Unipolära, epikardiella, ovala patchelektroder för elkonvertering och

6721
Unipolära, epikardiella, ovala patchelektroder för elkonvertering och defibrillering
Teknisk manual
0123
1993
Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA
och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Medtronic
Anvisningar för öppnande av steril förpackning
3
6721S
Patchmått
5,0 x 8,0 cm
20 - 50 cm
ø 3,2 mm
Isolering: Silikongummi
Silikonyta
Yta som täcks av den yttersta spolen
4
35,5 cm²
27,5 cm²
6721M
6,1 x 9,1 cm
Patchmått
20 - 50 cm
ø 3,2 mm
Isolering: Silikongummi
Silikonyta
Yta som täcks av den yttersta spolen
50,1 cm²
40,0 cm²
5
6721L
7,2 x 10,2 cm
Patchmått
20 - 50 cm
ø 3,2 mm
Isolering: Silikongummi
Silikonyta
Yta som täcks av den yttersta spolen
6
67,0 cm²
54,7 cm²
Innehåll
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1
Beskrivning och avsedd användning 7
Förpackningens innehåll 7
Beskrivning av tillbehören 7
Kontraindikationer 7
Varningar 7
Försiktighetsåtgärder 8
Möjliga komplikationer 8
Rekommenderat implantationsförfarande 8
Utföra elektriska mätningar och mätningar av
defibrilleringseffektiviteten 9
Ansluta elektroden till en arytmikontrollenhet 9
Specifikationer (nominella) 10
AIImän varning 10
Medtronic ansvarsfriskrivning 10
Service 10
Förklaring av symboler 10
Beskrivning och avsedd användning
De unipolära, epikardiella, ovala patchelektroderna
modell 6721S, 6721M och 6721L från Medtronic är avsedda
för elkonvertering och defibrillering. Elektroderna är endast
avsedda för användning tillsammans med en implanterbar
takyarytmikontrollenhet från Medtronic. Mer information finns
i manualen som medföljer enheten.
De ovala elektroderna tillverkas i olika storlekar (Figur 1) för
att kunna användas på olika stora hjärtan. Två eller tre av
patchelektroderna kan användas i alla storlekskombinationer.
Elektroden är försedd med elektrodspolar av platinalegering
och ledarspolar av en metallegering med låg resistans. Insidan
av de spiralformade spolarna är tillverkad av silikongummi.
Polyesternätet på utsidan av den ovala patchen används för
att suturera elektroden till hjärtat. Spolelektroderna är delvis
infattade i silikondelen och utgör ytan för elkonvertering och
defibrillering. Elektroden är också utrustad med en DF-1-kontakt.
Det finns en knopp mitt på ena sidan av patchelektroden.
Denna knopp är avsedd att markera den isolerade sidan
av elektroden.
1
2
3
1 6721L
2 6721M
3 6721S
Figur 1. Patchelektroden tillverkas i tre storlekar
2
Förpackningens innehåll
Elektroderna och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning
innehåller:
■
1 elektrod, modell 6721 (S, M eller L)
■
Produktdokumentation
■ 1 skydd för elektrodens kontaktstift
3
Beskrivning av tillbehören
Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande
miljöbestämmelser.
Skydd för elektrodens kontaktstift - Använd ett skydd för
att isolera kontaktstiftet på de elektroder som lämnas kvar
i kroppen för att förhindra överföring av elektriska signaler.
4
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för denna elektrod.
Dessa elektroder får inte användas tillsammans med
implanterbara elkonverterings-/defibrilleringsenheter som
inte har tillverkats av Medtronic.
5
Varningar
Nätansluten utrustning - En implanterad elektrod bildar
en lågresistent direktväg för strömmen till myokardiet. Under
elektrodimplantation och testning ska bara batteridriven utrustning
användas för att undvika fibrillering som orsakas av växlande
strömmar. Utrustning som drivs med nätspänning och används
i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande
sätt. Elektrodens kontaktstift måste isoleras från läckströmmar
som kan orsakas av nätdriven utrustning.
Patchelektroder kan täcka stora delar av hjärtat och ett oundvikligt
resultat av detta är en minskad effekt vid transthorakal defibrillering.
Svenska
7
Magnetisk resonanstomografi (MR) - Använd inte magnetisk
resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet
implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder,
vilket kan leda till vävnadsskada och till induktion av takyarytmier.
Diatermi - Personer med metallimplantat såsom pacemakrar,
implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och tillhörande
elektroder ska inte genomgå diatermibehandling. Interaktion
mellan implantat och diatermi kan orsaka vävnadsskada,
flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till
allvarlig kroppsskada, utebliven behandling och/eller behov av
omprogrammering eller utbyte av enheten.
6
Försiktighetsåtgärder
Erforderlig sjukhusutrustning - Extern defibrilleringsutrustning
måste finnas tillgänglig för omedelbar användning under det
akuta elektrodsystemtestet, implantationsförfarandet samt när
arytmier kan uppkomma, spontant eller inducerat, vid testning
efter implantation.
Engångsbruk - Elektroden och tillbehören är endast för
engångsbruk.
Inspektion av den sterila förpackningen - Inspektera densterila
förpackningen noga innan den öppnas.
■ Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen
eller förpackningen är skadad.
■
Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C.
■
Använd inte produkten efter dess utgångsdatum.
Sterilisering - Medtronic har steriliserat förpackningens
innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast
avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om.
Hantering av elektroden - Elektroder ska alltid hanteras med
försiktighet. Elektroden kan skadas permanent av att böjas,
knickas, dras eller av att hanteras med kirurgiska instrument.
Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska
instrument vid tunnelering.
Små partiklar, som damm och ludd, kan fastna på
elektrodisoleringen. Material som kan orsaka sådana partiklar
måste hållas borta från elektroden. Hantera elektroden med
sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller
jämförbar substans.
Elektroderna får inte läggas i mineralolja, silikonolja eller några
andra vätskor.
Placering av elektroden - När elektrodpolen implanteras ska
sidan med den exponerade spolen placeras mot hjärtvävnaden.
Detta kan kontrolleras genom att den sida av patchen där
knoppen finns är riktad bort från hjärtat. Om sidan med isoleringen
placeras mot hjärtvävnaden kommer strömmen från
kontrollenheten för takyarytmi inte att vara tillräckligt stark för
att behandla takyarytmier. Fäst inga suturer över elektrodspolarna
eftersom suturer kan skada spolarna. Suturerna ska placeras i
polyesternätet. Grip inte tag i elektrodkroppen eller elektrodspolarna
med kirurgiska eller endoskopiska verktyg. Om ledaren eller
elektrodspolarna böjs kraftigt kan de brytas av.
Undvik att placera eller suturera patchen nära kranskärl eller
vid grafter från bypassoperationer.
8
Svenska
Säkerställ att avståndet mellan kanterna på anod- och
katodpatchen är tillräckligt stort för att minimera risken för
strömväxling mellan patcherna.
Placering av en patch utanför perikardiet kan orsaka skador
på diafragmanerven eller andra vävnadsskador.
Ytterligare varningar finns i avsnittet ”Rekommenderat
implantationsförfarande”.
7
Möjliga komplikationer
Möjliga komplikationer i samband med användning av
patchelektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande
patientrelaterade tillstånd: infektioner, erosion på kärl eller
koronargrafter, myokardit, konstriktiv perikardit som kan
orsaka minskat venflöde och minskad hjärtminutvolym,
vävnadsskador under patchen som kan orsaka minskad
sammandragningsförmåga och minskad hjärtminutvolym,
fibrillering, hemothorax, och blödning efter placering eller
omplacering av elektroden, eller om suturerna slits bort.
Andra möjliga komplikationer som har samband med elektroden
och de programmerade parametrarna för takyarytmienenheten
innefattar, men är ej begränsade till, följande:
Komplikationer
Möjliga biverkningar
Dislokation, skador på
elektrodisolering eller
ledare, dålig anslutning till
takyarytmikontrollenheten
Tillfällig eller ihållande förlust
av defibrillerings- eller
elkonverteringsbehandling samt
möjlig muskelstimulering i området
vid fickan.a
Brott på elektroden
Tillfällig eller ihållande förlust av
defibrillerings-, elkonverteringseller takykardibehandling.a
Höjda tröskelvärden
Förlust av defibrillerings- eller
elkonverteringsbehandling.a
a
8
Förlust av defibrillerings- eller elkonverteringsbehandling kan leda till
elektroddislokation, brott på elektroden eller tröskelökningar. Därför måste
patientens EKG övervakas under hela sjukhusvistelsen. Om en sådan förlust
uppstår måste patienten röntgas för att upptäcka elektroddislokation eller brott
på elektroden.
Rekommenderat implantationsförfarande
Övervaka hela tiden patientens EKG. Ett antal kirurgiska
förfaranden kan användas vid implantation av systemet, t.ex.
begränsad torakotomi eller median sternotomi. Läkaren väljer
vilket förfarande som är bäst lämpat.
8.1 Placering av patchelektroderna
Elektroder ska alltid hanteras med försiktighet. Elektroden kan
skadas permanent av att kraftigt böjas, knickas, dras eller av
att hanteras med kirurgiska instrument, eller av annan ovarsam
hantering.
Placera patchelektroden i ett område på hjärtat som ger
godtagbara defibrilleringströsklar och som har minimal mängd
fettvävnad. Patientens kärlanatomi, särskilt vid förekomst av
grafter från bypassoperationer, kan begränsa alternativen för
placering. Korrekt placering erhålls när knoppen i mitten på
den isolerade sidan riktas bort från hjärtat.
Läkaren kan välja om röntgen ska utföras var sjätte månad för
att kontrollera en korrekt elektrodplacering och för att kontrollera
förekomst av brott på ledaren.
Obs! De oisolerade spolarna måste ha kontakt med
hjärtvävnaden.
Obs! Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med
kirurgiska instrument vid tunnelering. För in elektrodkontakten
i kontaktblocket. Mer information och instruktioner om korrekt
elektrodanslutning finns i den manual som medföljer den
implanterbara arytmikontrollenheten. Kontrollera
defibrilleringseffektiviteten innan fickan stängs.
OBS! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett
oönskat sätt ska den överflödiga delen av elektroden lindas
ihop löst runt enheten och båda ska placeras i fickan (Figur 2).
Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten.
Om elektroden ligger i en spetsig vinkel ökar påfrestningarna
på såväl elektrodledare som isolering.
9 Utföra elektriska mätningar och mätningar
av defibrilleringseffektiviteten
För att påvisa en tillförlitlig defibrilleringseffektivitet rekommenderas
att kammarflimmer induceras och framgångsrikt avbryts tre
gånger av fyra vid en uteffekt på 18 J eller mindre.
Tabell 1. Rekommenderade mätningar av stimulering/avkänning vid
implantering (när en analysator för stimuleringssystem används)
Nödvändiga
mätningar
Akut elektrodsystem Permanent
elektrodsystem
Tröskel för
stimuleringssvar
(vid en pulsbredd
på 0,5 ms)
≤ 1,5 V - epikardiellt
Impedans
200 - 800 Ω
200 - 800 Ω
Filtrerad
R-vågsamplitud
≥ 5 mV (under
sinusrytm)
≥ 3 mV (under
sinusrytm)
Stighastighet
≥ 0,75 V/s
≥ 0,45 V/s
≤ 3,0 V
≤ 1,0 V - endokardiellt ≤ 3,0 V
Inledande elektriska mätningar kan avvika från
rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta
i fem till femton minuter och upprepa sedan testförfarandet
om detta inträffar. Värdena beror på elektrodtypen, den
implantatunderstödjande enhetens inställningar, hjärtvävnadens
tillstånd och läkemedelspåverkan. Om de elektriska mätningarna
inte stabiliseras på godtagbara nivåer kan det bli nödvändigt att
flytta elektroden och upprepa testförfarandet.
Läs den tekniska manualen som levereras tillsammans med
testenheten för mer information om hur de elektriska mätningarna
utförs.
10 Ansluta elektroden till en arytmikontrollenhet
Mer information och instruktioner om korrekt elektrodanslutning
finns i den tekniska manual som medföljer den implanterbara
arytmikontrollenheten.
Dokumentera serienumret och funktionen för varje elektrod.
Om elektrodkontakten tunneleras, bör ett tunneleringsverktyg
användas för att tunnelera elektrodkontakten till den implanterbara
enheten för att förhindra att elektroden skadas. Tunnelera
elektroden subkutant till fickan där enheten ska placeras.
Figur 2. Medan pulsgeneratorn roteras ska överbliven elektrod
försiktigt lindas upp och placeras under pulsgeneratorn.
OBS! Iakttag försiktighet vid placering av enheten och
elektroderna i fickan:
■ Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden
lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att
elektroden rubbas ur sitt läge (Figur 3).
■
Grip inte tag i elektroden eller pulsgeneratorn med
kirurgiska instrument.
Figur 3. Undvik att skruva eller vrida på elektrodkroppen.
Efter implantationen måste patientens EKG övervakas kontinuerligt.
Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter
operationen.
Svenska
9
11 Specifikationer (nominella)
Parameter
Modell 6721S
Patchmått
5,0 cm x 8,0 cm
Antal
elektrodspolar
Modell 6721M
14 Service
Modell 6721L
6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm
3
4
5
Silikonyta
35,5 cm²
50,1 cm²
67,0 cm²
Yta som täcks
av den yttersta
spolen
27,5 cm²
40,0 cm²
54,7 cm²
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
DC-resistans
Medtronic anlitar högt utbildade representanter och ingenjörer
världen över för att ge dig service, och för att vid förfrågan ge
utbildning till kvalificerad sjukhuspersonal angående användning
av Medtronic-produkter. Medtronic har också professionell
personal som ger tekniska råd till användare av produkterna.
För ytterligare information, kontakta din Medtronic-representant,
eller ring eller skriv till Medtronic på lämplig adress eller på det
telefonnummer som finns på baksidan av omslaget.
15 Förklaring av symboler
Se förpackningens etikett för att se vilka symboler som gäller
för denna produkt.
Parameter
Modell 6721S, Modell 6721M, Modell 6721L
Polaritet
Unipolär
Längd
20 - 50 cm
Kontakt
DF-1
Tillverkningsdatum
Material
Isolering: Silikongummi
Ledare: Multifilar MP35N
Elektrod: Platinalegering
Tillverkare
Diameter
(elektrodkropp)
2,5 mm
Fixering
Suturer (i polyesternätet)
12 AIImän varning
Medtronic implanterbara elektroder implanteras i människokroppens
extremt ogästvänliga miljö. Elektroderna har med nödvändighet
mycket liten diameter, men måste ändå vara mycket böjliga,
vilket oundvikligen inverkar negativt på möjliga prestanda och
livslängd. Elektroder kan upphöra att fungera av en rad olika
skäl, som innefattar men ej är begränsade till: medicinska
komplikationer, kroppsavstötningsfenomen, allergiska reaktioner,
fibrotisk vävnad eller bristande funktion hos elektroderna till
följd av elektrodbrott eller brott i deras isolerande hölje. Trots
att konstruktion, komponentval, tillverkning och utprovning före
försäljning har utförts med största omsorg kan elektroderna lätt
skadas före, under eller efter införandet genom felaktig hantering
eller av andra orsaker. Följaktligen görs inte några utfästelser
och lämnas inte några garantier för att fel eller avbrott
i elektrodernas funktion inte inträffar, att kroppen inte reagerar
negativt på implantation av elektroderna, att medicinska
komplikationer (inklusive perforation av hjärtat) inte följer på
implantation av elektroderna eller att adekvat hjärtfunktion
återställs i samtliga fall.
13 Medtronic ansvarsfriskrivning
Fullständig information om ansvarsfriskrivning finns i bifogad
ansvarsfriskrivning.
10
Svenska
0123
Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt
följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva
medicintekniska produkter för implantation.
Auktoriserad representant inom EG
Beställningsnummer
Får användas till och med
Endast för engångsbruk
Elektrodlängd
Högsta förvaringstemperatur
Serienummer
Sterilisering: Etylenoxid (gas)
Öppna här
Tillverkare
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-763-514-4000
Fax: +1-763-514-4879
Auktoriserad EG-representant för Medtronic
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederländerna
Tel. +31-45-566-8000
Fax: +31-45-566-8668
Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Schweiz
www.medtronic.com
Tel. +41-21-802-7000
Fax: +41-21-802-7900
Australien
Medtronic Australien och Asien
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australien
Tekniska manualer:
www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2012
M949313A008A
2012-04-16
*M949313A008*