Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat - ECHA

Transcription

Helsingissä 1. huhtikuuta 2011
HUOMAUTUS LUKIJALLE
Aihe: Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet
Hyvä toimintaohjeen käyttäjä
Kun luet tätä kemikaaliviraston toimintaohjetta, ota huomioon, että se ei saanut
lopullisessa
kuulemismenettelyssä
kuulemiseen
osallistuneiden
EU/ETAjäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten täyttä tukea. Tämä käy ilmi pöytäkirjasta,
joka on luettavissa tästä.
Näin
ollen
yritykset
täytäntöönpanokäytäntöjä.
Geert Dancet
Pääjohtaja
saattavat
kohdata
joiltakin
osin
poikkeavia
Esineissä olevien aineiden
vaatimuksia koskevat toimintaohjeet
Versio: 2
Huhtikuu 2011
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS
Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne
on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen
oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen
neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä.
VASTUUVAPAUSLAUSEKE
Tämä on työkappaleeksi tarkoitettu käännös alun perin englanninkielisestä asiakirjasta. Se on
käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on
tehty kokonaisuudessaan. Suomen toimivaltainen viranomainen on tarkistanut asiakirjan tieteelliset ja
tekniset sanamuodot. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio – jonka saa myös tältä
sivustolta – on alkuperäinen teksti.
Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet
Viite:
ECHA-11-G-05-FI
Julkaisuajankohta: Huhtikuu 2011
Kieli:
FI
© Euroopan kemikaalivirasto, 2011
Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto
Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan
kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti
viestintäyksikköön ([email protected]).
Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden
palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai
sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden
verkkosivustolla
tai
suoraan
seuraavan
linkin
kautta:
https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx
EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO
Postiosoite:
PL 400, 00121 Helsinki
Käyntiosoite:
Annankatu 18, Helsinki
JOHDANTO
Tämä ohjeasiakirja on osa ohjeasiakirjojen sarjaa, jolla pyritään auttamaan kaikkia tahoja
REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisen valmistelussa. REACHohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia
tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACHasetuksen mukaan käytettävä.
Tämän toimintaohjeen ensimmäinen versio laadittiin ja käsiteltiin Euroopan komission
yksiköiden johtamassa REACH-asetuksen täytäntöönpanohankkeessa (RIP). Siihen
osallistuivat kaikki asianosaiset: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Euroopan
kemikaalivirasto (ECHA) päivittää tätä ja muita toimintaohjeitaan Consultation procedure on
guidance -asiakirjan mukaisesti. Nämä toimintaohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston
verkkosivuilta. Sivustossa julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan
valmiiksi tai päivitetään.
Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetukseen (EY) N:o 1907/2006 1 (REACH-asetus).
1
Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18. päivänä
joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan
kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen
(ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission
direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006).
Muutettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 1354/2007, annettu 15. päivänä marraskuuta 2007, kemikaalien
rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia (REACH) koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EY) N:o 1907/2006
mukauttamisesta
Bulgarian
ja
Romanian
liittymisen
vuoksi
(EUVL L 987, 08.10.08, s. 2008); komission asetuksella (EY) N:o 987/2008, annettu 8. päivänä 2008, liitteiden IV
ja V osalta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16. joulukuuta 2008,
aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta; komission asetus (EY) N:o 134/2009 liitteen
XI osalta sekä komission asetus (EY) N:o 552/2009, annettu 22. kesäkuuta 2009, liitteen XVII osalta.
SISÄLLYSLUETTELO
1. YLEINEN JOHDANTO.......................................................................................................................1 1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu?...........................................................1 1.2. Toimintaohjeen rakenne .........................................................................................................3 1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet .............................................................................5 2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN MUKAAN ..............................................6 2.1. Tuotteen käyttötarkoitus ........................................................................................................6 2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne ...........................................................................................6 2.3. Pakkaaminen............................................................................................................................7 2.4. Päätös siitä, onko tuote esine................................................................................................8 2.5. Dokumentaatio.......................................................................................................................12 3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET ................................................................13 3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet............................................................................13 3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja aineita koskevien vaatimusten
tarkistaminen .........................................................................................................................15 3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti .............................................................................16 4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET .............................17 4.1. Kandidaattilista (mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävät
aineet) .....................................................................................................................................17 4.2. 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus ...............................................................................18 4.3. 33 artiklan mukaiset velvollisuudet .....................................................................................19 4.3.1. 33 artiklan mukainen tietojen antaminen ....................................................................20 4.4. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen
pitoisuuden määrittäminen esineessä, jossa on erilaisia komponentteja ......................20 4.5. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen
kokonaismäärän määrittäminen eri esineissä....................................................................21 5. TIEDON SAAMINEN ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA .....................................................23 5.1. Tiedottaminen toimitusketjussa ..........................................................................................23 5.1.1. Vakioidut tiedot ETA-alueen toimittajilta.....................................................................23 5.1.2. Tietojen pyytäminen toimitusketjun edellisiltä tasoilta .............................................24 5.2. Esineissä olevien aineiden kemiallinen analyysi...............................................................26 5.2.1. Kemiallisiin analyyseihin liittyvät vaikeudet...............................................................26 5.2.2. Esineissä olevien aineiden kemiallisten analyysien suunnittelu .............................27 6. VAPAUTUKSET
ESINEISSÄ
OLEVIA
AINEITA
KOSKEVISTA
VAATIMUKSISTA ..................................................................................................................................28 6.1. Yleinen tietyille aineille myönnettävä vapautus rekisteröinnistä ja
ilmoittamisesta ......................................................................................................................28 6.2. Jätteistä hyödynnettävien aineiden rekisteröintiä ja ilmoittamista
koskeva vapautus..................................................................................................................28 6.3. Altistukseen perustuva vapautus ilmoittamisesta.............................................................28 6.3.1. Vapautumisen mahdollisuus ........................................................................................29 6.4. Vapautus tiettyyn käyttötarkoitukseen jo rekisteröityjen aineiden
rekisteröimisestä ja ilmoittamisesta....................................................................................30 6.4.1. Tietolähteet sen määrittämiseksi, onko aine jo rekisteröity tiettyyn
käyttöön ..........................................................................................................................30 LIITE 1: ASTIOISSA TAI KANTAJA-AINEISSA OLEVIA AINEITA/SEOKSIA
KOSKEVIA RAJATAPAUKSIA .............................................................................................................33 LIITE 2: ESIMERKKEJÄ RAJAN VETÄMISESTÄ LUONNOLLISTEN TAI
SYNTEETTISTEN MATERIAALIEN KÄSITTELYSSÄ LOPULLISIKSI ESINEIKSI.............................40 1) Alumiinin käsittely esimerkkinä metallin käsittelystä...........................................................41 2) Tekstiilien ja kuitukankaiden jalostus ....................................................................................45 3) Polymeerien jalostus ................................................................................................................48 4) Paperinjalostus .........................................................................................................................50 LIITE
3:
HAVAINNOLLISIA
TAPAUKSIA
SEN
TARKISTAMISEKSI,
SOVELLETAANKO 7 ARTIKLAN JA 33 ARTIKLAN VAATIMUKSIA.................................................52 1) Hajustetut lasten lelut...............................................................................................................52 2) Vaatteet ......................................................................................................................................56 3) Autonrenkaat.............................................................................................................................60 4) Täytettävä ilmapatja..................................................................................................................64 LIITE 4: TIETOLÄHTEITÄ ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA ...................................................67 LIITE 5: MENETELMIÄ NÄYTTEIDEN OTTAMISEKSI ESINEISSÄ OLEVISTA
AINEISTA JA NIIDEN ANALYSOIMISEKSI..........................................................................................69 LIITE 6: MUU AINEIDEN KÄYTTÖÄ ESINEISSÄ RAJOITTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ ..........................72 LIITE 7: ERITYISEN MERKITYKSELLISET REACH-ASETUKSEN OSAT .........................................75 TAULUKOT
Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet ...............................................................................2 Taulukko 2: Yhteenveto liitteessä 1 kuvatuista rajatapauksista............................................................33 Taulukko 3: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukossa 4) .............34 Taulukko 4: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukosta 3) ..............35 Taulukko 5: Muita selventäviä kysymyksiä astioissa olevia aineita/seoksia koskevia
rajatapauksia varten ...................................................................................................................................36 Taulukko 6: Kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia ......................................37 Taulukko 7: Selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin...................................38 Taulukko 8: Muiden selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin .....................39 Taulukko 9: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 1) ...42 Taulukko 10: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 2) .44 Taulukko 11: Selventävien kysymysten soveltaminen tekstiilien tai kuitukankaiden jalostuksen
eri vaiheisiin ................................................................................................................................................46 Taulukko 12: Selventävien kysymysten soveltaminen polymeerien jalostuksen eri vaiheisiin.........49 Taulukko 13: Selventävien kysymysten soveltaminen paperinjalostuksen eri vaiheisiin ..................51 Taulukko 14: Tietoa D-limoneenista leluissa ...........................................................................................53 Taulukko 15: Joitakin runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-yhdisteiden
tärkeitä ominaisuuksia ...............................................................................................................................61 Taulukko 16: PAH-yhdisteiden määrän laskeminen keskimääräisissä henkilöauton renkaissa
EU-markkinoilla...........................................................................................................................................62 KUVAT
Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien velvollisuuksien tunnistamiseksi 7 ja
33 artiklan mukaisesti ................................................................................................................................4 Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine .....................................................................................................8 Kuva 3: Siirtyminen bauksiitista lopullisiksi alumiinituotteiksi.............................................................41 Kuva 4: Muuttuminen raaka-aineista lopullisiksi tekstiili- tai kuitukangastuotteiksi ..........................45 Kuva 5: Muuttuminen raakaöljystä muovituotteiksi................................................................................48 Kuva 6: Havainnollinen esimerkki yleisestä muuttumispisteestä puusta paperiesineiksi .................50 LYHENTEET
CAS
Chemical Abstracts Service
CMR
Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava ja lisääntymismyrkyllinen
ETA
Euroopan talousalue
EINECS
Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo
ELV
Romuajoneuvo
GC-MS
Kaasukromatografia – massaspektrometria
KTT
Käyttöturvallisuustiedote
PBT
Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen
p/p
Painoprosentti
REACH
Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset
RoHS
Vaarallisten aineiden rajoittamista koskeva direktiivi
SIEF
Tietojenvaihtofoorumi
SVHC
Erityistä huolta aiheuttavat aineet
vPvB
erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä
WEEE
Sähkö- ja elektroniikkaromu
Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset
Versio 2 – Huhtikuu 2011
1. YLEINEN JOHDANTO
Tämä ohje liittyy useisiin muihin REACH-ohjeasiakirjoihin. Yleisenä periaatteena tässä
asiakirjassa ei toisteta sellaista, mikä sisältyy muihin ohjeasiakirjoihin, ellei se ole täysin
välttämätöntä tämän ohjeen tarkoituksen kannalta. Niinpä asiakirjassa on lukuisia viittauksia
muihin ohjeasiakirjoihin ja työkaluihin, jotka ovat saatavissa kemikaaliviraston
verkkosivustolta.
1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu?
Tässä ohjeasiakirjassa kiinnitetään erityinen huomio asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (eli
REACH-asetuksen) säännöksiiin, jotka koskevat esineissä 2
olevia aineita. Sen
kohderyhmään kuuluvat

REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuudesta vastaavat henkilöt yrityksissä, jotka
valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä Euroopan talousalueella (ETA),
erityisesti osto-, tuotanto- ja myyntijohtajat

muiden kuin ETA-alueelle sijoittautuneiden yritysten, jotka valmistavat ja vievät esineitä
ETA-alueelle, ainoat edustajat 3 .

asiantuntijat toimialajärjestöissä ja muissa sellaisissa sidosryhmäorganisaatioissa, jotka
tiedottavat yrityksille REACH-asetuksen mukaisista esineissä olevia aineita koskevista
vaatimuksista.
Tässä toimintaohjeessa pyritään erityisesti auttamaan yrityksiä niiden ratkaistessa,
tarvitseeko niiden noudattaa esineissä olevia aineita koskevia rekisteröinti-, ilmoitustai
tiedottamisvaatimuksia (nämä velvollisuudet on lueteltu taulukossa 1). Tällainen tilanne voi
olla yrityksillä, jotka valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä ja jotka muun
teollisuuden
tavoin
ovat
velvollisia
selvittämään
REACH-asetuksen
mukaiset
velvollisuutensa.
Tässä asiayhteydessä yritys katsotaan esineen tuottajaksi 4 , jos se tuottaa esineitä
Euroopan talousalueella (ETA); sillä, miten esineet tuotetaan ja missä ne saatetaan
markkinoille, ei ole tältä osin merkitystä. Esineiden maahantuoja 5 on mikä tahansa ETAalueelle sijoittautunut yhtiö tai yritys, joka tuo maahan esineitä ETAn ulkopuolisista maista.
Esineiden tuottajat ja maahantuojat (samoin kuin muut toimitusketjun toimijat, kuten
vähittäismyyjät) ovat lisäksi esineiden toimittajia 6 , jos ne saattavat esineitä markkinoille
ETA-alueella. Esineen toimittajan rooli ei siis riipu siitä, valmistaako toimittaja esineet itse vai
ostaako se ne (ETA-alueelta tai sen ulkopuolelta).
Huomaa, että yrityksillä voi olla muitakin rooleja kuin edellä mainitut, jolloin niillä voi
myös olla muita velvollisuuksia kuin tässä ohjeessa on kuvattu (katso myös kappale
1.3). Jos esimerkiksi esineiden tuottaja ostaa aineita ETA-alueelta käyttääkseen niitä
esineiden tuotantoprosessissa, sen on noudatettava myös jatkokäyttäjää koskevia
2 esine: esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka
määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (3 artiklan 3 kohta).
3 ETA-alueen ulkopuoliset esineiden tuottajat voivat nimittää "ainoan edustajan" (only representative, OR)
täyttämään kaikki ETAan esineitään maahantuovien maahantuojien velvollisuudet. Ainoan edustajan asema ja
velvollisuudet on esitelty tarkemmin kappaleessa 1.5.3.4 oppaassa Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet.
4 esineen tuottaja: luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä (3 artiklan
4 kohta).
5 maahantuoja: tarkoittaa yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa
maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta); maahantuonti: tarkoittaa fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle (3 artiklan
10 kohta).
6 esineen toimittaja: tarkoittaa esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka
saattaa esineen markkinoille (3 artiklan 33 kohta), vähittäismyyjät mukaan luettuina (3 artiklan 14 kohta).
1
vaatimuksia. Jos aineet sen sijaan ostetaan ETA-alueen ulkopuolelta, esineiden tuottajasta
tulee myös aineiden maahantuoja, mikä tuo mukanaan vastaavat velvollisuudet, kuten
rekisteröimisen. Siksi yrityksiä kehotetaan yleensä tunnistamaan velvollisuutensa käyttämällä
Navigator-toimintoa kemikaaliviraston verkkosivuilla. Navigator auttaa teollisuutta
selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa ja löytämään asianmukaiset
ohjeet näiden velvollisuuksien täyttämiseen.
Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet
Esineissä olevien
aineiden rekisteröinti
Velvollisuus:
oikeudellinen perusta
REACH-asetuksessa
7 artiklan 1 kohta
toimijat,
koskee
joita
asia
esineiden
tuottajat
esineiden maahantuojat
aineet,
koskee
joita
asia
tonniraja
pitoisuus
raja-arvo
esineessä,
Esineissä olevien
aineiden ilmoittaminen
Esineissä olevista
aineista tiedottaminen
7 artiklan 2 kohta
31 artiklan 33 kohta
esineiden
tuottajat
ja
esineiden maahantuojat
esineiden toimittajat
esineistä
vapautumaan
tarkoitetut aineet
luvanvaraisten
aineiden
kandidaattilistaan
sisältyvät aineet
luvanvaraisten
aineiden
kandidaattilistaan
sisältyvät aineet
1 tonni vuodessa
1 tonni vuodessa
-
-
0,1 % (p/p)
0,1 % (p/p)
ja
vapautukset velvollisuudesta mahdollisia seuraavin perustein:
aine on jo rekisteröity
kyseiseen käyttöön
altistuminen voidaan
sulkea pois
Kyllä
kyllä
ei
ei
kyllä
ei
2
1.2. Toimintaohjeen rakenne
Tämä asiakirja rakentuu seuraavien kysymysten ympärille: kussakin luvussa ohjataan lukijaa
vastaamaan yhteen näistä kysymyksistä.
1. Tarvitsenko minä tätä ohjetta? (katso 1 luku)
2. Onko tuotteeni esine? (katso 2 luku)
3. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? Mitä siitä seuraa (eli mitkä ovat
velvollisuuteni)? (katso 3 luku)
4. Aiheuttaako esineen koostumus erityisiä velvollisuuksia? (katso 4 luku)
5. Miten saan lisätietoa esineessä olevista aineista? (katso 5 luku)
6. Voinko hyödyntää jotakin esineissä olevia aineita koskeviin velvollisuuksiin liittyvää
vapautusta? (katso 6 luku)
Alla oleva vuokaavio antaa käsityksen tärkeimmistä vaiheista, kun määritetään esineissä
oleviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia, ja ohjaa lukijan asiaa koskevaan ohjeen lukuun.
3
Tuote
Object
Hanki lisätietoja esineissä
olevista aineista
(5 luku)
Check if object
Tarkista, onko tuotettu,
produced, imported and/or
maahantuotu ja/tai markkinoille
placed on the market
saatettu tuote esine (2 luku)
is an article (chapter 2)
Ei velvoitteita
esineissä oleville aineille
Ei
Ei
Kyllä
riittämättömät
tiedot
Tarkista, sovelletaanko
- rekisteröintivaatimuksia (3 luku),
- ilmoitus- ja/tai tiedotusvaatimuksia
(4 luku).
Kyllä
Tarkista, sovelletaanko
velvollisuuksia koskevia
vapautuksia
(6 luku)
vapautukset koskevat
kaikkia tunnistettuja
vaatimuksia
Kyllä
vapautukset koskevat ainoastaan joitakin
tunnistetuista vaatimuksista
Ei
Yksi tai useampia velvoitteita
esineissä oleville aineille
Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien 7 ja 33 artiklan
mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi
4
1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet
Lupa- ja rajoitusvaatimukset eivät koske ainoastaan yrityksiä, jotka käyttävät aineita
esineiden tuottamiseen, vaan jatkokäyttäjiä ylipäätään. Siksi näitä menettelyjä koskevat
yksityiskohtaiset toimintaohjeet annetaan muissa ohjeasiakirjoissa siten, kuin alla on esitetty.
Aineet, jotka ovat (olennainen) osa maahantuotuja esineitä, eivät voi olla luvanvaraisia.
Tämä tarkoittaa sitä, että lupaa ei voida edellyttää esineiden tuomiseksi ETA-alueelle.
Jos kuitenkin ETAssa sijaitseva esineen tuottaja sisällyttää aineen sellaisenaan tai
seoksessa 7 näihin esineisiin, kyseinen aineen käyttö saattaa olla luvanvaraista (jos aine on
REACH-asetuksen liitteen XIV luettelossa). Jos tällainen aine hankitaan ETA-markkinoilta,
toimittajan on esitettävä tämä tieto käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 16 tai 32 artiklan
mukaisissa tiedoissa. Jos esineen tuottaja tuo maahan tällaisia aineita itse, sen on haettava
lupaa voidakseen jatkaa aineen käyttöä. REACH-asetuksen 3 artiklan 24 kohdan mukaan
esineen tuottamista pidetään aineen käyttönä. Tarkempia tietoja lupamenettelystä ja
luvanvaraisten aineiden käytöstä tehtävästä ilmoituksesta on Ohjeita jatkokäyttäjille -oppaan
12. luvussa ja Lupahakemusta koskevissa ohjeissa.
Lisäksi esineissä olevien aineiden pitoisuutta voidaan rajoittaa tai kieltää rajoitusmenettelyn
mukaisesti. Näin ollen esineiden tuottajien ja maahantuojien on noudatettava REACHasetuksen liitteessä XVII esitettyjä ehtoja sellaisena kuin asetus on muutettuna 8 . Tarkempia
tietoja REACH-asetuksen määräysten noudattamisesta on 13 luvussa Ohjeissa
jatkokäyttäjille. Huomaa, että muu esineissä olevien vaarallisten aineiden rajoituksia ja niiden
käytön vähentämistä koskeva lainsäädäntö on edelleen voimassa REACH-asetuksesta
riippumatta. Esimerkkejä tällaisesta lainsäädännöstä ovat yleistä tuoteturvallisuutta koskeva
direktiivi 2001/95/EY ja tuotekohtainen lainsäädäntö, kuten direktiivi 2002/95/EY tiettyjen
vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS), leluja
koskeva direktiivi 88/378/ETY ja romuajoneuvoja koskeva direktiivi 2000/53/EY. Tämän
ohjeen liitteessä 6 on luettelo muusta asiaan liittyvästä lainsäädännöstä kuin REACHasetuksesta.
7 Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16. joulukuuta 2008 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 tultua voimaan REACH-asetuksen 3 artiklan
2 kohdassa tarkoitettu valmisteen käsite korvattiin seos-käsitteellä. Siksi tässä ohjeessa seos-sanalla on sama
merkitys kuin valmiste-sanalla aiemmissa ohjeasiakirjoissa.
8 Huomaa, että REACH-asetusta voidaan muuttaa lakimuutoksin ja että kaikki hyväksytyt asetusta muuttavat
myöhemmät asetukset on otettava huomioon asetustekstiä tulkittaessa. Asetukset, joilla REACH-asetusta on
muutettu, ovat luettavissa kemikaaliviraston verkkosivustolla.
5
2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN
MUKAAN
Kun halutaan selvittää, mitä vaatimuksia mahdollisesti on sovellettava, ensimmäinen tehtävä
on tarkastaa, katsotaanko tuotetut, maahantuodut ja/tai markkinoille saatetut tuotteet 9
REACH-artiklassa tarkoitetuiksi esineiksi.
Esine käsitetään yleisesti ainakin yhdestä aineesta tai seoksesta koostuvaksi tuotteeksi, jolle
on annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne. Se voidaan valmistaa luonnonmateriaaleista,
kuten puusta tai villasta, tai synteettisistä materiaaleista, kuten polyvinyylikloridista (PVC). Se
voi olla erittäin yksinkertainen, kuten puinen tuoli, mutta se voi olla myös erittäin
monimutkainen, kuten kannettava tietokone, ja muodostua monista osista. Useimmat
kotitalouksissa ja teollisuudessa yleisesti käytetyt tuotteet ovat esineitä, esimerkiksi
huonekalut, vaatteet, ajoneuvot, kirjat, lelut, keittiötarvikkeet ja elektroniset laitteet.
Rakennuksia ei katsota esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on rakennettu 10 .
REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä tarkoitetaan "tuotetta, jolle
annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta
enemmän kuin sen kemiallinen koostumus". Sen selvittäminen, täyttääkö tuote REACHasetuksen mukaisen esineen määritelmän, edellyttää tuotteen käyttötarkoituksen ja
ominaisuuksien arviointia.
REACH-asetuksen mukaisen tuotteiden tilan määritelmä ei vaikuta lainsäädäntöön, joka ei
perustu REACH-asetuksen esineiden määritelmään.
2.1. Tuotteen käyttötarkoitus
Esineen määritelmään liittyvän käsitteen "käyttötarkoitus" tulee tulkita tarkoittavan tuotteen
käytön ratkaisevaa perusperiaatetta eikä tuloksen laadun ratkaisevaa teknisen
monimutkaisuuden astetta. Tässä mielessä voi olla hyödyllistä tarkastella tuotteen käytön
tulosta ja kiinnittää vähemmän huomiota tuloksen laatuun. Esimerkiksi tulostimen
väriainekasetin periaatteena on siirtää mustetta paperille. "Tulostimen väriainekasetti" tuotteen suurempi tekninen monimutkaisuus saattaa parantaa toimintaa ja tuloksen laatua,
mutta se ei muuta itse käyttötarkoitusta.
2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne
Esineen muoto, pinta ja rakenne edustavat sen fyysistä ulkonäköä, ja ne voidaan ymmärtää
muina kuin kemiallisina ominaisuuksina. Muoto tarkoittaa tuotteen kolmiulotteista muotoa,
kuten syvyyttä, leveyttä ja korkeutta. Pinta tarkoittaa tuotteen ulommaista kerrosta. Rakenne
tarkoittaa "rakenne-elementtien" järjestelyä tavalla, jolla parhaiten saavutetaan tietty
tarkoitus. Esimerkiksi tekstiilin rakenteen saattavat ratkaista kuitujen punonta langassa,
lankojen kudontamalli kankaassa ja tekstiilin pinnan käsittely.
Esineen muotoa, pintaa ja rakennetta ei pidä sekoittaa esineen valmistusmateriaalin tai materiaalien kemiasta johtuviin fysikaalisiin ominaisuuksiin. Esimerkkejä tällaisista
materiaalin ominaisuuksista ovat muun muassa halkeavuus, tiheys, taipuisuus,
sähkönjohtavuus, kovuus, magneettisuus, sulamispiste jne.
9
"Tuotteella" voidaan periaatteessa viitata mihin tahansa tuotteeseen toimitusketjussa.
10 Rakennuksia ei katsota REACH-asetuksessa tarkoitetuiksi esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on
rakennettu. Sama koskee muita (suuria) rakenteita, kuten siltoja, sekä pienempiä rakenteita, kuten
puutarhakeinuja tms., edellyttäen, että ne pysyvät kiinteästi paikallaan.
6
Esimerkki 1: Puhallushiekka
Hiekkapuhalluksessa käytetyn hiekan on oltava kovaa ja teräväreunaista, jotta sitä voidaan
käyttää puhaltamiseen (esimerkiksi lasin kaiverruksessa tai kiven etsauksessa).
Hiekkapuhaltamisessa käytettyjen materiaalien, kuten korundin tai teräksen, kovuus ja
halkeavuus riippuvat näiden materiaalien kemiallisista ominaisuuksista, eikä niitä pidä
sekoittaa esineen muotoon, pintaan tai rakenteeseen.
Lisäksi on huomattava, että REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä
tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka
määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Tämä merkitsee
sitä, että muoto, pinta tai rakenne on tarkoituksellisesti määritettävä ja annettava tietyn
tuotantovaiheen aikana. Tässä mielessä myös monimutkaisen esineen (kuten tietokoneen)
komponenttien (jotka voivat itsekin olla esineitä) kokoamisen voidaan ajatella kuuluvan
esineen tuotantovaiheeseen.
Joukolla tuotteita, jotka on vain koottu yhteen toimitusta varten, ei sen sijaan ole erityistä
valmistusvaihetta, jonka aikana tälle joukolle olisi annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne.
Tämä pitää paikkansa riippumatta siitä, käytetäänkö tuotteita

erikseen (kuten keittoastiaston erillisiä kattiloita ja pannuja),

yhdessä (kuten kannettavassa sähkötyökalussa, jossa on työkalu, akku ja laturi) vai

yhdeksi tuotteeksi koottuna (kuten osina myytävää huonekalua).
Siksi joukkoa tuotteita ei voida pitää yhtenä esineenä, vaan sitä on pidettävä useina
esineinä, aineina ja/tai seoksina.
2.3. Pakkaaminen
Aineet, seokset ja esineet on voitu pakata pakkaukseen, esimerkiksi pahvirasiaan,
muovikääreeseen tai metallipurkkiin. Pakkaus ei kuulu pakattavaan aineeseen, seokseen
tai esineeseen, joten sitä on REACH-asetuksen mukaisesti tarkasteltava erillisenä
esineenä. Pakkausten tai pakattujen aineiden, seosten tai esineiden tuottajien,
maahantuojien ja toimittajien on täytettävä pakkauksen osalta samat vaatimukset kuin minkä
tahansa muun esineen osalta. Eri tarkoituksiin käytettävät pakkaukset on otettava huomioon
erikseen (esimerkiksi jos esine on suoraan kääritty muoviin ja pakattu sitten pahvilaatikkoon,
muovi ja pakkauslaatikko tulee ottaa huomioon erillisinä esineinä).
7
2.4. Päätös siitä, onko tuote esine
Alla olevasta vuokaaviosta saa apua sen ratkaisemiseen, onko tuote esine vai ei.
Tuote
Object
Vaihe 1:
Tuotteen käyttötarkoituksen
tunnistaminen
Vaihe 2:
Onko muoto/pinta/rakenne
käyttötarkoituksen kannalta
olennaisempi kuin kemiallinen
koostumus?
Kyllä
Ei
Ei voida kiistattomasti päättää, kyllä vai ei
Kyllä
Enimmäkseen kyllä
Vaihe 3:
Sisältääkö tuote ainetta/seosta,
joka voidaan erottaa
tuotteesta??
Ei
Tarkasta selventävät
kysymykset kohdassa 4
Enimmäkseen ei
Enimmäkseen kyllä
Enimmäkseen ei
Enimmäkseen ei
Tuote koostuu aineesta tai
seoksesta ja esineestä
Enimmäkseen kyllä
Tuote on esine
Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine
8
Tuote on aine tai
seos
Vaihe 1: Määritä tuotteen käyttötarkoitus kohdan 2.1 mukaan.
Vaihe 2: Monissa tapauksissa REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän
soveltaminen on ongelmatonta. Tällöin päätös siitä, onko tuote esine vai ei, voidaan tehdä
suoraan vertaamalla tuotteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien merkitystä
käyttötarkoituksen saavuttamiselle. Jos voidaan yksiselitteisesti päätyä siihen, että
tuotteen muoto, pinta tai rakenne on käyttötarkoituksen kannalta merkityksellisempi
kuin sen kemiallinen koostumus, kyseessä on esine. Jos muoto, pinta tai rakenne on
yhtä tärkeä tai vähemmän tärkeä kuin kemiallinen koostumus, kyseessä on aine tai
seos.
Esimerkki 2: Vahaliitu
Vahaliitu koostuu parafiinivahasta ja pigmenteistä, ja sitä käytetään värittämiseen ja
paperille piirtämiseen. Sen muoto, pinta tai rakenne eivät ole vahaliidun käyttötarkoituksen
(joka on värin saaminen paperille) näkökulmasta merkityksellisempiä kuin sen kemiallinen
koostumus, joten sitä on pidettävä seoksena.
Ellei voida kiistattomasti päättää, täyttääkö tuote REACH-asetuksen mukaisen esineen
määritelmän vai ei, tarvitaan syvällisempää arviota. Tätä koskevat ohjeet ovat
kohdassa 3.
Vaihe 3: Määrittele, sisältääkö tuote – joka voi olla rakenteeltaan hyvin yksinkertainen tai
erittäin monimutkainen – ainetta tai seosta, joka voidaan fyysisesti erottaa tuotteesta
(esimerkiksi kaatamalla tai vääntämällä). Kyseinen aine tai seos, joka voi olla kiinteää,
nestemäistä tai kaasumaista, voi olla suljettuna tuotteeseen (kuten lämpömittarin neste tai
spraytölkin aerosoli), tai se voi olla tuotteen pinnalla (kuten kosteuspyyhkeessä).
Jos tämä koskee tarkasteltavaa tuotetta, siirry kohtaan 4; muussa tapauksessa siirry
kohtaan 6.
Vaihe 4: Sen ratkaisemisessa, onko tuotteen kemiallinen sisältö sen kiinteä osa (jolloin tuote
on kokonaisuudessaan esine REACH-asetuksen määritelmän mukaan) vai onko se
aine/seos, jonka astiana tai kantaja-aineena oleminen on tuotteen muun osan käyttötarkoitus,
on vastattava seuraaviin selventäviin kysymyksiin:
Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää
erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai
laadullisesti heikommin) toteuttaa vaiheessa 1 määritellyn käyttötarkoituksen?
Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen vaiheessa 1 määritellyn
käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantaja-aineena
aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta
varten?
Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen
vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun
tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja
sen käyttöikä päättyy?
Jos näihin kysymyksiin voidaan vastata useammin kyllä (kaksi kolmesta) kuin ei, niin
tuotetta on pidettävä (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen
yhdistelmänä.
On huomattava, että tällaisen esineen maahantuojaa tai toimittajaa pidetään myös
aineen/seoksen maahantuojana tai toimittajana. Sellaisena sillä voi myös olla muita
velvoitteita kuin tässä ohjeasiakirjassa kuvatut esineiden maahantuojien ja toimittajien
velvollisuudet. Tämä tarkoittaa sitä, että astiassa tai kantaja-aineessa olevat aineet voi
esimerkiksi olla tarpeen rekisteröidä tai niihin voi olla tarpeen liittää käyttöturvallisuustiedote.
"Esineen ja aineen/seoksen yhdistelmän" maahantuojien ja toimittajien on siten
9
erikseen tarkastettava, soveltuvatko esinettä koskevat velvollisuudet ja soveltuvatko
ainetta/seosta koskevat velvollisuudet. 3 ja 4 luvussa kuvataan, miten esinettä koskevat
velvollisuudet tunnistetaan. (Esineen pinnalla tai sisällä olevaa) ainetta/seosta koskevien
velvollisuuksien tunnistamiseksi on suositeltavaa käyttää Navigator-ohjelmaa.
Esimerkki 3: Tulostimen värikasetti
Vastaukset edellä mainittuihin selventäviin kysymyksiin: 4a) jos väriaine/muste siirretään
pois väriainekasetista, se olisi edelleen mahdollista siirtää paperille, vaikka laatu ja
kätevyys kärsisivätkin; 4b) väriainekasetin käyttötarkoituksena on pitää väriaine/muste
paikallaan tulostimen sisällä, ja se hallitsee vapautumisnopeutta ja -tapaa; 4c)
väriainekasetti hävitetään ilman väriainetta/mustetta, joka kulutetaan väriainekasetin
käyttöajan kuluessa. Vastauksista kysymyksiin voidaan päätellä, että tulostimen värikasetti
on (astiana toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä.
Vaihe 5: Jos vastaus vaiheen 4 kysymyksiin on enimmäkseen ei, on käytettävä seuraavia
kysymyksiä sen tarkastamiseksi, pitäisikö tuotetta kokonaisuudessaan pitää esineenä eikä
(astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä.
Kysymys 5a: Jos aine/seos poistettaisiin tuotteesta tai erotettaisiin siitä, menettäisikö tuote
kykynsä täyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa?
Kysymys 5b: Onko tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus jokin muu kuin toimittaa aine/seos
tai sen reaktiotuotteet?
Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote tavallisesti aineen/seoksen kanssa sen käyttöajan lopussa
eli hävittämisen yhteydessä?
Jos vastaus näihin kysymyksiin on pikemminkin "kyllä" kuin "ei", tuotteen
käyttötarkoituksen ratkaisevat todennäköisemmin fyysiset ominaisuudet eli muoto,
pinta ja rakenne kuin sen kemiallinen koostumus. Tuotetta pidetään tällöin esineenä,
johon sisältyy olennaisena osana aine/seos (toisin sanoen, jossa aine/seos on
olennainen osa esinettä). Aineet (sellaisinaan tai seoksessa), jotka muodostavat olennaisen
osan esinettä, on rekisteröitävä ainoastaan kohdassa 3.2 kuvattujen edellytysten täyttyessä.
Esimerkki 4: Lämpömittari
Vastaukset edellä mainittuihin kysymyksiin: 5a) tyhjä lämpömittari ei enää näyttäisi
lämpötilaa, joten tuote lakkaisi olemasta käyttökelpoinen; 5b) lämpömittarin pääasiallinen
tehtävä on lämpötilan näyttäminen, ei aineen tai seoksen toimittaminen;
5c) lämpömittari hävitetään normaalisti yhdessä kemiallisen sisältönsä kanssa.
Kysymyksiin vastaamalla päädytään siis siihen, että lämpömittari on esine
ja sen sisällä oleva neste on olennainen osa sitä.
Liitteessä 1 on lisää esimerkkejä astioissa tai kantaja-aineissa olevia aineita tai seoksia
koskevista rajatapauksista.
Vaihe 6: Vaiheessa 3 tehdyn arvioinnin mukaisesti tuotteessa ei ole ainetta tai seosta, joka
voitaisiin fyysisesti erottaa siitä. Sen ratkaiseminen, täyttääkö tuote REACH-asetuksen
esineen määritelmän, voi kuitenkin silti olla tietyissä tapauksissa hankalaa. Tavallisia
esimerkkejä ovat raaka-aineet ja puolivalmisteet, jotka jatkokäsitellään lopullisiksi esineiksi,
mutta muitakin tapauksia saattaa olla. Jos ratkaisun tekeminen on vaikeaa, voidaan näissä
tapauksissa käyttää seuraavia selventäviä kysymyksiä pyrittäessä tarkemmin määrittämään,
onko tuote esine vai ei. Näitä kysymyksiä voidaan käyttää ainoastaan tukemaan kemiallisen
koostumuksen ja muodon/pinnan/rakenteen merkityksen arvioimista käyttötarkoituksen
kannalta ja auttamaan täten esineen määritelmän soveltamista.
10
Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely?
Jos tuotteella on pääasiallisesti muita käyttötarkoituksia, tämä voi olla osoitus
siitä, että se on esine REACH-asetuksen määritelmän mukaisesti.
Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti
kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis
niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi?
Jos
tuote
saatetaan
markkinoille
tai
hankitaan
lähinnä
sen
muodon/pinnan/rakenteen vuoksi, tämä on osoitus siitä, että tuote on esine.
Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä",
jossa muoto ei huomattavasti muutu?
"Kevyt käsittely", kuten poraaminen, pinnan hiominen tai pinnoittaminen, voi
parantaa tai muuttaa tuotteen muotoa, pintaa tai rakennetta käyttötarkoituksen
toteuttamista varten, joten sitä tehdään usein tuotteille, jotka ovat jo esineitä.
Jos siis tehdään vain "kevyt käsittely", tämä viittaa siihen, että tuote on esine.
Käsittelyä, joka johtaa huomattaviin muutoksiin muodossa (kuten esineen
syvyyden, leveyden ja korkeuden muuttumiseen), ei pidetä "kevyenä
käsittelynä". Tällaisia voivat olla esimerkiksi alustavat muodon antavat käsittelyt
(kuten valaminen tai sintraaminen) tai muovaaminen (kuten puristaminen,
takominen tai valssaaminen). Jos tuote säilyttää jatkokäsittelyssä vähintään
yhden mitoistaan (syvyyden, leveyden ja/tai korkeuden), käsittelyä voidaan
pitää "kevyenä käsittelynä".
Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana?
Kemiallisen koostumuksen muuttuminen seuraavissa käsittelyvaiheissa saattaa
viitata siihen, että tuote on seos. Jotkin sellaisen tuotteen käsittelyt, joka on
esine, saattavat muuttaa sen koko kemiallisen koostumuksen, mutteivät sen
asemaa esineenä. Esimerkkejä ovat pinnan painaminen, maalaaminen,
pinnoittaminen ja värjääminen.
Kaikki kysymykset eivät välttämättä sovellu kaikkiin tuotteisiin, ja kysymysten vastausten
todistusarvo saattaa vaihdella tapauskohtaisesti. Ratkaistaessa sitä, onko tuote esine vai ei,
tulee ottaa huomioon kaikkien merkityksellisten selventävien kysymysten vastaukset, ei
pelkästään yhtä kysymystä. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti kyllä, tämä
viittaa siihen, että tuote on esine. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti ei, tämä
viittaa siihen, että esine on aine tai seos. Liitteessä 2 kuvataan, miten näitä selventäviä
kysymyksiä käytetään, ja annetaan esimerkkejä neljältä eri teollisuudenalalta.
11
2.5. Dokumentaatio
REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdasta 11 seuraa, että jatkokäyttäjien (jollaisina esineiden
tuottajia REACH-asetuksessa pidetään, jos ne käyttävät ainetta tai seosta esineiden
tuottamiseen) on pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat REACH-asetuksen
mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi. Siinäkin tapauksessa, ettei REACHasetuksen
mukaisia
velvollisuuksia
ole,
näiden
yritysten
tulisi
harkita
vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen tulosten dokumentointia. Tämä koskee muun
muassa päätöksentekoprosessin dokumentointia sen osalta, ovatko tietyt tuotteet esineitä,
aineita tai seoksia tai liittyykö näihin erityisiä vaatimuksia. Tämän dokumentoimista
suositellaan esineiden tuottajille ja maahantuojille yleisesti, koska se helpottaa
REACH-asetuksen
vaatimustenmukaisuuden
todistamista
asiakkaille
ja
(tarkastaville/toimeenpaneville) viranomaisille.
Tarkistuslistat tai muut toimialajärjestöjen ja muiden organisaatioiden
vakiotyökalut
voivat
auttaa
yrityksiä
dokumentoimaan
vaatimustenmukaisuustarkistuksiaan.
kehittämät
REACH-
11 "Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki
tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden
ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai seosta
[…]".
12
3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET
3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet
Esineistä voi vapautua aineita ja seoksia erilaisissa olosuhteissa. Tällaista aineiden
vapautumista (riippumatta siitä, vapautuuko aine sellaisenaan vai osana seosta) pidetään
kuitenkin tarkoitettuna vapautumisena ainoastaan tietyissä tapauksissa.
Aineiden vapautumisesta esineestä on kyse silloin, jos vapautuminen toteuttaa toissijaisen
käyttötarkoituksen (joka on erotettava kappaleen 2.1 mukaisesta pääasiallisesta
käyttötarkoituksesta), joka on tarkoituksellisesti suunniteltu ja jota ei saavutettaisi, ellei ainetta
vapautuisi. Esimerkiksi hajustettujen esineiden kohdalla tuoksuaineiden täytyy vapautua, jotta
esineen voi haistaa. Näin ollen se, että aineita vapautuu esineiden ikääntymisen tai
kulumisen vuoksi tai esineen toiminnan väistämättömänä sivutuotteena, ei yleensä ole
tarkoituksellista vapautumista, sillä vapautumisella ei itsessään ole käyttötarkoitusta.
Jos aineen vapautuminen tuotteesta toteuttaa tuotteen pääasiallisen käyttötarkoituksen (joka
on määritelty kappaleessa 2.1), vapautumista ei pidetä REACH-asetuksessa tarkoitettuna
"tarkoituksellisena vapautumisena". Tässä tapauksessa tuotetta pidettäisiin tavallisesti
(astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä, ei siis
esineenä, josta tarkoituksellisesti vapautuu ainetta/seosta.
Aineen tarkoituksellisen vapautumisen esineestä on lisäksi tapahduttava (tavallisissa tai
kohtuullisen ennakoitavissa) käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että aineen
vapautumisen on tapahduttava esineen käyttöiän aikana. Aineen vapautuminen esineen
elinkaaren tuotanto- tai hävittämisvaiheessa ei siis ole tarkoituksellista vapautumista.
Lisäksi käyttöolosuhteiden, joissa tarkoituksellinen vapautuminen tapahtuu, on oltava
"tavalliset tai kohtuullisesti ennakoitavat". Tavalliset käyttöolosuhteet tarkoittavat
olosuhteita, jotka liitetään esineen pääasialliseen käyttötarkoitukseen. Usein ne on
dokumentoitu käyttöohjeiden muodossa. Teollisuus- tai ammattikäyttäjien esineiden tavalliset
käyttöolosuhteet saattavat erota merkittävästi käyttöolosuhteista, jotka ovat "tavallisia"
kuluttajille. Tämä saattaa koskea erityisesti tavallisen käytön tiheyttä ja kestoa sekä
lämpötilaa, ilmanvaihtonopeutta tai vesikosketukseen liittyviä olosuhteita. Jos esineen
käyttäjä käyttää esinettä tilanteessa tavalla, jota esineen toimittaja on selvästi suositellut
vältettäväksi kirjallisesti, esimerkiksi ohjeissa tai esineessä olevassa merkinnässä, kyse ei ole
"tavallisista käyttöolosuhteista" 12 . Kohtuullisesti ennakoitavilla käyttöolosuhteilla
tarkoitetaan käyttöolosuhteita, joiden voidaan ennakoida todennäköisesti toteutuvan esineen
käyttötarkoituksen ja ulkoasun perusteella (vaikka kyse ei ole tavanomaisista
käyttöolosuhteista). Esimerkiksi kun pieni lapsi ei tiedä esineen käyttötarkoitusta, mutta
käyttää sitä mihin tahansa tarkoitukseen, jonka yhdistää siihen, esimerkiksi puremalla tai
nuolemalla esinettä. Näin ollen vapautumista, joka ei tapahdu tavallisissa tai kohtuullisesti
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena.
12 Esimerkkejä tiettyjen olosuhteiden poissulkemisesta ovat tekstiilien hoito-ohjemerkinnät "ei saa pestä yli 30
°C:ssa" ja varoitukset, kuten "säilytettävä poissa lasten ulottuvilta" tai "ei saa altistaa korkeille lämpötiloille."
13
Esimerkki 5: Aineiden tarkoitettu vapautuminen esineistä
Kosteusvoidetta sisältävien sukkahousujen pääasiallinen käyttötarkoitus on toimia
vaatteena. Pääasiallinen käyttötarkoitus ei selvästikään liity kosteusvoiteeseen.
Kosteusvoiteen käyttötarkoitus (ihonhoito) on vain toissijainen käyttötarkoitus, jota ei
saavutettaisi, ellei voide vapautuisi. Tämän seurauksena voidetta sisältäviä sukkahousuja
tulee kohdella esineenä, josta on tarkoitus vapautua ainetta.
Seuraavat tapaukset ovat esimerkkejä siitä, milloin aineiden vapautumista esineestä ei pidetä
tarkoituksellisena vapautumisena:

Vapautumista tapahtuu käsiteltäessä puolivalmista esinettä, toisin sanoen ennen kuin se
saatetaan markkinoille valmiina esineenä.
Esimerkki: kankaaseen lisätään liima-ainetta 13 sen käsiteltävyyden parantamiseksi, ja
liima-aine vapautuu jälleen, kun tekstiiliä märkäkäsitellään.

Vapautuminen tapahtuu esineen käytön tai huollon aikana, mutta vapautuvat aineet eivät
myötävaikuta mihinkään esineen käyttötarkoitukseen.
Esimerkki: kuluttajan tekemä pyykinpesu, jossa käsittelyssä käytettyjen eri kemikaalien
(väriaine, pehmite, tärkkiaine jne.) jäänteet poistuvat pesujen myötä.

Aineiden vapautuminen on väistämätön oheisseuraus esineen toiminnasta, mutta
vapautuminen ei myötävaikuta esineen toimintaan.
Esimerkkejä: materiaalien kuluminen suuren kitkan vaikutuksesta, esimerkiksi jarrujen
kitkapaloissa tai renkaissa; kahden liikkuvan osan välistä kitkaa pienentävän
voiteluaineen vuotaminen.

Minkä tahansa kemiallisen reaktion aikana muodostuneiden aineiden vapautuminen.
Esimerkki: kopiokoneista vapautuva otsoni tai palamistuotteiden vapautuminen tuleen
syttyvistä esineistä.

Vapautuminen tapaturman yhteydessä.
Esimerkki: aineiden vapautuminen lämpömittarista, joka putoaa ja menee rikki.

Vapautuminen, joka johtuu esineen pitkäaikaisesta ja erittäin kovasta käytöstä.
Esimerkki: vapautuminen työkalusta, jota kuluttaja käyttää huolimatta käyttöohjeissa
annetuista käyttöaikaa koskevista suosituksista.
13 Liima-aine on kemikaali, jota lisätään kankaaseen langan lujuuden ja hankauksen kestävyyden parantamiseksi
ja nukkaantumisen vähentämiseksi. Kudontaprosessin jälkeen tekstiili pestään liima-aineen poistamiseksi.
14
3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja
vaatimusten tarkistaminen
aineita
koskevien
Esineiden sisältämät aineet on rekisteröitävä, jos kaikki REACH-asetuksen 7 artiklan
1 kohdan ehdot täyttyvät:

Ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa
käyttöolosuhteissa 14 (tämä voidaan selvittää soveltamalla kappaleessa 3.1 esitettyjä
perusteita).

Kaikki ne esineet, joista ainetta on tarkoitus vapautua, sisältävät ainetta yhteensä (eli
mukaan luettuna myös ne määrät, joiden ei ole tarkoitus vapautua) enemmän kuin yhden
tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden 15 .
Kun halutaan selvittää, onko velvollisuus esineessä olevan aineen rekisteröimiseksi
olemassa, on siis tarkistettava, ylittyykö yhden tonnin vuosittainen raja. Tätä varten itse
aineen tunnistetietoja ja tonnimäärää ei aina välttämättä ole tarpeellista tietää, koska yhden
tonnin vuosittaista rajaa voidaan alkuvaiheessa verrata:
1. kaikkien tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden, joista ainetta on tarkoitus vapautua,
kokonaistonnimäärään sekä
2. kaikkien näissä esineissä olevien, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden ja seosten
kokonaistonnimäärään.
Jos kumpi tahansa näistä tonnimääristä on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi tonni vuodessa,
myös yksittäisten, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden määrä on ilman muuta alle yhden
tonnin vuodessa. Tämän vuoksi näissä esineissä olevien aineiden rekisteröintiä ei siis
edellytetä. Ellei rekisteröimisvelvollisuutta voida näiden tarkistusten perusteella sulkea pois,
yksittäiset, vapautuviksi tarkoitetut aineet on yksilöitävä ja (ellei rekisteröintivapautusta voida
hyödyntää, ks. 6 luku) myös niiden tonnimäärät on selvitettävä.
Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärä voidaan laskea käyttämällä
jompaakumpaa seuraavista kaavoista:
Vol subs.  Weight article
Vol subs.  Volu articles
Numberarticles
Conc max mixture in article
Conc max subs. in mixture
Conc max subs. in article
Volsubs: esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen määrä [tonnia/vuosi].
Weightarticle: yhden esineen paino [t/esine].
Numberarticles: tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden lukumäärä vuodessa
[esinettä/vuosi].
Concmax mixture in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun seoksen paino-osa
esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2
jne.).
Concmax substance in mixture: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan
aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % =
0,25, 20 % = 0,2 jne.).
Volarticles: tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden määrä vuodessa [tonnia/vuosi].
14 Molempien edellytysten on täytyttävä: sekä vapautumisen tarkoituksellisuuden että tavallisten tai kohtuullisesti
ennakoitavien käyttöolosuhteiden.
15 Sellaisissa esineissä olevan vaiheittain rekisteröitävän aineen osalta, joita on maahantuotu tai tuotettu
vähintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, vuosittaiset määrän lasketaan tämän aineen keskimääräisen
tilavuuden perusteella kolmen edeltävän kalenterivuoden ajalta. Ohjeita ja esimerkkejä vuosittaisten
tonnimäärien laskemiseen löytyy kappaleesta 1.6.2.3 julkaisusta Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet.
15
Concmax subs. in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun aineen paino-osa esineessä,
arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.).
Esimerkki 6: Vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärän laskeminen
T-paita sisältää hajuainetta, joka on tarkoitettu vapautumaan.
Oletus: Hajuainetta on enintään 5 prosenttia T-paidan painosta; paitoja tuotetaan
100 tonnia vuodessa. Hajuainetta ei ole muissa saman tuottajan esineissä.
Volsubs.  Volarticles  Concmax subs. in article  100 t a  0.05  5 t a
Johtopäätös: Kynnysraja 1 t/a ylittyy, joten T-paidan tuottajan on rekisteröitävä hajuaine.
Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärää laskettaessa on otettava
huomioon seuraavat asiat:

Huomioon on otettava paitsi vapautuvaksi tarkoitetut määrät myös kokonaismäärä
esineissä. Jos aine siis on myös osa esineen matriisia, myös nämä määrät on otettava
huomioon.

Huomioon otetaan ainoastaan se aineen määrä, joka tosiasiallisesti on lopullisissa
esineissä,
toisin sanoen huomioon ei oteta sellaisia määriä, jotka ovat esineissä, mutta poistuvat
myöhemmissä tuotantovaiheissa (esimerkiksi haihtumalla tai pesun yhteydessä).

Jos samaa ainetta on tarkoitus vapautua saman tuottajan tai maahantuojan eri esineistä,
kyseisen aineen määrät kaikissa näissä esineissä on laskettava yhteen 16 .
7 artiklan 5 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto voi päättää, että esineen tuottajan tai
maahantuojan on toimitettava rekisteröinti mistä tahansa esineessä olevasta aineesta (ellei
sitä ole vielä 7 artiklan 1 kohdan perusteella tehty), jos esine sisältää ainetta enemmän kuin
yhden tonnin vuodessa ja jos aineen epäillään vapautuvan esineestä, mikä muodostaa riskin
ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Tämä voi koskea myös tilanteita, joissa aineen
vapautuminen esineistä ei ole tarkoituksellista vapautumista.
3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti
Jos esineissä oleva aine täytyy rekisteröidä, esineiden tuottajan/maahantuojan on
toimitettava rekisteröinnin asiakirja-aineisto kemikaalivirastoon. Rekisteröinnin asiakirjaaineiston vaatimukset ovat yleisesti ottaen samat kuin aineiden valmistajille ja maahantuojille.
Jos kuitenkin kemikaaliturvallisuusraportti edellytetään osana asiakirja-aineistoa (määrä > 10
tonnia vuodessa) ja aine on luokiteltu vaaralliseksi tai PBT-/vPvB-aineeksi, esineen
tuottajan/maahantuojan on käsiteltävä altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa
ainoastaan esineen käyttöaika ja esineen hävittäminen. Muilta osin esineissä olevia aineita
koskevat sama vaiheittain rekisteröitävien aineiden ja muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien
aineiden välinen erottelu, samat rekisteröinnin määräajat ja samat tietojen yhteiskäytön
vaatimukset kuin aineita sellaisinaan tai seoksissa. Tarkempia ohjeita rekisteröinnistä ja
tietojen yhteiskäytöstä on Rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa ja Tietojen yhteiskäyttöä
koskevissa ohjeissa.
16 Esimerkki: Yritys X tuo maahan kolmea esinettä A, B ja C, joista jokaisessa on ainetta 60 tonnia. Esineessä A
ainetta ei ole tarkoitettu vapautuvaksi, esineessä B 40 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa ja
esineessä C 10 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa. Niinpä yrityksen X on rekisteröitävä
esineissä B ja C olevan aineen kokonaismäärä, toisin sanoen 120 tonnia, joka kuuluu tonnimääräalueeseen
100–1 000 t/a.
16
4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT
VAATIMUKSET
REACH-asetuksen mukaan kukin esineiden tuottaja, maahantuoja ja toimittaja on vastuussa
esineidensä turvallisuudesta. Tämä pätee erityisesti silloin, jos esineissä on aineita, joilla voi
olla erittäin vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Jotta voidaan REACHasetuksen tavoitteiden mukaisesti taata korkeatasoinen suojelu tällaisten aineiden käytöltä
esineissä, näiden aineiden sisältymisestä esineisiin on kerrottava avoimesti ja siitä on
tiedotettava
toimitusketjussa:
tämä
on
välttämätön
edellytys
asianmukaisten
riskinhallintakeinojen tunnistamiselle ja soveltamiselle.
4.1. Kandidaattilista
(mahdollisesti
sisällytettävät aineet)
lupamenettelyn
piiriin
Aineet, jotka täyttävät vähintään yhden REACH-asetuksen 57 artiklassa määritellyistä
perusteista, voidaan yksilöidä "erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi" (niin sanotut SVHCaineet) ja sisällyttää lupamenettelyä edellyttävien aineidenkandidaattilistaan. Tällaisia
erityistä huolta aiheuttavia aineita voivat olla

aineet, jotka täyttävät
syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden
kategoriaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokituskriteerit

hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT) tai
erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokertyvät (vPvB) aineet

aineet, joiden osalta on aihetta samankaltaiseen huoleen, kuten sellaiset, joilla on
hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia
Kandidaattilista on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuston kautta. Se on laadittu REACHasetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti. Jos esineissä on jotakin
kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta, tämä saattaa synnyttää näitä esineitä tuottaville,
maahantuojille tai toimittaville yrityksille tiettyjä velvollisuuksia. Näitä velvollisuuksia
käsitellään tarkemmin seuraavissa kappaleissa.
Huomaa, että kandidaattilistaa päivitetään säännöllisesti, kun uusia aineita yksilöidään
erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Kemikaaliviraston verkkosivuilla julkaistaan tätä koskeva
aierekisteri. Yksi rekisterin tavoitteista on antaa asianosaisille mahdollisuus saada tietoa
aineista, jotka saatetaan yksilöidä erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, ennen kuin ne
sisällytetään kandidaattilistaan. Näin asianosaisten on helpompaa varautua ajoissa
mahdollisiin velvollisuuksiin, joita niille saattaa aiheutua, kun aine lopulta otetaan
kandidaattilistaan. Siksi esineiden valmistajia, maahantuojia ja toimittajia kehotetaan
säännöllisesti tarkastamaan kemikaaliviraston verkkosivuston aierekisterin.
Mikäli aierekisteriä seuraamalla saatua varoaikaa pidetään riittämättömänä, yritykset voivat
oma-aloitteisesti yksilöidä omassa toimitusketjussaan käytettyjä aineita, jotka saattavat
mahdollisesti päätyä ehdokasluetteloon. Nämä aineet, joiden on täytettävä vähintään yksi yllä
mainituista erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevista perusteista, voidaan yksilöidä
käyttämällä esimerkiksi seuraavia tietolähteitä:

luettelo CLP-asetuksen (asetus (EY) N:o 1272/2008) liitteen VI taulukoihin 3.1 ja 3.2
sisällytettyjen vaarallisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä,
joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivuilta

kansainvälisen syöpätutkimuskeskuksen (IARC) Monographs Database

PBT-tietojärjestelmä Euroopan kemikaalitietojärjestelmässä (European Chemical
Substances Information System, ESIS)
17

komission yksiköiden valmisteluasiakirja SEK(2007)1635 hormonitoimintaa häiritseviä
aineita koskevan yhteisön strategian täytäntöönpanosta

OSPAR-komission luettelo ensisijaisia toimenpiteitä vaativista kemikaaleista

Kansainvälisen kemikaalisihteeristön (ChemSec) SIN List -tietokanta

Euroopan ammatillisen yhteisjärjestön (ETUC/EAY) prioriteettiluettelo
On tärkeää huomata, että tässä luvussa kuvatut oikeudelliset velvollisuudet koskevat
ainoastaan kandidaattilistaan sisällytettyjä aineita. Muiden, edellä lueteltujen kaltaisten
tietolähteiden tarkoituksena on ainoastaan auttaa yrityksiä (tarvittaessa) yksilöimään ne
aineet, jotka mahdollisesti saatetaan sisällyttää kandidaattilistaan.
4.2. 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus
Esineiden tuottajien ja maahantuojien on ilmoitettava esineiden sisältämät aineet, kun kaikki
7 artiklan 2 kohdan ehdot täyttyvät:

aine on liitetty
kandidaattilistaan
mahdollisesti
lupamenettelyn
piiriin
sisällytettävien
aineiden

aineen pitoisuus tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä on suurempi kuin 0,1 %
(p/p)

kaikissa sellaisissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa aineen pitoisuus
on yli 0,1 % (p/p), olevan aineen kokonaismäärä on suurempi kuin 1 tonni toimijaa kohti
vuodessa.
Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee tuotettua tai maahantuotua
esinettä. Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo kerätä tietoja paitsi koko esineestä,
myös sen osista. Yritykset voivat halutessaan laatia ilmoituksensa kemikaalivirastolle tälläkin
perusteella: se on kuitenkin vapaaehtoista.
Velvollisuus ilmoittaa esineissä olevat aineet koskee myös pakkausmateriaaleja, joita
voidaan tuottaa tai tuoda maahan erikseen maahantuotujen tuotteiden pakkauksina. Pakkaus
on arvioitava erillään sen mahdollisesti sisältämästä esineestä.
Ilmoitusta ei vaadita aineelle esineissä, jotka on tuotettu tai tuotu maahan ennen kuin aine on
sisällytetty mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan 17 .
Joissakin tapauksissa voidaan myös soveltaa vapautusta ilmoitusvelvollisuudesta (ks.
6 luku).
Ilmoitus esineissä olevista aineista on tehtävä viimeistään kuuden kuukauden kuluessa
aineen
sisällyttämisestä
erityistä
huolta aiheuttavien
aineiden
lupamenettelyn
kandidaattilistaan, mutta vasta 1. kesäkuuta 2011 alkaen. Tämä tarkoittaa sitä, että niiden
aineiden osalta, jotka on sisällytetty kandidaattilistaan ennen joulukuun 1. päivää 2010,
ilmoitukset on toimitettava viimeistään 1. kesäkuuta 2011. Niiden aineiden osalta, jotka on
sisällytetty kandidaattilistaan 1. joulukuuta 2010 tai sen jälkeen, ilmoitukset on toimitettava
viimeistään 6 kuukautta listaan sisällyttämisen jälkeen.
7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettavien tietojen tulee sisältää seuraavat asiat:

esineen tuottajan tai maahantuojan henkilöllisyys ja yhteystiedot

aineen rekisteröintinumero, jos se on saatavilla

erityistä huolta aiheuttavan aineen tunnistetiedot (nämä tiedot ovat saatavissa
17 Tämä johtuu siitä, että ilmoitusvelvollisuus ei liity ainoastaan tietyn erityistä huolta aiheuttavien aineiden
pitoisuuden ja määrän ylittymiseen esineissä, vaan myös esineiden tuottajan tai maahantuojan asemaan. Jos
tuottaja/maahantuoja ei siis enää toimi esineiden maahantuojana tai tuottajana sillä hetkellä, kun velvollisuutta
aletaan soveltaa, sen ei tarvitse tehdä ilmoitusta.
18
kandidaattilistasta ja siihen liittyvästä asiakirja-aineistosta)

aineen luokitus (nämä tiedot ovat saatavissa kandidaattilistasta ja siihen liittyvästä
asiakirja-aineistosta)

lyhyt kuvaus esineessä olevien aineiden käytöstä liitteen VI 3.5 kohdan mukaisesti ja
esineen käyttötarkoituksista

esineessä olevan aineen tonnimäärä: 1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1000 tonnia tai
≥1000 tonnia.
Tarkempia tietoja näiden tietojen antamisesta ilmoituksessa on esineissä olevien aineiden
tietojen toimittamista koskevassa ohjeessa, joka on saatavissa kemikaaliviraston
verkkosivuilta.
4.3. 33 artiklan mukaiset velvollisuudet
REACH-asetuksen 33 artiklan tarkoituksena on varmistaa, että riittävät tiedot annetaan
eteenpäin toimitusketjussa niin, että esineitä voidaan käyttää turvallisesti.
Sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää erityistä huolta aiheuttavia ja mahdollista
lupamenettelyyn sisällyttämistä koskevaan kandidaattilistaan otettuja aineita yli
0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen
turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot (33 artiklan
1 kohta). Ellei erityisiä tietoja tarvita kandidaattilistassa olevaa ainetta sisältävän esineen
turvallisen käytön mahdollistamiseksi, vastaanottajille on vähintään ilmoitettava kyseisen
aineen nimi. Tiedot on annettava vastaanottajille automaattisesti, toisin sanoen heti, kun aine
on otettu lupamenettelyyn sisällyttämistä koskevaan kandidaattilistaan. Huomaa, että
vastaanottajat-käsite viittaa teollisiin tai ammattimaisiin käyttäjiin ja jakelijoihin, mutta ei
kuluttajiin.
Kuluttajan pyynnöstä tällaisen esineiden toimittajan on annettava myös kuluttajalle
saatavillaan olevat erityistä huolta aiheuttavaa ainetta koskevat olennaiset turvallisuustiedot
(33 artiklan 2 kohta). Ellei erityisiä tietoja tarvita esineen turvallisen käytön
mahdollistamiseksi, kuluttajalle on vähintään ilmoitettava kyseisen aineen nimi. Tiedot on
annettava kuluttajalle maksutta 45 kalenteripäivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Lisäksi
on huomattava, että esimerkiksi esineitä toimittava jälleenmyyjä ei täytä tätä velvollisuuttaan
pelkästään kehottamalla kuluttajaa kääntymään oman toimittajansa tai esineiden tuottajan
puoleen.
Velvollisuuksista tiedottaa esineissä olevista aineista yleensä (esimerkiksi vastaanottajille ja
kuluttajille) on huomattava seuraavat asiat:

Näille velvollisuuksille ei ole asetettu tonnimäärärajoja (toisin sanoen ne koskevat myös
yhtä tonnia pienempiä vuosittaisia määriä).

Pakkauksia on aina käsiteltävä pakkausten sisällöstä erillisinä esineinä. Siksi esineissä
olevia aineita koskevien tietojen antamista koskevat velvollisuudet koskevat myös
pakkausmateriaaleja.

Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee toimitettua esinettä.
Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo kerätä tietoja paitsi koko esineestä, myös sen
osista. Yritykset voivat halutessaan noudattaa tätä lähestymistapaa antaessaan tietoja
33 artiklan mukaisesti: tämä on kuitenkin vapaaehtoista.

Velvollisuudet koskevat myös esineitä, jotka on tuotettu tai tuotu maahan ennen aineen
sisällyttämistä ehdokasluettelokandidaattilistaan ja jotka toimitetaan sisällyttämisen
jälkeen. Siksi ratkaiseva päivämäärä on esineen toimituspäivä.

Ilmoitettava aineen nimi on se nimi, joka on merkitty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti
sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan.
19
4.3.1. 33 artiklan mukainen tietojen antaminen
Ratkaistessaan, mitä tietoja esineen toimittajan on 33 artiklan nojalla annettava, hänen
on otettava huomioon seuraavat asiat:

mitkä ovat esineen elinkaaren vaiheet lopulliseen hävittämiseen asti
(kuljetus, varastointi, käytöt)

mitkä ovat mahdolliset altistusreitit kunkin tällaisen elinkaaren vaiheen aikana

mitkä ovat erityistä huolta aiheuttavien aineiden vaarat ihmisten terveydelle ja
ympäristölle

millaiset altistuksen hallintaan tai henkilökohtaiseen suojaukseen liittyvät toimet
todennäköisesti ovat sopivimpia kussakin elinkaaren vaiheessa, jotta esineen käsittelyä
voidaan pitää turvallisena.
Nämä seikat on tarpeen selvittää, jotta esineessä olevista erityistä huolta aiheuttavista
aineista johtuvat riskit voidaan yksilöidä ja näin määrittää, mitkä tiedot käyttäjälle on erityistä
huolta aiheuttavan aineen nimen lisäksi antaa, jotta tämä pystyy hallitsemaan näitä riskejä.
Tämä tarkoittaa sitä, että pakolliset lisätiedot vaihtelevat sen mukaan, mitä käyttäjän on
tiedettävä esineen turvallisen käytön varmistamiseksi, eivät siis sen mukaan, miten helposti
nämä tiedot ovat saatavilla. Ei siis pidä olettaa, että pelkästään aineen nimen antaminen
riittää kaikissa tapauksissa esineen turvallisen käytön varmistamiseen.
Yhtä tiettyä esinettä koskevat tiedot saattavat vaihdella tietojen lajin ja tarkkuuden osalta
myös vastaanottajasta riippuen. Ammattimaiselle käyttäjälle esimerkiksi ei yleensä ilmoiteta,
että esine on pidettävä lasten ulottumattomissa, kun taas kuluttajille sellainen tieto yleensä on
tarpeen.
Asianmukaisin tietojen antamisen muoto saattaa myös vaihdella tietojen sisällön ja
vastaanottajan mukaan. Kuluttajille tiedotettaessa vakiomuotoiset vastauskirjeet saattavat
olla sopiva väline, kun taas ammattimaiselle käyttäjälle tiedot on kenties parempi antaa
erillisinä käyttöohjeina.
REACH-asetuksessa ei täsmennetä tiettyä muotoa 33 artiklan
antamiseksi. Mahdollisia muotoja voivat olla esimerkiksi seuraavat:
mukaisten

olemassa olevien asiakirjojen, kuten käyttöohjeiden ja pakkauksen, muuttaminen

etiketeissä annetut tiedot

linkki verkkosivuille, joilla ajantasaisin tieto on saatavissa

toimialajärjestöjen kehittämät vakiomuotoiset viestintäpohjat
tietojen
Joka tapauksessa on valittava muoto, jolla voidaan varmistaa, että tiedot ovat helposti
esineen vastaanottajan tai kuluttajan saatavissa; tätä arvioitaessa on aina otettava
huomioon nimenomainen käyttötilanne.
4.4. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen
pitoisuuden määrittäminen esineessä, jossa on erilaisia
komponentteja
Ehdokaslistalla olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta saattaa olla eri pitoisuuksina
saman esineen eri komponenteissa, esimerkiksi yhtenä pitoisuutena kannettavan tietokoneen
rungossa ja toisena pitoisuutena muuntajassa. 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisten
velvollisuuksien soveltaminen edellyttää, että kyseisen erityistä huolta aiheuttavan aineen
pitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia (p/p) koko esineessä siten, kuin se on 2 luvun mukaisesti
yksilöity. Tämän edellytyksen täyttymisen selvittämiseksi on ensinnäkin tiedettävä kunkin
20
esineen komponentin osalta, sisältääkö se erityistä huolta aiheuttavaa ainetta yli
0,1 painoprosenttia (p/p). Ellei tietoa vielä ole käytettävissä, se voidaan saada erilaisin
keinoin, jotka on kuvattu 5 luvussa.
Esimerkkinä tapauksista, jollaisia voi tulla vastaan tarkastettaessa 0,1 prosentin rajaa,
voidaan käyttää kannettavaa tietokonetta, joka on koottu erilaisista komponenteista, kuten
muuntajasta, emolevystä, muistista, prosessorista ja rungosta:
Jos mikään komponentti ei sisällä yli 0,1:tä painoprosenttia (p/p) kandidaattilistassa
olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, ei myöskään tietokone sisällä yli
0,1:tä painoprosenttia (p/p).
Jos yksi tai useampi komponentti sisältää enemmän kuin 0,1 painoprosentin (w/w)
kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, tietokoneen
tuottajan/maahantuojan tulee:
1. selvittää erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus kussakin komponentissa
sekä kunkin erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän komponentin massa (alle vai
yli 0,1 % (p/p)
2. laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen massa kussakin näistä n komponenteista
seuraavalla tavalla
mSVHC in component  mcomponent  ConcSVHC in component %  0.01
3. laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus tietokoneessa
käyttämällä alla olevaa kaavaa ja tarkastaa, onko se suurempi kuin 0,1 % (p/p).
Conc SVHC in whole article [% ] =
m SVHC in component A + m SVHC in component B +... +m SVHC in component n
mwhole article
100
Samoin jos tietokoneiden tuottaja itse lisää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta yhteen
tai useampaan tietokoneen osaan, sen on noudatettava samaa menettelyä tarkastaakseen,
ylittyykö 0,1 prosentin raja tietokoneessa, jonka se saattaa markkinoille.
Esimerkki 7: Erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräisen pitoisuuden
laskeminen esineessä
Tuoli koostuu puuosasta ja muoviosasta. Tuolin paino on 2 001 kg. Tuolin puuosa sisältää
10 mg
erityistä
huolta
aiheuttavaa
ainetta.
Puuosan
paino
on 2 kg. Tuolin muoviosassa on 1 mg samaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, ja sen
paino on 1 g.
Erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus tuolissa lasketaan yllä olevalla kaavalla.
Conc SVHC
in whole article
[% ] =
10 10 3 g + 1 10 3 g
2001g
100 = 0.0005%
Johtopäätös: Erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus tuolissa ei ylitä
0,1:tä prosenttia (p/p). REACH-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisia
velvollisuuksia ei sovelleta.
4.5. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen
kokonaismäärän määrittäminen eri esineissä
On mahdollista, että kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus
on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia (p/p) erityyppisissä tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa
21
esineissä, kuten laukuissa ja vöissä. Aineen kokonaismäärä kussakin näistä esinetyypeistä
on määritettävä ja määrät on laskettava yhteen, jotta voidaan selvittää, vaaditaanko aineen
ilmoittamista.
Seuraavalla kaavalla voidaan laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä (g)
vuodessa kussakin tuotetussa tai maahantuodussa esinetyypissä, jossa erityistä huolta
aiheuttavan aineen pitoisuus on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia:
Vol SVHC
in one article type
(
[t / a ] = Conc SVHC
in whole article
[% ] 10
2
)
(m article [g / article]
10
6
)
n articles [articles / a ]
Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä kaikissa tuotetuissa ja/tai
maahantuoduissa esineissä, joissa ainetta on enemmän kuin 0,1 % (p/p), saadaan
laskemalla yhteen kunkin esinetyypin osalta lasketut määrät:
Vol SVHC
in all article types
[t / a ] = Vol SVHC
in article type A
[t / a ] +Vol SVHC
in article type B
[t / a ] +... +Vol SVHC
in article type n
[t / a ]
Esimerkki 8: Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärän laskeminen eri
esineissä
Yritys tuo vuodessa ETA-alueelle 20 000 paria kenkiä, 50 000 vyötä ja 40 000 laukkua.
Kenkäparissa on 0,05 painoprosenttia kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta
aiheuttavaa ainetta (SVHC), vyössä 0,75 painoprosenttia ja laukussa 2 painoprosenttia
samaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta. Esineiden painot ovat 0,7 kg/kenkäpari,
700 g/vyö ja 1 kg/laukku.
Erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus vöissä ja laukuissa on suurempi kuin 0,1 %
(p/p).
Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä (g) vuodessa kussakin tuotetussa tai
maahantuodussa esinetyypissä,
jossa erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia,
lasketaan yllä olevalla kaavalla.



 2 10  1000 g / article 10  40000 articles / a  0.8 t / a
VolSVHC in belts  0.75 10 2  700 g / article 10 6  50000 articles / a  0.26 t / a
VolSVHC in bags
2
6
Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä kaikissa tuotetuissa ja/tai
maahantuoduissa esineissä, joissa ainetta on enemmän kuin 0,1 % (p/p), saadaan
laskemalla
yhteen
kunkin esinetyypin osalta lasketut määrät.
VolSVHC in all article types  0.26 t / a  0.8 t / a  1.06 t / a
Johtopäätös: Kaikissa sellaisissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa
erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on yli 0,1 % (p/p), aineen kokonaismäärä on
suurempi kuin 1 tonni vuodessa. Siksi yrityksen on tehtävä ilmoitus laukkujen ja vöiden
sisältämästä erityistä huolta aiheuttavasta aineesta. Lisäksi yrityksen on annettava tietoja
sekä vöiden että laukkujen osalta REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti.
22
5. TIEDON SAAMINEN ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ
AINEISTA
Yrityksillä, jotka tuottavat, maahantuovat tai saattavat markkinoille esineitä, ei aina ole
käytettävissään tietoja, jotka ovat välttämättömiä sen ratkaisemiseksi, pätevätkö esineissä
olevia aineita koskevat vaatimukset. Sellaisten esineiden, joista aineita on tarkoitus vapautua,
tuottajien ja maahantuojien on tiedettävä kaikkien vapautuviksi tarkoitettujen aineiden tiedot
sekä niiden pitoisuudet esineissä. Lisäksi kaikkien esineiden tuottajien ja maahantuojien sekä
esineiden jakelijoiden on tiedettävä, onko niiden esineissä lupamenettelyn piiriin mahdollisesti
sisällytettävien aineiden kandidaattilistassa olevia aineita, ja jos on, mitkä niiden pitoisuudet
ovat.
Yrityksen mahdollisuudet saada nämä tiedot riippuu suurelta osin siitä, onko sillä
laadunhallintajärjestelmä vai ei. Laadunhallintajärjestelmiin voi sisältyä yrityksensisäisesti
tehtyjä tuotetestejä, toimittajien auditointia ja ulkopuolisten tahojen sertifiointimenettelyjä.
Tavallisesti nämä toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti prosessien, tuotteiden ja
asiakastyytyväisyyden parantamiseksi.Mikäli tällaiset rutiinit ovat käytössä, on helpompi
saada tietoja esineissä olevista aineista.
5.1. Tiedottaminen toimitusketjussa
Aineiden tunnistaminen ja niiden määrien määrittäminen esineissä on monissa tapauksissa
mahdollista vain, jos toimitusketjun toimijat saattavat vastaavat tiedot saataville. Siksi
tiedottaminen toimitusketjussa on tärkein tapa kerätä tietoja, jotka ovat tarpeen REACHasetuksen mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi. Tämä johtuu siitä, että vaikka
kemiallinen analyysi onkin mahdollinen tapa tunnistaa esineiden sisältämät aineet ja selvittää
niiden määrät, se on aikaa vievää, kallista ja vaikea järjestää. Niinpä toimitusketjun
viestintäkäytäntöjen määrittäminen on yksityisellä sektorilla tärkeä tehtävä REACH-asetuksen
täytäntöönpanon helpottamiseksi.
5.1.1. Vakioidut tiedot ETA-alueen toimittajilta
Esineissä olevia aineita koskevien vaatimusten tunnistamiseksi ja noudattamiseksi tarvittavat
tiedot voidaan usein johtaa vakioiduista tiedoista, jotka saadaan ETA-alueelle sijoittautuneilta
toimittajilta. Aineiden ja seosten toimittajien esimerkiksi on toimitettava asiakkailleen
käyttöturvallisuustiedote, tai, ellei käyttöturvallisuustiedotetta edellytetä, saatavilla olevat ja
olennaiset turvallisuustiedot sekä yksityiskohtaiset tiedot sääntelyä koskevista rajoituksista
(luvanvaraisuus, rajoitukset jne.) (32 artikla). Tämä velvollisuus koskee myös tilanteita, joissa
aine tai seos toimitetaan astiassa tai kantaja-aineessa.
Mikäli käyttöturvallisuustiedotteen edellyttävä aine on rekisteröity vähintään 10 tonnin
vuosimäärällä, toimittaja toimittaa aineen vastaanottajille (riippumatta siitä, toimitetaanko aine
sellaisenaan vai seoksessa) asianmukaiset altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen
liitteenä. Altistumisskenaarioissa kuvataan, kuinka ainetta käytetään sen elinkaaren aikana,
ja suositellaan, miten ihmisten ja ympäristön altistuminen hallitaan. Nämä
altistumisskenaariot kattavat aineen sisällyttämisen esineeseen ja tuloksena olevan aineen
elinkaaren vaiheet, mukaan lukien esineen käyttöaika ja elinkaaren jätevaihe. Siksi
altistumisskenaarioihin sisältyvät tiedot voivat olla hyödyllisiä erityisesti esineiden tuottajille
näiden valmistellessa asiakkaille 33 artiklan mukaisesti annettavia tietoja.
Toisin kuin aineiden ja seosten toimittajien esineiden toimittajien ei aina tarvitse antaa
vakioituja tietoja asiakkailleen. Ainoastaan silloin, kun toimitetut esineet sisältävät erityistä
huolta aiheuttavien aineiden kandidaattilistassa olevaa ainetta enemmän kuin 0,1 % (p/p),
näiden on toimitettava 33 artiklan mukaiset saatavilla olevat ja olennaiset turvallisuustiedot,
joihin sisältyy vähintään kyseisen aineen nimi.
23
5.1.2. Tietojen pyytäminen toimitusketjun edellisiltä tasoilta
Elleivät saadut tiedot riitä REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseen,
esineiden tuottajat, maahantuojat ja toimittajat voivat harkita tarvittavien tietojen saamista
pyytämällä niitä itse toimitusketjultaan. Seuraavat seikat on otettava huomioon, kun
toimitusketjun muilta toimijoilta pyydetään tietoja:

Toimittajille saattaa olla hyödyllistä kertoa, miksi tietoja tarvitaan, sillä syy voi olla
epäselvä erityisesti Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisille toimittajille. Tästä syystä
kemikaaliviraston verkkosivuilla on saatavilla useita julkaisuja, joissa selvitetään REACHasetuksen taustaa ja vaikutuksia. Osa näistä asiakirjoista on saatavissa eri kielillä
kieliongelmien helpottamiseksi.

Jotta pyyntöjä ei tarvitsisi toimittaa edelleen monimutkaisissa toimitusketjuissa lukuisien
jakelijoiden välityksellä, esineiden tuottajat sekä aineiden sekoittajat ja valmistajat
voitaisiin yksilöidä ja ottaa niihin yhteyttä suoraan tarvittavien tietojen saamiseksi.

Monissa tapauksissa esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta ei ole tarpeen tietää sen
selvittämiseksi, täytyykö esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset täyttää. Varmuus
erityisesti
siitä,
ettei
esineissä
olevia
aineita
koskevia
ilmoitustai
tiedottamisvelvollisuuksia sovelleta, voidaan saada myös sulkemalla pois mahdollisuus,
että esineissä olisi lupamenettelyn piiriin sisällyttämistä koskevassa kandidaattilistassa
olevia aineita, tai rajoittamalla tätä mahdollisuutta. Toimittajat voivat esimerkiksi antaa
todistuksia, joissa taataan, ettei tiettyjä aineita ole käytetty niiden tuotteiden
valmistuksessa tai että kyseisten aineiden pitoisuus niiden tuotteissa on tiettyä määrää
alhaisempi. Toinen menettelytapa voisi olla se, että toimitussopimuksiin lisättäisiin
asianmukaiset kriteerit, joilla kiellettäisiin tiettyjen aineiden käyttö toimitettavissa
tuotteissa tai rajoitettaisiin sitä.

On suositeltavaa, että pyynnöt toimitusketjussa ovat kohdennettuja ja että niillä pyritään
sulkemaan pois mahdollisuus, että esineissä tai seoksissa olisi tiettyjä aineita (esimerkiksi
kandidaattilistassa olevia aineita), tai rajoittamaan tällaista mahdollisuutta eikä
tiedustelemaan esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta, joka on usein salassa
pidettävää tietoa.

Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet vapautuvat yleensä osana seoksia, joiden
pitoisuus esineissä tunnetaan usein paremmin kuin yksittäisten vapautuviksi tarkoitettujen
aineiden pitoisuudet. Jos tiedossa on vapautettavaksi tarkoitetun seoksen
enimmäismäärä esineissä, voidaan seoksessa olevien aineiden pitoisuuksien kriittiset
tasot (joiden ylittyessä saattaa olla tarpeen rekisteröidä aineet kyseisissä esineissä)
laskea kappaleessa 5.1.2.1 kuvatulla tavalla. Tämän jälkeen pyyntöjen toimitusketjussa
tulisi keskittyä aineisiin, jotka ylittävät kriittisiksi lasketut pitoisuudet.
Jotkin teollisuuden alat ovat kehittäneet tietojärjestelmiä ja työkaluja, joiden avulla esineissä
olevia aineita koskevia tietoja voidaan saada ja antaa tehokkaasti toimitusketjussa. Voi
kuitenkin olla tapauksia, joissa tiedottaminen toimitusketjussa ei onnistu. Näissä tapauksissa
voidaan käyttää muita tapoja esineissä olevia aineita koskevien tietojen saamiseksi, kuten
alan tuntemuksen, julkisten tietolähteiden (katso liite 4) ja kemiallisen analyysin
johtopäätösten (katso liite 5) yhdistelyä.
5.1.2.1. Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevien aineiden
kriittiset pitoisuustasot
Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen pitoisuusraja, jonka ylittyessä
rekisteröinti on tarpeen, voidaan laskea alla olevalla kaavalla. Tätä varten on tunnettava
esineisiin sisältyvän seoksen enimmäispitoisuus sekä kyseisten esineiden kokonaistuotantoja maahantuontimäärät. Laskelma perustuu siihen olettamukseen, että ainetta sisältyy
esineisiin ainoastaan osana seosta, jonka on tarkoitus vapautua.
24
Concmax subs.
in mixture

1 ta
Volarticles  Concmax mixture in article
Concmax subs. in mixture: vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen suurin mahdollinen
paino-osa esineessä ilman, että rekisteröintivelvollisuutta syntyy;
arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.).
Volarticles: tuotettujen ja maahantuotujen esineiden määrä [t/vuosi].
Concmax mixture in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen
paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25,
20 % = 0,2 jne.).
Esimerkki 9: Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevien aineiden kriittiset
pitoisuustasot
Tuoksuva lelu sisältää tuoksuseosta, joka on tarkoitettu vapautumaan käytön aikana.
Oletus: Lelu sisältää enintään 15 prosenttia hajuaineita. Yritys tuo joka vuosi maahan
30 tonnia näitä leluja. Maahantuoja ei tuo eikä tuota muita esineitä.
Concmax subs.
in mixture

1 ta
 0.22
30 t a  0.15
Johtopäätös: Tämä tarkoittaa sitä, ettei rekisteröinti ole tarpeen aineille, joiden pitoisuus
tuoksuseoksessa on enintään 22 painoprosenttia. Koska tämä ei
välttämättä koske kaikkia tuoksuseoksen aineita, on hankittava lisätietoja.
Lelujen maahantuoja voisi siis tiedustella toimittajaltaan, ylittyykö 22 prosentin pitoisuus
minkään tuoksuseoksessa olevan aineen osalta.
5.1.2.2. Toimittajilta saatavien tietojen arvioiminen
Kun tietoja pyydetään toimitusketjun edellisiltä tasoilta, toimittajat antavat usein tuotteitaan
koskevia vaatimustenmukaisuusvakuutuksia. Näiden vakuutusten sisältöä on arvioitava
huolellisesti sen selvittämiseksi, soveltuvatko ne näytöksi omasta REACH-asetuksen
mukaisuudesta. Tätä varten on otettava huomioon seuraavat seikat:

Mitä vakuutuksessa vakuutetaan? Onko se merkityksellistä oman
vaatimustenmukaisuustarkastuksen kannalta?

Liittyykö vakuutus selvästi toimittajaan ja toimitettuihin tuotteisiin?

Kuka vakuutuksen antaa, ja onko allekirjoittajalla oikeus allekirjoittaa toimittajayrityksen
puolesta?

Onko vakuutuksen oikeellisuudesta syytä olla huolissaan?
Jos on, on pyydettävä nähtäväksi vakuutusta tukevia asiakirjoja.
Ei myöskään ole suositeltavaa luottaa sokeasti toimittajien toimittamien tieteellisten
testiraporttien pätevyyteen. Tällaista raporttia on syytä tarkastella huolellisesti sen
varmistamiseksi, että sitä voidaan todella käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.
Seuraavat seikat on syytä ottaa huomioon, kun tieteellisiä testiraportteja käytetään
vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen tukena.

Tieteellisen testiraportin on sisällettävä seuraavat tiedot:
-
Analyysin tehneen laboratorion nimi ja osoite
-
Näytteen vastaanottopäivämäärä ja testin suorittamispäivämäärä
25
-
Raportin ainutkertainen tunniste (esimerkiksi sarjanumero) ja julkaisupäivämäärä
-
Testatun näytteen ja aineen (aineiden) selkeä yksilöinti ja kuvaus
-
Näytteen valmistelussa ja analysoinnissa käytetyt menetelmät, myös viittaukset
käytettyihin standardeihin ja mahdolliset poikkeamat niistä
-
Testimenetelmän havaitsemisraja (LOD) tai määritysraja (LOQ)
-
Testin tulokset (mittayksikkö mainittava) testitulosten epävarmuus mukaan luettuna
-
Raportin hyväksyneen henkilön nimi ja allekirjoitus

On tarkastettava, onko testissä saatu aineen pitoisuus todella pienempi kuin vastaava
raja-arvo (esimerkiksi 0,1 prosentin raja tai aineen kriittisen pitoisuuden taso
vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa).

Raaka-aineet ja tuotteen käsittely voivat muuttua ajan kuluessa, mikä johtaa muutoksiin
toimitetuissa tuote-erissä. Siksi on varmistettava, että raportissa dokumentoitu testi tehtiin
merkityksellisen tyyppisellä tuotteella (toisin sanoen samantyyppisellä tuotteella kuin
toimitetut tuotteet ovat).

Testissä käytetyistä menetelmistä tulisi syntyä jonkinlainen käsitys. Ellei menetelmiä ole
esitelty selkeästi, toimittajalta on pyydettävä selityksiä sekaannusten ja mahdollisten
vaatimustenvastaisuuksien välttämiseksi.
5.2. Esineissä olevien aineiden kemiallinen analyysi
Esineissä olevat aineet voidaan määrittää ja niiden pitoisuudet laskea analyysimenetelmillä.
Jos muut keinot tietojen hankkimiseen epäonnistuvat tai osoittautuvat liian monimutkaisiksi,
kemiallisen analyysin tekeminen voi siis olla vaihtoehtoinen tapa saada tietoa esineiden
koostumuksesta. Tämä soveltuu erityisesti tilanteisiin, joissa esine koostuu homogeenisesta
materiaalista, mutta myös monimutkaisten, pienten esineiden tapauksessa pilkkominen ja
näytteen testaaminen saattaa olla toteuttamiskelpoinen menettely.
Tiettyjen esineiden, kuten lelujen tai kenkien, osalta on jopa yleinen käytäntö analysoida
kemiallisesti materiaaleja, joita käytetään tuotteiden valmistuksessa tai lopputuotteissa.
Tällaisia rutiininomaisesti suoritettuja analyyseja, joilla tarkistetaan muun lainsäädännön
vaatimustenmukaisuus tai valvotaan tuotteen laatua, voidaan käyttää myös REACHasetuksen vaatimustenmukaisuuden selvittämiseksi tarvittavien tietojen hankkimiseen.
Vaikka kemialliset analyysit voivat olla hyödyllisiä joissakin tilanteissa, on huomattava, että ne
voivat antaa tulkinnanvaraisia tuloksia ja/tai olla hyvin kalliita: siksi niitä ei suositella
ensisijaiseksi tiedonhankintakeinoksi.
5.2.1. Kemiallisiin analyyseihin liittyvät vaikeudet
Esineissä olevien aineiden kemiallisessa analyysissa vaikeuksia tulee vastaan seuraavien
kysymysten osalta; ne on syytä pitää mielessä, jos kemiallisia analyyseja tehdään.

Esineet voivat olla erittäin monimutkaisia ja koostua erilaisista osista ja materiaaleista.
Tämän vuoksi on vaikeaa saada analysoitavaksi näytettä, joka edustaa koko esinettä.

Voi olla, että esineen matriisiin sisältyvät aineet joudutaan erottamaan siitä 18 .
-
-
Tämä voi aiheuttaa kemiallisia reaktioita, jotka saattavat "luoda" aineita, joita ei ole
esineessä.
Erottaminen ei välttämättä ole täydellistä, jolloin matriisissa olevien aineiden koko
18 Mikäli aineet on tarkoitettu vapautumaan, ne voidaan periaatteessa irrottaa esineestä ilman uuttamista tai
erikoismenetelmiä, joten näytteiden ottaminen kemiallista analyysia varten on tavallisesti mahdollista.
26
sisältöä ei välttämättä saada esiin.

Käytettävissä on useita analyysimenetelmiä, joilla voidaan seuloa näytteessä olevia
erilaisia aineita ja tunnistaa ne.
-
-
-
-
Useimmissa tapauksissa mittaukset tunnistavat näytteen sisältämät kemialliset
aineosat mutta eivät välttämättä "ainetta", jota on alun perin käytetty esineen
valmistamiseen. Huomaa, että aineet voivat koostua useista aineosista (lisätietoja
aiheesta on Aineiden yksilöintiä koskevissa ohjeissa).
Jotkin menetelmät saattavat näyttää pikemminkin tiettyjen alkuaineiden (esimerkiksi
halogeenien) kuin aineiden olemassaolon.
Mikäli näyte sisältää suuren määrän eri aineita, voi olla tarpeen tehdä useita
analyyseja kaikkien aineiden tunnistamiseksi, ja on erityisen vaikeaa valita oikea
menetelmä, jos ei ole selvää, mitä etsitään.
Aineiden määrän selvittäminen edellyttää lisämittauksia.
5.2.2. Esineissä
olevien
suunnittelu
aineiden
kemiallisten
analyysien
Kemialliset analyysit on suunniteltava huolellisesti ottaen huomioon, mitä tietoja voidaan
saada milläkin menetelmillä. Mikäli analyysi tehdään, käytettävissä oleviin menetelmiin
perustuva strategia tulee kehittää kokeneiden laboratorioiden kanssa. Testausstrategiassa ja
tulosten tulkinnassa tulee ottaa huomioon kaikki muut analysoitavaa esinettä koskevat
saatavilla olevat tiedot esimerkiksi alan järjestöistä, tutkimuslaitoksista ja valtuutetuista
kemiallisia analyyseja tekevistä laboratoriosta. Käytettäville menetelmille tai laboratorioille ei
ole asetettu muodollisia vaatimuksia: kukin yritys ratkaisee itse menetelmien ja
laboratorioiden soveltuvuuden. Olemassa olevia vakiomenetelmiä ja sopivia akkreditoituja
laboratorioita tulisi kuitenkin käyttää aina, kun se on mahdollista ja asianmukaista. Esineissä
olevien aineiden näytteenottoa ja analysointia koskevista vakiomenetelmistä on esimerkkejä
liitteessä 5.
Kemiallisia analyyseja suunnitellessa suositellaan seuraavaa menettelyä:

Selvitä asiantuntijoilta tai alan tietolähteistä, mitä aineita tulisi etsiä (esimerkiksi monien
esineiden osalta voidaan sulkea pois mahdollisuus, että niissä voisi olla kaasumaisia
aineita).

Kehitä testaukseen strategia portaittaisena prosessina, eli laajat seulonnat, kapeat
seulonnat ja yksilöiminen esimerkiksi puolikvantitatiivisilla menetelmillä.

Yksilöi, mitä esineen osaa tai osia analyysi koskee: esineessä olevia nesteitä, kaasuja tai
jauheita, näytteitä esineen matriisista, esineen osia, joissa todennäköisesti on tiettyä
erityistä huolta aiheuttavaa ainetta jne.

Tee kemiallinen analyysi aineiden yksilöimiseksi.
27
6. VAPAUTUKSET ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA
KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA
Velvollisuutta rekisteröidä tai ilmoittaa esineissä olevat aineet 3 ja 4 luvussa kuvatulla tavalla
ei kaikissa tapauksissa sovelleta. Tässä luvussa kerrotaan, mitä asioita sinun on
tarkistettava, jos haluat selvittää, kuulutteko jonkin esineissä oleviin aineisiin sovellettavan
rekisteröinti- tai ilmoitusvelvollisuutta koskevan vapautuksen piiriin. Vapautuksia ei
kuitenkaan myönnetä 33 artiklan mukaisesta velvollisuudesta tiedottaa esineiden sisältämistä
aineista.
6.1. Yleinen tietyille aineille myönnettävä vapautus rekisteröinnistä
ja ilmoittamisesta
Monet aineet on vapautettu rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta yleisesti (toisin sanoen
riippumatta siitä, esiintyvätkö ne sellaisinaan, seoksissa vai esineissä), koska niistä on jo
olemassa riittävästi tietoja tai rekisteröintiä ja ilmoittamista pidetään yksinkertaisesti
epätarkoituksenmukaisena tai tarpeettomana (2 artiklan 7 kohdan a ja b kohta). REACHasetuksen liitteissä IV ja V täsmennetään, mitkä nämä aineet ovat. Kemikaaliviraston
verkkosivujen Navigator-palvelun avulla kannattaa tarkastaa, voidaanko mitään liitteeseen IV
tai V perustuvaa poikkeusta soveltaa, jolloin 7 artiklan mukaista rekisteröintiä tai ilmoitusta ei
vaadita.
6.2. Jätteistä
hyödynnettävien
aineiden
ilmoittamista koskeva vapautus
rekisteröintiä
ja
REACH-asetuksessa rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta vapautetaan ETA-alueella
hyödynnettävät aineet, jos tietyt edellytykset täyttyvät (2 artiklan 7 kohdan d alakohta).
Hyödynnettävistä aineista valmistettavien esineiden tuottajat voivat siksi periaatteessa
käyttää hyväkseen tätä vapautusta. REACH-asetuksessa säädetyt edellytykset, joiden on
täytyttävä, jotta tätä vapautusta voidaan hyödyntää, on kuvattu Rekisteröintiä koskevien
ohjeiden kappaleessa 1.6.4.5.
6.3. Altistukseen perustuva vapautus ilmoittamisesta
7 artiklan 3 kohdan mukaan ilmoittamista ei vaadita, jos esineiden tuottaja tai maahantuoja
voi sulkea pois ihmisten tai ympäristön altistumisen tavallisissa tai kohtuullisesti
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 19 , mukaan luettuna hävittäminen.
Altistuminen esineeseen sisältyvälle aineelle on mahdollista silloinkin, kun ainetta ei vapaudu
esineestä, mutta sitä on esineen pinnalla. Siksi tuottajan tai maahantuojan, joka haluaa
osoittaa, että altistuminen voidaan sulkea pois, on varmistettava, että
kandidaattilistassa oleva erityistä huolta aiheuttava aine ei pääse kosketuksiin
ihmisten tai ympäristön kanssa sen vaarallisista ominaisuuksista riippumatta. Huomaa,
että kaikki altistusreitit kaikissa elinkaaren vaiheissa (esineen käyttöaika ja hävittäminen) on
otettava huomioon.
Vaatimuksia
ilmoitusvapautusta
tukevan
asiakirja-aineiston
toimittamisesta
kemikaalivirastoon ei ole. On kuitenkin syytä laatia vapautuksen käyttämistä koskevat
perustelut, joissa altistumisen poissulkeminen osoitetaan, niin että ne voidaan pyydettäessä
19 Käsitteet
"tavalliset
kappaleessa 3.1.
käyttöolosuhteet"
ja
"kohtuullisesti
28
ennakoitavat
käyttöolosuhteet"
on
selitetty
esittää täytäntöönpanoviranomaisille.
vähintään yksi seuraavista seikoista:
Tällaisiin
perusteluihin
voi
sisältyä
esimerkiksi

Näyttöä siitä, ettei esineestä tule päästöjä edes sen hävittämisen yhteydessä.

Jos aine on eristetty esineeseen teknisin keinoin: selvitys siitä, miksi esine ei
todennäköisesti avaudu tai rikkoudu niin, että ainetta vapautuisi, etenkin jätevaiheen
osalta.

Jos aine sisältyy esineen matriisiin: kuvaus esineen matriisin vakaudesta ja aineen ja
matriisin välisistä sidoksista esineen elinkaaren eri vaiheissa.

Näyttöä siitä, että aine pysyy täydellisesti esineen sisällä eikä pääse siitä ulos
(esimerkiksi aineen omien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi tai esineen
erityisen pinnoitteen ansiosta).

Näyttöä siitä, että esineestä vapautuvat ainemäärät on eristetty teknisin keinoin tai
hävitetään välittömästi (esimerkiksi jätteen lämpökäsittelyn aikana).
Nämä argumentit voivat perustua mittauksiin (esimerkiksi liukoisuus- ja migraatiotestit),
mallinnukseen, kirjallisuuteen tai muihin tietolähteisiin. Perusteluihin tulee sisällyttää myös
seuraavat tiedot:

aineen nimi

esineen kuvaus, sen tavalliset ja kohtuullisesti ennakoitavat käyttöolosuhteet ja
hävittämistavat

tietoa aineen pitoisuudesta esineessä tai sen osissa, kun mukaan luetaan aineen määrät
esineen matriisissa ja sisältymättömät (jäännös)määrät.
Ota huomioon, että voi olla vaikeampaa ja kalliimpaa todistaa, ettei altistumista
tapahdu, kuin tehdä ilmoitus. Joitakin keskeisiä huomioita altistumisen arvioinnista on
kappaleessa 6.3.1. Tarkempia ohjeita sen todistamisesta, ettei altistumista tapahdu, on
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvuissa
R14–R18.
6.3.1. Vapautumisen mahdollisuus
Aineen vapautumisen mahdollisuus esineestä riippuu seuraavista asioista:

Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten höyrynpaine, vesiliukoisuus tai stabiilius
kosketuksessa ilman, veden tms. kanssa.

Esineen matriisin rakenne ja kemia, mukaan luettuna fysikaalis-kemialliset parametrit ja
tapa, jolla aine on sisällytetty siihen (kemiallisesti sidottu vai ei).

Esineen käyttö- ja hävittämisolosuhteet, kuten
-
käyttöpaikka (sisä- vai ulkokäyttö, kodit, työpaikat jne.)
-
fysikaaliset olosuhteet käyttöpaikassa (lämpötila, ilmanvaihto jne.)
-
se, sisältyvätkö esineet kattavaan jätteenkeräysohjelmaan
-
hävittämistekniikka.
Jotkin kemialliset aineet ovat erittäin lujasti kiinni materiaalissa, esimerkiksi kromi
ruostumattomassa teräksessä, minkä vuoksi kromipäästöjen mahdollisuus on erittäin pieni.
Toiset aineet ovat löysästi kiinni matriisissa, esimerkiksi PVC:n pehmennysaineet. Tällaisia
aineita, esimerkiksi ftalaatteja, vapautuu jatkuvasti esineen pinnasta. Toinen tapa, jolla
aineita saattaa vapautua, on esineiden tavanomainen kuluminen. Tällöin aineita vapautuu
yhdessä esineen matriisin kanssa, mistä esimerkkinä ovat autonrenkaiden lisäaineet tai
auton korin alapuoliset ulkopinnoitteet.
29
6.4. Vapautus tiettyyn käyttötarkoitukseen jo
aineiden rekisteröimisestä ja ilmoittamisesta
rekisteröityjen
Esineeseen sisältyvän aineen rekisteröintiä tai ilmoittamista ei 7 artiklan 6 kohdan mukaan
vaadita, jos aine on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten (toisin sanoen sitä prosessia
varten, jolla aine sisällytetään esineisiin). Tämä koskee mitä tahansa aineen kyseiseen
käyttöön rekisteröimistä samassa toimitusketjussa tai missä tahansa muussa
toimitusketjussa.
Samalla perusteella esineiden tuottaja tai maahantuoja vapautetaan aineen ilmoittamisesta,
jos kyseinen tuottaja tai maahantuoja on jo rekisteröinyt aineen samaan käyttöön itse. Toisin
sanoen siinä tapauksessa, että esineiden tuottajalla tai maahantuojalla on samaa esineisiin
sisältyvää ainetta koskevia rekisteröinti- ja ilmoitusvelvollisuuksia, tuottaja/maahantuoja
vapautetaan aineen ilmoittamisvelvollisuudesta sen jälkeen, kun se on rekisteröinyt aineen
kyseiseen käyttöön.
Aine on jo rekisteröity tiettyyn käyttöön, jos kaksi edellytystä täyttyy:

kyseinen aine on sama aine kuin jo rekisteröity aine

kyseinen käyttö on sama kuin yksi niistä käytöistä, jotka on kuvattu tätä ainetta aiemmin
rekisteröitäessä.
Sen varmistamiseksi, että kyseinen aine on sama kuin jo rekisteröity aine, aineiden nimien ja
EINECS- tai CAS-numeroiden vertaaminen toisiinsa ei aina riitä. Kun ratkaistaan, voidaanko
kahta ainetta pitää samana aineena, on sovellettava Aineiden yksilöintiä koskevien ohjeiden
5 luvussa esitettyjä aineiden samuuden tarkastamisperusteita.
Esineisiin sisältyvän aineen mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan tulee myös tarkastaa,
onko aineen käyttö sen esineissä sama kuin jokin aineen aiemman rekisteröinnin yhteydessä
kuvatuista käytöistä. Tätä varten sen on kuvattava aineen tehtävää esineessä (esimerkiksi
pigmentti tai palonestoaine), menetelmää, jolla aine sisällytetään esineeseen, ja sitä, minkä
tyyppisestä esineestä on kyse. Tämän käyttökuvauksen on oltava yhdenmukainen
käyttökuvaajajärjestelmän
kanssa,
joka
on
esitelty
Tietovaatimuksia
ja
kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden luvussa R.12. Käyttökuvaajajärjestelmä
koostuu viidestä elementistä, joissa määritetään toimiala, seoksen tyyppi, vapautuminen
ympäristöön, prosessi ja esineluokat, joissa ainetta käytetään. Siinä määritetään myös,
ennakoidaanko
aineen
vapautuvan
tarkoituksella
esineestä.
Huomaa,
että
(käyttökuvaajajärjestelmän yleisen rakenteen vuoksi) pelkkä käyttökuvaajajärjestelmän
elementtien käyttö aineen kuvaamiseen ei riitä kahden käyttötarkoituksen samuuden
toteamiseksi pyrittäessä määrittämään, voidaanko 7 artiklan 6 kohtaan perustuvaa
vapautusta soveltaa. Siksi kyseinen käyttö on kuvailtava tarkemmin kuin pelkästään
käyttämällä käyttökuvaajajärjestelmän elementtejä.Sen selvittämiseksi, katsotaanko, että
aine on rekisteröity "kyseiseen käyttöön" vai ei, mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan on
verrattava käyttötarkoituksensa kuvausta kyseiselle aineelle jo rekisteröityihin käyttöihin.
Johtopäätös ja siihen johtanut päättely on dokumentoitava hyvin niin, että REACH-asetuksen
vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa viranomaisille tarvittaessa.
Aineet on rekisteröitävä vaiheittaisen rekisteröinnin siirtymäjärjestelmän kautta vuoteen 2018
asti. Tämän vuoksi ainetta ei välttämättä ole vielä rekisteröity silloin, kun esineen tuottaja tai
maahantuoja tarkistaa, onko hänen käyttönsä jo rekisteröity.
6.4.1. Tietolähteet sen määrittämiseksi, onko aine jo rekisteröity
tiettyyn käyttöön
Niiden esineiden valmistajien ja maahantuojien, jotka haluavat soveltaa 7 artiklan 6 kohdan
säännöksiä, tulee muistaa, että aineen rekisteröimisen tai ilmoittamisen tarpeettomuuden
määrittämiseksi on välttämätöntä ensin aktiivisesti selvittää, onko esineissä oleva aine jo
30
rekisteröity samaan käyttötarkoitukseen. Riittävänä ei pidetä sitä, että vain oletetaan, että
näin on, dokumentoimatta asiaa täytäntöönpanoviranomaisten tarkastuksia varten. Erilaisia
tietolähteitä voidaan käyttää määritettäessä sitä, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön.
Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT) sisältävät tietoa aineen tai seoksen käytöistä, jotka ovat
toimittajan tiedossa. Jos mahdollisia käyttötarkoituksia on useita, vain tärkeimmät tai
yleisimmät mainitaan. Jos KTT sisältää myös rekisteröintinumeron, saattaa KTT:n
käyttökuvausten yksityiskohtaisuudesta riippuen olla mahdollista päätellä, että tietty kyseisen
aineen tai seoksen käyttö on jo rekisteröity. Epäselvissä tapauksissa on kuitenkin syytä
hankkia vahvistus käyttötarkoitusten (esineisiin sisältyvän aineen käytön ja yhden
rekisteröidyistä käytöistä) samuudesta siltä toimitusketjun jäseneltä, joka aineen on
rekisteröinyt.
Mikäli käyttöturvallisuustiedotteen edellyttävä aine on rekisteröity vähintään 10 tonnin
vuosimäärällä, toimittaja antaa aineen vastaanottajille (riippumatta siitä, toimitetaanko aine
sellaisenaan
vai
seoksessa)
asianmukaiset
altistumisskenaariot
käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä. Jos se on merkityksellistä kyseisen aineen
vastaanottajille, nämä altistumisskenaariot kattavat myös ne käytöt, joilla aine on sisällytetty
esineisiin. Siksi esineiden tuottajat voivat käyttää altistumisskenaarioihin sisältyviä tietoja
määrittääkseen, onko niiden käyttö rekisteröity jo aiemmin toimitusketjussa.
Aineen toimittaja (olipa aine sellaisenaan tai seoksessa) voi päättää antaa tietoja käytöistä,
joihin aine on rekisteröity, yrityksensä verkkosivuilla. Sen mukaan, mitä tietoja saataville
annetaan, voi olla mahdollista tarkastaa, onko aine rekisteröity kyseiseen käyttöön.
Useimmiten silloin, kun on tarpeen selvittää, mihin käyttöihin aine on rekisteröity, asiaa on
tiedusteltava muilta toimijoilta edempänä toimitusketjussa. Vaihtoehtoisesti on mahdollista
tunnistaa jokin toinen, toiseen toimitusketjuun kuuluva kyseisen aineen valmistaja tai
maahantuoja ja tiedustella tältä käyttötarkoituksia, joihin tämä on aineen rekisteröinyt, tai sitä,
onko aine rekisteröity johonkin tiettyyn käyttöön. Viestintä toimitusketjussa voidaan aloittaa
eri tavoin:

Hyvä tapa sellaisten aineen valmistajien ja maahantuojien tunnistamiseen, jotka ovat
saattaneet rekisteröidä aineen tiettyyn käyttöön, on julkaista vastaava pyyntö kyseisen
aineen tietojenvaihtofoorumissa (SIEF), jos olet esirekisteröinyt aineen ja päässyt siten
kyseisen tietojenvaihtofoorumin jäseneksi.

Voit myös olla yhteydessä toimialajärjestöihin, joilla saattaa olla tietoa tietyn aineen
rekisteröinnin tilasta ja käytöistä, joihin aine on rekisteröity.

Jatkokäyttäjänä esineiden tuottajalla on oikeus ilmoittaa toimittajalleen käytöstä, jolla
tuottaja sisällyttää aineen (sellaisenaan tai seoksessa) esineisiinsä, ja pyytää, että tästä
käytöstä tulee tunnistettu käyttö 20 . Toimittajalla on useita vaihtoehtoisia tapoja reagoida
tiettäväkseen tehtyyn käyttöön (lisätietoja on Jatkokäyttäjien toimintaohjeiden 8 luvussa).
Toimittajan kanssa käynnistetyn vuoropuhelun aikana esineen tuottaja voi kuitenkin
saada vahvistuksen siitä, että aine on rekisteröity tai rekisteröidään tuottajan
tarkoittamaan käyttöön.
Kemikaaliviraston kemikaaleja koskevien tietojen jakamista koskeva tietokanta, johon
päästään
kemikaaliviraston
verkkosivuilta
osoitteesta
http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx, sisältää rekisteröityjä aineita
koskevat tiedot, jotka yritykset ovat antaneet rekisteröintiaineistoissaan. Siihen sisältyy
monenlaisia tietoja yritysten valmistamista tai maahantuomista aineista: näihin voi kuulua
myös aineiden käyttöä koskevia tietoja, elleivät yritykset ole vaatineet tietoja salassa
pidettäviksi, aineiden käyttöä esineissä koskevat tiedot mukaan luettuina. Koska
tietokannasta saatavissa oleva käyttökuvaus koostuu ainoastaan käyttökuvaajajärjestelmän
20 Huomaa, että tämä vaihtoehto ei koske esineiden maahantuojia, koska ne eivät ole jatkokäyttäjiä.
31
elementeistä, tiedot eivät tavallisesti riitä kahden käytön samuuden toteamiseen sen
määrittämiseksi, voidaanko 7 artiklan 6 kohdan mukaista vapautusta soveltaa.
32
LIITE 1: astioissa tai kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia
koskevia rajatapauksia
Tämän toimintaohjeen kappaleessa 2.3 on vuokaavio ja selitys siitä, miten voidaan erottaa
a) esineet, joissa aine/seos on esineiden erottamattomana osana, ja
b) (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmät.
Seuraavat esimerkit, joiden johtopäätöksistä on yhteenveto alla olevassa taulukossa,
kuvaavat, miten varsinaisen ohjeen vuokaaviota ja selvittäviä kysymyksiä sovelletaan ja
miten johtopäätökset tehdään. Huomaa, että tämän liitteen esitys rajatapauksista ei ole
tyhjentävä. Esimerkkejä voi käyttää suuntaviivoina vastaavia rajatapauksia koskevia
ratkaisuja tehtäessä: esimerkiksi kirjoitustarvikkeita pidettäisiin siten (analogisesti tulostimen
värikasetin kanssa) (astiana toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelminä.
Taulukko 2: Yhteenveto liitteessä 1 kuvatuista rajatapauksista
Päätelmä
Tuote
esine, jossa aine/seos on
sen erottamattomana osana
(astiana tai kantaja-aineena toimivan)
esineen
ja
aineen/seoksen
yhdistelmä.
tulostimen
värikasetti
x
suihkepurkki,
jossa maalia
x
ilotulitteet
x
lämpömittari,
jossa nestettä
x
tulostimen
värinauha
x
kostea
puhdistuspyyhe
x
suksien pitoteippi
x
mattojen
kiinnittämiseen
käytettävät
liimanauhat
x
paristo
x
kuivausainepussi
ilmaisinputki
x
x
kynttilä
x
33
Taulukko 3: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukossa 4)
Suihkepurkki,
jossa maalia
Tulostimen
väriainekasetti
Ilotulitteet
Lämpömittari,
jossa nestettä
Maalin vieminen
pinnalle
Väriaineen/must
een vieminen
paperille
Räjähtäminen,
valoefektien
luominen
Lämpötilan
mittaaminen ja
näyttäminen
Kysymys 4a: Jos
aine/seos pitäisi
poistaa tai erottaa
tuotteesta ja sitä
pitäisi käyttää
erillisenä, voisiko
aine/seos silti
periaatteessa (joskin
ehkä hankalammin tai
laadullisesti
heikommin) toteuttaa
käyttötarkoituksen?
KYLLÄ,
maalauksen
voisi edelleen
tehdä, vaikka
maali
otettaisiinkin pois
ruiskepullosta.
KYLLÄ, jos
väriaine/muste
otettaisiin pois ja
täytettäisiin
toisenlaiseen
tulostus- tai
kirjoituslaitteese
en, se voisi
edelleen
toteuttaa
käyttötarkoituks
ensa.
KYLLÄ, jos
kemikaalit
poistettaisiin, ne
voisivat edelleen
räjähtää ja
aiheuttaa
valoilmiöitä.
EI, jos neste
poistettaisiin, se
voisi silti
laajentua ja
supistua
lämpötilan
vaihteluiden
mukaan, mutta
se ei mittaisi eikä
näyttäisi
ympäröivää
lämpötilaa.
Kysymys 4b:
Toimiiko tuote
pääasiassa (toisin
sanoen
käyttötarkoituksensa
mukaisesti käytettynä)
astiana tai kantajaaineena
aineen/seoksen tai
sen reaktiotuotteiden
vapauttamista tai
hallittua toimitusta
varten?
KYLLÄ,
suihkepullo on
pääasiassa
tarkoitettu
toimittamaan
seos hallitusti
(se ohjaa
valmisteen
vapautumisen
nopeutta ja
tapaa).
KYLLÄ, kasetti
on pääasiassa
tarkoitettu
toimittamaan
väriaine/muste
hallitusti (se
mahdollistaa
sovittamisen
tulostimeen ja
hallitsee
vapautumista).
KYLLÄ,
käyttötarkoituks
ena on tuoda
aineet tai niiden
reaktiotuotteet
ilmaan eli
toimittaa ne.
EI, aineen tai
seoksen
toimittaminen ei
ole tuotteen
käyttötarkoitus.
Kysymys 4c: Kuluuko
aine/seos (esimerkiksi
kemiallisen tai
fysikaalisen
muutoksen
vaikutuksesta) tai
poistuuko se
(esimerkiksi
vapautumalla
tuotteesta), kun
tuotetta käytetään,
sillä tavalla, että
tuotteesta tulee sen
myötä käyttökelvoton
ja sen käyttöikä
päättyy?
KYLLÄ,
tavallisesti
suihkepullo
hävitetään
erikseen
maalista.
KYLLÄ,
väriaine/muste
tavallisesti
kulutetaan
käytön aikana ja
kasetti
hävitetään
erikseen.
KYLLÄ,
räjähtävät aineet
reagoivat ja
eroavat astiasta
käytön aikana.
Mahdolliset
jäljelle jääneet
astiat tai astian
osat hävitetään
erikseen.
EI, neste ja astia
hävitetään
yhdessä.
esineen
ja
aineen/seoksen
yhdistelmä
ja
esineen
aineen/seoksen
yhdistelmä
ja
esineen
aineen/seoksen
yhdistelmä
katso taulukko 5
Tuote
Käyttötarkoitus
Päätelmä
34
Taulukko 4: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukosta 3)
Paristo
Kuivausainepussi
Ilmaisinputki 21
Antaa sähkövirtaa
Imeä itseensä ilman
kosteutta
Mitata
aineiden
pitoisuuksia ilmassa
Kysymys 4a: Jos
aine/seos pitäisi poistaa tai
erottaa tuotteesta ja sitä
pitäisi käyttää erillisenä,
voisiko aine/seos silti
periaatteessa (joskin ehkä
hankalammin tai
laadullisesti heikommin)
toteuttaa
EI, elektrolyytin ja
elektrodin aktiiviset
aineet eivät itsessään
pysty tuottamaan
mitään sähkövirtaa
pariston ulkopuolella.
Ne eivät myöskään
tuottaisi energiaa
muissa astioissa, joita
ei ole erityisesti
suunniteltu paristoksi.
Pariston "astiaosa"
ilman elektrolyyttiä ei
voi myöskään
toteuttaa
käyttötarkoitustaan.
On kuitenkin erilaisia
elektrolyyttejä, joita
voitaisiin käyttää
yhdessä
paristokotelossa.
KYLLÄ, kuivausaine
imisi kosteutta joka
tapauksessa.
EI, ilmaisinputken
painettu asteikko on
välttämätön mitatun
pitoisuuden
lukemiseksi.
Kysymys 4b: Toimiiko
tuote pääasiassa (toisin
sanoen
mukaisesti käytettynä)
astiana tai kantaja-aineena
aineen/seoksen tai sen
reaktiotuotteiden
vapauttamista tai hallittua
toimitusta varten?
EI, elektrolyytin ja
elektrodin aktiiviset
aineet eivät vapaudu
paristosta, joten astian
käyttötarkoituksena ei
ole sen "toimittaminen"
eikä se hallitse sen
vapautumista.
EI, kuivausainetta ei
vapaudu pussista.
EI, tarkoituksena ei
ole toimittaa ainetta,
koska tuotteen
tarkoituksena on, että
tuotteessa tapahtuu
kemiallinen reaktio.
Kysymys 4c: Kuluuko
aine/seos (esimerkiksi
kemiallisen tai fysikaalisen
muutoksen vaikutuksesta)
tai poistuuko se
(esimerkiksi vapautumalla
tuotteesta), kun tuotetta
käytetään, sillä tavalla, että
tuotteesta tulee sen myötä
käyttökelvoton ja sen
käyttöikä päättyy?
KYLLÄ, elektrolyytti
kulutetaan
pääasiallisesti tuotteen
käyttövaiheen aikana,
koska käyttöikänsä
lopussa paristo ei
enää anna
sähkövirtaa.
KYLLÄ,
kuivausaineen
aktiivisuus vähenee
ajan myötä: tuotteen
käyttöiän lopussa
kuivausaine ei enää
ime itseensä
kosteutta.
KYLLÄ, tuotteen
käyttöiän lopussa eli
sen jälkeen, kun
tuotteessa on
tapahtunut
värireaktio, aine on
käytetty loppuun eli
sen käyttökelpoiset
ominaisuudet ovat
kuluneet loppuun.
katso taulukko 5
esineen ja
aineen/seoksen
yhdistelmä
katso taulukko 5
Tuote
Käyttötarkoitus
Päätelmä
21 Ilmaisinputki on lasinen putki, joka sisältää kemiallisia reagentteja, joiden väri voi muuttua, kun ilmanäyte
vedetään putken läpi. Syntyneen värjäytymän pituus, jota verrataan putkessa olevaan asteikkoon, ilmaisee
tietyn kemiallisen aineen pitoisuuden ilmanäytteessä. Ilmaisinputkille asetettavia vaatimuksia koskeva
eurooppalainen standardi on EN 1231.
35
Taulukko
5:
Muita selventäviä kysymyksiä
rajatapauksia varten
Tuote
Lämpömittari,
jossa nestettä
astioissa
olevia
aineita/seoksia
Paristo
Ilmaisinputki
koskevia
Kysymys 5a: Jos
aine/seos
poistettaisiin
tuotteesta
tai
erotettaisiin
siitä,
menettäisikö tuote
kykynsä
täyttää
suunnitellun käyttötarkoituksensa?
KYLLÄ, esine ei toimi
ilman nestettä.
KYLLÄ, seosten on
oltava astiassa (kunkin
omassa
osastossaan
tarvittavien elektrodien
kanssa),
jotta
sähkövirtaa
voidaan
tuottaa.
KYLLÄ, ilman putkessa
olevaa
kemiallista
reagenttia
pitoisuusmittauksia
ei
voida tehdä.
Kysymys 5b: Onko
tuotteen
pääasiallinen
käyttötarkoitus jokin
muu kuin toimittaa
aine/seos tai sen
reaktiotuotteet?
KYLLÄ, aineen/seoksen
toimittaminen ei ole
tuotteen
pääasiallinen
käyttötarkoitus.
Lämpömittari
sisältää
nesteen ja sen muoto
säätelee
nesteen
laajentumista, mikä on
tarpeen
lämpötilan
mittaamista
ja
näyttämistä
varten.
Nesteen toimittaminen
ei
ole
sen
käyttötarkoitus.
KYLLÄ, päätarkoitus on
sähkövirran
tuottaminen.
KYLLÄ,
ilmaisinputkessa oleva
aine/seos reagoi putken
sisällä, eikä putken ole
tarkoitus päästää sitä
ulos.
Kysymys
5c:
Hävitetäänkö tuote
tavallisesti
aineen/seoksen
kanssa
sen
käyttöajan lopussa
eli
hävittämisen
yhteydessä?
KYLLÄ, neste ja astia
hävitetään yhdessä.
KYLLÄ, hävitettäessä
seokset
sisältyvät
edelleen paristoon.
KYLLÄ,
ilmaisinputki
sisältää
hävitettäessä
edelleen
kemiallista
reagenttia.
esine, jossa aine/seos
on
erottamattomana
osana
on
erottamattomana
osana
on
erottamattomana
osana
Päätelmä
36
Taulukko 6: Kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia
Tuote
Tulostimen
värinauha
Kostea
puhdistuspyyhe
Käyttötarkoitus
Musteen
vieminen paperille
Lian
poistaminen
pinnoilta
Liekin luominen
Kysymys
4a:
Jos
aine/seos pitäisi poistaa
tai erottaa tuotteesta ja
sitä
pitäisi
käyttää
erillisenä,
voisiko
aine/seos
silti
periaatteessa (joskin ehkä
hankalammin
tai
laadullisesti heikommin)
toteuttaa
KYLLÄ,
muste
itsessään
voisi
toteuttaa
käyttötarkoituksen,
joka on musteen
vieminen paperille.
KYLLÄ,
puhdistusvaikutus
voidaan
yleensä
saavuttaa käyttämällä
seosta sellaisenaan,
vaikka
se
on
hankalampaa.
EI,
ilman
sydänlankaa
seokseen ei syntyisi
liekkiä.
Kysymys 4b: Toimiiko
tuote pääasiassa (toisin
sanoen
mukaisesti
käytettynä)
astiana
tai
kantajaaineena aineen/seoksen
tai sen reaktiotuotteiden
vapauttamista tai hallittua
toimitusta varten?
KYLLÄ,
pääasiallinen
käyttötarkoitus
musteen
toimittaminen
paperille.
EI,
tuotteen
pääasiallinen
käyttötarkoitus
on
poistaa
likaa
pinnoilta.
KYLLÄ, sydänlanka
toimittaa
seoksen
hallitusti liekkiin.
Kysymys 4c: Kuluuko
aine/seos
(esimerkiksi
kemiallisen
tai
fysikaalisen
muutoksen
vaikutuksesta)
tai
poistuuko se (esimerkiksi
vapautumalla tuotteesta),
kun tuotetta käytetään,
sillä
tavalla,
että
tuotteesta
tulee
sen
myötä käyttökelvoton ja
sen käyttöikä päättyy?
KYLLÄ,
kun
värinauha hävitetään,
suurin osa musteesta
on kulutettu.
KYLLÄ,
puhdistusaineet
on
pääasiallisesti
kulutettu 22 ja pyyhe
hävitetään erikseen.
KYLLÄ,
seos
poltetaan
kynttilän
käyttövaiheen aikana.
esineen
aineen/seoksen
yhdistelmä
esineen
aineen/seoksen
yhdistelmä
Päätelmä
on
ja
Kynttilä
ja
esineen
aineen/seoksen
yhdistelmä
ja
22 Tätä pidetään totena, vaikka tosiasiassa voi olla, että suurta osaa puhdistusaineesta ei olekaan kulutettu, sillä
sen käyttötarkoitus on vapautua siinä määrin kuin on käytännöllistä.
37
Taulukko 7: Selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin 23
Suksien
Tuote
Käyttötarkoitus
pitoteippi
(esimerkki liimanauhoista, jotka
toimittavat
aineita/seoksia
pinnalle ja joissa kantaja-aine
toimii ainoastaan pintapaperina
ja kiinnityksen helpottajana;
liimakerroksen
muoto
voi
muuttua kiinnitettäessä)
Vahan
pinnalle
vieminen
suksen
Mattojen
kiinnittämiseen
käytettävät liimanauhat
(esimerkki
liimanauhoista,
jotka
eivät
toimita
aineita/seoksia pinnalle ja
jotka
koostuvat
liimakerroksesta
(tai
liimakerroksista)
sekä
taustasta
tai
sisäisestä
vahvikkeesta)
Kahden alustan
yhdessä
pitäminen
Kysymys 4a: Jos aine/seos
pitäisi
poistaa
tai
erottaa
tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää
erillisenä, voisiko aine/seos silti
periaatteessa
(joskin
ehkä
hankalammin tai laadullisesti
heikommin)
toteuttaa
KYLLÄ, liimakerros pystyy
toteuttamaan sen tarkoitetun
käyttötarkoituksen
(joka
ei
välttämättä ole pääasiassa
kiinnittäminen!), vaikka ei yhtä
helposti.
EI, nauhan käyttötarkoitus
määräytyy
taustan
tai
vahvikkeen ja liima-aineen
vuorovaikutuksen perusteella.
Kysymys 4b: Toimiiko tuote
pääasiassa
(toisin
sanoen
käyttötarkoituksensa mukaisesti
käytettynä) astiana tai kantajaaineena aineen/seoksen tai sen
reaktiotuotteiden vapauttamista
tai hallittua toimitusta varten?
KYLLÄ, nauhan käyttötarkoitus
on aineen tai valmisteen hallittu
toimitus.
EI, nauhan käyttötarkoitus ei
ole
pelkästään
hallita
liimakerroksen vapautumista
tai toimittamista.
Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos
(esimerkiksi
kemiallisen
tai
fysikaalisen
muutoksen
vaikutuksesta) tai poistuuko se
(esimerkiksi
vapautumalla
tuotteesta),
kun
tuotetta
käytetään, sillä tavalla, että
tuotteesta tulee sen myötä
käyttökelvoton ja sen käyttöikä
päättyy?
KYLLÄ, liimakerros ja kantajaaine hävitetään erikseen niiden
käyttöajan lopussa.
EI, liima-aine ei kulu eikä
poistu
liimanauhan
käyttövaiheen aikana.
esineen
ja aineen/seoksen yhdistelmä
katso taulukko 8
Päätelmä
23 Taulukossa käytettyjen käsitteiden merkitys standardin EN 12481 mukaisesti:
Tausta: joustava materiaali, esimerkiksi kangas, kalvo tai paperi, joka voidaan päällystää kosketusliimalla.
Vahvike: materiaali, joka vahvistaa taustaa ja/tai liima-ainetta.
Pintapaperi: irrotettava materiaali, joka suojaa liimapintaa tai -pintoja.
Alusta: pinta tai materiaali, johon nauha kiinnitetään.
38
Taulukko 8: Muiden selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin
Tuote
Mattojen kiinnittämiseen käytettävät liimanauhat
Kysymys 5a: Jos aine/seos
poistettaisiin
tuotteesta
tai
erotettaisiin siitä, menettäisikö
tuote
kykynsä
täyttää
suunnitellun
käyttötarkoituksensa?
KYLLÄ, liimakerros ilman taustamateriaalia tai vahviketta ei
pysty toteuttamaan nauhan tarkoitettua käyttötarkoitusta.
Kysymys 5b: Onko tuotteen
pääasiallinen
käyttötarkoitus
jokin
muu
kuin
toimittaa
aine/seos tai sen reaktiotuotteet?
KYLLÄ, nauhan käyttötarkoitus on tarttua alustaan ja tuottaa
lisäominaisuuksia taustan tai sisäisen vahvikkeen välityksellä.
Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote
tavallisesti
aineen/seoksen
kanssa sen käyttöajan lopussa
eli hävittämisen yhteydessä?
KYLLÄ, liima jää nauhaan sen käyttöajan lopussa.
Päätelmä
esine, jossa aine/seos on sen erottamattomana osana
39
LIITE 2: esimerkkejä rajan vetämisestä luonnollisten tai
synteettisten materiaalien käsittelyssä lopullisiksi esineiksi
Varsinaisen ohjeen kappaleessa 2.3 on selityksiä ja selventäviä kysymyksiä, jotka auttavat
arvioimaan esineiden kemiallisen koostumuksen merkitystä ja toisaalta niiden
muotoa/pintaa/rakennetta suhteessa käyttötarkoitukseen. Selventäviä kysymyksiä 6a–6d
voidaan käyttää määritettäessä kohtaa, jossa aine/seos muuttuu esineeksi raaka-aineen
käsittelyssä. Tässä liitteessä kuvataan esineen määritelmän soveltamista erilaisiin raakaaineisiin. Liitteessä on esimerkkejä siitä, kuinka selventäviin kysymyksiin voidaan vastata ja
miten niistä voi olla apua ratkaistaessa, pidetäänkö tuotetta esineenä.
On huomattava, että rajanveto aineen/seoksen ja esineen välillä voi olla erilainen erittäin
samankaltaisille materiaaleille (toisin sanoen kaikille kuiduille ei ole yhtä ratkaisua). Siksi on
vältettävä johtopäätösten tekemisestä samantyyppisen raaka-aineen asemasta eri aloilla,
sillä sen käyttötarkoitus voi olla erilainen. Siksi se, onko raaka-aine esine, on ratkaistava
tapauskohtaisesti. Teollisuudenalat voivat kuitenkin laatia lisäohjeita ohjeen kappaleen 2.3 ja
tämän liitteen perusteella.
Seuraavassa on ohjeita siitä, mihin ja miten raja vedetään raaka-aineiden jalostuksen ja
erilaisten lopullisten esineiden tuotannon yhteydessä neljällä alalla: metalli, tekstiili (yhdessä
kuitukangasteollisuuden kanssa), paperi ja muovi. Esimerkit on tarkoitettu kuvaamaan
päätöksentekoprosessia, ja on painotettava, että jos epäilyksiä on, tulee aina tehdä
huolellinen arviointi selventävien kysymysten mukaisesti. Niinpä seuraavia esimerkkejä tulee
soveltaa harkiten ja tekstissä esitetyt poikkeukset huomioiden.
40
1) Alumiinin käsittely esimerkkinä metallin käsittelystä
Alumiinin jalostus on esimerkki siirtymäkohdasta bauksiitin jalostuksessa lopullisiksi
alumiinituotteiksi. On huomattava, että eri metallien (esimerkiksi raudan/teräksen)
jalostuksessa siirtymäkohdat voivat olla erilaiset. Seuraavassa kuvassa on esitetty eri
jalostusvaiheet ja raaka-aineen asema niissä.
Alumiinituotteet
Luonnollinen Mineraalimalmi
(bauksiitti)
raaka-aine
erottaminen
aine
Alumina Al2O3
elektrolyysi
aine
(metalli)
Alumiini
seosaineiden lisääminen
valmisteet
Alumiiniseos
muotovalu
harkkovalu
Valssaush
arkot
Suulakepuristetut
harkot
Valssaus ja
jatkojalostus
Suulakepuristus
esineet
Levyt
(rullat)
Suulakepuristettu
profiili
Leikkaus,
muotoilu,
pinnoitus
Alumiinilopputuote
Leikkaus,
muotoilu,
pinnoitus
Alumiinilopputuote
Alumiiniseoksinen
valukappale
hiominen,
poraaminen,
pintakäsittely jne
Alumiinilopputuote
Kuva 3: Siirtyminen bauksiitista lopullisiksi alumiinituotteiksi
Muuttumispiste seoksesta 24
esineeksi sijoittuu valssausharkkojen ja levyjen,
suulakepuristettujen harkkojen ja suulakepuristettujen profiilien ja alumiiniseoksen ja
seosvalukappaleiden väliin. Varsinaisen ohjetekstin selventävien kysymysten 6a–6d
mukainen päätöksentekoprosessi voisi olla seuraavanlainen.
24 aiemmin käytettiin käsitettä "valmiste", kuten kuvassa.
41
Taulukko 9: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 1)
Tuote
Valssaus- ja
suulakepuristetut
harkot
Rulla-/suulakepuristettu
profiili
Lopputuote, esim.
päällystetty
levy/lopputuote
Kysymys 6a: Onko
tuotteella muuta
käyttötarkoitusta kuin
jatkokäsittely?
EI, jatkojalostus, kuten
leikkaus tai meisto, on
tarpeen tietyn
käyttötarkoituksen
saavuttamiseksi.
KYLLÄ, suulakepuristettuja
alumiiniprofiileja voidaan
usein käyttää suoraan
rakennustyössä.
Huomaa, että muut
metalliseosrullat saattavat
tarvita huomattavaa
jatkojalostusta eikä niillä ole
vastaavanlaista
loppukäyttöä.
KYLLÄ,
päällystettyä levyä
voisi käyttää
ajoneuvojen
valmistuksessa.
Muokattuja
suulakepuristettuja
profiileja voisi
käyttää monissa eri
sovelluksissa,
kuten putkina tai
anodisoituina oven
ja ikkunan
karmeina.
Kysymys 6b: Saattaako
myyjä
tuotteen
markkinoille ja/tai onko
asiakas
pääasiallisesti
kiinnostunut
tuotteen
hankkimisesta
sen
muodon/pinnan/rakenteen
(eikä siis niinkään sen
kemiallisen
koostumuksen) vuoksi?
EI,
valssausharkon
myyjä/ostaja
tarjoaa/hankkii
tietyn
kemiallisen
koostumuksen. Harkon
muoto
ratkaisee
seuraavan
jalostusvaiheen
(valssaus), mutta sitä ei
pidetä tärkeämpänä kuin
kemiallista koostumusta.
Tulkinnanvarainen.
KYLLÄ, materiaalin
muoto, pinta ja
rakenne
ovat
tavallisesti
tärkeämpiä
ostajalle
kuin
kemiallinen
koostumus.
Kysymys
6c:
Kun
tuotetta jatkokäsitellään,
onko kyse ainoastaan
"kevyestä
käsittelystä",
jossa
muoto
ei
huomattavasti muutu?
EI,
ennen
valssausta/suulakepurist
usta harkoilla ei ole
määrättyä
muotoa.
Valssauksen/suulakepuri
stuksen
jälkeen
ne
suurenevat merkittävästi
ja niiden muoto on täysin
erilainen ja prosessin
aikana
tarkoituksella
luotu.
KYLLÄ, rullien jalostus
levyiksi
ja
suulakepuristettujen
profiilien jalostus oven ja
ikkunan karmeiksi koostuu
"kevyistä käsittelyvaiheista"
(esimerkiksi leikkaaminen ja
pinnoittaminen).
Materiaaleilla on enemmän
tai vähemmän sama muoto
ennen jalostusta ja sen
jälkeen.
Ei
jatkokäsittelyä.
Kysymys 6d: Säilyykö
tuotteen
kemiallinen
koostumus
jatkokäsittelyssä
samana?
EI,
kemiallista
koostumusta saatetaan
muuttaa jatkokäsittelyn
yhteydessä
(esim.
pinnoitteen lisääminen).
EI, kemiallista koostumusta
saatetaan
muuttaa
jatkokäsittelyn yhteydessä
(esim.
pinnoitteen
lisääminen).
Ei
jatkokäsittelyä.
Päätelmä
aine/seos
esine
esine
Rullan ja profiilin kanssa samankaltaisia raaka-ainetyyppejä metallisten ja metalliseosten
puolivalmisteiden muodossa ovat seuraavat: tangot, aihiot (esim. leikattu, työstetty, meistetty
jne.), rulla (päällystetty ja päällystämätön), suulakepuristetut profiilit, kalvot ja säikeet, folio ja
nauhat, taokset, laatta, putki (valettu, saumaton ja hitsattu), putkivarusteet, sintratut
puolivalmisteet ja lopputuotteet, levy ja litteä valssattu metalli (päällystetty ja päällystämätön),
meistotuotteet, valssilanka ja lanka (päällystetty ja päällystämätön).
Alla kahta kuvassa 3 esitettyä alumiiniharkkojen jalostamisen tapaa käsitellään seoksen ja
esineen statuksen välisen rajanvedon näkökulmasta.
42
Alumiiniseos – valssausharkot – rullat
Valssausharkoilla ei tavallisesti ole loppukäytön käyttötarkoitusta, mikä viittaisi siihen, että
tavallisesti ne ovat seoksia. On epäselvää ja tapauskohtaista, onko rullalla itsessään
loppukäyttötarkoitusta. Joka tapauksessa leikkaus- tai meistoprosessi tarvitaan tietyn
käyttötarkoituksen saavuttamiseksi. Koska tätä pidetään yleensä kevyenä käsittelynä, tämä
kysymys viittaa siihen, että rulla on esine.
Ostajan/myyjän kiinnostus kemialliseen koostumukseen verrattuna muotoon/pintaan ja
rakenteeseen yleisesti vaihtelee harkon ja rullan/profiilin välillä. Vaikka koostumuksella on
merkitystä materiaalin laadun kannalta, ostaja hakee lähinnä tuotteiden muotoa.
Valssausharkkojen kohdalla muotoa pidetään tärkeänä (se ratkaisee seuraavan
jalostusvaiheen), muttei tavallisesti tärkeämpänä kuin kemiallista koostumusta. Tämä on
merkki siitä, että harkko on seos, kun taas rulla on tavallisesti esine.
Siinä missä valssausharkot ratkaisevat ainoastaan sen, millaiseen jalostukseen raaka-aine
siirretään seuraavaksi, jo rullan muoto ratkaisee, että siitä voidaan tuottaa ainoastaan levyjä.
Valssauskäsittely muuttaa harkkojen muotoa monella tavalla. Leikkaus/meisto ja rullan
jatkokäsittely aiheuttavat ainoastaan perusmuodon muokkauksen, ja niitä voidaan pitää
kevyenä käsittelynä. "Kevyt käsittely" alalla sisältää esimerkiksi leikkaamisen, poraamisen,
reikien puhkaisun, pintakäsittelyn, pinnoituksen jne., mutta se sulkee pois esimerkiksi
sulattamisen, suulakepuristuksen, sintrauksen jne., joissa muovattu muoto tuhoutuu tai
muuttuu merkittävästi. Tämä on merkki siitä, että jalostusvaihe, jonka jälkeen raaka-aineen
asema muuttuu, on valssaaminen levyiksi/rulliksi.
Raaka-aineen (alumiiniseos) perustana oleva kemiallinen koostumus ei muutu koko
käsittelyn aikana, vaikka pinnoite- tai pintakäsittely- (esim. anodisointi) tai voiteluaineita tai seoksia (esim. rasvaus, öljyäminen jne.) saatetaan lisätä. Tämä kysymys ei auta tässä
esimerkissä, sillä se ei anna selviä merkkejä raaka-aineen asemasta.
Alumiiniseos – suulakepuristetut harkot – suulakepuristetut profiilit
Jo ensimmäinen kysymys antaa selvän merkin siitä, että suulakepuristetuilla harkoilla ei ole
loppukäytön käyttötarkoitusta, mikä on merkki siitä, että ne ovat seoksia, kun taas tiettyyn
käyttötarkoitukseen suoraan käytettävissä olevien suulakepuristettujen profiilien kohdalla on
selvä merkki siitä, että ne ovat esineitä.
Ostajan/myyjän kiinnostus kemialliseen koostumukseen verrattuna muotoon/pintaan ja
rakenteeseen yleisesti vaihtelee harkon ja profiilin välillä. Suulakepuristettujen harkkojen
muoto on epäoleellinen suulakepuristetun profiilin suhteen, joten harkkojen ostaja on
kiinnostunut ainoastaan raaka-aineen kemiallisesta koostumuksesta. Tämä on selvä merkki
siitä, että harkot ovat valmisteita.
Suulakepuristus muuttaa harkkojen muotoa merkittävästi monin tavoin, kun taas
suulakepuristetuille profiileille tehdyt jalostusvaiheet aiheuttavat vain perusmuodon pieniä
muutoksia. Tämä osoittaa, että raaka-aineen muuttumiskohdan tulee olla suulakepuristuksen
jälkeen.
Raaka-aineen (alumiiniseos) perustana oleva kemiallinen koostumus ei muutu koko
käsittelyn aikana, vaikka pinnoite- tai pintakäsittely- (esim. anodisointi) tai voiteluaineita tai seoksia (esim. rasvaus, öljyäminen jne.) saatetaan lisätä. Myöskään tässä tapauksessa
kysymys ei auta muuttumiskohdan määrittämisessä.
43
Taulukko 10: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 2)
Tuote
Uudelleen
alumiiniharkot
sulatettavat
Seosvalukappale
Alumiinilopputu
ote
Kysymys 6a: Onko
tuotteella
muuta
käyttötarkoitusta
kuin jatkokäsittely?
EI.
KYLLÄ.
KYLLÄ,
alumiinilopputuott
eita
käytetään
ajoneuvojen
rakentamisessa,
kodinkoneissa ja
anodisoituina
arkkitehtonisiin ja
rakennussovelluk
siin.
Kysymys 6b:
Saattaako myyjä
tuotteen
markkinoille ja/tai
onko asiakas
pääasiallisesti
kiinnostunut
tuotteen
hankkimisesta sen
muodon/pinnan/rake
nteen (eikä siis
niinkään sen
kemiallisen
koostumuksen)
vuoksi?
EI, uudelleen sulatettavien
seosharkkojen myyjä/ostaja
tarjoaa/hankkii pikemminkin
tietyn kemiallisen
koostumuksen kuin tietyn
muodon. Harkon muoto ei
ratkaise seuraavien
jalostusvaiheiden (sulatus ja
valu) luonnetta.
KYLLÄ, seosvalukappaleen
(valukappaleen) ostaja on
kiinnostunut siitä, että sillä on
jo perusmuoto ja -rakenne.
Kemiallinen koostumus on
(tavallisesti) vähemmän
tärkeä kuin
muoto/pinta/rakenne.
KYLLÄ,
materiaalin
muoto, pinta ja
rakenne ovat
tavallisesti
tärkeämpiä
ostajalle kuin
kemiallinen
koostumus.
Kysymys 6c: Kun
tuotetta
jatkokäsitellään,
onko kyse
ainoastaan
"kevyestä
käsittelystä", jossa
muoto ei
huomattavasti
muutu?
EI, koska uudelleen
sulatettavien seosharkkojen
muoto katoaa täysin
sulatusprosessin aikana, niillä
ei ole tiettyä muotoa.
Valamisen jälkeen saadaan
täysin erilainen muoto, joka
luodaan tietoisesti prosessin
aikana.
KYLLÄ, seosvalukappaleiden
(valukappaleiden) jalostus
lopputuotteiksi muodostuu
esim. hiomisesta,
poraamisesta ja
pintakäsittelystä.
Materiaaleilla on enemmän tai
vähemmän sama muoto
ennen jalostusta ja sen
jälkeen.
Ei jatkokäsittelyä.
Kysymys 6d:
Säilyykö tuotteen
kemiallinen
koostumus
jatkokäsittelyssä
samana?
EI, alumiiniharkon kemiallinen
koostumus ei muutu
uudelleensulatuksen aikana,
mutta jälkeenpäin
seosvalukappaleen
(valukappaleen) kemiallinen
koostumus saattaa
jatkojalostuksen (esimerkiksi
anodisoinnin) yhteydessä
muuttua.
EI, seosvalukappaleen
(valukappaleen) kemiallinen
koostumus saattaa muuttua
jatkojalostuksen aikana (esim.
anodisointi).
Päätelmä
aine/seos
esine
esine
Alumiiniseoksisen valukappaleen kanssa samankaltaisia raaka-ainetyyppejä ovat:
valukappaleet
(esim.
linkovalu,
muottivalu,
vahamallivalu,
hiekkavalu
jne.),
tankovalukappaleet (esim. tangot, billetit, sauvat, pyörölevyt, laatat). Tavallisesti raaka-aineen
asemaa koskevan lopullisen päätöksen tekeminen edellyttää tapauskohtaista harkintaa.
44
2) Tekstiilien ja kuitukankaiden jalostus
On huomattava, että tätä esimerkkiä ei voi soveltaa suoraan kaikkiin (keinotekoisiin)
kuitutyyppeihin; esimerkiksi keinotekoisten mineraalikuitujen ja synteettisten polymeerien
välillä on suuria eroja. Kuvassa on esitetty erilaisia tekstiili- ja kuitukangasteollisuudessa
käytettyjä jalostusvaiheita ja -menetelmiä. Raaka-aineen tyypistä (synteettinen vai
luonnonmateriaali) riippumatta jalostusvaihetta "keinotekoinen tekstiili ja kuitukangaskuidut"
pidetään esineenä. Siten mahdollista jatkojalostusta pidetään esineiden käsittelynä.
Monomeerit
Luonnonaineet
Aine (vapautettu)
Regeneroidut ja
regeneroimattomat
luonnonpolymeerit,
kuten selluloosa
Synteettiset
polymeerit
Polymeeriaine
(vapautettu)
Kehruu/veto
Synteettiset kuidut
Touvi
Filamenttilanka Monofilamentti
Kehrätyn ja sulapuhalletun
kuitukankaan muodostus
ja bondaus
Kuva 4: Muuttuminen raaka-aineista lopullisiksi tekstiili- tai kuitukangastuotteiksi
45
Taulukko 11: Selventävien kysymysten soveltaminen tekstiilien tai kuitukankaiden jalostuksen
eri vaiheisiin
Synteettinen
polymeeri
Tuote
Synteettinen kuitu
Hinausköysi
EI.
KYLLÄ, synteettisiä kuituja
voidaan käyttää esimerkiksi
tyynyjen täytemateriaalina tai
hammaslankana.
KYLLÄ,
hinausköysillä on
useita
käyttötarkoituksia.
Kysymys 6b: Saattaako
myyjä tuotteen markkinoille
ja/tai
onko
asiakas
pääasiallisesti kiinnostunut
tuotteen hankkimisesta sen
(eikä siis niinkään sen
kemiallisen koostumuksen)
vuoksi?
EI,
kiinnostus
polymeereihin
kohdistuu selvästi sen
kemialliseen
luonteeseen
eikä
muotoon.
KYLLÄ, raaka-aineen muoto,
pinta
ja
rakenne
ovat
tavallisesti
tärkeämpiä
synteettisen
kuidun
hankkijalle.
KYLLÄ,
hinausköyden
muoto
on
ostajalle
tärkeämpi
kuin
kemiallinen
koostumus.
Kysymys 6c: Kun tuotetta
jatkokäsitellään, onko kyse
ainoastaan
"kevyestä
käsittelystä", jossa muoto
ei huomattavasti muutu?
EI, polymeerillä ei ole
vielä erityistä muotoa.
Kehruu/veto
tuottaa
kuituja, joilla on muoto
ja rakenne ("halkaisija")
ja jotka muodostetaan
tarkoituksella
jalostuksen aikana.
KYLLÄ, kuiduilla on jo ennen
käsittelyä tietty muoto, jota
kehitetään
edelleen
seuraavissa
jalostusvaiheissa, joita voivat
olla esimerkiksi leikkaaminen,
punominen ja viimeistely.
Kuitu itse on samassa
muodossa
kuin
aiemmin
mutta se on "kimppuna".
Kysymys 6d: Säilyykö
tuotteen
kemiallinen
koostumus
jatkokäsittelyssä samana?
EI, koostumus muuttuu
ennen
suulakepuristusta
(lisäaineet,
poikkileikkaus).
KYLLÄ, keinotekoisen kuidun
kemiallista
koostumusta
saatetaan
muuttaa
sen
käsiteltävyyden
parantamiseksi
tai
värjäämällä.
Kuidun
peruskoostumus
pysyy
kuitenkin samana.
Päätelmä
aine/seos
esine
esine
Kysymys
6a:
tuotteella
käyttötarkoitusta
jatkokäsittely?
Onko
muuta
kuin
Keinotekoisen kuidun osalta joissakin sovelluksissa ensimmäisen kysymyksen vastaus voi
olla epäselvä, sillä keinotekoisilla kuiduilla on jo muu käyttötarkoitus kuin olla
jatkojalostettavana, kun taas toisissa sovelluksissa jatkojalostus on pääasiallinen
käyttötarkoitus. Siten kuitu voi periaatteessa jo olla esine. Sama koskee hinausköyttä.
Keinotekoisen kuidun ostaja on tavallisesti kiinnostuneempi hankkimaan materiaalin, jolla on
tietty muoto, kuin tietyn koostumuksen. Se, että koostumukseltaan erilaiset kuidut voivat
korvata toisensa, on toinen merkki fyysisten ominaisuuksien suuremmasta merkityksestä.
Hinausköyden ostaja on epäilemättä kiinnostuneempi hinausköyden muodosta kuin sen
kemiallisesta koostumuksesta.
Suulakepuristuksen/vedon tyyppi ratkaisee kuidun halkaisijan, ja tämän vuoksi se on
jalostusvaihe, joka tarkoituksella muovaa kuidun muodon. Kuidut saavat tässä vaiheessa
myös muita ominaisuuksia, kuten vahvuuden, venymän ja kutistuman. Keinotekoiset kuidut
"kootaan" eri prosesseissa lopputuotteiden, kuten hinausköyden, muovaamiseksi. Nämä
prosessit ovat pääasiassa mekaanisia, eivätkä ne muuta kuidun perusrakennetta, vaan
yksinkertaisesti "kokoavat" sen suuremmiksi yksiköiksi.
46
Polymeerin
perustana
olevaa
kemiallista
koostumusta
voidaan
muuttaa
suulakepuristuksen/vedon jälkeen eri jalostusmenetelmillä (jatkojalostuksen tyypin mukaan
vaihdellen).
Esimerkistä näkyy, että vaihe, jossa muoto, pinta tai rakenne ratkaisee käyttötarkoituksen,
saattaa olla erittäin varhaisessa vaiheessa raaka-aineen jalostuksessa. Lisäksi kuidun
olennainen fyysinen ominaisuus on rakenne, sillä sen yleinen muoto ei muutu merkittävästi
jatkojalostuksessa.
47
3) Polymeerien jalostus
Polymeerien jalostusteollisuudessa muuttumiskohta seoksesta esineeksi määräytyy
polymeeripellettien muuttamisen jälkeen. Muuttamisprosessissa seos muuttuu esineeksi.
Kuvassa
on
yksi
esimerkkituote/-prosessi,
jota
voidaan
pitää
polymeerien
jalostusteollisuudelle tyypillisenä ja joka siten edustaa myös muita prosesseja, kuten
kalanterointia, ruiskupuristusta jne.
Muovituotteet
Luonnollinen
raaka-aine
Raakaöljy
Jalostaminen
Aine
(monomeeri)
Valmiste
(polymeeri)
Etyleeni
polymerisaatio,
lisäaineiden
lisääminen
PE-pelletit
Kalvonpuhallus
esine
PE-kalvot
Leikkaus,
liimaus jne.
esine
PE-pakkaus
Kuva 5: Muuttuminen raakaöljystä muovituotteiksi
48
Taulukko 12: Selventävien kysymysten soveltaminen polymeerien jalostuksen eri vaiheisiin
Tuote
Polymeeripallo
PE-kalvot
PE-pakkaus
Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta
käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely?
EI.
KYLLÄ, suora käyttö
pakkauksena
on
mahdollista, myös ilman
jatkojalostusta.
KYLLÄ,
pakkaus.
Kysymys 6b: Saattaako myyjä
tuotteen markkinoille ja/tai onko
asiakas pääasiallisesti kiinnostunut
tuotteen
hankkimisesta
sen
muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis
niinkään
sen
kemiallisen
koostumuksen) vuoksi?
EI, muuntaja valitsee
polymeeripallot niiden
kemiallisen
koostumuksen
perusteella. Muoto ei
ole oleellinen tekijä.
KYLLÄ, kalvojen ostaja
on lähinnä kiinnostunut
niiden
muodosta.
Monissa
käyttötarkoituksissa
voidaan
käyttää
kemialliselta
koostumukseltaan
erilaisia kalvoja.
KYLLÄ.
Kysymys
6c:
Kun
tuotetta
jatkokäsitellään,
onko
kyse
ainoastaan "kevyestä käsittelystä",
jossa muoto ei huomattavasti muutu?
EI, muunnosyksikkö
saa
aikaan
polymeerimateriaalin
muodon
tarkoituksellisen
muovautumisen, joka
ratkaisee
sen
käyttötarkoituksen.
KYLLÄ, jatkokäsittely ei
muuta rakennetta, vaan
ainoastaan
muokkaa
sitä.
Ei
jatkokäsittelyä.
Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen
kemiallinen
koostumus
jatkokäsittelyssä samana?
EI,
ennen
suulakepuristusta
raaka-aineeseen
sekoitetaan lisäaineita
tiettyjen
ominaisuuksien
saamiseksi.
KYLLÄ, itse kalvon
kemiallinen koostumus
ei
muutu
jatkojalostusvaiheissa,
mutta siihen voidaan
painaa.
Ei
jatkokäsittelyä.
Päätelmä
aine/seos
esine
esine
Siinä missä polymeeripalloilla ei ole vielä loppukäytön käyttötarkoitusta, muunnetuilla
materiaaleilla todennäköisesti on. Esimerkissä PE-kalvoa voidaan käyttää suoraan
pakkauksena, ja sitä voidaan myös käyttää ja muokata jatkojalostuksessa.
Muunnosyksikössä muutetaan polymeeriyhdisteiden rakennetta.
materiaalissa rakenne säilyy samanlaisena jatkojalostuksessa.
Tuloksena
olevassa
Polymeerialalla tämä tarkoittaa sitä, että esimerkiksi putkipursotus, kalvonpuhallus,
puhallusmuovaus, levynmuovaus, rotaatiosintraus, solustus, muottipuristus, kuidun kehruu tai
nauhanleikkauskalanterointi, pinnoitus tai toimivat erottavana kohtana seoksen ja esineen
välillä.
49
4) Paperinjalostus
Muuttumiskohta seoksesta esineeksi on paperimassan ja kuivatun paperin välillä.
Integroitu paperinvalmistus
Haketus
Puu
(luonnonraaka-aine)
Kuidut
Hake
Paperimassan
valmistus
Selluloosa
on luonnollinen aine
(ei rekisteröintiä)
Paperimassa
on seos
Mahdollinen aineiden/seosten lisäys
Jalostus
Lopullinen
on esine
paperituote
Käsittelyt
Paperi
on esine
Jälkikäsitelty paperi
on esine
Muodostus,
vedenpoisto, kuivaus
Kuva 6: Havainnollinen esimerkki yleisestä muuttumispisteestä puusta paperiesineiksi
50
Taulukko 13: Selventävien kysymysten soveltaminen paperinjalostuksen eri vaiheisiin
Tuote
Kuidutus
Paperi
Postikortti
Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta
käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely?
EI.
KYLLÄ,
voidaan
käyttää
esim.
pakkauksena.
KYLLÄ.
Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen
markkinoille
ja/tai
onko
asiakas
pääasiallisesti
kiinnostunut
tuotteen
hankkimisesta
sen
(eikä
siis
niinkään sen kemiallisen koostumuksen)
vuoksi?
EI, paperimassa on
lähinnä nestemäistä,
eikä sillä siten ole
vielä muotoa, pintaa
tai rakennetta.
KYLLÄ,
ostajalle
olennaisinta
on
paperin muoto.
KYLLÄ.
Kysymys
6c:
Kun
tuotetta
jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan
"kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei
huomattavasti muutu?
EI,
kuivatuksen
jälkeen
paperimassalle
annetaan
tietty
muoto,
pinta
ja
rakenne
ensimmäisen kerran.
KYLLÄ, jatkojalostus
(tässä:
leikkaus,
painaminen) ei muuta
perusrakennetta.
Vaikka muotoa ja
pintaa
muokataan,
"paperin"
ominaisuudet
ratkaisevat
jo
Ei
jatkokäsittelyä.
Kysymys
6d:
Säilyykö
tuotteen
kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä
samana?
EI,
kemikaaleja
saatetaan lisätä.
KYLLÄ,
aineita
saatetaan lisätä jo
pintakäsittelyssä,
liimauksessa tms.
Ei
jatkokäsittelyä.
Päätelmä
aine/seos
esine
esine
Paperilla sellaisena kuin se saadaan paperikoneesta voi olla jo loppukäytön käyttötarkoitus,
esimerkiksi täyteaineen pakkaus. Vaikka sitä jatkojalostetaan, jotta se täyttää tietyn
tarkoituksen paremmin, paperilla on jo käyttötarkoitus jatkojalostukseen käytettävänä raakaaineena olemisen lisäksi.
Kuivattu paperi on raaka-aineen ensimmäinen vaihe, jossa sillä on tietty muoto, pinta ja
rakenne. Mahdolliset aiemmat raaka-aineen tuotannon vaiheet eivät siten voi edustaa
esineen asemaa.
Paperin jatkokäsittely saattaa muuttaa paperin yleistä muotoa merkittävästi. Rakenne ei
kuitenkaan muutu.
51
LIITE 3: Havainnollisia tapauksia sen tarkistamiseksi,
sovelletaanko 7 artiklan ja 33 artiklan vaatimuksia
1) Hajustetut lasten lelut
Hajustetut lasten lelut ovat esineitä, joista on tarkoitus vapautua ainetta. Tapaus valittiin
valaisemaan niitä vaikeuksia, jotka esineiden maahantuojalla voi olla edessään, jos hän ei
saa toimittajiltaan tietoa maahantuodussa esineessä olevista aineista.
Oletetaan seuraavaa:

Maahantuonti vuodessa: 1 miljoona hajustettua lelua

Hajuaineen sisältävän lelun osan paino: 2 g

Ei tietoa vapautuvien aineiden pitoisuudesta

Ei tietoa rekisteröinnistä
Aineen tunnistetiedot
Hajustetuista leluista vapautuvia aineita koskevien tietojen saamiseksi maahantuoja tekee
seuraavat analyysit:
1. Niiden hajuaineiden (yhteensä 24) analyysi, jotka EU:n kosmetiikkaa käsittelevä
tiedekomitea (SCCNFP 1999) on luokitellut herkistäviksi. Tuoksultaan eroavia (sitruuna ja
mansikka) leluja tutkitaan. Analyysi tehdään osasta, joka sisältää hajuaineen.
2. Sitruunantuoksuinen lelu tutkitaan päästötestissä vapautumisen analysoimiseksi.
3. Erotettavien orgaanisten yhdisteiden seulonta GC/MS:n avulla.
Hajuaineiden analyysissa löytyy yhteensä 11 herkistävää hajuainetta, ja aineiden nimet ja
CAS-numerot pystytään yksilöimään. Päästötestin aikana tunnistetaan useita yhdisteitä ja ne
yksilöidään aineen nimellä. Erotettavien yhdisteiden seulassa yksilöidään nimeltä vain yksi
aine. CAS-numeroita etsitään toksikologisten tietojen online-tietokannasta (Thomson
Microdex). Luokitus etsitään Tanskan ympäristönsuojeluviraston luetteloista. Kaikkien
tunnistettujen yhdisteiden CAS-numeroa ei pystytä löytämään saatavilla olevan aineen nimen
avulla.
Aineen pitoisuutta koskeva tieto
D-limoneenin pitoisuus määritettiin hajuaineen sisältävän osan osalta. Luokitus saatiin
tietokannoista.
52
Taulukko 14: Tietoa D-limoneenista leluissa
Aine
D-limoneeni
Pitoisuus
siinä lelun osassa,
johon
hajuaine
sisältyy (mg/kg)
CAS-nro
Luokitus
5989-27-5
R10 (syttyvä neste 3; H226)
Xi;R38 (ihoa ärsyttävä 2; H315)
R43 (ihoa herkistävä. 1; H317)
N;R50/53
(välitön
myrk. 800
vesieliöille
1;
H400
– krooninen myrk. vesieliöille 1;
H410)
Käytetyn aineen määrää koskeva tieto
D-limoneenin määrä hajustetuissa leluissa voidaan laskea kertomalla kussakin lelussa oleva
määrä (800 mg/kg  0,002 kg/lelu = 1,6 mg/lelu) vuosittain maahantuotujen lelujen määrällä
(1 000 000 lelua/vuosi). D-limoneenin vuotuinen määrä maahantuoduissa leluissa on 1,6
kg/v, mikä on alle 1 t/v.
Voidaan laskea myös, kuinka monta lelua maahantuoja voi tuoda maahan, ennen kuin
yhden tonnin vuotuinen D-limoneenin kynnysraja ylittyy:
Numbermax articles 
1 ta
Conc subs.( w / article )

1 ta
1 ta

 625 10 6 toys a
9
1.6 mg toy 1.6 10 t toy
Numbermax articles: suurin esineiden määrä, joka vuosittain voidaan tuottaa ja maahantuoda
ilman, että rekisteröintivelvoitteita syntyy.
Concsubs(w/ article): yhteen esineeseen sisältyvä aine.
Maahantuoja voi tuoda maahan 625 miljoonaa lelua, ennen kuin yhden tonnin vuotuinen Dlimoneenin kynnysraja ylittyy ja rekisteröintivelvollisuus syntyy.
Päätöksentekoprosessin kuvaus
Esimerkki: Sitruunantuoksuinen lelu (D-limoneeni)
Oletko tuotteen ensimmäinen EU-tuottaja tai maahantuoja?
KYLLÄ.
Onko tuotteesi esine? (katso 2 luku)
KYLLÄ. Yritys tuo maahan leluja, jotka ovat esineitä, koska muoto ratkaisee sen
Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? (katso 3 luku)
Aineita vapautuu esineen käytön yhteydessä. Vapautuminen on lelun lisäominaisuus ja
tämän vuoksi vapautuminen on tarkoituksellista, muuten esine ei tuoksuisi.
Sisältääkö esine kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta?
(katso 4 ja 5 luku)
Koska maahantuojalla ei ole tietoja kemiallisen analyysin tuloksia lukuun ottamatta, hän voi
tehdä seuraavaa:
1) Kerätä alaa koskevaa tietoa ja tietoa tällaisen esineen tavanomaisesta ainesisällöstä,
leludirektiivistä ja muista normeista jne. Sitten hän voi verrata näitä tietoja lupamenettelyn
piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan, jolloin hänellä saattaa olla
53
epäilyksiä siitä, että tuote voi sisältää erityistä huolta aiheuttavia aineita. Hän ei löydä tietoa
vapautumaan tarkoitetuista hajuaineista.
2) Tarkistaa toimitusketjusta kysymällä, sisältyykö esineen tuotantoon käytettyihin
esineisiin/aineisiin/seoksiin joitakin kandidaattilistan aineita, tai hän saa vahvistuksen, ettei
niitä ole esineessä. Tarkistaa toimitusketjusta ja kysyy, voidaanko hajuaineiden toimittaja
yksilöidä. Jos vastaus on kyllä, lelujen maahantuoja saattaa yrittää hankkia
käyttöturvallisuustiedotteen.
3) Suunnitella ja tehdä testauksen kandidaattilistan aineiden suhteen analyyttisilla
menetelmillä, jos tietoja ei saada toimittajilta ja erityistä huolta aiheuttavien aineiden
pitoisuus on todennäköinen (katso tulokset edellä).
4) Tarkastaa, onko tunnistettuja aineita mainittu kandidaattilistassa (päästötesti paljasti, että
esineissä on yhdisteitä, joiden luokitus on R50/53 (välitön myrk. vesieliöille 1; H400 –
krooninen myrk. vesieliöille 1; H410) ja R51/53 (krooninen myrk. vesieliöille 2; H411)).
Nämä yhdisteet saattavat täyttää PBT- tai vPvB-aineiden kriteerit, jolloin ne luettaisiin
erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi.)
5) Laskea seulonta-analyysissa yksilöityjen aineiden määrän ja arvioida, voiko rekisteröinnin
tonnimääräinen kynnysraja ylittyä.
Onko valmisteen kokonaismäärä > 1 t/v (kaikki yrityksen tällaiset esineet tulee ottaa
huomioon)?
KYLLÄ. Hajuaineen kokonaismäärä on noin 2 t/v.
Yksilöi esineestä vapautumaan tarkoitetut aineet.
Lelun havaittiin sisältävän yhteensä 11:tä hajuyhdistettä. Päästötestin aikana tunnistettiin
useita yhdisteitä, ja jotkin havaituista yhdisteistä yksilöitiin CAS-numerolla ja luokituksella.
Analyysin tuloksena oli ainoastaan aineen nimi. Tekeillä olevasta luokitusten ja merkintöjen
luettelosta (C&L inventory) saa CAS-numeron ja luokituksen.
Tässä tapauksessa jatkovaiheet keskittyvät D-limoneeniin, joka yksilöitiin kemiallisessa
analyysissa.
Rekisteröinnistä vapautetut aineet?
EI.
Tarkista kyseisen käytön aiempi rekisteröinti.
Ainetta ei ole rekisteröity.
Määritä kunkin vapautumaan tarkoitetun aineen määrä (yrityksen kaikki tällaiset
esineet tulee ottaa huomioon ja laskea yhteen)
Kemiallisen analyysin perusteella vapautumaan tarkoitetun D-limoneenin määräksi on
määritetty 800 mg/kg lelun sisäosassa. D-limoneenin pitoisuus lelussa on 1,6 mg, sillä
sisäosan paino oli 2 g.
Kokonaismäärä > 1 t/v?
Oletetaan, että tämä lelu on yrityksen ainoa maahantuoma esine, joka sisältää Dlimoneenia. D-limoneenin vuotuisen määrän lasketaan olevan 1,6 kg/v, mikä on alle 1 t/v.
Leluissa olevan D-limoneenin rekisteröintiä ei edellytetä.
54
Huomautuksia tapauksesta
Maahantuoja saattaa tuoda maahan leluja, joissa on monia muita hajuaineita, jotka on myös
tutkittava. Jokainen vapautuva erillinen aine on yksilöitävä.
Pitoisuus esineessä analysoitiin vain 24 valitun hajuaineen osalta. Lelussa on muitakin
aineita, joten sille tehtiin myös päästötesti. Päästötestissä yksilöitiin joukko ilmaan
vapautuneita haihtuvia aineita. Tässä ainoastaan vapautuminen analysoitiin, ei pitoisuutta.
Päästötesti ei sisältänyt hajuaineita.
Hajuaineiden analyysia ja päästötestiä, jossa etsittiin tiettyjä tunnettuja yhdisteitä koko
esineessä (lelun sisällön erottaminen) ja vapautuneista aineista (päästöt kerättiin ja
analysoitiin), täydensi erotettavien orgaanisten yhdisteiden osalta GC-MS-seulonta, jossa
kaikki yhdisteet tunnistetaan ja niitä luonnehditaan spektrin avulla. Päästötestissä löydettyjä
yhdisteitä ei kuitenkaan löydetty GC-MS-analyysissa, eli haihtuvien aineiden sisältöä ei
pystytty määrittämään tällä menetelmällä.
Tämä tapaus kuvaa sitä, miten vaikeaa on toimittaa kattava dokumentaatio esineestä
vapautuvista aineista kemiallisen analyysin perusteella. Jos mahdollista, esineestä
vapautuvien aineiden tunnistetietoja ja määrää koskevien asiakirjojen tulisi perustua esineen
valmistuksessa käytettyyn koostumukseen. Maahantuotujen esineiden tapauksessa asiakirja
saattaa sisältää tukiasiakirjoja, kuten kirjeitä toimittajilta, tai todistuksia, joissa esitetään
esimerkiksi hajuaineiden pitoisuus esineessä.
55
2) Vaatteet
Vaatteet valittiin esimerkiksi tilanteesta, jossa altistuminen on odotettavissa. Lisäksi esimerkki
edustaa tapausta alalta, joka on suuren (media)mielenkiinnon kohteena ja jonka esineissä
olevista kemiallisista aineista tiedetään erittäin paljon. Yritys NN, joka osallistui tähän
tapaustutkimukseen, on jo laatinut ohjelman, joka rajoittaa vaarallisten aineiden pitoisuuksia
toimittajilta saatavissa tuotteissa. Tämä on johtanut vaiheittaiseen erityistä huolta
aiheuttavien aineiden häviämiseen yrityksen tekstiileistä.
Vaatteiden valinnan kriteerit:

Käyttäjät ja käyttötarkoitus: Suuri joukko käyttäjiä ja monia erilaisia käyttötarkoituksia.
Käyttäjissä on haavoittuvia ryhmiä, kuten lapsia.

Materiaalin tyyppi: Edustaa materiaalia, jota käytetään monissa muissa esineissä kuin
vaatteissa, joten tapaus saattaa soveltua myös muihin esineiden tuottajiin/maahantuojiin.

Altistumisskenaariot: Esimerkki mahdollisesta suorasta ihoaltistuksesta ja aineiden
kulkeutumisesta.

Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa on paljon maahantuotuja esineitä ja
vähän tuotantoa ETA-alueella.

Dokumentaatio: Ruotsalainen yritys antoi tietoa vyönsolkien maahantuonnistaan.
Esineiden tuottaja/maahantuoja
Valittu yritys tuo maahan vyönsolkia ja koruja maasta, joka ei ole ETA-valtio. Tämän vuoksi
yrityksen rooli toimitusketjussa on vyönsolkiin ja koruihin liittyvien esineiden EU-maahantuoja.
Aineen yksilöinti
Yrityksen on tutkittava luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaa. Metallista lyijyä, johon tässä
tapaustutkimuksessa keskityttiin, ei ole luokiteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. Tässä
esimerkissä oletetaan kuitenkin, että metallinen lyijy täyttää erityistä huolta aiheuttavaksi
aineeksi tunnistamista koskevat kriteerit ja on siten sisällytetty kandidaattilistaan.
Yritys kertoi, että usein on vaikeaa saada toimittajilta kattavia luetteloja kemikaaleista. Tämä
ei kuitenkaan ole tarpeen, kun yrityksen on tarkistettava, onko sillä velvollisuuksia 7 artiklan 2
kohdan ja 33 artiklan mukaisesti. Toimittajilta voidaan kysyä suoraan tiettyjen
kandidaattilistan aineiden pitoisuudesta.
Mahdollisen olemassa olevan rekisteröinnin tarkistaminen
Tämän toimintaohjeen kappaleen 6.4 mukaisesti.
ETA-alueen ulkopuolisilla toimittajilla ei ole velvollisuutta toimittaa käyttöturvallisuustiedotteita
tai muita tietoja esineistä. Tämän ohjeen 5 ja 8 luvuissa ehdotettuja vaihtoehtoisia
tiedonhankintatapoja voidaan käyttää sen mukaan, minkä katsotaan olevan yksinkertaisin
tapa saada tarvittavat tiedot.
Tässä tapauksessa yrityksellä on ylärajana lyijypitoisuudelle vyönsoljissa 0,3 painoprosenttia
ja koruissa 0,01 painoprosenttia. Näiden enimmäispitoisuuksien käyttö arvioinnissa antaa
pahimman tapauksen skenaarion.
Soljessa käytettyä metalliseosta ei ollut ilmoitettu tässä tapauksessa. On kuitenkin
huomattava, että useimpien metalliseosten kemiallinen koostumus julkaistaan kansallisina,
eurooppalaisina tai kansainvälisinä standardeina. Jos metalliseos ei ole standardinmukainen,
sen kemiallinen koostumus saadaan tavallisesti selville rutiininomaisella kemiallisella
analyysilla.
56
Yrityksen esineiden sisältämä vuotuinen kokonaislyijymäärä arvioitiin edellisvuonna
maahantuotujen vyönsolkien määrän perusteella. Laskelmat perustuivat maahantuotujen
vyönsolkien kokonaismäärään ja siihen, että lyijyn enimmäispitoisuus soljessa on 0,3
prosenttia.
Esimerkki: Metallinen lyijy vyönsoljissa
KYLLÄ.
KYLLÄ. Vyönsoljet ja korut ovat esineitä.
EI.
Johtopäätös rekisteröinnistä: Ei rekisteröintitarvetta.
(katso 4 ja 5 luku)
Lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilista on
tarkistettava. Metallista lyijyä (7439-92-1) ei ole luokiteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
mutta se on aine, jolla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia ja joka saatetaan
sisällyttää kandidaattilistaan. Tässä esimerkissä oletetaan, että se on kandidaattilistassa.
KYLLÄ.
Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen, tässä esimerkissä lyijyn, pitoisuus
Yrityksen raja-arvo lyijylle on koruissa 0,01 painoprosenttia, mikä on vähemmän kuin
kynnysraja 0,1 painoprosenttia. Käyttöesineissä, kuten soljessa, yrityksen raja-arvo on 0,3
painoprosenttia. Näin ollen lyijyn enimmäispitoisuus soljissa ylittää kynnysrajan. Yrityksen ei
ole mahdollista analysoida suuria solkimääriä, joten se olettaa, että pitoisuus on kaikissa
soljissa 0,3 painoprosenttia. Yritys tuo maahan noin 13 000 000 solkea vuodessa (yhteensä
n. 650 erilaista nimikettä/tyyliä).
Testien perusteella tiedetään, että suurin osa soljista sisältää paljon vähemmän kuin 0,1
prosenttia lyijyä, mutta sitä ei ole dokumentoitu kemiallisella analyysilla tai toimittajan
todistuksilla.
Pitoisuus yli 0,1 painoprosenttia?
KYLLÄ.
Johtopäätös tämän vaiheen jälkeen: ilmoita tiedot 33 artiklan mukaisesti.
Onko erityistä huolta aiheuttava aine (lyijy) tarkoitettu vapautumaan?
EI.
Onko aine jo rekisteröity kyseiseen käyttöön?
EI.
Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen (lyijyn) määrä kaikissa esineissä.
Soljet ovat ainoita yrityksen ETA-alueelle tuomia esineitä, joissa lyijypitoisuus on yli
kynnysrajan 0,1 prosenttia. ETA-alueelle tuodun lyijyn kokonaismäärä vuodessa kaikissa
vyönsoljissa määritetään seuraavasti:
57
Vyönsolkien maahantuonti edellisenä vuonna: 13 000 000 kappaletta
Yhden soljen paino: 100 g
Lyijyn enimmäispitoisuus soljessa: 0,3 painoprosenttia
Lyijyn kokonaismäärä: (0.3  0,01)  (100 10-6)  13 000 000 = 3,9 t/v
Onko lyijyn kokonaismäärä > 1 t/v?
KYLLÄ. ETAan tuodun lyijyn kokonaismäärä on 3,9 t/v. Tämä määrä ylittää kynnysrajan 1
t/v.
Voidaanko
altistuminen
tavallisissa
käyttöolosuhteissa sulkea pois?
tai
kohtuullisesti
ennakoitavissa
Aineen käyttötarkoitus esineissä:
Pieni määrä lyijyä alentaa metalliseoksen sulamispistettä. Lyijy olisi lähes varmasti erillisinä
hiukkasina metalliseoksen matriisissa ja sellaisena se säilyttäisi sisäiset ominaisuutensa.
Esineen käytöt:
Tavalliset käytöt: Maahantuoja myy vyönsolkia yrityksille, jotka tuottavat esimerkiksi nahasta
vöitä sekä lapsille että aikuisille.
Kohtuullisesti ennakoitavat käytöt: Jos vöiden tuottaja käsittelee soljen siten, että hiukkaset
leviävät soljesta, esimerkiksi hiomisen tai hiekkapaperihiomisen yhteydessä, asianmukaisia
suojavarusteita on käytettävä. Jos juottamista tai hitsausta käytetään, lyijy vapautuu
kaasuna ja asianmukaisia suojavarusteita on käytettävä. Lisäksi lapset saattavat imeä
solkea loppukäyttötilanteessa.
Päästöjen mahdollisuus käytön ja hävittämisen yhteydessä – altistusreittien tarkastelu:
Metallisen lyijyn osalta altistusreitit ovat sisäänhengitys ja nieleminen. Sisäänhengityksen
voi sulkea pois tässä tapauksessa. On kuitenkin mahdollista, että lyijy siirtyy soljesta
kuluttajien käsiin ja tämän jälkeen tulee niellyksi.
Ei voida myöskään sulkea pois sitä, että lyijyä vapautuu metallisesta soljesta hävittämisen
jälkeen.
Lyijyä on käytetty esineissä vuosien ajan. Näin ollen on ilmeistä etsiä lisätietoja lyijyn
"kyseisestä käytöstä" alan järjestöiltä, kirjallisuudesta ja tietokannoista. Etsi: lyijypäästöjä
soljista ja vastaavista materiaaleista ja ihmisten ja ympäristön altistusta.
Voidaanko ihmisten tai ympäristön altistuminen sulkea pois?
EI.
Johtopäätös: Ilmoitus on pakollinen.
Tapauksessa kuvataan mahdollisuutta tiettyjen erityistä huolta aiheuttavien aineiden
enimmäispitoisuuden tai yrityksen enimmäisrajan esineissä käyttöä pahimman tapauksen
skenaariona arvioitaessa, onko maahantuojalla velvollisuuksia 7 artiklan 2 kohdan ja 33
artiklan mukaisesti. Enimmäispitoisuuden käyttö johtaa siihen johtopäätökseen, että sekä
ilmoitus että tietojen antaminen on pakollista. Seuraava vaihe voisi sisältää soljen tarkemman
lyijypitoisuuden määrityksen kemiallisella analyysilla tarvittaessa. Toimitusketjussa annettavat
tiedot voivat 33 artiklan mukaisesti sisältää esimerkiksi suosituksia vyön tuotannon aikana
käytettävistä suojavarusteista ja ohjeita jätteiden käsittelyyn.
58
Tätä ohjeistusta noudattamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida taulukkomuodossa yllä
olevan esimerkin mukaisesti. Tähän voitaisiin liittää esineiden toimittajien todistukset erityistä
huolta aiheuttavien aineiden rajoista, mahdollisten kemiallisten analyysien tulokset ja tiedot
maahantuotujen esineiden määristä. Kun mahdollisia velvollisuuksia arvioidaan 7 artiklan ja
33 artiklan mukaisesti, pakolliset dokumentointimenettelyt voidaan toteuttaa esimerkiksi
osana olemassa olevaa laadunhallintajärjestelmää.
59
3) Autonrenkaat
Renkaat valittiin esimerkkitapaukseksi, koska renkaiden tuotannossa käytettävien runsaasti
PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältämistä polysyklisistä aromaattisista hiilivedyistä
(PAH) on olemassa tietoa. Tätä tapaustutkimusta ei kuitenkaan tule pitää kattavana
tutkimuksena, jossa otetaan huomioon kaikki PAH-yhdisteiden käyttöön renkaissa liittyvät
riskit ja näkökohdat. Lisäksi tapaus ei perustu yhden tuottajan tai maahantuojan tietoon, vaan
alan yleiseen tietoon.
Autonrenkaat ovat monimutkainen ja kehittynyt turvallisuustuote, joka on seos synteettisiä ja
luonnonkumia, tekstiili- ja metallivahvisteita ja lukuisia erilaisia lisäaineita (esimerkiksi
runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävät pehmittimet, sinkkioksidi jne.) valmiin renkaan
suorituskyvyn, kestävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Koska renkaat ovat ajoneuvon
ainoa kosketuspinta tienpintaan, ne ovat erittäin tärkeitä liikenneturvallisuuden kannalta.
Käsitteen rengas katsotaan kattavan tässä sekä talvi- että kesärenkaat autoissa, kuormaautoissa, linja-autoissa ja perävaunuissa.
Käyttäjät ovat kosketuksissa uusien renkaiden kanssa kahta eri reittiä. Toinen on
"ensiasennusmarkkinat", kun renkaat asennetaan uuden auton pyöriin. Toinen on
"varaosamarkkinat", kun vanhat renkaat vaihdetaan uusiin. Pinnoitusmarkkinat sisältyvät
varaosamarkkinoihin, mutta ne ovat erikoistapaus, sillä uutta on ainoastaan kulutuspinta.
Niin sanotut "romurenkaat" kuuluvat tuottajavastuun piiriin useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Näitä romurenkaita käytetään useisiin eri tarkoituksiin, esimerkiksi vaihtoehtoisina
polttoaineina, uudelleenpinnoitukseen ja materiaalin kierrätykseen. Ruotsissa hylättyjä
renkaita käytetään ensisijaisesti vaihtoehtoisena polttoaineena. Pienempi määrä kierrätetään
ja pinnoitetaan uudelleen. Rouhittuja ja silputtuja renkaita voidaan käyttää myös
yhdyskuntarakentamisprojekteissa tienpinnan tai rakennusten alla olevana materiaalina.
Renkaiden valinnan kriteerit:

Käyttäjäryhmät ja käyttötarkoitus: Laaja käyttö.

Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa merkittävä osa (70 prosenttia)
tuotannosta on EU-alueella.

Altistumisskenaariot: Esittää esimerkkejä ympäristön altistumisesta ja tapauksen, jossa
aineita on esineestä pois kuluvassa materiaalissa.

Dokumentaatio: Olemassa oleva tieto aiemmasta projektista, jonka teki KemI, Ruotsi
(1994) 25 , ja Euroopan kumiteollisuuden järjestön (BLIC) toimittamat tiedot.
Tapausta ei ole kehitetty tietylle yritykselle, vaan se kuvaa yleistä skenaariota, jossa rengas
tuotetaan ETA-alueella. Skenaario soveltuu myös maahantuotuihin renkaisiin.
Aineen yksilöinti
Yrityksen on tutkittava luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaa.
Päätettiin keskittyä runsaasti PAH-yhdisteitä sisältäviin pehmittimiin, jotka on luokiteltu
kategorian 2 syöpää aiheuttaviksi aineiksi niiden öljyssä epäpuhtautena olevan PAHyhdistepitoisuuden vuoksi. Tässä esimerkissä oletetaan, että osa PAH-yhdisteistä on
sisällytetty kandidaattilistaan.
PAH-yhdisteet ovat moninainen aineiden "ryhmä", ja monet niistä ovat haitallisia terveydelle
ja ympäristölle. Ne ovat itse asiassa lukumäärältään suurin nykyään tunnettu syöpää
aiheuttavien aineiden ryhmä. Monet niiden vaikutuksista on liitetty molekyylien litteään
25 KemI (1994). Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck (Uusia pyöränjälkiä – kumirenkaiden
tuotetutkimus). Raportti 6/94
60
rakenteeseen ja niiden kykyyn vaikuttaa DNA:han solun tumassa. Useimmat elävät
organismit pystyvät muuntamaan PAH-yhdisteitä, mutta hajoamisen aikana muodostuvat
tuotteet ovat usein alkuperäistä ainetta haitallisempia.
Useat yksittäiset runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältämät PAH-yhdisteet
on luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttaviksi aineiksi yhteisön laajuisessa
luokitusluettelossa (KIFS 2001:3). Tämän järjestelmän mukaan luokitellut PAH-yhdisteet on
lueteltu alla olevassa taulukossa. Niistä monet sisältyvät myös vesipolitiikan puitedirektiiviin ja
kansainvälisiin sopimuksiin vaarallisten luontaisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Taulukko 15: Joitakin runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-yhdisteiden
tärkeitä ominaisuuksia
Aine
Hitaasti
hajoava
Biokertyvä
Antantreeni
Syöpää aiheuttava 26 (Cat. 2)
(+)
Bentso(a)antraseeni
+
+
+
Bentso(a)pyreeni
+
+
+
Bentso(b)fluoranteeni
+
+
+
+
+
Bentso(e)pyreeni
Bentso(g,h,i)peryleeni
+
+
-
Kryseeni
+
+
+
Dibentso(a,h)antraseeni
+
+
+
Fluoranteeni
+
+
-
Indeno(1,2,3-c,d)pyreeni
+
+
-
Pyreeni
+
+
-
Bentso(j)fluoranteeni
+
Bentso(k)fluoranteeni
+
Hitaan hajoavuuden ja biokertyvyyden kriteerit ovat peräisin TGD:stä 27 .
+ = hitaasti hajoava, biokertyvä tai luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttavaksi aineeksi
yhteisön laajuisessa luokitusluettelossa (KIFS 2001:3).
(+) = on aiheuttanut syöpäsairauksia eläinkokeissa mutta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi aineeksi.
– = negatiivinen tulos.
Tyhjä ruutu = tutkimuksia puuttuu.
Runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältö vaihtelee tarkasteltavan renkaan
lajin mukaan. Keskimääräisessä EU-markkinoille suunnatussa henkilöauton renkaassa on
noin 600 g runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävää pehmitintä (HA-oil). Pehmitin liukenee
kumiseokseen muttei reagoi kemiallisesti. Näiden runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien
pehmittimien PAH-pitoisuus on alle 400 ppm, ja tavallisesti keskiarvo vaihtelee välillä 100–
200 ppm.
PAH-yhdisteiden pitoisuus renkaissa laskettiin pahimman tapauksen skenaariolle ja
keskimääräiselle tilanteelle renkaan kokonaispainon ja pehmitinten PAH-pitoisuuden mukaan
(katso alla oleva taulukko). Laskelma perustuu BLIC:n tekemään keskimääräisen
eurooppalaisen henkilöauton renkaan elinkaariarviointiin.
26 Lähde IPCS, 1998
27 Tekninen ohjeasiakirja nykyisten kemikaalien ohjelmassa
61
Taulukko 16: PAH-yhdisteiden määrän laskeminen keskimääräisissä henkilöauton renkaissa
EU-markkinoilla
keskimääräisen
eurooppalaisen öljymäärä
henkilöauton
renkaassa
renkaan paino
8 700 g
600 g
PAH-yhdisteiden pitoisuus (ppm = µg/g) pehmittimessä
400
200
100
mg renkaassa
% renkaassa
mg renkaassa
%
renkaassa
mg
renkaassa
%
renkaassa
240
0,003
120
0,001
60
0,0007
= 27,6 ppm
= 13,8 ppm
= 6,9 ppm
Luvut osoittavat, että PAH-yhdisteiden kokonaispitoisuus renkaissa on selvästi alle
ilmoittamisen kynnysrajan (7 artiklan 2 kohta) ja toimitusketjussa eteenpäin tiedon
välittämisen kynnysrajan (33 artikla) eli alle 0,1 painoprosenttia. Näin ollen on selvää, että
yksittäisten PAH-yhdisteiden pitoisuus on <0,1 prosenttia.
Tuotetun aineen määrää koskevat tiedot yritys- ja vuosikohtaisesti
Tämä ei ole olennaista tässä tapauksessa, sillä pitoisuusrajoja ei ole ylitetty. Tämä tapaus ei
tuota mitään yrityskohtaisia tietoja tuotantomääristä.
Esimerkki: Renkaat, jotka sisältävät runsaasti PAH-yhdisteitä sisältäviä pehmittimiä
KYLLÄ.
KYLLÄ, renkaat ovat esineitä.
EI.
Sisältääkö esine
(katso 4 ja 5 luku)
kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta?
KYLLÄ. Runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävät pehmittimet on luokiteltu kategorian 2 syöpää
aiheuttavaksi aineeksi niiden PAH-yhdisteiden pitoisuuden vuoksi, jotka ovat pehmittimen
tuotantoprosessissa syntyviä epäpuhtauksia. Tässä esimerkissä oletetaan, että PAHyhdisteet on sisällytetty kandidaattilistaan.
Määritä erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuus.
PAH-yhdisteiden (yhdisteryhmän) pitoisuus pehmittimessä on 400 ppm pahimman
tapauksen skenaariossa ja keskimäärin 100–200 ppm (mg/kg). On huomattava, että tämä
arvo koskee PAH-yhdisteitä ryhmänä. Pehmitinperäisten PAH-yhdisteiden pitoisuus
rengasta kohti on 27 (pahin tapaus) – 7 ppm, kuten taulukosta 17 käy ilmi. Tämä osoittaa,
että renkaan PAH-pitoisuus on alle 0,1 prosentin kynnysrajan.
EI.
Johtopäätös: Ilmoittaminen ei ole tarpeen. Tietojen antaminen vastaanottajille ei ole
pakollista.
62
Tapaus kuvaa sitä, miten alan tietämystä voidaan käyttää sen arvioimisessa, onko
tuottajalla/maahantuojalla velvollisuuksia 7 ja 33 artiklojen mukaisesti.
Renkaiden tuotannossa käytetyn aromaattisen öljyn PAH-yhdistepitoisuutta koskevan tiedon
avulla voidaan päätellä, että mahdollisten erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuus
renkaassa on selvästi alle 0,1 prosentin kynnysrajan. Tämän vuoksi 7 artiklan 2 kohdan
mukainen ilmoittaminen tai 33 artiklan mukainen tietojen antaminen vastaanottajille ei ole
pakollista.
Tämän ohjeen ohjeita seuraamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida esimerkiksi edellä
olevan esimerkin mukaiseen taulukkoon ja kemiallisten analyysien tulokset ja vuosittain
tuotettujen/maahantuotujen esineiden määrää koskevat tiedot voitaisiin esittää liitteinä.
Arvioinnissa käytettävät dokumentointimenettelyt voidaan sisällyttää esimerkiksi osaksi
olemassa olevaa laatujärjestelmää.
63
4) Täytettävä ilmapatja
Tässä esitetty täytettävien ilmapatjojen 28 tapaus kuvaa ilmoitusprosessin eri vaiheita, ja sitä
voi käyttää oppaana vuokaavion eri vaiheiden ymmärtämiseen. Ilmapatjoissa olevaa
dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) on käytetty esimerkkinä seuraavista syistä:
Täytettävän ilmapatjan valintakriteerit:

Käyttäjät ja käyttötarkoitus: Suuri joukko käyttäjä.

Materiaalin tyyppi: Edustaa materiaalia, jota käytetään monissa muissa esineissä, minkä
vuoksi tapaus voisi soveltua erilaisiin esineiden tuottajiin/maahantuojiin.

Altistumisskenaariot: Esimerkki mahdollisesta suorasta ihoaltistuksesta ja aineiden
kulkeutumisesta.

Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa on paljon maahantuotuja esineitä.

Dokumentaatio: Tapaus perustuu todelliseen esimerkkiin, mutta sitä on muokattu
ilmoitusprosessin eri vaiheiden kuvaamiseksi.

DEHP on CMR-aine, joka on sisällytetty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti otettavien
aineiden kandidaattilistaan ja liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon.
Täytettäviä ilmapatjoja tuodaan maahan ETA-alueen ulkopuolisesta maasta ja jaellaan sitten
jälleenmyyjille ETAssa.
Aineen yksilöinti
Ftalaattien fyysiset ja kemialliset ominaisuudet ovat tehneet niistä soveltuvia pehmentimiksi
polymeereissä, kuten muovissa ja kumissa.
Pehmentimet eivät ole pysyvästi sidoksissa PVC-polymeeriin, minkä vuoksi ftalaatteja
vapautuu muovituotteista niiden käyttöajan kuluessa. DEHP on luokiteltu myrkylliseksi ja
lisääntymismyrkylliseksi, eli se heikentää lisääntymiskykyä ja vahingoittaa sikiötä. Aine on
sisällytetty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti otettavien aineiden kandidaattilistaan ja liitteen
XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon.
Lainsäädännön mukaisesti yritys on korvannut DEHP:n leluissa, mutta sitä käytetään
edelleen pehmentimenä muissa esineissä. Patjan maahantuojalle on ilmoitettu, että DEHPpitoisuus on 30 painoprosenttia.
Yrityksen esineiden sisältämä vuotuinen DEHP:n kokonaismäärä arvioitiin edellisvuonna
maahantuotujen patjojen määrän perusteella. Laskelmat perustuivat maahantuotujen
täytettävien ilmapatjojen kokonaismäärään ja siihen, että DEHP-pitoisuus patjassa on 30
prosenttia (katso alla olevat laskelmat).
28
Huomaa, että DEHP:n käyttöä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa on rajoitettu REACH-asetuksen
liitteen XVII rajoitusmerkinnällä numero 51, eikä markkinoille saa saattaa tällaisia esineitä, jos niiden
DEHP-pitoisuus on suurempi kuin 0,1 prosenttia pehmennetystä materiaalista.
64
Esimerkki: DEHP täytettävissä ilmapatjoissa
KYLLÄ.
KYLLÄ, ilmapatja on esine.
EI.
(katso 4 ja 5 luku)
KYLLÄ. DEHP on sisällytetty kandidaattilistaan.
Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen, tässä esimerkissä DEHP:n, pitoisuus.
Pitoisuusrajan määrittämiseksi yritys pyysi tietoja toimittajaltaan. Toimittaja ilmoitti, että
patjojen DEHP-pitoisuus oli 30 painoprosenttia. Toimittajalta ei ollut saatavissa
testausprotokollia pitoisuustasojen varmistamista varten, eikä yritys löytänyt mitään syytä
epäillä toimittajan antamia tietoja.
KYLLÄ. DEHP-pitoisuus ilmapatjoissa ylitti 0,1 prosentin kynnysrajan.
Johtopäätös tämän vaiheen jälkeen: ilmoita tiedot 33 artiklan mukaisesti.
Koska täytettävä ilmapatja sisältää yli 0,1 prosenttia DEHP:tä ja niitä jaetaan ETA-alueella
toimiville jälleenmyyjille, yrityksen on annettava tiedot esineen turvallisen käytön
mahdollistamiseksi. Tärkeiksi katsottavia tietoja ovat seuraavat:
- Aineen nimi: di(etyyliheksyyli)ftalaatti
- CAS- nro: 117-81-7
- Rekisteröintinumero: ei toistaiseksi saatavilla
- Luokitus: R60-61 (Lisääntymismyrkyll. 1A, H360FD) on luokiteltu myrkylliseksi ja
lisääntymismyrkylliseksi,
eli
se
heikentää
lisääntymiskykyä
ja
vahingoittaa sikiötä.
- Altistuksen hallinta: Vältä lasten ja raskaana olevien naisten pitkäaikaista ihokosketusta.
Onko erityistä huolta aiheuttava aine tarkoitettu vapautumaan?
EI.
Onko aine jo rekisteröity kyseiseen käyttöön?
EI. Oletetaan, että DEHP:tä ei ole rekisteröity kyseiseen käyttöön.
Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen (DEHP) määrä kaikissa esineissä
Patjojen DEHP-pitoisuus on > 0,1 prosenttia, joten ETA-markkinoille patjoissa tuodun
DEHP:n kokonaismäärää on tarkasteltava. DEHP:n kokonaismäärä vuodessa kaikissa
maahantuoduissa patjoissa on:
Ilmapatjojen maahantuonti edellisenä vuonna: 150 000 kappaletta
Yhden patjan paino: 900 g
DEHP:n enimmäispitoisuus patjassa: 30 painoprosenttia
65
DEHP:n kokonaismäärä: (30  0,1)  (900 10-6)  150 000 = 40,5 t/v
Onko DEHP:n kokonaismäärä > 1 t/v?
KYLLÄ. DEHP:n maahantuotu kokonaismäärä on 40,5 t/v. Tämä määrä ylittää kynnysrajan
1 t/v.
Voidaanko
altistuminen
tavallisissa
käyttöolosuhteissa sulkea pois?
tai
kohtuullisesti
ennakoitavissa
Aineen käyttötarkoitus esineissä:
Pehmentimet eivät ole pysyvästi sidoksissa PVC-polymeeriin, minkä vuoksi ftalaatteja
vapautuu muovituotteista niiden käyttöajan kuluessa.
Esineen käytöt:
Tavalliset käytöt: Aikuisten täytettävissä ilmapatjoissa.
Kohtuullisesti ennakoitavat käytöt: On erittäin todennäköistä, että myös lapset tai
hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät patjoja.
Päästöjen mahdollisuus käytön ja hävittämisen yhteydessä – altistusreittien tarkastelu:
Altistus sisäänhengityksen kautta saattaa tapahtua, koska esinettä käytetään sisällä.
Altistuminen jätevaiheessa riippuu jätteenkäsittelymenetelmästä, mutta sitä ei voida sulkea
pois. Voidaanko ihmisten tai ympäristön altistuminen sulkea pois?
EI
Johtopäätös: Ilmoitus on pakollinen
Tapaus osoittaa, miten toimittajilta saatuja tietoja voidaan käyttää arvioinnissa. Ilmoitus aineiden
käytöstä esineessä ja tietojen antaminen ovat pakollisia. Tapauksessa on esimerkkejä tiedoista,
jotka on annettava esineen vastaanottajille.
Tätä ohjeistusta noudattamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida taulukkomuodossa yllä
olevan esimerkin mukaisesti. Ilmapatjan toimittajien todistukset, joista selviävät erityistä huolta
aiheuttavien aineiden tunnistetiedot ja pitoisuusrajat, kemiallisten analyysien mahdolliset tulokset
ja tiedot vuosittain maahantuoduista ilmapatjamääristä, voidaan liittää. Arvioinnissa käytettävät
REACH-asetuksen mukaiset dokumentointimenettelyt voidaan sisällyttää esimerkiksi osaksi
olemassa olevaa laatujärjestelmää.
66
LIITE 4: Tietolähteitä esineiden sisältämistä aineista
Alla olevassa luettelossa on ei-tyhjentävä luettelo esineissä olevia aineita koskevista
tietolähteistä. Niistä saa erilaista tietoa, esimerkiksi siitä, mitä aineita voidaan odottaa
löytyvän tietyntyyppisistä esineistä, minkä aineiden esiintyminen voidaan sulkea pois tietyissä
esineissä, millaisia aineita voidaan odottaa vapautuvan esineistä jne.
Nimi
Lähde
Tietolähteitä erilaisten esineiden sisältämistä aineista
Tiettyjen
vaarallisten http://echa.europa.eu/legislation/reach_leg
aineiden,
seosten
ja islation_en.asp
esineiden
valmistuksen,
markkinoille saattamisen ja
käytön
rajoitukset
(REACH-asetuksen (EY)
N:o 1907/2006 liite XVII
sellaisena, kuin se on
muutettuna)
Kemikaaliviraston julkinen http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredtietokanta, joka sisältää sub.aspx
tietoja
rekisteröidyistä
aineista
Sisältö
Rajoitukset
aineiden
käytöstä
markkinoinnista erilaisissa seoksissa
esineissä,
esimerkiksi
tekstiileissä
käsitellyssä puussa
ja
ja
ja
Tässä tietokannassa olevat tiedot ovat tietoja,
jotka
yritykset
ovat
antaneet
rekisteröintiasiakirjoissaan.
Ne
koskevat
esimerkiksi aineiden tunnistettuja käyttöjä,
kuten aineiden käyttöä esineissä. (Huomaa,
että tietokannasta voidaan hakea vain aineita,
ei esineitä.)
Liitteen XIV suosituksiin http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_proc Kaikkien etusijalle asetettujen aineiden osalta
on saatavilla asiakirjoja, jotka sisältävät lisää
liittyvät
ainekohtaiset ess/annex_xiv_rec/subst_spec_docs_en.asp
taustatietoa, myös aineiden käytöistä.
asiakirjat kemikaaliviraston
verkkosivuilla
http://echa.europa.eu/news/archive_en.asp
Kemikaaliviraston
Kemikaaliviraston lehdistötiedotteet aineiden
uutis- ja lehdistöarkisto
lisäämisestä
lupamenettelyn
piiriin
mahdollisesti
otettavien
aineiden
kandidaattilistaan sisältävät myös tietoa
mahdollisista kyseisten aineiden käytöstä,
josta EU:n jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet
kemikaalivirastolle liitteen XV mukaisissa
asiakirja-aineistoissaan.
http://monographs.iarc.fr
Kansainvälisen
IARCin
syöpäriskin
arviointia
koskevat
syöpätutkimuskeskuksen
monografiat (Monographs on the Evaluation of
(IARC)
Monographs
Carcinogenic Risks to Humans) sisältää myös
Database
tietoa aineiden tuotannosta ja käytöstä.
http://www.chemsec.org/list/sin-database
Kansainvälisen
Tietokanta sisältää tietoja aineiden käytöstä;
kemikaalisihteeristön
siinä voidaan tehdä käyttötarkoituksia ja
(ChemSec) SIN List tehtäviä koskevia hakuja.
tietokanta
"Survey
of
Chemical http://www.mst.dk/English/Publications
Tutkimuksia
ja
terveysvaikutusarviointeja
Substances in Consumer
kemiallisista
aineista
erilaisissa
Products" -sarja
kuluttajatuotteissa, kuten koruissa, lasten
harrastustuotteissa,
kuulokkeissa
ja
kuulolaitteissa,
tekokynsissä
ja
kynnenkovettajissa jne.
Erilaiset ympäristömerkit:
Ympäristömerkkien
vaatimukset,
jotka
rajoittavat tai kieltävät tiettyjen aineiden käytön
EU:n ympäristömerkki "EU- http://www.eco-label.com, http://www.ecolabel.eu
kuluttajatuotteissa.
kukka"
http://www.svanen.nu
Pohjoismainen
http://www.blauer-engel.de
ympäristömerkki
http://www.umweltzeichen.at
Sininen
enkeli
- http://www.tei.or.th/greenlabel
ympäristömerkki
Itävaltalainen
ympäristömerkki
Thai Green Label
67
Nimi
Lähde
ESD biosidituotteille (tai http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/EMI
SSION_SCENARIO_DOCUMENTS
käsitellyille materiaaleille)
Päästöskenaarioasiakirjat
http://www.oecd.org/document/46/0,3343,en_2649_
34373_2412462_1_1_1_1,00.html
http://ecb.jrc.it/biocides/
Sisältö
Asiakirjat,
joita
käytetään
arvioitaessa
biosidituotteista
(tai
käsitellyistä
materiaaleista)
ympäristöön
alun
perin
vapautuvia aineita.
Asiakirjat, jotka kuvailevat aineiden lähteitä,
tuotantoprosesseja, reittejä ja käyttömalleja
valituilla teollisuuden aloilla (esimerkiksi
muovi-, kumi-, tekstiili-, nahka-, metalli- tai
paperiteollisuus).
Tietolähteitä aineista lastenhoitotuotteissa
Standardi EN 14350-2 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa Tiettyjen aineiden vapautumisen rajat lasten
"Child use and care articles CEN:n
kansallisten
jäsenten
kautta juoma-astioista.
- Drinking equipment - (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.asp
Chemical
requirements x)
and test methods"
Tietolähteitä rakennusmateriaalien sisältämistä aineista
AgBB-arviointimalli
http://www.umweltbundesamt.de/produkte- Ihmisten terveyttä koskevat laatustandardit
sisäkäyttöön tarkoitetuille rakennustuotteille
e/bauprodukte/agbb.htm
(esimerkiksi CMR:n kielto)
Tietolähteitä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa olevista aineista
Tiettyjen
vaarallisten http://ec.europa.eu/environment/waste/weee
aineiden
käytön http://www.rohs.gov.uk
rajoittaminen sähkö- ja
elektroniikkalaitteissa
(RoHS-direktiivi
2002/95/EY)
Kuuden
aineen
käyttö
sähköja
elektroniikkalaitteissa on kielletty: Pb, Hg, Cd,
Cr VI, PBB ja PBDE.
Tietolähteitä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa olevista aineista
Suosituksia polymeereissä olevista aineista
Saksan
liittovaltion http://kse.zadi.de/kse/faces/DBEmpfehlung_en.jsp
laitoksen
suositus
elintarvikkeiden
kanssa
kosketuksiin tarkoitettujen
muovien riskinarvioinnista
aineista,
joita
käytetään
Direktiivi
2002/72/EY http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Luettelo
elintarvikkeiden
kanssa
kosketukseen
elintarvikkeiden
kanssa ntact/legisl_list_en.htm
joutuvista muovimateriaaleista ja mahdollisista
kosketukseen
joutuvista
käyttörajoituksista.
muovisista tarvikkeista
Direktiivi
78/142/ETY http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Rajoittaa vinyylikloridimonomeerin määrää
elintarvikkeiden
kanssa ntact/legisl_list_en.htm
elintarvikkeiden
kanssa
kosketuksiin
kosketuksiin
joutuvia
joutuvissa materiaaleissa.
vinyylikloridimonomeeria
sisältävistä tarvikkeista
Tietolähteitä tekstiilien sisältämistä aineista
Öko-Tex Standard 100
http://www.oeko-tex.com
Rajoittaa tiettyjen aineiden määriä tekstiileissä.
Tietolähteitä ajoneuvojen sisältämistä aineista
ja
ajoneuvoissa
Direktiivi
2000/53/EY http://ec.europa.eu/environment/waste/elv_index.ht Romuajoneuvoissa
käytetyissä materiaaleissa ja komponenteissa
romuautoista
m
olevia aineita koskevia vaatimuksia.
Autoteollisuus
kehitti
IDIS-järjestelmän
International Dismantling
romuautodirektiivin oikeudellisten velvoitteiden
Information System (IDIS) http://www.idis2.com
täyttämiseksi ja antaakseen romuttamoille
tietoa kiellettyjen raskasmetallien määristä
autojen komponenteissa.
68
LIITE 5: Menetelmiä näytteiden ottamiseksi esineissä
olevista aineista ja niiden analysoimiseksi
Alla oleva viitteellinen luettelo sisältää esimerkkejä esineissä olevia aineita koskevista
näytteenottomenetelmistä ja analyysimenetelmistä, erityisesti esineistä vapautuvien aineiden
määrittämistä koskevista menetelmistä. Huomaa, että luettelon jako osiin erityyppisten
esineiden perusteella ei ole ehdoton. Lisää ala- ja tuotekohtaisia menetelmiä on saatavana
CEN:n ja sen kansallisten jäsenjärjestöjen verkkosivuilla.
Nimi
Lähde
Sisältö
Menetelmiä näytteiden ottamiseksi esineissä olevista aineista ja niiden analysoimiseksi
Standardi
ISO
14025 http://www.iso.org
Standardoidut
testausmenetelmät
"Environmental labels and
esineiden
mahdollisten
päästöjen
declarations - Type III
kemiallista analyysia varten.
environmental declarations
Principles
and
procedures"
EU:n altistuksen arvioinnin http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/toolbox.cfm Altistumisen
testausmenetelmät,
työkalujen
ChemTestesimerkiksi
kuluttajatuotteista
moduuli.
haihtuvien
kemikaalien
päästöjen
määrän määrittämiseksi.
Kokoelma
Saksan http://www.methodensammlung-bvl.de
Erilaisten
päivittäistavaroiden
liittovaltion kuluttajansuojanäytteenotto- ja analysointimenetelmät.
ja
elintarviketurvallisuusvirast
on (BVL) menetelmiä
Menetelmiä näytteiden ottamiseksi sähköteknisissä tuotteissa olevista aineista ja niiden analysoimiseksi
Standardi IEC/PAS 62596 http://www.iec.ch
Strategioita näytteiden saamiseksi
"Electrotechnical products sähköteknisistä
tuotteista,
Determination of restricted
elektronisista
kokoonpanoista
ja
substances - Sampling
elektronisista komponenteista, joita
procedure - Guidelines"
voidaan
käyttää
analyyttiseen
testaamiseen rajoitusten kohteena
olevien
aineiden
määrien
määrittämiseksi.
Standardi
IEC
62321 http://www.iec.ch
Menetelmät sähköteknisissä tuotteissa
“Electrotechnical products olevan lyijyn (Pb), elohopean (Hg),
Determination of levels of
kadmiumin (Cd), epäorgaanisissa ja
six regulated substances
orgaanisissa
yhdisteissä
olevan
[…]”
tuotteissa kromin (Cr(VI)) sekä kahden
erityyppisen
bromatun
palonestoaineen,
polybromattujen
bifenyylien (PBB) ja polybromattujen
difenyylieetterien
(PBDE)
määrien
määrittämiseksi.
Menetelmiä näytteiden ottamiseksi lastenhoitotarvikkeissa ja leluissa olevista aineista ja niiden analysoimiseksi
Standardit DIN V 53160-1 http://www.din.de
Menetelmiä, joilla voidaan määrittää
ja
DIN
V
53160-2
aineiden vapautumista esineistä niiden
“Determination
of
the
joutuessa
kosketukseen
syljen
colourfastness of articles
(esimerkiksi hammasharja) tai hien
for common use”
kanssa.
joilla
mitataan
Standardi
EN
71-3 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Menetelmiä,
"Safety of toys - Migration kansallisten
jäsenten
kautta raskasmetallien, epäorgaanisten ja
of certain elements"
(http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx)
orgaanisten
aineiden
siirtymistä
esineistä
niiden
joutuessa
kosketukseen syljen tai mahahapon
kanssa.
Menetelmiä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa olevien aineiden näytteenottoa ja
analysointia varten
69
Nimi
Direktiivi 82/711/ETY
Lähde
Sisältö
elintarvikkeiden
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcont Perussäännöksiä
act/legisl_list_en.htm
kanssa
kosketuksiin
tarkoitettujen
muovimateriaalien
ja
-esineiden
sisältämien
aineosien
siirtymisen
tarkastamiseksi.
Standardi
EN
1186-1 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Opas olosuhteiden ja testimenetelmien
"Materials and articles in kansallisten
jäsenten
kautta valitsemiseksi
kokonaissiirtymää
contact with foodstuffs - (http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx)
ajatellen.
Plastics - Part 1"
aineiden
ominaissiirtymää
EN-standardit
ovat
saatavissa Opas
Standardi EN 13130-1 Eurooppalaiset
"Materials and articles in kansallisten
CEN:n
jäsenten
kautta koskeviin testimenetelmiin muovista
contact with foodstuffs - (http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx)
elintarvikkeisiin
ja
elintarvikesimulantteihin sekä muovissa
Plastics
substances
olevien aineiden määrittämiseen ja
subject to limitation - Part
1"
elintarvikesimulanttien
altistusolosuhteiden valintaan.
Menetelmiä näytteiden ottamiseksi muoviesineissä olevista aineista ja niiden analysoimiseksi
Standardi
EN
1122 http://www.din.de
Menetelmä,
jolla
määritetään
"Plastics - Determination of
kadmiumin määrä muoviesineissä.
cadmium
Wet
Muita analyysimenetelmiä ovat muun
decomposition method"
muassa:
–
NAA
(neutroniaktivointianalyysi)
– AAS (atomiabsorptiospektroskopia)
–
XRF
(röntgen-fluoresenssispektrometria).
Menetelmiä näytteiden ottamiseksi aineista rakennustuotteissa, huonekaluissa, tekstiilissä ja nahassa sekä niiden
analysoimiseksi
Saksan
liittovaltion http://www.bundesgesundheitsblatt.de
Testimenetelmät
puupohjaisten
terveysalan tiedote 10/91
materiaalien analysoimiseksi.
(s. 487–483)
VDI-ohje
3485 http://www.vdi.de
Menetelmä
esineistä
vapautuvien
"Ambient air measurement;
fenoliyhdisteiden mittaamiseksi.
measurement of gaseous
phenolic compounds; pnitroaniline method"
(kammiomenetelmä,
Standardit
EN
717-1, Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Menetelmiä
EN 717-2 ja EN 717-3 kansallisten
jäsenten
kautta kaasuanalyysimenetelmä,
"Wood-based panels - (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) pullomenetelmä)
formaldehydin
Determination
of
vapautumisen
määrittämiseksi
formaldehyde release"
esineistä.
Menetelmiä
tiivistettävissä
olevien
Standardi
DIN
75201 http://www.din.de
"Determination
of
the
päästöjen määrittämiseksi autojen
windscreen
fogging
nahkaosista.
characteristics
of
trim
materials
in
motor
vehicles"
http://www.iso.org
Standardi
ISO
6452
"Determination of fogging
characteristics
of
trim
materials in the interior of
automobiles"
Standardit EN 14362-1 ja Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n
jäsenten
kautta
EN
14362-2 kansallisten
"Textiles - Methods for (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
determination of certain
aromatic amines derived
from azo colorants"
70
Osassa 1 kuvataan menetelmä tiettyjen
atsovärien käytön havaitsemiseksi
ilman uuttoa.
Osassa 2 kuvataan menetelmä tiettyjen
atsovärien käytön havaitsemiseksi
kuitujen uutolla.
Nimi
Standardit ISO 14184-1
ja
ISO
14184-2
"Textiles - Determination of
formaldehyde"
(Tekstiilit.
Formaldehydin määritys)
Standardit ISO 16000-5,
ISO 16000-9, ISO 1600010 ja ISO 16000-11
“Indoor air - Determination
of the emission of volatile
organic compounds from
building
products
and
furnishing”
Lähde
http://www.iso.org
Nämä
standardit
ovat
saatavissa
myös
eurooppalaisina standardeina (EN ISO 14184-1 ja EN
ISO
14184-2)
CEN:n
kansallisilta
jäseniltä
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
http://www.iso.org
Nämä
standardit
ovat
saatavissa
myös
eurooppalaisina standardeina (EN ISO 16000-5, EN
ISO 16000-9, EN ISO 16000-10 and EN ISO 1600011)
CEN:n
kansallisilta
jäseniltä
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
71
Sisältö
Menetelmiä
formaldehydin
vapautumisen
määrittämiseksi
pehmustemateriaaleista ja tekstiileistä.
Vesiuutosmenetelmä
vapaan
ja
hydrolysoituneen
formaldehydin
määrittämiseksi
ja
höyryabsorptiomenetelmä vapautuvan
formaldehydin määrittämiseksi.
Näytteenotto, näytteiden varastointi ja
koekappaleiden
valmistelu;
päästötestimääritys
kammiomenetelmällä
ja
kennomenetelmällä.
LIITE 6: Muu aineiden käyttöä esineissä rajoittava
lainsäädäntö
Asiakirja
Direktiivi 98/8/EY
(biosididirektiivi)
Vaikutusalue
Biosidituotteet
Ehdot


Liitteeseen I sisällytettyjä
aineita voidaan käyttää
biosidituotteiden
vaikuttavina aineina, liite I
saattaa sisältää
ainekohtaisia ehtoja
Biosidituotteiden
hyväksyminen
kansallisella tasolla
Direktiivi 94/62/EY
Pakkaukset ja pakkausjäte

Pitoisuusrajat
pakkausmateriaalien
raskasmetalleille
Direktiivi
76/768/ETY
Kosmetiikka

Luettelo
kosmetiikkatuotteissa
käytettäviksi kielletyistä ja
sallituista aineista
Asetus (EY) N:o
842/2006
Kasvihuonekaasut

Fluorattujen
kasvihuonekaasujen
rajoitukset
(RoHS 29 )-direktiivi
2002/95/EY
Sähkö- ja
elektroniikkalaitteet, jotka
kuuluvat (WEEE 30 )direktiivin 2002/96/EY
liitteessä IA määritettyihin
luokkiin

Uudet laitteet eivät saa
sisältää lyijyä, elohopeaa,
kadmiumia,
kuudenarvoista kromia,
PBB:tä, PBDE:tä
Liitteessä luetellut
poikkeukset
Komission päätös
2006/690/EY
(muutos)
Komission päätös
2006/691/EY
(muutos)
Komission päätös
2006/692/EY
(muutos)
Lyijyn käyttö kristallilasissa
ja sähkö- ja
käytetissä erityisissä
materiaaleissa ja
komponenteissa
Vapautukset lyijyn ja
kadmiumin käyttöön sähköja elektroniikkalaitteissa
Vapautukset
kuudenarvoisen kromin
käyttöön sähkö- ja


Vapautukset lyijyn
käyttöön kristallilasissa

Arviointiprosessin
perusteella myönnetyt
vapautukset

Vapautettu 1.7.2007 asti
29 Vaarallisten aineiden rajoittaminen
30 Sähkö- ja elektroniikkaromu
72
Huomautuksia


Tiettyjen biosidien
käyttöä on rajoitettu
asetuksella (EY) N:o
1907/2006
Muiden kuin
vaikuttavien aineiden
rajoitusten tulisi olla
asetuksen (EY) N:o
1907/2006 mukaiset.
Asiakirja
Vaikutusalue
Direktiivi
89/106/ETY
Direktiivi
89/686/ETY
Direktiivi 98/79/EY
Ehdot
Rakennustuotteet
Henkilönsuojaimet
Lääkintälaitteet
Lääketieteelliset in vitro diagnostiikkalaitteet
Aktiiviset
implantoitavat
lääketieteelliset laitteet

Direktiivi
90/385/ETY

Direktiivi
2006/66/EY
Huomautuksia
Sisältävät yleisiä
määräyksiä materiaaleista,
joista direktiivien
tarkoittamat tuotteet
voidaan valmistaa.
Erityisesti määritetään,
etteivät ne saa olla
vaaraksi käyttäjien
terveydelle eivätkä
vapauttaa myrkyllisiä
kaasuja
Direktiivissä 90/385/ETY
on myös määräys aineiden
biosaatavuudesta
laitteissa
Paristot
akut
ja
Ajoneuvot
romuajoneuvot
ja

Lyijyn, elohopean,
kadmiumin ja
kuudenarvoisen kromin
käyttö on kielletty
ajoneuvoissa ja niiden
komponenteissa
(GPS 32 )-direktiivi
2001/95/ETY
Kaikki kuluttajatuotteet tai
näiden
tuotteiden
ominaisuudet,
joista
ei
määrätä erikseen Euroopan
turvallisuuslainsäädännössä

Turvallisuuden
arvioinnissa voidaan ottaa
huomioon useita
menetelmiä, kuten
julkaistut standardit ja
hyvät käytännöt.

Tuotteiden
turvallisuuden on
oltava tasoa, jota
kuluttajat voivat
kohtuullisesti odottaa
(Lelu-)direktiivi
88/378/ETY
Lelut 1 artiklan määritelmän
mukaan

Raja-arvot lelujen
käytöstä johtuvien
metallien biosaatavuudelle

Tiettyjen aineiden
käyttöä leluissa on
rajoitettu asetuksella
(EY) N:o 1907/2006
Elastomeerista tai kumista
valmistetut tutit ja huvitutit

Luettelo sallituista,
luvanvaraisista ja
kielletyistä nitrosamiineista
ja N-nitrosoituvista aineista
elastomeerista tai kumista
valmistetuissa tuteissa tai
huvituteissa
Direktiivi
89/107/ETY
Elintarvikkeissa käytettävät
lisäaineet

Luettelo sallituista
aineista (vain näitä
voidaan käyttää
elintarvikkeissa ja vain
määrätyissä olosuhteissa)
(Romuauto 31
direktiivi
2000/53/EY
)-
31 Romuajoneuvot
32 Yleinen tuoteturvallisuus
73
Asiakirja
Asetus (EY)
1935/2004
Vaikutusalue
N:o
Direktiivi
2002/72/EY
Ehdot
Elintarvikkeiden kanssa
kosketuksiin joutuviksi
tarkoitetut materiaalit ja
esineet

Liitteessä I on lueteltu
materiaalit ja esineet, joita
erityiset direktiivit koskevat

Pyrkii varmistamaan,
että lopullisessa
muodossaan kaikki
materiaalit ja esineet,
jotka joutuvat
kosketuksiin
elintarvikkeiden
kanssa, eivät siirrä
aineita sellaisissa
määrin, että se
vaarantaisi ihmisten
terveyden tai
aiheuttaisi eihyväksyttävän
muutoksen
elintarvikkeiden
koostumuksessa
tarkoitetut muoviset
materiaalit ja esineet

Sallittujen aineiden
luettelo (vain näitä aineita
saa käyttää
elintarvikkeissa ja vain
tietyin mainituin
edellytyksin)
Liite II "monomeerit ja
muut lähtöaineet"
Tieto aineiden
epäpuhtauksista ja
seosten aineosista
Yleiset ja erityiset
siirtymärajat

Sallittujen aineiden
luettelon
tarkoituksena on
suojata kuluttajaa
elintarvikkeisiin
siirtyville aineille
altistumisesta
aiheutuvilta
terveysriskeiltä



Direktiivi
84/500/ETY
tarkoitetut keraamiset
materiaalit ja esineet

Määritetään symboli, joka
voi olla elintarvikkeiden
kanssa kosketuksiin
joutuviksi tarkoitetuissa
materiaaleissa ja esineissä
Direktiivi
78/142/ETY
Vinyylikloridimonomeeriä
sisältävät materiaalit ja
esineet, jotka on tarkoitettu
kosketuksiin
elintarvikkeiden kanssa

Siirtymärajat
kosketuksiin joutuvien
materiaalien
vinyylikloridimonomeerille
Regeneroidusta
selluloosasta valmistetusta
kalvosta valmistetut
materiaalit ja esineet, jotka
on tarkoitettu kosketuksiin

Siirtymärajat
kosketuksiin joutuvien
materiaalien selluloosalle
Asetus (EY)
1895/2005
Tietyt epoksijohdannaiset
materiaaleissa ja esineissä,
joiden on tarkoitus joutua
kosketuksiin

Sisältää luettelon
sallituista aineista
N:o
Huomautuksia
74
LIITE 7: Erityisen merkitykselliset REACH-asetuksen osat
Seuraavat REACH-asetuksen osat koskevat erityisesti esineiden tuottajia, maahantuojia ja
toimittajia:

3 artiklan 3 kohta sisältää määritelmän siitä, mitä esineellä REACH-asetuksessa
tarkoitetaan.

7 artiklassa määritellään, missä tilanteissa esineiden tuottajien ja maahantuojien täytyy
rekisteröidä esineisiin sisältyvät aineet tai tehdä niistä ilmoitus.

23 ja 28 artiklassa säädetään esirekisteröintiä ja vaiheittain rekisteröitävien aineiden
rekisteröintiä koskevista määräajoista.

29 ja 30 artiklassa säädetään rekisteröijien tietojen yhteiskäyttöä koskevista
velvollisuuksista ja velvollisuudesta osallistua tietojenvaihtofoorumeihin (SIEF).

57 ja 59 artikla sisältävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) kriteerit ja
menettelyn, jolla aineet sisällytetään mahdollisesti luvanvaraisten SVHC-aineiden
kandidaattilistaan.

33 artiklassa määritellään esineiden toimittajien velvollisuus tiedottaa vastaanottajille ja
kuluttajille esineissään olevista erityistä huolta aiheuttavista aineista.

Liitteessä XVII luetellaan rajoitusehtoja, jotka saattavat koskea tiettyjä esineiden
sisältämiä aineita.
REACH-asetus sekä asetukset, joilla sitä on muutettu, ovat saatavissa kemikaaliviraston
verkkosivuilta.
75
76

Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat - ECHA

Transcription

Similar documents

Museovirasto määrää muinaisesineen hinnan

Kattovalokupu jalustalla

3d-tulostus - MikroPC.net

ESINEIDEN INTERNET LUO KODISTASI ÄLYKKÄÄN YMPÄRISTÖN

Amari Metals Oy ruostumattomat

työväenmuseo werstas – kokoelmapoliittinen ohjelma

Kokoelmaohjelma

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat - ECHA

Rekisteröintiohjeet - ECHA

Otsikko ”1” - Yhdyskunta- ja ympäristötekniikan laitos - Aalto

Käsikirja Euroopan tietosuojaoikeudesta

aineiden yksilöimistä ja nimeämistä - ECHA