Lodine 300 mg tabletti PL 2015-01-19
Transcription
Lodine 300 mg tabletti PL 2015-01-19
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lodine 300 mg tabletti Etodolaakki Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lodine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lodinea 3. Miten Lodinea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lodinen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lodine on ja mihin sitä käytetään Vaikuttava aine (etodolaakki) estää prostaglandiinien muodostumisen. Prostaglandiineja muodostuu kasvavassa määrin esim. tulehduksien yhteydessä. Lodine on tulehduksia ehkäisevä ja lievittävä lääkeaine, jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Lodinea käytetään kivun ja turvotusten hoitoon reumaattisissa sairauksissa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lodinea Älä ota Lodinea jos olet allerginen etodolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää Lodinea. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lodinea. Lääkkeiden, kuten Lodinen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositusannosta tai suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet aiemmin saanut ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja jos sinulla ilmenee Lodine-valmisteen käytön aikana epätavallisia vatsaoireita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja. Valmisteen käyttö on lopetettava heti, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Henkilöiden, joilla on mahahaava tai yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle anti-inflammatoriselle lääkeaineelle, ei tule käyttää Lodinea. Kerro lääkärille, jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, anemia, nestekerääntymiä tai verihiutale- ja verisuonihäiriöitä tai jos käytät nesteenpoistolääkkeitä. Tärkeää: Lodine on reseptilääke ja sitä eivät saa käyttää muut kuin ne, joille lääkäri on sen määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä. Ilmoita lääkärille, jos saat poikkeavia laboratoriotuloksia veritai virtsakokeista tai jos uloste muuttuu tummaksi tai veriseksi. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lodinea ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Etodolaakin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. 3. Miten Lodinea käytetään Annostus on yksilöllinen. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Noudata aina lääkärin ohjeita. Suositeltu annos on: Yksi tabletti (300 mg) aamulla ja yksi tabletti illalla. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Jos käytät enemmän Lodinea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, huimaus, korvien soiminen, ihottuma, kutina, ruoansulatuskanavan ja verenvuodot. Vähemmän yleiset/harvinaiset haittavaikutukset: Maha- tai pohjukaissuolihaava, nokkosrokko, paikallinen ihoturvotus, valoherkkyys, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nuha, astma, anemia, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), leukopenia (valkosolujen vähäisyys veressä), neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä veressä), eosinofilia (eosiinisolujen runsas esiintyminen veressä), pidentynyt vuotoaika, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, päänsärky, näköhäiriöt, vaikeuksia erektion ylläpitämisessä, kohonneet maksan entsyymit, keltaisuus, lisääntynyt seerumin kreatiinipitoisuus, dysuria (virtsaamisvaikeudet), veren esiintymistä virtsassa, munuaiskivet, munuaistulehdus, krooninen sydänvika, rytmihäiriö, sydäninfarkti, parestesia (tuntohäiriöt), lihaskouristukset, turvotus. Lääkkeiden, kuten Lodinen käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuks ista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Lodinen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle + 25°C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lodine sisältää − Vaikuttava aine on etodolaakki − Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 400, makrogoli 6000, polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tabletti, kalvopäällysteinen. 30 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija / markkinoija: Algol Oy/ Algol Pharma Oy PL 13, 02611 Espoo puh. (09) 50991 Valmistaja: Wyeth Lederle S.r.l 04011 Via Nettunense 90 Aprilia, Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.1.2015 Bipacksedel: Information till användaren Lodine 300 mg tablett Etodolac Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lodine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lodine 3. Hur du använder Lodine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lodine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lodine är och vad det används för Den aktiva substansen (etodolac) motverkar bildningen av en grupp substanser, som kallas för prostaglandiner. Prostaglandiner bildas i ökade mängder i samband med t.ex inflammationer. Lodine är ett inflammationshämmande läkemedel med smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Lodine används vid behandling av smärta och svullnad i samband med reumatiska sjukdomar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lodine Använd inte Lodine: – om du är allergisk mot etodolac eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) – Lodine skall inte användas av personer som är yngre än 18 år. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lodine. Vid användning av mediciner, såsom Lodine, förekommer en aning ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. Alla risker är större vid stor läkemedelsdos och långtids användning. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller doslängden. Om du har någon hjärtsjukdom eller tidigare insjuknat i hjärnslag, eller om du tror att du har någon riskfaktor som utsätter dig för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, sockersjuka dvs diabetes, högt kolesterolvärde i blodet, rökning), borde du diskutera din behandling med en läkare eller med apotekspersonal. Kontakta läkare, om du tidigare har fått biverkningar i matsmältningskanalen och om du får ovanliga magsymptom eller blödningar i matsmältningskanalen under Lodine behandlingen. Man skall genast sluta använda preparatet om man får utslag, svullna slemhinnor eller andra symptom på överkänslighet. Personer som lider av magsår eller är överkänsliga mot aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel skall inte använda Lodine. Tala om för din läkare ifall du har njur- eller leversvikt, anemi, vätskeretention, blodplättsfunktions- och kärlförändringar eller ifall du använder vätskedrivande läkemedel. Viktigt: Lodine finns endast tillgängligt mot recept och skall endast användas av den person som receptet är avsett för. Tala om för din läkare ifall du använder några andra mediciner. Rådfråga din läkare angående onormala laboratorieresultat från blod och urin tester. Rådfråga din läkare angående eventuella mörka och blodiga avföringar. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Lodine skall inte användas ifall du är gravid eller ammar. Etodolac kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare on du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. 3. Hur du använder Lodine Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen är individuell. Följ alltid din läkares instruktioner. Rekommenderad dos är: En tablett (300 mg) på morgonen och en tablett på kvällen. Tabletterna skall sväljas hela. Om du har tagit för stor mängd av Lodine Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar: Illamående, kräkning, diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär, yrsel, öronsusningar, hudutslag, klåda, och blödningar i matsmältningskanalen. Mindre vanliga/ovanliga biverkningar: Magsår, nässelutslag, angioödem, ljuskänslighet, Steven-Johnsons syndrom, snuva, astma, anemi, trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter i blodet), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet), neutropeni (minskning av antalet neutrofila leukocyter i blodet), eosinfili (ökning av antalet eosinofila leukocyter i blodet), ökad blödningstid, sömnighet, sömnlöshet, förvirring, dåsighet, huvudvärk, synförändringar, svårighet att bibehålla erektion, ökade leverenzymer, gulsot, ökat serum kreatinin, dysuri (svårighet att tömma urinblåsan), hematuri (blod i urinen), njursten, njurinflammation, hypertoni, arrytmier, hjärtinfarkt, domningar, muskelkramper, ödem. Vid användning av mediciner, såsom Lodine, förekommer en aning ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI‐00034 Fimea 5. Hur Lodine ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Lodine skall förvaras vid högst +25ºC. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är etodolac 300 mg/tablett. − Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid kolloidal vattenfri, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, polysorbat 80 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletter, filmdragerade 30 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännandet för försäljning/marknadsförande företaget: Algol Oy/ Algol Pharma Oy PB 13, 02611 Esbo tel. (09) 50991 Tillverkare: Wyeth Lederle S.r.l. 04011 Via Nettunense 90 Aprilia, Italien Denna bipacksedel ändrades senast 19.1.2015