La réglementation biocides et les distributeurs de PC
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La réglementation biocides et les distributeurs de PC
Matinée Biocide UFCC 29/01/2015 La réglementation biocides et les distributeurs de PC: fondamentaux et actualités 2014/2015 Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l’environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'Écologie, du Développement durable, et de l’Énergie www.developpement-durable.gouv.fr Sommaire I – Grands principes du dispositif biocides et apports du BPR II – Focus sur les articles traités III – Qui fait quoi ? Organisations aux niveaux communautaire et français IV – Le process biocide : programme d’examen, approbation SA, régimes de mise sur le marché des produits V – l’autorisation des produits et stratégie réglementaire VI – Article 95 VII - Certibiocides Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 2 Les grands principes du dispositif et apports du BPR Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 3 Encadrement réglementaire des biocides • Directive 98/8/CE => Règlement 528/2012 depuis le 1er septembre (sauf quelques dispositions transitoires qui continuent à s’appliquer) • Articles L522 modifiés par la loi 2013-619 du 16 juillet 2013, section 2 articles 12 (Règlement 528/2012) et 13 (période transitoire) •Articles R522 : Décret n°2014-1175 du 13 octobre 2014 relatif aux procédures d’approbation, de mise à disposition sur le marché et de déclaration des produits biocides et des substances actives biocides •arrêté redevances du 13 juin 2014, arrêté du 19 mai 2004 (notamment étiquetage période transitoire), arrêté « certibiocides » du 9 Octobre 2013 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 4 Définition d’un produit • Article 3 du Règlement 528/2012: •Toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique • Il existe 22 types de produits (TP) répartis en 4 grandes familles : • Les désinfectants : TP1 à 5 • Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du bois, des fluides de refroidissement) • Les produits antiparasitaires : TP14 à 20 (ex: rodenticides, insecticides) • Les autres produits biocides : TP21 à 22 (ex: peintures antisalissures, taxidermie) Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 5 Biocide ou pas ? • 1er critère : la revendication • Attention : la revendication n’est pas le seul critère, la réalité / finalité / destination du produit doit être considérée • Il revient aux sociétés de clarifier ces points, et de se mettre en conformité avec la réglementation adéquate. • En cas de doute sérieux sur un produit : il revient d’abord à l’autorité compétente de l’autre réglementation de se prononcer. S’il ne rentre pas dans le champ considéré, alors la finalité biocide doit être évaluée • Parfois double réglementation (ex: produit ayant une action détergente + désinfectante) Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 6 Frontières réglementaires • Il existe de nombreuses frontières réglementaires. Le Règlement 528/2012 exclu ainsi les produits suivants (pour les usages couverts par les règlements dont ils dépendent) : •Aliments médicamenteux pour animaux •Dispositif médicaux •Médicaments vétérinaires •Additifs pour alimentation animale •Hygiène des denrées alimentaires •Additifs pour alimentation humaine •Arômes •Aliments pour animaux •PPP •Cosmétiques •Sécurité des jouets •Denrées alimentaires ou aliments pour animaux utilisés en TP19 •Auxiliaires technologiques Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 7 Les grands principes du dispositif • Règlement 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides • Objectif général : mise sur le marché et utilisation de produits biocides dont les risques liés à l’utilisation sont valablement maîtrisés et suffisamment efficaces, harmonisation européenne •Nouvelle définition de •"Produit biocide" : couvre mieux le cas de la génération in situ •"Mise sur le marché" (= 1ère fourniture) vs "Mise à disposition sur le marché" (= toute fourniture, dont circuit de distribution aval) • les principes de base de la BPD restent inchangés •Hors période transitoire, un produit ne peut être mis sur le marché ni utilisé, s’il n’a pas fait l’objet, au préalable, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM nationales) •Principe de reconnaissance mutuelle des AMM entre EM •Un programme d’examen des SA piloté par la Commission européenne : répartition des dossiers entre EM, l’ECHA devient le coordonnateur de la revue par les pairs, une liste positive des SA autorisées •Période transitoire avec maintien des systèmes réglementaires nationaux existants Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 8 Les apports du BPR • Renforcement de la protection de l’homme et de l’environnement •Critères d'exclusion et de substitution des substances actives •Définition des nanomatériaux, exclus sauf mention explicite •Création de dispositions sur les articles traités •Partage obligatoire de certaines données • Accélération du processus d’évaluation des SA •Rôle de coordination de l'ECHA et délivrance d'avis (approbation, AMM UE) • Simplification et harmonisation de l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides •Création d'une autorisation de l'Union pour les produits biocides •Autorisation avec un RCP harmonisé (Résumé des Caractéristiques du Produits) •Procédure de reconnaissance mutuelle en parallèle •Concept de "famille de produits biocide" (remplace le concept de "formulation cadre" • Préservation d’une concurrence équitable entre les acteurs •Disposition sur les fournisseurs de substances actives (art. 95 BPR), partage des coûts Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 9 Une multitude de règlements d'applications Règlement sur les changements sur les AMM : Reg. (UE) No 354/2013 du 18 Avril 2013 Règlement sur les autorisations des produits biocides similaires : Reg. (UE) No 414/2013 du 6 Mai 2013 Règlement sur les redevances de l'ECHA : Reg. (UE) No 564/2013 du 18 Juin 2013 Règlement sur l'extension de la durée du programme d'évaluation des substances actives existantes jusqu'en 2024 : Reg. (UE) No 736/2013 du 17 Mai 2013 Règlement modifiant les données requises dans les demandes d'AMM (preuve de l'équivalence techniques des sources de SA dans les demandes) : Reg. (UE) No 837/2013 du 25 Juin 2013 Règlement sur les procédures d'inscription de substances actives à l'annexe I du règlement biocide : projet en cours de discussion, pour une adoption possible d'ici fin 2013 Règlement sur les procédures de renouvellement des AMM via reconnaissance mutuelle: projet en cours de discussion, pour une adoption possible d'ici fin 2013 Règlement sur l'organisation du programme d'examen des substances actives existantes (pour remplacer le Reg. (UE) 1451/2007) : Reg. (UE) No 1062/2014 du 4 Août 2014 … Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 10 Les nouvelles dispositions pour les articles traités Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 11 Définition article traité •Définition BPR (Art.3) : toute substance, mélange, ou article qui est traité avec, ou incorpore intentionellement un ou plusieurs produits biocides •Attention : notion “article traité” biocide peut concerner un “mélange ou un article” au sens de REACH et est donc plus large que la seule notion “d’article” dans REACH • cas particuliers : •lorsque l’article traité a une fonction primaire biocide, celui-ci est en fait un produit biocide (lingettes désifectantes, moustiquaires imprégnées…) •Discussion communautaires en cours sur l’opportunité à considérer également comme produits biocides des articles traités avec une revendication de santé publique Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 12 Nouvelles dispositions sur les AT • Objectif (Considérant 52 BPR): Afin de protéger la santé humaine, la santé animale et l'environnement et d‘éviter toute discrimination entre les articles traités originaires de l'Union et les articles traités importés de pays tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marche intérieur ne contiennent que des substances actives approuvées. •Art 58.2: Un article traité n'est mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont approuvées pour le type de produit et l'utilisation concernés. Encadrement des articles traités en UE et en dehors des frontières de l’UE •Sont concernés tous les articles traités sauf : Les articles qui sont par ailleurs des PB (ex: lingette désinfectante), les articles dont le traitement consiste en une fumigation ou une désinfection de lieux ou de biens durant leur stockage ou transport et où aucun résidu lié au traitement n’est attendu Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 13 Étiquetage • Étiquetage exigé si: Cas 1: des allégations faites concernant les propriétés biocides de l’article (ex: bois traités contre les insectes) , Cas 2: les conditions associées à l'approbation des substances actives l'exigent En dehors de ces 2 cas, étiquette avec instructions pertinentes pour protéger l’homme et l’environnement lorsque cela est nécessaire. Obligation de fournir information à la demande d’un consommateur dans un délai de 45 jours, et gratuitement. • Informations sur l’étiquette: mention indiquant que l'article traité contient des PB; Les propriétés biocides conférées à l’article (ex: traité contre…) le nom de toutes les substances actives et le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot "nano" entre parenthèses; Toute instruction d'utilisation pertinente pour protéger l'homme et l'environnement, lorsque nécessaire Autres questions : analyse des allégations, responsable de l’étiquetage, positionnement de l’étiquetage, biens intermédiaires, AT complexes voir dernière version CA-Nov14-Doc.6.1 - Treated articles guidance note.doc Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 14 Mise en œuvre • Dispositions applicables depuis le 1er Septembre 2013, notamment les dispositions liées à l’étiquetage. •Dispositions applicables pour les articles traités avec 1ère mise sur le marché après le 1er Septembre 2013. • Ne s’appliquent pas aux articles traités déjà mis à disposition sur marché au 1er Septembre 2013 (= dans la chaîne de distribution). •Article 94 : mesures transitoires permettant la mise sur le marché d’AT contenant des SA non approuvées : • Si les SA sont en cours d’évaluation (au programme d’examen) : AT peut être mis sur le marché jusqu’à l’approbation de la SA • Si la SA n’est pas soutenue, une demande d’approbation de Cas de cette SA doit être soumise au plus tard le 1er Septembre certains AT 2016. importés actuellement • Dans ce dernier cas, si aucune demande effectuée : interdiction de mise sur le marché des articles traités au 1er Mars 2017. Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 Définitions et apports du BPR : les messages clés pour les distributeurs • une approche souple laissée pour les « prises de responsabilité » « produit » et « substance » •Détenteur AMM ( responsable au sens juridique de la mise sur le marché) : obligation = détenir les données ou d’y avoir accès •Fournisseur de SA inscrit à la liste de l’art.95 : si « défaillance » des fabricants hors UE , possibilité « d’inscription » laissée aux importateurs substance ou produit • prise en compte explicite de la génération in situ dans le BPR •De nouvelles obligations sur les précurseurs (AMM) • nouvelles dispositions sur les articles traités •sujet complexe, recommandation par la COM de mettre en œuvre les disposition en suivant le document guide avec une approche pragmatique • clarification des concepts de « mise sur le marché » et de « mise à disposition » : •Les dispositions du BPR vont concerner de manière différenciée ces deux concepts (notamment impact sur écoulement des stocks art.95) Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 16 Qui fait quoi? Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 17 Les différents intervenants du dispositif Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 18 Répartition des tâches au niveau français • Une organisation différentes entre les Etats Membres (EM) En France, le décisionnaire (MEDDE) est différent de l’agence en charge de l’évaluation (ANSES), répartition des rôles: •ANSES = organisme d’évaluation et d’appui, réalise une partie importante de l’évaluation en interne (dangers, risques), en charge de la rédaction d’un avis et d’un rapport d’évaluation pour le ministère qui prend les décisions d’autorisation • MEDDE : Autorité compétente pour la mise en œuvre en France de la réglementation biocide, décisionnaire • Commission des Produits Chimiques et Biocides (CPCB) : rend un avis consultatif au Ministre suite à sa demande, par exemple sur : •les avis de l’ECHA délivrés sur les dossiers de demande d’approbation des SA (en vue de leur vote au niveau communautaire en comité permanent des produits biocides) •Les projets de décision relatifs aux demandes d’AMM de produits biocides Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 19 Implication de l’ECHA Rôle prépondérant dans les nouvelles procédures (Articles 74 à 79) •Elle héberge le Comité des Produits Biocides: Qui donne un avis : Approbation/renouvellement/ré-examen des SA AMM de l’Union/renouvellement/ré-examen Qui œuvre à la recherche d’un accord pour les Reconnaissances Mutuelles (art. 38) • Elle se charge de: Gestion du R4BP Établissement de l’équivalence technique (SA approuvées) Partage des données Communication des données au public Du Helpdesk européen. Rédaction de documents guides … Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 20 1ère étape : l’évaluation des dossiers substance : « le programme d’examen » Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 21 Principes du programme d’examen • 1ère étape pour la mise en œuvre de la Directive : constitution d’un programme d’examen : •identification des substances actives mises sur le marché •notification par les industriels de leur intention de soutenir des substances pour des types de produits donnés • Calendrier général d’évaluation : Évaluation des substances notifiées par type de produit (TP) organisée en 6 phases avec fixation des délais de dépôt des rapports d’évaluation (CAR) auprès de l’ECHA : Date limite pour transmission des CAR Début de la revue par les pairs – ECHA (9 mois) •Quelques dossiers pour des SA « nouvelles » •Objectif : fin de l’évaluation des SA pour 2024 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 22 90 Avancement du programme d’examen (juillet 2013) 80 • 70 60 50 nombre de dossiers SA/TP 40 30 20 10 0 TP8 TP14 TP18 TP19 TP16 TP21 TP1 TP2 TP3 TP4 TP5 TP6 TP13 TP7 TP9 TP10 TP11 TP12 TP15 TP17 TP20 TP22 TP23 nombre de dossiers pour lesquels une décision a été prise ou est sur le point d'être prise dossiers en peer review Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 dossiers toujours en cours d'évaluation par l'EMR 23 Un programme d’examen qui avance = plus de produits autorisés Nombre de décision d'autorisations prises par les Etats membres 3000 févr-12 2500 2618 juil-12 2000 2307 2172 1500 1935 1669 1384 1000 sept-12 déc-12 févr-13 mai-13 juil-13 500 0 mai-12 955 471 682 sept-13 24 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 Comment suivre le programme d’examen des SA? (1/4) • Beaucoup d’information directement accessibles sur Internet! - Site du ministère : http://www.developpement-durable.gouv.fr/02-L-APPROBATIONDES-SUBSTANCES.html Tableau de suivi du programme d’examen Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 25 Tableau de suivi du programme d’examen des SA existantes 26 Comment suivre le programme d’examen des SA? (2/4) - Helpdesk Biocides FR (ANSES) : http://www.helpdesk-biocides.fr/ Suivi des inscriptions des SA, échéances de dépôts des dossiers etc. Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 27 Comment suivre le programme d’examen des SA? (3/4) - Site de la Commission européenne : http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm Liste des substances approuvées, liste des décisions de non inclusion, suivi du programme d’examen, rapport dévaluation finaux (https://circabc.europa.eu/) Les mardis de la DGPR – 17/09/2013 28 Comment suivre le programme d’examen des SA? (3/4) - Site de l’ECHA : http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-activesubstances Moteur de recherche pour la liste de l’Union des SA approuvées Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 29 2ème étape : approbation des substances Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 30 Nature de l’évaluation • Dossiers soumis : informations non confidentielles + informations confidentielles • Nature de l’évaluation : Évaluation du danger Évaluation de l’exposition Évaluation du risque vis-àvis de l’homme, des animaux et de l’environnement Conclusion de l’évaluation Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 Évaluation de l’efficacité Informations et résultats d’essais complémentaires SA : approbation ou non-approbation 31 Le règlement d’approbation • Un règlement d’exécution portant approbation d’un couple SA/TP : •Mentionne, comme les directives d’inscription : • L’identité de la SA (nom, n°CAS, n°EINECS, pureté minimale…) • les dates d’approbation et de fin d’approbation • Le type de produit concerné et les « dispositions spécifiques » date de dépôt des demandes d’AMM (pour continuité de marché pour les produits existants) notamment mesures de gestions des risques devant être considérées au niveau AMM • Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 32 Règlement d’approbation / décision de non approbation •Les règlements d’exécution portant approbation d’un couple SA/TP (art 4 BPR) : •Fixent les dates d’approbation / expiration de la SA •Ne fixent pas les délais maximums pour la mise sur le marché des produits contenant la SA dans le cadre du régime transitoire ( car Art 89-2 BPR) •N’inscrivent plus une substance à une annexe de la Directive ou du Règlement : liste des SA approuvées de l’Union (COM/ECHA) tenue à la disposition du public (Art. 9 BPR) •Ne sont pas transposés en droit français •Les décisions d’exécution portant non approbation d’un couple SA/TP : •Ne fixent pas les délais de retrait du marché des produits contenants la SA dans l’Union (12 mois) et les délais de fin d’utilisation (18 mois) (car Art 89-2 BPR) •Ne sont pas transposées en droit français Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 33 Avancement du dossier SA : impact sur les différents régimes de mise sur le marché des produits Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 34 Arbre logique « statut d’un produit » Toutes les substances actives biocides contenues dans le produit sont elles dans le programme d’examen (pas de décision de noninscription ou non approbation? NON OUI Le produit ne peut plus être mis sur le marché. Demande approbation substance Toutes les substances actives biocides contenues dans le produit ont-elles fait l’objet d’une directive d’inscription / règlement d’approbation ? NON Déclarations produit (+AMM transitoire si système existant) Régime transitoire Conférence « Biocides » - MEDDTL-ANSES (10/04/2012) Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 OUI Demande d’AMM produit à faire Régime Règlement 528/2012 35 Obligations périodes transitoire / pérenne Évaluation dossier SA par EMR revue par les pairs Évaluation dossier produit par EMR avis ECHA / décision de la Commission Autorisation produit Dépôt de dossier AMM BPR Inscription du Approbation effective couple SA/TP Régime transitoire Régime pérenne Obligations de la période transitoire: -Couple SA/TP au programme d’examen ou SA inscrite -+ si nécessaire, une AMM transitoire Obligations de la période pérenne: -AMM pérenne -Déclaration du produit sur le site Simmbad -Déclaration de la composition intégrale sur le site Synapse -Déclaration annuelle des quantités de produits biocides mis sur le marché -Etiquetage selon l’article 10 de l’arrêté du 19/05/2004 -Déclaration du produit sur le site Simmbad -Déclaration de la composition intégrale sur le site Synapse -Déclaration annuelle des quantités de produits biocides mis sur le marché -Etiquetage selon art 69 BPR Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 36 L’inventaire biocide français : l’outil Simmbad Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 37 SIMMBAD SIMMBAD (pour Système Informatique pour la Mise sur le Marché des Biocides : Autorisations et Déclarations) est l’outil pour : Déclarer ses produits biocides en période transitoire; Déclarer ses quantités de produits commercialisés annuellement avant le 1er avril; Gestion et édition des « certibiocides »; Aucun lien entre les demandes d’AMM déposées dans le R4BP et les déclaration à l’inventaire, d’où la nécessité de renseigner au plus tôt dans votre déclaration à l'inventaire les numéros R4BP (case puis asset) une fois obtenus; Possibilité de nommer un tiers-déclarant par demande; Toute demande d’aide relative à SIMMBAD doit être envoyée à: [email protected] Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 38 Établissement / modification d’une déclaration à l’inventaire Champs obligatoires: Nom du responsable Nom du produit Noms et concentrations des SA Champs modifiables: •Marque commerciale •AMM transitoire. •Catégories d'utilisateurs •Usages de l'inventaire (au sein des TP déjà déclarés) •Classification •Types de préparation Classification La FDS si nécessaire Le type d’usage Date (n° AMMt si nécssaire) Catégories d’utilisateurs Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 39 L’ autorisation des produits Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 40 Le champ des possibles Procédures disponibles Sous la directive (CE) n° 98/8 § 1ère AMM § Reconnaissance mutuelle en séquentiel § Formulation-cadre et produits relevant d’une formulationcadre § AMM produits faibles risques Sous le règlement (UE) n° 528/2012 § 1ère AMM §Reconnaissance mutuelle en séquentiel et en simultané § Famille de produits § AMM simplifiées § AMM de l’Union Les autres demandes sont § AMM même produit biocide nationales (règlement (UE) 414/2013) (exemple: dérivées, modification § Modification d’AMM majeure d’une AMM, …) (règlement (UE) 354/2013) Les différentes demandes sont désormais communes à l’ensemble des États Membres. NB: Bien que certains concepts de la BPD soient repris sous le BPR (exemple: Formulation-cadre Famille de produit), les procédures peuvent être totalement différentes. Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 41 Les informations disponibles Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 42 Une procédure type d’évaluation / autorisation Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 43 Une stratégie de mise sur le marché à réfléchir (1/2) • « Apparente » complexité des différentes procédures = une sous utilisation des possibilités laissées par le BPR, notamment au niveau du secteur de la distribution • Rappel de base : détenteur de l’AMM doit avoir accès aux données et est responsable de la mise sur le marché • Avec une seule AMM « classique » (et donc un seul n°d’AMM), possibilité : •D’avoir plusieurs noms, cibles, type d’utilisateur, modes d’application •De pouvoir associer à chaque nom une combinaison différente • Avec des AMM « même produit », possibilité : •Pour un même détenteur, à partir de deux produits identiques, de faire évoluer de manière indépendante un produit (questions de marché…) •De ne plus avoir à mentionner le nom du détenteur de l’AMM de référence et le nom du produit homologué sur étiquetage d’un produit distribué sous sous marque distributeur Nota bene : position COM sur les marques distributeur : aucune information sur l’intermédiaire de distribution à faire apparaître dans les AMM • Procédures de « grouping » pour appliquer la même modification à plusieurs AMM (changement détenteur…) ou différentes modifications à un même produit = allègement démarches R4BP Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 44 Une stratégie de mise sur le marché à réfléchir (2/2) • Avec une famille de produits, idée d’élargir le concept d’une AMM « même produit » à une gamme de composition restant dans une enveloppe de risque commune, avec différents avantages : •ensemble des compositions possibles dans des fourchettes définies pour les différentes substances, plusieurs classifications possibles •la mise sur le marché se fait ensuite via de simple notifications (plus d’AMM) •Permet à des entreprises de se regrouper pour partager le coût d’une AMM « famille de produits », et ensuite de mettre sur le marché à moindre coûts des AMM « même produits » en leur nom, sur la base d’un « membre » de la famille • Validité et Renouvellement des AMM: Sous la BPD: fin de validité de l’AMM alignée sur la fin d’inscription de la SA Sous le BPR: indépendant de la date de fin d’approbation de la SA SA en exclusion approuvée pour 5 ans AMM accordée pour max. 5ans SA en substitution approuvée pour 7 ans AMM accordée pour max 5ans SA « classique » approuvée pour 10 ans AMM accordée pour max. 10ans Dossier de renouvellement d’AMM à soumettre 550 jours avant la date d’expiration de l’AMM • Information du public Rapports d’évaluation et décisions d’autorisation rendus public (dans le respect de l’article 66). • Délais de mise en conformité avec une décision (article 55): o 180 jours max. après la décision pour la mise sur le marché o + 180 jours max. pour la fin d’utilisation des stocks existants Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 45 AMM «même produit » (Règl n°414/2013): Pré-requis: -2 produits doivent être identiques (à l’exception des informations qui peuvent faire l’objet de modification administrative en vertu du règlement (UE) n°354/2013). -Une AMM pour le produit de référence doit avoir été délivrée (ou être en cours d’instruction) •Soumission de la demande dans un EM via le R4BP+ paiement de la redevance à l’EM dans les 30 jours acceptation de la demande •Validation de la demande 30 jours après l’acceptation • Evaluation de la demande et autorisation du même produit biocide 60 jours après la validation NB: cette procédure est applicable aux familles de produits et aux AMM de l’Union (cf Règlement (UE) n°414/2013 pour la procédure applicable aux AMM de l’Union). 46 La famille de produits (Articles 3.s, 17.6 et 19.6) • Remplace le concept de la formulation-cadre • Famille de produits : groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité. •Variations autorisées: diminution du pourcentage d'une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres substances présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides peuvent être différentes Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 47 Les modifications d’AMM Classification des changements •3 catégories de changements : o Modifications administratives : - Nécessitant une notification avant la mise en œuvre: modifications dont la connaissance est importante aux fins des contrôles et de l’exécution. - Qui peuvent être notifiées après la mise en œuvre: changements dont la connaissance n’est pas importante aux fins des contrôles et de l’exécution o Modifications mineures : Requièrent seulement une ré-évaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide. La modification mineure du produit ne doit pas altérer les conclusions en ce qui concerne le respect des conditions des articles 19 et 25 du BPR. o Modifications majeures : Ni une modification administrative, ni une modification mineure. La modification est susceptible d’avoir une incidence sur la conclusion relative au respect des conditions des articles 19 et 25 du BPR. •Annexe du règlement (UE) n° 354/2013= listes ouvertes Si un changement n’est pas listé dans l’annexe, le demandeur peut solliciter l’ECHA pour obtenir un avis sur la modification envisagée. Après demande et paiement d’une redevance, l’ECHA rend un avis en 45 jours et le publie. Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 48 Le R4BP : un outil « perfectible » Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 49 Les évolutions à venir du R4BP v3.2… •Possibilité de « grouping » des demandes •systèmes de notification par e-mail des industriels •Export possible des résultats des requêtes de recherche •Possibilité d’impression des dossiers (“cases”) •Migration totale “ réalisée” des dossiers encore ouverts dans R4BP2 • Des problème de migration observés (orphan cases & assets), ECHA propose automatiquement l’ordre de sollicitation suivant : • 1/ État membre évaluateur • 2/ DG Env / Health (COM) • 3/ ECHA Les EM n’ont pourtant pas la main sur les systèmes… •Encore plus de process du BPR “couverts” par R4BP3: • Inclusion SA annexe I • Modification de l’annexe I (COM) • Modification / annulation notifications mise sur le marché • Annulation / transfert AMM Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 50 REX français : utilisation R4BP3 •Les • Les EM et industriels logés à la même enseigne pour les problèmes de migration (orphan case, mauvaise imputation, statut du dossier…) •Les + • Des recherches plus simples à faire dans le système (plus d’impact de la casse) •Marges de progrès • Intuitivité du système • Utilité que le système puisse faire des recherches sur la base des n° d’AMM nationaux Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 51 Un éditeur de SPC disponible fin 2014 •Période de développement en 2014, disponible à partir d’Octobre 2014 •Argumentaire ECHA : • Utile pour évaluation comparative • Facilite les dissémination des données • Gère les problèmes de traduction (RM) •Outil en ligne •Attention ! Compatibilité avec navigateurs (IE v10+, Mozilla v29+…) •Déjà obligatoire et « bloquant » les dossiers à valider sous R4BP Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 52 Liste des fournisseurs de substances actives Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 53 Base légale et objectifs •Dispositions de l'Article 95 du règlement biocide 528/2012 A compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant des SA dont les « fournisseurs » ont été enregistrés auprès de l'ECHA pourront être mis à disposition sur le marché : attention AUCUN DELAI D’ECOULEMENT DES STOCKS •Apports via la co-décision BPR (règl. n 334/2014) : clarifications • Obligation de partage des données s’applique sur toutes les données tox et eco-tox (y.c devenir dans l’environnement) • Possibilité laissé aux « fournisseurs » de produits de solliciter leur inscription en cas de défaillance des 1ers metteurs sur le marché •Applicable à tous les produits biocides mis sur le marché (régime transitoire, AMM) • Objectif de la disposition : • Faire participer pécuniairement les fournisseurs alternatifs au programme d’examen • Éviter la création de monopoles et soutenir la libre concurrence Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 54 Périmètre et modalités « d’enregistrement » (1/2) •« Assujetis » : • ensemble des « fournisseurs » (fabrication/importation) de substances actives / produits biocides = personnes effectuant directement ou non la mise sur le marché d'une substance active sur le territoire européen • Possibilité de nommer des importateurs européens comme représentant exclusif •Différentes modalités d’inscription à la liste : • Inscription automatique sans action particulière de l’industriel • Dans le cadre de dossiers SA • Dossiers au programme d’examen • Dossier « nouvelle SA » en cours d’évaluation • Dans le cadre de dossiers produits mettant en jeu des sources alternatives (évaluation en cours ou AMM délivrée) • Si dossiers de compensation (third party dossiers) transmis au niveau des dossiers produits reconnus comme complets par EM (satisfaisant les requis annexe II BPR) • Attention : dans le cas de lettres d’accès, les fournisseurs alternatifs doivent soumettre une demande au titre de l’art 95 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 55 Périmètre et modalités « d’enregistrement » (2/2) •Demande d'enregistrement à solliciter auprès de l’ECHA : • Dans l’optique de la mise sur le marché de produits biocides, démarche effectuée par les fournisseurs alternatifs des SA / produits • Différentes options : • Sur la base d’une lettre d'accès aux données sur la substance active actuellement en cours d'examen ou déjà approuvée • Sur la base d’un dossier complet de données de la substance active, (requis de l’annexe II du BPR) • Sur la base de la référence à un dossier complet de données de la substance active dont la protection est tombée • Voie privilégiée par le dispositif : obtention de lettres d'accès « signaux » du BPR privilégiant cette approche : • Obligation de partage de toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques • Mécanisme pour la compensation prévu à l'Article 63 du règlement • Nouveaux template proposées par la COM : se concentrant sur l’utilisation possible des données (seul produit, same…) et non sur accords commerciaux associés (exclusivité…) Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 56 Nature des informations http://www.echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers Les mardis de la DGPR – 04/11/2014 57 Evaluation technique de l’ECHA •Process : • Ne pas oublier document d’accompagnement : http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission •Timing : • Pas de délais réglementaire pour l’évaluation des demandes • Un temps de consultation laissé à l’industriel (1+ 2 mois) • Seulement une possibilité d’actualiser la demande •Redevance : 2 à 40 k€ Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 58 Comment faire la demande d’inscription •Guides techniques disponibles sur le site de l’ECHA : • Tableau général des guides ECHA: http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools/r4bp/supporting-documents • Guides techniques pour l’ensemble des demandes relatives aux substances (partie spécifique Art 95): http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_03a_active_s ubst_init_subm_en.pdf • Guide sur les substances et les fournisseurs (liste de l’art 95) : http://www.echa.europa.eu/support/guidance/consultationprocedure/ongoing-bpr • Guide sur les informations requises « dossier SA » http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_guidanc e_information_requirements_en.pdf • Guide sur le dépôt de la demande sous R4BP3 : http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-productsregulation/approved-suppliers/application-and-assessment-procedure Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 59 La CSC : un outil au service de la liste Art 95 •Service payant : donner une indication quant à la possible équivalence entre deux sources •Concept non défini dans le BPR (décision du management board de l’ECHA) •Comparaison limitée à l’identité et à la composition chimique des sources : similarité chimique •Utile lorsque l’évaluation de la source de référence n’est pas finalisée et dans le cadre de stratégies d’achat de lettre d’accès •Dossier R4BP 3 : • Information sur l’identité de la substance • Process de fabrication • Composition chimique • Analyse 5 lots, description des méthodes d’analyse Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 60 Articulation des concepts CSC / Equivalence technique •Données requises et critères d’évaluations identiques à ceux utilisés pour le Tier I de l’évaluation de l’équivalence technique •La CSC ne peut présager des futurs résultats d’une évaluation d’équivalence technique qui, suite à l’approbation de la source de référence : • Se basera sur les spécifications validées • Prendra également en compte les profils de risques validés (liste des end points) •L’inscription d’un fournisseur à la liste de l’art 95 ne nécessite pas de démonstration préalable d’équivalence technique •Deux enjeux différents: • Évaluation ET obligatoire lors d’un dossier produit avec source alternative • CSC (falcutative) réalisée dans le cadre du process liste Art 95 •Attention : Liste Art 95 ≠ information sur l’équivalence technique des sources Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 61 Demandes reçues au 10/09/2014 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 62 Conclusions / recommandations •Consulter les documents guides spécifiques sur le site de l’ECHA •Nécessaire vue d’ensemble à avoir au niveau de la chaîne de valeur afin de vérifier qu’un acteur satisfait bien aux obligations •Chaque acteur de la chaîne est concerné : • Pour les metteurs sur le marché (1er cession = fabriquant, importateur) et les importateurs de produits biocides : privilégier l’intégration aux Task Force soutenant actuellement les dossiers existants, ou l’obtention d’une lettre d'accès • Pour les autres acteurs mettant à disposition sur le marché des substances actives (cessions ultérieures = distributeurs ) et les fabricants UE ou metteur sur le marché de produits biocides : s’assurer que le fabriquant / importateur des substances actives a initié/réalisé les démarches •Initier la démarche au plus tôt afin de maîtriser l’échéance du 01/09/2015 et de gérer : • Le temps de négociation inhérent au partage des données • Le temps d’évaluation nécessaire à l’ECHA Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 63 Encadrement de l’application professionnelle et de la vente de certains produits biocides Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 64 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 65 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 66 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 67 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 68 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 69 Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 70 • Pour plus d’informations : ECHA : http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-productsregulation Helpdesk : information réglementaire, FAQ, questions en ligne, procédures….. Ministère (MEDDE) http://www.developpement-durable.gouv.fr/-Biocides-.html http://www.simmbad.fr Mise en oeuvre en France et au niveau communautaire, déclaration des produits, demande d’AMM, suivi du programme d’examen, consolidation des arrêtés de transposition ANSES et Helpdesk Biocides : http://www.helpdesk-biocides.fr Information pour les professionnels, constitution des dossiers INRS : http://www.inrs.fr , https://www.declaration-synapse.fr Déclaration à des fins de toxicovigilance Commission européenne : http://ec.europa.eu/environment/biocides/ https://circabc.europa.eu (extranet public) Mise en oeuvre au niveau communautaires , documents guides, frontières, liste des autorités compétentes, directives d’inscription, décisions de non-inscription, avis etc. Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 71 Merci de votre attention Matinée biocides UFCC – 29/01/2015 72
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