Fluarix injektioneste PL 2015-05-18

Pakkausseloste : Tietoa käyttäjälle
Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Fluarixia
Miten Fluarix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluarixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään
Fluarix on rokote. Tämä rokote auttaa suojaamaan influenssaa vastaan sinua tai lastasi, sekä erityisesti henkilöitä,
joilla on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Fluarixin käytön tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
Kun Fluarix-rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön oma luonnollinen puolustusjärjestelmä)
alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosista ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Influenssa on tauti, joka voi levitä nopeasti. Influenssaa aiheuttavat erityyppiset viruskannat voivat muuttua joka
vuosi. Siksi voi olla tarpeen, että saat/lapsesi saa rokotuksen joka vuosi. Riski sairastua influenssaan on suurin
vuoden kylminä kuukausina lokakuusta maaliskuuhun. Syksyllä ilman rokotusta jääneet henkilöt voi rokottaa vielä
keväällä, sillä riski sairastua influenssaan on vielä silloin olemassa. Lääkäri antaa neuvoja parhaasta
rokotusajankohdasta.
Fluarix suojaa sinua tai lastasi rokotteen sisältämää kolmea viruskantaa vastaan noin 2–3 viikon kuluttua
injektiosta.
Influenssan itämisaika on muutama päivä. On mahdollista, että sairastut/lapsesi sairastuu influenssaan, jos
altistuminen tapahtuu välittömästi ennen rokotusta tai nopeasti sen jälkeen.
Rokote ei suojaa nuhakuumeelta, vaikka jotkut oireet ovat samanlaiset kuin influenssassa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Fluarixia
On tärkeää varmistaa, että Fluarix sopii sinulle tai lapsellesi. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin
alla olevista kohdista koskee sinua/lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, jos jokin asia
askarruttaa sinua.
Fluarixia ei saa antaa
- jos olet / lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: esim. kananmunalle (ovalbuminiille tai kanaproteiineille),
formaldehydille, gentamysiinisulfaatille tai natriumdeoksikolaatille.
- jos sinulla/lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume, tai akuutti infektio. Rokotusta pitää lykätä
kunnes olet/lapsesi on toipunut.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat / lapsesi saa Fluarixia
- jos sinulla tai lapsellasi on heikko immuunivaste (immuunivajaustila tai immuunijärjestelmään vaikuttava
lääkitys).
- jos sinulle tai lapsellesi jostakin syystä tehdään verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotuksesta.
Tämä on tarpeen, sillä muutamilla äskettäin rokotuksen saaneilla henkilöillä on havaittu virheellisesti
positiivisia verikoetuloksia.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro
lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kuten muutkin rokotteet, Fluarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Muut lääkevalmisteet ja Fluarix
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin
käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Fluarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa mutta eri raajaan. On huomattava, että
haittavaikutukset voivat voimistua.
Immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi, jos saa samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa esim.
kortikosteroidia, soluille myrkyllistä lääkettä (sytotoksista lääkettä) tai sädehoitoa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai
apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Rokotteen käytöstä raskauden toisen ja
kolmannen kolmanneksen aikana on enemmän turvallisuustietoa kuin käytöstä ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Inaktivoituja influenssarokotteita on kuitenkin käytetty maailmanlaajuisesti raskauden aikana ja tutkimustieto ei
viittaa mihinkään sikiöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, eikä raskauden kulkuun kohdistuviin häiriöihin.
Fluarix voidaan ottaa imetysaikana.
Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, voitko sinä tai lapsesi saada Fluarixia. Kysy lääkäriltä tai
apteekkihenkilökunnalta neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluarix ei vaikuta, tai vaikuttaa mitättömän vähän, autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Olet kuitenkin itse
vastuussa arvioidessasi autolla-ajokykyäsi ja suoriutumistasi tarkkuutta vaativasta työstä. Lääkkeet saattavat
vaikutustensa ja/tai haittavaikutustensa vuoksi vaikuttaa näihin toimintoihin. Vaikutukset ja haittavaikutukset on
esitetty tämän selosteen muissa osissa. Lisätietoja saa lukemalla tämän pakkausselosteen kokonaisuudessaan.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen jos olet epävarma.
Fluarix sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohden eli on käytännössä natriumiton.
Fluarix sisältää kaliumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolin (39 mg) kaliumia annosta kohden eli on käytännössä kaliumiton.
Fluarix sisältää etanolia
Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
3.
Miten Fluarix annetaan
Annostus
Aikuiset: Yksi 0,5 ml annos.
Lapset:
36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset: 0,5 ml.
6–35 kuukauden ikäiset lapset: yksi 0,25 ml annos tai yksi 0,5 ml annos kansallisten suositusten mukaan.
Alle 9-vuotiaille lapsille, jotka saavat influenssarokotteen ensimmäistä kertaa tulee antaa myös toinen annos.
Annos on annettava aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Antotapa ja/tai antoreitti
Lääkäri tai terveyden/sairaanhoitaja antaa suositellun rokoteannoksen injektiona lihakseen tai syvälle ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Esiintymistiheyden on arvioitu olevan
yleinen (1–10 henkilöä 100:sta).





päänsärky
hikoilu
lihaskipu (myalgia), nivelkipu (artralgia)
kuume, yleinen huono olo (huonovointisuus), vilunväristyksiä, väsymys
paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma (induraatio)
injektiokohdassa.
Nämä reaktiot häviävät yleensä 1–2 päivässä ilman hoitoa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 6-kuukauden−17-vuoden ikäisillä lapsilla ja
nuorilla.
Hyvin yleisiä (voivat ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):









ärtyneisyys2
ruokahaluttomuus2
uneliaisuus2
päänsärky3
nivelkipu3
lihassärky3
kuume2
väsymys3
paikalliset reaktiot: punoitus1 , turvotus1 , kipu1 .
Yleisiä (voivat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
 maha-suolikanavan oireet3
 vilunväristykset3
 kuume3 .
1
raportoitu 6-kuukauden−17-vuoden ikäisillä lapsilla
raportoitu 6-kuukauden − alle 6-vuoden ikäisillä lapsilla
3
raportoitu 6-vuoden –17-vuoden ikäisillä lapsilla
2
Näiden yleisten haittavaikutusten lisäksi on markkinoille tulon jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:





allergiset reaktiot:
- silmien vetisyys ja kutina, silmäluomien karheus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
- jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet lääketieteelliseen kriisitilanteeseen (shokkiin), johon
on liittynyt verenkiertojärjestelmän kykenemättömyyttä kuljettaa riittävästi verta eri
elinjärjestelmiin.
- jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmenevät esisijaisesti niskan ja pään turvotuksena, kasvot,
huulet, kieli ja kurkku mukaan lukien, tai turvotuksena jossakin muualla elimistössä
(angioedeema).
ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon. Reaktiot voivat olla kutisevia (pruritus, urtikaria), ihottuma
suonitulehdukset, jotka voivat johtaa ihottumiin (vaskuliitti) ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiin
munuaisongelmiin.
hermokipua (neuralgia), kosketuksen, kivun, kuumuuden ja kylmyyden epänormaaleja tuntemuksia
(parestesia), kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta, neurologiset häiriöt, jotka voivat johtaa
niskajäykkyyteen, sekavuuteen, puutumiseen, raajojen kipuun ja heikkouteen, tasapainohäiriöihin,
refleksien puuttumiseen, kehon koko tai osittainen halvaantuminen (enkefalomyeliitti, neuriitti, Guillain–
Barrén oireyhtymä).
verihiutaleiden tilapäinen väheneminen; verihiutaleiden puute voi johtaa lisääntyneisiin mustelmiin tai
verenvuotoihin (ohimenevä trombosytopenia); ohimenevä rauhasten turpoaminen niskassa,
kainalokuopassa tai nivusissa (ohimenevä lymfadenopatia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Fluarixin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytettävä jääkaapissa (2C – 8°C).
Ei saa jäätyä.
Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fluarix sisältää:
Vaikuttava aine on inaktivoitu, pilkottu influenssavirus seuraavista kannoista*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen kanta
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 mikrogrammaa HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kannan kaltainen kanta
(A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
15 mikrogrammaa HA**
B/Phuket/3073/2013
15 mikrogrammaa HA**
yhtä 0,5 ml annosta kohti.
*
**
tuotettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
hemagglutiniini
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n
kaudelle 2015/2016 antaman suosituksen mukainen.
Apuaineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
magnesiumkloridiheksahydraatti, -tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli-10 sekä
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Fluarix injektioneste on suspensio esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) kiinteillä tai erillisillä neuloilla tai ilman neuloja.
Pakkauskoot:
- kiinteällä neulalla: 1, 10 ja 20
- yhdellä erillisellä neulalla: 1, 10 ja 20
- kahdella erillisellä neulalla: 1
- ilman neuloja: 1, 10 ja 20
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Suomessa:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Myyntiluvan haltija ja paikallinen edustaja Ruotsissa:
GlaxoSmithKline AB
Box 516, 169 29 Solna
Paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9A-Biskopsbro 9A
PL/Postbox 24
FI-02231 Espoo/Esbo
Puh : +358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Tel: 08 – 638 93 00
E-post: [email protected]
Valmistaja:
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG
Zirkusstr. 40
D-01069 Dresden
Saksa
Tämä rokote on rekisteröity ETA-maissa seuraavilla nimillä
Jäsenvaltio
Itävalta, Bulgaria, Kypros, Kroatia, Tsekki, Tanska,
Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti,
Italia, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola,
Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja,
Ruotsi, Iso-Britannia
Belgia, Luxemburg
Saksa
Nimi
Fluarix
ά-RIX
Influsplit SSW
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.05.2015
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta
www.fimea.fi.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä käsillä tulee aina olla asianmukainen hoitovarustus ja
valvonta harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Rokotus annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle.
Fluarixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.
Fluarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Rokote annetaan huoneenlämpöisenä.
Ravista ennen käyttöä. Tarkista silmämääräisesti ennen antoa.
0,5 ml:n annos annetaan injisoimalla koko ruiskun sisältö.
Kuva 1
0,25 ml annoksen anto 6−35 kuukauden ikäisille lapsille:
Annettaessa 0,25 ml:n annosta esitäytetty ruisku pidetään pystyasennossa ja puolet
määrästä painetaan ulos kunnes mäntä saavuttaa ruiskussa olevan merkin. Jos ruiskussa ei
ole merkkiä, pakkausselosteessa olevaa kuvaa 1 käytetään apuna annettaessa 0,25 ml:n
annoksia. Aseta ruisku kuvan suuntaan niin, että yläkulma on ylänuolen kohdalla. Työnnä
mäntää kunnes mäntä on alanuolen kohdalla. Loput 0,25 ml injisoidaan.
Ilman kiinteää neulaa olevan esitäytetyn ruiskun käyttö- ja käsittelyohjeet
Neula kiinnitetään ruiskuun kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Kuva 2
Neula
Neulan suojus
Ruisku
Ruiskun mäntä
Ruiskun
sylinteri
Ruiskun
korkki
1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä
vastapäivään.
2. Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun
(katso Kuva 2).
3. Poista neulan suojus. Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
4. Injisoi rokote.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bipacksede l: Information till användaren:
Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad Fluarix är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix
Hur Fluarix ges
Eventuella biverkningar
Hur Fluarix ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fluarix är och vad det används för
Fluarix är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa och i synnerhet individer
som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix ska baseras på officiella
rekommendationer.
När en person vaccineras med Fluarix producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget
försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan ändras från år
till år. Det är därför du eller ditt barn kan behöva vaccinera er varje år. Det är störst risk att få influensa under de
kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande
klokt att vaccineras fram till våren, då du eller ditt barn riskerar att smittas med influensa ända fram till dess. Din
läkare kommer att ge dig rekommendationer om vilken tidpunkt som är bäst för vaccination.
Fluarix kommer att ge dig eller ditt barn skydd mot de tre virusstammarna som finns i vaccinet 2-3 veckor efter
vaccination.
Inkubationstiden för influensa är några få dagar, så om du eller ditt barn blir exponerade för influensa precis innan
eller efter vaccinationen kan du eller ditt barn fortfarande bli sjuka.
Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning även om några av symtomen liknar influensa.
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix
För att säkerställa att Fluarix är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att tala om för din läkare eller
apotekspersonal om någon av nedanstående punkter stämmer in på dig eller ditt barn. Om det är något du inte
förstår, be din läkare eller apotekspersonal att förklara.
Ta inte Fluarix
- om du eller ditt barn är allergiska mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6) eller något ämne som kan förekomma i mycket små mängder såsom ägg (ovalbumin
eller kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxikolat.
-
om du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen ska då skjutas
upp tills du eller ditt barn tillfrisknat.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Fluarix
- om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar några läkemedel som
påverkar immunsystemet).
- om du eller ditt barn av någon anledning ska ta ett blodprov några få dagar efter influensavaccinationen.
Detta på grund av att falskt positiva resultat från blodprov har observerats hos några få patienter efter att de
nyligen vaccinerats.
Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren
eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Som för alla vacciner är det möjligt att ett skyddande immunsvar med Fluarix inte uppnås hos alla vaccinerade.
Andra läkemedel och Fluarix
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Fluarix kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner, men ska då ges i motsatt arm eller ben. Biverkningarna
kan dock bli kraftigare.
Det immunologiska svaret kan minska vid immunsuppressiv behandling med t.ex. kortikosteroider, cytotoxiska
läkemedel eller strålbehandling.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den
andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern. Emellertid tyder inte data från den globala användningen
av influensavacciner på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på graviditeten eller barnet.
Fluarix kan ges vid amning.
Läkare/apotekspersonal kommer att kunna avgöra om du/ditt barn bör få Fluarix. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du/ditt barn får något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Fluarix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är dock själv
ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt
uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel
på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Fluarix innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”natriumfritt”.
Fluarix innehåller kalium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”kaliumfritt”.
Fluarix innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
3.
Hur Fluarix ges
Dosering
Vuxna får en dos på 0,5 ml.
Användning för barn:
Barn från 36 månader och äldre får en dos på 0,5 ml.
Barn från 6 månader till 35 månaders ålder kan erhålla antingen en dos på 0,25 ml eller 0,5 ml i enlighet med
gällande nationella rekommendationer.
Om ditt barn är under 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska en andra dos ges minst 4 veckor efter
den första dosen.
Hur vaccinet tillförs
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge den rekommenderade vaccindosen som en injektion i muskeln eller djupt
under huden.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Under kliniska studier har följande biverkningar observerats. Frekvensen har uppskattats som vanliga (påverkar 1
till 10 av 100 användare):





huvudvärk
svettningar
muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi)
feber, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet
lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, blåmärken (ekkymos), förhårdnad (induration) vid
injektionsområdet.
Dessa reaktioner försvinner normalt inom 1-2 dagar utan behandling.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier på barn och ungdomar i åldern från 6 månader till 17
år.
Mycket vanliga (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade):
 irritabilitet2
 aptitlöshet2
 dåsighet2
 huvudvärk3
 ledvärk3
 muskelvärk3
 feber2
 trötthet3
 lokala reaktioner: rodnad1 , svullnad1 , smärta1 .
Vanliga (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade):



symtom från magtarmkanalen3
frossa3
feber3 .
1
rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 17 år
rapporterat hos barn i åldern 6 månader till ˂6 år
3
rapporterat hos barn i åldern 6 år till 17 år
2
Förutom ovanstående vanliga biverkningar har följande biverkningar rapporterats efter att vaccinet kommit ut på
marknaden:
 allergiska reaktioner:
 vätskande ögon med klåda och skorpor på ögonlocken (konjunktivit)
 som i sällsynta fall leder till medicinska nödsituationer där cirkulationssystemet inte kan
upprätthålla adekvat blodflöde till olika organ (chock)
 som i mycket sällsynta fall leder till svullnad av huvud och nacke, inklusive ansikte, läppar, tunga,
hals eller någon annan del av kroppen (angioödem).
 hudreaktioner som kan sprida sig över kroppen såsom klåda (pruritus, urtikaria) och utslag
 inflammation i blodkärlen vilket kan resultera i hudutslag (vaskulit) och i väldigt sällsynta fall tillfälliga
njurproblem.
 nervsmärta (neuralgi), onormala känselförnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
feberkramper, neurologisk störning som kan ge nackstelhet, förvirring, domningar, smärta eller svaghet i
ben och armar, försämrad balans och försämrade reflexer, förlamning av delar av eller hela kroppen
(encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom).
 minskning av antalet blodplättar (trombocyter), vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar
(övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske (övergående
lymfadenopati).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Fluarix ska förvaras
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel
som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- liknande stam
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam
(A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013
15 mikrogram HA**
per dos om 0,5 ml
*producerat i befruktade hönsägg från friska höns
**hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (norra halvklotet) och
EUs rekommendation för säsongen 2015/2016.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid,
magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fluarix är en suspension för injektion och finns i förfyllda sprutor (0,5 ml) med fasta eller separata nålar eller utan
nålar i följande förpackningsstorlekar:
- med fast nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
- med 1 separat nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
- med 2 separata nålar: förpackning om 1
- utan nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning/nationell representant i Sverige:
GlaxoSmithKline AB
Box 516, 169 29 Solna
Tel: 08 – 638 93 00
E-post: [email protected]
Innehavare av godkännande för försäljning/nationell representant i Finland:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a
GlaxoSmithKline Oy
Rue de l´Institut 89
Postbox 24
B-1330 Rixensart
02231 Esbo
Belgien
Tel. +358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Tillverkare:
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstr. 40
D-01069 Dresden
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Medlemsland
Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland,
Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Kroatien, Lettland, Litauen, Malta,
Nederländerna, Norge, Polen, Portugal,
Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien,
Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern,
Österrike
Belgien, Luxemburg
Tyskland
Namn
Fluarix
α-RIX
Influsplit SSW
Denna bipacksedel ändrades senast:
i Sverige: 05/2015
i Finland: 18.05.2015
Övriga informationskällor
I Sverige: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
http://www.lakemedelsverket.se
I Finland: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i
fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Injicera Fluarix intramuskulärt eller djupt subkutant.
Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner. Administrera olika injicerbara vacciner på olika injektionsställen.
Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.
Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.
Då en dos på 0,5 ml ska användas ska hela innehållet i sprutan injiceras.
Instruktion för administrering av 0,25 ml vaccin för användning
till barn från 6 månader till 35 månader
När en dos på 0,25 ml ska ges ska den förfyllda sprutan hållas i
upprätt position (lodrätt) och halva volymen avlägsnas genom att
kolven trycks in tills den når markeringen på sprutan. För sprutor
utan en markerad linje kan bild 1 användas som hjälp vid
administrering av en dos på 0,25 ml. Håll sprutan mot bilden så
att den övre kanten på sprutan ligger i linje med den övre pilen.
Tryck in kolven tills den når den nedre pilen.
Den återstående volymen på 0,25 ml ska injiceras.
Bild 1
Instruktion för administrering av vaccin i förfylld spruta utan fast nål.
För att fästa nålen på sprutan, se bild 2.
Bild 2
Nål
Nålskydd
Spruta
Kolvstång
Sprutcylinder
Skyddslock
1.
2.
3.
4.
Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket moturs.
För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se bild 2).
Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt.
Administrera vaccinet.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.