VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sinkkiliuos

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 6,97 mg sinkkiglukonaattia, vastaten 1 mg sinkkiä (eli 15,29 mikromoolia).
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 69,7 mg sinkkiglukonaattia vastaten 10 mg sinkkiä (eli 152,9 mikromoolia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos.
Osmolariteetti: 25-45 mosmol/l.
Osmolaliteetti: 25-45 mosmol/kg.
Tiheys: 1,006 g/cm3 (25 °C).
pH: 5,0-7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Täydennysliuos pitkäaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen ja tilanteissa, joissa saattaa esiintyä
voimakkaita puutostiloja, kuten vaikea aliravitsemus, hyperkatabolia, maha-suolikanavan fisteli,
krooninen ripuli.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Annostus pitää sovittaa potilaskohtaisesti menetykset ja sinkkitilanteen huomioon ottaen.
Liuos on täydennysvalmiste parenteraaliseen ravitsemushoitoon ja tarkoitettu parenteraalisiin
ravintoseoksiin tai laimennettavaksi isotonisiin liuoksiin.
Suositellut perusannokset laskimonsisäiseen käyttöön ovat seuraavat. Suuremmat annokset voivat olla
tarpeen korvattaessa epätavallisen suuria puutoksia.
Aikuiset:
- 2,5-5 mg/päivä
Pediatriset potilaat
- ennenaikaisesti syntyneet: 0,45-0,50 mg/kg/päivä,
- alle 3 kuukauden ikäiset imeväiset: 0,25 mg/kg/päivä,
- yli 3 kuukauden ikäiset imeväiset: 0,1 mg/kg/päivä,
- lapset: 0,05 mg/kg/päivä, korkeintaan 5 mg/päivä.
1
Antotapa
Suositeltu antotapa: laskimoon laimentamisen jälkeen hitaana infuusiona.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa laimentamattomana.
Käyttöön liittyvät varotoimet
Monimutkaisissa parenteraalisissa ravitsemushoito-ohjelmissa on noudatettava erityistä varovaisuutta,
jotta yhteensopimattomuus lisättyjen lääkkeiden kanssa voidaan välttää.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otetut suuret sinkkiannokset estävät kuparin imeytymistä. Tämän yhteisvaikutuksen
kliininen merkitys annettaessa sinkkiä laskimoon on edelleen epäselvä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Eri sinkkisuoloilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia
raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen vakioannoksilla
(ks. kohta 5.3).
Saatavilla olevan tiedon perusteella käyttö raskaana oleville naisille on mahdollista.
Imetys
Saatavilla olevan tiedon perusteella käyttö imettäville naisille on mahdollista.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei merkityksellinen.
4.8
Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Haittavaikutuksia on havaittu pääasiassa suurilla annoksilla (ks. kohta 4.9).
Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Yleisoireet ja antopaikassa havaittavat oireet:
Infuusiopaikan tulehdus (yleisyys tuntematon).
2
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostuksen saaneilla potilailla ilmoitettuja oireita ovat hyperamylasemia ilman todettua akuuttia
haimatulehdusta, pahoinvointi, oksentelu, kuume, anemia, matala verenpaine, keuhkoedeema, ripuli,
keltaisuus, oliguria, sydämen rytmihäiriöt ja trombosytopenia.
Muita merkkejä myrkyllisistä pitoisuuksista voivat olla runsas hikoilu, näön sumentuminen, tajunnantason
alentuminen ja hypotermia.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut kivennäisaineet, ATC-koodi: A12CB02
Sinkillä on kolme tärkeää biologista roolia: katalyyttinen, rakenteellinen ja säätelyyn liittyvä.
Sinkki on aineosana monissa metalloentsyymeissä, mm. hiilihappoanhydraasissa, alkaalisessa
fosfataasissa, karboksipeptidaasissa, oksidoreduktaaseissa, transferaaseissa, ligaaseissa, hydrolaaseissa,
isomeraaseissa ja alkoholidehydrogenaasissa.
Sinkki vaikuttaa myös joidenkin entsyymien, esim. superoksidismutaasi-antioksidantin rakenteeseen ja
stabilointiin.
Sillä on myös tärkeä rooli RNA:n ja DNA:n synteesissä ja RNA:n katabolian säätelyssä. Sinkinpuutos
voimistaa apoptoosia.
Sinkki vaikuttaa immuunijärjestelmään monin eri tavoin.
Sinkki osallistuu tiettyjen hormonien aineenvaihduntaan (esim. insuliini, gustiini, kateenkorvatekijä) sekä
hiilihydraatti-, lipidi- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Se on kasvun kannalta tärkeä keskosvauvoille, imeväisille ja lapsille, joilla on suurentunut tarve.
Sinkki vaikuttaa kudosten eheyteen ja se voi parantaa makuaistin toimintaa puutospotilailla.
Ottaen huomioon kaikki sinkin mahdolliset biokemialliset toiminnot, sinkki on tarpeellinen kasvulle ja
solujen jakautumiselle, luuston aineenvaihdunnalle, immuniteetille ja lisääntymiselle. Se on mukana
muodostamassa suojaa vapaita radikaaleja ja tulehduksia vastaan sekä osallistuu aivojen toimintaan.
Sinkinpuutos voi muuttaa näitä kaikkia fysiologisia toimintoja.
5.2
Farmakokinetiikka
Sinkki jakautuu laajalti elimistöön ja sitoutuu albumiiniin ja metallotioneiineihin. Sinkki eliminoituu
pääasiassa ulosteen kautta, mikä johtaa eliminaation lisääntymiseen kroonisen ripulin yhteydessä.
3
Erittyvä uloste sisältää sekä imeytymätöntä ravinnosta saatua sinkkiä että ulosteen mukana erittyvää
endogeenistä sinkkiä.
Aminohapot kuten histidiini, treoniini ja lysiini voivat sitoa sinkkiä ja edistää sen erittymistä munuaisten
kautta.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laskimoon annettavan sinkkiglukonaatin toksisuudesta ei ole saatavilla tietoa, mutta suun kautta
annetun sinkin toksisuutta on tutkittu perusteellisesti eri suoloja käyttäen.
Pitkäaikainen sinkkisuolojen syöttäminen jyrsijöille hyvin suurina määrinä johti kasvun hidastumiseen,
anemiaan ja aineenvaihduntavaikutuksiin.
In vitro ja in vivo -tutkimuksista saadun näytön perusteella voidaan olettaa, että sinkki ei ole mutageeni
eikä karsinogeeni.
Reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole saatu kliinisesti merkitseviä todisteita alkiotoksisuudesta,
sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta vakioannoksilla.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan kohdassa 6.6.
6.3
Kestoaika
30 kuukautta.
Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan
huoneenlämmössä.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika
ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C
lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4
Säilytys
Ei saa jäätyä.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
10 ml liuosta lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa (bromobutyyli) ja joka on suljettu
tiukasti alumiinikapselilla.
Kotelossa on 10 injektiopulloa.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Suositeltu antotapa on laskimoon laimentamisen jälkeen, hitaalla infuusionopeudella.
4
Liuos voidaan laimentaa parenteraalisella ravintoliuoksella tai isotonisella liuoksella (esim. 0,9 %
natriumkloridilla tai 5 % glukoosilla).
Kun vedät liuosta ruiskuun, älä käytä halkaisijaltaan 0,8 mm suurempaa neulaa.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Älä säilytä osittain käytettyjä pakkauksia ja hävitä kaikki välineet käytön
jälkeen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
Iso-Britannia
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
MTnr: 32427
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP.KK.VVVV}
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25.09.2015
5