SERION ELISAclassic
Transcription
SERION ELISAclassic
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: [email protected] Internet: www.virion-serion.de 0197 Instruksjoner - Norsk (Versjon 18.11/12-1) Oppdateringer Vennligst merk forskjellene sammenlignet med tidligere versjon. Gjeldende versjon: V 18.11/12-1 Tidligere versjon: V 17.11/08-1 Oppdatering i avsnitt: 5, 7.2.1 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringing 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 7.8 Affinitetsbestemmelse 7.9 Neonatal diagnostikk 8 TESTEVALUERING 8.1 Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden 8.2 Validitetskriterier 8.3 Beregning SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM 8.4 Begrensninger ved kvantifisering 8.5 Grenseverdier 8.6 Tolking av resultater 8.7 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER Gjeldende versjon nr.: V 18.11/12-1 Tidligere versjon: V 17.11/08-1 Pos: 2 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig alle Dokumente/ELISA classic/Allgemeine Texte ELISA classic/Einleitung @ 4\mod_1255336385816_32798.doc @ 33808 @ für"Enzymimmunoassay" SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Toxoplas ma @ 10\mod_1322579415153_32798.doc @ 46326 @ Enzyme-immunoassay for determination of human antibodies for in vitro diagnostic use Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Toxoplas ma: Bestellnummer n @ 0\mod_1188812439090_32798.doc @ 33273 @ SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG Ordrenr.: ESR110G SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM Ordrenr.: ESR110M Pos: 4 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig classic/Allgemeine Texte ELISA classic/Kapitelüberschrift "Anwendungsbereich" @ 0\mod_1177351044007_32798.doc @ 32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA 1 TILSIKTET BRUK SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative immunanalyser for påvisning av humant antistoff i serum og plasma rettet mot Toxoplasma gondii. Analysene anbefales for å bestemme immunstatusen og differensiere akutte fra nylige infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test er innledende analyse for påvisning av akutte infeksjoner. IgM-antistoffer rettet mot Toxoplasma gondii kan vedvare over en lang periode. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test i kombinasjon med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii avidity reagent (ordrenr.: B129AVID) muliggjør bestemmelse av IgG-antistoffaviditet for differensiering av akutte og nylige infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test er egnet for screening av nyfødte med tørkede blodflekker (DBS). Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/T oxoplas ma: Anwendungs ber eich @ 7\mod_1258450048395_32798.doc @ 34069 @ Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/T oxopl as ma: Di agnostisc he Bedeutung @ 7\mod_1258450090472_32798.doc @ 34070 @ Toxoplasma gondii, en eukaryot som tilhører gruppen Sporoza, er en obligatorisk, intracellulær parasitt med global distribusjon. Typisk for Sporoza er "flip-flop" mellom seksuell (som kun finner sted hos katter, endelig vert) og aseksuell reproduksjon. Etter oralt opptak av parasitter, f.eks. i kontaminert mat, trenger organismen gjennom tarmen og går inn i retikuloendotelialsystemet. På grunn av denne blodbårne diseminasjonen, kan Toxoplasma gondii infisere mange forskjellige organer og vev i verten. Prevalensen av infeksjon med Toxoplasma gondii i den normale populasjonen er nært korrelert med alder. Miljø og livsstil spiller også en viktig rolle og kan signifikant påvirke seroprevalensen som, i gjennomsnitt, øker med rundt 10 % per tiår av livet, slik at innen 50 års alder, har omtrent 50 % av populasjonen vært eksponert for toxoplasma. Omtrent 50 % av infeksjonene med Toxoplasma gondii er ikke tydelige, mens gjenværende utviser – etter en inkubasjonsperiode på én til tre uker – kun uspesifikke symptomer, som lav feber, utmattelse, hodepine samt muskel- og leddsmerter. En minoritet av pasientene lider av feber (opptil 39 °C) og hovenhet i cervikale lymfeknuter. Hos 1 % av infiserte barn og unge voksne kan komplikasjoner som myokarditt, meningitt eller pneumoni foreligge. Etter tilfriskning, vedvarer Toxoplasma gondii-cellene i infisert vev ved å danne cyster som er resistente for angrep fra immunsystemet. Hos immunkompetente personer reaktiveres ikke den latente infeksjonen, trolig på grunn av permanent stimulering av vertens immunsystem ved forekomst av toxoplasma-antigener, og livslang immunitet induseres. norsk 2 Screening for toxoplasmainfeksjoner under svangerskap som en del av de generelle forebyggende undersøkelsene, er avgjørende. En infeksjon på ethvert trinn under svangerskapet kan føre til transplacental overføring av parasitten til fosteret, selv om tiden for en slik overføring ikke har noen effekt på det kliniske resultatet for fosteret. 1. Trimester 17 % (oftest abortert, sjelden alvorlig skade på fosteret) 2. Trimester 24 % (moderat til alvorlig fosterskade) 3. Trimester 64 % (mild skade eller skade som oppstår senere i livet) Risikoen for en infeksjon for det ufødte barnet via transplacental overgang, er begrenset til seronegative kvinner som får en primær infeksjon under svangerskapet. I Tyskland er den rapporterte frekvensen to til sju infiserte nyfødte per 1000 levendefødte. Siden toxoplasma IgM-antistoffer kan vedvare i måneder eller år etter infeksjon, er ikke påvisningen av patogenspesifikke IgM-antistoffer under svangerskapet en definitiv indikasjon på en aktiv toxoplasmainfeksjon. I sera der IgM foreligger, gjør aviditetstesting det mulig å differensiere mellom en primær infeksjon og en tidligere infeksjon, da IgGantistoffer med høy aviditet er evidens på tidligere infeksjon. Umiddelbart etter fødselen viser bare 1 til 3 % av infiserte nyfødte kliniske tegn på skade på grunn av toksoplasmose, men opptil 80 % av de subklinisk infiserte barna vil lide av senskader og alvorlige kliniske manifestasjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM er et nyttig verktøy for screening av asymptomatisk infiserte nyfødte. Testen utføres ved bruk av vanlig filterpapir med tørkede blodprøver (se spesifikke instruksjoner for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii neonatal). Påvisningen av spesifikke IgMantistoffer hos nyfødte korrelerer med en intrauterin eller akutt infeksjon av barnet siden diffusjon av maternale antistoffer gjennom placenta kan utelukkes på grunn av mengden antistoffer. Ved en Toxoplasmosa gondii-infeksjon kan tidlig terapi for infiserte nyfødte forebygge mye av de resulterende skadene. En infeksjon med Toxoplasma gondii opptil to uker før svangerskapet starter, gir beskyttende immunitet. Det anbefales å påvise immunstatus hvis en planlegger et svangerskap. Når primær infeksjon oppdages hos moren og senere utslettes ved kjemoterapi, reduseres risikoen for overføring til fosteret med omtrent 75 %. Reaktivering av latente infeksjoner kan følge naturlig eller iatrogen immunundertrykkelse. Etter undertrykkelse av immunsystemet er aktivering av latente infeksjoner observert. Hos AIDS-pasienter er toxoplasma-encefalitt av signifikant betydning som dødsårsak. Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1 norsk 3 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenolfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund ELISA classic/Gültig mehrere Dokumente/Inhalt und Coxiella) @ Zusammensetzung/Inhalt Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 4\mod_1255342923549_32798.doc @ 33811 @ 1für norsk 4 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Deler Volum Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner (til sammen 96) MTP , 1 brett Coatingmaterialet er inaktivert. 12 deler 2 x 2 ml Standardserum (bruksklart) STD , Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: Amaranth O. 2 ml Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG , Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: Lissamin Grønn V. Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning, Konserveringsmiddel: 0,01 % methylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioksan. 13 ml Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mM Tris/HCl, pH 7,4 Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid 33,3 ml Fortynningsbuffer DILB Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20 Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå. 2 x 50 ml Stoppløsning STOP 1,2 N natriumhydroksyd 15 ml 13 ml Substrat (bruksklart) pNPP Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, (Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet!) Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml). 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen classic/Gültig Dokumente/Zusätzlich Materialien/Z200 ZusätzlichELISA benötigte (fürmehrere Teste mit IgM-Nachweis) @ benötigte 9\mod_1316422545600_32798.doc @ Materialien 36503 @ 1 für norsk 5 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) filterfotometer for mikroliterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm - 690 nm (f.eks. 650 nm) inkubator 37 °C fuktekammer destillert vann Click-clips (ordrenr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA@ classic/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 4\mod_1255343176800_32798.doc 33812 @ 1 norsk 6 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) uåpnet se utløpsdato etter åpning ved 2 - 8 °C i lukket aluminiumpose med minimum tørkemiddel holdbarhetstid: fire uker Strips som ikke brukes må oppbevares tørt i lukket aluminiumspose holdbarhet ved korrekt bruk og lagring: inntil holdbarhetsdato Kontroll-, og standardserum etter åpning ved 2 – 8 °C Konjugat Bruksklar løsning ved at 2 – 8 °C se utløpsdato Unngå kontaminering f. eks ved bruk av sterile spisser. 28 måneder fra produksjonsdato Uåpnet se utløpsdato Fortynningsbuffer se utløpsdato 24 måneder fra produksjonsdato 36 måneder fra produksjonsdato etter åpning ved 2 – 8 °C 24 måneder Ikke bruk uklar løsning Vaskebuffer Konsentrat etter åpning ved 2 – 8 °C se utløpsdato bruksløsning ved 2 – 8 °C 2 uker bruksløsning ved romtemperatur 1 uke Flasker som brukes til oppbevaring av bruksløsning bør rengjøres regelmessig. Kasser uklar løsning Substrat Bruksklar løsning ved 2 – 8 °C, beskyttet mot lys ved lagring se utløpsdato Unngå kontaminasjon f. eks ved bruk av sterile spisser. 36 måneder fra produksjonsdato Kasseres dersom løsningen gulner (sammenlignes med sterilt vann. > 0,25 OD). Stoppløsning Etter åpning ved romtemperatur Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1 norsk 7 se utløpsdato 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_32798.doc @ 33813 @ 2 7.1 Tegn på forringing Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Fortynningsbuffer, vaskebuffer, substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOT-nummer og testparameter. Det finnes tre forskjellige konjugatkonsentrasjoner for hver immunoglobulinklasse LAV, MEDIUM, HØY. Klassifikasjonen er angitt på hver etikett på følgende måte: f.eks. IgG + IgG ++ IgG +++ lavt konsentrert IgG konjugat medium konsentrert IgG konjugat høykonsentrert IgG konjugat I sjeldne tilfeller er det nødvendig med et spesielt konjugat for å garantere konsistent kvalitet på våre produkter. Spesielle konjugater produseres separat, og har ikke "+" tegnet, og kan ikke byttes ut med andre konjugater. Vær svært oppmerksom på informasjonen angitt på etikettene! Uåpnet kan alle komponenter i SERION ELISA classic testene, dersom de lagres korrekt, brukes helt fram til utløpsdatoen som er angitt på etikettene. Reagenser må ikke brukes etter utløpsdato. Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. For at aluminiumsposen skal kunne lukkes ordenlig, må den åpnes ved å kutte på angitt side. Ikke bruk stripsene dersom aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke har vært korrekt lukket. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. For å unngå falske positive resultater, pass på å unngå kontakt eller søl på øvre del av brønnveggene ved pipettering av konjugat. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved norsk 8 pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Vær nøye med å ikke skade brønnenes coating (patogen/antistoffklasse) under vasking og aspirering. Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_32798.doc @ 34207 @ 2 7.2 Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) samlet inn i henhold til standard laboratoriemetoder. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte. Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3 7.2.1 Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V1) fortynnes i fortynningsbuffer (V2) på følgende måte: Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 1 @ 7\mod_1258450218172_32798.doc @ 34071 @ SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG V1 + V2 = 1+100 tilsett 10 µl i hver 1000 µl pasientprøve fortynningsbuffer Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @ Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 2 Übersc hrift @ 0\mod_1188812811112_32798.doc @ 33277 @ norsk 9 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM Pos: 19 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig @ für mehrere Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Rheumafaktor-Interferenz (für Tests mit IgMNachweis) @ 9\mod_1316422765852_32798.doc 36520 @ Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 °C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 3 @ 10\mod_1318583756995_32798.doc @ 39401 @ Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (RF-absorbent) (V1) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V2). V1 + V2 = V3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V4) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V3) V4 + V3 = 1 +100 tilsett 10 µl i hver 1000 µl pasientprøve Rf-fortynningsbuffer Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @ Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3 7.2.2 Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 – 8 °C. Forlenget lagring er mulig ved ≤ -20 °C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 – 8 °C i en uke. Pos: 23@/Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung, Teil 1@ 4\mod_1255343795606_32798.doc @ 33816 233 norsk 10 7.3 Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing. 7.3.1 Mikrotiterplatestrips Ramme med mikrotiterplatestrips er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. Brønner som ikke skal benyttes kan fjernes fra rammen og legges tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold. 7.3.2 Kontrollsera/standard sera Kontroll- og standard sera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontrollog standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_32798.doc @ 32898 @ Kontrollsera skal ikke behandles med Rf-absorbent. Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_32798.doc @ 33817 @ 33333 7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (klar til bruk) Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre. Unngå kontaminering av bruksklare konjugater, f.eks ved å bruke sterile tipper. 7.3.4 Vaskeløsning Fortynn vaskebufferkonsentratet (V1) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V1) Sluttvolum (V2) 33,3 ml 1 000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) 7.3.6 Substrat (bruksklar) Unngå kontaminering av den bruksklare substratløsningen, f.eks. ved å bruke sterile spisser. 7.3.7 Stoppløsning (bruksklar) Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2 norsk 11 7.4 Oversikt - testprosedyre Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Toxoplas ma: Tes tablauf @ 7\mod_1258450336747_32798.doc @ 34073 @ SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4°C prøvefortynning1 (pasientprøver) 1+100 Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_32798.doc @ 33818 @ Pipetter fortynnede prøver, bruksklare kontroller og - standardsera til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 °C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 °C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pNPP (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 °C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_32798.doc @ 33829 @ 2 norsk 12 7.5 Manuell testprosedyre 1. 2. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: Kvantitativ IgG/IgM brønnposisjon brønn A1 Substratblank brønn B1 Negativ kontroll brønn C1 Standardserum brønn D1 Standardserum brønn E1 Pasientprøve 1... 3. 4. Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 °C (+/- 1°C) i et fuktekammer Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). _____________________ * Vennligst merk, under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene. Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2 norsk 13 7.6 Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med ImmunomatTM i tillegg til DYNEX DSX® og DS2®. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene. Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i separat, tilhørende instruksjonsmanualer. Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Avi ditäts bes timmung (für CM V, Rötel n, T oxopl as ma) @ 8\mod_1260287019398_32798.doc @ 34171 @ 2 7.8 Affinitetsbestemmelse Det er med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG mulig, i kombinasjon med det korresponderende SERION ELISA classic affinitetsreagens, å beregne affiniteten til det patogenspesifikke IgG antistoffet. Affinitetsbestemmelsen anbefales som hjelp til å differensiere mellom akutte primære og tidligere infeksjoner, særlig ved serologisk utredning under svangerskap. Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Det Excel-baserte evalueringsverktøyet SERION affinitet utfører beregning av SERION affinitetsindekser. Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/N eonataldi agnosti k (für CM V, Rötel n, T oxopl as ma) @ 8\mod_1260287082350_32798.doc @ 34172 @ 2 7.9 Neonatal diagnostikk SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM test er blitt evaluert for påvisning av humane patogenspesifikke IgM antistoffer i neonatale blodprøver. Nyfødt-screening kan gjøres med vanlig, tørket neonatalt blod fra hæl (DBS) på filterpapir med diameter 3,2 mm (1/8 inch). Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 1 norsk 14 8 TESTEVALUERING SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_32798.doc @ 33822 @ 2 8.1 Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden For optimal omregning av ekstinksjonssignaler til kvantitative verdier benyttes ikke-lineære funksjoner som tilpasser en sigmoidkurve til OD-verdier uten videre transformasjon. Bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner med SERION ELISA classic utføres med 4 parameters logisktisk-log-modell (4PL) som er ideell for nøyaktig kurvetilpassing. Den er basert på formelen: D-A OD = A + 1 + e B(C - ln Conc.) Parametrene A, B, C og D er representative for kurveforløpet: 1. nedre asymptote 2. stigningen på kurven 3. vendepunkt 4. øvre asymptote parameter A parameter B parameter C parameter D Intitute Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland) evaluerer standardkurven for hvert LOTnummer ved gjentatte testkjøringer under optimale forhold. For brukeren bortfaller derfor tid- og kostnadskrevende konstruksjon av standardkurver. For bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner , er en LOT-spesifikk standardkurve og en LOT-spesifikk evalueringstabell inkludert i hvert SERION ELISA classic kit. Evalueringsprogramvaren, SERION evaluate, og det Microsoft® Excel-baserte programvareverktøyet SERION activity, er tilgjengelig på forespørsel. Standardserum inkluderes i hvert eneste testoppsett for å kompensere for normal testvariasjon, men også som kontroll av kjøringen. For dette kontrollserumet er det oppgitt en referanseverdi og et gyldighetsområde som ble bestemt i forbindelse med produsentens kvalitetskontroll. Innenfor dette området sikres korrekt kvantifisering av antistoffkonsentrasjon. Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_32798.doc @ 33824 @ 2 norsk 15 8.2 Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Variasjonen av OD-verdier for standardserum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_32798.doc @ 32814 @ 2 8.3 Beregning SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Aus wertung @ 7\mod_1258450389511_32798.doc @ 34074 @ Bestemmelsen av antistoffaktivitet i IE/ml (Internasjonale Enheter/ml) for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test henviser til andre internasjonale standard for Toxoplasma gondii (1980) med 2000 IE per hetteglass. Kvantifikasjonen av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM er basert på tredje internasjonale standard for Toxoplasma gondii (1994), som har et erklært IgM-antistoffinnhold på 3000 E per hetteglass). Denne internasjonale standarden har hittil ikke blitt allment akseptert siden det ikke har vært mulig å fastsette en generell standard for bestemmelse av IgM-antistoffer før nå. Derfor er testresultatene av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test angitt i E/ml. Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_32798.doc @ 33821 @ 3 8.3.1 Ikke-automatisert evaluering I SERION ELISA classic-kitene finnes et LOT-spesifikt kvalitetskontrollsertifikat, med standardkurve og evalueringstabell, som benyttes for å evaluere hva de målte ODverdiene tilsvarer i antistoffaktivitet. Substratblank må trekkes fra alle OD-verdier før evalueringen. Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_32798.doc @ 33830 @ s Metode 1: Kvalitativ evaluering For å definere cut-off området, multiplises standardserumets målte OD-gjennomsnittsverdi med tallverdien oppgitt i kvalitetskontrollsertifikatet (se ”special case fomulas”) f.eks.: OD = 0,502 x MW(STD) tilsvarer øvre cut-off OD = 0.352 x MW(STD) tilsvarer nedre cut-off Hvis standardserumets gjennomsnittlige absorbansverdi er 0,64 OD, så er cut-off området mellom 0,225-0,321 OD. norsk 16 Metode 2: Trinnløs bestemmelse av antistoffaktivitet ved hjelp av standard kurve Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_32798.doc @ 33823 @ Såkalte interassay-variasjoner (dag-til-dag-variasjon og avvik mellom laboratorier) kompenseres ved å multiplisere pasientprøvens målte verdi med korreksjonsfaktor F. Denne faktoren beregnes som følger: OD-referanseverdi (for standardserum) F = Målt OD-verdi (for standardserum) Denne fremgangsmåten er nødvendig for å justere brukerens målenivå til den LOTspesifikk standardkurven. Først må dagsvariasjonen korrigeres ved å beregne korreksjonsfaktoren F. 1. Gjennomsnittsverdien for standardserumets to OD-verdier beregnes, og det kontrolleres at verdien er innenfor angitt gyldighetsområde. 2. Beregning av faktor F: den angitte referanseverdien deles på gjennomsnittet av ekstinksjon av standardserumet. F= oppgitt ekstinksjonsverdi for standardserumet gjennomsnittlig ekstinksjonsverdi for standardserumet (referanseverdi) / målt 3. Alle målte pasientprøveverdier multipliseres med F. 4. Antistoffaktivitet i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ut fra standardkurven med de korrigerte verdiene. Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_32798.doc @ 33819 @ 3 norsk 17 8.3.2 Automatisk testevaluering med programvaren SERION evaluate Etter å ha lagt inn de fire parametrene og referanseverdien for standardserumet, beregnes antistoffaktivitetene online fra ferdigutførte og målte SERION ELISA classic testkjøringer ved evalueringsprogramvaren SERION evaluate. Hvis den optiske tettheten for standarden er utenfor gyldighetsområdet, vil følgende melding vises. „Standardverdier utenfor området i følgende grupper: Gruppe 1-24.” eller „Standardverdien avviker mer enn 20 % i følgende grupper: Gruppe 1-24.” I slike tilfeller er oppsettet ugyldig og bør gjentas. Parametre og referanseverdier må kun endres ved LOT-bytte (evalueringstabellen viser parametre og referanseverdier). Korrekt innlegging av LOT-spesifikke data kan kontrolleres på basis av aktiviteten (i IU/ml eller U/ml) som er tilordnet standardserumet. Den beregnede gjennomsnittlige enhetsverdien(i IU/ml eller U/ml) skal tilsvare enhetsverdien som er angitt på det LOT-spesifikke sertifikatet. Det utføres automatisk korrigering av de målte verdiene. I standardversjonen vil utskriften vise følgende: Prøveidentifikasjon OD-verdi IU/ml eller U/ml Tolkning Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2 8.4 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic-testens kvalitetskontrollsertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_32798.doc @ 34413 @ 2 8.5 Grenseverdier Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Pasientprøver som oppnår verdier under dette området , er angitt med negativt tolkningsresultat. Verdier over grenseområdet tolkes som positive. Dersom resultatene er innenfor grenseområdet, er det ikke mulig å gi en definitiv tolkning av resultatet. I slike tilfeller bør testen gjentas parallelt med en oppfølgingsprøve tatt en eller to uker seinere (serumpar). Pos: 45 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig ein Dokument/Testauswertung/Toxoplasma/Toxoplasma: Grenzwertbereich - Zusatz @ 9\mod_1312357599387_32798.doc @ 36033 @ für nur Vi anbefaler bruk av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test for angitt grenseområde på 300 – 350 E/ml. Likevel kan analysen vurderes med en alternativ, høyere terskel på 450–540 E/ml for å kunne utelukke påvisning av vedvarende IgM-antistoffer med lav aktivitet. Nivået av Toxoplasma gondii IgM-antistoffer øker faktisk kort tid etter infeksjon til høye nivåer. Det kan berettige et høyere grenseområde fra 450 til 540 E/ml. Smittede pasienter viser også ofte et klart nivå av IgM-antistoffer over en lang periode. Det høye grenseområdeintervallet minimerer antallet påviste positive sera med vedvarende IgMantistoffer og reduserer forekomsten av irrelevante positive hendelser. Bruken av lavere grenseområder fra 300 til 350 E/ml for å redusere sannsynligheten for å gå glipp av en primær infeksjon, er imidlertid å foretrekke. (Lappalainen, M. og Hedman, K., 2004). En følge er at flere positive Toxoplasma gondii IgM-resultater vil bli påvist, noe som så må klarlegges og kategoriseres som akutt eller tidligere infeksjon ved påfølgende analyse, f.eks. IgGaviditetsbestemmelse. Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2 norsk 18 8.6 Tolking av resultater Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Interpr etation der Ergebnisse @ 7\mod_1258450401416_32798.doc @ 34076 @ Robert Koch Institute anbefaler serologisk trinndiagnostikk for gravide. SERION ELISA classic Toxoplasma IgG kan brukes som screeningtest. Negative resultater for SERION ELISA classic Toxoplasma IgG (<10 IE/ml) antyder en mangel på immunitet, men utelukker ikke fullstendig en aktiv infeksjon i de svært tidlige stadiene før en antistoffrespons. Derfor anbefales en ytterligere prøve for IgM-antistoffer. Seronegative gravide må testes med mellomrom på maks. tolv uker, da kontakt med patogenet kan ha oppstått i mellomtiden i fravær av tydelige symptomer på toxoplasmainfeksjon. Positive IgG-titere (med negative IgM-titere) antyder latente (tidligere) infeksjoner med Toxoplasma gondii. I dette tilfellet er det ingen risiko for et ufødt barn. Dersom Toxoplasma IgM-antistoff påvises, særlig i kombinasjon med økende IgGantistoffkonsentrasjoner, må muligheten for en akutt primær infeksjon absolutt vurderes. Tilstedeværelse av IgM-antistoff er ikke nødvendigvis bevis på en primær toxoplasmainfeksjon. 35 940 gravide kvinner ble testet for Toxoplasma gondii-antistoffer ved en norsk studie (Jenum, P.A. et al). Av 3 907 gravide kvinner med Toxoplasma gondii IgG-antistoffer ble Toxoplasma gondii IgM-antistoffer funnet hos 266 pasienter. Kun i 30 tilfeller hos disse 266 gravide kvinnene korrelerte IgM-antistoffpåvisning med primær infeksjon. Toxoplasma IgM-antistoffer kan vedvare gjennom flere år etter en infeksjon, og i tillegg må en ta hensyn til at polyklonal stimulering (f.eks. med Epstein-Barr-virus) kan føre til positive Toxoplasma IgM-funn som ikke er relatert til primære infeksjoner. Under immunresponsen på infeksjon øker aviditeten av antistoffene som produseres som en funksjon av tid (affinitetsmodning), slik at høyt avide antistoffer er et tegn på infeksjon for en stund siden. Nylig primær infeksjon påvises imidlertid ved antistoffer med lav affinitet. Resultatene bør tolkes etter tabellen nedenfor (Robert Koch Institut) IgG IgM IgG-AVIDITET SANNSYNLIG RESULTAT POSITIVE NEGATIVE ---------- INAKTIV, LATENT INFEKSJON POSITIVE POSITIVE HØYE LATENT (INAKTIV) INFEKSJON ELLER INFEKSJON PÅ TILBAKEGANG POSITIVE POSITIVE LAVE AKUTT INFEKSJON MULIG, DERFOR ER YTTERLIGERE AVKLARINGSMETODER7KLINISK OVERVÅKING NØDVENDIG Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2 norsk 19 8.7 Referanseområde for friske personer Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: R eferenzbereic h g esunder Probanden @ 8\mod_1259154344404_32798.doc @ 34158 @ Testing av serumprøver fra tilfeldige blodgivere, samlet inn i Sør-Tyskland, med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test førte til følgende fordeling. Fra 50 serumprøver som ble testet, var 31 (62 %) positive og 19 (38 %) testet negativt. Resultatene samsvarer med den publiserte litteraturen, som rapporterer at seroprevalens i den generelle populasjonen, avhengig av spisevaner og alder, er svært variabel. Aldersfordelingen og spisevanene til blodgiverne som deltok i denne studien, er ikke kjent. Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1 9 YTELSESEGENSKAPER Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Sensiti vität und Spezifität @ 7\mod_1258451069945_32798.doc @ 34078 @ For å bestemme ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgGtesten, ble det utført en ekstern sammenlignede studie ved bruk av serumprøver fra 450 pasienter og friske personer parallelt med en indirekte immunfluorescenstest. Resultatene antyder en sensitivitet på 98,2 % og en spesifisitet på 99,4 %. En internasjonal studie ble også utført ved bruk av serumprøver fra 1000 gravide kvinner. En indirekte immunfluorescensprøve ble også brukt som referansetest og avvikende resultater ble testet ytterligere ved Sabin-Feldman-testen for å bestemme sann status. Resultatene antyder en sensitivitet på 97,8 % og en spesifisitet på 99,8 %. En ekstern studie for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test ved bruk av til sammen 256 serumprøver, hvor 104 var positive, ble utført ved bruk av to kommersielt tilgjengelige IgM-tester som sammenligning (fra bedrift A og bedrift B). De positive IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av Toxoplasma IgM-test fra bedrift A. Bruk av et borderlineområde mellom 450 og 540 E/ml førte til 19 positive serumprøver som ikke gav et positivt resultat, 7 av disse var potensielt fra akutte infeksjoner. Ved denne evalueringen viste SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test en høyere sensitivitet enn testen fra bedrift B som hadde returnert negative testresultater for 28 av de 104 positive. Ved bruk av 450 og 540 E/ml borderlineområdet, gav SERION ELISA classic når det ble sammenlignet med resultatet fra bedrift A en spesifisitet på 98,6 %. Ved bruk av et borderlineområde mellom 300 og 350 E/ml ble 11 positive serumprøver ikke gjenkjent. Da det ble tatt hensyn til resultatene av ytterligere testing og pasientens kliniske bakgrunn, var kun to av disse avvikende serumprøvene fra mulig primære infeksjoner og de gjenværende 9 resultatet fra vedvarende IgM eller uspesifikk IgM. I forhold til diagnostisk relevante primære infeksjoner ble en sensitivitet på 97,8 % beregnet. En spesifisitet på 95,7 % ble bestemt i sammenligning med ELISA fra bedrift A. norsk 20 Forfatteren av den eksterne studien bestemte den høyeste effektiviteten til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test oppnådd ved bruk av 300 til 350 E/mlborderlineområdet. Ved en intern ytelsesstudie for å bestemme sensitiviteten til Toxoplasma gondii IgM ble et serumpanel på 86 serumprøver (der 29 var positive for IgM) testet med SERION-test og ytterligere 2 kommersielt tilgjengelige IgM ELISA-tester (bedrift C og bedrift B). De positive IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av testen fra bedrift C. Ved bruk av et borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble fem positive serumprøver ikke gjenkjent, og gav derfor en sensitivitet sammenlignet med testen fra bedrift C på 82,8 %. Sammenlignet med testen fra bedrift B registrerte SERION-testen 100 % sensitivitet. For å bestemme spesifisiteten ble 372 serumprøver fra gravide kvinner og blodgivere undersøkt. Ved bruk av samme borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble det oppnådd en spesifisitet på 98,9 % sammenlignet med testen fra bedrift B. Ytelsesegenskaper (eksterne studier) Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG 98,2 % 99,4 % SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM 97,8 % 95,7 % Borderlineresultatene ble ikke tatt med i beregningene. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test er egnet for bestemmelse av immunstatus hos gravide kvinner. Hemoglobinnivåer på opptil 10 mg/ml i serum hadde ingen effekt på de oppnådde resultatene. Undersøkelser av et serumpanel med antistoffaktiviteter mot potensielt kryssreagerende parametere (serumprøver med auto-antistoffer, revmatoid faktor, eBV og syfilisserumprøver) viste ingen tegn på falskt positive resultater på grunn av kryssreaksjoner. Infeksjon med Epstein-Barr-virus kan føre til en polyklonal stimulering av antistoffproduksjon, og førte så til falskt positive Toxoplasma gondii IgM-antistoffresultater. I tillegg bør en legge merke til at Toxoplasma gondii igM-antistoffer kan vedvare i måneder eller til og med år etter at en infeksjon har gått tilbake. Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2 norsk 21 9.2 Reproduserbarhet Pos : 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Pr äzisi on @ 7\mod_1258451059977_32798.doc @ 34077 @ Reproduserbarheten innenfor analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellige reaktiviteter 20 ganger i én testøkt. Reproduserbarhet mellom analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellig reaktivitet 10 ganger ved 10 uavhengige analyser utført på 5 forskjellige dager. Standardavvik Variasjonskoeffisient (CV %) = x 100 Middelverdi SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG: Prøve Middelverdi (OD) Innenfor analyser svakt positive positive 0,559 0,834 (CV %) 8,3 8,0 sterkt positive 1,653 5,6 Middelverdi (OD) Mellom analyser 0,535 0,777 (CV %) 14,4 10,0 1,500 12,8 Middelverdi Mellom analyser SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM: Prøve Middelverdi (OD) Innenfor analyser (CV %) (OD) (CV %) svakt positive positive 0,302 0,938 5,1 4,8 0,202 0,936 9,9 6,5 sterkt positive 1,146 5,3 1,142 5,8 Pos : 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_32798.doc @ 33809 @ 122 norsk 22 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres varsomt, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-HCV-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn. - Stoppløsning: etsende (C), forårsaker syreskader (R34) Bruk vernebriller, hansker og verneklær ved håndtering! 10.2 Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! Pos : 56 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_32798.doc @ 33309 @ 1 norsk 23 11 REFERANSER Pos : 57 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Toxoplas ma: Literatur @ 9\mod_1312358151911_0.doc @ 36065 @ [1] Balsari, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibody detection: a comparison with other serodiagnostic tests. J. Clin. Pathol. 33, 640. [2] Blatz, R. (2005) Gutachten zum SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (quant.). Institut für Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie der Universität Leipzig. [3] Boniolo, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibodies. In: „Immunoenzymatic assay techniques“, Malvano, R. ed., Nijhoff, M., Publ. [4] Hlobil, H. et al. (1992) Epidemiologie, Prophylaxe und Therapie bei ToxoplasmaInfektionen in der Schwangerschaft - eine kurze Übersicht. Klin. Lab., 687-93. [5] Janitschke, K. (1999) Pränatale Übertragung der Toxoplasmen von der Mutter auf das Kind Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 42, 548-52. [6] Janitschke, K. (1989) Toxoplasmose: Diagnostik Mutterschaftsvorsorge. Diagnose&Labor 39, 24. [7] Jenum, P.A. et al. (1998) Incidence of Toxoplasma gondii infection in 35 940 pregnant women in Norway and pregnancy outcome for infected women. J. Clin. Microbiol. 36, 2900. [8] Lappalainen, M. Hedman, K. (2004) Serodiagnosis of toxoplasmosis. The impact of measurement of IgG avidity. Ann Ist Super Sanita 40, 81-8. [9] Prince, H.E. et al. (2001) Simplified assay for measuring Toxoplasma gondii immunoglobulin G avidity. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 8, 904. [10] Robert-Koch-Institut (2007) Toxoplasmose – neue Fassung des RKI-Ratgebers Infektionskrankheiten – Merkblätter für Ärzte. Epidemiologisches Bulletin 42, 390-4. [11] Robert-Koch-Institut (2009) Toxoplasmose. RKI-Ratgeber Infektionskrankheiten – Merkblätter für Ärzte. [12] Van Loon, A. M. et al. (1980) Enzyme-linked immunosorbent assay for quantitation of Toxoplasma antibodies in human sera. J. Clin. Pathol. 33, 635. [13] Walls, K.W. et al. (1977) Use of the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and its microadaption for the serodiagnosis of toxoplasmosis. J. Clin. Microbiol. 5, 273. [14] Welch, P.C. et al. (1980) Serologic diagnosis of acute lymphadenophatic toxoplasmosis. J. Inf. Dis. 142, 256. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === norsk 24 im Rahmen der SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 96 Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer 8°C 2°C Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum DILBS3 DILB WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/ Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/ substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 127 Mycoplasma pneumoniae 105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus 1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria 106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus 109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus 110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus 112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA 114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1 116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 117 Candida albicans 137 Chlamydia 118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae 120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis 1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia 121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni 122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase 125 Leptospira 144 Thyroglobulin 126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala 1261 Parainfluenza Virus 1