Campylobacter - SW

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
Tillverkare
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
Instruktioner - Svenska
(Version 9.11/12-1)
Uppdateringar
Var uppmärksam på skillnaderna i förhållande till den tidigare
versionen.
Nuvarande version nr:
V 9.11/12-1
Tidigare version:
V 8.09/12-1
Uppdatering i avsnitt:
Allmän uppdatering, 5, 7.2.1
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1
AVSEDD ANVÄNDNING
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
4
KITKOMPONENTER
5
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
6
FÖRVARING OCH STABILITET
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
7.1
Kvalitetsförlust
7.2
Provberedning och provförvaring
7.3
Beredning av kitreagens
7.4
Översikt - testutförande
7.5
Manuellt testutförande
7.6
Automatiserat testutförande
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
8
TESTUTVÄRDERING
8.1
Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden
8.2
Giltighetskriterier
8.3
Beräkningar i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
8.4
Kvantifieringsgränser
8.5
Gränsvärdesområden
8.6
Tolkning av resultat
8.7
Referensområde för friska individer
9
PRESTANDA
9.1
Sensitivitet och specificitet
9.2
Reproducerbarhet
10
Säkerhetsåtgärder
10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder
10.2 Avfallshantering
11
REFERENSER
gällande version nr: V 9.11/12-1
föregående version: V 8.09/12-1
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@ 4\mod_1255336385816_43.doc
@
21170 @
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Campyl obacter @ 8\mod_1260959242721_43.doc @ 27985 @
Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar
för in vitro-diagnostisk användning
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Campylobacter: Bestell nummern @ 0\mod_1188291528694_43.doc @ 5365 @
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA
Ordernr:
ESR139A
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG
Ordernr:
ESR139G
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM
Ordernr:
ESR139M
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_43.doc
@classic/Kapitelüberschrift
175
@1
1 AVSEDD ANVÄNDNING
Testerna i ”SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA, IgG och IgM” är kvalitativa
och kvantitativa immunanalyser för påvisande av humana antikroppar, i serum eller
plasma, som är riktade mot Campylobacter jejuni. Analyserna rekommenderas för
differentiering av akuta och tidigare infektioner vid fall med gastrointestinala sjukdomar och
reaktiv artrit.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Campyl obacter: Anwendungsbereic h @ 4\mod_1255092698413_43.doc @ 20677 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_43.doc @ 226 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C ampylobacter: Diag nostisc he Bedeutung @ 4\mod_1255329738187_43.doc @ 20715 @
Det finns mer än 20 olika kampylobakterarter i världen. I de industrialiserade länderna är
Campylobacter jejuni den näst vanligaste orsaken till tarminflammation. De primära
reservoarerna för organismerna är vilda varmblodiga djur och husdjur.
Campylobacterinfektioner
i
människa
är
huvudsakligen
ett
resultat
av
livsmedelskontamination, och den allra största infektionskällan är otillräckligt upphettade
fjäderfän. Inkubationstiden ligger vanligen på mellan två och sju dygn.
De flesta infektioner med Campylobacter jejuni är asymtomatiska under det att
symtomatiska infektioner ger typisk akut enterit. Mellan 12 och 24 timmar innan symtom
uppstår i mag-tarmkanalen upplever drabbade ofta prodromala symtom med huvudvärk,
myalgi, ledvärk och trötthet. De vanligaste symtomen är diarré, smärta i buken, feber och
trötthet. Infektionerna är vanligtvis självbegränsande även om 5 till 10 % av obehandlade
patienter kan få återfall. Ovanliga komplikationer vid infektion är Guillain-Barrés syndrom,
en inflammatorisk sjukdom i perifera nervsystemet, och reaktiv artrit.
Kampylobakterinfektioner diagnostiseras vanligtvis genom isolering av bakterien från
avförings- eller blodprov. Komplementbindningstest ger ett tillförlitligt testsystem för
serologisk testning.
På senare år har serologisk detektering av antikroppar mot Campylobacter jejuni vid
diagnostiska rutintillämpningar ökat i betydelse. En framgångsrik isolering av organismen
ur avföringsprov är bara möjlig under en kort tidsperiod under infektionen. Reaktiv artrit
visar sig dock först efter en eller två veckor efter infektion och Guillain-Barrés syndrom
vanligtvis en till tre veckor efter infektion vilket innebär att ELISA-analyser är ett
användbart serologiskt instrument.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_43.doc @ 21213 @ 1
svenska
2
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl
lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen
baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande
antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med
specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller
antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har
konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det
färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol.
Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av
analyten i provet och mäts fotometriskt.
Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_43.doc
@classic/Gültig
21229 @ 1 für
svenska
3
4
KITKOMPONENTER
Testkomponenter
Delar /
volym
Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar,
(totalt 96) MTP ,
1 ram.
Beläggningsmaterialet är inaktiverat.
12 delar
Standardserum (bruksfärdigt) STD ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert;
negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid;
färgämne: amarant O.
2 x 2 ml
Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert;
negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid;
färgämne: lissamingrönt V.
2 ml
Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC ,
Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM,
konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning;
konserveringsmedel: 0,01 % metylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan.
13 ml
Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH ,
Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid.
33,3 ml
Spädningsbuffert DILB ,
Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid;
färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått.
2 x 50 ml
Stopplösning STOP ,
1,2 N natriumhydroxid.
15 ml
13 ml
Substrat (bruksfärdigt) pNPP ,
Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid.
(Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens
kvalitet!)
Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO ,
(kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml).
2 sidor
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
classic/Gültig
für
Dokumente/Zusätzlich
Materialien/Z200
ZusätzlichELISA
benötigte
Materialien
(fürmehrere
Teste mit
IgM-Nachweis) @ benötigte
5\mod_1255348816988_43.doc
@ 21469
@1
svenska
4
5
-
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
vanlig laboratorieutrustning
för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml)
fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm,
rekommenderad referensvåglängd 620 nm - 690 nm (t.ex. 650 nm)
inkubator 37 °C
fuktkammare
destillerat vatten
påsklämmor (ordernr. VT120)
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_43.doc
@ 21245
@1
svenska
5
6
FÖRVARING OCH STABILITET
Reagens
Förvaring
Stabilitet
Mikrotiterstrips
(belagda med
antigen)
oöppnad
se förfallodatum;
efter öppning vid 2 - 8 °C tillsammans med torkmedel minsta hållbarhetstid
i en försluten aluminiumpåse
fyra veckor;
Strips som inte används måste förvaras torrt i en
försluten aluminiumpåse.
hållbar till förfallodatum
vid korrekt användning
och förvaring
Kontrollserum och
standardserum
efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum;
Konjugat
bruksfärdig lösning vid 2 - 8 °C
se förfallodatum;
Undvik kontamination t.ex. genom användning av
sterila spetsar.
28 månader från
tillverkningsdatum
Oöppnad
se förfallodatum;
Spädningsbuffert
24 månader från
tillverkningsdatum
36 månader från
tillverkningsdatum
efter öppnande vid 2 - 8 °C
24 månader
Kassera grumliga lösningar.
Tvättlösning
Koncentrat efter öppnande vid 2 – 8 °C
se förfallodatum;
bruksspädning vid 2 - 8 °C
2 veckor;
bruksspädning vid rumstemperatur
1 vecka
Flaskor för brukslösning bör regelbundet rengöras.
Kassera grumliga lösningar.
Substrat
bruksfärdig lösning vid 2 - 8 °C,
förvaras skyddade för ljus
se förfallodatum;
Undvik kontamination t.ex. genom användning av
sterila spetsar.
36 månader från
tillverkningsdatum
Kassera om lösningen gulfärgas (extinktion mot dest.
vatten > 0,25 OD).
Stopplösning
Efter öppnande vid rumstemperatur
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_43.doc @ 2478 @ 1
svenska
6
se förfallodatum
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_43.doc @ 21261 @ 2
7.1
Kvalitetsförlust
Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA
classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra
tillverkare. Standard- och kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har
definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte
användas till andra batcher. Spädningsbuffert, tvättlösning, substrat och stopplösning kan
användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test.
Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass: LÅG, MEDEL,
HÖG. Konjugatklassindelningen finns angiven på varje etikett enligt följande:
t.ex.
IgG +
IgG ++
IgG +++
IgG-konjugat i låg koncentration
IgG-konjugat i medelkoncentration
IgG-konjugat i hög koncentration
För att garantera en oföränderlig kvalitet på våra produkter måste i sällsynta fall särskilda
konjugat användas. Specialkonjugaten framställs som separata batcher, betecknas inte
med “+” och är inte utbytbara mot andra konjugat.
Läs noggrant informationen på etiketterna!
Alla komponenter i SERION ELISA classics tester kan om de förvaras oöppnade och på
angivet sätt användas fram till förfallodatumet som finns angivet på etiketterna.
Reagensen ska inte användas efter förfallodatumet.
Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras.
Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. För att undvika
avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning.
Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för
mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Använd inte stripsen om
aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte
återförslutits på korrekt sätt.
Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från
reagensrören. Berör inte och stänk inte ned brunnarnas övre väggar under pipetteringen
av konjugaten för att undvika falskt positiva resultat. Se till att flaskornas och/eller
ampullernas korkar inte blandas ihop.
Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen.
Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning
(t.ex. genom att använda en vortexblandare).
svenska
7
Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen.
Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan
vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika
inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet.
Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna.
SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika
valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls.
Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras
med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer
tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att
undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning!
Se till att texten (patogen och antikroppsklass) på mikrotitertestremsorna inte skadas
under tvättning och utsugning så att oordning inte uppstår.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_43.doc @ 28435 @ 2
7.2
Provberedning och provförvaring
Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med
försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och
plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade
laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_43.doc @ 2338 @ 3
7.2.1 Provspädning
Späd patientproven (V1) före testkörning med spädningsbuffert (V2) enligt följande:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 1 @ 4\mod_1255330141261_43.doc @ 20779 @
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA/IgG
V1 + V2 = 1+1000
sätt
10 µl
patientprov
till
1000 µl
spädningsbuffert (1 + 100)
till
20 µl
180 µl
av den första spädningen
spädningsbuffert (1 + 9)
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @
Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för
uppnående av en homogen lösning.
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift @ 0\mod_1188292273000_43.doc @ 5425 @
svenska
8
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM
Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenver dünnung: R heumafaktor-Interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 0\mod_1184684696270_43.doc @ 2771 @
Störning från reumafaktorer
Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis
binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer)
kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att
svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före
IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION
RF-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering
av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt
vid 4 °C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 3 @ 4\mod_1255330204899_43.doc @ 20795 @
Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V1) spädas 1+4 i spädningsbuffert
(V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
sätt
200 µl
Rf-absorptionsmedel V1
till
800 µl
spädningsbuffert V2
Patientproven (V4) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V3):
V4 + V3 = 1+1000
sätt
10 µl
patientprov
till
1000 µl
Rf-spädningsbuffert V3 (= 1 + 100)
till
20 µl
180 µl
av den första spädningen
Rf-spädningsbuffert V2 (1 + 9)
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @
Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för
uppnående av en homogen lösning.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_43.doc @ 21277 @ 3
7.2.2 Provförvaring
Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2 - 8 °C. Längre förvaring är möjlig vid ≤ 20 °C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en
vecka vid 2 - 8 °C.
Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 1 @ 4\mod_1255343795606_43.doc @ 21309 @ 233
svenska
9
7.3
Beredning av kitreagens
Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur.
7.3.1 Mikrotiterteststrips
Mikrotiterteststripsen i ramar ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en
aluminiumpåse. Ta ut de teststrips som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i
aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring.
7.3.2 Kontrollserum respektive standardserum
Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid
varje testkörning måste – oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används –
även kontroll- och standardserum finnas med. Standardserumen ska finnas med i
dubbel uppsättning.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_43.doc @ 2875 @
Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_43.doc @ 21325 @ 33333
7.3.3 Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt)
Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är
utbytbara. Undvik kontamination av bruksfärdiga konjugat, t.ex. genom användning
av sterila spetsar.
7.3.4 Tvättlösning
Späd den koncentrerade tvättbufferten (V1) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym
V2.
Exempel:
Buffertkoncentrat (V1)
Slutvolym (V2)
33,3 ml
1 000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig)
7.3.6 Substrat (bruksfärdigt)
Undvik kontamination av den bruksfärdiga substratlösningen, t.ex. genom
användning av sterila spetsar.
7.3.7 Stopplösning (bruksfärdig)
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_43.doc @ 738 @ 2
svenska
10
7.4
Översikt - testutförande
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Campylobacter: T establauf @ 4\mod_1255330406924_43.doc @ 20827 @
SERION ELISA classic
Campylobacter jejuni, IgA/IgG/IgM
kvantitativ analys
Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr. 7.2.1;
inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 °C
provspädning1
(patientprov)
1+1000
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_43.doc @ 21341 @
Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller
standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl)
INKUBATION 60 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i substratlösning pNPP (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
Pipettera i stopplösning STOP (100 µl)
AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm
1
Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, Parvovirus B19, IgM, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM
2
Vid manuell hantering:
slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk.
svenska
11
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_43.doc @ 21516 @ 2
7.5
1.
2.
Manuellt testutförande
Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad.
Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda
brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.:
IgA/IgG/IgM kvantitativ
brunn nr.
brunn A1
substratblank
brunn B1
negativ kontroll
brunn C1
standardserum
brunn D1
standardserum
brunn E1
patient 1....
3.
4.
Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min) vid 37 °C (+/- 1°C) i fuktkammare
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller
manuellt):
- sug eller skaka ut inkubationslösningen
- fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning
- sug eller skaka ut tvättbufferten
- upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!)
- torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk
5.
Tillsats av konjugat
Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna
(förutom i substratblanken)
6.
Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare
7.
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan)
8.
Tillsats av substrat
Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna
(inklusive i brunnen för substratblank!)
9.
Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare.
10.
Avbrytande av reaktionen
Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att
blanda om.
11.
Avläs extinktionen
Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank,
referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm).
_____________________
* Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av
inkubationstiderna vara nödvändiga.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_43.doc @ 21548 @ 2
svenska
12
7.6
Automatiserat testutförande
SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid
användning av ImmunomatTM samt DYNEX DSX® och DS2®. Det automatiserade
utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella
arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara
nödvändiga.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_43.doc @ 27535 @ 2
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i
laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION
ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA
classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda
instruktionsmanualer.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_43.doc @ 11391 @ 1
svenska
13
8
TESTUTVÄRDERING
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_43.doc @ 21405 @ 2
8.1
Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden
Användning av icke-linjära funktioner, vilka anpassar en sigmoidal kurva utan ytterligare
transformation till OD-värden, ger bäst precision vid omvandling av mätvärden till
kvantitativa värden. Bestämning av antikroppskoncentrationer med SERION ELISA classic
genomförs med hjälp av ”4 parameter logistic-log”-modellen (4PL) som är idealisk för
exakt kurvanpassning. Den baseras på formeln:
D-A
OD = A +
1 + e B(C - ln konc.)
Parametrarna A, B, C och D ger exakt kurvform och definierar:
1. den undre asymptoten
2. kurvans lutning
3. kurvans vändpunkt
4. den övre asymptoten
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
Kurvan utvärderas för varje batch i upprepade testkörningar och vid optimala betingelser
av Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland). Kunden belastas inte med det tidsoch kostnadskrävande arbetet att ta fram en standardkurva.
För utvärdering av antikroppskoncentrationer bifogas alla testkit från SERION ELISA
classic en lotspecifik standardkurva samt en lotspecifik utvärderingstabell.
Utvärderingsprogrammet SERION evaluate samt det Microsoft®-Excel-baserade
programvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran.
För att kompensera normala testvariationer och även för kontroll av testkörningar används
ett standardserum i varje enskild testkörning. Genom tillverkarens kvalitetskontroll
fastställs för detta kontrollserum ett referensvärde med ett giltighetsområde. Inom detta
område garanteras en korrekt kvantifiering av antikroppskoncentrationen.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_43.doc @ 21437 @ 2
svenska
14
8.2
Giltighetskriterier
-
Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25.
-
Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat.
-
OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION
ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet
ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet.
-
OD-värdenas variation för standardserumet får inte överstiga 20 %.
Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_43.doc @ 975 @ 2
8.3
Beräkningar i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_43.doc @ 21389 @ 3
8.3.1 Icke-automatiserad utvärdering
För utvärdering av SERION ELISA classics test medföljer i alla testkit ett lotspecifikt
kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och en utvärderingstabell genom vilka de
erhållna OD-värdena kan omvandlas till motsvarande antikroppsaktiviteter.
Substratblanksvärdet måste subtraheras från alla OD-värden före utvärdering.
Pos:
37 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für mehrere
Dokumente/Testauswertung/Testauswertung:
Methode
1@(für
alle @
Tests außer
Tetanus
& Diphtherie) @ 5\mod_1255349684243_43.doc
21532
Metod 1:
Kvalitativ utvärdering
För att fastställa cutoff-områdena multiplicerar man medelvärdet för den mätta optiska
densiteten för standardserumet med de angivna numeriska uppgifterna från
kvalitetskontrollcertifikatet (se formler för speciella utvärderingssystem), t.ex.:
OD = 0,502 x MW(STD) vid övre cutoff-värdet
OD = 0,352 x MW(STD) vid undre cutoff-värdet
Vid ett uppmätt extinktionsmedelvärde på 0,64 för standardserumet ligger alltså cutoffområdet på 0,225–0,321.
svenska
15
Metod 2:
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_43.doc @ 21421 @
Kontinuerlig bestämning av antikroppsaktiviteten med hjälp av standardkurvan
Variabiliteten mellan analyserna (från dag till dag och mellan laboratorier) kompenseras
genom multiplicering av det uppmätta värdet, för ett patientprov, med korrigeringsfaktorn
F. Denna faktor beräknas enligt följande:
OD-referensvärde (för standardserum)
F =
aktuellt OD-värde (för standardserum)
Förfarandet är nödvändigt för att justera respektive normalisera användarens testresultat i
förhållande till den lotspecifika standardkurvan. De dagliga avvikelserna måste först
korrigeras genom att beräkna korrigeringsfaktorn F.
1.
Medelvärdet av de två OD-värdena för standardserumet måste beräknas för att
kontrollera att det ligger inom det angivna giltighetsområdet.
2.
Beräkning av faktor F: det angivna referensvärdet delas med medelvärdet av
standardserumets extinktion:
F = extinktionsreferensvärdet för STD-serumet / medelvärdet för STD-serumets
extinktion.
3.
Alla värden som erhålls för patientproven multipliceras med F.
4.
Antikroppsaktiviteten i IU/ml eller U/ml kan utläsas ur standardkurvan via de
korrigerade värdena.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_43.doc @ 21357 @ 3
svenska
16
8.3.2 Automatisk testutvärdering med programvaran SERION evaluate
Efter inmatning av de fyra parametrarna och referensvärdet för standardserumet beräknas
antikroppsaktiviteten on-line med programvaran SERION evaluate från bearbetade och
mätta testkörningar med SERION ELISA classic.
Om standardens optiska densitet ligger utanför giltighetsområdet visas följande
meddelande.
”Standardvärdena ligger utanför områdena i följande grupper: Grupp 1–24.” eller
”Standardvärdena avviker mer än 20 % i följande grupper: Grupp 1–24.”
I dessa fall är testkörningen inte giltig och måste upprepas.
Parametrar och referensvärden behöver endast förändras om ny lot tas i bruk
(utvärderingstabellen visar parametrar och referensvärden). Korrekt inmatning av de
lotspecifika uppgifterna kan kontrolleras utgående från den standardserumaktivitet (i IU/ml
eller U/ml) som anges för standardserumet. Det beräknade aktivitetsmedelvärdet måste
motsvara värdet som anges på det lotspecifika certifikatet. De mätta värdena korrigeras
automatiskt. I standardversionen visar utskriften följande:
Provkod
OD-värde
IU/ml eller U/ml
Utvärdering
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_43.doc @ 24405 @ 2
8.4
Kvantifieringsgränser
Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classics kvalitetskontrollcertifikat.
Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier.
Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet
testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall
multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn.
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_43.doc @ 32160 @ 2
8.5
Gränsvärdesområden
Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM
specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten.
Erhållna värden vid test av ett patientprov som faller under detta område anger ett negativt
testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. Någon definitiv slutsats
är omöjlig att dra i de fall där resultaten ligger inom gränsvärdesområdet. I sådana fall bör
testet upprepas parallellt med ett uppföljningsprov som tas en eller två veckor senare
(serumpar).
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_43.doc @ 9945 @ 2
svenska
17
8.6
Tolkning av resultat
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C ampyl obacter /Campylobacter: Inter pretati on der Ergebniss e @ 4\mod_1255330731232_43.doc @ 20891 @
Gränsvärden fastställdes med användning av en provpanel av friska bloddonatorers
serum. Efter fastställande av gränsvärdena gav 98 till 99 % av serumen från
bloddonatorerna som testades, och följaktligen normalpopulationen, negativa resultat för
alla immunoglobulinklasserna. Resultat över gränsvärdesintervallet indikerar akuta
infektioner eller möjligen en återaktiveringseffekt. Resultat inom gränsvärdesintervallet
utesluter inte akuta infektioner. Vid sådana fall bör ett andra serumprov tas en till två
veckor senare och analyseras parallellt med det första. Vid resultat under gränsvärdet är
det inte troligt att en infektion föreligger.
Om serumproven tas kort efter en infektion eller en diarré är det möjligt att antikroppar
ännu inte hunnit produceras. Vid sådana fall bör ett serumprov tas igen senare och
analyseras parallellt med det första.
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_43.doc @ 26755 @ 2
8.7
Referensområde för friska individer
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C ampyl obacter /Campylobacter: R eferenz ber eich ges under Pr obanden @ 8\mod_1259151789605_43.doc @ 26890 @
Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med
testerna i ”SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA, IgG och IgM” resulterade i
följande fördelning. Av 420 serum som undersöktes med IgA-testet i SERION ELISA
classic Campylobacter jejuni var 415 (98,8 %) negativa, fyra serum (1,0 %) reagerade
positivt och ett prov (0,2 %) ansågs ligga på gränsen. 412 serum (98,1 %) var negativa när
de analyserades med IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, fem serum
(1,2 %) gav positiva resultat och tre (0,7 %) bedömdes ligga på gränsen. Vid IgM-testet i
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni var 414 serum av 420 (98,5 %) negativa, tre
serum (0,75 %) positiva och tre serum (0,75 %) hade gränsvärden.
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_43.doc @ 2108 @ 1
svenska
18
9
PRESTANDA
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_43.doc @ 9930 @ 2
9.1
Sensitivitet och specificitet
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C ampyl obacter /Campylobact er: Sensiti vi tät und Spezifität @ 4\mod_1255332758649_43.doc @ 20955 @
För bestämning av prestationsegenskaperna för ”SERION ELISA classic Campylobacter
jejuni, IgG och IgM” genomfördes en studie med 78 serum från patienter med akuta
gastrointestinala symtom eller med fastställd eller misstänkt Guillain-Barrés syndrom.
ELISA-testerna
validerades
genom
jämförelse
med
erhållna
resultat
vid
komplementbindningstest (CFT). Gränsvärdesresultat inkluderades inte vid beräkningen
av sensitivitet och specificitet.
Prestationsegenskaper
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG/IgM
> 99 %
83,6 %
Den låga specificiteten är en konsekvens av den högre sensitiviteten i ELISA-testerna
jämfört med CFT. CFT uppvisade en mycket god korrelation med sensitiviteten i ELISA
med 56 serum som gav negativa resultat i båda CFT- och båda ELISA-testerna.
Av 15 serum som gav positiva resultat i CFT-testet var elva positiva i IgG-testet i SERION
ELISA classic Campylobacter jejuni, en var positiv i IgM-testet i SERION ELISA classic
Campylobacter jejuni och tre var positiva i båda ELISA-testerna. Elva serum som gav
negativa resultat i CFT-testet gav positiva resultat i ELISA, fyra i enbart IgG-ELISA, fem i
enbart IgM-ELISA och två i båda ELISA-testerna.
Inga försök avseende korrelationen mellan CFT och IgA gjordes då CFT inte kan detektera
IgA-antikroppar.
IgA-, IgG- och IgM-testernas specificitet och sensitivitet i SERION ELISA classic
Campylobacter jejuni jämfört med avföringsodling
I den här studien användes uppgifter från totalt 55 patienter, varav 43 hade akuta
gastrointestinala infektioner och 12 hade misstänkt Guillain-Barrés syndrom.
Gränsvärdesresultat användes inte i beräkningarna. Studien visade en hög specificitet i
ELISA-testerna jämfört med avföringsodlingen (88,9 % för IgG-testet i SERION ELISA
classic Campylobacter jejuni, >99 % för IgA-testet i SERION ELISA classic Campylobacter
jejuni och 94,1 % för IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni).
Divergerande resultat var en konsekvens av två IgG- och ett IgM-serumprov som gav
positiva resultat i ELISA men negativt resultat i avföringsodlingen.
I motsats till sensitiviteten i jämförelse med CFT är sensitiviteten jämfört med
avföringsodlingen låg med 36,4 % för IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter
jejuni, 21 % för IgA-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni och 31,4 % för
IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni.
Antikroppsproduktionen har möjligen inte skjutit fart vid den tidpunkt när de avföringsprov
som gav positiva resultat togs. Blodproven togs i ett tidigt skede av infektionen och inga
uppföljningsprov av serum fanns tillgängliga.
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_43.doc @ 2123 @ 2
svenska
19
9.2
Reproducerbarhet
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C ampyl obacter /Campylobact er: Präzisi on @ 4\mod_1255332301238_43.doc @ 20939 @
Reproducerbarheten inom analyser fastställdes genom att testa serum med olika
reaktivitet 20 gånger i en testkörning. Reproducerbarheten mellan analyser fastställdes
genom att testa serum med olika reaktivitet 10 gånger i 10 oberoende analyser som
genomfördes på 5 olika dagar.
standardavvikelsen
Variationskoefficienten (CV %) =
x 100
medelvärdet
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom
analyser
(CV %)
Medelvärde
(OD)
Mellan
analyser
(CV %)
gränsvärde
positivt
0,351
0,524
7,2
6,1
0,361
0,522
6,5
4,6
starkt positivt
1,318
3,8
1,317
4,8
Medelvärde
Mellan
analyser
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom
analyser
(CV %)
(OD)
(CV %)
gränsvärde
positivt
0,541
0,628
3,7
2,9
0,493
0,640
6,6
5,7
starkt positivt
1,219
2,3
1,225
4,9
Medelvärde
Mellan
analyser
SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom
analyser
(CV %)
(OD)
(CV %)
gränsvärde
positivt
0,166
0,175
2,9
5,4
0,154
0,169
9,3
8,3
starkt positivt
1,086
4,2
1,194
5,1
Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_43.doc @ 21195 @ 122
svenska
20
10 Säkerhetsåtgärder
10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder
SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl
förtrogna med god laboratoriesed.
Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av
god laboratoriesed.
-
Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa
avseende anti-HIV-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-ak.
-
Pipettera inte med munnen.
-
Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens.
-
Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av
kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt.
-
Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter
testkörning.
Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn.
-
Stopplösning:
frätande (C); ger syrabrännskador (R34)
Använd säkerhetsglasögon, handskar och laboratorierock vid hantering!
10.2 Avfallshantering
Följ gällande regler och föreskrifter!
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_43.doc @ 9961 @ 1
11 REFERENSER
Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Campylobacter: Literatur @ 4\mod_1255333023351_0.doc @ 20987 @
[1]
Fields, P.I., Swerdlow, D.L. (1999) Campylobacter jejuni. Clin. Lab. Med. 19, 489504.
[2]
Nachamkin, I., Allos, B.M., Ho, T. (1998) Campylobacter species and Guillain-Barré
syndrome. Clin. Microbiol. Rev. 11, 555-67.
[3]
Pope, J.E., Krizowa, A., Garg, A.X., Thiessen-Philbrook, H., Ouimet, J.M. (2007)
Campylobacter reactive arthritis: a systematic review. Sem. Arthritis Rheum. 37, 4855.
[4]
Sherman, P.M., Ossa, J.C., Wine, E. (2010) Bacterial infections: new and emerging
enteric pathogens. Curr. Opin. Gastroenterol. 26, 1-4.
[5]
van Vliet, A.H.M., Ketley, J.M. (2001) Pathogenesis of enteric Campylobacter
infection. J. Appl. Microbiol. 90, 45S-56S.
svenska
21
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1