Deltagerinformation om deltagelse i et

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
-Et fase II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med
tilbagefald eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON)
Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Nordisk Lymfomgruppe.
Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi
gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.
Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor
du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller
en bekendt med til samtalen.
Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk,
at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.
Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for de standardbehandlinger, du ellers vil kunne få tilbudt i afdelingen.
Baggrund
Ved tilbagefald af mantlecelle lymfom (MCL) findes forskellige behandlingsmuligheder, som din læge kan
informere dig om. En behandling som har vist sig at være effektiv er kombinationen af en antistof (en slags
protein), rituximab (MabThera ®), som binder til et protein (CD20) som sidder på overfladen af de fleste
lymfomceller, og lenalidomid (Revlimid®), et lægemiddel der gives i kapselform og som har vist sig effektivt
mod MCL.
Der er for nylig kommet et nyt lægemiddel til behandling af MCL, ibrutinib, som hæmmer visse signalveje i
lymfomcellen, og som også gives i kapselform. Dette præparat har også vist sig at være meget effektivt for
de fleste patienter med MCL.
Det er derfor sandsynligt at det yderligere kan forbedre behandlingen af MCL, hvis man foruden
kombinationen af lenalidomid og rituximab tillægger ibrutinib til behandlingen af MCL.
Formål
Formålet med dette studie er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og
rituximab er ved behandling af MCL, samt hvilke bivirkninger der findes ved behandlingen.
Studiet kommer til at inkludere 50 patienter i Sverige, Norge, Finland og Danmark.
Beskrivelse af studiet
Studiet består af tre faser:
Screeningsbesøg:
Ved screeningsbesøget vurderes det, om du er egnet til studiet. Du vil blive spurgt om hvilken medicin, du
tager og om du har eller har haft andre sygdomme. Du skal gennemgå en lægelig undersøgelse (inkl. måling
af puls og blodtryk, højde og vægt), en CT-scanning og en knoglemarvsundersøgelse. Der vil blive taget
blodprøver og du vil blive testet for smitsom leverbetændelse (hepatitis B og C) og HIV. Kvinder i den
fødedygtige alder vil få taget en graviditetstest. Du vil også skulle udfylde et skema med oplysninger om
hvordan dine symptomer påvirker din sundhed og livskvalitet.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 1 af 10
Behandlingsperioden:
Behandlingen består af in infusion (drop) med rituximab på dag 1 (tager ca. 6 timer første gang). Fra og
med den anden behandling med rituximab gives det som infusion på 60-90 minutter, eller som en
indsprøjtning under huden (på samme måde som en vaccination), som kun tager kort tid. Rituximab gives
en gang om ugen i fire uger, og herefter hver ottende uge. Inden hver behandling med rituximab får du
medicin for at forebygge bivirkninger (se nedenfor).
Hver fjerde uge i max. 52 uger kommer du til lægebesøg og får udleveret kapsler med lægemidlerne.
Kapsler med lenalidomid tages en gang om dagen i tre uger, herefter en uges pause. Kapsler med ibrutinib
tages en gang dagligt.
Vedligeholdelsesperioden
Efter 48 uger gives der ikke længere lenalidomed, men fortsat rituximab hver ottende uge i forbindelse
med lægebesøg, og der tages fortsat ibrutinib en gang dagligt. Behandlingen gives så længe det bedømmes
at du har gavn af den.
Under behandlingerne vil du få målt blodtryk, puls og temperatur, og der vil blive taget blodprøver. Der
foretages CT-scanning efter 3, 6, 9 og 12 behandlingsserier måneder. Knoglemarvsundersøgelse og PETscanning vil blive foretaget efter 6 og 12 behandlingsmåneder.
Efter det første års behandling foretages CT-scanning og knoglemarvsundersøgelse hver sjette måned. Du
vil ved lægebesøgene blive bedt om at fortælle om hvad du tager af medicin og om du har haft bivirkninger.
Biologisk materiale
I løbet af studiet vil der ved knoglemarvsundersøgelser hver 6. måned samt ved løbende blodprøver i alt
blive tappet ca. 635 ml blod. Dette materiale sendes til studiets centrale laboratorium i København til
analyse. Disse prøver vil blive anvendt til at måle niveauet af lymfomceller i blodet og knoglemarven med
en meget følsom metode, og til at undersøge generne i lymfomcellerne. Dette gøres med henblik på at
finde metoder til at forudsige effekten af behandlingen. Der vil også blive taget prøver til undersøgelse af
hvide blodlegemer og proteiner. Prøverne vil blive opbevaret i Rigshospitalets MCL biobank i op til 15 år
efter at studiet afsluttes, for det tilfælde at gentagen analyse skulle blive nødvendig, eller med henblik på
ny forskning i mantlecelle lymfomets biologi. Herefter vil materialet blive overført til Statens centrale arkiv.
Den vævsprøve som medførte diagnosen mantlecelle lymfom vil blive sendt til et centralt laboratorium i
Lund, Sverige, til nærmere undersøgelse. En del af denne vævsprøve vil blive taget fra til videre
undersøgelser (i maksimalt 5 år) hvorefter ikke anvendt væv sendes tilbage til det oprindelige laboratorium.
De dele af vævsprøverne, som gemmes i det centrale laboratorium bliver del af en såkaldt biobank. Hvis du
har givet samtykke til, at en del af din vævsprøve indgår i biobanken, kan du altid ændre din beslutning ved
at kontakte din studieansvarlige læge, ligesom du kan bede om at få materialet destrueret.
Datahåndtering
Alle oplysninger, som sendes til sponsor anonymiseres, således at ingen data vil kunne tilbageføres til dig.
Det er kun oplysninger, der vedrører din mantlecelle lymfom sygdomshistorie der videregives til sponsor.
Formålet med indsamling af data er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og
rituximab er ved behandling af mantelcellelymfom efter et tilbagefald eller svigt at tidligere behandling.
Fordele ved forsøget
Det er ikke sikkert, at studiet kommer til at indebære en direkte fordel for dig, men det kan bidrage til at
udvikle en ny og bedre behandling for fremtidige patienter med MCL.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 2 af 10
Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper
Der er altid risici forbundet med lægemidler. Der kan findes risici ved kombinationen af studiets
lægemidler, som endnu er ukendte eller som ikke kan forudsiges, men du vil blive nøje overvåget for
eventuelle problemer. Stil gerne spørgsmål og fortæl os om alt som gør dig urolig, også selv om du ikke er
sikker på at det har noget med studiemedicinen at gøre. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede
har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du
ønsker at fortsætte i forsøget.
Bivirkninger og risici ved lenalidomid:
Lenalidomid er blevet studeret hos raske, frivillige forsøgspersoner og hos patienter med kræft i blodet og i
andre organer, samt hos patienter med andre sygdomme. Ligesom ved anden forsøgsmedicin kan der
findes bivirkninger og risici ved lenalidomid, som endnu er ukendte. Nedenfor ser du en liste over de
væsentligste og almindeligste bivirkninger som er blevet rapporteret i afsluttede og igangværende forsøg
og som anses for at være forbundet med lenalidomid. I visse tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige,
langvarige, kroniske og i værste fald dødelige. Listen over bivirkninger er ikke komplet, men studielægen
kan besvare dine spørgsmål og give dig yderligere information.
Meget almindelige (risiko på mere end 10 %)
Lavt antal hvide blodlegemer (med eller uden feber), blodmangel (anæmi), lavt antal blodplader, sløret syn,
diarré, smerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastninger, svagheds- og sygdomsfølelse,
træthed, hævelser, feber, kuldefornemmelser, lungebetændelse og andre infektioner, vægttab, nedsat
appetit, højt blodsukker, smerter i muskler og led, svimmelhed, ændret smagsoplevelse, hovedpine, grå
stær, nedsat følesans, nervesmerter, rysteture, hoste, åndenød, næseblod, blodprop i benet og lunger,
blodprop i hjertet og andre organer, tør hud, kløe, allergisk reaktion, nedtrykthed, søvnbesvær.
Almindelige (risiko på 1-10%)
Unormalt lavt antal blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, hjertetilfælde, unormal hjerterytme,
unormal hjertefunktion, iltmangel i hjertet, mundtørhed, nedsat tarmfunktion, nedsat galdeafløb, gigt,
faldtendens, blå mærker, døsighed, sløvhed (apati), unormale leverblodprøveværdier, forhøjede
infektionsblodprøver, væskeunderskud, diabetes, forhøjet mængde urinsyre i blodet, forhøjet mængde jern
i kroppen, kræft, slagtilfælde, kuldegysninger, besvimelse, , nyresvigt, åndedrætsbesvær, svedtendens,
nattesved, hudrødme, blødninger i huden, højt eller lavt blodtryk, dårligt blodomløb, veneblodpropper,
blodkræft (leukæmi).
Efter godkendelsen af lenalidomid er der rapporteret følgende risici/bivirkninger, som af firmaet der
producerer lægemidlet anses for at være forbundet hermed:
Inflammation i lungerne, højt eller lavt stofskifte (skjoldbruskkirtelfunktion), svære allergiske reaktioner
herunder svære hudreaktioner, tumorlysesyndrom (risiko for nyreskade pga. frigivelse af affaldsstoffer fra
kræftceller der går til grunde).
Anden kræftsygdom
i kliniske studier af personer med nydiagnosticeret myelomatose (en slags knoglemarvskræft) kan man
fundet højere forekomst af flere kræftformer, inklusive akut leukæmi og lymfekræft, hos patienter der fik
lenalidomid sammenlignet med patienter der ikke fik lenalidomid. Når lenalidomid gives samtidig med
dexametason ses flere tilfælde af hudkræft og andre kræftformer. Patienter skal derfor fortælle sin læge
om tidligere sygdomme og evt. bekymringer der angår egen risiko for udvikling af kræftsygdomme. Du vil
løbende blive kontrolleret for udvikling af nye kræftsygdomme som kunne udvikles under din behandling.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 3 af 10
Øvrige risici
Hvis du får udskrevet medicin af en anden læge end din studielæge, eller hvis du tager ikke-receptpligtig
medicin eller vitaminer, bedes du oplyse de studieansvarlige herom. Dette er vigtigt, fordi forskellige
præparaters indvirkning på hinanden (interaktioner) kan give anledning til alvorlige bivirkninger.
Fortæl derfor din studielæge om alle dine nuværende og tidligere sygdomme og allergier, og om de
lægemidler du tager, inklusive ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, urtepræparater og lignende.
Lenalidomid har vist sig at forøge niveauet af digoxin i blodet hos visse patienter. Tal derfor med din læge,
inden du tager digoxin.
Din tilstand kommer måske ikke til at blive bedre mens du deltager i studiet, og du risikerer ligeledes forværring. Hvis du vil have mere information om risici og bivirkninger til lenalidomid, så kan du henvende dig
til din studielæge.
Risici i forbindelse med graviditet
Lenalidomid er i familie med thalidomid, som er kendt for at medføre svære fosterskader. Hvis man tager
lenalidomid under graviditet, kan det også forårsage svære fosterskader eller fosterdød. Kvinder må derfor
ikke blive gravide mens de tager lenalidomid. Hvis du er kvinde, skal du give samtykke til ikke at blive gravid
mens du tager lenalidomid.
Inden du underskriver samtykkeerklæringen skal du være bekendt med de vigtige forholdsregler for at
undgå graviditet. En fertil kvinde skal anvende to effektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller og kondom)
mindst 28 dage inden studiebehandlingen indledes, under hele studiebehandlingen, under evt. behandlingspause, og i mindst 28 dage efter studiebehandlingens ophør.
Når raske mænd tager lenalidomid, udskilles lægemidlet i deres sæd i meget lave niveauer i tre dage efter
at de har ophørt med at tage lægemidlet. Denne periode kan være længere i tilfælde af langsom udskillelse,
f.eks. ved nedsat nyrefunktion. For sikkerheds skyld skal alle mænd anvende kondom hvis de har samleje
mens de tager lenalidomid, under evt. behandlingspause, og i 28 dage efter behandlingens ophør, såfremt
de har en partner der er gravid eller er i den fødedygtige alder.
Inden du samtykker til at deltage i studiet vil din studielæge i detaljer gennemgå forsigtighedsreglerne med
henblik på at undgå graviditet under behandlingen.
Bivirkninger og risici ved rituximab:
Som alle andre medicinske behandlinger kan rituximab give uønskede bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er kløe, åndenød, udslæt, kulderystelser, hovedpine, rødme, kvalme, lavt blodtryk, feber, nældefeber, halsirritation og åndedrætsbesvær. Risikoen for disse bivirkninger mindskes ved hjælp af den forebyggende medicin, og risikoen bliver mindre efter flere behandlinger. Man har også set reaktivering af
hepatitis B ved rituximab-behandling. Ved første besøg tages derfor en blodprøve for at undersøge om du
har været udsat for smitte med hepatitis B. Hvis prøven er positiv, kan du ikke være med i studiet. I så fald
vil din læge kunne tilbyde dig en anden behandling.
Bivirkninger og risici ved ibrutinib:
Nedenstående bivirkninger har været rapporteret i kliniske forsøg med ibrutinib:
Meget almindelige (risiko på mere end 25 %)
Diarré, træthed, kvalme, infektion.
Meget almindelige (risiko på mere end 10 %)
Hoste, hævelse af hænder og fødder, hududslæt, forkølelse, feber, svimmelhed, forstoppelse, ledsmerter,
blå mærker, hovedpine, muskelsmerter, åndenød, opkastninger, mavesmerter, muskelkramper, nedsat
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 4 af 10
appetit, fordøjelsesbesvær, halsbrand, lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader, lavt antal hvide
blodlegemer.
Almindelige (risiko på 1-10%)
De fleste af disse bivirkninger har være milde eller moderate, dog er der set alvorlige bivirkninger. Visse
bivirkninger har været alvorlige nok til at medføre indlæggelse, nedsat funktionsniveau og tilmed død. Disse
inkluderer: Dehydrering, lavt antal hvide blodlegemer med feber, unormal hjerterytme (atrieflimren),
blødning omkring hjernen (subduralt hæmatom), tyktarmsinflammation med blødning (colitis), væske på
lungerne, akut nyreskade, vejrtrækningsbesvær, øget niveau af urinsyre i blodet, lavt niveau af kalium i
blodet, højt niveau af calcium i blodet, besvimelse.
Sjældne (risiko på mindre end 1 %)
Allergiske reaktioner) overfølsomhed, blodprop i hjernen, frigivelse af affaldsstoffer fra kræftceller der går
til grunde, lavt niveau af alle typer blodceller, forstørret milt, inflammation i hele kroppen (sepsis).
Tal med din læge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge kan muligvis give dig medicin for at modvirke
bivirkninger eller forhindre dem i at blive værre. Din studielæge kan også vælge at holde pause med
ibrutinib i en kortere periode eller nedsætte dosis så du kan komme dig over eventuelle bivirkninger.
Lymfocytose
Man kan under behandling ofte se en øgning af antallet af lymfocytter, som er en undergruppe af de hvide
blodlegemer (lymfocytose). Dette kan forekomme i de første uger af behandlingen, og man skal ikke lade
sig narre til at tro at det skyldes forværring af din sygdom. Denne øgning kan stå på i flere måneder. Øget
antal hvide blodlegemer i blodet kan mindske blodets evne til at flyde frit, hvilket kan lede til blødninger
eller blodpropper. Enkelte tilfælde af dette er rapporteret i forbindelse med ibrutinib. Din læge vil kontrollere dine blodværdier og kan give yderligere behandling efter behov. Tal med din læge om hvad dine
testresultater betyder.
Blødninger
Du kan få blå mærker eller blødning under behandling med ibrutinib. I sjældne tilfælde kan alvorlige indre
blødninger forekomme. Hvis du tager andre lægemidler, der øger risikoen for blødning (acetylsalicylsyre/
magnyl ), NSAID eller lægemidler til forebyggelse blodpropper, så kan ibrutinib øge denne risiko. Blodfortyndende medicin såsom warfarin/marevan og andre vitamin-K antagonister bør ikke tages hvis du også
tager ibrutinib. Kosttilskud såsom fiskeolie og E-vitamin bør ligeledes undgås, når du tager ibrutinib.
Kontakt din læge hvis du har tegn eller symptomer på alvorlige blødning, såsom blod i urin eller afføringen,
eller ved blødning, der varer længe eller ikke kan standses.
Allergiske reaktioner
Lægemidler kan give allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan være livstruende. Hvis du
skulle være allergisk overfor ibrutinib, kan du risikere udslæt, vejrtrækningsbesvær, anfalds vis lavt blodtryk
med svimmelhed, hævelse omkring munden, hals eller øjne, hurtig hjerterytme, og svedtendens. Inden du
begynder at tage studiemedicinen, skal du informere studielægen om evt. lægemiddelallergi. Du bør
kontakte studielægen umiddelbart, hvis du skulle opleve en eller flere af ovenstående alvorlige reaktioner.
Hududslæt
Hududslæt er ofte rapporteret hos patienter der er behandlet med ibrutinib alene eller i kombination med
andre lægemidler. De fleste hududslæt eller milde eller moderate, og de begynder typisk 2-3 uger efter
start på ibrutinib. Der er sjældne rapporter om svær sygdom i huden (mere end 50 % af kropsoverfladen
med sygdomsinvolvering), om svære hududslæt med blærer og afløsning af hud og slimhinder (StevensJohnsons syndrom). Dette kan være livstruende. Du bør informere din studielæge hvis du udvikler en ny
kræftform mens du deltager i studiet.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 5 af 10
Anden kræftsygdom
Andre ondartede sygdomme er observeret hos patienter der er blevet behandlet med ibrutinib. Disse omfatter solide tumorer, hudkræft og hæmatologiske sygdomme (leukæmi, myelomatose og lymfekræft). Det
er uvist om dette har sammenhæng med Ibrutinib.
Andre lægemidler og mad
Visse fødevarer såsom grapefrugt kan ligesom visse lægemidler påvirke din krops evne til at nedbryde
ibrutinib. Dette kan føre til at mængden af ibrutinib i kroppen kan blive højere eller mindre end forventet.
Det er også muligt, at du, hvis du tager studiemedicinen sammen med din vanlige medicin (herunder
kosttilskud, fiskeolie, E-vitamin og andre vitaminer.
Pause i forbindelse med kirurgiske indgreb
Ibrutinib kan øge risikoen for blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb. Der skal holdes pause med
lenalidomid i 3-7 dage før og efter kirurgi, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødninger.
Kontakte din studielæge hvis du har planlagte kirurgiske indgreb. I tilfælde af akutte kirurgiske indgreb bør
ibrutinib afbrydes, indtil operationsarret er ved at være ophelet.
Ulemper som følge af studiedeltagelsen
Blodprøvetagning.
Kan gøre ondt, give blødninger og blå mærker. Svimmelhed, besvimelse og i sjældne tilfælde lokal blodprop eller infektion med rødme og irritation i blodkarrene.
Knoglemarvsundersøgelse
Inden undersøgelsen anvendes et lokaldøvende middel. Nålen der anvendes til selve knoglemarvs
undersøgelsen bryder gennem huden og knoglen og kan medføre en kortvarig kraftig smerte. Når selve
knoglemarven suges ud, kan dette også medføre en kortvarig, skarp smerte. Eftersom det indre af knoglen
ikke kan bedøves, kan dette medføre kortvarigt ubehag. De mulige bivirkninger som kan forbindes med
knoglemarvsundersøgelse er smerte, blødning, blå mærker og infektion, samt lokal reaktion på lokalbedøvelsen.
Røntgen
Du kommer til i løbet af studieperioden at gennemgå ca. 10 CT-scanninger, 2 PET-scanninger. Risikoen herved anses for at være ganske beskeden.
Forsikring
Du er forsikret via hospitalets forsikring (statens selvforsikring).
Afbrydelse af studiet
Du kan når som helst vælge at afbryde din deltagelse i studiet, uden at du behøver give en forklaring herpå.
Dette kommer ikke til at påvirke din mulighed for standardbehandling. Du og din læge kommer til at diskutere, hvilken behandling der er den bedste for dig.
Hvis der kommer ny information om lægemidlet, vil din læge informere dig og diskutere om du vil fortsætte
eller ej. Lægen kan også når som helst af medicinske årsager vælge at afbryde din behandling og din
deltagelse i studiet.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 6 af 10
Fortrolighed
De informationer som indsamles på grund af din deltagelse i studiet vil alene kunne identificeres ved hjælp
af patientnummer og initialer. Dette indebærer at din identitet ikke bliver røbet. Data bliver sendt til studieledelsen (i Aarhus, Danmark) hvor de bearbejdes elektronisk. Særligt personale vil nærlæse din journal og
kontrollere at de informationer som samles ind til studiet passer. Dine medicinske oplysninger kan også
komme til at blive gransket af både danske og udenlandske myndigheder. Formålet med dette er at sikre, at
studiet gennemføres på korrekt vis. Håndteringen af dine data følger loven om personregistre, og du har ret
til én gang om året at få adgang til den information, der er indsamlet om dig, samt til at rette eventuelle
fejl. Kontakt din studielæge, hvis du har spørgsmål hertil.
Hvordan håndteres mine fortrolige oplysninger?
Et begrænset antal personer vil få adgang til dine oplysninger. Disse personer inkluderer:
Undersøgelsesteamet, den komité der overvåger undersøgelsen, og Sundhedsstyrelsen og de
sundhedsmyndigheder, der overvåger undersøgelsen. Herudover er der udnævnt personer, såkaldte
monitorer, som har til opgave at overvåge udførelsen af undersøgelsen, og de vil også kunne få adgang til
fortrolig information. Alle oplysninger vil blive håndteret i henhold til gældende lovgivning om
datasikkerhed og beskyttelse af patient rettigheder. Alle informationer og biologisk materiale vil blive
kodet, dvs. navn og CPR-nummer erstattes af en kode, så dine personlige oplysninger ikke fremgår af
dokumentationen. I forbindelse med publikation af resultater vil dine personlige informationer ikke kunne
spores. Kun der person, der har nøglen til ovennævnte kode, vil kende identiteten på den person, som
koden tilhører.
Disse data vil i kodet form kunne blive sendt til andre lande med henblik på analyse, men kun til lande der
er omfattet de europæiske retningslinjer for datasikkerhed. I henhold til gældende lovgivning vil såvel
sponsor som Sundhedsstyrelsen kunne få indsigt i journaloplysninger med relevans for undersøgelsen.
Oplysninger om økonomiske forhold
Initiativet til studiet er taget af Nordisk Lymfomgruppe (NLG). Studiet støttes økonomisk af
lægemiddelfirmaerne Celgene med kr. 1.762.424 og Janssen med kr.1.792.962 som engangsbeløb ved
studiets begyndelse. Lenalidomid og ibrutinib leveres gratis. Hverken den studieansvarlige læge eller
afdelingens øvrige personale har økonomisk interesse i eller gavn af studiet.
Adgang til forsøgsresultater
Resultaterne fra studiet kommer til at blive præsenteret ved kongresser og i tidsskrifter, men din identitet
kommer ikke til at fremgå.
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om
at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 7 af 10
Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte:
Studieansvarlig læge:
___________________________
Telefon:
_______________
Projektsygeplejerske:
___________________________
Telefon:
_______________
Du kan også kontakte den studieansvarlige læge i Danmark:
Overlæge Martin Hutchings
Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet
Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
Telefon 35459696.
Med venlig hilsen
Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 8 af 10
Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Forskningsprojektets titel:
-Et fase-II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald af eller
behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON)
Erklæring fra forsøgspersonen:
Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og
ulemper til at sige ja til at deltage.
Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine
nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.
 Såfremt der i under gennemførelsen af undersøgelsen fremkommer nye væsentlige oplysninger om
min helbredstilstand, ønsker jeg ikke information herom (sæt evt. kryds)
 Hvis der dukker nye, vigtige sundhedsoplysninger op om mig i forsøget, ønsker jeg at blive
informeret (sæt evt. kryds).
Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages
med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt
en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.
Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________
Dato: _______________
Underskrift:
Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?:
Ja _____ (sæt x)
Nej _____ (sæt x)
Erklæring fra den, der afgiver information:
Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.
Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om
deltagelse i forsøget.
Navnet på den, der afgiver information:
Dato: _______________
Underskrift:
Informeret Samtykke PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 SE Ver. 1.0 DK 07jul2015
Side 9 af 10
FULDMAGT
Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at udenlandske sundhedsmyndigheder kan få adgang til
min patientjournal med henblik på inspektion og kontrol af forsøget.
Fuldmagten er gældende under forsøget og i 20 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til
enhver tid tilbagetrækkes.
Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt.
_________________________________________________________________________
Forsøgsdeltagers navn (blokbogstaver)
________
Dato Underskrift
_________________________________________________________
Fuldmagt PHILEMON EudraCT nr. 2013-005541-36 Ver. 1.0 DK 26Feb2015
Side 10 af 10
Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at:
• Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig
og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen
• Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke
til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage
påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du
måtte have
• Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen
• Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen
• Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt
• Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven
• Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det
vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de
dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre
• Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til
Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk.
Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål
til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet.
De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Hovedstaden (6 komiteer)
Tlf. 38 66 63 95
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.regionh.dk/vek
Den Videnskabsetiske Komité for Region
Sjælland
Tlf. 24 52 59 52 / 57 87 52 44
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.regionsjaelland.dk/
videnskabsetisk-komite
Revideret august 2014
De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Syddanmark (2 komiteer)
Tlf. 20 59 89 30 / 29 20 22 51 /
29 20 22 52 / 29 20 12 03
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/
komite
De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Midtjylland (2 komiteer)
Tlf. 78 41 01 81 / 78 41 01 82 /
78 41 01 83
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.komite.rm.dk
Den Videnskabsetiske Komité for Region
Nordjylland
Tlf. 97 64 84 40
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.vek.rn.dk
Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Tlf.: +45 72 26 93 70
E-mail: [email protected]
Hjemmeside: www.dnvk.dk