Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Azathioprin medac 25 mg tabletit

Transcription

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Azathioprin medac 25 mg tabletit
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
atsatiopriini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Azathioprin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azathioprin medac -valmistetta
3.
Miten Azathioprin medac -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azathioprin medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Azathioprin medac on ja mihin sitä käytetään
Azathioprin medac 25 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämä vaikuttava aine on atsatiopriini, joka
kuuluu immuunisuppressanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Immunosuppressantit heikentävät
immuunipuolustusjärjestelmäsi vahvuutta. Lääkärisi on määrännyt atsatiopriini-valmistetta johonkin
seuraavista:
•
auttamaan elimistöäsi hyväksymään elinsiirteen
•
kontrolloimaan sellaisia tauteja, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia omaa kehoa vastaan.
Atsatiopriinia voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vaikean nivelreuman ja
vaikean tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen)
hoitoon tai sellaisten tautien hoitoon, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia omaa kehoa vastaan
(autoimmuunisairaudet), mukaan lukien vaikeat tulehdukselliset ihosairaudet, maksa- ja
valtimosairaudet ja tietyt verisairaudet.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azathioprin medac -valmistetta
Älä ota Azathioprin medac -valmistetta
•
jos olet allerginen atsatiopriinille, merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Allergisia reaktioita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai
kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen.
•
jos sinulla on vaikea infektio
•
jos sinulla on vaikea maksan tai luuytimen toimintahäiriö
•
jos sinulla on haimatulehdus
•
jos olet äskettäin saanut rokotuksen, joka sisältää eläviä ainesosia, kuten isorokkorokote tai
keltakuumerokote
•
jos olet raskaana (ellei lääkäri niin määrää)
•
jos imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azathioprin medac
kalvopäällysteisiä tabletteja. Sinulle ei anneta Azathioprin medackalvopäällysteisiä tabletteja, ellei
sinua voida tarkkailla haittavaikutusten varalta.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: haavaumia kurkussa, kuumetta,
tulehduksia, mustelmia tai verenvuotoa.
Keskustele lääkärin kanssa
•
jos aiot ottaa rokotuksen saadessasi atsatiopriinilääkitystä
•
jos kärsit tilasta, jossa elimistö tuottaa liian vähän luonnollista kemikaalia, jota kutsutaan
tiopuriinimetyylitransferaasiksi (TPMT)
•
jos kärsit Lesch-Nyhanin oireyhtymän nimellä tunnetusta sairaudesta
Syöpäriski saattaa suurentua immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävillä potilailla. Tämä koskee
etenkin seuraavia: non-Hodgkinin lymfooma, sarkooma (esim. Kaposin ja muut sarkoomat), kohdun
alueen paikallinen syöpä ja ihosyöpä.
Vältä voimakasta auringonvaloaltistusta tai UV-säteilyä, käytä peittäviä vaatteita ja auringonsuojaainetta,kun sinua hoidetaan atsatiopriinilla. Ihosi on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Verikokeet
Ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana sinulta otetaan verikoe kerran viikossa. Verikoe tulee
ehkä ottaa useammin, jos:
•
olet iäkäs
•
ottamasi annos on suuri
•
sinulla on maksa- tai munuaissairaus
•
sinulla on luuydinsairaus
•
sinulla on yliaktiivinen perna.
•
sinua hoidetaan samanaikaisesti tietyillä lääkkeillä, nimittäin:
 ACE-inhibiittoreilla (korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoito)
 trimetopriimillä/sulfametoksatsolilla (kotrimoksatsolilla) (antibiootteja)
 simetidiinillä (ruuansulatuskanavan haavaumien hoito)
 indometasiinillä (reumalääke).
On tärkeää, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia), olitpa mies tai nainen, koska
atsatiopriini voi aiheuttaa syntymävikoja.
Varoitus
Azathioprin medac -tablettien käyttö lopetetaan huolellisen seurannan alaisena. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Muut lääkevalmisteet ja Azathioprin medac kalvopäällysteiset tabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä, kuten:
•
allopurinoli, oksipurinoli tai tiopurinoli (kihtilääkkeitä)
•
lihasrelaksantit, kuten kurare, d-tubokurariini, pankuroni tai suksinyylikoliini
•
muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi
•
infliksimabi (lääke Crohnin tautiin)
•
olsalatsiini, mesalatsiini tai sulfasalatsiini (haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon)
•
varfariini tai fenprokumoni (verenohennuslääkkeitä)
•
ACE-estäjät (kohonneen verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
•
trimetopriimi ja sulfametoksatsoli (antibiootteja)
•
simetidiini (vatsahaavalääke)
•
syöpälääkkeet tai muut hoidot, jotka hidastavat tai estävät uusien verisolujen tuotantoa
•
ribaviriini (viruslääke)
•
furosemidi (nesteenpoistolääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
•
rokotteet, kuten B-hepatiittirokote
•
kaikki eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Atsatiopriinia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Kerro lääkärille, jos olet tai
epäilet olevasi raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden tulee käyttää muita kuin
kohdunsisäisiä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonikierukka, kuparikierukka). Ehkäisyn käyttöä on
jatkettava 3 kuukautta sen jälkeen, kun hoito atsatiopriinilla on lopetettu.
Et saa imettää atsatiopriinihoidon aikana, koska elimistön tuottamat aineenvaihduntatuotteet erittyvät
äidinmaitoon ja voivat vahingoittaa lasta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Voit ajaa ja käyttää koneita saadessasi atsatiopriinilääkitystä, jos sinulla ei esiinny huimausta.
Huimaus voi pahentua alkoholin vaikutuksesta. Älä aja tai käytä koneita, jos olet nauttinut alkoholia.
Azathioprin medac 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia
Azathioprin medac 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että
sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
3.
Miten Azathioprin medac -valmistetta otetaan
Tabletit otetaan aterian yhteydessä ja niiden kanssa nautitaan lasillinen nestettä.
Terapeuttisen vaikutuksen ilmenemiseen voi mennä viikkoja tai kuukausia.
Annostus
Elinsiirron saaneet potilaat
Tavanomainen annos ensimmäisenä päivänä on enintään 5 mg/kg/vrk. Tämän jälkeen tavanomainen
annos on 1–4 mg/kg/vrk.
Muut sairaudet
Tavanomainen annos on 1–3 mg/kg/vrk.
Käyttö lapsille ja nuorille
Koska tietoa ei ole riittävästi, Azathioprin medac kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella
alle 18-vuotiaille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: lastenreuma, systeeminen lupus
erythematosus, iho- ja lihastulehdus ja valtimoiden kyhmytulehdus.
Muissa käyttöaiheissa annetut annossuositukset koskevat sekä lapsia ja nuoria että aikuisia.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, saattavat tarvita pienemmän annoksen. Vaikeasta
maksasairaudesta kärsivät potilaat eivät saa ottaa Azathioprin medac 25 mg kalvopäällysteisiä
tabletteja.
Atsatiopriinihoidon keston päättää lääkäri. Käänny lääkärin puoleen, jos sinusta tuntuu, että
atsatiopriinin vaikutus on liian voimakas tai heikko.
Jos otat enemmän Azathioprin medac -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112
Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia,
silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (varsinkin, jos sitä esiintyy koko
keholla).
Vakavat haittavaikutukset
Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
•
vaikea pahoinvointi
•
ripuli
•
kuume, vilunväristykset
•
lihas- tai luukipu, lihasjäykkyys
•
väsymys, huimaus
•
verisuonitulehdus
•
munuaissairaudet (oireina voi esiintyä muutoksia virtsan määrässä
ja värissä).
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Hyvinyleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
•
virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektiot elinsiirtopotilailla
•
luuytimen toiminnan heikkeneminen
•
verikokeissa ilmenevä alhainen valkosolumäärä, mikä voi aiheuttaa infektion
•
pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus.
Yleinen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
•
alhainen verihiutalemäärä, minkä vuoksi voit saada helposti mustelmia tai verenvuotoja.
Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
•
virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektiot kaikilla muilla paitsi elinsiirtopotilailla
•
alhainen punasolumäärä, joka voi aiheuttaa väsymystä, päänsärkyä, hengenahdistusta liikkuessa,
huimausta ja kalpeutta
•
yliherkkyysreaktiot, jotka voivat aiheuttaa yleistä huonovointisuutta, huimausta, pahoinvointia,
oksentelua, ripulia, kuumetta, vilunväreitä, ihoreaktioita (kuten eksanteema ja ihottuma),
verisuonitulehdusta, lihas- ja nivelkipua, alhaista verenpainetta, munuais- tai maksasairauksia ja
suolistovaivoja
•
haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovia ylävatsakipuja sekä pahoinvointia ja oksentelua
•
maksaongelmat, jotka voivat aiheuttaa vaaleita ulosteita, tummavirtsaisuutta, kutinaa ja ihon ja
silmien keltaisuutta sekä poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
•
vereen ja luuytimeen liittyvät ongelmat, jotka voivat aiheuttaa voimattomuutta, väsymystä,
kalpeutta, päänsärkyä, kielenarkuutta, hengenahdistusta, mustelmia tai infektioita
•
•
•
•
suolistovaivoja, jotka aiheuttavat ripulia, vatsakipua, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua
vaikea maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen
hiustenlähtö, joka voi korjautua, vaikka jatkat atsatiopriinin ottamista
erilaiset syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma, iho- ja rintasyöpä sekä adenokarsinoomat.
Hyvin harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
•
hengenvaaralliset allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaikeita ihosairauksia (Stevens-Johnsonin
oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
•
vakava allerginen reaktio, joka alkaa nopeasti ja voi johtaa kuolemaan (anafylaktinen reaktio);
oireisiin kuuluvat mm. kutiava ihottuma, kurkun turpoaminen ja matala verenpaine
•
myasthenia gravis -sairauden paheneminen (myasteeniseksi kriisiksi); myasthenia gravis on
neuromuskulaarinen autoimmuunisairaus, joka johtaa vaihtelevaan lihasheikkouteen ja
uupumukseen
•
ihon kihelmöinti, kutiaminen, pistely tai polttelu (parestesia)
•
useamman hermon tulehtuminen samanaikaisesti, ilmenee halvaantumisena, kipuna ja
lihasheikkoutena (polyneuriitti).
•
keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta
•
punasolujen epänormaali hajoaminen (hemolyyttinen anemia)
•
normaalia korkeampi eosinofiilitaso (eosinofilia); eosinofiilit ovat erään tyyppisiä, sairauksia
vastaan taistelevia valkosoluja
•
sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
•
turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet, samanaikaisesti suurentuneet maksa ja perna,
kuume ja neurologiset poikkeavuudet voivat olla hemofagosytoivan histiosytoosin oireita
•
kivuliaat ihomuutokset, joita ilmenee pääasiassa käsivarsissa, kaulalla, kasvoissa ja selässä ja
joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä akuutti kuumeinen
neutrofiilinen dermatoosi)
•
luomet.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
•
atsatiopriinin ja jonkun muun immunosuppressantin yhteiskäytön jälkeinen heikkous tai
halvaantuminen, näön menetys, puheen huonontuminen ja kognitiivinen heikkeneminen voivat
olla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita
•
kuume, kurkkukipu ja turvonneet imurauhaset voivat olla Epstein-Barr-virusinfektion (EBV)
oireita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
5.
Azathioprin medac -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Azathioprin medac sisältää
•
•
Vaikuttava aine on atsatiopriini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg atsatiopriinia.
•
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti
(tyyppi A), esigelatinisoitu tärkkelys (lähde: maissitärkkelys), polysorbaatti 80,
polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste, 25 mg:n tabletti: HPMC 2910/ hypromelloosi 5 cP (E464), polyetyleeniglykoli
(makrogoli), keltainen rautaoksidi (E172), punainen
rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi
(E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset, ovat oranssinruskeita, kalvopäällysteisiä,
pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, jotka on pakattu läpinäkyvään PVC/alumiiniläpipainopakkaukseen. Tabletin toisella puolella on merkintä “AZ25”.
Azathioprin medac 25 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28, 30, 50,
56, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksa
Valmistaja
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Straße 89
20355 Hamburg
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Espanja
Norja
Portugali
Ranska
Ruotsi
Saksa
Slovakia
Suomi
Tšekki
Tanska
Azatioprina medac 25 mg comprimidos recubiertos con película
Azatioprin medac
Azatioprina medac 25 mg comprimidos revestidos por película
Azathioprine medac 25 mg comprimés pelliculés
Azathioprine medac 25 mg filmdragerade tabletter
Azamedac 25 mg Filmtabletten
Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety
Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Azathioprin medac 25 mg potahované tablety
Azathioprin medac 25 mg filmovertrukne tabletter
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.09.2015
Bipacksedeln: Information till användaren
Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter
azatioprin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Azathioprin medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin medac
3.
Hur du tar Azathioprin medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azathioprin medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Azathioprin medac är och vad det används för
Azathioprin medac 25 mg innehåller den aktiva substansen azatioprin, som tillhör en grupp läkemedel
som kallas immunsuppressiva medel. Immunsuppressiva medel försvagar immunsystemet. Din läkare
har ordinerat Azathioprin medac för ett av följande tillstånd:
•
För att hjälpa kroppen att acceptera ett organtransplantat.
•
För att kontrollera vissa sjukdomar där immunförsvaret reagerar mot den egna kroppen.
Azatioprin kan även användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel för
behandling av svår reumatoid artrit, svår tarminflammation (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller
för behandling av vissa sjukdomar där immunförsvaret reagerar mot den egna kroppen (autoimmun
sjukdom), inklusive svåra inflammatoriska sjukdomar i huden, levern, artärer samt vissa
blodsjukdomar.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin medac
Ta inte Azathioprin medac
•
om du är allergisk mot azatioprin, merkaptopurin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda,
andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga.
•
om du har svåra infektioner
•
om du lider av en svår lever- eller benmärgssjukdom
•
om du lider av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
•
om du nyligen har fått en vaccination med levande vaccin, t.ex. smittkoppor eller gula febern
•
om du är gravid (såvida inte din läkare ordinerat detta)
•
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprine medac filmdragerade tabletter.Du
kommer inte att ges Azathioprin medac om du inte kan övervakas för biverkningar.
Tala med din läkare omedelbart om du får sår i halsen, feber, infektioner, blåmärken eller blödning.
Tala med läkare
•
om du ska få en vaccination medan du behandlas med azatioprin
•
om du har en sjukdom där kroppen bildar för lite av enzym i kroppen som kallas
tiopurinmetyltransferas (TPMT)
•
om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom.
Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel kan ha en förhöjd risk för cancer, särskilt
non-Hodgkins lymfom, sarkom (t.ex. Kaposis och non-Kaposis), lokal cancer i livmodern samt
hudcancer.
Du bör undvika starkt solljus och UV-strålar, täcka dig och använda solskyddsmede under behandling
med azatioprin. Din hud bör undersökas med jämna mellanrum.
Blodprover
Du måste lämna ett blodprov en gång per vecka under de första 8 veckorna av behandlingen. Du kan
behöva lämna blodprover oftare om du:
•
är äldre
•
tar en hög dos
•
har en lever- eller njursjukdom
•
har en benmärgssjukdom
•
har en överaktiv mjälte.
•
samtidigt behandlas med vissa mediciner, nämligen:
• ACE-hämmare (behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt)
• trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) (antiobiotika)
• cimetidin (behandling av magsår)
• indometacin (medicin mot reumatism)
Det är viktigt att använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. kondomer) eftersom azatioprin kan orsaka
medfödda missbildningar när endera mannen eller kvinnan behandlas.
Varning
Eventuellt utsättande av Azathioprin medac tabletter bör ske under noggrann övervakning. Tala med
läkare.
Andra läkemedel och Azathioprin medac filmdragerade tabletter
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Till exempel:
•
allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (behandling för gikt)
•
muskelavslappande medel som curare, d-tubokurarin, pankuronium eller suxameton
(succinylkolin)
•
andra immunsuppressiva medel som ciklosporin eller takrolimus
•
infliximab (behandling för Crohns sjukdom)
•
olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (behandling för ulcerös kolit)
•
warfarin eller fenprokumon (antikoagulantia)
•
ACE-hämmare (behandling för högt blodtryck eller hjärtsvikt)
•
trimetoprim och sulfametoxazol (antibiotika)
•
cimetidin (behandling för sår i matsmältningssystemet)
•
cancerbehandlingar eller behandlingar som minskar eller stoppar bildningen av nya blodkroppar
•
ribavirin (ett läkemedel mot virus)
•
furosemid (en vattendrivande tablett mot hjärtsvikt)
•
vacciner som hepatit B
•
alla ”levande” vacciner.
Graviditet, amning och fertilitet
Du ska inte ta azatioprin om du är gravid, såvida inte din läkare ordinerat detta. Tala om för din läkare
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare. Både manliga och kvinnliga patienter
i fertil ålder bör använda ett annat preventivmedel än intrauterina inlägg (t.ex. spiral, kopparspiral). Du
bör fortsätta att använda ett preventivmedel under tre månader efter att behandlingen med azatioprin
har avbrutits.
Du får inte amma under behandling med azatioprin, eftersom en restprodukt från den aktiva
substansen bildas i kroppen och passerar över i human bröstmjölken och kan skada barnet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du kan köra bil eller använda maskiner när du tar azatioprin utom om du har yrsel. Yrsel kan förvärras
av alkohol och du ska inte köra bil eller använda maskiner om du är yr eller har druckit alkohol.
Azathioprin medac 25 mg innehåller laktos
Azathioprin medac 25 mg innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa
sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Azathioprin medac
Tabletterna ska tas i samband med måltid med ett glas vätska.
Det kan ta veckor eller månader innan någon behandlingseffekt ses.
Dosering
Patienter som genomgått transplantation
Vanlig dos första dagen är upp till 5 mg/kg kroppsvikt per dag. Vanlig dos därefter är 1–4 mg/kg
kroppsvikt per dag.
Övriga sjukdomar
Vanlig dos är 1–3 mg/kg kroppsvikt per dag.
Användning för barn och ungdomar
Azathioprin medac filmdragerade tabletterrekommenderas inte till barn under 18 år på grund av
otillräckliga data gällande behandling av sjukdomarna juvenil idiopatisk artrit, systemisk lupus
erythematosus, dermatomyosit och polyarteritis nodosa.
För alla övriga användningsområden gäller givna dosrekommendationer för barn och ungdomar samt
för vuxna.
Äldre patienter
För äldre patienter kan det vara nödvändigt med minskad dos.
Patienter med lever- eller njursjukdom kan behöva minskad dos. Patienter med svår leversjukdom ska
inte behandlas med Azathioprin medac.
Din läkare avgör hur lång behandlingstiden med azatioprin blir. Rådfråga läkare om du upplever att
effekten av azatioprin är för stark eller för svag.
Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin medac
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Tala omedelbart med läkare om du plötslig får pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i
ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen).
Allvarliga biverkningar
Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av någon av följande biverkningar:
•
svårt illamående
•
diarré
•
feber, frossa
•
muskel- eller skelettsmärta, muskelstelhet
•
trötthet, yrsel
•
inflammation i blodkärlen
•
njurbesvär (symtom kan innefatta förändringar i urinmängd och förändringar i urinens
färg).
Följande biverkningar har också rapporterats:
Mycket vanliga (kan beröra fler än 1 av 10 personer):
•
infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier eller protozoer hos transplanterade patienter
•
försämring av benmärgens funktion
•
låga nivåer av vita blodkroppar i blodprover, vilket kan leda till infektion
•
illamående och kräkningar, aptitförlust (anorexi).
Vanliga (kan beröra upp till 1 av 10 personer):
•
lågt antal blodplättar, vilket kan leda till att du lättare får blåmärken eller blöder.
Mindre vanliga (kan beröra upp till 1 av 100 personer):
•
infektioner orsakade av virus, svamp,bakterier eller protozoer hos alla patienter förutom
transplanterade patienter
•
lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning,
yrsel och blekhet
•
överkänslighetsreaktioner, vilket kan leda till allmänt obehag, yrsel, illamående, kräkningar,
diarré, feber, frossa, hudreaktioner som exantem och utslag, inflammation i blodkärlen, muskeloch ledsmärta, lågt blodtryck, njur- eller leverbesvär samt tarmbesvär
•
inflammation i bukspottkörteln, vilket kan leda till svår smärta i övre buken med illamående och
kräkningar
•
leverbesvär, vilket kan leda till ljus avföring, mörk urin, klåda och gulfärgad(e) hud och ögon,
samt avvikande leverfunktionsprover.
Sällsynta (kan beröra upp till 1 av 1 000 personer):
•
besvär med blod och benmärg, vilket kan leda till svaghet, trötthet, blekhet, huvudvärk, sår på
tungan, andfåddhet, blåmärken eller infektioner
•
•
•
•
tarmbesvär som leder till diarré, buksmärta, förstoppning, illamående och kräkningar
svår leverskada som kan vara livshotande
håravfall som kan förbättras även om du fortsätter behandlingen med azatioprin
olika former av cancer, inklusive blod-, lymf-, hud-, bröstcancer och adenokarcinom.
Mycket sällsynta (kan beröra upp till 1 av 10 000 personer):
•
livshotande allergiska reaktioner som leder till svåra sjukdomar som drabbar huden (StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
•
allvarlig allergi som börjar snabbt och kan leda till döden (anafylaktisk reaktion). Symptomen
omfattar bland annat kliande utslag, svullen hals och lågt blodtryck
•
förvärrad mysteni gravis (upp till myastenisk kris). Myasteni gravis är en autoimmun
neuromuskulär sjukdom som leder till fluktuerande muskelsvaghet och trötthet
•
en pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla i huden (parestesi)
•
inflammation i flera nerver samtidigt, vilket kännetecknas av förlamning, smärta och
muskelnedbrytning (polyneurit)
•
lunginflammation som leder till andfåddhet, hosta och feber.
•
onormal nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
•
högre nivåer av eosinofiler än normalt (eosinofili). Eosinofiler är ett slags sjukdomsbekämpande
vita blodkroppar
•
hjärtarytmi (förmaksflimmer)
•
svullna eller förstorade lymfkörtlar, samtidig förstoring av både levern och mjälten, feber och
neurologiska avvikelser som kan vara symptom på hematofagisk histiocytos
•
smärtsamma sår i huden som förekommer i huvudsak på armarna, halsen, ansiktet och ryggen,
åtföljda av feber (Sweets syndrom, även känt under benämningen akut febril neutrofil dermatos)
•
leverfläckar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
•
svaghet eller förlamning, förlorad syn, försämrad talförmåga och kognitiv försämring efter
användning av asatioprin i kombination med andra immunsuppressiva medel kan vara symptom
på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
•
feber, halsont och svullna lymfkörtlar kan vara symptom på infektion med Epstein-Barrs virus
(EBV).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea
5.
Hur Azathioprin medac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara blister i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
•
•
Den aktiva substansen är azatioprin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg azatioprin.
•
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A),
pregelatiniserad stärkelse (källa: majsstärkelse), polysorbat 80,
polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat
Filmdragering 25 mg tablett:
HPMC 2910/hypromellos 5 cP (E464), polyetylenglykol
(makrogol), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart
järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter är orangebruna, filmdragerade, runda, bikonvexa
tabletter förpackade i en genomskinlig blisterförpackning av PVC/aluminium. På ena sidan är
tabletterna präglade med ”AZ25”.
Azathioprin medac 25 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar med 28, 30, 50, 56, 90 och 100
filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tillverkare
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Straße 89
20355 Hamburg
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark
Finland
Frankrike
Norge
Azathioprin medac 25 mg filmovertrukne tabletter
Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Azathioprine medac 25 mg comprimés pelliculés
Azatioprin medac
Portugal
Slovakien
Sverige
Spanien
Tyskland
Tjeckien
Azatioprina medac 25 mg comprimidos revestidos por película
Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety
Azathioprine medac 25 mg filmdragerade tabletter
Azatioprina medac 25 mg comprimidos recubiertos con película
Azamedac 25 mg Filmtabletten
Azathioprin medac 25 mg potahované tablety
Denna bipacksedel ändrade s senast 07.09.2015