OPDIVO® - Bristol

Transcription

OPDIVO® - Bristol
OPDIVO®
(nivolumab)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hanteringsguide
för immunrelaterade biverkningar
Indikation
Opdivo (nivolumab) är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller
metastaserade) melanom hos vuxna.1
Viktig säkerhetsinformation
Denna guide är avsedd att ge information om hur man hanterar de viktiga identifierade riskerna
med Opdivo inklusive immunrelaterad pneumonit, kolit, hepatit, nefrit och nedsatt njurfunktion,
endokrinopati, utslag och andra biverkningar.
Alla patienter som får behandling med Opdivo ska erhålla ett patientkort, som ger information om
symtomen vid immunrelaterade biverkningar och informerar om vikten av att omedelbart kontakta
sin behandlande läkare vid eventuella symtom. Behandlande läkare bör också råda sina patienter att
alltid bära med sig patientkortet och visa det för den sjukvårdspersonal som kan komma att behandla
dem. Du kan erhålla patientkortet på www.opdivo.se.
För mer information, se produktresumén för Opdivo på www.fass.se
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se
Biverkningar bör också rapporteras till Bristol-Myers Squibb på telefonnummer 08-704 71 00 eller via e-post: [email protected]
2
Läs följande avsnitt för att lära mer om hur
man hanterar immunrelaterade biverkningar:
Vad är Opdivo? ....................................................................................................................................... sidan 4
Identifiera och hantera biverkningar i samband med behandling ............................... sidan 5
Immunrelaterad pneumonit ........................................................................................................... sidan 6
Immunrelaterad kolit .......................................................................................................................... sidan 8
Immunrelaterad hepatit ................................................................................................................... sidan 10
Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion ................................................................ sidan 12
Immunrelaterad endokrinopati ..................................................................................................... sidan 14
Immunrelaterade utslag ................................................................................................................... sidan 16
Övriga immunrelaterade biverkningar........................................................................................ sidan 18
Behandlingsjusteringar vid immunrelaterade biverkningar ............................................ sidan 19
3
Opdivo är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat
(icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna.1
Vad är Opdivo?1
Opdivo är ett läkemedel utformat för att hjälpa immunsystemet att bekämpa tumörer genom
att öka aktiviteten av T-celler.
PD‑1‑receptorn är en negativ reglerare av T‑cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen
av T‑cellsimmunsvar. Bindning av PD‑1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på
tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och
cytokinsekretion. Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1och PD-L2-ligander.1
Vanliga biverkningar1
• I den sammanslagna datan från två fas 3-studier på melanom (CA209066 och CA209037)
var de vanligaste biverkningarna (≥ 10%) trötthet, utslag, klåda, diarré och illamående*†
* CA209037 – En randomiserad, öppen fas III-studie på patienter som progredierat under eller efter behandling med ipilimumab och om positiv
BRAF V600-mutation, även progredierat under eller efter behandling med en BRAF-hämmare. Totalt randomiserades 405 patienter till att få
antingen nivolumab 3 mg/kg (n=272) intravenöst under 60 minuter varannan vecka, eller kemoterapi (n=133) vilket bestod av prövarens val av
antingen dakarbazin (1000 mg/m2 var tredje vecka) eller karboplatin (AUC 6 var tredje vecka) och paklitaxel (175 mg/m2 var tredje vecka).
† CA209066 – En randomiserad, dubbelblind fas III-studie på tidigare obehandlade patienter (18 år eller äldre) med melanom stadium III eller IV av
BRAF-vildtyp och med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance‑status score på 0 eller 1. Totalt randomiserades 418 patienter till
att få antingen Opdivo 3 mg/kg (n=210) intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n=208) var tredje vecka.
4
Identifiera och hantera biverkningar
i samband med behandling
Opdivo förknippas med immunrelaterade biverkningar1
• Tidig identifiering och behandling av biverkningar är viktigt för att säkerställa rätt
användning av Opdivo
• Patienter bör övervakas kontinuerligt (minst upp till 5 månader efter sista Opdivodosen)
då en biverkning med Opdivo kan inträffa när som helst under behandlingen, eller till och
med månader efter avslutad behandling med Opdivo1
Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en
biverkning, och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av kortikosteroider
påbörjas och ske under minst en månad1
• Snabb nedtrappning kan leda till försämring av en biverkning
1
•Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bör läggas till vid försämring eller utan
förbättring av symtomen trots kortikosteroidanvändning1
• Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga opportunistiska
infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling1
Återuppta inte behandling med Opdivo under tiden patienten får immunsuppressiva
doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling1
Behandling med Opdivo bör sättas ut permanent vid immunrelaterade
biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller vid
svårighet att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller motsvarande
per dag1
5
Immunrelaterad pneumonit1
•Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har
observerats vid behandling med Opdivo
• Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit (se nedan)
• I två fas III-studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av pneumonit,
inklusive interstitiell lungsjukdom, 2,3% (11/474). Samtliga av dessa fall var av grad 1 eller 2
Pneumonit1
Tecken och symtom
• Andningssvårigheter eller hosta
•Röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO
(ground glass opacities), fläckiga infiltrat)
•Dyspné
•Hypoxi
Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade
etiologier
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
2,1 månader
(intervall: 0,8 – 5,1)
6
Mediantid till återhämtning:1
1,4 månader
(intervall 0,2 – 2,8)
Återhämtade fall:1
8 patienter
(73%)
Hantering av immunrelaterade pulmonella biverkningar1
Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit och uteslut infektions- och
sjukdomsrelaterade etiologier.1
Grad av pneumonit
(NCI CTCAE v4)
Grad 2 pneumonit (symtomatisk)
Grad 3 eller 4 pneumonit
Opdivobehandling
och övervakning
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen
avtar, radiologiska fynd förbättras och
kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Sätt ut Opdivo permanent
Steroider
Påbörja kortikosteroider med en dos på
1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst
eller motsvarande oral behandling
Påbörja kortikosteroider med en dos på 2 till
4 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst
eller motsvarande oral behandling
NCI-CTCAE v4 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Uppföljning1
Grad 2
Vid förbättring återuppta behandling
med Opdivo efter nedtrappning av
kortikosteroider
Vid försämring eller utebliven förbättring
trots att kortikosteroider påbörjats,
öka dosen till 2 till 4 mg/kg/dag
metylprednisolon intravenöst eller
motsvarande oral behandling och sätt ut
Opdivo permanent
7
Immunrelaterad kolit1
• Allvarlig diarré eller kolit har observerats vid behandling med Opdivo
•Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit (se nedan)
• I två fas III-studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av diarré eller kolit
16,5% (78/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 3,2% (15/474) respektive 1,3% (6/474) av
patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier
Diarré och kolit1
Tecken och symtom
• Vattnig, lös eller mjuk avföring
•Buksmärta
• Slem eller blod i avföring
Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
1,9 månader
(intervall 0,0 – 13,3)
+ Censrad observation
8
Mediantid till återhämtning:1
0,3 månader
(intervall 0,0 – 12,5+)
Återhämtade fall:1
68 patienter
(88%)
Hantering av immunrelaterade gastrointestinala biverkningar1
Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit och uteslut infektions- och
sjukdomsrelaterade etiologier.1
Grad av diarré eller
kolit (NCI CTCAE v4)
Grad 2
diarré eller kolit
Grad 3
diarré eller kolit
Opdivobehandling
och övervakning
Gör ett uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar och
kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Steroider
Om symtomen kvarstår,
behandla med kortikosteroider med en dos på
0,5 till 1 mg/kg/dag
metylprednisolon intravenöst
eller motsvarande oral
behandling
Grad 4
diarré eller kolit
Sätt ut Opdivo permanent
Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/
dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral
behandling
NCI-CTCAE v4 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Uppföljning1
Grad 2
Grad 3
Vid förbättring, återuppta
Opdivo efter nedtrappning,
om så krävs, av kortikosteroider
Vid förbättring, återuppta Opdivo efter
nedtrappning av kortikosteroider
Vid försämring eller
utebliven förbättring trots
initiering av kortikosteroider, öka dosen till
1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst
eller motsvarande oral
behandling och sätt
ut Opdivo permanent
Vid försämring eller om utebliven förbättring trots initiering
av kortikosteroider, sätt ut Opdivo permanent
9
Immunrelaterad hepatit1
•Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med Opdivo
• Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit (se nedan)
• I två fas III-studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av onormala
leverfunktionstester 6,8% (32/474). Fall av grad 2, 3 eller 4 rapporterades hos 0,8% (4/474), 1,5%
(7/474) respektive 0,4% (2/474) av patienterna. Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier
Levertoxicitet1
Tecken och symtom
• Förhöjda transaminaser
• Stegring av totalbilirubin
• Gulfärgade ögon eller hud (gulsot)
• Smärta på höger sida av magtrakten
•Trötthet
Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
2,8 månader
(intervall: 0,5 – 14,0)
+ Censrad observation
10
Mediantid till återhämtning:1
0,7 månader
(intervall: 0,2 – 9,6+)
Återhämtade fall:1
26 patienter
(81%)
Hantering av immunrelaterade leverbiverkningar1
Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade
etiologier.1
Förhöjning/ökning av
laboratorievärden
– Grad (NCI CTCAE v4)
Grad 2-stegring av transaminaser eller
totalbilirubin
Grad 3- eller 4-stegring av transaminaser
eller totalbilirubin
Opdivobehandling
och övervakning
Gör uppehåll med Opdivo tills
att laboratorievärden återgår till
ursprungsnivån och behandlingen med
kortikosteroider, om så krävs, är avslutad
Sätt ut Opdivo permanent
Steroider
Om symtomen kvarstår, behandla
med kortikosteroider med en dos på
0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon
intravenöst eller motsvarande oral
behandling
Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till
2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst
eller motsvarande oral behandling
NCI-CTCAE v4 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Uppföljning
Grad 2
Vid förbättring, återuppta Opdivo
efter nedtrappning, om så krävs, av
kortikosteroider
Vid försämring eller utebliven förbättring
trots initiering av kortikosteroider,
öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag
metylprednisolon intravenöst eller
motsvarande oral behandling och sätt ut
Opdivo permanent
11
Immunrelaterad nefrit
och nedsatt njurfunktion1
• Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har observerats vid behandling med Opdivo
• Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion (se nedan)
• I två fas III-studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av nefrit eller
nedsatt njurfunktion 1,9% (9/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 0,2 (1/474) respektive
0,6% (3/474) av patienterna. Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5
rapporterades i dessa studier
Nefrotoxicitet1
Tecken och symtom
• Asymtomatisk ökning av serumkreatinin
• Andra onormala njurfunktionstester
• Minskad urinvolym
Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
3,5 månader
(intervall: 0,9-6,4)
+ Censrad observation
12
Mediantid till återhämtning:1
1,25 månader
(intervall: 0,5-4,7+)
Återhämtade fall:1
7 patienter
(78%)
Hantering av immunrelaterade njurbiverkningar1
Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och uteslut sjukdomsrelaterade etiologier.1
Serumkreatininstegring – Grad (NCI
CTCAE v4)
Grad 2- eller 3-stegring av serumkreatinin
Grad 4-stegring av serumkreatinin
Opdivo behandling
och övervakning
Gör uppehåll med Opdivo tills
kreatininvärdet återgår till ursprungsnivån
och behandlingen med kortikosteroider,
om så krävs, är avslutad
Sätt ut Opdivo permanent
Steroider
Påbörja kortikosteroider med en dos på
0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon
intravenöst eller motsvarande oral
behandling
Påbörja kortikosteroider med en dos
på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon
intrevenöst eller motsvarande oral
behandling
Uppföljning1
Grad 2- eller
3-stegring av
serumkreatinin
Vid förbättring, återuppta Opdivo
efter nedtrappning, om så krävs, av
kortikosteroider
Vid försämring eller utebliven förbättring
trots initiering av kortikosteroider,
öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag
metylprednisolon intravenöst eller
motsvarande oral behandling och sätt ut
Opdivo permanent
NCI-CTCAE v4 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
13
Immunrelaterad endokrinopati1
•Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit,
diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos, har observerats vid behandling med Opdivo
•Övervaka patienter för tecken och symtom på endokrinopatier (se nedan)
• I två fas III-studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av:
•sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 7,6% (36/474). Fall
av sköldkörtelrubbning av grad 2 och 3 rapporterades hos 4,2% (20/474) respektive
0,2% (1/474) av patienterna
•hypofysit (grad 3), binjurebarksvikt (grad 2), diabetes mellitus (grad 2), och diabetisk
ketoacidos (grad 3) rapporterades vardera hos 1 patient (0,2% vardera)
Endokrinopatier1
Tecken och symtom
•Trötthet
•Viktförändring
•Huvudvärk
• Ändrat mentalt status
•Buksmärtor
• Ovanliga tarmvanor
•Hypotension
•Synrubbningar
• Överdriven törst
• Ökad urinmängd
• Ökad aptit med samtidig viktminskning
• Känsla av dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irriation eller allmän sjukdomskänsla
• Andra icke-specifika symtom
Om det finns tecken och symtom på endokrinopatier,
gör en utvärdering av endokrina funktioner
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
2,4 månader
(intervall: 0,8-10,8)
+ Censrad observation
14
Mediantid till återhämtning:1
6,4 månader
(intervall: 0,2-15,4+)
Återhämtade fall:1
18 patienter
(45%)
Hantering av immunrelaterade endokrinopatier1
Symtomatisk
hypotyreos
Symtomatisk
hypertyreos
Symtomatisk
binjurebarksvikt
Behandlingsjustering
Gör uppehåll
med Opdivo
Gör uppehåll
med Opdivo
och påbörja
tyreostatika vid
behov
Gör uppehåll med Opdivo
Gör uppehåll med
Opdivo
Hormonersättning
Påbörja hormonersättning vid
behov
Påbörja
fysiologisk
kortikosteroidersättning vid
behov
Påbörja insulinersättning vid
behov
Steroider
Övervakning
Kortikosteroider
med en dos på 1
till 2 mg/kg/dag,
metylprednisolon
intravenöst eller
motsvarande
oral behandling
bör också
övervägas om
man misstänker
akut sköldkörtelinflammation
Fortsätt att övervaka
sköldkörtelfunktionen för
att säkerställa att lämplig
hormonersättning används
Symtomatisk
hypofysit
Påbörja hormonersättning vid
behov
Symtomatisk
diabetes
Kortikosteroider
med en dos på 1
till 2 mg/kg/dag,
metylprednisolon
intravenöst eller
motsvarande oral
behandling bör
också övervägas
om man
misstänker akut
inflammation i
hypofysen
Fortsätt att
övervaka binjurefunktionen och
hormonnivåer för
att säkerställa
att lämplig
kortikosteroidersättning
används
Fortsätt att
övervaka
hypofysens
funktion och
hormonnivåer för
att säkerställa
att lämplig
hormonersättning
används
Fortsätt att
övervaka
blodsockernivåerna för
att säkerställa
att lämplig
insulinersättning
används
Uppföljning1
Vid förbättring,
kan Opdivo
återupptas efter
nedtrappning,
om så krävs, av
kortikosteroidbehandling
Vid förbättring,
kan Opdivo
återupptas efter
nedtrappning,
om så krävs, av
kortikosteroidbehandling
15
Immunrelaterade utslag1
•Allvarliga utslag har observerats med behandling med Opdivo
•I två fas III studier med Opdivo (CA209066 och CA209037) var förekomsten av utslag 36.1%
(171/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 6.1% (29/474) respektive 0.8% (4/474) av
patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier
Utslag1
Utslag är en sammansatt term som innefattar:
• Makulopapulöst utslag
• Erymatöst utslag
• Klådliknande utslag
• Follikulärt utslag
• Makulöst utslag
• Papulöst utslag
• Pustulöst utslag
• Vesikulärt utslag
•Dermatit
• Akneliknande dermatit
• Allergisk dermatit
• Exfoliativ dermatit
• Inflammation i huden som kan leda till utslag och klåda
CA209066 och CA209037
Mediantid till debut:1
1,4 månader
(intervall: 0.0-13.1)
+ Censrad observation
16
Mediantid till återhämtning:1
4.6 månader
(intervall: 0.0-19.1+)
Återhämtade fall:1
87 patienter
(51%)
Hantering av immunrelaterade utslag1
Grad av utslag
(NCI-CTCAE v4)
Grad 3 utslag
Grad 4 utslag
Obdivobehandling
och övervakning
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen
försvinner och kortikosteroidbehandlingen
är avslutad
Sätt ut Opdivo permanent
Steroider
Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg/dag
metylprednisolon eller motsvarande.
NCI-CTCAE v4 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
17
Övriga immunrelaterade biverkningar
•Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1% av patienterna
behandlade med Opdivo i kliniska studier oavsett dos eller tumörtyp:
•pankreatit
•uveit
•demyelinisering
•autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares)
•Guillain-Barrés syndrom
•hypopituitarism
•myasteniskt syndrom
•Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska adekvat utredning göras för att bekräfta
etiologi eller exkludera andra orsaker.
•Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska Opdivo senareläggas och kortikosteroider ska
administreras.
•Vid förbättring kan Opdivo återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
•Opdivo ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar
igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
18
Behandlingsjusteringar vid
immunrelaterade biverkningar
Dosökning eller dosminskning rekommenderas inte. Baserat på individuell säkerhet och tolerans
kan dosuppehåll eller utsättning krävas.1
Behandling med Opdivo ska också sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad
2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller om det inte är möjligt att minska dosen av
kortikosteroider till 10 mg prednison eller motsvarande per dag.1
Rekommenderade behandlingsjusteringar för Opdivo1
Immunrelaterad
biverkning
Allvarlighetsgrad
Behandlingsjusteringar
Immunrelaterad
pneumonit
Grad 2 pneumonit
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar,
radiologiska fynd förbättras och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Grad 3 eller 4 pneumonit
Sätt ut Opdivo permanent
Grad 2 eller 3 diarré eller kolit
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar och
kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Grad 4 diarré eller kolit
Sätt ut Opdivo permanent
Grad 2-stegring av
aspartataminotransferas (ASAT),
alaninaminotransferas (ALAT) eller
totalbilirubin
Gör uppehåll med Opdivo tills laboratorievärdena
återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT
eller totalbilirubin
Sätt ut Opdivo permanent
Grad 2- eller 3-stegring av kreatinin
Gör uppehåll med Opdivo tills laboratorievärdena
återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Grad 4-stegring av kreatinin
Sätt ut Opdivo permanent
Immunrelaterade
endokrinopatier
Symtomatiska endokrinopatier
(inklusive hypotyreos, hypertyreos,
hypofysit, binjurebarksvikt och
diabetes mellitus)
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen försvinner
och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs
för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Behandling med Opdivo bör fortsätta samtidigt som
hormonersättningsbehandling pågår, så länge inga
symtom observeras
Immunrelaterade
utslag
Grad 3 utslag
Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen försvinner
och kortikosteroidbehandlingen är avslutad.
Grad 4 utslag
Sätt ut Opdivo permanent.
Immunrelaterad
kolit
Immunrelaterad
hepatit
Immunrelaterad
nefrit och nedsatt
njurfunktion
Notera: Toxicitets graderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).1
19
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella
biverkningsrapporteringsystemet: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se
Om du behöver ytterligare information om användning av OPDIVO, vänligen kontakta avdelningen för
Medicinsk information på Bristol-Myers Squibb på telefonnummer 08-58 50 73 04 eller via e-post:
[email protected]
Referenser:
1. Opdivo produktresumé.
Opdivo® and the related logo are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.
©2015 Bristol-Myers Squibb Company.
Juni 2015 ONCSE15NP04323-01