Pharmareport 2012-01 vom 27.02.12

Pharmareport
In Zusammenarbeit mit dem
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Der Newsletter der pharmazeutischen Industrie
Ausgabe 1 März 2012
Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Dezember 2011 die sog.
„16. AMG-Novelle“ auf den Weg gebracht. Der Entwurf eines „Zweiten Gesetzes
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“, wie er offiziell
heißt, dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts – namentlich der
Pharmakovigilanzrichtlinie (Richtlinie 2010/84/EU) und der Fälschungsrichtlinie
(Richtlinie 2011/62/EU). Ziel dieser Richtlinien ist es, die Arzneimittelsicherheit
weiter zu optimieren. Ferner wird das Heilmittelwerbegesetz (HWG) an die
europäische Rechtsprechung angepasst. Aber es sind auch Neuerungen in der
Gesetzesnovelle enthalten, die von erheblicher Bedeutung für die pharmazeutische
Industrie sind und nicht auf europäische Regelungen zurückgehen. Da die Richtlinie 2010/84/EU bis zum 21. Juli 2012 in nationales Recht umzusetzen ist, kann
mit einem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens durch den Bundesrat am
6. Juli 2012 gerechnet werden.
Pharmakovigilanzrichtlinie
Mit dieser Richtlinie sollen vor allem pharmazeutische Unternehmer ihr Pharmakovigilanzsystem weiter entwickeln, was bedeutet, dass die Anforderungen ausgeweitet
werden: Die Meldepflichten für Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken werden erheblich erweitert. Alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen müssen innerhalb
von 15 Tagen, vermutete nichtschwerwiegende Nebenwirkungen, die in der EU auftreten, innerhalb von 90 Tagen gemeldet
werden. Mit der neuen Legaldefinition einer
Nebenwirkung werden auch unerwünschte
Wirkungen mit eingeschlossen, die bei
Medikationsfehlern sowie bei nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können. Ferner sehen neue Risikomaßnahmen
vor, dass nach und bei der Arzneimittelzulassung Anordnungen durch die zuständige
Bundesoberbehörde zur Durchführung von
neuen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien getroffen werden können.
Fälschungsrichtlinie
Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und
Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden
durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimitteigroßhandelsbetriebe
umgesetzt. Die Einzelheiten werden jedoch
erst in sog. delegierten Rechtsakten der EUKommission festgelegt, wobei ein risikobasierter Ansatz verfolgt wird. Es sind
grundsätzlich nur verschreibungspflichtige
Arzneimittel von dieser Regelung betroffen.
OTC-Arzneimittel sollen grundsätzlich ausgenommen sein. Wobei es für beide Kategorien im Sinne des risikobasierten Ansatzes Ausnahmelisten geben soll. Es sind
Übergangsvorschriften von bis zu vier bzw.
sechs Jahren vorgesehen, so dass nicht vor
dem Jahr 2017 mit einer Pflicht zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen zu
rechnen ist.
Heilmittelwerbegesetz
Das HWG wird im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs
(EuGH) weiter gelockert. Die Änderungen
sind längst überfällig. In Anpassung an das
sog. „Gintec-Urteil“ des EuGH werden die
sog. Publikumswerbeverbote neu gefasst.
Die restriktiven Werbeverbote für Arzneimittel in Paragraph 11 HWG werden an die
Regelungen in der Richtlinie 2001/83/EG
Foto: benqook - Fotolia.com
Die „16. AMG-Novelle“ ist da! Wird nur EU-Recht umgesetzt?
Mit der AMG-Novelle soll EU-Recht umgesetzt werden.
angepasst. Verkaufskataloge und Preislisten
für Arzneimittel sollen vom Anwendungsbereich des HWG ausgenommen werden. Das
Werbeverbot gegen die Schlaflosigkeit und
die Beeinflussung der Stimmungslage wird
aufgehoben. Zudem werden weitere Anpassungen an das europäische Recht vorgenommen: Die Packungsbeilage, die Fachinformation und der Beurteilungsbericht über
verschreibungspflichtige Arzneimittel, also
die behördlich autorisierten Texte, sollen im
Internet bereitgestellt werden können.
Pharmareport-Inhalt
BPI-Infotag zu EVMPD und EU-Datenbank
zu allen Arzneimitteln trifft auf großes
Interesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
Biopatente – Patente auf Leben, oder:
Wem gehört der Brokkoli? . . . . . . . . . .3
BPI-Ausschuss Zulassung tagte
in Frankfurt am Main . . . . . . . . . . . . . .4
Info-Veranstaltung: „Technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Pilotprojekt securPharm, der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen“ . . .6
NEU: „Taschenlexikon Gesundheitspolitik“
erschienen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Pharmareport-Newsletter
Ausgabe 1 März 2012
Weitere Änderungen
Der Gesetzgeber sieht aber auch weitere
Änderungen vor, die nicht auf europäisches
Recht zurückgehen und die für die pharmazeutische Industrie von Nachteil wären:
Soll die pharmazeutische Industrie an den
Katzentisch verbannt werden?
Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie sollen zukünftig ohne
Stimmrecht an den Sitzungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht teilnehmen. Es stellt sich die Frage
nach dem „Warum“. Die bisherige heterogene Zusammensetzung des Ausschusses
gewährleistet eine ausgewogene Interessenabwägung. Die Beschlüsse dieses Sachverständigenausschusses haben denn auch nur
empfehlenden Charakter.
Und es geht weiter: Mit einer neuen Regelung in Paragraph 34 Abs. 1d Arzneimittelgesetz (AMG) soll eine Veröffentlichung
einer Entscheidung z. B. über eine Zulassungsversagung und deren Gründe unmittelbar mit der Grundentscheidung umgesetzt werden, so dass sie bereits vollzogen
wäre, bevor Rechtsschutzmöglichkeiten zum
Erfolg führen könnten. Dies ist verfassungsrechtlich mehr als bedenklich. Der Gesetzgeber verfolgt mit der Ausweitung der
Transparenzregelungen einen politischen
Trend, der zum Ausdruck bringen will, dass
behördliche Entscheidungen – um deren
Akzeptanz zu erhöhen – generell öffentlich
zur Verfügung gestellt werden sollen. Der
politische Trend darf jedoch Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse nicht missachten.
Das BMG will ferner in Paragraph 52b Abs.
5 AMG neue Eingriffsbefugnisse für die zuständigen Behörden schaffen: „Im Falle der
Gefahr eines Versorgungsmangels (…) kann
die zuständige Behörde (...) die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfs-
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gerechte und kontinuierliche Bereitstellung
des Arzneimittels sicherzustellen.“ Welches
Motiv steckt hier dahinter? Eine solche Regelung ist gar nicht erforderlich. Die Wahrscheinlichkeit von Versorgungsmängeln mit
Arzneimitteln ist in Deutschland sehr gering.
Es stellt sich vor allem die Frage, wer das
wirtschaftliche Risiko trägt, wenn z. B. Produktionskapazitäten in erheblichem Maße
ausgeweitet werden sollen, um einem Versorgungsmangel zu begegnen, diese Kapazitäten später jedoch gar nicht benötigt
werden. Für diesen Fall eines staatlichen Eingriffs in privatwirtschaftliche Unternehmen
muss zwingend eine angemessene Entschädigungsregelung vorgesehen werden.
Der BPI wird sich weiter dafür einsetzen,
dass die pharmazeutische Industrie durch
das Arzneimittelgesetz zukünftig nicht an
den Katzentisch gesetzt wird!
Ulf Zumdick
BPI-Infotag zu EVMPD und EU-Datenbank
zu allen Arzneimitteln trifft auf großes Interesse
Die neue EU-Pharmakovigilanzgesetzgebung
sieht unter anderem im geänderten Artikel
57 Absatz 2 der Verordnung (EG) 726/2004
vor, dass Zulassungsinhaber bis zum 2. Juli
2012 Informationen zu allen zentral in der
EU oder in einzelnen Mitgliedstaaten zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur
Einbringung in eine für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank zur Verfügung stellen
müssen. Ergänzend dazu hat die EMA eine
Legal Notice veröffentlicht, in der die Meldeerfordernisse konkretisiert und in Teilen
erheblich erweitert worden sind. Die Legal
Notice ist insbesondere im Hinblick auf den
geforderten Meldeumfang auf erhebliche
Kritik der Industrie getroffen.
Die BPI-Geschäftsstelle hat sich daher entschlossen, die Mitgliedsunternehmen im
Pharmareport-Editorial
Geldspeicher Krankenkasse
Geldspeicher Krankenkasse – so titelte das Handelsblatt Mitte
Februar 2012. Mehr als 20 Milliarden Euro habe die Gesetzliche
Krankenversicherung an Rücklagen gebildet. Was folgt ist ein
faszinierender pawlowscher Reflex quer durch das Gesundheitssystem und auch die angrenzenden Gebiete. Beitragssenkungen fordern die einen, Bonuszahlungen an die Versicherten
Henning
die nächsten. Der Finanzminister forderte prompt die ReduzieFahrenkamp
rung des Steuerzuschusses. Und zugleich sehen die Kassen den
Untergang gekommen, wenn an diesen ach so geringen Rücklagen gekratzt werden sollte. Dann müssten Zusatzbeiträge erhoben werden.
Vergessen wird dabei, wer eigentlich diese Rücklagen erwirtschaftet hat. Da sind
zum einen die Versicherten und da ist zum anderen die pharmazeutische Industrie.
Durch erhöhte Zwangsabschläge und das endlose Preismoratorium hat die Industrie entscheidend dazu beigetragen, dass Kassenchefs sich heute dafür feiern lassen, keinen Zusatzbeitrag erheben zu müssen.
Foto: BPI
Am 11. Januar 2012 hat der BPI einen
Infotag zum Thema „EVMPD und EUDatenbank zu allen zugelassenen und
registrierten Arzneimitteln“ in Frankfurt
veranstaltet, der auf großes Interesse
der Mitgliedsunternehmen getroffen ist.
Wegen begrenzter Platzkapazitäten
konnten leider nicht alle Teilnahmewünsche bestätigt werden. Die Präsentationen der Referenten stehen jedoch für
alle BPI-Mitglieder im BPI-Membernet
zum Download bereit.
Doch eines sollte in diesem Zusammenhang klargestellt werden. Derlei Zwangsmaßnahmen
sind nur dann erlaubt, wenn es die wirtschaftliche Situation verlangt. Das fordert auch eine
nachvollziehbare Begründung, wenn sie verlängert werden. Das sagt EU-Recht. Doch wen
stört schon, was Brüssel vorgibt? Mit einer lapidaren Pressemitteilung und dem Verweis auf
zukünftige Unwägbarkeiten entschied der Gesundheitsminister, dass die planwirtschaftlichen Eingriffe in die Industrie Bestand haben sollen. Das aber sind unhaltbare Zustände.
Staatliche Marktinterventionen dürfen nicht mit zukünftig möglicherweise eintretenden Unwägbarkeiten begründet werden. Das wäre, das ist Politik im Stile dubioser Jahrmarktwahrsager. Der BPI hat den Minister aufgefordert, seiner Pflicht zu einer nachvollziehbaren Begründung nachzukommen: wir sind gespannt …
Henning Fahrenkamp
Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
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Rahmen eines BPI-Infotags über den Gesamtkomplex zu informieren. Der BPI-Infotag gliederte sich in einen informativ-politischen frühen Nachmittag und eine Möglichkeit, sich am späten Nachmittag bei verschiedenen Anbietern von Softwarelösungen praktisch über die technischen Möglichkeiten für die erforderlichen Meldungen
zu informieren.
Nach einer Einführung in den Tag durch
Prof. Dr. Barbara Sickmüller stellte Dr. Matthias Wilken den Projektplan der EMA vor
und ordnete die neuen Meldeverpflichtungen in den regulatorischen Kontext ein.
Dr. Jenny Gebhardt und Dr. Boris Thurisch
stellten in einem gemeinsamen Vortrag dar,
inwiefern sich das neue Extended „EudraVigilance Medicinal Product Dictionary
(XEVMPD)“ von der Vorgängerversion
unterscheidet. Außerdem wurde anhand
plastischer Beispiele und graphisch an einer
„Baumstruktur“ aufbereitet dargestellt,
welche Daten im Rahmen der erforderlichen
Meldung an die EMA voraussichtlich zu
übermitteln sind. Rechtsanwalt Markus Ambrosius, Kanzlei Sträter Rechtsanwälte, stellte in seinem Vortrag dar, dass Teile der Legal Notice der EMA gegen die Rechtsgrundlage verstoßen. Er ging dabei insbesondere
auf die Ergebnisse des Rechtsgutachtens
ein, das er für den BPI erstellt hatte. Zum
Ende des ersten Teils der Veranstaltung erläuterte Prof. Sickmüller die verschiedenen
Aktivitäten des BPI auf nationaler und EUEbene, um zu einer Verbesserung der Situation für die betroffenen Unternehmen zu
kommen.
Am späten Nachmittag konnten mehrere
Anbieter ihre technischen Lösungen zur Erstellung, Verwaltung und Übermittlung der
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arzneimittelbezogenen Datensätze an die
EMA in Kurzvorträgen vorstellen, bevor den
Teilnehmern des BPI-Infotages die Möglichkeit gegeben wurde, sich im Rahmen einer
Mini-Messe detaillierter über einige der im
Markt verfügbaren Produkte zu informieren.
Mittlerweile zeigt sich, dass die Proteste des
BPI bei der EMA zum Erfolg geführt haben.
Die EMA wird ihren Anforderungskatalog
erheblich abspecken und auch die Legal
Notice ändern. Dies führt dazu, dass die
Verpflichtung zur elektronischen Meldung
für die betroffenen Unternehmen zwar
grundsätzlich bestehen bleibt, der Umfang
der zu übermittelnden und vorher zu recherchierenden und einzugebenden Daten
sich aber insbesondere hinsichtlich der Beschreibungen zum Wirkstoff und zu den
Hilfsstoffen erheblich reduziert.
Dr. Matthias Wilken
Biopatente – Patente auf Leben, oder:
Wem gehört der Brokkoli?
Mit der Entwicklung der modernen Molekularbiologie wurde in den 60er- und 70er-Jahren der Grundstein für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Diagnostika, aber auch für neuartige landwirtschaftliche Züchtungsmethoden gelegt. Entsprechende Patente in diesen Bereichen werden als „Biopatente“ bezeichnet, wobei das erste Biopatent bereits 1843 auf ein
neues Verfahren zur Produktion von Hefekulturen erteilt wurde. Biopatente werden in Europa seit 1998 durch die Richtlinie
98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen („Biopatentrichtlinie“) geregelt, die 2004 über eine Implementierung in das deutsche Patentgesetz national umgesetzt wurde.
bryonen als nicht zulässig erklärt. In seiner
Entscheidung legte der EuGH diesen Begriff
sehr eng aus, definierte jede menschliche
Zelle vom Stadium der Befruchtung an als
Embryo und untersagte jegliche Patentie-
Foto: seite3 - Fotolia.com
Grundsätzlich sichern Patente den Schutz
geistigen Eigentums und ermöglichen es,
wirtschaftlichen Nutzen aus einer Erfindung
zu ziehen, indem der Inhaber eines Patents
für einen begrenzten Zeitraum das Exklusivrecht an der Verwertung seiner Erfindung
erhält. Dieses Recht besteht unabhängig
vom Herstellungsverfahren der Erfindung.
Sofern dieser Schutz nicht besteht, besteht
auch kein Anreiz, in entsprechende Erfindungen zu investieren und diese zur Marktreife weiterzuentwickeln.
In den letzten Jahren hat sich eine sehr
kontrovers geführte Debatte um Biopatente
entwickelt: Sind Biopatente Patente auf Leben? Darf man Pflanzen, Lebewesen, Zellen
oder einzelne Gene patentieren? So hatte
der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Jahr
2011 zu entscheiden, ab welchem Entwicklungsstadium man nach der Befruchtung
einer Eizelle von einem menschlichen Embryo spricht, da die Biopatentrichtlinie in
Artikel 6 die Patentierung menschlicher Em-
rung von Embryonen im Sinne dieser Definition. Lediglich eine Patentierung im Rahmen
von Verfahren, die direkt dem Embryo dienen, sei zulässig. Von diesem Urteil sind
weitreichende Auswirkungen für die For-
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schung an und mit embryonalen Stammzellen in Deutschland zu erwarten. Während
einerseits die akademische Grundlagenforschung in diesem Bereich mit nicht unerheblichen Fördergeldern vorangetrieben
wird, können vielversprechende Verfahren
aufgrund fehlender Schutzrechte nicht mehr
zur Marktreife weiterentwickelt werden und
gehen somit sowohl der Grundlagenforschung wie auch den Patientinnen und
Patienten in Europa verloren.
Aber auch die aktuelle Diskussion um eine
Patentierung im Bereich landwirtschaftlicher
Züchtungsverfahren, zum Beispiel über die
Patentierung bestimmter Brokkoli- und Tomatensorten, kann sich auf die medizinische
Biotechnologie und die gesamte pharmazeutische und chemische Industrie auswirken. So wurde im Deutschen Bundestag
zeitgleich mit der Grünen Woche 2012 der
fraktionsübergreifende Antrag „Keine Patentierung von konventionell gezüchteten
landwirtschaftlichen Nutztieren und -pflanzen“ diskutiert. Der Antrag sah ursprünglich
vor, den Schutz bestimmter Patentansprüche
(„Product-by-Process-Patentansprüche“)
grundsätzlich zu beschränken. Patentansprüche legen den Schutzumfang fest, den das
Patent dem Inhaber für seine Erfindung
gegenüber Wettbewerbern gewährt. In diesen Ansprüchen ist die Erfindung eindeutig
zu beschreiben. Diese Beschreibung ist bei
einfachen Molekülen noch verhältnismäßig
einfach, stößt bei komplexeren Molekülen
wie z. B. Antikörpern, bei modifizierten Zellen oder Pflanzen an ihre Grenzen, da diese
nicht vollumfänglich beschrieben werden
können. Genau hier ermöglichen „Productby-Process-Patentansprüche“ den Schutz
entsprechender Erfindungen, indem die Erfindung hilfsweise durch genaue Angabe
ihres Herstellungsverfahrens charakterisiert
wird. Die Erfindung erhält somit den gleichen Schutz wie ein eindeutig zu charakterisierendes Molekül, und zwar unabhängig
vom Herstellungsverfahren. Eine Beschränkung von „Product-by-Process-Patentansprüchen“ auf das Herstellungsverfahren, wie
sie der Antrag ursprünglich vorsah, hätte
unabsehbare negative Auswirkungen auf
eine Vielzahl forschungsintensiver Branchen,
denn jeder Wettbewerber wäre somit in der
Lage, die Schutzrechte des Patents über eine Variation des Herstellungsverfahrens zu
umgehen und die Erfindung über ein modifiziertes Herstellungsverfahren zu imitieren.
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Damit wäre weiten Teilen der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie die
wirtschaftliche Grundlage ihrer Innovationstätigkeit entzogen, z. B. im Bereich komplexe biotechnologische Wirkstoffe. Es ist daher sehr zu begrüßen, dass die durch den
BPI und VCI vorgebrachten Bedenken berücksichtigt wurden und der letztendlich in
den Bundestag eingebrachte Antrag sich bei
den entsprechenden Forderungen klar auf
landwirtschaftliche Züchtungsverfahren beschränkt.
Es ist momentan nicht davon auszugehen,
dass der Antrag und eine entsprechende
deutsche Initiative zu einer Änderung der
Biopatentrichtlinie führen wird, da die
Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten derzeitig
keinen Bedarf zur Änderung der Richtlinie
sieht. Diese regelt bereits jetzt zuverlässig
alle vorgestellten Fälle und ist lediglich konsequenter anzuwenden. Eine ethische und
gesellschaftliche Debatte über Biopatente ist
dennoch unerlässlich. Hierbei ist es allerdings wichtig, dass sich nicht nur die Gegner, sondern auch die Befürworter entsprechender Patente aktiv und sachlich in die
Debatte einbringen und auch Gehör finden.
Dr. Armin Renner
BPI-Ausschuss Zulassung tagte in Frankfurt am Main
Foto: BPI
Am 7. Dezember 2011 tagte der BPI-Arbeitsausschuss Zulassung beim Verband der Chemischen Industrie (VCI) in Frankfurt am
Main. Zentrale Themen waren der Referentenentwurf zum zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und andere
Vorschriften („16. AMG-Novelle“), die Leitlinien zur Bezeichnung von Arzneimitteln sowie der Sachstand des EurdraVigilance
Medicinal Product Dictionary (EVMPD).
Die Mitglieder des Zulassungsausschusses beim Treffen in Frankfurt
Der BPI-Arbeitsausschuss Zulassung ist mit
64 Teilnehmern der am stärksten besetzte
Ausschuss des BPI.
Wenige Tage vor der Sitzung des Ausschusses wurde der Referentenentwurf zum
zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften, die
„16. AMG-Novelle“ publiziert und zur
Kommentierung freigegeben. Im Rahmen
des Ausschusses wurden daher die wesentlichen Inhalte der Gesetzesnovelle und
insbesondere die Punkte besprochen, die
einen wesentlichen Einfluss auf die Zulassungspraxis haben. Ein bedeutender Punkt
ist, dass in die Gebrauchs- und Fachinformation jedes Arzneimittels ein Standardtext
aufzunehmen ist, durch den die Patienten
aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall
einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen der Heilberufe oder di-
rekt an die zuständige Bundesoberbehörde
zu melden. Der Referentenentwurf sieht
hier eine Umsetzungsfrist von einem Jahr
nach Inkrafttreten des geänderten Arzneimittelgesetzes (AMG) vor. Die Teilnehmer
erachteten diesen Zeitpunkt als zu früh und
in der Praxis nicht umsetzbar. Vor dem
Hintergrund, dass die Bundesoberbehörden
den Standardtext zunächst abstimmen und
über eine Bekanntmachung veröffentlichen
müssen, ist die vorgesehene Übergangsfrist
von einem Jahr zur Aufnahme des Standardtextes in die informierenden Texte zu
kurz. Der BPI hat sich daher in seiner Stellungnahme dafür eingesetzt, dass eine
Übergangsfrist von 36 Monaten ab dem
Inkrafttreten der Bekanntmachung der
Bundesoberbehörde zu dem abgestimmten
Standardtext eingeführt wird. Die Ausschussmitglieder wiesen darauf hin, dass
seitens der Bundesoberbehörden ein vereinfachtes Meldeverfahren für die Mitteilungen
zur Anpassung an die gesetzlichen Vorschriften generiert wird.
Die Tatsache, dass im Referentenentwurf
geplant ist, ein modifiziertes Änderungssystem in Anlehnung an das EU-Änderungssystem einzuführen, stieß bei den Teilnehmern
auf Unverständnis. Insbesondere, weil dieses
in Vorgriff auf die rechtliche Voraussetzung
der vollständigen Übernahme des EU-Änderungssystems erfolgt, was in ungefähr einem Jahr der Fall sein wird. Die Ausschussmitglieder plädierten dafür, den Paragraphen 29 AMG in Bezug auf das Änderungssystems in der alten Fassung unverändert zu
belassen, bis die rechtlichen Voraussetzungen zur Übernahme des EU-Änderungssystems zur Anwendung auf nationale Zulassungen bestehen. Für den kurzen Übergangszeitraum ist es nicht gerechtfertigt,
ein System aufzustellen, welches mit dem
künftigen Änderungssystem nicht übereinstimmt und Nachteile für den pharmazeutischen Unternehmer bringt. Denn Indikationserweiterungen bedeuten immer noch
eine Neuzulassung, wenn die Indikation
einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen
ist. Bei Produkten, die über ein EU-Zulassungsverfahren zugelassen werden, kann
die Indikationserweiterung über eine Typ IIÄnderungsanzeige innerhalb von 90 Tagen
erreicht werden. Bei national erteilten Zulassungen wird die neue Indikation hingegen
durch den erforderlichen nationalen Zulassungsantrag, der in der Regel eine niedrige
Bearbeitungspriorität im Vergleich zu EUVerfahren hat, erst nach zwei bis drei Jahren genehmigt.
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Ein weiteres Thema stellte die Diskussion
um den Entwurf der Leitlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts
(PEI) zur Bezeichnung von Arzneimitteln dar,
die einen Einfluss auf die Dachmarkenkonzepte der Unternehmen haben. Die Leitlinien schreiben vor, dass die Verwendung
von etablierten Phantasienamen für Arzneimittel mit weiteren Wirkstoffen, d. h. andere Wirkstoffe als bisher enthalten, dem
Grundsatz des Paragraphen 25 Abs. 3 AMG
widersprechen und somit verboten sind. Im
Rahmen der Sitzung zur Arzneimitteltherapiesicherheit hat der BPI die Möglichkeit zu
dem Entwurf Stellung zu nehmen. Die
Unterarbeitsgruppe Arzneimittelbezeichnung
des Ausschusses Zulassung hat sich im
Nachgang zu der Sitzung zur Erarbeitung
einer Verbandsstellungnahme getroffen.
Untermauert wurde diese Stellungnahme
durch das Rechtsgutachten von Dr. Arnd
Pannenbecker und Dr. Jutta Blind (Kleiner
Rechtsanwälte), das die Eingriffsbefugnisse
der Bundesoberbehörden bei der Bezeichnung von Arzneimitteln untersucht. Die
Leitlinie steht in einigen Punkten nicht im
Einklang mit den Rechtsgrundlagen und
lässt einen risikobasierten Ansatz bei den
Vorgaben zur Bezeichnung von Arzneimitteln missen. Die Diskussionen um die Leitlinie werden im Jahr 2012 fortgesetzt.
Durch die EU-Pharmakovigilanzgesetzgebung, insbesondere durch den geänderten
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Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG)
726/2004, kommen auf die Firmen im Jahr
2012 große Anforderungen zu. Die Zulassungsinhaber haben bis zum 02. Juli 2012
Informationen zu allen zentral in der EU
oder in einzelnen Mitgliedstaaten zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zur
Einbringung in eine öffentliche Datenbank
im Rahmen des EudraVigilance Medicinal
Product Dictionary (EVMPD) zur Verfügung
zu stellen. Ergänzend hierzu hat die EMA
eine Legal Notice veröffentlicht, in der die
Meldeerfordernisse konkretisiert und in Teilen erheblich erweitert worden sind. Die Legal Notice ist insbesondere im Hinblick auf
den geforderten Meldeumfang auf erhebliche Kritik der Industrie getroffen. Der BPI
hat sich in einem Schreiben an die EMA gewandt und die strikte Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen eingefordert (siehe
Bericht zum Infotag). Darüber hinaus wurde
von der Kanzlei Sträter ein Rechtsgutachten
in dieser Sache beauftragt, welches der
EMA übermittelt wurde.
Im Jahr 2012 wird der Ausschuss Zulassung
Gespräche mit Behördenvertretern anderer
EU-Mitgliedstaaten führen, um für weitere
Zulassungsverfahren Informationen über die
Kompetenzen der Behörden auf bestimmte
Indikationsgebiete sowie die Bearbeitung der
Zulassungsverfahren zu erhalten.
Britta Ginnow
Dr. Matthias Wilken
Referent Strategische Grundsatzfragen
Gesundheitswesen
Veit Anton hat zum 1. Januar 2012 seine Tätigkeit als Referent im Geschäftsfeld Strategische Grundsatzfragen Gesundheitswesen aufgenommen. Anton
hat nach seiner Ausbildung zum Medizinisch-Technischen-Laboratoriumsassistenten (MTA) ein Studium im Fach Public Health and Administration abgeschlossen. Anschließend hat er ein Studium im Fach Social- and Healthcare
Management absolviert und ist im Rahmen eines Praktikums im Jahre 2010
zum BPI e. V. nach Berlin gekommen.
Nach einer anschließenden Projekttätigkeit beim BPI e. V. hat Veit Anton nun
seine Tätigkeit als Referent mit den
Schwerpunkten BPI-Market Access Intelligence System und BPI Pharma-Daten
aufgenommen.
Foto: BPI
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Sie erreichen Herrn Anton unter der
Tel. 030/27909-163 bzw. per E-Mail
unter [email protected].
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Info-Veranstaltung
„Technische Voraussetzungen für die Teilnahme
am Pilotprojekt securPharm, dem deutschen Schutzschild
gegen Arzneimittelfälschungen“
securPharm ist eine gemeinsame Initiative der Verbände der Arzneimittel-Hersteller, des Großhandels und der Apotheker mit
dem Ziel, die technischen Lösungen für die Anforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU („Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen“) zu entwickeln und diese in einem Pilotversuch zu testen. Im Anschluss daran wird securPharm - aufbauend auf den Erfahrungen des Pilotprojektes - den flächendeckenden roll-out unterstützen. Die dafür in der EU-Richtlinie
noch nicht abschließend festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelverifizierung wird der Gesetzgeber voraussichtlich bis Mitte 2014 geschaffen haben.
Ab dem Jahr 2017 müssen verschreibungspflichtige und – aus heutiger Sicht – auch
einige OTC-Arzneimittel die geforderten
Sicherheitsmerkmale tragen und bei der
Abgabe in der Apotheke auf Echtheit überprüft werden. Hierzu sind mehrere technische Lösungen denkbar. Das von secur
Pharm entwickelte Verifizierungssystem ist
im Vergleich zu anderen technischen Alternativen (wie z. B. RFID) kostengünstig, effizient, praktikabel und industriefreundlich.
Das wollen wir in einem Pilotversuch unter
Praxisbedingungen im ersten Quartal 2013
zeigen.
Ein erfolgreich durchgeführter Pilot soll den
Entscheidungsprozess der EU-Kommission
über die inhaltliche Ausgestaltung der
Richtlinie, die sogenannten delegierten
Rechtsakte, unterstützen. Durch Ihre Teilnahme steigt die Aussagekraft des Pilotprojektes und damit die Aussicht, dass sich das
securPharm-Konzept später in der europäischen Gesetzgebung wiederfindet.
Das Pilotprojekt gibt Ihrem Unternehmen
schon im Verlauf des Jahres 2012 die Möglichkeit, frühzeitig Erfahrungen mit der neuen Technik zu sammeln und sich dadurch
einen Erfahrungsvorsprung zu erarbeiten.
Der BPI empfiehlt seinen Mitgliedsunternehmen nachdrücklich die Teilnahme an diesem
Pilotprojekt, da die Vorteile der Teilnahme
klar auf der Hand liegen und die technischen Voraussetzungen für eine Teilnahme
überschaubar sind – bis hin zur Möglichkeit, Verkaufsware für das Pilotprojekt bei
einem Lohnhersteller kodieren zu lassen.
Fragen der Mitgliedsunternehmen zu den
technischen und organisatorischen Bedingungen für die Teilnahme am Piloten werden im Rahmen einer Informationsveranstaltung mit dem Thema
„Technische Voraussetzungen für die Teilnahme am Pilotprojekt securPharm,
dem deutschen Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen“
ausführlich und kompetent beantwortet.
Die Veranstaltung findet statt am:
Montag, 12. März 2012,
10:30 Uhr – ca. 16:30 Uhr,
Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI e.V.),
Mainzer Landstraße 55,
60329 Frankfurt am Main.
Referenten: Dr. Reinhard Hoferichter (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Martin Bergen (Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher
Apotheker mbH), Dr. Martin Friedrich (Bayer Technology Services GmbH), Paul Rupp (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Christian Riediger (Bayer Pharma AG), Mathias Schäfer (MEDA Manufacturing GmbH), Stephan Koll (Sanofi-Aventis GmbH Frankfurt), Thomas
Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.).
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich gern bei Yvonne Kaser ([email protected]) anmelden.
Bitte beachten Sie die begrenzte Teilnehmerzahl – eine frühzeitige Anmeldung wird erbeten.
Thomas Brückner
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NEU:
„Taschenlexikon Gesundheitspolitik“
erschienen
Das neu erschienene „Taschenlexikon Gesundheitspolitik“ bietet einen schnellen, komfortablen
Überblick über Gesetze, Institutionen und Abkürzungen des deutschen Gesundheitswesens. Ob
GKV-VStG, IGeL, KHEntgG oder Morbi-RSA – gesundheitspolitische Fachbegriffe werden hier
verständlich erklärt und sind nach der Lektüre keine kryptische Buchstabenfolge mehr.
Neue Geschäftsfeldleiterin
Biologische/Pflanzliche
Arzneimittel
Foto: BPI
Dr. Nicole Armbrüster hat am
1. Dezember 2011 ihre Tätigkeit
für den BPI als Leiterin des Geschäftsfeldes Biologische /
Pflanzliche Arzneimittel aufgenommen. Dieser Bereich wurde
im Rahmen von Restrukturierungsmaßnahmen der verschiedenen Arbeitsgebiete des BPI
neu eingerichtet. Dr. Armbrüster
übernimmt damit Arbeitsbereiche, die bislang in der Zuständigkeit von Britta Ginnow (Biologische Arzneimittel) und
Thomas Brückner (Pflanzliche Arzneimittel) lagen. Der BPI
verstärkt damit seine personellen Ressourcen.
Dr. Armbrüster hat an den Universitäten Bielefeld und Oldenburg
Biologie studiert und an letzterer im Bereich Pflanzenökologie promoviert. Anschließend war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin in
der Arbeitsgruppe Ökologie der Pflanzen an der Universität Münster tätig. Erfahrungen im Arzneimittelbereich sammelte sie über
mehrere Jahre als Leiterin der Abteilung „Herbal Medicine Consulting“ in einem Beratungsunternehmen in Berlin.
Sie erreichen Dr. Armbrüster unter Tel. 030/27909-117 bzw.
per E-Mail unter [email protected].
Essays, Gesprächsrunden, Verhandlungen
und vieles mehr. Auf 68 Seiten finden Leserinnen und Leser in alphabetischer Reihenfolge Definitionen, Begriffe, Sach- und
Schlagwörter sowie häufig verwendete
Abkürzungen aus dem Bereich der Gesundheitspolitik.
Exemplare können direkt bei der BPI Service
GmbH, Friedrichstraße 148, 10117 Berlin
per Fax: +49 030/27909-336 oder E-Mail:
[email protected], angefordert
werden. Der Preis beträgt 11,95 Euro (inkl.
MwSt., zzgl. Versandkosten). Abonnenten
und Neubesteller des „Pharma Kodex“ zahlen einen Vorzugspreis von 9,95 Euro (inkl.
MwSt., zzgl. Versandkosten).
Neuer Geschäftsfeldleiter
Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz
Dr. Boris Thurisch hat am 1. November 2011 seine Tätigkeit für
den BPI als Leiter des Geschäftsfeldes Arzneimittelsicherheit /
Pharmakovigilanz aufgenommen.
Dr. Thurisch hat an der Technischen Fachhochschule Berlin Biotechnologie studiert und an der
Humboldt-Universität im Bereich
Molekularbiologie / Gentechnik
promoviert. Anschließend war
er wissenschaftlicher Mitarbeiter
am Max-Planck-Institut für molekulare Genetik. Erfahrungen in der
Arzneimittelsicherheit sammelte er als Leitender Drug Safety Officer in einer Contract Research Organisation.
Foto: BPI
Selten hat ein Bereich der deutschen Politik
in den vergangenen Jahrzehnten derart
massive Veränderungen erlebt wie das Gesundheitswesen. Bereits 1989 kam es mit
dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) zu
massiven Spar- und Kostendämpfungsmaßnahmen. Seitdem ist kaum ein Jahr vergangen, ohne dass mindestens ein neues Gesetz für oft tiefgreifende Veränderungen im
Gesundheitswesen gesorgt hat. Dafür stehen Abkürzungen und Akronyme wie
AABG, AMNOG, AVWG, GKV-WSG, GMG,
GSG – um nur einige zu nennen.
Das „Taschenlexikon Gesundheitspolitik“
soll dazu beitragen, das Wissen über das
Gesundheitswesen sowie seine Gesetze und
Institutionen zu vertiefen. Es dient als praxisnahes Nachschlagewerk für Vorträge,
Sie erreichen Dr. Thurisch unter Tel. 030/27909-114 bzw.
per E-Mail unter [email protected].
Pharmareport-Newsletter
Ausgabe 1 März 2012
Seite 8
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum
Pharmareport-Termine März 2012 – Juni 2012
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum - Friedrichstraße 148
10117 Berlin - Telefon 030/27909-148 - Telefax 030/27909-369
Internet: www.coll-pharm.de - [email protected]
„Pharma Thementag China“
Kooperationsveranstaltung mit
왎 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
왎 Dr. Zhen Huang Corporate Performance Associates
왎 Tiberius Transformation Group GmbH
Dieser Pharma-Thementag richtet sich gezielt an die Entscheidungsträger der deutschen pharmazeutischen Industrie und Medizintechnikindustrie und beschäftigt sich intensiv mit aktuellen Fragestellungen zum Themenkomplex „Market Access China“.
Im Fokus der Veranstaltung stehen die neuen Chancen und Risiken des chinesischen Gesundheitsmarkts für
westliche Pharma- und Medizintechnikunternehmen aufgrund der fortschreitenden Gesundheitsreform in China sowie mögliche strategische Ansätze für erfolgreichen Market Access. Dazu erfolgen im Rahmen der Plenumsveranstaltung Impulsreferate zu den Herausforderungen des chinesischen Gesundheitsmarkts, die in den Workshops am
Nachmittag spezifiziert werden.
u.a. mit Beiträgen von:
앫 Vertreter einer der größten Pharmahandelsgruppen in China, Jointown Pharma, die als Nr. 3 in der Gesamtbranche und Nr. 1 im privatwirtschaftlichen Sektor positioniert ist
앫 Mr. Bo Wang, der ein Vertreter der Bejinger Beratungsfirma CHNMed ist, die sich auf die Beratung der Pharmaindustrie spezialisiert. Zudem ist er ein einflussreicher Politikberater in wichtigen Regierungsbehörden, wie
z.B. State Drug & Food Adminsitration (SFDA).
9. Mai 2012 in Frankfurt am Main
Sonderpreis: 899,00 Euro! (zzgl. MwSt.)
(Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)
Seminare
21. März 2012; Frankfurt am Main
Verträge bei klinischen Prüfungen & NIS / AWB
Webinare
26. März 2012; 10.00 – 12.00 Uhr
Grundlagen der Validierung
24. April 2012; Frankfurt am Main
Aufgabenabgrenzung und Haftungsprobleme nach
AMG
30. März 2012; 10.00 – 11.30 Uhr
Zielsichere Personalauswahl
Kostenfrei – Teilnehmerzahl begrenzt!
13. Juni 2012, Berlin
Lobbyarbeit für Unternehmen
5. Juni 2012; 10.00 – 12.00 Uhr
Grundlagen der Pharmakovigilanz
21. Juni 2012, Frankfurt am Main
Einsteigerkurs – Der Pharmamarkt im Überblick
20. Juni 2012; 10.00 – 12.00 Uhr
Akteure im Gesundheitswesen
Impressum: Pharmareport, vormals Pharma & Wir, erscheint im Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Dischingerstr. 8, 69123 Heidelberg, Telefon: +49 6221 6446-0, Fax: +49 6221 6446-40,
E-Mail: [email protected], Internet: http://www.haefner-verlag.de, ©2012 by Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Heidelberg, Chefredakteur: Dieter Neumann M.A., Redaktion: Verena Manek (CHV),
Joachim Odenbach, Luisa Lorenz, Andreas Aumann, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Gestaltung: Regine Karl, Druck: Konradin Druck GmbH, Leinfelden-Echterdingen,
Erscheinungsweise: 6 x jährlich, Einzelpreis: 1,45 Euro (Staffelpreise beim Verlag erfragen); zuzüglich Versandkosten. Die zur Abwicklung des Vertriebs erforderlichen Daten werden nach den
Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes verwaltet. Abonnementskündigungen können nur zum Jahresende berücksichtigt werden mit einer Frist von drei Monaten. Reklamationen über nicht
erhaltene Hefte können beim Verlag nur innerhalb von zwei Monaten nach der zuletzt fälligen Zustellung geführt werden. Bei Nichtlieferung ohne Verschulden des Verlages oder im Falle höherer
Gewalt (zum Beispiel Streik) besteht kein Entschädigungsanspruch. Postverlagsort Heidelberg. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird nicht gehaftet.