2s 15s 6s - Air Smart Spirometer

OPSÆTNING AF
APPARATET
UDFØR EN LUNGEFUNKTIONSTEST
1
Profil
Download Air Smart Spirometer
app’en fra App Store.
1
2
Køn
Kvinde
Højde
160 cm
Alder
35
2
Fortsæt til test
Start test
Start test
Tilslut spirometeret til din
telefon og åbn app’en.
Isæt en ny FlowMir®-turbine
ved at føre den ind i apparatet.
Prik på
Start test.
Drej turbinen med uret,
indtil den låses fast.
Udfyld profiloplysningerne og prik på
Fortsæt til test. Læs oplysningerne på
skærmen og prik på Start test, når du er klar.
3
“Air” vil gerne have
adgang til mikrofonen
Prøve (1 af 3)
OK
TILLAD IKKE
Prik på OK for at tillade adgang
til din telefons mikrofon.
Prøve (1 af 3)
2s
4
Prøve (1 af 3)
6s
Apparatet vil holde
op med at måle,
når du stopper
udåndingen.
15s
Lydstyrke
Øg lydstyrken til det
maksimale niveau.
Begynd at ånde normalt
gennem turbinen.
Tag en dyb indånding og
udånd så kraftigt som muligt
og tøm dine lunger helt.
Slap af
Resultater
Din udånding skal vare mindst 6
sekunder for at få en spirometritest
af høj kvalitet.
Den maksimale tid, der tillades
til en test, er 15 sekunder.
5
Indstillinger
YDERLIGERE INDSTILLINGER
Flow
Indstillinger
Kontrollér apparatets status
Sørg for, at spirometeret
har et batteri, der fungerer.
1
2
Du kan dele grafer
og sessionsværdier
via e-mail.
3
Jeg er klar!
Volumen
Højdeenhed
cm
Krævede forsøg
3
Status
Sidst undersøgt
OK
06-11
Kontrollér apparatets status
6
Apparatets status
OK
Du er nu klar til at udføre en
lungefunktionstest!
NOVA3201_UserManual_DK.indd 1
Når den første test er fuldført,
skal du hvile i 15 til 30 sekunder,
før du prikker på Jeg er klar!
Når du har udført alle de tests, der er inkluderet
i sessionen, vises de endelige resultater. Hvis der
har været mere end én session, vises de højeste
opnåede værdier fra alle sessionerne.
Kontrollér
spirometrets
batteristatus.
Juster antal
tests pr. session
(vi anbefaler 3).
2015-11-18 16:10
TILTÆNKT BRUG
Brugervejledning
Air Smart Spirometer er beregnet til måling af den
tvungne ekspirationsvolumen i 1 sek (FEV1) og tvungne vitale kapacitet (FVC) i en tvungen ekspiratorisk
manøvre. Disse målinger kan bruges til at detektere, vurdere og monitorere visse lungesygdomme. Air
Smart Spirometer er beregnet til anvendelse af:
i
• Sundhedspersonale, som er uddannet i at udføre
spirometritests på patienter.
• Voksne undervist af sundhedspersonale eller gennem selvlæring, der forstår, hvordan man udfører
en spirometritest af høj kvalitet.
GENERELLE OPLYSNINGER
ÆSKENS
INDHOLD:
Air Smart Spirometer kan anvendes med iPhone ved
at tilslutte dens ledning til hovedtelefonindgangen.
Air Smart Spirometer har et indbygget batteri, der er
designet til at virke i mindst 2 år eller 1000 enkelte
tests. Når batteriet er opbrugt, skal apparatet bortskaffes som elektronisk affald. Air Smart Spirometer
er designet til anvendelse med FlowMir® engangsturbiner. Når der udføres en spirometritest, udånder
brugeren i turbinen. Den genererede luftstrøm sætter rotoren i gang. Air Smart Spirometer registrerer
den roterende rotors hastighed, konverterer den og
overfører dataene til din smartphone med Air Smart
Spirometer app’en. Denne app kan hentes gratis fra
Apples App Store. App’en vejleder brugeren, udfører
beregninger og viser resultater.
VIGTIGE SIKKERHEDSADVARSLER
FVC
Air Smart Spirometer må aldrig anvendes med en te2 =0,991
6
lefon, der oplader.
SørgRfor,
at telefonen er koblet fra,
før der udføres en spirometritest. Apparatet må ikke
bruges med en tilsluttet vekselstrøms-/jævnstrømsadapter.
AIR er taget ud af emballagen, skal det konNår apparatet
trolleres, at der ikke er nogen synlig skade. Hvis det er
beskadiget, må det ikke anvendes, men skal returneres til forhandleren.
Air Smart Spirometer er blevet undersøgt af et uafMINISPIR®
0
6
hængigt laboratorium,
som har certificeret,
at apparatet overholder de europæiske sikkerhedsstandarder
EN 60601-1 og garanterer EMC-kravene inden for
de grænser, der er fastsat i den europæiske standard
EN 60601-1-2. Dette produkt tilhører klasse IIa (“to
a”) i EU’s direktiver om medicinsk udstyr. Air Smart
Spirometer kontrolleres konstant under produktionen. Produktet opfylder derfor de fundamentale krav
i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Forklaring af sikkerhedsmærkater og -symboler på
apparatet:
Fabrikantens navn og adresse.
0598
ANVENDELSESBEGRÆNSNINGER
OG KONTRAINDIKATIONER
IP43 En analyse af resultaterne af en spirometritest er i sig
selv ikke tilstrækkelig til at stille en diagnose om en klinisk tilstand. Lægen skal fremsætte en fortolkning af
testen og en foreslået behandling.
Br
ug
er
ve
jle
dn
ing
En korrekt spirometritest afhænger af brugerens evne
til at ind- og udånde helt og så hurtigt som muligt.
Hvis disse grundlæggende betingelser ikke overholdes, vil de resultater, der opnås under spirometritesten, ikke være nøjagtige, og testresultaterne er derfor
“ikke acceptable”.
FlowMir®
i
Det er brugerens ansvar at sørge for, at testen er acceptabel. Der skal vises særlig opmærksomhed, når
ældre, handicappede og børn skal testes.
Apparatet må aldrig bruges, når det er muligt eller sandsynligt, at resultaternes gyldighed kan være kompromitteret på grund af eksterne faktorer.
Air Smart Spirometer
Nogle forhold kan udgøre en relativ fare for en patient
eller påvirke gyldigheden af spirometripræstationer og
-resultater. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til
følgende: ustabil kardiovaskulær status, ustabil angina,
nyligt myokardieinfarkt (inden for en måned) eller lungeemboli, hæmoptyse af ukendt oprindelse, nylig pneumothorax, thorakale, abdominale eller cerebrale aneurismer, nylig thorakal,, svær respiratorisk lidelse, fysiske
begrænsninger, kognitiv svækkelse, demens.
Fabrikantens batch/lotkode.
Følg brugsanvisningen: Angiver, at
brugeren skal se i brugsanvisningen
for vigtige oplysninger.
Udviklet af Pond i samarbejde
med Novartis Pharma
Pond Healthcare Innovation AB
Lästmakargatan 3, SE-11144 Stockholm, Sweden
Version 1.0 © 2015 Pond Healthcare Innovation AB
Pond Healthcare Innovation AB garanterer, at produktet
er fri for fejl i materialer eller udførelse ved normal brug i
garantiperioden. Yderligere oplysninger om
garantibegrænsninger, garantiperiode, reklamation
eller om at give feedback findes ved at gå til
www.smartspirometry.com
NOVA3201_UserManual_DK.indd 2
TESTS OG VISNINGER PÅ
AIR SMART SPIROMETER:
AIR
FEV1
(Tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund)
0
MINISPIR®
6
R 2 =0,991
FVC
Bidirektional optisk
Målemetode
Infrarød afbrydelse
Strømforsyning
Dimensioner
CR2-lithiumbatteri
79 x 56 x 20 mm
Vægt
50g
Flowområde
Dynamisk modstand ved 12 l/s
0 – 14 L/s
<0.5 cm H2O/L/s
Driftsforhold
T: min +10 °C/maks +40 °C
RH: min 10 %/maks 95 %
ALT: maks 2000 m
Opbevaringsbetingelser
T: min -20 °C/maks +60 °C
RH: min 10 %/maks 95 %
2 år/1000 enkeltprøver
Forventet levetid
2 år/1.000 individuelle tests
FEV1
2 =0,999 vital kapacitet])
6 Capacity R[tvungen
(Forced Vital
Den luftvolumen (l), der udåndes i det første sekund
under en tvungen maksimal ekspiratorisk anstrengelse efter en fuld inspiration.
AIR
AIR
FEV1/FVC
(Forhold)
MINISPIR®
6
DRIFTSMILJØ
Air Smart Spirometer er designet til anvendelse med
FlowMir® engangsturbiner til en enkelt bruger. Turbinen til en enkelt bruger kan bruges flere gange til samme person, så længe dens integritet og funktionalitet
er garanteret ved at opfylde følgende krav:
Vi kontrollerede Air Smart Spirometers præstation
ved at tilslutte apparatet parallelt til et af ERS/ATS
godkendt spirometer (MiniSpir®). Med denne opsætning modtog begge apparater den samme luftstrøm
samtidig. De opnåede resultater for FVC og FEV1 blev
plottet i en graf, og korrelationskoefficienten (r) blev
beregnet. Korrelationen mellem Air Smart Spirometer og MiniSpir® var fremragende med r-værdier på
0,999 (FEV1) og 0,991 (FVC).
Den luftvolumen (l), der udåndes i det første sekund
under en tvungen maksimal ekspiratorisk anstrengelse efter en fuld inspiration.
FVC
FLOWMIR®-TURBIN
KVALITET AF PRÆSTATION
Flow-/volumenmålesystem
6
Air Smart Spirometer er designet til brug i en læges
konsultation, på et hospital eller i hjemmet. Air Smart
Spirometer er ikke beregnet til brug på en operationsstue eller i nærvær af brændbare væsker eller rengøringsmidler eller i nærvær af brændbare anæstesigasser (ilt eller nitrogen). Apparatet er ikke beregnet til at
blive brugt i direkte luftstrømme (f.eks. vind), kuldeeller varmekilder, direkte sollys eller andre kilder til
lys eller energi, støv, sand eller andre kemiske stoffer.
Type BF anvendt del: Apparat, der
skal have ledende kontakt eller
mellemlang til langvarig kontakt med
patienten for at kunne fungere som
tilsigtet.
TEKNISKE EGENSKABER
Alle nye personer, der bruger Air Smart Spirometer, skal
anvende en ny, ubrugt FlowMir®-turbine til en enkelt
bruger. Hvis turbinen ikke udskiftes mellem brugerne,
er der stor risiko for infektiøs krydskontaminering.
R 2 =0,999
CE-mærke: angiver, at apparatet er
certificeret, at det opfylder kravene i
Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (0476).
Affald fra elektrisk og elektronisk
udstyr: Bortskaf i overensstemmelse
hermed. Må ikke bortskaffes som
usorteret husholdningsaffald.
6
0
IP-klassificering: angiver, at apparatet er beskyttet mod indtrængen
af faste genstande over 1 mm samt
vandsprøjt.
En spirometritest bør kun udføres, når brugeren er i
hvile (dvs. ikke har åndenød), er ved godt helbred og
dermed har det godt nok til at udføre testen.
FARE FOR KRYDSKONTAMINERING
FEV1
•Hold aldrig turbinen under en vand- eller luftstråle
og lad den aldrig komme i kontakt med væsker med
høj temperatur.
•Lad ikke støv eller fremmedlegemer komme ind i
turbinesensoren for at undgå, at forkert funktion eller eventuel beskadigelse. Tilstedeværelsen af eventuelle urenheder, såsom hår, spyt, tråde osv. i turbinesensorens krop, kan i alvorlig grad kompromittere
målingernes nøjagtighed.
•For at undgå miljøforurening med affaldsprodukter
fra rengøring skal alle relevante forskrifter overholdes.
Det beregnede resultat opnået ved at dividere FEV1
med FVC
MINISPIR®
0
6
De endelige resultater, der vises i applikationen, er altid de bedste værdier, og de opnås efter udførelse af
det ønskede antal tests, der indgår i en session. Det
anbefalede antal tests pr. session er 3, men brugeren
kan vælge et andet nummer (1 til 5) i app-indstillingerne.
Viste testresultater sammenlignes med en reference
(nhanes iii) som en procentvis prædiktiv værdi
(% præd).
Den reference, som anvendes i Air Smart Spirometer,
benytter forventede normale lungeværdier for FEV1,
FVC og FEV1/FVC for kaukasere. Der tages hensyn til
køn, alder og højde.
Fortolkning af spirometriske resultater skal udføres
af en læge eller tilknyttet sundhedspersonale med
tilstrækkelig uddannelse i udførelse og fortolkning af
spirometri.
VEDLIGEHOLDELSE
Air Smart Spirometer-apparatet skal håndteres forsigtigt. Opbevares under rene og fugtfri betingelser. Før
brug skal det altid kontrolleres, at apparatet er fri for
støv, forurening og fremmedlegemer.
Air Smart Spirometer kræver ikke professionel vedligeholdelse. Hvis det imidlertid viser sig nødvendigt at
rengøre ydersiden af apparatet, må det kun aftørres
med en fugtig klud uden brug af rengøringsmidler.
Air Smart Spirometer-apparatet og FlowMir® turbinen er engangsanordninger og må ikke åbnes eller repareres på nogen måde.
Turbinen til en enkelt bruger må ikke bruges
til at udføre en spirometritest hos en anden
person.
Du kan købe nye FlowMir®-turbiner til enkeltbrug her:
www.smartspirometry.com
NÆVNEVÆRDIGT
ADGANG TIL TELEFONENS
MIKROFON
Air-app’en har brug for adgang til din telefons mikrofon for at fungere ordentligt. Du
kan lade Air-app’en tage adgang til den i din
telefons menu Indstillinger.
Indstillinger → Anonymitet → Mikrofon.
TELEFONENS
MASTERVOLUMEN
Apparatet har brug for, at telefonens mastervolumen sættes til det maksimale niveau
for at fungere korrekt. Øg lydstyrken med
sideknapperne eller volumenindstillingerne
fra kontrolcentret ved at stryge op fra
bunden af skærmen.
FEJLFINDING
BATTERIKONTROL
IKKE BESTÅET
ENHETEN BLIR
IKKE OPPDAGET
Sørg for, at:
- Apparatet er forbundet
korrekt til telefonen.
- Lydstyrken er sat til det
maksimale niveau.
- Der er ingen turbine i
apparatet.
Sørg for, at:
- Apparatet er forbundet
korrekt til telefonen.
- FlowMir®-turbinen er
sat rigtigt i apparatet.
- Apparatets batteri ikke
er opbrugt.
Virker det stadig ikke?
Hvis dit apparatet er mere
end 2 år gammelt eller er
blevet brugt over et tusind
gange, kan batteriet være
opbrugt. Du kan købe et
nyt spirometer på
www.smartspirometry.com
Virker det stadig ikke?
Apparatet kan være
påvirket af omgivelserne,
hvis det er for lyst. Prøv at
dæmpe belysningen eller
flytte til et mørkere sted.
FEJL
UNDER TEST
Hvis brugeren holder op
med at ånde ud, inden
der er gået 6 sekunder,
vises en fejlmeddelelse.
Prøv igen og fortsæt med
at ånde ud, til der er gået
mere end 6 sekunder.
2015-11-18 16:10