VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml, sumutinliuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin 2,5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg ipratropiumbromidia (monohydraattina) ja 2,5 mg salbutamolia
(sulfaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Pienen tiheyden polyetyleeniampulli, joka sisältää väritöntä liuosta.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Ipramol on tarkoitettu aikuisille ja 12 -vuotiaille tai vanhemmille lapsille ja nuorille.
Ipramol on tarkoitettu bronkospasmin hoitoon potilaille, joilla on krooninen, obstruktiivinen
keuhkosairaus (COPD) ja jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa sekä ipratropiumbromidilla että
salbutamolilla.
4.2
Annostus ja antotapa
Inhaloitavaksi.
Annostus
Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat ja yli 12-vuotiaat lapset): Yhden ampullin sisältö kolme tai
neljä kertaa vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat:
Ipramolin tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Antotapa:
Ipramol -sumutinliuos voidaan antaa sopivalla lääkesumuttimella tai väliaikaisesti ylipainetta
käyttävällä lääkesumuttimella, kun kerta-ampulli on avattu ja sen sisältö siirretty lääkesumuttimen
kammioon. Lääkkeen oton tulee tapahtua laitteen valmistajan ohjeita noudattaen. Kertaannosampullien sisältämä liuos on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön, sitä ei saa ottaa suun kautta tai
antaa parenteraalisesti.
1
i. Valmistele lääkesumutin valmistajan ja lääkärin ohjeiden mukaisesti.
ii. Ota varovasti uusi ampulli liuskasta. Älä koskaan ota lääkettä jo kertaalleen avatusta ampullista.
iii. Avaa ampulli kääntämällä sen kärki irti. Pidä ampulli pystyasennossa.
iv. Purista koko muoviampullin sisältö lääkesumuttimen kammioon, jollei lääkäri ole toisin neuvonut.
v. Valmistele lääkesumutin ja käytä sitä lääkärin ohjeiden mukaan. Koko inhaloitavan annoksen otto
kestää yleensä 5 – 15 minuuttia.
vi. Lääkkeen oton jälkeen lääkesumutin tulee puhdistaa valmistajan ohjeen mukaan. On tärkeää pitää
lääkesumutin puhtaana.
Koska kerta-annosampullit eivät sisällä säilytysainetta, on tärkeää, että ampullin sisältö käytetään heti
avaamisen jälkeen ja jokaiseen käyttökertaan otetaan uusi ampulli mikrobikontaminaation
välttämiseksi. Osittain käytetyt, avatut tai vahingoittuneet kerta-annosampullit tulee hävittää.
Lääkesumuttimen kammioon jäänyt liuos tulee hävittää.
Ipramolia ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa lääkesumuttimessa.
4.3
Vasta-aiheet
Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai takyarytmia.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai atropiinille ja sen johdannaisille, tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille..
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ipramolia ei tule antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Potilasta tulee neuvoa kääntymään välittömästi lääkärin puoleen, jos potilaalle ilmaantuu akuuttia,
nopeasti pahenevaa hengenahdistusta tai jos vaste hoitoon vähenee huomattavasti.
Välittömiä yliherkkyysreaktioita voi esiintyä valmisteen antamisen jälkeen. Näitä ovat esimerkiksi
harvinaiset urtikaria-, angioedeema-, ihottuma-, bronkospasmi-, orofaryngeaaliset edeema - ja
anafylaksia-tapaukset.
Silmäkomplikaatioita on raportoitu ilmenneen harvoin tapauksissa, joissa ipratropiumbromidia
yksinään tai beeta2 -adrenergisen agonistin kanssa on epähuomiossa sumutettu silmään. Potilaita on
tämän vuoksi neuvottava käyttämään Ipramolia sumuttimellaan oikein. Lisäksi potilaita on käskettävä
välttämään liuoksen tai liuossumun pääsemistä silmiin. Jotta lääkevalmisteen tahaton pääsy silmään
vältettäisiin, on suositeltavampaa antaa sumutinsuspensio mieluummin suukappaleen kuin
kasvosuojuksen avulla.
Tällaisia silmäkomplikaatioita ovat akuutti ahdaskulmaglaukooma, mydriaasi, näön hämärtyminen,
silmänsisäisen paineen kohoaminen, silmäkipu ja ahdaskulmaglaukooma. Potilaita, joilla saattaa olla
glaukoomariski, tulee erityisesti varoittaa silmäsuojauksen tarpeesta. Glaukoomalääkitys on tehokas
akuutin ahdaskulmaglaukooman ehkäisemisessä sille alttiilla henkilöillä.
Akuutin ahdaskulmaglaukooman esiintymismuotoja voivat olla silmien kipu tai epämiellyttävä tunne,
sumentunut näkö, valokehät tai väripisteet yhdessä punaisten silmien kanssa johtuen sidekudoksen
kongestiosta tai kornean ödeemasta. Jos näiden oireiden yhdistelmä kehittyy, on aloitettava hoito
mioottisilla silmätipoilla, ja silmälääkärin on tutkittava potilas heti.
2
Seuraavissa olosuhteissa Ipramolia saa käyttää vain riski/hyöty -analyysin jälkeen: huonossa
hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti ja/tai vakava elimellinen
sydän- tai verisuonisairaus, hypertyreoosi, feokromosytooma, suolitukos, eturauhasen liikakasvu,
virtsatieobstruktio tai ahdaskulmaglaukooman riski.
Varovaisuutta tulee noudattaa kun Ipramolia käytetään potilaille, joilla on sydänsairaus (vakava
sydänsairaus, iskeeminen sairaus, rytmihäiriö). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä
ensiapuasemalle, jos heillä on rintakipua ja/tai hengenahdistusta.
Sympatomimeetit, salbutamoli yhtenä niistä, voivat vaikuttaa sydämen ja verenkiertojärjestelmän
toimintaan. Jotkin valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot ja kirjallisuudessa julkaistut
tiedot viittaavat siihen, että beeta-agonistien käyttöön on harvinaisissa tapauksissa liittynyt
sydänlihasiskemiaa. Potilaita, joilla on vakava sydänsairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus,
rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta) ja jotka saavat salbutamolia, on kehotettava ottamaan
yhteys lääkäriin, jos heillä on rintakipua tai muita pahenevan sydänsairauden oireita. On kiinnitettävä
huomiota erityisesti dyspneaan ja rintakipuun, sillä ne saattavat olla hengityselin- tai sydänperäisiä.
Beeta2 -agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian. Erityistä varovaisuutta tulee
noudattaa hoidettaessa vakavaa hengitystieobstruktiota, jota samanaikainen ksantiinijohdosten,
diureettien ja steroidien käyttö saattaa voimistaa. Hypokalemia voi aiheuttaa lisääntynyttä
herkistymistä rytmihäiriöille potilailla, joita hoidetaan digoksiinilla. Lisäksi hypoksia voi pahentaa
hypokalemian vaikutuksia sydänrytmiin. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa seurata seerumin
kaliumpitoisuutta.
Kystistä fibroosia sairastavat potilaat voivat olla muita alttiimpia suolen motiliteettihäiriöille.
Ipratropiumbromidin, kuten muidenkin antikolinergisten lääkkeiden, käytön näiden potilaiden hoitoon
tulee olla tarkkaan harkittua.
Kuten kaikkien inhalaatiohoitojen yhteydessä, voi inhalaation aiheuttamaa bronkokonstriktiota tai
paradoksaalisia bronkospasmeja esiintyä myös Ipramolin käytön yhteydessä. Jos tätä ilmenee, tulevat
potilaan hengityksen vinkuminen ja salpautuminen pahenemaan välittömästi lääkkeen oton jälkeen.
Tällaiset tapaukset on heti hoidettava vastaavalla vaihtoehtoisella lääkkeellä tai erilaisella
nopeavaikutteisella, inhaloitavalla bronkodilataattorilla. Ipramolin käyttö on heti keskeytettävä,
potilaan tilanne arvioitava, ja muu käypä hoito tarvittaessa aloitettava.
Jos bronkokonstriktion (tai bronkospasmien) oireiden hallintaan on käytettävä suositeltua suurempia
annoksia, potilaan hoitosuunnitelma on arvioitava uudelleen.
Ipramol saattaa aiheuttaa salbutamolia koskevat positiiviset tulokset lääkkeiden väärinkäyttöä, kuten
urheilijoiden suorituskyvyn lääkkeellistä parantamista, koskevissa testeissä (dopingtestit).
Pediatriset potilaat
Ipramolia ei tulisi käyttää alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.2).
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidien, beeta2 -agonistien, antikolinergien ja ksantiinijohdosten samanaikainen käyttö voi
tehostaa Ipramolin tehoa hengitysteiden toimintaan ja pahentaa sivuvaikutuksia. Mahdollisesti vakava
tehon aleneminen on mahdollinen beetasalpaajien, kuten propranololin, samanaikaisen annon
yhteydessä johtuen vastakkaisesta farmakodynaamisesta interaktiosta salbutamolin kanssa.
Salbutamolia tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai
trisyklisiä masennuslääkkeitä, koska beeta 2 -adrenergisten reseptorien agonistien vaikutus voi tehostua.
3
Halogenoituja hiilivetyjä, kuten halotaania, trikloorietyleeniä ja enfluraania, sisältävien
nukutusaineiden hengittäminen voi tehostaa beeta 2 -agonistien kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia.
Tästä syystä potilasta on seurattava tarkoin tällaisten sivuvaikutusten varalta. Vaihtoehtoisesti on
harkittava Ipramolin käytön lopettamista ennen leikkauksia.
Beeta2 -agonistihoidosta saattaa seurata mahdollisesti vakava hypokalemia. Erityistä varovaisuutta
tulee noudattaa hoidettaessa vakavaa hengitystieobstruktiota, jota samanaikainen ksantiinijohdosten,
diureettien ja steroidien käyttö saattaa voimistaa. Mahdollisesti vakavia rytmihäiriöitä voi esiintyä
digoksiinin ja Ipramolin samanaikaisen käytön aikana. Hypokalemian vaikutuksesta yhteisvaikutusten
riski kasvaa, ja sitä tulee seurata säännöllisesti. Hypokalemia voi lisätä digoksiinilla hoidettujen
potilaiden rytmihäiriövaaraa.
Muiden antikolinergisten valmisteiden vaikutus saattaa voimistua.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ipratropiumbromidin ja salbutamolin yhteiskäytöstä raskauden aikana (raskauden alkuvaiheessa) ei ole
riittävästi tietoa. Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon. Ipramolia ei tule käyttää raskauden
aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä lääkettä
raskaana oleville (etenkin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana).
Eläinkokeista on saatu todisteita haittavaikutuksista sikiölle erittäin suurilla annoksilla.
Imetys
Ipratropiumbromidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Salbutamoli erittyy äidinmaitoon.
Ipramolin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon on riittämätöntä/niukkaa tietoa. Imeväiselle
kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea. Imetyksen tai Ipramolin jatkaminen/lopettaminen tulee päättää
punniten imetyksen etuja lapselle verrattuna lääkityksen etuihin äidille.
Hedelmällisyys
Tuntematon.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia tämän lääkkeen mahdollisista vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole
suoritettu.
Potilaille on joka tapauksessa kerrottava, että he saattavat kokea haittavaikutuksia, kuten huimausta,
akkommodaatiohäiriöitä, mydriaasia ja näön sumenemista Ipramol-hoidon aikana. Jos potilaalla
ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, hänen ei pidä suorittaa mahdollisesti riskialttiita tehtäviä,
kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan
(MedDRA).
Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 ja < 1/10), melko
harvinainen (≥1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10
000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Elinjärjestelmä
Immuunijärjestelmä
Yleisyys
Harvinainen
Oire
Yliherkkyys mukaan lukien
kielen, huulten ja kasvojen
4
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen
Melko harvinainen
Harvinainen
Hermosto
Silmät
Melko harvinainen
Harvinainen
Sydän
Melko harvinainen
Harvinainen
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Rytmihäiriöt,alentunut diastolinen
verenpaine, perifeerinen
vasodilataatio, rytmihäiriöt
(mukaan lukien eteisvärinä,
supraventrikulaarinen takykardia,
lisälyönnit) ja iskeeminen
sydänsairaus
Tuntematon
Melko harvinainen
Harvinainen
Ruoansulatuselimistö
angioedeema
Hypokalemia
Rauhattomuus,
Muistihäiriöt, ahdistuneisuus,
hyperaktiivisuus lapsilla
Päänsärky,heitehuimaus, vapina
Akkommodaatiohäiriöt,silmäkipu,
mydriaasi, kohonnut
silmänsisäinen paine,
ahdaskulmaglaukooma
Sydämen tykytys, takykardia
Melko harvinainen
Harvinainen
Sydänlihaksen iskemia (ks. kohta
4.4)
Yskä, dysfonia
Bronkospasmi, laryngospasmi,
dyspnea, paradoksaalinen
bronkospasmi (eli inhalaation
indusoima bronkospasmi)
Suun kuivuminen, pahoinvointi,
suun ja kurkun ärsytys
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen
Munuaiset ja virtsatiet
Tutkimukset
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Oksentelu,
suoliston motiliteettihäiriöt
Ihottuma, urtikaria, kutina,
liikahikoilu
Myalgia, lihaskrampit ja
lihasheikkous
Virtsaretentio
Systolisen verenpaineen nousu
Harvinainen
Diastolisen verenpaineen lasku
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
5
FI‐00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Ipratropiumbromidin akuutit yliannostusvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska sen imeytyminen
systeemiseen verenkiertoon hengitysteistä tai ruuansulatuskanavasta on huono. Siksi kaikki
yliannostusvaikutukset liittyvät todennäköisesti salbutamoliin.
Merkittävin salbutamolin suuren yliannostuksen oire on reflektorinen takykardia. Salbutamolin
yliannostuksen oireisiin voivat kuulua rintakipu, hypertensio, hypotensio, hypokalemia, takykardia,
sydämen rytmihäiriöt, rintakivut, vapina, punoitus, levottomuus ja heitehuimaus. Potilaita on
tarkkailtava huolellisesti mahdollisten salbutamolin ei-toivottujen vaikutusten varalta. Hypokalemiaa
saattaa ilmetä salbutamolin yliannostuksen seurauksena ja siksi seerumin kaliumpitoisuutta tulee
seurata. Suositeltava vasta-aine salbutamoliyliannostukselle on kardioselektiivinen beetasalpaaja. On
oltava varovainen annettaessa näitä lääkeaineita bronkospasmista aiemmin kärsineille potilaille.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Salbutamoli ja muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
ATC-koodi: R03A L02
Ipratropiumbromidi on antikolinerginen aine, joka estää vagaalisesti välittyviä refleksejä salpaamalla
asetyylikoliinin muskariinivaikutuksia. Ipratropiumbromidin hengittämisestä seuraava hengitysteiden
laajeneminen on pääasiassa paikallista ja rajoittuu keuhkoihin eikä siis ole luonteeltaan systeemistä.
Salbutamoli on beeta 2 -adrenergisten reseptorien agonisti, joka vaikuttaa hengitysteiden sileään
lihakseen ja aiheuttaa sen relaksaation. Salbutamoli relaksoi sileän lihaksen henkitorvesta
terminaalisiin bronkioleihin asti ja suojaa bronkokonstriktiota vastaan.
Ipramol sisältää sekä ipratropiumbromidia että salbutamolisulfaattia. Se vaikuttaa täten
samanaikaisesti keuhkojen muskariini- ja beeta2 -adrenergisiin reseptoreihin. Tämä laajentaa
hengitysteitä paremmin kuin kumpikaan lääkeaineista yksinään.
5.2
Farmakokinetiikka
Ipratropiumbromidi imeytyy nopeasti hengittämisen jälkeen, mutta systeemisen biologisen
hyötyosuuden arvioidaan olevan alle 10 % annetusta annoksesta. Erittyminen munuaisten kautta on 46
% annoksesta ja eliminaation puoliintumisaika on noin 1,6 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen.
Puoliintumisaika on koko lääkkeen ja metaboliittien osalta 3,6 tuntia radioaktiivisen merkinnän
jälkeen. Ipratropiumbromidi ei läpäise veri-aivo-estettä.
Salbutamoli imeytyy nopeasti ja kokonaan sisäänhengityksen jälkeen. Salbutamolin huippupitoisuus
plasmassa nähdään kolmen tunnin kuluttua antamisesta ja lääkeaine erittyy muuttumattomana virtsaan
24 tunnin kuluessa. Eliminaation puoliintumisa ika on 3-7 tuntia. Salbutamoli läpäisee veri-aivo-esteen
saavuttaen aivokudoksessa pitoisuuden, joka on noin 5 % sen plasmapitoisuudesta.
Ipratropiumbromidin ja salbutamolisulfaatin sumuttaminen yhtä aikaa ei tehosta kummankaan
ainesosan systeemistä imeytymistä. Ipramolin parantunut farmakodynaaminen teho johtuu kummankin
lääkkeen yhdistetystä paikallisesta vaikutuksesta keuhkoihin.
6
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei määritelty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Natriumkloridi
Laimea suolahappo pH:n säätämiseen
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
2 vuotta
6.4
Säilytys
Ei saa jäätyä. Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Tiheydeltään pieni polyetyleeniampulli (Steri-Neb), joka sisältää 2,5 ml sumutinliuosta. Ampullit on
pakattu foliopussiin 5 ampullin liuskoissa. Foliopussit ovat pahvirasioissa, jotka sisältävät 5, 10, 15,
20, 25, 30, 40, 50, 60 tai 60 (2 rasiaa, joissa on 30 ampullia) kerta-annossäiliötä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Koska kerta-annospakkaukset eivät sisällä säilöntäaineita, on tärkeää, että sisältö käytetään pian
avaamisen jälkeen ja uusi ampulli käytetään jokaisella antokerralla, jotta vältetään mikrobiologinen
kontaminaatio. Osittain käytetyt, avatut tai vahingoittuneet kerta-annospakkaukset tulee hävittää
paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääkkeen oton jälkeen lääkesumutin tulee puhdistaa valmistajan ohjeen mukaan seuraavasti:
suukappale puhdistetaan kuumalla vedellä. Jos käytetään saippuaa, suukappale huuhdellaan
kauttaaltaan vedellä. Kun suukappale on kuivunut, laitetaan suukappaleen korkki takaisin paikalleen.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Ruotsi
7
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
21614
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9.8.2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.4.2010
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18.9.2014
8