Orbi-HiFil - Orbis Dental
Transcription
Orbi-HiFil - Orbis Dental
GEBRAUCHSINFORMATION Lichthärtender zahnärztlicher Füllungskunststoff in Spritzen und Pre Loaded Tips (PLT) entspricht: ISO 4049, EN ISO 4049 Beschreibung Orbi-HiFil ist ein lichthärtendes, röntgenopakes, Feinpartikel-Hybrid-Composite für die Füllungstherapie. Orbi-HiFil härtet mit Licht der Wellenlänge im Bereich von 400–500 nm (Blaulicht) aus. Farben Orbi-HiFil ist in den gängigen Vita Farben lieferbar. Zusammensetzung Die Monomermatrix besteht aus Bis-GMA, Urethandimethacrylat und Triethylenglycoldimethacrylat (20,2 Gew.%). Die anorganischen Füllstoffe bestehen hauptsächlich aus Bariumglas. Zusätzlich enthalten sind Katalysatoren, Stabilisatoren und Pigmente (0,8 Gew.%). Der Gesamtgehalt an anorganischem Füller beträgt ca. 80 Gew.% bzw. 60 Vol.%. Die mittlere Partikelgröße beträgt 0,7 μm. Indikationen • Frontzahnfüllungen (Klassen III, IV) • Füllungen der Klasse V (Zahnhalskaries, Wurzelerosionen, keilförmige Defekte) • Füllungen im Seitenzahnbereich (Klassen I und II) • Verblendung verfärbter Frontzähne • Verblockung gelockerter Zähne • Erweiterte Fissurenversiegelung an Molaren und Prämolaren • Reparatur von Composite/Keramikverblendungen Kontraindikationen Das Legen von Orbi-HiFil-Füllungen ist kontraindiziert • wenn eine ausreichende Trockenlegung oder die vorgeschriebene Anwendungstechnik nicht möglich ist • bei erwiesener Allergie gegen Bestandteile von Orbi-HiFil Nebenwirkungen Bestandteile von Orbi-HiFil können in seltenen Fällen bei prädisponierten Personen zu einer Sensibilisierung führen. In diesen Fällen ist auf die weitere Verwendung zu verzichten. Um Irritationen der Pulpa auszuschließen, sind pulpanahe Areale mit einem geeigneten Pulpa-/Dentinschutz zu versorgen (pulpanah punktförmig ein calciumhydroxidhaltiges Präparat aufbringen). Wechselwirkungen Eugenol-/nelkenölhaltige Werkstoffe inhibieren die Aushärtung von Composites. Auf die Verwendung solcher Materialien zusammen mit OrbiHiFil ist zu verzichten. In Kontakt mit kationischen Mundwässern sowie bei Plaquerelevatoren und Chlorhexidin können Verfärbungen auftreten. Anwendung 1. Farbbestimmung Vor der Farbbestimmung die Zähne reinigen. Die Farbe wird am noch feuchten Zahn bestimmt. 2. Trockenlegung Ausreichende Trockenlegung, am besten mit Kofferdam, ist erforderlich. 048 GA_Orbi-HiFil-A4-D+GB+FIN.indd 1 3. Kavitätenpräparation Die Kavitätenpräparation erfolgt nach den Regeln der Adhäsivtechnik, d. h. unter Schonung der Zahnhartsubstanz. Keine scharfen internen Kanten präparieren, keine zusätzlichen Unterschnitte in kariesfreien Zonen präparieren. Die Kavitätengeometrie wird im wesentlichen bestimmt durch die Ausdehnung der Karies bzw. der alten Füllung. Im Frontzahnbereich die Schmelzränder anschrägen, im Bereich der Seitenzähne nur die scharfen Schmelzkanten leicht brechen oder abrunden (Finierdiamant, 25–40 μm). Kariesfreie Zahnhalsdefekte werden nicht präpariert sondern nur mit Bims bzw. einer geeigneten Reinigungspaste sowie einem Gummikelch oder einem rotierenden Bürstchen gesäubert. Anschließend alle Rückstände in der Kavität mit Wasserspray entfernen. D Orbi-HiFil 4. Pulpenschutz / Unterfüllung Bei Verwendung eines Schmelz-Dentin-Haftvermittlers soll auf eine Unterfüllung verzichtet werden. Nur bei sehr tiefen, pulpanahen Kavitäten diesen Bereich punktförmig mit einem Calciumhydroxidpräparat abdecken und anschließend mit einem druckstabilen Zement überschichten (z. B. Glasionomerzement oder Zinkphosphatzement). Die restlichen Kavitätenwände nicht abdecken, damit sie für die Haftvermittlung mit einem SchmelzDentin-Adhäsiv wie Orbi-Bond nutzbar bleiben. 5. Matrize / Interdentalkeil anbringen Bei Kavitäten mit approximalem Anteil eine transparente Matrize verwenden und verkeilen. Die Verwendung von Stahlmatrizen im Seitenzahnbereich ist auch möglich. 6. Schmelz- und Dentinkonditionierung 37%iges Phosphorsäuregel (z. B. Orbis Ätzgel) auf Schmelz und Dentin auftragen (beginnend bei den Schmelzrändern) und 15 s einwirken lassen. Anschließend Phosphorsäure gründlich mit Wasser abspülen und Zahnoberfläche mit ölfreier Luft trockenblasen, wobei ein Austrocknen des Dentins zu vermeiden ist. Die geätzte Schmelzoberfläche hat jetzt ein kreidig weisses Aussehen. Sollte dies nicht der Fall sein, den Ätzvorgang wiederholen. Bei Kontamination der Zahnoberfläche (z. B. Speichel), muss der Ätzvorgang ebenfalls wiederholt werden. 7. Applikation des Haftvermittlers Aufgrund der Abstimmung der Orbis-Materialien aufeinander wird empfohlen, den Haftvermittler Orbi-Bond zu verwenden. Nachfolgend ist die Anwendung für Orbi-Bond beschrieben. Für weitere Information, siehe Gebrauchsinformation. Orbi-Bond mit einem Pinsel für 10 s auf die konditionierte Zahnsubstanz auftragen und 15 s warten, danach Überschüsse mit ölfreier Luft verblasen, bis keine Flüssigkeitsbewegung mehr sichtbar ist. Die Belichtung von Orbi-Bond ist nicht notwendig. 8. Applikation von Orbi-HiFil Orbi-HiFil in Schichtstärken von max. 2 mm applizieren und mit einem geeigneten Instrument adaptieren. Jede Schicht für 40 s mit einer Polymerisationslampe aushärten. Das Lichtaustrittsfenster möglichst nahe an das Füllungsmaterial halten. Bei Anwendung einer Metallmatrize nach Entfernung der Matrize zusätzlich von buccal bzw. lingual/palatinal belichten. 9. Ausarbeiten / Okklusionskontrolle / Politur Nach der Polymerisation die Überschüsse mit geeigneten Finierern oder feinkörnigen Diamanten entfernen. Approximale Überschüsse mit Diamant-, Hartmetallfinierern oder mit Finierstreifen entfernen. Okklusion und Artikulation überprüfen und einschleifen, so dass keine Frühkontakte oder unerwünschte Artikulationsbahnen auf der Füllungsoberfläche verbleiben. Die Hochglanzpolitur erfolgt mit Silikonpolierern sowie Polierscheiben und Polierstreifen. Orbi-HiFil www.orbis-dental.de Besondere Hinweise 1. Frisches Orbi-HiFil kann, wenn nötig, direkt auf schon polymerisiertes Material aufgebracht werden. Ist die Füllung schon poliert, muss sie zuerst aufgerauht und mit einem Bonding benetzt werden, bevor neues Orbi-HiFil aufgebracht wird. 2. Orbi-HiFil soll zur Verarbeitung Raumtemperatur haben. Bei Kühlschranktemperatur kann das Auspressen erschwert sein. Warnhinweise Kontakt von unausgehärtetem Orbi-HiFil mit Haut / Schleimhaut und Augen vermeiden. Orbi-HiFil kann in unausgehärtetem Zustand leicht reizend wirken und zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen. Lager- und Aufbewahrungshinweise • Orbi-HiFil nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. • Lagertemperatur 2–28 °C • Spritzen nach Gebrauch sofort verschließen. Lichtzutritt führt zu vorzeitiger Polymerisation. • Ablaufdatum: siehe Hinweis auf Spritze/Verpackung. Nur für zahnärztlichen Gebrauch! Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Erstellung der Gebrauchsinformation V2011_6_1 0044 Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäß Gebrauchsin-formation angewendet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemäßer Anwendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind. 21.06.11 12:52 INSTRUCTIONS FOR USE Light-curing resin-based dental restorative material in syringes and Pre Loaded Tips (PLT) complies with: ISO 4049, EN ISO 4049 Description Orbi-HiFil is a light-curing, radiopaque very fine-particle hybrid composite for the restorative therapy. Orbi-HiFil cures with light at a wave-length range of 400–500 nm (blue light). Shades Orbi-HiFil is available in the most common Vita-Shades. Composition The monomer matrix is composed of Bis-GMA, urethane dimethacryla-te, and triethylene glycol dimethacrylate (20.2 % weight). The inorganic fillers contain mainly Ba-Al-fluorosilicate glass. Additional contents: catalysts, stabilizers, and pigments (0.8 % weight). The total content of inorganic fillers is 80 % weight or 60 % volume. The particle size is 0.04–3.0 μm. The mean particle size is 0.7 μm. Indications • Anterior restorations (Classes III, IV) • Class V restorations (cervical caries, root erosion, wedge-shaped defects) • Restorations in the posterior region (Classes I and II) • Veneering of discoloured anterior teeth • Splinting of mobile teeth • Preventive resin restorations in molars and premolars • Repair of composite and ceramic veneers Contraindications Placement of Orbi-HiFil restorations is contraindicated: • if a dry working field cannot be established, or if the stipulated technique cannot be applied. • if a patient is known to be allergic to any of the ingredients in Orbi-HiFil. Side effects In individual cases, components of Orbi-HiFil may lead to sensitization in predisposed persons. Orbi-HiFil should not be used in such cases. To avoid possible irritation of the pulp, areas close to the pulp should be protected with a suitable pulp/dentin protector. Interactions Substances containing eugenol/oil of cloves may inhibit the polymerization of composite materials. Consequently, application of such materials together with Orbi-HiFil must be avoided.Discolouration may occur in combination with cationic mouthwashes, plaque disclosing agents, and chlorhexidine. Application 1. Shade determination Clean the teeth prior to shade determination. The shade is selected with the tooth still moist. 2. Isolation Appropriate isolation, best with a rubber dam, is required. 048 GA_Orbi-HiFil-A4-D+GB+FIN.indd 2 3. Cavity preparation Cavity preparation is carried out according to the requirements of the adhesive technique, i.e. protecting the tooth structure. Do not prepare sharp, internal edges and no additional undercuts in caries-free areas. The dimensions of the cavity are generally determined by the extent of the caries or the size of the old restoration. Bevel enamel edges in the anterior region. For the posterior region, only the sharp enamel edges should be rounded (finishing diamonds, 25–40 μm). Caries-free cervical defects are not prepared, only cleaned with pumice or other suitable cleaning pastes with the help of rubber cups or rotary brushlets. Subse-quently, remove all residue in the cavity with water spray. GB Orbi-HiFil 4. Pulp protection / Base Do not apply a base material when applying an enamel/dentin bonding agent. Only cover very deep areas close to the pulp with a calcium hydroxide material and subsequently use a pressure resistant cement (e.g. a glass ionomer cement). Do not cover other cavity walls, since they can be used to support the bond with an enamel/dentin adhesive. Orbi-HiFil www.orbis-dental.de 5. Matrix / Interdental wedge Use a transparent matrix for cavities affecting the proximal area and wedge it. The use of steel matrices in the posterior region is also possible. 6. Enamel and dentin conditioning Apply 37% phosphoric acid (e.g. Orbis Ätzgel) on the enamel and dentin (starting at the enamel margins) and let it react for 15 s. After that, remove phosphoric acid with copious amounts of water. Then, dry tooth surface with oil-free air. Avoid dehydration of the dentin. The etched enamel surface should have a chalky white appearance. If this is not the case, repeat the etching procedure. In case of the tooth surface being contaminated (e.g. with saliva), the etching procedure must also be repeated. 7. Application of the bonding agent Given the coordination of Orbis materials, we recommend using Orbi-Bond. The procedure when using Orbi-Bond is described below. For further information, please refer to the Instructions for Use of the corresponding bonding agent. Apply Orbi-Bond on the conditioned tooth surface with a brush (10 s), wait 15 s and disperse excess material with oil-free air, until movement of the liquid is no longer visible. 8. Application of Orbi-HiFil Apply Orbi-HiFil in layers of max. 2 mm and adapt with suitable instruments (e.g. P1 instruments). Polymerize each layer for 40 s with a curing light. Hold the light emission window as closely as possible to the sur-face of the restorative material. When using a metal matrix, additionally polymerize from the buccal or lingual / palatinal respectively, after removing the matrix. 9. Finishing / Checking the occlusion / Polishing Remove excess material with suitable finishers or fine diamonds after polymerization. Remove proximal excess with diamond or tungsten carbide finishers or finishing strips. Check occlusion and articulation and apply appropriate grinding corrections to prevent premature contacts or undesired articulation paths on the surface of the restorations. Use silicone polishers, polishing discs, and polishing strips to polish the restorations to a durable high gloss. 2. Orbi-HiFil should have room temperature when applied. Cool temperatures render the material difficult to extrude. Warning Unpolymerized Orbi-HiFil should not come in contact with skin, mucous membrane, or eyes. Unpolymerized Orbi-HiFil can have a slight irritating effect and may lead to a sensitization against methacrylates. Storage • Do not use Orbi-HiFil after the indicated date of expiration. • Store packages at 2–28 °C / 36–82 °F. • Close syringes immediately after use. Exposure to light causes premature polymerization. • Shelf life: see information on syringes / packages. For use in dentistry only! Keep out of the reach of children! Date information prepared: V2011_6_1 0044 This material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damage resulting from failure to observe the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the material for its suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data constitute no warranty of attributes and are not binding. Additional information 1. If necessary, additional Orbi-HiFil can be directly applied to polymerized material. If the Orbi-HiFil restoration has already been polished, it must first be roughened and wetted with a bonding before fresh Orbi-HiFil is applied. 21.06.11 12:53 KÄYTTÖOHJEET Valokovetteinen, muovipohjainen hammastäytemateriaali. Toimitetaan ruiskuissa tai valmiissa vientikärjissä (PLT). ISO 4049, EN ISO 4049 mukainen Kuvaus Orbi-HiFil on valokovetteinen, radiopaakki hybridiyhdistelmämuovi korjaavaan hammashoitoon. Sen fillerikoko on erittäin hieno. Orbi-HiFil kovettuu valossa jonka aallonpituus on alueella 400 – 500 nm (sininen valo). Värit Orbi-HiFil on saatavana tavallisimpina Vita-skaalan mukaisina värisävyinä. Koostumus Monomeerimatriisi sisältää Bis-GMA, uretaanidimetakrylaattia ja trietyleeniglykoolidimetakrylaattia (20,2 % painosta). Epäorgaaniset fillerit sisältävät pääasiassa Ba-Al-fluorosilikaattilasia. Lisäksi materiaali sisältää katalysaattoreita, stabilisaattoreita ja pigmenttejä (0,8 % painosta). Epäorgaanisten fillereiden kokonaisosuus on 80 % painosta tai 60 % tilavuudesta. Fillerihiukkasten koko on 0,04 – 3,0 μm. Keskimääräinen fillerihiukkasen koko on 0,7 μm. Indikaatiot • Etualueen III ja IV luokan täytteet • V luokan täytteet (kaulakaries, juuren pinnan eroosiot, kiilanmuotoiset leesiot) • Taka-alueen täytteet (I ja II luokka) • Värivirheiden peittäminen etuhampaissa • Liikkuvien hampaiden kiskotus • Ennalta ehkäisevät pinnoitteet molaareissa ja premolaareissa • Yhdistelmämuovi- ja posliinifasadien korjaus Kontraindikaatiot Orbi-HiFil-täytteitä ei pidä tehdä seuraavissa tapauksissa: • Työskentelyaluetta ei varmuudella voida pitää kuivana, tai ohjeen mukaista työskentelytekniikkaa ei voida noudattaa. • Potilaalla on todettu allergia jollekin Orbi-HiFilin sisältämälle aineelle. Sivuvaikutukset Yksittäisissä tapauksissa voivat Orbi-HiFilin sisältämät aineet johtaa herkistymiseen jos henkilöllä esiintyy taipumusta tähän. Tällaisissa tapauksissa ainetta ei pidä käyttää. Pulpaärsytyksen välttämiseksi pitää hyvin lähellä pulpaa olevat alueet suojata sopivalla eristysaineella. Yhteisvaikutukset Eugenolia / neilikkaöljyä sisältävät aineet voivat estää yhdistelmämuovien kovettumisen. Näin ollen tällaisten aineiden käyttö Orbi-HiFilin kanssa täytyy välttää. Kationiset suuvedet, plakkivärjäykseen tarkoitetut aineet ja klooriheksidiini saattavat aiheuttaa värjäytymistä. Materiaalin käyttö 1. Värin määritys Puhdista hammas ennen värinmääritystä. Määritä väri ennen kuin hammas kuivuu. Orbi-HiFil Orbi-HiFil 2. Suojaus Työskentelyalue on hyvä suojata, mieluiten kofferdamin avulla. 3. Kaviteetin preparointi Kaviteetti tehdään sidostamistekniikan vaatimusten mukaisesti, hammaskudosta säästäen. Teräviä sisäpuolisia kulmia ei pidä tehdä, eikä kariesvapaille pinnoille pidä tehdä ylimääräisiä allemenoja. Kaviteetin koko määräytyy yleensä kariespesäkkeen tai vanhan täytteen koon ja muodon perusteella. Etualueella kiillereunat viistotaan. Taka-alueella pyöristetään ainoastaan terävät kiillereunat (25 – 40 μm viimeistelytimantilla). Hampaan kaulan kariesvapaita defektejä ei preparoida ollenkaan, ne puhdistetaan hohkakivellä tai sopivalla puhdistuspastalla, ja kumikupilla tai pyörivällä harjalla. Sen jälkeen huuhdellaan kaviteetin pinta vesispraylla. 4. Pulpan suojaus / eristys Älä käytä eristysainetta kun käytät kiille/dentiini -sidosainetta. Peitä ainoastaan erittäin syvät alueet lähellä pulpaa kalsiumhydroksidipitoisella aineella, ja peitä tämä paineenkestävällä sementillä (esim. lasijonomeerisementillä). Älä peitä kaviteetin seinämiä, sillä niitä käytetään sidostamiseen kiille/ dentiini-sidosaineella. 5. Matriisi / kiila Käytä läpinäkyvää matriisia approksimaalialueelle ulottuvien kaviteettien yhteydessä. Käytä kiilaa välissä. Taka-alueella on myös mahdollista käyttää teräsmatriiseja. 6. Kiilteen ja dentiinin esikäsittely Käytä 37 % fosforihappoa kiilteen ja dentiinin etsaamiseen, aloittaen kiilteen pinnalta. Anna sen vaikutta 15 s. Sen jälkeen huuhdellaan fosforihappo pois hyvin runsaalla vedellä, ja kuivataan hampaan pinta öljyvapaalla ilmalla. Dentiinin liiallista kuivaamista pitää välttää. Etsatun kiillepinnan pitäisi olla liitumaisen valkoinen. Ellei näin ole, toistetaan etsausvaihe. Jos hampaan pinta kontaminoituu (esim. syljestä) on etsausvaihe myös toistettava. 7. Sidosaineen vienti Suosittelemme Orbi-Bondin käyttöä, ottaen huomioon että Orbis-materiaalien suunnittelussa on huomioitu täydellinen yhteensopivuus. Alla selostetaan Orbi-Bondin käyttö. Lisätietoja saa käytössä olevan sidosaineen käyttöohjeista. Vie Orbi-Bondia esikäsitellylle hampaan pinnalle harjalla (10 s), odota 20 s, ja puhalla ylimääräinen aine pois öljyttömällä ilmalla kunnes nesteessä ei enää havaita liikkeitä. 8. Orbi-HiFilin vienti Orbi-HiFil viedään enintään 2 mm paksuina kerroksina sopivalla instrumentilla (esim. P1-instrumentilla). Koveta jokainen kerros 40 s valokovettajalla. Pidä valokovettajan kärki mahdollisimman lähellä kovetettavan materiaalin pintaa. Jos käytetään metallimatriisia, kovetetaan vielä erikseen bukkaali- ja linguaali- tai palatinaalipuolelta matriisin poistamisen jälkeen. 9. Viimeistely, purennan tarkistus, kiillotus Poista materiaaliylimäärä sopivilla viimeistelyporilla tai hienoilla timanttiporilla kovettumisen jälkeen. Approksimaaliset ylimäärät poistetaan timantti- tai kovametalliviimeistelyporilla tai viimeistelysuikaleilla. Tarkista okkluusio ja artikulaatio, ja tee tarvittavat muutokset hiomalla, jotta ennenaikaisia kontakteja, tai ei toivottuja artikulaatioratoja, ei syntyisi täytteen pinnalle. Kiillota täyte kestävään korkeakiiltoon käyttäen silikonikiillotuskärkiä, kiillotuskiekkoja ja kiillotussuikaleita. 048 GA_Orbi-HiFil-A4-D+GB+FIN.indd 3 FIN www.orbis-dental.de Lisätietoja 1. Tarvittaessa voidaan lisätä Orbi-HiFil-kerros suoraan jo kovettuneen pinnan päälle. Jo kiillotettua pintaa täytyy karhentaa ja kostuttaa sidosaineella ennekuin lisätään Orbi-HiFil-kerros. 2. Orbi-HiFil pitää käyttää huoneenlämpöisenä. Liian kylmänä sen puristaminen pakkauksesta voi olla vaikeaa. Varoitus Kovettumaton Orbi-HiFil ei saa joutua kosketukseen ihon, limakalvon tai silmien kanssa. Kovettumattomana Orbi-HiFil voi olla lievästi ärsyttävää, ja voi johtaa herkistymiseen metakrylaateille. Säilytys • Älä käytä Orbi-HiFiliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. • Säilytä pakkaukset 2 – 28 ºC / 36 – 82 ºF lämpötilassa. • Sulje ruiskut välittömästi käytön jälkeen. Altistus valolle aiheuttaa ennenaikaisen kovettumisen. • Säilyvyys: tiedot löytyvät aineen pakkauksesta tai ruiskusta. Vain hammaslääketieteelliseen käyttöön! Säilytä lasten ulottumattomissa! Tietojen päiväys: V2011_6_1 0044 Materiaali on tarkoitettu ainoastaan hammaslääketieteelliseen käyttöön. Käsittelyn pitää tapahtua täsmälleen käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista jotka johtuvat ohjeiden noudattamatta jättämisestä, tai käyttökohteista joita ei ole määritelty ohjeissa. Käyttäjä vastaa materiaalin soveltuvuuden testaamisesta kun on kysymys käyttötarkoituksesta jota ei nimenomaan ole suositeltu ohjeissa. Kuvaukset ja tiedot eivät muodosta tuotetakuuta, eivätkä ole sitovia. 21.06.11 12:53