.1.-1.4) Vedlegg IV.1 (1.1.-1.4) Vedlegg IV.A.2 Vedlegg IV.2 Vedlegg IV.A.3 Vedlegg IV.3 Vedlegg IV.A.4 Vedlegg IV.4 (4.1 og 4.2) Vedlegg IV.A.5 Vedlegg IV.5 Vedlegg IV.A.6 Vedlegg IV.6 Vedlegg IV.A.7 Vedlegg IV.7 Vedlegg IV.A.8 Vedlegg IV.8 Vedlegg IV.A.9 Vedlegg IV.9 Vedlegg IV.A.10 Vedlegg IV.10 Vedlegg IV.A.11 Vedlegg IV.11 Vedlegg IV.A.12 (første og annet strekpunkt) Vedlegg IV.12 (12.1 og 12.2) Vedlegg IV.A.12 (tredje strekpunkt) — Vedlegg IV.A.13 Vedlegg IV.13 Vedlegg IV.A.14 første del Vedlegg IV.15 Vedlegg IV.A.14 annen del Vedlegg IV.14 Vedlegg IV.A.15 Vedlegg IV.16 Vedlegg IV.A.16 Vedlegg IV.17 Vedlegg IV.A.17 — Vedlegg IV.B.1 Vedlegg IV.19 Vedlegg IV.B.2 Vedlegg IV.21 Vedlegg IV.B.3 Vedlegg IV.20 Vedlegg IV.B.4 Vedlegg IV.22 Vedlegg IV.B.5 Vedlegg IV.23 Vedlegg V nr. 1 — Vedlegg V nr. 2 — Vedlegg V nr. 3 første ledd bokstav a) Vedlegg VII del A nr. 1 første ledd bokstav a) Vedlegg V nr. 3 første ledd bokstav b) Vedlegg VII del A nr. 1 første ledd bokstav b) Vedlegg V nr. 3 annet ledd Vedlegg VII del A nr. 1 annet ledd Vedlegg V nr. 3 tredje ledd Vedlegg VII del A nr. 3 Nr. 23/199 Nr. 23/200 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Direktiv 98/37/EF Dette direktiv Vedlegg V nr. 4 bokstav a) Vedlegg VII del A nr. 2 annet og tredje ledd Vedlegg V nr. 4 bokstav b) Vedlegg VII del A nr. 2 første ledd Vedlegg V nr. 4 bokstav c) Vedlegg VII del A innledningen Vedlegg VI nr. 1 Vedlegg IX innledningen Vedlegg VI nr. 2 Vedlegg IX nr. 1 og 2 Vedlegg VI nr. 3 Vedlegg IX nr. 3 Vedlegg VI nr. 4 første ledd Vedlegg IX nr. 4 første ledd Vedlegg VI nr. 4 annet ledd Vedlegg IX nr. 7 Vedlegg VI nr. 5 Vedlegg IX nr. 6 Vedlegg VI nr. 6 første punktum Vedlegg IX nr. 5 Vedlegg VI nr. 6 annet og tredje punktum Artikkel 14 nr. 6 Vedlegg VI nr. 7 Vedlegg IX nr. 8 Vedlegg VII nr. 1 Vedlegg XI nr. 1 Vedlegg VII nr. 2 Vedlegg XI nr. 2 Vedlegg VII nr. 3 Vedlegg XI nr. 3 Vedlegg VII nr. 4 Vedlegg XI nr. 4 Vedlegg VII nr. 5 Vedlegg XI nr. 5 Vedlegg VII nr. 6 Vedlegg XI nr. 6 Vedlegg VII nr. 7 Vedlegg XI nr. 7 Vedlegg VIII — Vedlegg IX — 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/59/EF Nr. 23/201 2010/EØS/23/18 av 28. juni 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av karbaryl, deltametrin, endosulfan, fenitrotion, metidation og oksamyl(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — for å sikre et tilfredsstillende plantevern, brukt på en slik måte at restmengden blir så liten som praktisk mulig, samtidig som den er toksikologisk akseptabel, særlig med hensyn til miljøvern og forbrukernes beregnede inntak gjennom kosten. For næringsmidler av animalsk opprinnelse gjenspeiler grenseverdiene dyrs forbruk av korn og produkter av vegetabilsk opprinnelse som er behandlet med plantevernmidler samtidig som det tas hensyn til eventuelle direkte følger av bruken av veterinærpreparater. Fellesskapets grenseverdier for restmengder (MRL) representerer den øvre grensen for hvor store mengder av slike rester som kan forventes å være i produkter, når produsentene har overholdt god landbrukspraksis. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 76/895/EØF av 23. november 1976 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i frukt og grønnsaker(1), særlig artikkel 5, under henvisning til rådsdirektiv 86/362/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i korn(2), særlig artikkel 10, 2) Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler vurderes løpende, og endres for å ta hensyn til nye opplysninger og data. Grenseverdiene for restmengder fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfeller der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselige rester av plantevernmidler på eller i næringsmiddelet, der det ikke finnes noen godkjente bruksområder eller der bruk som er godkjent i medlemsstatene, ikke er blitt underbygd av nødvendige data, eller der bruk i tredjestater som fører til rester på eller i næringsmidler som kan bringes i omsetning på fellesskapsmarkedet, ikke er blitt underbygd av nødvendige data. 3) Kommisjonen er blitt informert om at det for flere plantevernmidler kan være nødvendig å revidere gjeldende grenseverdier for restmengder på bakgrunn av nye, tilgjengelige opplysninger om toksikologi og forbrukereksponeringen. Kommisjonen har bedt de aktuelle rapporterende medlemsstater om å utarbeide forslag til revisjon av Fellesskapets grenseverdier for restmengder. Forslagene er oversendt Kommisjonen. 4) Forbrukernes livslange og kortsiktige eksponering for plantevernmidlene omhandlet i dette direktiv gjennom næringsmidler er blitt undersøkt på nytt og vurdert etter Fellesskapets framgangsmåter og praksis, etter at det er tatt hensyn til retningslinjer offentliggjort av Verdens helseorganisasjon(6). På dette grunnlag er det hensiktsmessig å fastsette nye grenseverdier for restmengder, som vil sikre at forbrukere ikke utsettes for uakseptabel eksponering. under henvisning til rådsdirektiv 86/363/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i næringsmidler av animalsk opprinnelse(3), særlig artikkel 10, under henvisning til rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker(4), særlig artikkel 7, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(5), særlig artikkel 4 nr. 1 bokstav f), og ut fra følgende betraktninger: 1) For korn og produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker, gjenspeiler grenseverdiene de minstekvanta av plantevernmidler som er nødvendige (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 175 av 29.6.2006, s. 61, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 7/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 10. (1) EFT L 340 av 9.12.1976, s. 26. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2005/70/EF (EUT L 276 av 21.10.2005, s. 35). (2) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 37. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/30/EF (EUT L 75 av 14.3.2006, s. 7). (3) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 43. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/30/EF. (4) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/53/EF (EUT L 154 av 8.6.2006, s. 11). (5) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (6) «Retningslinjer for beregning av inntak gjennom kosten av rester av plantevernmidler (revidert)», utarbeidet av GEMS/Food Programme i samarbeid med Codex-komiteen for rester av plantevernmidler, offentliggjort av Verdens helseorganisasjon, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7). Nr. 23/202 5) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Der det var relevant, er forbrukernes akutte eksponering for disse plantevernmidlene gjennom hvert enkelt næringsmiddel som kan inneholde rester av dem, blitt undersøkt og vurdert etter de framgangsmåter og den praksis som benyttes i Den europeiske union, idet det er tatt hensyn til retningslinjene som er offentliggjort av Verdens helseorganisasjon. Det ble fastslått at forekomsten av plantevernmiddelrester i mengder på eller under de nye grenseverdiene for restmengder ikke vil forårsake akutte toksiske virkninger. 6) Fellesskapets handelspartnere er gjennom Verdens handelsorganisasjon blitt rådspurt om de nye grenseverdiene for restmengder, og det er blitt tatt hensyn til deres merknader om disse verdiene. 7) Vedleggene til direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/ EØF og 90/642/EØF bør derfor endres. 8) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I vedlegg II til direktiv 76/895/EØF utgår oppføringene som gjelder karbaryl og fenitrotion. Artikkel 2 6.5.2010 Artikkel 4 I direktiv 90/642/EØF gjøres følgende endringer: a) I vedlegg II tilføyes radene som gjelder karbaryl og oksamyl som angitt i vedlegg V til dette direktiv. b) I vedlegg II erstattes radene som gjelder deltametrin, endosulfan, fenitrotion og metidation med teksten i vedlegg VI til dette direktiv. Artikkel 5 1. Medlemsstatene skal innen 29. desember 2006 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 30. desember 2006, unntatt bestemmelsene for oksamyl, som skal anvendes fra 30. desember 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. I direktiv 86/362/EØF gjøres følgende endringer: Artikkel 6 a) I vedlegg II del A tilføyes radene som gjelder oksamyl angitt i vedlegg I til dette direktiv. Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. b) I vedlegg II del A erstattes radene som gjelder deltametrin og metidation med teksten i vedlegg II til dette direktiv. Artikkel 7 Artikkel 3 I direktiv 86/363/EØF gjøres følgende endringer: a) I vedlegg II del A tilføyes raden som gjelder karbaryl i vedlegg III til dette direktiv. b) I vedlegg II del B erstattes raden som gjelder deltametrin med teksten i vedlegg IV til dette direktiv. Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 28. juni 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I Rester av plantevernmidler «Oksamyl Grenseverdier i mg/kg 0,01(*)(p) KORN (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir den midlertidige grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4 nr.1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF: med mindre den endres, vil denne verdien bli endelig med virkning fra 19. juli 2010.» VEDLEGG II Rester av plantevernmidler Grenseverdier i mg/kg «Deltametrin 2 KORN Metidation 0,02(*) KORN (*) Angir bestemmelsesgrensen.» Nr. 23/203 Nr. 23/204 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG III Rester av plantevernmidler Grenseverdier i mg/kg For fettinnhold i kjøtt, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under KN-posisjon ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602(1) (4) For rå kumelk og helmelk fra kuer oppført i vedlegg I under KN-posisjon 0401; for andre næringsmidler under KN-posisjon 0401, 0402, 0405 00 og 0406 i samsvar med (2) (4) For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under KN-posisjon 0407 00 og 0408 (3) (4) 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) «karbaryl (*) Angir bestemmelsesgrensen.» VEDLEGG IV Rester av plantevernmidler «Deltametrin (cisdeltametrin)(a) Grenseverdier i mg/kg For fettinnhold i kjøtt, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under KN-posisjon ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602 (1) (4) For rå kumelk og helmelk fra kuer oppført i vedlegg I under KN-posisjon 0401; for andre næringsmidler under KN-posisjon 0401, 0402, 0405 00 og 0406 i samsvar med (2) (4) For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under KN-posisjon 0407 00 og 0408 (3) (4) Lever og nyre 0,03(*), fjørfe og fjørfeprodukter 0,1, andre 0,5 0,05 0,05(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen. (a) Midlertidig grenseverdi for restmengder er gyldig til 1. november 2007 i påvente av revisjon av informasjonsmaterialet nevnt i vedlegg III til direktiv 91/414/EØF og fornyet registrering av deltametrin-preparater i medlemsstatene.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/205 VEDLEGG V Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Karbaryl Oksamyl(b) «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter i) SITRUSFRUKTER Grapefrukt Lemoner Limetter Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Appelsiner Pomeloer Andre ii) NØTTER (med eller uten skall) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter Valnøtter Andre iii) KJERNEFRUKTER Epler Pærer Kveder Andre iv) STEINFRUKTER Aprikoser Kirsebær Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) Plommer Andre 0,05(*) 0,02(p) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) Nr. 23/206 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Karbaryl Oksamyl(b) v) BÆR OG SMÅ FRUKTER 0,05(*) 0,01(*)(p) a) Borddruer og vindruer Borddruer Vindruer b) Jordbær (unntatt viltvoksende) c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) Bjørnebær Blåbringebær Loganbær Bringebær Andre d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips Stikkelsbær Andre e) Viltvoksende bær og frukter vi) FORSKJELLIGE FRUKTER 0,01(*)(p) Avokadoer Bananer Dadler Fikener Kiwier Kumquat Litchi Mango Oliven (bordoliven) 5 Oliven (oljeekstraksjon) 5 Papayaer Pasjonsfrukt Ananas Granatepler Andre 0,05(*) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/207 Karbaryl Oksamyl(b) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,5 0,02(p) 2. Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) ROT- OG KNOLLVEKSTER Rødbeter Gulrøtter Kassava Knollselleri Pepperrot Jordskokk Pastinakk Rotpersille Reddiker Havrerot Søtpoteter Kålrot Neper Jams Andre ii) LØK Hvitløk Kepaløk Sjalottløk Pipeløk Andre iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) Søtvierfamilien Tomater Paprika 0,02(p) Eggfrukter 0,02(p) Okra Andre b) Gresskarfamilien - spiselig skall 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) Slangeagurker 0,02(p) Sylteagurker 0,02(p) Mandelgresskar 0,03(p) Andre 0,01(*)(p) Nr. 23/208 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for c) Gresskarfamilien - uspiselig skall Meloner Gresskar Vannmeloner Andre Karbaryl Oksamyl(b) 0,05(*) 0,01(*)(p) d) Sukkermais iv) KÅL 6.5.2010 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) a) Blomsterkål Brokkoli Blomkål Andre b) Hodekål Rosenkål Hvitkål Andre c) Bladkål Kinakål Grønnkål Andre d) Knutekål v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER a) Salat og lignende Karse Vårsalat Salat Bredbladet endiv Ruccolasalat Blader og stengler av kål Andre b) Spinat og lignende Spinat Bladbete Andre c) Brønnkarse d) Salatsikori 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Nr. 23/209 Karbaryl Oksamyl(b) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,01(*)(p) 0,05(*) 0,02(*)(p) e) Urter Kjørvel Gressløk Persille Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER (friske) Bønner (med belg) Bønner (uten belg) Erter (med belg) Erter (uten belg) Andre vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) Asparges Kardon Hageselleri Fennikel Artisjokk Purre Rabarbra Andre viii)SOPP a) Dyrket sopp b) Viltvoksende sopp 3. Tørkede belgfrukter Bønner Linser Erter Andre 4. Oljeholdige frø Linfrø Jordnøtter Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø Nr. 23/210 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for 6.5.2010 Karbaryl Oksamyl(b) 0,05(*) 0,01(*)(p) 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0,1(*) 0,02(p) 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikkekonsentrert pulver 0,1(*) 0,02(p) Soyabønner Sennepsfrø Bomullsfrø Hampefrø Andre 5. Poteter Tidligpoteter Matpoteter (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir midlertidig grenseverdi for restmengder i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF: med mindre den endres, vil denne verdien bli endelig med virkning fra 19. juli 2010. (b) Midlertidige grenseverdier for restmengder er gyldige til 1. januar 2008 i påvente av framlegging av forsøksresultater.» » 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/211 VedLegg vi Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter i) SITRUSFRUKTER Grapefrukt Lemoner Limetter Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Appelsiner Pomeloer Andre ii) NØTTER (med eller uten skall) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter Valnøtter Andre Epler Pærer Kveder Andre Metidation 0,01(*) 0,05(*) 0,05(*) 2 0,05(*) 0,1(*) 0,05(*) iii) KJERNEFRUKTER Fenitrotion 0,02(*) 0,2 0,3 0,1 iv) STEINFRUKTER 0,05(*) 0,05(*) Aprikoser Kirsebær Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) 0,05 Plommer 0,2 Andre 0,2 0,1 0,02(*) Nr. 23/212 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) 6.5.2010 Fenitrotion Metidation v) BÆR OG SMÅ FRUKTER a) Borddruer og vindruer Borddruer Vindruer b) Jordbær (unntatt viltvoksende) 0,2 0,5 0,02(*) 0,2 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) Bjørnebær Blåbringebær Loganbær Bringebær Andre 0,5 0,5 0,05(*) d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips 0,5 Stikkelsbær 0,2 Andre e) Viltvoksende bær og frukter 0,05(*) 0,05(*) vi) FORSKJELLIGE FRUKTER 0,05(*) Avokadoer Bananer Dadler Fikener Kiwier Kumquat Litchi Mango Oliven (bordoliven) 1 1 Oliven (oljeekstraksjon) 1 1 Papaya Pasjonsfrukt Ananas Granatepler Andre 0,05(*) 0,02(*) 0,2 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) 2. Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) ROT- OG KNOLLVEKSTER Rødbeter Gulrøtter Kassava Knollselleri Pepperrot Jordskokk Pastinakk Rotpersille Reddiker Havrerot Søtpoteter Kålrot Neper Jams Andre 0,05(*) ii) LØK 0,05(*) 0,05(*) Hvitløk 0,1 Kepaløk 0,1 Sjalottløk 0,1 Pipeløk 0,1 Andre 0,05(*) iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) Søtvierfamilien Tomater Paprika Eggfrukter 0,3 Okra 0,3 Andre 0,2 0,05(*) 0,2 0,05(*) b) Gresskarfamilien – spiselig skall Slangeagurker Sylteagurker Mandelgresskar Andre 0,3 0,5 1 Nr. 23/213 Fenitrotion Metidation 0,01(*) 0,02(*) Nr. 23/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for c) Gresskarfamilien – uspiselig skall Meloner Gresskar Vannmeloner Andre d) Sukkermais Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) 0,2 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) iv) KÅL 0,05(*) a) Blomsterkål Brokkoli Blomkål Andre 0,1 b) Hodekål Rosenkål Hvitkål Andre 0,1 c) Bladkål Kinakål Grønnkål Andre 0,5 d) Knutekål v) BLADGRØNNSAKER FRISKE URTER a) Salat og lignende Karse Vårsalat Salat Bredbladet endiv Ruccolasalat Blader og stengler av kål Andre b) Spinat og lignende Spinat Bladbete Andre 0,05(*) OG 0,05(*) 0,5 0,5 c) Brønnkarse 0,05(*) d) Salatsikori 0,05(*) 6.5.2010 Fenitrotion Metidation 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for e) Urter Kjørvel Gressløk Persille Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER Bønner (med belg) Bønner (uten belg) Erter (med belg) Erter (uten belg) Andre Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) (friske) 0,2 Kardon Hageselleri Fennikel Artisjokk 0,1 Purre 0,2 Rabarbra Andre 0,05(*) viii) SOPP 0,05(*) 0,05(*) 1 0,05(*) b) Viltvoksende sopp 3. Tørkede belgfrukter Bønner Linser Erter Andre 4. Oljeholdige frø Linfrø Jordnøtter Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø 0,01(*) 0,02(*) 0,05(*) Asparges Metidation 0,05(*) a) Dyrket sopp Fenitrotion 0,5 vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) Nr. 23/215 0,01(*) 0,1 0,05 Nr. 23/216 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Soyabønner Sennepsfrø Bomullsfrø Hampefrø Andre Endosulfan (sum av alfa- og Deltametrin (cis- beta-isomerer og deltametrin)(a) endosulfansulfat, uttrykt som endosulfan) 6.5.2010 Fenitrotion Metidation 0,5 0,1 5 0,05(*) 0,1(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,02(*) 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 5 30 0,5 0,1(*) 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 5 0,1(*) 0,02(*) 0,1(*) 5. Poteter Tidligpoteter Matpoteter 0,02(*) a) Midlertidig grenseverdi for restmengder er gyldig til 1. november 2007 i påvente av revisjon av informasjonsmaterialet nevnt i vedlegg III til direktiv 91/414/EØF og fornyet registrering av deltametrin-preparater i medlemsstatene.» (*) Angir bestemmelsesgrensen.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/60/EF Nr. 23/217 2010/EØS/23/19 av 7. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av trifloksystrobin, tiabendazol, abamektin, benomyl, karbendazim, tiofanatmetyl, myklobutanil, glyfosat, trimetylsulfonium, fenpropimorf og klormekvat(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 3) Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som omfattes av direktiv 90/642/EØF skal vurderes løpende og kan endres for å ta hensyn til nye eller endrede bruksområder. Kommisjonen har fått tilsendt opplysninger om nye eller endrede bruksområder som vil føre til endring av restmengdene av trifloksystrobin, tiabendazol, abamektin, benomylgruppen (benomyl, karbendazim og tiofanatmetyl), myklobutanil, glyfosat, trimetylsulfonium og fenpropimorf. 4) For klormekvat har Kommisjonen fått tilsendt opplysninger som berettiger vedtakelsen av en midlertidig grenseverdi for restmengder på pærer for tre år. 5) Forbrukernes livslange eksponering for disse plantevernmidlene gjennom næringsmidler som kan inneholde rester av plantevernmidlene, er blitt undersøkt og vurdert etter de framgangsmåter og den praksis som benyttes i Fellesskapet, og idet det er tatt hensyn til retningslinjene som er offentliggjort av Verdens helseorganisasjon(3). I denne vurderingen ble det tatt hensyn til at abamektin og tiabendazol også brukes som veterinærmedisin for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, og at det er fastsatt grenseverdier for restmengder for de to nevnte stoffene i samsvar med bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90(4). På grunnlag av de nevnte undersøkelser og vurderinger bør grenseverdiene for restmengder for de nevnte plantevernmidlene fastsettes på en måte som sikrer at det akseptable daglige inntaket ikke overskrides. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker(1), særlig artikkel 7, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(2), særlig artikkel 4 nr. 1 bokstav f), og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) I samsvar med direktiv 91/414/EØF er godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter til bruk på særskilte avlinger medlemsstatenes ansvar. Slike godkjenninger må gis på grunnlag av en vurdering av virkningene på menneskers og dyrs helse samt på miljøet. Elementer som det må tas hensyn til i slike vurderinger, omfatter bruker- og tilskuereksponering og virkningen på land-, vann- og luftmiljøene samt de virkninger mennesker og dyr utsettes for ved inntak gjennom kosten av rester som finnes på behandlet avling. Grenseverdiene for restmengder (MRL) gjenspeiler de minstekvanta av plantevernmidler som er nødvendige for å sikre et effektivt plantevern, brukt på en slik måte at restmengdene blir så små som praktisk mulig, samtidig som de er toksikologisk akseptable, særlig med hensyn til beregnet inntak gjennom kosten. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 206 av 27.7.2006, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 7/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 10. (1) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/53/EF (EUT L 154 av 8.6.2006, s. 11). (2) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (3) «Retningslinjer for beregning av inntak gjennom kosten av rester av plantevernmidler (revidert)», utarbeidet av GEMS/Food Programme i samarbeid med Codex-komiteen for rester av plantevernmidler, offentliggjort av Verdens helseorganisasjon, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7). (4) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 205/2006 (EUT L 34 av 7.2.2006, s. 21). Nr. 23/218 6) 7) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende For benomyl, karbendazim, tiofanatmetyl, fenpropimorf og klormekvat, som det finnes en akutt referansedose (ARfD) for, er den akutte forbrukereksponeringen ved inntak av hvert av næringsmidlene som kan tenkes å inneholde rester av disse plantevernmidlene, undersøkt og vurdert i samsvar med de framgangsmåter og den praksis som for tiden benyttes i Fellesskapet, idet det er tatt hensyn til retningslinjer utgitt av Verdens helseorganisasjon. Det er også tatt hensyn til uttalelser fra Vitenskapskomiteen for planter, særlig råd og anbefalinger som gjelder vern av forbrukere av næringsmidler som er behandlet med plantevernmidler(1). På grunnlag av undersøkelsen av inntaket gjennom kosten bør det fastsettes grenseverdier for restmengder av de nevnte plantevernmidler som sikrer at de akutte referansedoser ikke overskrides. For andre stoffer har en vurdering av tilgjengelige opplysninger vist at akutte referansedoser ikke er påkrevd og at det derfor ikke er behov for en vurdering på kort sikt. Grenseverdiene for restmengder bør fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfeller der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselige rester av plantevernmidler på eller i næringsmiddelet, der det ikke finnes noen godkjente bruksområder eller der bruk som er godkjent i medlemsstatene, ikke er blitt underbygd av nødvendige data eller der bruk i tredjestater som fører til rester på eller i næringsmidler som kan bringes i omsetning på fellesskapsmarkedet, ikke er blitt underbygd av nødvendige data. 6.5.2010 11) Direktiv 90/642/EF bør derfor endres. 12) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I direktiv 90/642/EØF gjøres følgende endringer: 1. i vedlegg I gruppe 3, «Tørkede belgfrukter», tilføyes oppføringen «Lupiner» på en slik måte at uttrykket «Hele produktet» i siste kolonne omfatter alle fire oppføringer. 2. Vedlegg II endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 8) 9) Det bør derfor fastsettes nye grenseverdier for restmengder av de nevnte plantevernmidlene. Fastsettelse eller endring av midlertidige grenseverdier for restmengder på fellesskapsplan er ikke til hinder for at medlemsstatene kan fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder av glyfosat, trimetylsulfonium og trifloksystrobin i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF og med vedlegg VI til nevnte direktiv. Fire år anses som en tilstrekkelig lang periode for å godkjenne ytterligere bruksområder for disse stoffene. Deretter bør de midlertidige fellesskapsgrenseverdiene gå over til å bli permanente. 10) I flere medlemsstater brukes lupiner til konsum. Bruk av glyfosat er tillatt i dyrkingen. Det er derfor nødvendig å tilføye «lupiner» på listen og å fastsette grenseverdier for restmengder for lupiner for å verne forbrukerne mot for store restmengder av plantevernmidler på lupiner. (1) Uttalelse om spørsmål som gjelder endring av vedleggene til rådsdirektiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF (uttalelse fra komiteen 14. juli 1998); uttalelse om varierende rester av plantevernmidler i frukt og grønnsaker (uttalelse fra komiteen 14. juli 1998) http://europa.eu.int.comm/ food/fs/sc/scp/outcome_ppp_en.html 1. Medlemsstatene skal innen 20. januar 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv, med unntak av dem som gjelder benomyl-gruppen og tiofanatmetyl, som de skal vedta og kunngjøre innen 14. september 2006, og de som gjelder klormekvat, som de skal vedta og kunngjøre innen 31. juli 2006. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 21. januar 2007, med unntak av de bestemmelsene som gjelder benomyl-gruppen, som skal anvendes innen 15. september 2006 og de som gjelder klormekvat, som skal anvendes innen 1. august 2006. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den tjuende dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Nr. 23/219 Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 7. juli 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 0,05(*) 3 Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat Andre Pomeloer Pekannøtter 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*) 0,05(*) Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Macadamianøtter Hasselnøtter Kokosnøtter Kastanjer Kasjunøtter Paranøtter Mandler 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) 0,5(*) 0,2 0,1(*) Glyfosat 0,5(p) 0,1(*) 0,1(*) Myklobutanyl Appelsiner 0,02(*) 0,01(*) Tiofanatmetyl 0,5(p) 0,1(*) 5 Thiaben-dazol 0,5(p) 0,02(*)(p) 0,3(p) Trifloksystrobin Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Limetter Lemoner Grapefrukt SITRUSFRUKTER ii) NØTTER (med eller uten skall) i) «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) 2. i del A skal kolonnene for trifloksystrobin, tiabendazol, abamektin, benomyl, karbendazim, tiofanatmetyl, myklobutanil, glyfosat, trimetylsulfonium og fenpropimorf lyde: 1. fotnote (t) til oppføringen klormekvat på pærer skal lyde: «En midlertidig grenseverdi for restmengder på 0,2 mg/kg får anvendelse til 31. juli 2009». I vedlegg II til direktiv 90/642/EØF gjøres følgende endringer: VEDLEGG Nr. 23/220 6.5.2010 p 0,02(*)(p) c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) Andre Bringebær 0,02(*) 1 1 0,01( ) 0,1(*) 0,1(*) 1 * 0,1(*) 0,1( ) 1 0,02(*) 0,5 0,5 1 0,3 0,5 Myklobutanyl 0,1 0,1 0,1 3 0,1(*) 0,1(*) 0,3 2 0,3 2 0,5 Tiofanatmetyl 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) 0,5(p) 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) Glyfosat 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 1 1 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Loganbær Blåbringebær Bjørnebær 0,5( )( ) b) Jordbær (unntatt viltvoksende) * 0,5 * Vindruer 0,01(*) 0,3 5(p) 0,05( ) 0,1(*) 0,5 Borddruer a) Borddruer og vindruer v) BÆR OG SMÅ FRUKTER 0,02(*)(p) * 0,2(p) Plommer Andre 1(p) Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) 0,2 0,5 1( ) Kirsebær p 0,2 0,01(*) 0,2 Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim 1(p) 0,05(*) 0,05(*) 0,01(*) Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) Aprikoser iv) STEINFRUKTER Andre Kveder 5 Pærer Thiaben-dazol 5 0,5(p) Trifloksystrobin Epler iii) KJERNEFRUKTER Andre Valnøtter Pistasienøtter Pinjekjerner Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) 6.5.2010 Nr. 23/221 Andre 0,02(*)(p) 0,05( ) p 0,02(*)(p) 0,05(*) 10 5 5 0,01(*) 0,1(*) 0,2 0,1(*) 1 0,02(*) 2 0,02(p) 0,1(*)(p) 1(p) 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) Glyfosat 0,05(*)(p) 1(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 0,05(*) 2 0,05(*) 1 Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Granatepler Ananas Pasjonsfrukt Papaya Oliven (oljeekstraksjon) Oliven (bordoliven) Mango Litchi Kumquat Kiwier Fikener Dadler Bananer Avokadoer vi) FORSKJELLIGE FRUKTER e) Viltvoksende bær og frukter Andre * 0,02(*) 1 0,02( )( ) 0,1(*) 0,1(*) Myklobutanyl 1 0,1(*) 0,1(*) Tiofanatmetyl 1(p) 0,01(*) 0,01(*) Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim Stikkelsbær 15 Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) 1(p) p Trifloksystrobin Solbær, hvitrips og rødrips Tranebær Blåbær d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Nr. 23/222 6.5.2010 2. 0,02( )( ) 0,01( ) * 0,1( ) * 0,1(*) 0,1( ) * 0,1(*) Tiofanatmetyl 0,2 0,2 Myklobutanyl Tomater a) Søtvierfamilien 0,5(p) 0,05(*) 0,02 0,5 2 0,3 0,02(*) 0,02(*) 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) 0,1(*)(p) Glyfosat 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER Andre Pipeløk Sjalottløk Kepaløk Hvitløk 0,05( ) Andre * 15 0,05(*) Jams Neper Kålrot Søtpoteter Havrerot Reddiker 0,2 p 0,01(*) Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim 0,2 15 15 Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) Rotpersille * 0,02(*)(p) Trifloksystrobin Pastinakk Jordskokk Pepperrot Knollselleri Kassava Gulrøtter Rødbeter ROT- OG KNOLLVEKSTER ii) LØK i) Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) 6.5.2010 Nr. 23/223 5 0,01(*) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) d) Sukkermais Kinakål 1 0,1(*) 0,1(*) 0,5 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) 1 0,1(*) 0,1(*) 0,3 0,1(*) 0,1(*) 2 0,1(*) 2 Tiofanatmetyl 0,5 Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim 0,02(*) 0,02(*) 0,2 0,1 0,02(*) 0,3 0,5 Myklobutanyl 0,1(*)(p) Glyfosat 0,05(*)(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 0,05(*) 0,05(*) 0,5 0,05(*) Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) Bladkål Andre Hvitkål 0,05(*) 0,05(*) b) Hodekål Rosenkål 0,05(*) Andre Blomkål Brokkoli (herunder calabrese) a) Blomsterkål iv) KÅL 0,01(*) 0,02(*)(p) 0,3( ) p 0,02 0,2(p) 0,01(*) 0,01(*) 0,02(*)(p) Andre Vannmeloner Gresskar Meloner c) Gresskarfamilien - uspiselig skall Andre Mandelgresskar Sylteagurker Slangeagurker b) Gresskarfamilien - spiselig skall Andre Okra 0,02 Eggfrukter Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) 0,05 Trifloksystrobin Paprika Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Nr. 23/224 6.5.2010 Bønner (med belg) vi) BELGFRUKTER (friske) 0,5( ) p 0,05(*) 0,01(*) 0,01(*) 0,2 0,1( ) * 0,1(*) Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim 0,1( ) * 0,1( ) * 0,1(*) Tiofanatmetyl 0,3 0,02(*) 0,02(*) 0,02(*) 0,02(*) 0,02(*) 5 Myklobutanyl 0,1(*)(p) p 0,1( )( ) * Glyfosat 0,05(*)(p) p 0,05( )( ) * Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Andre Snittselleri Persille Gressløk Kjørvel e) Urter 0,01(*) 0,01(*) 0,1 d) Salatsikori 1 0,05( ) * 0,05(*) Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) 0,01(*) p 0,02( )( ) * Trifloksystrobin c) Brønnkarse Andre Bladbete Spinat b) Spinat og lignende Andre Blader og stengler av kål Ruccolasalat Bredbladet endiv Salat Vårsalat Karse a) Salat og lignende v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER d) Knutekål Andre Grønnkål Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) 6.5.2010 Nr. 23/225 4. 3. 0,05( ) 0,01( ) 10 0,1(*) 0,5 0,02(*) 0,05(*) 0,02( ) * 2(p) Sesamfrø Valmuefrø 10( ) p 0,05(*)(p) 20(p) p 0,05( )( ) * 0,05(*)(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 1 Fenpropi-morf EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Jordnøtter Linfrø Oljeholdige frø 0,1(*)(p) 0,1( ) * Andre 0,1( ) * 10(p) 0,02(*) 0,01( ) * Lupiner 0,05(*) 0,05( ) * 50(p) 0,1( )( ) p 10(p) 0,05(*)(p) p 0,02( )( ) * 0,05(*) * 0,1(*)(p) Glyfosat Erter Linser Bønner Tørkede belgfrukter b) Viltvoksende sopp a) Dyrket sopp 0,02(*) 0,1(*) 0,1( ) * 0,1(*) Myklobutanyl viii) SOPP 0,01(*) * 0,1(*) Tiofanatmetyl 0,02(*) 0,02(*)(p) p 0,1( ) * 0,02( )( ) * 0,2 Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim 0,1(*) * Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) 0,02(*)(p) Trifloksystrobin Andre Rabarbra Purre Artisjokk Fennikel Hageselleri Kardon Asparges vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) Andre Erter (uten belg) Erter (med belg) Bønner (uten belg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Nr. 23/226 6.5.2010 0,02(*)(p) 0,01(*) 30(p) Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 7. 0,1(*) 0,1(*) 0,05 0,02(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir midlertidig grenseverdi for restmengder i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF.» 0,05(*)(p) 15 Matpoteter Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0,05(*) Tidligpoteter 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) Poteter 6. 5. 0,1(p) Andre 0,1(*) 0,1(*) 0,1(*) 0,1(p) 0,02(*) 2 0,05(*) 0,1(*)(p) 2(p) 0,5(p) 0,1(*)(p) 10(p) Bomullsfrø Hampefrø 10(p) Sennepsfrø 0,3 Glyfosat 20(p) 0,2 Myklobutanyl Soyabønner Tiofanatmetyl 10(p) Summen av benomyl og karbendazim, uttrykt som karbendazim Rapsfrø Thiaben-dazol Abamektin (summen av avermektin B1a, avermektin B1b og delta-8,9 isomer av avermektin B1a) 20(p) Trifloksystrobin Solsikkefrø Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 10(p) Trimetyl-sulfonium, kation som stammer fra bruk av glyfosat 10 0,1(*) 0,05(*) Fenpropi-morf 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/227 Nr. 23/228 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/61/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/20 av 7. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdier for restmengder for atrazin, azinfos-etyl, cyflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomyl, parakvat og triazofos(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — av korn og produkter av vegetabilsk opprinnelse som er behandlet med plantevernmidler samtidig som det tas hensyn til eventuelle direkte følger av bruken av veterinærpreparater. Fellesskapets grenseverdier for restmengder representerer den øvre grensen for hvor store mengder det kan være av slike rester i produkter, når produsentene har overholdt god landbrukspraksis. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 86/362/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker( 1), særlig artikkel 10, 2) Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler bør vurderes løpende, og endres for å ta hensyn til nye opplysninger og data. Grenseverdiene for restmengder fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfeller der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselige rester av plantevernmidler på eller i næringsmiddelet, der det ikke finnes noen godkjente bruksområder eller der bruk som er godkjent i medlemsstatene, ikke er blitt underbygd av nødvendige data, eller der bruk i tredjestater som fører til rester på eller i næringsmidler som kan bringes i omsetning på fellesskapsmarkedet, ikke er blitt underbygd av nødvendige data. 3) Kommisjonen er blitt informert om at det for flere plantevernmidler kan være nødvendig å revidere gjeldende grenseverdier for restmengder på bakgrunn av nye, tilgjengelige opplysninger om toksikologi og forbrukereksponeringen. Kommisjonen har bedt de aktuelle rapporterende medlemsstater om å utarbeide forslag til revisjon av Fellesskapets grenseverdier for restmengder. Forslagene er oversendt Kommisjonen. 4) Forbrukernes livslange og kortsiktige eksponering for plantevernmidlene omhandlet i dette direktiv gjennom næringsmidler er blitt undersøkt på nytt og vurdert etter Fellesskapets framgangsmåter og praksis, etter at det er tatt hensyn til retningslinjer offentliggjort av Verdens helseorganisasjon(5). På dette grunnlag er det hensiktsmessig å fastsette nye grenseverdier for restmengder, som vil sikre at forbrukere ikke utsettes for uakseptabel eksponering. under henvisning til rådsdirektiv 86/363/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i næringsmidler av animalsk opprinnelse(2), særlig artikkel 10, under henvisning til rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker( 3), særlig artikkel 7, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(4), særlig artikkel 4 nr. 1 bokstav f), og ut fra følgende betraktninger: 1) For korn og produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker, gjenspeiler grenseverdiene de minstekvanta av plantevernmidler som er nødvendige for å sikre et tilfredsstillende plantevern, brukt på en slik måte at restmengden blir så liten som praktisk mulig, samtidig som den er toksikologisk akseptabel, særlig med hensyn til miljøvern og forbrukernes beregnede inntak gjennom kosten. For næringsmidler av animalsk opprinnelse gjenspeiler grenseverdiene dyrs forbruk (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 206 av 27.7.2006, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 7/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 10. 1 ( ) E7FT L 221 av 7.8.1986, s. 37. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF (EUT L 175 av 29.6.2006, s. 61). (2) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 43. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF. (3) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF. (4) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (5) «Retningslinjer for beregning av inntak gjennom kosten av rester av plantevernmidler (revidert)», utarbeidet av GEMS/Food Programme i samarbeid med Codex‑komiteen for rester av plantevernmidler, offentliggjort av Verdens helseorganisasjon, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7). 6.5.2010 5) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Der det var relevant, er forbrukernes akutte eksponering for disse plantevernmidlene gjennom hvert enkelt næringsmiddel som kan inneholde rester av dem, blitt undersøkt og vurdert etter de framgangsmåter og den praksis som benyttes i Fellesskapet, etter at det er tatt hensyn til retningslinjene som er offentliggjort av Verdens helseorganisasjon. Det ble fastslått at forekomsten av plantevernmiddelrester i mengder på eller under de nye grenseverdiene for restmengder ikke forårsaker akutte toksiske virkninger. 6) Fellesskapets handelspartnere er gjennom Verdens handelsorganisasjon blitt rådspurt om de nye grenseverdiene for restmengder, og det er blitt tatt hensyn til deres merknader til disse verdiene. 7) Vedleggene til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF bør derfor endres. 8) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 4 1. Medlemsstatene skal innen 20. januar 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 21. januar 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 5 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 1 Vedlegg II til direktiv 86/362/EØF endres i samsvar med vedlegg I til dette direktiv. Artikkel 2 Vedlegg II til direktiv 86/363/EØF endres i samsvar med vedlegg II til dette direktiv. Nr. 23/229 Artikkel 6 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 7. juli 2006. Artikkel 3 For Kommisjonen Vedlegg II til direktiv 90/642/EØF endres i samsvar med vedlegg III til dette direktiv. Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/230 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I I del A i vedlegg II til direktiv 86/362/EØF gjøres følgende endringer: 1. Følgende rad for atrazin tilføyes: Rester av plantevernmidler «Atrazin Grenseverdi i mg/kg 0,05(*) KORN (*) Angir bestemmelsesgrensen.» » 2. Radene som gjelder azinfos-etyl, etefon og triazofos skal lyde: Rester av plantevernmidler «Azinfos-etyl Grenseverdi i mg/kg 0,05(*) KORN Etefon 0,5 bygg, rug 0,2 rughvete, hvete 0,05 (*) Annet korn Triazofos 0,02(*) KORN (*) Angir bestemmelsesgrensen.» 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/231 VEDLEGG II I del A i vedlegg II til direktiv 86/363/EØF gjøres følgende endringer: 1. I vedlegg II del A til direktiv 86/363/EØF skal radene som gjelder azinfos-etyl og triazofos lyde: Rester av plantevernmidler Grenseverdi i mg/kg For fettinnhold i kjøtt, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under posisjon ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602(1)(4) For rå kumelk og helmelk fra kuer oppført i vedlegg I under posisjon 0401; for andre næringsmidler under posisjon 0401, 0402, 040500 og 0406 i samsvar med(2)(4) For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under posisjon 0407 00 og 0408 (3) (4) «Azinfos-etyl 0,01(*) 0,01(*) 0,01(*) Triazofos 0,01(*) 0,01(*) 0,01(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen.» 2. I vedlegg II del A til direktiv 86/363/EØF tilføyes følgende nye rad for fention: Rester av plantevernmidler «Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention (*) Angir bestemmelsesgrensen.» Grenseverdi i mg/kg For fettinnhold i kjøtt, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under posisjon ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602(1)(4) For rå kumelk og helmelk fra kuer oppført i vedlegg I under posisjon 0401; for andre næringsmidler under posisjon 0401, 0402, 040500 og 0406 i samsvar med(2)(4) For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under posisjon 0407 00 og 0408 (3) (4) 0,05(*) 0,01(*) — Nr. 23/232 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG III I del A i vedlegg II til direktiv 90/642/EØF gjøres følgende endringer: 1. Følgende kolonne for fention tilføyes: Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter i) SITRUSFRUKTER 3 Grapefrukt Sitroner Limetter Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Appelsiner Pomeloer Andre ii) NØTTER (med eller uten skall) 0,01(*) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter Valnøtter Andre iii) KJERNEFRUKTER 0,01(*) Epler Pærer Kveder Andre iv) STEINFRUKTER Aprikoser Kirsebær 2 Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) Plommer Andre v) BÆR OG SMÅ FRUKTER a) Borddruer og vindruer Borddruer Vindruer b) Jordbær (unntatt viltvoksende) 0,01(*) 0,01(*) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for c) Nr. 23/233 Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) Bjørnebær Blåbringebær Loganbær Bringebær Andre d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips Stikkelsbær Andre e) Viltvoksende bær og frukter vi) FORSKJELLIGE FRUKTER Avokadoer Bananer Dadler Fikener Kiwier Kumquat Litchi Mango Oliven (bordoliven) 1 Oliven (oljeekstraksjon) 1 Papaya Pasjonsfrukt Ananas Andre 2. Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) ROT- OG KNOLLVEKSTER Rødbeter Gulrøtter Kassava Knollselleri Pepperrot Jordskokk Pastinakk Rotpersille Reddiker Havrerot Søtpoteter Kålrot Neper Jams Andre ii) LØK Hvitløk Kepaløk Sjalottløk 0,01(*) 0,01(*) Nr. 23/234 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Pipeløk Andre iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) Søtvierfami-lien Tomater Paprika Eggfrukter Okra Andre b) Gresskarfami-lien - spiselig skall Slangeagur-ker Sylteagurker Mandelgress-kar Andre c) Gresskarfami-lien - uspiselig skall Meloner Gresskar Vannmeloner Andre d) Sukkermais iv) KÅL a) Blomsterkål Brokkoli Blomkål Andre b) Hodekål Rosenkål Hodekål Andre c) Bladkål Kinakål Grønnkål Andre d) Knutekål v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER a) Salat og lignende Karse 6.5.2010 Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Nr. 23/235 Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention Vårsalat Salat Bredbladet endiv Ruccola Blader og stengler av kål Andre b) Spinat og lignende Spinat Bladbete Andre c) Brønnkarse d) Salatsikori e) Urter Kjørvel Gressløk Persille Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER (friske) Bønner (med belg) Bønner (uten belg) Erter (med belg) Erter (uten belg) Andre vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) Asparges Kardon Hageselleri Fennikel Artisjokk Purre Rabarbara Andre viii) SOPP 3. a) Dyrket sopp b) Viltvoksende sopp Tørkede belgfrukter Bønner Linser Erter 0,01(*) Nr. 23/236 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Fention og dets oksygenanalog, deres sulfoksider og sulfoner uttrykt som fention Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Andre 4. Oljeholdige frø 0,02(*) Linfrø Jordnøtter Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø Soyabønner Sennepsfrø Bomullsfrø Hampefrø Andre 5. Poteter 0,01(*) Tidligpoteter Matpoteter 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0,1(*) 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 0,1(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen.» i) SITRUSFRUKTER Grapefrukt 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,5 Sitroner 1 Limetter 1 Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) 1 Appelsiner 0,5 Pomeloer 0,5 Andre 0,05(*) Triazofos Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) Metamidofos Etefon 0,02(*) Parakvat «1. Frukt, frisk, tørket eller 0,05(*) rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) 2. Radene som gjelder atrazin, azinfos-etyl, cyflutrin, etefon, metamidofos, metomyl, parakvat og trizofos skal lyde: 0,02(*) 0,01(*) 0,1 0,01(*) 0,05(*) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter Valnøtter Andre iii) KJERNEFRUKTER 0,2 Epler 0,01(*) 0,2 0,1 0,2 0,5 Pærer Kveder 0,05(*) Andre iv) STEINFRUKTER Aprikoser 0,3 Kirsebær 0,2 Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) 0,3 Plommer 0,2 Andre 3 0,1 0,05 0,5 0,02( ) * 0,05( ) * 0,01( ) * 0,05(*) 0,01(*) v) BÆR OG SMÅ FRUKTER a) Borddruer og vindruer 0,2 0,3 1 0,05(*) Borddruer Vindruer 1 b) Jordbær (unntatt viltvoksende) 0,02( ) 0,05( ) 0,05(*) c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) 0,02(*) 0,05(*) 0,05(*) Bjørnebær Blåbringebær * * Triazofos Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) 0,02(*) Parakvat Metamidofos ii) NØTTER (med eller uten skall) Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Nr. 23/237 Etefon EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) 6.5.2010 Parakvat Triazofos 6.5.2010 Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) Metamidofos Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Etefon EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) Nr. 23/238 0,02(*) 0,01(*) Loganbær Bringebær Andre 0,02(*) d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) 0,05(*) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips 5 Stikkelsbær 0,05(*) Andre 0,02(*) e) Viltvoksende bær og frukter 0,05(*) 0,02(*) vi) FORSKJELLIGE FRUKTER 0,05(*) 0,01(*) 0,05(*) Avokadoer Bananer Dadler Fikener Kiwier Kumquat Litchi Mango Oliven (bordoliven) Oliven (oljeekstraksjon) Papaya Pasjonsfrukt 2. Ananas 2 Andre 0,05(*) Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) ROT- OG KNOLLVEKSTER Rødbeter Gulrøtter Kassava Knollselleri Pepperrot 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) Jordskokk Pastinakk Rotpersille Reddiker 0,5 Havrerot Søtpoteter Kålrot Neper Jams Andre ii) LØK 0,05(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,05(*) Hvitløk Kepaløk Sjalottløk Pipeløk Andre iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) Søtvierfamilien 0,01(*) 0,05(*) Tomater 0,05 1 Paprika 0,3 3 Eggfrukter 0,2 0,2 Okra Andre b) Gresskarfami-lien - spiselig skall 0,02(*) 0,05(*) Slangeagurker 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,05(*) 0,1 Sylteagurker Mandelgress-kar Andre c) Gresskarfami-lien - uspiselig skall Meloner Gresskar Vannmeloner Andre 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) Triazofos Parakvat Nr. 23/239 Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) Metamidofos Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Etefon EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) 6.5.2010 d) Sukkermais iv) KÅL 0,1 0,05(*) a) Blomsterkål 0,05(*) 0,05(*) 0,05 0,02 Brokkoli 0,2 Blomkål 0,05(*) Andre b) Hodekål 0,2 0,01(*) 0,05(*) 0,3 0,01(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,01(*) 0,05(*) Rosenkål Hodekål Andre c) Bladkål Kinakål Grønnkål Andre d) Knutekål v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER a) Salat og lignende 0,05(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,5 Karse Vårsalat Salat 0,3 Bredbladet endiv Ruccola Blader og stengler av kål 0,05(*) Andre b) Spinat og lignende 0,02(*) Spinat 0,05 Bladbete 0,05(*) Andre c) Brønnkarse 0,02(*) 0,05(*) d) Salatsikori 0,02(*) 0,05(*) e) Urter 0,02(*) 0,3 Kjørvel Gressløk Persille Triazofos Parakvat 0,05(*) 6.5.2010 Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) 0,02(*) Metamidofos Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Etefon EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) Nr. 23/240 Parakvat Triazofos 0,05(*) Nr. 23/241 Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) 0,05 Metamidofos Azinfos-etyl Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for Etefon EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) 6.5.2010 0,02(*) 0,01(*) 0,02(*) 0,01(*) Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER (friske) 0,05(*) Bønner (med belg) 0,05(*) 0,5 Bønner (uten belg) Erter (med belg) 0,5 Erter (uten belg) Andre vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) 0,01(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,05(*) Asparges Kardon Hageselleri Fennikel Artisjokk 0,1 Purre Rabarbara Andre viii) SOPP 0,01(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,05(*) a) Dyrket sopp b) Viltvoksende sopp 3. Tørkede belgfrukter 0,05(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,02(*) Bønner Linser Erter Andre 4. Oljeholdige frø Linfrø Jordnøtter 0,1 Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø 0,05 Soyabønner 0,2 0,1 2 0,2 0,1 0,1(*) 0,01(*) 0,05(*) Sennepsfrø Bomullsfrø Hampefrø Andre 0,02(*) Nr. 23/242 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Cyflutrin, herunder andre beslektede isomerblandinger (summen av isomerer) Etefon Metamidofos Metomyl/ Tiodikarb (summen uttrykt som metomyl) Parakvat Triazofos Poteter Azinfos-etyl 5. Atrazin Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for rester gjelder for 6.5.2010 0,05(*) 0,02(*) 0,02(*) 0,05(*) 0,01(*) 0,05(*) 0,02(*) 0,01(*) Tidligpoteter Matpoteter 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0,1(*) 0,05(*) 0,1(*) 0,1(*) 0,02(*) 0,1(*) 0,05(*) 0,02(*) 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 0,1(*) 0,05(*) 20 0,1(*) 0,02(*) 10 0,05(*) 0,02(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/62/EF Nr. 23/243 2010/EØS/23/21 av 12. juli 2006 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF med hensyn til grenseverdiene for restmengder av desmedifam, fenmedifam og klorfenvinfos(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 2) Oppføringen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF av de berørte aktive stoffene bygde på en vurdering av opplysninger om den foreslåtte bruken. Visse medlemsstater har i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF framlagt opplysninger om denne bruken. De tilgjengelige opplysningene er blitt gjennomgått og er tilstrekkelige til at det kan fastsettes visse grenseverdier for restmengder (MRL). 3) For klorfenvinfos ble det i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2002(7) fastsatt at dette stoffet ikke skal oppføres i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Visse medlemsstater har inntil 30. juni 2007 tillatelse til å opprettholde visse gjeldende godkjenninger for bruk av produkter som inneholder klorfenvinfos. 4) Fellesskapsgrenseverdier for restmengder av klorfenvinfos er fastsatt i direktiv 76/895/EØF. Det bør tas hensyn til disse ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder av klorfenvinfos i direktiv 90/642/EØF. 5) Akseptabelt daglig inntak (ADI), og dersom det er hensiktsmessig, akutt referansedose (ARfD), ble fastsatt i sammenfattende rapporter fra Kommisjonen som ble utarbeidet med henblikk på oppføring av de aktuelle aktive stoffene i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Forbrukernes eksponering for næringsmidler behandlet med de aktuelle aktive stoffene er blitt vurdert i samsvar med fellesskapsframgangsmåtene. Det er også tatt hensyn til retningslinjene offentliggjort av Verdens helseorganisasjon(8) og til uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter(9) om metodene som er brukt. Det konkluderes med at de foreslåtte grenseverdiene for restmengder ikke vil medføre at ADI eller ARfD overskrides. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 76/895/EØF av 23. november 1976 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i frukt og grønnsaker(1), særlig artikkel 5, under henvisning til rådsdirektiv 86/362/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i korn(2), særlig artikkel 10, under henvisning til rådsdirektiv 86/363/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i næringsmidler av animalsk opprinnelse(3), særlig artikkel 10, under henvisning til rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker( 4), særlig artikkel 7, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(5), særlig artikkel 4 nr. 1 bokstav f), og ut fra følgende betraktninger: 1) De aktive stoffene desmedifam og fenmedifam ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF ved kommisjonsdirektiv 2004/58/EF(6). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 206 av 27.7.2006, s. 27, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 7/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 10. (1) EFT L 340 av 9.12.1976, s. 26. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF (EUT L 175 av 29.6.2006, s. 61). (2) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 37. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF. (3) EFT L 221 av 7.8.1986, s. 43. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF. (4) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/59/EF. (5) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (6) EUT L 120 av 24.4.2004, s. 26. (7) EFT L 319 av 23.11.2002, s. 3. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1335/2005 (EUT L 211 av 13.8.2005, s. 6). (8) «Retningslinjer for beregning av inntak gjennom kosten av rester av plantevernmidler (revidert)», utarbeidet av GEMS/Food Programme i samarbeid med Codex‑komiteen for rester av plantevernmidler, offentliggjort av Verdens helseorganisasjon, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7). (9) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om spørsmål i forbindelse med endring av vedleggene til rådsdirektiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/ EØF (Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter, 14. juli 1998) (http:// europa.eu.int/comm/food/fs/sc/index_en.html). Nr. 23/244 6) 7) 8) 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende For å sikre forbrukerne tilstrekkelig vern mot eksponering for rester som følge av ulovlig bruk av plantevernmidler, bør det fastsettes midlertidige grenseverdier for restmengder for de aktuelle kombinasjonene av produkter og plantevernmidler, og disse bør være lik bestemmelsesgrensen. Fastsettelse av slike midlertidige grenseverdier for restmengder på fellesskapsplan er ikke til hinder for at medlemsstatene kan fastsette midlertidige grenseverdier for de aktuelle stoffene i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF og vedlegg VI til nevnte direktiv. Et tidsrom på fire år anses som tilstrekkelig for å godkjenne ytterligere bruksområder for det berørte aktive stoffet. De midlertidige grenseverdiene bør deretter bli endelige. Det er derfor nødvendig å tilføye alle grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som stammer fra bruk av disse plantevernmidlene i vedleggene til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF for å muligggjøre god overvåking og kontroll av forbudet mot å bruke dem og for å verne forbrukerne. Dersom det tidligere ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder, bør de nå fastsettes for første gang. Bestemmelsene i direktiv 76/895/EØF om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av klorfenvinfos bør derfor oppheves. Artikkel 3 Vedlegg II til direktiv 86/363/EØF endres i samsvar med vedlegg II til dette direktiv. Artikkel 4 Vedlegg II til direktiv 90/642/EØF endres i samsvar med vedlegg III til dette direktiv. Artikkel 5 1. Medlemsstatene skal innen 20. januar 2008 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 21. januar 2008. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. 10) Direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF bør derfor endres. 11) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — Artikkel 6 Dette direktiv trer i kraft den tjuende dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 7 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I vedlegg II til direktiv 76/895/EØF utgår raden som gjelder klorfenvinfos. 6.5.2010 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 12. juli 2006. Artikkel 2 For Kommisjonen Vedlegg II til direktiv 86/362/EØF endres i samsvar med vedlegg I til dette direktiv. Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I I vedlegg II del A til direktiv 86/362/EØF tilføyes følgende rader for desmedifam, fenmedifam og klorfenvinfos: Rester av plantevernmiddel Grenseverdier i mg/kg «Desmedifam 0,05(*)(p) korn Fenmedifam 0,05(*)(p) korn Klorfenvinfos (summen av E- og Z-isomerer) 0,02(*) korn ( ) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir den midlertidige grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF.» * Nr. 23/245 Nr. 23/246 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG II I vedlegg II til direktiv 86/363/EØF gjøres følgende endringer: 1) I del A tilføyes følgende rad for klorfenvinfos: Rester av plantevernmidler Grenseverdier i mg/kg For fettinnhold i kjøtt, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under posisjon ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602(1)(4) For rå kumelk og helmelk fra kuer oppført i vedlegg I under posisjon 0401; for andre næringsmidler under posisjon 0401, 0402, 040500 og 0406 i samsvar med(2)(4) For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under posisjon 0407 00 og 0408 (3) (4) 0,01(*) 0,01(*) 0,01(*) «Klorfenvinfos (summen av E- og Z-isomerer) (*) Angir bestemmelsesgrensen.» 2) I del B tilføyes følgende rad for fenmedifam: Rester av plantevernmidler «Fenmedifam (MetylN-(3-hydroksyfenyl) karbamat (MHPC) uttrykt som fenmedifam) Grenseverdier i mg/kg For kjøtt, herunder fett, kjøttprodukter, slakteavfall og animalsk fett oppført i vedlegg I under posisjon 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 og 1602 For melk og melkeprodukter oppført i vedlegg I under posisjon 0401, 0402, 0405 00 og 0406 For ferske egg uten skall, for fugleegg og eggeplommer oppført i vedlegg I under posisjon 0407 00 og 0408 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir den midlertidige grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF: med mindre den endres, vil denne verdien bli endelig med virkning fra 9. august 2010.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/247 VEDLEGG III I vedlegg II del A til direktiv 90/642/EØF tilføyes følgende kolonner for desmedifam, fenmedifam og klorfenvinfos: Rester av plantevernmidler og grenseverdier for rester (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter i) SITRUSFRUKTER Desmedifam Fenmedifam 0,05(*)(P) 0,02(*) 0,05(*)(P) Grapefrukt Sitroner Limetter Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Appelsiner Pomeloer Andre ii) NØTTER (med eller uten skall) 0,05(*)(P) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter Valnøtter Andre iii) KJERNEFRUKTER 0,05(*)(P) Epler Pærer Kveder Andre iv) STEINFRUKTER 0,05(*)(P) Aprikoser Kirsebær Ferskener (herunder nektariner og andre hybrider) Plommer Andre v) BÆR OG SMÅ FRUKTER a) Borddruer og vindruer Borddruer Vindruer Klorfenvinfos (summen av Eog Z-isomerer) 0,05(*)(P) Nr. 23/248 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for rester (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Desmedifam Fenmedifam b) Jordbær (unntatt viltvoksende) 0,1(*)(P) c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) 0,05(*)(P) Klorfenvinfos (summen av Eog Z-isomerer) Bjørnebær Blåbringebær Loganbær Bringebær Andre d) 0,05(*)(P) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips Stikkelsbær Andre e) 0,05(*)(P) Viltvoksende bær og frukter 0,05(*)(P) vi) FORSKJELLIGE FRUKTER Avokadoer Bananer Dadler Fikener Kiwier Kumquat Litchi Mango Oliven (bordoliven) Oliven (oljeekstraksjon) Papaya Pasjonsfrukt Ananas Granatepler Andre 2. Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) 0,05(*)(P) ROT- OG KNOLLVEKSTER Rødbeter Gulrøtter 0,1(*)(P) 0,5 Kassava Knollselleri Pepperrot Jordskokk Pastinakk 0,5 Rotpersille Reddiker 0,5 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/249 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for rester (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Desmedifam Fenmedifam Klorfenvinfos (summen av Eog Z-isomerer) Havrerot Søtpoteter Kålrot 0,5 Neper 0,5 Jams Andre 0,05(*)(P) 0,02(*) 0,05(*)(P) ii) LØK Hvitløk 0,5 Kepaløk Sjalottløk 0,5 Pipeløk 0,02(*) Andre iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) 0,05(*)(P) 0,02(*) Søtvierfamilien Tomater Paprika Eggfrukter Okra Andre b) Gresskarfamilien - spiselig skall Slangeagurker Sylteagurker Mandelgresskar c) 0,1 Andre 0,02(*) Gresskarfamilien - uspiselig skall 0,02(*) Meloner Gresskar Vannmeloner Andre d) 0,05(*)(P) iv) KÅL a) 0,02(*) Sukkermais Blomsterkål 0,02(*) Brokkoli (herunder calabrese) Blomkål Andre b) c) Hodekål Rosenkål 0,1 Hodekål 0,5 Andre 0,02(*) Bladkål 0,02(*) Nr. 23/250 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for rester (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Desmedifam Fenmedifam Klorfenvinfos (summen av Eog Z-isomerer) Kinakål Grønnkål Andre d) Knutekål 0,3 v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER a) Salat og lignende 0,05(*)(P) Karse 0,1 Vårsalat 0,1 Salat Bredbladet endiv Ruccola Blader og stengler av kål Andre b) Spinat og lignende 0,02(*) 0,5(P) Spinat 0,1 Bladbete Andre 0,02(*) c) Brønnkarse 0,05(*)(P) 0,02(*) d) Salatsikori 0,05(*)(P) 0,02(*) e) Urter 0,05(*)(P) Kjørvel Gressløk Persille 0,5 Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER (friske) 0,02(*) 0,05(*)(P) 0,02(*) Bønner (med belg) Bønner (uten belg) Erter (med belg) Erter (uten belg) Andre vii) STENGELGRØNNSAKER (friske) Asparges 0,1 Kardon Hageselleri 0,5 Fennikel Artisjokk 0,2(P) Purre 0,1 Rabarbara Andre 0,05(*)(P) 0,02(*) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/251 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for rester (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter som grenseverdiene for restmengder gjelder for Desmedifam viii) SOPP Fenmedifam 0,05(*)(P) a) Dyrket sopp 0,05 0,02(*) b) Viltvoksende sopp 3. Tørkede belgfrukter Klorfenvinfos (summen av Eog Z-isomerer) 0,05(*)(P) 0,05(*)(P) 0,02(*) 0,1(*)(P) 0,1(*)(P) 0,02(*) 0,05(*)(P) 0,05(*)(P) 0,02(*) Bønner Linser Erter Andre 4. Oljeholdige frø Linfrø Jordnøtter Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø Soyabønner Sennepsfrø Bomullsfrø Hampefrø Andre 5. Poteter Tidligpoteter Matpoteter 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) 0,1(*)(P) 0,1(*)(P) 0,05(*) 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikke‑konsentrert pulver 0,1(*)(P) 0,1(*)(P) 0,05’(*) (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir midlertidig grenseverdi for rester av plantevernmidler i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF.» Nr. 23/252 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/53/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/22 av 7. juni 2006 om endring av rådsdirektiv 90/642/EØF med hensyn til grenseverdier for rester av fenbutatinoksid, fenheksamid, cyazofamid, linuron, triadimefon/triadimenol, pymetrozin og pyraklostrobin(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — hensyn til fenbutatinoksid, fenheksamid, cyazofamid, linuron, triadimefon/triadimenol, pymetrozin og pyraklostrobin. 4) Forbrukernes livslange eksponering for disse plantevernmidlene ved inntak av næringsmidler som kan inneholde rester av dem, er blitt undersøkt og vurdert etter de framgangsmåter og den praksis som benyttes i Fellesskapet, idet det er tatt hensyn til retningslinjene som er utgitt av Verdens helseorganisasjon(3). På grunnlag av de nevnte undersøkelsene og vurderingene bør grenseverdiene for restmengder av de nevnte plantevernmidlene fastsettes på en måte som sikrer at det akseptable daglige inntaket ikke overskrides. 5) For pymetrozin, linuron, triadimenol, pyraklostrobin og fenbutatinoksid, som det finnes en akutt referansedose (ARfD) for, er den akutte forbrukereksponeringen ved inntak av hvert av næringsmidlene som kan tenkes å inneholde rester av disse plantevernmidlene, undersøkt og vurdert i samsvar med de framgangsmåter og den praksis som for tiden benyttes i Fellesskapet, samtidig som det er tatt hensyn til retningslinjer som utgitt av Verdens helseorganisasjon. Det er også tatt hensyn til uttalelser fra Vitenskapskomiteen for planter, særlig råd og anbefalinger for vern av forbrukere som inntar næringsmidler behandlet med plantevernmidler(4). På grunnlag av undersøkelsen av inntaket gjennom kosten av pymetrozin, linuron, triadimenol, pyraklostrobin og fenbutatinoksid bør grenseverdiene for restmengder av de fem nevnte plantevernmidlene fastsettes på en måte som sikrer at den akseptable referansesdosen ikke overskrides. For andre stoffer har en vurdering av tilgjengelige opplysninger vist at det ikke er nødvendig med akutte referansedoser og at det derfor ikke er behov for en vurdering på kort sikt. 6) Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som omfattes av direktiv 90/642/EØF, bør vurderes løpende, og kan endres for å ta hensyn til nye eller endrede bruksområder. Kommisjonen har fått tilsendt opplysninger om nye eller endrede bruksområder med Grenseverdiene for restmengder bør fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfeller der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselige rester av plantevernmidler på eller i næringsmiddelet, eller der det ikke finnes noen godkjente bruksområder eller der bruk som er godkjent i medlemsstatene, ikke er blitt underbygd av nødvendige data, eller der bruk i tredjestater som fører til rester på eller i næringsmidler som kan bringes i omsetning på fellesskapsmarkedet, ikke er blitt underbygd av nødvendige data. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 154 av 8.6.2006, s. 11, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 8/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 12. (1) EFT L 350 av 14.12.1990, s. 71. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/30/EF (EUT L 75 av 14.3.2006, s. 7). (2) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (3) «Retningslinjer for beregning av inntak gjennom kosten av rester av plantevernmidler (revidert)», utarbeidet av GEMS/Food Programme i samarbeid med Codex-komiteen for rester av plantevernmidler, offentliggjort av Verdens helseorganisasjon, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7). 4 ( ) Uttalelse angående spørsmål i forbindelse med endring av vedleggene til rådsdirektiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF (Uttalelse avgitt av Vitenskapskomiteen for planter, 14. juli 1998); uttalelse angående varierende rester av plantevernmidler i frukt og grønnsaker (Uttalelse avgitt av Vitenskapskomiteen for planter, 14. juli 1998) http://europa.eu.int/ comm/food/fs/sc/scp/outcome_ppp_en.html under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker( 1), særlig artikkel 7, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(2), særlig artikkel 4 nr. 1 bokstav f), og ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med direktiv 91/414/EØF er godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter til bruk på særskilte avlinger medlemsstatenes ansvar. Slike godkjenninger må gis på grunnlag av en vurdering av virkningene på menneskers og dyrs helse samt på miljøet. Blant de faktorer som det må tas hensyn til i slike vurderinger, er bruker- og tilskuereksponering og virkningen på miljøet i jord, vann og luft, samt virkninger på mennesker og dyr gjennom konsum av rester på behandlede avlinger. 2) Grenseverdiene for restmengder (MRL) gjenspeiler de minste mengdene av plantevernmidler som er nødvendige for å sikre et effektivt plantevern, brukt på en slik måte at restmengdene blir så små som praktisk mulig, samtidig som de er toksikologisk akseptable, særlig med hensyn til beregnet inntak gjennom kosten. 3) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7) Det bør derfor fastsettes nye grenseverdier for restmengder av de nevnte plantevernmidlene. 8) Fastsettelse eller endring av midlertidige grenseverdier for restmengder på fellesskapsplan er ikke til hinder for at medlemsstatene kan fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder av fenheksamid, cyazofamid, linuron, pymetrozin og pyraklostrobin i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF og med vedlegg VI til nevnte direktiv. Fire år anses som en tilstrekkelig lang periode til å godkjenne ytterligere bruksområder for disse stoffene. Etter denne perioden bør de midlertidige fellesskapsgrensesverdiene bli endelige. 9) Direktiv 90/642/EF bør derfor endres. 10) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — for å etterkomme dette direktiv De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 9. desember 2006, unntatt bestemmelsene for pyraklostrobin, som skal anvendes fra 21. april 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 4 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I vedlegg I til direktiv 90/642/EØF, i kategori «2. Grønnsaker, friske eller rå, fryste eller tørkede, v) Bladgrønnsaker og friske urter, a) Salater og liknende», tilføyes radene «Blader og stengler av kål» og «Salatsennep» mellom «Bredbladet endiv»og «Andre». Artikkel 2 Del A i vedlegg II til direktiv 90/642/EØF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv. Nr. 23/253 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 7. juni 2006. Artikkel 3 For Kommisjonen 1. Medlemsstatene skal senest 8. desember 2006 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG I del A i vedlegg II til direktiv 90/642/EØF skal kolonnene for fenbutatinoksid, fenheksamid, cyazofamid, linuron, triadimefon/triadimenol, pymetrozin og pyraklostrobin lyde: Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse Fenheksamid Cyazofamid «1. Frukt, frisk, tørket eller rå, konservert ved frysing, uten tilsetning av sukker; nøtter i) SITRUSFRUKTER Linuron Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin 1(p) 0,05(*)(p) 5 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,3(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,2(*) 0,02(*)(p) Grapefrukt Sitroner Limetter Mandariner (herunder klementiner og andre hybrider) Appelsiner Pomeloer Andre ii) NØTTER (med eller uten skall) Mandler Paranøtter Kasjunøtter Kastanjer Kokosnøtter Hasselnøtter Macadamianøtter Pekannøtter Pinjekjerner Pistasienøtter 1(p) Valnøtter Andre iii) KJERNEFRUKTER Epler 0,02(*)(p) 2 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,02(*)(p) 0,2 Pærer Kveder Andre 0,1(*) 0,3(p) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/255 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse iv) STEINFRUKTER Fenheksamid 0,05(*) 0,01(*)(p) Aprikoser 5(p) Kirsebær 5(p) Ferskener (herunder nektariner og lignende hybrider) 5(p) Plommer 1(p) Andre Cyazofamid Linuron Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pyra-klostrobin 0,05(p) 0,2(p) 0,1(*) 0,2(p) 0,05(p) 0,2(p) 0,1(p) 0,05(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) v) BÆR OG SMÅ FRUKTER a) Borddruer og vindruer Pymetrozin 2 5(p) 0,5(p) 2 Borddruer 1(p) Vindruer 2(p) b) Jordbær (unntatt viltvoksende) 5(p) 0,01(*)(p) 0,5 0,5(p) 10(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,05(*) 5(p) 0,01(*)(p) 1 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 1 c) Bær fra halvbusker (unntatt viltvoksende) Bjørnebær 5 Blåbringebær Loganbær Bringebær Andre d) Andre små frukter og bær (unntatt viltvoksende) 5 0,05(*) Blåbær Tranebær Solbær, hvitrips og rødrips Stikkelsbær Andre e) Viltvoksende bær og frukter 0,01(*)(p) vi) FORSKJELLIGE FRUKTER 0,02(*)(p) Avokadoer Bananer 3 0,2 Dadler Fikener Kiwier 10(p) Nr. 23/256 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse Fenheksamid Cyazofamid Linuron Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin Kumquat Litchier 0,05(p) Mangoer Oliven 0,05(p) Papaya Pasjonsfrukter Ananas 3 Granatepler Andre 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 2. Grønnsaker, friske eller ubehandlede, fryste eller tørkede i) ROT- OG KNOLLVEKSTER 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) Rødbeter 0,2(p) Gulrøtter 0,1(p) Kassava 0,5(p) Knollselleri 0,3(p) Pepperrot Jordskokk Pastinakk 0,2(p) Rotpersille 0,2(p) 0,3(p) Reddiker Havrerot Søtpoteter Kålrot Neper Jams 0,05(*)(p) Andre ii) LØK 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,02(*)(p) 0,05(*)(p) 0,02(*)(p) 0,2(p) Hvitløk Kepaløk 0,5 0,2(p) 0,2(p) Sjalottløk Pipeløk 1 Andre 0,1(*) 0,02(*)(p) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/257 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse Fenheksamid Cyazofamid iii) FRUKTBÆRENDE GRØNNSAKER a) Søtvierfamilien Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin 0,3 0,5(p) 0,2(p) 0,5 1(p) 0,5(p) 0,5(p) 0,2(p) 0,05(*)(p) 1 Tomater 1(p) Paprika 2(p) Eggfrukter 1(p) Andre 0,2(p) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 1(p) 0,1(p) 0,1(*) 0,5(p) 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,1(p) 0,1(*) 0,2(p) 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,02(*)(p) 0,1(p) b) Gresskarfamilien – spiselig skall Slangeagurker Linuron 0,5 Sylteagurker Mandelgresskar Andre c) Gresskarfamilien – uspiselig skall 0,5 0,05(*) Meloner Gresskar Vannmeloner Andre d) Sukkermais iv) KÅL a) Blomsterkål 0,05(*)(p) 0,1(*) Brokkoli (herunder calabrese) Blomkål Andre b) Hodekål Rosenkål 0,2(p) Hvitkål 0,05(p) 0,2(p) Andre 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,2(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) c) Bladkål Kinakål Grønnkål Andre d) Knutekål Nr. 23/258 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse v) BLADGRØNNSAKER OG FRISKE URTER Fenheksamid 0,05(*) Cyazofamid Linuron 0,01(*)(p) Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin 0,1(*) 30(p) 0,05(*)(p) 2(p) 2(p) 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) c) Brønnkarse 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) d) Salatsikori 0,05(*)(p) 0,05(*)(p) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 30(p) 1(p) 1(p) 2(p) 1(p) 0,02(*)(p) a) Salat og lignende Karse Vårsalat Salat Bredbladet endiv Salatsennep Blader og stengler av kål Andre b) Spinat og lignende Spinat Bladbete Andre e) Urter Kjørvel Gressløk Persille Snittselleri Andre vi) BELGFRUKTER (friske) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,1(*) Bønner (med belg) 0,1(p) Bønner (uten belg) Erter (med belg) 0,1(p) Erter (uten belg) 0,05(*)(p) Andre vii) STENGEL-GRØNNSAKER (friske) Asparges 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,02(*)(p) 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/259 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse Fenheksamid Cyazofamid Linuron Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin Kardon 0,1(p) Hageselleri Fennikel Artisjokk 1 0,5(p) Purre Rabarbra Andre viii) SOPP 0,05(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,05(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,05(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,3(p) 0,05(*) 0,1(*)(p) 0,02(*)(p) 0,1(p) 0,2(*) a) Dyrket sopp b) Viltvoksende sopp 3. Tørkede belgfrukter Bønner Linser Erter Andre 4. Oljeholdige frø 0,02(*)(p) Linfrø Jordnøtter Valmuefrø Sesamfrø Solsikkefrø Rapsfrø Soyabønner Sennepsfrø 0,05(p) Bomullsfrø 0,02(*)(p) Andre 5. Poteter 0,05(*) 0,05(*)(p) 0,01(*)(p) 0,05(*)(p) 0,1(*) 0,02(*)(p) 0,02(*)(p) 0,1(*) 0,1(*)(p) 0,02(*)(p) 0,1(*)(p) 0,2(*) 0,1(*)(p) 0,05(*)(p) Tidligpoteter Matpoteter 6. Te (tørkede blader og stilker, gjærede og ugjærede, av Camellia sinensis) Nr. 23/260 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Rester av plantevernmidler og grenseverdier for restmengder (mg/kg) Grupper av og eksempler på enkeltprodukter Fenbutader grenseverdiene for restmengder får tinoksid anvendelse 7. Humle (tørket), herunder humle i form av pelleter og ikkekonsentrert pulver 0,1(*) Fenheksamid 0,1(*)(p) Cyazofamid 0,02(*)(p) Linuron 0,1(*)(p) Triadimefon og triadimenol (summen av triadimefon og triadimenol) Pymetrozin Pyra-klostrobin 10 15(p) 10(p) (*) Angir bestemmelsesgrensen. (p) Angir midlertidig grenseverdi for rester av plantevernmidler i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav f) i direktiv 91/414/EØF.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/261 2010/EØS/23/23 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 780/2006 av 24. mai 2006 om endring av vedlegg VI til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 av 24. juni 1991 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler(1), særlig artikkel 13 annet strekpunkt, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til artikkel 5 nr. 8 i forordning (EØF) nr. 2092/91 skal begrensede lister over ingrediensene og stoffene i nr. 3 bokstav c) og d) og nr. 5a bokstav d) og e) i nevnte artikkel fastsettes i vedlegg VI del A og B til nevnte forordning. Vilkårene for bruken av disse ingrediensene og stoffene kan fastsettes nærmere. 2) Etter innføringen av bestemmelser om økologisk husdyrproduksjon og animalske produkter ved forordning (EØF) nr. 2092/91, må disse listene tilpasses for å omfatte stoffer som brukes i bearbeidingen av produkter beregnet på konsum som inneholder ingredienser av animalsk opprinnelse. 3) Det er også nødvendig å fastsette hvilke tilsetningsstoffer som kan anvendes ved framstilling av fruktviner som ikke er omfattet av rådsforordning (EF) nr. 1493/1999 av 17. mai 1999 om den felles markedsordning for vin(2). 4) Forordning (EØF) nr. 2092/91 bør derfor endres. 5) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 14 i forordning (EØF) nr. 2092/91 — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg VI til forordning (EØF) nr. 2092/91 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den sjuende dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. desember 2007. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 24. mai 2006. For Kommisjonen Mariann FISCHER BOEL Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 137 av 25.5.2006, s. 9, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 9/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 13. (1) EUT L 198 av 22.7.1991, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 699/2006 (EUT L 121 av 6.5.2006, s. 36). (2) EFT L 179 av 14.7.1999, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2165/2005 (EUT L 345 av 28.12.2005, s. 1). Nr. 23/262 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG I vedlegg VI til forordning (EØF) nr. 2092/91 gjøres følgende endringer: 1. I teksten under overskriften «ALLMENNE PRINSIPPER» gjøres følgende endringer: a) Første ledd skal lyde: «Del A, B og C omfatter de ingrediensene og tekniske hjelpestoffene som kan anvendes ved framstilling av næringsmidler som hovedsakelig består av én eller flere ingredienser av vegetabilsk og/eller animalsk opprinnelse, nevnt i artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i denne forordning, med unntak av viner som omfattes av rådsforordning (EF) nr. 1493/1999(*). Produkter av animalsk opprinnelse som er påført opplysning om økologisk produksjonsmetode, som er framstilt på lovlig måte før anvendelsesdatoen for kommisjonsforordning (EF) nr. 780/2006(**), kan omsettes til lagrene er tømt. __________________ (*) EFT L 179 av 14.7.1999, s. 1. (**) EUT L 137 av 25.5.2006, s. 9.» b) Annet ledd skal lyde: «Når et næringsmiddel består av ingredienser av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, får reglene fastsatt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF(*) anvendelse. Oppføringen i underavsnitt A.1 av natriumnitritt og kaliumnitrat skal gjennomgås på nytt før 31. desember 2007, med sikte på å begrense eller forby bruken av disse tilsetningsstoffene. _______________ (*) EFT L 61 av 18.3.1995, s. 1.» 2. I del A gjøres følgende endringer: a) Underavsnitt A.1 skal lyde: «A.1.Tilsetningsstoffer, herunder bærere Kode E 153 Betegnelse Framstilling av næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse Vegetabilsk karbon Framstilling av næringsmidler av animalsk opprinnelse X Særlige vilkår Geitost i aske Morbier-ost E 160b Annattoekstrakter, bixin, norbixin X Red Leicester-ost Double Gloucester-ost Skotsk cheddar Mimolette-ost E 170 Kalsiumkarbonat X X Skal ikke brukes til farging eller tilsetning av kalsium i produkter 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Framstilling av næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse Framstilling av næringsmidler av animalsk opprinnelse Svoveldioksid X X Kaliumdisulfitt X X Kode E 220 Betegnelse eller E 224 Nr. 23/263 Særlige vilkår I fruktviner(*) uten tilsatt sukker (herunder eplesider og pæresider) eller i mjød: 50 mg(a) For eplesider og pæresider framstilt med tilsetning av sukker eller konsentrat av juice etter gjæring: 100 mg(a) E 250 Natriumnitritt X eller E 252 Kaliumnitrat X Kjøttprodukter(2) For E 250: veiledende tilsatt mengde uttrykt som NaNO2: 80 mg/kg For E 252: veiledende tilsatt mengde uttrykt som NaNO3: 80 mg/kg For E 250: største tillatte restmengde uttrykt som NaNO2: 50 mg/kg For E 252: største tillatte restmengde uttrykt som NaNO3: 50 mg/kg E 270 Melkesyre X X E 290 Karbondioksid X X E 296 Eplesyre X E 300 Askorbinsyre X E 301 Natriumaskorbat E 306 Tokoferolrike ekstrakter E 322 Lecitin E 325 Natriumlaktat E 330 Sitronsyre E 331 Natriumsitrater E 333 Kalsiumsitrater X E 334 Vinsyre (L(+)–) X E 335 Natriumtartrat X E 336 Kaliumtartrat X X Kjøttprodukter(1) X Kjøttprodukter i forbindelse med nitritter eller nitrater(1) X X Antioksidant i fett og oljer X X Melkeprodukter(1) X Melkebaserte produkter og kjøttprodukter X X Nr. 23/264 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kode Betegnelse Framstilling av næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse 6.5.2010 Framstilling av næringsmidler av animalsk opprinnelse Særlige vilkår E 341 (i) Monokalsium-fosfat X Hevemiddel for selvhevende mel E 400 Alginsyre X X Melkebaserte produkter(1) E 401 Natriumalginat X X Melkebaserte produkter(1) E 402 Kaliumalginat X X Melkebaserte produkter(1) E 406 Agar X X Melkebaserte produkter og kjøttprodukter(1) E 407 Karragenan X X Melkebaserte produkter(1) E 410 Johannesbrødkjernemel X X E 412 Guarkjernemel X X E 414 Arabisk gummi X X E 415 Xantangummi X X E 422 Glyserol X For planteekstrakter E 440 (i) Pektin X X Melkebaserte produkter(1) E 464 Hydroksypropylmetylcellulose X X Innkapslingsmateriale for kapsler E 500 Natriumkarbonater X X «Dulce de leche»(*) og rømmesmør(1) (*) «Dulce de leche» eller «Confiture de lait» er en myk, søt brun krem laget av søtet, fortykket melk E 501 Kaliumkarbonat X E 503 Ammoniumkarbonat X E 504 Magnesiumkarbonat X E 509 Kalsiumklorid E 516 Kalsiumsulfat X Bærer E 524 Natriumhydroksid X Overflatebehandling av «Laugengebäck» E 551 Silisiumdioksid X Antiklumpemiddel for urter og krydder E 553b Talkum X X E 938 Argon X X E 939 Helium X X E 941 Nitrogen X X E 948 Oksygen X X X Koagulering av melk Overflatebehandlingsmiddel for kjøttprodukter ( ) Begrensningen gjelder bare for animalske produkter. (2) Dette tilsetningsstoffet kan brukes bare dersom det er godtgjort overfor vedkommende myndighet at det ikke finnes noe teknologisk alternativ som gir samme helsegaranti og/eller gjør det mulig å bevare produktets særlige egenskaper.» 1 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/265 b) Underavsnitt A.4 skal lyde: «A.4.Mikroorganismekulturer Alle mikroorganismekulturer som er i vanlig bruk ved bearbeiding av næringsmidler, med unntak av genmodifiserte mikroorganismer i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF(*). _______________ (*) EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1.» c) Nytt underavsnitt A.6. skal lyde: «A.6.Anvendelse av visse fargestoffer til stempling av produkter Når farger anvendes til å stemple eggeskall, får artikkel 2 nr. 9 i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/ EF(*) anvendelse. ________________ (*) EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13.» 3. Del B skal lyde: «DEL B — TEKNISKE HJELPESTOFFER OG ANDRE PRODUKTER SOM KAN BRUKES VED BEARBEIDING AV ØKOLOGISK PRODUSERTE INGREDIENSER AV LANDBRUKSOPPRINNELSE, NEVNT I ARTIKKEL 5 NR. 3 BOKSTAV d) OG ARTIKKEL 5 NR. 5A BOKSTAV e) I FORORDNING (EØF) NR. 2092/91» Framstilling av næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse Framstilling av næringsmidler av animalsk opprinnelse Vann X X Kalsiumklorid X Kalsiumkarbonat X Kalsiumhydroksid X Kalsiumsulfat X Koaguleringsmiddel Magnesiumklorid (eller nigari) X Koaguleringsmiddel Kaliumkarbonat X Tørking av druer Natriumkarbonat X Produksjon av sukker Sitronsyre X Produksjon av olje og hydrolyse av stivelse Natriumhydroksid X Produksjon av sukker Betegnelse Særlige vilkår Drikkevann i henhold til rådsdirektiv 98/83/EF(*) Koaguleringsmiddel Produksjon av olje fra rapsfrø (Brassica spp) Svovelsyre X Produksjon av sukker Isopropanol (propanol-2-ol) X I krystalliseringsprosessen ved framstillingen av sukker, i samsvar med bestemmelsene i rådsdirektiv 88/344/EØF i en periode som utløper 31.12.2006 Karbondioksid X X Nitrogen X X Etanol X X Løsemiddel Nr. 23/266 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Betegnelse Framstilling av næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse Garvesyre X Eggalbumin X Kasein X Gelatin X Fiskelim X Vegetabilske oljer X Silisiumdioksid i form av gel eller kolloidal løsning X Aktivt karbon X Talkum X Bentonitt Framstilling av næringsmidler av animalsk opprinnelse 6.5.2010 Særlige vilkår Filtreringshjelpemiddel X Smøremiddel, slippmiddel eller skumdempende middel X X Fortykningsmiddel for mjød(1) Kaolin X X Propolis(1) Kiselgur X Perlitt X Hasselnøttskall X Rismel X Bivoks X Slippmiddel Karnaubavoks X Slippmiddel (1) Begrensningen gjelder bare for animalske produkter. Mikroorganismekulturer og enzympreparater: Enhver mikroorganismekultur og ethvert enzympreparat som er i vanlig bruk som teknisk hjelpestoff ved bearbeiding av næringsmidler, med unntak av genmodifiserte mikroorganismer og med unntak av enzymer framstilt av «genmodifiserte organismer» i henhold til direktiv 2001/18/EF. * ( ) EFT L 330 av 5.12.1998, s. 32.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 956/2006 Nr. 23/267 2010/EØS/23/24 av 28. juni 2006 om endring av forordning (EØF) nr. 94/92 med hensyn til listen over tredjestater som visse landbruksprodukter framstilt ved økologisk produksjon må ha opprinnelse i for å kunne markedsføres i Fellesskapet(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 5) Kommisjonen har foretatt en undersøkelse på stedet av de produksjonsreglene og kontrolltiltakene som faktisk anvendes i India, som fastsatt i artikkel 11 nr. 5 i forordning (EØF) nr. 2092/91. 6) Costa Ricas og New Zealands oppføring på listen er gyldig fram til 30. juni 2006. For å unngå handelsforstyrrelser er det behov for å forlenge varigheten av disse statenes oppføring på listen med ytterligere en periode. 7) Australia har underrettet Kommisjonen om at ett kontrollorgan har fått nytt navn, og har rettet navnet til et annet kontrollorgan. 8) Sveits har anmodet Kommisjonen om å endre vilkårene for sin oppføring på listen i samsvar med avtalen mellom Det europeiske fellesskap og Det sveitsiske edsforbund om handel med landbruksprodukter(3), godkjent ved råds- og kommisjonsbeslutning 2002/309/ EF(4), og særlig i samsvar med vedlegg 9 til den nevnte avtalen om økologisk produserte landbruksprodukter og næringsmidler. 9) Sveits har framlagt de nødvendige opplysninger i henhold til artikkel 2 nr. 5 i forordning (EØF) nr. 94/92. Gjennomgåelsen av de framlagte opplysningene har vist at kravene er likeverdige med dem som følger av Fellesskapets regelverk. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 av 24. juni 1991 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler(1), særlig artikkel 11, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) 4) Listen over tredjestater som visse landbruksprodukter framstilt ved økologisk produksjonsmetode må ha opprinnelse i for å kunne markedsføres i Fellesskapet, som angitt i artikkel 11 nr. 1 i forordning (EØF) nr. 2092/91 (heretter kalt «listen»), er fastsatt i vedlegget til kommisjonsforordning (EØF) nr. 94/92 av 14. januar 1992 om nærmere regler for gjennomføring av ordningen med import fra tredjestater, omhandlet i forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler(2). Visse landbruksprodukter som importeres fra India markedsføres for tiden i Fellesskapet i henhold til unntaket fastsatt i artikkel 11 nr. 6 i forordning (EØF) nr. 2092/91. India har anmodet Kommisjonen om å bli oppført på listen. Staten har framlagt de nødvendige opplysninger i henhold til artikkel 2 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 94/92. Gjennomgåelsen av disse opplysningene og en etterfølgende drøfting med myndighetene i India har vist at de reglene som gjelder for produksjon og kontroll av landbruksprodukter i denne staten, er likeverdige med reglene fastsatt i forordning (EØF) nr. 2092/91. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 175 av 29.6.2006, s. 41, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 10/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 14. (1) EFT L 198 av 22.7.1991, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 780/2006 (EUT L 137 av 25.5.2006, s. 9). (2) EFT L 11 av 17.1.1992, s. 14. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 746/2004 (EUT L 122 av 26.4.2004, s. 10). 10) New Zealand har underrettet Kommisjonen om at ett kontrollorgan har fått nytt navn. 11) Forordning (EØF) nr. 94/92 bør derfor endres. 12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 14 i forordning (EØF) nr. 2092/91 — (3) EFT L 114 av 30.4.2002, s. 132. (4) EFT L 114 av 30.4.2002, s. 1. Nr. 23/268 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegget til forordning (EØF) nr. 94/92 endres som angitt i vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den sjuende dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. juni 2006. For Kommisjonen Mariann FISCHER BOEL Medlem av Kommisjonen ____________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I vedlegget til forordning (EØF) nr. 94/92 gjøres følgende endringer: 1. I teksten som gjelder Australia, skal nr. 3 lyde: «3. Kontrollorganer: – Australian Quarantine and Inspection Service (AQIS) (Department of Agriculture, Fisheries and Forestry) – Bio-dynamic Research Institute (BDRI) – Organic Growers of Australia Inc. (OGA) – Organic Food Chain Pty Ltd (OFC) – National Association of Sustainable Agriculture, Australia (NASAA) – Australian Certified Organic Pty. Ltd.’» 2. I teksten som gjelder Costa Rica, skal nr. 5 lyde: «5. Oppføringen er gyldig fram til: 30.6.2011.» 3. Etter teksten som gjelder Costa Rica, innsettes følgende tekst: «INDIA 1. Produktkategorier: a) ubearbeidede planteprodukter i henhold til artikkel 1 nr. 1 bokstav a) i forordning (EØF) nr. 2092/91, b) næringsmidler hovedsakelig sammensatt av en eller flere ingredienser av vegetabilsk opprinnelse i henhold til artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i forordning (EØF) nr. 2092/91, 2. Opprinnelse: produkter i kategori 1 a) og økologisk produserte ingredienser i kategori 1 b) som er dyrket i India. 3. Kontrollorganer: – BVQI (India) Pvt. Ltd – Ecocert SA (India Branch Office) – IMO Control Private Limited – Indian Organic Certification Agency (Indocert) – International Resources for Fairer Trade – Lacon Quality Certification Pvt. Ltd – Natural Organic Certification Association – OneCert Asia Agri Certification private Limited – SGS India Pvt. Ltd. – Skal International (India) – Uttaranchal State Organic Certification Agency (USOCA). 4. Organer som utsteder sertifikater: som i nr. 3 5. Oppføringen er gyldig fram til: 30.6.2009.» Nr. 23/269 Nr. 23/270 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4. I teksten som gjelder Sveits, gjøres følgende endringer: a) Nr. 1 skal lyde: «1. Produktkategorier: a) ubearbeidede planteprodukter, dyr og ubearbeidede animalske produkter i henhold til artikkel 1 nr. 1 bokstav a) i forordning (EØF) nr. 2092/91, med unntak av – produkter framstilt i omleggingsperioden, som nevnt i artikkel 5 nr. 5 i nevnte forordning, b) bearbeidede planteprodukter og bearbeidede animalske produkter beregnet på konsum i henhold til artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i forordning (EØF) nr. 2092/91, med unntak av: – produkter som nevnt i artikkel 5 nr. 5 i nevnte forordning, som inneholder en ingrediens av landbruksopprinnelse produsert i omleggingsperioden.» b) Nr. 3 skal lyde: «3. Kontrollorganer: – Institut für Marktökologie (IMO) – bio.inspecta AG – Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) – Bio Test Agro (BTA).» 5. I teksten som gjelder New Zealand, gjøres følgende endringer: a) Nr. 3 skal lyde: «3. Kontrollorganer: – AgriQuality – BIO-GRO New Zealand.» b) Nr. 5 skal lyde: «5. Oppføringen er gyldig fram til: 30.6.2011.» ______________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/271 2010/EØS/23/25 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1231/2006 av 16. august 2006 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til ceftiofur og polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 2 og 3, -trioleat og dekke polyoksyetylensorbitantrioleat for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon. 4) Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor endres. 5) Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene, i lys av bestemmelsene i denne forordning, kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt for de berørte veterinærpreparater i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk om veterinærpreparater(2). 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater — under henvisning til uttalelser fra Det europeiske legemiddelkontor utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90. Stoffet Ceftiofur er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra storfe og svin og for melk fra storfe. Oppføringen av Ceftiofur i nevnte vedlegg bør endres slik at den omfatter sau og bør utvides til å gjelde muskler, fett, lever, nyrer og melk fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon. Stoffet polyoksyetylensorbitanmonooleat er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon. Oppføringen av polyoksyetylensorbitanmonooleat i nevnte vedlegg bør erstattes med polyoksyetylensorbitanmonooleat og VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 16. oktober 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 16. august 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident _____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 225 av 17.8.2006, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 11/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 15. (1) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1055/2006 (EUT L 192 av 13.7.2006, s. 3). (2) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/28/ EF (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58). Antibiotika 1.2. Summen av alle restmengder som har bevart sin betalaktamstruktur uttrykt som desfuroylceftiofur Restmarkør Alle pattedyrarter bestemt for næringsmiddelproduksjon Dyreart «Polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat Farmakologisk virksomme stoffer 3. Stoffer som er allment godkjent som uskadelige Fett(1) Lever Nyrer Melk 2 000 μg/kg 2 000 μg/kg 6 000 μg/kg 100 μg/kg Dyreart Muskler MRL 1 000 μg/kg Alle pattedyrarter bestemt for næringsmiddelproduksjon» B. I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over stoffer uten fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff: (1) For svin gjelder denne grenseverdien «restmengder hud og fett i naturlig forhold».» «Ceftiofur Farmakologisk virksomme stoffer 1.2.2. Cefalosporiner Antiinfektiva 1. A. I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over farmakologisk virksomme stoffer med fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff: VEDLEGG Målvev Nr. 23/272 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/273 2010/EØS/23/26 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1451/2006 av 29. september 2006 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til fluazuron, natriumnitritt og peforelin(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 4) Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av peforelin hos svin, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin. 5) Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor endres. 6) Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, for å gi medlemsstatene mulighet til å foreta eventuelle nødvendige tilpasninger i denne forordning av markedsføringstillatelsene gitt i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(2). 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 2 og 3, under henvisning til uttalelser fra Det europeiske legemiddelkontor utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90. Stoffet fluazuron er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum. Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til en anbefaling om å føre opp fluazuron i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum. Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av natriumnitritt hos melkekyr, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe, men bare til lokal bruk. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 271 av 30.9.2006, s. 37, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 12/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 16. (1) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1231/2006 (EUT L 225 av 17.8.2006, s. 3). VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 29. november 2006. (2) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/28/ EF (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58). Nr. 23/274 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident ___________ 6.5.2010 Midler mot ektoparasitter Derivater av acylurea 2.2. 2.2.4. Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum.» Fluazuron Restmarkør Organiske forbindelser «Peforelin 2. (1) Bare til lokal bruk.» «Natriumnitritt 1. Uorganiske kjemikalier Farmakologisk virksomt stoff Farmakologisk virksomt stoff B. Følgende stoffer innsettes i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90: (1) «Fluazuron Farmakologisk virksomt stoff Parasittmidler 2. A. Følgende stoff innsettes i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90: 1 Svin» Storfe( ) Storfe(1) VEDLEGG Dyreart Fett Lever Nyrer 7 000 µg/kg 500 µg/kg 500 µg/kg Dyreart Dyreart Muskler 200 µg/kg MRL Målvev 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/275 Nr. 23/276 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/27 KOMMISJONSDIREKTIV 2006/45/EF av 16. mai 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med hensyn til spesifikasjonen av det aktive stoffet propoksykarbason(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter1, særlig artikkel 6 nr. 1 annet ledd annet strekpunkt, og og ut fra følgende betraktninger: 1) Propoksykarbason ble oppført som aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF ved kommisjonsdirektiv 2003/119/EF(2). 2) I sin søknad om oppføring av propoksykarbason leverte produsenten av stoffet, Bayer CropScience, inn en spesifikasjon basert på småproduksjon. Med tanke på storproduksjon ønsker det nevnte selskapet nå å endre spesifikasjonen med hensyn til renhet. Selskapet har oversendt opplysninger for å vise at den endrede spesifikasjonen oppfyller kravene til oppføring. 3) Tyskland har vurdert de opplysningene selskapet har framlagt. Tyskland informerte Kommisjonen i juli 2005 om sin konklusjon at den endrede spesifikasjonen ikke innebærer noen andre risikoer enn dem som det allerede er tatt hensyn til i forbindelse med oppføringen av propoksykarbason i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF og i Kommisjonens sammenfattende rapport om det nevnte stoffet. 4) Det er derfor berettiget å endre spesifikasjonen av propoksykarbason. 5) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/39/EF (EUT L 104 av 13.4.2006, s. 30). (2) EUT L 325 av 12.12.2003, s. 41. VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 18. september 2006 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 19. september 2006. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den tredje dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 16. mai 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen «77 CIPAC-nr. 655 CAS-nr. 145026-81-9 Propoksykarbason 2-(4,5-dihydro-4-metyl-5-okso-3propoksy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) karboksamidosulfonylbenzosyre-metylester I vedlegg I til direktiv 91/414/EØF skal rad 77 lyde: ≥ 950 g/kg (uttrykt som propoksykarboson-natrium) 1. april 2004 VEDLEGG 31. mars 2014 vie vern av økosystemer i vann, særlig vannplanter, særlig oppmerksomhet. – Risikoreduserende tiltak bør iverksettes der det er hensiktsmessig.» vie muligheten for forurensning av grunnvann med propoksykarbason og dets metabolitter særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, – Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om propoksykarbason, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 3. oktober 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/277 Nr. 23/278 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/41/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/28 av 7. juli 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av klotianidin og petoksamid som aktive stoffer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 4) Utkastene til vurderingsrapporter er behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. Behandlingen ble avsluttet 27. januar 2006 med Kommisjonens sammenfattende rapporter om klotianidin og petoksamid. 5) Ved behandlingen av klotianidin og petoksamid ble det ikke avdekket noen uavklarte spørsmål eller problemer som ville ha krevd samråd med Vitenskapskomiteen for planter eller med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, som har overtatt den nevnte komiteens rolle. 6) Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder de aktuelle aktive stoffene generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapporter. Klotianidin og petoksamid bør derfor oppføres i vedlegg I til nevnte direktiv for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder disse aktive stoffene, kan gis i samsvar med nevnte direktivs bestemmelser i alle medlemsstater. 7) Med forbehold for forpliktelsene fastsatt i direktiv 91/414/EØF som følge av oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, bør medlemsstatene gis en frist på seks måneder etter oppføringen til å vurdere eksisterende midlertidige godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder klotianidin eller petoksamid på nytt, for å sikre at kravene fastsatt i direktiv 91/414/ EØF, særlig i direktivets artikkel 13 og i de relevante vilkårene i vedlegg I, er oppfylt. Medlemsstatene bør gjøre om de eksisterende midlertidige godkjenningene til endelige godkjenninger, endre dem eller tilbakekalle dem i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/ EØF. Som unntak fra ovennevnte frist bør det fastsettes en lengre frist for innsending og vurdering av den fullstendige dokumentasjonen i vedlegg III for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt og hvert enkelt planlagt bruksområde, i samsvar med de ensartede prinsippene fastsatt i direktiv 91/414/EØF. 8) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) Belgia mottok 26. september 2001 en søknad i samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd. London, med henblikk på oppføring av det aktive stoffet klotianidin i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Ved kommisjonsvedtak 2002/305/EF(2) ble det bekreftet at dokumentasjonen var fullstendig, dvs. at den i prinsippet kunne anses å oppfylle kravene til data og opplysninger fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF. Tyskland mottok 16. september 2000 en søknad i samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (nå Stähler International GmbH & Co. KG) (på vegne av Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH og Tomen France SA) med henblikk på oppføring av det aktive stoffet petoksamid i vedlegg I til direktiv 91/414/ EØF. Ved kommisjonsvedtak 2001/626/EF(3) ble det bekreftet at dokumentasjonen var fullstendig, dvs. at den i prinsippet kunne anses å oppfylle kravene til data og opplysninger fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF. Virkningene av disse aktive stoffene på menneskers helse og miljøet er blitt vurdert i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6 nr. 2 og 4 i direktiv 91/414/ EØF for de bruksområdene som søkerne har foreslått. De utpekte rapporterende medlemsstatene framla utkast til vurderingsrapporter om stoffene for Kommisjonen henholdsvis 4. juni 2003 (klotianidin) og 27. august 2002 (petoksamid). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 187 av 8.7.2006, s. 24, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktiv sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (2) EFT L 104 av 20.4.2002, s. 42. (3) EFT L 217 av 11.8.2001, s. 14. 6.5.2010 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal innen 31. januar 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. februar 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 3 1. Medlemsstatene skal i samsvar med direktiv 91/414/ EØF om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder klotianidin eller petoksamid som aktive stoffer innen 31. januar 2007. Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til henholdsvis klotianidin og petoksamid er oppfylt, med unntak av vilkårene i del B med hensyn til de nevnte aktive stoffene, samt kontrollere at innehaveren av godkjenningen har, eller har tilgang til, dokumentasjon som, i samsvar med vilkårene i artikkel 13, oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. Nr. 23/279 2. Som unntak fra nr. 1 skal medlemsstatene for hvert enkelt godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder klotianidin eller petoksamid, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer, som alle var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF per 31. juli 2006, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til nevnte direktiv, samtidig som det tas hensyn til del B i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til henholdsvis klotianidin eller petoksamid. På grunnlag av denne vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. Etter denne avgjørelsen skal medlemsstatene: a) dersom produktet inneholder klotianidin eller petoksamid som eneste aktive stoff, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. januar 2008, eller b) dersom produktet inneholder klotianidin eller petoksamid som ett av flere aktive stoffer, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. januar 2008, eller innen datoen som er fastsatt for en slik endring eller tilbakekalling i det eller de respektive direktivene der det eller de relevante stoffene ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, avhengig av hvilken dato som kommer sist. Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft 1. august 2006. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 7. juli 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen «123 Nr. CIPAC-nr. 738 CAS-nr. 21088092-5 Klotianidin Vanlig navn, identifikasjons-nummer (E)-1-(2-klor-1,3-tiazol-5-ylmetyl)3-metyl-2-nitroguanidin IUPAC-betegnelse ≥ 960 g/kg Renhet(1) Følgende rader tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF: 1. august 2006 Ikrafttredelse 31. juli 2016 Utløpsdato for oppføringen VEDLEGG Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. — rette særlig oppmerksomhet mot risikoen for frøspisende fugler og pattedyr når stoffet brukes til frøbeising. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om klotianidin, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 27. januar 2006. DEL B Bare bruk som insektmiddel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser Nr. 23/280 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 CIPAC-nr. 655 CAS-nr. 10670029-2 Petoksamid Vanlig navn, identifikasjons-nummer 2-klor-N-(2-etoksyetyl)-N-(2-metyl1-fenylprop-1-enyl) acetamid IUPAC-betegnelse ≥ 940 g/kg Renhet(1) 1. august 2006 Ikrafttredelse 31. juli 2016 Utløpsdato for oppføringen (1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om de aktive stoffenes identitet samt spesifikasjon av stoffet.» 124 Nr. rette særlig oppmerksomhet mot vern av vannmiljøet, særlig høyerestående vannplanter. — Medlemsstatene skal i samsvar med artikkel 13 nr. 5 underrette Kommisjonen om spesifikasjonen til det tekniske materialet som produseres kommersielt. Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet når det aktive stoffet anvendes i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, — Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om petoksamid, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 27. januar 2006. DEL B Bare bruk som insektmiddel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/281 Nr. 23/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/64/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/29 av 18. juli 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak som aktive stoffer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 3) Medlemsstatene og EFSA har underlagt vurderingsrapportene en fagfellevurdering, og de ble framlagt for Kommisjonen 14. desember 2005 i form av EFSAs vitenskapelige rapporter om klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak(4). Disse rapportene er behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og behandlingen ble avsluttet 4. april 2006 med Kommisjonens sammenfattende rapporter om klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak. 4) Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapporter. Disse aktive stoffene bør derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder disse aktive stoffene, kan gis i samsvar med nevnte direktivs bestemmelser i alle medlemsstater. 5) Med forbehold for denne konklusjonen bør det innhentes ytterligere opplysninger om visse bestemte punkter om klopyralid, cyprodinil og fosetyl. I henhold til artikkel 6 nr. 1 i direktiv 91/414/EF kan det fastsettes vilkår for oppføring av et stoff i vedlegg I. Det bør derfor kreves at klopyralid, cyprodinil og fosetyl gjennomgår ytterligere undersøkelser for å få bekreftet risikovurderingen med hensyn til enkelte spørsmål, og at melderne framlegger disse undersøkelsene. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 451/2000(2) og (EF) nr. 703/2001(3) fastsettes nærmere regler for gjennomføringen av andre trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 8 nr. 2 i rådsdirektiv 91/414/EØF samt en liste over aktive stoffer som skal vurderes med henblikk på en eventuell oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Denne listen omfatter klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak. 2) Virkningene av disse aktive stoffene på menneskers helse og miljøet er blitt vurdert i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en rekke bruksområder som melderen har foreslått. Ved disse forordningene utpekes dessuten de rapporterende medlemsstatene som skal oversende de relevante vurderingsrapportene og anbefalingene til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) i samsvar med artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 451/2000. Finland var rapporterende medlemsstat for klopyralid, og alle relevante opplysninger ble framlagt 2. desember 2003. Frankrike var rapporterende medlemsstat for cyprodinil og fosetyl, og alle relevante opplysninger ble framlagt henholdsvis 16. januar 2004 og 20. oktober 2003. Nederland var rapporterende medlemsstat for trineksapak, og alle relevante opplysninger ble framlagt 7. november 2003. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 206 av 27.7.2006, s. 107, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/45/EF (EUT L 130 av 18.5.2006, s. 27). (2) EFT L 55 av 29.2.2000, s. 25. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 av 19.6.2003, s. 32). (3) EFT L 98 av 7.4.2001, s. 6. (4) EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 50, 1-65, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet klopyralid som insektmiddel (avsluttet: 14. desember 2005). EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 51, 1-78, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet cyprodinil som insektmiddel (avsluttet: 14. desember 2005). EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 54, 1-79, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet fosetyl som insektmiddel (avsluttet: 14. desember 2005). EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 57, 1-70, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet trineksapak som insektmiddel (avsluttet: 14. desember 2005). 6.5.2010 6) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Før et aktivt stoff oppføres i vedlegg I, bør medlemsstatene og berørte parter gis en rimelig frist til å forberede seg på de nye kravene som følger av oppføringen. Nr. 23/283 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. 7) Med forbehold for forpliktelsene fastsatt i direktiv 91/414/EØF som følge av oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, bør medlemsstatene gis en frist på seks måneder etter oppføringen til å vurdere eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak på nytt, for å sikre at kravene fastsatt i direktiv 91/414/ EØF, særlig i direktivets artikkel 13 og i de relevante vilkårene i vedlegg I, er oppfylt. Medlemsstatene bør eventuelt endre, erstatte eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/EØF. Som unntak fra ovennevnte frist bør det fastsettes en lengre frist for innsending og vurdering av den fullstendige dokumentasjonen i vedlegg III for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt og hvert enkelt planlagt bruksområde, i samsvar med de ensartede prinsippene fastsatt i direktiv 91/414/EØF. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 31. oktober 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. november 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 8) 9) Erfaring i forbindelse med tidligere oppføringer i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF av aktive stoffer som er vurdert innenfor rammen av forordning (EØF) nr. 3600/92(1), har vist at det kan oppstå vanskeligheter i forbindelse med tolkning av pliktene til innehaverne av eksisterende godkjenninger med hensyn til tilgang til opplysninger. For å unngå ytterligere vanskeligheter er det derfor nødvendig å klargjøre medlemsstatenes plikter, særlig plikten til å kontrollere at innehaveren av en godkjenning kan vise at denne har tilgang til dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. Denne klargjøringen pålegger imidlertid ikke medlemsstatene eller innehavere av godkjenninger nye plikter i forhold til pliktene i direktivene om endring av vedlegg I som til nå er vedtatt. Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 10) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — (1) EFT L 366 av 15.12.1992, s. 10. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 av 13.10.2000, s. 27). 1. Medlemsstatene skal i samsvar med direktiv 91/414/ EØF om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak som aktive stoffer innen 31. oktober 2007. Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak er oppfylt, med unntak av vilkårene i del B med hensyn til de nevnte aktive stoffene, samt kontrollere at innehaveren av godkjenningen har, eller har tilgang til, dokumentasjon som, i samsvar med vilkårene i artikkel 13, oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. 2. Som unntak fra nr. 1 skal medlemsstatene for hvert enkelt godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer, som alle var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF per 30. april 2007, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/ EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til nevnte direktiv, samtidig som det tas hensyn til del B i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til henholdsvis klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak. På grunnlag av denne vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. Nr. 23/284 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 4 Etter denne avgjørelsen skal medlemsstatene: a) dersom produktet inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak som eneste aktive stoff, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 30. april 2011, eller b) dersom produktet inneholder klopyralid, cyprodinil, fosetyl og trineksapak som ett av flere aktive stoffer, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 30. april 2011, eller innen datoen som er fastsatt for en slik endring eller tilbakekalling i det eller de respektive direktivene der det eller de relevante stoffene ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, avhengig av hvilken dato som kommer sist. 6.5.2010 Dette direktiv trer i kraft 1. mai 2007. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 18. juli 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 132 «131 Nr. CIPAC-nr. 511 CAS-nr. 12152261-2 Cyprodinil CIPAC-nr. 455 CAS-nr. 1702-17-6 Klopyralid Vanlig navn, identifikasjonsnummer (4-syklopropyl-6metyl-pyrimidin-2yl)-fenyl-amin 3,6-diklorpyridin-2karboksylsyre IUPAC-betegnelse ≥ 980 g/kg ≥ 950 g/kg Renhet(1) Ikrafttredelse 1. mai 2007 1. mai 2007 Følgende rader tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EF: 30. april 2017 30. april 2017 Utløpsdato for oppføringen VEDLEGG EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet risikovurderingen for fugler og pattedyr og for mulig forekomst av restmengder av metabolitten CGA 304075 i næringsmidler av animalsk opprinnelse. De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av cyprodinil i dette vedlegg, framlegger disseundersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugler, pattedyr og vannorganismer. Godkjenningsvilkårene skal omfatte risikoreduserende tiltak, som for eksempel buffersoner. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av brukere og sørge for at det i bruksanvisningen inngår forskrifter om anvendelse av personlig verneutstyr, Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om cyprodinil, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. april 2006. DEL B Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. DEL A De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet resultatene vedrørende dyrs stoffskifte. De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av klopyralid i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. — vern av planter utenfor målgruppen og grunnvann under sårbare forhold. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak og overvåkingsprogrammer bør innføres for å kontrollere mulig forurensing av grunnvannet i sårbare områder. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot følgende: Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om klopyralid, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. april 2006. Når medlemsstatene vurderer søknader om godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder klopyralid for annen bruk enn spredning om våren, skal de være særlig oppmerksomme på kriteriene i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), og de skal sikre at alle nødvendige data og opplysninger foreligger før en slik tillatelse gis. DEL B Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser 6.5.2010 Nr. 23/285 CIPAC-nr. 732 CAS-nr. 10427373-6 Trineksapak CIPAC-nr. 384 CAS-nr. 1584566-6 Fosetyl Vanlig navn, identifikasjonsnummer 4-(syklopropylhydroksymetylen)3,5-dioksosykloheksankarboksylsyre Etylhydrogenfosfonat IUPAC-betegnelse 940 g/kg (uttrykt som trineksapaketyl) 960 g/kg (uttrykt som fosetyl-Al) Renhet(1) 1. mai 2007 1. mai 2007 Ikrafttredelse 30. april 2017 30. april 2017 Utløpsdato for oppføringen 1 Særlige bestemmelser Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugler og pattedyr. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om trineksapak, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. april 2006. DEL B Bare bruk som vekstregulator for planter kan tillates. DEL A De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet risikovurderingen for leddyr utenfor målgruppen, særlig med hensyn til gjenoppretting innenfor det sprøytede området, og for planteetende pattedyr. De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av fosetyl i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak, som for eksempel buffersoner. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugler, pattedyr, vannorganismer og leddyr utenfor målgruppen. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om fosetyl, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 4. april 2006. DEL B Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. DEL A ( ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.» 134 133 Nr. Nr. 23/286 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/74/EF Nr. 23/287 2010/EØS/23/30 av 21. august 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr som aktive stoffer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, var rapporterende medlemsstat for triklopyr, og alle relevante opplysninger ble framlagt 21. november 2003. 3) Medlemsstatene og EFSA har underlagt vurderingsrapportene en fagfellevurdering, og framla dem for Kommisjonen i form av EFSAs vitenskapelige rapporter(4) 14. desember 2005 for triklopyr og 13. januar 2006 for diklorprop-P, metkonazol og pyrimetanil. Disse rapportene er behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og behandlingen ble avsluttet 23. mai 2006 med Kommisjonens sammenfattende rapporter om diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr. 4) Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapporter. Disse aktive stoffene bør derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder de aktuelle aktive stoffene, kan gis i samsvar med nevnte direktivs bestemmelser i alle medlemsstater. 5) Med forbehold for denne konklusjonen bør det innhentes ytterligere opplysninger om visse bestemte punkter om diklorprop-P, pyrimetanil og triklopyr. I henhold til artikkel 6 nr. 1 i direktiv 91/414/EØF kan det fastsettes vilkår for oppføring av et stoff i vedlegg I. Det bør derfor kreves at diklorprop-P, pyrimetanil og triklopyr gjennomgår ytterligere undersøkelser for å få bekreftet risikovurderingen med hensyn til enkelte spørsmål, og at melderne framlegger disse undersøkelsene. under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 451/2000(2) og (EF) nr. 703/2001(3) fastsettes nærmere regler for gjennomføringen av andre trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 8 nr. 2 i rådsdirektiv 91/414/EØF samt en liste over aktive stoffer som skal vurderes med henblikk på en eventuell oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Denne listen omfatter diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr. Virkningene av disse aktive stoffene på menneskers helse og miljøet er blitt vurdert i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en rekke bruksområder som melderen har foreslått. Ved disse forordningene utpekes dessuten de rapporterende medlemsstatene som skal oversende de relevante vurderingsrapportene og anbefalingene til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) i samsvar med artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 451/2000. Danmark var rapporterende medlemsstat for diklorprop-P, og alle relevante opplysninger ble framlagt 5. november 2003. Belgia var rapporterende medlemsstat for metkonazol, og alle relevante opplysninger ble framlagt 27. januar 2004. Østerrike var rapporterende medlemsstat for pyrimetanil, og alle relevante opplysninger ble framlagt 15. april 2004. Irland (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 235 av 30.8.2006, s. 17, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/64/EF (EUT L 206 av 27.7.2006, s. 107). (2) EFT L 55 av 29.2.2000, s. 25. Forordningen sist endret ved forordning (EØF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 av 19.6.2003, s. 32). (3) EFT L 98 av 7.4.2001, s. 6. (4) EFSAs vitenskapelige rapport (2006) 52, 1-67, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet diklorprop-P som insektmiddel (avsluttet: 13. januar 2006). EFSAs vitenskapelige rapport (2006) 64, 1-71, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet metkonazol som insektmiddel (avsluttet: 13. januar 2006). EFSAs vitenskapelige rapport (2006) 61, 1-70, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet pyrimetanil som insektmiddel (avsluttet: 13. januar 2006). EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 56, 1-103, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet triklopyr som insektmiddel (avsluttet: 14. desember 2005). Nr. 23/288 6) 7) 8) 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Før et aktivt stoff oppføres i vedlegg I, bør medlemsstatene og berørte parter gis en rimelig frist til å forberede seg på de nye kravene som følger av oppføringen. Med forbehold for forpliktelsene fastsatt i direktiv 91/414/ EØF som følge av oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, bør medlemsstatene gis en frist på seks måneder etter oppføringen til å vurdere eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr på nytt, for å sikre at kravene fastsatt i direktiv 91/414/ EØF, særlig i direktivets artikkel 13 og i de relevante vilkårene i vedlegg I, er oppfylt. Medlemsstatene bør eventuelt endre, erstatte eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/EØF. Som unntak fra ovennevnte frist bør det fastsettes en lengre frist for innsending og vurdering av den fullstendige dokumentasjonen i vedlegg III for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt og hvert enkelt planlagt bruksområde, i samsvar med de ensartede prinsippene fastsatt i direktiv 91/414/EØF. Erfaring i forbindelse med tidligere oppføringer i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF av aktive stoffer som er vurdert innenfor rammen av forordning (EØF) nr. 3600/92(1), har vist at det kan oppstå vanskeligheter i forbindelse med tolkning av pliktene til innehaverne av eksisterende godkjenninger med hensyn til tilgang til opplysninger. For å unngå ytterligere vanskeligheter er det derfor nødvendig å klargjøre medlemsstatenes plikter, særlig plikten til å kontrollere at innehaveren av en godkjenning kan vise at denne har tilgang til dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. Denne klargjøringen pålegger imidlertid ikke medlemsstatene eller innehavere av godkjenninger nye plikter i forhold til pliktene i direktivene om endring av vedlegg I som til nå er vedtatt. Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 10) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — (1) EFT L 366 av 15.12.1992, s. 10. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 av 13.10.2000, s. 27). 6.5.2010 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 30. november 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. desember 2007. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 1. Medlemsstatene skal i samsvar med direktiv 91/414/ EØF om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr som aktive stoffer innen 30. november 2007. Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr er oppfylt, med unntak av vilkårene i del B med hensyn til de nevnte aktive stoffene, samt kontrollere at innehaveren av godkjenningene har, eller har tilgang til, dokumentasjon som, i samsvar med vilkårene i artikkel 13, oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. 2. Som unntak fra nr. 1 skal medlemsstatene for hvert enkelt godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer, som alle var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF per 31. mai 2007, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til nevnte direktiv, samtidig som det tas hensyn til del B i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til henholdsvis diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr. På grunnlag av denne vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 4 Etter denne avgjørelsen skal medlemsstatene: a) dersom produkt inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr som eneste aktive stoff, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. mai 2011, eller b) dersom produktet inneholder diklorprop-P, metkonazol, pyrimetanil og triklopyr som ett av flere aktive stoffer, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. mai 2011 eller innen datoen som er fastsatt for en slik endring eller tilbakekalling i det eller de respektive direktivene der det eller de relevante stoffene ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, avhengig av hvilken dato som kommer sist. Nr. 23/289 Dette direktiv trer i kraft 1. juni 2007. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 21. august 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen 136 «135 Nr CIPAC-nr. 706 CAS-nr. 125116-23-6 (stereokjemi ikke angitt) Metkonazol CIPAC-nr. 476 CAS-nr. 15165-67-0 Diklorprop-P Vanlig navn, identifikasjonsnummer (1RS,5RS:1RS,5SR)5-(4-klorbenzyl)-2,2dimetyl-1-(1H-1,2,4triazol-1-ylmetyl) syklopentanol (R)-2-(2,4diklorofenoksy) propansyre IUPAC-betegnelse ≥ 940 g/kg (summen av cis- og transisomerer) ≥ 900 g/kg Renhet(1) Følgende rader tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF: 1. juni 2007 1. juni 2007 Ikrafttredelse VEDLEGG 31. mai 2017 31. mai 2017 Utløpsdato for oppføringen EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende — skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot vern av brukere. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte vernetiltak. — skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot vern av vannorganismer, fugler og pattedyr. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak, Ved denne samlede vurderingen Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om metkonazol, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 23. mai 2006. DEL B Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. DEL A De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av diklorprop-P i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet resultatene vedrørende dyrs stoffskifte og risikovurderingen av akutt og kortvarig eksponering for fugler og av akutt eksponering for planteetende pattedyr. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugler, pattedyr, vannorganismer og planter utenfor målgruppen. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om diklorprop-P, særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 23. mai 2006. DEL B Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser Nr. 23/290 6.5.2010 137 Nr CIPAC‑nr. ikke tildelt CAS-nr. 53112-28-0 Pyrimetanil Vanlig navn, identifikasjonsnummer N-(4,6dimetylpyrimidin-2-yl) anilin IUPAC-betegnelse (forurensingen cyanamid som dannes ved framstillingen anses for å være av toksikologisk betydning og må ikke overstige 0,5 g/ kg av det tekniske materialet) ≥ 975 g/kg Renhet(1) 1. juni 2007 Ikrafttredelse 31. mai 2017 Utløpsdato for oppføringen — rette særlig oppmerksomhet mot vern av brukere og sikre at det i bruksanvisningen inngår forskrifter om anvendelse av personlig verneutstyr. De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet risikovurderingen for fisk. De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av pyrimetanil i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av vannorganismer. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak, som for eksempel buffersoner, DEL B Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om pyrimetanil, og særlig tillegg I og II til dette, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 23. mai 2006. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene DEL A Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. Særlige bestemmelser 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/291 CIPAC-nr. 376 CAS-nr. 144651-06-3 Triklopyr Vanlig navn, identifikasjonsnummer 3,5,6-triklor-2pyridyloksyeddiksyre IUPAC-betegnelse (som Triklopyr butoksyetylester) ≥ 960 g/kg Renhet(1) 1. juni 2007 Ikrafttredelse (1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.» 138 Nr 31. mai 2017 Utløpsdato for oppføringen — rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugler, pattedyr, vannorganismer og planter utenfor målgruppen. Godkjenningsvilkårene bør om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas ytterligere undersøkelser for å få bekreftet den akutte og langvarige risikovurderingen for fugler og pattedyr og risikoen for vannorganismer ved eksponering for metabolitten 6-klor-2-pyridinol. De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av triklopyr i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av brukere og sørge for at det i bruksanvisningen inngår forskrifter om anvendelse av personlig verneutstyr, — rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet under sårbare forhold. Godkjenningsvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak, og overvåkingsprogrammer bør innføres i sårbare områder, DEL A Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. DEL B Når medlemsstatene vurderer søknader om godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder triklopyr for annen bruk enn spredning om våren på beite og gressmark, skal de rette særlig oppmerksomhet mot kriteriene i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), og de skal sørge for at alle nødvendige data og opplysninger foreligger før en slik tillatelse gis. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om triklopyr, og særlig tillegg I og II til dette, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 23. mai 2006. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Særlige bestemmelser Nr. 23/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/293 2010/EØS/23/31 KOMMISJONSDIREKTIV 2006/75/EF av 11. september 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av dimoksystrobin som aktivt stoff(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 4) Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktuelle aktive stoffet generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområder som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapporter. Dimoksystrobin bør derfor oppføres i vedlegg I til nevnte direktiv for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder dette aktive stoffet, kan gis i samsvar med direktivets bestemmelser i alle medlemsstater. 5) Med forbehold for forpliktelsene fastsatt i direktiv 91/414/EØF som følge av oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, bør medlemsstatene gis en frist på seks måneder etter oppføringen til å vurdere eksisterende midlertidige godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter som inneholder dimoksystrobin på nytt, for å sikre at kravene fastsatt i direktiv 91/414/EØF, særlig i direktivets artikkel 13 og i de relevante vilkårene i vedlegg I, er oppfylt. Medlemsstatene bør gjøre om de eksisterende midlertidige godkjenningene til endelige godkjenninger, endre dem eller tilbakekalle dem i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/ EØF. Som unntak fra av ovennevnte frist bør det fastsettes en lengre frist for innsending og vurdering av den fullstendige dokumentasjonen i vedlegg III for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt og hvert enkelt planlagt bruksområde, i samsvar med de ensartede prinsippene fastsatt i direktiv 91/414/EØF. 6) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF mottok Det forente kongerike 28. november 2001 en søknad fra BASF om oppføring av det aktive stoffet dimoksystrobin i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Ved kommisjonsvedtak 2002/593/EF(2) ble det bekreftet at dokumentasjonen var fullstendig, dvs. at den i prinsippet kunne anses å oppfylle kravene til data og opplysninger fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF. 2) Virkningene av dette aktive stoffet på menneskers helse og miljøet er blitt vurdert i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6 nr. 2 og 4 i direktiv 91/414/EØF for de bruksområdene som søkerne har foreslått. Den utpekte rapporterende medlemsstaten framla et utkast til vurderingsrapport om stoffet dimoksystrobin for Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) 14. august 2003. 3) Medlemsstatene og EFSA har underlagt utkastet til vurderingsrapport en fagfellevurdering i EFSAs arbeidsgruppe for vurdering, og det ble framlagt for Kommisjonen 10. august 2005 i form av EFSAs vitenskapelige rapport om dimoksystrobin(3). Denne rapporten er behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og ble avsluttet 4. april 2006 med Kommisjonens sammenfattende rapport om dimoksystrobin. VEDTATT DETTE DIREKTIV: (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 248 av 12.9.2006, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. 1 ( ) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/74/EF (EUT L 235 av 30.8.2006, s. 17). (1) EFT L 192 av 20.7.2002, s. 60. (3) EFSAs vitenskapelige rapport (2005) 46, 1-82, Fagfellevurderingens konklusjoner om risikovurderingen av det aktive stoffet dimoksystrobin som insektmiddel (avsluttet 10. august 2005). Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Nr. 23/294 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal innen 31. mars 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. 6.5.2010 fastsatt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til nevnte direktiv, samtidig som det tas hensyn til del B i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til dimoksystrobin. På grunnlag av denne vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. april 2007. Etter denne avgjørelsen skal medlemsstatene: Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. a) dersom produktet inneholder dimoksystrobin som eneste aktive stoff, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. mars 2008, eller 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 3 1. Medlemsstatene skal i samsvar med direktiv 91/414/ EØF, om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder dimoksystrobin som aktivt stoff innen 31. mars 2007. Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til nevnte direktiv med hensyn til dimoksystrobin er oppfylt, med unntak av vilkårene i del B med hensyn til det nevnte aktive stoffet, samt kontrollere at innehaveren av tillatelsene har, eller har tilgang til, dokumentasjon som, i samsvar med vilkårene i artikkel 13, oppfyller kravene i vedlegg II til nevnte direktiv. 2. Som unntak fra nr. 1 skal medlemsstatene for hvert enkelt godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder dimoksystrobin, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer, som alle var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF per 30. september 2006, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene b) dersom produktet inneholder dimoksystrobin som ett av flere aktive stoffer, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. mars 2008, eller innen datoen som er fastsatt for en slik endring eller tilbakekalling i det eller de respektive direktivene der det eller de relevante stoffene ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, avhengig av hvilken som komme sist. Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft 1. oktober 2006. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 11. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen (1) «129 Nr. (E)-o-(2,5dimetylfenoksymetyl)2-metoksyimino-Nmetylfenylacetamid IUPAC-betegnelse ≥ 980 g/kg Renhet(1) 1. oktober 2006 Ikrafttredelse 30. september 2016 Utløpsdato for oppføringen Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.» CIPAC-nr. 739 CAS-nr. 149961-52-4 Dimoksystrobin Vanlig navn, identifikasjonsnummer Følgende rad tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF: VEDLEGG De skal sørge for at de melderne hvis søknad lå til grunn for oppføringen av dimoksystrobin i dette vedlegg, framlegger disse undersøkelsene for Kommisjonen innen to år etter ikrafttredelsen av dette direktiv. — en omfattende risikovurdering for vann med hensyn til den høye kroniske risikoen for fisk og virkningen av mulige risikoreduserende tiltak, der det tas særlig hensyn tilavrenning og drenering. — en detaljert risikovurdering for fugler og pattedyr med hensyn til det utformede aktive stoffet, De berørte medlemsstatene skal kreve at det foretas Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av vannorganismer. — rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet når det aktive stoffet anvendes under forhold der oppfangingsfaktoren for avlingen er lav, eller i områder med sårbare jord- og/eller klimaforhold, Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om dimoksystrobin, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 23. mai 2006. Når medlemsstatene vurderer søknader om godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder dimoksystrobin for andre bruksområder enn innendørs bruk, skal de rette særlig oppmerksomme mot kriteriene i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), og de skal sikre at alle nødvendige data og opplysninger foreligger før en slik tillatelse gis. DEL B Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/295 Nr. 23/296 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/32 KOMMISJONSDIREKTIV 2006/76/EF av 22. september 2006 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med hensyn til spesifikasjonen av det aktive stoffet klortalonil(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — ble formidlet til medlemsstatene, som var enige. I lys av denne konklusjonen og de særlige omstendighetene i dette tilfellet mener Kommisjonen at det er berettiget å endre spesifikasjonen for klortalonil. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 1 annet ledd annet strekpunkt, og 4) Siden direktiv 2005/53/EF krever at medlemsstatene anvender direktivets artikkel 2 fra 1. september 2006, bør den endrede spesifikasjonen for klortalonil også anvendes fra denne dato, med forbehold for andre frister som er fastsatt ved artikkel 3 i direktiv 2005/53/EF. Dette direktiv bør derfor tre i kraft så raskt som mulig. 5) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) Etter en vurdering der Nederland var rapporterende medlemsstat ble det aktive stoffet klortalonil ved kommisjonsdirektiv 2005/35/EF(2) oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Ved direktiv 2005/53/EF fastsettes grenseverdier for visse urenheter. Etter Kommisjonens vanlige praksis ble disse verdiene fastsatt på grunnlag av spesifikasjoner utarbeidet av De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk (FAO) med hensyn til renhet og nivå av urenheter som aktive stoffer inneholder, og særlig en publikasjon fra februar 2005. I disse spesifikasjonene fastsattes grenseverdien for heksaklorbenzen til 0,01 g/kg aktivt stoff. FAO har imidlertid utarbeidet ytterligere en samling spesifikasjoner for klortalonil(3), som ble tilgjengelig i desember 2005, etter at direktiv 2005/35/EF ble vedtatt. Med de nye spesifikasjonene avsluttes og oppheves formelt spesifikasjonene fra februar 2005 som ble tatt i betraktning da det nevnte direktiv ble vedtatt. I de nye spesifikasjonene fastsettes grenseverdien for heksaklorbenzen til 0,04 g/kg aktivt stoff. Selv om Fellesskapet har rett til å fastsette sitt eget nivå for vern av menneskers og dyrs helse og av miljøet, er det blitt undersøkt om renhetsnivåene fastsatt ved direktiv 2005/53/EF kan endres for å gjenspeile de nye spesifikasjonene fra FAO. Etter å ha foretatt en toksikologisk og økotoksikologisk tilleggsvurdering, konkluderte Nederland med at en slik endring ikke innebærer andre risikoer enn dem det allerede ble tatt hensyn til da klortalonil ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Denne konklusjonen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 263 av 23.9.2006, s. 9, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 13/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 17. (1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/75/EF (EUT L 248 av 12.9.2006, s. 3). (2) EUT L 241 av 17.9.2005, s. 51. (3) FAO Specifications and Evaluations for Agricultural Pesticides — Chlorothalonil (Tetrachloroisophtalonitrile) (desember 2005). VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 31. august 2006 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. september 2006. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den dag det kunngjøres i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 22. september 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ______________ Nr. 23/297 CIPAC-nr. 288 CAS-nr. 1897-45-6 Klortalonil Vanlig navn, identifikasjonsnummer Tetraklorisoftalonitril IUPAC-betegnelse Heksaklorbenzen: høyst 0,04 g/kg Dekaklorbifenyl: høyst 0,03 g/kg — — 985 g/kg Renhet(1) 1. mars 2006 Ikrafttredelse 28. februar 2016 Utløpsdato for oppføringen (1) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.» «102 Nr. I vedlegg I til direktiv 91/414/EØF skal rad 102 lyde: VEDLEGG Bruksvilkårene skal om nødvendig omfatte risikoreduserende tiltak.» — grunnvannet, særlig med hensyn til det aktive stoffet og dets metabolitter R417888 og R611965 (SDS46851), når stoffet brukes i regioner med sårbare jord- og/eller klimaforhold. — vannorganismer, Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot vern av følgende: Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om klortalonil, og særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. februar 2005. DEL B Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. DEL A Særlige bestemmelser Nr. 23/298 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/299 2010/EØS/23/33 KOMMISJONSDIREKTIV 2006/50/EF av 29. mai 2006 om endring av vedlegg IVA og IVB til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 3) under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, VEDTATT DETTE DIREKTIV: under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/ EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter1) særlig artikkel 29, og ut fra følgende betraktninger: Vedlegg IVA og IVB til direktiv 98/8/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv. 1) 1. Medlemsstatene skal innen 1. januar 2008 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og dette direktiv. 2) Ved vedlegg IVA og IVB til direktiv 98/8/EF fastsettes krav til hvilken dokumentasjon søkeren skal legge fram for henholdsvis å oppføre et aktivt stoff som består av mikroorganismer, herunder virus og sopp, i vedlegg I eller IA til nevnte direktiv, og å godkjenne et biocidprodukt basert på preparater av slike mikroorganismer, herunder virus og sopp. Vedlegg IVA og IVB til direktiv 98/8/EF bør tilpasses den tekniske utviklingen og endringer i relevant lovgivning, særlig rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(2) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer(3), slik at de kan utgjøre et bedre grunnlag for gjennomføring av risikovurderinger av mikroorganismer og de biocidproduktene som inneholder slike. I tillegg er det skjedd en vitenskapelig og teknisk utvikling på områdene mikrobiologi og bioteknologi. Ved at det foreskrives en struktur for krav til dokumentasjon innenfor rammen av direktiv 98/8/EF som tilsvarer den som gjelder etter direktiv 91/414/EØF, vil dette lette arbeidet både for søkere som leverer dokumentasjon i henhold til begge disse juridiske virkemidlene, og for de myndighetene i medlemsstatene som vurderer slik dokumentasjon. Derfor bør kravene til dokumentasjon for mikroorganismer, herunder virus og sopp, som finnes i direktiv 98/8/EF, ajourføres og så langt det er mulig tilpasses til de kravene som gjelder innenfor rammen av direktiv 91/414/EØF. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 142 av 30.5.2006, s. 6, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 14/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 19. 1 ( ) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1. Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). (2) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/39/EF (EUT L 104 av 13.4.2006, s. 30). (3) EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24). Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter — Artikkel 1 Artikkel 2 Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 29. mai 2006. For Kommisjonen Stavros DIMAS av Kommisjonen Nr. 23/300 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG «VEDLEGG IVA DATASETT FOR AKTIVE STOFFER MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS OG SOPP 1. I dette vedlegget menes med «mikroorganismer» også virus og sopp. I det minste skal dokumentasjonen om aktive mikroorganismer omhandle alle de punktene som er nevnt under «Krav til dokumentasjon» nedenfor. For alle mikroorganismer som det søkes om å få oppført i vedlegg I eller IA, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges. Informasjon som gjelder identifisering og karakterisering av en mikroorganisme, herunder virkemåte, er særlig viktig og skal føres i avsnitt I-IV, og utgjør grunnlaget for en vurdering av mulige virkninger på menneskers helse og innvirkninger på miljøet. 2. Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av mikroorganismens art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse. 3. Det skal utarbeides dokumentasjon som omtalt i artikkel 11 nr. 1 om mikroorganismens stamme, med mindre det legges fram informasjon som viser at arten kan regnes som tilstrekkelig ensartet med hensyn til alle egenskaper, eller søkeren legger fram andre argumenter i samsvar med artikkel 8 nr. 5. 4. Dersom mikroorganismen er genmodifisert som angitt i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF, skal det også legges fram en kopi av evalueringen av opplysningene om miljørisikovurderingen i samsvar med nevnte direktivs artikkel 4 nr. 2. 5. Dersom det er kjent at biocidproduktets virkning helt eller delvis skyldes virkningen av et toksin / en metabolitt, eller dersom det kan forventes betydelige rester av toksiner/metabolitter som ikke er knyttet til virkningen av den aktive mikroorganismen, skal det legges fram dokumentasjon for toksinet/metabolitten, som oppfyller kravene i vedlegg IIA og, der det er spesifisert, de relevante delene av vedlegg IIIA. Krav til dokumentasjon AVSNITT: I. Mikroorganismens identitet II. Mikroorganismens biologiske egenskaper III. Tilleggsopplysninger om mikroorganismen IV. Analysemetoder V. Virkninger på menneskers helse VI. Rester i eller på behandlede materialer, næringsmidler og fôrvarer VII. Skjebne og oppførsel i miljøet VIII. Virkninger på organismer utenfor målgruppen IX. Klassifisering og merking X. Sammendrag og evaluering av avsnitt I‑IX, herunder konklusjoner av risikovurderingen og anbefalinger Følgende data er nødvendig som grunnlag for ovennevnte opplysninger. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I. MIKROORGANISMENS IDENTITET 1. Søker 1.2. Produsent 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering av stamme 1.3.1. Mikroorganismens vanlige navn (herunder alternative og utgåtte navn) 1.3.2. Taksonomisk navn og stamme som angir om det er en stammevariant, en mutant stamme eller en genmodifisert organisme (GMO); for virus taksonomisk betegnelse for agens, serotype, stamme eller mutant 1.3.3. Samling og kulturreferansenummer dersom kulturen oppbevares 1.3.4. Metoder, framgangsmåter og kriterier som benyttes for å påvise og identifisere mikroorganismer (f. eks. morfologi, biokjemi, serologi osv.) 1.4. Spesifikasjon av materiale som anvendes for framstilling av preparat 1.4.1. Innhold av mikroorganisme 1.4.2. Type og innhold av urenheter, tilsetningsstoffer, forurensende mikroorganismer 1.4.3. Partienes analytiske profil II. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKAPER 2.1. Mikroorganismens historie og bruksområder. Naturlig forekomst og geografisk utbredelse 2.1.1. Historisk bakgrunn 2.1.2. Opprinnelse og naturlig forekomst 2.2. Opplysninger om én eller flere organismer i målgruppen 2.2.1. Beskrivelse av én eller flere organismer i målgruppen 2.2.2. Virkemåte 2.3. Grad av vertsspesifisitet og virkninger på andre arter enn organismen i målgruppen 2.4. Mikroorganismens utviklingsstadier/livssyklus 2.5. Smitte-, sprednings- og koloniseringsevne 2.6. Slektskap med kjente arter som er sykdomsframkallende hos planter, dyr eller mennesker 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer som påvirker den 2.8. Opplysninger om produksjon av metabolitter (særlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer 2.10. Robusthet overfor miljøfaktorer 2.11. Virkninger på materialer, stoffer og produkter III. Tilleggsopplysninger om mikroorganismen 3.1. Funksjon 3.2. Planlagt bruksområde 3.3. Produkttype(r) og brukerkategorier der mikroorganismen bør oppføres i vedlegg I, IA eller IB Nr. 23/301 Nr. 23/302 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.4. Produksjonsmetode og kvalitetskontroll 3.5. Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling hos organismen(e) i målgruppen 3.6. Metoder for å forhindre tap av virulens i mikroorganismens grunnstamme 3.7. Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, lagring, transport eller brann 3.8. Framgangsmåter for destruering eller dekontaminering 3.9. Tiltak ved ulykker 3.10. Framgangsmåter ved avfallshåndtering 3.11. Overvåkingsplan for den aktive mikroorganismen, herunder håndtering, lagring, transport og bruk IV. ANALYSEMETODER 4.1. Metoder for å analysere den framstilte mikroorganismen 4.2. Metoder for å bestemme og kvantifisere rester (levedyktige eller ikke-levedyktige) V. Virkninger på menneskers helse TRINN I 5.1. Grunnleggende opplysninger 5.1.1. Medisinske data 5.1.2. Medisinsk overvåkning av personalet ved produksjonsanleggene 5.1.3. Observasjoner av sensibilisering / allergiframkallende evne 5.1.4. Direkte observasjon, f. eks. kliniske tilfeller 5.2. Grunnleggende undersøkelser 5.2.1. Sensibilisering 5.2.2. Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og smitteevne 5.2.2.1. Akutt oral giftighet, sykdomsframkallende evne og smitteevne 5.2.2.2. Akutt giftighet ved innånding, sykdomsframkallende evne og smitteevne 5.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeltdose 5.2.3. In vitro-prøving for genotoksisitet 5.2.4. Cellekulturundersøkelse 5.2.5. Opplysninger om korttidsgiftighet og sykdomsframkallende evne 5.2.5.1. Helsevirkninger etter gjentatt eksponering ved innånding 5.2.6. Foreslått behandling: førstehjelpstiltak, medisinsk behandling 5.2.7. Sykdomsframkallende evne og smitteevne for mennesker og andre pattedyr ved immunsuppresjon SLUTT PÅ TRINN I 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende TRINN II 5.3. Spesifikke undersøkelser av giftighet, sykdomsframkallende evne og smitteevne 5.4. Genotoksisitet – In vivo-undersøkelser av somatiske celler 5.5. Genotoksisitet – In vivo-undersøkelser av kjønnsceller SLUTT PÅ TRINN II 5.6. Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og smitteevne hos pattedyr samt generell evaluering VI. Rester i eller på behandlede materialer, NÆRINGSMIDLER og fôrVARER 6.1. Persistens og sannsynlighet for formering i eller på behandlede materialer, næringsmidler eller fôrvarer 6.2. Tilleggsopplysninger 6.2.1. Ikke-levedyktige rester 6.2.2. Levedyktige rester 6.3. Sammendrag og evaluering av rester i eller på behandlede materialer, næringsmidler og fôrvarer VII. SKJEBNE OG OPPFØRSEL I MILJØET 7.1. Persistens og formering 7.1.1. Jord 7.1.2. Vann 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet 7.3. Sammendrag og evaluering av skjebne og atferd i miljøet VIII. Virkninger på organismer utenfor målgruppen 8.1. Virkninger på fugler 8.2. Virkninger på vannorganismer 8.2.1. Virkninger på fisk 8.2.2. Virkninger på virvelløse ferskvannsdyr 8.2.3. Virkninger på algevekst 8.2.4. Virkninger på andre planter enn alger 8.3. Virkninger på bier 8.4. Virkninger på andre leddyr enn bier 8.5. Virkninger på meitemark 8.6. Virkninger på mikroorganismer som lever i jord Nr. 23/303 Nr. 23/304 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.7. Tilleggsundersøkelser 8.7.1. Landplanter 8.7.2. Pattedyr 8.7.3. Andre relevante arter og prosesser 8.8. Sammendrag og evaluering av virkninger på organismer utenfor målgruppen IX. klassifisering og merking X. Dokumentasjonen skal være vedlagt et begrunnet forslag til klassifisering av et aktivt stoff som er en mikroorganisme, i en av risikogruppene som er nevnt i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/ EF av 18. september 2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen(1) sammen med informasjon om behovet for å merke produktene med det biologiske faremerket angitt i vedlegg II til nevnte direktiv. Sammendrag og evaluering av avsnitt I‑IX, herunder konklusjoner AV risikovurderingen og anbefalinger ________________ (1) EFT L 262 av 17.10.2000, s. 21. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG IVB DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS OG SOPP 1. I dette vedlegget menes med «mikroorganismer» også virus og sopp. Dette vedlegg fastsetter hvilke data som må framlegges for at et biocidprodukt basert på preparater av mikroorganismer, kan godkjennes. For alle biocidprodukter basert på preparater som inneholder mikroorganismer som det søkes om godkjenning for, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges. Informasjon som gjelder identifisering og karakterisering av alle komponenter i et biocidprodukt, er særlig viktig og skal føres i avsnitt I‑IV, og utgjør grunnlaget for en vurdering av mulig innvirkning på menneskers helse og miljøet. 2. Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av biocidproduktets art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse. 3. Opplysningene kan utledes av eksisterende data, dersom det gis en begrunnelse som vedkommende myndighet kan akseptere. Særlig skal bestemmelsene i direktiv 67/548/EØF og europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffblandinger(1) anvendes så langt det er mulig for å begrense dyreforsøk. 4. Når en undersøkelse er avsluttet, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet og dets urenheter i samsvar med bestemmelsene i avsnitt II. Der det er nødvendig, skal de dataene som er angitt i vedlegg IIB og IIIB, kreves for alle toksikologisk/økotoksikologisk relevante kjemiske bestanddeler i biocidproduktet, særlig dersom bestanddelene er potensielt skadelige stoffer som angitt i artikkel 2 nr. 1 bokstav e). 5. Dersom det gjelder et nytt preparat, kan ekstrapolering fra vedlegg IVA aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av bestanddelene, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, er vurdert. Krav til dokumentasjon AVSNITT: I. Biocidproduktets identitet II. Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper III. Data om anvendelse IV. Tilleggsopplysninger om biocidproduktet V. Analysemetoder VI. Data om virkning VII. Virkninger på menneskers helse VIII. Rester i eller på behandlede materialer, næringsmidler og fôrvarer IX. Skjebne og atferd i miljøet X. Virkninger på organismer utenfor målgruppen XI. Klassifisering, emballering og merking av biocidproduktet XII. Sammendrag og evaluering av avsnitt I‑IX, herunder konklusjoner av risikovurderingen og anbefalinger Følgende data er nødvendig som grunnlag for opplysningene under ovennevnte punkter. (1) EFT L 200 av 30.7.1999, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2006/8/EF (EUT L 19 av 24.1.2006, s. 12). Nr. 23/305 Nr. 23/306 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I. BIOCIDPRODUKTENES IDENTITET 1.1. Søker 1.2. Produsent av biocidproduktet og mikroorganismen(e) 1.3. Handelsnavn eller foreslått handelsnavn, og produsentens utviklingskodenummer for biocidproduktet 1.4. Detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om biocidproduktets sammensetning 1.5. Biocidproduktets fysiske tilstand og art 1.6. Funksjon II. Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper 2.1. Utseende (farge og lukt) 2.2. Lagringsstabilitet og holdbarhetstid 2.2.1. Virkninger av lys, temperatur og fuktighet på biocidproduktets tekniske egenskaper 2.2.2. Andre faktorer som påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oksiderende egenskaper 2.4. Flammepunkt og andre angivelser av antennelighet eller selvantennelighet 2.5. Surhetsgrad, alkalitet og pH-verdi 2.6. Viskositet og overflatespenning 2.7. Biocidproduktets tekniske egenskaper 2.7.1. Fuktningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Suspensjonsevne og suspensjonsstabilitet 2.7.4. Tørrsilsprøve og våtsilsprøve 2.7.5. Partikkelstørrelsesfordeling (støvpulver og sprøytepulver, granulater), innhold av støv / fine partikler (granulater), slitasje og sprøhet (granulater) 2.7.6. Emulgeringsevne, reemulgeringsevne, emulsjonsstabilitet 2.7.7. Flyteevne, hellbarhet (skyllbarhet) og tendens til å avgi støv 2.8. Fysisk, kjemisk og biologisk forenlighet med andre produkter, herunder biocidprodukter, som det skal godkjennes eller registreres for å bli brukt sammen med 2.8.1. Fysisk forenlighet 2.8.2. Kjemisk forenlighet 2.8.3. Biologisk forenlighet 2.9. Sammendrag og evaluering av biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper III. DATA OM BRUK 3.1. Planlagt bruksområde 3.2. Virkemåte 3.3. Opplysninger om planlagt bruk 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.4. Dosering 3.5. Innholdet av mikroorganismen i det anvendte materialet (f. eks. i doseringsutstyr eller lokkemat) 3.6. Bruksmåte 3.7. Antall doseringer, tidspunkter for disse og beskyttelsens varighet 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for å unngå skadevirkninger på menneskers og dyrs helse og miljøet 3.9. Forslag til bruksanvisning 3.10. Brukerkategori 3.11. Opplysninger om mulig utvikling av resistens 3.12. Virkninger på materialer og produkter som er behandlet med biocidproduktet IV. TILLEGGSOPPLYSNINGER OM BIOCIDPRODUKTET 4.1. Emballasje og biocidproduktets forenlighet med foreslåtte emballasjematerialer 4.2. Framgangsmåte for rengjøring av brukt utstyr 4.3. Gjeninntredelsesperioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for å beskytte mennesker, besetninger og miljøet 4.4. Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, lagring, transport eller brann 4.5. Tiltak ved ulykker 4.6. Framgangsmåte for destruering eller dekontaminering av biocidproduktet og emballasjen 4.6.1. Kontrollert forbrenning 4.6.2. Annet 4.7. Overvåkningsplan for den aktive mikroorganismen og andre mikroorganismer som finnes i biocidproduktet, herunder håndtering, lagring, transport og bruk V. ANALYSEMETODER 5.1. Metoder for analyse av biocidproduktet 5.2. Metoder for å bestemme og kvantifisere rester VI. DATA OM VIRKNING VII. Virkninger på menneskers helse 7.1. Grunnleggende undersøkelser av akutt giftighet 7.1.1. Akutt oral giftighet 7.1.2. Akutt giftighet ved innånding 7.1.3. Akutt giftighet ved opptak gjennom huden 7.2. Tilleggsundersøkelser av akutt giftighet 7.2.1. Hudirritasjon 7.2.2. Øyeirritasjon 7.2.3. Hudsensibilisering Nr. 23/307 Nr. 23/308 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7.3. Eksponeringsdata 7.4. Tilgjengelige toksikologiske data som gjelder ikke-aktive stoffer 7.5. Tilleggsundersøkelser med kombinasjoner av biocidprodukter 7.6. Sammendrag og evaluering av virkninger på menneskers helse VIII. Rester i eller på behandlede materialer, NÆRINGSMIDLER og fôrVARER IX. SKJEBNE OG OPPFØRSEL I MILJØET X. Virkninger på organismer utenfor målgruppen 10.1. Virkninger på fugler 10.2. Virkninger på vannorganismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr enn bier 10.5. Virkninger på meitemark 10.6. Virkninger på mikroorganismer som lever i jord 10.7. Tilleggsundersøkelser av andre arter eller undersøkelser på høyere nivå, for eksempel undersøkelser av utvalgte organismer utenfor målgruppen 10.7.1. Landplanter 10.7.2. Pattedyr 10.7.3. Andre relevante arter og prosesser 10.8. Sammendrag og evaluering av virkninger på organismer utenfor målgruppen XI. Klassifisering, emballering og merking av biocidproduktet XII. Som fastslått i artikkel 20, skal det legges fram begrunnede forslag om klassifisering og merking av biocidproduktet i samsvar med bestemmelsene i direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF. Klassifiseringen består av en beskrivelse av en eller flere fareklasser og relevante risikosetninger for alle farlige egenskaper. På grunnlag av klassifiseringen skal det legges fram et forslag om merking, herunder faresymbol(er) og farebetegnelser, risikosetninger og sikkerhetssetninger. Klassifiseringen og merkingen skal gjelde de kjemiske stoffene som finnes i biocidproduktet. Om nødvendig skal prøver av foreslått emballasje legges fram for vedkommende myndighet i en medlemsstat. Dokumentasjonen skal være vedlagt et begrunnet forslag til klassifisering i en av risikogruppene som er nevnt i artikkel 2 i direktiv 2000/54/EF sammen med informasjon om behovet for å merke produktene med det biologiske faremerket angitt i vedlegg II til nevnte direktiv. SAMMENDRAG OG EVALUERING av avsnitt I‑IX, herunder konklusjoner AV risikovurderingen og anbefalinger» ______________________________________ 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 907/2006 Nr. 23/309 2010/EØS/23/34 av 20. juni 2006 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 648/2004 om vaske- og rengjøringsmidler for å tilpasse vedlegg III og VII(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, nevnt i avsnitt D i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 648/2004, bør derfor angis på emballasjen til vaske- og rengjøringsmiddelet. 4) Duftallergener skal angis dersom de tilsettes i form av rene stoffer. Det er imidlertid ikke noe krav om å angi dem dersom de tilsettes som deler av sammensatte bestanddeler, som f.eks. eteriske oljer eller parfymer. For å gi forbrukerne bedre innsyn bør duftallergener i vaske- og rengjøringsmidler angis uavhengig av hvordan de tilsettes vaske- og rengjøringsmiddelet. 5) Den listen over bestanddeler som er bestemt for allmennheten, og som er nevnt i avsnitt D i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 648/2004, krever bruk av en spesialisert vitenskapelig nomenklatur som kan forvirre snarere enn hjelpe allmennheten. Det er dessuten noen mindre uoverensstemmelser mellom de opplysningene som gis til allmennheten, og de opplysningene som gis til medisinsk personell i henhold til avsnitt C i samme vedlegg. De opplysningene som gis til allmennheten om bestanddeler, bør gjøres lettere å forstå ved å bruke INCInomenklaturen, som allerede benyttes for kosmetiske bestanddeler, og avsnitt C og D bør bringes i samsvar med hverandre. 6) Definisjonen av «vaske- og rengjøringsmiddel» i forordningen gjør det klart at reglene for merking får anvendelse på alle vaske- og rengjøringsmidler, enten de inneholder overflateaktive stoffer eller ikke. Avsnitt D i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 648/2004 inneholder imidlertid ulike regler for de vaske- og rengjøringsmidler til bruk i industrien og i institusjoner som inneholder overflateaktive stoffer, og de som ikke inneholder slike stoffer. Denne forskjellen i kravene til merking tjener ikke noe nyttig formål og bør fjernes. 7) Vedlegg III og VII til forordning (EF) nr. 648/2004 bør derfor endres. Av klarhetshensyn bør de nevnte vedleggene erstattes. 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for vaske- og rengjøringsmidler — under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 648/2004 av 31. mars 2004 om vaske- og rengjøringsmidler(1), særlig artikkel 13 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) Forordning (EF) nr. 648/2004 sikrer fri omsetning av vaske- og rengjøringsmidler på det indre marked samtidig som den gir et høyt vernenivå for miljøet og menneskers helse ved at den inneholder regler for fullstendig biologisk nedbrytbarhet av overflateaktive stoffer for vaske- og rengjøringsmidler og for merking av bestanddeler i vaske- og rengjøringsmidler. 2) Noen av metodene fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 648/2004, f.eks. referansemetoden ISO 14593, kan også benyttes til å utføre forsøk med stoffer som er tungt løselige i vann, dersom det sørges for tilstrekkelig spredning av stoffet. Ytterligere veiledning om forsøk med tungt løselige stoffer finnes i ISO 10634. En tilleggsforsøksmetode bør imidlertid innføres for overflateaktive stoffer som er tungt løselige i vann. Den tilleggsforsøksmetoden som foreslås, er standarden ISO 10708:1997 «Water quality — Evaluation in an aqueous medium of the ultimate aerobic biodegradability of organic compounds». Vitenskapskomiteen for helseog miljørisikoer (SCHER) har fastslått at ISO 10708 er en like god forsøksmetode som dem som allerede er oppført i vedlegg III til nevnte forordning, og har anbefalt at den brukes. 3) For å sikre et høyt helsevernnivå må opplysninger om sammensetningen av vaske- og rengjøringsmidler bli lettere tilgjengelige for allmennheten. Adressen til et nettsted med lett tilgang til listen over bestanddeler (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 168 av 21.6.2006, s. 5, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 15/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 20. (1) EUT L 104 av 8.4.2004, s. 1. Nr. 23/310 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Artikkel 2 VEDTATT DENNE FORORDNING: Ikrafttredelse Artikkel 1 I forordning (EF) nr. 648/2004 gjøres følgende endringer: 1. Vedlegg III erstattes med teksten i vedlegg I til denne forordning. 2. Vedlegg VII erstattes med teksten i vedlegg II til denne forordning. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 1 nr. 2 får anvendelse seks måneder etter den dag denne forordning trer i kraft. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 20. juni 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident __________ 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I «VEDLEGG III FORSØKSMETODER FOR BESTEMMELSE AV FULLSTENDIG BIOLOGISK NEDBRYTBARHET (MINERALISERING) HOS OVERFLATEAKTIVE STOFFER I VASKE- OG RENGJØRINGSMIDLER A. Referansemetoden for laboratorieundersøkelse av overflateaktive stoffers fullstendige biologiske nedbrytbarhet i denne forordning bygger på standarden EN ISO 14593: 1999 (CO2 headspace-forsøk). Overflateaktive stoffer i vaske- og rengjøringsmidler skal anses som biologisk nedbrytbare dersom nivået for biologisk nedbrytbarhet (mineralisering) målt i henhold til et av følgende forsøk(1) er minst 60 % innen 28 dager: 1. Standarden EN ISO 14593: 1999 — Water quality — Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds in aqueous medium — Method by analysis of inorganic carbon in sealed vessels (CO2 headspace-forsøk). Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes (referansemetode). 2. Metoden i del C 4 C i vedlegg V [karbondioksid (CO2)-utvikling - modifisert Sturm-forsøk] til direktiv 67/548/ EØF: Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. 3. Metoden i del C 4 E i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF (lukket flaske): Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. 4. Metoden i del C 4 D i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF (manometrisk respirometri): Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. 5. Metoden i del C 4 F i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF (MITI: Ministry of International Trade and Industry, Japan): Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. 6. ISO 10708:1997 — Water quality — Evaluation in an aqueous medium of the ultimate aerobic biodegradability of organic compounds — Bestemmelse av biokjemisk oksygenforbruk i et tofaset lukket flaskeforsøk. Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. B. Avhengig av det overflateaktive stoffets fysiske egenskaper, kan en av metodene oppført nedenfor benyttes dersom det er behørig begrunnet(2). Det bør bemerkes at kravet på minst 70 % som benyttes for disse metodene, skal anses som likeverdig med kravet på minst 60 % i metodene oppført i bokstav A. Hvorvidt det er hensiktsmessig å benytte metodene oppført nedenfor, skal besluttes i hvert enkelt tilfelle ved bekreftelse, i samsvar med artikkel 5 i denne forordning. 1. Metoden i del C 4 A i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF (eliminering av oppløst organisk karbon (DOC)): Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. Kravet til biologisk nedbrytbarhet målt i samsvar med forsøket, skal være minst 70 % innen 28 dager. 2. Metoden i del C 4 B i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF (modifisert OECD-screening-forsøk - eliminering av DOC): Det skal ikke foretas forbehandling. Prinsippet om tidagersvindu skal ikke anvendes. Kravet til biologisk nedbrytbarhet målt i samsvar med forsøket, skal være minst 70 % innen 28 dager. N.B. De av de ovennevnte metodene som er hentet fra rådsdirektiv 67/548/EØF, finnes også i publikasjonen «Klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer i Den europeiske union», del 2: «Forsøksmetoder». Europakommisjonen 1997, ISBN 92‑828‑0076-8. ___________ (1) Disse forsøkene anses for å være de best egnede for overflateaktive stoffer. (3) DOC-metodene kan gi resultater med hensyn til elimineringen, men ikke den fullstendige biologiske nedbrytingen. Manometrisk respirometri og MITI-metoden og den tofasede BOD-metoden vil i enkelte tilfeller ikke være egnede, siden den høye opprinnelige konsentrasjonen i forsøkene kan virke hemmende. Nr. 23/311 Nr. 23/312 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II «VEDLEGG VII merking og datablad for bestanddeler A. Merking av innhold Følgende bestemmelser om merking får anvendelse på emballasjen til vaske- og rengjøringsmidler som selges til allmennheten. Følgende vektprosentintervaller: – mindre enn 5 %, – 5 % eller høyere, men mindre enn 15 %, – 15 % eller høyere, men mindre enn 30 %, – 30 % og mer, skal brukes for å angi innholdet av bestanddelene oppført nedenfor, når de er tilsatt i en høyere konsentrasjon enn 0,2 vektprosent: – fosfater, – fosfonater, – anioniske overflateaktive stoffer, – kationiske overflateaktive stoffer, – amfoterte overflateaktive stoffer, – ikke-ioniske overflateaktive stoffer, – oksygenbaserte blekemidler, – klorbaserte blekemidler, – EDTA og salter av dette, – NTA (nitrilotri-eddiksyre) og salter av dette, – fenoler og halogenerte fenoler, – paradiklorbenzen, – aromatiske hydrokarboner, – alifatiske hydrokarboner, – halogenerte hydrokarboner, – såpe, – zeolitter, – polykarboksylater. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Dersom følgende kategorier av bestanddeler er tilsatt, skal de oppføres uansett konsentrasjon: – enzymer, – desinfeksjonsmidler – optiske hvitgjøringsmidler, – parfymer. Dersom det er tilsatt konserveringsmidler, skal de oppføres uansett konsentrasjon, og om mulig skal den felles nomenklatur utarbeidet i henhold til artikkel 8 i rådsdirektiv 76/768/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter(1), benyttes. Dersom det tilsettes duftallergener i høyere konsentrasjoner enn 0,01 vektprosent, og disse står på listen over stoffer i del 1 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF, som endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/15/EF(2) for å ta med de allergiframkallende parfymebestanddelene fra listen som først ble fastsatt av Vitenskapskomiteen for kosmetiske produkter og for varer som ikke er næringsmidler (SCCNFP) i dens uttalelse SCCNFP/0017/98, skal de oppføres ved hjelp av nomenklaturen i nevnte direktiv, i likhet med alle andre duftallergener som senere tilføyes i del 1 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF ved tilpasning av nevnte vedlegg til den tekniske utvikling. Dersom SCCNFP senere fastsetter individuelle, risikobaserte konsentrasjonsgrenser for duftallergener, skal Kommisjonen foreslå at det i samsvar med artikkel 12 nr. 2 vedtas slike grenser for å erstatte grensen på 0,01 % nevnt ovenfor. Adressen til nettstedet med tilgang til listen over bestanddeler nevnt i avsnitt D i vedlegg VII, skal finnes på emballasjen. Når det gjelder vaske- og rengjøringsmidler som er beregnet på bruk i industrien og i institusjoner, og som ikke skal gjøres tilgjengelige for allmennheten, trenger ikke de ovennevnte kravene å oppfylles dersom tilsvarende opplysninger framlegges ved hjelp av tekniske datablad, sikkerhetsdatablad eller på lignende egnet måte. B. Merking med opplysninger om dosering I samsvar med artikkel 11 nr. 4 skal følgende bestemmelser om merking gjelde for emballasjen til vaske- og rengjøringsmidler som selges til allmennheten. Emballasjen til vaske- og rengjøringsmidler som selges til allmennheten beregnet på bruk som tekstilvaskemidler, skal være påført følgende opplysninger: – anbefalte mengder og/eller doseringsanvisninger uttrykt i milliliter eller gram beregnet på en standard tøymengde, for bløtt, middels hardt og hardt vann, og for vaskeprogrammer med eller uten forvask, – for storvaskemidler, antall maskinvasker med standard tøymengde av «normalt –tilsmussede» tekstiler, og for finvaskemidler, antall maskinvasker med standard tøymengde av lett tilsmussede tekstiler, som kan vaskes med pakkens innhold når det brukes vann av middels hardhet, tilsvarende 2,5 millimol CaCO3/l, – dersom et målebeger følger med, skal det angis i milliliter eller gram hvor mye det rommer, og det skal ha merking som angir riktig mengde vaske- og rengjøringsmiddel for en standard tøymengde for bløtt, middels hardt og hardt vann. (1) EFT L 262 av 27.9.1976, s. 169. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2005/80/EF (EUT L 303 av 22.11.2005, s. 32). (2) EUT L 66 av 11.3.2003, s. 26. Nr. 23/313 Nr. 23/314 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende En standard tøymengde er 4,5 kg tørre tekstiler for storvaskemidler og 2,5 kg tørre tekstiler for finvaskemidler i samsvar med definisjonene i kommisjonsvedtak 1999/476/EF av 10. juni 1999 om miljøkriteriene for tildeling av Fellesskapets miljømerke til vaskemidler(1). Et vaskemiddel skal anses for å være et storvaskemiddel med mindre produsentens reklame i all hovedsak framhever skånsom vask, dvs. vask ved lav temperatur, ømtålige fibrer og farger. C. Datablad for bestanddeler Følgende bestemmelser får anvendelse på angivelsen av bestanddeler på databladet nevnt i artikkel 9 nr. 3. Databladet skal inneholde vaske- og rengjøringsmiddelets og produsentens navn. Alle bestanddeler skal angis; de skal angis i synkende rekkefølge etter vekt, og listen skal deles inn i følgende vektprosentintervaller: – 10 % eller mer, – 1 % eller høyere, men mindre enn 10 %, – 0,1 % eller høyere, men mindre enn 1 %, – mindre enn 0,1 %, Urenheter skal ikke anses for å være bestanddeler. Med «bestanddel» menes ethvert kjemisk stoff av syntetisk eller naturlig opprinnelse som med hensikt er tilsatt vaskeog rengjøringsmiddelet. Dersom den samlede konsentrasjonen av duftallergenet i vaske- eller rengjøringsmiddelet er større enn grenseverdien nevnt i avsnitt A, skal en parfyme, en eterisk olje eller et fargestoff i dette vedlegg betraktes som en enkelt bestanddel, og ingen av stoffene de inneholder, unntatt de duftallergenene som står på listen over stoffer i del 1 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF, skal angis. Kjemisk betegnelse eller IUPAC-(2)betegnelse og, dersom det foreligger, INCI‑(3)betegnelse, CAS-nummer og betegnelse i Den europeiske farmakopé, skal angis for hver bestanddel. D. Offentliggjøring av listen over bestanddeler Produsentene skal gjøre databladet for bestanddeler nevnt ovenfor tilgjengelig på et nettsted, med følgende unntak: – vektprosentintervaller behøver ikke å angis, – CAS-numre behøver ikke å angis, – bestanddelenes betegnelse skal angis i henhold til INCI-nomenklaturen eller, dersom betegnelsen ikke foreligger, ved bruk av betegnelsen i Den europeiske farmakopé. Dersom ingen av betegnelsene foreligger, skal i stedet den kjemiske betegnelsen eller IUPAC-betegnelsen benyttes. For en parfyme skal ordet «parfum» benyttes, og for et fargestoff ordet «colorant». Dersom den samlede konsentrasjonen av duftallergenet er større enn grenseverdien nevnt i avsnitt A, skal en parfyme, en eterisk olje eller et fargestoff betraktes som en enkelt bestanddel, og ingen av stoffene de inneholder, unntatt de duftallergenene som står på listen over stoffer i del 1 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF, skal angis. Tilgangen til nettstedet skal ikke være underlagt noen restriksjoner eller vilkår, og innholdet på nettstedet skal holdes à jour. På nettstedet skal det være en lenke til Kommisjonens nettsted Pharmacos eller til eventuelle andre egnede nettsteder som inneholder en sammenligningstabell for INCI-betegnelsene, betegnelsene i Den europeiske farmakopé og CAS-numrene. Denne forpliktelsen gjelder ikke for vaske- og rengjøringsmidler til bruk i industrien og i institusjoner, og heller ikke for overflateaktive stoffer for vaske- og rengjøringsmidler til bruk i industrien og i institusjoner som det foreligger et teknisk datablad eller et sikkerhetsdatablad for. ___________ (1) EFT L 187 av 20.7.1999, s. 52. Vedtaket sist endret ved vedtak 2003/200/EF (EUT L 76 av 22.3.2003, s. 25). (2) Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi. (3) Den internasjonale nomenklatur for kosmetiske bestanddeler. 6.5.2010 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/315 2010/EØS/23/35 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 565/2006 av 6. april 2006 om krav til prøvingar og opplysningar for importørar eller produsentar av visse prioriterte stoff i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, protokollane som rapportørane har sendt over til Kommisjonen, bør nyttast i samband med desse prøvingane. 4) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå det utvalet som er oppnemnt i medhald av artikkel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93 — med tilvising til rådsforordning (EØF) nr. 793/93 av 23. mars 1993 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer(1), særleg artikkel 10 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) 2) 3) VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Dei rapportørane som er peikte ut av medlemsstatane i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i forordning (EØF) nr. 793/93, har vurdert dei opplysningane som produsentar og importørar har sendt over for visse prioriterte stoff. Etter samråd med desse produsentane og importørane har rapportørane fastlagt at det av omsyn til risikovurderinga er naudsynt å krevje at produsentane og importørane sender over tilleggsopplysningar og utfører tilleggsprøvingar. Dei opplysningane som trengst for å vurdere dei aktuelle stoffa, er ikkje tilgjengelege frå tidlegare produsentar eller importørar. Produsentane og importørane har undersøkt om dyreforsøk kan bytast ut med eller avgrensast ved hjelp av andre metodar. Det bør difor krevjast at produsentar og importørar av prioriterte stoff skal sende over nærmare opplysningar om og utføre tilleggsprøvingar av desse stoffa. Dei Artikkel 1 Produsentane og importørane av dei stoffa som er førde opp i vedlegget, som har sendt over opplysningar i samsvar med krava i artikkel 3, 4, 7 og 9 i forordning (EØF) nr. 793/93, skal leggje fram dei opplysningane og utføre dei prøvingane som er førde opp i vedlegget, og levere resultata til dei rapportørane som det gjeld. Prøvingane skal utførast i samsvar med dei protokollane som rapportørane har gjeve opplysningar om. Resultata skal sendast over innan dei fristane som er fastsette i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 6. april 2006. For Kommisjonen Stavros DIMAS Medlem av Kommisjonen _____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 99 av 7.4.2006, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 16/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 21. (1) TEF L 84 av 5.4.1993, s. 1. Forordninga endra ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (TEU L 284 av 31.10.2003, s. 1). Nr. 23/316 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 VEDLEGG Nr. 1 EINECS-nr. CAS-nr. 214-604-9 1163-19-5 Stoffnamn Dekabromdifenyleter(1) Rapportør UK/F Krav til prøvingar/opplysningar Frist frå datoen då denne forordninga tek til å gjelde Gransking av giftverknaden på nervesystemet til rotter eller mus 24 månader Høveleg biologisk overvakingsprogram for menneske, medrekna morsmjølk og blod, og krav om analyse av tendensar for eit visst tidsrom Årleg rapport i eit tidsrom på 10 år Miljøovervakingsprogram som omfattar fuglar, slam frå reinseanlegg, sediment og luft med sikte på å fastsetje tendensar over tid for stoffet og dei meir giftige og bioakkumulerande nedbrytingsprodukta som det har i eit tidsrom på ti år Årleg rapport i eit tidsrom på 10 år 2 237-158-7 1367484-5 Tris(2-klor-1-metyletyl) fosfat(2) UK/IRL Opplysningar om utslepp og bruksmønster i visse stadium i levetida 3 månader 3 237-159-2 1367487-8 Tris[2-klor-1-(klormetyl)etyl] fosfat(2) UK/IRL Opplysningar om utslepp og bruksmønster i visse stadium i levetida 3 månader Prøvingar av giftverknader hjå Chironomus i ureina sediment/vatn (OECD 218) 6 månader Prøvingar av giftverknader hjå Lumbriculus i ureina sediment/vatn 6 månader Prøvingar av giftverknader hjå Hyallella i ureina sediment/vatn 6 månader 4 253-760-2 3805110-4 2,2-bis(klormetyl)-trimetylenbis(bis(2-kloretyl)fosfat)(2) UK/IRL Opplysningar om utslepp og bruksmønster i visse stadium i levetida 3 månader 5 231-111-4 7440-02-0 Nikkel(3) DK 3 månader 232-104-9 7786-81-4 Nikkelsulfat( ) Informasjon om økotoksisitet og biotilgjenge av nikkel i laboratoriegranskingar 222-068-2 3333-67-3 Nikkelkarbonat(2) 231-743-0 7718-54-9 Nikkeldiklorid(2) 6 månader 236-068-5 1313845-9 Nikkeldinitrat(2) Informasjon om økotoksisitet, nedbryting og biotilgjenge frå feltgranskingar Informasjon om giftverknaden av nikkel i ulike typar jord 6 månader Utvikling og validering av ein biotisk ligandmodell (Biotic Ligand Model) med omsyn til kronisk giftverknad for regnbogeaure 3 månader Utvikling og validering av ein biotisk ligandmodell (Biotic Ligand Model) med omsyn til kronisk giftverknad for algar og virvellause dyr 3 månader Opplysningar om eksponering med sikte på utleiing av PEClokal og PECregional 6 månader Overvakingsdata for europeiske overflatevatn 6 månader 3 232-104-9 7786-81-4 Nikkelsulfat(3) Toårig kreftforsøk på rotter med inntak av nikkelsulfat gjennom munnen (OECD 451 — B32) 30 månader 231-111-4 7440-02-0 Nikkel(3) Toårig kreftforsøk på rotter med innanding av metallpulver av nikkel i grunnstofform (OECD 451 — B32) 30 månader 6.5.2010 Nr. 6 7 8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EINECS-nr. CAS-nr. 221-221-0 3033-77-0 222-048-3 202-453-1 3327-22-8 95-80-7 Stoffnamn 2,3-epoksypropyltrimetylammoniumklorid(3) (3-klor-2-hydroksypropyl)trimetylammonium-klorid(3) 2,4-diaminotoluen(1) Rapportør FIN FIN D Krav til prøvingar/opplysningar Nr. 23/317 Frist frå datoen då denne forordninga tek til å gjelde Simuleringsforsøk for aerob handsaming av kloakk, aktivert slam (OECD 303A) 6 månader Opplysningar om eksponering av miljøet 3 månader Simuleringsforsøk for aerob handsaming av kloakk, aktivert slam (OECD 303A) 6 månader Opplysningar om eksponering av miljøet 3 månader Prøvingar av giftverknader hjå Lumbriculus i ureina sediment/vatn 6 månader (1) Stoffet er ført opp i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 1179/94 (TEF L 131 av 26.5.1994, s. 3, første lista over prioriterte stoff). (2) Stoffet er ført opp i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 2364/2000 (TEF L 273 av 23.10.2000, s. 5, fjerde lista over prioriterte stoff). (3) Stoffet er ført opp i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 143/97 (TEF L 25 av 27.1.1997, s. 13, tredje lista over prioriterte stoff). Nr. 23/318 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSREKOMMANDASJON 6.5.2010 2010/EØS/23/36 av 7. juni 2006 om fastsettelse av retningslinjer for bruk av angivelser om at ingen dyreforsøk er utført, i henhold til rådsdirektiv 76/768/EØF(*) (2006/406/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — UTFORMET DENNE REKOMMANDASJON: under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, Medlemsstatene bør ved anvendelsen av artikkel 6 nr. 3 annet ledd i direktiv 76/768/EØF følge retningslinjene nedenfor. under henvisning til rådsdirektiv 76/768/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter(1), særlig artikkel 6 nr. 3 annet ledd annen setning, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) I henhold til artikkel 6 nr. 3 i direktiv 76/768/EØF kan produsenten eller personen som er ansvarlig for å markedsføre produktet i Fellesskapet, angi på produktets emballasje eller dokument, seddel, etikett, ring eller bånd som følger med eller viser til produktet, at ingen dyreforsøk er utført eller latt utføre på det ferdige produktet eller prototypen eller noen av bestanddelene i det, og at det ikke er benyttet bestanddeler som andre har prøvd på dyr med sikte på å utvikle nye kosmetiske produkter. Det er dermed mulig å angi på kosmetiske produkter at ingen dyreforsøk er utført i forbindelse med utviklingen av produktet. 3) Det er nødvendig å fastsette retningslinjer for å sikre at felles kriterier anvendes ved bruk av slike angivelser, at det oppnås en enhetlig forståelse av hva slike angivelser innebærer, og særlig at slike angivelser ikke villeder forbrukeren eller fører til illojal konkurranse på markedet mellom produsentene. 4) Innenfor rammen av godt forvaltningssamarbeid vil dessuten en allmenn forståelse av bestemmelsene fastsatt i artikkel 6 nr. 3 annet ledd i direktiv 76/768/EØF forenkle kontrollmyndighetenes felles gjennomføring. Dette vil for eksempel kunne forhindre markedsvridninger på det indre marked. 5) Tiltakene fastsatt i denne rekommandasjon er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for kosmetiske produkter — (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 158 av 10.6.2006, s. 18, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 22. (1) EFT L 262 av 27.9.1976, s. 169. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2005/80/EF (EUT L 303 av 22.11.2005, s. 32). 1. Hovedprinsipper Bruken av angivelser på et kosmetisk produkt skal ikke villede forbrukeren. Forbrukeren skal kunne dra den konkrete fordel av å kunne foreta et valg basert på sakkunnskap som følge av angivelsen på etiketten om at ingen dyreforsøk er utført. Opplysningen skal være nyttig for forbrukeren. Bruken av angivelser skal ikke føre til illojal konkurranse på markedet mellom produsenter og/eller leverandører som bruker slike angivelser i sin markedsføring. 2. Frivillig bruk av angivelser I henhold til artikkel 6 nr. 3 annet ledd i direktiv 76/768/ EØF kan produsenten eller personen som er ansvarlig for å markedsføre produktet bruke en angivelse for å vise at det ikke er utført dyreforsøk. Det er derfor ikke obligatorisk, verken for produsenten eller personen som er ansvarlig for å markedsføre produktet, å bruke en slik angivelse. Det er en mulighet som tilbys disse personer dersom kravene i artikkel 6 nr. 3 annet ledd i direktiv 76/768/EØF er oppfylt, samtidig som det tas hensyn til disse retningslinjer. 3. Fortolkning av kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 3 annet ledd i direktiv 76/768/EØF Definisjonen av visse termer som brukes i forbindelse med disse retningslinjer, gjentas nedenfor av klarhetshensyn: – «kosmetisk produkt»: «kosmetisk produkt» som definert i artikkel 1 i direktiv 76/768/EØF, – «ferdig kosmetisk produkt»: «ferdig kosmetisk produkt» som definert i artikkel 4a nr. 3 bokstav a) i direktiv 76/768/EØF, 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – «bestanddel»: ethvert kjemisk stoff eller preparat av naturlig eller syntetisk opprinnelse, herunder parfymerende og aromatiske sammensetninger som inngår i sammensetningen av kosmetiske produkter (se artikkel 5a nr. 1 i direktiv 76/768/EØF som bare med sikte på å utarbeide en liste over bestanddeler, utelukker «parfymerende og aromatiske sammensetninger»), – «prototyp for det kosmetiske produktet»: «prototyp» som definert i artikkel 4a nr. 3 bokstav b) i direktiv 76/768/EØF, – «forsøk»: enhver prøving som utføres i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet eller dets bestanddeler (se artikkel 7a nr. 1 bokstav h) i direktiv 76/768/EØF), «d)vurderingen av sikkerheten for menneskers helse ved bruk av det ferdige produktet. Kravene i artikkel 6 nr. 3 annet ledd skal fortolkes på følgende måte: c) Med at produsenten og dennes leverandører ikke skal ha «benyttet bestanddeler som andre har prøvd på dyr med sikte på å utvikle nye kosmetiske produkter», (1) EFT L 358 av 18.12.1986, s. 1. […] h) data om eventuelle dyreforsøk som er utført av produsenten, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter». 5. Angivelsens ordlyd – ikke selv har utført dyreforsøk, – ikke har latt utføre dyreforsøk, hvilket betyr at de ikke har anmodet om eller betalt for dyreforsøk f.eks. gjennom sponsing av forskning ved akademiske institusjoner. Enhver person som på et kosmetisk produkt angir at ingen dyreforsøk ble utført i forbindelse med utviklingen av det, skal være ansvarlig for denne angivelsen og kunne bevise at angivelsens stemmer overens med direktiv 76/768/ EØF. I den forbindelse minnes det om at alle relevante opplysninger av kontrollhensyn skal være lett tilgjengelig i samsvar med artikkel 7a nr. 1 i direktiv 76/768/EØF, særlig bokstav d) og h), som lyder: – «gjentatt forsøk»: prøving av et produkt eller dets bestanddeler på et senere tidspunkt. b) Med «ingen dyreforsøk er utført eller latt utføre […]» menes at produsenten og dennes leverandører, herunder alle leverandører i forsyningskjeden menes at produsenten og dennes leverandører ikke skal ha benyttet bestanddeler som det, f.eks. i vitenskapelige litteratur, foreligger data for fra dyreforsøk utført av andre med sikte på å utvikle et nytt kosmetisk produkt. I denne sammenheng menes med «nye kosmetiske produkter» enten en endring av et produkt som allerede finnes på markedet, eller utvikling av et helt nytt produkt (nyskaping). En ny emballasje kan ikke anses som et nytt kosmetisk produkt. 4. Bevisbyrde – «dyr»: «dyr» som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 86/609/EØF(1), a) Med «ingen dyreforsøk er utført» menes at det ikke er utført noen form for dyreforsøk i forbindelse med utviklingen eller sikkerhetsvurderingen av et kosmetisk produkt eller dets bestanddeler. En slik angivelse kan bare brukes dersom dyreforsøk har blitt erstattet fullt og helt med en alternativ metode, og dermed ikke ved en reduksjon eller forbedring av dyreforsøk. Videre har det ingen betydning hvor forsøkene (herunder gjentatte forsøk) utføres (i Fellesskapet eller i tredjestater) eller når forsøkene ble utført. Nr. 23/319 Enhver person som ønsker å bruke en angivelse for å vise at ingen dyreforsøk er utført, kan velge hvordan angivelsen skal lyde og/eller bruke bilder, illustrasjoner eller andre symboler, forutsatt at alle krav i direktiv 76/768/EØF er oppfylt. Utferdiget i Brussel, 7. juni 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident Nr. 23/320 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 2010/EØS/23/37 KOMMISJONSVEDTAK av 8. mai 2006 om endring av vedtak 2001/171/EF med sikte på lenging av tidsrommet som vilkåra for eit unntak for glasemballasje med omsyn til dei nivåa for konsentrasjon av tungmetall som er fastsette i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/62/EF, skal gjelde for(*) [meldt under nummeret K(2006) 1823] (2006/340/EF) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — 3) Vedtak 2001/171/EF bør difor lengjast utan at det vert fastsett nokon ny frist for når vedtaket skal slutte å gjelde. med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, 4) Dei tiltaka som er fastsette i dette vedtaket, er i samsvar med fråsegna frå det utvalet som er oppnemnt i medhald av artikkel 21 i direktiv 94/62/EF — med tilvising til europaparlaments- og rådsdirektiv 94/62/EF av 20. desember 1994 om emballasje og emballasjeavfall(1), særleg artikkel 11 nr. 3, og ut frå desse synsmåtane: 1) 2) Det unntaket som er fastsett i kommisjonsvedtak 2001/171/EF(2) for glasemballasje med omsyn til dei konsentrasjonsnivåa av tungmetall som er fastsette i direktiv 94/62/EF, sluttar å gjelde 30. juni 2006. Grenseverdien på 100 ppm som er fastsett i artikkel 11 nr. 1 i direktiv 94/62/EF, vil berre kunne stettast i heile Fellesskapet dersom bruken av resirkulert glas går ned. Av omsyn til miljøet er ein slik reduksjon ikkje ønskjeleg. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 125 av 12.5.2006, s. 43, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 23. (1) TEF L 365 av 31.12.1994, s. 10. Direktivet sist endra ved direktiv 2005/20/ EF (TEU L 70 av 16.3.2005, s. 17). (2) TEF L 62 av 2.3.2001, s. 20. GJORT DETTE VEDTAKET: Artikkel 1 I vedtak 2001/171/EF vert artikkel 6 oppheva. Artikkel 2 Dette vedtaket er retta til medlemsstatane. Utferda i Brussel, 8. mai 2006. For Kommisjonen Stavros DIMAS Medlem av Kommisjonen 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK Nr. 23/321 2010/EØS/23/38 av 11. mai 2006 om krav til medlemsstatene om å treffe tiltak for å sikre at bare barnesikrede lightere markedsføres, og om å forby markedsføring av leketøylignende lightere(*) [meddelt under nummer K(2006) 1887 og K(2006) 1887 COR] (2006/502/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — for å håndtere den aktuelle risikoen, dersom risikoen, på grunn av sikkerhetsproblemets art ikke kan håndteres på en måte som er forenlig med hvor mye saken haster, etter andre framgangsmåter fastsatt i særskilt fellesskapsregleverk for de berørte produkter, og dersom risikoen kan fjernes effektivt bare ved at det vedtas hensiktsmessige tiltak på fellesskapsplan for å sikre et enhetlig og høyt nivå for vern av forbrukernes helse og sikkerhet, og for å sikre det indre markeds virkemåte. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/ EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet(1), særlig artikkel 13, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til direktiv 2001/95/EF har produsentene plikt til å markedsføre bare sikre produkter. 2) I henhold til artikkel 13 i direktiv 2001/95/EF kan Kommisjonen, dersom den får kjennskap til en alvorlig risiko som visse produkter utgjør for forbrukernes helse og sikkerhet, på visse vilkår gjøre et vedtak som pålegger medlemsstatene å treffe midlertidige tiltak med sikte på særlig å begrense markedsføringen av slike produkter eller å gjøre den avhengig av særlige vilkår, forby omsetning av produktene og innføre nødvendige tilleggstiltak for å sikre at forbudet etterleves, eller kreve at produktene trekkes eller kalles tilbake fra markedet. 3) Et slikt vedtak kan bare gjøres dersom medlemsstatene vedtar eller kommer til å vedta svært ulike framgangsmåter (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 198 av 20.7.2006, s. 41, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 24. (1) EFT L 11 av 15.1.2002, s. 4. 4) Lightere er i seg selv farlige produkter, ettersom de produserer en flamme eller varme og inneholder et brannfarlig brensel. Lightere utgjør en alvorlig risiko når de brukes på feil måte av barn, en bruk som kan føre til brann, skader eller til og med dødsfall. På bakgrunn av lighternes farlige natur, det store antallet som markedsføres og deres forventede bruksvilkår, bør den alvorlige risikoen som lightere utgjør for barns sikkerhet, vurderes i sammenheng med barns mulige bruk av dem under lek. 5) Den alvorlige risikoen knyttet til lightere bekreftes av tilgjengelige data og opplysninger om branner i EU som skyldes barns lek med lightere. I en rapport offentliggjort av det britiske nærings- og handelsdepartementet i februar 1997 om europeisk forskning på ulykker forårsaket av barn under fem år ved lek med sigarettennere og fyrstikker («European research – accidents caused by children under 5 playing with cigarette lighters and matches») anslås det at dette forårsaket ca. 1 200 branner, 260 personskader og tjue dødsfall i EU i 1997. Nyere opplysninger bekrefter at et betydelig antall alvorlige ulykker i EU, herunder dødsfall, fortsatt skyldes barns lek med lightere som ikke er sikret. Nr. 23/322 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6) Australia, Canada, New Zealand og USA har lovgivning som inneholder krav til barnesikring av lightere tilsvarende dem som er fastsatt i dette vedtak. USA gjennomførte en undersøkelse før lovgivningen ble innført. I et lovforslag fra USAs kommisjon for forbruksvaresikkerhet (US Consumer Product Safety Commission) i 1993 ble det anslått at barns bruk av lightere i USA årlig var årsak til mer enn 5000 branner, 1150 personskader og 170 dødsfall. 7) USAs krav til barnesikring ble innført i 1994. En undersøkelse fra 2002 om virkningen av dette kravet, viser at antallet branner, personskader og dødsfall ble redusert med 60 %. 8) Samrådet med medlemsstatene i komiteen nedsatt ved artikkel 15 i direktiv 2001/95/EF har vist at det er betydelige forskjeller på medlemsstatenes metoder for å håndtere risikoen knyttet til lightere som ikke er barnesikret. 9) Det finnes to tekniske standarder om lightersikkerhet: den europeiske og internasjonale standarden EN ISO 9994:2002 «Lighters - Safety Specification», som inneholder spesifikasjoner om lighteres kvalitet, pålitelighet og sikkerhet, kombinert med egnede prøvingsmetoder under produksjonen, men som ikke omfatter spesifikasjoner knyttet til barnesikring, og den europeiske standarden EN 13869:2002 «Lightere Barnesikring - Sikkerhetskrav og prøvingsmetoder», som inneholder spesifikasjoner knyttet til barnesikring. 10) Kommisjonen offentliggjorde henvisningene til EN ISO 9994:2002 i Den europeiske unions tidende(1) etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 4 i direktiv 2001/95/ EF, hvilket innebærer at det forutsettes samsvar med det alminnelige sikkerhetskravet i direktiv 2001/95/EF for de risikoer som omfattes av denne standarden. Med hensyn til barnesikring mente enkelte medlemsstater at Kommisjonen også burde offentliggjøre henvisningene til EN 13869:2002 i EUT. Andre medlemsstater mente imidlertid at EN 13869:2002 først bør revideres grundig. 11) I mangel av fellesskapstiltak om barnesikring av lightere og om forbud mot leketøylignende lightere, kan enkelte medlemsstater komme til å vedta avvikende nasjonale tiltak. Innføringen av slike tiltak vil uunngåelig føre til ulike vernenivåer og til handelshindringer for handel med lightere i Fellesskapet. (1) EUT C 100 av 24.4.2004, s. 20. 6.5.2010 12) Fellesskapet har ikke noe særskilt regelverk som får anvendelse på lightere. På grunn av sikkerhetsproblemets art, kan det ikke løses effektivt på en måte som står i forhold til graden av alvor innenfor rammen av andre framgangsmåter fastsatt i særlige regler i fellesskapsretten. Det er derfor nødvendig å gjøre et vedtak i henhold til artikkel 13 i direktiv 2001/95/EF. 13) På bakgrunn av den alvorlige risikoen knyttet til lightere og for å sikre et enhetlig og høyt vernenivå for forbrukernes helse og sikkerhet i hele EU, samt for å unngå handelshindringer, bør det gjøres et midlertidig vedtak i samsvar med artikkel 13 i direktiv 2001/95/ EF. Ved et slikt vedtak bør det raskt innføres krav om at lightere skal være barnesikre for å kunne markedsføres. Et slikt vedtak bør, i påvente av en permanent løsning basert på internasjonal enighet, hindre ytterligere skader og dødsfall. 14) Kravet om barnesikring i dette vedtak bør omfatte engangslightere, ettersom det er særlig høy risiko for at barn kan bruke slike lightere på feil måte. En amerikansk undersøkelse fra 1987, «Harwood-undersøkelsen», viste at gjennomsnittlig 96 % av alle ulykker forårsaket av barns lek med lightere, skyldtes engangslightere. Svært få uhell skyldtes andre lightere enn engangslightere, nemlig såkalte luksus- eller semi-luksuslightere, som er utformet, produsert og markedsført på en måte som sikrer kontinuerlig og forventet sikker bruk over lang tid, og som omfattes av en skriftlig garanti fra en kundeservice om erstatning og reparasjon av deler i produktets levetid, og som kjennetegnes av en sofistikert utforming med dyre materialer, et luksuriøst preg og liten grad av utbyttbarhet med andre lightere, samt et distribusjons- og salgsapparat som samsvarer med merkets prestisje og luksuspreg. Disse resultatene stemmer overens med det faktum at folk er tilbøyelige til å ta bedre vare på dyrere lightere som er beregnet på bruk over et langt tidsrom. 15) Alle lightere som på en eller annen måte ligner på andre gjenstander som vanligvis anses å appellere til eller er ment å brukes av barn, bør forbys. Dette omfatter, men er ikke begrenset til, lightere utformet som tegneseriefigurer, leker, våpen, klokker, telefoner, musikkinstrumenter, kjøretøyer, mennesker eller kroppsdeler, dyr, mat eller drikkevarer, eller som spiller musikk eller har blinkende lys eller bevegelige deler eller andre underholdningsegenskaper, vanligvis kalt «leketøylignende lightere», og som har en stor risiko for å bli brukt på feil måte av barn. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 16) For å gjøre det lettere for lighterprodusenter å oppfylle kravet om barnesikring bør det henvises til de relevante spesifikasjonene i den europeiske standarden EN 13869:2002, slik at lightere som samsvarer med de tilsvarende spesifikasjonene i de nasjonale standardene som gjennomfører den nevnte europeiske standarden, kan formodes å oppfylle kravet om barnesikring i dette vedtak. På samme måte bør lightere som oppfyller de relevante reglene i tredjestater som har innført krav om barnesikring tilsvarende dem som fastsettes i dette vedtak, formodes å oppfylle kravet om barnesikring i dette vedtak. 17) En enhetlig og effektiv håndheving av kravet om barnesikring fastsatt i dette vedtak krever at produsentene, på anmodning fra vedkommende myndigheter, framlegger prøvingsrapporter om barnesikring utarbeidet av prøvingsorganer som er akkreditert av akkrediteringsorganer som er medlemmer av internasjonale akkrediteringsorganisasjoner, eller som på annen måte er godkjent av myndighetene for å utføre slike prøvinger, eller prøvingsrapporter utarbeidet av prøvingsorganer som er godkjent av myndighetene i stater som har innført sikkerhetskrav tilsvarende dem som er fastsatt i dette vedtak. Lighterprodusentene skal på anmodning, uten opphold, framlegge all nødvendig dokumentasjon for de vedkommende myndigheter som er opprettet i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/95/EF. Dersom produsenten ikke kan framlegge slik dokumentasjon innen den frist som er fastsatt av vedkommende myndighet, skal lighterne trekkes tilbake fra markedet. 18) I henhold til artikkel 5 nr. 2 i direktiv 2001/95/EF skal distributørene bidra til å sikre at de lighterne de leverer oppfyller kravet om barnesikring fastsatt i dette vedtak. De skal særlig samarbeide med vedkommende myndigheter ved på anmodning å sørge for å gi dem den dokumentasjon som er nødvendig for å spore lighternes opprinnelse. 19) På bakgrunn av behovet for å forebygge ytterligere ulykker, samtidig som det tas hensyn til tekniske begrensinger og for å sikre forholdmessighet, bør produsentene innvilges kortest mulige overgangsperioder for å gjennomføre tiltakene fastsatt i dette vedtak. På grunn av det store antallet lightere som markedsføres i EU hvert år, og de mange distribusjonskanalene som benyttes ved denne markedsføringen, er det også nødvendig med overgangsperioder for medlemsstatene for å sikre at tiltakene gjennomføres på en effektiv måte. Produsentenes plikt til å markedsføre bare barnesikrede lightere bør derfor få anvendelse 10 måneder etter datoen for underretning om dette vedtak, mens plikten til å tilby bare barnesikrede lightere til forbrukere bør få anvendelse ett år etter at forbudet mot markedsføring av slike lightere er trådt i kraft. Den sistnevnte plikten vil derfor innføres når dette vedtak revideres, ett år etter at det er vedtatt. Nr. 23/323 20) I henhold til artikkel 13 nr. 3 i direktiv 2001/95/ EF er eksport fra Fellesskapet av farlige produkter som har vært gjenstand for et vedtak, forbudt. På bakgrunn av lightermarkedets struktur med hensyn til antall produsenter på verdensbasis, omfanget av eksport og import og globaliseringen av markedene, vil et eksportforbud imidlertid ikke føre til økt sikkerhet for forbrukere i tredjestater som ikke har innført krav om barnesikring, ettersom eksporten fra EU vil bli erstattet av lightere som ikke er barnesikret, fra tredjestater. Anvendelsen av artikkel 13 nr. 3 bør derfor utsettes til det vedtas en internasjonal standard om barnesikring. Dette berører ikke anvendelsen av tiltak i tredjestater der det er innført krav om barnesikring. 21) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 15 i direktiv 2001/95/EF — GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 I dette vedtak menes med: 1. «lighter» en manuelt betjent, flammegivende innretning som benytter et brensel, og som vanligvis brukes i den hensikt å tenne særlig sigaretter, sigarer og piper, og som også kan tenkes å bli brukt til å tenne materialer som papir, veker, stearinlys og lamper, og som er produsert med en innebygd brenselforsyning, uansett om den kan fylles på nytt eller ei. Med forbehold for forbudet i artikkel 2 nr. 2 i dette vedtak mot å markedsføre leketøylignende lightere, får denne definisjon ikke anvendelse på lightere som kan fylles på nytt, der produsentene på anmodning sørger for å gi vedkommende myndigheter den dokumentasjon som er nødvendig for å vise at lighterne utformes, produseres og markedsføres på en måte som sikrer kontinuerlig og forventet sikker bruk over en levetid på minst fem år samt at de kan repareres, og som særlig oppfyller følgende krav: – en skriftlig garanti fra produsenten på minst to år for hver lighter, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/44/EF(1), – en reell mulighet for å reparere og fylle på lighteren på nytt i hele produktets levetid, herunder særlig en tenningsmekanisme som kan repareres, (1) EFT L 171 av 7.7.1999, s. 12. Nr. 23/324 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – deler som ikke er forbruksvarer, men som forventes å slites eller gå i stykker ved kontinuerlig bruk etter garantitidens utløp, kan erstattes eller repareres av et autorisert eller spesialisert servicesenter hjemmehørende i EU. 2. «leketøylignende lighter» enhver lighter som definert i spesifikasjon 3.2 i den europeiske standarden EN 13869:2002, 6.5.2010 Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal sørge for at bare barnesikrede lightere markedsføres etter utløpet av en periode på ti måneder fra datoen for underretning om dette vedtak. 2. Fra samme dato som nevnt i nr. 1, skal medlemsstatene forby markedsføring av leketøylignende lightere. Artikkel 3 3. «barnesikret lighter» en lighter konstruert og produsert på en slik måte at den, ved normale og rimelig forutsigbare bruksvilkår, ikke kan betjenes av barn yngre enn 51 måneder, for eksempel på grunn av kraften som trengs for å betjene den, eller på grunn av utformingen eller beskyttelsen av tenningsmekanismen, eller på grunn av kompleksiteten i eller rekkefølgen av de handlinger som er nødvendige for å tenne den. Følgende lightere skal formodes å være barnesikrede: a) lightere som er i samsvar med nasjonale standarder som gjennomfører den europeiske standarden EN 13869:2002, når det gjelder andre spesifikasjoner enn dem som er omhandlet i nr. 3.1, 3.4 og 5.2.3 i nevnte standard, b) lightere som oppfyller relevante regler i tredjestater, som har innført krav om barnesikring tilsvarende dem som er fastsatt i dette vedtak, 4. «lightermodell» lightere fra samme produsent, som ikke skiller seg fra hverandre med hensyn til utforming eller andre egenskaper, på en måte som kan ha betydning for barnesikringen, 5. «barnesikringsprøving» en systematisk prøving av en gitt lightermodell på grunnlag av et utvalg av de aktuelle lighterne, særlig prøvinger som er utført i samsvar med nasjonale standarder som gjennomfører den europeiske standarden EN 13869:2002, når det gjelder andre spesifikasjoner enn dem som er omhandlet nr. 3.1, 3.4 og 5.2.3 i nevnte standard, eller som er utført i samsvar med prøvingskravene i relevante regler i tredjestater som har innført krav om barnesikring tilsvarende dem som er fastsatt i dette vedtak, 6. «produsent» en produsent som definert i artikkel 2 bokstav e) i direktiv 2001/95/EF, 7. «distributør» en distributør som definert i artikkel 2 bokstav f) i direktiv 2001/95/EF. 1. Fra og med ti måneder etter datoen for underretning om dette vedtak skal medlemsstatene kreve at produsentene, som vilkår for å kunne markedsføre lightere: a) oppbevarer og på anmodning umiddelbart framlegger for de vedkommende myndigheter som er opprettet i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/95/EF, en rapport om barnesikringsprøvingen utført for hver lightermodell, sammen med vareprøver av den prøvede modellen, som bevis på at de markedsførte lighterne er barnesikrede, b) på anmodning attesterer overfor vedkommende myndigheter at alle lightere i hvert av de varepartier som markedsføres, samsvarer med den prøvede modellen, og på anmodning framlegger for myndighetene dokumentasjon om prøvingsog kontrollprogrammet som ligger til grunn for en slik attestasjon, c) fortløpende kontrollerer, ved hjelp av egnede prøvingsmetoder, at de produserte lighterne er i samsvar med de tekniske løsningene som er fastsatt for å ivareta barnesikring, og sørger for at vedkommende myndigheter har tilgang til de produksjonsregistre som er nødvendige for å vise at alle de produserte lighterne er i samsvar med den prøvede modellen, d) oppbevarer og på anmodning, uten opphold, framlegger for vedkommende myndigheter en ny rapport om barnesikringsprøvingen dersom en lightermodell er endret på en måte som kan ha negativ innvirkning på modellens evne til å oppfylle kravene i dette vedtak. 2. Medlemsstatene skal fra og med 10 måneder etter datoen for underretning om dette vedtak kreve at distributørene oppbevarer og på anmodning, uten opphold, framlegger for vedkommende myndigheter den dokumentasjon som er nødvendig for å identifisere enhver person som har levert dem de lighterne de markedsfører, for å sikre at produsenten av lighterne kan spores gjennom hele forsyningskjeden. 3. Lightere som produsentene og distributørene ikke framlegger dokumentasjonen nevnt i nr. 1 og 2 for innen fristen fastsatt av vedkommende myndigheter, skal trekkes tilbake fra markedet. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 4 1. Rapportene om barnesikringsprøvingen nevnt i artikkel 3 skal særlig inneholde: a) produsentens navn, adresse og hovedforetak, uansett hvor produsenten befinner seg, og tilsvarende for importøren dersom lighterne er importert, b) en fullstendig beskrivelse av lighteren, herunder størrelse, form, vekt, brensel, brenselkapasitet, tenningsmekanisme, barnesikringsinnretninger, utforming, tekniske løsninger og andre egenskaper som gjør at lighteren er barnesikret i samsvar med definisjonene og kravene i dette vedtak. Dette omfatter særlig en nærmere beskrivelse av alle dimensjoner, nødvendig kraftbruk eller andre egenskaper som kan påvirke lighterens barnesikring, herunder produsentens toleranser for hver av disse egenskapene, c) en nærmere beskrivelse av prøvingene og resultatene av dem, datoene da prøvingene fant sted, stedet der prøvingene ble gjennomført, navnet på organisasjonen som utførte prøvingene og nærmere opplysninger om nevnte organisasjons kvalifikasjoner og kompetanse til å utføre de aktuelle prøvingene, d) adressen til stedet der lighterne produseres eller ble produsert, e) en angivelse av stedet der dokumentasjonen som kreves i henhold til dette vedtak, oppbevares, f) henvisninger til organet som har akkreditert eller godkjent prøvingsorganet. 2. Rapportene om barnesikringsprøving nevnt i artikkel 3 skal utstedes av enten: a) prøvingsorganer som oppfyller kravene i EN ISO/ IEC 17025:2005 «Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse»), og som er akkreditert av et medlem av den internasjonale samarbeidsorganisasjonen for akkreditering av laboratorier (International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC) for å gjennomføre barnesikringsprøvinger av lightere, eller godkjent på annen måte til dette av en medlemsstats vedkommende myndigheter, eller b) prøvingsorganer som har utarbeidet rapporter om barnesikringsprøving, som aksepteres av en av statene der krav om barnesikring tilsvarende dem som fastsettes i dette vedtak, får anvendelse. Nr. 23/325 Kommisjonen vil til orientering og etter behov offentliggjøre og ajourføre en liste over de organer som er nevnt i bokstav a) and b) ovenfor. Artikkel 5 Forbudet nevnt i artikkel 13 nr. 3 i direktiv 2001/95/EF, får ikke anvendelse. Artikkel 6 1. Medlemsstatene skal innen fire måneder etter datoen for underretning om dette vedtak treffe de tiltak som er nødvendige for å etterkomme dette vedtak. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. 2. Dette vedtak får anvendelse inntil tolv måneder etter datoen for underretning om dette vedtak. 3. På grunnlag av oppnådde erfaringer og framgangen i arbeidet med å utarbeide et permanent tiltak, skal Kommisjonen beslutte om den skal forlenge ytterligere dette vedtaks gyldighetsperiode, om dette vedtak, særlig artikkel 1 nr. 1 og 3 og artikkel 4, bør endres, og om utsettelsen av artikkel 5 bør oppheves. Særlig med hensyn til artikkel 1 nr. 3 skal Kommisjonen beslutte om andre internasjonale standarder eller nasjonale regler eller standarder, eller andre tekniske spesifikasjoner, særlig spesifikasjoner som inneholder beskrivelser av alternative metoder eller kriterier for å fastlå om lightere er barnesikrede, kan godkjennes som likeverdige med barnesikringskravet fastsatt i dette vedtak. Beslutningene nevnt i dette nummer skal treffes i samsvar med artikkel 15 nr. 2 i direktiv 2001/95/EF. 4. Kommisjonen vil, innenfor rammen av de virksomheter som er nevnt i artikkel 10 i direktiv 2001/95/EF om alminnelig produktsikkerhet, og innen utløpet av fristen for medlemsstatenes gjennomføring av dette vedtak, utarbeide retningslinjer for å lette den praktiske anvendelsen av dette vedtak. Artikkel 7 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 11. mai 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Nr. 23/326 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/46/EF 6.5.2010 2010/EØS/23/39 av 14. juni 2006 om endring av rådsdirektiv 78/660/EØF om årsregnskapene for visse selskapsformer, 83/349/ EØF om konsoliderte regnskaper, 86/635/EØF om bankers og andre finansinstitusjoners årsregnskaper og konsoliderte regnskaper og 91/674/EØF om forsikringsforetaks årsregnskaper og konsoliderte regnskaper(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR — rammen av den myndighet de er tillagt ved nasjonal lovgivning. Dette bør ikke hindre medlemsstatene i å gå lenger og fastsette bestemmelser om direkte ansvar overfor aksjeeiere eller andre berørte parter. På den annen side skulle medlemsstatene avstå fra å velge et system der ansvaret er begrenset til det enkelte styremedlem. Dette bør imidlertid ikke frata domstoler eller andre organer med ansvar for håndheving av reglene muligheten til å ilegge et enkelt styremedlem sanksjoner. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 44 nr. 1, under henvisning til forslag fra Kommisjonen, under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(1), 3) Ansvaret for å utarbeide og offentliggjøre årsregnskaper og konsernregnskaper samt årsberetninger og konsoliderte årsberetninger bygger på nasjonal lovgivning. Egnede ansvarsregler fastsatt av den enkelte medlemsstat i henhold til nasjonale lover og forskrifter bør gjelde for medlemmene av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene. Medlemsstatene bør fritt kunne fastsette ansvarets omfang. 4) For å fremme en troverdig finansiell rapportering i hele Den europeiske union bør medlemmene av det organ i et selskap som har ansvar for å utarbeide selskapets årsberetning, ha plikt til å sørge for at de finansielle opplysningene i et selskaps årsregnskaper og årsberetninger gir et pålitelig bilde. 5) Kommisjonen vedtok 27. september 2004 en melding om forebygging og bekjempelse av finansiell uredelighet og uredelighet i foretakssektoren, der det blant annet redegjøres for Kommisjonens politiske initiativer med hensyn til internkontroll i selskaper og styremedlemmers ansvar. etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251(2) og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) Kommisjonen vedtok 21. mai 2003 en handlingsplan der den kunngjorde tiltak for å modernisere selskapsretten og forbedre foretaksstyringen i Fellesskapet. Fellesskapets prioritering på kort sikt var å bekrefte styremedlemmenes kollektive ansvar, øke åpenheten i forbindelse med transaksjoner mellom nærstående parter og aktiviteter utenfor balansen samt å sikre bedre opplysninger om de foretaksstyringsmetoder som anvendes i et selskap. I henhold til handlingsplanen skulle medlemmene av et selskaps administrasjons-, ledelses- og kontrollorgan som et minstekrav være kollektivt ansvarlige overfor selskapet for å utarbeide og offentliggjøre årsregnskaper og årsberetninger. Samme prinsipp skulle også gjelde for de medlemmene av administrasjons-, ledelsesog kontrollorganene i et foretak som utarbeider konsernregnskaper. Disse organene handler innenfor (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 224 av 16.8.2006, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 20/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg IX (Finansielle tjenester) og XXII (Selskapsrett) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 25. (1) EUT C 294 av 25.11.2005, s. 4. (2) Europaparlamentsuttalelse av 15. desember 2005 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 22. mai 2006. 6.5.2010 6) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende På det nåværende tidspunkt inneholder fjerde rådsdirektiv 78/660/EØF(1) og sjuende rådsdirektiv 83/349/EØF(2) bestemmelser bare om offentliggjøring av transaksjoner mellom et selskap og dets tilknyttede foretak. For å minske forskjellene på selskaper hvis verdipapirer ikke er opptatt til notering på et regulert marked, og selskaper som anvender de internasjonale regnskapsstandardene på sine konsernregnskaper, bør kravet om offentliggjøring utvides til å omfatte andre typer berørte parter som nøkkelpersoner i ledelsen og styremedlemmers ektefeller, men bare når slike transaksjoner er vesentlige og ikke foretas på armlengdes avstand. Offentliggjøring av vesentlige transaksjoner med nærstående parter som ikke foretas på normale markedsvilkår, kan hjelpe brukere av årsregnskaper med å vurdere selskapets finansielle stilling samt, dersom selskapet inngår i et konsern, hele konsernets finansielle stilling. Transaksjoner mellom nærstående parter innenfor samme konsern bør ikke tas med ved utarbeiding av konsernregnskaper. 7) Definisjonene av nærstående parter som fastsatt i de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt av Kommisjonen i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 av 19. juli 2002 om anvendelse av internasjonale regnskapsstandarder(3), bør få anvendelse på direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF. 8) Aktiviteter utenfor balansen kan innebære risiko og fordeler for et selskap som er vesentlige for en vurdering av selskapets finansielle stilling og, dersom selskapet inngår i et konsern, hele konsernets finansielle stilling. 9) Slike aktiviteter utenfor balansen kan være alle transaksjoner eller avtaler som selskaper har med foretak, også foretak uten selvstendig rettsevne, som ikke er oppført i balansen. Slike aktiviteter utenfor balansen kan være knyttet til opprettelsen eller bruken av en eller flere foretak for særskilte formål (SPE) og offshorevirksomhet som bl.a. har et økonomisk, rettslig, skattemessig eller regnskapsmessig formål. Eksempler på slike aktiviteter utenfor balansen er aktiviteter med deling av risiko og fordeler eller forpliktelser på grunnlag av en avtale (1) EFT L 222 av 14.8.1978, s. 11. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2006/43/EF (EUT L 157 av 9.6.2006, s. 87). (2) EFT L 193 av 18.7.1983, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2006/43/ EF. (3) EFT L 243 av 11.9.2002, s. 1. Nr. 23/327 som f.eks. fordringsdiskontering, kombinerte salgs- og gjenkjøpsavtaler, konsignasjonslageravtaler, kontrakter med faste betalingsforpliktelser, verdipapirisering gjennom separate selskaper og foretak uten selvstendig rettsevne, eiendeler stilt som sikkerhet, leasingkontrakter, utsetting og lignende. Egnede opplysninger om vesentlige risikoer og fordeler ved slike aktiviteter som ikke er oppført i balansen, bør angis i notene til regnskapene eller konsernregnskapene. 10) Selskaper hvis verdipapirer er opptatt til notering på et regulert marked, og som har sitt forretningskontor i Fellesskapet, bør ha plikt til å offentliggjøre en årlig erklæring om foretaksstyring som en egen og klart atskilt del av årsberetningen. Denne erklæringen bør som et minstekrav gi aksjeeierne lett tilgjengelige grunnleggende opplysninger om de foretaksstyringsmetodene som faktisk anvendes, herunder en beskrivelse av hovedtrekkene ved nåværende risikohåndteringssystemer og internkontrollordninger i forbindelse med den finansielle rapporteringen. Det bør klart framgå av erklæringen om foretaksstyring om selskapet anvender noen andre bestemmelser om foretaksstyring enn dem som er fastsatt i nasjonal lovgivning, uansett om disse bestemmelsene er direkte fastsatt i et regelverk for foretaksstyring som selskapet er underlagt, eller i et regelverk for foretaksstyring som selskapet kan ha besluttet å anvende. Videre kan selskapene eventuelt også framlegge en analyse av de miljømessige og sosiale aspektene som er nødvendige for å forstå selskapets utvikling, resultater og stilling. Det er ikke nødvendig å pålegge selskaper som utarbeider en konsolidert årsberetning, å framlegge en egen erklæring om foretaksstyring. Det bør imidlertid framlegges opplysninger om konsernets risikohåndteringssystem og internkontrollordning. 11) De ulike tiltakene som vedtas i henhold til dette direktiv, bør ikke nødvendigvis få anvendelse på samme typer selskaper eller foretak. Medlemsstatene bør ha mulighet til å unnta små selskaper som beskrevet i artikkel 11 i direktiv 78/660/EØF fra kravene i forbindelse med nærstående parter og aktiviteter utenfor balansen i henhold til dette direktiv. Selskaper som allerede offentliggjør opplysninger om transaksjoner med nærstående parter i sine regnskaper i henhold til de internasjonale regnskapsstandardene som er vedtatt i Den europeiske union, bør ikke ha plikt til å offentliggjøre ytterligere opplysninger i henhold til dette direktiv, ettersom anvendelsen av de internasjonale regnskapsstandardene Nr. 23/328 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende allerede gir et pålitelig bilde av et slikt selskap. Bestemmelsene i dette direktiv om erklæringen om foretaksstyring bør få anvendelse på alle selskaper, herunder banker, forsikrings- og gjenforsikringsforetak og selskaper som har utstedt andre verdipapirer enn aksjer som er opptatt til notering på et regulert marked, såframt de ikke er unntatt av medlemsstatene. Bestemmelsene i dette direktiv om styremedlemmenes plikter og ansvar samt sanksjoner bør få anvendelse på alle selskaper som omfattes av rådsdirektiv 78/660/EØF, 86/635/EØF(1) og 91/674/EØF(2), og på alle foretak som utarbeider konsernregnskaper i samsvar med direktiv 83/349/EØF. 6.5.2010 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Endring av direktiv 78/660/EØF I direktiv 78/660/EØF gjøres følgende endringer: 1. I artikkel 11 gjøres følgende endringer i første ledd: 12) Direktiv 78/660/EØF inneholder på det nåværende tidspunkt bestemmelser om at det hvert femte år skal foretas en vurdering blant annet av terskelverdiene for balansesum og nettoomsetning som medlemsstatene kan anvende når de avgjør hvilke selskaper som kan unntas fra visse opplysningskrav. I tillegg til disse vurderingene hvert femte år kan det være hensiktsmessig å foreta ytterligere én heving av terskelverdiene for balansesum og nettoomsetning. Medlemsstatene har ingen plikt til å benytte disse høyere terskelverdiene. 13) Ettersom målene for dette direktiv, som er å lette investeringer over landegrensene og bedre sammenlignbarheten innenfor Den europeiske union samt styrke offentlighetens tillit til finansregnskaper og rapporter gjennom forbedret og ensartet særskilt offentliggjøring, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av dette direktivs omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene. 14) I dette direktiv respekteres de grunnleggende rettigheter og overholdes de prinsipper som er anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter. 15) I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming(3) oppfordres medlemsstatene til, for eget formål og i Fellesskapets interesse, å utarbeide og offentliggjøre egne tabeller, som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene. 16) Direktiv 78/660/EØF, 83/349/EØF, og 91/674/EØF bør derfor endres — 86/635/EØF (1) EFT L 372 av 31.12.1986, s. 1. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2003/51/EF (EFT L 178 av 17.7.2003, s. 16). (2) EFT L 374 av 31.12.1991, s. 7. Direktivet endret ved direktiv 2003/51/EF. (3) EUT C 321 av 31.12.2003, s. 1. a) i første strekpunkt endres «balansesum: 3 650 000 euro» til «balansesum: 4 400 000 euro», b) i annet strekpunkt endres «nettoomsetning: 7 300 000 euro» til «nettoomsetning: 8 800 000 euro». 2. I artikkel 11 tredje ledd endres «direktivet om fastsettelse av disse beløpene som følge av vurderingen fastsatt i artikkel 53 nr. 2» til «ethvert direktiv om fastsettelse av disse beløpene». 3. I artikkel 27 gjøres følgende endringer i første ledd: a) i første strekpunkt endres «balansesum: 14 600 000 euro» til «balansesum: 17 500 000 euro», b) i annet strekpunkt endres «nettoomsetning: 29 200 000 euro» til «nettoomsetning: 35 000 000 euro». 4. I artikkel 27 tredje ledd endres «direktivet om fastsettelse av disse beløpene som følge av vurderingen fastsatt i artikkel 53 nr. 2» til «ethvert direktiv om fastsettelse av disse beløpene». 5. I artikkel 42a skal nytt nr. 5a lyde: «5a. Som unntak fra bestemmelsene i nr. 3 og 4 kan medlemsstatene i samsvar med de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1725/2003 av 29. september 2003 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002(*), som endret fram til 5. september 2006, tillate eller kreve verdsetting av finansielle 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende instrumenter sammen med de tilknyttede opplysningskrav som er fastsatt i de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 av 19. juli 2002 om anvendelse av internasjonale regnskapsstandarder(**). ____________ (*) EUT L 261 av 13.10.2003, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 108/2006 (EUT L 24 av 27.1.2006, s. 1). (**) EFT L 243 av 11.9.2002, s. 1.» 6. I artikkel 43 nr. 1 skal nytt nr. 7a og 7b lyde: «7a. arten av, og det forretningsmessige formålet ved, de aktiviteter som selskapet ikke har oppført i balansen, og disse aktivitetenes økonomiske innvirkning på selskapet, forutsatt at risikoene og fordelene med slike aktiviteter er vesentlige, og i den grad offentliggjøring av slike risikoer og fordeler er nødvendig for å vurdere selskapets finansielle stilling. Medlemsstatene kan unnta transaksjoner som er inngått mellom to eller flere medlemmer av et konsern, forutsatt at datterforetak som er part i transaksjonen er heleid av et slikt medlem. «Nærstående part» har samme betydning som i de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1606/2002.» 7. Ny artikkel 46a skal lyde: «Artikkel 46a 1. Et selskap hvis verdipapirer er opptatt til notering på et regulert marked som definert i artikkel 4 nr. 1 punkt 14 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/39/EF av 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter(*), skal ta med en erklæring om foretaksstyring i sin årsberetning. Denne erklæringen skal tas med i en egen del av årsberetningen og skal minst inneholde følgende opplysninger: a) en henvisning til: i) det regelverk for foretaksstyring som selskapet er underlagt, Medlemsstatene kan tillate selskapene nevnt i artikkel 27 å begrense de opplysningene som kreves offentliggjort i henhold til dette nummer, til arten av, og det forretningsmessige formål ved, slike aktiviteter, 7b) transaksjoner som selskapet har inngått med nærstående parter, herunder beløpet for slike transaksjoner, arten av forholdet mellom de nærstående partene samt andre opplysninger om transaksjonene som er nødvendige for å forstå selskapets finansielle stilling, dersom slike transaksjoner er vesentlige og ikke er inngått under normale markedsvilkår. Opplysninger om enkeltstående transaksjoner kan grupperes etter art, med mindre særskilte opplysninger er nødvendige for å forstå hvilken innvirkning transaksjoner med nærstående parter har på selskapets finansielle stilling. Medlemsstatene kan tillate at selskapene nevnt i artikkel 27 unnlater å oppfylle de opplysningskrav som er beskrevet i dette nummer, såframt disse selskapene ikke er av den type som er nevnt i artikkel 1 nr. 1 i direktiv 77/91/EØF, og i så tilfelle kan medlemsstatene begrense offentliggjøringen til minst å omfatte transaksjoner som er inngått direkte eller indirekte mellom: i) selskapet og dets hovedaksjonærer, og ii) selskapet og medlemmer av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene. Nr. 23/329 og/eller ii) det regelverk for foretaksstyring som selskapet har besluttet å anvende frivillig, og/eller iii) alle relevante opplysninger om foretaksstyringsmetodene som anvendes utover kravene i nasjonal lovgivning. Når punkt i) og ii) får anvendelse, skal selskapet også angi hvor de relevante tekstene er offentlig tilgjengelige, og når punkt iii) får anvendelse, skal selskapet offentliggjøre sine foretaksstyringsmetoder, b) i den grad et selskap i samsvar med nasjonal lovgivning avviker fra det regelverk for foretaksstyring som er nevnt i bokstav a) i) eller ii), skal selskapet forklare hvilke deler av regelverket for foretaksstyring det avviker fra og grunnene til dette. Dersom selskapet har besluttet ikke å anvende noen av bestemmelsene i et regelverk for foretaksstyring nevnt i bokstav a) i) eller ii), skal det begrunne dette, c) en beskrivelse av hovedtrekkene ved selskapets internkontrollordninger og risikohåndteringssystemer i forbindelse med den finansielle rapporteringen, d) de opplysninger som kreves i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav c), d), f), h) og punkt i) i europaparlamentsog rådsdirektiv 2004/25/EF av 21. april 2004 om overtakelsestilbud(**), dersom selskapet er omfattet av nevnte direktiv, e) en beskrivelse av hvordan generalforsamlingen gjennomføres og dens viktigste myndighetsområder samt en beskrivelse av aksjeeiernes rettigheter og Nr. 23/330 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende hvordan de kan utøves, med mindre disse opplysningene allerede i sin helhet finnes i nasjonale lover og forskrifter, f) sammensetningen av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene og deres komiteer og hvordan de fungerer. 2. Medlemsstatene kan tillate at de opplysninger som kreves i henhold til denne artikkel, framlegges i en særskilt rapport som offentliggjøres sammen med årsberetningen på den måten som er angitt i artikkel 47, eller ved en henvisning i årsberetningen dersom et slikt dokument er offentlig tilgjengelig på selskapets nettsted. Dersom det utarbeides en særskilt rapport, kan erklæringen om foretaksstyring inneholde en henvisning til årsberetningen når de opplysninger som kreves i nr. 1 bokstav d) gjøres tilgjengelige. Artikkel 51 nr. 1 annet ledd får anvendelse på bestemmelsene i nr. 1 bokstav c) og d) i denne artikkel. Med hensyn til de øvrige opplysningene, skal revisoren som foretar lovfestet revisjon, kontrollere at erklæringen om foretaksstyring er utarbeidet. 3. Medlemsstatene kan unnta selskaper som bare har utstedt andre verdipapirer enn aksjer som er opptatt til notering på et regulert marked i henhold til artikkel 4 nr. 1 punkt 14 i direktiv 2004/39/EF, fra anvendelse av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), b), e) og f), med mindre slike selskaper har utstedt aksjer som det handles med i et multilateralt handelssystem som definert i artikkel 4 nr. 1 punkt 15 i direktiv 2004/39/EF. _________________________ (*) EUT L 145 av 30.4.2004, s. 1. (**) EUT L 142 av 30.4.2004, s. 12.» 8. Ny del 10A skal lyde: «DEL 10A Forpliktelse og ansvar med hensyn til utarbeiding og offentliggjøring av årsregnskapene og årsberetningen Artikkel 50b Medlemsstatene skal sørge for at medlemmene av selskapets administrasjons-, ledelses- og kontrollorganer har kollektivt ansvar for å sikre at årsregnskapene, årsberetningen og, dersom den framlegges for seg, erklæringen om foretaksstyring som skal framlegges i henhold til artikkel 46a, utarbeides og offentliggjøres 6.5.2010 i samsvar med kravene i dette direktiv og eventuelt i samsvar med de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1606/2002. Disse organene skal handle innenfor rammen av den myndighet de er tillagt ved nasjonal lovgivning. Artikkel 50c Medlemsstatene skal sørge for at deres lover og forskrifter om ansvar får anvendelse på medlemmene av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene nevnt i artikkel 50b, i det minste overfor selskapet, ved manglende overholdelse av forpliktelsen nevnt i artikkel 50b.» 9. Artikkel 53a skal lyde: «Artikkel 53a Medlemsstatene skal ikke la unntaksbestemmelsene fastsatt i artikkel 11 og 27, artikkel 43 nr. 1 punkt 7a og 7b samt artikkel 46, 47 og 51 gjelde for selskaper hvis verdipapirer er opptatt til notering på et regulert marked som definert i artikkel 4 nr. 1 punkt 14 i direktiv 2004/39/EF.» 10. Ny artikkel 60a skal lyde: «Artikkel 60a Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner som skal få anvendelse ved overtredelser av de nasjonale bestemmelsene vedtatt i henhold til dette direktiv, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.» 11. Artikkel 61a skal lyde: «Artikkel 61a Kommisjonen skal innen 1. juli 2007 gjennomgå bestemmelsene i artikkel 42a‑42f, artikkel 43 nr. 1 punkt 10 og 14, artikkel 44 nr. 1, artikkel 46 nr. 2 bokstav f) og artikkel 59 nr. 2 bokstav a) og b) på nytt på grunnlag av erfaringene fra anvendelsen av bestemmelsene om regnskapsføring til virkelig verdi, særlig med hensyn til IAS 39 som vedtatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1606/2002, samtidig som det tas hensyn til den internasjonale utvikling på regnskapsområdet, og skal eventuelt framlegge et forslag for Europaparlamentet og Rådet med sikte på å endre ovennevnte artikler.» 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 måten som er angitt i artikkel 47 i nevnte direktiv, skal opplysningene som gis i henhold til første ledd, også utgjøre en del av den særskilte rapporten. Artikkel 37 nr. 1 annet ledd i dette direktiv får anvendelse. Endring av direktiv 83/349/EØF I direktiv 83/349/EØF gjøres følgende endringer: 1. I artikkel 34 skal nytt nr. 7a og 7b lyde: «AVSNITT 3A Forpliktelse og ansvar med hensyn til utarbeiding og offentliggjøring av konsernregnskapene og den konsoliderte årsberetningen «Artikkel 36a Medlemsstatene skal sørge for at de medlemmene av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene i foretak som utarbeider konsernregnskapene og den konsoliderte årsberetningen, har kollektivt ansvar for å sikre at konsernregnskapene, den konsoliderte årsberetningen og, dersom den framlegges for seg, erklæringen om foretaksstyring som skal framlegges i henhold til artikkel 46a i direktiv 78/660/EØF, utarbeides og offentliggjøres i samsvar med kravene i dette direktiv og eventuelt i samsvar med de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 av 19. juli 2002 om anvendelse av internasjonale regnskapsstandarder(*). Disse organene skal handle innenfor rammen av den myndighet de er tillagt ved nasjonal lovgivning. 7b) transaksjoner, med unntak av konserninterne transaksjoner, som morforetaket eller andre foretak som inngår i konsolideringen, har inngått med nærstående parter, herunder beløpet for slike transaksjoner, arten av forholdet mellom de nærstående partene samt andre opplysninger om transaksjonene som er nødvendige for å forstå den finansielle stillingen i de foretak som inngår i konsolideringen som helhet, dersom slike transaksjoner er vesentlige og ikke er inngått under normale markedsvilkår. Opplysninger om enkeltstående transaksjoner kan grupperes etter art, med mindre særskilte opplysninger er nødvendige for å forstå hvilken innvirkning transaksjoner med nærstående parter har på den finansielle stillingen i de foretak som inngår i konsolideringen som helhet.» Artikkel 36b Medlemsstatene skal sørge for at deres lover og forskrifter om ansvar får anvendelse på medlemmene av administrasjons-, ledelses- og kontrollorganene nevnt i artikkel 36a, i det minste overfor foretaket som utarbeider konsernregnskapet, ved manglende overholdelse av forpliktelsen nevnt i artikkel 36a. 2. I artikkel 36 nr. 2 skal ny bokstav f) lyde: Dersom en medlemsstat tillater at de opplysningene som kreves i henhold til artikkel 46a nr. 1 i direktiv 78/660/EØF, framlegges i en særskilt rapport som offentliggjøres sammen med årsberetningen på den _______________ (*) EUT L 145 av 30.4.2004, s. 1.» 3. Nytt avsnitt 3A skal lyde: «7a) arten av, og det forretningsmessige formålet ved, aktiviteter som ikke er oppført i den konsoliderte balansen, og disse aktivitetenes økonomiske innvirkning, forutsatt at risikoene og fordelene med slike aktiviteter er vesentlige, og i den grad offentliggjøring av slike risikoer og fordeler er nødvendig for å vurdere den finansielle stilling i de foretak som inngår i konsolideringen som helhet, «f) en beskrivelse av hovedtrekkene ved konsernets internkontrollordninger og risikohåndteringssystemer i forbindelse med utarbeidingen av konsernregnskapene når det dreier seg om et foretak hvis verdipapirer er opptatt til notering på et regulert marked som definert i artikkel 4 nr. 1 punkt 14 i europaparlamentsog rådsdirektiv 2004/39/EF av 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter(*). Dersom den konsoliderte årsberetningen og årsberetningen framlegges som én enkelt beretning, skal disse opplysningene inngå i den delen av beretningen som inneholder erklæringen om foretaksstyring som fastsatt i artikkel 46a i direktiv 78/660/EØF. Nr. 23/331 _______________ (*) EFT L 243 av 11.9.2002, s. 1.» 4. I artikkel 41 skal nytt nr. 1a lyde: «1a. «Nærstående part» har samme betydning som i de internasjonale regnskapsstandardene vedtatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1606/2002.» 5. Ny artikkel 48 skal lyde: «Artikkel 48 Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner som skal få anvendelse ved overtredelser av de nasjonale bestemmelsene vedtatt i henhold til dette direktiv, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.» Nr. 23/332 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Artikkel 5 Artikkel 3 Innarbeiding i nasjonal lovgivning Endring av direktiv 86/635/EØF Artikkel 1 nr. 1 første punktum i direktiv 86/635/EØF skal lyde: «Artikkel 2 og 3, artikkel 4 nr. 1, 3, 4, 5 og 6, artikkel 6, 7, 13 og 14, artikkel 15 nr. 3 og 4, artikkel 16‑21, artikkel 29‑35, artikkel 37‑41, artikkel 42 første punktum, artikkel 42a‑42f, artikkel 45 nr. 1, artikkel 46 nr. 1 og 2, artikkel 46a, artikkel 48‑50, artikkel 50a, 50b og 50c, artikkel 51 nr. 1, artikkel 51a, artikkel 56‑59, artikkel 60a, artikkel 61 og 61a i direktiv 78/660/EØF får anvendelse på institusjoner nevnt i dette direktivs artikkel 2, med mindre noe annet er fastsatt i dette direktiv.» Artikkel 4 Endring av direktiv 91/674/EØF 1. Medlemsstatene skal innen 5. september 2008 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler. Artikkel 6 Ikrafttredelse Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 7 Artikkel 1 nr. 1 første punktum i direktiv 91/674/EØF skal lyde: «Artikkel 2 og 3, artikkel 4 nr. 1, 3, 4, 5 og 6, artikkel 6, 7, 13 og 14, artikkel 15 nr. 3 og 4, artikkel 16‑21, artikkel 29‑35, artikkel 37‑41, artikkel 42, artikkel 42a‑42f, artikkel 43 nr. 1 punkt 1‑7b og 9‑14, artikkel 45 nr. 1, artikkel 46 nr. 1 og 2, artikkel 46a, artikkel 48‑50, artikkel 50a, 50b og 50c, artikkel 51 nr. 1, artikkel 51a, artikkel 56‑59, artikkel 60a, artikkel 61 og 61a i direktiv 78/660/EØF får anvendelse på foretak nevnt i artikkel 2 i dette direktiv, med mindre noe annet er fastsatt i dette direktiv.» Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Strasbourg, 14. juni 2006. For Europaparlamentet For Rådet J.P. BORRELL FONTELLES H. WINKLER President Formann 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2006/73/EF Nr. 23/333 2010/EØS/23/40 av 10. august 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/39/EF med hensyn til organisatoriske krav til og vilkår for drift av verdipapirforetak samt definisjon av begreper for nevnte direktivs formål(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — bestemmelser i direktiv 2004/39/EF. Dette er nødvendig for å sikre at verdipapirforetak har lik tilgang på samme vilkår til alle markedene i Fellesskapet og for å fjerne hindringer knyttet til framgangsmåter for tillatelse for virksomhet på tvers av landegrensene på området investeringstjenester. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/39/EF av 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter, om endring av rådsdirektiv 85/611/EØF og 93/6/ EØF og europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/12/EF som opphever rådsdirektiv 93/22/EØF(1), særlig artikkel 4 nr. 2, artikkel 13 nr. 10, artikkel 18 nr. 3, artikkel 19 nr. 10, artikkel 21 nr. 6, artikkel 22 nr. 3 og artikkel 24 nr. 5, og 5) Tiltakene for gjennomføring av rammeregler for vilkårne for yting av investerings‑ og tilleggstjenester og investeringsvirksomhet bør gjenspile formålet med reglene. Det vil si at reglene bør slik utformes at de sikrer et høyt nivå med hensyn til vern av investorer og slik at de anvendes på en ensartet måte ved at det innføres klare standarder og krav for styring av forholdet mellom et verdipapirforetak og foretakets kunde. Derimot, og med hensyn til vern av investorer, særlig når det gjelder å gi investorer opplysninger eller å søke opplysninger fra investorer, bør det særlig tas hensyn til om vedkommende kunde eller potensielle kunde er en detaljkunde eller en profesjonell kunde. 6) Gjennomføringsbestemmelsene bør fastsettes i direktivs form slik at de kan justeres etter det særlige markedet og rettssystemet i hver medlemsstat. 7) For å sikre ensartet anvendelse av de ulike bestemmelsene i direktiv 2004/39/EF, er det nødvendig å innføre en harmonisert ramme av organisatoriske krav til og vilkår for drift av verdipapirforetak. Medlemsstatene og vedkommende myndigheter bør derfor ikke legge til ytterligere bindende regler ved innarbeiding og anvendelse av reglene i dette direktiv, bortsett fra i de tilfeller der bestemmelser i dette direktiv uttrykkelig fastsetter dette. 8) I unntakstilfeller bør det imidlertid være mulig for medlemsstatene å pålegge verdipapirforetak krav i tillegg til dem fastsatt i gjennomføringsbestemmelsene. Et slikt inngrep bør imidlertid være begrenset strengt til tilfeller av særlige risikoer for investorvernet eller markedets selvstendighet, herunder risikoer for stabiliteten til det finansielle systemet, ikke er tilstrekkelig tatt hensyn til i Fellesskapets regelverk, og være strengt forholdsmessig. 9) Eventuelle tilleggskrav som medlemsstatene beholder eller pålegger i samsvar med dette direktiv, må ikke ut fra følgende betraktninger: 1) Direktiv 2004/39/EF fastsetter de rettslige rammene for finansmarkedene i Fellesskapet, som blant annet regulerer vilkårene for verdipapirforetaks yting av investeringstjenester, og eventuelle tilleggstjenester samt investeringsvirksomhet; organisatoriske krav til verdipapirforetak som utfører slike tjenester og slik virksomhet samt for regulerte markeder, rapporteringskrav med hensyn til transaksjoner i finansielle instrumenter og krav til åpenhet med hensyn til transaksjoner i aksjer som er opptatt til notering på et regulert marked. 2) Tiltakene for gjennomføring av rammeregler for organisatoriske krav som får anvendelse på verdipapirforetak som utfører investeringstjenester, og eventuelle tilleggstjenester og investeringsvirksomhet på yrkesmessig grunnlag samt for regulerte markeder, bør være i samsvar med formålet i direktiv 2004/39/EF. Disse bør være slik utformet at de sikrer et høyt nivå for pålitelighet, kompetanse og soliditet i verdipapirforetak og foretak som utøver virksomhet på regulerte markeder eller MTF-er, og slik at de anvendes på en ensartet måte. 3) 4) Det er nødvendig å spesifisere konkrete organisatoriske krav og framgangsmåter for verdipapirforetak som utfører slike tjenester eller slik virksomhet. Det bør særlig fastsettes strenge framgangsmåter på områder som overholdelse av krav, risikohåndtering, håndtering av klager, personlige transaksjoner utsetting samt identifisering, håndtering av og offentliggjøring av interessekonflikter. De organisatoriske kravene til og vilkårene for tillatelse for verdipapirforetak bør fastsettes i form av et sett av regler som sikrer ensartet anvendelse av de relevante (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 241 av 2.9.2006, s. 26, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 21/2007 av 27. april 2007 om endring av EØS-avtalens vedlegg IX (Finansielle tjenester) se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 38, 9.8.2007, s. 26. (1) EUT L 145 av 30.4.2004, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2006/31/ EF (EUT L 114 av 27.4.2006, s. 60). Nr. 23/334 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende begrense eller på annen måte påvirke rettighetene til verdipapirforetak i henhold til artikkel 31 og 32 i direktiv 2004/39/EF. 10) De særlige former for risiko som omfattes av tilleggskrav som medlemsstatene beholder på datoen for dette direktivs ikrafttredelse, bør være av spesiell betydning for markedsstrukturen i vedkommende medlemsstat, herunder foretaks og forbrukeres atferd i vedkommende marked. Vurderingen av disse særlige formene for risiko bør foretas i sammenheng med de ordningene som er fastsatt i direktiv 2004/39/EF og nevnte direktivs detaljerte gjennomføringsregler. Enhver beslutning om å beholde tilleggskrav bør tas med behørig hensyn til formålene i nevnte direktiv om å fjerne hindringer for yting av investeringstjenester på tvers av landegrensene, ved å harmonisere førstegangs tillatelse og krav til driften av verdipapirforetak. 11) Verdipapirforetak kan variere svært mye når det gjelder størrelse, struktur og arten av virksomhet. Rammereglene bør tilpasses dette mangfoldet og samtidig pålegge visse grunnleggende reguleringskrav som er hensiktsmessige for alle foretak. Regulerte foretak bør overholde sine overordnede forpliktelser og treffe tiltak som er best anpasset til arten av og situasjonen til sin aktuelle virksomhet. 12) Rammeregler som medfører for mye usikkerhet for verdipapirforetak, kan imidlertid redusere virkningen av ordningen. Vedkommende myndigheter forventes å utstede retningslinjer for fortolkningen av bestemmelsene i dette direktiv, særlig for å klargjøre den praktiske anvendelsen av kravene i dette direktiv for særlige typer foretak og situasjoner. Ikke-bindende retningslinjer av denne type kan blant annet avklare hvordan bestemmelsene i dette direktiv og i direktiv 2004/39/EF kommer til anvendelse i lys av utviklingen i markedet. For å sikre en ensartet anvendelse av dette direktiv og direktiv 2004/39/EF, kan Kommisjonen fastsette retningslinjer i form av meldinger om fortolkningen eller ved andre midler. Videre kan Komiteen av europeiske verdipapirtilsyn offentliggjøre retningslinjer for å sikre tilnærming ved vedkommende myndigheters anvendelse av dette direktiv og direktiv 2004/39/EF. 13) De organisatoriske kravene som er fastsatt i direktiv 2004/39/EF, påvirker ikke ordninger som er fastsatt av nasjonal lovgivning om registrering av enkeltpersoner som arbeider i verdipapirforetak. 14) Når det gjelder bestemmelsene i dette direktiv som krever at et verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder hensiktsmessige retningslinjer for risikohåndtering, bør risiko knyttet til foretakets former for virksomhet, prosesser og systemer omfatte risikoer knyttet til utsetting av kritiske eller viktige funksjoner eller av investeringstjenester eller investeringsvirksomhet. Slik risiko bør omfatte risiko tilknyttet foretakets forhold til tjenesteyteren samt mulige risikoer når den utsatte virksomheten til flere verdipapirforetak eller andre 6.5.2010 regulerte foretak er konsentrert på et begrenset antall tjenesteytere. 15) Det faktum at risikohåndteringsfunksjoner og funksjoner knyttet til overholdelse av regler blir utført av samme person, vil ikke nødvendigvis sette uavhengigheten til hver enkelt funksjon i fare. Vilkår om at personer som er involvert i funksjoner tilknyttet overholdelse ikke samtidig bør være involvert i utøvelsen av de funksjonene de fører tilsyn med samt at metodene for å fastsette godtgjøring for slike personer ikke med sannsynlighet bør påvirke objektiviteten negativt, kan være uforholdsmessige når det gjelder små verdipapirforetak. Dette vil imidlertid bare i unntakstilfeller være uforholdsmessig når det gjelder større foretak. 16) En rekke av bestemmelsene i direktiv 2004/39/EF krever at verdipapirforetak samler inn og oppbevarer informasjon knyttet til kunder samt tjenester som foretaket yter kunder. Dersom disse kravene omfatter innsamling og behandling av personopplysninger, bør foretakene sikre at de opptrer i samsvar med nasjonale tiltak for gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24 .oktober 1995(1) om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger. 17) Dersom flere suksessive personlige transaksjoner blir utført på vegne av en person i samsvar med forutgående instrukser gitt av denne personen, bør forpliktelsene i henhold til bestemmelsene i dette direktiv knyttet til personlige transaksjoner, ikke komme til anvendelse separat på hver suksessive transaksjon dersom disse instruksene fortsatt er gyldige og ikke er endret. På samme måte bør disse forpliktelsene ikke komme til anvendelse på opphør eller tilbaketrekking av slike instrukser, forutsatt at eventuelle finansielle instrumenter som tidligere var ervervet i henhold til instruksene, ikke blir avhendet samtidig med at instruksene opphører eller trekkes tilbake. Disse pliktene bør imidlertid komme til anvendelse når det gjelder en personlig transaksjon, eller ved starten av flere suksessive personlige transaksjoner, utført på vegne av samme person dersom instruksene blir endret eller dersom nye instrukser blir gitt. 18) Vedkommende myndigheter bør ikke underlegge tillatelse til å utføre investeringstjenester eller investeringsvirksomhet et generelt forbud mot utsetting av en eller flere kritiske eller viktige funksjoner eller investeringstjenester eller investeringsvirksomhet. Verdipapirforetak bør tillates å sette ut slik virksomhet dersom ordningene for utsetting som er fastsatt av foretaket, er i samsvar med visse vilkår. 19) Når det gjelder bestemmelsene i dette direktiv som fastsetter vilkår for utsetting av kritiske eller viktige driftsfunksjoner eller investeringstjenester eller investeringsvirksomhet, bør utsetting som medfører delegering av funksjoner i det omfang at foretaket blir (1) EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31. Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende et postkasseselskap, anses for å undergrave de vilkår som foretaket må overholde for å oppnå og å beholde sin tillatelse i samsvar med artikkel 5 i direktiv 2004/39/EF. 20) Utsetting av investeringstjenester eller investeringsvirksomhet eller av kritiske og viktige funksjoner kan utgjøre en vesentlig endring i vilkårene for tillatelse for verdipapirforetaket, som nevnt i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF. Dersom slike utsettingsordninger skal innføres etter at verdipapirforetaket har oppnådd tillatelse i samsvar med bestemmelsene i kapittel I i avdeling II i direktiv 2004/39/ EF, bør disse ordningene meddeles vedkommende myndighet der dette kreves i henhold til artikkel 16 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF. 21) Dette direktiv krever at verdipapirforetak på forhånd gir vedkommende myndighet melding om eventuelle ordninger for utsetting av forvaltningen av detaljkundeporteføljer som foretaket har til hensikt å tre inn i med en tjenesteyter i en tredjestat, der visse nærmere bestemte vilkår ikke er oppfylt. Vedkommende myndigheter forventes imidlertid ikke å tillate eller på annen måte godkjenne slike ordninger eller vilkårene for dem. Formålet med denne meldingen er heller å sikre at vedkommende myndighet har mulighet til å gripe inn i tilfeller der dette er hensiktsmessig. Det er verdipapirforetakets ansvar å framforhandle vilkårene for eventuelle utsettingsordninger, og å sikre at disse vilkårene er i samsvar med foretakets forpliktelser i henhold til dette direktiv og direktiv 2004/39/EF, uten noe formelt inngrep fra vedkommende myndighet. 22) For å sikre innsyn i regelverket, og for å sikre et egnet nivå med hensyn til sikkerhet for verdipapirforetak, krever dette direktiv at vedkommende myndighet offentliggjør en erklæring om myndighetens retningslinjer når det gjelder utsetting av forvaltningen av detaljkundeporteføljer til tjenesteytere i tredjestater. Denne erklæringen må gi eksempler på saker der vedkommende myndighet med sannsynlighet ikke vil motsette seg slik utsetting, og må inneholde en forklaring på hvorfor utsetting i slike tilfeller med sannsynlighet ikke vil være til hinder for foretakets evne til å overholde de generelle vilkårene for utsetting i henhold til dette direktiv. I forbindelse med forklaringen bør vedkommende myndighet alltid angi grunnene for hvorfor utsetting i vedkommende tilfeller ikke vil være til hinder for at foretaket på en effektiv måte får tilgang til alle opplysninger knyttet til den utsatte tjenesten, noe som er nødvendig for at myndigheten skal kunne utføre sine tilsynsoppgaver når det gjelder verdipapirforetaket. 23) Når et verdipapirforetak deponerer midler som det innehar på vegne av en kunde i et godkjent pengemarkedsfond, bør andelene i pengemarkedsfondet innehas i samsvar med de krav som gjelder for innehav av finansielle Nr. 23/335 instrumenter som tilhører kunder. 24) Situasjoner som bør behandles som om de kunne føre til en interessekonflikt, bør omfatte tilfeller der det er foreligger en konflikt mellom interessene til foretaket eller til visse personer som har forbindelse med foretaket eller foretakets konsern og den forpliktelse foretaket har overfor en kunde; eller mellom de ulike interessene til to eller flere av foretakets kunder som foretaket hver for seg har en forpliktelse overfor. Det er ikke tilstrekkelig at foretaket kan oppnå en fordel dersom det ikke samtidig er en mulig ulempe for en kunde, eller at én kunde som foretaket har en forpliktelse overfor, kan oppnå en fordel eller unngå et tap uten at det samtidig foreligger et mulig tap for en annen slik kunde. 25) Interessekonflikter bør reguleres bare der en investeringstjeneste eller en tilleggstjeneste ytes av et verdipapirforetak. Status til den kunden som tjenesten ytes til – enten denne er detaljkunde, profesjonell kunde eller godkjent motpart – er irrelevant i denne sammenheng. 26) Ved overholdelse av forpliktelsen til å utarbeide retningslinjer for håndtering av interessekonflikter i henhold til direktiv 2004/39/EF, som identifiserer omstendigheter som utgjør eller kan føre til en interessekonflikt, bør verdipapirforetaket rette særlig oppmerksomhet mot virksomhet som investeringsanalyser og –rådgivning, egenkapitalhandel, porteføljeforvaltning og foretaksfinansiering, herunder garanti eller salg i et tilbud om verdipapirer og rådgivning om fusjoner og overtakelser. Det er særlig hensiktsmessig med spesiell oppmerksomhet i tilfeller der foretaket eller en person med en direkte eller indirekte kontrollerende tilknytning til foretaket, utfører en kombinasjon av to eller flere av disse virksomhetene. 27) Verdipapirforetak bør ha som mål å identifisere og håndtere de interessekonflikter som oppstår i tilknytning til foretakets ulike former for forretningsvirksomhet og konsernets virksomhet i henhold til utfyllende retningslinjer for håndtering av interessekonflikter. Særlig bør et verdipapirforetaks opplysninger om interessekonflikter ikke frita det for forpliktelsen til til enhver tid å oppretthold og anvende de effektive organisatoriske og administrative ordningene som kreves i henhold til artikkel 13 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF. Selv om opplysninger om særlige interessekonflikter kreves i henhold til artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF, er det ikke tillatt i for stor grad å legge vekt på offentliggjøring uten å ta tilstrekkelig hensyn til hvordan konflikter kan håndteres på en hensiktsmessig måte. 28) Investeringsanalyser bør være en underkategori av den type opplysninger som er definert som en anbefaling i kommisjonsdirektiv 2003/125/EF av 22. desember 2003 som om gjennomføring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2003/6/EF med hensyn til korrekt framstilling av investeringsanbefalinger og opplysninger om interessekonflikter(1), men dette gjelder i utgangspunktet for finansielle instrumenter som definert i direktiv 2004/39/EF. Anbefalinger av den definerte typen som ikke utgjør investeringsanalyser slik dette er definert i dette direktiv, er ikke desto mindre underlagt (1) EUT L 339 av 24.12.2003, s. 73. Nr. 23/336 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende bestemmelsene i direktiv 2003/125/EF med hensyn til korrekt framstilling av investeringsanbefalinger og opplysninger om interessekonflikter. 29) De tiltak og ordninger som et verdipapirforetak har vedtatt for å håndtere de interessekonflikter som måtte oppstå av å framskaffe og formidle materiale som presenteres som investeringsanalyse, bør være egnet til å beskytte objektiviteten og uavhengigheten til finansanalytikere og til den investeringsanalysen de legger fram. Slike tiltak og ordninger bør sikre at finansanalytikere har en tilstrekkelig grad av uavhengighet fra interessene til personer hvis ansvar eller forretningsinteresser med rimelighet kan anses for å komme i konflikt med interessene til de personer som investeringsanalysene er formidlet til. 30) Personer hvis ansvar eller forretningsinteresser som med rimelighet kan anses for å komme i konflikt med interessene til de personer som investeringsanalyser blir formidlet til, bør omfatte personer innen foretaksfinansiering og personer som er involvert i salg og handel på vegne av kunder eller foretaket. 31) Særlige omstendigheter der finansanalytikere og andre personer med tilknytning til verdipapirforetaket som er involvert i framstilling av investeringsanalyser, med skriftlig forhåndsgodkjenning kan påta seg personlige transaksjoner i instrumenter med tilknytning til analysen, bør omfatte tilfeller der finansanalytikeren eller andre personer av personlige grunner knyttet til finansielle vanskeligheter, må avvikle en posisjon. 32) Små gaver eller mindre representasjon under et nivå som angis i foretakets retningslinjer for håndtering av interessekonflikter og som er nevnt i det sammendraget av disse retningslinjene som er gjort tilgjengelig for kunder, bør ikke anses som tilskyndelser i henhold til bestemmelser om investeringsanalyse. 33) Begrepet formidling av investeringsanalyser til kunder eller til allmennheten bør ikke omfatte formidling utelukkende til personer innen verdipapirforetakets konsern. 34) Gjeldende anbefalinger bør anses som å være de anbefalinger som foreligger i investeringsanalyser og som ikke er trukket tilbake og heller ikke er bortfalt. 35) De kravene som får anvendelse ved en vesentlig endring av investeringsanalysen som er utarbeidet, bør få lik anvendelse når analysen er utarbeidet av tredjemann. 36) Finansanalytikere bør ikke delta i andre former for virksomhet enn utarbeiding av investeringsanalyser i tilfeller der slik deltaking ikke er i samsvar med vedkommende persons fortsatte objektivitet. Følgende former for deltaking bør normalt anses som uforenlig med vedkommende persons fortsatte objektivitet: Deltaking i investeringsbankvirksomheter som foretaksfinansiering og fulltegningsgarantier, deltaking i presentasjoner 6.5.2010 (”pitches”) av ny virksomhet eller promovering (”road shows”) av nye utstedelser av finansielle instrumenter eller på annen måte være involvert i forberedelser til markedsføring av utstedere. 37) Uten hensyn til bestemmelsene i dette direktiv om utarbeiding eller formidling av analyser, anbefales det at andre enn verdipapirforetak som utarbeider investeringsanalyser, bør vurdere å vedta interne retningslinjer og framgangsmåter for å sikre at de også overholder de prinsipper som er fastsatt i dette direktiv med hensyn til beskyttelse av analysens uavhengighet og objektivitet. 38) De krav som pålegges i henhold til dette direktiv, herunder de som er knyttet til personlige transaksjoner, til behandling av kunnskap om investeringsanalyser og til utarbeiding eller formidling av investeringsanalyser, får anvendelse uten å berøre andre krav i direktiv 2004/39/EF og europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/6/EF om innsidehandel og markedsmanipulering (markedsmisbruk)(1) og direktivenes respektive gjennomføringstiltak. 39) Når det gjelder bestemmelsene i dette direktiv om tilskyndelser, bør et verdipapirforetaks mottak av en provisjon i forbindelse med investeringsrådgivning eller generelle anbefalinger, under omstendigheter der rådet eller anbefalingene ikke er partiske som et resultat av at det mottas en slik provisjon, anses som en metode for å bedre kvaliteten på investeringsrådgivningen til kunden. 40) Dette direktiv tillater at verdipapirforetak kan gi eller motta visse tilskyndelser, underlagt særlige vilkår og under forutsetning av at det opplyses om dem til kunden, eller at de gis eller mottas av kunden eller en person på vegne av kunden. 41) Dette direktiv krever at verdipapirforetak som yter andre investeringstjenester enn investeringsrådgivning til nye detaljkunder, skal inngå en basisavtale med kunden, der foretakets og kundens viktigste rettigheter og plikter er angitt skriftlig. Direktivet pålegger imidlertid ingen andre plikter med hensyn til kontraktens form, innhold og utførelse for yting av investerings‑ eller tilleggstjenester. 42) I dette direktiv fastsettes bare krav til reklamemateriell med hensyn til plikten i artikkel 19 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF om at opplysninger som er rettet til kunder, herunder reklamemateriell, bør være korrekte, klare og ikke villedende. 43) Dette direktiv stiller ingen krav om at vedkommende myndigheter skal godkjenne innhold i og form på reklamemateriell. Dette direktiv er imidlertid heller ikke til hinder for at vedkommende myndigheter gjør dette, i den utstrekning en eventuell slik forhåndsgodkjenning bare er basert på overholdelse av plikten i direktiv (1) EUT L 96 av 12.4.2003, s. 16. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2004/39/EF om at opplysninger til kunder, herunder reklamemateriell, bør være korrekte, klare og ikke villedende. 44) Det bør innføres egnede og forholdsmessige opplysningskrav som tar hensyn til en kundes status som enten detaljkunde eller profesjonell kunde. Et av målene med direktiv 2004/39/EF er å sikre en forholdsmessig balanse mellom beskyttelse av investor og verdipapirforetaks plikt til å gi opplysninger. For dette formål er det hensiktsmessig at mindre strenge særlige opplysningskrav blir innarbeidet i dette direktiv med hensyn til profesjonelle kunder enn de som gjelder for detaljkunder. Profesjonelle kunder bør, med begrensede unntak, være i stand til selv å identifisere hvilke opplysninger som er nødvendig for at de skal kunne treffe en velfundert avgjørelse, og selv å be verdipapirforetaket om å gi disse opplysningene. I tilfeller der slike anmodninger om opplysninger er rimelige og forholdsmessige, bør verdipapirforetak gi slike tilleggsopplysninger. 45) Verdipapirforetak bør gi kunder eller potensielle kunder tilstrekkelige opplysninger om arten av finansielle instrumenter og den risiko som er knyttet til å investere i slike, slik at deres kunder kan fatte alle beslutninger om investering på et behørig velfundert grunnlag. Detaljnivået i slike opplysninger kan variere i henhold til kundens kategorisering som enten detaljkunde eller profesjonell kunde samt arten av og risikoprofilen til de finansielle instrumentene som tilbys, men bør aldri være så generelle at de utelater viktige elementer. Det er mulig at for enkelte finansielle instrumenter vil det være tilstrekkelig med opplysninger som bare viser til typen instrument, mens det for andre instrumenter vil være nødvendig med produktspesifikke opplysninger. 46) De vilkår som opplysninger gitt av verdipapirforetak til kunder og potensielle kunder, må overholde for å være korrekte, klare og ikke villedende, bør komme til anvendelse på materiell ment for detaljkunder på en måte som er egnet og forholdsmessig, idet det for eksempel tas hensyn til hvordan dette materiellet gis ut og hvilke opplysninger som materiellet er ment å gi til kundene eller potensielle kunder. Det vil imidlertid ikke være hensiktsmessig å anvende slike vilkår på reklamemateriell som bare består av en eller flere av følgende opplysninger: Navnet på foretaket, logo eller annet bilde som forbindes med foretaket, et kontaktpunkt og en henvisning til hvilke typer investeringstjenester som foretaket yter, eller til foretakets gebyrer eller provisjoner. 47) I direktiv 2004/39/EF og i dette direktiv bør opplysninger anses som villedende dersom de har en tendens til å villede den personen eller de personer de er gitt til eller de som opplysningene sannsynlig vil bli mottatt av, uansett om den personen som gir opplysningene, anser dem som villedende eller har til hensikt at de skal virke villedende. 48) For å avgjøre hva som kjennetegner meddelelse av opplysninger i god tid før et tidspunkt fastsatt i dette Nr. 23/337 direktiv, bør et verdipapirforetak, under hensyn til hvor mye saken haster og den tiden som er nødvendig for at kunden skal kunne gjøre seg kjent med og reagere på de særlige opplysningene som gis, ta i betraktning kundens behov for tilstrekkelig tid til å lese og forstå opplysningene før vedkommende fatter en investeringsbeslutning. En kunde vil sannsynligvis trenge mindre tid til å gjennomgå opplysninger om enkle eller standardiserte produkter eller tjenester, eller et produkt eller en tjeneste av en type vedkommende har anskaffet tidligere, enn det som ville vært påkrevd for mer kompliserte eller ukjente produkter eller tjenester. 49) Dette direktiv inneholder ingen forpliktelsefor verdipapirforetak til å gi alle nødvendige opplysninger om verdipapirforetaket, finansielle instrumenter, utgifter og tilknyttede gebyrer eller om sikring av kundens finansielle instrumenter eller midler umiddelbart, forutsatt at de overholder den generelle plikten til å gi relevante opplysninger i god tid før det tidspunktet som er fastsatt i dette direktiv. Under forutsetning av at opplysningene meddeles kunden i god tid før tjenesten ytes, er det ikke noe i dette direktiv som forplikter foretak til gi slike opplysninger enten separat, som del av reklamemateriell, eller ved å innarbeide disse opplysningene i en kundeavtale. 50) I tilfeller der det kreves at et verdipapirforetak gir opplysninger til en kunde før en tjeneste ytes, er ikke hver enkelt transaksjon med hensyn til samme type finansielt instrument å anse som at det ytes en ny eller annen tjeneste. 51) I tilfeller der det kreves at et verdipapirforetak som yter porteføljeforvaltningstjenester, skal gi detaljkunder eller potensielle detaljkunder opplysninger om hvilke typer finansielle instrumenter som kundeporteføljen kan inneholde og hvilke typer transaksjoner som kan utføres i slike instrumenter, bør slike opplysninger separat angi om verdipapirforetaket vil ha rett til å investere i finansielle instrumenter som ikke er opptatt til notering på et regulert marked, i derivater eller i illikvide instrumenter eller instrumenter med høy volatilitet; eller til å foreta salg uten dekning, kjøp med lånte midler, transaksjoner for verdipapirfinansiering, eller transaksjoner som innebærer marginbetalinger, sikkerhetsstillelse eller risiko ved utenlandsk valuta. 52) Når et verdipapirforetak gir en kunde et eksemplar av et prospekt som er utarbeidet og offentliggjort i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/71/EF av 4. november 2003 om det prospekt som skal offentliggjøres når verdipapirer legges ut til offentlig tegning eller opptas til notering(1), bør dette ikke anses som om foretaket gir opplysninger til en kunde med henblikk på vilkårene for utøvelse av virksomhet i henhold til direktiv 2004/39/EF, som gjelder kvaliteten på og innholdet i slike opplysninger, dersom foretaket i henhold til nevnte direktiv ikke er ansvarlig for de opplysningene som gis i prospektet. (1) EUT L 345 av 31.12.2003, s. 64. Nr. 23/338 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 53) De opplysningene som det kreves at et verdipapirforetak gir detaljkunder om utgifter og tilknyttede gebyrer, skal inneholde opplysninger om ordningene for betaling eller om vilkår i avtalen om hvordan investeringstjenestene skal ytes samt alle andre avtaler i tilknytning til et finansielt instrument som tilbys. For dette formål vil ordninger for betaling generelt være relevant der en kontrakt om et finansielt instrument blir avsluttet med et kontant oppgjør. Ordninger for hvordan avtalen utføres vil generelt være relevant der et finansielt instrument ved avslutning krever at det overleveres aksjer, obligasjoner, en tegningsrett, umyntet gull eller andre instrumenter eller varer. 54) Når det gjelder foretak for kollektiv investering som omfattes av direktiv 85/611/EØF av 20. desember 1985 om samordning av lover og forskrifter om visse foretak for kollektiv investering i verdipapirer (investeringsforetak)(1), er det ikke dette direktivs formål å regulere innholdet i det forenklede prospektet som definert i artikkel 28 i direktiv 85/611/EØF. Det skal ikke legges til opplysninger i det forenklede prospektet som resultat av gjennomføringen av dette direktiv. 55) Særlig gir det forenklede prospektet tilstrekkelig informasjon om utgifter og tilknyttede gebyrer med hensyn til selve verdipapirforetaket. Verdipapirforetak som distribuerer andeler i verdipapirforetak bør imidlertid i tillegg informere sine kunder om alle andre utgifter og tilknyttede gebyrer i forbindelse med at de yter investeringstjenester når det gjelder andeler i verdipapirforetak 56) Det er nødvendig å fastsette ulike bestemmelser om hvordan vurdering av egnethet i artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF og vurdering av hensiktsmessighet i artikkel 19 nr. 5 i nevnte direktiv skal anvendes. Disse vurderingene har ulikt virkeområde med hensyn til de investeringstjenester de er tilknyttet, og har ulike funksjoner og kjennetegn. 57) I henhold til artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF kan en transaksjon være uegnet for kunden eller den potensielle kunden på grunn av risikoen ved de involverte finansielle instrumentene, typen transaksjon, typen ordre eller handelens hyppighet. En serie transaksjoner som hver for seg og isolert sett er egnet, kan være uegnet dersom anbefalingen eller beslutningene om å handle blir foretatt med en hyppighet som ikke er i kundens beste interesse. Når det gjelder porteføljeforvaltning kan en transaksjon også være uegnet dersom den vil føre til en uegnet portefølje. 58) I samsvar med artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/ EF kreves det at et foretak skal vurdere egnetheten ved investeringstjenester og finansielle instrumenter for en kunde bare når foretaket yter tjenester som investeringsrådgivning eller porteføljeforvaltning til denne kunden. Når det gjelder andre investeringstjenester kreves det at foretaket i henhold til artikkel 19 nr. 5 i nevnte direktiv, skal vurdere hensiktsmessigheten til en investeringstjeneste eller et investeringsprodukt for en kunde, og da bare dersom produktet ikke tilbys utelukkende for ordreutførelse i henhold til artikkel 19 (1) EFT L 375 av 31.12.1985, s. 3. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsdirektiv 2005/1/EF (EUT L 79 av 24.3.2005, s. 9). 6.5.2010 nr. 6 i nevnte direktiv (som gjelder ikke-sammensatte produkter). 59) Når det gjelder de bestemmelser i dette direktiv som krever at verdipapirforetak vurderer hensiktsmessigheten til investeringstjenester eller -produkter som tilbys eller etterspørres, bør en kunde som er engasjert i en rekke av handler som innbærer en spesiell type produkt eller tjeneste og som begynner før tidspunktet for anvendelsen av direktiv 2004/39/EF, antas å ha nødvendig erfaring og kunnskap til å forstå hvilke risikoer som er forbundet med vedkommende produkt eller investeringstjeneste. Når en kunde deltar i en rekke av handler av den nevnte type gjennom tjenestene til et verdipapirforetak, og disse begynner etter tidspunktet for nevnte direktivs anvendelse, kreves det ikke at foretaket skal foreta en ny vurdering ved hver enkelt transaksjon. Foretaket overholder sin plikt i henhold til artikkel 19 nr. 5 i vedkommende direktiv under forutsetning av at det foretar den nødvendige vurderingen av hensiktsmessigheten før det begynner å yte tjenesten. 60) En anbefaling eller forespørsel som ble foretatt, eller rådgivning som ble gitt, av en porteføljeforvalter til en kunde om at kunden bør gi eller endre et mandat overfor porteføljeforvalteren som definerer grensene for porteføljeforvalterens skjønn, bør anses som en anbefaling i henhold til artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF. 61) For å avgjøre om en enhet i et foretak for kollektiv investering som ikke overholder kravene i direktiv 85/611/EF og som er godkjent for markedsføring til allmennheten, bør anses som ikke-sammensatt, bør de omstendigheter der verdsettingssystemene vil være uavhengig av utsteder, inkludere de tilfeller der de er under tilsyn av en depositar som har tillatelse som yter av depositartjenester i en medlemsstat. 62) Dette direktiv stiller ingen krav om at vedkommende myndigheter skal godkjenne innholdet i basisavtalen mellom et verdipapirforetak og foretakets detaljkunder. Dette direktiv er imidlertid heller ikke til hinder for at dette skjer, i den grad en slik godkjenning bare er basert på at foretaket overholder sine plikter i henhold til direktiv 2004/39/EF om å opptre ærlig, rettferdig og profesjonelt i samsvar med sine kunders beste interesser og å etablere et register som setter opp rettighetene og pliktene til verdipapirforetak og deres kunder samt andre vilkår for foretakets yting av tjenester til sine kunder. 63) De opplysninger et foretak skal oppbevare, bør tilpasses til typen virksomhet og område for investeringstjenester og virksomheter som utføres, forutsatt at pliktene til å oppbevare slike opplysninger i henhold til direktiv 2004/39/EF og dette direktiv er oppfylt. Når det gjelder rapporteringsforpliktelser med hensyn til porteføljeforvaltning er en transaksjon med en betinget forpliktelse en transaksjon som innebærer enhver faktisk eller potensiell forpliktelse for kunden som overstiger kostnaden ved å anskaffe instrumentet. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 64) Ved anvendelsen av bestemmelsene om rapportering til kunder bør en henvisning til ordrens type forstås som en henvisning til ordrens status som en limitordre, markedsordre eller en annen særlig type ordre. 65) Ved anvendelsen av bestemmelsene om rapportering til kunder bør en henvisning til ordrens art forstås som en henvisning til ordrer om å tegne verdipapirer eller om å utøve en opsjon eller en tilsvarende kundeordre. 66) Når et verdipapirforetak skal fastsette sine retningslinjer for ordreutførelse i samsvar med artikkel 21 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF, bør det fastsette den relative betydningen av de faktorer som nevnes i artikkel 21 nr. 1 i nevnte direktiv, eller i det minste fastsette framgangsmåten for å bestemme den relative betydningen av disse faktorene, slik at det kan levere best mulig resultat til sine kunder. For å realisere disse retningslinjene bør et verdipapirforetak velge de omsetningssteder som gjør at det konsekvent kan oppnå best mulig resultat for utførelsen av kundens ordrer. Et verdipapirforetak bør anvende sine retningslinjer for ordreutførelse på hver enkelt kundeordre det utfører for å oppnå best mulig resultat for kunden i samsvar med disse retningslinjene. Plikten i henhold til direktiv 2004/39/ EF om å treffe alle rimelige tiltak for å oppnå best mulig resultat for kunden, bør ikke behandles som at det krever at et verdipapirforetak skal inkludere alle tilgjengelige omsetningssteder i sine retningslinjer for ordreutførelse. 67) For å sikre at et verdipapirforetak oppnår best mulig resultat for kunden når det utfører en ordre for en detaljkunde og i mangel av særlige instrukser fra kunden, bør foretaket ta i betraktning alle faktorer som gjør at det kan levere best mulig resultat når det gjelder et samlet vederlag, som representerer prisen på det finansielle instrumentet og utgifter knyttet til utførelsen. Hurtighet, sannsynlighet for utførelse og oppgjør, ordrens størrelse og art, markedspåvirkning og andre implisitte transaksjonsutgifter kan bare gis presedens over de umiddelbare pris- og kostnadsvederlagene i den grad de er medvirkende til å levere best mulig resultat med hensyn til samlet vederlag for detaljkunden. 68) Når et verdipapirforetak utfører en ordre etter særlige instrukser fra kunden, bør foretaket bare behandles som om det har oppfylt sine best mulige plikter med hensyn til utførelse for den delen av eller siden ved ordren som kundens instrukser gjelder. Det faktum at kunden har gitt særlige instrukser som omfatter en del av eller en side ved ordren, bør ikke behandles som at det løser verdipapirforetaket fra sine forpliktelser til beste utførelse når det gjelder andre deler av eller sider ved kundeordren som ikke omfattes av slike instrukser. Et verdipapirforetak bør ikke påvirke en kunde til å instruere foretaket om å utføre en ordre på en særlig måte, ved for eksempel eksplisitt å indikere eller implisitt foreslå innholdet i instruksene til kunden, når foretaket med rimelighet burde vite at en instruks om dette trolig Nr. 23/339 vil forhindre foretaket i å oppnå best mulig resultat for denne kunden. Dette bør imidlertid ikke forhindre at et foretak inviterer en kunde til å velge mellom to eller flere nærmere angitt omsetningssteder, forutsatt at disse omsetningsstedene er i samsvar med foretakets retningslinjer for ordreutførelse. 69) Et investeringsselskaps transaksjoner for egen regning med kunder bør anses som utførelse av kundeordrer, og derfor underlagt kravene i henhold til direktiv 2004/39/EF og til dette direktiv og særlig forpliktelsene som gjelder beste utførelse. Men dersom et verdipapirforetak gir en kunde en pris og denne prisen oppfyller verdipapirforetakets plikter i henhold til artikkel 21 nr. 1 i direktiv 2004/39/ EF dersom foretaket utførte ordren til denne prisen på det tidspunktet det ble opplyst om denne prisen, vil foretaket ha oppfylt de samme pliktene dersom det utfører ordren til oppgitt pris etter at kunden har godtatt den, forutsatt at, under hensyn til de endrede markedsforholdene og den tid som har gått mellom det tidspunkt da prisen ble tilbudt og da den ble godtatt, prisen ikke er åpenbart utdatert. 70) Forliktelsen til å levere best mulig resultat ved utførelsen av kundeordrer gjelder for alle typer finansielle instrumenter. Med henblikk på forskjellene i markedsstrukturer eller finansielle instrumenters struktur, kan det likevel være vanskelig å identifisere og anvende en ensartet standard på og framgangsmåte for beste utførelse som vil være gyldig og effektiv for alle klasser av instrumenter. Forpliktelsene til beste utførelse bør derfor anvendes på en måte som tar hensyn til de ulike omstendighetene i tilknytning til utførelsen av ordrer knyttet til særlige typer finansielle instrumenter. Transaksjoner som for eksempel involverer et spesialtilpasset ikke-børsomsatt finansielt instrument som innebærer et unikt kontraktsmessig forhold skreddersydd for kundens omstendigheter og verdipapirforetaket, er kanskje ikke sammenlignbare for beste utførelse med transaksjoner som innebærer aksjer omsatt på sentraliserte omsetningssteder. 71) Ved fastsettelsen av hva som er beste utførelse når en detaljkundeordre utføres, bør utgifter knyttet til utførelsen omfatte verdipapirforetakets egne provisjoner eller gebyrer som faktureres kunden for begrensede formål, dersom det finnes flere enn et omsetningssted på listen i foretakets retningslinjer for ordreutførelse som kan utføre en bestemt ordre. I slike tilfeller bør det tas hensyn til foretakets egne provisjoner og utgifter ved å utføre ordren på hver av de godkjente omsetningsstedene for å vurdere og sammenligne resultatene for kunden som ville oppnås ved å utføre ordren på hver av disse stedene. Det er imidlertid ikke hensikten å kreve at et foretak sammenligner de resultater som ville vært oppnådd for foretakets kunde på grunnlag av foretakets egne retningslinjer for ordreutførelse og egne provisjoner og gebyrer, med resultater som kunne ha vært oppnådd for samme kunde av andre verdipapirforetak på grunnlag av andre retningslinjer for ordreutførelse eller en annen struktur når det gjelder provisjoner eller gebyrer. Det Nr. 23/340 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende er heller ikke hensikten å kreve at et foretak skal sammenligne forskjellene i egne provisjoner som skyldes ulikheter i arten av de tjenester som foretaket yter kundene. 72) Bestemmelsene i dette direktiv som fastsetter at utgifter ved utførelsen skal omfatte et verdipapirforetaks egne provisjoner eller gebyrer som faktureres kunden for foretakets yting av en investeringstjeneste, bør ikke komme til anvendelse ved fastsettelse av hvilke omsetningssteder som må inkluderes i foretakets retningslinjer for ordreutførelse i henhold til artikkel 21 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF. 73) Det bør anses at et verdipapirforetak strukturerer eller fakturerer sine provisjoner på en måte som urettferdig diskriminerer mellom omsetningssteder dersom foretaket fakturerer en annen provisjon eller margin overfor kunder for utførelse på ulike omsetningssteder, og denne forskjellen ikke gjenspeiler faktiske forskjeller i foretakets utgifter ved å utføre ordren på disse stedene. 74) Bestemmelsene i dette direktiv med hensyn til retningslinjer for ordreutførelse berører ikke et verdipapirforetaks generelle plikt til, i henhold til artikkel 21 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF, å kontrollere effektiviteten i sine ordninger og sine retningslinjer for ordreutførelse, og regelmessig vurdere omsetningsstedene i foretakets retningslinjer for ordreutførelse. 75) Dette direktiv har ikke som formål å kreve en dobling av arbeidet med hensyn til beste utførelse mellom et verdipapirforetak som yter tjenester som å motta og formidle ordrer eller porteføljeforvaltning, og et annet verdipapirforetak som det første verdipapirforetaket oversender sine ordrer til for utførelse. 76) Forpliktelsen til beste utførelse i henhold til direktiv 2004/39/EF krever at verdipapirforetak treffer alle rimelige tiltak for å oppnå best mulig resultat for sine kunder. Kvaliteten på utførelsen, som omfatter saker som hurtighet og sannsynlighet for utførelse (ordreutførelsesgrad) samt tilgjengelighet og hyppighet med hensyn til prisforbedring, er en viktig faktor ved levering av beste ordreutførelse. Tilgjengelighet, sammenlignbarhet og konsolidering av opplysninger knyttet til kvalitet på retningslinjer for ordreutførelse på de ulike omsetningsstedene, er avgjørende for å sette verdipapirforetak og investorer i stand til å identifisere de omsetningsstedene som leverer høyest kvalitet når det gjelder ordreutførelse for sine kunder. Dette direktiv foreskriver ikke offentliggjøring etter omsetningssteder av opplysninger om deres ordreutførelseskvalitet, siden omsetningssteder og leverandører av opplysninger bør tillates å utvikle løsninger for levering av opplysninger om ordreutførelseskvalitet. Kommisjonen skal innen 1. november 2008 framlegge en rapport om den markedsstyrte utviklingen på dette området, for å kunne vurdere tilgjengelighet, sammenlignbarhet og konsolidering på europeisk plan av opplysninger om ordreutførelseskvalitet. 77) Ved anvendelse av bestemmelsene i dette direktiv om behandling av kundeordrer, bør en ny fordeling av transaksjoner anses for å være til skade for en kunde dersom det som en virkning av en slik ny fordeling gis 6.5.2010 urettferdig forrang til verdipapirforetaket eller til en bestemt kunde. 78) Uten at direktiv 2003/6/EF berøres, bør kundeordrer, ved anvendelse av bestemmelsene i dette direktiv om behandling av kundeordrer, ikke behandles som ellers sammenlignbare dersom de mottas på ulike medier og det ikke ville være praktisk mulig å behandle dem i rekkefølge. Videre og med hensyn til de nevnte bestemmelsene, bør enhver bruk i et verdipapirforetak av opplysninger knyttet til en ikke utført kundeordre for å handle for egen regning i de finansielle instrumentene som kundeordren er knyttet til eller i tilknyttede finansielle instrumenter, være å anse som et misbruk av slike opplysninger. Det faktum alene at markedspleiere eller organer med fullmakt til å opptre som motparter begrenser seg til sin rettmessige virksomhet med kjøp og salg av finansielle instrumenter, eller at personer med fullmakt til å utføre ordrer på vegne av tredjemann begrenser seg til pliktoppfyllende utførelse av en ordre, bør imidlertid ikke i seg selv anses som misbruk av opplysninger. 79) Rådgivning om finansielle instrumenter i en avis, et tidsskrift, et magasin eller i en annen publikasjon rettet til allmennheten (herunder på Internett), eller i en fjernsyns- eller radioutsending, bør ikke anses som en personlig anbefaling med hensyn til definisjonen av «investeringsrådgivning» i direktiv 2004/39/EF. 80) I dette direktiv respekteres de grunnleggende rettigheter og overholdes de prinsipper som er anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter, særlig artikkel 11, og artikkel 10 i Den europeiske menneskerettighetskonvensjon. Dette direktiv begrenser i den henseende ikke på noen måte medlemsstatenes anvendelse av sine forfatningsregler for pressefrihet og ytringsfrihet i mediene. 81) Generell rådgivning som gjelder en type finansielle instrumenter er ikke investeringsrådgivning i henhold til direktiv 2004/39/EF, ettersom dette direktiv fastsetter at i henhold til direktiv 2004/39/EF bør investeringsrådgivning være begrenset til rådgivning om bestemte finansielle instrumenter. Dersom et verdipapirforetak imidlertid gir generelle råd til en kunde om en type finansielt instrument som foretaket framholder er hensiktsmessig for, eller er basert på en vurdering av omstendighetene til vedkommende kunde, og dette rådet faktisk ikke er hensiktsmessig for vedkommende kunde, eller ikke er basert på en vurdering av kundens omstendigheter, vil foretaket trolig, avhengig av omstendighetene i vedkommende sak, opptre i strid med artikkel 19 nr. 1 eller 2 i direktiv 2004/39/EF. Særlig vil et foretak som gir en kunde slik rådgivning sannsynligvis opptre i strid med kravet i artikkel 19 nr. 1 om å opptre ærlig, rettferdig og profesjonelt i samsvar med sine kunders beste interesser. På samme måte eller alternativt vil slik rådgivning sannsynligvis være i strid med kravet i artikkel 19 nr. 2 om at slike opplysninger som et foretak gir en kunde, skal være korrekte, klare og ikke villedende. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 82) Handlinger som utføres av et verdipapirforetak og forbereder handlinger før en investeringstjeneste ytes eller før en form for investeringsvirksomhet foretas, bør anses som en integrert del av vedkommende tjeneste eller virksomhet. Dette vil for eksempel omfatte et verdipapirforetaks generelle råd til kunder eller potensielle kunder før eller mens det utføres investeringsrådgivning eller annen investeringstjeneste eller form for investeringsvirksomhet. 83) At det gis en generell anbefaling (det vil si en anbefaling som er ment for ulike distribusjonsmåter eller for allmennheten) om en transaksjon i et finansielt instrument eller en type finansielle instrumenter, utgjør en tilleggstjeneste i henhold til avsnitt B nr. 5 i vedlegg I til direktiv 2004/39/EF, og direktiv 2004/39/EF og det vern som omtales i nevnte direktiv, kommer også til anvendelse på en slik anbefaling. 84) Komiteen av europeiske verdipapirtilsyn, nedsatt ved kommisjonsbeslutning 2001/527/EF(1), er rådspurt med hensyn til teknisk rådgivning. 85) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den europeiske verdipapirkomité — VEDTATT DETTE DIREKTIV: KAPITTEL I Virkeområde og definisjoner Artikkel 1 Formål og virkeområde 1. Dette direktiv fastsetter nærmere regler for gjennomføringen av artikkel 4 nr. 1 nr. 4 og artikkel 4 nr. 2, artikkel 13 nr. 2‑8, artikkel 18, artikkel 19 nr. 1‑6, artikkel 19 nr. 8 og artikkel 21, 22 og 24 i direktiv 2004/39/EF. 2. Kapittel II og avsnitt 1 til 4, artikkel 45 og avsnitt 6 og 8 i kapittel III og, i den utstrekning de har tilknytning til disse bestemmelsene, kapittel I og avsnitt 9 i kapittel III og kapittel IV i dette direktiv kommer til anvendelse på forvaltningsselskaper i samsvar med artikkel 5 nr. 4 i rådsdirektiv 85/611/EØF. Artikkel 2 Definisjoner I dette direktiv menes med: 1) «distribusjonskanaler» distribusjonskanaler i henhold til artikkel 1 nr. 7 i kommisjonsdirektiv 2003/125/EF, 2) «varig medium» enhver innretning som gjør en kunde i stand til å lagre opplysninger som er rettet personlig til (1) EFT L 191 av 13.7.2001, s. 43. Nr. 23/341 denne kunden og på en slik måte at denne i framtiden kan få tilgang til opplysningene i en periode som er tilstrekkelig for opplysningenes formål og som tillater uendret gjengivelse av de lagrede opplysningene, 3) «relevant person» i tilknytning til et verdipapirforetak, er enten a) et styremedlem, en partner eller tilsvarende, en leder i eller tilknyttet agent til foretaket, b) et styremedlem, en partner eller tilsvarende, eller en leder for en tilknyttet agent til foretaket, c) en ansatt i foretaket eller hos en tilknyttet agent til foretaket, såvel som enhver annen fysisk person hvis tjenester er stilt til rådighet og er under kontroll av foretaket eller en tilknyttet agent til foretaket og som er involvert i foretakets investeringstjenester og investeringsvirksomhet, d) en fysisk person som er direkte involvert i yting av tjenester til verdipapirforetaket eller til foretakets tilknyttede agent på grunnlag av en avtale om utsetting inngått med henblikk på foretakets yting av investeringstjenester og investeringsvirksomhet, 4) «finansanalytiker» en relevant person som utarbeider innholdet i investeringsanalyser, 5) «konsern» i tilknytning til et verdipapirforetak, den gruppen som foretaket utgjør en del av, og som består av et morforetak, dettes datterforetak og foretak der morforetaket eller dets datterforetak innehar en kapitalinteresse samt foretak i et innbyrdes tilknytningsforhold i henhold til artikkel 12 nr. 1 i rådsdirektiv 83/349/EØF om konsoliderte regnskaper(2), 6) «utsetting» en ordning i enhver form mellom et verdipapirforetak og en tjenesteyter der denne tjenesteyteren utfører en prosess, en tjeneste eller en virksomhet som ellers ville vært utført av verdipapirforetaket selv, 7) «person som en relevant person har et familieforhold til» enten a) ektefellen til den relevante personen eller denne personens partner som i henhold til nasjonal lovgivning er sidestilt med en ektefelle, b) et forsørget barn eller stebarn til relevant person, eller c) alle andre slektninger av den relevante personen som har delt husholdning med denne personen i minst ett år på datoen for vedkommende personlige transaksjon, (2) EFT L 193 av 18.7.1983, s. 1. Nr. 23/342 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8) «transaksjon for verdipapirfinansiering» transaksjon i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 1287/2006(1), 9) «ledelse» den person eller de personer som faktisk leder virksomheten til verdipapirforetaket, i henhold til artikkel 9 nr. 1 i direktiv 2004/39/EF. kunden blir eller skal bli utført i, dersom det foreligger dokumentasjon på at kunden har regelmessig tilgang til Internett. Dersom kunden legger fram en e-postadresse for å utføre denne virksomheten, skal dette behandles som slikt bevis. Artikkel 4 Artikkel 3 Vilkår for framskaffelse av opplysninger 1. Der det i henhold til dette direktiv er nødvendig å gi opplysninger på et varig medium, skal medlemsstatene tillate at verdipapirforetak bare gir slike opplysninger på et annet varig medium enn papir dersom a) framskaffelse av slike opplysninger på vedkommende medium er hensiktsmessig i den sammenheng som virksomheten mellom foretaket og kunden er eller vil bli utført i, og b) personen som skal gis slike opplysninger, som får valget mellom opplysninger på papir eller på et annet varig medium, spesifikt velger at opplysningene skal leveres på det andre mediet. 2. I tilfeller der et verdipapirforetak i henhold til artikkel 29, 30, 31, 32, 33 eller 46 nr. 2 i dette direktiv gir opplysninger til en kunde ved hjelp av et nettsted og disse opplysningene ikke er rettet til kunden personlig, skal medlemsstatene sikre at følgende vilkår er oppfylt: a) Framskaffelse av slike opplysninger på vedkommende medium er hensiktsmessig i den sammenheng som virksomheten mellom foretaket og kunden er eller vil bli utført i, 6.5.2010 Ytterligere krav til verdipapirforetak i særlige tilfeller 1. Medlemsstatene kan bare beholde eller pålegge krav i tillegg til kravene i dette direktiv i de unntakstilfellene der slike krav er objektivt begrunnet og forholdsmessige og kravene gjelder særlige former for risiko for vern av investorer eller for markedets selvstendighet som det ikke er tatt tilstrekkelig hensyn til i dette direktiv, og under forutsetning av at ett av følgende vilkår er oppfylt: a) De særlige formene for risiko som tilleggskravene omfatter, er av spesiell betydning med hensyn til markedsstrukturen i vedkommende medlemsstat, b) kravene omhandler risiko eller spørsmål som oppstår eller blir tydelige etter tidspunktet for anvendelse av dette direktiv og som ikke på annen måte er regulert av eller i henhold til fellesskapstiltak. 2. Eventuelle krav som pålegges i henhold til nr. 1, skal ikke begrense eller på annen måte påvirke verdipapirforetaks rettigheter i henhold til artikkel 31 og 32 i direktiv 2004/39/ EF. 3. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om b) kunden må spesifikt samtykke i at disse opplysningene gis i denne formen, a) eventuelle krav medlemsstaten har til hensikt å beholde i samsvar med nr. 1 før tidspunktet for innarbeiding av dette direktiv i nasjonal lovgivning, og c) kunden må gis melding elektronisk om adressen til nettstedet, og hvor på nettstedet vedkommende kan få tilgang til opplysningene, b) eventuelle krav som medlemsstaten har til hensikt å pålegge i samsvar med nr. 1, minst én måned før det fastsatte tidspunkt for ikrafttredelse av dette krav. d) opplysningene må være ajourførte, I hvert tilfelle skal meldingen inneholde en begrunnelse for vedkommende krav. e) opplysningene må være fortløpende tilgjengelige på vedkommende nettsted i en tilstrekkelig lang periode til at kunden med rimelighet kan få gjort seg kjent med dem. 3. I henhold til denne artikkel skal opplysninger som gis ved hjelp av elektroniske medier, behandles som hensiktsmessig i den sammenheng som virksomheten mellom foretaket og (1) Se EUT L 241 av 2.9.2006, s. 1. Kommisjonen skal oversende til medlemsstatene og offentliggjøre på sitt nettsted de meldinger den mottar i samsvar med dette nummer. 4. Kommisjonen skal innen 31. desember 2009 rapportere til Europaparlamentet og Rådet om anvendelsen av denne artikkel. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KAPITTEL II Krav til organisasjon Avsnitt 1 Organisasjon Artikkel 5 (Artikkel 13 nr. 2‑8 i direktiv 2004/39/EF) Generelle organisatoriske krav 1. Medlemsstatene skal overholder følgende krav: kreve at verdipapirforetak a) Innføre, gjennomføre og opprettholde framgangsmåter for beslutningstaking samt en organisasjonsstruktur som klart og på en dokumentert måte fastslår rapporteringslinjer og fordeler funksjoner og ansvarsområder, b) sikre at foretakets relevant personer er oppmerksomme på de framgangsmåter som må følges for tilfredsstillende ivaretakelse av vedkommendes ansvarsområder, c) innføre, gjennomføre og opprettholde adekvate ordninger for internkontroll utformet for å sikre samsvar med beslutninger og framgangsmåter på alle nivåer i verdipapirforetaket, d) ansette personell med de ferdigheter, den kunnskap og den ekspertise som er nødvendig for å ivareta de ansvarsområdene de er tillagt, e) innføre, gjennomføre og opprettholde en effektiv internrapportering og formidling av informasjon på alle relevante nivåer i verdipapirforetaket, f) opprettholde adekvat og ordnet dokumentasjon av sin virksomhet og interne organisering, Nr. 23/343 3. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder hensiktsmessige retningslinjer for virksomheten med hensyn til kontinuitet, med henblikk på å sikre, i tilfelle av avbrudd i foretakets systemer og framgangsmåter, at viktige data og funksjoner beholdes samt at investeringstjenester og investeringsvirksomhet opprettholdes, eller der dette ikke er mulig, rettidig gjenoppretting av slike data og funksjoner og rettidig gjenopptakelse av foretakets investeringstjenester og investeringsvirksomhet. 4. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak fastsetter, gjennomfører og opprettholder regnskapsprinsipper og ‑framgangsmåter som etter anmodning fra vedkommende myndigheter setter dem i stand til på rettidig måte å gi disse myndighetene finansielle rapporter som gir et sant og korrekt bilde av foretakets finansielle posisjon og som er i samsvar med alle gjeldende regnskapsstandarder og ‑regler. 5. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak fører tilsyn med og på regelmessig grunnlag evaluerer sine systemers tilstrekkelighet og effektivitet, sine ordninger for internkontroll og andre tiltak fastsatt i samsvar med nr. 1 til 4, og at foretaket treffer egnede tiltak for å rette opp eventuelle mangler. Artikkel 6 (Artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Overholdelse 1. Medlemsstatene skal sikre at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder adekvate retningslinjer og framgangsmåter for å oppdage enhver mulig risiko for at foretaket ikke skal kunne overholde sine forpliktelser i henhold til direktiv 2004/39/EF samt tilknyttet risiko, og innføre hensiktsmessige tiltak og framgangsmåter for å gjøre slik risiko så liten som mulig, og for å sette vedkommende myndigheter i stand til å utøve sin myndighet i henhold til nevnte direktiv. Medlemsstatene skal sikre at verdipapirforetak for disse formål tar i betraktning arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet, og arten og omfanget av de investeringstjenester og den investeringsvirksomhet som utføres av foretaket. g) sikre at utførelse av flere funksjoner av foretakets relevante personer ikke hindrer og heller ikke vil hindre disse personene i å utføre enkelte særlige funksjoner på en sunn, ærlig og profesjonell måte. 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører og opprettholder en permanent og effektiv funksjon knyttet til overholdelse som opptrer uavhengig og som har følgende ansvarsområder: Medlemsstatene skal sikre at verdipapirforetak for disse formål tar i betraktning arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet, og arten og omfanget av de investeringstjenester og den investeringsvirksomhet som utføres av foretaket. a) Å føre tilsyn med og på regelmessig grunnlag vurdere tilstrekkelighet og effektivitet for de tiltak og framgangsmåter som er fastsatt i samsvar med nr. 1 første punktum samt med de handlinger som er foretatt for å rette opp eventuelle mangler med hensyn til foretakets overholdelse av sine forpliktelser, 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder systemer og framgangsmåter som er tilstrekkelige til å sikre sikkerhet, pålitelighet og fortrolig behandling av opplysninger, idet det tas hensyn til arten av vedkommende opplysninger. b) å rådgi og assistere relevant personer med ansvar for å utføre investeringstjenester og investeringsvirksomhet til å overholde foretakets forpliktelser i henhold til direktiv 2004/39/EF. Nr. 23/344 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3. For at funksjonen knyttet til overholdelse skal kunne oppfylle sine ansvarsområder på en korrekt og uavhengig måte, skal medlemsstatene kreve at verdipapirforetak sikrer at følgende vilkår er oppfylt: a) Overholdelsesfunksjonen må ha nødvendig(e) myndighet, ressurser, ekspertise og tilgang til alle relevante opplysninger, b) det må oppnevnes en leder for overholdelsesfunksjonen med ansvar for denne og for all rapportering med hensyn til overholdelse slik det kreves i artikkel 9 nr. 2, c) relevante personer involvert i overholdelsesfunksjonen må ikke være involvert i utførelsen av de tjenester eller virksomheter de fører tilsyn med, d) metoden for å fastsette godtgjøringen til relevante personer involvert i overholdelsesfunksjonen må ikke påvirke deres objektivitet på en negativ måte og må heller ikke gi mulighet for dette. Det skal imidlertid ikke kreves at verdipapirforetak skal overholde bokstav c) eller d) dersom det kan vise til at i betraktning av arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet samt arten og omfanget av foretakets investeringstjenester og investeringsvirksomhet, er kravet i nevnte bokstav ikke forholdsmessig og at foretakets overholdelsesfunksjon fortsatt er effektiv. Artikkel 7 (Artikkel 13 nr. 5 annet punktum i direktiv 2004/39/EF) Risikohåndtering 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak treffer følgende tiltak: a) Innfører, gjennomfører og opprettholder hensiktsmessige retningslinjer og framgangsmåter for risikohåndtering som identifiserer risikoer knyttet til foretakets virksomhet, prosesser og systemer, og der dette er hensiktsmessig, fastsetter foretakets nivå for risikotoleranse, b) treffer effektive tiltak og fastsetter framgangsmåter og ordninger for å håndtere risikoer knyttet til foretakets virksomhet, framgangsmåter og systemer i lys av nevnte nivå for risikotoleranse, c) fører tilsyn med følgende: 6.5.2010 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, der dette er hensiktsmessig og forholdsmessig i lys av arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet, og arten og omfanget av de investeringstjenester og den investeringsvirksomhet som foretaket utfører, innfører og opprettholder en uavhengig risikohåndteringsfunksjon som utfører følgende oppgaver: a) Gjennomføring av retningslinjene og framgangsmåtene nevnt i nr. 1, b) utarbeiding av rapporter og rådgivning til ledelsen i samsvar med artikkel 9 nr. 2. Når det ikke kreves at et verdipapirforetak i henhold til første punktum skal innføre og opprettholde en uavhengig risikohåndteringsfunksjon, må foretaket likevel kunne vise at de retningslinjer og framgangsmåter som det har vedtatt i samsvar med nr. 1, oppfyller kravene i nevnte nummer og er konsekvent effektive. Artikkel 8 (Artikkel 13 nr. 5 annet punktum i direktiv 2004/39/EF) Internrevisjon Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, der dette er hensiktsmessig og forholdsmessig i lys av arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet, og arten og omfanget av de investeringstjenester og den investeringsvirksomhet som foretaket utfører, innfører og opprettholder en internrevisjonsfunksjon som er atskilt fra og uavhengig av verdipapirforetakets andre funksjoner og annen virksomhet, og som har følgende ansvarsområder: a) Innføre, gjennomføre og opprettholde en revisjonsplan samt evaluere tilstrekkeligheten og effektiviteten til verdipapirforetakets systemer, interne kontrollordninger og tiltak, b) gi anbefalinger basert på resultatet av arbeidet utført i samsvar med bokstav a), c) kontrollere at disse anbefalingene blir overholdt, i) tilstrekkelighet og effektivitet med hensyn til verdipapirforetakets retningslinjer og framgangsmåter for risikohåndtering, d) rapportere i tilknytning til interne revisjonssaker i samsvar med artikkel 9 nr. 2. ii) nivået for verdipapirforetakets og dets relevante personers overholdelse av de tiltak, framgangsmåter og ordninger som er vedtatt i samsvar med bokstav b), Artikkel 9 iii) tilstrekkelighet og effektivitet med hensyn til tiltak som er truffet for å rette opp eventuelle mangler i de nevnte retningslinjer, framgangsmåter, tiltak og ordninger, , herunder relevante personers unnlatelse av å anvende slike tiltak, eller følge slike retningslinjer og framgangsmåter. (Artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Ledelsens ansvarsområde 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, når disse fordeler funksjoner internt, sikrer at ledelsen, og der dette er hensiktsmessig, tilsynsfunksjonen, har ansvar for å sikre at foretaket overholder sine plikter i henhold til direktiv 2004/39/EF. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Det skal i særdeleshet kreves at ledelsen og, der dette er hensiktsmessig, tilsynsfunksjonen vurderer og periodisk gjennomgår effektiviteten til de retningslinjer, ordninger og framgangsmåter som er innført for å overholde pliktene i henhold til direktiv 2004/39/EF og treffer egnede tiltak for å rette opp eventuelle mangler. 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak sikrer at ledelsen i disse hyppig og minst hvert år mottar skriftlige rapporter om saker som omfattes av artikkel 6, 7 og 8, og særlig angir om hensiktsmessige utbedringstiltak er truffet i tilfelle av eventuelle mangler. 3. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak påser at en eventuell tilsynsfunksjon regelmessig mottar skriftlige rapporter om de samme sakene. 4. I denne artikkel menes med «tilsynsfunksjon» den funksjonen i et verdipapirforetak som har ansvar for tilsyn med ledelsen. Artikkel 10 (Artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Håndtering av klager Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder effektive og oversiktlige framgangsmåter for rimelig og omgående håndtering av klager som mottas fra detaljkunder eller potensielle detaljkunder, og at foretaket registrerer alle klager og hvilke tiltak som er truffet for å løse problemet. Artikkel 11 (Artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Betydningen av personlige transaksjoner I artikkel 12 og artikkel 25 betyr personlig transaksjon en handel i et finansielt instrument utført av eller på vegne av en relevant person, der minst ett av følgende kriterier er oppfylt: a) Den relevante person opptrer utenom området for den virksomheten vedkommende utfører i egenskap av relevant person, b) handelen blir utført for en eller flere av følgende personers regning: i) den relevante person, Nr. 23/345 Artikkel 12 (Artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Personlige transaksjoner 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder hensiktsmessige tiltak med henblikk på å hindre følgende former for virksomhet i tilfelle av at en relevant person som er involvert i en virksomhet som vil kunne føre til en interessekonflikt eller som har tilgang til innsideinformasjon i henhold til artikkel 1 nr. 1 i direktiv 2003/6/EF eller til annen fortrolig informasjon knyttet til kunder eller til transaksjoner med eller for kunder med hensyn til en virksomhet utført av relevant person på vegne av foretaket: a) Relevant person gjennomfører en personlig transaksjon som minst oppfyller et av følgende kriterier: i) det er forbudt for vedkommende person å gjennomføre transaksjonen i henhold til direktiv 2003/6/EF, ii) transaksjonen innebærer misbruk eller utilbørlig bruk av slik fortrolig informasjon, iii) transaksjonen er eller vil med sannsynlighet komme i konflikt med en plikt for verdipapirforetaket i henhold til direktiv 2004/39/EF. b) Relevant person råder en annen person eller bevirker til at en annen person, på annen måte enn på korrekt måte i dennes ansettelsesforhold eller kontrakt om tjenester, gjennomfører en transaksjon i finansielle instrumenter som, dersom dette var en personlig transaksjon for relevant person, ville omfattes av bokstav a) eller artikkel 25 nr. 2 bokstav a) eller b) eller artikkel 47 nr. 3. c) Uten at dette berører artikkel 3 bokstav a) i direktiv 2003/6/ EF, at relevant person legger fram, på annen måte enn på korrekt måte i dennes ansettelse eller kontrakt om tjenester, enhver opplysning eller uttalelse til andre dersom relevant person kjenner til, eller med rimelighet burde kjenne til, at denne andre personen som et resultat av slike opplysninger kommer til å eller med sannsynlighet vil foreta seg følgende: i) Den andre personen vil tre inn i en transaksjon i finansielle instrumenter som, dersom dette var en personlig transaksjon for relevant person, ville omfattes av bokstav a) eller artikkel 25 nr. 2 bokstav a) eller b) eller artikkel 47 nr. 3. ii) Den andre personen råder en annen person eller bevirker til at en annen person trer inn i en slik transaksjon. ii) enhver person som relevant person har et familieforhold til, eller som denne har nære forbindelser med, 2. Ordningene som kreves i henhold til nr. 1 må særlig utformes for å sikre at iii) en person hvis forhold til relevant person er slik at relevant person har en direkte eller indirekte vesentlig interesse av utfallet av handelen, bortsett fra når det gjelder et gebyr eller en provisjon for utførelsen av handelen. a) enhver relevant person som omfattes av nr. 1, er oppmerksom på restriksjonene for personlige transaksjoner, og på de tiltak som er fastsatt av verdipapirforetaket i forbindelse med personlige transaksjoner og opplysninger om disse, i samsvar med nr. 1, Nr. 23/346 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende b) foretaket blir informert omgående om eventuelle personlige transaksjoner som en relevant person gjennomfører, enten ved en melding om denne transaksjonen eller på andre måter som gjør at foretaket kan identifisere slike transaksjoner. Når det gjelder ordninger for utsetting må verdipapirforetaket påse at det foretaket som virksomheten blir utsatt til, har et register over personlige transaksjoner som gjennomføres av relevante personer og på anmodning omgående gir disse opplysningene til verdipapirforetaket, c) det oppbevares en registrering av den personlige transaksjonen som foretaket er gitt melding om eller som foretaket identifiserer, herunder eventuell godkjenning eller forbud i forbindelse med en slik transaksjon. 3. Nr. 1 og nr. 2 kommer ikke til anvendelse på følgende typer av personlige transaksjoner: a) Personlige transaksjoner gjennomført i henhold til en skjønnsmessig porteføljeforvaltningstjeneste der det i forbindelse med transaksjonen ikke har vært noen forutgående kontakt mellom porteføljeforvalteren og relevant person eller en annen person for hvis regning transaksjonen gjennomføres. b) Personlige transaksjoner i andeler i foretak for kollektiv investering som overholder de vilkår som er nødvendig for å nyte godt av de rettigheter de oppnår ved direktiv 85/611/ EØF eller som er underlagt tilsyn i henhold til lovgivningen i en medlemsstat som krever et tilsvarende nivå av risikospredning av foretakets eiendeler, der relevant person og enhver annen person for hvis regning transaksjonene gjennomføres, ikke deltar i ledelsen av foretaket. Avsnitt 2 Utsetting Artikkel 13 (Artikkel 13 nr. 2 og artikkel 13 nr. 5 første punktum i direktiv 2004/39/EF) Betydningen av kritiske og viktige driftsfunksjoner 1. I henhold til artikkel 13 nr. 5 første punktum i direktiv 2004/39/EF skal en driftsfunksjon anses som kritisk eller viktig dersom en mangel eller feil i utførelsen av denne i vesentlig grad vil forringe et verdipapirforetaks fortsatte overholdelse av vilkår og plikter i foretakets godkjenning eller foretakets andre plikter i henhold til direktiv 2004/39/EF, eller dets finansielle inntjening eller investeringstjenesters og investeringsvirksomhets soliditet eller kontinuitet. 6.5.2010 2. Uten at dette berører eventuelle andre funksjoners status skal følgende funksjoner ikke anses som kritiske eller viktige i henhold til nr. 1: a) Rådgivningstjenester til foretaket samt andre tjenester som ikke utgjør en del av foretakets investeringsvirksomhet, herunder juridisk rådgivning til foretaket, opplæring av foretakets personell, faktureringstjenester og sikkerhet for foretakets lokaler og personell. b) Kjøp av standardiserte markedsinformasjonstjenester prisopplysninger. tjenester, herunder og levering av Artikkel 14 (Artikkel 13 nr. 2 og artikkel 13 nr. 5 første punktum i direktiv 2004/39/EF) Vilkår for utsetting av kritiske eller viktige driftsfunksjoner eller investeringstjenester eller investeringsvirksomhet 1. Medlemsstatene skal sikre at når verdipapirforetak setter ut kritiske eller viktige driftsfunksjoner eller investeringstjenester eller investeringsvirksomhet, er foretakene fremdeles fullt ut ansvarlige for å oppfylle alle sine plikter i henhold til direktiv 2004/39/EF og særlig når det gjelder overholdelse av følgende vilkår: a) Utsettingen må ikke føre til at ledelsen delegerer sitt ansvar, b) verdipapirforetakets forhold til og plikter overfor sine kunder i henhold til vilkårene i direktiv 2004/39/EF må ikke endres, c) de vilkår som verdipapirforetaket må overholde for å bli godkjent, og fortsatt være godkjent, i samsvar med artikkel 5 i direktiv 2004/39/EF, må ikke undergraves, d) ingen av de andre vilkårene som foretakets godkjenning ble gitt i henhold til, må fjernes eller endres. 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak utøver tilbørlig sakkyndighet, omhu og aktsomhet når de inngår, administrerer eller avslutter en ordning for utsetting til en tjenesteyter av kritiske eller viktige driftsfunksjoner eller av investeringstjenester eller investeringsvirksomhet. Verdipapirforetak skal særlig treffe nødvendige tiltak for å sikre at følgende vilkår er oppfylt: a) Tjenesteyteren må ha evne, kapasitet og alle lovpålagte godkjenninger til å utføre utsatte funksjoner, tjenester eller virksomhet på en pålitelig og profesjonell måte, 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende b) tjenesteyteren må utføre de utsatte tjenestene på en effektiv måte, og for å oppnå dette må foretaket innføre metoder for å kunne vurdere tjenesteyterens ytelsesstandard, Nr. 23/347 kontrollerer tjenesteyteren eller har mulighet til å øve innflytelse på tjenesteyterens handlinger. c) tjenesteyteren må på behørig måte føre tilsyn med hvordan de utsatte funksjonene blir utført, og på egnet måte håndtere den risiko som er knyttet til utsettingen, 5. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak på anmodning gjør tilgjengelig for vedkommende myndighet alle opplysninger som er nødvendig for at myndigheten skal kunne føre tilsyn med hvorvidt utførelsen av den utsatte virksomheten er i samsvar med kravene i dette direktiv. d) egnede tiltak må treffes dersom det viser seg at tjenesteyteren ikke utfører funksjonene på en effektiv måte og i samsvar med gjeldende lovgivning og lovbestemte krav, Artikkel 15 e) verdipapirforetaket må beholde nødvendig ekspertise til å kunne føre tilsyn med de utsatte funksjonene på en effektiv måte og håndtere den risiko som er knyttet til utsettingen samt føre tilsyn med disse funksjonene og håndtere denne risikoen, f) tjenesteyteren må opplyse til verdipapirforetaket om enhver utvikling som kan få en vesentlig innvirkning på tjenesteyterens evne til å utføre de utsatte funksjonene på en effektiv måte og i samsvar med gjeldende lovgivning og lovbestemte krav, g) verdipapirforetaket må kunne avslutte utsettingsordningen der dette er nødvendig uten at dette er til skade for kontinuiteten i og kvaliteten til tjenestene som ytes til kundene, h) tjenesteyteren må samarbeide med verdipapirforetakets vedkommende myndigheter i forbindelse med de utsatte virksomhetene, i) verdipapirforetaket, dets revisorer og relevante vedkommende myndigheter må få effektiv tilgang til opplysninger knyttet til den utsatte virksomheten samt til tjenesteyterens forretningslokaler, og vedkommende myndigheter må kunne utøve disse tilgangsrettighetene, (Artikkel 13 nr. 2 og artikkel 13 nr. 5 første punktum i direktiv 2004/39/EF) Tjenesteytere i tredjestater 1. I tillegg til kravene i artikkel 14 skal medlemsstatene kreve at i tilfeller der et verdipapirforetak setter ut investeringstjenesten porteføljeforvaltning for detaljkunder til en tjenesteyter i en tredjestat, skal vedkommende verdipapirforetak påse at følgende vilkår er oppfylt: a) Tjenesteyteren må være godkjent eller registrert i sin hjemstat til å yte den relevante tjenesten og må være underlagt tilsyn. b) Det må foreligge en egnet samarbeidsavtale mellom verdipapirforetakets vedkommende myndighet og tjenesteyterens tilsynsmyndighet. 2. Der et eller begge vilkår i nr. 1 ikke er oppfylt, kan et verdipapirforetak bare sette ut investeringstjenester til en tjenesteyter i en tredjestat dersom foretaket på forhånd gir melding om dette til relevant vedkommende myndighet om utsettingsordningen og vedkommende myndighet ikke kommer med innvendinger mot ordningen innen rimelig tid etter at denne har mottatt nevnte melding. k) verdipapirforetaket og tjenesteyteren må innføre, gjennomføre og opprettholde en beredskapsplan for gjenoppretting etter ulykker samt periodisk kontroll av kapasiteten for gjenoppretting, der dette er nødvendig med hensyn til den utsatte funksjonen, tjenesten eller virksomheten. 3. Uten at dette berører nr. 2 skal medlemsstatene offentliggjøre eller kreve at vedkommende myndigheter offentliggjør en prinsipperklæring i tilknytning til utsetting som omfattes av nr. 2. Denne erklæringen skal gi eksempler på tilfeller der vedkommende myndighet ikke vil eller med sannsynlighet ikke vil motsette seg utsetting i henhold til nr. 2, i tilfeller der et eller begge vilkårene i nr. 1 bokstav a) og b) ikke er oppfylt. Erklæringen skal inneholde en tydelig forklaring med hensyn til hvorfor vedkommende myndighet anser at utsetting i slike tilfeller ikke vil forringe verdipapirforetakenes evne til å oppfylle sine plikter i henhold til artikkel 14. 3. Medlemsstatene skal kreve at de respektive rettighetene og pliktene til verdipapirforetakene og til tjenesteyteren blir tydelig fordelt og nedfelt i en skriftlig avtale. 4. Det er ingen ting i denne artikkel som begrenser pliktene for verdipapirforetak med hensyn til å overholde kravene i artikkel 14. 4. Medlemsstatene skal sørge for at der verdipapirforetaket og tjenesteyteren er medlemmer av samme konsern, kan verdipapirforetaket, for å opptre i samsvar med denne artikkel og artikkel 15, ta hensyn til i hvilken utstrekning foretaket 5. Vedkommende myndigheter skal offentliggjøre en liste over tilsynsmyndigheter i tredjestater som de har samarbeidsavtaler med og som er relevante for nr. 1 bokstav b). j) tjenesteyteren må beskytte all fortrolig informasjon knyttet til verdipapirforetaket og dets kunder, Nr. 23/348 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Avsnitt 3 Vern av kundens eiendeler Artikkel 16 (Artikkel 13 nr. 7 og 8 i direktiv 2004/39/EF) Vern av kundens finansielle instrumenter og midler 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, for å sikre kundenes rettigheter i tilknytning til finansielle instrumenter og midler som tilhører kundene, overholder følgende krav: a) Verdipapirforetak må ha de registre og regnskaper som er nødvendig for at de til enhver tid og omgående kan skille ut eiendeler de innehar for én kunde fra eiendeler de innehar for andre kunder samt fra sine egne eiendeler. b) De må vedlikeholde sine registre og regnskaper på en måte som sikrer at de er nøyaktige, og særlig slik at de stemmer med de finansielle instrumenter og midler de innehar for kunder. c) De må regelmessig utføre avstemminger mellom sine interne regnskaper og registre og regnskaper og registre for tredjemann som disse eiendelene innehas av. d) De må treffe nødvendig tiltak for å påse at eventuelle finansielle instrumenter tilhørende kunder og deponert hos tredjemann, i samsvar med artikkel 17, er identifiserbare og atskilt fra de finansielle instrumentene som tilhører verdipapirforetaket og fra finansielle instrumenter som tilhører nevnte tredjemann, ved hjelp av regnskaper med ulike betegnelser i bokføringen til tredjemann eller andre tilsvarende tiltak som oppnår samme nivå når det gjelder vern. e) De må treffe nødvendige tiltak for å påse at kundemidler deponert, i samsvar med artikkel 18, i en sentralbank, en kredittinstitusjon eller en bank som er godkjent i en tredjestat eller i et godkjent pengemarkedsfond blir holdt på en eller flere konti som er identifisert som atskilt fra andre konti som benyttes til å regnskapsføre midler som tilhører verdipapirforetaket. f) De må innføre tilstrekkelige organisatoriske ordninger for å gjøre risikoen for tap eller reduksjon av kundeeiendeler, eller av rettigheter i forbindelse med disse eiendelene, så liten som mulig som et resultat av misbruk av eiendelene, bedrageri, dårlig administrasjon, utilstrekkelig føring av registre eller uaktsomhet. 2. Dersom de ordningene, av grunner som går fram av gjeldende lovgivning, herunder særlig lovgivningen knyttet til eiendom eller insolvens, som er truffet av verdipapirforetak 6.5.2010 i samsvar med nr. 1 for å sikre kundenes rettigheter, ikke er tilstrekkelig til å oppfylle kravene i artikkel 13 nr. 7 og 8 i direktiv 2004/39/EF, skal medlemsstatene fastsette hvilke tiltak som verdipapirforetak må treffe for å overholde disse pliktene. 3. Dersom gjeldende lovgivning i den jurisdiksjon der kundens midler eller finansielle instrumenter holdes, hindrer verdipapirforetak i å overholde nr. 1 bokstav d) eller e), skal medlemsstatene fastsette krav som har en tilsvarende virkning når det gjelder å sikre kundenes rettigheter. Artikkel 17 (Artikkel 13 nr. 7 i direktiv 2004/39/EF) Deponering av kunders finansielle instrumenter 1. Medlemsstatene skal tillate at verdipapirforetak deponerer finansielle instrumenter som innehas av dem på vegne av deres kunder på en eller flere konti åpnet hos tredjemann, forutsatt at foretakene utviser all tilbørlig sakkyndighet, omhu og aktsomhet når de velger ut, utpeker og periodisk kontrollerer tredjemann og ordningene for å inneha og sikre disse finansielle instrumentene. Medlemsstatene skal særlig kreve at verdipapirforetak tar i betraktning tredjemanns ekspertise og vandel i markedet og dessuten eventuelle juridiske krav eller markedspraksis knyttet til innehav av disse finansielle instrumentene som vil kunne påvirke kundenes rettigheter på en negativ måte. 2. Medlemsstatene skal påse at, dersom oppbevaring av finansielle instrumenter på vegne av en annen person er underlagt særlig regulering og tilsyn i en jurisdiksjon der et verdipapirforetak foreslår å deponere kunders finansielle instrumenter hos tredjemann, skal verdipapirforetaket ikke deponere disse finansielle instrumentene i vedkommende jurisdiksjon hos tredjemann som ikke er underlagt slik regulering og tilsyn. 3. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak ikke deponerer finansielle instrumenter som innehas på vegne av kunder hos tredjemann i en tredjestat som ikke regulerer innehav og oppbevaring av finansielle instrumenter på vegne av en annen person, med mindre ett av følgende vilkår er oppfylt: a) Arten av finansielle instrumenter eller av investeringstjenester tilknyttet disse instrumentene krever at de blir deponert hos tredjemann i vedkommende tredjestat. b) De finansielle instrumentene innehas på vegne av en profesjonell kunde og denne kundens anmoder foretaket skriftlig om å deponere instrumentene hos tredjemann i vedkommende tredjestat. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 18 (Artikkel 13 nr. 8 i direktiv 2004/39/EF) Deponering av kunders midler 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, når de mottar midler fra kunder, omgående plasserer disse midlene i en eller flere konti hos en eller flere av følgende institusjoner: a) En sentralbank, b) en kredittinstitusjon som har tillatelse i henhold til direktiv 2000/12/EF, c) en bank som har tillatelse i en tredjestat, d) et godkjent pengemarkedsfond. Første punktum kommer ikke til anvendelse på en kredittinstitusjon med tillatelse i henhold til europaparlamentsog rådsdirektiv 2006/48/EF av 14. juni 2006 om adgang til å starte og utøve virksomhet som kredittinstitusjon (omarbeiding)(1) når det gjelder deponerte midler i henhold til nevnte direktiv som innehas av vedkommende institusjon. 2. I nr. 1 bokstav d), og for artikkel 16 nr. 1 bokstav e) menes med et «godkjent pengemarkedsfond» et foretak for kollektiv investering med tillatelse i henhold til direktiv 85/611/ EØF, eller et foretak som er underlagt tilsyn og eventuell godkjenning av en myndighet i henhold til nasjonal lovgivning i en medlemsstat, og som oppfyller følgende vilkår: a) Dets primære investeringsformål må være å holde foretakets nettoeiendelsverdi enten konstant til pari (eksklusiv avkastning), eller til verdien av investors startkapital pluss avkastning. b) Det må, for å oppnå dette primære investeringsformålet, investere utelukkende i pengemarkedsinstrumenter av høy verdi med en løpetid eller resterende løpetid på høyst 397 dager, eller med regulære justeringer av avkastning som er i samsvar med en slik løpetid og med en veid gjennomsnittlig løpetid på 60 dager. Det kan også oppnå dette ved i tillegg å investere i deponerte midler i kredittinstitusjoner. c) Det må sørge for likviditet ved oppgjør samme dag eller neste dag. Ved anvendelsen av bokstav b) skal et pengemarkedsinstrument anses for å være av høy kvalitet dersom det er tildelt høyest tilgjengelig kredittvurdering av alle kompetente kredittvurderingsbyråer som har vurdert dette instrumentet. Et instrument som ikke er vurdert av noe kompetent kredittvurderingsbyrå, skal ikke anses som å være av høy kvalitet. Ved anvendelsen av annet punktum skal en kredittvurderingsinstitusjon anses for å være kompetent dersom den regelmessig og på profesjonelt grunnlag offentliggjør (1) EUT L 177 av 30.6.2006, s. 1. Nr. 23/349 kredittvurderinger for pengemarkedsfond, og er en godkjent ekstern kredittvurderingsinstitusjon (ECAI) i henhold til artikkel 81 nr. 1 i direktiv 2006/48/EF. 3. Medlemsstatene skal kreve at i tilfeller der verdipapirforetak ikke deponerer kundemidler i en sentralbank, skal de utvise all tilbørlig sakkyndighet, omhu og aktsomhet når de velger ut, utpeker og periodisk kontrollerer kredittinstitusjonen, banken eller pengemarkedsfondet der midlene er plassert samt ordningene for å inneha disse midlene. Medlemsstatene skal særlig påse at verdipapirforetak tar i betraktning slike institusjoners eller pengemarkedsfonds ekspertise og vandel i markedet for å sikre at kundenes rettigheter er beskyttet, og dessuten eventuelle juridiske krav eller reguleringskrav eller markedspraksis knyttet til innehav av kunders midler som vil kunne påvirke kundenes rettigheter på en negativ måte. Medlemsstatene skal sikre at kundene har rett til å motsette seg plasseringen av sine midler i et godkjent pengemarkedsfond. Artikkel 19 (Artikkel 13 nr. 7 i direktiv 2004/39/EF) Bruk av kunders finansielle instrumenter 1. Medlemsstatene skal ikke tillate at verdipapirforetak inngår ordninger for transaksjoner for verdipapirfinansiering med hensyn til finansielle instrumenter som de innehar på vegne av en kunde, eller på annen måte bruker slike finansielle instrumenter for egen regning eller for regningen til en annen kunde av foretaket, med mindre følgende vilkår er oppfylt: a) Kunden må på forhånd ha gitt et uttrykkelig samtykke til bruken av instrumentene på nærmere angitte vilkår, for en detaljkunde dokumentert av dennes underskrift eller tilsvarende alternative ordning. b) Bruken av denne kundens finansielle instrumenter må være begrenset til de nærmere angitte vilkår som kunden gir samtykke til. 2. Medlemsstatene skal ikke tillate at verdipapirforetak inngår ordninger for transaksjoner for verdipapirfinansiering med hensyn til finansielle instrumenter som de innehar på vegne av en kunde på en samlekonto hos tredjemann, eller på annen måte bruker finansielle instrumenter på en slik konto for egen regning eller for en annen kundes regning, med mindre, og i tillegg til vilkårene i nr. 1, minst ett av følgende vilkår er oppfylt: a) Hver kunde hvis finansielle instrumenter holdes på en samlekonto, må på forhånd ha gitt uttrykkelig skriftlig samtykke i samsvar med nr. 1 bokstav a). Nr. 23/350 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 b) Verdipapirforetaket skal ha gjennomført systemer og kontrollordninger som sikrer at bare finansielle instrumenter som tilhører kunder som på forhånd har gitt uttrykkelig skriftlig samtykke i samsvar med nr. 1 bokstav a), blir benyttet på denne måten. e) Foretaket eller vedkommende person mottar eller vil motta en tilskyndelse fra en annen person enn kunden i tilknytning til en tjeneste som ytes til kunden, i form av penger, varer eller tjenester, og utenom standardprovisjonen eller ‑gebyret for vedkommende tjeneste. Verdipapirforetakets registre skal omfatte detaljer om kunden som har gitt de instrukser om bruken av de finansielle instrumentene som er utført samt antallet finansielle instrumenter som ble benyttet og som tilhører hver enkelt kunde som har gitt samtykke til dette, slik at det er mulig med korrekt fordeling av eventuelle underskudd. Artikkel 22 Artikkel 20 (Artikkel 13 nr. 7 og 8 i direktiv 2004/39/EF) Rapporter av eksterne revisorer Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak påser at deres eksterne revisorer minst hvert år rapporterer til vedkommende myndighet i foretakets hjemstat om hvorvidt foretakets ordninger i henhold til artikkel 13 nr. 7 og 8 i direktiv 2004/39/ EF og dette avsnitt er tilstrekkelige. Avsnitt 4 Interessekonflikter Artikkel 21 (Artikkel 13 nr. 3 og artikkel 18 i direktiv 2004/39/EF) Interessekonflikter som kan være til skade for en kunde Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak, for å identifisere de typene av interessekonflikt som kan oppstå ved yting av investerings- og tilleggstjenester eller en kombinasjon av disse, hvis forekomst vil kunne skade en kundes interesser, som minimumskriterier tar i betraktning muligheten for at verdipapirforetaket eller en relevant person, eller en person med en direkte eller indirekte kontrollerende tilknytning til foretaket, befinner seg i noen av følgende situasjoner, enten som resultat av at denne utfører investerings- og tilleggstjenester eller investeringsvirksomhet eller på annen måte: a) Foretaket eller vedkommende person vil med sannsynlighet få en finansiell gevinst, eller unngå et finansielt tap, på kundens bekostning. b) Foretaket eller vedkommende person har en interesse i utfallet av en tjeneste som ytes til kunden eller av en transaksjon utført på vegne av kunden, som er vesensforskjellig fra kundens interesse i det samme utfallet. c) Foretaket eller vedkommende person tilskyndes, på finansielt eller annet grunnlag, til å favorisere interessen til en annen kunde eller gruppe av kunder framfor interessene til kunden. d) Foretaket eller vedkommende person driver samme virksomhet som kunden. (Artikkel 13 nr. 3 og artikkel 18 nr. 1 i direktiv 2004/39/EF) Retningslinjer for interessekonflikter 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak innfører, gjennomfører og opprettholder effektive retningslinjer med hensyn til interessekonflikter, satt opp skriftlig og som er hensiktsmessige for foretakets størrelse og organisasjon og arten av, størrelsen på og kompleksiteten til foretakets virksomhet. Der foretaket er medlem av et konsern, må disse retningslinjene også ta i betraktning alle omstendigheter som foretaket er eller bør være oppmerksom på, som kan føre til at det oppstår en interessekonflikt som et resultat av strukturen og forretningsvirksomheten til de andre medlemmene i konsernet. 2. De retningslinjer for interessekonflikter som innføres i samsvar med nr. 1, skal omfatte følgende: a) De må identifisere, med henvisning til spesifikke investeringstjenester, investeringsvirksomhet og tilleggstjenester som utføres av eller på vegne av verdipapirforetaket, hvilke omstendigheter som utgjør eller som kan føre til en interessekonflikt som medfører en vesentlig risiko for å skade interessene til en eller flere kunder. b) De må angi hvilke framgangsmåter som skal følges og hvilke tiltak som skal treffes for å håndtere slike konflikter. 3. Medlemsstatene skal påse at de framgangsmåter og tiltak som forutsettes i nr. 2 bokstav b), er slik utformet at de sikrer at relevante personer engasjert i ulik forretningsvirksomhet som innebærer en interessekonflikt av den type som er angitt i nr. 2 bokstav a), utfører denne virksomheten med en grad av uavhengighet som er hensiktsmessig med henblikk på størrelsen på og virksomheten til verdipapirforetaket og det konsernet foretaket tilhører samt omfanget av risikoen for at kundenes interesser skades. Når det gjelder nr. 2 bokstav b), skal de framgangsmåtene som skal følges og de tiltak som skal treffes, omfatte de av følgende framgangsmåter og tiltak som er nødvendige og hensiktsmessige for foretaket for å sikre den nødvendige graden av uavhengighet: a) Effektive framgangsmåter for å forhindre eller kontrollere utvekslingen av opplysninger mellom relevante personer engasjert i virksomhet som innebærer en risiko for interessekonflikt og der utvekslingen av nevnte opplysninger kan skade interessene til en eller flere kunder, 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/351 Artikkel 24 b) separat tilsyn med relevante personer hvis hovedfunksjoner innebærer å utføre en virksomhet på vegne av, eller yte tjenester til, kunder hvis interesser kan komme i konflikt, eller som på annen måte representerer ulike interesser som kan komme i konflikt, herunder foretakets egne interesser, (Artikkel 19 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) c) avskaffing av enhver direkte forbindelse mellom godtgjøring av relevante personer som i hovedsak er engasjert i én virksomhet, og godtgjøring av, eller inntekter generert av, andre relevante personer som i hovedsak er engasjert i en annen virksomhet, når en interessekonflikt kan komme til å oppstå i tilknytning til disse virksomhetene, 1. I henhold til artikkel 25 betyr «investeringsanalyse» analyse eller annen informasjon med anbefalinger av eller forlag til en investeringsstrategi, eksplisitt eller implisitt, for et eller flere finansielle instrumenter eller utstedere av finansielle instrumenter, herunder uttalelser om slike instrumenters nåværende eller framtidige verdi eller kurs, beregnet på distribusjonskanaler eller allmennheten, og der følgende vilkår i denne sammenheng er oppfylt: d) tiltak for å hindre eller begrense enhver person fra å utøve uhensiktsmessig innflytelse over den måten en relevant person utfører investerings‑ eller tilleggstjenester eller investeringsvirksomhet, e) tiltak for å hindre eller kontrollere at en relevant person samtidig eller fortløpende deltar i separate investerings‑ eller tilleggstjenester eller investeringsvirksomhet der slik deltaking vil kunne svekke korrekt håndtering av interessekonflikter. Investeringsanalyse a) Opplysningene er merket eller beskrevet som investeringsanalyse eller på lignende måte, eller blir ellers framlagt som en objektiv eller uavhengig forklaring av de saker som anbefalingen inneholder. b) Dersom vedkommende anbefaling ble gitt av et verdipapirforetak til en kunde, ville det ikke framstå som at det ytes investeringsrådgivning i henhold til direktiv 2004/39/EF. Dersom vedtaking eller praktisering av en eller flere av disse tiltakene og framgangsmåtene ikke sikrer den nødvendige graden av uavhengighet, skal medlemsstatene kreve at verdipapirforetak vedtar alternative eller ekstra tiltak og framgangsmåter som er nødvendige og hensiktsmessige for å oppnå dette. 2. En anbefaling av den type som omfattes artikkel 1 nr. 3 i direktiv 2003/125/EF, men som gjelder finansielle instrumenter slik de er definert i direktiv 2004/39/EF og som ikke oppfyller vilkårene i nr. 1, skal behandles som reklamemateriell i henhold til direktiv 2004/39/EF, og medlemsstatene skal kreve at alle verdipapirforetak som utarbeider eller formidler anbefalingen, påser at den klart og tydelig er identifisert som dette. 4. Medlemsstatene skal påse at opplysning til kundene, i henhold til artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF, skjer på et varig medium og omfatter tilstrekkelige detaljer, idet det tas hensyn til arten av kunde, til at denne kan ta en velfundert beslutning med hensyn til investerings‑ eller tilleggstjenesten i den sammenheng der interessekonflikten oppstår. I tillegg skal medlemsstatene kreve at disse foretakene påser at slike anbefalinger inneholder en klar og tydelig erklæring om at (eller i tilfellet av en muntlig anbefaling, om at) den ikke er utarbeidet i samsvar med de juridiske krav som er utformet for å fremme uavhengighet med hensyn til investeringsanalyse, og at den ikke er underlagt noe forbud om handel før formidling av investeringsanalysen. Artikkel 23 Artikkel 25 (Artikkel 13 nr. 6 i direktiv 2004/39/EF) Registrering av tjenester eller virksomheter som fører til skadelige interessekonflikter Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak anskaffer og regelmessig ajourfører et register over de typene investering‑ eller tilleggstjeneste eller den investeringsvirksomhet som utføres av eller på vegne av det foretak i hvilket det er oppstått en interessekonflikt som medfører en vesentlig risiko for å skade interessene til en eller flere kunder, eller når det gjelder en løpende tjeneste eller virksomhet, kan oppstå. (Artikkel 13 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF) Ytterligere organisatoriske krav der et foretak utarbeider og formidler investeringsanalyse 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak som utarbeider, eller sørger for utarbeiding av, investeringsanalyse som er ment å formidles eller med sannsynlighet deretter vil bli formidlet til foretakets kunder eller til allmennheten, under eget ansvar eller under ansvar av et medlem av konsernet, skal sikre gjennomføring av alle tiltak fastsatt i artikkel 22 nr. 3 i tilknytning til de finansanalytikere som er involvert i utarbeiding av investeringsanalysen og andre relevante personer hvis ansvarsområder eller forretningsinteresser kan Nr. 23/352 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende komme i konflikt med interessene til de personene som investeringsanalysen blir formidlet til. 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak som omfattes av nr. 1, skal ha innført ordninger for å sikre at følgende vilkår er oppfylt: a) Finansanalytikere og andre relevante personer må ikke utføre personlige transaksjoner eller handler, bortsett fra som markedspleiere som opptrer i god tro og i ordinær markedspleie eller som utfører en uoppfordret kundeordre, på vegne av en annen person, herunder verdipapirforetaket, i finansielle instrumenter som investeringsanalysen er knyttet til, eller i andre tilknyttede finansielle instrumenter, med kunnskap om det sannsynlige tidsforløpet for eller innholdet i vedkommende investeringsanalyse som ikke er offentlig tilgjengelig eller ikke er tilgjengelig for kunder og som ikke umiddelbart kan utledes av opplysninger som er tilgjengelig på denne måten, før mottakerne av investeringsanalysen har hatt rimelig mulighet til å handle ut fra denne. b) I omstendigheter som ikke omfattes av bokstav a) må finansanalytikere og andre relevante personer involvert i utarbeiding av investeringsanalyser ikke foreta personlige transaksjoner i finansielle instrumenter som investeringsanalysen er knyttet til, eller i andre tilknyttede finansielle instrumenter, som går mot gjeldende anbefalinger, bortsett fra i unntakstilfeller og med godkjenning på forhånd fra et medlem av foretakets juridiske funksjon eller overholdelsesfunksjon. c) Verdipapirforetakene selv, finansanalytikere og andre relevante personer involvert i utarbeiding av investeringsanalyser må ikke motta tilskyndelser fra andre som har en vesentlig interesse i investeringsanalysens gjenstand. d) Verdipapirforetakene selv, finansanalytikere og andre relevant personer involvert i utarbeiding av investeringsanalyser må ikke love utstedere gunstig dekning i analysen. e) Dersom utkastet inneholder en anbefaling eller et kursmål kan ikke utstedere, andre relevante personer enn finansanalytikere og eventuelle andre personer, før spredning av investeringsanalysene, tillates å gjennomgå et utkast av investeringsanalysen med henblikk på å kontrollere nøyaktigheten av faktiske opplysninger som investeringsanalysen omfatter, eller for andre formål enn å kontrollere at denne er i samsvar med foretakets juridiske forpliktelser. I dette nummer menes med «tilknyttet finansielt instrument» et finansielt instrument hvis kurs lett påvirkes av kursbevegelser i et annet finansielt instrument som er gjenstand for investeringsanalyse, og omfatter et derivat av det andre finansielle instrumentet. 6.5.2010 3. Medlemsstatene skal unnta verdipapirforetak som formidler investeringsanalyser utarbeidet av en annen person til allmennheten eller til kunder fra å opptre i samsvar med nr. 1 dersom følgende kriterier er oppfylt: a) Personen som utarbeider investeringsanalysen, er ikke et medlem av konsernet som verdipapirforetaket tilhører. b) Verdipapirforetaket endrer ikke i anbefalingene i investeringsanalysen. vesentlig grad c) Verdipapirforetaket legger ikke fram investeringsanalysen som om den er utarbeidet av foretaket, d) Verdipapirforetaket kontrollerer at den som utarbeider investeringsanalysen, er underlagt krav som tilsvarer kravene i henhold til dette direktiv når det gjelder utarbeiding av denne investeringsanalysen, eller har fastsatt retningslinjer som setter slike krav. KAPITTEL III DRIFTSVILKÅR FOR VERDIPAPIRFORETAK Avsnitt 1 Tilskyndelser Artikkel 26 (Artikkel 19 nr. 1 i direktiv 2004/39/EF) Tilskyndelser Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak anses for ikke å opptre ærlig, korrekt og profesjonelt i samsvar med kundens beste interesser dersom de, med hensyn til levering av en investerings‑ eller tilleggstjeneste til kunden, betaler eller blir betalt andre gebyrer eller provisjoner, eller gir eller mottar andre ikke-monetære goder, enn følgende: a) Et gebyr, en provisjon eller et ikke-monetært gode betalt eller gitt til eller av kunden eller en person på vegne av kunden, b) et gebyr, en provisjon eller et ikke-monetært gode betalt eller gitt til eller av tredjemann eller en person som opptrer på vegne av tredjemann, der følgende vilkår er oppfylt: i) Det faktum at det faktisk foreligger et gebyr, en provisjon eller et gode, art av og beløp til disse, eller der beløpet ikke kan fastsettes, metoden for å beregne dette beløpet, må klart opplyses til kunden, på en måte som er fyllestgjørende, nøyaktig og forståelig, før den relevante investerings‑ eller tilleggstjenesten ytes; 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ii) betalingen av gebyret eller provisjonen, eller yting av et ikke-monetært gode, må være slik utformet at dette bedrer kvaliteten på den relevante tjenesten til kunden og ikke fører til at foretakets plikt til å opptre i kundens beste interesse ikke blir overholdt, c) gebyrer i egentlig forstand som muliggjør eller er nødvendig for yting av investeringstjenester, som for eksempel deponeringsgifter, oppgjørs- og vekslegebyr, lovpålagte avgifter eller rettsgebyrer, og som etter sin art ikke kan være årsak til konflikter med foretakets plikt til å opptre ærlig, rettferdig og profesjonelt i samsvar med dets kunders beste interesser. Medlemsstatene skal tillate at et verdipapirforetak, i henhold til bokstav b) i), opplyser om de viktigste vilkårene for ordninger knyttet til gebyret, provisjonen eller det ikke-monetære godet i sammendragsform, forutsatt at det påtar seg å gi ytterligere detaljer etter anmodning fra kunden og forutsatt at foretaket faktisk gjør dette. Avsnitt 2 Nr. 23/353 b) Kildene for de opplysningene som er benyttet i sammenligningen, må angis. c) De viktigste fakta og forutsetningene som er benyttet til å utarbeide sammenligningen, må inkluderes. 4. Der opplysningene inneholder en indikasjon av tidligere resultat for et finansielt instrument, en finansindeks eller en investeringstjeneste, skal følgende vilkår være oppfylt: a) Denne indikasjonen må ikke være det mest framtredende trekket ved reklamemateriellet, b) opplysningene må inneholde egnede resultatopplysninger som omfatter de siste 5 årene, eller hele perioden som det finansielle instrumentet har vært tilbudt i, som finansindeksen har eksistert eller investeringstjenesten har vært levert i, dersom disse periodene er mindre enn 5 år, eller eventuelt lengre perioder som foretaket måtte fastsette, og i alle tilfeller må disse resultatopplysningene være basert på fullstendige 12-måneders perioder, Opplysninger til kunder og potensielle kunder Artikkel 27 (Artikkel 19 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF) Vilkår som opplysninger må overholde for å være rettferdige, klare og ikke misvisende 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak sikrer at alle opplysninger de retter til, eller formidler på en måte som gjør at det med sannsynlighet vil mottas av, detaljkunder eller potensielle detaljkunder, herunder reklamemateriell, oppfyller vilkårene i nr. 2 til 8 nedenfor. 2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal inneholde navnet på verdipapirforetaket. Opplysningene skal være nøyaktige og skal særlig ikke legge vekt på eventuelle potensielle goder ved en investeringstjeneste eller finansielt instrument uten samtidig å gi en korrekt og tydelig henvisning til en eventuell relevant risiko. De skal være tilstrekkelige til, og framlagt på en slik måte, at de med sannsynlighet vil bli forstått av et gjennomsnittlig medlem av den gruppen kunder de er rettet til, eller av dem de med sannsynlighet vil bli mottatt av. Opplysningene skal ikke tilsløre, minske eller skjule viktige elementer, erklæringer eller advarsler. 3. Der opplysningene sammenligner investerings‑ eller tilleggstjenester, finansielle instrumenter eller personer som yter investerings‑ eller tilleggstjenester, skal følgende vilkår oppfylles: a) Sammenligningen må være meningsfull og framlagt på en korrekt og balansert måte. c) referanseperioden og kilden for opplysningene må klart angis, d) opplysningene må inneholde en tydelig advarsel om at tallene viser til tidligere resultat, og at tidligere resultat ikke er noen pålitelig indikator på framtidig resultat, e) der indikasjonene er basert på tall i en annen valuta enn valutaen i den medlemsstaten der detaljkunden eller den potensielle detaljkunden er bosatt, må valutaen klart angis, sammen med en advarsel om at avkastningen kan øke eller minske som et resultat av valutasvingninger, f) der indikasjonen er basert på brutto inntjening, må det opplyses om virkningen av provisjoner, gebyrer eller andre avgifter. 5. Der opplysningene omfatter eller viser til et simulert tidligere resultat, må det være knyttet til et finansielt instrument eller en finansindeks, og følgende vilkår må være oppfylt: a) Det simulerte tidligere resultatet må være basert på faktisk tidligere resultat for et eller flere finansielle instrumenter eller finansindekser som er de samme som, eller ligger til grunn for, vedkommende finansielle instrument; b) med hensyn til faktisk tidligere resultat som nevnt i bokstav a), må vilkårene i nr. 4 bokstav a)‑c), e) og f) overholdes, c) opplysningene må inneholde en tydelig advarsel om at tallene viser til simulert tidligere resultat og at tidligere resultat ikke er noen pålitelig indikator på framtidig resultat, Nr. 23/354 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6. Når informasjonen inneholder opplysninger om framtidig resultat, skal følgende vilkår være oppfylt: 6.5.2010 Artikkel 29 (Artikkel 19 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF) a) Opplysningene må ikke være basert på eller vise til simulert tidligere resultat, b) de må være basert på rimelige antakelser støttet av objektive data, c) der opplysningene er basert på brutto inntjening, må det opplyses om virkningen av provisjoner, gebyrer eller andre avgifter, d) opplysningene må inneholde en tydelig advarsel om at slike prognoser ikke er noen pålitelig indikator på framtidig resultat. 7. Der opplysningene viser til en særlig skattemessig behandling, skal de tydelig angi at denne skattemessige behandlingen er avhengig av de enkelte omstendighetene til hver enkelt kunde og kan bli underlagt framtidige endringer. 8. Opplysningene skal ikke benytte navnet på en vedkommende myndighet på en slik måte at det indikerer eller antyder denne myndighets godkjenning av verdipapirforetakets produkter eller tjenester. Artikkel 28 (Artikkel 19 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF) Opplysninger om kundekategorisering 1. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak informerer nye kunder og eksisterende kunder om at verdipapirforetaket har endret, i henhold til direktiv 2004/39/EF kategoriseringen som detaljkunde, profesjonell kunde eller godkjent motpart, i samsvar med nevnte direktiv. Generelle krav om opplysninger til kunder 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, i god tid før en detaljkunde eller potensiell detaljkunde blir bundet av en avtale om investeringstjenester eller tilleggstjenester som ytes eller før disse tjenestene ytes, eller hvilken av disse hendelsene som komme først, gir vedkommende kunde eller potensielle kunde følgende opplysninger: a) Vilkårene i slike eventuelle avtaler, b) de opplysningene som kreves i artikkel 30 om den aktuelle avtalen eller de aktuelle investerings‑ eller tilleggstjenestene. 2. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, i god tid før investeringstjenester eller tilleggstjenester ytes til detaljkunder eller potensielle detaljkunder, gir de opplysningene som kreves i henhold til artikkel 30 til 33. 3. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak gir profesjonelle kunder de opplysningene som er nevnt i artikkel 32 nr. 5 og 6 i god tid før vedkommende tjeneste ytes. 4. Opplysningene nevnt i nr. 1‑3 skal gis på et varig medium eller ved hjelp av et nettsted (der dette ikke utgjør et varig medium), forutsatt at vilkårene i artikkel 3 nr. 2 er oppfylt. 5. Som unntak fra nr. 1 og 2 skal medlemsstatene tillate at verdipapirforetak i følgende tilfeller gir de opplysningene som er påkrevd i henhold til nr. 1 til en detaljkunde umiddelbart etter at vedkommende kunde er bundet av en avtale om yting av investeringstjenester eller tilleggstjenester, og de opplysningene som er påkrevd i henhold til nr. 2 umiddelbart etter at foretaket har begynt å utføre tjenesten: 2. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak informerer kunder på et varig medium om eventuelle rettigheter en kunde har når det gjelder å anmode om en annen kategorisering og om eventuelle begrensninger i nivået av kundevern dette måtte medføre. a) Foretaket var ikke i stand til å overholde de tidsfristene som er fastsatt i nr. 1 og nr. 2 fordi avtalen på kundens anmodning ble inngått ved hjelp av et fjernkommunikasjonsmiddel som hindrer foretaket i å gi disse opplysningene i samsvar med nr. 1 eller nr. 2. 3. Medlemsstatene skal tillate at verdipapirforetak, enten på eget initiativ eller etter anmodning fra vedkommende kunde, b) I alle tilfeller der artikkel 3 nr. 3 i europaparlamentsog rådsdirektiv 2002/65/EF av 23. september 2002 om fjernsal av finansielle tenester til forbrukarar, og om endring av rådsdirektiv 90/619/EØF og av direktiv 97/7/ EF og 98/27/EF(1) ellers ikke kommer til anvendelse, opptrer verdipapirforetaket i samsvar med kravene i nevnte artikkel med hensyn til detaljkunden eller den potensielle detaljkunden, som om vedkommende kunde eller potensiell kunde var en «forbruker» og verdipapirforetaket var en «leverandør» i henhold til nevnte direktiv. a) behandler en kunde som ellers ville vært klassifisert som en godkjent motpart som en profesjonell kunde eller detaljkunde, i henhold til artikkel 24 nr. 2 i direktiv 2004/39/EF, b) behandler en kunde som er vurdert som en profesjonell kunde som en detaljkunde, i henhold til avsnitt I i vedlegg II til direktiv 2004/39/EF. (1) EFT L 271 av 09.10.2002, s. 16. 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak i god tid gir melding til en kunde om eventuelle vesentlige endringer i de opplysningene som er gitt i henhold til artikkel 30 til 33 og som er relevant for en tjeneste som foretaket utfører for vedkommende kunde. Slik melding skal gis på et varig medium dersom de opplysningene det gjelder er gitt på et varig medium. 7. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak sikrer at opplysninger som gis i reklamemateriell, er i samsvar med de opplysningene foretaket gir til kunder i forbindelse med at det utfører investerings‑ og tilleggstjenester. 8. Medlemsstatene skal påse at der reklamemateriell inneholder et tilbud eller en invitasjon av følgende art samt angir svarmåte eller inneholder et skjema som kan benyttes til å gi svar, skal reklamemateriellet inneholde de deler av opplysningene nevnt i artikkel 30‑33 som er relevant for vedkommende tilbud eller invitasjon: a) Et tilbud om å inngå en avtale i tilknytning til et finansielt instrument eller en investeringstjeneste eller tilleggstjeneste med en person som svarer på reklamemateriellet. b) En invitasjon til en person som svarer på reklamemateriellet om å komme med et tilbud om å inngå en avtale i tilknytning til et finansielt instrument eller en investeringstjeneste eller tilleggstjeneste. Første ledd kommer imidlertid ikke til anvendelse dersom den potensielle detaljkunden, for å svare på et tilbud eller en invitasjon i reklamemateriellet, må konsultere et eller flere andre dokumenter som, alene eller til sammen, inneholder disse opplysningene. Artikkel 30 (Artikkel 19 nr. 3 første strekpunkt i direktiv 2004/39/EF) Opplysninger om verdipapirforetaket og dets tjenester for detaljkunder og potensielle detaljkunder 1. Medlemsstatene skal, der dette er relevant, kreve at verdipapirforetak gir detaljkunder eller potensielle detaljkunder følgende generelle opplysninger: a) Navn på og adresse til verdipapirforetaket samt kontaktopplysninger som er nødvendig for at kunder skal kunne kommunisere effektivt med foretaket, b) de språk som kunden kan kommunisere med verdipapirforetaket på, og motta dokumenter og annen informasjon fra foretaket på, Nr. 23/355 e) der verdipapirforetaket opptrer gjennom en tilknyttet agent, en erklæring om dette som angir i hvilken medlemsstat denne agenten er registrert, f) arten, hyppigheten og tidsplanen for rapportene om utførelsen av tjenesten som skal ytes av verdipapirforetaket til kunden i samsvar med artikkel 19 nr. 8 i direktiv 2004/39/EF, g) dersom verdipapirforetaket holder klientens finansielle instrumenter eller klientens midler, et sammendrag av hvilke tiltak foretaket vil treffe for sikre at de er beskyttet, herunder et sammendrag av relevante investorerstatninger eller innskuddsgarantiordninger som kommer til anvendelse på foretaket på grunn av dets virksomheter i en medlemsstat, h) en beskrivelse, som kan gis som et sammendrag, av hvilke retningslinjer for interessekonflikter som foretaket har i samsvar med artikkel 22, i) når som helst kunden anmoder om det, ytterligere detaljer om foretakets retningslinjer for interessekonflikter på et varig medium eller ved hjelp av et nettsted (der dette ikke utgjør et varig medium), forutsatt at vilkårene i artikkel 3 nr. 2 er oppfylt. 2. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak, når de yter tjenesten porteføljeforvaltning, fastsetter en egnet metode for evaluering og sammenligning, som for eksempel en meningsfylt referanseindeks, basert på kundens investeringsformål samt hvilke typer finansielle instrumenter kundeporteføljen omfatter, slik at kunden som tjenesten utføres for, kan vurdere foretakets yting. 3. Medlemsstatene skal kreve at der verdipapirforetak foreslår å yte porteføljeforvaltningstjenester til en detaljkunde eller potensiell detaljkunde, skal de, i tillegg til de opplysningene som kreves i nr. 1, gi kunden de av følgende opplysninger som er relevante: a) Opplysninger om metode og hyppighet for verdsetting av de finansielle instrumentene i kundens portefølje, b) opplysninger om eventuell delegering av skjønnsmessig forvaltning av hele eller deler av de finansielle instrumentene eller midlene i kundens portefølje, c) en spesifikasjon av en eventuell referanseindeks som inntjeningen i kundens portefølje vil bli sammenlignet med, c) de kommunikasjonsmetodene som skal benyttes mellom verdipapirforetaket og kunden, herunder og der dette er relevant, metoder for sending og mottak av ordrer, d) hvilken type finansielt instrumentet som kan inkluderes i kundeporteføljen samt hvilke typer transaksjoner som kan utføres i slike instrumenter, herunder eventuelle begrensninger, d) en erklæring om at verdipapirforetaket er godkjent samt navn på og kontaktadresse til vedkommende myndighet som har godkjent foretaket, e) målet for forvaltningen, hvilket risikonivå som skal gjenspeiles i forvalterens utøvelse av skjønn og eventuelle særlige begrensninger i dette skjønnet. Nr. 23/356 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6.5.2010 Artikkel 31 Artikkel 32 (Artikkel 19 nr. 3 annet strekpunkt i direktiv 2004/39/EF) (Artikkel 19 nr. 3 første strekpunkt i direktiv 2004/39/EF) Opplysninger om finansielle instrumenter Opplysningskrav i tilknytning til vern av kundens finansielle instrumenter eller kundens midler 1. Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak gir kunder eller potensielle kunder en generell beskrivelse av de finansielle instrumentenes art og risiko, idet det særlig tas hensyn til kundens kategorisering som enten detaljkunde eller profesjonell kunde. Denne beskrivelsen må forklare arten av den særlige typen instrument det gjelder samt den risiko som er spesiell for denne typen instrument, i tilstrekkelig detalj til å sette kunden i stand til å foreta investeringsbeslutninger på velfundert grunnlag. 2. Beskrivelsen av risiko skal, der dette er relevant for den særlige typen finansielt instrument samt for kundens status og nivå med hensyn til kunnskap, omfatte følgende elementer: a) Den risiko som er knyttet til vedkommende type finansielt instrument, herunder en forklaring av gjeldsgrad og dens virkninger samt risikoen for å tape hele investeringen, b) volatiliteten til kursen på slike instrumenter og eventuelle begrensninger i det tilgjengelige markedet for slike instrumenter, c) det faktum at en investor som et resultat av transaksjoner i slike instrumenter kan påta seg finansielle forpliktelser og andre forpliktelser, herunder betingede forpliktelser, i tillegg til kostnaden ved å anskaffe instrumentene, d) eventuelle marginkrav eller tilsvarende forpliktelser som gjelder for instrumenter av vedkommende type. Medlemsstatene kan nærmere spesifisere de nøyaktige vilkårene for eller innholdet i den beskrivelsen av risiko som kreves i henhold til dette nummer. 3. Dersom et verdipapirforetak gir en detaljkunde eller potensiell detaljkunde opplysninger om et finansielt instrument som omfattes av et aktuelt tilbud til allmennheten og det er offentliggjort et prospekt i forbindelse med dette tilbudet i henhold til direktiv 2003/71/EF, skal dette foretaket informere kunden eller den potensielle kunden hvor dette prospektet er gjort offentlig tilgjengelig. 1. Medlemsstatene skal påse at der verdipapirforetak innehar finansielle instrumenter eller midler som tilhører detaljkunder, skal de gi disse detaljkundene eller potensielle detaljkundene de opplysningene som framgår av nr. 2 til 7 som er relevante. 2. Verdipapirforetaket skal informere detaljkunden eller den potensielle detaljkunden i tilfeller der vedkommende kundes finansielle instrumenter eller midler innehas av tredjemann på vegne av verdipapirforetaket og om verdipapirforetakets ansvar i henhold til gjeldende nasjonal lovgivning for tredjemanns eventuelle handlinger eller utelatelser samt konsekvensene for kunden av tredjemanns insolvens. 3. I tilfeller der detaljkundens eller den potensielle detaljkundens finansielle instrumenter, dersom dette er tillatt i henhold til nasjonal lovgivning, kan holdes på en samlekonto av tredjemann, skal verdipapirforetaket informere kunden om dette og gi en tydelig advarsel om hvilken risiko dette kan innebære. 4. Verdipapirforetaket skal informere detaljkunden eller den potensielle detaljkunden i tilfeller der det i henhold til nasjonal lovgivning ikke er mulig at kundens finansielle instrumenter som holdes av tredjemann, å være særlig identifiserbare fra vedkommende tredjemanns eller verdipapirforetakets egne finansielle instrumenter, og skal gi en tydelig advarsel om hvilken risiko dette kan innebære. 5. Verdipapirforetaket skal informere kunden eller den potensielle kunden i tilfeller der konti som inneholder finansielle instrumenter eller midler som tilhører vedkommende kunde eller potensielle kunde, er eller vil bli underlagt lovgivningen i en annen jurisdiksjon enn en medlemsstats, og skal opplyse om at kundens eller den potensielle kundens rettigheter i tilknytning til disse finansielle instrumentene eller midlene kan endres tilsvarende. 4. Der den risiko som er knyttet til et finansielt instrument som består av to eller flere ulike finansielle instrumenter eller tjenester, med sannsynlighet vil være større enn risikoen som er knyttet til hver av bestanddelene, skal verdipapirforetaket gi en tilstrekkelig beskrivelse av bestanddelene til vedkommende instrument og hvordan sammenhengen mellom instrumentene øker risikoen. 6. Et verdipapirforetak skal informere kunden om eksistensen av og vilkårene for en eventuell sikkerhetsinteresse eller tilbakeholdsrett som foretaket har eller kan få over kundens finansielle instrumenter eller midler, eller en eventuell motregningsrett foretaket måtte ha med hensyn til disse instrumentene eller midlene. Der dette er relevant skal foretaket også informere kunden om at en depositar kan ha en sikkerhetsinteresse eller tilbakeholdsrett over, eller en motregningsrett i tilknytning til, disse instrumentene eller midlene. 5. Når det gjelder finansielle instrumenter som inneholder en garanti fra tredjemann, skal opplysningene om denne garantien inneholde tilstrekkelige detaljer om garantisten og garantien til at detaljkunden eller den potensielle detaljkunden kan foreta en korrekt vurdering av garantien. 7. Et verdipapirforetak skal, før det gjennomfører transaksjoner for verdipapirfinansiering i tilknytning til finansielle instrumenter som innehas av foretaket på vegne av en detaljkunde, eller på annen måte bruker slike finansielle instrumenter for egen regning eller for en annen kundes regning, 6.5.2010 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 23/357 i god tid før bruk av disse instrumentene gi detaljkunden, på et varig medium, klare, fullstendige og nøyaktige opplysninger om verdipapirforetakets plikter og ansvar med hensyn til bruken av disse finansielle instrumenter, herunder vilkårene for tilbakelevering av dem samt om hvilken risiko som er involvert. som er knyttet til verdipapirforetaket selv, herunder tegningsog innløsningsprovisjoner. Artikkel 33 (Artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF) (Artikkel 19 nr. 3 fjerde strekpunkt i direktiv 2004/39/EF) Vurdering av egnethet Opplysninger om kostnader og tilknyttede avgifter 1. Medlemsstatene skal påse at verdipapirforetak får de opplysninger fra kunder eller potensielle kunder som er nødvendig for at foretaket skal forstå grunnleggende fakta om kunden og ha et rimelig grunnlag for å anta, under behørig vurdering av arten og omfanget av den tjenesten som skal ytes, at den bestemte transaksjonen som skal anbefales, eller gjennomføres før det ytes en porteføljeforvaltningstjeneste, oppfyller følgende kriterier: Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak gir sine detaljkunder eller potensielle detaljkunder opplysninger om de av følgende elementer som er relevante når det gjelder kostnader og tilknyttede avgifter: a) Den samlede prisen som skal betales av kunden i forbindelse med det finansielle instrumentet eller investerings‑ eller tilleggstjenesten, herunder alle tilknyttede gebyrer, provisjoner, avgifter og kostnader samt alle skatter som skal betales via verdipapirforetaket, eller dersom en nøyaktig pris ikke kan angis, grunnlaget for beregningen av den samlede prisen, slik at kunden kan kontrollere den. b) I tilfeller der en del av den samlede prisen nevnt i bokstav a) skal betales i eller representerer et beløp i utenlandsk valuta, en angivelse av den valutaen som er involvert samt gjeldende valutaomregningskurser og -utgifter. c) En melding om muligheten for at det kan oppstå andre utgifter for kunden, herunder skatter, knyttet til transaksjoner i forbindelse med det finansielle instrumentet eller investeringstjenesten, som ikke skal betales via eller som blir pålagt av verdipapirforetaket. d) Ordningene for betaling eller andre ytelser. Ved anvendelsen av bokstav a) skal provisjonene som faktureres av foretaket, spesifiseres for seg i hvert enkelt tilfelle. Artikkel 34 (Artikkel 19 nr. 3 annet og fjerde strekpunkt i direktiv 2004/39/EF) Opplysninger utarbeidet i samsvar med direktiv 85/611/EØF 1. Medlemsstatene skal påse at med hensyn til andeler i et foretak for kollektiv investering som omfattes av direktiv 85/611/EØF, er et forenklet prospekt som er i samsvar med artikkel 28 i nevnte direktiv, ansett som egnede opplysninger med hensyn til annet strekpunkt i artikkel 19 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF. 2. Medlemsstatene skal påse at med hensyn til andeler i et foretak for kollektiv investering som omfattes av direktiv 85/611/EØF, er et forenklet prospekt som er i samsvar med artikkel 28 i nevnte direktiv, ansett som egnede opplysninger med hensyn til fjerde strekpunkt i artikkel 19 nr. 3 i direktiv 2004/39/EF når det gjelder de utgifter og tilknyttede avgifter Avsnitt 3 Vurdering av egnethet og hensiktsmessighet Artikkel 35 a) Den oppfyller investeringsformålet for vedkommende kunde. b) Den er slik at kunden finansielt sett er i stand til å bære en eventuell tilknyttet investeringrisiko i samsvar med kundens investeringsformål. c) Den er slik at kunden har den nødvendige erfaring og kunnskap til å forstå hvilken risiko som inngår i transaksjonen eller i forvaltningen av kundens portefølje. 2. Der et verdipapirforetak yter en investeringstjeneste til en profesjonell kunde, skal det være berettiget til å anta at i tilknytning til de produkter, transaksjoner og tjenester som foretaket er klassifisert for, har kunden det nødvendige nivået av erfaring og kunnskap i henhold til nr. 1 bokstav c). Når denne investeringstjenesten består i at det ytes investeringsrådgivning til en profesjonell kunde som omfattes av avsnitt 1 i vedlegg II til direktiv 2004/39/EF, skal verdipapirforetaket i henhold til nr. 1 bokstav b) være berettiget til å anta at kunden er finansielt i stand til å bære all tilknyttet investeringsrisiko i samsvar med investeringsformålene til vedkommende kunde. 3. Opplysninger om den finansielle situasjonen til kunden eller den potensielle kunden skal, der dette er relevant, omfatte opplysninger om kilden til og omfanget av kundens regulære inntekt, kundens eiendeler, herunder likvide midler, investeringer og fast eiendom samt kundens regulære finansielle forpliktelser. 4. Opplysninger om investeringsformålene til kunden eller den potensielle kunden skal der det er relevant omfatte opplysninger om hvor lenge kunden ønsker å sitte med investeringen, kundens preferanser når det gjelder risiko, kundens risikoprofil og hensiktene med investeringen. 5. I tilfeller der et verdipapirforetak yter tjenestene investeringsrådgivning eller porteføljeforvaltning og ikke får de opplysningene som kreves i henhold til artikkel 19 nr. 4 i direktiv 2004/39/EF, skal foretaket ikke anbefale investeringstjenester eller finansielle instrumenter til kunden eller den potensielle kunden. Nr. 23/358 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 36 (Artikkel 19 nr. 5 i direktiv 2004/39/EF) Vurdering av hensiktsmessighet Medlemsstatene skal kreve at verdipapirforetak, når de vurderer om en