Rekisteröintiohjeet - ECHA

Transcription

TOIMINTAOHJEET
Rekisteröintiohjeet
Toukokuu 2012
Versio 2.0
REACH-asetuksen täytäntöönpanoa koskevat toimintaohjeet
Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Versio 2.0 – Toukokuu 2012
Versio
Muutokset
Päivämäärä
Versio 0
Ensimmäinen versio
Kesäkuu 2007
Versio 1
Ensimmäinen tarkistus
18/02/2008
Versio 1.1
Ainoaa edustajaa koskevaan asiaan lisätty varoitus
28/04/2008
Versio 1.2
Kappaleet ”Ainoa edustaja” ja ”Rekisteröintinumeron
antaminen” tarkistettu
22/05/2008
Versio 1.3
”Ainoaa
edustajaa”
täsmennys
koskevaan
asiaan
lisätty
Syyskuu 2008
Versio 1.4
”Ainoaa
edustajaa”
täsmennys
koskevaan
asiaan
lisätty
Marraskuu 2008
Versio 1.5
Lisätty täsmennys tiedoista, jotka NONS-aineita
(aiemmin ilmoitettuja aineita) koskevien aineistojen
päivittämisen yhteydessä on toimitettava
Marraskuu 2009
Versio 1.6
Oikaisuja, joissa
muutokset:
tammikuu 2011
on
otettu
huomioon
seuraavat
- REACH-asetuksen liitteen IV ja liitteen V
muuttaminen
8
päivänä
lokakuuta
annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 987/2008
- REACH-asetuksen liitteen XI muuttaminen komission
asetuksella (EY) N:o 134/2009
- REACH-asetuksen muuttaminen CLP-asetuksella
(asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä
joulukuuta 2008)
- REACH-asetuksen liitteen II muuttaminen 20
päivänä toukokuuta annetulla komission asetuksella
N:o 453/2010
REACH-asetuksen
mukaisesti
ratifiointi
ETA-sopimuksen
- Rekisteröintiä ja päivittämistä sekä luokitus- ja
merkintäilmoituksen tekemistä koskevat selvennykset
- Viittaukset Euroopan kemikaaliviraston julkaisemiin
tietojen toimittamista koskeviin oppaisiin, REACH-ITjärjestelmää koskeviin teollisuuskäyttäjän oppaisiin
sekä käytännön oppaisiin
Versio
Muutokset
Päivämäärä
- Toimitukselliset oikaisut
Versio 2.0
Asiakirjan tarkistus,
seuraavat muutokset:
jossa
on
otettu
huomioon
- Toimintaohjeiden sisällön rakenteen muutos:
Osassa
vaatimukset
- Osassa II
rekisteröijille
I
selvitetään
annetaan
lainsäädännölliset
käytännöllistä
Osaan
on
selvennyksiä
rekisteröintivaatimuksista
ja
tietoa
esimerkkejä
Muutokset on lueteltu toimintaohjeiden liitteessä 3.
Toukokuu 2012
3
4
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS
Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään,
miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa
todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole
verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan
sisällöstä.
Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta,
joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla.
Viite:
Julkaisupäivä:
Kieli:
ECHA-12-G-07-FI
Toukokuu 2012
FI
© Euroopan kemikaalivirasto, 2012
Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto
Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa
”Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä
ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön ([email protected]).
Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse
asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomakkeen saa
Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolta tai suoraan seuraavan linkin
kautta:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Euroopan kemikaalivirasto
Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki
Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki
Johdanto
Näissä toimintaohjeissa kerrotaan, milloin ja miten REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluva
aine on rekisteröitävä. Asiakirjassa on kaksi osaa: ensimmäisessä osassa tarkastellaan
rekisteröintiin liittyviä toimia ja velvollisuuksia ja toisessa osassa rekisteröintiaineiston
laadintaa ja toimittamista. Tämä asiakirja on osa toimintaohjeiden sarjaa, jonka tarkoituksena
on auttaa sidosryhmiä rekisteröintien valmistelemisessa, jotta REACH-asetuksen mukaiset
velvoitteet täyttyvät. Asiakirjoissa annetaan yksityiskohtaisia ohjeita useista keskeisistä
REACH-menettelyistä ja muutamista erityisistä tieteellisistä ja/tai teknisistä menetelmistä,
joita teollisuudenalan tai viranomaisten on REACH-asetuksen nojalla sovellettava.
Toimintaohjeet on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP), ja niihin ovat osallistuneet kaikki asianosaiset:
jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Nämä toimintaohjeet saa Euroopan
kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivustolta (http://echa.europa.eu/). Sivustolla julkaistaan
lisää toimintaohjeita sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään.
Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston
REACH-asetukseen (EY) N:o 1907/2006 1 ja siihen 31. elokuuta 2011 mennessä tehtyihin
muutoksiin.
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien
rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta,
direktiivin 1999/45/EY
muuttamisesta
sekä
neuvoston
asetuksen
(ETY) N:o 793/93,
komission
asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,
93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006).
5
6
Sisällysluettelo
Osa I: REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti ...................................................... 10 1 Johdanto ............................................................................................................... 11 1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite ........................................................................................... 11 1.2 Rekisteröinnin tavoite ......................................................................................................... 12 1.3 Aineet, seokset ja esineet.................................................................................................... 13 2 Rekisteröintivelvollisuudet .................................................................................... 15 2.1 Kenen täytyy rekisteröityä? ................................................................................................. 15 2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit ...................................................................................... 15 2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat .......................................................................................... 16 2.1.2.1 Oikeushenkilöys ................................................................................................................................17 2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat.....................................................................18 2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä? .........................................................................18 2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä? ......................................................................19 2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja ................................................20 2.1.2.6 Teollisuusjärjestöjen ja muuntyyppisten palveluntarjoajien roolit.............................................................24 2.2 Mitkä aineet on rekisteröitävä?............................................................................................. 26 2.2.1 Yhteenveto rekisteröinnin laajuudesta ................................................................................ 26 2.2.2 REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista vapautetut aineet ........................................... 27 2.2.2.1 Radioaktiiviset aineet .........................................................................................................................27 2.2.2.2 Tullin valvonnassa olevat aineet ..........................................................................................................27 2.2.2.3 Aineet, joita käytetään maanpuolustustarkoituksiin ja joihin sovelletaan kansallisia vapautuksia .................28 2.2.2.4 Jätteet .............................................................................................................................................28 2.2.2.5 Erottamattomat välituotteet................................................................................................................28 2.2.2.6 Kuljetettavat aineet ...........................................................................................................................29 2.2.3 Rekisteröinnistä vapautetut aineet ..................................................................................... 29 2.2.3.1 Elintarvikkeet tai rehut.......................................................................................................................30 2.2.3.2 Lääkkeet ..........................................................................................................................................31 2.2.3.3 REACH-asetuksen liitteeseen IV sisällytetyt aineet.................................................................................31 2.2.3.4 REACH-asetuksen liitteeseen V sisällytetyt aineet ..................................................................................32 2.2.3.5 Jo rekisteröidyt kierrätetyt tai hyödynnetyt aineet .................................................................................34 2.2.3.6 Jälleentuotu aine ...............................................................................................................................36 2.2.3.7 Polymeerit ........................................................................................................................................38 2.2.3.8 Tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet ......................................................................39 2.2.4 Rekisteröidyksi katsotut aineet .......................................................................................... 40 2.2.4.1 Biosidituotteissa käytettävät tehoaineet ...............................................................................................40 2.2.4.2 Kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet........................................................................................41 2.2.4.3 Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet ...............................................................................42 2.2.5 Välituotteiden rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet .............................................................. 43 2.2.6 Rekisteröitävän määrän laskeminen ................................................................................... 44 2.2.6.1 Määrän laskeminen vapautuksia sovellettaessa .....................................................................................44 2.2.6.2 Välituotteiden määrän laskeminen .......................................................................................................45 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2.2.6.3 Kokonaismäärän laskeminen...............................................................................................................45 2.2.6.4 Seoksissa tai esineissä olevan aineen määrän laskeminen ......................................................................46 2.2.6.5 Vaiheittain rekisteröitävän ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määrän laskeminen ..................47 2.3 Milloin rekisteröinti on tehtävä?............................................................................................ 48 2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet vs. muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ...................... 48 2.3.1.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet .........................................................................................................48 2.3.1.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ..........................................................................................49 2.3.2 Rekisteröinnin määräajat.................................................................................................. 49 3 Rekisteröintiprosessi ............................................................................................. 53 3.1 Tietovaatimukset ............................................................................................................... 53 3.1.1 Tietovaatimusten täyttäminen ........................................................................................... 53 3.1.2 Muista arvioinneista peräisin olevien tietojen käyttö ............................................................. 58 3.2 Rekisteröintiaineisto ........................................................................................................... 58 3.2.1 Rekisteröintiaineiston rakenne........................................................................................... 58 3.2.2 Rekisteröintiaineiston muoto ............................................................................................. 59 3.2.3 Rekisteröintiaineiston toimittaminen................................................................................... 59 3.3 Tietojen yhteistoimitus........................................................................................................ 60 3.3.1 Tietojen yhteistoimituksen menetelmät .............................................................................. 60 3.3.2 Jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle.................................................... 62 3.4 Tietojen saatavuus ja luottamukselliset tiedot ........................................................................ 62 4 Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt.......................................................... 65 4.1 Tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet.................................................................................. 65 4.2 Vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinti ................................................................ 66 4.3 Tietojenvaihtofoorumin muodostaminen ................................................................................ 67 4.4 Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä ja esirekisteröimättömiä vaiheittain rekisteröitäviä aineita
koskeva tiedustelu .......................................................................................................... 67 4.4.1 Tiedusteluaineisto ........................................................................................................... 68 4.4.2 Tiedusteluprosessi ........................................................................................................... 68 5 Rekisteröintiaineiston laatiminen .......................................................................... 70 5.1 Johdanto .......................................................................................................................... 70 5.2 Teknisen aineiston laatiminen .............................................................................................. 72 5.2.1 Yleiset tiedot rekisteröijästä ja rekisteröitävästä aineesta ...................................................... 73 5.2.2 Luokitus ja merkinnät ...................................................................................................... 73 5.2.3 Valmistus, käyttö ja altistuminen ....................................................................................... 74 5.2.3.1 Tonnimäärän ilmoittaminen ................................................................................................................75 5.2.4 Luontaisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset (liitteet VII–X) ........................................ 75 5.2.5 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet .................................................................................... 77 5.2.6 Arvioijan tekemä arvio ..................................................................................................... 77 5.2.7 Luottamukselliset tiedot ................................................................................................... 78 5.3 Kemikaaliturvallisuusraportti................................................................................................ 78 5.3.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet............................................................................... 79 5.3.1.1 Vaaran arviointi.................................................................................................................................79 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu
7
8
5.3.1.1.1 Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi ...............................................................................80 5.3.1.1.2 Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi ...............................................................................................80 5.3.1.1.3 Ympäristövaarojen arviointi .............................................................................................................80 5.3.1.1.4 PBT- ja vPvB-arviointi .....................................................................................................................81 5.3.1.2 Altistumisen arviointi .........................................................................................................................81 5.3.1.3 Riskinluonnehdinta ............................................................................................................................82 5.3.2 Chesar-työkalu ............................................................................................................... 82 5.3.2.1 Chesarin tukema arvioinnin työnkulku..................................................................................................83 6 REKISTERÖIJIEN MUUT VELVOLLISUUDET ............................................................ 84 6.1 Rekisteröijien tiedottamisvelvollisuus .................................................................................... 84 6.1.1 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen asiakkaille .......................................................... 84 6.1.2 Muiden tietojen toimittaminen asiakkaille............................................................................ 85 6.2 Luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus ............................................................................. 86 7 Milloin ja miten rekisteröinti on päivitettävä? ....................................................... 88 7.1 Velvollisuus pitää tiedot ajan tasalla...................................................................................... 88 7.2 Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys....................................................................... 89 7.3 Kemikaaliviraston tai komission päätöksen perusteella tehtävä päivitys...................................... 92 7.4 REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidyksi katsottujen aineiden rekisteröintiaineiston päivitys.... 93 8 Muutoksenhakumenettelyt .................................................................................... 95 9 Maksut................................................................................................................... 97 9.1 Perittävät maksut ja maksujen laskeminen ............................................................................ 97 9.2 Rekisteröinnin päivityksestä perittävä maksu ......................................................................... 98 10 Kemikaaliviraston velvollisuudet ......................................................................... 99 10.1 Alkutarkastukset .............................................................................................................. 99 10.1.1 Virustarkistus................................................................................................................ 99 10.1.2 Tiedostomuodon validointi .............................................................................................. 100 10.1.3 Sisäisen rakenteen validointi ........................................................................................... 100 10.1.4 Perusedellytysten validointi ............................................................................................. 100 10.2 Toimitusnumeron kirjaaminen ............................................................................................ 100 10.3 Täydellisyystarkastus ja laskutusmenettelyt ......................................................................... 100 10.3.1 Tekninen täydellisyystarkastus ........................................................................................ 100 10.3.2 Taloudellinen täydellisyystarkastus................................................................................... 101 10.3.3 Täydellisyystarkastusmenettelyt ...................................................................................... 101 10.4 Rekisteröintiaineiston hylkääminen ..................................................................................... 101 10.5 Rekisteröintinumeron kirjaaminen....................................................................................... 102 10.6 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tiedottaminen................................... 102 10.7 Kemikaaliviraston menettely rekisteröinnin päivityksen yhteydessä ......................................... 103 II OSA: Rekisteröintiaineiston laatimista ja toimittamista koskevat käytännön
ohjeet ................................................................................................................. 104 11 Rekisteröintiaineisto ........................................................................................... 105 11.1 Käytännön tietoa/suosituksia ............................................................................................. 105 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu
11.2 Ennen aineiston laatimista ................................................................................................. 107 11.3 Asiakirja-aineiston laatiminen............................................................................................. 108 11.4 Asiakirja-aineiston toimittaminen........................................................................................ 112 11.5 Rekisteröintiaineiston päivittäminen .................................................................................... 113 12 PPORD-ilmoitus ................................................................................................... 114 13 Tiedusteluaineisto ............................................................................................... 115 14 Myöhäinen esirekisteröinti .................................................................................. 116 Liite 1. Lyhenteet...................................................................................................... 117 Liite 2. REACH-asetuksen mukaisten päätoimijoiden tehtävät ja velvollisuudet ....... 119 Liite 3. Asiakirjan päivittäminen ............................................................................... 125 Kuvaluettelo
Kuva 1: Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan kohtaan. ........ 12 Kuva 2: Rekisteröintimääräajat ................................................................................................ 51 Kuva 3: IUCLID-sovellusta käyttämällä laaditun rekisteröintiaineiston rakenne ja muoto .................. 72 Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräajat ......................................... 50 Taulukko 2: Yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä vakiotietovaatimuksista ......................... 56 Taulukko 3:
Tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ja jäsenaineistojen tietovaatimukset ............... 61 Taulukko 4: REACH-asetuksen 10 artiklassa määritettyjen tietovaatimusten ja IUCLID 5 -tiedoston
vastaavien kohtien välinen suhde................................................................................................ 71 Taulukko 5: Yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin muodosta ................................................... 78 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu
9
10
Osa I: REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti
1 Johdanto
1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite
Näiden toimintaohjeiden tavoitteena on auttaa yrityksiä määrittämään, mitkä tehtävät ja
velvollisuudet niiden on täytettävä, jotta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivaatimukset
täyttyvät.
Asiakirjassa opastetaan mahdollisia rekisteröijiä vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

Kuka on rekisteröintivelvollinen?

Mitkä aineet kuuluvat REACH-asetuksen soveltamisalaan?

Mitkä aineet on rekisteröitävä?

Milloin aine on esirekisteröitävä ja milloin on tehtävä tiedustelu?

Mikä on rekisteröintiaineisto?

Miten rekisteröintiaineisto laaditaan ja toimitetaan kemikaalivirastolle?

Milloin rekisteröintiaineisto on toimitettava kemikaalivirastolle?

Mitä tarkoittaa tietojen yhteistoimitus?

Mitä velvollisuuksia rekisteröijillä on tietojen yhteiskäytön osalta?

Milloin ja miten rekisteröintiaineisto on päivitettävä?

Mikä on rekisteröintimaksu?

Mitkä ovat kemikaaliviraston velvollisuudet, kun rekisteröintiaineisto on toimitettu?
Toimintaohjeissa tarkastellaan velvollisuuksia ja esitetään selvennyksiä ja käytännön neuvoja,
joita havainnollistetaan mahdollisuuksien mukaan esimerkein. Tekstissä selvennetään REACHprosesseja ja viitataan asiaa koskeviin toimintaohjeisiin ja muihin hyödyllisiin työkaluihin.
Näiden toimintaohjeiden viittaus ”liitteeseen” tai ”artiklaan” tarkoittaa REACH-asetuksen liitettä
tai artiklaa. Kaikki viittaukset keskeisiin artikloihin tai liitteisiin tai REACH-asetuksesta peräisin
oleviin lakitekstilainauksiin on aina kursivoitu (esimerkiksi 23 artikla).
Aina kun näissä toimintaohjeissa viitataan Euroopan unioniin, se koskee myös Islantia,
Liechtensteinia ja Norjaa.
Toimintaohjeiden ensimmäinen osa on tarkoitettu kaikille mahdollisille rekisteröijille
riippumatta siitä, onko niillä asiantuntemusta kemikaaleista ja kemikaalien arvioinnista. Siinä
selvennetään, mitkä ovat rekisteröintivaatimukset, kuka on vastuussa niistä ja miten ja milloin
vaatimukset on täytettävä.
Toisessa osassa esitetään yhteenveto rekisteröintiaineiston laatimisesta ja päivittämisestä.
Kuva 1 opastaa lukijaa tämän asiakirjan läpikäymisessä ja auttaa määrittämään omat
rekisteröintivelvollisuudet.
Käytettävissä on myös Navigator-työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa käyttäjiä
määrittämään REACH-asetuksen mukaiset velvoitteensa. Työkalu on osoitteessa
http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator.
11
12
MÄÄRITÄ, ONKO SINULLA JOKIN ROOLI
REACH-ASETUKSEN NOJALLA:
Oletko valmistaja, maahantuoja, ainoa
edustaja, jatkokäyttäjä?
Kohta 2.1
VARMISTA, ETTÄ TIEDÄT, MITÄ
VALMISTAT TAI TUOT MAAHAN
(aine/seos/esine)
Kohta 1.3
MÄÄRITÄ, KOSKEEKO REACHASETUKSEN SOVELTAMISALA SINUA
Kohta 2.2.2
TARKISTA, KUULUUKO AINEESI REACHASETUKSEN SOVELTAMISALAAN
Kohta 2.2.3
TARKISTA, VOIDAANKO AINETTASI PITÄÄ REKISTERÖITYNÄ
- Oletko tehnyt siitä direktiivin 67/548/ETY mukaisen ilmoituksen?
- Täyttääkö se 15 artiklassa mainitut perusteet?
(kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa käytettävät aineet)
Kohta 2.3.1.2
Kohta 4.4
Kohta 2.2.4
MÄÄRITÄ, VALMISTATKO AINETTA TAI
TUOTKO SITÄ MAAHAN VÄHINTÄÄN
YHDEN TONNIN
Kohta 2.2.6
LASKE AINEESI REKISTERÖITÄVÄ
MÄÄRÄ
Kohta 2.2.6
MÄÄRITÄ, KÄYTETÄÄNKÖ AINETTASI
EROTETTUNA VÄLITUOTTEENA
Kohta 2.2.5
MÄÄRITÄ, ONKO AINEESI VAIHEITTAIN
REKISTERÖITÄVÄ AINE
Kohta 2.3.1
MUU KUIN VAIHEITTAIN
VAIHEITTAIN
ESIREKISTERÖIN AINEESI
TEE TIEDUSTELU JA
JAA TIETOJA ENNEN Ei (1.12.2008 alkaen vain myöhäinen
esirekisteröinti,
jos ehdot täyttyvät)
REKISTERÖINTIÄ
Kohta 2.3.1.1
Kohta 4.2
Kyllä
Kuva 1:
OSALLISTU
TIETOJENVAIHTOFOORUMIIN
(SIEF) JA JAA TIETOJA
Kohta 4.3
JOS AINEESI ON
- M/I ≥ 1 000 t tai
- CMR cat 1 tai 2 ja ≥ 1 t tai
- R50/53 ja ≥ 100 t
Rekisteröintiaika päättyi
30.11.2010.
JOS AINEESI ON
- M/I ≥ 100 t
Jos esirekisteröit aineen, se
on rekisteröitävä 1.6.2013
mennessä.
JOS AINEESI ON
- M/I ≥ 1 t
Jos esirekisteröit aineen, se
on rekisteröitävä 1.6.2018
mennessä.
Kohta 2.3.2
Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan
kohtaan.
1.2 Rekisteröinnin tavoite
REACH-asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan on valmistajien, maahantuojien ja
jatkokäyttäjien vastuulla varmistaa, etteivät niiden valmistamat, markkinoille saattamat tai
käyttämät aineet vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen vastuu
aineisiin liittyvien riskien hallinnasta on niillä luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka
valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita ammatillisessa
toiminnassaan.
Rekisteröintiä koskevissa säännöksissä valmistajien ja maahantuojien edellytetään keräävän
tai tuottavan tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttävän näitä tietoja
kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa sekä laativan ja suosittelevan asianmukaisia
toimia näiden riskien hallitsemiseksi. Jotta varmistettaisiin, että valmistajat ja maahantuojat
todella täyttävät nämä velvollisuutensa ja että avoimuus säilyy, niiden on laadittava
rekisteröintiaineisto (IUCLID 5 -muodossa) ja toimitettava se kemikaalivirastolle REACH-ITjärjestelmän kautta (katso kohta 5).
Jos useampi kuin yksi valmistaja tai maahantuoja aikoo valmistaa tai maahantuoda tai jo
valmistaa tai tuo maahan tiettyä ainetta, tietyt tiedot on jaettava (katso 4) ja toimitettava
yhteisesti (katso kohta 3.3.1). Tämän tarkoituksena on lisätä rekisteröintijärjestelmän
tehokkuutta, pienentää kustannuksia ja vähentää selkärankaisilla tehtäviä eläinkokeita.
Rekisteröijä voi jättäytyä pois tietyistä tietovaatimuksista ja toimittaa tiedot erikseen
kemikaalivirastoon tietyissä määritetyissä tapauksissa (katso kohta 3.3.2).
Jollei REACH-asetuksesta muuta johdu, rekisteröintivelvollisuudet koskevat aineita, joita
valmistaja tai maahantuoja valmistaa tai maahantuo vähintään yhden tonnin vuodessa (katso
kohta 2.2). Rekisteröinti on yleensä tehtävä ja rekisteröijälle on annettava
rekisteröintinumero, ennen kuin ainetta voidaan valmistaa, tuoda maahan tai saattaa
markkinoille.
Useimpiin aineisiin, joita jo valmistetaan tai tuodaan maahan (ns. ”vaiheittain rekisteröitävät
aineet”), sovelletaan erityistä siirtymäjärjestelmää, jos aineet on esirekisteröity. Näin aineiden
valmistamista tai maahantuontia voidaan jatkaa ilman rekisteröintiä niitä koskeviin
määräaikoihin saakka (katso kohta 2.3). Jos valmistaja tai maahantuoja ei rekisteröi ainetta
annettuun määräaikaan mennessä, ainetta ei saa valmistaa tai saattaa markkinoille Euroopan
unionissa, ennen kuin se on rekisteröity.
Rekisteröityjen aineiden liikkuminen sisämarkkinoilla on periaatteessa vapaata.
1.3 Aineet, seokset ja esineet
REACH-asetuksessa säädetään velvollisuuksia, jotka koskevat aineiden valmistusta,
maahantuontia, markkinoille saattamista ja käyttöä sellaisenaan, seoksissa tai esineissä.
Ennen kuin tarkastellaan, mitkä aineet on rekisteröitävä, on tärkeää saada selkeä käsitys
näistä käsitteistä ja tavoista tarkastella seoksia ja esineitä.

Aineella tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä. Käsite ”aine” kattaa sekä
kemiallisella valmistusmenetelmällä tuotetut aineet (kuten formaldehydi tai metanoli)
että luonnossa esiintyvät aineet. Aine-käsite sisältää myös sen lisäaineet ja
valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, lukuun ottamatta kuitenkaan liuottimia,
jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen
koostumusta. Yksityiskohtaista tietoa aineista ja niiden yksilöimisestä on aineiden
yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa.

Seoksella tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta
aineesta. Tyypillisiä esimerkkejä seoksista ovat maalit, lakat ja musteet. REACHasetuksessa säädettyjä velvollisuuksia sovelletaan erikseen kuhunkin seoksen
sisältämään aineeseen sen mukaan, kuuluuko yksittäinen aine REACH-asetuksen
soveltamisalaan.
Jokainen seoksen sisältämä yksittäinen aine, jonka määrä ylittää tonnin kynnysarvon
vuodessa, on rekisteröitävä (katso lisätietoja seoksissa olevien aineiden tonnimäärän
laskemisesta rekisteröintitarkoituksiin kohdista 2.2.6.3 ja 2.2.6.4). Rekisteröintivelvollisuus
koskee kunkin yksittäisen aineen valmistajaa tai maahantuojaa, tai jos seosta maahantuodaan
sellaisenaan, seoksen maahantuojaa. REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivelvollisuudet
eivät koske sekoittajaa eli sitä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka sekoittaa
13
14
yksittäiset aineet seoksen valmistamiseksi, ellei sekoittaja ole myös seoksen sisältämien
yksittäisten aineiden valmistaja tai maahantuoja tai seoksen maahantuoja.
REACH-asetuksessa metalliseoksia pidetään ”erityissekoituksina”. Näin ollen metalliseosta on
kohdeltava samalla tavalla kuin muita seoksia REACH-asetuksen nojalla. Tämä tarkoittaa sitä,
että vaikka metalliseosta ei tarvitse rekisteröidä, sekoitettavat aineet (ts. metallit) on
rekisteröitävä. Sekoitettavia aineita koskevaa rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan
riippumatta metalliseoksen valmistuksessa käytettävästä tuotantoprosessista. Ainesosia, joita
ei lisätä metalliseokseen tarkoituksellisesti, on pidettävä epäpuhtauksina (eli ne ovat osa
jotakin seoksessa olevaa ainetta), eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä erikseen.
Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne,
joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (esimerkiksi
valmistetut tavarat, kuten tekstiilit, mikrosirut, huonekalut, kirjat, lelut tai keittiövälineet).
Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineessä olevaa yksittäistä ainetta, jos sitä on esineessä
yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai
kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineen
tuottajaa tai maahantuotavan esineen osalta maahantuojaa, mikäli ainetta ei ole rekisteröity
tähän käyttöön. Yksityiskohtaisia ohjeita esineistä ja niiden kohtelusta REACH-asetuksen
nojalla on esineitä koskevissa toimintaohjeissa.
Rekisteröintivelvollisuudet koskevat siis yksittäisiä aineita riippumatta siitä,
käytetäänkö niitä sellaisinaan, seoksessa vai esineessä. Toisin sanoen vain aineet on
rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti, seoksia tai esineitä ei rekisteröidä.
2 Rekisteröintivelvollisuudet
2.1 Kenen täytyy rekisteröityä?
Tavoite:
Tämän luvun tavoitteena on selventää, ketä REACH-asetuksen mukainen
rekisteröintivelvollisuus ja vastuu koskee.
Rakenne:
Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen:
KENEN ON REKISTERÖITÄVÄ
AINE?
REACH-ASETUKSEN MUKAISET
TEHTÄVÄT
Kohta 2.1.1
REKISTERÖINTIVELVOLLISET
TOIMIJAT
Kohta 2.1.2
Oikeushenkilöys
Kohta 2.1.2.1
Vastuu
maahantuonnin osalta
Kohta 2.1.2.4
Tullirajat
Kohta 2.1.2.2
Ainoa edustaja
Kohta 2.1.2.5
Vastuu valmistuksen
osalta
Kohta 2.1.2.3
Toimialajärjestöjen
tehtävät
Kohta 2.1.2.6
2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit
Aineen rekisteröintivelvollisuus koskee ainoastaan tiettyjä Euroopan unionin alueelle
sijoittautuneita toimijoita. Ennen kuin tarkastellaan rekisteröijien velvollisuuksia, on tärkeää
saada selkeä käsitys eri rooleista, joita yrityksellä voi olla REACH-asetuksen nojalla.
Yhdellä oikeushenkilöllä (katso kohta 2.1.2.1) voi olla useita rooleja harjoittamansa toiminnan
mukaan, myös saman aineen osalta (esim. valmistaja ja maahantuoja). Onkin hyvin
tärkeää, että yritykset määrittävät oikein kutakin käsittelemäänsä ainetta koskevan
roolinsa toimitusketjussa, koska sillä on ratkaiseva merkitys yritysten
rekisteröintivelvollisuuksien määrittämisen kannalta.
REACH-asetuksen nojalla voidaan määrittää seuraavat roolit:
Valmistajalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella (3 artiklan 9 kohta).
Valmistuksella tarkoitetaan luonnossa esiintyvien aineiden tuottamista tai erottamista (3
artiklan 8 kohta).
15
16
Maahantuojalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä,
joka vastaa maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta).
Maahantuonnilla tarkoitetaan fyysistä tuomista Euroopan unionin tullialueelle (3 artiklan
10 kohta).
Markkinoille saattamisella tarkoitetaan kolmannelle osapuolelle toimittamista tai tarjoamista
joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena (3
artiklan 12 kohta).
Ainoalla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jonka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja, sekoittaja 2 tai esineen tuottaja on
nimennyt maahantuojia koskevien rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi 8 artikla).
Jatkokäyttäjällä tarkoitetaan Euroopan unionin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai
oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko
sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan (3 artiklan 13
kohta).
Käytöllä tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä,
täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä
tahansa muuta käyttöä (3 artiklan 24 kohta).
Esineen tuottajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai
kokoaa esineen Euroopan unionissa (3 artiklan 4 kohta).
Jakelijalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen
sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta (3 artiklan 14 kohta).
Eräs tärkeä ja huomionarvoinen näkökohta on, että REACH-asetuksessa käytetyillä
toimitusketjun eri toimijoita kuvaavilla käsitteillä on hyvin tarkat määritelmät ja tarkoitukset,
eivätkä ne aina vastaa niistä muissa yhteyksissä tehtyjä tulkintoja.
Esimerkki
Yritystä, joka ostaa rekisteröityjä aineita EU:n sisältä ja tekee niistä seoksia (kuten maaleja),
pidetään REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjänä. Maallikon näkökulmasta yritystä
voitaisiin pitää maalien valmistajana. REACH-asetuksen mukaan yritys ei kuitenkaan ole
aineen valmistaja, eikä se siten ole velvollinen rekisteröimään kyseisiä aineita.
2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat
Ainoat toimijat, joilla on rekisteröintivelvollisuuksia, ovat

2
EU:hun sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat, jotka valmistavat tai maahantuovat
aineita sellaisenaan tai seoksissa vähintään yhden tonnin vuodessa
REACH-asetuksen yhteydessä sekoittaja on seosten valmistaja.

EU:hun sijoittautuneet esineiden tuottajat ja maahantuojat, jos ainetta on
esineessä yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua
tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa

EU:ssa toimivat ”ainoat edustajat”, jotka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja,
sekoittaja tai esineen tuottaja on nimennyt maahantuojia koskevien
rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi (katso kohta 2.1.2.5).
Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti on tarpeen

Aineen valmistajalla, joka käyttää valmistamansa aineen itse, on velvollisuus rekisteröidä
jokainen aine, jota valmistetaan vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia
sovelleta, ja sisällyttää rekisteröintiaineistoonsa tiedot omasta käytöstään (omista
käytöistään) ja asiakkaidensa tunnistetuista käytöistä.

Seoksen maahantuojan on rekisteröitävä ne aineet, joita esiintyy maahantuodussa
seoksessa vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia sovelleta. Maahantuojan on
sisällytettävä rekisteröintiaineistoonsa tiedot seoksen sisältämän aineen (sisältämien
aineiden) tunnistetusta käytöstä (tunnistetuista käytöistä). Seosten maahantuojat eivät ole
velvollisia rekisteröimään itse seoksia, eikä seoksia voi ylipäätään rekisteröidä.
Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti ei ole tarpeen

Henkilö, joka käyttää aineita, joita hän ei ole itse valmistanut tai tuonut maahan, on
jatkokäyttäjä, eikä hänellä ole velvollisuutta rekisteröidä kyseisiä aineita.

Aineen, seoksen tai esineen maahantuojaa, joka harjoittaa maahantuontia Euroopan
unionin ulkopuoliselta yritykseltä, joka on nimittänyt ”ainoan edustajan”, pidetään
jatkokäyttäjänä, eikä hänen siten tarvitse tehdä rekisteröintiä.

Sellaisen aineen valmistaja tai maahantuoja, jolle on myönnetty vapautus REACHasetuksen mukaisesta rekisteröinnistä, ei ole velvollinen rekisteröimään kyseistä ainetta.
2.1.2.1 Oikeushenkilöys
Ainoastaan Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi olla
rekisteröijä. REACH-IT:ssä ja IUCLIDissa sekä nykyisissä toimintaohjeissa käytetään termiä
”oikeushenkilö”, jolla tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on
REACH-asetuksen mukaisia oikeuksia ja velvollisuuksia.
Vaikka kunkin EU:n jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä määritetään, kuka on
luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jäljempänä esitetyt periaatteet on syytä ottaa
huomioon.

Useissa oikeusjärjestelmissä käsitteellä ”luonnollinen henkilö” viitataan henkilöihin,
joilla on valmiudet ja oikeus tehdä sopimuksia tai liiketoimia. Yleensä kyse on
henkilöistä, jotka ovat lain mukaan täysi-ikäisiä ja oikeustoimikelpoisia (toisin sanoen
heiltä ei ole otettu pois tällaisia oikeuksia esimerkiksi rikostuomion takia).

Useissa lainsäädäntöjärjestelmissä vastaavanlaisella käsitteellä ”oikeushenkilö”
viitataan yrityksiin, joille on myönnetty oikeushenkilön asema niihin sovellettavassa
lainsäädäntöjärjestelmässä (sen jäsenvaltion lainsäädännössä, johon ne ovat
sijoittautuneet), ja siksi niille voidaan antaa oikeuksia ja velvollisuuksia riippumatta
niiden taustalla vaikuttavista henkilöistä tai muista yhtiöistä (osakeyhtiön ”société
anonyme” tai ”limited company” tapauksessa osakkeenomistajista). Toisin sanoen yhtiö
on tavallisesti itsenäisesi olemassa ja sen varat on eriytetty omistajien varoista.
Oikeushenkilö voi toimia eri toimipaikoissa. Se voi avata niin kutsuttuja ”sivuliikkeitä”,
jotka eivät ole itsenäisiä, päätoimipaikasta erillisiä oikeushenkilöitä. Tällaisessa
tapauksessa oikeushenkilöys kuuluu päätoimipaikalle, ja sen on täytettävä REACHasetuksen säännökset, jos se on sijoittautunut Euroopan unioniin. Oikeushenkilö voi
myös perustaa Euroopan unioniin ”tytäryhtiöitä”, joiden osakkeita se omistaa tai jossa
17
18
sillä on muunlainen omistus. Tällaisilla Euroopan unioniin sijoittautuneilla tytäryhtiöillä
on oma oikeushenkilöys, ja siksi ne täyttävät ”yhteisöön sijoittautunutta
oikeushenkilöä” koskevat ehdot REACH-asetusta sovellettaessa. Niitä pidetään eri
valmistajina ja maahantuojina, jotka voivat olla velvoitettuja rekisteröimään
valmistamansa tai maahantuomansa aineet valmistus- tai maahantuontimääriensä
perusteella. Toimijat eivät useinkaan käytä käsitteitä ”sivuliike” tai “toimisto” tässä
teknis-oikeudellisessa mielessä, ja siksi olisi varmistettava yksityiskohtaisesti, onko
yksikkö, johon viitataan, oikeushenkilö vai ei.
Periaatteessa kunkin oikeushenkilön on toimitettava oma rekisteröintinsä kunkin yksittäisen
aineen osalta. Jos kyse on useista oikeushenkilöistä koostuvasta yritysryhmästä (esimerkiksi
emoyhtiöstä ja sen tytäryhtiöistä), jokaisen oikeushenkilön on tehtävä oma rekisteröinti. Jos
yhdellä oikeushenkilöllä on vähintään kaksi tuotantolaitosta, jotka eivät ole erillisiä
oikeushenkilöitä, oikeushenkilön on toimitettava vain yksi rekisteröinti, joka kattaa eri
tuotantolaitokset.
Esimerkki
Toisinaan kansainvälisillä yhtiöillä on Euroopan unionissa useita tytäryrityksiä, jotka toimivat
maahantuojina ja jotka ovat usein levittäytyneet useisiin jäsenvaltioihin. Jokainen näistä
tytäryhtiöistä, joille on annettu oikeushenkilön asema, on REACH-asetuksessa tarkoitettu
oikeushenkilö. Konsernin sisäisen työnjaon mukaan kukin niistä voi olla ”maahantuoja”, joka
vastaa aineen maahantuonnista. Konsernin tai yksittäisten yritysten tehtävänä on osoittaa
tehtävät ja vastuut ryhmän yrityksille.
2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat
REACH-asetusta sovelletaan Euroopan talousalueella (ETA), eli EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä
Norjassa, Islannissa ja Liechtensteinissa. Tämä tarkoittaa sitä, että Norjasta, Islannista ja
Liechtensteinista tapahtuvaa maahantuontia ei pidetä maahantuontina REACH-asetusta
sovellettaessa.
Näin ollen Norjasta, Islannista tai Liechtensteinista peräisin olevan aineen maahantuojan ei
tarvitse rekisteröidä ainetta REACH-asetuksen mukaisesti, vaan tätä pidetään jakelijana tai
jatkokäyttäjänä. Sen sijaan jos aineen valmistaja on sijoittautunut Norjaan, Liechtensteiniin tai
Islantiin, sitä koskee samat rekisteröintivelvollisuudet kuin kaikkia Euroopan unionissa toimivia
valmistajia.
Sveitsistä (EU:n ulkopuolinen maa, joka ei kuulu Euroopan talousalueeseen) peräisin olevan
aineen maahantuojilla on samat REACH-asetuksen mukaiset velvollisuudet kuin kaikilla
muillakin maahantuojilla.
Esimerkkejä
Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Saksasta tai Islannista, pidetään jatkokäyttäjänä.
Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Sveitsistä tai Japanista ja joka tuo niitä EU:n tullialueelle,
pidetään maahantuojana.
Aina kun näissä toimintaohjeissa viitataan Euroopan unioniin, se koskee myös Norjaa, Islantia
ja Liechtensteinia.
2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä?
Valmistuksen (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille
oikeushenkilölle, joka toteuttaa valmistusprosessin. On tärkeää muistaa, että vain Euroopan
unioniin sijoittautuneiden valmistajien on toimitettava valmistamaansa ainetta koskeva
rekisteröinti. Rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan myös silloin, kun ainetta ei markkinoida
Euroopan unionissa vaan sitä viedään unionin ulkopuolelle valmistuksen jälkeen.
Kuka on rekisteröijä alihankintana toteutettavan valmistuksen yhteydessä?
Alihankkijalla tarkoitetaan yleensä yritystä, joka valmistaa ainetta (sellaisenaan, seoksessa tai
esineessä) omissa teknisissä tiloissaan noudattaen kolmannen osapuolen ohjeita vastineeksi
taloudellisesta korvauksesta. Yleensä aineen saattamisesta markkinoille vastaa kolmas
osapuoli. Tätä rakennetta käytetään yleensä välivaiheena sellaisessa tuotantoprosessissa,
jossa tarvitaan monimutkaista laitteistoa (tislaus, sentrifugointi jne.).
Tältä osin oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta kolmannen osapuolen puolesta, pidetään
REACH-asetuksen tarkoitusten kannalta valmistajana, ja sen on rekisteröitävä valmistamansa
aine. Jos valmistusprosessista vastaava oikeushenkilö on eri kuin tuotantotilat omistava
oikeushenkilö, jommankumman näistä oikeushenkilöistä on rekisteröitävä aine.
2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä?
Maahantuonnin (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille Euroopan
unioniin sijoittautuneelle oikeushenkilölle, joka vastaa maahantuonnista. Vastuu
maahantuonnista määräytyy useiden tekijöiden perusteella, kuten sen mukaan, kuka tekee
tilaukset, kuka suorittaa maksut, kuka hoitaa tullimuodollisuudet, mutta tämä ei välttämättä
ole yksistään ratkaisevaa.
Jos kyse on esimerkiksi Euroopan unioniin sijoittautuneesta ”myyntitoimistosta”, joka toimii
vain eräänlaisena välittäjänä, joka esimerkiksi toimittaa tilauksen ostajalta Euroopan unionin
ulkopuoliselle toimittajalle (ja jolle maksetaan tästä palvelusta) mutta joka ei ota
minkäänlaista vastuuta tavaroista tai tavaroiden maksusta ja joka ei missään vaiheessa ole
tavaroiden omistaja, myyntitoimistoa ei pidetä REACH-asetuksen tarkoitusten mukaisena
maahantuojana. Myyntitoimisto ei ole vastuussa tavaroiden fyysisestä tuomisesta alueelle.
Monissa tapauksissa maahantuonnista vastaava oikeushenkilö on tavaroiden lopullinen
vastaanottaja (lähetyksen saaja). Näin ei kuitenkaan aina ole. Jos esimerkiksi yritys A (joka on
sijoittautunut EU-maahan) tilaa tavaroita yritykseltä B (joka on sijoittautunut toiseen EUmaahan), joka toimii jakelijana, yritys A ei luultavasti tiedä, mistä tavarat ovat peräisin. Yritys
B voi päättää tilata tavarat joko Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tai Euroopan
unionin ulkopuoliselta valmistajalta. Jos yritys B päättää tilata tavarat Euroopan unionin
ulkopuoliselta valmistajalta (yritys C), yritys C voi toimittaa tavarat suoraan yritykselle A
säästääkseen kuljetuskustannuksissa. Koska yritys A merkitään tulliviranomaisten käyttämiin
asiakirjoihin lähetyksen vastaanottajaksi, tullimuodollisuudet hoidetaan yrityksen A maassa.
Maksu tavaroista suoritetaan kuitenkin yritysten A ja B välillä. On huomattava, että tässä
esimerkissä yritys B ei ole edellä mainittu ”myyntitoimisto”, koska myyntitoimisto ei päätä,
miltä valmistajalta tavarat tilataan. Koska päätöksen siitä, tilataanko tavarat Euroopan
unionissa vai Euroopan unionin ulkopuolella toimivalta valmistajalta, tekee yritys B, se (eikä
yritys A), on katsottava siksi oikeushenkilöksi, joka vastaa tavaroiden fyysisestä tuomisesta
Euroopan unionin tullialueelle. Yritys A on puolestaan jatkokäyttäjä. Näin ollen
rekisteröintivelvollisuus kuuluu yritykselle B. Yrityksen A on voitava osoittaa
valvontaviranomaisille asiakirjojen avulla, että se on jatkokäyttäjä, esimerkiksi näyttämällä,
että tilaus on lähetetty yritykseen B.
19
20
Esimerkki: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet maahantuonnin
yhteydessä
EU:n ULKOPUOLELLA
EU
Tehtäviin ja
rekisteröintiin liittyvät
velvollisuudet
Toimittaa 8 tonnia
Yritys A
Tilaa 8 tonnia
Yritys B
- tilaa 8 tonnia yritykseltä B
- vastaanottaa 8 tonnia yritykseltä C
- maksaa yritykselle B
- on jatkokäyttäjä
- tilaa 8 tonnia yritykseltä C
- maksaa yritykselle C
- pidetään maahantuojana
- on rekisteröitävä aine
Yritys C
Tilaa 8 tonnia
- vastaanottaa 8 tonnin tilauksen
yritykseltä B
- toimittaa 8 tonnia yritykselle A
- on EU:n ulkopuolelle sijoittautunut
valmistaja
- ei REACH-asetuksen mukaisia
velvollisuuksia
On tärkeää muistaa, että ”EU:n ulkopuolelle sijoittautuneella valmistajalla” tai toimittajalla,
joka tuo ainetta tai seosta Euroopan unioniin, ei ole REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia.
Yleensä myöskään kuljetusyrityksellä, joka kuljettaa aineen tai seoksen, ei ole REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia. Poikkeuksia voidaan soveltaa tiettyjen sopimusehtojen
nojalla, jos kuljetusyritys on sijoittautunut Euroopan unioniin ja jos se on vastuussa aineen
saattamisesta Euroopan unionin alueelle.
Todettakoon lisäksi, että tulkittaessa termiä ”maahantuoja” REACH-asetuksen mukaisesti ei ole
mahdollista tukeutua yhteisön tullikoodeksiin (asetus (ETY) N:o 2913/92) tai INCOTERMStoimituslausekkeisiin.
Jos ”ainoa edustaja” on nimitetty, se on vastuussa rekisteröinnistä (ks. seuraava kohta).
2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja
Euroopan unioniin sijoittautuneiden maahantuojien on rekisteröitävä Euroopan unioniin
sellaisenaan, seoksissa tai esineissä tuotavat aineet. Näin ollen jokaisen yksittäisen
maahantuojan on rekisteröitävä maahantuomansa aine(et). REACH-asetuksen nojalla
Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö,
joka valmistaa aineen, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, voi nimittää ainoan
edustajan hoitamaan Euroopan unioniin (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) tuodun
aineen rekisteröinnin (8 artiklan 1 kohta). Näin samaan toimitusketjuun kuuluvat Euroopan
unioniin sijoittautuneet maahantuojat vapautetaan rekisteröintivelvollisuuksista, sillä niitä
pidetään jatkokäyttäjinä.
Kuka voi nimittää ainoan edustajan?
Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut
valmistaja” (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö), joka valmistaa ainetta, sekoittaa seoksen
tai valmistaa esineen, jota tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan
täyttämään maahantuojien rekisteröintivelvollisuudet. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa ei
mainita ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneita jakelijoita” 3 , eivätkä ne voi siten
nimittää ainoaa edustajaa. Ainoan edustajan on voitava dokumentoida, ketä hän edustaa, ja
häntä kehotetaan liittämään rekisteröintiaineistoonsa ”Euroopan unionin ulkopuolelle
sijoittautuneen valmistajan” laatima asiakirja hänen nimittämisestään ainoaksi edustajaksi.
Näitä tietoja ei ole pakko liittää rekisteröintiaineistoon, mutta ne on pyydettäessä esitettävä
valvontaviranomaisille.
Kuka voi olla ainoa edustaja?
Ainoa edustaja on Euroopan unioniin sijoittautunut oikeushenkilö, jolla on riittävä kokemus
aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta hän kykenee täyttämään
maahantuojien velvollisuudet.
Huomattakoon, että ainoa edustaja ei ole sama kuin ulkopuolinen edustaja (4 artikla).
Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi nimetä ulkopuolisen edustajan, jotta
tämä mahdollinen rekisteröijä tai tiedon haltija voi pysyä nimettömänä muihin sidosryhmiin
nähden tietojen yhteiskäyttömenettelyssä. Ainoan edustajan ei ole tarpeellista eikä suotavaa
nimetä ulkopuolista edustajaa, sillä ainoa edustaja ei ole velvollinen paljastamaan
edustamansa ”yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” tunnistetietoja muille tietojen
yhteiskäyttöön osallistuville tahoille (ks. lisätietoa tästä tietojen yhteiskäyttöä koskevista
toimintaohjeista).
Mitä ”Euroopan ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” on tehtävä nimittäessään ainoan
edustajan?
Kun ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” nimittää ainoan edustajan,
hänen on annettava ainoalle edustajalle ajan tasalla oleva tieto luettelona niistä Euroopan
unioniin sijoittautuneista maahantuojista, jotka ainoan edustajan tekemä rekisteröinti pitäisi
kattaa, ja Euroopan unioniin tuoduista määristä. Nämä tiedot voidaan toimittaa myös muulla
tavoin (Euroopan unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat esimerkiksi ilmoittaa ne suoraan
ainoalle edustajalle) ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” ja ainoan
edustajan sopimien järjestelyjen mukaan.
”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” on tiedotettava kaikille samaan
toimitusketjuun kuuluville Euroopan unioniin sijoittautuneille maahantuojille, että hän on
nimittänyt ainoan edustajan hoitamaan rekisteröinnin. Tällöin maahantuojat vapautuvat
rekisteröintivelvollisuudesta. ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” voi
nimittää vain yhden ainoan edustajan ainetta kohden. Ainoan edustajan rekisteröinnissä on
yksilöitävä selkeästi sen kattaman maahantuodun aineen määrä – olipa kyse tietyn ”Euroopan
unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” kokonaistuontimäärästä Euroopan unioniin tai
vain tietyistä tämän kokonaistuonnin sisältämistä määristä. Jos maahantuoja tuo samaa
ainetta myös muista Euroopan ulkopuolisista maista, sekä ainoan edustajan että
maahantuojan on voitava dokumentoida selvästi valvontaviranomaisille, mitkä maahantuonnit
ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitkä maahantuojan rekisteröinti. Muutoin
maahantuoja on edelleen vastuussa kaikista maahantuonneistaan. Toisin sanoen
maahantuojan on tehtävä rekisteröinti maahantuomansa aineen määrän mukaisesti, mutta
tämän ei tarvitse kattaa sitä aineen määrää, jonka ainoan edustajan rekisteröinti kattaa.
3 ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut jakelija” ei ole REACH-asetuksessa tarkoitettu jakelija, sillä se ei ole
Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö (3 artiklan 14 määritetyn mukaisesti).
Euroopan unioniin sijoittautunut jakelija voi luonnollisesti nimittää ainoan edustajan.
21
22
Mitkä ovat Euroopan unioniin sijoittautuneisiin maahantuojiin kohdistuvat seuraukset?
Kun maahantuoja saa toimitusketjuunsa kuuluvalta ”Euroopan unionin ulkopuolelle
sijoittautuneelta valmistajalta” tiedon siitä, että ainoa edustaja on nimitetty hoitamaan
rekisteröintivelvollisuudet, tätä maahantuojaa pidetään jatkokäyttäjänä ainoan edustajan
rekisteröinnin kattaman tonnimäärän osalta. Aseman muuttuminen maahantuojasta
jatkokäyttäjäksi koskee ainoastaan samaa toimitusketjua, toisin sanoen tonnimäärää, jolle
”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” on nimittänyt ainoan edustajan. Jos
kyseinen maahantuoja tuo alueelle ainetta myös muilta Euroopan unionin ulkopuolelle
sijoittautuneilta toimittajilta, hänen on rekisteröitävä näiden Euroopan unionin ulkopuolelle
sijoittautuneiden toimittajien unioniin tuoma tonnimäärä, ellei Euroopan unionin ulkopuolelle
sijoittautunut toimittaja ole nimennyt mainituista maahantuonneista huolehtivaa ainoaa
edustajaa tai ainoita edustajia.
Vaikka maahantuoja saa vahvistuksen ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneelta
valmistajalta” ainoan edustajan nimittämisestä, hänen on saatava mielellään myös kirjallinen
vahvistus myös ainoalta edustajalta siitä, että ainoan edustajan tekemä rekisteröinti kattaa
maahantuojan alueelle tuoman tonnimäärän ja käytön. Näin varmistetaan, että maahantuojalla
on käytettävissään yhteyspiste, johon se voi ilmoittaa jatkokäyttäjänä aineen käytöstä, ja
samalla maahantuojalle annetaan selkeä dokumentaatio siitä, että ainoan edustajan
rekisteröinti todella kattaa maahantuonnit, sillä muutoin hän olisi edelleen vastuussa
maahantuonneista.
Maahantuoja, kuten kaikki jatkokäyttäjätkin, voivat päättää toteuttaa oman
kemikaaliturvallisuusarviointinsa (katso lisätietoja jatkokäyttäjiä koskevista toimintaohjeista).
Koska se on huomattavan työlästä, maahantuojan kannattaa harkita huolellisesti, missä
määrin se on tarpeellista.
Ainoan edustajan velvollisuudet – aineiden rekisteröinti
Ainoa edustaja on täysimääräisesti vastuussa maahantuojien kaikkien velvollisuuksien
täyttämisestä vastuullaan olevien aineiden osalta. Tämä koskee rekisteröinnin lisäksi myös
kaikkia muita REACH-asetuksen mukaisia maahantuojien velvollisuuksia.
Jäljempänä kuvataan ainoiden edustajien roolia rekisteröintivelvollisuuksien kannalta. Lukijaa
muistutetaan siitä, että ainoan edustajan muut velvollisuudet, kuten esirekisteröinti, tietojen
yhteiskäyttö jne. on kuvattu näiden toimintaohjeiden vastaavissa kohdissa maahantuojien
velvollisuutta käsittelevässä luvussa. Jos ainoan edustajan velvollisuudet eroavat
maahantuojien velvollisuuksista, siitä mainitaan erikseen.
Ainoa edustaja rekisteröi maahantuodut määrät ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen
valmistajan” ja ainoan edustajan sopimusjärjestelyjen mukaisesti.
REACH-asetuksessa ei tehdä eroa EU:hun suuntautuvan suoran ja epäsuoran tuonnin välillä,
joten näitä termejä ei käytetä näissä toimintaohjeissa. Olennaista on määrittää selkeästi,

kuka aineen toimitusketjussa EU:n ulkopuolella on valmistaja, sekoittaja tai esineen
tuottaja

kuka on nimennyt ainoan edustajan

mistä maahantuonneista ainoa edustaja vastaa.
Kun edellä esitetyt edellytykset täyttyvät, valmistajan, sekoittajan tai esineen tuottajan
ja EU:hun tuojan EU:n ulkopuolisilla toimilla tai toimitusketjuilla ei ole merkitystä.
On kuitenkin korostettava, että jos ”Euroopan unionin ulkopuolinen valmistaja” nimittää ainoan
edustajan, maahantuojien on dokumentoitava täsmällisesti, mitkä maahantuodut määrät
ainetta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitä määriä se ei kata. Seosten
maahantuonnin osalta maahantuojien on tiedettävä, minkä määrän seoksen sisältämästä
aineesta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa, koska muuten rekisteröintivelvoite kohdistuu
maahantuojaan itseensä. Tämä dokumentaatio on esitettävä valvontaviranomaisille
pyydettäessä.
Ainoan edustajan rekisteröintiaineiston on katettava maahantuojien (tässä tapauksessa
jatkokäyttäjien) kaikki käytöt, joita rekisteröinti koskee. Ainoan edustajan on pidettävä
saatavilla ja ajan tasalla luetteloa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan”
toimitusketjuun kuuluvista EU:n asiakkaista (maahantuojista) ja kunkin asiakkaan
tonnimääristä sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen
toimittamisesta.
Vaikka ainoa edustaja on oikeudellisesti vastuussa rekisteröinnistä, voidaan olettaa, että
useimmissa tapauksissa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” antaa
ainoalle edustajalle kaikki tarvittavat tiedot rekisteröintiaineistoa varten. Jos ”Euroopan unionin
ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” päättää vaihtaa ainoaa edustajaansa, tämän seuraajan
on päivitettävä kemikaalivirastolle toimitetut oikeushenkilöä koskevat tiedot. On suositeltavaa,
että uusi ainoa edustaja toimittaa todisteen nimeämisestään sekä edellisen ainoan edustajan
suostumuksen muutokseen. Ainoan edustajan muuttaminen tarkoittaa oikeushenkilöyden
muuttamista, ja tällöin sovelletaan näiden toimintaohjeiden kohdassa 7.2.a kuvattuja
velvollisuuksia. Kiistojen välttämiseksi ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen
valmistajan” ja ainoan edustajan välisiin sopimuksiin suositellaan sellaisten lausekkeiden
sisällyttämistä, jotka koskevat mahdollisuutta vaihtaa ainoa edustaja myöhemmin.
Ainoa edustaja voi edustaa yhtä tai useampaa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunutta
valmistajaa”. Toimiessaan usean ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan”
puolesta ainoan edustajan on toimitettava jokaisen valmistajan osalta erillinen rekisteröinti.
Jokaisessa rekisteröinnissä aineen rekisteröitävä tonnimäärä on ainoan edustajan ja tämän
edustaman ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” välisen sopimuksen
kattama aineen kokonaistonnimäärä. Rekisteröintiaineistoa koskeva tietovaatimus määräytyy
tämän tonnimäärän perusteella. Erillisten rekisteröintien ansiosta voidaan säilyttää ”Euroopan
unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” liikesalaisuudet ja varmistaa tasapuolinen
kohtelu Euroopan unioniin sijoittautuneiden valmistajien kanssa (unioniin sijoittautuneiden
valmistajien on toimitettava erillinen rekisteröintiaineisto jokaisen oikeushenkilön osalta).
Todettakoon, että ainoiden edustajien on toimitettava erilliset rekisteröinnit kaikkien
edustamiensa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden valmistajien” lisäksi myös
saman aineen itse valmistamiensa tai muilta ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneilta
valmistajilta” maahantuomiensa määrien osalta.
Jos useat EU:n ulkopuolelle sijoittautuneet yritykset ovat osa samaa yritystyhmää ja jos nämä
yritykset tuovat samoja aineita Euroopan unioniin, REACH-asetuksen yhteydessä kutakin
yritystä pidetään ”Euroopan unionin ulkopuolisena valmistajana”, ja ne voivat nimittää ainoan
edustajan. Vaikka useat yritykset tai kaikki yritykset nimittäisivät saman ainoan edustajan,
tämän on toimitettava erilliset rekisteröinnit kunkin edustamansa yrityksen osalta.
23
24
Esimerkki: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet, kun ainoa edustaja on
nimitetty
EU:n ULKOPUOLELLA
EU
Tehtäviin ja rekisteröintiin
liittyvät velvollisuudet
EU:n ulkopuolinen
valmistaja 1
3 tonnia
EU:n ulkopuolinen
valmistaja 2
5 tonnia
Maahantuoja 1
- rekisteröi 3 tonnia
- pidetään loppujen 5 tonnin
jatkokäyttäjänä
Nimittää ainoan edustajan
Ainoa edustaja
Nimittää ainoan edustajan
- rekisteröi EU:n ulkopuolisten
valmistajien 2 ja 3 maahantuoman
tonnimäärän erikseen, ts. 8 tonnia
EU:n ulkopuoliselle valmistajalle 2 ja 8
tonnia EU:n ulkopuoliselle
valmistajalle 3
3 tonnia
Maahantuoja 2
EU:n ulkopuolinen
valmistaja 3
3 tonnia
5 tonnia
EU:n ulkopuolinen
jakelija
3 tonnia
Maahantuoja 3
- ei tarvitse rekisteröidä
- pidetään jatkokäyttäjänä
- ei tarvitse rekisteröidä
- pidetään jatkokäyttäjänä
Seosten maahantuonti, kun ainoa edustaja on nimitetty
Seosten maahantuoja on velvollinen rekisteröimään maahantuomiensa seosten sisältämät
yksittäiset aineet, ja sen on tiedettävä maahantuotujen seosten sisältämien aineiden
kemiallinen identiteetti ja pitoisuudet. Jos seoksen tai seoksen sisältämien yksittäisten
aineiden ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” nimittää ainoan edustajan,
ainoa edustaja rekisteröi yksittäiset aineet maahantuojien sijasta. ”Euroopan unionin
ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” ilmoittaa maahantuojille ainoan edustajan
nimittämisestä. Jos ”Euroopan unionin ulkopuolinen valmistaja” nimittää erilliset ainoat
edustajat seoksen sisältämille eri aineille tai nimittää ainoita edustajia vain joillekin seoksen
sisältämille aineille, siitä on ilmoitettava selkeästi maahantuojille, jotta nämä ovat tietoisia
siitä, mistä velvollisuuksista ne on vapautettu ja mitkä aineiden rekisteröintiä koskevat
velvollisuudet niiden on edelleen täytettävä. Joka tapauksessa seosten maahantuojien ja
asianomaisen ainoan edustajan (ainoiden edustajien) on voitava dokumentoida, mitkä määrät
seoksissa maahantuotuja aineita kuuluvat ainoan edustajan (ainoiden edustajien)
rekisteröintiaineistoon ja mitkä määrät kuuluvat maahantuojien omaan rekisteröintiaineistoon.
2.1.2.6 Teollisuusjärjestöjen ja muuntyyppisten palveluntarjoajien roolit
Varsinaisen rekisteröinnin voi tehdä ainoastaan valmistaja, maahantuoja, esineen valmistaja
tai ainoa edustaja, eikä sitä voi tehdä ulkopuolinen edustaja, kuten teollisuusjärjestö, jollei
tämä ole yhden tai useamman Euroopan unionin ulkopuolisen yrityksen ainoa edustaja.
Teollisuusjärjestöt voivat kuitenkin antaa hyvin arvokasta apua rekisteröijille
rekisteriaineistojen laadinnassa, ja ne voivat auttaa koordinoimaan prosessia. Lisäksi niillä voi
olla aineesta arvokasta tietoa, jota voidaan hyödyntää tietojen yhteiskäyttöprosessissa. Ne
voidaan myös nimittää edustamaan rekisteröijää muiden rekisteröijien kanssa käytävissä
keskusteluissa vaaroja koskevien tietojen yhteistoimituksesta ja toimimaan ulkopuolisena
edustajana. Niissä voi olla jäseninä Euroopan unionin ulkopuolisia yrityksiä, joilla ei ole
välittömiä rekisteröintivelvollisuuksia mutta jotka voivat antaa tietoa ja tukea tällaisten
järjestöjen välityksellä.
25
26
2.2 Mitkä aineet on rekisteröitävä?
Tavoite:
Rakenne:
Tässä luvussa esitetään kuvaus aineista, joihin sovelletaan
rekisteröintivaatimuksia, ja esitetään yksityiskohtaisesti olosuhteet, joissa
rekisteröintiä koskevia vapautuksia voidaan soveltaa. Valmistetun tai
maahantuodun aineen tonnimäärällä on olennainen merkitys sen
määrittämisessä, pitääkö aine rekisteröidä ja jos pitää, niin miten. Siksi tässä
luvussa tarkastellaan myös menetelmiä, joiden avulla rekisteröitävä määrä
voidaan laskea.
2.2.1 Yhteenveto rekisteröinnin laajuudesta
Kaikki aineet, joita kukin valmistaja tai maahantuoja valmistaa tai maahantuo vähintään yhden
tonnin vuodessa, on rekisteröitävä, jollei niitä ole nimenomaisesti vapautettu rekisteröinnistä.
Rekisteröintivaatimusta sovelletaan kaikkiin aineisiin riippumatta siitä, ovatko ne luokiteltu
vaarallisiksi vai ei. Tämä koskee sellaisenaan tai seoksissa esiintyviä aineita tai esineissä olevia
aineita, jos niitä on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa
käyttöolosuhteissa.
Kaikista rekisteröinneistä on laadittava rekisteröintiaineisto, joka on toimitettava
kemikaalivirastoon sähköisesti. Tiedot, jotka rekisteröijän on annettava
rekisteröintiaineistossa, määräytyvät rekisteröitävän aineen määrän (vuodessa valmistettava
tai maahantuotava tonnimäärä) perusteella.
REACH-asetuksen mukainen aineen määritelmä (katso kohta 1.3) on hyvin laaja, ja se kattaa
vaarallisten ja vaarattomien kemikaalien lisäksi myös kaikentyyppiset aineet, jotka on
valmistettu Euroopan unionissa tai tuotu Euroopan unioniin. Määritelmä kattaa myös aineet,
joista säädetään jo tiukasti muussa lainsäädännössä, kuten radioaktiiviset aineet, lääkkeet,
elintarvikkeet tai rehut sekä biosidit ja torjunta-aineet. Nämä aineet on vapautettu kokonaan
tai osittain REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista tai rekisteröintivaatimuksista (katso
jäljempänä olevat kohdat). Tiettyihin muihin aineisiin, kuten elintarvikkeiden
pakkausmateriaaleihin ja kosmetiikkatuotteisiin, jotka ovat eräiden muiden säädösten piirissä,
sovelletaan suppeampia REACH-asetuksen mukaisia riskinarviointivaatimuksia, vaikka ne
pitääkin rekisteröidä (katso kohta 3.2.1).
Kun rekisteröijä valmistaa tai maahantuo ainetta sekä nanomuotoisena että kiinteässä
muodossa, rekisteröintiaineistossa on oltava sekä kiinteää ainetta että nanomuotoista ainetta
koskevat tiedot.
Näissä toimintaohjeissa käsitellään sellaisenaan ja seoksissa esiintyviä aineita koskevia
rekisteröintivaatimuksia. Esineissä olevien aineiden osalta lukijaa kehotetaan tutustumaan
esineitä koskeviin toimintaohjeisiin, joissa on esitetty yksityiskohtaisesti ne ehdot ja
velvollisuudet, jotka REACH-asetuksen nojalla koskevat esineiden valmistajia tai maahantuojia.
2.2.2 REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista vapautetut aineet
2.2.2.1 Radioaktiiviset aineet
Radioaktiiviset aineet ovat aineita, jotka sisältävät yhden tai useamman radionuklidin, jonka
aktiivisuutta tai pitoisuutta ei voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta. Toisin sanoen
ne ovat aineita, joista vapautuu niin paljon säteilyä, että ihmisiä ja ympäristöä on suojeltava
siltä.
Radioaktiivisia aineita säädellään tietyllä lainsäädännöllä 4 , ja ne on siksi vapautettu REACHasetuksen mukaisista velvollisuuksista.
Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan a alakohta.
2.2.2.2 Tullin valvonnassa olevat aineet
Jos aineet (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaaalueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kautta kuljetettavana ja jos ne pysyvät
tullin valvonnassa edellyttäen, ettei niitä käsitellä tai prosessoida, niihin ei sovelleta REACHasetusta.
Aineiden maahantuojien, jotka haluavat hyödyntää vapautusta REACH-asetuksen
soveltamisesta, on syytä varmistaa, että nämä aineet täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

aineet sijoitetaan vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, siten kuin on vahvistettu
tullilainsäädännössä, tai ne ovat jonkin muun asiaankuuluvan tullimenettelyn piirissä
(kauttakulkumenettely, väliaikainen varasto)

aineet ovat tulliviranomaisten valvonnassa

aineita ei käsitellä tai prosessoida mitenkään sinä aikana, jona niitä säilytetään
Euroopan unionin alueella. Tältä osin Euroopan unionin alueella sijaitsevaa vapaaaluetta tai vapaavarastoa pidetään osana EU:ta.
Epäselvissä tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys tulliviranomaisiin, jotka voivat antaa
yksityiskohtaisempaa tietoa tietyistä yhteisön tullikoodekseista annetussa asetuksessa (ETY)
N:o 2913/92 käyttöön otetuista mahdollisista tullijärjestelmistä, joita voidaan soveltaa
aineisiin, jotka ainoastaan kuljetetaan Euroopan unionin kautta.
Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan b alakohta.
4 Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta
työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.9.1996, s.
1).
27
28
2.2.2.3 Aineet, joita käytetään maanpuolustustarkoituksiin ja joihin sovelletaan
kansallisia vapautuksia
REACH-asetuksen mukaan yksittäiset jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjen (sellaisenaan,
seoksessa tai esineessä olevien) aineiden vapauttamisen REACH-asetuksen soveltamisesta, jos
se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi.
Huomattakoon, että tätä vapautusta voidaan soveltaa vasta, kun jäsenvaltio on ryhtynyt oman
kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti muodollisiin toimiin vapauttaakseen tietyt aineet
REACH-asetuksen soveltamisesta. Vapautusta sovelletaan luonnollisesti vain vapautuksen
myöntäneen jäsenvaltion alueella.
Voidaan odottaa, että tällaisesta vapautuksesta päättävät jäsenvaltiot tiedottavat asiasta
asianomaisille toimittajilleen. Epäselvissä tapauksissa jäsenvaltioiden puolustusvoimien tai
puolustusviranomaisten puolustustarkoitukseen käyttämien seosten tai esineiden tuottajia,
maahantuojia ja valmistajia kehotetaan ottamaan yhteyttä asiaankuuluviin viranomaisiin sen
varmistamiseksi, onko kyseiselle aineelle, seokselle tai esineelle myönnetty vapautus.
Lisätietoa puolustustarkoitusten vuoksi myönnettävistä vapautuksista yksittäisissä
jäsenvaltioissa on saatavana Euroopan puolustusviraston verkkosivustolla
(http://www.eda.europa.eu/reach).
Oikeusperusta: 2 artiklan 3 kohta.
2.2.2.4 Jätteet
Jätteistä annetussa puitedirektiivissä 2008/98/EY 5 jätteellä tarkoitetaan mitä tahansa ainetta
tai esinettä, jonka haltija hävittää, aikoo hävittää tai on velvollinen hävittämään. Tällaisia
voivat olla kotitalousjätteet (esimerkiksi sanomalehdet tai vaatteet, elintarvikkeet, tölkit tai
pullot) tai ammattimaisesta toiminnasta tai teollisuudessa syntyvät jätteet (esimerkiksi
renkaat, kuona tai ikkunankehykset, jotka hävitetään).
REACH-asetuksen mukaisia aineita, seoksia ja esineitä koskevia vaatimuksia ei sovelleta
jätteisiin, eikä jätteenkäsittely ole REACH-asetuksen mukaista jatkokäyttöä. Tämä ei
kuitenkaan tarkoita, että jätevaiheessa olevat aineet olisi vapautettu REACH-asetuksen
mukaisista velvollisuuksista kokonaan. Jos aineesta vaaditaan kemikaaliturvallisuusarviointi
(katso kohta 3.2.1), sen altistumisarvioinnin on katettava aineen koko elinkaari jätevaihe
mukaan lukien. Lisätietoja tästä on jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevissa
toimintaohjeissa.
On tärkeää panna merkille, että kun jäte on hyödynnetty ja tämän hyödyntämisprosessin
seurauksena tuotetaan toinen aine, seos tai esine, REACH-asetuksen säännöksiä sovelletaan
tähän hyödynnettyyn materiaaliin samoin kuin niitä sovellettaisiin mihin tahansa muuhun
aineeseen, seokseen tai esineeseen, joka on tuotettu, valmistettu tai tuotu maahan Euroopan
unionin alueella. Tietyissä tapauksissa, joissa Euroopan unionissa hyödynnettävä aine on sama
kuin jo rekisteröity aine, rekisteröintivelvollisuudesta voidaan myöntää vapautus. Lisätietoa
hyödyntämisestä esitetään kohdassa 2.2.3.5.
2.2.2.5 Erottamattomat välituotteet
Välituotteet ovat aineryhmä, jota varten REACH-asetuksessa on säädetty erityissäännöksiä
käytännöllisyyden ja näiden aineiden erityispiirteiden vuoksi. Välituotteella tarkoitetaan
Direktiivi 2008/98/EY kumoaa ja korvaa direktiivin 2006/12/EY, joka on mainittu REACH-asetuksen 2 artiklan 2
kohdassa.
5
ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessia varten tai kulutetaan tai käytetään
kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (3 artiklan 15 kohta).
REACH-asetuksessa tehdään ero erottamattomien ja erotettujen välituotteiden välille. REACHasetusta ei sovelleta erottamattomiin välituotteisiin. Sen sijaan REACH-asetusta
sovelletaan erotettuihin välituotteisiin, joskin niihin voidaan soveltaa suppeampia
rekisteröintivaatimuksia tietyissä olosuhteissa. Erotettuja välituotteita käsitellään jäljempänä
näiden toimintaohjeiden kohdassa 2.2.5.
Erottamaton välituote on välituote, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi
näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat
reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat)
jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen
siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt
ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen (3 artiklan 15 kohdan
a alakohta). Edellä mainitun määritelmän täyttävät välituotteet on näin ollen vapautettu
REACH-asetuksen soveltamisesta.
Huomattakoon kuitenkin, että samaa ainetta voidaan käyttää muissa toiminnoissa tai muissa
olosuhteissa, jolloin kyseisiä määriä ei voida katsoa ”erottamattomiksi välituotteiksi”.
Ainoastaan aineen ne määrät, joita käytetään erottamattomia välituotteita koskevat kriteerit
täyttävissä olosuhteissa, vapautetaan REACH-asetuksen soveltamisesta. Jäljelle jäävien
määrien osalta on täytettävä REACH-asetuksen asiaa koskevat vaatimukset.
Lisätietoja tästä on välituotteita koskevissa toimintaohjeissa.
Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 3 artiklan 15 kohdan a alakohta.
2.2.2.6 Kuljetettavat aineet
REACH-asetuksen säännöksistä on vapautettu vaarallisten aineiden kuljetus ja vaarallisissa
seoksissa olevien vaarallisten aineiden kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä ja
ilmassa. Huomattakoon, että kaikkiin muihin kuin kuljetusta koskeviin kyseisiin aineisiin
liittyviin toimiin (valmistus, maahantuonti, käyttö) sovelletaan REACH-asetuksen vaatimuksia
(jollei niihin sovelleta jotain toista vapautusta).
EU:n liikennelainsäädännössä (esimerkiksi vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksia
koskevassa direktiivissä 2008/68/EY) säädetään jo vaarallisten aineiden eri kuljetusmuotojen
turvallisista olosuhteista, ja siksi tällainen liikenne on vapautettu REACH-asetuksen
säännöksistä.
Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan d alakohta.
2.2.3 Rekisteröinnistä vapautetut aineet
Aineet, joiden aiheuttamat vaarat ovat niiden sisäisten ominaisuuksien (kuten vesi, typpi jne.)
perusteella hyvin vähäisiä, sekä aineet, joiden osalta rekisteröintiä ei pidetä asianmukaisena
tai tarpeellisena (kuten luonnossa esiintyvät aineet, esimerkiksi mineraalit, malmit ja
malmirikasteet, jos niitä ei ole muunneltu kemiallisesti), on vapautettu rekisteröinnistä.
Polymeerit on vapautettu rekisteröintivaatimuksesta, mutta monomeeriaineet tai muut aineet,
joista ne koostuvat, on rekisteröitävä, jos tietyt edellytykset täyttyvät.
Aineet, joita säännellään riittävästi muun lainsäädännön perusteella (kuten elintarvikkeissa,
rehuissa tai lääkkeissä käytettävät aineet), on monissa tapauksissa vapautettu
rekisteröinnistä, jos oleelliset kriteerit täyttyvät.
29
30
Lisävapautuksia rekisteröinnistä sovelletaan aineisiin, jotka on jo rekisteröity ja joita joko
tuodaan tai jälleentuodaan Euroopan unioniin tai joita hyödynnetään hyödyntämisprosessissa
Euroopan unionissa.
On huomattava, että rekisteröinnistä vapautettuihin aineisiin voidaan silti soveltaa REACHasetuksen luvanvaraisuutta tai rajoituksia koskevia säännöksiä.
Ehdot, joiden mukaisesti REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä koskevia vapautuksia
sovelletaan, kuvataan tarkemmin jäljempänä.
2.2.3.1 Elintarvikkeet tai rehut
Jos ainetta käytetään ihmisille tarkoitetussa elintarvikkeessa tai eläimille tarkoitetussa rehussa
elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisesti, ainetta ei
tarvitse rekisteröidä. Tämä koskee aineen käyttöä

neuvoston
lisäaineena
direktiivin
89/107/ETY
soveltamisalaan
kuuluvana
elintarvikkeiden

neuvoston direktiivin 88/388/ETY ja komission päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan
kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena

asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena

neuvoston direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.
Elintarvikkeiden turvallisuudesta annetussa asetuksessa vaaditaan jo nyt, ettei ihmisille
tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille, elleivät ne ole turvallisia ihmisravinnoksi.
Samaten eläimille tarkoitettua rehua ei saa saattaa markkinoille tai antaa
elintarviketuotantoon käytettäville eläimille, ellei se ole turvallista, toisin sanoen jos rehulla on
haitallinen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen tai jos rehun vuoksi elintarviketuotantoon
käytettävästä eläimestä tuotettu elintarvike ei ole ihmisravintona turvallinen. Lisäksi
elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden ja aromien sekä niiden raaka-aineiden, eläinten
ruokinnassa käytettävien lisäaineiden ja eläinten ruokinnassa käytettävien tuotteiden osalta
tietyt EU:n lainsäädännön osat muodostavat jo nyt menettelyn tällaisiin käyttöihin
tarkoitettujen aineiden hyväksynnälle. Sen vuoksi REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti
olisi kaksinkertaista sääntelyä.
Elintarvikkeissa tai rehuissa mahdollisesti käytettävien aineiden valmistajien ja maahantuojien
on siten hyödyllistä tietää, käyttääkö niiden oma oikeushenkilö tai käyttävätkö niiden
asiakkaat ainetta elintarvikkeissa tai rehuissa elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun
asetuksen mukaisesti, sillä siinä tapauksessa niiden ei tarvitse rekisteröidä tätä käyttöä
ainakaan tätä tarkoitusta varten käytettävien määrien osalta.
Myös ne aineet, jotka valmistetaan Euroopan unionissa ja viedään kolmanteen maahan ja
jotka täyttävät elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen vaatimukset, on
vapautettu REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä siltä osin kuin aineita käytetään
elintarvikkeissa tai rehuissa. Tähän tarkoitukseen käytettävien aineiden maahantuontia
kolmannesta maasta koskee sama vapautus, eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä REACHasetuksen nojalla.
Huomattakoon, ettei vapautus rekisteröinnistä koske saman aineen niitä määriä, joita
käytetään mahdollisesti muihin tarkoituksiin kuin elintarvikkeisiin ja rehuihin. Ainoastaan
aineen ne määrät, joita käytetään elintarvikkeissa ja rehuissa, on vapautettu REACHasetuksessa säädetystä rekisteröintivelvollisuudesta.
Esimerkki
Valmistaja valmistaa 100 tonnia rikkihappoa vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään
elintarvikkeisiin elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen mukaisesti, ja 50 tonnia
käytetään muuna kuin elintarvikkeena käytettävän seoksen sekoittamiseen. Muuna kuin
elintarvikkeena käytettävän seoksen sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään
sovelletaan REACH-asetuksen rekisteröintisäännöksiä, kun taas elintarvikkeisiin käytettävä 50
tonnin määrä vapautetaan rekisteröintivelvollisuudesta.
2.2.3.2 Lääkkeet
Jos ainetta käytetään lääkkeessä

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja
valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen
(EY) N:o 726/2004 tai

eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY tai

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
2001/83/EY mukaisesti,
ainetta ei tarvitse rekisteröidä REACH-asetuksen nojalla kyseistä käyttötarkoitusta varten.
Vapautusta sovelletaan siitä riippumatta, valmistetaanko ja käytetäänkö ainetta Euroopan
unionissa vai viedäänkö sitä kolmanteen maahan. Tähän tarkoitukseen käytettävien aineiden
maahantuontia kolmannesta maasta koskee sama vapautus, eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä
REACH-asetuksen nojalla.
Siksi on tärkeää, että lääkkeissä mahdollisesti käytettävien aineiden valmistajat ja
maahantuojat ovat selvillä siitä, käyttääkö niiden oma oikeushenkilö tai käyttävätkö niiden
asiakkaat ainetta tosiasiallisesti edellä mainitun lääkelainsäädännön soveltamisalaan
kuuluvissa lääkkeissä, sillä siinä tapauksessa niiden ei tarvitse rekisteröidä ainetta REACHasetuksen nojalla tällaisiin lääkkeisiin käytettävien määrien osalta.
Vapautuksen osalta ei tehdä eroa vaikuttavien aineiden ja muiden kuin vaikuttavien aineiden
välillä, sillä vapautusta sovelletaan kaikkiin aineisiin, joita ”käytetään lääkkeissä”. Myös
lääkkeissä käytettävät apuaineet vapautetaan siten rekisteröintivelvollisuudesta.
Huomattakoon, ettei vapautus rekisteröinnistä koske saman aineen niitä määriä, joita
käytetään mahdollisesti muihin tarkoituksiin kuin lääkkeiden valmistukseen. Ainoastaan aineen
ne määrät, joita käytetään lääkevalmisteissa, on vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta.
Esimerkki
Yritys valmistaa 100 tonnia salisyylihappoa vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään
lääkkeisiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
2001/83/EY mukaisesti, ja toiset 50 tonnia käytetään muuhun kuin lääkekäyttöön
tarkoitetun seoksen sekoittamiseen. Muuhun kuin käyttöön lääkkeissä tarkoitetun seoksen
sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään sovelletaan rekisteröintisäännöksiä, kun
taas lääkkeisiin käytettävä 50 tonnin määrä vapautetaan rekisteröinnistä.
2.2.3.3 REACH-asetuksen liitteeseen IV sisällytetyt aineet
Liitteessä IV on lueteltu aineita, joista katsotaan olevan riittävästi tietoa saatavana, jotta
niiden aiheuttamaa riskiä ihmisten terveydelle ja ympäristölle voidaan pitää erittäin pienenä.
Nämä aineet ovat usein luonnossa esiintyviä aineita, ja vapautettujen aineiden luetteloon on
sisällytetty esimerkiksi vesi ja typpi. Liitteeseen IV sisällytetyt aineet on vapautettu
rekisteröintisäännöksistä.
31
32
Luettelo perustuu pääosin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta
annetussa asetuksessa (EY) N:o 793/93 säädettyihin vapautuksiin, mutta luetteloon on myös
lisätty aineita. Rekisteröintivelvollisuutta koskeva vapautus koskee itse ainetta, ei tiettyä
käyttötarkoitusta.
2.2.3.4 REACH-asetuksen liitteeseen V sisällytetyt aineet
Liitteessä V olevassa luettelossa aineet, joiden osalta rekisteröinnin katsotaan olevan
epätarkoituksenmukainen tai tarpeeton, on jaettu kolmeentoista luokkaan. Rekisteröintiä
koskevaa vapautusta sovelletaan aineisiin sellaisinaan edellyttäen kuitenkin, että ne täyttävät
liitteessä V esitetyt kyseistä luokkaa koskevat vapauttamisen ehdot.
Liitteessä V oleva luettelo on kokonaisuudessaan jäljempänä. Lukijaa kehotetaan tutustumaan
liitettä V koskeviin toimintaohjeisiin, mikäli hän tarvitsee tarkempaa tietoa tietystä
aineluokasta. Toimintaohjeissa on selvityksiä ja taustatietoa erilaisten vapautusten
soveltamisesta, ja niissä selvennetään, milloin vapautuksia voidaan soveltaa ja milloin ei.
LIITE V
2 ARTIKLAN 7 KOHDAN B ALAKOHDAN MUKAINEN VAPAUTUS
REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA
1. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen tai
esineen altistuessa ympäristötekijöille kuten ilmalle, kosteudelle, mikrobeille tai
auringonvalolle.
2. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen, seoksen
tai esineen varastoinnin yhteydessä.
3. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden,
seosten tai esineiden loppukäytön yhteydessä, ja joita ei itsessään valmisteta, tuoda
maahan tai saateta markkinoille.
4. Aineet, joita ei sellaisinaan valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille ja jotka
muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu, kun
a) stabilointiaine, väriaine, aromiaine, hapetuksenestoaine, täyteaine, liuotin, kantajaaine, pinta-aktiivinen aine, pehmitin, syöpymisen estoaine, vaahdonestoaine,
dispergoiva aine, saostuksen estoaine, kuivausaine, sidosaine, emulgointiaine,
emulsion hajotusaine, vedenpoistoaine, paakkuuntumisaine, adheesionediste,
juoksevuuden modifioija, pH:ta neutralisoiva aine, sekvestrointiaine, hyytymisenediste,
hiutaloittamisaine, palonestoaine, voiteluaine, kelaatinmuodostaja tai
laadunvalvontareagenssi toimii tarkoitetulla tavalla, tai
b) aine, jonka ainoa tarkoitus on antaa erityinen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus, toimii
tarkoitetulla tavalla.
5. Sivutuotteet, ellei niitä itsessään tuoda maahan tai saateta markkinoille.
6. Aineen hydraatit tai hydratoidut ionit, jotka muodostuvat aineen assosioituessa
vesimolekyyleihin, edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt aineen
käyttäen tätä vapauttamisperustetta.
7. Seuraavat luonnossa esiintyvät aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti:
mineraalit, malmit, malmirikasteet, käsittelemätön ja prosessoitu maakaasu, raakaöljy,
kivihiili.
8. Luonnossa esiintyvät aineet, joita ei ole lueteltu 7 kohdassa, jos niitä ei ole muunnettu
kemiallisesti, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tai jos ne ovat liitteen XIII kriteerien mukaisesti
hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin
biokertyviä tai jos ne on 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti tunnistettu vähintään kaksi
vuotta aikaisemmin 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka antavat aihetta
samantasoiseen huoleen.
9. Seuraavat luonnon lähteistä saadut aineet, jos niitä ei ole muutettu kemiallisesti, paitsi
jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin
67/548/ETY mukaisesti, ei kuitenkaan aineet, jotka on luokiteltu ainoastaan syttyviksi
[R10], ihoa ärsyttäviksi [R38] tai silmiä ärsyttäviksi [R36] tai jos ne ovat liitteen XIII
kriteerien mukaisesti hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti
hajoavia ja erittäin biokertyviä tai jos ne on 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti tunnistettu
vähintään kaksi vuotta aikaisemmin 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka
antavat aihetta samantasoiseen huoleen:
kasvirasvat, kasviöljyt, kasvivahat; eläinrasvat, eläinöljyt, eläinvahat; rasvahapot C6:sta
C24:ään sekä niiden kalium-, natrium-, kalsium- ja magnesiumsuolat; glyseroli.
33
34
10. Seuraavat aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti:
nestekaasu, maakaasukondensaatti, prosessikaasut ja niiden aineosat, koksi,
sementtiklinkkeri, magnesia.
11. Seuraavat aineet, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan
vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ja edellyttäen, ettei niissä ole direktiivin
67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltuja aineosia suurempina pitoisuuksina kuin
direktiivissä 1999/45/EY säädetyt alimmat sovellettavat pitoisuusrajat tai direktiivin
67/548/ETY liitteessä I säädetyt pitoisuusrajat, paitsi jos kokeelliset tieteelliset
tutkimustulokset osoittavat luotettavasti, ettei näitä aineosia ole saatavilla aineen koko
elinkaaren aikana, ja nämä tiedot on varmistettu riittäviksi ja luotettaviksi:
lasit ja keraamiset fritit.
12. Komposti ja biokaasu.
13. Vety ja happi.
2.2.3.5 Jo rekisteröidyt kierrätetyt tai hyödynnetyt aineet
REACH-asetuksessa vapautetaan rekisteröintivelvollisuudesta aineet, jotka hyödynnetään
yhteisössä, jos tietyt ehdot täyttyvät. Kierrättäminen on yksi hyödyntämisen muoto, ja siksi
tämä vapautus kattaa myös kierrättämisen.
”Hyödyntäminen” on määritelty tällä hetkellä EU:n lainsäädännössä siten, että sillä
tarkoitetaan jätedirektiivin 2008/98/EY liitteessä II esitettyjä hyödyntämistoimia. Tämä
epätäydellinen luettelo kattaa seuraavat toimet:
R1
Käyttö pääasiassa polttoaineena tai muutoin energian tuottamiseksi
R2
Liuottimien talteenotto tai uudistaminen
R3
Sellaisten orgaanisten aineiden kierrätys tai talteenotto, joita ei käytetä liuottimina
(myös kompostointi ja muut biologiset muuntamismenetelmät)
R4
Metallien ja metalliyhdisteiden kierrätys tai talteenotto
R5
Muiden epäorgaanisten aineiden kierrätys tai talteenotto
R6
Happojen tai emästen uudistaminen
R7
Saastumisen torjumiseksi käytettyjen aineiden hyödyntäminen
R8
Katalyyttien ainesosien hyödyntäminen
R9
Öljyn uudelleenjalostaminen tai muu uudelleenkäyttö
R10
Maaperän käsitteleminen siten, että siitä on hyötyä maataloudelle tai että sillä on
ekologisesti hyödyllinen vaikutus
R11
Toimista R1–R10 syntyneiden jätteiden käyttö
R12
Jätteen vaihto jonkin toimista R1–R11 soveltamiseksi jätteeseen
R13
Jätteen varastoiminen ennen sen toimittamista johonkin toimista R1–R12 (lukuun
ottamatta väliaikaista varastointia jätteen syntypaikalla ennen poiskuljetusta)
Kriteerejä, joiden perusteella määritetään, milloin jätettä ei enää pidetä jätteenä kierrätyksen
jälkeen (ns. ”end-of-waste” -kriteerejä), ollaan parhaillaan laatimassa osana jätedirektiivin
uudistamista. Tätä koskeva päätös tehdään jätedirektiivin lainsäädäntökehyksen puitteissa.
Hyödynnetty aine kuuluu REACH-asetuksen soveltamisalaan vasta kun on tehty jätedirektiivin
säännösten mukainen päätös siitä, että jäte, josta aine on peräisin, täyttää ”end-of-waste” kriteerit ja ettei se siten enää ole jätettä.
REACH-asetuksessa asetetaan seuraavat ehdot, joiden on täytyttävä, jotta
rekisteröintivelvollisuutta koskevaa vapautusta voidaan hyödyntää:
(1) Saman aineen on oltava rekisteröity. Jos samaa ainetta ei ole jostain syystä rekisteröity
valmistus- tai maahantuontivaiheessa, hyödynnettävä aine on rekisteröitävä.
Hyödyntämisen suorittavan oikeushenkilön on varmistettava, sovelletaanko hyödynnettyyn
aineeseen rekisteröintiä koskevaa vapautusta. Jos sovelletaan, tähän vapautukseen
voidaan luonnollisesti vedota.
2) Aineen on oltava sama aine (aineen samuus on arvioitava aineen yksilöintiä koskevissa
toimintaohjeissa olevien kriteerien perusteella). Jos esimerkiksi itse ainetta on muunnettu
hyödyntämisen yhteydessä, eikä muunnettua ainetta ole rekisteröity, hyödynnetty aine on
rekisteröitävä.
3) Hyödyntämisen suorittaneella oikeushenkilöllä on oltava käytettävissä

käyttöturvallisuustiedotteeseen (katso kohta 6.1.1) sisältyvät tiedot tai

muut ainetta koskevat riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa
tarvittavat suojatoimenpiteet, jos ainetta toimitetaan yleiseen kulutukseen, tai

yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista aineeseen sovellettavista lupamenettelyistä tai
rajoituksista ja muut oleelliset tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisten
riskinhallintatoimenpiteiden
määrittelemiseksi
ja
soveltamiseksi,
jos
käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita.
REACH-asetuksessa ei täsmennetä tapaa, jolla näiden tietojen on oltava hyödyntämisen
suorittavan yrityksen saatavilla. On kuitenkin tärkeää muistaa, että hyödyntämislaitosten on
täytettävä velvollisuutensa tiedottaa aineesta toimitusketjussa kohdassa 6.1.1 ja 6.1.2
säädetyllä tavalla siitä riippumatta, käyttävätkö ne rekisteröintivapautusta vai eivät.
Tarkempia tietoja on jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevissa toimintaohjeissa. Näissä
toimintaohjeissa selostetaan yksityiskohtaisesti ehdot, joiden täyttyessä hyödynnetyt aineet
voidaan vapauttaa rekisteröinnistä, ja annetaan ohjeita eri kriteerien täyttämisestä.
Toimintaohjeissa kuvataan myös tiettyjen materiaalien, kuten paperin, lasin ja metallien,
hyödyntämisprosessia REACH-asetuksen vaatimusten kannalta. Lukijaa kehotetaan
tutustumaan näihin toimintaohjeisiin, jos hän aikoo rekisteröidä hyödynnetyn aineen tai hakea
vapautusta rekisteröinnistä.
Todettakoon, että tämä vapautus ei edellytä sitä, että aineen olisi rekisteröinyt saman, jätteen
syntymiseen johtavan toimitusketjun toimija. Riittää, että ainetta koskevan rekisteröinnin on
tehnyt joku toinen rekisteröijä.
Kemikaalivirasto suosittelee, että kierrätysyritys, joka alkaa kierrättää vaiheittain
rekisteröitävää ainetta, esirekisteröi tämän aineen myöhäisen esirekisteröinnin kautta, mikäli
mahdollista, voidakseen hyötyä rekisteröintiä koskevista siirtymämääräyksistä (katso kohta
2.3.2). Yritys voidaan silti vapauttaa rekisteröintivaatimuksista, jos joku toinen esirekisteröijä
rekisteröi aineen.
Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan d alakohta.
35
36
2.2.3.6 Jälleentuotu aine
Jos aine, joka on ensin valmistettu Euroopan unionissa ja viety sen jälkeen unionin
ulkopuolelle (esimerkiksi seokseen sekoittamista varten), jälleentuodaan unioniin (esimerkiksi
myyntiä tai jatkokäsittelyä varten) seurauksena voi olla päällekkäinen rekisteröintivelvollisuus,
jos kyse on samasta toimitusketjusta: alkuperäinen valmistaja rekisteröi aineen ensin
alkuperäisen valmistusvaiheen aikana, ja saman toimitusketjun jälleentuoja (joka voi olla
alkuperäinen valmistaja) rekisteröi aineen toisen kerran, kun aine jälleentuodaan Euroopan
unioniin. Siksi aineet, jotka on rekisteröity, viety unionista ja sen jälkeen tuotu sinne takaisin,
on vapautettu rekisteröintiä ja arviointia koskevista velvollisuuksista tietyin ehdoin.
Jotta vapautusta voi hyödyntää, edellytetään seuraavien ehtojen täyttymistä:
1) Aine on täytynyt rekisteröidä ennen sen vientiä Euroopan unionista. Tämä tarkoittaa sitä,
että jos ainetta ei ole jostain syystä rekisteröity valmistusvaiheessa, se on rekisteröitävä
jälleentuonnin yhteydessä.
2) Jo rekisteröidyn ja yhteisöstä viedyn aineen on oltava sama aine kuin sellaisenaan tai
seoksessa jälleentuotava aine (aineen samuus on arvioitava aineen yksilöintiä koskevissa
toimintaohjeissa olevien kriteerien perusteella). Jos esimerkiksi unionista vietyä ainetta
muunnetaan Euroopan unionin ulkopuolella, jolloin se ei enää ole sama aine kuin nyt
jälleentuotava aine, jälleentuotava aine on rekisteröitävä.
Tässäkin tapauksessa syy on selvä: jos aine ei ole sama, sitä ei ole vielä rekisteröity
(rekisteröintitiedot eivät ole samat), ja siksi kyse ei ole päällekkäisestä rekisteröinnistä.
(3) Samuuden lisäksi aineen on myös oltava peräisin samasta toimitusketjusta, jossa aine
rekisteröitiin.
(4) Jälleentuojan on täytynyt saada tiedot maastaviedystä aineesta, ja näiden tietojen on
täytettävä REACH-asetuksen mukaiset vaatimukset tiedottamisesta toimitusketjussa.
Vaadittuja tietoja kuvataan tarkemmin näiden toimintaohjeiden kohdissa 6.1.1 ja 6.1.2.
Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan c alakohta.
Esimerkki 1:
Esimerkki 2:
37
38
2.2.3.7 Polymeerit
Polymeeri on aine, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman
tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan
suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa
monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:
a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme
monomeeriyksikköä, jotka ovat sitoutuneet kovalenttisesti vähintään yhteen toiseen
monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen
b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.
Tässä määritelmässä monomeeriyksiköllä tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää
monomeeriaineen reagoinutta muotoa (3 artiklan 5 kohta).
Koska markkinoilla olevien erilaisten polymeeriaineiden määrä voi olla hyvinkin suuri ja koska
polymeerimolekyylejä ei yleensä pidetä kovin suurta huolta aiheuttavina niiden suuren
molekyylipainon vuoksi, tämän ryhmän aineet on vapautettu rekisteröinnistä. Polymeerien
valmistajien ja maahantuojien on kuitenkin rekisteröitävä polymeerien valmistuksessa
käytettävä(t) monomeeriaine(et) tai muu(t) aine(et), jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

toimittaja tai muu toimitusketjun toimija ei ole vielä rekisteröinyt monomeeriainetta (aineita) tai muuta ainetta (muita aineita)

polymeerin painosta vähintään 2 painoprosenttia koostuu tällaisesta
monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (muista aineista), joka on (jotka
ovat) monomeeriyksikköjen ja kemiallisesti sidottujen aineiden muodossa

tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (muiden aineiden) määräksi
tulee yhteensä vähintään yksi tonni vuodessa (lisätietoja kokonaismäärän laskemisesta
tässä yhteydessä on polymeereja koskevissa toimintaohjeissa).
Polymeerien valmistajan tai maahantuojan ei siis tarvitse rekisteröidä monomeeriainetta tai
muuta polymeeriin kemiallisesti sitoutunutta ainetta, jos joku toinen toimitusketjun toimittaja
tai toimija on jo rekisteröinyt ne. Useimpien polymeerivalmistajien osalta tilanne on yleensä
se, että niiden monomeerien ja muiden aineiden toimittajat ovat jo rekisteröineet omat
aineensa. Sellaisen polymeerin maahantuojan, joka koostuu monomeeristä (monomeereistä)
tai muusta sellaisesta aineesta (muista sellaisista aineista), joka täyttää (jotka täyttävät)
edellä sekä kohdan b että kohdan c mukaiset ehdot, on rekisteröitävä monomeeri(t) tai muu
aine (muut aineet), ellei

EU:n ulkopuolelle sijoittautunut polymeerien valmistaja ole nimittänyt ainoaa edustajaa
täyttämään sitä koskevat velvollisuudet puolestaan. Tässä tapauksessa ainoan
edustajan velvollisuus on toimittaa monomeerin (monomeerien) rekisteröinti.

kyseisiä monomeeriaineita tai muita polymeerin valmistuksessa käytettäviä aineita ole
vielä rekisteröity ylempänä toimitusketjussa esimerkiksi siinä tapauksessa, että ne on
valmistettu Euroopan unionissa ja viety unionin ulkopuoliselle valmistajalle.
Tarkempia tietoja on polymeereja koskevissa toimintaohjeissa. Toimintaohjeissa kuvataan
monomeereja ja polymeereja REACH-asetuksen nojalla koskevat säännökset ja selvennetään
sitä, miten tietyissä tapauksissa toimitaan esimerkiksi luonnossa esiintyvien polymeerien ja
kierrätettyjen polymeerien osalta. Lukijaa kehotetaan tutustumaan näihin ohjeisiin, jos hän
tarvitsee lisää tietoa näistä aiheista.
Oikeusperusta: 2 artiklan 9 kohta, 6 artiklan 3 kohta.
2.2.3.8 Tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet
Koska yksi REACH-asetuksen tavoitteista on luoda edellytyksiä innovoinnille, asetus tukee
tutkimusta ja kehitystä esimerkiksi siten, että rekisteröintivelvollisuuksiin on myönnetty joukko
vapautuksia.
Tieteellinen tutkimus ja kehitys
Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai
kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni
vuodessa (3 artiklan 23 kohta).
Aineita, joita käytetään yksinomaan tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä, ei tarvitse
rekisteröidä, koska rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan määriin, jotka ovat vähintään yksi
tonni vuodessa.
Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD)
Tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä tarkoitetaan kaikkea
tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja sellaisenaan, seoksissa tai esineissä
olevan aineen jatkokehittämistä, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita
tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi (3 artiklan 22
kohta).
Tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen käytettäville aineille
myönnetään vapautus rekisteröinnistä viideksi vuodeksi, jos niistä ilmoitetaan
kemikaalivirastolle. Ilmoittajan on suoritettava kemikaalivirastolle maksu ilmoitusaineiston
yhteydessä. Lisäksi tämän on toimitettava tiettyjä tietoja aineesta ja sen käytöstä tuote- ja
prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä. Aineista, joita käytetään tutkimusja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä vähemmän kuin tonni vuodessa,
ei tarvitse tehdä ilmoitusta, koska niiden määrä on pienempi kuin rekisteröintiraja (yksi tonni
vuodessa).
Tätä vapautusta sovelletaan ainoastaan aineen siihen määrään, jota valmistaja tai
maahantuoja käyttää itse tai yhdessä tiettyjen asiakkaiden kanssa tuote- ja
prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin. Ilmoittajan on yksilöitävä nämä
asiakkaat ilmoitusaineistossaan niiden nimet ja osoitteet mukaan lukien. REACH-asetuksessa
näistä asiakkaista käytetään nimitystä ”luetteloon kirjatut asiakkaat”.
Kemikaalivirasto voi pyynnöstä pidentää vapautusaikaa enintään viisi lisävuotta (tai 10
lisävuotta, jos kyse on lääkkeistä tai aineista, joita ei saateta markkinoille), jos ilmoittaja voi
osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimusja kehittämisohjelman perusteella.
Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan PPORD-ilmoitusaineistossaan toimittamien tietojen
täydellisyyden.
Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta käsittelee
ainoastaan luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa
olosuhteissa, ettei sitä anneta yleisön saataville ja että jäljelle jäävät määrät kerätään
hävittämistä varten vapautusajan jälkeen.
Lisätietoja tutkimuksesta ja kehittämisestä tai sitä koskevista erityisistä kysymyksistä on
PPORD-aineita koskevissa toimintaohjeissa.
Oikeusperusta: 3 artiklan 22 kohta, 3 artiklan 23 kohta, 9 artikla.
39
40
2.2.4 Rekisteröidyksi katsotut aineet
Tietyt aineet tai käytöt katsotaan rekisteröidyiksi, joten tällaisten aineiden tai käyttöjen osalta
rekisteröinti ei ole tarpeen.
Tämä koskee seuraavia aineita:

biosidituotteisiin sisältyvät tehoaineet, siten kuin ne on esitetty jäljempänä

kasvinsuojeluaineisiin sisältyvät tehoaineet, siten kuin ne on esitetty jäljempänä.

myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti (NONS) tehtyä ilmoitusta pidetään
rekisteröintinä.
2.2.4.1 Biosidituotteissa käytettävät tehoaineet
Tehoaineet, jotka on valmistettu tai maahantuotu biosidituotteissa käytettäväksi, katsotaan
rekisteröidyiksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
(1) Aine on biosidituotteessa käytettävä tehoaine.
Biosidien yhteydessä tehoaineella tarkoitetaan aineita ja pieneliöitä 6 , myös viruksia tai
sieniä, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin tai niitä vastaan.
Biosidituote voi muodostua vain yhdestä tehoaineesta, ilman apuaineita tai niiden kanssa,
tai se voi olla useampaa tehoainetta sisältävä seos.
(2) Aine kuuluu johonkin seuraavista:

Direktiivin 98/8/EY liite I – luettelo biosidituotteisiin käytettävistä tehoaineista;
luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan
tutustumaan uusimpaan versioon.

Direktiivin 98/8/EY liite IA – luettelo vähäriskisiin biosidituotteisiin käytettävistä
tehoaineista; luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia
kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon.

Direktiivin 98/8/EY liite IB – luettelo biosidituotteisiin käytettävistä yleiskemikaaleista
(basic substances); luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia
kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon. Yleiskemikaalilla tarkoitetaan ainetta,
jolla on vain vähäistä käyttöä biosidinä ja jota ei varsinaisesti markkinoida
biosidikäyttöön.

Asetus (EY) N:o 2032/2003 – asetuksessa luetellaan ennen toukokuun 14. päivää 2000
markkinoilla olleet tehoaineet, joista on toimitettu tietoa niiden sisällyttämiseksi
biosidituotteissa käytettäviä tehoaineita koskevaan komission tarkastusohjelmaan. Jos
kuitenkin päätetään, ettei asetuksen (EY) N:o 2032/2003 luettelon sisältämää
tehoainetta sisällytetä liitteeseen I, IA tai IB, kyseiseen tehoaineeseen ei enää sovelleta
vapautusta ja se on rekisteröitävä. Päätökset, joiden nojalla asetuksen (EY) N:o
2032/2003 luetteloissa mainittuja tehoaineita ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY
liitteeseen I, IA tai IB, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja ne voidaan
antaa komission päätöksenä tai komission asetuksena.
Jos aine täyttää edellä esitetyt ehdot 1 ja 2 ja jos sitä käytetään biosidituotteena, se katsotaan
rekisteröidyksi REACH-asetuksen nojalla. Huomattakoon, että vain tehoaineet voidaan
katsoa rekisteröidyiksi ja että muut aineet, joita käytetään biosidituotteen valmistuksessa,
on rekisteröitävä.
Huomattakoon, etteivät pieneliöt kuulu REACH-asetuksen mukaiseen aineen määritelmään eivätkä näin ollen REACHasetuksen soveltamisalaan.
6
On tärkeää muistaa, että jos ainetta käytetään muissa kuin biosidituotteissa, se on
rekisteröitävä, vaikka se täyttäisi edellä esitetyt ehdot 1 ja 2. Jos valmistaja valmistaa tai
maahantuoja tuo ainetta sekä biosidikäyttöön että muuhun kuin biosidikäyttöön, sen on
rekisteröitävä aine niiden määrien osalta, joita käytetään muissa kuin biosidituotteissa.
Jos aine ei täytä edellä esitettyjä ehtoja 1 ja 2, se on rekisteröitävä REACH-asetuksen
mukaisesti, vaikka sitä käytettäisiin biosidituotteessa. Kun on tehty päätös, jonka mukaan
ainetta ei sisällytetä biosidituotteista annetun direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB
tehoaineena, aineen valmistukseen ja maahantuontiin sovelletaan samoja
rekisteröintivaatimuksia kuin muihinkin REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin aineisiin.
Esimerkki
Valmistaja valmistaa 100 tonnia kvaternaarisia ammoniumyhdisteitä vuonna X. Tästä
määrästä 50 tonnia käytetään tehoaineena biosideissa (esim. puunsuoja-aineet) ja tehoaine
on sisällytetty yhteen edellä 2 kohdassa mainittuun säädökseen. Toiset 50 tonnia käytetään
pinta-aktiivisena aineena puhdistustuotteissa. Jälkimmäinen käyttö koskee muita kuin
biosidituotteita, joten aine on rekisteröitävä. Edellinen käyttö koskee biosidituotteita, joten
aine katsotaan rekisteröidyksi.
Oikeusperusta: 15 artiklan 2 kohta, 16 artikla.
2.2.4.2 Kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet
Tehoaineet ja apuaineet, jotka on valmistettu tai maahantuotu kasvinsuojeluaineissa (torjuntaaineissa) käytettäviksi, katsotaan rekisteröidyiksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
(1) Aine on joko tehoaine tai apuaine, jota käytetään kasvinsuojeluaineessa.
Kasvinsuojeluaineiden yhteydessä tehoaineella tarkoitetaan aineita ja pieneliöitä 7 , myös
viruksia tai sieniä, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin organismeihin tai
kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin. Kasvinsuojeluaine voi muodostua vain yhdestä
tehoaineesta, ilman apuaineita tai niiden kanssa, tai se voi olla useampaa tehoainetta
sisältävä seos.
Kasvinsuojeluaineiden yhteydessä apuaineella tarkoitetaan muuta ainetta kuin tehoainetta
kasvinsuojeluaineessa, joka on seos.
(2) Aine kuuluu johonkin seuraavista:

Direktiivin 91/414/EY liite I – luettelo kasvinsuojeluaineisiin käytettävistä tehoaineista;
luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan
tutustumaan uusimpaan versioon.

Asetus (EY) N:o 3600/92 – asetuksessa luetellaan 90 tehoainetta, jotka olivat
markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja jotka hyväksyttiin ensimmäisinä arvioitaviksi niiden
mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten.

Asetus (EY) N:o 703/2001 – asetuksessa luetellaan 63 muuta tehoainetta, jotka olivat
markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden valmistajat halusivat varmistaa, että ne
sisällytetään direktiivin 91/414/ETY luetteloon I, ja jotka siten hyväksyttiin arvioitaviksi.
Lukijaa muistutetaan siitä, etteivät pieneliöt kuulu REACH-asetuksen mukaiseen aineen määritelmään eivätkä näin
ollen REACH-asetuksen soveltamisalaan.
7
41
42

Asetus (EY) N:o 1490/2002 – asetuksessa luetellaan 161 muuta tehoainetta, jotka
olivat markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden valmistajat halusivat varmistaa, että
ne sisällytetään direktiivin 91/414/ETY luetteloon I, ja jotka siten hyväksyttiin
arvioitaviksi.

Päätös 2003/565/EY – päätöksessä luetellaan muita tehoaineita, jotka olivat
markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden arviointijaksoa pidennettiin.

Komission päätös direktiivin 91/414/ETY mukaisesti toimitetun asiakirjan
täydellisyydestä – tällaiset päätökset liittyvät tehoaineisiin, jotka eivät olleet
markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 mutta joiden osalta oli tehty hakemus niiden
sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja jotka katsottiin hyväksytyiksi. Ne
koskevat yksittäisten oikeushenkilöiden tekemien hakemusten hyväksyttävyyttä, eikä
niitä siksi julkaista virallisessa lehdessä mutta niistä ilmoitetaan asianomaisille
oikeushenkilöille. Asianomaiset toimijat saavat siten tietoa niitä koskevista päätöksistä.
Huomattakoon, että saman tehoaineen niitä määriä, joita käytetään muihin käyttöihin kuin
kasvinsuojeluaineisiin, ei katsota rekisteröidyiksi, vaikka ne sisältyisivät johonkin edellä
mainituista luokista.
On tärkeää muistaa, että koska vain tehoaineet voivat täyttää edellä esitetyn ehdon 2,
käytännössä vain tehoaineet voidaan katsoa rekisteröidyiksi. Muut aineet (mukaan lukien
apuaineet), joita käytetään kasvinsuojeluaineiden valmistukseen, on siis rekisteröitävä.
Rekisteröinti ei ole tarpeen myöskään sen jälkeen, kun päätös olla sisällyttämättä tehoainetta
direktiivin 91/414 liitteeseen I on tehty.
Esimerkki
Yritys valmistaa 100 tonnia kuparisulfaattia vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään
tehoaineena kasvinsuojeluaineissa, ja tehoaine sisältyy johonkin edellä 2 kohdassa
mainittuun säädökseen. Toiset 50 tonnia käytetään muuhun tarkoitukseen. Jälkimmäinen
käyttö on siis käyttöä muissa kuin kasvinsuojeluaineissa, ja aine on siten rekisteröitävä.
Ensin mainittu käyttö on käyttöä kasvinsuojeluaineissa, jolloin aine katsotaan
rekisteröidyksi.
Oikeusperusta: 15 artiklan 1 kohta, 16 artikla.
2.2.4.3 Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet
Direktiivissä 67/548/ETY säädetään ilmoittamisvelvollisuudesta, joka koskee niin kutsuttuja
uusia aineita, jotka eivät sisälly Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten
aineiden luetteloon (EINECS – European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances). EINECS-luettelo sisältää periaatteessa kaikki yhteisön markkinoilla 18. syyskuuta
1981 olleet aineet.
Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehdyt ilmoitukset käsittävät suurimman osan teknisen
asiakirja-aineiston tiedoista, joiden kerääminen rekisteröijiltä rekisteröintivaatimuksen
perusteella on REACH-asetuksen tavoitteena. Siksi tällaisia ilmoituksia pidetään
rekisteröinteinä. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettuja aineita pidetään REACHasetuksen yhteydessä yleensä NONS-aineina (NONS = Notification of New Substances, uusia
aineita koskeva ilmoitus).
Kemikaalivirasto on antanut kaikille ilmoituksille rekisteröintinumerot, jotka ovat saatavana
sähköisesti ilmoituksen omistajan pyynnöstä. Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten NONSaineelle pyydetään rekisteröintinumero, ovat kemikaaliviraston verkkosivustolla osoitteessa
http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Rekisteröinti tehdään
NONS-ilmoituksessa olevan tonnimäärän perusteella. Heti, kun todellinen määrä poikkeaa alun
perin ilmoitetusta määrästä, rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintiaineistonsa tämän
asiakirjan kohdassa 7.4 kuvatun mukaisesti.
Oikeushenkilöitä kehotetaan tarkistamaan, ovatko ne toimittaneet ainettaan koskevan
ilmoituksen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 67/548/ETY täytäntöönpanoa
koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos ovat, niillä on jäsenvaltion toimivaltaisen
viranomaisen toimittama virallinen ilmoitusnumero. Tässä tapauksessa aine on mainittu myös
Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS – European List of Notified
Chemical Substances).
Direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus vaadittiin vain, jos aine saatettiin Euroopan unionin
markkinoille tai tuotiin Euroopan unioniin. Jos aine on ainoastaan valmistettu Euroopan
unionissa mutta sitä ei ole saatettu markkinoille, ilmoitusta ei tarvinnut tehdä. Tällaiset aineet
on rekisteröitävä REACH-asetuksen nojalla.
Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen polymeerien valmistajia tai maahantuojia
kehotetaan lukemaan polymeereja koskevat toimintaohjeet, joissa selostetaan
yksityiskohtaisesti, miten ilmoitetulle polymeerille haetaan rekisteröintinumero.
Huomattakoon, että direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus on nimellinen, joten
ainoastaan ilmoittaja hyötyy siitä, että aine katsotaan rekisteröidyksi. Kaikkien
muiden ainetta valmistavien tai maahantuovien osapuolten, jotka eivät ole tehneet
ainetta koskevaa ilmoitusta, on rekisteröitävä aine, jollei niihin sovelleta muuta
vapautusta.
Oikeusperusta: 24 artikla.
2.2.5 Välituotteiden rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet
REACH-asetuksessa säädetään tietyistä välituotteita koskevista velvollisuuksista edellä
kohdassa 2.2.5 selostetun mukaisesti. Erottamattomat välituotteet eivät kuulu REACHasetuksen soveltamisalaan, ja erottamattomiin välituotteisiin sovelletaan supistettuja
vaatimuksia valmistus- ja käyttöolosuhteiden mukaisesti.
REACH-asetuksessa määritetään seuraavantyyppiset erotetut välituotteet:

tuotantopaikalla käytettävät erotetut välituotteet

kuljetettavat erotetut välituotteet.
Tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, joka ei
täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten)
aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka
toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö (3 artiklan 15 kohdan b alakohta).
Kuljetettavalla erotetulla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, joka ei täytä
erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai
toimitetaan muille tuotantopaikoille (3 artiklan 15 kohdan c alakohta).
Jos erotetun välituotteen määrä on vähintään tonni vuodessa, valmistajan tai maahantuojan
on rekisteröitävä aine REACH-asetuksen nojalla. Valmistaja tai maahantuoja voi kuitenkin
hyödyntää supistettuja rekisteröintivaatimuksia, mikäli ainetta valmistetaan ja käytetään
tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Mikäli rekisteröijä ei voi osoittaa, että tiukasti valvottuja
olosuhteita koskeva vaatimus täyttyy, sen on noudatettava REACH-asetuksessa määritettyjä
vakiorekisteröintivaatimuksia. On huomattava, että rekisteröintivaatimukset vaihtelevat sen
mukaan, onko erotettu välituote tuotantopaikalla käytettävä vai kuljetettava välituote. Lisäksi
on tärkeää muistaa, että erotettuihin välituotteisiin voidaan soveltaa REACH-asetuksen
mukaista vapautusta rekisteröinnistä, mikäli sitä koskevat edellytykset täyttyvät.
43
44
Yksinkertaisuuden vuoksi erotetuista välituotteista käytetään tässä asiakirjassa nimitystä
”välituotteet”.
Lukijaa kehotetaan tutustumaan välituotteita koskeviin toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee
lisää tietoa näistä aiheista. Toimintaohjeet on laadittu välituotteiden mahdollisten rekisteröijien
tueksi niiden arvioidessa, täyttävätkö valmistus- ja käyttöolosuhteet tiukasti valvottuja
olosuhteita koskevat vaatimukset. Lisäksi ohjeissa on yksityiskohtainen kuvaus
rekisteröintivaatimuksista.
Oikeusperusta: 3 artiklan 15 kohta, 17 artikla, 18 artikla.
2.2.6 Rekisteröitävän määrän laskeminen
Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan, miten aineiden määrää (vuotuinen tonnimäärä)
käytetään sen arvioimisessa, onko aine rekisteröitävä, mitkä tietovaatimukset on täytettävä ja
miten rekisteröinnin määräaika määritetään esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien
aineiden osalta.
REACH-asetuksen mukaan aine on rekisteröitävä, jos sitä valmistetaan tai maahantuodaan
vähintään yksi tonni vuodessa (tai jos sitä on esineissä tonnin ylittävä määrä tietyissä
olosuhteissa), jollei poikkeuksia sovelleta. Rekisteröintivaatimus perustuu siis valmistetun tai
maahantuodun (tai esineessä olevan) aineen määrään (vuotuiseen tonnimäärään).
Aineen määrä vaikuttaa myös siihen, mitä tietoja rekisteröintiaineistossa on toimitettava.
REACH-asetuksessa määritetään neljä tonniluokkaa (1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1 000
tonnia ja 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa) sekä kutakin luokkaa koskevat
vakiotietovaatimukset. Jos aineen määrä saavuttaa tietyn tonnimäärän alarajan, sovelletaan
kyseistä tonnimäärää koskevia vakiotietovaatimuksia. Tonnimäärän mukaan määräytyviä
tietovaatimuksia käsitellään yksityiskohtaisesti kohdassa 3.1.
Aineen määrä on myös ratkaisevan tärkeä aineen rekisteröintiaineiston toimittamisen
määräajan määrittämisessä. Vaikka aineita ei periaatteessa voi valmistaa Euroopan unionissa
tai saattaa unionin markkinoille, ellei niitä ole aikaisemmin rekisteröity, REACH-asetuksessa
määritellään kuitenkin siirtymäjärjestelmä tiettyjen, jo markkinoilla olevien aineiden
rekisteröinnille edellyttäen, että ne on esirekisteröity (ns. vaiheittain rekisteröitävät aineet).
Näissä siirtymäjärjestelyissä sovelletaan eri rekisteröintimääräaikoja vaiheittain
rekisteröitävien aineiden rekisteröinnille aineen vaarojen sekä vuotuisen valmistetun tai
maahantuodun tonnimäärän perusteella (katso kohta 2.3.2.).
2.2.6.1 Määrän laskeminen vapautuksia sovellettaessa
Periaatteessa mahdollisen rekisteröijän on laskettava valmistamansa tai maahantuomansa
aineen kokonaismäärä (tonnia vuodessa) ja sen perusteella arvioitava, onko aine
rekisteröitävä ja jos on, minkä tonnimäärän mukaisesti. Mikäli rekisteröinnissä sovelletaan
tiettyjä vapautuksia (kuten elintarvikkeita, lääkkeitä tai PPORD-tarkoituksia varten
käytettyjä aineita koskevissa esimerkeissä edellä), mahdollisen rekisteröijän ei tarvitse ottaa
niitä määriä huomioon laskiessaan, minkä määrän mukaisesti aine on rekisteröitävä. Katso
tarkempia tietoja erilaisista poikkeuksista edellisistä kohdista.
Esimerkki 1: Käyttö lääkkeissä
Jos yritys valmistaa ainetta, jota käytetään lääkkeessä, sen ei tarvitse rekisteröidä ainetta
tähän käyttöön. Tämä yritys tai sen asiakkaat voivat kuitenkin samalla käyttää samaa
ainetta muihin tarkoituksiin. Määrittääkseen REACH-asetuksen mukaisen
rekisteröintivelvollisuutensa yrityksen on määritettävä aineen määrät muissa käytöissä.
Esimerkki: Yritys A valmistaa 120 tonnia magnesiumhydroksidia vuonna X. Tästä määrästä
70 tonnia käytetään lääkkeissä ja 50 tonnia käytetään seoksen sekoittamiseen. Seoksen
sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään sovelletaan REACH-asetuksen säännöksiä,
kun taas lääkkeisiin käytettävä 70 tonnin määrä on vapautettu REACH-asetuksen
mukaisesta rekisteröinnistä.
Esimerkki 2: Käyttö PPORD-tarkoituksiin
Jos yritys valmistaa vuodessa tiettyä ainetta 11 tonnia, josta 2 tonnia käytetään PPORDtarkoituksiin, rekisteröintivelvollisuus määräytyy sen määrän mukaan, jota ei käytetä
PPORD-tarkoituksiin, eli tässä esimerkissä se on 9 tonnia. Lisäksi yrityksen on toimitettava
PPORD-ilmoitusaineisto PPORD-tarkoituksiin käytettävien kahden tonnin osalta.
2.2.6.2 Välituotteiden määrän laskeminen

Rekisteröintiä koskevien vapautusten lisäksi mahdollisen rekisteröijän on myös
selvitettävä, käytetäänkö rekisteröitäväksi aiottua ainetta välituotteena ja
valmistetaanko ja käytetäänkö sitä tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso edellinen
kohta 2.2.5). Jos näin on, rekisteröijä voi soveltaa välituotteita varten määritettyjä
supistettuja tietovaatimuksia, eikä sen tarvitse täyttää kaikkia vakiorekisteröinnissä
sovellettavia tietovaatimuksia. Mikäli välituotetta ei valmisteta tai käytetä tiukasti
valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen rekisteröijän on toimitettava
vakiorekisteröintiaineisto sekä täytettävä sitä tonnimäärää koskevat tietovaatimukset,
jonka mukaisesti se aikoo rekisteröidä välituotteen.
Jos aineistoon sisältyy sekä aineen käyttöä välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa että
aineen käyttöä välituotteena muissa kuin tiukasti valvotuissa olosuhteissa ja/tai käyttöä
muuna kuin välituotteena, tietovaatimukset määräytyvät muuna kuin välituotteena käytön
määrän ja muissa kuin tiukasti valvotuissa olosuhteissa tapahtuvan välituotteena käytön
määrän perusteella.
Esimerkki: Rekisteröintiaineistossa huomioitava määrä välituotteiden osalta
Yritys valmistaa vuodessa 2 300 tonnia ainetta A, josta 1 700 tonnia käytetään välituotteena
tiukasti valvotuissa olosuhteissa ja loput 600 tonnia käytetään muihin tarkoituksiin, joita ei
ole vapautettu rekisteröinnistä. Tämä yritys toimittaa aineesta A vain yhden
rekisteröintiaineiston, joka kattaa 1 700 tonnin käytön välituotteena ja 600 tonnin käytön
muihin tarkoituksiin. Rekisteröintiaineiston tietovaatimukset määräytyvät kuitenkin 600
tonnin perusteella, koska tiukasti valvotuissa olosuhteissa käytetyn välituotteen osalta
vaaditaan vähemmän tietoja. Näin ollen tämän aineiston perusteena käytetään REACHasetuksessa 100–1 000 tonnin määrää koskevia tietovaatimuksia. Aineistossa on
ilmoitettava, että ainetta käytetään myös välituotteena, ja aineistoon on dokumentoitava
välituotteena käytettävä 1 700 tonnin määrä.
2.2.6.3 Kokonaismäärän laskeminen
Aineesta, jota tietty rekisteröijä aikoo valmistaa tai maahantuoda ja jota ei ole vapautettu
rekisteröinnistä, on aina laskettava kokonaismäärä (tonnia vuosittain). Kuten edellä on
mainittu, kokonaismäärän perusteella määritetään rekisteröintiaineistossa toimitettavat tiedot.
Esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta sen perusteella määritetään myös
rekisteröintimääräaika (katso tietoja vaiheittain rekisteröitävistä aineista kohdasta 2.3.2). On
kuitenkin syytä muistaa, että kun sekä tiukasti valvotuissa olosuhteissa välituotteina
käytettävistä että muihin tarkoituksiin käytettävistä aineista toimitetaan yhteinen rekisteröinti,
kuten edellisessä esimerkissä, välituotteena käytön määrää ei oteta huomioon
tietovaatimuksia määritettäessä. Aineen rekisteröintimääräaika määräytyy joka tapauksessa
kokonaismäärän perusteella, ja se kattaa sekä välituotteena käytön että muut käytöt.
Jos sama rekisteröijä valmistaa ja/tai maahantuo samaa ainetta eri tuotantopaikoissa, jotka
kuuluvat samalle oikeushenkilölle, rekisteröitävän aineen määrä on eri paikoissa
valmistettavan ja/tai maahantuotavan aineen kokonaismäärä, koska paikat eivät ole erillisiä
oikeushenkilöitä.
45
46
Jos ainetta maahantuodaan useissa seoksissa, aineen määrä on laskettava yhteen kustakin
seoksesta (lasketaan kohdassa 2.2.6.4 kuvatun mukaisesti).
Jos ainetta maahantuodaan useissa esineissä, joista sen on tarkoitus vapautua, mahdollisen
rekisteröijän on laskettava näissä esineissä olevan aineen määrä yhteen. Tätä varten
rekisteröijän on otettava huomioon vain ne esineet, joista ainetta on tarkoitus vapautua. Jos
ainetta on tarkoitus vapautua esineestä, on laskettava esineessä olevan aineen
kokonaismäärä, ei siis pelkästään vapautuvaksi tarkoitettua määrää. Jos joku EU:ssa toimiva
rekisteröijä on jo rekisteröinyt aineen tähän käyttöön, esineiden maahantuoja on vapautettu
rekisteröintivelvollisuudesta.
Esimerkki
Yritys X tuo vuosittain maahan kolmea esinettä A, B ja C, joista jokaisessa ainetta on
60 tonnia.
-
Esineestä A ei ole tarkoitus vapautua ainetta.
-
Esineestä B ainetta on tarkoitus vapautua, ja 40 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa
olosuhteissa.
-
Esineestä C ainetta on tarkoitus vapautua, ja 10 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa
olosuhteissa.
Yrityksen X on rekisteröitävä esineissä B ja C oleva aineen kokonaismäärä eli 120 tonnia
100–1 000 tonnin määrän mukaisesti edellyttäen, ettei kukaan toinen rekisteröijä ole
rekisteröinyt ainetta aikaisemmin tähän käyttöön.
Jos mahdollinen rekisteröijä valmistaa tai maahantuo ainetta ja samalla tuottaa esineen, josta
on tarkoitus vapautua ainetta, sen on rekisteröitävä aine valmistamansa tai maahantuomansa
määrän mukaisesti. Rekisteröijän ei tarvitse tehdä erillistä rekisteröintiä esineessä olevan
aineen määrän osalta. Valmistetun tai maahantuodun aineen rekisteröintiaineistossa on
kuitenkin oltava kuvaus aineen sisällyttämisestä esineeseen tunnistettuna käyttönä, ja tämä
käyttö on arvioitava kemikaaliturvallisuusarvioinnissa (katso kohta 5.3). Lisätietoja esineissä
olevien aineiden rekisteröintivaatimuksista on esineitä koskevissa toimintaohjeissa.
2.2.6.4 Seoksissa tai esineissä olevan aineen määrän laskeminen
Seoksissa tai esineissä olevien aineiden osalta saattaa ilmetä tiettyjä tilanteita:
Seoksessa olevan aineen määrä
Jotta seoksessa olevan aineen määrä voidaan laskea, seoksen kokonaismäärä kerrotaan
aineosan paino-osalla. Tämä arvo saadaan esimerkiksi seoksen käyttöturvallisuustiedotteesta.
Jos käytettävissä ovat ainoastaan seoksessa olevan aineen pitoisuudet, aineen enimmäismäärä
lasketaan käyttämällä kyseisen aineen suurinta mahdollista seoksessa olevaa pitoisuutta. Jos
koostumuksesta ei ole tarkempaa tietoa, tämä voi olla ainoa keino varmistaa, että
rekisteröintivaatimukset täyttyvät.
Esineessä olevan aineen määrä
Esineissä olevien aineiden, joiden on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, osalta noudatetaan seuraavia ohjeita:

Jos kyseisen aineen painoprosenttipitoisuus tiedetään, se kerrotaan valmistetun ja/tai
maahantuodun aineen kokonaismassalla.

Jos kyseisen aineen paino esineyksikköä kohden tiedetään, se kerrotaan valmistettujen
ja/tai maahantuotujen aineiden kokonaismäärällä.
Tarkempia tietoja on esineitä koskevissa toimintaohjeissa.
2.2.6.5 Vaiheittain rekisteröitävän ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen
määrän laskeminen
Rekisteröintiä varten rekisteröijän on ilmoitettava vuosittain valmistamansa tai
maahantuomansa määrä tonneina. REACH-asetuksessa määritetään erilaisia menetelmiä
vuotuisen tonnimäärän (3 artiklan 30 kohta) määrittämiseen sen mukaan, onko aine
vaiheittain rekisteröitävä vai muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine. Katso vaiheittain ja
muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määritelmä kohdista 2.3.1.1 ja 2.3.1.2.
Vuotuisen tonnimäärän laskeminen rekisteröintiä varten – muut kuin vaiheittain
rekisteröitävät aineet
Rekisteröintiaineistossa ilmoitettava muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen vuotuinen
tonnimäärä on se arvioitu määrä tonneina, joka oletetaan valmistettavan ja/tai
maahantuotavan rekisteröintiä koskevan kalenterivuoden aikana (1.1.–31.12.). Jos valmistus
aloitetaan vasta myöhemmin tiettynä kalenterivuonna, rekisteröintiaineistot voivat kattaa koko
kalenterivuoden arvioidut tonnimäärät ensimmäisen kalenterivuoden jäljellä olevien
kuukausien sijasta, jotta rekisteröintiaineistoa ei tarvitse päivittää heti toisena vuonna.
Vuotuisen tonnimäärän laskeminen rekisteröintiä varten – vaiheittain rekisteröitävät aineet
Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta on maahantuotu tai valmistettu vähintään kolmen
peräkkäisen vuoden ajan, vuotuiset tonnimäärät lasketaan kolmen peräkkäisen
kalenterivuoden aikana valmistettujen tai maahantuotujen tonnimäärien keskiarvon
perusteella. Jos ainetta ei ole valmistettu tai maahantuotu kolmen peräkkäisen vuoden aikana,
on käytettävä kalenterivuoden aikana valmistettuja tai maahantuotuja tonnimääriä. Tämä
määräys on annettu siksi, että vältetään sellaiset tilanteet, joissa rekisteröintivelvollisuuksia ei
voida täyttää äkillisesti lisääntyneen kysynnän vuoksi.
Huomattakoon, että esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta
rekisteröintimääräaika määräytyy vuotuisen tonnimäärän perusteella. Yksityiskohtaisia
esimerkkejä vuotuisen tonnimäärän ja rekisteröintimääräajan määrittämisestä vaiheittain
rekisteröitävien aineiden osalta on kohdassa 2.3.2.
47
48
2.3 Milloin rekisteröinti on tehtävä?
Tavoite:
Tämän luvun tavoitteena on antaa mahdollisille rekisteröijille tietoa siitä, milloin
niiden on toimitettava rekisteröintinsä Euroopan kemikaalivirastolle. Siinä
selvennetään yksityiskohtaisesti, mitä ovat vaiheittain rekisteröitävät ja muut
kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ja mitkä ovat rekisteröintimääräajat.
Rakenne:
MILLOIN REKISTERÖINTI
ON TEHTÄVÄ?
Vaiheittain rekisteröitävät ja
muut kuin vaiheittain
Kohta 2.3.1
Vaiheittain
Kohta 2.3.1.1
REKISTERÖINTIMÄÄRÄAJAT
Kohta 2.3.2
Muut kuin vaiheittain
Kohta 2.3.1.2
ES
Ks.
esirekisteröintiä
koskeva kohta
(4.2)
Ks. tiedustelua
koskeva kohta
(4.4)
2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet vs. muut kuin vaiheittain
2.3.1.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet
REACH-asetuksessa säädetään erityisestä siirtymäjärjestelmästä, jota sovelletaan aineisiin,
joita on valmistettu tai saatettu markkinoille tietyin ehdoin jo ennen REACH-asetuksen
voimaantuloa 1. kesäkuuta 2007 ja joista ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
Tällaisten aineiden osalta rekisteröinti voidaan toimittaa REACH-asetuksessa säädettyjen
määräaikojen mukaisesti, kuten kohdassa 2.3.2 on kuvattu.
Tällaisia aineita kutsutaan vaiheittain rekisteröitäviksi aineiksi, sillä niiden rekisteröinti
tapahtuu eri vaiheissa eikä kertaluonteisesti.
Ehtona rekisteröinnin siirtymäjärjestelmän käyttämiselle on se, että vaiheittain
rekisteröitävä aine on esirekisteröity 1.6.–1.12.2008 välisenä aikana. Vaiheittain
rekisteröitävä aine, jota valmistetaan tai tuodaan maahan ensimmäistä kertaa 1.
joulukuuta 2008 jälkeen, voidaan erityistapauksessa esirekisteröidä myöhemmin.
Lisätietoa vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinnistä on luvussa 4.2.
Vaiheittain rekisteröitävät aineet ovat aineita, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista
perusteista:

Aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon
(EINECS) (3 artiklan 20 kohdan a alakohta). EINECS-luettelo sisältää periaatteessa
kaikki yhteisön markkinoilla 18. päivänä syyskuuta 1981 olleet aineet. Tällaisia aineita
kutsutaan ”olemassa oleviksi aineiksi”. Täydellinen ja kattava luettelo on saatavana
osoitteessa http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Huomattakoon, että luettelo on ”jäädytetty”,
eli siihen ei lisätä eikä siitä poisteta aineita.

Ainetta on valmistettu jossakin EU:n nykyisessä jäsenvaltiossa vähintään yhden kerran
31. toukokuuta 1992 jälkeen (15 vuotta ennen REACH-asetuksen voimaantuloa), mutta
valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä EU:n markkinoille, edellyttäen, että
valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä. Tällainen asiakirjanäyttö voi
tarkoittaa esimerkiksi tilauslomakkeita, varastoluetteloa tai mitä tahansa muuta
asiakirjaa, joka voidaan jäljittää aukottomasti 31. toukokuuta 1992 jälkeiseen
ajankohtaan. Jos aine olisi saatettu markkinoille, siitä olisi normaalisti ilmoitettu
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ja tällöin aine katsotaan rekisteröidyksi.

Valmistaja tai maahantuoja on saattanut aineen markkinoille jossakin EU:n nykyisessä
jäsenvaltiossa ennen 1. kesäkuuta 2007, ja aine on ns. ”no-longer polymer” (NLP) eli
aine, joka ei enää täytä polymeerin määritelmää. NLP on aine, joka oli katsottu
ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä
79/831/ETY, 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti (ja josta ei
tarvinnut tehdä ilmoitusta kyseisen direktiivin nojalla) mutta joka ei täytä REACHasetuksen mukaista polymeerin määritelmää. Myös tässä tapauksessa valmistajalla tai
maahantuojalla on oltava asiakirjanäyttöä siitä, että se on saattanut aineen
markkinoille ja että kyseessä oli NLP-aine ja että kuka tahansa valmistaja tai
maahantuoja on saattanut aineen markkinoille 18. syyskuuta 1981 ja 31. lokakuuta
1993 välisenä aikana. Tällaisella asiakirjanäytöllä tarkoitetaan esimerkiksi
tilauslomakkeita, varastoluetteloita, etikettejä, käyttöturvallisuustiedotteita ja mitä
tahansa muuta asiakirjaa, joka voidaan jäljittää aukottomasti 18. syyskuuta 1981 ja 31.
lokakuuta 1993 väliselle ajanjaksolle. Luettelo NLP-aineista (joka ei kuitenkaan ole
kattava) on saatavana osoitteessa http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Luettelo on kuitenkin
vain informatiivinen.
Huomattakoon, että vaiheittain rekisteröitävien aineiden siirtymäjärjestelmää sovelletaan
myös tuotantopaikalla käytettäviin ja kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin sekä esineissä
oleviin aineisiin, jotka on rekisteröitävä.
2.3.1.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet
Kaikki aineet, jotka eivät täytä edellä esitettyjä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevia
kriteerejä, ovat muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Muut kuin vaiheittain
rekisteröitävät aineet eivät voi hyötyä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevasta
siirtymäjärjestelmästä, vaan ne on rekisteröitävä ennen kuin niitä valmistetaan, tuodaan
maahan tai saatetaan markkinoille Euroopan unionissa, ellei niistä ole jo ilmoitettu direktiivin
67/548/ETY mukaisesti (katso kohta 2.2.4.3).
On syytä korostaa, että muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinti
edellyttää ensin tiedusteluaineiston toimittamista sen selvittämiseksi, onko samasta
aineesta jo toimitettu rekisteröinti tai toinen tiedustelu, jotta tietojen yhteiskäyttömekanismeja
voidaan soveltaa. Lisätietoa tiedusteluprosessista ja tietojen yhteiskäytöstä on kohdassa 4.4.
2.3.2 Rekisteröinnin määräajat
REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluvat aineet, joita ei ole vapautettu
rekisteröintivelvollisuudesta, on rekisteröitävä, ennen kuin niitä voidaan valmistaa,
maahantuoda tai saattaa markkinoille. Vaiheittain rekisteröitävillä ja muilla kuin vaiheittain
rekisteröitävillä aineilla on eri määräajat rekisteröinnille.
49
50
Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ja ne vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita ei ole
esirekisteröity, on rekisteröitävä ennen valmistusta tai maahantuontia alkaen ajankohdasta,
joka alkaa 12 kuukautta asetuksen voimaantulon jälkeen, toisin sanoen 1. kesäkuuta 2008.
Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta on valmistettu tai tuotu maahan vähintään yksi tonni
vuodessa ja aine on esirekisteröity 1. kesäkuuta 2008 ja 1. joulukuuta 2008 välisenä aikana,
rekisteröintisäännöksiä sovelletaan vaiheittain REACH-järjestelmään siirtymisen
helpottamiseksi.
Siirtymävaiheen järjestelyillä otetaan käyttöön eri rekisteröintimääräajat ilman, että kyseisten
aineiden valmistus tai maahantuonti olisi keskeytettävä.
Vaiheittain rekisteröitäville aineille asetetut määräajat määräytyvät valmistetun tai
maahantuodun tonnimäärän mukaan valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa
kohden. Tämä perustuu siihen olettamukseen, että suurina määrinä valmistetut kemikaalit
aiheuttavat useissa tapauksissa suuremman riskin ihmisille ja ympäristölle. Etusijalle on myös
asetettu suurempaa huolta aiheuttavat aineet, kuten syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat
ja lisääntymismyrkylliset aineet (CMR) sekä aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi
vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (luokitus
R50/53).
Asetuksen voimaantulon jälkeen sovellettavat vaiheittain rekisteröitävien aineiden
määräajat esitetään seuraavassa taulukossa (sovelletaan vain, jos aine on esirekisteröity):
Taulukko 1: Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräajat
Määräaika
rekisteröintiaineiston
toimittamiselle Euroopan
kemikaalivirastolle
Aineisiin sovellettavat kriteerit
30.11.2010
klo 23.59.59 (GMT)
(viimeistään)
Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu
Euroopan unionissa tai tuotu maahan vähintään 1 000
tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden
vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen.
30.11.2010
klo 23.59.59 (GMT)
(viimeistään)
Vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti syöpää aiheuttavien,
perimää vaurioittavien ja lisääntymismyrkyllisten aineiden
luokkaan 1 tai 2 ja joita on valmistettu yhteisössä tai tuotu
maahan vähintään yksi tonni vuodessa valmistajaa tai
maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007
jälkeen.
30.11.2010
klo 23.59.59 (GMT)
(viimeistään)
Vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti erittäin myrkyllisiksi
vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia
haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) ja joita on
valmistettu yhteisössä tai tuotu maahan vähintään 100
tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden
31.5.2013
klo 23.59.59 (GMT)
Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu tai
tuotu maahan vähintään 100 tonnia vuodessa yhteisöön
8
8 ”Luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaan” tarkoittaa aineita, jotka on lueteltu CLP-asetuksen liitteen VI
yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelossa, sekä rekisteröijän itse luokittelemia aineita.
(viimeistään)
sijoittautunutta valmistajaa tai maahantuojaa kohden
31.5.2018
klo 23.59.59 (GMT)
(viimeistään)
Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu
yhteisössä tai tuotu maahan vähintään yksi tonni vuodessa
valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1.
kesäkuuta 2007 jälkeen.
Kuvassa 2 esitetään rekisteröintimääräajat graafisesti.
Kuva 2:
Rekisteröintimääräajat
Vaiheittain rekisteröitävän aineen valmistajan tai maahantuojan rekisteröintimääräaika
määräytyy siis edellä esitettyjen kriteerien perusteella.
Huomattakoon kuitenkin, että kuten kohdassa 2.2.6.5 on selitetty, ”vuotuinen tonnimäärä”
vaiheittain rekisteröitävän aineen osalta, jota on maahantuotu tai valmistettu vähintään
kolmen peräkkäisen vuoden ajan, lasketaan tämän aineen keskimääräisen määrän perusteella
kolmen edeltävän kalenterivuoden ajalta. Jos ainetta ei ole valmistettu tai maahantuotu
kolmen peräkkäisen vuoden aikana, on käytettävä kalenterivuoden aikana valmistettuja tai
maahantuotuja tonnimääriä.
Lisäksi on muistettava, että rekisteröintimääräaika määräytyy suurimman 1.
kesäkuuta 2007 jälkeen valmistetun tai maahantuodun vuotuisen tonnimäärän
mukaisesti (tämä tonnimäärä lasketaan joko kolmen peräkkäisen vuoden keskiarvon
tai kalenterivuoden perusteella).
Jäljempänä olevissa esimerkeissä kuvataan, miten esirekisteröityjen vaiheittain
rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaika lasketaan vuotuisen tonnimäärän perusteella.
51
52
Esimerkki 1
Yritys on valmistuslukujensa perusteella määrittänyt, että sen on rekisteröitävä vaiheittain
rekisteröitävä aine 31. toukokuuta 2013 mennessä (koska sen valmistusmäärän oletetaan
olevan 100–1 000 tonnin rajoissa).
Yrityksen on laskettava joka vuosi vuotuinen tonnimääränsä kolmen edeltäneen vuoden
keskiarvona, eli vuonna 2007 sen keskiarvo lasketaan vuosilta 2004–2006.
Rekisteröintimääräaika perustuu suurimpaan vuodesta 2007 alkaen laskettuun
tonnimäärään.
Jos tonnimäärä saavuttaa 1 000 tonnin rajan, rekisteröinti on tehtävä 1. joulukuuta 2010
mennessä. Jos tämä tapahtuu vuonna 2011 tai 2012, rekisteröinti on tehtävä välittömästi.
Koska vuotuinen tonnimäärä perustuu kolmen vuoden keskiarvoon, yritysten on luultavasti
helpompi ennakoida vuotuisen tonnimäärän kasvaminen.
Jos tonnimäärä pysyy 100–1 000 tonnin luokassa, rekisteröinti on tehtävä 31. toukokuuta
2013 mennessä. Vuoden 2013 tonnimäärä (joka lasketaan vuosien 2010–2012
keskiarvona) on ilmoitettava rekisteröintiaineistossa, ja sen perusteella määräytyvät myös
tietovaatimukset.
Esimerkki 2
Jos yrityksen Z valmistama määrä on 120 tonnia (laskettu kolmen vuoden keskiarvona)
vuonna 2009 ja jos se pienenee alle 100 tonniin sen jälkeen, yrityksen Z on silti
rekisteröitävä aine viimeistään 31. toukokuuta 2013, koska ainetta on valmistettu
vähintään kerran vähintään 100 tonnia 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. Rekisteröintiaineistossa
ilmoitettava tonnimäärä on vuoden 2013 tonnimäärä, joka lasketaan vuosien 2010–2012
keskiarvona. Myös rekisteröinnin tietovaatimukset määräytyvät tämän tonnimäärän
perusteella.
Esimerkki 3
Yrityksen V valmistama määrä on 600 tonnia vuonna 2007, 900 tonnia vuonna 2008, 1 400
tonnia vuonna 2009 ja 2 000 tonnia vuonna 2010. Kolmen vuoden keskiarvo vuonna 2010
on 966 tonnia vuodessa, mutta kolmen vuoden keskiarvo vuonna 2011 on 1 433 tonnia
vuodessa. Tässä tapauksessa yrityksen V on rekisteröitävä aine niin pian kuin mahdollista
vuonna 2011, sillä tonnimäärältään vähintään 1 000 tonnin aineita koskeva
rekisteröintimääräaika päättyi 30. marraskuuta 2010. Rekisteröintivaatimusten on
perustuttava vuoden 2011 tonnimäärään, joka lasketaan vuosien 2008–2010 välisenä
keskiarvona (1 433 tonnia).
Esimerkki 4
Yrityksen V valmistama määrä on 900 tonnia vuonna 2007, 0 tonnia vuonna 2008 ja 1 000
tonnia vuonna 2009. Koska ainetta ei ole valmistettu kolmena peräkkäisenä vuotena,
määritysperusteena on käytettävä kalenterivuoden tonnimäärää. Tässä tapauksessa 1 000
tonnin raja on saavutettu vuonna 2010, jolloin rekisteröinti on tehtävä viimeistään 30.
marraskuuta 2010. Rekisteröinnin tietovaatimukset perustuvat vuoden 2010 tonnimäärään
eli 1 000 tonniin.
3 Rekisteröintiprosessi
Tavoite:
Rakenne:
Tämän luvun tavoitteena on esitellä tiedot, jotka rekisteröijän on toimitettava
osana rekisteröintiään, sekä selittää, miten rekisteröintiaineisto toimitetaan
kemikaalivirastolle. Lisäksi tässä luvussa kerrotaan, mitä rekisteröintitietojen
yhteistoimitus tarkoittaa ja miten rekisteröintitiedot toimitetaan yhteisesti
kemikaalivirastolle.
Tämän luvun rakenne on seuraavanlainen:
3.1 Tietovaatimukset
Valmistajien ja maahantuojien on hankittava tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan
aineista ja käytettävä tätä tietoa aineiden valmistuksen ja käytön riskinen arviointiin ja
varmistamaan, että aineiden mahdollisesti aiheuttamat riskit ovat hallittavissa.
Kerätyt tiedot ja toteutettu arviointi on dokumentoitava rekisteröintiaineistossa ja toimitettava
kemikaalivirastolle aineen rekisteröintiä varten.
3.1.1 Tietovaatimusten täyttäminen
Valmistajien ja maahantuojien on kerättävä kaikki saatavilla oleva tieto aineen
ominaisuuksista aineen rekisteröintiä varten valmistetusta tai maahantuodusta tonnimäärästä
riippumatta. Näitä tietoja on verrattava REACH-asetuksen mukaisiin vakiotietovaatimuksiin.
Kerättäviä tietoja ovat muun muassa

testitiedot (in vivo ja in vitro);

eläinkokeettomin
menetelmin,
esimerkiksi (Q)SAR-menetelmin
(kvantitatiiviset
rakenne-aktiivisuussuhteet), tai aineiden ryhmittelystä tai vertailusta (read across)
saadut muut kuin testitiedot
53
54

aineiden valmistusta, käyttöjä, riskinhallintatoimia ja altistusta koskevat tiedot.
Jäljempänä olevassa taulukossa 2 on yhteenveto REACH-asetuksessa määritellyistä
vakiotietovaatimuksista (liitteet VII–X). REACH-asetuksessa määritetään kullekin tonnimäärälle
vähimmäistiedot, jotka rekisteröijän on toimitettava aineen luontaisista ominaisuuksista.
Pienintä tonnimäärää koskevat vakiotietovaatimukset on määritetty liitteessä VII, ja kun
seuraavan tonnimäärän raja saavutetaan, on lisättävä sitä koskevassa liitteessä olevat
vaatimukset. Näitä vakiovaatimuksia voidaan kuitenkin mukauttaa (vähentää tai lisätä), jos se
on asianmukaisesti perusteltua liitteissä VII–XI esitettyjen kriteerien mukaisesti. Näin ollen
kutakin ainetta koskevat tarkat tietovaatimukset voivat vaihdella luontaisista
ominaisuuksista saatavilla olevien tietojen sekä tonnimäärän, käytön ja altistuksen
mukaan.
Jos saatavilla olevat tiedot eivät riitä REACH-asetuksen vaatimusten täyttämiseen, on
mahdollisesti toteutettava lisää testejä. On muistettava, että rekisteröijän ei tule toteuttaa
rekisteröinnin tässä vaiheessa mitään tutkimusta, joka vaaditaan liitteessä IX ja X (katso
taulukko 2) määritettyjen tietovaatimusten täyttämiseksi. Sen sijaan rekisteröijän on
laadittava testausehdotus ja sisällytettävä se rekisteröintiaineistoonsa.
On syytä korostaa, että mikäli mahdollista, rekisteröijä on velvollinen jakamaan tietoja
tai tuottamaan niitä saman aineen muiden rekisteröijien kanssa sen sijaan, että
rekisteröijä tuottaisi tietoja itse, mikäli siihen liittyisi eläinkokeita (katso tietojen
yhteiskäyttöä koskeva kohta 4.1).
Aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditut testit on suoritettava
noudattaen komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 ja sen muutoksissa säädettyjä
testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi
tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä. Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset testit
ja analyysit on tehtävä hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden kemikaaliviraston
tai komission vastaaviksi hyväksymien kansainvälisten vaatimusten sekä kokeisiin ja muihin
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun direktiivin 86/609/ETY
säännösten mukaisesti.
Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa käyttämällä muita tiedonlähteitä
kuin in vivo -testausta. Rekisteröijä voi käyttää monenlaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten
in vivo -testejä, (Q)SAR-menetelmiä (kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde), ryhmittelyä
tai vertailua edellyttäen, että vaihtoehtoisten menetelmien käyttö on perusteltua. Kaikkia näitä
erilaisia tiedonlähteitä voidaan käyttää myös todistusnäyttöön perustuvassa toimintatavassa.
Saatavilla olevat toimintaohjeet
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa selostetaan
tietojen keräämisen ja tiedonhankkimisen prosessi yksityiskohtaisesti. Eritoten seuraavat luvut
voivat olla lukijalle hyödyksi:

Osa B: Vaaran arviointi

Luku R.2: Tietojen toimittamisen aikataulu

Luku R.3: Tietojen keruu

Luku R.4: Saatavilla olevien tietojen arviointi

Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen

Luku R.6: Kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet ja kemikaalien ryhmittely

Luku R.7: Ominaisuuskohtaiset ohjeet.
Käytännön ohjeita aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevien tietojen hankkimisen
vaihtoehtoisista menetelmistä on myös seuraavissa asiakirjoissa:

Käytännön opas 1: In vitro -tietojen ilmoittaminen

Käytännön opas 2: Todistusnäytön ilmoittaminen

Käytännön opas 4: Tiedoista poikkeamisesta ilmoittaminen

Käytännön opas 5: QSAR-mallien ilmoittaminen

Käytännön opas 6: Interpolaatiotietojen ja luokkien ilmoittaminen

Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen.
55
56
Taulukko 2: Yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä vakiotietovaatimuksista
LIITE VII (vähintään 1 tonni)
7
Tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista
7.1
Aineen olomuoto (lämpötilassa 20 oC ja 101,3 kPa)
7.2
Sulamis- tai jäätymispiste
7.3
Kiehumispiste
7.4
Suhteellinen tiheys
7.5
Höyrynpaine
7.6
Pintajännitys
7.7
Vesiliukoisuus
7.8
Jakautumiskerroin n-oktanoli/vesi
7.9
Leimahduspiste
7.10
Syttyvyys
7.11
Räjähtävyys
7.12
Itsesyttymislämpötila
7.13
Hapetusominaisuudet
7.14
Raekokojakauma
8
Toksikologiset tiedot
8.1
Ihoärsytys tai ihosyövyttävyys (in vitro)
8.2
Silmä-ärsytys (in vitro)
8.3
Ihon herkistyminen (in vivo)
8.4.1
Mutageenisuus (geenimutaatio bakteereilla)
8.5.1
Välitön myrkyllisyys (suun kautta)
9
Ympäristötoksikologiset tiedot
9.1.1
Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus selkärangattomilla (Daphnia)
9.1.2
Kasvunestotutkimus vesikasveilla (levät)
9.2.1.1
Nopea biohajoavuus
LIITE VIII (vähintään 10 tonnia)
8
Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
8.1.1
Ihoärsytys (in vivo)
8.2.1
Silmä-ärsytys (in vivo)
8.4.2
Sytogeenisuustutkimus nisäkässoluilla (in vitro)
8.4.3
Geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla (in vitro)
8.5.2
Välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta)
8.5.3
Välitön myrkyllisyys (ihon kautta)
8.6.1
Lyhytaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (28 päivää)
8.7.1
Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta
8.8.1
Toksikokinetiikka
9
9.1.3
Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloille
9.1.4
Aktiivilietteen hengityksenestymistesti
9.2.2.1
Hydrolyysi pH:n funktiona
9.3.1
Adsorptio/ desorptio-seulontatutkimus
LIITE IX (vähintään 100 tonnia)
7
Tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista
7.15
Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja oleellisten hajoamistuotteiden
tunnistetiedot
7.16
Hajoamisvakio
7.17
Viskositeetti
8
8.6.1
Lyhytaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (28 päivää)
8.6.2
Subkrooninen toksisuus (90 päivää)
8.7.2
Ennen syntymää kehittyvien häiriöiden tutkimus
8.7.3
Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus
9
9.1.5
Pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus selkärangattomille vesieliöille (Daphnia)
9.1.6
Pitkäaikainen myrkyllisyys kaloille
9.2.1.2
Lopullinen hajoavuus pintavedessä
9.2.1.3
Simulaatiotutkimus maaperässä
9.2.1.4
Simulaatiotutkimus sedimentissä
9.2.3
Hajoamistuotteiden yksilöinti
9.3.2
Biokertyvyys vesieläinlajeissa (kala)
9.3.3
Muut adsorptio-/desorptiotutkimukset
9.4.1
Lyhytaikainen maaperämyrkyllisyys selkärangattomille
9.4.2
Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
9.4.3
Lyhytaikainen maaperämyrkyllisyys kasveille
LIITE X (vähintään 1 000 tonnia)
8
8.6.3
Pitkäaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (≥ 12 kuukautta)
8.7.2
Kehitysmyrkyllisyys
8.7.3
Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus
8.9.1
Karsinogeenisuus
9
9.2
Muut bioottista hajoavuutta koskeva tutkimukset
9.3.4
Muut tiedot aineen ja/tai hajoamistuotteiden käyttäytymisestä ja
kulkeutumisesta ympäristössä
9.4.4
Pitkäaikainen maaperämyrkyllisyys selkärangattomille
57
58
9.4.6
Pitkäaikainen maaperämyrkyllisyys kasveille
9.5.1
Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin organismeille
9.6.1
Pitkäaikainen tai lisääntymistä koskeva myrkyllisyys linnuille
3.1.2 Muista arvioinneista peräisin olevien tietojen käyttö
REACH-asetuksessa todetaan, että kemikaaliturvallisuusraporttiin on liitettävä tiedot, jotka
voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Jos
on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi
asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava
huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa.
Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava” (liitteessä I oleva 0.5 jakso). Näin
ollen rekisteröijien on otettava huomioon jo saatavilla olevat arvioinnit ja käytettävä niitä
rekisteröintiaineistoa laatiessaan. Tämä koskee erityisesti arviointeja, jotka on tehty muissa
EU-ohjelmissa. Näitä ovat esimerkiksi olemassa olevien aineiden riskinarviointiohjelma sekä
tehoaineiden arvioinnit biosidituotteista annetun direktiivin tai kasvinsuojeluaineista annetun
direktiivin yhteydessä, kun aineet kuuluvat REACH-asetuksen soveltamisalaan.
Toinen tärkeä tiedonlähde on OECD:n (taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön) HPVkemikaaliohjelma, jossa on paljon yhtäläisyyksiä REACH-asetukseen. Nämä yhtäläisyydet on
otettava huomioon rekisteröintiaineiston laadinnassa, mikäli OECD:n HPV-ohjelman mukainen
aineisto on saatavilla.
3.2 Rekisteröintiaineisto
3.2.1 Rekisteröintiaineiston rakenne
Rekisteröintiaineisto on tietopaketti, jonka tietyn aineen rekisteröijä toimittaa sähköisesti.
Aineistossa on kaksi keskeistä osaa:

tekninen asiakirja-aineisto, joka on toimitettava kaikista niistä aineista, joihin
sovelletaan rekisteröintivelvollisuutta

kemikaaliturvallisuusraportti, joka vaaditaan, jos rekisteröijä valmistaa tai
maahantuo ainetta vähintään 10 tonnia vuodessa.
Tekninen asiakirja-aineisto sisältää seuraavat tiedot:

valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot

aineen tunnistetiedot

tiedot aineen valmistuksesta ja käytöstä

aineen luokitus ja merkinnät

ohjeet aineen turvallisesta käytöstä

tutkimustiivistelmät aineen luontaisia ominaisuuksia koskevista tiedoista

yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät aineen luontaisia ominaisuuksia koskevista
tiedoista

ilmoitus siitä, ovatko valmistusta ja käyttöä, luokitusta ja merkintöjä sekä
(yksityiskohtaisia) tutkimustiivistelmiä koskevat tiedot ja/tai (tarvittaessa)
kemikaaliturvallisuusraportti arvioijan arvioimia

lisätestausehdotukset, mikäli tarpeen

1–10 tonnin määrinä rekisteröitävien aineiden osalta teknisen asiakirja-aineiston on
sisällettävä myös altistumistiedot

tietojen salassapitoa koskeva pyyntö ja sitä koskevat perustelut.
Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR) on dokumentaatio rekisteröijän
kemikaaliturvallisuusarvioinnista (CSA) (katso kohta 5.3). Velvollisuus tehdä
kemikaaliturvallisuusarviointi ja dokumentoida se kemikaaliturvallisuusraportissa määräytyy
rekisteröijän vuosittain valmistaman tai maahantuoman tonnimäärän perusteella (raja-arvo on
10 tonnia vuodessa). Tähän sovelletaan seuraavia poikkeuksia:

Kemikaaliturvallisuusraporttia ei tarvitse laatia seoksessa olevasta aineesta, jos aineen
pitoisuus seoksessa on pienempi kuin pienin 14 artiklan 2 kohdassa määritetty arvo.

Niiden käyttöjen osalta, joissa aineet joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa tai
jotka liittyvät kosmetiikkaan, kemikaaliturvallisuusraportissa ei tarvitse käsitellä
ihmisten terveyteen liittyviä näkökohtia, sillä niitä käsitellään muun lainsäädännön
nojalla.
Niitä velvollisuuksia, joita rekisteröijiin sovelletaan rekisteröintiaineistossa toimitettavien
tietojen osalta, kuvataan tarkemmin kohdassa 5.
Oikeusperusta: 10 artikla, 14 artikla, liite I ja liitteet VI–X.
3.2.2 Rekisteröintiaineiston muoto
Rekisteröintiaineiston muotona on oltava IUCLID (International Uniform Chemical Information
Database, yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta). Myös muita ITtyökaluja voidaan käyttää aineistojen valmisteluun, jos niiden tuottama muoto on tarkalleen
sama. Ohjelmiston viimeisin versio on IUCLID 5 9 , johon tässä asiakirjassa viitataan ja josta on
saatavilla erillinen ohje (IUCLID-järjestelmää koskevat toimintaohjeet).
IUCLID on kemiallisten aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä koskevien tietojen keräämiseen,
tallentamiseen, ylläpitämiseen ja vaihtamiseen tarkoitettu ohjelmistosovellus. Vaikka IUCLID 5
on suunniteltu ja toteutettu REACH-asetuksen voimaantulon perusteella, tätä
ohjelmistotyökalua voidaan käyttää monenlaisiin tarkoituksiin. Tiedon tallennusmuodot on
kehitetty yhteistyössä OECD:n kanssa, ja monet kansalliset ja kansainväliset
sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ne. Siksi IUCLID 5:n mukaisia tietoja voidaan käyttää
erilaisissa kemikaaliarviointiohjelmissa, kuten OECD:n HPV-kemikaaliohjelmassa,
Yhdysvaltojen HPG Challenge -ohjelmassa, Japanin Challenge-ohjelmassa sekä EU:n
biosididirektiivin mukaisissa ohjelmissa.
IUCLID 5 -ohjelmisto ladataan IUCLID-verkkosivustolta osoitteesta http://iuclid.eu. Se on
maksuton kaikille osapuolille, jos sitä käytetään muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin.
3.2.3 Rekisteröintiaineiston toimittaminen
Kullakin valmistajalla, maahantuojalla tai ainoalla edustajalla on yksilöllinen velvollisuus
toimittaa rekisteröintiaineisto jokaisesta aineestaan kemikaalivirastoon, jotta ne voidaan
rekisteröidä. Rekisteröintiaineisto on lähetettävä sähköisesti kemikaaliviraston verkkosivuilla
olevan REACH-IT-portaalin kautta.
9 Vaikka IUCLID 5.3 on viimeisin IUCLID 5 -järjestelmästä saatavilla oleva versio näiden toimintaohjeiden
julkaisuhetkellä, kaikkia tämän asiakirjan sisältämiä kuvauksia, jotka liittyvät IUCLID 5 -järjestelmään, sovelletaan myös
IUCLID 5.4 -järjestelmään.
59
60
Rekisteröintiaineiston toimittamisessa on joitakin käytännön vaiheita, joihin rekisteröijän on
syytä tutustua ennen aineiston toimittamista. Näiden toimintaohjeiden osassa II on
yksityiskohtainen selostus noudatettavasta menettelystä ja toteutettavista toimista sekä
viiteasiakirjat, joihin on niin ikään tutustuttava.
3.3 Tietojen yhteistoimitus
Kukin rekisteröijä on velvollinen toimittamaan oman rekisteröintiaineistonsa jokaisesta
aineestaan. Jos useampi kuin yksi yritys valmistaa tai maahantuo ainetta tai aikoo tehdä niin,
niiden on kuitenkin toimitettava tietyt tiedot yhteisesti. Tietojen yhteistoimitus koskee sekä
vaiheittain rekisteröitäviä aineita että muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita.
Rekisteröijien on toimitettava yhteisesti tietoa tietyn aineen luontaisista
ominaisuuksista (tutkimukset ja testausehdotukset) sekä sen luokituksesta ja
merkinnöistä. Jos ne pääsevät asiasta sopimukseen, ne voivat toimittaa yhdessä
myös ohjeet aineen turvallisesta käytöstä ja kemikaaliturvallisuusraportin (11
artikla). Tämän tarkoitus on, että rekisteröijät säästävät rahaa tekemällä yhteistyötä aineiston
laatimisessa; samalla myös vähennetään testaamisen tarvetta ja etenkin selkärankaisilla
tehtäviä testejä. Lisäksi tietojen yhteistoimitukseen osallistuvat rekisteröijät hyötyvät
pienemmästä rekisteröintimaksusta. Lisätietoja saatavilla olevien tietojen keräämisestä ja
yhteiskäytöstä on kohdassa 4.
On tärkeää korostaa, että jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on nimittänyt ainoan
edustajan rekisteröimään aineen puolestaan, myös ainoan edustajan on oltava osallisena
tietojen yhteistoimituksessa aineen muiden valmistajien, maahantuojien tai ainoiden
edustajien kanssa.
Tietojen yhteistoimitusta koskevaa vaatimusta sovelletaan myös, jos tietty aine on joillekin
valmistajille vaiheittain rekisteröitävä aine ja muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine toisille
valmistajille. Sitä sovelletaan myös siitä huolimatta, että kaikki tai jotkut rekisteröijät ovat
esirekisteröineet aineen tai vaikka kukaan ei olisi esirekisteröinyt ainetta.
Huomattakoon, että tietojen yhteistoimitus ei vapauta kutakin rekisteröijää (valmistaja,
maahantuoja tai ainoa edustaja) velvollisuudesta toimittaa myös yksilöllinen aineisto.
3.3.1 Tietojen yhteistoimituksen menetelmät
Yhteisesti toimitettavat tiedot toimittaa päärekisteröijä muiden rekisteröijien (ns.
jäsenrekisteröijien) puolesta. Kaikkien rekisteröijien on toimitettava muut tiedot erikseen.
Tietojen yhteistoimituksessa päärekisteröijä voi olla esimerkiksi suurin tuottaja, sillä sen on
joka tapauksessa rekisteröitävä kaikki tiedot aiempaan määräpäivään mennessä. Tämä ei
kuitenkaan ole pakollista: yhteisrekisteröijät voivat nimittää päärekisteröijäksi myös sellaisen,
jonka osalta tonnimäärä on pienempi (jos niiden on esimerkiksi tehtävä tietojen yhteistoimitus
useammasta aineesta ja jos ne päättävät jakaa tietojen yhteistoimituksesta aiheutuvan
työmäärän). Jos tietojen yhteistoimitus järjestetään tähän tapaan, pienemmän tonnimäärän
päärekisteröijän on joka tapauksessa toimitettava täydellinen aineisto (toisin sanoen muun
muassa rekisteröitävän aineen suurinta tonnimäärää koskevat tutkimukset) rekisteröijiin
sovellettavan ensimmäisen määräajan mukaisesti. On tärkeää korostaa, että päärekisteröijä
maksaa kuitenkin aina sen omaa tonnimäärää vastaavan rekisteröintimaksun, kuten kaikki
muutkin tietojen yhteistoimituksen jäsenet.
Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että rekisteröintiaineistoja on kahta eri tyyppiä:
”pääaineisto” (sisältää päärekisteröijän tiedot sekä REACH-asetuksessa kyseisen aineen
suurimmalta rekisteröitävältä tonnimäärältä vaaditut tiedot) ja ”jäsenaineisto” (sisältää
yksilölliset tiedot, jotka kunkin tietojen yhteistoimituksen jäsenen on toimitettava).
Kummankintyyppisen rekisteröintiaineiston tietovaatimukset on esitetty jäljempänä taulukossa
3.
Taulukko 3: Tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ja jäsenaineistojen
tietovaatimukset
Tietovaatimukset
Pääaineisto
Yhteiset tiedot
Jäsenaineisto
Yksilölliset
tiedot
Yksilölliset
tiedot
a) Tekninen asiakirja-aineisto
i) Valmistajan tai maahantuojan
tunnistetiedot
X
X
X
X
X
X
Sopimuksen
mukaan
Sopimuksen
mukaan
X
X
X
X
X
X
X
Sopimuksen
mukaan
Sopimuksen
mukaan
Sopimuksen
mukaan
ii) Aineen tunnistetiedot
iii) Aineen valmistus ja käyttö
(käytöt) ja tarvittaessa käyttö- ja
altistuskategoriat
iv) Luokitus ja merkinnät
v) Ohjeet aineen turvallisesta
käytöstä
X
Sopimuksen
mukaan
vi) Tutkimustiivistelmät tiedoista,
jotka on saatu liitteitä VII–XI
soveltamalla
X
vii) Yksityiskohtaiset
tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on
saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos
niitä vaaditaan liitteen I mukaisesti
X
viii) Ilmoitus siitä, että arvioija on
arvioinut kohdissa iii), iv), vi), vii) ja b)
toimitetut tiedot
X
ix) Testausehdotukset
X
x) 1–10 tonnin määrinä
rekisteröitävien aineiden osalta myös
altistumistiedot
xi) Ilmoitus siitä, mitä 119 artiklan 2
kohdan mukaisia tietoja ei saa saattaa
saataville Internetissä
b) Kemikaaliturvallisuusraportti
* Poisjättäytyminen sovellettavissa (katso jäljempänä oleva kohta 3.3.2).
Aikataulun osalta päärekisteröijä toimittaa tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ensin. Vasta
kun tietojen yhteistoimituksen pääaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi eli se on läpäissyt
perusedellytysten tarkastuksen (katso kohta 10.1), jäsenet voivat toimittaa jäsenaineistonsa.
REACH-IT-järjestelmän tietojen yhteistoimituksen sivulta jäsenet saavat selville, milloin
pääaineisto on läpäissyt perusedellytysten tarkastuksen, jolloin ne voivat ryhtyä toimittamaan
omia jäsenaineistojaan.
Jos mahdollinen rekisteröijä valmistelee muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen
rekisteröintiä ja tiedusteluprosessin (katso kohta 4.4) aikana selviää, että samasta aineesta on
toimitettu aiemmin jo yksi tai useampi rekisteröinti, mahdollisen rekisteröijän on paitsi
jaettava tietoja aiempien rekisteröijien kanssa myös osallistuttava tietojen yhteistoimitukseen.
Jos aiempia rekisteröijiä on useampi ja jos tietojen yhteistoimitus on jo meneillään,
61
62
mahdollisen rekisteröijän on otettava yhteyttä päärekisteröijään liittyäkseen tietojen
yhteistoimitukseen. Jos vain yksi muu yritys on rekisteröinyt saman aineen aikaisemmin,
mahdollisen rekisteröijän on otettava yhteyttä tähän aiempaan rekisteröijään. Niiden on
sovittava, kumpi on päärekisteröijä. Useimmiten on järkevintä, että aiempi rekisteröijä ryhtyy
päärekisteröijäksi, sillä se on jo toimittanut täydellisen tietopaketin. Aiempi ja mahdollinen
rekisteröijä voivat kuitenkin sopia, että mahdollinen rekisteröijä ryhtyy päärekisteröijäksi ja
vastaa tietojen yhteistoimituksesta. Tällöin mahdollisen rekisteröijän on toteutettava ja
lähetettävä tietojen yhteistoimitus, joka sisältää näiden kahden rekisteröijän suurimmalta
tonnimäärältä edellytetyt täydelliset tiedot, ja aiemman rekisteröijän on osallistuttava tähän
yhteistoimitukseen.
Jos päärekisteröijä lopettaa valmistuksen, muiden rekisteröijien on harkittava, onko uuden
päärekisteröijän nimeäminen tarpeen.
Rekisteröintimaksuissa, jotka on vahvistettu 16 päivänä huhtikuuta 2008 annetussa komission
asetuksessa (EY) N:o 340/2008, otetaan huomioon, toimitetaanko tiedot yhteisesti vai
erikseen.
Oikeusperusta: 11 artikla, 19 artikla.
3.3.2 Jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle
Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa rekisteröintiaineiston tietyt osat erikseen
(jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle), jos vähintään yksi 11 artiklan 3
kohdassa esitetyistä perusteista tai, jos kyse on välituotteissa olevista aineista, 19 artiklan 2
kohdassa olevista perusteista täyttyy:
a) sille aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset tietojen toimittamisesta yhteisesti; tai
b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden se katsoo
olevan kaupallisesti arkaluonteisia ja joiden ilmituleminen aiheuttaisi todennäköisesti
huomattavaa liiketoiminnallista vahinkoa, tai
c) se on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.
Tässä tapauksessa rekisteröijän on toimitettava rekisteröintiaineistonsa ohessa tapauksen
mukaan selvitys siitä, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat, miksi tietojen antaminen
aiheuttaisi sille todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa tai mitä erimielisyys koskee.
Poisjättäytyminen voi olla osittaista tai liittyä esimerkiksi vain johonkin tiettyyn tutkimukseen.
Yksityiskohtaisempaa tietoa mahdollisuuksista jättäytyä tietojen yhteisen toimittamisen
ulkopuolelle ja tätä koskevista menetelmistä on saatavana tietojen yhteiskäyttöä koskevissa
toimintaohjeissa.
On muistettava, että vaikka rekisteröijä päättää käyttää poisjättäytymisen
mahdollisuutta, se on kuitenkin edelleen tietojen yhteistoimituksen jäsen, ja se voi
toimittaa oman aineistonsa vasta, kun pääaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi.
Toisin sanoen rekisteröijä voi jättäytyä pois tietyistä tietovaatimuksista mutta ei tietojen
yhteistoimituksesta.
Oikeusperusta: 11 artiklan 3 kohta, 19 artiklan 2 kohta.
3.4 Tietojen saatavuus ja luottamukselliset tiedot
Vaikka REACH-asetus edellyttää, että kemikaalivirastoon on toimitettava tietoja ja että niitä on
mahdollisesti vaihdettava muiden valmistajien ja maahantuojien kanssa, asetuksessa on
kuitenkin muutamia säännöksiä (118 artikla ja 119 artikla) suojaamaan kaupallisesti
arkaluonteisia tietoja.
Tietojen saatavuutta koskevat yleiset säännökset ovat seuraavat:

Tiedot, jotka on lueteltu 119 artiklan 1 kohdassa ja jotka toimitetaan
rekisteröintiaineistossa, tulevat julkisesti saataville kemikaaliviraston verkkosivuille.

Rekisteröijä voi määrittää tietyt 119 artiklan 2 kohdassa luetellut tiedot
rekisteröintiaineistossaan salassapidettäviksi kaupallisiin etuihin liittyvien syiden vuoksi
(10 artiklan a kohdan xi alakohta). Jos kemikaalivirasto pitää perusteluja
hyväksyttävinä, kyseisiä tietoja ei saateta julkisesti saataville. Tiedot, jotka on lueteltu
119 artiklan 2 kohdassa, julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla, jos rekisteröijä ei
toimita hyväksyttävää salassapitopyyntöä ja jos kemikaalivirasto pitää tietoja
hyväksyttävinä.

Kemikaalivirasto voi toimittaa nämä tiedot ja muita tietoja saataville pyynnöstä
tapauskohtaisesti, mikäli se on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaista. Kyseisessä
asetuksessa määritellään tapaukset, joissa asiakirjojen julkinen saatavuus välineestä
riippumatta on estettävä esimerkiksi kaupallisiin etuihin liittyvistä syistä. Jos on
epäselvää, voidaanko jokin asiakirja julkistaa vai ei, asetuksen mukaan
kemikaaliviraston on kuultava asiakirjan omistajaa sen arvioimiseksi, onko asiakirja
julkistettava vai ei.
REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan mukaan seuraavat tiedot voidaan pyytää pidettäväksi
salassa rekisteröijän tai toisen osapuolen kaupallisiin etuihin liittyvistä syistä, mikäli se on
perusteltua:

aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden
tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta

tonnimääräinen kokonaistaso (1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1 000 tonnia tai yli 1
000 tonnia), johon tietty aine on rekisteröity

aineen fysikaalis-kemiallisia tietoja koskevat tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset
tutkimustiivistelmät, tiedot aineen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä
sekä kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset

tietyt 119 artiklan 2 kohdassa määritellyt käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät
tiedot

aineen kauppanimi (kauppanimet)

IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien
aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen N:o 1272/2008 58 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit, kuuden vuoden ajaksi

IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät CLPasetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit ja
joita käytetään yhteen tai useampaan seuraavassa lueteltuun tarkoitukseen:
i) välituotteena
ii) tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä
iii) tuote- tai prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä.
Seuraavien tietojen katsotaan yleensä vaarantavan asianomaisen henkilön kaupallisten etujen
suojelun, minkä vuoksi näitä tietoja ei 118 artiklan nojalla tule julkaista kemikaaliviraston
verkkosivuilla tai paljastaa muuten. Poikkeuksena on tilanne, joka vaatii kiireellisiä toimia
ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi. Tällöin kemikaalivirasto voi
antaa seuraavat tiedot:

tiedot seoksen täydellisestä koostumuksesta

aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus, mukaan lukien täsmälliset
tiedot käytöstä välituotteena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 6 kohdan ja
64 artiklan 2 kohdan soveltamista

valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä
63
64

valmistajan tai maahantuojan yhteydet jakelijoihinsa tai jatkokäyttäjiinsä.
Seuraavat rekisteröintiaineistossa toimitetut ja kemikaaliviraston hallussaan pitämät tiedot,
jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, seoksissa tai esineissä, saatetaan maksutta julkisesti
saataville kemikaaliviraston verkkosivuilla:

IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka ovat täyttävät CLPasetuksen11 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan f alakohdan ja g alakohdan soveltamista

aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy EINECS-luettelossa


aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä
ympäristössä

kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset

liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai arvioitu
vaikutukseton pituus (PNEC)

liitteessä VI olevan 4 ja 5 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä

liitteen IX tai liitteen X mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden
avulla on mahdollista havaita ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää
ihmisten välitön altistuminen aineelle.
Oikeusperusta: 118 artikla, 119 artikla.
4 Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt
Tavoite:
Tässä luvussa esitetään yhteenveto REACH-asetuksessa säädetyistä tietojen
yhteiskäyttöä koskevista säännöksistä rekisteröijien välisen tietojenvaihdon
helpottamiseksi. Luvussa kuvataan tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet sekä
esirekisteröintiprosessi ja tiedusteluprosessi. Lisätietojen saamiseksi lukijaa
kehotetaan tutustumaan tietojen yhteiskäyttöä koskeviin toimintaohjeisiin.
Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt on kuvattu niissä yksityiskohtaisesti.
Rakenne:
TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖÖN
LIITTYVÄT MENETTELYT
TIETOJEN YHTEISKÄYTÖN
PERUSPERIAATTEET
Kohta 4.1
IREKISTERÖINTI
Kohta 4.2
TIETOJENVAIHTOFOORUMIN
MUODOSTAMINEN
Kohta 4.3
TIEDUSTELU
Kohta 4.4
4.1 Tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet
Tietojen yhteiskäytön tavoitteena on lisätä rekisteröintijärjestelmän tehokkuutta, pienentää
kustannuksia sekä vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä. Päällekkäisiä
eläinkokeita on vältettävä, ja selkärankaisilla eläimillä tehtäviin testeihin on turvauduttava
ainoastaan viimeisenä keinona (25 artikla).
Tietojen vaihdon helpottamiseksi REACH-asetuksessa vaaditaan, että ennen rekisteröintiä
kaikki aineet on joko esirekisteröitävä tai aineesta on tehtävä tiedustelu. Yleensä
esirekisteröinti koskee vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja tiedustelu muita kuin vaiheittain
rekisteröitäviä aineita, joita ei ole esirekisteröity (katso näiden aineiden määritelmät kohdasta
2.3.1).
Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva viestintämenetelmä on tietojenvaihtofoorumi (SIEF),
joka perustetaan esirekisteröinnin jälkeen. Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita
koskeva menetelmä on tiedusteluprosessi.
Tietojen yhteiskäytössä noudatetaan seuraavia periaatteita:
65
66

Samaa ainetta koskevat tiedot on jaettava, jos niihin liittyy selkärankaisilla
eläimillä tehtäviä testejä. Ennen selkärankaisilla tehtävän testin aloittamista
mahdollisen rekisteröijän täytyy pyytää saatavilla olevat tiedot aiemmalta
rekisteröijältä joko tietojenvaihtofoorumin tai tiedusteluprosessin kautta.

Tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä testejä, on jaettava, jos saman
aineen mahdollinen rekisteröijä pyytää niitä. Mahdollinen rekisteröijä voi pyytää
tarvitsemaansa tutkimusta tietojenvaihtofoorumin kautta tai aiemmalta rekisteröijältä
tilanteen mukaan.
Aineen yksilöiminen sekä sen määrittäminen, onko aine sama vai ei, ovat tärkeitä vaiheita
tietojen yhteiskäyttömenettelyssä. On erittäin suositeltavaa perehtyä aineen yksilöintiä
koskeviin toimintaohjeisiin aineen tunnistetietojen arvioimiseksi ennen tietojen yhteiskäyttöön
liittyvien menettelyjen aloittamista.
Tietojenvaihtomenettely pyrkii varmistamaan, että mahdolliset rekisteröijät sopivat saatavana
olevien tutkimusten ja niiden kustannusten jakamisesta tasapuolisesti, avoimesti ja
syrjimättömästi. Tärkeä näkökohta on myös se, että jos tietoja ei ole saatavana,
tietojenvaihtomekanismi pyrkii auttamaan mahdollisia rekisteröijiä sopimaan, kuka toteuttaa
välttämättömien tietojen keräämisen, jotta varmistetaan, että testi tehdään vain kerran.
REACH-asetuksen mukaisesti kemikaalivirasto on ottanut käyttöön menettelyt tietojen
yhteiskäyttöön liittyvien kiistojen ratkaisemiseksi. Tietojen yhteiskäyttöön liittyvien kiistojen
ratkaisumenettelyihin on turvauduttava vasta viimeisenä keinona eli vasta sitten, kun kaikki
muut keinot ja perustelut on käytetty.
Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu
REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan
huolehtimaan kaikista tietojen yhteiskäyttöön liittyvistä menettelyistä, joihin liittyy muiden
valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja.
Tällöin kemikaalivirasto ei paljasta ulkopuolisen edustajan nimittäneen valmistajan,
maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai
tarvittaessa jatkokäyttäjille. Lisäksi on tärkeää muistaa, että rekisteröinnin toimittaminen on
aineen valmistajan tai maahantuojan vastuulla, sillä ulkopuolinen edustaja ei voi rekisteröidä
ainetta tietojen yhteiskäyttöön liittyvissä neuvotteluissa edustamansa yrityksen puolesta.
4.2 Vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinti
Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yksi tonni
vuodessa, aineen kunkin mahdollisen rekisteröijän on osallistuttava esirekisteröintimenettelyyn
voidakseen hyötyä kohdan 2.3.2 mukaisista pidennetyistä rekisteröintimääräajoista.
Esirekisteröintimenettelyssä mahdolliset rekisteröijät saavat myös yhteyden toisiinsa tietojen
yhteiskäyttöä varten muodostamalla tietojenvaihtofoorumin (katso kohta 4.3).
Valmistajien tai maahantuojien, jotka eivät toimita esirekisteröintiaineistoa, on rekisteröitävä
aineensa, ennen kuin ne voivat aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan. Niiden on
toimitettava tiedusteluaineisto kemikaalivirastoon (kohdassa 4.4. kuvatun mukaisesti), ja kun
rekisteröinti on tehty, ne voivat aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan.
Vaikka pääasiallinen esirekisteröintivaihe päättyi 1. joulukuuta 2008, ne mahdolliset
rekisteröijät, jotka valmistavat tai maahantuovat vaiheittain rekisteröitävää ainetta vähintään
tonnin ensimmäistä kertaa 1. joulukuuta 2008 jälkeen, voivat hyödyntää
siirtymäjärjestelmää ja vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaikoja. Tätä
varten mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kemikaalivirastoon esirekisteröintiaineisto
kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistus- tai maahantuontikerrasta,
viimeistään kuitenkin 12 kuukautta ennen oleellista rekisteröintimääräaikaa, ts. kohdassa
2.3.2 rekisteröijän tonnimäärää koskevaa määräaikaa.
Rekisteröintiä vaativaa ainetta sisältävien esineiden valmistajien tai maahantuojien, jotka eivät
ole toimittaneet esirekisteröintiaineistoa 1. joulukuuta 2008 mennessä, on yhtä lailla
rekisteröitävä kyseinen aine, ennen kuin ne voivat aloittaa ainetta sisältävien esineiden
tuotannon tai maahantuonnin uudestaan. Ne voivat hyödyntää myös aineen myöhäistä
esirekisteröintiä, jos ne tuottavat tai maahantuovat ainetta sisältäviä esineitä vähintään tonnin
vuodessa ensimmäistä kertaa 1. joulukuuta 2008 jälkeen. Tämä edellyttää, että valmistaja tai
maahantuoja toimittaa esirekisteröintiaineiston kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ainetta
on käytetty esineiden tuottamiseen ensimmäisen kerran tai kun ainetta sisältävä esine on
maahantuotu ensimmäisen kerran, viimeistään kuitenkin 12 kuukautta ennen valmistajan tai
maahantuojan tonnimääräkohtaista rekisteröinnin määräaikaa.
Huomattakoon, että jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja nimittää ainoan edustajan,
ainoan edustajan on esirekisteröitävä aine voidakseen hyödyntää pidennettyjä
rekisteröintimääräaikoja. Ainoa edustaja, joka on nimitetty 1. joulukuuta 2008 jälkeen, voi
esirekisteröidä aineen viimeistään 12 kuukautta ennen asianmukaista rekisteröintimääräaikaa
edellyttäen, että EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta peräisin olevaa ainetta ei ole
saatettu aikaisemmin markkinoille tonnin ylittävää määrää vuodessa 1. kesäkuuta 2008
jälkeen (jolloin rekisteröintivelvollisuudet tulivat voimaan). Jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut
valmistaja päättää vaihtaa ainoaa edustajaansa ja jos aiempi ainoa edustaja oli
esirekisteröinyt EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta peräisin olevan aineen,
seuraavan edustajan on ilmoitettava ainoan edustajan vaihdoksesta kemikaalivirastoon
voidakseen hyödyntää vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaikoja kyseisen
aineen osalta.
4.3 Tietojenvaihtofoorumin muodostaminen
Kaikki saman esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdolliset rekisteröijät ja
tiedon haltijat ovat ”tietojenvaihtofoorumin” (SIEF) osapuolia. Rekisteröijät, jotka rekisteröivät
saman vaiheittain rekisteröitävän aineen aikaisemmin tai joiden aine katsotaan rekisteröidyksi
(katso kohta 2.2.4), ovat myös tietojenvaihtofoorumin osapuolia.
Tietojenvaihtofoorumin tavoitteet ovat seuraavat:

mahdollistaa tietojen yhteiskäyttö rekisteröintiä varten ja välttää siten tutkimusten
tarpeeton toistaminen

sopia kyseisen aineen luokituksesta ja merkinnöistä, jos niissä on eroja mahdollisten
rekisteröijien välillä.
Tietojenvaihtofoorumin osapuolet voivat järjestäytyä parhaaksi katsomallaan tavalla
täyttääkseen REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Tietojenvaihtofoorumin
organisaatiota voidaan käyttää myös oleellisten tietojen toimittamiseksi yhdessä.
Vastuu aineen samuuden määrittelemisestä on tietojenvaihtofoorumin osapuolilla.
Tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa on kattavasti tietoa tietojenvaihtofoorumin
osapuolten oikeuksista ja velvollisuuksista. Lukijaa kehotetaan tutustumaan näihin ohjeisiin,
jos hän tarvitsee lisää tietoa tästä aiheesta.
4.4 Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä ja esirekisteröimättömiä
vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva tiedustelu
Tiedustelulla tarkoitetaan menettelyä, jossa kukin mahdollinen rekisteröijä tiedustelee
kemikaalivirastolta, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti. Näin varmistetaan, että
67
68
kaikki asianosaiset vaihtavat tietoja. Tiedusteluvelvollisuus koskee muita kuin vaiheittain
rekisteröitäviä aineita sekä vaiheittain rekisteröitäviä aineita, joita ei ole esirekisteröity.
Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden sekä esirekisteröimättömien,
vaiheittain rekisteröitävien aineiden mahdollisten rekisteröijien on siis toimitettava
tiedustelu aina ennen aineen rekisteröinnin jatkamista. Mikäli mahdollinen rekisteröijä
haluaa päästä markkinoille nopeasti, tiedustelu kannattaa tehdä mahdollisimman varhaisessa
vaiheessa.
4.4.1 Tiedusteluaineisto
Tiedustelua toimittaessaan mahdollisten rekisteröijien on laadittava tiedusteluaineisto, joka
sisältää seuraavat tiedot:
Tiedustelun tekijän tunnistetiedot
Tällaisia tietoja ovat tiedustelijan yhteystiedot ja tuotantotilojen sijainti, jos ne ovat
merkityksellisiä tietojen yhteiskäytön kannalta.
Aineen tunnistetiedot
Kustakin aineesta on annettava riittävästi tietoa, jotta kukin aine voidaan yksilöidä. Vaaditut
aineen tunnistetiedot ovat samat kuin rekisteröintiä koskevassa teknisessä asiakirjaaineistossa vaaditut tiedot (liitteessä VI oleva 2 osa), ja ne esitetään aineen yksilöimistä
koskevissa toimintaohjeissa sekä näiden toimintaohjeiden kohdassa 5.2.1. Korostettakoon,
että välituotteina käytettävien aineiden osalta tiedusteluaineistossa toimitettavien aineen
yksilöimistä koskevien tietojen on täytettävä samat vaatimukset kuin muiden kuin välituotteina
käytettävien aineiden osalta, eikä niiden osalta voida hyödyntää supistettuja vaatimuksia,
vaikka niitä valmistettaisiin tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso kohta 2.2.5).
Kattavien ja täsmällisten aineen tunnistetietojen antaminen on ensisijaisen tärkeää, jotta
kemikaalivirasto voi määrittää aiemmat ja mahdolliset rekisteröijät ja jotta minimoidaan
rekisteröijälle uusien tietojen tuottamisesta aiheutuva työtaakka. Mahdollisia rekisteröijiä
kehotetaan tutustumaan aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin sen varmistamiseksi,
että niiden tiedusteluaineistossaan antamat aineen tunnistetiedot ovat nykyisten ohjeiden
mukaiset.
Luettelo tietovaatimuksista ja mahdollisesti vaadittavista uusista tutkimuksista
Tietyn aineen tietovaatimukset määräytyvät suunnitellun valmistettavan tai maahantuotavan
tonnimäärän mukaan. Mahdollisen rekisteröijän on yksilöitävä ainettaan koskevien
tietovaatimusten luettelo. Tämä helpottaa myöhempää tietojen yhteiskäytön vaihetta (katso
kohta 3.1.1 tietovaatimusten täyttämisestä).
Mahdollisen rekisteröijän on lueteltava tiedusteluaineistossa ne tietovaatimukset, jotka
edellyttävät lisätutkimuksia.
Tiedusteluaineisto voidaan laatia internetissä käyttämällä REACH-IT-verkkosovellusta tai
IUCLID 5 -järjestelmässä, josta se toimitetaan kemikaalivirastoon REACH-IT-sovelluksen
kautta (katso näiden toimintaohjeiden osasta 2 käytännön ohjeita ja suosituksia
tiedusteluaineiston laatimisesta ja toimittamisesta).
4.4.2 Tiedusteluprosessi
Kun tiedusteluaineisto on vastaanotettu:

Kemikaalivirasto tarkistaa aineen tunnistetiedot voidakseen määrittää aiemmat
rekisteröijät tai mahdolliset rekisteröijät.

Jos kemikaalivirasto toteaa aineen tunnistetietojen tarkistamisen jälkeen, ettei samaa
ainetta ole rekisteröity aiemmin, tai jos vaadittuja tietoja ei ole saatavina (esimerkiksi
jos aiempi rekisteröinti koskee pienempää tonnimäärää), kemikaalivirasto ilmoittaa
asiasta mahdolliselle rekisteröijälle, joka voi jatkaa rekisteröintiään.

Jos sama aine on rekisteröity alle 12 vuotta aiemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa
mahdolliselle rekisteröijälle aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja
osoitteen ja tiedottaa jo toimitettujen asiaa koskevien tutkimustiivistelmien tai
yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien saatavuudesta. Kemikaaliviraston on
ilmoitettava samanaikaisesti aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille)
mahdollisen rekisteröijän nimi ja osoite sekä hänen rekisteröintiä koskevat
vaatimuksensa. Näin tietojenvaihtomenettely voidaan käynnistää, ja muun kun
vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröijän, joka on tehnyt tiedustelun, on liityttävä
osaksi tietojen yhteistoimitusta aiempien rekisteröijien kanssa.

Toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintiä varten ainoastaan
tutkimustiivistelmiä tai yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä, jotka on toimitettu
REACH-asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä vähintään 12 vuotta aiemmin.
Jos kyse on rekisteröinnin päivittämisestä seuraavan tonnimäärärajan ylittymisen takia
ja jos toimitettavat tiedot koskevat lisätutkimuksia, jotka liittyvät suurempaan
tonnimäärään, 12 vuoden jakso alkaa uusien tietojen osalta siitä hetkestä, jona uudet
tiedot toimitetaan (25 artiklan 3 kohta). Lisäksi jos tiedot on toimitettu direktiivin
67/548/ETY mukaisen ilmoituksen yhteydessä, nämä tiedot ovat käytettävissä
rekisteröintitarkoitusta varten, kun ilmoituksen antamisen ajankohdasta on kulunut 12
vuotta. Tietoja, jotka on toimitettu vähintään 12 vuotta aiemmin, voidaan pyytää osana
kemikaaliviraston tiedusteluprosessia.

Jos useat mahdolliset rekisteröijät ovat tehneet tiedustelun samasta aineesta,
kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille mahdollisille rekisteröijille viivytyksettä muiden
mahdollisten rekisteröijien nimet ja osoitteet. Jos useampi kuin yksi rekisteröijä päättää
jatkaa rekisteröintiään, niiden on tehtävä tietojen yhteistoimitus (katso kohta 3.3
tietojen yhteistoimituksesta).

Jos kemikaalivirasto toteaa, että kyseinen aine on vaiheittain rekisteröitävä aine, johon
sovellettava esirekisteröinnin määräaika on umpeutunut, tiedustelijan olisi
varmistettava, täyttyvätkö tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa esitetyt
myöhäistä esirekisteröintiä koskevat ehdot. Jos ehdot täyttyvät, tiedustelun tekijä voi
toimittaa asiaa koskevat tiedot kemikaalivirastolle, osallistua tietojen
yhteiskäyttömenettelyihin tietojenvaihtofoorumin (SIEF) avulla ja rekisteröidä
pidennettyjen rekisteröintimääräaikojen mukaisesti. Jos myöhäistä esirekisteröintiä
koskevat ehdot eivät täyty, rekisteröinti on tehtävä ennen aineen valmistamista,
maahantuontia tai markkinoille saattamista Euroopan unionissa.
Oikeusperusta: 26 artikla ja 27 artikla.
69
70
5 Rekisteröintiaineiston laatiminen
Tavoite:
Rakenne:
Tässä luvussa kuvataan, miten rekisteröintiaineisto laaditaan. Siinä esitetään
yhteenveto tiedoista, jotka rekisteröijän on toimitettava osana
rekisteröintiaineistoaan, ja selostetaan, miten nämä tiedot on ilmoitettava. Tässä
luvussa ei kuitenkaan anneta tarkkoja käytännön ohjeita siitä, miten
rekisteröintiaineisto toimitetaan kemikaalivirastoon. Tätä varten lukijaa
kehotetaan tutustumaan näiden toimintaohjeiden osaan II. Siinä kuvataan
aineiston laatimisen ja toimittamisen eri vaiheet yksityiskohtaisesti.
Yleiset tiedot
Kohta 5.2.1
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin
vaiheet
Kohta 5.3.1
Luokitus ja merkinnät
Kohta 5.2.2
Chesar
Kohta 5.3.2
Valmistus, käyttö ja
altistuminen
Kohta 5.2.3
Tietovaatimukset
Kohta 5.2.4
Turvallista käyttöä koskevat
ohjeet
Kohta 5.2.5
Arvioijan tekemä arvio
Kohta 5.2.6
Luottamukselliset tiedot
Kohta 5.2.7
5.1 Johdanto
Kaikki olemassa olevat merkitykselliset ja saatavilla olevat tiedot on dokumentoitava sekä
teknisessä aineistossa että kemikaaliturvallisuusraportissa (niiden aineiden osalta, joita kukin
rekisteröijä valmistaa tai maahantuo vähintään 10 tonnia vuodessa). Tiedot on ilmoitettava
IUCLID-muodossa, ja ne on toimitettava kemikaalivirastoon REACH-IT-sovelluksen kautta
kuvan 3 mukaisesti.
Teknisessä asiakirja-aineistossa dokumentoitavat tiedot on määritelty 10 artiklan a kohdassa
sekä liitteissä VI–X. Liitteessä XI määritetään säännöt liitteissä VI–X määritettyjen tietojen
mukauttamista varten, ja ne on otettava huomioon kyseisten liitteiden yhteydessä. Samaten
10 artiklan b kohdassa, 14 artiklassa ja liitteessä I on määritetty
kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraporttiin sovellettavat yleiset
vaatimukset niiden aineiden osalta, jotka on rekisteröitävä vähintään 10 tonnin vuotuisen
määrän perusteella. Rekisteröinnissä toimitettavien, REACH-asetuksessa määriteltyjen tietojen
ja IUCLID 5 -kohtien, joissa ne on ilmoitettava, välinen suhde on esitetty jäljempänä
taulukossa 4.
Taulukko 4: REACH-asetuksen 10 artiklassa määritettyjen tietovaatimusten ja
IUCLID 5 -tiedoston vastaavien kohtien välinen suhde
Tietovaatimukset
10 artikla
a) Tekninen asiakirja-aineisto
10 artiklan a
kohta
i) Valmistajan tai maahantuojan
tunnistetiedot
Liitteessä VI
oleva 1 jakso
Oikeushenkilö & kohta 1
Liitteessä VI
oleva 2 jakso
Kohta 1
Liitteessä VI
oleva 3 jakso
Kohta 3
iv) Luokitus ja merkinnät
Liitteessä VI
oleva 4 jakso
Kohta 2
v) Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä
Liitteessä VI
oleva 5 jakso
Kohta 11
vi) Tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka
on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla
Liitteet VII–XI
Kohdat 4, 5, 6 ja 7
vii) Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät
tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI
soveltamalla, jos niitä vaaditaan liitteen I
mukaisesti
Liite I, liitteet
VII–XI
Kohdat 4, 5, 6 ja 7
ii) Aineen tunnistetiedot
iii) Aineen valmistus ja käyttö (käytöt) ja
tarvittaessa käyttö- ja altistuskategoriat
viii) Ilmoitus siitä, että arvioija on
arvioinut kohdissa iii), iv), vi), vii) ja b)
toimitetut tiedot
Aineiston ylätunniste
ix) Testausehdotukset
x) 1–10 tonnin määrinä rekisteröitävien
aineiden osalta myös altistumistiedot
10
Kohdat 4, 5, 6 ja 7
Liitteessä VI
oleva 6 jakso
xi) pyyntö olla saattamatta 119 artiklan
2 kohdassa tarkoitettuja tietoja saataville
Internetissä
b) Kemikaaliturvallisuusraportti
IUCLID 5
Kohta 3
Kaikki oleelliset alajaksot
10 artiklan b
kohta
Kohdassa 13 oleva lisäys
14 artikla, liite 1
10 Aineiston ylätunniste sisältää tietoja, joita käytetään hallinnollisiin tarkoituksiin. Hakija täyttää ylätunnisteen
laatiessaan aineistoaan ainetiedoston perusteella.
71
72
Rekisteröijän on toteutettava seuraavat tehtävät laatiessaan rekisteröintiaineistoaan:

dokumentoitava teknisessä aineistossa kaikki oleelliset ja saatavilla olevat tiedot

toteutettava kemikaaliturvallisuusarviointi aineille, joita rekisteröijä valmistaa tai
maahantuo vähintään 10 tonnia vuodessa

kirjattava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset kemikaaliturvallisuusraporttiin.
Nämä tehtävät kuvataan yksityiskohtaisesti jäljempänä olevissa kohdissa yksittäisen
rekisteröinnin osalta. Huomattakoon, että tietojen yhteistoimituksessa päärekisteröijän ja
tietojen yhteistoimituksen jäsenten toimittamat tiedot eivät ole samoja, kuten edellä kohdassa
3.3 on selitetty.
Aineiston ylätunniste
Rekisteröijän tunnistetiedot
Tekninen
aineisto
Aineen tiedot
Kemikaaliturvallisuusraportti
(erillinen asiakirja IUCLIDtiedoston liitteenä)
Kuva 3:
IUCLIDaineisto
ECHA
Toimitus REACH-IT:n
kautta
IUCLID-sovellusta käyttämällä laaditun rekisteröintiaineiston rakenne ja muoto
5.2 Teknisen aineiston laatiminen
Teknisessä asiakirja-aineistossa on ilmoitettava kaikki oleelliset ja saatavilla olevat tiedot
aineesta. Tämä koskee niin aineen yksilöintiä ja luontaisia ominaisuuksia kuin sen luokitusta ja
vaarojen arviointia. Tekninen aineisto sisältää myös hallinnolliset tiedot, jotka vaaditaan
rekisteröinnin yksilöintiin ja sen jatkokäsittelyyn kemikaalivirastossa (rekisteröijän
tunnistetiedot, tonnimäärä jne.). Tiedot ilmoitetaan IUCLID 5:ssä, joka on teknisen asiakirjaaineiston ilmoitusmuoto.
Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan IUCLID 5:n eri kenttien täyttämistä sekä vaadittavaa
tarkkuutta. Rekisteröijän työn helpottamiseksi nämä kohdat on laadittu IUCLID 5:n rakenteen
mukaisesti, mutta niissä on myös selkeät linkit REACH-asetuksessa määriteltyihin
tietovaatimuksiin.
Tässä kohdassa esitettyjen tietojen lisäksi kemikaalivirasto on laatinut joukon asiakirjoja
(esimerkiksi tietojen toimittamista koskevia oppaita ja käytännön oppaita), jotka sisältävät
yksityiskohtaista ja käytännöllistä tietoa rekisteröintiaineiston laatimisesta. Rekisteröijiä
kehotetaan tutustumaan näihin asiakirjoihin näiden toimintaohjeiden lisäksi ennen
rekisteröintiaineiston laatimista. Kaikki nämä asiakirjat ovat saatavina kemikaaliviraston
verkkosivustolla osoitteessa http://echa.europa.eu/.
5.2.1 Yleiset tiedot rekisteröijästä ja rekisteröitävästä aineesta
Rekisteröijän ja rekisteröitävän aineen tunnistamiseen tarvittavat yleiset tiedot on ilmoitettava
IUCLID 5:n kohdassa 1. Näitä ovat seuraavat:

Rekisteröijän tunnistetiedot (liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetyn mukaisesti):
rekisteröijän nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite,
yhteyshenkilön tiedot ja tarvittaessa tiedot rekisteröijän tuotantotiloista ja oman käytön
sijaintipaikasta (-paikoista). Jos rekisteröijä on nimittänyt ulkopuolisen edustajan,
tämän tunnistetiedot sekä yhteystiedot on myös ilmoitettava teknisen aineiston tässä
kohdassa.

Tiedot rekisteröijän roolista (rooleista): onko kyseessä valmistaja, maahantuoja vai
ainoa edustaja. Jos rekisteröijä on ainoa edustaja, joka toimii EU:n ulkopuolelle
sijoittautuneen valmistajan puolesta, sitä kehotetaan liittämään aineistoon EU:n
ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta saatu asiakirja, josta käy ilmi, että se on
nimitetty ainoaksi edustajaksi.

Jäljitettävyyttä varten tarvittavat tiedot, kuten esirekisteröintinumero tai rekisteröintiä
edeltävä tiedustelunumero (katso kohta 4.1 tietojen yhteiskäytöstä).

Tietojen yhteistoimitusta koskevat tiedot, mikäli tarpeen. Kun kyseessä on tietojen
yhteistoimitus, päärekisteröijä voi yksilöidä siihen osallistuvat jäsenet tässä kohdassa.
Myös muut rekisteröijät voivat yksilöidä päärekisteröijän, joka toimittaa tekniset tiedot
niiden puolesta. IUCLID 5:ssä näillä tiedoilla on kuitenkin vain hallinnollista merkitystä,
eikä niitä vaadita, koska tietojen yhteistoimituksen ja sen jäsenten yksilöinti on
toteutettava REACH-IT:ssä.

Aineen yksilöimiseen tarvittavat tiedot (liitteessä VI olevan 2 jakson mukaisesti). Tähän
sisältyvät aineen nimi, sen kemialliset tunnisteet (EC-numero, CAS-nimi ja -numero
jne.), molekyyli- ja rakennekaava sekä koostumus (puhtausaste, aineosat,
analyysitiedot jne.).
Yksilöintivaihe on olennainen osa REACH-asetuksen mukaista rekisteröintiä, ja rekisteröijän on
tutustuttava aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin, jotta aine yksilöidään ja nimetään
asianmukaisesti. Aineen tunnistetietoihin liittyvät tiedot on kerättävä rekisteröintiprosessin
alussa esirekisteröinti- tai tiedusteluvaiheessa (katso kohta 4.1 tietojen yhteiskäytöstä). Siten
rekisteröijällä on oltava kaikki teknisessä asiakirja-aineistossa vaaditut tiedot, ja sen on
voitava täyttää kaikki IUCLID 5:ssä vaaditut kentät.
On totta, että seoksen maahantuonnin yhteydessä voi olla hankalaa hankkia tietoa seoksen
koostumuksesta EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta toimittajalta. Nykyisen EU-lainsäädännön
(esimerkiksi seosten luokitusta ja merkintöjä koskevan lainsäädännön) nojalla maahantuojien
on kuitenkin tiedettävä, mitä aineita maahantuotavissa seoksissa on sen varmistamiseksi, että
ne noudattavat lakia. On yritysten vastuulla parantaa toimitusketjun viestintää siitä
huolehtimiseksi, että ne noudattavat REACH-asetusta. Jos seoksen koostumuksen
paljastamisesta on haitallisia seurauksia, EU:n ulkopuolelle sijoittautuneella valmistajalla on
mahdollisuus nimittää ainoa edustajan kohdassa 2.1.6 selitetyn mukaisesti.
5.2.2 Luokitus ja merkinnät
Rekisteröijän on määritettävä aineensa luokitus ja merkinnät sen fysikaalis-kemiallisten
ominaisuuksien, ympäristön ja ihmisten terveyden kannalta. Tietojen yhteistoimituksen
yhteydessä pääaineistossa voidaan ehdottaa useita luokituksia aineen muodon,
epäpuhtauksien jne. perusteella. Jos jokin rekisteröijä on eri mieltä ja haluaa ehdottaa toista
luokitusta, sen on jättäydyttävä pois tästä tietovaatimuksesta kohdan 3.3.2 mukaisesti.
73
74
Luokitus ja merkinnät on dokumentoitava IUCLID 5:n kohdassa 2, ja ellei luokitusta ilmoiteta,
esitettävä syyt tässä. Luokitusta koskevan päätöksen perustelut voidaan dokumentoida
selvästi IUCLIDin kussakin asianmukaisessa kohdassa. Esimerkiksi ihmisten terveyttä koskeva
luokitus on perusteltava asianomaisessa kohdassa (esimerkiksi välitön myrkyllisyys, silmäärsytys jne.).
Rekisteröintiaineistoissa, jotka on toimitettu joulukuun 1. päivän 2010 jälkeen, on oltava tiedot
aineen luokituksesta ja merkinnöistä CLP-asetuksen kriteerien mukaan. Ennen tätä
päivämäärää rekisteröintiaineistossa vaaditut tiedot luokituksesta ja merkinnöistä oli laadittava
direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaisesti. 11
Kaikki kemikaalivirastolle ennen joulukuun 1. päivää 2010 toimitetut rekisteröintiaineistot on
päivitettävä viipymättä luokitusta ja merkintöjä koskevien tietojen osalta, ellei näitä tietoja ole
jo ilmoitettu CLP-asetuksessa olevien kriteerien mukaisesti.
Sen varmistamiseksi, että vaarallisten aineiden luokitus ja merkinnät ovat kaikkien
sidosryhmien ja yleisön käytettävissä, kemikaalivirasto tallentaa rekisteröintiaineistossa
ehdotetun luokituksen ja merkinnät kemikaaliviraston perustamaan ja ylläpitämään luokitusten
ja merkintöjen luetteloon. Luokitusten ja merkintöjen luettelossa on kaikkien REACHasetuksen mukaan rekisteröitävien aineiden luokitukset sekä sellaisten CLP-asetuksen
soveltamisalaan kuuluvien aineiden luokitukset, jotka täyttävät vaaraluokituskriteerit ja jotka
saatetaan markkinoille.
On suositeltavaa, että rekisteröijät perehtyvät ennen aineen luokittelua CLP-asetuksen
liitteeseen VI (jossa on lueteltu kaikki vaarallisten aineiden yhdenmukaistetut luokitukset ja
merkinnät) sekä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jotta ne voivat tarkistaa, onko niiden
aine jo luettelossa. Jos aine on jo mainittu CLP-asetuksessa (ja siis yhdenmukaistettu EU:n
tasolla), rekisteröijien on noudatettava tätä yhdenmukaistettua luokitusta. Jos aine on jo
mainittu luettelossa, mutta ei CLP-asetuksen liitteessä VI, rekisteröijien tulisi kaikin keinoin
pyrkiä yhdenmukaistamaan luokitus muiden rekisteröijien, mahdollisten rekisteröijien, jotka
ovat tehneet esirekisteröinnin, ja muiden saman aineen luokituksen ja merkintöjen ilmoittajien
kanssa.
5.2.3 Valmistus, käyttö ja altistuminen
Kuten liitteessä VI olevassa 3 jaksossa on täsmennetty, aineen valmistusta ja käyttö(j)ä
koskevat tiedot on dokumentoitava IUCLID 5 -sovelluksen kohdassa 3. Rekisteröijä voi päättää
ilmoittamiensa tietojen tarkkuudesta, mutta vähintään seuraavat tiedot on annettava:

Valmistetun, maahantuodun tai esineen valmistuksessa käytetyn aineen
kokonaistonnimäärä, mukaan lukien käyttö omiin tarkoituksiin ja välituotteena (katso
kohta 5.2.3.1 jäljempänä).

Lyhyt kuvaus aineen tai esineen valmistuksessa käytettävistä teknisistä prosesseista (ei
koske maahantuojia).

Tiedot muodosta (aine, seos vai esine) sekä olomuodosta, jossa aine tuodaan saataville
toimitusketjussa. Tähän kuuluu aineen pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli seoksissa
sekä aineen määrä esineissä (mikäli tarpeen).

Tiedot jätteen määrästä ja koostumuksesta.

Lyhyt kuvaus aineen tunnistetuista käytöistä.
11 Lukijaa muistutetaan siitä, että siirtymäaikana (1.12.2010 – 1.6.2015) aineiden käyttöturvallisuustiedotteissa on
kuitenkin oltava tiedot aineen luokituksesta sekä direktiivin 67/548/ETY että CLP-asetuksen mukaisesti (katso kohta
6.1.1).

Tiedot käytöistä, joita ei suositella, ja perustelut.
Jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnia vuodessa ja jos aine ei edellytä
kemikaaliturvallisuusraporttia, rekisteröijän on lisäksi annettava altistumista koskevat tiedot
liitteessä VI olevassa 6 jaksossa täsmennetyn mukaisesti. Näiden tietojen on sisällettävä
vähintään aineen käyttötyypit (teollinen/ammatillinen käyttö vai kuluttajakäyttö), merkittävät
ihmisten ja ympäristön altistumisreitit sekä altistumistapa. Nämä tiedot on ilmoitettava myös
IUCLID 5:n kohdassa 3.
On muistettava, että vaikka altistumisskenaariot (katso kohta 5.3.1.2) liitetään IUCLID 5 tiedostoon olennaisena osana kemikaaliturvallisuusraporttia, jos sellainen vaaditaan, IUCLID
5:n vastaavat kohdat on täytettävä kohdassa 3 12 .
5.2.3.1 Tonnimäärän ilmoittaminen
Seuraavat kentät on täytettävä:

Vuosi: kalenterivuosi, jota ilmoitettu tonnimäärä koskee.

Tonnimäärä: valmistetun tai maahantuodun sellaisenaan tai seoksessa olevan aineen
kokonaistonnimäärä (katso kohta 2.2.6), mukaan lukien käyttö ”välituotteena” (katso
jäljempänä). Tähän EI tule sisällyttää esineissä maahantuodun aineen vuotuista
tonnimäärää.

Rekisteröijän on ilmoitettava tonnimäärä siltä vuodelta, jonka aikana aineisto
toimitetaan.

Oma käyttö: rekisteröijän käyttämä vuotuinen tonnimäärä. Tähän sisältyy sekä käyttö
välituotteena että muuna kuin välituotteena.

Välituotteet (tuotantopaikalla käytettävät): tuotantopaikalla tiukasti valvotuissa
olosuhteissa välituotteena käytettävän aineen valmistettu vuotuinen tonnimäärä.

Välituotteet (kuljetettavat): välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa käytettävän
aineen valmistettu tai maahantuotu vuotuinen tonnimäärä.
Jos osa tonnimäärästä käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja
kehittämiseen (PPORD) ja jos se kuuluu PPORD-ilmoituksen piiriin, sitä ei tule ilmoittaa tässä
yhteydessä. Jos se ei kuulu PPORD-ilmoituksen piiriin, se on ilmoitettava tässä ja sisällytettävä
tonnimäärään, jonka perusteella tietovaatimukset määritetään.
5.2.4 Luontaisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset (liitteet VII–X)
Kaikki oleelliset saatavilla olevat tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista sekä toksikologisista
ja ekotoksikologisista ominaisuuksista, siten kuin ne on määritelty liitteissä VII–X (ja siten kuin
niitä on mukautettu liitteessä XI), on merkittävä IUCLID 5 -sovelluksen kohtiin 4–7
tutkimustiivistelminä tai yksityiskohtaisina tutkimustiivistelminä.
REACH-asetuksen mukaan yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät on toimitettava vain, jos
aineesta vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti. Tämä koskee siis aineita, joita valmistetaan
tai maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa, ja vain päätutkimukset on toimitettava (katso
edellä oleva tekstilaatikko). On kuitenkin suositeltavaa toimittaa yksityiskohtaiset
tutkimustiivistelmät kaikista päätutkimuksista, mukaan lukien niitä aineita koskevat
päätutkimukset, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa.
Tämä helpottaa kemikaaliviraston arviointityötä ja myös jäsenvaltioiden toteuttamaa aineiden
arviointia. Lisäksi näin mahdollisesti vältetään tarve pyytää rekisteröijiltä lisätietoja.
12
Kentät ovat käytettävissä IUCLIDin versiosta 5.4 alkaen.
75
76
Joskus voi olla hyödyllistä toimittaa yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät myös muista kuin
päätutkimuksista. Jos esimerkiksi päätutkimus ei ole suurinta huolta aiheuttava tutkimus,
saattaa olla hyödyllistä laatia yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä kyseisestä tutkimuksesta
sekä kaikista tutkimuksista, joissa osoitetaan suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia, tai
ainakin toimittaa riittävästi tietoa näiden tulosten huomiotta jättämisen perustelemiseksi, jotta
päätutkimuksen valinta on paremmin perusteltu.
Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä
Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä tarkoittaa yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen
tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä. Siinä on annettava
riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä
tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen.
Tutkimustiivistelmä
Tutkimustiivistelmällä tarkoitetaan tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista,
menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa tutkimuksen
merkityksellisyyden arvioimiseksi.
Päätutkimus
Päätutkimus (”key study”) on tutkimus, joka on laatunsa, kattavuutensa ja tietojensa
edustavuuden perusteella todettu sopivimmaksi kuvaamaan jotakin tietovaatimusta. Jos
tietystä tietovaatimuksesta on saatavilla useampia tuloksia, päätutkimuksia voi olla myös
useampia.
Jos aineista on saatavana useampi kuin yksi tutkimus, päätutkimukseksi tai -tutkimuksiksi
on yleensä valittava suurinta huolta aiheuttava tutkimus aineen arviointia varten. Jos
päätutkimukseksi valitaan jokin muu tutkimus, se on perusteltava aukottomasti teknisessä
aineistossa niin käytettävän tutkimuksen kuin kaikkien muidenkin suurempaa huolta
aiheuttavien tutkimusten osalta.
Muista saatavilla olevista, aineen arviointia tukevana tietona käytettävistä tutkimuksista
tekniseen aineistoon on sisällytettävä ainoastaan tutkimustiivistelmä, sillä näistä
tutkimuksista tarvitaan vähemmän yksityiskohtia. On kuitenkin erittäin tärkeää ilmoittaa syyt
sille, miksei tutkimusta ole valittu päätutkimukseksi, varsinkin jos kyse suurempaa huolta
aiheuttavasta tutkimuksesta.
Tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät ilmoitetaan IUCLID 5:n
vastaavissa ominaisuustutkimustietueissa. Jos tietystä ominaisuudesta on useampia
tietolähteitä, voidaan ilmoittaa useampia ominaisuustutkimustietueita. Lisäksi on suositeltavaa
antaa ominaisuustiivistelmässä tietoa tietystä ominaisuudesta kerätyistä erilaisista tiedoista
(esimerkiksi välitön myrkyllisyys kaloille) tai toimittaa yleisempi arviointi (esimerkiksi
ympäristötoksikologiset tiedot). Ominaisuustutkimustietueen ja ominaisuustiivistelmän
määritelmät, joita sovelletaan IUCLIDin yhteydessä, on esitetty jäljempänä olevassa
laatikossa.
Ominaisuustutkimustiivistelmien ja tutkimustiivistelmien avulla kutakin ominaisuutta koskevat
tiedot voidaan ilmoittaa jäsentyneellä tavalla. Vaadittu yksityiskohtaisuus kuitenkin
vaihtelee merkittävästi tilanteen mukaan. Päätutkimuksista on tärkeää ilmoittaa
mahdollisimman paljon yksityiskohtia tutkimussuunnitelman kuvaamiseksi ja tulosten
validiteetin perustelemiseksi. Tiedoista, jotka rekisteröijä on arvioinut laadultaan
riittämättömiksi, on ilmoitettava perustelut etenkin kaikkien niiden tutkimusten osalta, jotka
osoittavat aineen aiheuttavan suurempaa huolta kuin muut hallussa olevat tiedot. Tiedoista,
jotka on arvioitu laadultaan riittämättömiksi ja jotka osoittavat aineen aiheuttavan pienempää
huolta, voidaan ilmoittaa vain vähimmäistiedot, kuten viittaus tutkimusmenetelmään sekä
tutkimustulos.
Lukijaa kehotetaan tutustumaan käytännön oppaaseen 3 ”Yksityiskohtaisista
tutkimustiivistelmistä ilmoittaminen”, jos hän tarvitsee tarkempaa tietoa siitä, miten
yksityiskohtaisesti kukin ominaisuus on ilmoitettava. Lisätietoja siitä, miten tiedot täytetään
teknisesti, on IUCLID 5 -loppukäyttäjän oppaassa.
Ominaisuus
Tutkittava ominaisuus on tietovaatimus tai tutkimustulos, joka liittyy aineen fysikaaliskemiallisiin, ympäristötoksikologisiin ja toksikologisiin ominaisuuksiin REACH-asetuksen
liitteiden VII–X mukaisesti.
Ominaisuustutkimustietue
Ominaisuustutkimustietue on kemikaalista tehdyn testin tulosten ilmoittamiseen tarkoitettu
vakiomuoto, jossa on ennalta määritettyjä kenttiä ja vapaatekstikenttiä, joiden avulla
käyttäjän on helpompi tehdä yhteenveto tutkimuksesta. Tiedot syötetään ja tallennetaan
IUCLIDin tiedonsyöttöikkunassa oleviin kenttiin.
Ominaisuustiivistelmä
Ominaisuustiivistelmien tarkoituksena on kuvata ja tiivistää tulokset arvioinnista, joka on
tehty kaikista tiettyä ominaisuutta koskevista saatavilla olevista tiedoista, jotta kyseisen
ominaisuuden arvioinnista voidaan tehdä päätelmiä.
Ominaisuustiivistelmät ovat saatavana myös tiettyjen kohtien mukaisesti, esimerkiksi
kohdasta 6 (ympäristötoksikologiset tiedot) ja kohdasta 7 (toksikologiset tiedot), joihin on
tallennettu keskeiset päätelmät vaarojen arvioinnista. Nämä tiedot on sisällytettävä
kemikaaliturvallisuusraporttiin (katso kohta 5.3 kemikaaliturvallisuusarvioinnista).
5.2.5 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet
Rekisteröijän on ilmoitettava seuraavat tiedot (liitteessä VI olevan 5 jakson mukaisesti):

ensiaputoimenpiteet

palontorjuntatoimenpiteet

toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

käsittely ja varastointi

kuljetustiedot.
Jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, myös seuraavat lisätiedot on ilmoitettava

altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet

stabiilisuus ja reaktiivisuus

jätteitä koskevat tiedot.
Tiedot on ilmoitettava IUCLID 5 -tiedoston kohdassa 11, ja näiden tietojen on oltava
yhdenmukaiset käyttöturvallisuustiedotteissa olevien tietojen kanssa, mikäli
käyttöturvallisuustiedotetta vaaditaan (katso kohta 6.1.1). Rekisteröijää kehotetaan
noudattamaan yrityksen sisäisiä, käyttöturvallisuustiedotteiden laadintaa koskevia käytäntöjä
tai ohjeita täyttäessään tätä teknisen aineiston kohtaa.
5.2.6 Arvioijan tekemä arvio
Rekisteröijän on merkittävä tekniseen asiakirja-aineistoon, mitkä seuraavista tiedoista ovat
sen valitseman ja tarvittavan alakohtaisen kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia:

tiedot valmistuksesta ja käytöstä

77
78

(yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät tietovaatimuksista, jotka on määritelty liitteissä
VI–X

kemikaaliturvallisuusraportti.
Arviointia koskevat tiedot on ilmoitettava IUCLID 5:n aineiston ylätunnisteessa.
5.2.7 Luottamukselliset tiedot
IUCLID 5:ssä rekisteröijällä on mahdollisuus merkitä luottamukselliseksi ne kohdat,
ominaisuustutkimustietueet tai muut tiedot, jotka voidaan pyytää pidettäviksi salassa REACHasetuksen nojalla (119 artikla). Luettelo tiedoista, jotka voidaan pyytää pidettäväksi salassa,
on näiden toimintaohjeiden kohdassa 3.4.
Jotta kemikaalivirasto voi arvioida salassapitopyynnön, rekisteröijän on esitettävä sille
perustelut vastaavassa kentässä. Tässä on suositeltavaa käyttää kemikaaliviraston laatimaa
perustelumallia (osoitteessa http://echa.europa.eu/) ja liittää se aineistoon sen
varmistamiseksi, että perustelu sisältää kaikki tarvittavat tiedot.
Huomattakoon, että salassapitopyynnöistä peritään maksu.
5.3 Kemikaaliturvallisuusraportti
Rekisteröijän on toimitettava rekisteröintiaineistonsa osana kemikaaliturvallisuusraportti
aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnia vuodessa, kuten esitetään
kohdassa 3.2.1.
Kemikaaliturvallisuusraportti on erillinen asiakirja, joka liitetään rekisteröintiaineistoon
IUCLIDin kohdassa 13, ja se sisältää osittain tietoja, joista olisi jo pitänyt ilmoittaa teknisessä
aineistossa. Kemikaaliturvallisuusraportin muoto (joka on määritelty REACH-asetuksen
liitteessä I) on esitetty jäljempänä taulukossa 5.
Taulukko 5: Yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin muodosta
OSA A
1.
Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä
2.
Vakuutus siitä, että riskinhallintatoimenpiteet ovat käytössä
3.
Vakuutus siitä, että riskinhallintatoimenpiteistä tiedotetaan
OSA B
1.
Aineen tunnistetiedot ja sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.
Valmistus ja käytöt
3.
Luokitus ja merkinnät
4.
Käyttäytyminen ympäristössä
5.
Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi
6.
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvan, ihmisten terveydelle
aiheutuvan vaaran arviointi
7.
Ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi
8.
PBT- ja vPvB-arviointi
9.
Altistumisen arviointi
10.
Riskinluonnehdinta
Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava rekisteröijän toteuttama
kemikaaliturvallisuusarviointi.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että aineen valmistuksesta ja
käytöstä (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Valmistajan
kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja
käyttöjä. Sen sijaan maahantuojan on käsiteltävä vain tunnistettuja käyttöjä.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin on sisällettävä aineen koko elinkaaren kaikki vaiheet
valmistuksesta (tarvittaessa) tunnistettuihin käyttöihin, mukaan lukien jätevaihe ja esineiden
käyttöikä.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulee koostua seuraavista vaiheista:

vaaran arviointi

ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi

fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi

ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi

PBT- ja vPvB-arviointi 13
Jos aine täyttää 14 artiklan 4 kohdassa määritettyjä vaaraluokkia tai kategorioita koskevat
kriteerit tai jos se on arvioitu kemikaaliturvallisuusarvioinnissa PBT- tai vPvB-aineeksi,
arvioinnin on sisällettävä seuraavat lisävaiheet:

altistumisen arviointi

altistumisskenaarion (-skenaarioiden) laatiminen
-

altistumisen estimointi
riskinluonnehdinta.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin eri vaiheet on selostettu jäljempänä, vaikka arviointi olisi
pitänyt tehdä jo prosessin aiemmassa vaiheessa, nimittäin teknistä aineistoa laadittaessa.
Lukijan on syytä tutustua myös tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeviin
toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee lisäapua ja -neuvontaa. Jos lukijalla ei ole entuudestaan
tietoa riskinarvioinnista, hänen kannattaa lukea ensin kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien
toimintaohjeiden tiivistelmä tutustuakseen siihen liittyviin käsitteisiin.
Kemikaalivirasto on kehittänyt Chesar-nimisen tietoteknisen työkalun, joka on tarkoitettu
rekisteröijille avuksi kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamiseen ja
kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen. Tätä kuvataan tarkemmin kohdassa 5.3.2.
5.3.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet
5.3.1.1 Vaaran arviointi
Arviointi aloitetaan fysikaalis-kemiallisen vaaran, ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran ja
ympäristövaarojen arvioinnista. Lisäksi rekisteröijän on arvioitava, onko aine hitaasti hajoava,
biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä
(vPvB).
PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine; vPvB: hyvin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä
aine.
13
79
80
Kuten edellä on mainittu, vaaran arviointi on tehtävä kaikkien saatavilla olevien olennaisten
tietojen perusteella, jotka pitää ilmoittaa teknisessä aineistossa. Rekisteröijän on käytettävä
etenkin päätutkimuksia, jotka on yksilöity teknisessä aineistossa olennaisten ominaisuuksien
osalta. Rekisteröijä voi käyttää päätutkimuksen ohella myös muista tutkimuksista saatuja
tietoja täydentävinä tietoina tai osana todistusnäyttöä koskevaa lähestymistapaa, jota on
kuvattu edellä näiden ohjeiden kohdassa 5.2.4.
5.3.1.1.1 Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi
Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arvioinnissa tavoitteena on määrittää aineen luokitus
ja merkinnät sekä altistumistaso, jota suuremmalle tasolle ihmisiä ei saa altistaa. Tätä
altistumistasoa kutsutaan johdetuksi vaikutuksettomaksi altistumistasoksi (Derived No
Exposure Level, DNEL). DNEL-taso on se altistumistaso, jonka alittuessa ei esiinny haitallisia
vaikutuksia. DNEL-arvo johdetaan myrkyllisyyskokeiden tuloksista soveltamalla sopivia
arviointikertoimia. Myrkyllisyyskokeiden tuloksista on ilmoitettava teknisessä aineistossa eri
ominaisuustutkimustietueissa. DNEL-arvot ja niiden laskennassa käytetyt arviointikertoimet on
ilmoitettava ominaisuustiivistelmissä edellä kohdassa 5.2.4 kuvatun mukaisesti. DNEL-arvon
johtamista koskevat ohjeet ovat saatavilla tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia
koskevien toimintaohjeiden luvussa R.8.
Aineen luokitus ja merkinnät on tehtävä ominaisuustutkimustietueissa saatavilla olevien
tietojen pohjalta, kuten kohdassa 5.2.2 on täsmennetty.
Rekisteröijän ensisijaisena tehtävänä on siis dokumentoida ensin kyseisten ominaisuuksien
ihmisten terveydelle aiheuttamat vaarat IUCLID 5 -sovelluksen ominaisuustiivistelmiin, ja sen
jälkeen käyttää tätä tietoa kemikaaliturvallisuusraportin osassa 5.
Huomattakoon, että asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalan mukaisten, elintarvikkeiden
kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden tai direktiivin 76/768/ETY soveltamisalan mukaisten
kosmetiikkatuotteiden osalta ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin arvioinnissa ei tarvitse
käsitellä näitä käyttöjä, sillä ne on jo otettu huomioon edellä mainituissa asetuksissa.
5.3.1.1.2 Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi
Fysikaalis-kemiallisen vaaran arvioinnissa tavoitteena on määrittää aineen luokitus ja
merkinnät ja arvioida ainakin räjähtävyyden, syttyvyyden ja hapettavuuden mahdollisia
vaikutuksia ihmisten terveyteen. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointia koskevat
ohjeet ovat saatavilla tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien
toimintaohjeiden luvussa R.7.
Eri vaikutuksista ja ainakin räjähtävyys-, syttyvyys- ja hapettuvuusominaisuuksista on
esitettävä tiivistelmä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 6. Perusteena on käytettävä tietoja,
jotka ovat saatavana asiaankuuluvissa ominaisuustutkimustietueissa.
5.3.1.1.3 Ympäristövaarojen arviointi
Ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on määrittää aineen luokitus ja merkinnät ja
vahvistaa arvioitu vaikutukseton pitoisuus (Predicted No-Effect Concentration, PNEC), jota
alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haitallisia ympäristövaikutuksia
kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. PNEC-arvon johtamista koskevat ohjeet ovat
saatavana tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden
luvussa R.9.
Tiivistelmä eri vaikutuksista ympäristön osa-alueisiin (vesiympäristö, maaperä, ilma ja
jätevedenkäsittelyn mikro-organismit) on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 7.
Perusteena on käytettävä tietoja, jotka ovat saatavina teknisessä asiakirja-aineistossa
asiaankuuluvissa IUCLID 5 -ominaisuustutkimustietueissa. Kun arviointi on tehty, sen tulos on
esitettävä IUCLID 5:n asiaankuuluvissa ominaisuustiivistelmissä. Lisäksi on ilmoitettava
lasketut PNEC-arvot.
Mahdollisia ympäristövaikutuksia koskevien tietojen lisäksi rekisteröijän on dokumentoitava
kemikaaliturvallisuusraportin osassa 4 aineen käyttäytyminen ympäristössä (esimerkiksi
hajoaminen, biokertyvyys).
5.3.1.1.4 PBT- ja vPvB-arviointi
PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnissa tavoitteena on määrittää, täyttääkö aine liitteessä XIII
vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on kuvattava. PBT- ja
vPvB-arviointia koskevat ohjeet ovat saatavana tietovaatimuksia ja
kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.11.
Aineen hajoamista, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä (PBT) koskevien olennaisten tietojen on
oltava jo saatavilla kemikaaliturvallisuusraportissa hajoamista ja biokertyvyyttä koskevassa
osassa 4 ja myrkyllisyyttä koskevissa osissa 5 ja 7. Rekisteröijän on tehtävä PBT- ja vPvBarviointi yhdenmukaisesti asiaa koskevissa kohdissa esitettyjen kanssa. Lisätiedoista, kuten
seurantatiedoista, voi myös olla hyötyä. PBT- ja vPvB-aineiden arviointia koskeva päätelmä on
esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 8. Jos aine luokitellaan arvioinnin päätteeksi
PBT- tai vPvB-aineeksi, päästöt on kuvattava ja kuvaus on esitettävä
kemikaaliturvallisuusraportin osassa 8 14 .
5.3.1.2 Altistumisen arviointi
Jos vaaran arvioinnin tulos osoittaa, että aine täyttää 14 artiklan 4 kohdassa määritettyjä
vaaraluokkia tai kategorioita koskevat kriteerit tai jos se on arvioitu PBT- tai vPvB-aineeksi
liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaisesti, rekisteröijän on toteutettava altistumisen
arviointi.
Altistumisen arvioinnissa tavoitteena on määrittää määrällisesti tai laadullisesti se aineen
annos tai pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on
otettava huomioon kaikki aineen elinkaaren vaiheet valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä
alkaen.
Altistumisen arvioinnissa on kaksi vaihetta:
1) altistumisskenaarion (-skenaarioiden) laatiminen
2) altistumisen estimointi.
Altistumisskenaario on niiden olosuhteiden yhdistelmä, joissa kuvataan, miten aine
valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana tai miten valmistaja tai
maahantuoja tai jatkokäyttäjä hallitsee tai suosittelee hallittavan ihmisille ja ympäristölle
aiheutuvaa altistumista. Altistumisskenaarion on sisällettävä asianmukaiset
riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet, joilla – oikein toteutettuna – varmistetaan,
että aineen käytöistä aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa.
Altistumisskenaariot ovat toistuvan kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuotos. Lisätietoa
altistumisskenaarioiden laatimisesta ja altistumisen arvioinnin toteuttamisesta esitetään
IUCLID 5 -sovellusta on muutettu (versiosta 5.4 alkaen) siten, että siinä on PBT-arvioinnin tuloksen ilmoittamiseen
tarkoitettu kohta.
14
81
82
tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa (kohta D ja
luvut R.14–R.18).
Altistumisen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 9.
5.3.1.3 Riskinluonnehdinta
Riskinluonnehdinta on kemikaaliturvallisuusarvioinnin viimeinen vaihe, jossa on määritettävä,
ovatko valmistuksesta tai maahantuonnista ja aineiden käytöstä aiheutuvat riskit riittävän
hyvin hallinnassa. Rekisteröijän on verrattava vaikutuksettomia altistumistasoja (DNEL-tasoja)
ja arvioituja haitattomia pitoisuuksia (PNEC-arvoja) ihmisiin ja ympäristöön. Jos määritettyä
toksikologista tai ympäristötoksikologista vaaraa koskevaa DNEL- tai PNEC-arvoa ei ole
saatavana, on toteutettava laadullinen tai semikvantitatiivinen riskinluonnehdinta.
Riskinluonnehdinnassa arvioidaan myös aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien
aiheuttamien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus ja esitetään laadullinen tai määrällinen
arvio tai kuvaus riskien arviointiin liittyvistä epävarmuuksista.
Riskinluonnehdinta on tehtävä kullekin altistumisskenaariolle sekä ihmisten terveyden että
ympäristön osalta, ja tulokset ja pohdinta on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa
10. Koska tarkoituksena on osoittaa, että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, voidaan
odottaa, että riskinluonnehdinnan tulokset eivät viittaa riskeihin.
Riskin luonnehtimista koskevat ohjeet ovat saatavana tietovaatimuksia ja
kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden kohdassa E.
5.3.2 Chesar-työkalu
Chesar on lyhenne englanninkielisistä sanoista Chemical safety assessment and reporting tool.
Kemikaalivirasto on kehittänyt tämän työkalun avuksi rekisteröijille
kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamiseen ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen.
Tässä työkalussa aineen eri käyttöjä koskevan vakioturvallisuusarvioinnin työnkulku on
jäsennetty selkeästi. Lisäksi työkalu helpottaa altistumisen arvioinnissa ja
riskinluonnehdinnassa tarvittavien tietojen jäsentämistä, mikä taas helpottaa avoimen
kemikaaliturvallisuusraportin luomista. Työkalu on ladattavissa maksutta osoitteesta
http://chesar.echa.europa.eu/.
Chesarin käyttämistä varten rekisteröijän saatavilla on oltava riittävästi tietoa aineen
ominaisuuksista, käytöistä, tonnimääristä ja käyttöjä koskevista olosuhteista. Näiden
syötettyjen tietojen perusteella työkalu laskee altistumisestimaatit, joita verrataan arvioituihin
vaikutuksettomiin tasoihin. Chesarin tuottamat työntekijöiden altistumisestimaatit on laskettu
”ECETOC TRA worker” -työkalun avulla (saatavana osoitteessa http://www.ecetoc.org/tra).
Chesarin tuottamat ympäristön altistumisestimaatit perustuvat EUSES 2.1 -käyttäytymismalliin
(http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). Chesar tukee myös muihin altistumisen arviointityökaluihin
perustuvia arvioita tai mitattuja tietoja.
Rekisteröijän tai toimialajärjestöjen jo toteuttamien kokonaisten arviointien tai niiden osien
uudelleenkäyttö on mahdollista Chesarin tietojenvaihtotoiminnon ansiosta. Tämä toiminto
tukee kemikaaliturvallisuusarvioinnin prosesseja ja teollisuudenalalla toteutettavaa käyttöjen
ja turvallisten käyttöolosuhteiden yhtenäistämistä tehokkaasti.
Rekisteröijät voivat käyttää Chesarin sijasta myös muita arviointityökaluja, mikäli ne ovat
riittäviä täyttämään REACH-asetuksen mukaiset vaatimukset.
5.3.2.1 Chesarin tukema arvioinnin työnkulku
Chesarissa on kuusi keskeistä toimintoryhmää, jotka on lueteltu jäljempänä. Niitä kutsutaan
laatikoiksi (boxes). Kaikki laatikot on liitetty toisiinsa, ja niiden avulla voidaan tuottaa
kemikaaliturvallisuusraportti ja/tai altistumisskenaario käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.
Aineiden hallinta (laatikko 1)
Aloittaessaan tietyn aineen arviointiprosessia Chesarissa arvioija yleensä olettaa, että vaaran
arviointi (katso kohta 5.3.1.1) on tehty. Näin ollen kaikkien aineen luontaisiin ominaisuuksiin
liittyvien tietojen on oltava saatavina IUCLIDin ominaisuustiivistelmissä. Arvioija hallinnoi
kaiken tämän tiedon siirtämistä IUCLIDista Chesariin laatikon 1 toiminnoilla. Näiden tietojen
sekä muutamien arvioijan tekemien lisäarviointien perusteella voidaan määrittää altistumisen
arvioinnin vaadittu laajuus sekä riskinluonnehdintojen tyyppi (määrällinen vai laadullinen).
Käyttöjen raportointi (laatikko 2)
Chesarissa on elinkaarta koskeva puurakenne, jonka avulla arvioija voi ilmoittaa oleelliset
tiedot aineen käytöistä. Tähän sisältyvät sekä ihmisten terveyden että ympäristön kannalta
oleelliset tiedot ja eri käyttöjen tonnimäärät. Kun arviointi on tehty, laatikossa 2 ilmoitetut
tiedot voidaan siirtää IUCLIDin osaan 3 (katso kohta 5.2.3).
Arviointien hallinta (laatikko 3)
Laatikossa 3 arvioija toteuttaa altistumisen arvioinnin ja johtaa asiaankuuluvan
riskinluonnehdinnan. Laatikkoon 1 siirrettyjen tietojen perusteella Chesar on jo tehnyt
ehdotuksia altistumisen arvioinnin vaaditusta laajuudesta ja riskinluonnehdinnan tyypistä.
Aineen ominaisuuksien ja käyttöjen mukaan sen osoittamiseen, että riskit ovat hallinnassa,
saattaa riittää lisäosina toimivien altistumisen arvioinnin työkalujen soveltaminen. Arvioijan on
kuitenkin varauduttava siihen, että hänen on vaihdettava menetelmää (esimerkiksi mitattuihin
tietoihin perustuvaan menetelmään) tai jopa yhdistettävä eri menetelmiä altistumisen
arvioinnissa. Tilanteissa, joissa vaaditaan laadullinen riskinluonnehdinta, Chesar tukee
muunneltua arvioinnin työnkulkua. Arvioijan on laadittava riskienhallinnasta laadullinen
lausunto, jossa hän perustelee, että kuvattujen käyttöolosuhteiden ja toimenpiteiden
perusteella altistumisen taso ja/tai todennäköisyys on riittävän pieni.
Altistumisskenaarioiden laatiminen kemikaaliturvallisuusraporttia varten (laatikko 4)
Laatikossa 4 on mahdollista laatia altistumisskenaarioita, jotka perustuvat laatikossa 2
ilmoitettuihin tietoihin ja laatikossa 3 toteutettuihin arviointeihin. Täydellisen
kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen käynnistetään siis laatikossa 4, mukaan lukien ne
kemikaaliturvallisuusraportin osat (osat 1–7), jotka on täytetty suoraan IUCLIDista peräisin
olevilla tiedoilla.
Altistumisskenaarioiden laatiminen käyttöturvallisuustiedotetta varten (laatikko 5)
Laatikossa 5 on mahdollista laatia altistumisskenaarioita, jotka on tarkoitettu toimitusketjussa
tiedottamiseen (ts. käyttöturvallisuustiedotteisiin liitettäviksi). Tiedottamiseen tarkoitetut
altistumisskenaariot perustuvat kemikaaliturvallisuusraporttia varten laadittuihin
altistumisskenaarioihin.
Hallinnointityökalu (laatikko 6)
Laatikko 6 sisältää kaikki Chesar-kirjastoon liittyvät toiminnot. Kirjastossa on mahdollista
luoda, tallentaa, tuoda ja viedä objekteja, joita arvioija mahdollisesti tarvitsee työssään.
Kirjastossa on myös tiedonvaihtoon Chesarin muiden käyttäjien kanssa tai arviointien
jakamiseen (kokonaan tai osittain) teollisuudenalalla tarkoitettuja toimintoja. Rekisteröijiä
kehotetaan tutustumaan Chesarin käyttöoppaisiin, jos ne tarvitsevat tarkempia tietoja
työkalun käytöstä. Oppaat ovat saatavana osoitteessa http://chesar.echa.europa.eu/.
83
84
6 REKISTERÖIJIEN MUUT VELVOLLISUUDET
6.1 Rekisteröijien tiedottamisvelvollisuus
Rekisteriasiakirjan laadinnassa on tärkeää, että rekisteröijä on yhteydessä jatkokäyttäjiin.
Rekisteröijän on saatava tietoa etenkin siitä, mihin tarkoitukseen jatkokäyttäjät käyttävät
ainetta ja mitä riskinhallintatoimenpiteitä ne ovat jo ottaneet käyttöön. Jatkokäyttäjien kanssa
käytävää yhteydenpitoa varten voidaan käyttää alustavia altistumisskenaarioita, joiden
pohjalta lopullisia altistumisskenaarioita voidaan tarkentaa.
6.1.1 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen asiakkaille
Kun aine tai seos toimitetaan eteenpäin, toimittajan on annettava REACH-asetuksen liitteen
II mukainen käyttöturvallisuustiedote kaikille jatkokäyttäjille ja jakelijoille, joille se toimittaa
ainetta 1. kesäkuuta 2007 alkaen, jos sellaisenaan tai seoksessa oleva aine kuuluu johonkin
seuraavista luokista:

aine täyttää CLP-asetuksen mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit tai ainetta
sisältävä seos luokitellaan vaaralliseksi direktiivin 1999/45/EY mukaan

aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja
erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen
perusteiden mukaisesti

aine kuuluu mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettäviä aineita koskevaan
kandidaattilistaan 15 .
Lisäksi asiakas voi pyytää milloin tahansa aineen toimittajaa toimittamaan
käyttöturvallisuustiedotteen sellaisesta seoksesta, joka ei täytä vaaralliseksi luokittelun
kriteerejä mutta joka sisältää

muiden kuin kaasumaisten seosten osalta vähintään 1 painoprosenttia (tai
kaasumaisten seosten osalta vähintään 0,2 tilavuusprosenttia) ainetta, joka aiheuttaa
vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle

muiden kuin kaasumaisten seosten osalta vähintään 0,1 painoprosenttia liitteen XIII
mukaista hitaasti hajoavaa, biokertyvää ja myrkyllistä ainetta (PBT) tai erittäin hitaasti
hajoavaa ja erittäin voimakkaasti biokertyvää ainetta (vPvB) tai ainetta, joka kuuluu
mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettäviä aineita koskevaan kandidaattilistaan

ainetta, jonka osalta yhteisössä on määritetty työperäisen altistumisen raja-arvo.
Tämän vuoksi on erityisen suositeltavaa, että jokainen tällaisen aineen toimittaja laatii
käyttöturvallisuustiedotteen kyseisiä seoksia varten.
Kun ainetta toimitetaan sellaisenaan, käyttöturvallisuustiedote on laadittava itse aineesta. Kun
ainetta toimitetaan seoksessa, käyttöturvallisuustiedote on laadittava seoksesta.
Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä, CLPasetuksen mukaan vaarallisista aineista tai direktiivin 1999/45/EY mukaan vaarallisista
seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat ryhtyä tarvittaviin
toimiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija
pyytää käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista.
15 Aineet voidaan määritellä erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi (SVHC-aineiksi) REACH-asetuksen 59 artiklan nojalla
jäsenvaltion laatiman ehdotuksen tai kemikaaliviraston komission pyynnöstä laatiman ehdotuksen perusteella.
Kemikaalivirasto lisää nämä aineet ns. kandidaattilistaan eli luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään
lupamenettelyn piiriin (REACH-asetuksen liite XIV) kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitean yksimielisen päätöksen
perusteella tai komission päätöksen perusteella, jos komiteassa ei päästä yksimielisyyteen.
REACH-asetuksen liitteessä II määritetään käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset.
Käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöidään aineen tai seoksen ihmiselle ja ympäristölle
aiheuttamat vaarat sekä aineen tai seoksen luokittelu direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY)
1272/2008 tai direktiivin 1999/45/EY luokitussääntöjen perusteella.
Käyttöturvallisuustiedotteesta käyvät ilmi myös altistumisen raja-arvot.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin osana laadittu tunnistettuja käyttöjä koskeva lopullinen
altistumisskenaario on toimitettava rekisteröijän asiakkaille käyttöturvallisuustiedotteen
liitteenä, sillä se sisältää ohjeet riskinhallintatoimenpiteistä, jotka on otettava käyttöön riskien
riittävän hallinnan varmistamiseksi.
Toimittajan vastuulla on huolehtia käyttöturvallisuustiedotteen päivittämisestä.
Huomattakoon, että CLP-asetuksen voimaantulon myötä (20. tammikuuta 2009)
käyttöturvallisuustiedotteessa mainittavien aineiden luokitukseen sovelletaan
seuraavia siirtymäkausia:

1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015 välisenä aikana aineiden
käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä sekä direktiivin 67/548/ETY että CLPasetuksen mukaista luokitusta.
Siirtymäkausi päättyy 1. kesäkuuta 2015, minkä jälkeen käyttöturvallisuustiedotteessa on
käytettävä pelkästään CLP-asetuksen mukaista luokitusta, eikä siinä tarvitse enää viitata
direktiivin 67/548/ETY mukaiseen luokitukseen.
Seuraavia siirtymäkausia sovelletaan seosten luokitteluun
käyttöturvallisuustiedotteessa:

CLP-asetuksen voimaantulosta 20. tammikuuta 2009 lähtien aina 1. kesäkuuta 2015
saakka seoksen CLP-asetuksen mukainen luokitus sekä direktiivin 1999/45/EY
mukainen luokitus voidaan haluttaessa lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen. Jos seos
on kuitenkin luokiteltu ja merkitty CLP-asetuksen mukaisesti,
käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä tätä luokitusta sekä direktiivien
1999/45/EY ja 67/548/ETY mukaista seoksen ja sen aineosien luokitusta.
Siirtymäkausi päättyy 1. kesäkuuta 2015, minkä jälkeen seokset ja niiden aineosat on
luokiteltava ainoastaan CLP-asetuksen mukaisesti.
Lisätietoja on saatavana käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevissa toimintaohjeissa.
Oikeusperusta: 31 artikla, liite II.
6.1.2 Muiden tietojen toimittaminen asiakkaille
Jos toimitettavasta aineesta tai seoksesta ei vaadita käyttöturvallisuustiedotetta (katso edellä
oleva kohta), toimittajan on silti toimitettava kaikille jatkokäyttäjilleen ja jakelijoilleen
seuraavat tiedot:
16
17

tieto siitä, onko aine luvanvarainen 16 , ja yksityiskohtaiset tiedot myönnetystä luvasta
tai tieto mahdollisesti evätystä luvasta

yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista rajoituksista 17
Katso lisätietoja lupamenettelystä lupahakemuksen laadintaohjeista.
Katso lisätietoja rajoitusmenettelystä liitteen XV mukaisen rajoituksia koskevan aineiston laatimisohjeista.
85
86

kaikki ainetta koskevat saatavilla olevat ja merkittävät tiedot, jotka ovat tarpeen
asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamiseksi

rekisteröintinumero kaikista niistä aineista, joista on annettu tietoa edellä olevien
kohtien mukaisesti, jos numero on saatavilla.
Nämä tiedot ilmoitetaan viimeistään samalla, kun ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran
sellaisenaan tai seoksessa 1. kesäkuuta 2007 jälkeen.
6.2 Luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus
Jos aine edellyttää rekisteröintiä, mutta sitä ei ole vielä rekisteröity, tai jos aine kuuluu CLPasetuksen soveltamisalaan ja täyttää vaarallisen aineen luokituskriteerit ja jos se saatetaan
markkinoille joko sellaisenaan tai vaarallisessa seoksessa edellä mainitut pitoisuusrajat
ylittävinä määrinä, rekisteröijän on ilmoitettava kemikaalivirastolle sen luokitusta ja merkintää
koskevat tiedot.
Tämä ilmoitus on tehtävä yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun aine on saatettu
markkinoille, tai joulukuun 1. päivän 2010 jälkeen kyseisenä ajankohtana jo markkinoilla
olevien aineiden osalta.
Jos aine on rekisteröity ennen 1. joulukuuta 2010, luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot
ilmoitetaan rekisteröintiaineistossa, eikä erillistä ilmoitusta tarvita. On kuitenkin huomattava,
että CLP-asetuksen mukaista aineiden luokittelu- ja merkintävelvoitetta sovelletaan 1.
joulukuuta 2010 alkaen. Jos rekisteröinti toimitettiin ennen 1. joulukuuta 2010,
rekisteröintiaineistossa saattaa olla vain direktiivin 67/548/ETY mukaisia luokittelu- ja
merkintätietoja. Tällöin rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintiaineistonsa viipymättä
liittämällä siihen uudet CLP-asetuksen mukaiset luokittelu- ja merkintätiedot. Lisätietoja
rekisteröintiaineiston päivittämisestä on näiden toimintaohjeiden kohdassa 7.
Luokitus- ja merkintäilmoitus voidaan tehdä jollakin seuraavista työkaluista:

IUCLID 5: Luokitus- ja merkintäaineisto voidaan laatia IUCLID-sovelluksessa
rekisteröintiaineiston tapaan. Tämä on ainoa tapa, jos aineen IUPAC-nimeä vaaditaan
salassapidettäväksi.

Joukkoilmoitus: Tällä tavalla ilmoittaja voi lähettää samassa tiedostossa useaa ainetta
koskevat ilmoitukset niiden EC- tai CAS-numeroiden perusteella.

Verkkoilmoitus: Tiedot voidaan syöttää käsin REACH-IT-sovelluksen avulla. Tämä on
suositeltavin tapa, jos ilmoitettavia aineita on vain muutama eikä ilmoittaja tällä
hetkellä käytä IUCLID 5 -järjestelmää.
Luokitus- ja merkintäilmoitukset lähetetään sähköisesti kemikaaliviraston verkkosivuilla olevan
REACH-IT-portaalin kautta (https://reach-it.echa.europa.eu/).
Kemikaalivirasto on koonnut kaikki luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot yhteen ja laatinut
CLP-asetuksen edellyttämän luokitusten ja merkintöjen luettelon. Luettelo on julkisesti
saatavilla kemikaaliviraston verkkosivustolla (http://echa.europa.eu/web/guest/informationon-chemicals/cl-inventory-database), ja suurin osa tiedoista on vapaasti saatavilla (etenkin
aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot). Tiettyjen tietojen saatavuus on kuitenkin
rajoitettu niihin ilmoittajiin ja rekisteröijiin, jotka ovat toimittaneet tietoa samasta aineesta.
Jos eri rekisteröijien tai ilmoittajien samasta aineesta tekemät luokitukset poikkeavat
toisistaan, rekisteröijiä ja ilmoittajia kehotetaan pyrkimään kaikin keinoin sopimukseen
luokituksesta ja päivittämään rekisteröintinsä/ilmoituksensa asianmukaisesti.
Lisätietoa on CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevissa toimintaohjeissa, CLP-asetuksen
vaatimusten soveltamista koskevissa toimintaohjeissa sekä käytännön oppaassa 7: How to
notify substances in the Classification and Labelling Inventory [aineiden ilmoittaminen
luokitusten ja merkintöjen luetteloon].
Oikeusperusta: CLP-asetuksen 40 ja 41 artikla.
87
88
7 Milloin ja miten rekisteröinti on päivitettävä?
Tavoite: Tässä luvussa selvennetään, milloin ja miten rekisteröinti päivitetään. Siinä
kuvataan kaikki syyt, joiden perusteella rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä
oma-aloitteisesti, ja kerrotaan, milloin viranomaiset voivat pyytää rekisteröijää
päivittämään rekisteröintiaineistonsa. Luvussa tarkastellaan myös rekisteröidyiksi
katsottuihin aineisiin sovellettavia päivittämiseen liittyviä velvollisuuksia. Jos lukijan
on päivitettävä rekisteröintitietonsa, häntä kehotetaan tutustumaan myös näiden
toimintaohjeiden osaan II, jossa annetaan yksityiskohtaisia käytännön ohjeita
päivittämisestä.
Rakenne: Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen:
7.1 Velvollisuus pitää tiedot ajan tasalla
Kemikaalivirastolle toimitetut tiedot on pidettävä ajan tasalla. Rekisteröijien velvollisuutena on
päivittää rekisteröintiaineistonsa tarvittaessa. Jos päivitettävä tieto on osa yhteisesti
toimitettuja tietoja, päärekisteröijän on päivitettävä rekisteröinti tietojen yhteistoimituksen
jäsenten puolesta.
Päivittääkseen rekisteröintitietonsa rekisteröijän on päivitettävä IUCLID 5 -aineistonsa ja
toimitettava se kemikaalivirastoon REACH-IT:n kautta. Jos päivitys koskee ainoastaan
hallinnollisia tietoja, kuten rekisteröijän tunnistetietoja tai rekisteröijäryhmän koostumusta
tietojen yhteistoimituksen yhteydessä, päivitetyt tiedot voidaan kuitenkin ilmoittaa suoraan
REACH-IT:ssä. Tässä tapauksessa IUCLID 5 -aineistoa ei siis tarvitse päivittää.
Rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä ja toimitettava se uudelleen kemikaalivirastolle
periaatteessa kolmenlaisessa tilanteessa:

Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys
Rekisteröijien on viipymättä ilmoitettava kemikaalivirastolle kaikista oleellisista uusista
tiedoista (esimerkiksi uusi tonnimäärä), jotka koskevat niiden rekisteröintiä (22 artiklan
1 kohta).

Kemikaaliviraston tai komission päätökseen perustuva päivitys
Rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä kemikaaliviraston tai komission
arviointimenettelyn 18 yhteydessä tekemän päätöksen perusteella ja tarvittaessa myös
lupa- ja rajoitusmenettelyihin liittyvän päätöksen perusteella. Nämä päivitykset on
tehtävä kemikaaliviraston tai komission päätöksessään ilmoittaman määräajan
kuluessa (22 artiklan 2 kohta).
Jos aineet katsotaan rekisteröidyiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehdyn ilmoituksen
perusteella, rekisteröijien on päivitettävä aineistonsa jonkin edellä mainitun tilanteen
ilmetessä, mukaan lukien päivitykset, jotka on tehtävä direktiivin 67/548/ETY nojalla tehtyjen
päätösten perusteella, sillä niitä pidetään nyt viraston päätöksinä. (135 artikla). Päivityksen ei
ole kuitenkaan täytettävä täydellisiä REACH-asetuksen mukaisia tietovaatimuksia
asianmukaisen tonnimäärän osalta, ellei rekisteröijän ilmoittaman aineen
valmistettu/maahantuotu määrä saavuta seuraavaa tonnimäärärajaa.
Kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa käytettyjen aineiden rekisteröintiaineistoa ei tarvitse
päivittää (16 artiklan 2 kohta).
Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan tarkasti erilaisia tilanteita, joiden perusteella
rekisteröijän on mahdollisesti päivitettävä rekisteröintiaineistoaan.
Tietyissä tapauksissa päivityksestä peritään komission asetuksen (EY) N:o 340/2008
(maksuasetus) mukainen maksu (katso kohta 9.2).
Oikeusperusta: 22 artikla, 20 artiklan 2 kohta, 20 artiklan 6 kohta, 16 artiklan 2 kohta, 135
artikla.
7.2 Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys
Rekisteröijällä on velvollisuus päivittää rekisteröintitietonsa oma-aloitteisesti viipymättä. Tämä
on tehtävä seuraavissa tapauksissa (22 artiklan 1 kohta):
a) Muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistajana tai maahantuojana tai esineiden
tuottajana toimiminen, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite
Rekisteröijän on ilmoitettava kemikaalivirastolle tunnistetiedoissaan ja yhteystiedoissaan
tapahtuneet muutokset. Nämä muutokset voidaan tehdä suoraan REACH-IT:ssä, eikä
rekisteröintiaineistosta tarvitse toimittaa päivitettyä versiota.
Myös muita velvollisuuksia voi syntyä, jos tunnistetietojen muutokseen liittyy yrityksen
oikeushenkilöyden muutos. Näin voi olla vaikkapa fuusion, yrityskaupan tai yrityksen
pilkkomisen yhteydessä tai jos yhtiö myy rekisteröintiin liittyvän omaisuutensa. Tätä
velvollisuutta sovelletaan myös tilanteeseen, jossa EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja
nimittää uuden ainoan edustajan edellisen edustajan tilalle.
Pääsääntöisesti rekisteröinti voidaan siirtää yhdeltä oikeushenkilöltä toiselle oikeushenkilöyden
muutoksen perusteella. On tärkeää muistaa, että vain yhdellä oikeushenkilöllä voi olla vain
yksi rekisteröinti.
Jos yksittäiset oikeushenkilöt ovat aiemmin rekisteröineet saman aineen ja jos tapahtuu
yritysfuusio tai -kauppa, on kiinnitettävä huomiota aineen valmistuksen tai maahantuonnin
kokonaistonnimäärään fuusion tai kaupan jälkeen. Jos kokonaistonnimäärä saavuttaa
seuraavan tonnimäärärajan, rekisteröintiaineisto on päivitettävä sen mukaisesti.
18
Katso lisätietoja arviointimenettelyistä aineiston ja aineen arviointia koskevista toimintaohjeista.
89
90
Yksityiskohtaista tietoa oikeushenkilöiden tunnistetietojen muutosten ilmoittamisesta on
käytännön oppaassa 8: How to report changes in identity of legal entities [oikeushenkilöiden
tunnistetietojen muutoksista ilmoittaminen]. Myös kaikki muutokset rekisteröidyn aineen
rekisteröijän roolissa (jos valmistajasta tulee esimerkiksi maahantuoja) on ilmoitettava
kemikaalivirastoon; tätä varten rekisteröintiaineisto on päivitettävä.
b)
Muutos aineen koostumuksessa
Jos aineen koostumus muuttuu esimerkiksi prosessissa tapahtuvan muutoksen vuoksi, siitä on
ilmoitettava kemikaalivirastoon toimittamalla päivitetty rekisteröintiaineisto. On tärkeää, että
rekisteröijä arvioi, vaikuttaako aineen koostumuksen muutos sen luontaisiin ominaisuuksiin.
Lisäohjeita siitä, edellyttääkö esimerkiksi puhtausasteen muutos päivitystä, on saatavana
aineen yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa.
c) Muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo
maahan, tai rekisteröijän tuottamiin tai maahantuomiin esineisiin sisältyvien aineiden
määrissä, jos näiden muutosten seurauksena tonnimäärä muuttuu, mukaan lukien
valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen
Heti kun rekisteröidyn aineen määrä saavuttaa seuraavan tonnimäärän rajan,
rekisteröintiaineiston tietovaatimukset muuttuvat (ts. kun määrä ylittää 10, 100 tai 1 000
tonnia vuodessa). Ennen päivitetyn rekisteröintiaineiston toimittamista rekisteröijän on
ilmoitettava kemikaalivirastoon, mitä lisätietoja se tarvitsee täyttääkseen uuden tonnimäärän
mukaiset tietovaatimukset (12 artiklan 2 kohta). Tämä tehdään toimittamalla
kemikaalivirastoon tiedusteluaineisto (katso kohta 4.4). Sen jälkeen kemikaalivirasto ilmoittaa
rekisteröijälle aiempien rekisteröijien (ja kaikkien mahdollisten rekisteröijien) nimet ja
osoitteet sekä niiden jo toimittamat oleelliset tutkimustiivistelmät, jotta olemassa olevat tiedot
voidaan jakaa eikä selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä tarpeettomasti toisteta.
Jos rekisteröijä on lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen valmistuksen
tai maahantuonnin, sen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastoon, jolloin sen rekisteröimä
määrä tarvittaessa nollataan (50 artiklan 2 kohta). Rekisteröijän on säilytettävä oleelliset
tiedot 10 vuoden ajan valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta ja toimitettava ne
pyynnöstä saataville (36 artiklan 1 kohta). Jos rekisteröijä aloittaa aineen tai esineen
valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle.
d) Uudet tunnistetut käytöt ja uudet käytöt, joita ei suositella ja joita varten ainetta
valmistetaan tai tuodaan maahan
Jos jatkokäyttäjä ilmoittaa rekisteröijälle aineen uudesta käytöstä, jota ei ole yksilöity
rekisteröintiaineistossa, saattaa syntyä kaksi tilannetta:

Jos rekisteröijä on rekisteröinyt aineen määräksi 10 tonnia vuodessa, jolloin sen on
laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, sen on arvioitava kemikaaliturvallisuus uuden
käytön osalta ja sisällytettävä tämä käyttö kemikaaliturvallisuusraporttiinsa, mikäli
kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos viittaa siihen, että tästä käytöstä ihmisten
terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ovat hallinnassa. Sen jälkeen rekisteröijä
toimittaa jatkokäyttäjälle tarvittaessa tarkistetun käyttöturvallisuustiedotteen, johon on
sisällytetty uusi käyttö ja altistumisskenaariot ja jossa kuvataan ne käyttöolosuhteet,
joissa ainetta voidaan käyttää turvallisesti. Jos rekisteröijä ei
kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusteella voi sisällyttää uutta tunnistettua käyttöä
tiedotteeseen ihmisten terveyteen tai ympäristösuojeluun liittyvien syiden vuoksi, sen
on ilmoitettava siitä kemikaalivirastoon ja jatkokäyttäjille kirjallisesti viipymättä ja
esitettävä myös päätöksen syyt. Rekisteröijä ei saa toimittaa jatkokäyttäjille ainetta
ilman päivitettyä käyttöturvallisuustiedotetta, josta käy ilmi, että kyseistä käyttöä
(kyseisiä käyttöjä) ei suositella.

Jos rekisteröijä on rekisteröinyt aineen määräksi alle 10 tonnia vuodessa,
kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse tehdä. Rekisteröijä voi kuitenkin halutessaan
sisällyttää uuden käytön (uudet käytöt) käyttöturvallisuustiedotteeseen.
Kummassakin tilanteessa rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä siten, että siinä otetaan
huomioon uusi tunnistettu käyttö tai uusi käyttö, jota ei suositella.
Huomattakoon, että rekisteröijä voi päättää olla arvioimatta uutta käyttöä (jos se esimerkiksi
pitää käytön arviointia toteuttamiskelvottomana tai epätaloudellisena), jolloin sen on
lopetettava aineen toimittaminen kyseiseen käyttöön, ellei se sisällytä käyttöä niihin
käyttöihin, joita ei suositella.
Voi myös olla niin, että rekisteröijän on otettava huomioon uusi oma käyttö tai että se päättää
määrittää uuden käytön, josta sen jatkokäyttäjät ovat tai voivat olla kiinnostuneita.
e) Uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja
joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen, joka johtaa
käyttöturvallisuustiedotteen tai kemikaaliturvallisuusraportin muutoksiin
Jos rekisteröijä tulee tietoiseksi sellaisesta tiedosta, jonka mukaan sen valmistama tai
maahantuoma aine voi aiheuttaa muita tai erilaisia riskejä ihmisten terveydelle tai ympäristölle
(kuten ympäristöön liittyvien tai epidemiologisten tutkimusten seurantatiedot), sen on otettava
nämä tiedot huomioon ja arvioitava käytössä olevien tai toimitusketjussa suositeltujen
riskinhallintakeinojen asianmukaisuus.
Uusia tietoja, joiden perusteella kemikaaliturvallisuusarviointia tai käyttöturvallisuustiedotetta
on kenties tarkistettava, voivat olla myös kansainvälinen arviointi (esimerkiksi IPCS-arviointi
tai OECD-aineisto) tai julkaisu, jossa käsitellään aineen vapautumista ja sille altistumista tai
sen vaaroja.

Vaikka ensimmäinen rekisteröinti on toteutettu asianmukaisesti,
kemikaaliturvallisuusarviointia/kemikaaliturvallisuusraporttia ja
käyttöturvallisuustiedotetta on päivitettävä aina, kun saataville tulee sellaista uutta
tietoa aineen riskeistä, joka vaikuttaa kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksiin.
f) Muutos aineen luokituksessa ja merkinnöissä
Jos yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät on hyväksytty CLP-asetuksen 37 artiklan
mukaisesti, rekisteröintiaineisto on päivitettävä vastaavasti.
Kullakin rekisteröijällä on velvollisuus päivittää rekisteröintiaineistonsa sellaisen uuden tiedon
perusteella, joka on luokituksen kannalta oleellista.
g) Kemikaaliturvallisuusraportin tai turvallista käyttöä koskevien ohjeiden päivitys tai muutos
Edellisissä kohdissa mainittujen syiden lisäksi
kemikaaliturvallisuusarviointia/kemikaaliturvallisuusraporttia on mahdollisesti päivitettävä
seuraavista syistä:

toimitusketjussa tehty innovaatio

uudet tuotteet ja sovellukset

jatkokäyttäjän uudet laitteet ja prosessit (käyttöolosuhteet).
Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti voidaan joutua päivittämään myös
valmistus- ja/tai maahantuontimäärien kasvaessa.
h) Rekisteröijä toteaa tarpeen suorittaa liitteessä IX tai liitteessä X olevassa luettelossa
tarkoitettu testi, jolloin laaditaan testausehdotus
Vaikka REACH-asetuksessa ei edellytetä korkeamman tason tutkimuksia esimerkiksi
pienemmän tonnimäärän osalta, rekisteröijä voi pitää niitä joissakin tapauksissa tarpeellisina
aineen valmistuksesta ja käytöstä (käytöistä) syntyvien riskien hallinnan vuoksi.
91
92
Jos rekisteröijä tällaisessa tapauksessa katsoo, että liitteessä IX tai X lueteltu korkeamman
tason tutkimus on toteutettava, sen on toimitettava kemikaalivirastoon päivitetty
rekisteröintiaineisto, joka sisältää tätä tutkimusta koskevan testausehdotuksen.
i)
Muutos rekisteröityjen tietojen saatavuudessa
Jos tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijän tai muiden jäsenten tekemiä
salassapitovaatimuksia muutetaan, rekisteröintiaineisto on päivitettävä ja toimitettava
uudestaan kemikaalivirastoon.
7.3 Kemikaaliviraston tai komission päätöksen perusteella tehtävä
päivitys
Rekisteröijän on mahdollisesti päivitettävä rekisteröintinsä kemikaaliviraston tai komission
arviointimenettelyn yhteydessä tekemän päätöksen perusteella, tai sen on kenties otettava
huomioon päätökset, jotka on tehty lupa- tai rajoitusmenettelyjen yhteydessä. Nämä
päivitykset on tehtävä kemikaaliviraston tai komission päätöksessään ilmoittaman määräajan
kuluessa.
a)
Arviointimenettelyt
Arviointimenettelyjä on kaksi: aineen arviointi ja asiakirja-aineiston arviointi. Jälkimmäinen
jaetaan lisäksi testausehdotusten tarkasteluun ja vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen.
Arviointimenettelyssä tehtyjä erilaisia päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa rekisteröijien
päivitysvelvollisuuksiin, eritellään jäljempänä erikseen.
Testausehdotusten tarkastelussa kemikaaliviraston täytyy tutkia kaikki liitteessä IX ja X
yksilöidyt testausehdotukset, jotka on toimitettu osana rekisteröintejä, tiettyjen määräaikojen
mukaisesti. Kemikaaliviraston toteuttaman testausehdotuksen tarkastelun perusteella
rekisteröijä voi joutua päivittämään rekisteröintiaineistoaan, jos kemikaalivirasto tai komissio
tekee päätöksen yhden tai useamman tutkimuksen toteuttamisesta (katso tarkempia tietoja
arviointia koskevista toimintaohjeista).
Kaikki tutkimukset, jotka toteutetaan kemikaaliviraston testausehdotuksesta tekemän
päätöksen perusteella, on toimitettava tutkimustiivistelmänä tai yksityiskohtaisena
tutkimustiivistelmänä (jos sitä edellytetään liitteessä I) päivitetyssä rekisteröintiaineistossa.
Sen mukaan, millaisia tuloksia uudesta tutkimuksesta saadaan, rekisteröijän on mahdollisesti
päivitettävä aineen vaaraprofiilia ja/tai kemikaaliturvallisuusraporttia ja altistumisskenaariota.
Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksessa kemikaalivirasto tarkastaa rekisteröintiaineiston sen
varmistamiseksi, että rekisteröijä on täyttänyt velvollisuutensa ja että rekisteröintiaineisto on
REACH-asetuksen säännösten mukainen (katso yksityiskohtia
vaatimustenmukaisuustarkastuksesta arviointia koskevista toimintaohjeista).
Vaatimustenmukaisuustarkastuksen tuloksen mukaan kemikaalivirasto tai komissio voi vaatia
rekisteröijää toimittamaan tietyn määräajan kuluessa ne tiedot, jotka tarvitaan, jotta tämä
rekisteröinti täyttäisi oleelliset tietovaatimukset. Vastaavasti rekisteröijän on päivitettävä
rekisteröintiaineistonsa ja kemikaaliturvallisuusraportti vaadituilla lisätiedoilla.
Aineen arvioinnin tavoitteena on hälventää huolenaihetta siitä, että jokin aine muodostaa
riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
Aineen arviointimenettelyn avulla viranomaiset voivat pyytää teollisuutta hankkimaan ja
toimittamaan lisää tietoa, jos aineen epäillään aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle tai
ympäristölle. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää lisätietoja tarpeellisena
epäilyn hälventämiseksi, se laatii päätösluonnoksen, jossa se ilmoittaa tämän pyynnön syyt.
Jos kemikaalivirasto tai komissio tekee tämän päätöksen arviointimenettelyn aikana,
rekisteröijän on toimitettava pyydetyt tiedot toimittamalla kemikaalivirastoon päivitetty
rekisteröintiaineisto ilmoitettuun määräaikaan mennessä.
b)
Lupamenettely/rajoitukset
Jos aineen käyttö on komission päätöksellä luvanvaraista, lupaehtojen on näyttävä
rekisteröintiaineistossa. Näin ollen rekisteröintiaineisto on päivitettävä, ellei siinä ole jo otettu
huomioon näitä ehtoja.
Jos aineeseen sovelletaan rajoitusta, rekisteröintiaineistossa on kuvattava oleelliset käytöt,
joita rajoitus ei koske, tai oleelliset käyttöolosuhteet, jotka sisältyvät rajoitukseen.
7.4 REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidyksi katsottujen aineiden
rekisteröintiaineiston päivitys
a) Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet
On tehtävä ero niiden ilmoitusaineistojen päivitysten välille, jotka tehdään tonnimäärän
muutoksen vuoksi tai muista syistä.
Tonnimäärän päivitys
REACH-asetuksen nojalla direktiivin 67/548/ETY (NONS) mukaisesti ilmoitettuja aineita
pidetään sen valmistajan tai maahantuojan rekisteröiminä, joka toimitti ilmoituksen. Tästä
huolimatta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintiaineistot niistä aineista, joita pidetään
rekisteröitynä, on päivitettävä viipymättä, kun valmistettu/maahantuotu määrä saavuttaa
seuraavan tonnimäärärajan, eli 10, 100 tai 1 000 tonnia vuodessa. Päivitystä edellytetään
myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetuista aineista, joita valmistetaan vähemmän
kuin yksi tonni, kun yhden tonnin määräraja saavutetaan. Päivityksen tulee sisältää paitsi
REACH-asetuksessa edellytetyt, kyseistä korkeampaa tonnimäärää vastaavat tiedot myös
kaikki mahdolliset alempia tonnimääriä koskevat tiedot, joita ei ole vielä toimitettu.
Selkärankaisilla eläimillä tehtävien tarpeettomien testien välttämiseksi rekisteröijän on ensin
ilmoitettava kemikaalivirastoon, mitä lisätietoja se tarvitsee täyttääkseen uuden tonnimäärän
mukaiset tietovaatimukset, toimittamalla virastoon tiedusteluaineiston niin pian kuin
mahdollista (katso kohta 4.4) (12 artiklan 2 kohta). Nämä tiedot saatuaan kemikaalivirasto
ilmoittaa rekisteröijälle aiempien rekisteröijien nimet ja osoitteet sekä niiden jo toimittamat
oleelliset tutkimustiivistelmät, jotta olemassa olevat tiedot voidaan jakaa ja jotta voidaan
varmistaa, ettei selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä toisteta tarpeettomasti.
Tonnimäärään perustuvaa päivitystä tehdessään ilmoitettujen aineiden rekisteröijien on
noudatettava myös kaikkia muita REACH-asetuksen mukaisia vaatimuksia ja säännöksiä.
Toimittaessaan päivitystään rekisteröijien on esimerkiksi laadittava
kemikaaliturvallisuusraportti ja altistumisskenaario ja liitettävä ne tarvittaessa
käyttöturvallisuustiedotteeseensa.
Muut kuin tonnimäärästä johtuvat päivitykset
Seuraavan tonnimäärän saavuttamisesta vaadittujen päivitysten lisäksi kaikki edellä kohdissa
7.2 ja 7.3 vaaditut päivitykset on myös toimitettava, mikäli tarpeen. Tähän sisältyvät myös
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehtyjen päätösten, joita REACH-asetuksessa pidetään nyt
kemikaaliviraston päätöksinä (135 artikla), perusteella tehtävät päivitykset.
Näissä päivityksissä ei tarvitse toimittaa kaikkia REACH-asetuksen mukaisia tietoja, sillä
REACH-asetus edellyttää täydellisten tietojen toimittamista vain seuraavan tonnimäärän
saavuttamisen yhteydessä. Näin ollen toimitettaessa NONS-päivitystä, johon ei liity
tonnimäärän kasvua, voidaan käyttää poikkeuslausekkeita, joiden mukaan ylimääräisten
REACH-asetuksen mukaisten tietojen toimittaminen ei ole tällaisessa päivityksessä tarpeen.
93
94
Näissä tapauksissa ilmoittajan ei yleensä tarvitse toimittaa kemikaaliturvallisuusraporttia tai
altistumisskenaariota ja käyttöturvallisuustiedotetta alkuperäisen ilmoituksen kattamien
käyttöjen ja tietojen osalta, sillä riskit on arvioitu ja tarvittaviin toimenpiteisiin ryhdytty
kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen riskinarvioinnin perusteella.
Rekisteröijän on toimitettava kemikaaliturvallisuusraportti vain seuraavissa tapauksissa:

Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava vain uusista tunnetuista käytöistä, joskin
kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen kaikista tunnetuista käytöistä on suotavaa.

Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava vain, kun saataville tulee uutta tietoa
aineen riskeistä, jotka kohdistuvat ihmisen terveyteen ja/tai ympäristöön ja joiden
vuoksi käyttöturvallisuustiedotetta on muutettava.

Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava, jos aineen luokitusta ja merkintöjä
muutetaan, mikäli käyttöturvallisuustiedotetta on sen vuoksi muutettava siten, että
luokitus tiukentuu.
Ilmoittajaa kehotetaan painokkaasti toimittamaan kemikaaliturvallisuusraportti REACHasetuksessa määritetyn mukaisesti i) sen vahvistamiseksi, että sääntelyviranomaisten laatimat
altistumisskenaariot ovat edelleen asianmukaisia ja ii) riskienhallintatoimien kuvaamiseksi (ja
jatkokäyttäjien neuvomiseksi) mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Mikäli REACH-asetus sitä edellyttää, ilmoittajan on toimitettava yksityiskohtaiset
tutkimustiivistelmät kaikista uusista tutkimuksista, joita direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
tehdyt päätökset edellyttävät. Yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä ei tarvitse laatia tiedoista,
jotka on toimitettu alkuperäisen ilmoituksen osana ja jotka jäsenvaltion toimivaltainen
viranomainen on siis jo arvioinut, elleivät ne ole tarpeen kemikaaliturvallisuusraportin
laatimisen vuoksi.
b) Biosidituotteissa ja kasvinsuojeluaineissa käytettävät aineet
Päivittämistä koskevia vaatimuksia ei sovelleta käyttöihin, joissa käytetään biosididirektiivin tai
kasvinsuojeluaineista annetun direktiivin (katso kohdat 2.2.4.1 ja 2.2.4.2) nojalla
rekisteröidyiksi katsottuja aineita (16 artiklan 2 kohta).
8 Muutoksenhakumenettelyt
Jos rekisteröijä tai mahdollinen rekisteröijä ovat tyytymättömiä kemikaaliviraston päätöksiin,
ne voivat hakea muutosta kyseisiin päätöksiin kemikaaliviraston valituslautakunnalta.
Kemikaaliviraston päätökseen voidaan hakea muutosta seuraavissa tapauksissa:
1) PPORD-vapautukset
a. – kemikaaliviraston päätös asettaa vapautusta koskevia ehtoja sen
varmistamiseksi, että ainetta käsitellään ja että se hävitetään valvotusti ja ettei
sitä saateta julkisesti saataville (9 artiklan 4 kohta)
b. – kemikaaliviraston päätös poikkeusajan pidentämisestä (9 artiklan 7 kohta).
2)
Täydellisyystarkastus – kemikaaliviraston päätös, jossa hylätään rekisteröinti, jos
rekisteröijä ei ole täydentänyt rekisteröintiaineistoaan kemikaaliviraston asettamaan
määräaikaan mennessä (20 artiklan 2 kohta) (katso kohta 10.4).
3)
Tietojen yhteiskäyttö
a. – kemikaaliviraston päätös siitä, annetaanko muun kuin vaiheittain
rekisteröitävän aineen mahdolliselle rekisteröijälle lupa viitata aiemman
rekisteröijän rekisteröintiaineistossaan toimittamiin tietoihin vai ei (27 artiklan 6
kohta)
b. – kemikaaliviraston päätös vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen
yhteiskäytöstä (30 artiklan 3 kohta)
4) Arviointi – kemikaaliviraston päätös, jossa pyydetään lisätietojen toimittamista
arviointimenettelyjen nojalla (51 artiklan 3 kohta, 51 artiklan 6 kohta ja 52 artiklan 2
kohta).
Muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus. Kaikissa valituksissa on ilmoitettava perusteet, joihin
muutoksenhaku perustuu.
Kuka tahansa luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi hakea muutosta kyseiselle henkilölle
osoitettuun päätökseen tai päätökseen, joka on osoitettu toiselle henkilölle mutta jolla on
muutosta hakevaan osapuoleen suora ja yksilöllinen vaikutus.
Valitus on toimitettava kemikaalivirastoon kirjallisesti kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun
päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai siitä päivästä, kun muutoksen hakija sai
tiedon päätöksestä. Muutoksenhakua koskevien maksujen osalta kehotetaan tutustumaan 16.
huhtikuuta 2008 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 340/2008 Euroopan
kemikaalivirastolle suoritettavista maksuista.
Jos kemikaaliviraston pääjohtaja toteaa valituslautakunnan puheenjohtajaa kuultuaan, että
valitus voidaan ottaa käsiteltäväksi ja että sille on perusteita, hän voi oikaista päätöksen 30
päivän kuluessa valituksen jättämisestä. Muussa tapauksessa valituslautakunnan
puheenjohtaja tutkii, voidaanko valitus ottaa käsiteltäväksi, 30 päivän kuluessa valituksen
jättämisestä. Jos se voidaan ottaa käsiteltäväksi, puheenjohtaja antaa valituslautakunnalle
valtuudet tutkia valituksen perusteet. Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston
toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian kemikaaliviraston toimivaltaisen elimen
käsiteltäväksi jatkotoimia varten.
Jos asianomainen ei ole edelleenkään tyytyväinen tulokseen, valituslautakunnan tekemään
päätökseen voidaan hakea muutosta unionin yleisessä tuomioistuimessa tai unionin
tuomioistuimessa.
95
96
Samaten niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa,
kemikaaliviraston tekemään päätökseen voidaan hakea muutosta unionin yleisessä
tuomioistuimessa tai unionin tuomioistuimessa.
Oikeusperusta: 90 artikla, 91 artikla, 92 artikla, 93 artikla ja 94 artikla.
9 Maksut
REACH-asetuksen IX osastossa esitetään REACH-asetukseen liittyvien maksujen ja
kustannusten maksamista koskevat yleiset periaatteet. Kemikaaliviraston laskujen
maksuehdoista säädetään tarkemmin maksuista annetussa asetuksessa (16. huhtikuuta 2008
annettu komission asetus (EY) N:o 340/2008). Maksun summa ja eräpäivä riippuvat kyseessä
olevasta toimituksesta.
9.1 Perittävät maksut ja maksujen laskeminen
Rekisteröijä on velvollinen suorittamaan rekisteröinnistään maksun, joka kattaa
kemikaalivirastolle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvat kustannukset. Jotta
kemikaalivirasto voi laatia laskun, rekisteröijää pyydetään toimittamaan laskutustietonsa
sähköisesti joko ennen ensimmäistä rekisteröintiä tai ensimmäisen rekisteröintimenettelyn
aikana.
Perittävien maksujen määrittämiseen sovellettava menetelmä on seuraava:
Kun rekisteröijä on toimittanut rekisteröintiaineistonsa ja kun se on hyväksytty käsiteltäväksi
(katso kohta 10.1), REACH-IT-järjestelmä laskee automaattisesti toimitetusta aineistosta
perittävän maksun.
Maksua määritettäessä otetaan huomioon seuraavat näkökohdat:

eri tonnimääriä varten vahvistettu maksutaulukko;

mahdollisesti sovellettava pk-yritysten alennettu maksu; tätä tarkoitusta varten
rekisteröijää pyydetään tekemään asiaa koskeva ilmoitus REACH-IT:ssä;

jos tiedot toimitetaan yhteisesti, peritään alennettu maksu;

luottamuksellisiksi merkityt tiedot (katso kohta 3.4 tietojen saatavuudesta ja
luottamuksellisista tiedoista).
Jos rekisteröinnin tekee ainoa edustaja, EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan
kokoluokka on ratkaiseva maksun kannalta, ja se – ei siis ainoan edustajan kokoluokkaa – on
ilmoitettava REACH-IT:n asianmukaisessa kentässä.
Kemikaalivirasto laatii rekisteröintiaineistoa (-aineistoja) koskevan laskun mahdollisimman
pian sen jälkeen, kun rekisteröintiaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi, yleensä seuraavan
työpäivän aikana. Kun rekisteröijä on vastaanottanut laskun, sen on suoritettava laskussa
määritetty maksu.
Kemikaalivirasto tarkistaa, ovatko pk-yritykseksi ilmoittautuneet yritykset ja siis
rekisteröinnistään alennetun maksun maksaneet yritykset tosiasiallisesti pk-yrityksiä. Jos
tämän varmistuksen tulos on, ettei rekisteröijä ole pk-yritys eikä näin ollen oikeutettu
alennettuun maksuun, sen on maksettava alennetun ja normaalin maksun välinen erotus sekä
hallinnollinen lisämaksu.
Pk-yrityksen määrittämisessä sovelletut kriteerit on määritelty komission suosituksessa
2003/361/EY. Lukijaa kehotetaan tutustumaan kemikaaliviraston verkkosivuun
(http://echa.europa.eu/fi/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes), mikäli hän
tarvitsee lisätietoa pk-yrityksen statuksesta.
97
98
9.2 Rekisteröinnin päivityksestä perittävä maksu
Päivitykseen on liitettävä maksun asiaankuuluva osa. Rekisteröijän on toimitettava päivitetty
aineisto ensimmäisen rekisteröintiaineiston tavoin REACH-IT:n kautta, ja järjestelmä laskee
automaattisesti päivityksestä perittävän maksun ja lähettää laskun rekisteröijälle.
Käytännössä päivityksestä peritään maksu vain silloin, jos sen syynä on muutos isompaan
tonnimäärään tai luottamuksellisiksi merkittyjen kohtien lisääntyminen.
10 Kemikaaliviraston velvollisuudet
Tavoite:
Rakenne:
Tämän luvun tavoitteena on selventää avoimuussyistä, mitä velvollisuuksia
kemikaalivirastolla on rekisteröintiaineiston toimittamisen jälkeen. Luvussa
tarkastellaan, millaisia alkutarkastuksia vaaditaan, miten toimitusnumero ja
toimituspäivä kirjataan, mitä tarkoitetaan täydellisyystarkastuksella, mikä on
rekisteröintinumero ja miten ja milloin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille
viranomaisille tiedotetaan rekisteröinneistä.
10.1 Alkutarkastukset
Kaikille kemikaalivirastoon toimitetuille aineistoille tehdään useita teknisiä ja hallinnollisia
tarkastuksia, joiden avulla todetaan, että aineistot voidaan käsitellä asianmukaisesti ja
vaaditut sääntelyprosessit on mahdollista toteuttaa. Alkutarkastukset kuvataan jäljempänä
siinä järjestyksessä, jossa ne tehdään.
10.1.1 Virustarkistus
Toimitettu aineisto skannataan tunnettujen virusten varalta. Vain aineistotiedostot, joissa ei
ole viruksia, voivat jatkaa seuraavaan vaiheeseen.
99
100
10.1.2 Tiedostomuodon validointi
Tiedostomuodon
validoinnissa
varmistetaan,
että
toimitettu
aineistotiedosto
on
asianmukaisessa muodossa (tiedostomuoto .i5z) ja että se on yhteensopiva IUCLID 5 sovelluksen käyttämän XML-kaavan kanssa.
10.1.3 Sisäisen rakenteen validointi
Tällä tarkistuksella varmistetaan, ettei toimitetussa aineistotiedostossa ole liitteitä, joiden
tiedostomuotoa REACH-IT ei tue tai tunnista.
10.1.4 Perusedellytysten validointi
Perusedellytykset ovat joukko ennakkovaatimuksia, joiden on täytyttävä, jotta
kemikaalivirasto voi todeta, että aineisto voidaan hyväksyä käsiteltäväksi. Perusedellytysten
täyttyminen tarkistetaan REACH-IT-ohjelmistolla.
Kemikaalivirasto voi hyväksyä aineiston käsiteltäväksi vain, jos kaikki sovellettavat
perusedellytykset täyttyvät. Sen jälkeen toimitus voi edetä seuraaviin vaiheisiin (esimerkiksi
tekniseen täydellisyystarkastukseen ja laskutukseen). Jos aineiston toimitus hylätään
perusedellytysvaiheessa, aineistoa ei voida hyväksyä käsiteltäväksi. Tällöin aineisto on
toimitettava uudelleen, ennen kuin mikään sääntelyprosessi voi käynnistyä.
10.2 Toimitusnumeron kirjaaminen
REACH-IT-järjestelmä kirjaa automaattisesti toimitusnumeron ja toimituspäivän kullekin
toimitukselle, joka on hyväksytty käsiteltäväksi perusedellytysten tarkastuksen jälkeen.
REACH-IT-järjestelmä välittää tämän toimitusnumeron ja toimituspäivän viipymättä
asianomaiselle rekisteröijälle. Toimitusnumeroa käytetään aina kyseistä aineistotyyppiä
koskevassa kirjeenvaihdossa (esim. esirekisteröinti, rekisteröinti tai tuote- ja
prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä (PPORD) koskevat ilmoitukset).
Toimitusnumeroa käytetään rekisteröinnin (tuotantopaikalla käytettävien erotettujen
välituotteiden ja kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti mukaan lukien) ja
PPORD-ilmoituksen osalta siihen saakka, kunnes rekisteröinti tai ilmoitus katsotaan saadun
päätökseen (20 artiklan 1 kohta). Se korvataan tuolloin rekisteröinti- tai ilmoitusnumerolla.
10.3 Täydellisyystarkastus ja laskutusmenettelyt
Täydellisyystarkastus koostuu seuraavista kahdesta erillisestä menettelystä:

tekninen täydellisyystarkastus

taloudellinen täydellisyystarkastus.
Tekninen täydellisyystarkastus tehdään seuraaville aineistotyypeille: rekisteröinti (välituotteet
mukaan lukien), päivitetty rekisteröinti ja PPORD-ilmoitus. Taloudellinen täydellisyystarkastus
tehdään niille aineistotyypeille, joista peritään maksu.
10.3.1 Tekninen täydellisyystarkastus
Menettelyn tarkoituksena on tarkistaa, että aineisto on teknisesti täydellinen. Tämän
tarkastuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kaikki REACH-asetuksen
edellyttämät tiedot on toimitettu
Kun aineisto on hyväksytty käsiteltäväksi, jokainen vastaanotettu aineisto tarkastetaan sen
teknisen täydellisyyden varmistamiseksi käyttämällä tätä varten luotua algoritmia, joka on
aineistotyyppikohtainen oikeudellisten vaatimusten mukaan. Järjestelmä tarkastaa, onko kaikki
vaaditut kentät täytetty, ja että kaikki testausehdotukset, poikkeuksia koskevat ilmoitukset,
testeistä luopumista koskevat ilmoitukset yms. sisältyvät aineistoon. Jos tarkastuksen tulos on
kielteinen, kemikaalivirasto todentaa täydellisyystarkastuksen tuloksen varmistaakseen, että
päätös on kaikilta osin oikea.
On erittäin suositeltavaa, että rekisteröijät varmistavat asiakirja-aineistojensa teknisen
täydellisyyden ennen toimittamista käyttämällä IUCLIDin teknisen täydellisyystarkastuksen
lisäosaa. Lisäosa sisältää myös useita perusedellytyksiä koskevia tarkastuksia, jotka tehdään
kemikaalivirastossa. Huomattakoon, että koska jotkin perusedellytykset määräytyvät REACHIT-järjestelmään tallennettujen tietojen perusteella, lisäosalla ei voi simuloida kaikkia
perusedellytysten validointivaiheeseen kuuluvia perusedellytyksiä.
10.3.2 Taloudellinen täydellisyystarkastus
Kemikaalivirasto seuraa laskussa vahvistetun maksun suorittamista. Jos rekisteröijä ei suorita
koko maksua laskun eräpäivään mennessä, kemikaalivirasto asettaa maksun suorittamiselle
toisen kohtuullisen määräajan. Jos rekisteröijä ei suorita maksua toiseen määräaikaan
mennessä, rekisteröintiaineisto hylätään. Maksun oikea-aikainen suorittaminen voi olla
ongelmallista joissakin olosuhteissa, kuten yrityksen sisäisten menettelyjen takia tai
rajoitettujen toimintakausien aikana. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa tehdä maksun
suorittamisen edellyttämät valmistelut ennen aineiston toimittamista, jotta kemikaalivirasto
saa näyttöä maksun oikea-aikaisesta suorittamisesta, ennen kuin se ryhtyy
täydellisyystarkastukseen aineiston toimittamisen jälkeen.
10.3.3 Täydellisyystarkastusmenettelyt
Kemikaalivirasto suorittaa rekisteröintiaineiston täydellisyystarkastuksen kolmen viikon
kuluessa toimituspäivästä, tai jos kyse on esirekisteröityjä vaiheittain rekisteröitäviä aineita
koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty tätä määräaikaa välittömästi edeltävien kahden
kuukauden aikana, kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta (20 artiklan 2 kohta).
Jos rekisteröintiaineisto on puutteellinen ja/tai rekisteröintimaksua ei ole suoritettu,
kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle ennen kyseisen määräajan päättymistä, mitä
lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröinti olisi täydellinen. Kemikaalivirasto antaa tarvittavien
tietojen toimittamiseen ja/tai maksun suorittamiseen kohtuullisen määräajan (20 artiklan 2
kohta).
Jos rekisteröintiaineisto on puutteellinen, rekisteröijän on täydennettävä rekisteröintiään
vastaavasti ja toimitettava aineisto kemikaalivirastoon uudestaan asetettuun määräaikaan
mennessä. Tällä kertaa aineisto on määritettävä päivitykseksi. Kemikaalivirasto
vahvistaa lisätietojen toimituspäivän rekisteröijälle ja tekee toisen täydellisyystarkastuksen,
jossa otetaan huomioon kaikki päivityksessä toimitetut tiedot. Huomattakoon, että vaikka
aineiston uusi toimitus määritetään teknisistä syistä päivitykseksi, sitä ei pidetä päivityksenä
siinä merkityksessä, että tiedot on pidettävä ajan tasalla, kuten näiden ohjeiden kohdassa 7 on
kuvattu.
Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin taikka esineen tuottamisen tai
maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä.
Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien rekisteröintien, jotka on toimitettu kyseistä
määräaikaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana, osalta rekisteröijä voi jatkaa aineen
valmistusta tai maahantuontia keskeytyksettä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita (21 artiklan
1 kohta).
10.4 Rekisteröintiaineiston hylkääminen
Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei ole saanut toisella kerralla
rekisteröintiaineistoaan täydelliseksi asetetussa määräajassa. Päätöksestä voi valittaa
muutoksenhakumenettelyssä. Jos rekisteröinti hylätään, rekisteröintimaksua ei palauteta (20
artiklan 2 kohta).
101
102
Jos valmistaja tai maahantuoja toimittaa esirekisteröityä vaiheittain rekisteröitävää ainetta
koskevan rekisteröintiaineiston, joka hylätään ennen asianmukaisen rekisteröintimääräajan
umpeutumista, se voi toimittaa uuden rekisteröintiaineiston ja maksaa uuden maksun
käyttäen samaa esirekisteröintinumeroa.
Jos esirekisteröityä vaiheittain rekisteröitävää ainetta koskeva rekisteröintiaineisto toimitetaan
asianmukaista rekisteröintimääräaikaa edeltävän kahden kuukauden aikana, valmistus tai
maahantuonti voi jatkua kyseisen määräajan jälkeen, mikäli kemikaalivirasto ei toisin ilmoita
kolmen kuukauden kuluessa määräajan umpeutumisesta.
Jos esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröinti hylätään asianmukaisen
rekisteröintimääräajan umpeuduttua tai jos rekisteröintiaineistoa ei toimiteta asianmukaiseen
määräaikaan mennessä, valmistaja tai maahantuoja ei saa valmistaa tätä ainetta Euroopan
unionissa tai maahantuoda sitä Euroopan unioniin. Voidakseen taas valmistaa tai maahantuoda
ainetta valmistajan tai maahantuojan on toimitettava uusi rekisteröintiaineisto ja maksettava
vaadittu maksu. Se voi aloittaa aineen valmistus- tai maahantuontitoimet sen jälkeen, kun
kemikaalivirasto on vahvistanut rekisteröintiaineiston täydellisyyden, tai kolmen viikon
kuluttua toimituspäivästä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita.
Samaten jos muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen tai esirekisteröimättömän vaiheittain
rekisteröitävän aineen rekisteröintiaineisto hylätään, yrityksen on toimitettava uusi
rekisteröintiaineisto ja maksettava vaadittava maksu voidakseen valmistaa tai maahantuoda
ainetta. Aineen valmistus- tai maahantuontitoimet voidaan aloittaa sen jälkeen, kun
kemikaalivirasto on vahvistanut rekisteröintiaineiston täydellisyyden, tai kolmen viikon
kuluttua aineiston toimituspäivästä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita.
10.5 Rekisteröintinumeron kirjaaminen
Kun rekisteröinti on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston REACH-IT-järjestelmä kirjaa
rekisteröijän aineelle automaattisesti rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän, joka on sama
kuin toimituspäivä. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisterinumeron ja rekisteröintipäivän
viipymättä kyseiselle rekisteröijälle. Rekisteröijän on käytettävä rekisteröintinumeroa kaikessa
tämän jälkeen käytävässä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa (20 artiklan 3 kohta).
Tietyille aineille voidaan soveltaa erilaisia aineistomalleja. Esimerkiksi aine, josta on tehty alun
perin PPORD-ilmoitus, voi edellyttää rekisteröintiaineiston toimittamista poikkeusajan
päättymisen jälkeen, jos tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen johtavat
aineen kaupalliseen käyttöön. Samaten aineesta, josta tehtiin alun perin luokitusta ja
merkintöjä koskeva ilmoitus, voidaan myöhemmin toimittaa rekisteröintiaineisto. Edellä ensin
mainitussa esimerkissä aineella tällöin on oma tunnistenumero, PPORD-numero ja
rekisteröintinumero, ja jälkimmäisessä esimerkissä luokitusta ja merkintää koskeva numero ja
rekisteröintinumero. Kaikkia näitä numeroita kutsutaan ”viitenumeroiksi”. Jokaisella
aineistotyypillä, aineella ja yrityksellä on oma viitenumeronsa, ja se annetaan vain kerran
onnistuneen alkutoimituksen päätteeksi.
10.6 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
tiedottaminen
Kemikaalivirasto ilmoittaa 30 päivän kuluessa toimituspäivästä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut, että
rekisteröinti on toimitettu ja että tiedot ovat saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa (20
artiklan 4 kohta).
Jos valmistajalla on tuotantopaikkoja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ilmoitus
annetaan kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.
Kemikaalivirasto ilmoittaa myös kaikista lisätietoa koskevista pyynnöistä, asetetut määräajat
mukaan lukien, ja siitä, milloin rekisteröijän toimittamat lisätiedot ovat saatavilla
kemikaaliviraston tietokannassa.
10.7 Kemikaaliviraston menettely rekisteröinnin päivityksen
yhteydessä
Jos saataville tulee uutta oleellista tietoa joko rekisteröijän omasta aloitteesta tai
viranomaisten pyynnön perusteella, siitä on ilmoitettava kemikaalivirastoon viipymättä. Jos
muutokset edellyttävät rekisteröintiaineiston päivittämistä, menettely päivitetyn aineiston
toimittamisen jälkeen on sama kuin ensimmäisen aineiston yhteydessä: alkutarkastukset,
toimitusnumeron kirjaaminen ja täydellisyystarkastus.
Valmistusta tai maahantuontia voi jatkaa, jollei kemikaalivirasto muuta ilmoita kolmen viikon
kuluessa siitä, kun päivitetty rekisteröintiaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi (21 artiklan 1
kohta).
Kemikaalivirasto tiedottaa asiasta jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille (22 artiklan 1
kohta, 22 artiklan 2 kohta).
103
104
II OSA: Rekisteröintiaineiston laatimista ja toimittamista
koskevat käytännön ohjeet
11 Rekisteröintiaineisto
11.1 Käytännön tietoa/suosituksia
Saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja toimitettava tietoja
kemikaalivirastoon yhteisesti. Tämä velvollisuus koskee sekä vaiheittain rekisteröitäviä että
muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Tämän velvollisuuden täyttämiseksi
esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisten rekisteröijien on otettava
toisiinsa yhteyttä esirekisteröinnin jälkeen. Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden tai
esirekisteröimättömien vaiheittain rekisteröitävien aineiden mahdollisten rekisteröijien on
toimitettava kemikaalivirastolle tiedustelu, jonka perusteella ne saavat tietoa muista saman
aineen rekisteröijistä.
Tässä luvussa on käytännön tietoa ja suosituksia hyödynnettäväksi, kun yritys laatii
rekisteröintiaineistoa a) tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijänä, b) tietojen
yhteistoimituksen jäsenenä tai c) yksittäisenä rekisteröijänä aineen ainutkertaisen
rekisteröinnin yhteydessä.
a) Tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijä
Olemassa olevat päärekisteröijät:
Päärekisteröijillä, jotka ovat jo rekisteröineet aineensa, on edelleen velvollisuuksia niitä tulevia
rekisteröijiä kohtaan, jotka aikovat rekisteröidä saman aineen. Päärekisteröijän ja muiden
tietojenvaihtofoorumiin osallistuvien rekisteröijien välisten järjestelyjen mukaan on ryhdyttävä
seuraaviin toimiin:

Ilmoita (esirekisteröintifoorumin) tai tietojenvaihtofoorumin jäsenille olemassaolostasi
mahdollisimman pian.

Varmista, että tietojen yhteiskäytön ehdot ovat tasapuolisia, avoimia ja syrjimättömiä.

Varmista, että tulokkaat osallistuvat kustannusten jakamiseen vain oman
tonnimääränsä edellyttämien tietojen osalta.

Jaa uusille rekisteröijille tunnukset, jotta ne voivat toimittaa rekisteröintinsä REACHIT:n kautta.
Uudet päärekisteröijät:

Uusien päärekisteröijien on ilmoitettava nimeämisestään kemikaalivirastolle
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx

Tiedota toimitusketjussa, että tietojenvaihtofoorumi on toiminnassa ja että aine
rekisteröidään.
b) Tietojen yhteistoimituksen jäsen
Uudet rekisteröijät:

Onko aine jo rekisteröity?
o
Tarkista asia kemikaaliviraston verkkosivuilta osoitteesta
•
http://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/registered-substances
o
Tarkista asia tietojenvaihtofoorumilta tai toimialajärjestöiltä.
o
Ota yhteyttä päärekisteröijään.
o
Varmista, onko aine sama.
o
Käynnistä tietojen yhteiskäyttöä koskevat neuvottelut.
105
106
o

Pyydä omat tunnuksesi, jotta voit liittyä REACH-IT:ssä tietojen yhteistoimitukseen,
kun olet valmis rekisteröintiin.
Jos ainetta ei ole vielä rekisteröity
o
Joitakin tietojenvaihtofoorumeita on jo toiminnassa, päärekisteröijä on voitu jo
nimetä.
•
o
Varmista asia kemikaaliviraston verkkosivuilta tai toimialajärjestöiltä.
Jos näin ei ole, aloita tietojenvaihtofoorumin muodostaminen.
•
Varmista, onko REACH-IT:ssä jo ainettasi koskevan tietojenvaihtofoorumin
muodostaja.
•
Ellei ole, ota yhteyttä esirekisteröintifoorumin jäseniin niiden jäsenten
yksilöimiseksi, jotka rekisteröivät aineen ennen asianmukaista määräaikaa.
Lisätietoja esirekisteröintifoorumien ja tietojenvaihtofoorumien muodostamisesta on
“teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 5: Esirekisteröintifoorumi” ja tietojenvaihtofoorumeita
koskevassa osiossa kemikaaliviraston verkkosivuilla.
Lue lisää tietojen yhteiskäytöstä ja kustannusten jakamisesta tietojen yhteiskäyttöä koskevista
toimintaohjeista ja tietojen yhteiskäyttöä koskevasta osioista kemikaaliviraston verkkosivuilta.
c) Yksittäinen rekisteröinti
Edellä kuvatun mukaisesti saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja
toimitettava tietoja kemikaalivirastoon yhteisesti. Tämä velvollisuus koskee sekä vaiheittain
rekisteröitäviä että muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita.
Voi kuitenkin olla, että vain yksi yritys aikoo rekisteröidä tietyn aineen, jolloin yksittäinen
rekisteröinti on perusteltua. Yksityiskohtaista tietoa yksittäisten rekisteröintien laatimisesta on
jäljempänä kohdassa 11.3.
11.2 Ennen aineiston laatimista
Tietojen toimittaminen kemikaalivirastolle alkaa käyttäjätilin luomisella REACH-ITjärjestelmään. Yleiskuvan järjestelmästä saa Teollisuuskäyttäjän oppaan osasta 1: REACH-ITportaalin käytön aloittaminen.
Kunkin oikeushenkilön on luotava käyttäjätili REACH-IT-järjestelmään verkossa ja annettava
vaaditut tunnistetiedot (oikeushenkilön nimi, yhteystiedot ja laskutusosoite). Nämä tiedot
lisätään oikeussubjektitietueeseen (LEO), jossa kullekin yritykselle luodaan ainutkertainen
tunniste (UUID – universaali ja ainutlaatuinen tunniste).
Virallisen oikeussubjektitietueen (LEOn) luomiseen on vain kaksi hyväksyttyä menetelmää:

virallisen IUCLID 5 -verkkosivuston kautta (mutta ei käyttäjän erillisen IUCLID 5 sovelluksen kautta)

suoraan REACH-IT-järjestelmän kautta.
Toinen vaihe on IUCLID 5 -sovelluksen lataaminen ja asentaminen. Käyttäjän on
rekisteröidyttävä IUCLID 5 -verkkosivustolle, ennen kuin sovelluksen voi ladata. Asennuksen
aikana käyttäjää kehotetaan luomaan käyttäjätili ja määrittämään oikeushenkilö. IUCLID 5 verkkosivustolla (http://iuclid.echa.europa.eu) on kaikki tukiasiakirjat, mukaan lukien ”käytön
aloittamisen ja loppukäyttäjän oppaat.
On tärkeää säilyttää oikeussubjektitietueen (LEOn) yhtenäisyys IUCLID 5:ssä ja REACH-IT:ssä.
Tarkempia tietoja on Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 2: REACH-IT-rekisteröityminen ja
tilinhallinta.
REACH-IT-järjestelmään rekisteröitymisen jälkeen voit tutustua järjestelmään
Teollisuuskäyttäjän oppaan osan 3: Sisäänkirjautuminen ja viestilaatikko avulla.
Ainoiden edustajien on rekisteröidyttävä REACH-IT-järjestelmään kunkin edustamansa EU:n
ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan osalta ja toimitettava rekisteröinnit (ja mahdolliset
myöhäiset esirekisteröinnit) käyttämällä asianmukaista tiliä. Samaa LEOa (jossa on sama
yrityksen UUID-tunniste) ei ole mahdollista käyttää useammilla tileillä, mutta on mahdollista
käyttää samoja yrityksen yhteystietoja (nimi, alv-tunniste jne.). Ainoiden edustajien on
ilmoitettava ”yrityksen koko” -kentässä edustamansa EU:n ulkopuolisen valmistajayrityksen
kokoluokka.
107
108
11.3 Asiakirja-aineiston laatiminen
a) Tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijä
(http://www.echa.europa.eu/fi/web/guest/joint-submission-lead)
Huomattakoon, että prosessin aikana päärekisteröijän on valmisteltava tietojen yhteistoimitus
REACH-IT:ssä ja hallinnoitava tunnuksia. Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 7: Tietojen
yhteistoimitus on esitetty vaihekohtaiset ohjeet.

Päärekisteröijä kerää kaikki tietojen yhteistoimituksen suurimman tonnimäärän
edellyttämät tiedot (REACH-asetuksen liitteet VI–X).

Päärekisteröijä sopii muiden rekisteröijien kanssa, toimitetaanko seuraavat tiedot
yhdessä vai erikseen: i) kemikaaliturvallisuusraportti, ii) ohjeet turvallisesta käytöstä ja
iii) todiste siitä, että arvioija on arvioinut aineiston sisältämät tiedot.

On tärkeää lukea huolellisesti asiaankuuluvat tietojen toimittamista koskevat oppaat
ainetiedostoa ja lopullista asiakirja-aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on
kiinnitettävä seuraaviin oppaisiin:

o
Tietojen toimittamista koskeva opas 4: How to Pass Business Rule Verification
(”Enforce Rules”) [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen]
o
Tietojen toimittamista koskeva opas 5: How to Complete a Technical Dossier for
Registrations and PPORD notifications [Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen
rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten]
o
Tietojen toimittamista koskeva opas 18: How to report the substance identity in
IUCLID 5 for registration under REACH (Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten).
Päärekisteröijän on mahdollisesti laadittava yhteinen kemikaaliturvallisuusraportti (CSR)
ja/tai erillinen kemikaaliturvallisuusraportti (tarvittaessa). Tarkempia tietoja on tietojen
toimittamista koskevan oppaassa 19: How to submit a Chemical Safety Report as part
of a joint submission [kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen tietojen
yhteistoimituksen osana]. Muita oleellisia linkkejä:
o
Chesar-työkalu – ohjelmisto, jolla voidaan suorittaa kemikaaliturvallisuusarviointi ja
laatia kemikaaliturvallisuusraportti
o
CSR-malli – REACH-asetuksen liitteessä I täsmennetyn muodon mukainen
asiakirjamalli
o
CSR-lisäosa – IUCLIDin lisäosa, jonka avulla luodaan kemikaaliturvallisuusraportti.
Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin
IUCLID 5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin
ohjeiden mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan
tietokoneelle.

Ennen aineiston toimittamista kemikaalivirastolle ainetiedosto ja lopullinen
aineisto on syytä tarkastaa IUCLID 5:n seuraavien lisäosien avulla (lisäosat ovat
saatavana IUCLID 5:n verkkosivustolla kohdassa ”Download”).

o
IUCLID 5:n teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosa: tarkistaa, ovatko ainetiedosto
ja aineisto teknisesti täydellisiä.
o
IUCLID 5:n maksujen laskennan lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta
toimittamisesta perittävän maksun.
o
IUCLID 5:n tietojen jakamisen lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston tiedot
kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä.
b) Tietojen yhteistoimituksen jäsen
(http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member)
Huomattakoon, että prosessin aikana jäsenten on vahvistettava päärekisteröijän luoman
tietojen yhteistoimituksen jäsenyys REACH-IT:ssä. Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 7:
Tietojen yhteistoimitus on vaihekohtaiset ohjeet siitä.

Jäsen kerää kaikki oman tonnimääränsä edellyttämät tiedot yhteistyössä
päärekisteröijän kanssa (REACH-asetuksen liitteet VI–X).

Päärekisteröijä voi toimittaa jotkin tiedot jäsenten puolesta, kun siitä on ensin sovittu
(esimerkiksi kemikaaliturvallisuusraportti, ohjeet turvallisesta käytöstä ja todiste siitä,
että arvioija on arvioinut aineiston sisältämät tiedot).

On tärkeää lukea huolellisesti asiaa koskevat tietojen toimittamista koskevat oppaat
omaa ainetiedostoa ja aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
seuraaviin oppaisiin:

o
("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen]
o
rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten].
o
IUCLID 5 for registration under REACH [Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten].
Jos jäsenen rekisteröinti edellyttää kemikaaliturvallisuusraporttia, se voi sisältyä jo
kokonaan tai osittain yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin, jonka päärekisteröijä on
toimittanut jäsenten puolesta. Tarkempia tietoja on tietojen toimittamista koskevan
oppaassa 19: Kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen yhteisen tietojen
toimittamisen osana. Muita tärkeitä linkkejä:
o
o
CSR-malli – REACH-asetuksen liitteessä I täsmennetyn muodon mukainen
asiakirjamalli
o

Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin IUCLID
5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin ohjeiden
mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle.

Ennen kuin tietojen yhteistoimituksen jäsen toimittaa aineistonsa kemikaalivirastolle, on
syytä toteuttaa seuraavien IUCLID 5 -lisäosien avulla tehtävät tarkastukset
aineistotietueelle ja lopulliseen aineistoon (lisäosat ovat saatavana IUCLID 5:n
verkkosivustolla kohdassa ”Download”).
o
IUCLID 5:n teknisen täydellisyyden tarkastukseen tarkoitettu lisäosa: tarkastaa
tietojen yhteistoimituksen jäsenen ainetiedoston ja aineiston teknisen täydellisyyden
(on kuitenkin huomattava, että viime kädessä jäsenen aineiston täydellisyys
määräytyy päärekisteröijän aineiston perusteella).
o
IUCLID 5:n maksujen laskentaan tarkoitettu lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta
o
IUCLID 5:n tietojen jakamiseen tarkoitettu lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston
tiedot kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä.
109
110
Jäsenrekisteröijiä kehotetaan ottamaan huomioon ”käytännön oppaan 9: Rekisteröinti tietojen
yhteistoimituksen jäsenenä”. Opas on saatavana kemikaaliviraston verkkosivustolla.
Asiakirjassa määritetään perusvaiheet rekisteröintiaineiston laatimiselle IUCLID 5:ssä ja
aineiston toimittamiselle REACH-IT:n kautta.
c) Yksittäinen rekisteröinti
(http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration)

Saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja toimitettava tietoja
yhteisesti. Voi kuitenkin olla, että vain yksi yritys aikoo rekisteröidä tietyn aineen.
Tällöin on laadittava yksittäinen rekisteröinti (joka ei liity mihinkään tietojen
yhteistoimitukseen) ja toimitettava se kemikaalivirastolle. On aina mahdollista toteuttaa
tietojen yhteistoimitus myöhemmässä vaiheessa, jos jokin toinen yritys aikoo
rekisteröidä saman aineen.

Jäsen kerää kaikki oman tonnimääränsä edellyttämät tiedot (REACH-asetuksen liitteet
VI–X).

ainetiedostoa ja lopullista aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

o
("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen]
o
o
IUCLID 5 for registration under REACH (Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten).
Yksittäisen rekisteröijän on mahdollisesti laadittava kemikaaliturvallisuusraportti (CSR).
Katso yksityiskohtaisia ohjeita seuraavista välineistä:
o
o
CSR-malli –
asiakirjamalli
o
REACH-asetuksen
liitteessä
I
täsmennetyn
muodon
mukainen

mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle.

Ennen aineiston toimittamista kemikaalivirastolle on syytä toteuttaa seuraavien IUCLID
5 -lisäosien avulla tehtävät tarkastukset aineistotietueelle ja lopulliseen aineistoon
(lisäosat ovat saatavana IUCLID 5:n verkkosivustolla kohdassa ”Download”).
o
IUCLID 5:n teknisen täydellisyyden tarkastukseen tarkoitettu lisäosa: tarkistaa,
ovatko ainetiedosto ja aineisto teknisesti täydellisiä.
o
IUCLID 5:n maksujen laskentaan tarkoitettu lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta
o
IUCLID 5:n tietojen jakamiseen tarkoitettu lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston
tiedot kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä.
111
112
11.4 Asiakirja-aineiston toimittaminen
Kaikki REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintiaineistot toimitetaan REACH-IT:n kautta.
Tarkempia tietoja on Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 6: Aineiston lähettäminen.
Huomattakoon, että tietojen yhteistoimituksen yhteydessä päärekisteröijän aineiston (joka
sisältää rekisteröinnissä tarvittavat yhteiset tiedot) on oltava toimitettu onnistuneesti, ennen
kuin jäsenrekisteröijät voivat toimittaa omat aineistonsa. Tarkemmin sanottuna tämä
tarkoittaa sitä, että jäsenrekisteröijät voivat toimittaa aineistonsa vasta sitten, kun
päärekisteröijän aineisto on hyväksytty käsiteltäväksi (ts. kun aineisto on läpäissyt
perusedellytysten tarkastuksen – katso kohta 10).
11.5 Rekisteröintiaineiston päivittäminen
Kun rekisteröintiaineisto on toimitettu kemikaalivirastolle ja hyväksytty käsiteltäväksi, kaikki
aineistoon liittyvät uudelleentoimitukset on merkittävä päivityksiksi teknisten syiden vuoksi.
Rekisteröintiaineistoon liittyviä päivityksiä on kahdenlaisia:


Pyynnöstä tehty päivitys (epätäydellisen ensimmäisen toimituksen vuoksi tai
kemikaaliviraston tai komission tekemän päätöksen vuoksi).
o
Jos päivitystä pyydetään (esimerkiksi epätäydellisen aineiston vuoksi tai jos
tieteelliseen arviointiin tarvitaan lisää tietoa jne.), rekisteröijän on toimitettava
päivitetty aineisto REACH-IT:n kautta. Alkuperäisen IUCLID 5 -aineiston päivitetyn
version on sisällettävä kaikki alun perin toimitetut tiedot sekä kemikaaliviraston
virallisessa tiedonannossa pyydetyt lisätiedot.
o
IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa on rastitettava valintaruutu ”The submission is
an update” ja sitä seuraava valintaruutu ”Further to a request/decision from
regulatory body” (aineiston ohjatun luonnin vaihe 6). Viimeisin toimitusnumero ja
kemikaaliviraston tiedonannon tunnistenumero on syötettävä niille tarkoitettuihin
vierekkäisiin kenttiin.
o
Jos pyydetty päivitys koskee aiemmin rekisteröityä ainetta (eli kun tälle aineelle on
jo annettu rekisteröintinumero), on varmistettava, että rekisteröintinumero lisätään
IUCLID 5 -ainetiedoston kohtaan 1.3.
o
Kun pyynnöstä päivitetty aineisto on luotu, se toimitetaan REACH-IT:n kautta
edellisissä luvuissa kuvatulla tavalla.
Oma-aloitteinen päivitys (rekisteröijän omasta aloitteesta tehty päivitys).
o
Jos rekisteröijän on toimitettava lisätietoja aineistoonsa, joka on jo toimitettu ja
jonka kemikaalivirasto on hyväksynyt (eli kun tälle aineelle on jo annettu
rekisteröintinumero), sen on toimitettava oma-aloitteinen päivitys REACH-IT:n
kautta.
o
IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa on rastitettava valintaruutu ”The submission is
an update” ja sitä seuraava valintaruutu ”Spontaneous update” (aineiston ohjatun
luonnin vaihe 6). Viimeisin toimitusnumero ja päivityksen perustelut on syötettävä
niille tarkoitettuihin vierekkäisiin kenttiin.
o
Lisäksi on varmistettava, että rekisteröintinumero lisätään IUCLID 5 -ainetiedoston
kohtaan 1.3.
o
Kun oma-aloitteisesti päivitetty aineisto on luotu, se toimitetaan REACH-IT:n kautta
edellisissä luvuissa kuvatulla tavalla.
Lisätietoja siitä, miltä IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen on näytettävä – rekisteröintityypin
(yksittäinen rekisteröinti, päärekisteröijä, tietojen yhteistoimituksen jäsen) ja päivitystyypin
mukaisesti – on tietojen toimittamista koskevan oppaassa 4: How to Pass Business Rule
Verification ("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen].
113
114
12 PPORD-ilmoitus
Jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä
(PPORD), rekisteröijä voi toimittaa kemikaalivirastolle PPORD-ilmoituksen saadakseen
vapautuksen rekisteröintivelvollisuudesta (http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/ppord).

PPORD-ilmoitus laaditaan luomalla ensin ainetiedosto IUCLID 5:ssä.

omaa ainetiedostoa ja aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
o
Tietojen toimittamista koskeva opas 1: PPORD-ilmoituksen laatiminen ja
toimittaminen
o
(”Enforce Rules”)
o

mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle
(IUCLID 5 -loppukäyttäjän oppaan luku D8).

Ennen aineiston toimittamista on suositeltavaa tehdä IUCLID 5:n teknisen
täydellisyyden tarkastus siihen tarkoitetulla lisäosalla aineiston teknisen täydellisyyden
varmistamiseksi. Siihen sisältyy myös tiettyjen perusedellytysten esitarkastus.

PPORD-ilmoitus toimitetaan REACH-IT-järjestelmän kautta. Yksityiskohtaiset ohjeet
ovat teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 6: Aineiston lähettäminen.
13 Tiedusteluaineisto
Muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen (tai esirekisteröimättömän vaiheittain
rekisteröitävän aineen) mahdollisen rekisteröijän on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko
rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Yritysten on ilmoitettava kemikaalivirastoon myös
lisätiedoista, joita ne tarvitsevat rekisteröinnin päivittämistä varten lisääntyneen tonnimäärän
vuoksi (http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry).



Tiedusteluaineisto voidaan laatia kahdella eri tavalla:
o
Tarvittavat tiedot syötetään suoraan verkossa REACH-IT-järjestelmään vaihe
vaiheelta, kunnes tiedot menettelyn lopuksi validoidaan ja toimitetaan perille.
Ohjeita siitä, miten tiedusteluaineisto laaditaan tällä tavalla, on teollisuuskäyttäjän
oppaan osassa 11: Online dossier creation and submission for inquiries [Aineiston
luominen ja tiedustelujen lähettäminen verkossa].
o
Toinen tapa on luoda tarvittavat tiedot sisältävä IUCLID 5 -aineisto ja toimittaa
tämä aineisto REACH-IT:n välityksellä. Ennen tiedustelun toimittamista on
toteutettava tekninen täydellisyystarkastus siihen tarkoitetun lisäosan avulla
aineistosta mahdollisesti puuttuvien tietojen havaitsemiseksi.
Ohjeita siitä, miten tiedusteluaineisto laaditaan IUCLID 5 -aineistona, on
teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 2: How to prepare and submit an inquiry dossier
[Kyselyaineiston laatiminen ja toimittaminen].
Tiedustelun toimittaminen kemikaalivirastoon:
o
Jos tiedustelu tehdään verkossa REACH-IT:n kautta, toimitusvaihe on prosessiin
sisäänrakennettu viimeinen vaihe.
o
Jos tiedustelu tehdään IUCLID 5 -aineistona, teollisuuskäyttäjän oppaassa 6
(Aineiston toimittaminen) on vaihekohtaiset ohjeet tiedusteluaineiston
toimittamisesta.
On myös suositeltavaa tutustua seuraaviin ohjeisiin:
o
Aineen yksilöintiä koskevat toimintaohjeet
o
IUCLID 5 for registration under REACH [Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten]
o
Kysymyksiä ja vastauksia tiedustelusta ja aineen yksilöinnistä.
115
116
14 Myöhäinen esirekisteröinti
Huomattakoon, että virallinen esirekisteröintiaika on päättynyt. Kuten näiden toimintaohjeiden
kohdassa 4.2 on selostettu, myöhäinen esirekisteröinti on mahdollista vain tietyissä
olosuhteissa (http://www.echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration).
Katso lisätietoja esirekisteröintiä koskevista kysymyksistä ja vastauksista. Käytännöllisiä
ohjeita esirekisteröinnistä on teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 4: Esirekisteröinti verkossa.
Liite 1. Lyhenteet
C&L
CBI
Chesar
CMR
CSA
CSR
CWG
DNEL-arvot
DU
ECHA
ETA
EFTA
EINECS
ELINCS
ES
EU
GHS
GLP
IP
IPCS
ITS
IUCLID
IUPAC
NGO
NLP
OC
OECD HPV
OECD SIDS
OECD SIDS SIAR
PA
PBT
PNEC-arvot
PPORD
QSAR-mallit
REACH
RIP
RMM
SDS
SIEF
PK
SVHC
Classification and Labelling, luokitus ja merkinnät
Confidential Business Information, liikesalaisuus
Chemical Safety Assessment and Reporting tool, Chesar-työkalu,
kemikaaliturvallisuusarviointi- ja raportointityökalu
Carcinogen, Mutagen and Reprotoxic, syöpää aiheuttava, perimää
vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen
Chemical Safety Assessment, kemikaaliturvallisuusarviointi
Chemical Safety Report, kemikaaliturvallisuusraportti
Commission Working Group, komission työryhmä
Derived No Effect Level, johdettu vaikutukseton taso
Downstream User, jatkokäyttäjä
European Chemicals Agency, Euroopan kemikaalivirasto
Euroopan talousalue
European Free Trade Agreement, Euroopan vapaakauppajärjestö
European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances,
Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo
European List of Notified Chemical Substances, Euroopassa
ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelo
Altistumisskenaario (Exposure Scenario; lyhennettä ei käytetä
suomessa)
Euroopan unioni
Globally Harmonised System for classification and labelling,
yhdenmukaistettu kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmä
Good Laboratory Practice, hyvä laboratoriokäytäntö
Intellectual Property, immateriaalioikeus
International Programme on Chemical Safety, Maailman
terveysjärjestön kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma
Integrated Testing Strategies, yhdistetty testausstrategia
International Uniform Chemical Information Database, yhdenmukaisten
kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta
International Union for Pure Applied Chemistry, kansainvälinen
teoreettisen ja sovelletun kemian liitto
Non-Governmental Organisation, kansalaisjärjestö
No Longer Polymer, aine, joka ei täytä enää polymeerin määritelmää
Operational Conditions, toimintaolosuhteet
OECD:n HPV-kemikaaliohjelma
OECD:n kartoitustiedosto
OECD SIDS:n alkuperäinen arviointiraportti
Publicly Available, julkisesti saatavilla
Persistent, Bioaccumulative and Toxic substance, hitaasti hajoava,
biokertyvä ja myrkyllinen aine
Predicted No Effect Concentrations, arvioitu vaikutukseton pitoisuus
Product and Process Orientated Research and Development, tuote- ja
prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen
Quantitative structure-activity relationships, kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,
kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset
REACH Implementation Project, REACH-asetuksen
täytäntöönpanohanke
Risk Management Measures, riskinhallintatoimet
Safety Data Sheet, käyttöturvallisuustiedote
Substance Information Exchange Forum, tietojenvaihtofoorumi
Pienet ja keskisuuret yritykset
Substances of Very High Concern, erityistä huolta aiheuttavat aineet
117
118
UVCB-aine
vPvB
Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction
products or Biological materials, koostumukseltaan tuntemattomat tai
vaihtelevat aineet, monimutkaiset reaktiotuotteet tai biologiset
materiaalit
vPvB = very Persistent and very Bioaccumulative substances, erittäin
hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä
Liite 2. REACH-asetuksen mukaisten päätoimijoiden tehtävät
ja velvollisuudet
Tässä liitteessä on yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä tai siitä johdetuista
velvollisuuksista rekisteröinti-, arviointi-, lupa- ja rajoitusmenettelyissä. Luettelo ei kuitenkaan
ole kattava, ja se on tarkoitettu käytettäväksi suunta-antavasti. Lukijaa kehotetaan
tutustumaan asianomaisiin toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee yksityiskohtaista tietoa jostakin
tietystä menettelystä.
I. Teollisuus
1) Valmistajien ja maahantuojien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta alle
yhden tonnin vuodessa, on

laadittava ja toimitettava 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti aineita ja seoksia koskevat
käyttöturvallisuustiedotteet jatkokäyttäjiä ja jakelijoita varten

laadittava ja annettava tietoa suorille asiakkaille aineista, jotka eivät edellytä
käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan mukaisesti

noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille
saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia

haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille)

päätettävä, osallistuvatko ne tietojenvaihtofoorumiin (SIEF) tietojen haltijana, jos
niiden hallussa on tärkeitä tietoja.
2) Valmistajien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään yhden tonnin
vuodessa, on

esirekisteröitävä aine kemikaalivirastoon, jos ne haluavat turvata aineidensa aseman
vaiheittain rekisteröitävänä aineena

jos aine ei ole vaiheittain rekisteröitävä aine, lähetettävä kemikaalivirastoon tiedustelu
siitä, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti

kerättävä ja jaettava jo saatavilla olevia tietoja ja tuotettava uusia tietoja ja
ehdotettava uusien tietojen tuottamista aineiden ominaisuuksista ja käyttöolosuhteista

laadittava tekninen asiakirja-aineisto (huomattakoon, että välituotteisiin sovelletaan
erityissäännöksiä)

laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti (vähintään 10
tonnia vuodessa valmistajaa kohti valmistettavista aineista)

laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti,
altistumisskenaario ja riskinluonnehdinta mukaan lukien (vähintään 10 tonnia vuodessa
valmistajaa kohti valmistettavista aineista, jotka täyttävät 14 artiklan 4 kohdan
mukaiset vaaraluokkien tai kategorioiden perusteet tai jotka on arvioitu PBT- tai vPvBaineeksi)

toteutettava asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet omaa valmistusta ja käyttöä
varten

tehtävä aineita koskeva rekisteröinti (aineista, joita valmistetaan vähintään tonni
vuodessa valmistajaa kohden), ellei jotain poikkeusta sovelleta

pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla ja toimitettava
päivitykset kemikaalivirastolle

laadittava ja toimitettava aineista ja seoksista käyttöturvallisuustiedotteet
jatkokäyttäjille ja jakelijoille 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti
119
120

suositeltava käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä

toimitettava eteenpäin kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä laaditut
altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä (aineista, joita valmistetaan
vähintään 10 tonnia vuodessa valmistajaa kohti)

laadittava ja annettava tietoa jatkokäyttäjille ja jakelijoille aineista, jotka eivät edellytä
käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan vaatimusten mukaisesti

ryhdyttävä toimiin, jos arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoa


haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille).
3) Maahantuojien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään yhden
tonnin vuodessa, on

esirekisteröitävä aine kemikaalivirastoon, jos ne haluavat turvata aineidensa aseman
vaiheittain rekisteröitävänä aineena

jos aine ei ole vaiheittain rekisteröitävä aine, lähetettävä kemikaalivirastoon tiedustelu
siitä, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti

kerättävä ja jaettava jo saatavilla olevaa tietoa ja tuotettava uutta tietoa ja ehdotettava
uuden tiedon tuottamista aineiden ominaisuuksista ja käyttöolosuhteista

laadittava tekninen asiakirja-aineisto (huomattakoon, että välituotteisiin sovelletaan
erityissäännöksiä)

laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti,
altistumisskenaario ja riskinluonnehdinta mukaan lukien (vähintään 10 tonnia vuodessa
maahantuojaa kohti maahantuotavista aineista, jotka täyttävät 14 artiklan 4 kohdan
mukaiset vaaraluokkien tai kategorioiden perusteet tai jotka on arvioitu PBT- tai vPvBaineeksi)

toteutettava asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet omaa käyttöä varten

tehtävä sellaisenaan tai seoksissa esiintyviä aineita koskeva rekisteröinti (aineista, joita
maahantuodaan vähintään tonni vuodessa maahantuojaa kohden), ellei jotain
poikkeusta sovelleta

pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla ja toimitettava
päivitykset kemikaalivirastolle

laadittava ja toimitettava 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti aineita ja seoksia koskevat
käyttöturvallisuustiedotteet jatkokäyttäjiä ja jakelijoita varten

suositeltava käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä

toimitettava eteenpäin kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä laaditut
altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä (aineista, joita
maahantuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa maahantuojaa kohti)




4) Esineiden tuottajien on

tietyissä olosuhteissa rekisteröitävä esineissä esiintyvät aineet (jos aineen määrä ylittää
tonnin vuodessa tuottajaa kohti) noudatettava soveltuvin osin esirekisteröintiä ja
tiedustelua koskevia velvollisuuksia

pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla

tietyissä olosuhteissa tehtävä ilmoitus esineissä esiintyvistä aineista (jos aineen määrä
ylittää tonnin vuodessa tuottajaa kohti)

jos esine sisältää kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta yli 0,1 painoprosentin
pitoisuutena, toimitettava esineen vastaanottajalle (ja kuluttajille pyynnöstä) riittävästi
tietoa esineen turvallisesta käytöstä

saatuaan käyttöturvallisuustiedotteen, johon on liitetty altistumisskenaariot esineisiin
sisällytettäville vaarallisille aineille ja seoksille:
-
pantava täytäntöön altistumisskenaariossa määritetyt riskinhallintatoimenpiteet, jos
käyttö kuuluu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tai
-
jos käyttö ei kuulu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tiedotettava toimittajalle
käytöstä (toisin sanoen ilmoitettava käytöstä, jotta käytöstä tulisi tunnistettu
käyttö) ja odotettava uutta käyttöturvallisuustiedotetta, johon on liitetty päivitetyt
altistumisskenaariot, tai tehtävä oma kemikaaliturvallisuusarviointi ja (jos
tonnimäärä on vähintään tonni vuodessa) toimitettava asiaa koskeva ilmoitus
kemikaalivirastolle.

toteutettava käyttöturvallisuustiedotteessa mainitut esineisiin sisältyviä vaarallisia
aineita ja seoksia koskevat riskinhallintatoimenpiteet

(koskee vain rekisteröityjä aineita)


käytettävä aineita, jotka on hyväksytty sisällytettäväksi esineisiin, siten kuin luvassa on
esitetty, tai haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille).
5) Esineiden maahantuojien on

tietyissä olosuhteissa rekisteröitävä esineissä esiintyvät aineet (jos aineen määrä ylittää
tonnin vuodessa tuottajaa kohti) noudatettava soveltuvin osin esirekisteröintiä ja
tiedustelua koskevia velvollisuuksia

pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla

tietyissä olosuhteissa tehtävä ilmoitus esineissä esiintyvistä aineista (jos aineen määrä
ylittää tonnin vuodessa maahantuojaa kohti)

(koskee vain rekisteröityjä aineita)


6) Jatkokäyttäjien on

tarkistettava, onko aine sisällytetty kemikaaliviraston julkaisemaan esirekisteröityjen
aineiden luetteloon. Jos ainetta ei ole sisällytetty luetteloon ja jos se katsotaan
tarpeelliseksi, pyydettävä kemikaalivirastoa lisäämään aine luetteloon.
121
122

päätettävä, osallistuvatko ne tietojenvaihtofoorumiin (SIEF) tietojen haltijana, jos
niiden hallussa on keskeistä tietoa.

toteutettava käyttöturvallisuustiedotteessa mainitut riskinhallintatoimenpiteet

saatuaan käyttöturvallisuustiedotteen, johon on liitetty altistumisskenaariot:
-
toteutettava käyttöturvallisuustiedotteeseen liitetyssä altistumisskenaariossa
esitetyt riskinhallintatoimenpiteet, jos jatkokäyttäjän harjoittama käyttö kuuluu
altistumisskenaarion soveltamisalaan, tai
-
jos jatkokäyttäjän harjoittama käyttö ei kuulu altistumisskenaarion soveltamisalaan,
tiedotettava toimittajalle käytöstä (toisin sanoen ilmoitettava käytöstä, jotta
käytöstä tulisi tunnistettu käyttö) ja odotettava uutta käyttöturvallisuustiedotetta,
johon on liitetty päivitetty altistumisskenaario (päivitetyt altistumisskenaariot) tai
tehtävä oma kemikaaliturvallisuusarviointi ja (jos tonnimäärä ylittää tonnin
vuodessa,) tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle.

laadittava ja toimitettava käyttöturvallisuustiedote (-tiedotteet) ja suositeltava siinä
asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sekä liitettävä siihen altistumisskenaario(t)
jatkokäyttäjän käyttötapaa varten


toimitettava eteenpäin suoraan toimittajilleen uutta tietoa aineen vaaroista ja tietoa,
jonka perusteella tunnustettuja käyttöjä koskevassa käyttöturvallisuustiedotteessa
yksilöity riskinhallintatoimenpide voidaan kyseenalaistaa

ryhdyttävä toimiin, jos jatkokäyttäjän raporteissa esitettyjen testausehdotusten
arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoja


käytettävä luvan saaneita aineita, siten kuin luvassa on esitetty (tätä koskevien tietojen
pitäisi löytyä toimittajien käyttöturvallisuustiedotteesta) tai haettava lupaa liitteessä
XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille)

tehtävä kemikaalivirastolle ilmoitus luvan saaneen aineen käytöstä.
II. Jäsenvaltioiden on

annettava neuvoja valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille
niiden REACH-asetuksen mukaisista vastuista ja velvollisuuksista (toimivaltaisten
viranomaisten neuvontapalvelut)

arvioitava aineiden arviointia koskevassa yhteisön säännöllisesti päivitettävässä
toimintasuunnitelmassa luetellut ensisijaiset aineet laadittava päätösluonnokset

yksilöitävä lupaa edellyttävät huolta aiheuttavat aineet

ehdotettava rajoituksia

nimettävä ehdokkaita kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta
analyysista vastaavan komitean jäseniksi

nimettävä jäsen jäsenvaltioiden komiteaan, jonka tehtävänä on ratkaista arvioinnista
tehtyjä päätöksiä koskevat mielipide-erot, käsiteltävä yhdenmukaistettua luokitusta ja
merkintöjä koskevia ehdotuksia ja määritettävä luvanvaraiset aineet

annettava nimeämilleen komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit

nimettävä jäsen foorumiin ja kokoonnuttava keskustelemaan
täytäntöönpanokysymyksistä

pantava täytäntöön REACH-asetus.
III. Kemikaalivirasto

antaa REACH-asetuksen toiminnan edellyttämää teknistä ja tieteellistä neuvontaa ja
tarjoaa käyttöön tekniset ja tieteelliset välineet teollisuuden ja varsinkin pienten ja
keskisuurten yritysten (pk-yritykset) tukemiseksi niiden laatiessa
kemikaaliturvallisuusraportteja

antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille teknistä ja tieteellistä neuvontaa
REACH-asetuksen toiminnasta ja tukee toimivaltaisten viranomaisten
neuvontapalveluita

ottaa vastaan ja tarkistaa pyynnöt, jotka koskevat tutkimusja prosessisuuntautuneen
tutkimuksen ja kehittämisen vapauttamista rekisteröinnistä

Esirekisteröinti:
-
ottaa vastaan tietoja ja asettaa tiedot kaikkien niiden valmistajien ja maahantuojien
saataville, jotka ovat toimittaneet tietoa jostakin aineesta Kemikaalivirasto päättää
tarvittaessa kiistakysymyksistä.
-
julkaisee luettelon esirekisteröidyistä aineista kemikaaliviraston verkkosivuilla. Saattaa
luettelon ajan tasalle jatkokäyttäjien pyynnöstä.

pitää yllä muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen yhteiskäyttöön
sovellettavia sääntöjä

rekisteröinnin yhteydessä: tarkastaa aineiston täydellisyyden, vaatii rekisteröinnin
täydentämistä, hylkää puutteelliset rekisteröinnit

Arviointi:
-
varmistaa yhdenmukaisen lähestymistavan. Asettaa ensisijaiset tavoitteet ja tekee
päätökset.
-
arvioi rekisteröintiaineiston, testausehdotukset ja muut valitut rekisteröinnit
-
aineen arviointi: tekee ehdotuksen yhteisön säännöllisesti päivitettäväksi
toimintasuunnitelmaksi, koordinoi aineen arviointimenettelyä
-
tekee testausehdotuksia koskevat päätökset.

esineissä olevat aineet: tekee ilmoituksia koskevat päätökset

Lupamenettely/rajoitukset: johtaa menettelyjä ja antaa lausuntoja. Ehdottaa
tärkeysjärjestystä.

toimii foorumin ja komiteoiden sihteeristönä

tekee toimitettujen tietojen saatavuutta koskevat päätökset

julkaisee tietyt erityistiedot julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa

käsittelee valituksia ja muutoksenhakuja.
IV. Komissio

tekee tarvittavia lisätietoja koskevat päätökset arviointimenettelyssä, jos jäsenvaltiot
eivät pääse yksimieliseen ratkaisuun

päättää aineiden määrittämisestä luvanvaraisiksi

päättää lupien myöntämisestä tai epäämisestä

päättää rajoituksista.
123
124
V. Kaikki sidosryhmät, toimiala- ja teollisuusjärjestöt, kansalaisjärjestöt ja yleisö
mukaan lukien:
Sidosryhmillä on seuraavia mahdollisuuksia/vaihtoehtoja:

pääsy muihin kuin luottamuksellisiin tietoihin kemikaaliviraston verkkosivuilla

oikeus pyytää lupaa saada tietoja

Arviointi: esittää tieteellisesti päteviä, asiaan kuuluvia tietoja ja tutkimuksia, joita
kemikaaliviraston verkkosivuilla julkaistut testausehdotukset koskevat

Lupamenettely:

-
esittää huomautuksia aineista, joita kemikaalivirasto on ehdottanut ensisijaisiksi
aineiksi ja käytöistä, jotka on määrä vapauttaa lupavaatimuksesta
-
antaa tietoa mahdollisista vaihtoehdoista
Rajoitukset:
-
esittää huomautuksia rajoitusehdotuksista
-
esittää sosioekonominen analyysi ehdotetuista rajoituksista tai esittää tietoja sitä
varten
-
esittää huomautuksia riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista
vastaavan komitean lausuntoluonnoksista.
Liite 3. Asiakirjan päivittäminen
Kaikki asiakirjaan tehdyt muutokset on lueteltu jäljempänä olevassa taulukossa, lukuun
ottamatta vähäisiä muutoksia, kuten kirjoitusvirheet, oikeakielisyyteen liittyvät vähäiset
muutokset tai toista ohjeasiakirjaa tai verkkosivustoa koskevan linkin lisääminen tai niiden
päivittäminen.
Osa
Osa
(Versio 2)
(Versio 1.6)
1.1.
Kuva 1
1.1
Kuva 1
1.2
1.2
1.3
1.3
1.4
2.1.1
1.5.1
2.1.2
1.5.2
2.1.2.1
2.1.2.2
1.5.3
1.5.3.1
1.5.3.2
-
2.1.2.3
-
2.1.2.4
1.5.3.3
Tehty muutos
- Siirretty aineen määrän laskentavaihe aineen käyttöä
erotettuna välituotteena koskevan määrittelyn edelle.
- Lisätty viittaus vaiheittain rekisteröitävien aineiden
ensimmäisen rekisteröintiajankohdan umpeutumiseen.
- Otettu käyttöön tiedon yhteiskäyttöä ja tietojen
yhteistoimitusta koskevat käsitteet.
- Korostettu seurauksia, joita koituu, jos ainetta ei
rekisteröidä vaadittuun määräaikaan mennessä.
- Poistettu aiempi kohta 1.3.
- Poistettu selitys aineiden eri tyypeistä (yhdestä aineosasta
koostuva aine, useammasta aineosasta koostuva aine ja
UVCB-aine). Lisätty niiden sijasta viittaus aineen yksilöintiä
koskeviin toimintaohjeisiin.
- Lisätty tietoa metalliseoksia koskevista
rekisteröintivaatimuksista.
- Annettu tarkempaa tietoa esineissä olevien aineiden
rekisteröinnistä.
- Muutettu otsikkoa.
- Lisätty ainoan edustajan, esineen tuottajan ja jakelijan
tehtävät.
- Selvennetty termiä ”seoksen sekoittaja”.
- Siirretty tullirajoja koskeva alakohta kohtaan 2.1.2.2.
- Poistettu viittaus tietyissä olosuhteissa sovellettaviin
polymeerien rekisteröintivelvollisuuksiin.
- Yhdistetty kahden edellisen kohdan sisältö uuteen kohtaan.
- Selvennetty termiä ”oikeushenkilö” lisää.
- Siirretty kohdan 1.5.3.2 sisältö kohtaan 7.2.a.
- Sisältö on peräisin aiemmasta tullirajoja koskeneesta
alakohdasta, joka sisältyi kohtaan 1.5.1.
- Uusi kohta, jossa selitetään valmistukseen liittyviä
rekisteröintivelvollisuuksia.
- Kuvattu myös alihankintana toteutettavaa valmistusta
koskevia vastuita.
- Lisätty uusi esimerkki maahantuontia koskevan
rekisteröintivastuun havainnollistamiseksi.
- Lisätty maahantuoja-termiä koskeva lisäselvennys.
125
126
Osa
Osa
(Versio 2)
(Versio 1.6)
2.1.2.5
1.5.3.4
2.2.1
1.6.1
2.2.2.1
1.6.3.1
2.2.2.4
2.2.2.5
2.2.3
1.6.3.4
1.6.3.5
1.6.4
2.2.3.1
1.6.4.1
2.2.3.2
1.6.4.2
2.2.3.4
1.6.4.4
2.2.3.5
1.6.4.5
2.2.3.6
1.6.4.6
2.2.3.7
1.6.4.7
2.2.3.8
1.6.4.8
2.2.4.1
1.6.5.1
Tehty muutos
- Muutettu EU:n ulkopuolelle sijoittautunutta valmistajaa
koskeva pyyntö toimittaa ainoalle edustajalle ajan tasalla
oleva luettelo EU:n maahantuojista suositukseksi. Muita
vaihtoehtoja ainoan edustajan pitämiseksi ajan tasalla
pohditaan.
- Muutettu ainoiden edustajien tehtäviä koskevan aiemman
alakohdan laajuutta siten, että se kattaa ainoastaan
rekisteröintivelvollisuudet.
- Siirretty ainoan edustajan tekemää esirekisteröintiä
koskevat tiedot kohtaan 4.2.
- Poistettu vaatimus uuden rekisteröintiaineiston
toimittamisesta ainoan edustajan vaihduttua ilman, että siitä
on sovittu aiemman edustajan kanssa.
- Selvennetty vaatimusta siitä, että ainoa edustaja toimittaa
erilliset rekisteröinnit.
- Muutettu sisällön rakennetta.
- Lisätty vaatimus toimittaa tietoa kiinteässä muodossa ja
nanomuodossa olevista aineista (tarvittaessa).
- Hiottu sisältöä.
- Lisätty alaviitteeseen viittaus radioaktiivisiin aineisiin
sovellettavaan lainsäädäntöön.
- Lisätty välituotteiden määritelmä.
- Lisätty viittaus lupamenettely- ja rajoitusvelvollisuuksiin.
- Selvennetty elintarvikkeissa tai rehuissa käytettäviä aineita
koskevan poikkeuksen soveltamisalaa lisää.
- Selvennetty poikkeuksen soveltamista vientiin ja tuontiin.
- Selvennetty lääkevalmisteita koskevan poikkeuksen
soveltamista vientiin ja tuontiin.
- Poistettu viittaukset REACH-asetuksen mukaiseen
lupavaatimukseen väärinymmärrysten välttämiseksi.
- Poistettu esimerkki liitteen V mukaisesta poikkeuksesta. Sen
sijaan lisätty viittaus liitettä V koskeviin toimintaohjeisiin.
- Otettu käyttöön viittaus aineen samuuden määrittämistä
koskeviin perusteisiin.
- Selvennetty vaatimuksia, joiden mukaisesti poikkeusta
voidaan soveltaa hyödynnettävien aineiden yhteydessä.
- Lisätty tieto jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevista
toimintaohjeista.
- Otettu käyttöön viittaus aineen samuuden määrittämistä
koskeviin perusteisiin.
- Selvennetty vaatimuksia, joiden mukaisesti poikkeusta
voidaan soveltaa jälleentuotavien aineiden toimitusketjussa.
- Otettu käyttöön viittaus toimitusketjussa tiedottamista
koskeviin vaatimuksiin.
- Lisätty polymeerien määritelmä.
- Selvitetty monomeerien rekisteröintiehdot.
- Selvennetty PPORD-ilmoituksia koskevaa yhden tonnin
vuotuista määrää.
- Lisätty vaatimus yksilöidä poikkeukseen kuuluvat asiakkaat.
- Selvennetty alaviitteessä sitä, etteivät mikro-organismit
kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan.
Osa
Osa
(Versio 2)
(Versio 1.6)
2.2.4.2
1.6.5.2
2.2.5
2.2.6
2.2.6.1
1.6.2
1.6.2.1
2.2.6.2
1.6.2.1
2.2.6.3
1.6.2.2
2.2.6.5
2.3.1.1
1.6.2.3
1.7.1.1
2.3.2
1.7.2
3.1
3.1.1
8.1.1
3.1.2
3.2.1
8.1.2
8.1.3
8.1.3.1
8.1.3.2
8.1.3.3
8.1.3.4
1.8.1
Tehty muutos
- Selvennetty ehtoja, joiden nojalla biosidituotteissa
käytettävät aineet katsotaan rekisteröidyiksi.
- Poistettu viittaus biosideinä käytettäviä aineita koskevien
tietojen lisäämisestä kemikaaliviraston tietokantaan.
- Selvennetty alaviitteessä sitä, etteivät mikro-organismit
kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan.
- Selvennetty ehtoja, joiden nojalla kasvinsuojeluaineissa
käytettävät aineet katsotaan rekisteröidyiksi.
- Poistettu viittaus kasvinsuojeluaineissa käytettäviä aineita
koskevien tietojen lisäämisestä kemikaaliviraston
tietokantaan.
- Välituotteita koskeva uusi kohta.
- Annettu lisää tietoa rekisteröitävästä määrästä.
- Siirretty tiedot välituotteiden tonnimäärän laskemisesta
seuraavaan kohtaan 2.2.6.2.
- Poistettu useisiin käyttöihin (PPORD, välituote tai muut
käytöt) valmistettavien tai maahantuotavien aineiden tietojen
toimittamista koskevat tiedot.
- Selvennetty välituotteita koskevien tietovaatimusten
määrittämistä.
- Siirretty tiedot sellaisen aineen määrän laskemisesta, jonka
on tarkoitus vapautua esineestä, kohtaan 2.2.6.3.
- Lisätty tietoa tietovaatimusten määrittämisessä
käytettävästä määrästä.
- Lisätty tiedot sellaisen aineen määrän laskemisesta, jonka
on tarkoitus vapautua esineestä, tähän kohtaan.
- Siirretty kohdan 1.6.2.3 esimerkit kohtaan 2.3.2.
- Poistettu viittaus esirekisteröinnin määräaikaan.
- Muutettu NLP-aineita koskevan kappaleen sanamuotoa.
- Määritetty aineiston toimittamisen viimeinen
toimitusajankohta kutakin määräaikaa varten.
- Selvennetty ilmausta ”luokiteltu Direktiivin 67/548/ETY
mukaisesti”.
- Lisätty selitys rekisteröintimääräajan määrittämisestä.
- Siirretty aiemmassa kohdassa 1.6.2.3 olleet esimerkit tähän
kohtaan.
- Määritelty tietovaatimusten määrittämisessä käytettävä
tonnimäärä kussakin esimerkissä.
- Tietovaatimuksia koskeva johdanto.
- Hiottu tekstiä.
- Lisätty taulukko 2, jossa on yhteenveto
vakiotietovaatimuksista.
- Lisätty viittaus saatavilla oleviin toimintaohjeisiin.
- Poistettu kohta 8.1.3.
- Poistettu kohta 8.1.3.1.
- Siirretty rekisteröintiaineiston muotoa koskevat tiedot
kohtaan 3.2.2.
127
128
Osa
Osa
(Versio 2)
(Versio 1.6)
3.2.2
3.2.3
3.3
1.8.1
8.2.1
1.8.4
3.3.1
1.8.4.1
3.3.2
1.8.4.2
4.1
2.1
4..2
2.2
4.3
-
4.4
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.3.1
2.3.3.2
2.3.3.3
2.3.4
2.3.5
4.4.1
4.4.2
5
5.1
5.2.1
8
8.2
Taulukko 3
8.2.2
8.2.2.1
8.2.2.2
8.2.2.3
5.2.2
8.2.2.4
5.2.3
8.2.2.5
5.2
-
Tehty muutos
- Poistettu tiedot kemikaaliturvallisuusarvioinnin eri vaiheista.
Kaikki kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat tiedot ovat nyt
kohdassa 5.3.
- Koottu kohtaan 3.2.2 osa IUCLIDia koskevista tiedoista,
jotka olivat aiemmin kohdissa 1.8.1 ja 8.2.1.
- Aineiston toimittamista koskeva johdanto.
- Siirretty ulkopuolista edustajaa koskevat tiedot kohtaan 4.1.
- Lisätty selvennys tietojen yhteistoimitusta koskevan
vaatimuksen soveltamisesta.
- Lisätty päärekisteröijän aineistoa ja jäsenaineistoa koskeva
selvennys.
- Lisätty uusi taulukko (taulukko 3), jossa eritellään
päärekisteröijän aineistoa ja jäsenaineistoja koskevat
tietovaatimukset.
- Selitetty vaatimusta, jonka nojalla mahdollisen rekisteröijän
on osallistuttava tietojen yhteistoimitukseen, jos samalle
aineelle on yksi tai useampi aiempi rekisteröijä.
- Lisätty selitys aineiston toimittamisen aikajärjestyksestä
poisjättäytymisen yhteydessä.
- Määritelty tietojen yhteiskäytön tarkoitus.
- Otettu käyttöön tietojenvaihtofoorumi-käsite.
- Korostettu aineen yksilöinnin tärkeyttä.
- Tiedot ulkopuolisesta edustajasta esitetään tässä kohdassa.
- Poistettu esirekisteröinnin määräaikaa koskevat tiedot.
- Lisätty tietoa esineissä olevien aineiden esirekisteröinnistä.
- Siirretty ainoan edustajan tekemää esirekisteröintiä
koskevat tiedot tähän aiemmasta kohdasta 1.5.3.4.
- Lisätty uusi lyhyt kohta tietojenvaihtofoorumin
muodostamisesta.
- Lisätty tietoa aineen yksilöinnistä.
- Lisätty seikkaperäisesti kuvattu vaatimus, jonka nojalla
rekisteröijän on osallistuttava yhteisrekisteröintiin, jos sama
aine on rekisteröity jo aiemmin.
- Poistettu nämä kohdat.
- Poistettu suositus, jonka mukaan ainoiden edustajien on
sisällytettävä maahantuojaluettelo rekisteröintiaineistoihinsa.
- Lisätty mahdollisuus toimittaa useita luokituksia tietojen
yhteistoimituksessa.
- Määritelty vähimmäistiedot, jotka IUCLIDissa on ilmoitettava
valmistuksesta, käytöstä ja altistuksesta.
Osa
Osa
(Versio 2)
(Versio 1.6)
5.2.3.1
8.2.2.5
5.2.4
5.2.5
8.2.2.6
8.2.2.6.1
8.2.2.6.2
8.2.2.6.3
8.2.2.6.4
8.2.2.7
5.2.6
5.2.7
5.3
8.2.2.8
8.2.2.8
8.2.3
5.3.1.1.1
8.2.3.1.1
5.3.1.1.4
5.3.1.3
8.2.3.1.4
8.2.3.3
-
8.2.4
8.2.4.1
8.2.4.2
-
5.3.2
5.3.2.1
6.1.1
3.1.1
6.2
7
3.2
4
9
8
5
9
6
10.4
7.3
10.7
II osa
7.6
-
Tehty muutos
- Siirretty tiedot tonnimäärän ilmoittamisesta kohtaan
5.2.3.1.
- Siirretty tiedot tonnimäärän ilmoittamisesta tähän kohtaan.
- Hiottu tietoja aineen luontaisten ominaisuuksien
ilmoittamisesta ja lisätty ne kohtaan 5.2.4.
- Määritelty tiedot, jotka on lisättävä aineen turvallista
käyttöä koskeviin ohjeisiin.
- Lisätty taulukko 5.
- Poistettu tiedot IUCLIDin kemikaaliturvallisuusraporttilisäosasta.
- Lisätty viittaus elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia
materiaaleja ja kosmetiikkatuotteita koskevista poikkeuksista.
- Lisätty alaviite arvioinnin sisällyttämisestä IUCLID 5:een.
- Mainittu laadullinen ja semikvantitatiivinen
riskinluonnehdinta.
- Käytännölliset ohjeet aineiston laatimisesta tietojen
yhteistoimituksen yhteydessä ovat nyt kohdassa 11.3.
- Chesar-työkalua koskevat uudet kohdat.
- Lisätty viittaus siihen, että käyttöturvallisuustiedotteen
päivitys on toimittajan vastuulla.
- Päivitetty tiedot luokituksen ja merkintöjen luettelosta.
- Hiottu aiemmin kohdissa 4 ja 9 olleita tietoja ja yhdistetty
ne kohtaan 7.
- Poistettu tiedot, jotka liittyvät aineiston päivitykseen
epätäydellisen ensimmäisen toimituksen vuoksi. Nämä tiedot
ovat nyt kohdassa 10.3.3, jossa käsitellään aineiston
täydellisyyden tarkastamismenetelmiä.
- Siirretty oikeushenkilön muuttumista koskevat tiedot tähän
aiemmasta kohdasta 1.5.3.2.
- Päivitetty luettelo valituskelpoisista tapauksista, ja se
sisältää nyt kaikki REACH-asetuksessa määritellyt tapaukset.
- Lisätty selvennys yrityksen kokoluokasta, jota koskevat
tiedot ainoiden edustajien on ilmoitettava.
- Lisätty viittaus pk-yrityksen statukseen, jonka
kemikaalivirasto varmentaa.
- Lisätty selvennys päivityksestä perittävästä maksusta.
- Lisätty tietoa seurauksista, jos rekisteröijä ei toimita tai
täydennä rekisteröintiaineistoaan asetettuun määräaikaan
mennessä.
- Selvennetty rekisteröinnin päivitysmenettelyä.
- II osan kohdissa 11, 12, 13 ja 14 on rekisteröijille
tarkoitettua käytännöllistä tietoa siitä, miten aineisto
laaditaan ja toimitetaan kemikaalivirastolle.
129
EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO
ANNANKATU 18, PL 400,
00121 HELSINKI
ECHA.EUROPA.EU

Rekisteröintiohjeet - ECHA

Transcription

Similar documents

Kasvisravintola OmNam aloittaa Annankadulla

Kattovalokupu jalustalla

Kemikaaliturvallisuus yrityksessä - ECHA

Fairy Clean & Fresh Orange Konetiskiaine

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat - ECHA

Cobiolube Chain

vilhonkadulla fiilistellään vintagen hengessä

Tulostettava ohjelmakartta

yhteystiedot - Euroopan parlamentin Suomen tiedotustoimisto

Euroopan parlamentin suomalaisten jäsenten yhteystiedot

Liitettä V koskevat ohjeet - ECHA

Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat - ECHA

Käsikirja Euroopan tietosuojaoikeudesta

aineiden yksilöimistä ja nimeämistä - ECHA

galleriaopas - Helsingin Taiteilijaseura