Lægmandsbeskrivelse

En undersøgelse af patienter
med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom
Lægmandsresumé
Lægmandsresumé
Prognose og behandlingsforløb hos patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) i
almen praksis – ved anvendelse af biomarkører (PROTECCT-M)
Baggrund
I Danmark lider ca. 430.000 personer af en Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL). KOL er en
samlet betegnelse for forskellige typer af lungesygdomme, som alle er karakteriseret ved en
begrænsning af luftstrømmen i luftvejene. ’Kronisk’ betyder, at sygdommen aldrig forsvinder helt,
men at man kan bremse udviklingen i sygdommen. ’Obstruktiv’ betyder, at luftvejene er
forsnævrede, så lufttransporten kræver et større arbejde end normalt. Det typiske tegn på KOL er
åndenød ved anstrengelse, hoste og slim i luftvejene. De fleste KOL-patienter diagnosticeres i
almen praksis, typisk efter et langvarigt sygdomsforløb med hoste, vejrtrækningsbesvær og nedsat
funktionsniveau. Diagnosen stilles på baggrund af en lungefunktionsundersøgelse. Resultatet af en
lungefunktionsundersøgelse kan imidlertid ikke i hverken lette eller moderate tilfælde af KOL
forudsige udviklingen i sygdommen. Lungefunktionen udtrykker et samlet mål for skaderne på
lungerne, men den giver ikke viden om sygdomsaktiviteten. Tidligere undersøgelser peger på
muligheden af at anvende biomarkører (SP-D og MFAP4), som er proteiner i blodet. Med henblik
på at få mere viden om udviklingen i KOL-sygdomme undersøges, om det er muligt at anvende
biomarkører i undersøgelse og behandling af KOL.
Formålet
Dette projekt undersøger, om biomarkører kan anvendes til at forbedre diagnostik og
behandlingsindsats overfor patienter med KOL
Metode
Der planlægges at etablere en gruppe af patienter (kohorte) med en KOL-diagnose, som undersøges
hos egen læge, besvarer en række spørgsmål om deres helbred og livskvalitet og får taget en
blodprøve med henblik på analyse af biomarkører hos patienter med KOL og oprettelse af en
biobank.
1
Lægmandsresumé/ PROTECCT-M/23052012
Deltagere
Patienterne rekrutteres hos de praktiserende læger på Fyn, der anvender et elektronisk
kvalitetssikringssystem (datafangst), og som har indvilliget i at være med i projektet.
Patienter kan indgå projektet, såfremt de er 40 år eller derover, har fået stillet diagnosen KOL og er
tilmeldt hos praktiserende læge. Patienter, som er ude af stand til at besøge den praktiserende læge
eller lider af alvorlig psykiatrisk sygdom eller demens kan ikke deltage.
Deltagerinformation og samtykkeerklæring
Patienter, som opfylder inklusionskriterierne, informeres om projektet i forbindelse med den
pågående konsultation. Den praktiserende læge eller praksispersonalet giver mundtlig og
skriftliginformation om undersøgelsen. Det fortrykte tillæg ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et
biomedicinsk forskningsprojekt” udleveres sammen med deltagerinformation og
samtykkeerklæring. Det understreges i informationen, at såfremt patienten ikke ønsker at deltage i
projektet, vil det ikke påvirke den undersøgelse og behandling, som de praktiserende læger eller
andre fagprofessionelle i sundhedssektoren yder. Informationen vil foregå uforstyrret i
konsultationslokalet hos egen læge. Patienten har derefter betænkningstid og kan evt. medbringe en
pårørende til næste konsultation. Såfremt patienten er interesseret i at indgå i undersøgelsen, aftaler
læge/praksispersonale tid til en ny konsultation eller anmoder patienten om at ringe og aftale en ny
konsultationstid. Tidspunkt tilrettelægges efter patientens ønske og klinikkens muligheder. Patienter
kan ved næste konsultation få svar på spørgsmål om undersøgelsen, som er opstået i
betænkningstiden. Patienter, som underskriver samtykkeerklæring, kan indgå i undersøgelsen.
Datamateriale
Indsamling af data foregår over en periode på 3 år. De inkluderede patienter undersøges én gang
hvert år hos egen læge. Undersøgelsen varer ca. 30 minutter og omfatter følgende:
1. Måling af patientens lungefunktion. Det foregår ved, at patienten puster ind i et rør, som er
tilsluttet en maskine, der måler luftrumfang og hastigheden af luftstrømmen.
2. Blodprøvetagning. Der tages i alt 9 glas, som opbevares i en forskningsbiobank.
3. Samtale om helbredstilstand. Der registreres oplysninger om medicin, blodtryk, vægt, andre
sygdomme, livsstil og indlæggelser, som registreres i lægen journalsystem og herefter sendes til
en forskningsdatabase.
Efter undersøgelsen udleveres et spørgeskema. Det indeholder spørgsmål om patientens
vejrtrækning, hverdagsaktiviteter, livsstil og livskvalitet samt kontakt til kommunen. Derudover
Lægmandsresumé/ PROTECCT-M/23052012
2
indhentes oplysninger fra registre om andre sygdomme, sociale og økonomiske forhold samt
medicinforbrug.
Risici og ulemper
De fleste patienter vil i forvejen blive tilbudt årlige kontroller af KOL-sygdommen hos deres egen
læge. Patienter har ubehag i form af blodprøvetagning, men udsættes ikke for unødig risici som
følge af projektet. Patienterne skal dog udfylde et spørgeskema, hvilket er tidskrævende, men det
indebærer ikke nogen sundhedsmæssig risiko.
Videnskabsetisk redegørelse
Projektet gennemføres i overensstemmelse med gældende regler, jf. Helsinki II konventionen. Den
regionale Videnskabsetiske Komite søges om tilladelse til at gennemføre undersøgelsen. Der
indhentes tilladelse fra Datatilsynet til at oprette en database med patienternes helbredsoplysninger
samt en biobank bestående af blodprøver fra patienterne. Kvalitets- og Forskningsudvalget ved
DAK-E ansøges om tilladelse til at anvende oplysninger fra praktiserende lægers journaler og
patienterne anmodes om samtykke til at disse oplysninger indgår. Derudover anmeldes studiet til
Udvalg vedrørende Multipraksisundersøgelser, og studiet registres i det internationale register
ClinicalTrials.gov. Data vil blive opbevaret og behandlet i henhold til vilkår givet af datatilsynet.
Deltagernes anonymitet vil blive bevaret i overensstemmelse med den lokale datalovgivning.
Samtlige lægeklinikker og deres patienter deltager frivilligt i studiet, og de kan til enhver tid trække
sig ud af undersøgelsen uden yderligere begrundelser. Ved offentliggørelse af resultater vil det ikke
være muligt at identificere den enkelte lægepraksis eller de enkelte patienter.
Økonomi
Projektet finansieres primært af en bevilling fra Det Strategiske Forskningsråd til Syddansk
Universitet. Region Syddanmark har givet tilsagn om at afholde udgifter til konsultationer,
blodprøvetagning og lungefunktionsundersøgelser. Patienter får ikke betaling for deltagelse i
studiet.
Lægmandsresumé/ PROTECCT-M/23052012
3