OPDIVO®

OPDIVO®
(nivolumab)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Patientkort
Detta läkemedel är föremål för utökad
övervakning. På detta sätt kan man snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du
kan hjälpa till genom att rapportera alla de
biverkningar du eventuellt får. Om du får
biverkningar, tala med läkare.
Du kan också rapportera biverkningar till Fimea:
www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret,
PB 55, 00034 FIMEA.
VIKTIGT - Detta kort innehåller viktig
säkerhetsinformation som du behöver
känna till innan och under behandling med
nivolumab. Bär detta kort med dig och visa
det för all sjukvårdspersonal och de läkare
som är involverade i din behandling, inte
bara din ansvarige onkolog.
Kontaktuppgifter
till ansvarig
onkolog
Onkologens namn:
VIKTIGT
Nivolumab kan orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas omedelbart
Kontakta din onkolog direkt om du upplever något av dessa tecken eller symtom
Mitt namn:
roblem med lungorna såsom andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på
· Pinflammation
i lungorna.
iarré: vattnig, lös eller mjuk avföring eller några symtom på inflammation i tarmarna (kolit), såsom
· Dmagont
och slem eller blod i avföringen.
P
roblem
levern: tecken och symtom kan inkludera gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på
· höger sidamedav magtrakten
eller trötthet.
Problem med njurarna: tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd.
· Problem med dina hormonproducerande körtlar (inklusive hypofysen, sköldkörteln och binjurarna):
· tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar normalt kan inkludera extrem trötthet,
Telefonnummer:
·
· Utslag: hudutslag och/eller klåda.
Telefonnummer:
viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Diabetessymptom som inkluderar överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med
viktförlust,trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritation och allmän sjukdomskänsla.
I nödfall, vänligen kontakta:
Tala även om för din läkare
om du upplever några
symtom som inte nämns på
detta kort.
Försök inte behandla
dina symtom med andra
läkemedel på egen hand.
Symtom kan uppträda
när som helst under
behandlingen och även
efter att din behandling är
avslutad.
Liksom alla läkemedel kan
detta läkemedel orsaka
biverkningar, men alla
användare behöver inte få
dem. Din läkare kommer att
diskutera detta med dig och
kommer att förklara riskerna
och nyttan med behandlingen.
Biverkningar kan inträffa när
som helst under behandlingen
och kan ibland uppträda
sent, det vill säga veckor eller
månader efter din sista dos.
Att få medicinsk behandling
omedelbart kan förhindra
problemet från att bli mer
allvarligt. Din läkare kan
besluta att ge dig andra
läkemedel för att förhindra
komplikationer och minska
symtomen, senarelägga nästa
dos eller avsluta behandlingen.
För ytterligare information,
läs bipacksedeln som finns på
[http://www.ema.europa.eu]
VIKTIG INFORMATION
För sjukvårdspersonal
VIKTIGT INFORMATION
till patienter
Nivolumab är ett läkemedel för behandling av avancerad
(metastaserad) melanom, en typ av hudcancer som har
spridit sig, eller melanom som inte kan avlägsnas genom
operation.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever tecken eller symtom
som nämns på detta kort eller om du märker andra biverkningar
som inte nämns i detta kort. Att få medicinsk behandling tidigt kan
förhindra att problemet blir allvarligare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka
biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Det är viktigt att tala om för din läkare omedelbart om du har
något av de tecken eller symtom som anges på detta kort.
Du bör också tala om för din läkare om du:
Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort när du har
behandlas med nivolumab. Se till att du visar detta kort för all
sjukvårdspersonal och läkare som är involverade i din behandling
(inte bara för din onkolog) och vid alla besök på sjukhus.
· har en autoimmun sjukdom
· har melanom i ögat
tidigare fått Yervoy (ipilimumab), ett annat läkemedel för
· behandling
av melanom och om fick allvarliga biverkningar
av detta läkemedel
· är gravid eller planerar att bli gravid
· ammar
· tar eller nyligen har tagit andra läkemedel
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. På
detta sätt kan man snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Du kan hjälpa till genom att rapportera alla de biverkningar
du eventuellt får. Om du får biverkningar, tala med läkare. Du
kan också rapportera biverkningar till Fimea: www.fimea.fi,
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.
Juni 2015
ONCFI15NP03939-01
Du bör inte börja med andra läkemedel under behandlingen
utan att tala med din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om
användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare.
· Denna patient behandlas med nivolumab.
Nivolumab förknippas med biverkningar som beror på en ökad
·immunaktivitet.
Annan etiologi bör uteslutas och användning av immunosuppressiv
·behandling
bör övervägas.
Patienter bör övervakas kontinuerligt, i åtminstone 5 månader efter sista
·dosen, då en biverkning med nivolumab kan inträffa när som helst under
behandlingen, eller till och med månader efter avslutad behandling med
nivolumab.
med nivolumab bör avslutas om en patient får pneumonit
·avBehandling
grad 3 eller 4, diarré eller kolit av grad 4, förhöjning av ASAT
(aspartataminotransferas), ALAT (alaninaminotransferas) eller totalbilirubin
till grad 3 eller 4, eller förhöjda kreatininvärden till grad 4 eller utslag av grad 4.
Nivolumab bör också sättas ut permanent vid immunrelaterade
·biverkningar
av grad 2 eller 3 som kvarstår trots symtombehandling eller
vid svårighet att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller
motsvarande per dag.
Om immunosuppression med kortikosteroider används för att behandla en
·biverkning,
och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av kortikosteroider
påbörjas utifrån klinisk bedömning, under minst 4 veckor.
Snabb nedtrappning av kortikosteroider kan leda till en försämring av
·biverkningen.
· Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bör läggas till om
symtomen förvärras eller om förbättring uteblir trots kortikosteroidanvändning.
bör inte återupptas när patienten får immunsuppressiva doser
·avNivolumab
kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga
·opportunistiska
infektioner hos patienter som får immunosuppressiv
behandling.
©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved.
OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.
För mer information, se produktresumén för OPDIVO ® <http://www.ema.eu>
eller ring Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb <09-25121230>.
©2015 Bristol-Myers Squibb Company.
All rights reserved.
OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are
trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.
ONCFI15NP03939-01 Juni 2015