Absenor 60 mg-ml oraaliliuos, 200 mg-ml tipat PL 2015-06-01

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Absenor 60 mg/ml oraaliliuos
Absenor 200 mg/ml tipat, liuos
Natriumvalproaatti/valproiinihappo
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä
käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2
ohjeita. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
 Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria
3. Miten Absenoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Absenorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään
Absenorin on todettu olevan tehokas epilepsian ja manian hoidossa. Sen tarkkaa vaikutustapaa ei
tunneta. Absenorin vaikutuksen oletetaan ainakin osittain johtuvan hermoston välittäjäaineena
toimivan ns. gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden suurenemisesta aivoissa.
Absenorin käyttöaiheet
Absenor on tarkoitettu epilepsian hoitoon.
Absenoria voidaan käyttää myös manian hoitoon. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi
kutsutun sairauden yhteydessä. Absenor-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria
Älä käytä Absenoria, jos






sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
sinulla tai lähisukulaisellasi on ilmennyt vakava maksatulehdus
sinulla on vakava haiman toimintahäiriö
sinulla on todettu porfyria (aineenvaihduntasairaus)
sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Absenoria, jos:
 sinulla on aiemmin ollut ongelmia natriumvalproaattia sisältävän valmisteen käytön yhteydessä
 sinulla on todettu verenvuototaipumusta, veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän
verihiutaleita (trombosyyttejä)
 sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, punahukka)
 sinulla on todettu ureasyklin toimintahäiriö (harvinainen perinnöllinen entsyymivajaustauti)
 sinulla on tai on ollut mikä tahansa maksa-, haima- tai munuaissairaus
 tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja
 sinulla on painonnousua
 sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan
munasarjaoireyhtymään
 sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden
aikana, ja erityisesti jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua,
uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai
silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä
huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN.
 Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla
epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus
tai vaikea epilepsiamuoto
 Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lasta, jolla on ikänsä perusteella suuremmat riskit
valproaatin aiheuttamille maksa- ja haimavaurioille.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua.
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Absenorin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia
ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia,
ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Absenor-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Absenor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä.
Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Absenorin vaikutusta, jos niitä
käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat:
 muut epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, topiramaatti
 muut keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet, kuten bentsodiatsepiinit (rauhoittavia lääkkeitä,







unilääkkeitä), masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, barbituraatit
veren hyytymistä estävät lääkeaineet (antikoagulantit): varfariini tai asetyylisalisyylihappo
malarialääkkeet: meflokiini ja klorokiini
mahahaavalääke: simetidiini
antibiootti: erytromysiini
HIV-lääke: tsidovudiini
sydän- ja verisuonitautilääke: nimodipiini
tuberkuloosilääkkeet: isoniatsidi ja rifampisiini.
Kerro lääkärille jos käytät karbapeneemivalmistetta (bakteeri-infektioissa käytettävä antibiootti).
Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää
natriumvalproaatin vaikutusta.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Absenorin
käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.
Absenor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia yhdessä Absenorin kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei
lääkäri ole selvästi neuvonut. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta
ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
Tärkeää tietoa naisille








Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta
kaikki annokset sisältävät riskin.
Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet
kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja
sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada
lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja. Koska valproaattia on käytetty
useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla
100:sta on syntymävikoja. Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2–
3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet
valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen
kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla
heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman
todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden
kehittymiselle.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet
on todettu tehottomiksi sinulle.
Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet
raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa
lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen
vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi vähentää kaikissa
raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On
kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit,
jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun
on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana. Puhu lääkärille tai
perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Pääviestit:
 Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
 Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA
Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta
ehkäisymenetelmää. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.
Pääviestit:
 Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
 Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
HOIDON JATKAMINEN JA VAUVAN YRITTÄMISEN HARKINTA
Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa
valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Sinun täytyy puhua
lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi
etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan
pienentää mahdollisimman paljon.
Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuin
alat yrittää lapsen saamista.
Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän
lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen. Foolihappo voi vähentää kaikissa
raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On
kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Pääviestit:
 Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä
suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy
hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
 Kerro lääkärille heti, kun tiedät olevasi raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA
Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja
kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti. Jos käytät valproaattia ja epäilet
olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin. Älä lopeta lääkkeen käyttöä,
ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää
selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että
se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Pääviestit:
 Kerro lääkärille heti, jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana.
 Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Varmista, että luet potilasohjeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava
sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Absenor voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Autolla
ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes on riittävän varmaa, ettei lääke vaikuta suorituskykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Absenor sisältää seuraavia apuaineita
Absenor 60 mg/ml oraaliliuos:
 Pieni määrä etanolia.
 Sorbitolia 385 mg/ml. Yli 5 ml:n vuorokausiannoksista saatavalla sorbitolimäärällä voi olla lievä
laksatiivinen vaikutus.
 Metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Saattaa aiheuttaa
(mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
3.
Miten Absenoria käytetään
Absenor-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai
kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä jos olet epävarma.
Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin
lääkärin ohjetta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Absenorin vaikutus on mielestäsi liian
voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Epilepsia
Absenorin tavallinen aloitusannos aikuisille on 600 mg (tipat: 3 ml, oraaliliuos: 10 ml) vuorokaudessa.
Suurin sallittu vuorokausiannos on 2500 mg (tipat: 12,5 ml, oraaliliuos: 42 ml).
Mania
Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg–2000 mg välillä.
Absenor-oraaliliuos ja -tipat nautitaan suun kautta. Tipat ja oraaliliuos annostellaan käyttäen
tarkoitukseen sopivaa, apteekista saatavaa, mitta-annostelijaa (esim. mittaruisku). Tipat voidaan
sekoittaa esimerkiksi pieneen määrään hedelmäsosetta tai ottaa veden kera.
Jos otat enemmän Absenoria kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Absenoria
Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä
unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi
unohtamasi kerta-annoksen.
Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.
Jos lopetat Absenorin käytön
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen
lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.
Tarkkaile painoasi ja vältä liiallista syömistä lääkityksen aikana. Naisilla painonnousu ja häiriöt
kuukautiskierrossa saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään (monirakkulaiset
munasarjat). Jos huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, ota yhteys lääkäriin.
Diabetespotilailla Absenor-lääkitys voi haitata virtsan ketoniaineiden määritystä antaen vääriä
positiivisia tuloksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista
haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:









Tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten
lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään
samanaikaisesti tai jos Absenorin annosta on muutettu äkillisesti
Toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus,
vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen
turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus. Nämä oireet saattavat edeltää
vakavaa maksa- tai haimavauriota.
Mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
Rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
Kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
Sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
Allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien,
huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
Oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja
mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä
Absenor voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren
hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille
vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat painonnousu, käsien vapina, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu,
oksentelu ja ruuansulatushäiriöt. Yleensä suolistoperäiset haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai
keskivaikeita ja ohimeneviä. Niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruuan kanssa.
Melko tavallisia ovat ripuli, lisääntynyt ruokahalu, painon lasku ja ruokahaluttomuus, monirakkulaiset
munasarjat, suolikoliikit, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen sekä ohimenevä hiusten lähtö ja hiusten laadun ja värin
muutokset. Mikäli huomaat iholla poikkeavia verenpurkaumia, mustelmia tai sinulla on
tavallisuudesta poikkeavia verenvuotoja, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin.
Lääke voi aiheuttaa myös lisääntynyttä karvojen kasvua (hirsutismia), ihottumia,
yliherkkyysreaktioita, kuukautishäiriöitä, vapinaa, jalkojen turvotusta, puutuneisuutta ja jalkojen
pistelyä, päänsärkyä, väsymystä, ekstrapyramidaalisia häiriöitä, lisääntynyttä virtsaamistarvetta,
tinnitusta sekä kuulo-, näkö- ja puhehäiriöitä (silmävärve, kahtena näkeminen, sekavuus, haparointi,
huimaus). Myös vakavia ihoreaktioita, verisuonitulehduksia ja psykoottisia reaktioita on kuvattu.
Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu
tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät
pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Absenorin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Absenor-tipat: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C), pakkaus tiiviisti suljettuna.
Absenor-oraaliliuos: Säilytä alle 25 ˚C. Ei saa jäätyä.
Kestoaika
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Absenor sisältää
Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos
 Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 60 mg natriumvalproaattia.
 Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli,
sakkariininatrium, kirsikka-aromi, vadelma-aromi sekä puhdistettu vesi.
 Kirsikka-aromin koostumus: luontainen kirsikka-aromi, muut luontaiset aromiaineet, etanoli,
maltoli.
 Vadelma-aromin koostumus: aromiaineita, etanoli, glyseroli, propyleeniglykoli, vesi.
Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos
 Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 200 mg natriumvalproaattia.
 Muu aine on puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos
Valmiste on kirkas, väritön, hieman kellertävä liuos.
Ruskea lasipullo (200 ml).
Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos
Valmiste on melkein väritön tai väritön, kirkas liuos.
Ruskea lasipullo (100 ml).
Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2015
Bipacksedeln: Information till användaren
Absenor 60 mg/ml oral lösning
Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning
Natriumvalproat/valproinsyra
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
VARNING
Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under
graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela
behandlingen.
Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna
bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
 Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Absenor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Absenor
3. Hur du använder Absenor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Absenor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Absenor är och vad det används för
Absenor har konstaterats vara effektivt vid behandling av epilepsi och mani. Dess exakta
verkningssätt är okänt. Man antar att Absenors verkningar åtminstone delvis beror på att
koncentrationen av gamma-aminosmörsyra (GABA), ett ämne som förmedlar överföring av impulser
mellan nervceller, ökar i hjärnan.
Användningsområden av Absenor
Absenor är ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Absenor kan också användas för behandling av mani. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas
bipolär sjukdom. Absenor kan användas när man inte kan ta litium.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Absenor
Använd inte Absenor om






du har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
du eller någon nära släkting har allvarlig leverinflammation
du har allvarlig störning i bukspottkörtelfunktionen
du har konstaterats lida av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom)
du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom)
du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Absenor om:
 du tidigare har haft svårigheter att ta preparat, som innehåller natriumvalproat, eller besvär efter
att du tagit ett sådant läkemedel
 du har konstaterats ha ökad blödningsbenägenhet, en störning i blodets koagulation (blodets
levring) eller ett mindre antal blodplättar (trombocyter) än normalt
 du lider av systemisk lupus erythematosus (LED)
 du har konstaterats ha funktionsrubbning i ureacykeln (sällsynt ärftlig enzymbristsjukdom)
 du har eller har haft vilken som helst lever-, njur- eller bukspottkörtelsjukdom
 du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas
energiförsörjning
 du har gått upp i vikt
 du har rubbningar i menstruationscykeln, eftersom detta kan vara tecken på att ett syndrom i
äggstockarna håller på att utvecklas
 du insjuknar eller om ditt barn plötsligt insjuknar speciellt under de första sex månaderna av
behandlingen och speciellt om symtomen är förknippade med upprepade kräkningar, kraftig
trötthet, buksmärtor, sömnighet, kraftlöshet, aptitlöshet, smärtor lokaliserade till övre buken,
illamående, gulhet (gul hud eller gula ögonvitor), svullnad i ben och fötter, förvärrad epilepsi eller
allmän sjukdomskänsla. KONTAKTA I SÅ FALL OMEDELBART LÄKARE.
 ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor om barnet samtidigt får behandling med andra
epilepsiläkemedel, eller om barnet lider av någon annan neurologisk sjukdom eller
ämnesomsättningssjukdom eller en svår epilepsiform
 ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor, eftersom det på grund av barnets ålder är
större risk för att valproat skall orsaka skador på levern och bukspottskörteln.
Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig.
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Absenor, har haft tankar
på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart
din läkare.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år:
Absenor ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
Andra läkemedel och Absenor
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Effekten av vissa läkemedel kan ändras eller de kan ändra effekten av Absenor vid samtidig
användning. Till dessa läkemedel hör bl.a.:
 andra läkemedel mot epilepsi, såsom fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, topiramat
 övriga läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, såsom bensodiazepiner (lugnande och
sömnmedel), antidepressiva, psykosmedel, barbiturater
 läkemedel som förhindrar blodlevringen (antikoagulantia): warfarin eller acetylsalicylsyra
 läkemedel mot malaria: meflokin och klorokin
 läkemedel mot magsår: cimetidin
 antibiotikum: erytromycin
 HIV-läkemedel: zidovudin
 läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar: nimodipin
 läkemedel mot tuberkulos: isoniazid och rifampicin.
Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller karbapenem (ett antibiotikum mot
bakterieinfektioner). Användning av valproinsyra i kombination med karbapenem bör undvikas,
eftersom effekten av natriumvalproat kan minska.
Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om för läkaren att du
använder Absenor i samband med nästa läkarbesök.
Absenor med mat, dryck och alkohol
Använd inte alkohol samtidigt med Absenor.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det
uttryckligen är ordinerat av din läkare. Om du är en kvinna i fertil ålder, måste du använda en effektiv
preventivmetod under behandlingen.
Viktiga råd för kvinnor








Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
Valproat innebär en risk om det tas under graviditet. Ju högre dos desto större risk, men alla doser
innebär en risk.
Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp. De
fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden
inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar,
urinvägar och könsorgan samt armar och ben.
Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med
fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts under många år vet
vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador. Detta kan
jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha
problem med utvecklingen under tidig barndom. De drabbade barnen kan vara sena med att gå och
tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns
vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit
Hyperactivity Disorder).
Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig, om inget annat
hjälper.
Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn
om du blir gravid medan du tar valproat. Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska
du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om
en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.

Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den allmänna
risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter. Det är däremot inte
troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns
för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv
preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd
om preventivmedel.
Viktig information:
 Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
 Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.
PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID
Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att
använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om
preventivmedel.
Viktig information:
 Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
 Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.
PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET
Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta
valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska
tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet
ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda
barn så mycket som möjligt.
Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli
gravid.
Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för
att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken
för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt
att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Viktig information:
 Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans
har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll
och att riskerna för barnet har minskats.
 Berätta omedelbart för läkaren när du vet eller tror att du kan vara gravid.
OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem
med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är
gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren
säger åt dig att göra det.
Fråga läkaren om att ta folsyra . Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och
tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken
för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Viktig information:
 Berätta omedelbart för läkaren om du vet att du är gravid eller tror att du kan vara det.
 Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare
eller apotekspersonal.
Körförmåga och användning av maskiner
Absenor kan nedsätta prestationsförmågan i trafiken och arbeten, som kräver skärpt uppmärksamhet.
Man bör undvika att köra bil och använda maskiner tills man är säker på att läkemedlet inte påverkar
prestationsförmågan.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna
bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Absenor innehåller följande hjälpämnen
Absenor 60 mg/ml oral lösning innehåller:
 Liten mängd etanol.
 Sorbitol 385 mg/ml. Sorbitolmängden som fås av dygnsdoser som är mera än 5 ml kan ha en milt
laxerande effekt.
 Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Kan ge upphov till (eventuellt
fördröjda) allergiska reaktioner.
3.
Hur du använder Absenor
Behandling med Absenor måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på
behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.
Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Följ
läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av
Absenor är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.
Epilepsi
För vuxna är 600 mg (orala droppar: 3 ml, oral lösning: 10 ml) per dygn en vanlig begynnelsedos.
Högsta tillåtna dygnsdosen är 2500 mg (orala droppar: 12,5 ml, oral lösning: 42 ml).
Mani
Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Startdos
Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.
Genomsnittlig daglig dos
Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Absenor oral lösning eller orala droppar tas via munnen. Dropparna och den orala lösningen doseras
med hjälp av ett lämpligt doseringsmått (t.ex. en doseringsspruta), som du får på apoteket. Dropparna
kan blandas med t.ex. en liten mängd mosad frukt eller med vanligt vatten.
Om du har tagit för stor mängd av Absenor
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Absenor
Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den
som du glömde. Ta inte en dubbeldos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.
Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet.
Om du slutar att använda Absenor
Rådgör alltid med läkare om en eventuell utsättning av medicineringen. Om medicineringen avbryts
alltför snabbt kan detta leda till en plötslig ökning av anfallen.
Kontrollera vikten och undvik att äta för mycket under behandlingen. Viktökning och
menstruationsstörningar hos kvinnor kan vara ett tecken på att ett polycystiskt ovariesyndrom, PCOS,
håller på att utvecklas. Om du märker ändringar angående din menstruation, kontakta läkaren.
Hos diabetespatienter kan Absenor behandlingen inverka på bestämningen av ketonkroppar i urin
genom att ge felaktigt positiva resultat.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar.
Omedelbar läkarvård kan behövas:








förändringar i medvetandet, beteendeförändringar som kan vara förknippade med ökat antal eller
kraftigare krampanfall, trötthet, speciellt om fenobarbital och topiramat används samtidigt eller
om dosen för Absenor plötsligt har ändrats
upprepade kräkningar, kraftig trötthet, magsmärtor, sömnighet, kraftlöshet, aptitlöshet, svåra
smärtor lokaliserade till övre buken, illamående, gulhet (gul hud eller gula ögonvitor), svullnad i
ben och fötter, förvärrad epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symptom kan föregå svåra
skador på lever eller bukspottskörtel.
uppkomst av blåmärken eller blödningar
uppkomst av blåsor och fjällande hud
feber och andningssvårigheter, som kan vara tecken på minskat antal vita blodkroppar eller
nedsatt benmärgsfunktion
förvirring, som kan orsakas av sänkt natriumkoncentration i blodet
svullnad som beror på allergi och som är förknippad med smärtsamma, kliande fläckar (vanligen
kring ögonen, läpparna och i svalget, ibland på händer och fötter)
syndrom som är förknippade med läkemedelsutslag, feber, förstorade lymfkörtlar och eventuellt
funktionsstörningar i andra organ

Absenor kan även orsaka minskat antal blodplättar och röda blodkroppar, störning i blodets
koagulation eller förändringar i njurfunktionen. Dessa biverkningar framkommer endast vid
undersökningar utförda av läkare.
De allmännaste biverkningarna är viktökning, darrande händer, sömnighet, illamående, buksmärtor,
kräkningar och matsmältningsbesvär. I allmänhet är biverkningarna, som hänför sig till tarmen,
lindriga eller medelsvåra och övergående till sin natur. Dessa kan minskas genom att ta Absenor i
samband med måltider.
Relativt vanliga är diarré, ökad aptit, viktminskning och minskad aptit, polycystiska ovarier,
tarmkolik, onormalt höga insulinkoncentrationer i blodet, sänkt HDL-kolesterolvärde samt ett
övergående håravfall och förändringar i hårkvalitet eller hårfärg. Om du upptäcker onormala
blodutgjutningar i huden, blåmärken eller från det normala avvikande blödningar, bör du omedelbart
kontakta din läkare.
Läkemedlet kan också orsaka ökad behåring (hirsutism), hudutslag, överkänslighetsreaktioner,
menstruationsstörningar, darrningar, svullnad i ben och fötter, domningar och stickningar i benen,
huvudvärk, trötthet, extrapyramidala symtom, ökat urineringsbehov, tinnitus samt hörsel-, syn- och
talrubbningar (ögondarrningar, dubbelseende, förvirring, ostadiga rörelser, yrsel). Även allvarliga
hudreaktioner, blodkärlsinflammationer och psykotiska reaktioner har beskrivits.
Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och
benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid,
om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Absenor ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Absenor orala droppar: Förvaras i rumstemperatur (15–25 ˚C) i väl tillsluten förpackning.
Absenor oral lösning: Förvaras vid högst 25 ˚C. Får ej frysas.
Hållbarhetstid
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Absenor 60 mg/ml oral lösning
 Den aktiva substansen är natriumvalproat. En milliliter innehåller 60 mg natriumvalproat.
 Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sorbitol,
sackarinnatrium, körsbärsarom, hallonarom och renat vatten.
 Körsbärsaromen innehåller naturlig körsbärsarom, andra naturliga aromämnen, etanol, maltol.
 Hallonaromen innehåller aromämnen, etanol, glycerol, propylenglykol, vatten.
Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning
 Den aktiva substansen är natriumvalproat. En milliliter innehåller 200 mg natriumvalproat.
 Övriga innehållsämnen är renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Absenor 60 mg/ml oral lösning
Preparatet är en klar, färglös, en aning gulaktig lösning.
Brun glasflaska (200 ml).
Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning
Preparatet är en nästan färglös eller färglös klar lösning.
Brun glasflaska (100 ml).
Innehavare av godkännande för försäljningstillståndet
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare
Orion Pharma
Orionvägen 1
02200 Esbo
Denna bipacksedel ändrades senast 1.6.2015