In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen

apoFokus
apoResearch Anlageinformation
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
> Ein unerlässlicher Bestandteil der Gesundheitspflege
> Die Evolution des Gentests
> Wachstumstreiber und Risiken für die Diagnostik
Ausgabe 1│2014
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Titelfoto: Thinkstock
Die Deutsche Apotheker- und Ärztebank eG, Düsseldorf, unterliegt der Aufsicht der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin), Bonn/Frankfurt.
Die in diesem apoFokus enthaltenen Informationen stellen keine Anlageberatung dar. Sie zielen nicht auf das individuelle
Anlageprofil des Empfängers ab, sondern enthalten allgemeine Informationen, die eine selbstständige Anlageentscheidung
erleichtern sollen. Mit dem apoFokus ist keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf verbunden.
Der apoFokus beruht auf von uns nicht überprüfbaren, allgemein zugänglichen Quellen, die wir für zuverlässig halten. Die
vorliegende Publikation gibt unsere unverbindliche Auffassung über den Markt und die Produkte zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses wieder. Die Inhalte sind sorgfältig recherchiert. Eine Haftung/Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit kann im Einzelfall aber nicht übernommen werden.
Nachdruck nur mit Genehmigung der Deutschen Apotheker- und Ärztebank.
2
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Inhalt
Ein unerlässlicher Bestandteil der Gesundheitspflege
4
Vom Bluttest zur Genanalyse
5
Die Evolution des Gentests
7
Wachstumstreiber und Risiken für Diagnostik
13
Marktteilnehmer und ihre Position
16
3
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Ein unerlässlicher Bestandteil der Gesundheitspflege
Ein unerlässlicher Bestandteil der Gesundheitspflege
Unter In-Vitro (lat.: im Glas) Diagnostik versteht man die Untersuchung von
entnommenen Proben. Die Analyse geschieht entweder im Labor, in der Arztpraxis oder beim Patienten selbst. Es kann sich z. B. um Gewebe-, Zell-, Blutoder Urinproben im medizinischen Bereich handeln, aber auch um Tests für
Lebensmittel oder Biopharmazeutika. In jüngster Vergangenheit zählen auch
die Genanalysen zu diesem Bereich.
Diagnostik als
Entscheidungshelfer
Begleittests sind der
größte Trend
Aktienkurse der beteiligten
Unternehmen profitieren
4
Etwa zwei Drittel der Entscheidungen in der Gesundheitspflege weltweit beruhen auf diagnostischen Untersuchungen, die Ausgaben dafür belaufen sich
jedoch nur auf 2 % bis 3 % der Gesamtgesundheitskosten. Jährlich kommen
neue Tests auf den Markt, die eine Diagnose, bessere Behandlungen und Kostenreduktionen ermöglichen.
Der größte Trend der letzten Jahre ist die Entwicklung von sogenannten
„companion“ Tests (Begleittest) für neu entwickelte Medikamente. Hier wird
anhand einer Genanalyse festgestellt, ob ein Patient auf ein bestimmtes Medikament positiv anspricht oder nicht. Dadurch wird eine gezieltere medizinische Behandlung ermöglicht. Dies hat natürlich Auswirkungen auf die Absatzmöglichkeiten der Pharma-Unternehmen, jedoch nicht nur negative.
Die Unternehmen in den relevanten Gebieten (Diagnostik, Life Science und
z. T. Pharma) konnten in den letzten Jahren durch ihre Entwicklungen nicht
nur große Fortschritte in der Medizin erreichen, sondern haben auch wirtschaftlich davon profitiert. Dies spiegelt sich auch in den Aktienkursen dieser
Gesellschaften wider. Wir erwarten weiterhin hohe Umsatzwachstumsraten
für dieses Sub-Segment im Gesundheitsbereich, die auch für Anleger gute
Chancen bieten sollten.
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Vom Bluttest zur Genanalyse
Vom Bluttest zur Genanalyse
Einsatzbereiche
Weltweiter Umsatz
65 Mrd. USD p. a.
Die In-Vitro-Diagnostik ist in vielen Bereichen einsetzbar. Weltweit werden ca.
4 bis 5 Mrd. USD zur Analyse von Lebensmitteln auf Inhaltstoffe, Qualität und
Sicherheit ausgegeben. Im Bereich Umwelt liegt der jährliche Umsatz bei
8 bis 9 Mrd. USD und ca. 1 Mrd. USD entfallen auf forensische Tests zur Aufklärung von Kriminaldelikten. Das größte Anwendungsgebiet der In-VitroDiagnostik ist jedoch der klinische Bereich, hier werden jährlich 50 Mrd. USD
umgesetzt.
Medizinische Anwendungsgebiete
Ursprung vor 2.400 Jahren
Klinische In-Vitro-Diagnostik-Tests werden zur Analyse des Gesundheitszustandes eines Patienten angewendet, vor allem um Krankheiten und Infektionen festzustellen. Schon vor 2.400 Jahren, zur Zeit des Hippokrates, wurden
Urinproben auf Farbe und Geruch untersucht.
Entwicklung im
Im 20. Jahrhundert bekam man ein besseres Verständnis von den Krankheitsbildern und deren Entstehung sowie dem Fortschreiten einer Krankheit. Außerdem ermöglichten neue Ansätze und Technologien die Entwicklung von
Tests für Substanznachweise in Proben. D. h. Blut, Urin und Gewebe konnten
nun darauf untersucht werden, ob zum einen alle notwendigen Körperstoffe
vorhanden waren und/oder ob zum anderen schädliche Substanzen auftauchten.
20. Jahrhundert
Zu den am häufigsten angewendeten Tests gehören heute u. a. Schwangerschaftstests, Tests zur Feststellung von Infektionskrankheiten, Blutzucker,
Allergien, Osteoporose, Herz- und Gefäßkrankheiten und Krebs.
5
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Vom Bluttest zur Genanalyse
Marktsegmente
Innerhalb der medizinischen In-Vitro-Diagnostik unterscheidet man
verschiedene Marktsegmente je nach Technologie und Anwendungsbereich.
7%
Patientennah durchgeführte Tests
4% 4%
Immunologie
35%
8%
Klinische Biochemie
DNA Tests
Gewebe- und Zelldiagnostik
11%
Andere
13%
18%
Mikrobiologie
Hämatologie
Quelle: Siemens
Patientennahe Tests
Ein Großteil der Diagnostik (35 %) sind patientennah durchgeführte Tests, wie
z. B. Schwangerschaftstests, Messung des Blutzuckers bei Diabetikern, Drogensubstanzen, Blutgerinnung, Stoffwechseleinstellung und Leberwerte. Immer mehr Tests werden außerhalb eines Labors und nahe am Patienten
durchgeführt. Dies ist vor allem deshalb möglich, da die Instrumente zur Messung immer kleiner und auch für Arztpraxen erschwinglicher werden. Der
Vorteil ist die sofortige Ergebnisausgabe und eine kurze Reaktionszeit für den
Patienten und den Arzt.
Labortests
Weitere große Marktsegemente sind immunologische Tests, klinische
Biochemie (Labormedizin) und Gewebe- und Zelldiagnostik.
Die höchste Wachstumsrate findet man unter den DNA-Tests, nämlich über
10 % p. a. Hier werden Infektionskrankheiten oder genetisch bedingte
Erkrankungen festgestellt. Des weiteren können DNA-Tests bei Zelluntersuchungen eingesetzt werden. Einer der größten Wachstumstreiber ist die
Analyse der Erbanlagen für die Wirkungsweise von Arzneimitteln.
6
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Die Evolution des Gentests
Die Evolution des Gentests
Vielfalt von Gentests
Bei Gentests werden die Erbanlagen eines Patienten untersucht, um Rückschlüsse auf verschiedene genetische Aspekte zu ziehen. Diese Tests
erstrecken sich vom Vaterschaftstest bis hin zur vollen Entschlüsselung des
Genoms eines Menschen.
Im medizinischen Bereich können die ersten Tests schon vor der Geburt eines
Säuglings durchgeführt werden. Hier werden Gene auf mögliche Mutationen
oder Erbkrankheiten analysiert. Aber auch im späteren Leben können Prädispositionen für bestimmte Krankheiten wie z. B. Krebs, Multiple Sklerose oder
Herz-Kreislauf-Krankheiten ermittelt werden.
Zukünftig könnten diese Tests auch bei Vorsorgeuntersuchungen angewandt
werden. Der Hintergrund ist einfach. Bei einer frühen Diagnose kann der behandelnde Arzt sofort eine Therapie oder Operation empfehlen. Für den Patienten bedeutet dies, dass die Krankheit im Anfangsstadium erfasst und einer
Verschlechterung frühzeitig entgegengewirkt werden kann. Somit erhöhen
sich die Heilungs- bzw. Überlebenschancen.
Wie funktioniert ein Gentest?
Ein Gentest wird auch DNA-Sequenzierung genannt, da sich der Prozess auf
die Analyse der Reihenfolge der einzelnen Bausteine der DNA bezieht.
Hintergrund – Aufbau der DNA
Zusammensetzung eines Gens
Vereinfacht gesehen besteht die DNA eines Lebewesens aus einer langen
Abfolge der vier "Buchstaben" A, C, G und T, die für die vier Basen Adenin,
Cytosin, Guanin und Thymin stehen. Die Basen sind in zwei Ketten (Stränge)
angeordnet, die sich einander gegenüberliegen und gegenläufig sind. Die
Sequenz der Basen ist aperiodisch und es stehen sich immer A und T bzw. G
und C gegenüber.
DNA-Doppelhelix
Quelle: ZUM
(Zentrale für Unterrichtsmedien im Internet)
7
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Die Evolution des Gentests
Jeweils drei dieser Buchstaben auf der DNA bilden ein "Wort" - bei dreimal
vier Buchstaben ergeben sich 64 Möglichkeiten (vier hoch drei), die Wörter
bilden, welche anschließend in Eiweiße übersetzt werden. Diese Eiweiße bestimmen direkt oder indirekt den Stoffwechsel und den Aufbau eines Organismus und damit wie sich die Gene auswirken.
Entwicklung der DNA-Sequenzierung Technologie
Sequenzierung = Reihenfolge
der Basen
Automatisierung der
Sequenzierung
Die Sequenzierung der DNA bedeutet, die Reihenfolge der Basen auf einzelnen Gen-Abschnitten zu bestimmen. Das Ergebnis einer Sequenzierung misst
man in der Anzahl der Basen-Paare. Anfang der 70er Jahre wurde dies noch
manuell gemacht und das beste Ergebnis belief sich auf etwa 1.500 Basen
pro Tag.
Erst Ende der 70er und Anfang der 80er Jahre kam es zu einer Entwicklung
von Sequenzierungsapparaten, die den Vorgang automatisierten. 1985 brachte Applied Biosystems (heute Life Technologies) die erste kommerziell vertriebene Sequenzierungsmaschine auf den Markt, mit der man 6.000 BasenPaare pro Tag bestimmen konnte.
Applied Biosystems 470A Protein Sequencer (1985)
Quelle: Life Sciences Foundation
Rasante Entwicklung über
die letzten 30 Jahre
8
Die Technologie dieser Maschinen entwickelte sich in den letzten drei Jahrzenten rasant. 1995 war es möglich, bis zu 15.000 Basen-Paare pro Tag zu
bestimmen und 1998 waren es bereits bis zu einer Million. Zum Vergleich, das
menschliche Genom besteht aus über drei Milliarden Basen-Paare.
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Die Evolution des Gentests
1990 wurde das internationale Human Genome Project (HGP = Menschliches
Genom Projekt) ins Leben gerufen. Ziel war es, das vollständige menschliche
Genom zu analysieren, sprich alle drei Milliarden Basen-Paare, um die genetischen Ursachen von Krankheiten verstehen zu können. 2001 wurden die ersten Erkenntnisse veröffentlicht, während die vollständige Sequenzierung erst
im April 2003 abgeschlossen und bekanntgegeben wurde. Zu diesem Zeitpunkt dauerte es drei Jahre, um das menschliche Genom zu bestimmen. Die
Kosten beliefen sich auf 3 Mrd. USD.
Nächste Generation
Anfang dieses Jahrtausends kam es dann zu einem weiteren Durchbruch in
der DNA-Analyse. Die sogenannte nächste Generation von Sequenzierungsmaschinen kam auf den Markt. Diese ermöglichten es, Gene innerhalb von
Tagen und nicht mehr in Monaten zu analysieren.
Roche’s GS FLX+ System
Quelle: Roche
Illumina’s HiSeq 2000 System
Quelle: Illumina; © 2013 Illumina, Inc.
All rights reserved
9
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Die Evolution des Gentests
Kosten der Genom-Sequenzierung (in USD)
10.000.000.000
100.000.000
1.000.000
10.000
100
1
2001
2007
2008
2009
2010
2014
Quelle: National Human Genome Research Institute
Kosteneinsparungen
Außerdem konnten die Kosten pro Gen-Analyse stark gesenkt werden. Wie
schon erwähnt, kostete es Anfang 2000 3 Mrd. USD, um ein menschliches
Genom zu bestimmen. 2007 betrugen die Kosten etwa 1 Mio. USD und fielen
somit um ⅔ in sieben Jahren. Weitere drei Jahre später sank der Preis abermals um 99 % auf nur noch 10.000 USD. Seit Anfang diesen Jahres kann ein
Genom für 1.000 USD sequenziert werden.
Damit haben sich die Kosten zur Bestimmung eines Basen-Paares von 10 USD
im Jahr 1990 innerhalb von zwanzig Jahren auf 0,000001 USD verringert. D.h.
konnte man vor fast 25 Jahren für 10 USD gerade ein Basen-Paar bestimmen,
so kann man heute für den gleichen Betrag 10 Millionen Basen-Paare analysieren.
Kosten pro Basen-Paar-Bestimmung (in USD)
10
1
0,1
0,01
0,001
0,0001
0,00001
0,000001
1990
2001
2003
2005
2007
2008
2009
2010
Quelle: National Human Genome Research Institute
10
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Die Evolution des Gentests
Die Zukunft des Gentests
Kosten für SequenzierungsMaschinen
Gentests werden heute hauptsächlich in großen Labors durchgeführt. Dies
liegt daran, dass, obwohl die Kosten pro Gentest rapide gefallen sind, die
Ausgaben für die Sequenzierungsmaschinen immer noch sehr hoch sind. Diese liegen bei 100.000 USD bis 700.000 USD und sind damit für Arztpraxen zu
hoch, um ein Gentest-Angebot rentabel zu gestalten.
DNA-Analyse für jeden
In Zukunft wird es möglich sein, dass jeder Mensch seine DNA vollständig
analysieren lassen kann und die Ergebnisse in der Krankenakte vermerkt werden, etwa wie es heute schon mit der Blutgruppe der Fall ist. Ähnlich wie in
der Computerbranche läuft der Trend zu immer leistungsfähigeren, aber auch
kleineren und preisgünstigeren Sequenzierungsmaschinen. D. h. in Zukunft
können nicht nur zentralisierte Großlabore, sondern auch kleinere Krankenhäuser oder sogar große Arztpraxen sich eine eigene Sequenzierungsmaschine leisten.
Britisches Projekt für
Das britische Gesundheitsministerium hat im Juli 2013 eine Firma gegründet,
die damit beauftragt ist, das Genom von 100.000 Patienten zu bestimmen.
Der Schwerpunkt liegt zunächst auf Patienten mit seltenen Krankheiten oder
Krebs. Das Projekt wird mit 100 Mio. GBP (120 Mio. EUR) von der Regierung
finanziert und die Ergebnisse sollen nach 4 bis 5 Jahren veröffentlicht werden.
Ziel ist es, bessere Tests zu entwickeln, um Medikamente gezielter einsetzen
zu können beziehungsweise personalisierte Therapien zu entwickeln.
100.000 Patienten
Saudi-arabisches Projekt
In Saudi-Arabien hat die King Abdulaziz City for Science and Technology ein
ähnliches Projekt ins Leben gerufen. Hier sollen die genetischen Grundlagen
für alle im Königreich und im Mittleren Osten vorkommenden Krankheiten
analysiert werden. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für personalisierte
Therapien sein.
Personalisierte Therapien
Personalisierte Therapien werden in Zukunft eine immer wichtigere Rolle spielen. Hier werden Medikamente und Therapien aufgrund eines frühzeitig erkannten Krankheitsstadiums und unter Berücksichtigung der individuellen
genetischen Veranlagung des Patienten aufeinander abgestimmt, denn nicht
jeder Patient reagiert gleich auf ein Medikament. So reagieren manche gar
nicht. Es ist bewiesen, dass in 30 % bis 50 % der Fälle die verabreichten Medikamente unwirksam sind. Bei einem globalen Medikamenten-Umsatz von etwa 400 Mrd. USD pro Jahr bedeutet dies, dass etwa 160 Mrd. USD für Arzneimittel umsonst ausgegeben wurden.
11
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Die Evolution des Gentests
Beispiel Darmkrebs
Dies lässt sich jedoch in einigen Fällen ändern. So wurde 2008 in einer Studie
herausgefunden, dass Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und einer
genetischen Mutation (KRAS) nicht auf die Medikamente Cetuximab und
Panitumumab ansprechen. Eine Nachfolge-Studie zeigte auf, dass ein Auswahlverfahren, bei welchem die Patienten auf die Mutation getestet und dementsprechend von der Therapie ausgeschlossen wurden, dem US-Gesundheitssystem 604 Mio. USD pro Jahr an Einsparungen einbringen kann. Für
diese Patienten müssen neue Medikamente entwickelt werden.
Erhöhte Heilungschancen
Der Onkologe Dr. Daniel Von Hoff, der sich mit der Entwicklung von Krebsmedikamenten beschäftigt, fand heraus, dass die Anpassung von Medikamenten
an die Genveranlagung eines Krebspatienten die Heilungschancen von heute
4 % auf 27 % erhöht.
Metastatischer Krebs
Vor der Behandlung
2 Monate später mit personalisierter Therapie
Quelle: National Cancer Institute USA
Krebsarten aufgrund
genetischer Mutationen
12
Immer mehr Krebsarten können auf eine oder mehrere genetische Mutationen
zurückgeführt werden. Je nach Krebsart können unterschiedlich viele der Erkrankten von personalisierter Medizin profitieren.
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Wachstumstreiber und Risiken für Diagnostik
Patientenanteile nach Krebsart, die auf personalisierte Medizin ansprechen
Hautkrebs
73%
Schilddrüsenkrebs
56%
Darmkrebs
51%
Gebärmutterkrebs
43%
Bauchspeicheldrüsenkrebs
41%
Lungenkrebs
41%
Brustkrebs
32%
anderer gynäkologischer Krebs
31%
Harnkrebs
anderer Magen- und Darmkrebs
29%
25%
Hals- und Kopfkrebs
21%
Ovarialkrebs
21%
Quelle: Wall Street Journal / Personalized Medicine Coalition (Personalisierte Medizin Koalition)
Wachstumstreiber und Risiken für Diagnostik
Wachstumstreiber für Diagnostik
Der Trend zur personalisierten Medizin ist ein Haupttreiber für genetische
Tests. Es gibt aber auch andere Faktoren, die die Nachfrage nach Diagnostika
– sowohl Gentests als auch mehr traditionelle In-Vitro-Diagnostik – ansteigen
lassen werden.
Erhöhte Lebensdauer
Dazu zählt die Tatsache, dass Menschen heute länger leben und darum aus
rein statistischen Gründen altersbedingte und schwerwiegende Krankheiten
wie z. B. Diabetes Mellitus oder Krebs immer öfter auftreten werden. Dies
zieht eine höhere Anzahl von Diagnostik-Anwendungen nach sich.
Vorbeugung
Gesundheitsorganisationen müssen zunehmend Kosten einsparen. Daher
spielt die Vorbeugung eine immer größere Rolle. Denn bei einer späten Diagnose erhöhen sich die Therapiekosten überproportional. Gleichzeitig erhöhen
sich bei einer rechtzeitigen Diagnose die Heilungs- und Überlebenschancen
überproportional. D. h. mit Vorbeugetests kann einem Patienten früher, besser und kostengünstiger geholfen werden. Beispielsweise gibt es in den USA
neue Richtlinien, dass alle Personen der Geburtsjahrgänge 1945 bis 1965 auf
Hepatitis C getestet werden sollen, da sie einer höheren Risikogruppe angehören.
13
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Wachstumstreiber und Risiken für Diagnostik
Dezentralisierung
Die technologische Weiterentwicklung führt zu einer Dezentralisierung von
Diagnostik. D. h. mit immer kleineren und preiswerteren Geräten können sich
auch kleine Krankenhäuser oder große Arztpraxen erlauben, diesen Service
vor Ort anzubieten. So wird heute bei etwa 13 % der Tests die Probe in einer
Arztpraxis und ähnlichen Einrichtungen entnommen, aber nur 5 % dieser Tests
werden auch hier durchgeführt und analysiert. Somit wird der größere Umsatz
und in den meisten Fällen auch Gewinn außerhalb dieser Einrichtungen erzielt.
Der Diagnostik-Markt in
… nach Volumen
den USA …
… nach Umsatz
4% 1%
4%
Krankenhäuser
Unabhängige/Zentrale Labors
Arztpraxen
Andere
9%
33%
33%
54%
62%
Quelle: Washington G-2 Reports 2011
Infektionskrankheiten
Hinzu kommt, dass immer mehr neue ansteckende Infektionskrankheiten (z. B.
SARS) auftreten und existierende (z. B. Malaria) immer größere Kreise ziehen.
Auf der anderen Seite treten aber auch vermehrt Antibiotika-Resistenzen auf.
D. h. um Ausbrüche von Infektionskrankheiten zu vermeiden, ist eine kontinuierliche Diagnostik zumindest bei Risikopatienten unerlässlich.
Schwellenländer
Aus geographischer Sicht werden die Schwellenländer in Zukunft einen wichtigen Wachstumstreiber darstellen. Heute werden 45 % der Umsätze in Nordamerika generiert und 30 % in Europa. Weitere 9 % entfallen auf Japan und nur
16 % auf Schwellenländer. Mit der fortschreitenden Etablierung von Gesundheitssystemen in diesen Regionen und dem Augenmerk auf Prävention besteht hier noch ein großes Aufholpotenzial.
Der regionale Diagnostik-
Nordamerika
16%
Markt nach Umsatz
9%
Europa
45%
Japan
Andere
30%
Quelle: Washington G-2 Reports 2011
14
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Wachstumstreiber und Risiken für Diagnostik
Risiken für Diagnostik
Datenbewältigung
Der technische Fortschritt in der Diagnostik-Branche in jüngster Zeit ermöglicht es den Ärzten immer mehr Patienten auf die unterschiedlichsten Krankheitserreger, Genmutationen oder Mängel zu testen. Dies führt jedoch auch
zu Unmengen von Daten, die analysiert und verarbeitet werden müssen. Das
resultierende Risiko für Ärzte, Labore und Anbieter von Diagnostik-Tests und
-Geräten liegt darin, diese Daten richtig zu deuten und als Ergebnis die richtige Therapie anzuwenden. Auch müssen diese sensiblen Daten sicher gehandhabt und gespeichert werden, so dass sie nicht in die Hände unbefugter Dritter geraten. Auch die Aufbewahrung der Daten – wo und für wie lange – muss
geregelt werden.
Im Bezug auf personalisierte Medizin besteht die Gefahr, dass der Kreis der
Patienten, die für eine bestimmte Therapie in Frage kommen, zu klein ausfällt,
bzw. dass fälschlicherweise einige Patienten, für welche die Therapie auch
von Nutzen wäre, davon ausgeschlossen sind. Dies könnte der Fall sein wenn
die Einschränkungen zu groß sind wie z. B. bei einer Fehlanalyse.
Preisdruck
Obwohl Gesundheitsorganisationen und Krankenversicherungen der Mehrwert
einer frühen Diagnostik sehr wohl bewusst ist, rücken die Kosten für die tatsächliche Diagnostik immer stärker in den Vordergrund. Es besteht die Gefahr, dass es zu Preisdruck von Seiten der Zahler kommen kann. So gab die
private US-amerikanische Krankenversicherung United Health Group 2012
bekannt, dass sie mehr Geld für Molekulartests als für Chemotherapien ausgab. Die US-amerikanische Medicare (staatliche Krankenversicherung) bezahlt
für einen Test zur Feststellung einer KRAS-Genmutation zwischen 172 USD
und 860 USD, je nach Labor. Diese Diskrepanz wird sich verringern und kann
nur in allgemein geringeren Preisen für Diagnostik-Tests resultieren.
Budgetkürzungen
Auch staatlich unterstützte Untersuchungs- und Forschungslabore führen Diagnostik-Tests durch. Diesen wurden während der Finanzkrise die Budgets
gekürzt, so dass es zu weniger Investitionen kam. Erneute Budgetkürzungen
stehen zurzeit zwar nicht auf der Agenda, können aber nicht ausgeschlossen
werden.
15
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Marktteilnehmer und ihre Position
Marktteilnehmer und ihre Position
Vorwiegend positive
Auswirkungen
Die jüngsten Entwicklungen im In-Vitro-Diagnostik Markt und auch die derzeitigen Trends haben weitreichende Auswirkungen für die unterschiedlichsten
Gesundheitsunternehmen. Dabei überwiegen die positiven Aspekte.
Pharmazeutische Unternehmen
Weniger Medikamentenabsatz
Die Entwicklung der Diagnostik und auch der personalisierten Medizin bringt
nicht nur Nachteile für pharmazeutische Unternehmen mit sich. Zwar sind bei
einer frühen Diagnose oftmals weniger Medikamente nötig, um eine Therapie
einzuleiten. Zudem sind die Heilungschancen höher, was wiederum bedeutet,
dass die Notwendigkeit einer Dauermedikation entfällt.
Darüber hinaus verringert sich durch die personalisierte Medizin der Patientenkreis für bestimmte Medikamente und damit auch der Absatzmarkt. In
manchen Fällen wie z. B. bei dem Krebsmittel Erbitux reduzierte sich die Anzahl der Darmkrebspatienten, die eine Therapie erhalten sollten, um 40 %.
Geringere Forschung- und
Entwicklungskosten
Premium-Preise
16
Die Diagnostik bietet auf der anderen Seite aber auch Chancen. Die Entwicklung eines Medikaments für einen kleineren Patientenkreis ist oft kostengünstiger als ein breit aufgestelltes Arzneimittel. Dies liegt daran, dass die Studien
mit weniger Testpersonen kleiner gehalten werden können, aber auch weil
sich die Verbesserungs- bzw. Heilungschancen präziser analysieren lassen.
Dementsprechend hat sich die Forschung über die letzten Jahre verändert. So
beschäftigen sich heute 30 % der in der Endphase der Entwicklung befindlichen Medikamente mit Geninformationen. Bei den Medikamenten im frühen
Entwicklungsstadium sind es 50 %, die auf Geninformationen zugreifen, und in
der präklinischen Phase sind es sogar 60 %.
Wenn es zu einer Zulassung von einem personalisierten Medikament kommt,
haben pharmazeutische Unternehmen oft die Möglichkeit, einen höheren
Preis pro Therapie zu erzielen, als wenn das Medikament für alle Patienten mit
dieser Erkrankung zugelassen wird. Die Begründung hierfür sind die höheren
Heilungschancen und geringeren Risiken, die eben auch einen höheren Nutzen für den Patienten darstellen, für den das Unternehmen einen Aufpreis
verlangen kann.
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Marktteilnehmer und ihre Position
Roche, Merck KGaA, Novartis
Viele pharmazeutische Unternehmen haben sich bereits der personalisierten
Medizin angenommen. U. a. hat Roche schon 1998 das Brustkrebsmedikament Herceptin auf den Markt gebracht, das für Patienten mit einer Überexpression des Gens HER2 bestimmt ist. 2012 generierte Roche einen Umsatz
von 5,9 Mrd. CHF mit Herceptin, was 13 % des Gesamtumsatzes des Unternehmens entspricht. Wie oben erwähnt, wird das Darmkrebsmedikament
Erbitux von Merck KGaA heute nur noch bei Patienten angewendet, die nicht
die genetischen Mutation (KRAS) aufweisen. Merck generiert etwa 8 % seines
Gesamtumsatzes oder 887 Mio. Euro mit Erbitux. Auch das Medikament
Glivec von Novartis zur Behandlung myeloischer Leukämie ist ein personalisiertes Medikament, das auf Genveränderungen anspricht und einen Umsatz
von 4,7 Mrd. USD oder 8 % der gesamten Novartis-Verkäufe ausmacht. D.h.
auch personalisierte Medikamente können sich zu Blockbustern entwickeln
und einen großen Absatzmarkt erschließen.
Es gibt also durchaus auch Chancen für pharmazeutische Unternehmen, um
vom Trend einer vermehrten Diagnostik zu profitieren. Roche war Ende des
letzten Jahrhunderts einer der Vorreiter im Bereich personalisierter Medizin in
der Pharmabranche und ist auch heute noch eines der stärksten Unternehmen in diesem Gebiet.
Diagnostische Unternehmen
Vielfalt von Tests
Diagnostische Unternehmen profitieren nicht nur von den demographischen
und geographischen Trends der In-Vitro-Diagnostik, sondern vor allem davon,
dass immer wieder neue Tests notwendig werden, um neue Krankheitsbilder
zu analysieren.
Diasorin’s Vitamin-D-Test
So war die Firma Diasorin jahrelang der einzige Anbieter von Tests, die einen
Vitamin-D-Mangel diagnostizierten. Das Unternehmen erzielte jährliche Umsatzwachstumsraten von über 20 % in den Jahren 2002 bis 2008. Es war lange bekannt, dass ein Mangel an Vitamin D zu Osteoporose führen kann. In
den letzten fünf Jahren wurde aber auch festgestellt, dass Vitamin D vor Infektionen, einigen Krebsarten und Diabetes Mellitus schützen kann. Dies führte
vor allem in den USA zu vermehrten Tests in diesem Bereich. Diasorins Verkäufe von Vitamin-D-Tests schnellten daraufhin rapide nach oben und jährliche Wachstumsraten von 40 bis 50 % wurden in den Jahren 2008 bis 2011
erzielt, bis es zum Eintritt von neuen Marktteilnehmern kam. Heute trägt der
Erlös von Vitamin-D-Tests etwa 30 % zum Gesamtumsatz von Diasorin bei und
mit einer jährlichen Wachstum von etwa 5 %.
17
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Marktteilnehmer und ihre Position
Roche ist Marktführer in
Diagnostik
Neben den Nischenprodukten spielen aber auch die gängigen DiagnostikTests eine große Rolle. Viele Testanbieter gehören zu den großen Gesundheitsunternehmen. Mit einem Marktanteil von 20 % ist die Diagnostiksparte
von Roche mit Abstand Marktführer, gefolgt von Abbott und Siemens.
BioMérieux ist das größte alleinstehende Diagnostik-Unternehmen mit 3 %
Marktanteil. Der gesamte In-Vitro-Diagnostik-Markt wächst etwa 3 % bis 5 %
p. a.
Diagnostik Marktteilnehmer
Roche Diagnostics
20%
Abbott
40%
Siemens
11%
Johnson & Johnson
Danaher
3%
10%
8%
8%
bioMérieux
Andere
Quelle: Roche, bioMérieux
BioMérieux Marktführer in
mikrobiologischen Tests
Je nach Testverfahren gibt es jedoch andere Marktverteilungen. So ist
bioMérieux z. B. der größte Anbieter von mikrobiologischen Tests, gefolgt von
Becton Dickinson und Siemens. Hier liegen die Wachstumsraten mit knapp
6 % etwas höher als im Gesamtmarkt.
Mikrobiologische Diagnostik
bioMérieux
Becton Dickinson
22%
Siemens
42%
Andere
10%
26%
Quelle: bioMérieux
18
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Marktteilnehmer und ihre Position
Roche Marktführer in
Molekular-Diagnostik
In der Molekular-Diagnostik ist wiederum Roche der Marktführer mit 15 %
Marktanteil, dicht gefolgt von Qiagen mit 11 % und Abbott mit 8 %. Die
Wachstumsraten in diesem Bereich liegen bei 9 % bis10 % p. a.
Molekular-Diagnostik
Roche
15%
Qiagen
11%
45%
8%
8%
3%4% 6%
Abbott
Gen-Probe
Siemens
Becton Dickinson
bioMérieux
Andere
Quelle: Kalorama Information (Marktforschungsunternehmen in Gesundheitsbereich)
Wachstumstreiber
ungebrochen
Roche am besten aufgestellt
Die Wachstumstreiber für Diagnostik-Firmen sind ungebrochen und liegen
zum einen in der globalen demographischen Entwicklung und geographischen
Erweiterung der Marktgebiete. Zum anderen führen die technischen Entwicklungen auch zu einer stetigen Nachfrage nach neuen Tests und in der Genanalyse zu effizienteren Tests.
Das wohl am besten aufgestellte Unternehmen im gesamten Diagnostik-Markt
ist Roche, da hier die Zusammenarbeit innerhalb der Firma für traditionelle
Diagnostik- wie auch Gentests gefördert wird. Hinzu kommt, dass Roche der
Vorreiter bei der „companion“ Diagnostik ist.
Life Science Unternehmen
Diagnostik-Geräte-Hersteller
Life Science Unternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben die Diagnostik-Geräte. In der traditionellen In-Vitro-Diagnostik werden die Testgeräte
oft auch von den Testanbietern, also den Diagnostik-Firmen, entwickelt und
vertrieben. So generiert z. B. bioMérieux 13 % seines Umsatzes durch den
Verkauf von Diagnostik-Geräten. Die durchschnittliche Wachstumsrate der
Life Science Unternehmen liegt ähnlich wie bei den Diagnostik-Unternehmen
im mittleren einstelligen Bereich.
Vier Hauptfelder
Im Teilbereich der Genanalyse und vor allem bei Sequenzierungsgeräten sind
die Wachstumsraten im niedrigen zweistelligen Prozentbereich deutlich höher.
Aber auch hier gilt es verschiedene Teilgebiete zu unterscheiden. Die vier
19
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
Marktteilnehmer und ihre Position
Hauptfelder werden hier nach Kunden unterteilt, nämlich Gesundheitswesen,
Universitäten und Staat, Umwelt und Lebensmittel sowie Industrie. Die meisten Marktteilnehmer sind breit aufgestellt und können somit Marktschwankungen in einzelnen Segmenten ausgleichen.
Life Science - Unternehmen (Anteil am Umsatz)
Waters
59%
Thermo Fisher
23%
Perkin Elmer
21%
Mettler Toledo
Akademie & Staat
Umwelt & Lebensmittel
Industrie
26%
Life Technologies
Illumina
Gesundheitswesen
Andere
30%
10%
Affimetrix
29%
Agilent
14%
0%
25%
50%
75%
100%
Quelle: Macquarie
Illumina Marktführer
Illumina weist mit 16 % die höchsten Wachstumsraten unter den Geräteherstellern auf. Dies liegt daran, dass das Unternehmen mit 62 % den größten
Marktanteil im Sequenzierungssegment hat. Hier sind die Haupttreiber die
hohe Nachfrage in der „Universitäten und Staat“ Kundengruppe (s. S. 11 bzgl.
UK und Saudi Arabien Genom Projekte) sowie der technische Fortschritt.
Sequenzierungs-Unternehmen
2%
Illumina
16%
Life Technology
Roche
20%
Andere
62%
Quelle: Barclays
20
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
Fazit
Fazit
Anhaltende Wachstumsphase
Der In-Vitro-Diagnostik Markt befindet sich schon seit Jahrzenten in einer anhaltenden Wachstumsphase. Diese wurde in den letzten zehn Jahren durch
die Entwicklung von Genanalysen nochmals verstärkt. Wir erwarten, dass sich
diese Entwicklung weiter fortsetzt. Das globale Umfeld bietet zahlreiche Möglichkeiten, neue Märkte zu erschließen. Sei es geographisch mit der Ausbreitung in Schwellenländern, der Entwicklung von neuen Tests zur Erkennung
von Krankheiten oder den „companion“ Tests zur Abstimmung von Medikamenten auf das Erbgut eines Patienten oder auch der technischen Weiterentwicklung der Testgeräte, vor allem im Bereich der Genanalyse.
5 % Wachstum p. a.
Wir erwarten, dass der gesamte In-Vitro-Diagnostik Markt in den nächsten
drei bis fünf Jahren um 5 % p.a. wachsen wird. Wobei es hier einzelne SubSegmente gibt, die wesentlich höhere Wachstumsraten aufweisen dürften.
Besonders hervorzuheben sind die Diagnostik- und Life Science Unternehmen, die sich auf die Genanalyse spezialisiert haben. Aber auch Nischenprodukte können in Einzelfällen zu Absatzerfolgen führen. Beispielsweise wenn es
zu einer weiten Ausbreitung von Infektionskrankheiten kommt, die es zu diagnostizieren gilt. Des Weiteren können sogar pharmazeutische Unternehmen
neue Blockbuster auf den Markt bringen, selbst wenn durch die personalisierte und dadurch restriktive Anwendung eines Medikamentes der Patientenpool
verringert werden sollte.
Um an den positiven Wertentwicklungen der In-Vitro-Diagnostik-Unternehmen
zu partizipieren, benötigen Investoren ein profundes Wissen über den Gesamtmarkt und die Einschätzung von neuen Trends und Entwicklungen. Da
selten die Zeit für umfangreiche Recherchen vorhanden ist, sollte man in einen breit gestreuten, spezialisierten Gesundheitsfonds investieren, der auch
das Subsegment In-Vitro-Diagnostik abbildet.
Studie abgeschlossen am
Verfasserin: Bettina Edmondston, Finanzanalystin (CFA)
27. Januar 2014
21
apoFokus
apoResearch Anlageinformation
apoFokus – zuletzt erschienen
Dezember 2013
Ausblick 2014 – Der langwierige Aufstieg geht weiter
> Globale Konjunkturerholung verfestigt sich
> Zinstief bedingt Neupositionierung
> Notenbanken bleiben wachsam
September 2013
Hörgeräte – Klaviatur der Klänge
> Hörgeräte = Wachstumsmarkt
> Therapeutische Optionen
> Oligopol – wenige Hersteller dominieren den Markt
> Mögliches Zukunftsszenario
Januar 2013
Verzockt, verbaut, verloren …? Immobilienmärkte in Europa und den USA
> Südeuropa – Dramatische Situation bei spanischen Wohnimmobilien
> Nord- und Mitteleuropa – Stabilität trotz nachlassender Konjunkturdynamik
> USA – Vorreiter bei der Überwindung der Immobilienkrise?
November 2012
Vorsicht Falle!
> Diese Fehler sollten Sie bei der Geldanlage vermeiden
> Warum treten wir immer wieder in die gleichen Fallen?
September 2012
Der Euro – Fluch oder Segen!
> Analyse seiner Probleme
> Lösungswege für eine bessere Zukunft
> Ratschläge für Investoren
Juni 2012
Asien – Die Top-5 Wirtschaftsmächte im Überblick
> Die etablierten Industriestaaten Japan und Südkorea
> China und Indien: Die beiden konträren Aufsteiger
> Der Newcomer Indonesien
Unsere bisher erschienenen Ausgaben können Sie im Internet
unter http://www.apobank.de/apofokus abrufen.
22
In-Vitro-Diagnostik – Die Zukunft hat begonnen
23
Deutsche Apotheker- und Ärztebank
Zentrale
apoResearch
Richard-Oskar-Mattern-Straße 6
40547 Düsseldorf
Telefon: (0211) 5998-0
Internet: http://www.apobank.de
V.i.S.d.P.:
Dr. Hanno Kühn
Layout und Produktion:
AM Publikationsmanagement
Druck:
SD Service-Druck GmbH & Co. KG
Bussardweg 5
41468 Neuss
24