BPI-Geschäftsbericht 2015

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GESCHÄFTSBERICHT 2015
BERICHTSZEITRAUM
JUNI 2014 – MAI 2015
INHALT
5
KURZPORTRAIT
BPI-GESCHÄFTSFELDER
8
Arzneimittelrecht
11
Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
13
Biologische Arzneimittel
15
Forschung & Innovation / Biotechnologie
17
Europa
19
Geschäftsentwicklung
21
Gesundheitspolitik
23
Strategische Grundsatzfragen Gesundheitswesen
25
Besondere Therapierichtungen
27
Klinische Forschung
30
Kommunikation
31
Medizinprodukte
33
Pflanzliche Arzneimittel
36
Pharmazie
39
Presse
42
Selbstmedikation / OTC
44
Sozialrecht
46
Zulassungen Europa / Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht
50
Zulassungen National / Maintenance von Zulassungen
BPI-LANDESVERBÄNDE
53
Landesverband Baden-Württemberg
55
Landesverband Bayern
57
Landesverband Hessen / Rheinland-Pfalz / Saarland
59
Landesverband Nord
62
Landesverband Nordost
64
Landesverband Nordrhein-Westfalen
66
STELLUNGNAHMEN / POSITIONEN / KOMMENTIERUNGEN / PRESSEARBEIT
73
IMPRESSUM
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Inhalt
BPI
KURZPORTRAIT
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Kurzportrait
5
KURZPORTRAIT
EIN ECHTER BRANCHENVERBAND
Mit seiner über 60-jährigen Erfahrung vertritt der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI) die gesamte Pharmabranche: Im BPI sind junge Unternehmen z.B.
aus dem Biotechnologiesektor, mittelständische Pharmaunternehmen und multinational
aktive Großunternehmen organisiert, die mit ihren Produkten in allen Segmenten des
Arzneimittelmarktes vertreten sind.
Der BPI argumentiert daher nicht aus der isolierten Sicht einzelner Teilsegmente des
Arzneimittelmarktes, sondern hat die Funktionsfähigkeit des gesamten Pharmamarktes
im Blick. Dies gilt für die sichere Grundversorgung, z. B. mit generischen Arzneimitteln
ebenso wie für die Bereitstellung innovativer Arzneimittel als Voraussetzung für
therapeutische Fortschritte oder die Arzneimittelversorgung im Bereich der Selbstmedikation.
Mehr als 230 Unternehmen – mittelständisch geprägte ebenso wie multinationale –
haben sich im BPI zusammengeschlossen. Neben klassischen Pharma-Unternehmen
und Pharma-Dienstleistern nutzen auch Biotech-Unternehmen sowie Medizinproduktehersteller den Verband als Informations- und Kommunikationsplattform.
Dementsprechend versteht sich der BPI gleichermaßen als Dienstleister und Interessenvertreter seiner Mitgliedsunternehmen.
TRAGFÄHIGE BALANCE
Eine tragfähige Balance der Regulierung von Zulassung und Erstattung der verschiedenen Arzneimittelproduktkategorien ist eines der Kernziele des Verbandes. Ein funktionsfähiger Arzneimittelmarkt ist nicht nur die Voraussetzung für die wirtschaftliche
Entwicklung der Mitglieder des Verbandes, sondern auch für eine stabile und zuverlässige Arzneimittelversorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln
in Deutschland.
6
ENGAGIERT – ERFAHREN – ERFOLGREICH
Das ausgesprochen breit gefächerte Mitarbeiter-Know-how verbunden mit modernen
Verbandsstrukturen auf Landes-, Bundes- sowie europäischer Ebene und eine gute
Vernetzung in Politik, Wirtschaft, Wissenschaft und Verwaltung ermöglicht es dem BPI
im Sinne eines echten Branchenverbandes den gesamten Pharmamarkt mit seinen
vielfältigen Themenfeldern, die für die pharmazeutische Industrie relevant sind, im Blick
zu haben und kompetent zu vertreten.
Durch seine sechs Landesverbände – „Baden-Württemberg“, „Bayern“, „Hessen /
Rheinland-Pfalz / Saarland“, „Nord“, „Nordost“, „Nordrhein-Westfalen“ – verfügt der
BPI zusätzlich zu den Kontakten des Bundesverbandes über unmittelbaren Zugang
zur Landespolitik. Somit können hier auch regionale Themen und Fragestellungen
fokussiert behandelt werden.
Eine eigene Verbandsrepräsentanz in Brüssel sorgt dafür, dass die Interessen der
BPI-Mitgliedsunternehmen auch auf der aus gesetzgeberischer Sicht zunehmend
wichtiger werdenden europäischen Ebene angemessen vertreten werden können.
In den zahlreichen verbandseigenen Ausschüssen und Arbeitsgruppen, die sich mit
spezifischen Themenkomplexen intensiv beschäftigen, arbeiten Experten der Mitgliedsunternehmen und des Verbandes eng zusammen. Gleichzeitig bringt sich der BPI in
einer Vielzahl externer Fachgremien aktiv ein. Dies ist für die Vertretung der Interessen
der Mitgliedsfirmen von hoher Bedeutung und bietet im Gegenzug die Möglichkeit,
Fragestellungen dieser Gremien in die Beratung der Firmen einzubringen.
VERBANDSENTWICKLUNG IM GESCHÄFTSJAHR 2014 / 2015
Die Mitgliederzahl ist im vergangenen Geschäftsjahr mit über 230 Mitgliedsunternehmen
konstant geblieben. Die Mitgliedsstruktur ist mit 83 Prozent überwiegend durch
ordentliche Mitglieder geprägt, bei rund 17 Prozent handelt es sich um assoziierte
Mitglieder.
Zum Ende des Geschäftsjahres hatten die Mitglieder mehr als 550 ihrer Mitarbeiter in
die Gremien des BPI entsendet und haben so die Politik des BPI aktiv mitgestaltet.
BPI
GESCHÄFTSFELDER
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfelder
8
ARZNEIMITTELRECHT
Themen /
Aufgabenschwerpunkte
> EMA-Policy „Clinical Trial Data”
> Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen
> Revision des BPI-Maßnahmenplans
> Rabattvertragsausschreibungen nach AMNOG
> Entwurf einer Bekanntmachung AWB/ NIS-PASS
>AMG-Kommentar
Rückblick
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 2. Oktober 2014 eine neue
Verwaltungspraxis der „pro-aktiven“ Veröffentlichung klinischer Daten aus zentralen
Zulassungsverfahren verabschiedet. Die EMA ist der Ansicht, dass klinische Daten,
die pharmazeutische Hersteller einreichen, nicht generell, sondern nur ausnahmsweise
als schützenswerte vertrauliche Geschäftsinformationen (CCI) anzusehen sind. Der
Rechtsausschuss hat ein Gutachten bei Prof. Dr. Erhard Denninger, Kanzlei Sander
& Krüger, in Auftrag gegeben, in dem die relevanten Rechtsfragen untersucht werden.
Professor Denninger kommt zu dem Ergebnis, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
pharmazeutischer Hersteller sowohl verfassungs- ,als auch unionsrechtlichen Rechtsschutz genießen und nicht ohne Einschränkungen von der EMA missachtet werden
können.
Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) hat einen
Referentenentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vorgelegt.
Der Referentenentwurf sieht die Einführung eines neuen Sonderstraftatbestands der
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§ 299a StGB) vor. Der BPI
ist der Ansicht, dass dieser Entwurf mit dem im Grundgesetz vorgesehenen
Bestimmtheitsgebot, das insbesondere im Strafrecht besonderen Anforderungen
unterliegt, nicht in Einklang steht.
Eine „Ad-hoc-AG Maßnahmenplan“ hat den Maßnahmenplan des BPI überarbeitet.
Mit den Empfehlungen des BPI für einen unternehmensinternen Maßnahmenplan bei
Beanstandungen von Arzneimitteln werden Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln beschrieben und deren Umgang durch den Zulassungsinhaber erörtert.
Wegen der gestiegenen Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für
die Arzneimittelsicherheit empfehlen wir, die Bearbeitung von Beanstandungen in
standardisierten Vorgehensweisen schriftlich festzulegen und in einem Maßnahmenplan zusammenzufassen.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Arzneimittelrecht
9
Nach einer Ergänzung des § 69 SGB V im Rahmen des AMNOG-Gesetzgebungsverfahrens wurde die horizontale Überwachung des Marktverhaltens der gesetzlichen
Krankenkassen gegenüber den Leistungserbringern (insbesondere Rabattvertragsausschreibungen) wieder in die Zuständigkeit des Bundeskartellamtes überführt. Wir wollen
für die pharmazeutischen Unternehmen erreichen, dass die AOKen nur noch im Rahmen des geltenden Kartellrechts Arzneimittelrabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V
ausschreiben dürfen – d. h. allein bzw. nur noch bis zu einem gemeinsamen Nachfragemarktanteil von 15 %, zeitversetzt und ohne Abstimmung der Ausschreibeunterlagen
sowie der Bewertungsmaßstäbe.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-EhrlichInstitut (PEI) haben am 28. Oktober 2014 eine neue Bekanntmachung zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen (NISPASS) veröffentlicht. Nach dem Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 sind umfangreiche
Änderungen zur Einreichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen wirksam
geworden. Es müssen der zuständigen Bundesoberbehörde z.B. nunmehr auch bei
AWB Abschlussberichte innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung
vorgelegt werden. Die Abschlussberichte werden zukünftig der Öffentlichkeit über ein
Internetportal zur Verfügung gestellt.
SANDER, ARZNEIMITTELRECHTKOMMENTAR
Im Berichtszeitraum wurde die Anpassung der AMG-Kommentierung an den aktuellen
Rechtsstand kontinuierlich weiter verfolgt. Die aus fünf Kommentar-Bänden und drei
Bänden Entscheidungssammlung bestehende Loseblattausgabe bietet neben der
Kommentierung des Arzneimittelgesetzes eine Sammlung der wichtigsten Gerichtsentscheidungen, die auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts seit 1978 ergangen sind.
Der Schwerpunkt der Arbeit lag neben der Aktualisierung des Entscheidungsbandes
weiterhin auf den Änderungen durch das Zweite sowie das Dritte Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Die erste Kommentierung der neuen
Pharmakovigilanzvorschriften (§§ 62ff. AMG) konnte abgeschlossen werden. Des
Weiteren wurden insbesondere die Vorschriften zur Verwendung von Unterlagen eines
Vorantragstellers (§ 24a AMG), zu den Anzeigepflichten bzw. zur Neuzulassungspflicht
(§ 29 AMG), zur Zertifikatspflicht (§ 72a AMG) und zum Verbringungsverbot (§ 73 AMG)
überarbeitet.
10
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Recht
> AG Auslegungsfragen AMG und Werberecht
> AG Korruptionsbekämpfung
> AG Maßnahmenplan
> AG Ophthalmika
Positionen /
Stellungnahmen
> Aktualisierung Maßnahmenplan, Stand vom 22.05.2015
> Stellungnahme zum 5. SGB IV-ÄndG PiDaNa vom 05.03.2015
> Stellungnahme zum Referentenentwurf Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 04.02.2015
> Gutachten Prof. Dr. Erhard Denninger, Teil II „Rechtschutz gegen EMA Publikationen“,
Stand von Januar 2015
> PharmInd, Aufsatz „Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel“,
Zumdick / Heck, Ausgabe Januar 2015
> Kommentierung: Entwurf der Bekanntmachung von BfArM und PEI zu Anzeige von
AWBs und NIS vom 23.12.2014
> Gutachten Prof. Dr. Erhard Denninger, Teil I „EMA-Policy“ vom 01.12.2014
> Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für
Verbraucherschutz – Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption vom
29.08. 2014
Kontakt
Ulf Zumdick
Tel: +49 (0) 30 279 09 112
Fax: +49 (0) 30 279 09 312
E-Mail: [email protected]
Jana Knauer
Tel: +49 (0) 30 279 09 107
Fax: +49 (0) 30 279 09 307
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ARZNEIMITTELSICHERHEIT /
PHARMAKOVIGILANZ
Themen /
> EMA-Stakeholder Platform, Koordinierung von Aktivitäten
> Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmako
vigilanz (PRAC), Berichterstattung
> Koordinierung von Referral-Verfahren, Rote-Hand-Briefen und Schulungsmaterialien
> Rote-Hand-Briefe – Umstellung auf postalischen Versand
> BPI-Pharmakovigilanz-Service Angebote: BPI-Pharmakovigilanz-Knowledge Base
(BPI-Pv-KB), BPI PV-Clipping und BPI Wirkstoff-Alert
> Arzneimitteltherapiesicherheit und Medikationsfehler
> Erarbeitung eines Konzeptes für Gastvorträge zum Thema „Pharmakovigilanz“
an deutschen und österreichischen Hochschulen
> Nahtstellen zwischen den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Forschung
Rückblick
und Zulassung
Zentrales Thema war die Implementierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen in
den Mitgliedsunternehmen und die damit verbundene Klärung von Fragen mit den
Bundesoberbehörden und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). In diesem
Zusammenhang wurden durch den BPI zahlreiche Arbeitserleichterungen für seine
Mitgliedsunternehmen erarbeitet (u. a. eine mit dem BfArM abgestimmte „Inspektionsmatrix“ für Verfahrensabläufe in der Pharmakovigilanz). Einen weiteren Schwerpunkt
stellte die Koordination und die Umsetzung von Referral-Verfahren, Rote-HandBriefen und behördlich auferlegten Schulungsmaterialien auf nationaler Ebene dar.
Zudem wurden zusammen mit dem BPI-Ausschuss für Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Positionen erarbeitet, welche anschließend im Rahmen der einmal im
Quartal stattfindenden „stakeholder platform“ bei der EMA eingebracht wurden.
Einzelne BPI-Positionen wurden darüber hinaus im Rahmen der „PharmakovigilanzKooperation“ zwischen dem Verband der Pharmazeutischen Industrie Österreich
(PHARMIG) und dem BPI bei den österreichischen Gesundheitsbehörden platziert.
Es wurde die AG Signale gegründet, welche sich in erster Linie mit der Erarbeitung
eines Leitfadens zum Umgang mit Signalen beschäftigt. Weiterhin wurde im Mai 2015
der 3. BPI-Pharmakovigilanzinformationstag zum Thema „PRACtical VIEW“ durchgeführt. Die BPI-Pv-KB wurde kontinuierlich weiter ausgebaut.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
12
Ausblick
Die Implementierung der neuen Anforderungen der Pharmakovigilanz in die
bestehenden Pharmakovigilanzsysteme der pharmazeutischen Unternehmen,
die Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben und die damit verbundene Beratung
der Mitgliedsunternehmen sowie der intensive Austausch mit den Bundesoberbehörden und der EMA werden auch weiterhin die Arbeitsschwerpunkte des
Geschäftsfeldes darstellen.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
> AG Maßnahmenplan
> AG Signale
> AG Studentenunterricht
Positionen /
Stellungnahmen
> Stellungnahme gegenüber des BfArM zu „Gemeinsame Bekanntmachung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz
und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach
§ 63 f und g Arzneimittelgesetz“ vom 17.12. 2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft rules of procedures on the
organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC)” vom 15.10. 2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft Revision of EudraVigilance access
policy for medicines for human use“ vom 15.09.2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft detailed guide regarding the
Kontakt
monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the
EudraVigilance database by the European Medicines Agency“ vom 25.07.2014
Dr. Boris Thurisch
Tel: +49 (0) 30 279 09 114
Fax: +49 (0) 30 279 09 314
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
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BIOLOGISCHE ARZNEIMITTEL
Themen /
> Rapid Report des IQWiG zur Therapie von Hämophilie-Patienten
> Hämophilie-Register
> Antibiotikaresistenz
> Klinische Studien (PIP) mit Therapieallergenen
> BPI-PEI-Verbandsgespräch
Rückblick
Im Bereich der Therapieallergene standen Fragestellungen in Bezug zur Neuzulassung
für Präparate im Rahmen der TAV (hier vor allem Kinderstudien, Standard-PIP) im Fokus.
Die AG Plasmaproteine herstellender Unternehmen (AGP) beschäftigte sich intensiv
mit dem vom IQWiG zu erstellenden Rapid Report zum Thema „Therapie von Hämophilie-Patienten“. Hierzu fand im Sommer ein Gespräch zwischen den Verbänden
und dem IQWiG statt. In einer Unterarbeitsgruppe wurde zu verschiedenen Themenbereichen der Hämophilie (z. B. Evidenz vorhandener klinischer Studien, Register,
Therapieoptionen, vorhandene Guidelines) Material zusammengestellt. Eine weitere
Untergruppe wurde gegründet, die sich mit der Qualität von Hämophilie-Registern
auseinandersetzen wird.
Die AG Impfstoffe beschäftigte sich intensiv mit aktuellen Themen zur Pharmakovigilanz, zulassungsrelevanten Fragestellungen und Lieferengpässen bei Impfstoffen.
Es wurde eine AG Antibiotikaresistenz gegründet, in der Hersteller mikrobiologischer
Arzneimittel und Phytopharmaka eine Strategie entwickeln, um die Stellung ihrer
Produkte im Kampf gegen die Zunahme von Antibiotikaresistenzen zu stärken.
Am 06. Februar 2015 fand das jährliche BPI-PEI-Verbandsgespräch mit Vertretern der
Leitungsebenen des PEI statt.
Ausblick
Das nächste BPI-PEI-Verbandsgespräch wird voraussichtlich im ersten Quartal 2016
stattfinden.
Alle vom Geschäftsfeld betreuten Arbeitsgruppen werden weiterhin ausführlich
über regulatorische Änderungen und andere relevante Themen informiert.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Biologische Arzneimittel
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Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> AG Antibiotikaresistenz
> AG Impfstoffe
> AG Mikrobiologische Arzneimittel
> AG Plasmaproteine herstellender Unternehmen
> AG Rapid Report
> AG Register
> AG Therapieallergene
Positionen /
Stellungnahmen
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Allergen Products (xxxx:1063)
vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Animal epithelia and outgrowths
for allergen products (xxxx:2621) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Hymenoptera venoms for allergen
products (xxxx:2623) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Mites for allergen products
(xxxx:2625) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Moulds for allergen products
(xxxx:2626) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Pollens for allergen products
(xxxx:2627) vom 26.09.2014
Kontakt
Dr. Nicole Armbrüster
Tel: +49 (0) 30 279 09 117
Fax: +49 (0) 30 279 09 317
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Biologische Arzneimittel
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FORSCHUNG & INNOVATION /
BIOTECHNOLOGIE
Themen /
> Arzneimittelforschung und -entwicklung
> Biopharmazeutika
> Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe
> Biotechnologie-Branche
> Kinderarzneimittel
> Personalisierte Medizin
> Forschungsförderung
Rückblick
AUSSCHUSS INNO-FO
Positionierung und Austausch, u. a. mit Behörden, Politik und Verwaltung zu Themen
wie Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe, Bürokratiekosten, Patentierbarkeit
und Finanzierung medizinischer Weiterentwicklungen, nationalen und europäischen
Forschungsförderprogrammen sowie Lösungsvorschlägen für die Hürdenbeseitigung
bei der Einführung von Innovationen, bildeten den Fokus der Ausschussarbeit.
AUSSCHUSS BIO-PHARM
Der Ausschuss Bio-Pharm positionierte sich national und europäisch gezielt zum Thema
„Biosimilars“. Weitere Inhalte waren die Einführung einer Neuheitsschonfrist, „Personalisierte Medizin“, Regularien bei der Erforschung, Entwicklung und Einführung biopharmazeutischer Wirkstoffe.
Die Arbeitsgruppe „Future for Kids“ erstellte ein Positionspapier zur Gesundheitsversorgung in der Pädiatrie, das Politik, Behörden und Verwaltung zur Verfügung gestellt wurde.
Input aus dem Geschäftsfeld erhielten auch die Arbeitsgruppen „Orphan Drugs“
und „Advanced Therapies“.
WEITERE AKTIVITÄTEN
In den Beiräten der Messe Biotechnica, der Kongressmesse PerMediCon und des
VDI-Bereiches „Biotechnologie“ sowie beim BDI-Ausschuss Gesundheitswirtschaft,
dem ISO / TC 276 Biotechnology, dem entsprechenden DIN-Spiegelausschuss und im
Vorstand der Deutschen Industrievereinigung Biotechnologie wurden die Interessen
der BPI-Mitgliedsunternehmen engagiert vertreten. Darüber hinaus fand eine inhaltliche
Begleitung der Innovations- und Forschungsthemen im Pharma-Dialog der Bundesregierung statt.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Forschung & Innovation / Biotechnologie
16
Ausblick
Diskussion und inhaltlicher Austausch über Themen, wie beispielsweise steuerliche
F&E-Förderung, Definition der sogenannten Personalisierten Medizin, nationale und
internationale Normungsaktivitäten innerhalb der Biotechnologie sowie Patentierbarkeit
von Ergebnissen aus der akademischen Wirkstoffforschung bilden den Tätigkeitsfokus
in den kommenden Monaten.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss BioPharm
> Ausschuss InnoFo
> Mitarbeit in den AGs Future for Kids, Orphan Drugs, Advanced Therapies
Positionen /
Stellungnahmen
> Positionspapier: Die pharmazeutische Industrie – ein industrieller Kern der
Gesundheitswirtschaft von März 2015
> Stellungnahme zur Anwendung der Gentechnik in der Agro-Industrie von Januar 2015
> Stellungnahme zum Thema Wagniskapital für innovative KMU von Januar 2015
> Stellungnahme zur EU-Konsultation zur Synthetischen Biologie von Januar 2015
> Thesenpapier des VDI zum Thema Biotechnologie von 2014 / 2015
> Input zum Positionspapier zu „Orphan Drugs“ von 2014
> Positionspapier zur Verbesserung der medizinischen Versorgung für Kinder und
Jugendliche von Dezember 2014
> Stellungnahme zur EU-Strategie für KMU von Dezember 2014
> Stellungnahme zur EU-Strategie Europa 2020 von Oktober 2014
> Stellungnahme zu EU-Regeln für „public procurement“ von Biopharmazeutika von
September 2014
> Stellungnahme zur Gentechnologie in Arzneimitteln von Juli 2014
Kontakt
Dr. Pablo Serrano
Tel: +49 (0) 30 279 09 154
Fax: +49 (0) 30 279 09 354
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Forschung & Innovation / Biotechnologie
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EUROPA
Themen /
> Schutz von Geschäftsgeheimnissen / EMA-Transparenzpolitik
> Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
> Verordnung über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
> Arzneimittelfälschungen / Implementierung Richtlinie 2011 / 62 / EU / securPharm
> Nachhaltige Gesundheitssysteme / European Semester
> Joint Procurement / Gemeinsame Beschaffung von Arzneimitteln auf EU-Ebene
> Handelspolitik / TTIP
> Health Claims
Rückblick
DER BPI IN EUROPA
Der Trend, neue EU-Rechtssetzungen als Verordnungen zu erlassen, führt dazu,
dass der Regelungsspielraum in Deutschland zunehmend begrenzt ist, da diese
keiner nationalen Umsetzung bedürfen. Der Einfluss Europas auf die Situation in
den Mitgliedsstaaten nimmt stetig zu. Entsprechend kommt der frühzeitigen Begleitung
von Regelungsmaßnahmen auf europäischer Ebene immer größere Bedeutung zu,
die der BPI für seine Mitgliedsunternehmen seit mehr als acht Jahren durch eine eigene
Repräsentanz in Brüssel als einziger deutscher Pharmaverband gewährleistet.
Die Neuwahl des EU-Parlaments im Mai 2014 sowie die Neubesetzung der EU-Kommission ab November 2014 haben die Möglichkeit eröffnet, neue Impulse zu setzen,
um Themen des Verbandes in Brüssel zu adressieren. Sowohl bei neuen Europaabgeordneten, wie relevanten Kommissionsmitarbeitern, inklusive dem Kabinett des
neuen EU-Gesundheitskommissars, konnte sich der BPI als kompetenter Ansprechpartner etablieren. Ebenso fanden regelmäßig Treffen mit den für Gesundheitspolitik
zuständigen Mitarbeitern der Ratspräsidentschaft statt.
Für die Mitgliedsunternehmen bestand Gelegenheit zum persönlichen Austausch mit
Vertretern der EU-Institutionen beim 7. Parlamentarischen Abend im Oktober 2014
in Brüssel.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Europa
18
Ausblick
Neben neuen Rechtsetzungsvorhaben bleibt insbesondere die Implementierung
europäischer Regulierung (z. B. Verordnung zu klinischen Prüfungen / Arzneimittelfälschungsrichtlinie) ein Fokus der Arbeit des Brüsseler Büros. Gleichermaßen werden
Lösungen für Anliegen aus Deutschland auf der EU-Ebene angestrebt (z. B. Vergaberecht). Ein weiterer Schwerpunkt bleibt die Identifikation und Begleitung europäischer
Trends.
Positionen /
Stellungnahmen
> Public consultation on a Preliminary Opinion on Competition among healthcare providers in the European Union: Investigating policy options” von April 2015
> A strong European policy to support SMEs and entrepreneurs 2015-2020 /
Public consultation on the Small Business Act von Dezember 2014
> Public consultation on the Europe 2020 strategy von Oktober 2014
Kontakt
RA Matthias Heck
Tel: +32 (0) 2 500 896 1
Fax: +32 (0) 2 500 896 8
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Europa
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GESCHÄFTSENTWICKLUNG
Themen /
> Exportinitiative Gesundheitswirtschaft Deutschland des BMWi
> TTIP
> Iran – Finanztransaktionen, E3+3 Verhandlungen
> USA – Veränderungen im US-Gesundheitssystem
> Schweiz – Revision des Arzneimittelrechts
> Türkei – Wechselkursproblematik, GMP-Zertifizierung
> Auswirkungen der Ukrainekrise und der Sanktionen gegen Russland
Rückblick
Im Rahmen der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft Deutschland des BMWi
fanden Informationsveranstaltungen zum Thema TTIP in New York und Berlin statt.
Interessierte Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen konnten sich über
Inhalte und Fortschritte der TTIP-Verhandlungen im Pharmabereich informieren.
Parallel sprach der BPI das Thema auf den Wirtschaftstagen der Botschafterkonferenz
im Auswärtigen Amt an.
Die E3+3 Verhandlungen mit dem Iran führten zu Erleichterungen im Bankenverkehr.
Während 2013 noch viele deutsche Banken die Annahme von Devisen aus dem Iran
verweigerten (trotz Ausnahme des Handels mit Arzneimitteln aus den Sanktionen),
berichtete 2014 die Mehrheit der betroffenen Firmen von Erleicherungen im
Zahlungsverkehr.
Die Wechselkursproblematik führt in der Türkei, neben den bis zu fünf Jahren
dauernden Wartezeiten auf GMP-Zertifizierungen außerhalb der Türkei, zu weiteren
Problemen im Markt. Der Erstattungspreis in der Türkei ergibt sich über das Heranziehen der Preise in fünf Referenzländern innerhalb der EU. Der so ermittelte Preis
wird dann zum seit 2006 fixierten Wechselkurs von 1:1,9595 umgerechnet. Anschließend
wird gegebenenfalls noch ein State Discount (Zwangsrabatt) abgezogen und so ergibt
sich der Erstattungspreis in Türkischen Lira. Bei Warenlieferungen muss der türkische
Partner zur Begleichung der Rechnungen den tatsächlichen Umrechnungskurs nehmen,
der erheblich abweicht.
Die Auswirkungen der Sanktionen gegen Russland und der Krise in der Ukraine
machten sich zum Ende des Jahres bemerkbar. Vor allem der Verfall des Rubels
wirkt sich negativ auf die Umsätze vieler Unternehmen aus.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Geschäftsentwicklung
20
Ausblick
2015 steht weiter im Zeichen von TTIP, der wirtschaftlichen und politischen Situation
in Russland und seinen Nachbarstaaten sowie im Iran. Darüber hinaus wird sich das
Geschäftsfeld Geschäftsentwicklung und der Ausschuss International Business um
Fragen der Logistik kümmern. Gerade im Bereich Export sind Ablauf und Sicherung
von temperaturgeführten Transporten immer kostenintensiver und bedingen einen
hohen Organisationsaufwand durch die Pharmaunternehmen und ihre Dienstleister.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss International Business
Kontakt
Marlies Langendorf
Tel: +49 (0) 30 279 09 151
Fax: +49 (0) 30 279 09 351
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Geschäftsentwicklung
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GESUNDHEITSPOLITIK
Themen /
> Rahmenbedingungen für Rabattverträge
Rückblick
Der Koaltionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD wurde inzwischen weitgehend
> Reformbedarf zu neuen Wirkstoffen
„abgearbeitet“. Neu geregelt wurden beispielsweise der Geltungsbereich für die
Nutzenbewertung (keine Nutzenbewertung im Bestandsmarkt), die Ausschreibung
von Impfstoffen (Zuschläge an mindestens zwei Anbieter) oder der Austausch von
Arzneimitteln in der Apotheke (Verbotsliste durch den G-BA). Der BPI hat die
Interessen der Industrie aktiv in die politische Debatte eingebracht.
Derzeit läuft ein hochrangiger Dialog zwischen Bundesregierung, Pharmaindustrie und
Wissenschaft. Um die Forderungen der Industrie konkret zu untermauern, hat der BPI
für die wichtigsten Anliegen umsetzbare Reformvorschläge erarbeitet. Im Mittelpunkt
stehen hierbei die geforderte Nachbesserung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes
(AMNOG) und die Rahmenbedingungen für Wirkstoffausschreibungen (Rabattverträge).
In der politischen Kommunikation nutzt der BPI weiterhin alle Kanäle. Eine wichtige
Säule der Lobbyarbeit ist die Arbeit des BPI-Ausschusses Gesundheitspolitik. Der
Ausschuss nutzt seine Sitzungen, um mit politischen Ehrengästen in den Dialog zu
treten. Die Gremienarbeit des Verbandes hat sich mittlerweile zu einer anerkannten
Plattform für den Austausch zwischen Industrie und Politik entwickelt.
Ausblick
Die „große Frage“ lautet: Wird der Dialog mit den Ministerien und der Wissenschaft
zu Gesetzesänderungen führen? Die Bereitschaft zum Dialog ist zwar ehrlich – wenn
auch unterschiedlich stark ausgeprägt. Ob aber die Große Koalition den Mut haben
wird, die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie nachhaltig zu
verbessern, wird sich erst im Laufe des Jahres 2016 herausstellen.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Gesundheitspolitik
22
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation
Positionen /
Stellungnahmen
> Reformbedarf zu neuen Wirkstoffen von Januar 2015
Kontakt
Sebastian Hofmann
Tel: +49 (0) 30 279 09 110
Fax: +49 (0) 30 279 09 310
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Gesundheitspolitik
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STRATEGISCHE GRUNDSATZFRAGEN
GESUNDHEITSWESEN
Themen /
> IFA – Richtlinien und kontinuierlicher Datenbankausbau
> Pharma-Monitor I + II – Trends in der Pharmaindustrie
> Versorgungsforschung: Methoden, Praxis und Implementierung
> BPI-Kassendialog
> GKV-Routinedaten in der Anwendung
> Patientenpräferenzen: Messung und internationale Entwicklungen
> MARIS: Daten und Analysen für den Market Access
> BPI-Pharma-Daten: Die Branche auf einen Blick
Rückblick
Im vergangenen Jahr wurde seitens der Regierung der Koalitionsvertrag weiter
abgearbeitet, woraus keine Entlastung für die Pharmabranche resultiert, jedoch
der Pharma-Dialog als längerer Prozess initiiert wurde.
Gleichzeitig kann auf vier Jahre AMNOG geblickt werden. In Zahlen bedeutet dies
nunmehr über 100 abgeschlossene Verfahren. Mittlerweile haben viele Unternehmen
das Verfahren durchlaufen und somit ist die gesamte Bandbreite der pharmazeutischen
Unternehmen betroffen. Dabei ergeben sich auch immer Handlungsfelder zur Nachjustierung im Datenmeldeverfahren bei der IFA und anderswo.
Aber auch die klassischen sonstigen Regulierungsmaßnahmen, wie Festbeträge und
Rabattverträge haben sich weiter im System entwickelt, teilweise mit gravierenden
Auswirkungen für die Unternehmen, weil beispielsweise manche Festbeträge besonders
stark abgesenkt wurden. Die Teilnahme an Rabattverträgen blieb ebenfalls eine Herausforderung für die standortorientierten Unternehmen. Der fortwährende Preisdruck hat
das Thema der Engpässe auf die politische Agenda gebracht und führte zu Meldeverfahren, die aber das grundsätzliche Problem nicht angehen.
Die Regulierungsdichte und -intensität im Pharmabereich stellen nach wie vor eine
besondere Herausforderung für alle Beteiligten dar.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Strategische Grundsatzfragen
Gesundheitswesen
24
Ausblick
2015 ist eine Reihe von unterschiedlichen Gesetzen auf dem Weg, aber kein
spezifisches Pharmapaket. Dennoch haben die Veränderungen in den Versorgungsstrukturen oder durch E-Health auch indirekte Auswirkungen auf die Branche.
Für Pharma bedeutet es vor allem, die Chancen im Pharma-Dialog zu nutzen und
auch den Blick auf die Branche zu schärfen.
Neben den zentralen Regulierungsinstrumenten ist vor allem der regionale Aspekt der
Steuerung zu beobachten, da sich einiges an Neuerungen, wie bei der KV Bayern, abzeichnet, was Schule machen könnte.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> BPI-Ausschuss für Absatzfragen
> AG Festbeträge
> AG Rabattverträge
> AG Versorgungsforschung
> Gesundheitspolitischer Arbeitskreis der Pharmazeutischen Industrie
Positionen /
Stellungnahmen
> Position zur Gesundheitswirtschaft von Mai 2015
> Leitfaden zu Methoden der Versorgungsforschung von Mai 2015
> Gutachten „AMNOG auf dem Prüfstand“ von Mai 2015
> Position zur Reform der Rabattverträge von September 2014
> Stellungnahme zur Festbetragsneubildung „urologischen Spasmolytika“ von Juli 2014
Kontakt
Dr. Katja Gehrke
Tel: +49 (0) 30 279 09 121
Fax: +49 (0) 30 279 09 321
Veit Anton
Tel: +49 (0) 30 279 09 163
Fax: +49 (0) 30 279 09 363
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Strategische Grundsatzfragen
Gesundheitswesen
25
BESONDERE THERAPIERICHTUNGEN
Themen /
> Kommentierung aller relevanten deutschen und internationalen Gesetzes- und
Verordnungstexte zu Fragen von Herstellung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln
der homöopathischen und anthroposophischen Medizin
> Koordinierung der Aktivitäten der Unternehmen im Bereich der Virussicherheit von
Ausgangsstoffen (Viral Safety)
> Koordinierung der Aktivitäten der Unternehmen im Bereich der toxikologischen Bewertung von bestimmten Ausgangsstoffen
> Arbeit am Deutschen Homöopathischen und Europäischen Arzneibuch
Rückblick
Der Zeitraum Juni 2014 – Mai 2015 war durch die Weiterentwicklung der Anforderungen
an Arzneimittel der homöopathischen und anthroposophischen Medizin gekennzeichnet.
Unverändert wurde seitens der Bundesoberbehörde die toxikologische Bewertung
von bestimmten Inhaltsstoffen gefordert. Dieser Entwicklung wurde mit der auf Initiative
des BPI gegründeten AG „Toxikologische Bewertung von Inhaltsstoffen“ begegnet.
Ziel dieser Arbeitsgruppe ist es weiterhin, den immer häufiger durch das BfArM
erhobenen toxikologischen Bedenken dort, wo sie tatsächlich sinnhaft sind, durch
ein koordiniertes Vorgehen zu begegnen.
Darüber hinaus mussten auch Aktivitäten der europäischen Gesetzgeber,
z. B. zu weiteren GMP-Themen, analysiert und kommentiert werden.
Die Weiterentwicklung des Deutschen Homöopathischen wie auch des Europäischen
Arzneibuches sowie die Unterstützung der Arbeit der zuständigen Bundesoberbehörde
beim Engagement für die deutschen Hersteller fiel ebenfalls in den Aufgabenbereich
des Geschäftsfeldes.
Unverändert wurde mit großem Engagement an der Harmonisierung der Herstellungsregeln für homöopathische Arzneimittel gearbeitet. Nachdem die Vorschriften, die die
Herstellung der zahlenmäßig wichtigsten Präparate abdecken, bereits bearbeitet sind,
müssten nunmehr die übrigen Vorschriften für die Übernahme in das Europäische
Arzneibuch vorbereitet werden – anderenfalls drohte deren Marginalisierung durch
Einstufung auf bloße nationale Vorschriften. Hier hat der BPI eine koordinierende
Rolle übernommen.
Auf europäischer Ebene wurde erfolgreich durchgesetzt, dass die Arzneimittel
der homöopathischen Medizin im Sinne einer Bereichsausnahme von den Regelungen
der EU-Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie 2011/ 62 / EU ausgenommen werden.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Besondere Therapierichtungen
26
Ausblick
In den kommenden Monaten muss weiterhin die Entwicklung bei der Bundesoberbehörde hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Hersteller kritisch
begleitet werden. Auch die Vertretung der Herstellerinteressen auf europäischer Ebene
und hier insbesondere gegenüber den EU-Mitgliedstaaten mit keiner oder geringer
Tradition in diesem Bereich bleibt unverändert wichtig. Ebenso müssen verschiedene
sozialrechtliche Fragestellungen verbandsseitig betreut werden.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Homöopathie und Anthroposophie
> AG Kompetenzforum Homöopathie und Anthroposophie in Baden-Württemberg
> AG Toxikologische Bewertung von Inhaltsstoffen
> AG Viral Safety
> Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission
Positionen /
Stellungnahmen
> Kommentierung: draft document „Points to consider on safety of homeopathic
medicinal products from biological origin“ vom 10.04.2015
>Kommentierung: Overview of Comments Received from Public Consultation (2012)
on FSD Assessment Reports / List Entries of the following Stocks – Questions and
Answers on First Safe Dilutions vom 21.11.2014
Kontakt
Thomas Brückner
Tel: +49 (0) 30 279 09 113
Fax: +49 (0) 30 279 09 313
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Besondere Therapierichtungen
27
KLINISCHE FORSCHUNG
Themen /
> Die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
> Die seit dem 1. Januar 2015 in Kraft getretene Policy der EMA zu ihrer zukünftigen
Handhabung des Zuganges und der Veröffentlichung von Daten aus klinischen
Prüfungen – Gefährdung des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
der pharmazeutischen Unternehmen
> Forschung und Entwicklung im Bereich der Kinderarzneimittel mit Hauptaugenmerk
auf die PUMAs
> Analyse der Entscheidungen des G-BA im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung –
Auswertung der tragenden Gründe zu den Entscheidungen unter dem Aspekt der im
Dossier eingereichten klinischen Studien
> Zusammenarbeit mit der Beuth-Hochschule Berlin im Bereich des Masterstudienganges „Clinical Trial Management“
> Inakzeptabel lange Zeiten für die Bearbeitung von Genehmigungsanträgen von Studien mit ionisierenden Strahlen durch das Bundesamt für Strahlenschutz
> Entwurf einer neuen gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige und dem Abschlussbericht von Anwendungsbeobachtungen
> EudraCT-Vol. 10
> Zusammenarbeit mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung vertieft
Rückblick
Der Geschäftsbereich hat die Entwicklungen der Verordnung über klinische Prüfungen
begleitet. Die Gestaltung der nationalen Durchführung und die Entwicklung der
zugehörigen Datenbank und des Portals wurden engmaschig bearbeitet.
Das Thema „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse in der pharmazeutischen Industrie“
wurde intensiv bearbeitet. Zur EMA-Policy zur Veröffentlichung von Daten aus
klinischen Prüfungen wurde ein Infotag organisiert.
Der Entwurf einer neuen gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zu
Inhalten von Anzeigen und Abschlussberichten von Anwendungsbeobachtungen wurde
kommentiert.
Für MARIS wurde eine Reihe von Entscheidungen des G-BA im Rahmen der Frühen
Nutzenbewertung hinsichtlich der Wertung eingereichter klinischer Studien analysiert.
Für die Beuth-Hochschule Berlin wurden Masterarbeitsthemen erarbeitet und an die
Studenten vergeben.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Klinische Forschung
28
Die AG „Future for Kids“ wurde erfolgreich weitergeführt. Von Bedeutung war die
Erarbeitung eines BPI-Positionspapiers zu PUMA.
Im Bereich der Genehmigung von Studien mit ionisierenden Strahlen wurde in
Kooperation mit dem vfa und dem KKS-Netzwerk ein Schreiben an mehrere Bundesministerien verschickt, das die untragbare Situation extrem langer Berabeitungszeiten
von Anträgen zum Thema hat.
Beim Thema Versorgungsforschung war der BPI als neues Forschungsmitglied des
DNVF an mehreren Veranstaltungen beteiligt.
Ausblick
Der BPI wird sich auch in Zukunft nachdrücklich dafür einsetzen, Deutschland und
Europa als Standorte für klinische Forschung zu stärken. Die aktuellen Fragestellungen
im Bereich der zukünftigen EU-Verordnung über klinische Prüfungen und die EMAInitiative zum Umgang mit Daten aus klinischen Prüfungen werden weiterhin kritisch
begleitet.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Klinische Forschung
> Ausschuss Market Access
> AG Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
> AG Future for Kids
> AG Versorgungsforschung
Positionen /
Stellungnahmen
> Stellungnahme zum Entwurf der Gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und
PEI zu Anzeige und Abschlussberichten von AWBs vom 23.12.2014
> Positionspapier zu Kinderarzneimitteln / PUMA vom 25.11. 2014
> Kommentierung: WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results vom
14.11.2014
29
Kontakt
Dr. Jens Peters
Tel: +49 (0) 30 279 09 115
Fax: +49 (0) 30 279 09 315
30
KOMMUNIKATION
Themen /
> Ausbau des Verbandspublikationsmanagements
> Ordentliche Hauptversammlung
> Parlamentarische Abende in Berlin und Brüssel
> Unternehmertage im November 2014 und März 2015
Rückblick
Neben der Herausgabe verschiedener Verbandspublikationen im neuen Corporate
Design des BPI e.V. standen zahlreiche Verbandsveranstaltungen im kommunikationspolitischen Tätigkeitsfokus. Hierzu zählten u.a.:
> Ordentliche Hauptversammlung in Berlin, 23. / 24.06.2014
> Parlamentarischer Abend in Brüssel, 08.10.2014
> Unternehmertag Spezial „Pharma im Dialog“, 12. / 13.11.2014
> Parlamentarischer Abend in Berlin, 18.03. 2015
> 25. Unternehmertag „Grenzen: Überbrücken – Durchbrechen – Verbinden“, 19.03.2015
Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurde darüber hinaus die Profilschärfung des
Verbandes konsequent weiter vorangetrieben und entsprechend kommunikationspolitisch begleitet.
Kontakt
Michael Paxmann
Tel: +49 (0) 30 279 09 132
Fax: +49 (0) 30 279 09 332
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Kommunikation
31
MEDIZINPRODUKTE
Themen /
> Kommentierung aller relevanten deutschen und europäischen Gesetzes- und
Verordnungstexte zu Fragen von Herstellung, Prüfung und Qualität von Medizin-
produkten
> Austausch und Zusammenarbeit mit Landes- und Bundesbehörden sowie
dem CNC, der ZLG und den benannten Stellen
> Begleitung aller Fragen der Abgrenzung zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln
und Lebensmitteln / Kosmetika aus Sicht der Medizinprodukte-Hersteller
> Normung im Bereich Medizinprodukte und Verpackungswesen
> Entwicklung von Standard-Dokumenten für Medizinproduktehersteller
Rückblick
Die größte Gefahr für die Mitgliedsfirmen des BPI bestand bislang in der beabsichtigten
Hochstufung aller stofflichen Medizinprodukte in die Hochrisiko-Klasse III. Damit würden enorm steigende regulatorische Anforderungen und Kosten einhergehen sowie die
Anforderung, dass diese Medizinprodukte zukünftig sowohl die Anforderungen des
Medizinprodukte-Rechts, als auch die des Annex I der Richtlinie 2001 / 83 / EG (also
streng genommen alle Anforderungen, die an die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
von Arzneimitteln gestellt werden) erfüllen müssen – ein logischer Widerspruch, der
nicht lösbar war und absehbar das Ende einer großen Zahl von Produkten bedeutet
hätte.
Aufgrund des großen Engagements des BPI und weiterer Verbände, besonders auf
europäischer Ebene, ist es nunmehr gelungen, massiv auf die Formulierung der Änderungsanträge des Europäischen Parlaments Einfluss zu nehmen und eine dortige
Thematisierung dieser Fragen zu erreichen. Die Vielzahl an Änderungsanträgen des
EU-Parlaments zum Vorschlag der Kommission zeigen, dass dies sehr erfolgreich
gelungen ist.
Nun muss die dritte Partei, die Arbeitsgruppe des EU-Ministerrates, von den Positionen
des BPI überzeugt werden. Hierzu fanden Gespräche und Treffen mit dem zuständigen
Mitarbeiter im Bundesministerium für Gesundheit statt.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Medizinprodukte
32
Ausblick
In den nächsten Monaten muss die Arbeit des europäischen Gesetzgebers weiterhin
intensiv überwacht und begleitet werden. Es ist nicht auszuschließen, dass im
kommenden Jahr die finale Abstimmung zwischen dem Europäischen Parlament,
dem EU-Ministerrat und der EU-Kommission stattfinden wird. Hier muss sehr intensiv
versucht werden, die Positionen des BPI, insbesondere im Bereich der Stofflichen
Medizinprodukte, auch weiterhin erfolgreich zu vertreten.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Diverse CEN- und DIN-Ausschüsse in den Bereichen NAMed und NAVp
(Normenausschuss Verpackung)
> Beirat NAMed (Normenausschuss Medizin), Kuratorium SNMed (Stiftung
zur Förderung der Normung im Bereich Medizin)
> AG Dokumente
> AG MPG der Verbände
Positionen /
Stellungnahmen
> Kommentierung: DVO und EU-Empfehlung zu Benannten Stellen vom 06.03.2015
> Überarbeitung des Positionspapiers „Stoffliche Medizinprodukte“ von 2014
> Weiterentwicklung der Muster-Verträge zwischen OEM und PLM von 2014
> Kommentierung: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Gebührenverordnung
zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsvorschriften vom 26.09.2014
Kontakt
Thomas Brückner
Tel: +49 (0) 30 279 09 113
Fax: +49 (0) 30 279 09 313
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Medizinprodukte
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PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Themen /
> „Harmonisierung“ von Zulassungs- und Registrierungsverfahren
für pflanzliche Arzneimittel in Europa
> Health Claims für Botanicals
> Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln
> Genotoxizitätsuntersuchungen
> Pflanzliche Kinderarzneimittel
> Kommentierung Monografien und Arbeitspapiere des HMPC
Rückblick
sowie Monografien des Ph. Eur.
Der Ausschuss Phytopharmaka hat ein Positionspapier bezüglich einer verbesserten
Harmonisierung von Zulassungs- und Registrierungsverfahren in der EU erstellt.
Ziel ist es, diese Positionen mit dem HMPC zu diskutieren und die regulatorischen
Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa zu verbessern.
Der BPI beteiligte sich am Aufbau einer Datenbank zur Erfassung von Verunreinigungen
mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in pflanzlichen Arzneimitteln. Des Weiteren wurde eine
verbändeübergreifende Arbeitsgruppe gegründet, die einen Leitfaden (Code of Practice)
zur Entwicklung individueller Risikominimierungsmaßnahmen im pharmazeutischen
Unternehmen entwickelt hat.
Das Thema Genotoxizitätsuntersuchungen bei pflanzlichen Arzneimitteln wurde intensiv
diskutiert, da es hier immer häufiger zu Diskussionen mit der Behörde gekommen ist.
Es wird eine Expertenarbeitsgruppe eingerichtet, die sich mit dem Thema befasst.
Die BPI-Arbeitsgruppe „AG Future for Kids“ wurde erfolgreich weitergeführt. Von
besonderer Bedeutung war das Thema PUMA (Paediatric Use Marketing Authorization),
zu dem ein Positionspapier erstellt wurde.
Es fanden zwei BfArM-Gespräche statt – zu den Themen „Pyrrolizidinalkaloiden“ und
„Pflanzliche Kinderarzneimittel“.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Pflanzliche Arzneimittel
34
Ausblick
Der BPI wird sich auch in Zukunft nachdrücklich dafür einsetzen, die Position pflanzlicher
Arzneimittel in Deutschland und Europa zu stärken. Die aktuelle Problematik bezüglich
Pyrrolizidinalkaloiden wird der Verband aktiv begleiten und daran mitarbeiten, in diesem
Bereich eine adäquate Lösung für Arzneimittelhersteller zu finden.
Ein intensiver Austausch mit dem HMPC wird auf europäischer Ebene angestrebt.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Phytopharmaka
> AG Code of Practice
> AG Extrakte
> AG Future for Kids
> AG PA-Datenbank
> AG Wirksamkeit der KOOP
> AG Zukunft Phytotherapie
> Beirat der korporativen Mitglieder der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT)
> NA 159-03-02 AA „Traditionelle Chinesische Medizin“
> Wissenschaftlicher Beirat Kooperation Phytopharmaka (KOOP)
Positionen /
Stellungnahmen
> Kommentierung: Draft Public statement on the use of herbal medicinal products
containing estragole (EMA /HMPC/137212 /2005 Rev 1) vom 30.03.2015
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monographs published in Pharmeuropa Vol. 27 No. 1,
January 2015 vom 26.03.2015
containing pulegone and menthofuran (EMA/ HMPC /138386 /2005 Rev 1) vom
25.03.2015
> Positionspapier Kinderarzneimittel von November 2014
> Kommentierung: Request for Revision of the monograph „Matricariae flos”
01 / 2007:0404 of the European Pharmacopoeia vom 27.11.2014
> Kommentierung: Request for Revision of the Monograph “Verbenae herba” (1854)
of the European Pharmacopoeia vom 17.10.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Purple coneflower herb expressed juice,
stabilised with ethanol (xxxx:2282) vom 22.08.2014
35
Kontakt
Dr. Nicole Armbrüster
Tel: +49 (0) 30 279 09 117
Fax: +49 (0) 30 279 09 317
36
PHARMAZIE
Themen /
> Kommentierung aller relevanten deutschen und europäischen Gesetzes- und
Verordnungstexte zu Fragen von Herstellung, Prüfung und Qualität von Arznei-
mitteln (insbesondere GMP- und GDP-Fragen)
> Fachliche Begleitung aller Aktivitäten des BPI im Bereich Arzneimittelfälschungen /
securPharm
> Weltweite Projekte und Gesetze zu Kodierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
> Aufarbeitung und fachliche Analyse der Anbieter und deren technischer Lösungen
im Bereich Arzneimittelfälschungen
> Austausch und Zusammenarbeit mit Landes- und Bundesbehörden im Bereich
der Arzneimittelüberwachung
> Normung im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Verpackungswesen
> Arbeit am Deutschen und Europäischen Arzneibuch
Rückblick
Im Berichtszeitraum mussten umfangreiche Aktivitäten der europäischen Gesetzgeber
(und teilweise der WHO) zum Thema der Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur
Guten Vertriebspraxis (GDP) sowie die Auswirkungen der Umsetzung der EUFälschungsrichtlinie in Bezug auf Arzneimittel und auf Wirkstoffe begleitet werden.
Die „Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie“ wird europaweit Anforderungen an Arzneimittel
im Rahmen von sogenannten Delegierten Rechtsakten einführen, mit denen die
Vertriebswege, aber auch die Arzneimittel selbst im Hinblick auf die Attacken von
Fälschern sicher gemacht werden sollen. Die Delegierten Rechtsakten, die die EUFälschungsrichtlinie präzisieren sollen, wurden im Berichtszeitraum in ersten Entwürfen
bekannt sowie umfassend analysiert und kommentiert.
Das Projekt securPharm, der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen,
wurde erfolgreich weiterentwickelt. Dabei standen der Ausbau des Systems einerseits
und die politische Überzeugungsarbeit beim nationalen und europäischen Gesetzgeber
andererseits im Vordergrund. Durch den bisherigen Erfolg des securPharm-Projektes,
des auf europäischer Ebene einzigen funktionierenden Systems zur Erfüllung der
Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie, ist es gelungen, den gesetzgeberischen
Prozess auf europäischer Ebene wesentlich zu beeinflussen.
Bis Mitte 2015 nehmen 25 Unternehmen mit rund 160 verschiedenen Arzneimitteln teil,
wobei insgesamt knapp 17 Mio. Packungen mit einem Data-Matrix-Code gekennzeichnet sind.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Pharmazie
37
Im Bereich der Normung gelang es, die engültige inhaltliche Abstimmung zum
CEN-Standard zu „Tamper Verification Features“ herbeizuführen und die finale
europäische Abstimmung, die für die Verabschiedung einer Norm notwendig ist,
zu starten. Die Norm selbst wurde am 1. März 2015 als Europäische Norm veröffentlicht
und ist somit gültig.
Ausblick
Bei der Weiterentwicklung von securPharm muss die Anbindung von Krankenhäusern,
die Zusammenarbeit mit dem EU-Hub sowie die Zusammenarbeit mit dem BMG / BfArM
vorangetrieben werden. Ein weiteres, wesentliches Element ist die Entwicklung des
zentralen, konfliktmanagenden Systems, bei dem der BPI sich personell stark engagiert.
Ziel ist es, den flächendeckenden roll-out des securPharm-Systems zu organisieren und
schrittweise bis 2017 alle Pharma-Unternehmen, alle Großhändler und alle
Apotheken Deutschlands anzuschließen.
Weiterhin müssen die regulatorischen Aktivitäten auf nationaler, europäischer und
globaler Ebene kritisch begleitet werden.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Pharmazie
> Diverse CEN- und DIN-Ausschüsse in den Bereichen NAMed und NAVp
(Normenausschuss Verpackung)
> Beirat NAMed (Normenausschuss Medizin), Kuratorium SNMed (Stiftung zur
Förderung der Normung im Bereich Medizin)
> AG Arzneimittelfälschungen
> Arbeitskreis „Technische Richtlinie Gefahrstoffe AKTRGS 5252“
> Deutsche Arzneibuch-Kommission
> Forschungsgemeinschaft „Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie“ (FFPI)
> Vorstand von „securPharm e.V.“
Positionen /
Stellungnahmen
> Kommentierung: Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on
good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products (EMA / INS /
GMP / 735037 / 2014) vom 07.04. 2015
> Kommentierung: Diverse Entwürfe zum Delegated Act / EU-Fälschungsrichtlinie 2011
/ 62 / EU von 2014 / 2015
38
> Kommentierung: New chapter 5.1.10 in Ph. Eur. – Guidelines for using the test for
bacterial endotoxins vom 24.12. 2014
> Kommentierung: Public Consultation on the Ratification by the EU of the Minamata
Convention on Mercury vom 15.11. 2014
> Kommentierung: GMP revision: Annex 15 – Qualification and Validation vom
12. 05.2014
Kontakt
Thomas Brückner
Tel: +49 (0) 30 279 09 113
Fax: +49 (0) 30 279 09 313
39
PRESSE
Themen /
> Pharma-Dialog / neuer BPI-Vorsitzender
> Pressekonferenzen AVR / Prävention / Kinderarzneimittel
> Reden / Pressearbeit Unternehmertage / Ordentliche Hauptversammlung
> SecurPharm
> Pharmareport
> BPI-Ratgeber und Pressedienst Arzneimittel
> Brand Eins Wissen Magazin / Pharma Fakten
Rückblick
Gesundheitspolitisch stand der ressortübergreifende Pharma-Dialog im Fokus, verbandsintern der Beginn der Amtszeit des neuen BPI-Vorsitzenden. Der Verband positionierte
sich regelmäßig zu Themen wie GKV-Finanzierung, Zwangsmaßnahmen, Frühe
Nutzenbewertung und Bestandsmarktaufruf. Im Vorfeld der AVR-Publikation lud
der BPI zum Pressegespräch, in dem anschaulich auf die gravierenden methodischen
Schwächen des Reports hingewiesen wurde. Eine Pressemitteilung am Tag der
AVR-Veröffentlichung stieß auf positives Medienecho.
Neben dem Entwurf von Grußworten und Reden für die Ordentliche Hauptversammlung
und die Unternehmertage sowie der reaktiven Pressearbeit setzte die Pressestelle eigene thematische Schwerpunkte. So wurde im Rahmen des Präventionsgesetzes medienwirksam auf die Bedeutung des Impfens und der Händehygiene hingewiesen.
Die Forderung nach Verbesserungen bei Kinderarzneimitteln wurde durch eine Umfrage
untermauert. Zu beiden Themen wurde je eine Pressekonferenz durchgeführt.
Das Projekt securPharm wurde weiterhin pressetechnisch begleitet und koordiniert
sowie Mitte April 2015 an eine neue Pressesprecherin übergeben. Zudem erschienen
regelmäßig Ausgaben des Pharmareports. In der imagebildenden Pressearbeit mit
Pressedienst und Ratgeber gab es regelmäßig hochkarätige Abdrucke in der Laienpresse. Eine dritte Ausgabe von Brand Eins Wissen steht kurz vor der Fertigstellung.
Verbandsübergreifend wurde das Online-Portal Pharma Fakten ins Leben gerufen und
redaktionell unterstützt. Die AG Kommunikation wurde um weitere Mitglieder erweitert.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Presse
40
Ausblick
Die Pressearbeit konzentriert sich weiterhin auf kritische Punkte der Gesundheitspolitik,
insbesondere auf Ergebnisse des Pharma-Dialogs. Wichtig bleibt die Kommunikation des
Stellenwerts von Arzneimitteln und die Bedeutung des Pharmastandortes Deutschland.
Der AVR wird weiterhin öffentlichkeitswirksam kritisiert. Weitere Umfragen zu Arzneimittelthemen sind geplant. Die Imagebildung wird weiter vorangetrieben und die
AG Kommunikation soll kontinuierlich erweitert werden.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> AG Kommunikation
Pressemitteilungen /
Pressekonferenzen /
Pressegespräche
> Ratgeber zur AM-Dosierung vom 29.04.2015
> Ratgeber zur AM-Einnahme vom 31.03.2015
> Pressedienst Arzneimittel zu MS vom 25.03.2015
> Pressekonferenz zum Unternehmertag vom 19.03.2015
> Pressemitteilung zu Kinderarzneimitteln vom 19.03.2015
> Pressemitteilung zur Charta der Vielfalt vom 18.03.2015
> Pressemitteilung zur OTC-Bewertung vom 13.03.2015
> Pressemitteilung zum GKV-Finanzergebnis vom 04.03.2015
> Ratgeber zum Rezepteinlösen vom 02.03.2015
> Pressemitteilung zum Tag der Seltenen Erkrankungen vom 26.02.2015
> Pressemitteilung zum DAK AMNOG-Report vom 17.02.2015
> Ratgeber zum Tablettenteilen vom 29.01.2015
> Pressemitteilung zum GKV-Positionspapier vom 23.01.2015
> Pressemitteilung zur Health Claims Verordnung vom 16.01.2015
> Pressemitteilung zu Orphan Drug-Zulassungen vom 14.01.2015
> Pressedienst Arzneimittel zu Sepsis vom 05.01.2015
> Pressemitteilung zur Nutzenbewertung eines Kinderarzneimittels vom 22.12.2014
> Ratgeber zur Versorgung von leichten Brandverletzungen vom 18.12.2014
> Ratgeber zur Einnahmeerinnerung bei Arzneimitteln vom 01.12.2014
> Pressemitteilung zu den Pharma-Daten 2014 vom 17.11.2014
> Pressemitteilung zum Präventionsgesetz vom 13.11.2014
41
> Ratgeber zu flüssigen Arzneimitteln vom 31.10.2014
> Pressedienst Arzneimittel zu Rheuma vom 15.10.2014
> Ratgeber zu Antibiotika bei Erkältungskrankheiten vom 24.09.2014
> Pressemitteilung zum Arzneiverordnungsreport vom 23.09.2014
> Pressegespräch zum AVR vom 17.09.2014
> Pressemitteilung zum Auftakt des Pharma-Dialogs vom 15.09.2014
> Pressemitteilung zum TK-Bestandsmarktreport vom 20.08.2014
> Ratgeber zu Phytopharmaka mit Alkoholanteil vom 30.07.2014
> Pressemitteilung zu den UN-Aidszahlen vom 17.07.2014
> Pressedienst Arzneimittel zum Thema Impfen vom 08.07.2014
> Ratgeber zur Medikamenteneinnahme im Urlaub vom 01.07.2014
Kontakt
Joachim Odenbach
Tel: +49 (0) 30 279 09 131
Fax: +49 (0) 30 279 09 323
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SELBSTMEDIKATION / OTC
Themen /
> Erstattungserweiterung für OTC-Arzneimittel §§ 34, 73b SGB V
> OTC-Rückerstattung im Rahmen der Satzungsleistungen
> Arzneimittelpackungsdesign: Mitarbeit im Industrieforum Aktionsplan AMTS
> Entwicklung des BELFRIT-Projektes und der nationalen BVL-Stoffliste für Pflanzen
und Pflanzenteile
> Health Claims und Weiterbewertung der Botanicals
> OTC-Switch Notfallkontrazeptiva
> BDI-Initiative zur sinngerechten Bewertung von Produkten durch die Stiftung Warentest
> Diätrecht: Delegierte Rechtsakte zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
Rückblick
FORDERUNG ERSTATTUNGSERWEITERUNGEN FÜR OTC-ARZNEIMITTEL
( §§ 34, 73B SGB V)
In intensiven Diskussionen im Selbstmedikations-Ausschuss und im Vorstand
hat der BPI zwei Ansätze für die Erweiterung der Erstattungen für OTC-Arzneimittel
erarbeitet. Zum einen sollte künftig die Möglichkeit für die Aufnahme von rezeptfreien
Arzneimitteln in Hausarztverträgen im Rahmen der Kostenerstattung bestehen
(§ 73b SGB V), zum anderen sollte die Erstattungsgrenze für Kinder auf 18 Jahre angehoben werden und Schwangere grundsätzlich OTC-Arzneimittel auf dem roten Krankenkassenrezept erhalten (§ 34 Absatz 1 SGB V). Die beiden Positionen wurden in den
letzten Monaten Vertretern der Regierungsfraktion vorgestellt und mit Ihnen diskutiert.
ARZNEIMITTELPACKUNGSDESIGN
Seit mehreren Jahren versuchen BfArM und ADKA (Bundesverband Deutscher
Krankenhausapotheker) eine Leitlinie für das Arzneimittelpackungsdesign durchzusetzen. Im Rahmen des Industrieforums AMTS konnte durch die aktive Arbeit
des Geschäftsfeldes und der OTC-Arbeitsgruppe Arzneimittel-Packungsdesign
und -Bezeichnung dieses Vorhaben bisher erfolgreich verhindert werden.
SATZUNGSLEISTUNGEN
Das Geschäftsfeld Selbstmedikation veröffentlichte eine Informationsbroschüre zum
Thema „Satzungsleistungen – Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung“
zur Weitergabe an Endverbraucher, Ärzte und Apotheker, in der die Rahmenbedingungen
erläutert werden.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Selbstmedikation / OTC
43
Ausblick
Die Erweiterung der Erstattung von OTC-Arzneimitteln nach § 73b SGB V fand Eingang
in das GKV-VSG. Die zweite Forderung zur Erstattungserweiterung ist bisher in den
Gesetzgebungsverfahren nicht wiederzufinden. Hierzu wird der BPI die Gespräche
fortsetzen.
Weiterhin sieht die ADKA großen Handlungsbedarf für einheitliche Regelungen zum
Arzneimittelpackungsdesign. Für Mitte 2015 hat das BfArM einen 10-Punkte-Plan
angekündigt, der dem BPI vorgestellt wird.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Selbstmedikation
> AG Arzneimittel-Packungsdesign und -Bezeichnung
> AG Evidenzbasierte Beratung in der Selbstmedikation
> AG OTC Satzungsleistungen
Positionen /
Stellungnahmen
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Abschnitt I und Anlage
XIII: Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V vom
17.03.2015
> Stellungnahme zum Entwurf 5. SGB IV-ÄndG zum Werbeverbot der Notfall
kontrazeptiva vom 05.03.2015
> „Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel können im
Rahmen der Kostenerstattung Gegenstand der hausarztzentrierten Versorgung
sein.“ vom 23.06.2014
> „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen versicherten Kindern und
Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr und versicherten Schwangeren
von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden.“ vom 23.06.2014
Kontakt
Anja Klauke
Tel: +49 (0) 30 279 09 111
Fax: +49 (0) 30 279 09 311
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Selbstmedikation / OTC
44
SOZIALRECHT
Themen /
> Umsetzung 14. SGB V-ÄndG auf untergesetzlicher Ebene / VerfO G-BA /
Meldepflichten
> Begleitung der Frühbewertungsverfahren nach § 35 a SGB V
> GKV-VSG
> Verbandspositionen
> Rabattvertragsmarkt
> Festbetragssystem
> Geltendmachung Auskunftsanspruch nach IFG gegen G-BA
> Revisionsverfahren Zwangsrabatte zugunsten von PKV und Beihilfe
Rückblick
(BGH – I ZR 127/14)
Mit dem 14. SGBV-ÄndG hat der Gesetzgeber durch die Anordnung der Fortgeltung
des Preismoratoriums bis zum 31.12.2017 und für den Bereich des AMNOG-Verfahrens
durch die Umwandlung des Erstattungsbetrags zum neuen Abgabepreis für die GKV
wichtige Maßnahmen getroffen. Insofern ging es im zweiten Halbjahr 2014 vorrangig
um Umsetzungsfragen und das Monitoring der Auswirkungen der gesetzgeberischen
Eingriffe. Die Interpendenzen zwischen Preismoratorium, Rabattverträgen und Festbeträgen hemmen Weiterentwicklungen an bekannten Wirkstoffen und führen zu
einem eingeschränkten Wettbewerb bei generischen Arzneimitteln. Bei den „AMNOGArzneimitteln“ sind vermehrt Marktaustritte von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen
zu verzeichnen. Durch die Preiswirkung des Erstattungsbetrags wird offenbar, dass
die Erstattungsbeträge in Deutschland zu einem erheblichen Teil unterhalb des
EU-Durchschnitts liegen. Dies zieht vor allem verstärkten Export von AMNOGArzneimitteln durch Parallelimporteure nach sich. Es wurden Verbandspositionen für
alle Teilmärkte in Vorbereitung des Pharma-Dialogs erarbeitet. Insoweit wurde erfolgreich durchgesetzt, dass nicht nur Forschung und Entwicklung, sondern auch die
erstattungsrechtlichen Rahmenbedingungen – als wesentliches Element zur wirtschaftlichen Realisierung der F&E-Investitionen – Gegenstand des Pharma-Dialogs sein werden.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Sozialrecht
45
Ausblick
Aufgrund des Ende 2014 angelaufenen Pharma-Dialogs, in den die erarbeiteten
Verbandsforderungen einfließen werden, sind in 2015 keine pharmarelevanten
Gesetzgebungsaktivitäten zu erwarten. Gleichwohl laufen Gesetzgebungsverfahren
wie das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) und das sog. E-Health-Gesetz,
die in Teilen auch mittelbar die pharmazeutische Industrie betreffen und an denen sich
der BPI aktiv beteiligen wird. Gesetzgeberische Konsequenzen aus dem Pharma-Dialog
werden Anfang 2016 erwartet.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Market Access / G-BA / IQWiG
> Ausschuss Recht
> AG Festbeträge
> AG Rabattverträge
Positionen /
Stellungnahmen
> Frühe Nutzenbewertung Simoctocog alfa vom 09.03.2015
> Referentenentwurf E-Health-Gesetz vom 09.02.2015
> Frühe Nutzenbewertung Propanolol vom 19.12.2014
> Referentenentwurf GKV-VSG vom 06.11.2014
> Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19.06.2014 über
Kontakt
Änderungen des 5. Kapitels der G-BA-Verfahrensordnung – Anpassung von
Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen vom 02.07.2014
RAin Christine Lietz
Tel: +49 (0) 30 279 09 105
Fax: +49 (0) 30 279 09 305
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Sozialrecht
46
ZULASSUNGEN EUROPA / WISSENSCHAFTLICHE ASPEKTE
IM SOZIALRECHT
Themen /
> Information zu aktuellen zulassungsrelevanten Aspekten aus den Bereichen
der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, der Koordinierungsgruppe CMDh
und der EU-Kommission
> Erarbeitung von Stellungnahmen zum Frühbewertungsverfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V), Teilnahme an den Anhörungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berichterstattung über die Plenumssitzungen des G-BA,
Beratung von Unternehmen im Hinblick auf inhaltliche und verfahrenstechnische
Fragen im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln beim G-BA
> Inhaltliche Vorbereitung des Pharma-Dialogs der Bundesregierung
> Mitgliedschaft in den Kuratorien der Deutschen Agentur für Health Technology
Assessment (DAHTA@DIMDI) und des Instituts für die Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG)
> Betreuung der jährlichen Überarbeitung der amtlichen deutschen ATC-Klassifikation
und der unterjährigen Anpassungen der Messzahlen für Normgrößen von Arznei
mitteln gemäß der Packungsgrößenverordnung
> Mitgliedschaft in der Steuerungsgruppe des Nationalen Aktionsbündnisses für
Rückblick
Menschen mit seltenen Erkrankungen (NAMSE)
ARZNEIMITTELZULASSUNG EUROPA
Das Geschäftsfeld informiert über aktuelle regulatorische Entwicklungen, bündelt
die Positionen der Mitglieder und bringt diese in Stellungnahmen und in Anhörungen
in die Gremien der EMA, der Koordinierungsgruppe CMDh und der EU-Kommission ein.
In der Arbeitsgruppe ATMP wurden wichtige Fragestellungen zur Erstattung dieser
Arzneimittel diskutiert. Weitere Themen: Implementierung des europäischen VariationsSystems, Implementierung der EG-Kinderarzneimittelverordnung, Finanzierung von
Anreizen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) durch die EMA, Änderungen
der Leitlinie für die Klassifizierung von Änderungstatbeständen, Gebühren der EMA
(insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz), Meldeverpflichtungen in die Produktdatenbank nach Artikel 57, Absatz 2 der EU-Verordnung zum zentralen Zulassungsverfahren.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Zulassungen Europa /
Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht
47
WISSENSCHAFTLICHE ASPEKTE IM SOZIALRECHT
Das Geschäftsfeld berät Mitgliedsunternehmen im Hinblick auf inhaltliche und
regulatorische Anforderungen hinsichtlich der Erstellung von Dossiers für Frühbewertungsverfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch V. Es erarbeitet Stellungnahmen
zu Nutzenbewertungsberichten des IQWiG und nimmt an den Anhörungen des G-BA
teil. Zudem berichtet das Geschäftsfeld über die Beschlüsse zu Änderungen der
Arzneimittel-Richtlinie im Hinblick auf OTC-Arzneimittel, Off-label-use und die
Beschlüsse im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Des Weiteren
betreut das Geschäftsfeld die Erstellung von Stellungnahmen zu den Patienteninformationen des IQWiG. In der Berichtsperiode nahmen darüber hinaus Aktivitäten
im Hinblick auf die Überarbeitung der Packungsgrößenverordnung einen großen
Raum ein.
Ausblick
Im kommenden Geschäftsjahr wird der Fokus weiterhin auf dem AMNOG und dem
Verfahren der Frühen Nutzenbewertung liegen. Ein weiterer Aufgabenbereich liegt
in der inhaltlichen Betreuung des Pharma-Dialogs der Bundesregierung.
Zudem stehen auf der EU-Ebene neue Gesetzgebungsinitiativen im regulatorischen
Bereich an. Auch hier sind Positionen zu definieren, die in die politischen Diskussionsprozesse einfließen und dort aktiv vertreten werden.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Market Access / G-BA / IQWiG
> Ausschuss Zulassung
> AG Advanced Therapies
> AG AMG und Werberecht
> AG Orphan Drugs
> verschiedene Arbeitsgruppen in den europäischen Verbänden EUCOPE,
EuropaBio und EBE
48
Positionen /
Stellungnahmen
> Stellungnahme im Hinblick auf die amtliche ATC-Klassifikation 2015 hinsichtlich
definierter Tagesdosen (DDD) und adäquater ATC-Kodierungen von Mai 2015
> Stellungnahme im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung für den Wirkstoff
Simoctocog alfa von März 2015
> Stellungnahme zu Patienteninformationen des IQWiG zum Thema „Morbus
Parkinson“ von Februar 2015
Alipogentiparvovec von Februar 2015
Idelalisib von Januar 2015
> Stellungnahme zur Beschlussvorlage des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) zur Änderung bestehender Messzahlen
von Oktober 2014
> Stellungnahme zu den “Questions and answers on wheat starch containing gluten
in the context of the revision of the guideline on 5 ‘Excipients in the label and
package leaflet of medicinal 6 products for human use’” von Oktober 2014
> Stellungnahme zum Entwurf des IQWiG „Allgemeinen Methoden Version 4.2“
von August 2014
> Stellungnahme zu Empfehlungen des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) zu Anträgen für neue Messzahlen für
Packungsgrößen von Juli 2014
> Stellungnahme zu Gesundheitsinformationen des IQWiG zum Thema „Warzen“
von Juni 2014
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Abschnitt M
und Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)
gemäß § 129 Absatz 1a SGB V – Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung
durch ein wirkstoffgleiches Arzneimitteln ausgeschlossen ist (1. Tranche)
von Juni 2014
> Stellungnahme gegenüber dem BMG zu einem Beschluss des G-BA vom
19. Juni 2014 zu Änderungen im 5. Kapitel der G-BA-VerfO im Hinblick auf die
Einbeziehung zusätzlicher Produktkategorien in den Anwendungsbereich des
AMNOG von Juni 2014
49
> Kommentierung zu den „Questions and Answers on Ethanol in the context of the
revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal
products for human use‘” von Mai 2014
> Stellungnahme zum Wirkstoff Turoctocog alfa im Verfahren der Frühen Nutzen
bewertung nach § 35a SGB V von Mai 2014
> Mitarbeit an einer Stellungnahme für den Wirkstoff Sofosbuvir im Verfahren der
Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Mai 2014
> Stellungnahme für neue Messzahlen für Packungsgrößen von Arzneimitteln
Kontakt
von Mai 2014
Dr. Matthias Wilken
Tel: +49 (0) 30 279 09 173
Fax: +49 (0) 30 279 09 373
50
ZULASSUNGEN NATIONAL /
MAINTENANCE VON ZULASSUNGEN
Themen /
> Erstellung einer Regulatory Agenda 2025
> Errichtung einer zentralen telefonischen Kontaktstelle zur Umsetzung der
Forderungen zur Bereitstellung von Packungsbeilagen für Blinde und Sehbehinderte
> AMG-Kostenverordnung
> Umweltbewertung von Arzneimitteln
> Erstellung und Auswertung der Umfrage zur BfArM-Performance
> Fachgespräche mit dem BfArM zur Verbesserung der Arbeitsabläufe sowie zum
Thema eSubmission
> Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht und Betäubungsmittel
> Regulatorische Unterstützung der Firmen bei Planung eines OTC-Switches
> Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS), Themenpunkte Sound-Alikes,
Look-Alikes (Packungsdesign)
Rückblick
Eine Arbeitsgruppe des BPI-Zulassungsausschusses befasst sich im Rahmen einer
Regulatory Agenda 2025 mit dem Thema, wie sich die Zulassungsabteilungen im
Umfeld eines erhöhten Kostendrucks auf die Unternehmen und der Steigerung von
regularorischen Anforderungen künftig aufstellen sollten. Die Bildung von flexiblen,
multiplen Netzwerken wird hierbei empfohlen.
Die Vorbereitungen zu einer zentralen telefonischen Kontaktstelle zur Bereitstellung
der Gebrauchsinformationen für Blinde und Sehbehinderte wurden abgeschlossen
und der Service steht seit dem 01. April 2015 zur Verfügung.
Der BPI machte gegenüber dem BMG deutlich, dass der Preisdruck auf das Marktsegment der Arzneimittel sehr hoch ist und Gebührenerhöhungen im Rahmen der
überabeiteten AMG-Kostenverordnung nur sehr zurückhaltend vorgenommen werden
können. Das BMG ist dem BPI in einigen Punkten gefolgt, indem die Gebühren für die
Umweltbewertung in der finalen AMG-Kostenverordnung angepasst wurden. Durch
den hohen Detaillierungsgrad des Änderungssystems ist jedoch mit einer Mehrbelastung für die Unternehmen durch die Gebühren zu rechnen.
Auf Grundlage der BPI-Umfrage zur BfArM-Performance konnte das Institut auf
optimierungsbedürftige Prozessabläufe aufmerksam gemacht werden. Des Weiteren
wurden künftige Konzepte zur Umweltbewertung kommentiert.
Die Firmen wurden bei der Entlassung aus der Verschreibungspflicht ihrer Produkte
unterstützt.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Zulassungen National /
Maintenance von Zulassungen
51
Ausblick
Der BPI wird sich weiterhin für pragmatische Anforderungen bei der Durchführung
von regulatorischen Verfahren einsetzen und sich gegen eine Verdichtung von bürokratischen Vorschriften ohne Sicherheitsgewinn stark machen. Es wird Unterstützung
gegeben, wie Vernetzungen zwischen den regulatorischen Abteilungen eines Unternehmens genutzt werden können, um die Ressourcen zu optimieren.
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> Ausschuss Zulassung
> Sachverständigenausschuss Betäubungsmittel
> Sachverständigenausschuss Verschreibungsmittel
> AG BfArM
> AG Desinfektionsmittel
> AG elektronische Zulassung
> AG Ophthalmika
> AG Regulatory Agenda 2025
> Ad hoc Arbeitsgruppen verschiedener Themenschwerpunkte, z.B. Maßnahmenplan
> Industrieforum AMTS
> Workshop eCTD
Positionen /
Stellungnahmen
> Stellungnahme zum Gesetz zur Bekämpfung des Dopings im Sport vom 20.02.2015
> Stellungnahme zur Umweltbewertung von Arzneimitteln vom 05.02.2015
> Stellungnahme zur Fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel
verschreibungsverordnung vom 15.01.2015
> Stellungnahme zur Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
vom 12.11.2014
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über freiverkäufliche Arzneimittel vom 08.09.2014
> Stellungnahme zur Geschäftsordnung des Sachverständigenausschusses
Kontakt
für Verschreibungspflicht vom 01.08.2014
Britta Ginnow
Tel: +49 (0) 30 279 09 173
Fax: +49 (0) 30 279 09 373
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Geschäftsfeld Zulassungen National /
Maintenance von Zulassungen
BPI
LANDESVERBÄNDE
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverbände
53
BADEN-WÜRTTEMBERG
Themen /
> Branchendialog Gesundheitsindustrien
> Innovationen mit bekannten Wirkstoffen
> Besondere Therapierichtungen
> Preismoratorium
> Frühe Nutzenbewertung
> Arzneimittelüberwachung
> Stiftung für Gesundheitliche Prävention
> Landesgesundheitskonferenz
Rückblick
AKTIVITÄTEN AUF LANDESEBENE
> Unternehmensbesuch von Peter Friedrich, Minister für den Bundesrat, Europa und
internationale Aufgaben, bei Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach
> Gespräch mit Florian Wahl, MdL und Rainer Hinderer, MdL, SPD, Stuttgart
> Gespräch mit Stefan Teufel, MdL und Dr. Marianne Engeser, MdL, CDU, Stuttgart
> Branchendialog Gesundheitsindustrien mit Finanz- und Wirtschaftsminister Dr. Nils
Schmid, Stuttgart
> Gespräch mit dem Sozialausschuss im baden-württembergischen Landtag,
Bärbl Mielich, MdL, Stuttgart
> Unternehmensbesuch Rainer Hinderer, MdL, bei der Deutschen Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
AKTIVITÄTEN AUF BUNDESEBENE
> Gespräch mit der CDU-Landesgruppe im Deutschen Bundestag, Berlin
> Gespräch mit Gabriele Katzmarek, MdB, Rastatt
> AG Gesundheitsindustrie mit Gabriele Katzmarek, MdB, Berlin
> Unternehmensbesuch Thomas Strobl, MdB, bei Dr. Willmar Schwabe GmbH
& Co. KG, Karlsruhe
> Unternehmensbesuch Heike Baehrens, MdB, bei Wala Heilmittel GmbH,
Bad Boll-Eckwälden
> Unternehmensbesuch Kordula Schulz-Asche, MdB und Biggi Bender bei
der Deutschen Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
> Gespräch mit der SPD-Landesgruppe im Deutschen Bundestag, Berlin
> Parlamentarisches Frühstück des KompetenzForums Homöopathie /
Anthroposophie, Berlin
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Baden-Württemberg
54
AKTIVITÄTEN EUROPA
> Diskussionsveranstaltung Dr. Andreas Schwab, MdEP, Straßburg
> Gespräch mit Norbert Lins, MdEP, Europaparlament Straßburg
> Unternehmensbesuch Norbert Lins, MdEP, bei der Deutschen Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Ausblick
> Parlamentarischer Abend, Stuttgart (Zusage von Silke Krebs, Ministerin im Staats
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
ministerium Baden-Württemberg und Staatssekretär Peter Hofelich)
> AG Gesundheitsstandort Baden-Württemberg als Marke für die Außenwirtschaft
> AG KompetenzForum Homöopathie / Anthroposophie
> AG Landesgesundheitskonferenz
> AG Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation
> AG Standortfaktor Gesundheit
Positionen /
Stellungnahmen
> Gesetz zum Verbandsklagerecht für Tierschutzverbände
> Forderungspapier KompetenzForum Homöopathie / Anthroposophie
> Frühe Öffentlichkeitsbeteiligung
Kontakt
BPI-Landesverband Baden-Württemberg
Markgrafenstraße 9
76530 Baden-Baden
RAin Carola Maute-Stephan
Tel: +49 (0) 7221 2113 56
Fax: +49 (0) 7221 2113 55
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Baden-Württemberg
55
BAYERN
Themen /
> Begleitung des „Bayerischen Pharmagipfels“
> Präsentation des Landesverbandes bei besonderen Ereignissen
> Förderung von Innovation und Kooperation
> Herausstellen der volkswirtschaftlichen Bedeutung der pharmazeutischen Industrie
für Bayern
> Versorgungssicherheit mit (innovativen) Arzneimitteln
> Steigerung der Wertschätzung für Schrittinnovationen
> Mehr Planungssicherheit
> Bestmögliche Rahmenbedingungen für die Wirtschaft bei Produktion, Innovation
Rückblick
und Vermarktung
BAYERISCHER PHARMAGIPFEL
Der Bayerische Pharmagipfel ist ein Dialogformat, das u. a. durch kontinuierliche
Verbandsarbeit zustande gekommen ist. Das Bayerische Wirtschaftsministerium, das
Bayerische Gesundheitsministerium und Vertreter der Pharmaindustrie arbeiten hierbei
gemeinsam (!) in Arbeitsgruppen an Vorschlägen, mit dem Ziel die Bedingungen für die
Pharmaindustrie in Bayern zu verbessern. Der Landesverband ist in diesen Dialogprozess intensiv involviert – sowohl auf übergeordneter, koordinierender Ebene als
auch in den Arbeitsgruppen.
PRÄSENTATION DES LANDESVERBANDES BEI BESONDEREN EREIGNISSEN
Im Rahmen der Wirtschaftsausstellung am Rande des CSU-Parteitags präsentierte sich
der Landesverband wieder mit einem eigenen Ausstellungsstand. Vertreter des Landesverbandes konnten zwei Tage lang eine Vielzahl von Gesprächen mit Abgeordneten und
Kabinettsmitgliedern von der Bundesebene und aus Bayern, sowie mit EU-Parlamentariern zu gesundheitspolitischen Themen führen.
INNOVATION UND KOOPERATION
Durch die Beteiligung der Bayerischen Chemieverbände an der Cluster-Initiative stehen
den Mitgliedsfirmen auch Möglichkeiten der bayerischen Cluster wie Biotechnologie,
Medizintechnik und Chemie offen, insbesondere auch für Kontakte zu Hochschulen
und zu F&E-Förderung.
Wie in den vergangenen Jahren, war der Landesverband auch dieses Mal wieder
Partner des Kongresses Forum Life Science an der TU München. Zusammen mit
den Bayerischen Chemieverbänden war der BPI mit einem Messestand vertreten,
der sich einmal mehr als ein gut genutzter Ort der Kommunikation erwies.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Bayern
56
Ausblick
Der laufende Dialogprozess des Bayerischen Pharmagipfels soll weiter intensiv begleitet
und hierbei insbesondere die volkswirtschaftliche Bedeutung und die Chancen der
pharmazeutischen Industrie für Bayern herausgestellt werden. Darüber hinaus ist wieder
eine Beteiligung an der Wirtschaftsausstellung des CSU-Parteitags geplant, die eine
einzigartige Möglichkeit für politische Gespräche darstellt.
Kontakt
BPI-Landesverband Bayern
Innstraße 15
81679 München
Tel: +49 (0) 89 9269 116
Fax: +49 (0) 89 9269 130
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Bayern
57
HESSEN / RHEINLAND-PFALZ /
SAARLAND
Themen /
> Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH)
> Rahmenbedingungen Gesundheitsindustrie in Hessen
> Kompetenzkatalog Hessen
> EU-Pharmalunch in Brüssel
> Fonds der Arzneimittelfirmen
> Marburger Gespräche zum Pharmarecht
> Parlamentarische Abende auf Bundes- (IGH) und Landesebene
Rückblick
Die Arbeit der IGH wurde fortgesetzt. Die IGH setzt sich aus Vertretern der hessischen
Landesregierung, der Hochschulen, der Gewerkschaft IG BCE und den Unternehmen
der hessischen Gesundheitsindustrie zusammen. Ergebnisse der Arbeit wurden im
Februar in der Hessischen Staatskanzlei präsentiert. Dies sind unter anderem ein
Positionspapier zu Rahmenbedingungen der Gesundheitsindustrie in Hessen, der
Kompetenzkatalog zu Forschungsaktivitäten der Hochschulen und Unternehmen
in Hessen sowie Vorschläge zur Verbesserung des AMNOG-Prozesses. Auch eine
Veranstaltungsreihe „Academia meets Industry – Bridge the Gap“ wurde ins Leben
gerufen. Den Auftakt bildeten hessische Forschungskooperationen unter aktiver
Beteiligung der Hessischen Landesregierung.
Zudem wird die Strahlkraft der IGH auch über öffentliche Präsentationen, wie auf dem
Hessentag in Bensheim, der Kooperation mit anderen Initiativen, wie dem House of
Pharma, der Kooperation mit etablierten Formaten, wie der Global Business Week, über
die Grenzen Hessens hinaus verstärkt. Der EU-Pharmalunch ermöglicht Unternehmen
den direkten Austausch mit Vertretern aus der Kommission, der ständigen Vertretung
der BRD in Brüssel und EU-Parlamentsabgeordneten zu aktuellen Themen der gesundheitspolitischen Gesetzgebung und Rahmenbedinungen. Auch an der Nachhaltigkeitsinititaive Chemie³ sowie Responsible Care beteiligten sich Landesverband und hessische Unternehmen in 2014 aktiv.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Hessen / Rheinland-Pfalz / Saarland
58
Ausblick
Standortpolitische Themen werden über die IGH, EU-Pharmalunch, parlamentarische
Abende weiter vorangetrieben. Gespräche mit Landtagsfraktionen zu übergeordneten
standortrelevanten Themen, wie TTIP, Energie, Bildung, Umwelt und Infrastruktur, werden weitergeführt.
Die Veranstaltung „Academia meets Industry“ wird fortgeführt.
> Parlamentarischer Abend: 17.06.2015
> Mittelstandstag: 23.06.2015
> Hessenfest: 08.07.2015
> EU-Pharmalunch: 22.09.2015
Ausschüsse /
Arbeitsgruppen
> IGH-Werkstätten zu Wirtschaft und Beschäftigung, Wissenschaft und Forschung,
Gesundheit und Versorgung sowie themenspezifische Unter-AGs
> Forum Kommunikation (ÖA / KOM)
Positionen /
Stellungnahmen
> Rahmenbedingungen Gesundheitsindustrie in Hessen
Kontakt
BPI-Landesverband Hessen / Rheinland-Pfalz / Saarland
> Interne Stellungnahmen aus der Arbeit der IGH zu AMNOG-Themen
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt / Main
RA Gregor Disson
Tel: +49 (0) 69 2556 1421
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Hessen / Rheinland-Pfalz / Saarland
59
NORD
Themen /
> Arzneimittelaustausch und Substitutionsausschlussliste
> Veröffentlichung von Daten in klinischen Studien
> Verlängerung von Preismoratorium und Zwangsabschlag
> Rabattverträge
> Frühe Nutzenbewertung
> Anreize für Forschung an bekannten Stoffen
> Innovationen im Mittelstand
> Apotheker in der pharmazeutischen Industrie
Rückblick
Der Landesverband Nord betreut die Mitglieder in Bremen, Hamburg, Niedersachsen
und Schleswig-Holstein. Die Unternehmen dort sind überwiegend mittelständisch
strukturiert. Schleswig-Holstein ist das traditionell umsatzstärkste Pharmaland im
Norden.
EXPERTENGESPRÄCH IN HAMBURG:
ARZNEIMITTELAUSTAUSCH UND SEINE GRENZEN
Mit einem Expertengespräch im fachspezifischen Rahmen initiierte der Landesverband
im Herbst 2014 in der Hamburger Handwerkskammer einen Austausch zur Aut-idem
Thematik, dem Substitutionsausschluss bei kritischen Indikationen und der GBA-Ausschlussliste. Neben einer Einführung in die rechtlichen Hintergründe kamen nach Kurzstatements aus Krankenkassen-, Ärzte- und Apothekersicht auch Patientenvertreter
zu Wort. Sie diskutierten mit den beteiligten Kreisen und den Unternehmensvertretern
die negativen Folgen, die bei unkritischem Austausch für den Patienten entstehen.
Nach der Diskussion der sensiblen Fälle in der Substitutionsproblematik bestand
Einigkeit, dass die Austauschbarkeit von Arzneimitteln im gesetzlichen Regelwerk klarer
für die beteiligten Ärzte, Apotheker und Arzneimittelhersteller gestaltet werden müsse.
Damit würden zugleich weniger negative Wirkungen für den Patienten entstehen.
POLITISCHE GESPRÄCHE
Nach der Neuwahl des Europäischen Parlaments im Herbst 2014 hat der Landesverband den Kontakt zu den für Arzneimittelthemen relevanten Europaabgeordneten
auf Landesebene gesucht. Im Februar fand ein Gespräch mit der Europaabgeordneten
Prof. Dr. Godelieve Quisthoudt-Rowohl, MdEP zur Problematik der unkritischen Veröffent-
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Nord
60
lichung von Daten aus klinischen Studien und der „EMA-Transparenzpolitik“ statt. Die
Landesverbandsvertreter machten deutlich, dass sensible Daten aus klinischen Prüfungen
nicht pauschal mit dem Argument der Transparenz der breiten Öffentlichkeit preisgegeben werden dürften. Der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen,
die dem doppelten Grundrechtsschutz unterlägen, müsse in jedem Einzelfall gewährleistet sein. Darüber hinaus kritisierten sie, dass der EMA-Policy jegeliche Gesetzesqualität fehlt und Eingriffe in Grundrechte Dritter durch den Gesetzgeber erfolgen
müssten. Prof. Dr. Godelieve Quisthoudt-Rowohl, MdEP initiierte daraufhin eine Anfrage
an die Europäische Kommission, in der die vom Landesverband aufgeworfene Problematik gezielt aufgegriffen wird. Weitere Gespräche mit EU-Abgeordneten zu arzneimittelrelevanten Themen sind in Planung.
Neben dem Austausch mit den Parlamentariern stand der Landesverband im engen
Kontakt mit den Ansprechpartnern aus Behörden, Sozial- und Wirtschaftsministerien
in den Nordländern und vertrat die Unternehmensinteressen bei der Auftaktveranstaltung „Soziale Gesundheitswirtschaft in Niedersachsen“ im Juli 2014.
PARLAMENTARISCHER ABEND IN KIEL
Nach dem erfolgreichen parlamentarischen Abend 2014 wird es gemeinsam mit dem
vfa und der IG BCE im schleswig-holsteinischen Landtag erneut einen parlamentarischen
Abend der norddeutschen Pharmaindustrie geben, der am 14. Oktober 2015 stattfindet.
Gemeinsam mit dem schleswig-holsteinischen Wirtschaftsminister und den Abgeordneten aus dem Landtag sollen pharmarelevante Themen diskutiert und die Bedeutung
der Arzneimittelhersteller für den Wirtschaftsstandort Schleswig-Holstein betont
werden. Der Landesverband will den Abend insbesondere nutzen, um den Fokus auf
eine – auch unter schwierigen Rahmenbedingungen – erfolgreiche Industrie zu lenken.
GESPRÄCHE MIT APOTHEKERN
Der Landesverband steht im regelmäßigen Austausch mit Vertretern der Apothekerschaft auf Landesebene. Im Juni wird es ein weiteres Gespräch mit der niedersächsischen Apothekerkammer geben, bei dem Standpunkte zu relevanten Arzneimittelthemen ausgetauscht und mögliche gemeinsame Aktivitäten eruiert werden.
61
Ausblick
> Gespräche mit EU-Abgeordneten
> Politische Gespräche mit MdLs / MdBs / Ministerien
> Projekt „Magazin MOIN über Norddeutschlands Arzneimittelhersteller“
> Expertengespräch im Herbst 2015
> Parlamentarischer Abend im Kieler Landtag am 14.10.15
> Gespräche / Zusammenarbeit Apothekerkammer und -verein
Arbeitsgruppen
> Projektgruppe Expertengespräche
> Projektgruppe Mittelstand
Kontakt
BPI-Landesverband Nord
Sankt-Florian-Weg1
30880 Laatzen
Dr. Jochen Wilkens
Andrea Becker
Tel: +49 (0) 511 984 900
Fax: +49 (0) 511 833 574
[email protected]
62
NORDOST
Themen /
> Pharmazeutische Industrie als Wirtschaftssektor
Rückblick
Das Jahr 2014 hatte mit der Verlängerung von Zwangsrabatt und Preismoratorium
> Preismoratorium und erhöhter Zwangsrabatt
begonnen. Nach dieser bereits Ende 2013 eingeleiteten Maßnahme wurden zwar
keine neuen pharmapolitischen „Folterinstrumente“ eingeführt, Erleichterungen für
die Industrie gab es aber auch nur begrenzt.
Unter diesen Umständen hat der Landesverband seine Aktivitäten des Dialogs mit
der Landespolitik fortgesetzt. Am 28. Februar 2014 fand ein Gespräch mit dem
Berliner Senator für Gesundheit und Soziales, Mario Czaja, statt. Hingewiesen auf die
Verwerfungen im AMNOG-Prozess und den fehlenden Inflationsausgleich bei Zwangsrabatt und Preismoratorium, sprach er sich dafür aus, in der Arzneipolitik Maß und
Mitte zu bewahren.
Am 1. September 2014 trafen sich Vertreter der Industrie in Magdeburg mit dem Minister für Wissenschaft und Wirtschaft, Hartmut Möllring, und dem Minister für Arbeit und
Soziales, Norbert Bischoff. Sachsen-Anhalt hat sich zu einem wichtigen Pharmaproduktionsstandort entwickelt. Den Ministern liegt daran, dass dies so bleibt.
Auch wenn aus Sicht des Verbandes die Untersetzung dieser Bekenntnisse durch
praktische Politik sicher noch steigerungsfähig ist, wird er diese Dialogformen fortführen
und dabei stärker die Aspekte der industriellen Gesundheitswirtschaft betonen.
Eine neue Form der Lobbyarbeit war für den Landesverband das Parlamentarische
Frühstück mit den ostdeutschen Mitgliedern des Bundestagsgesundheitsausschusses
am 24. September 2014. Aus allen Fraktionen waren Abgeordnete der Einladung gefolgt. Sie wurden über die Vielfalt der pharmazeutischen Industrie im Verbandsgebiet
informiert.
Ebenfalls neu war der Parlamentarische Abend im Abgeordnetenhaus von Berlin
am 11. Oktober 2014, der gemeinsam mit dem Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie veranstaltet
wurde. Auch hier stand die pharmazeutische Industrie als Wirtschaftsfaktor der
Hauptstadt im Mittelpunkt.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Nordost
63
Die Dialog-Aktivitäten wurden 2015 – also nach Ende des Berichtszeitraumes – fortgesetzt. Es wurde Kontakt zu den neuen Regierungen in Brandenburg und Sachsen
aufgenommen. Gespräche fanden statt:
> am 12. Februar 2015 mit dem Sächsischen Staatsminister für Wirtschaft, Arbeit und
Verkehr, Martin Dulig,
> am 16. Februar 2015 mit dem Minister für Wirtschaft und Energie des Landes Brandenburg, Albrecht Gerber und
> am 18. März 2015 mit der Sächsischen Staatsministerin für Soziales und Verbraucherschutz, Barbara Klepsch.
Die traditionellen Veranstaltungen für Pharmaziestudenten fanden 2014 in Jena und
Greifswald statt. Diese Veranstaltungen informieren über Arbeitsmöglichkeiten für
Pharmazeuten in der pharmazeutischen Industrie.
Kontakt
BPI-Landesverband Nordost
Tel: + 49 (0) 30 343 81 60
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BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Nordost
64
NORDRHEIN-WESTFALEN
Themen /
> Rabattverträge
> Nutzenbewertung von Arzneimitteln
> Sichtbar machen der ökonomischen Bedeutung der Pharmaindustrie als
Innovationstreiber in NRW
> Veränderungen in der Branchenstruktur Pharma
Rückblick
Ein permanentes Ziel des Landesverbandes ist es, die Standort- und Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie im Land aktiv mitzugestalten und
im Diskurs dabei für eine differenzierte Wahrnehmung der Pharmaindustrie zu sorgen.
Ein Schwerpunkt ist, die wirtschaftliche Bedeutung der Pharmaindustrie auch
als Innovationstreiber für den Industriestandort NRW deutlich zu machen. Ein Thema,
was den Landesverband NRW in diesem Zusammenhang umtreibt, sind strukturelle
Veränderungen in der Pharmaindustrie. Die Mitglieder des Vorstandes beobachten
über die zurückliegende Zeit zunehmend Unternehmensverkäufe und Geschäftsaufgaben. Um dieses Thema einmal wissenschaftlich aufzuarbeiten, wurde eine BachelorArbeit an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf in Auftrag gegeben. Die Ergebnisse
dieser Untersuchung werden im Sommer 2015 erwartet.
Seit 2014 führt der Vorstand des BPI-LV NRW einen stetigen Dialog mit der aus NRW
kommenden parlamentarischen Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium,
Ingrid Fischbach, MdB, die diesen Kreis nutzt, um vorrangig Anregungen und
Diskussionen aus dem Mittelstand zu erhalten.
Daneben war die Arbeit in den vergangenen Monaten durch Aktivitäten geprägt, den
Schulterschluss und die Allianz mit anderen Partnern im Gesundheitswesen zu suchen.
Dazu wurde erstmals eine gemeinsame Vorstandsitzung von BPI-LV NRW und den
NRW-verantwortlichen Unternehmensvertretern des vfa durchgeführt, was künftig einmal im Jahr erfolgen soll. Weiterhin wurde dies über einzelne Gespräche, bis hin zur
Organisation eines dritten parlamentarischen Abends der Gesundheitswirtschaft
in Nordrhein-Westfalen, umgesetzt. Dieser fand am 25. Februar 2015 in Kooperation
mit dem vfa und der IG BCE Nordrhein statt.
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Nordrhein-Westfalen
65
Ausblick
Der BPI-LV NRW wird weiterhin daran arbeiten, im Schulterschluss mit anderen Partnern
im Gesundheitswesen (vfa, IG BCE) gemeinsam eine Ansprache und Sensibilisierung
der Politik zu betreiben. Auf Basis der Ergebnisse, der in Auftrag gebebenen Studie
zu strukturellen Veränderungen in der Pharmaindustrie, werden politische Gespräche,
insbesondere mit der Parlamentarischen Staatssekretärin im Bundesministerium für
Gesundheit, Ingrid Fischbach, MdB folgen.
Kontakt
BPI-Landesverband Nordrhein-Westfalen
Völklinger Straße 4
40219 Düsseldorf
Tel: +49 (0) 211 6793 143
Fax: +49 (0) 211 6793 149
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Landesverband Nordrhein-Westfalen
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STELLUNGNAHMEN / POSITIONEN /
KOMMENTIERUNGEN / PRESSEARBEIT
Aktuelles
> Thesenpapier des VDI zum Thema Biotechnologie von 2014 / 2015
> Kommentierung: Diverse Entwürfe zum Delegated Act / EU-Fälschungsrichtlinie 2011
/ 62 / EU von 2014 / 2015
Mai 2015
> Aktualisierung Maßnahmenplan, Stand vom 22.05.2015
> Kommentierung: GMP revision: Annex 15 – Qualification and Validation vom
12.05.2015
> Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III –
Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse, hier: Glinide zur
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 vom 06.05.2015
> Stellungnahme im Hinblick auf die amtliche ATC-Klassifikation 2015 hinsichtlich
definierter Tagesdosen (DDD) und adäquater ATC-Kodierungen von Mai 2015
> Position zur Gesundheitswirtschaft von Mai 2015
> Leitfaden zu Methoden der Versorgungsforschung von Mai 2015
> Gutachten „AMNOG auf dem Prüfstand“ von Mai 2015
April 2015
> Ratgeber zur Arzneimittel-Dosierung vom 29.04.2015
> Kommentierung: Draft document „Points to consider on safety of homeopathic
medicinal products from biological origin“ vom 10.04.2015
> Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für
Verbraucherschutz, Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im
Gesundheitswesen vom 10.04.2015
> Kommentierung: Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on
good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products (EMA/
INS/GMP/735037/2014) vom 07.04.2015
> Public consultation on a Preliminary Opinion on Competition among healthcare
providers in the European Union: Investigating policy options von April 2015
März 2015
> Ratgeber zur Arzneimitteleinnahme-Einnahme vom 31.03.2015
containing estragole (EMA / HMPC / 137212 / 2005 Rev 1) vom 30.03.2015
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monographs published in Pharmeuropa Vol. 27 No. 1,
January 2015 vom 26.03.2015
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > Stellungnahmen / Positionen /
Kommentierungen / Pressearbeit
67
> Pressedienst Arzneimittel zu MS vom 25.03.2015
containing pulegone and menthofuran (EMA / HMPC / 138386 / 2005 Rev 1) vom
25.03.2015
> Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der
gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG),
BT-Drs. 18 / 4095 vom 24.03.2015
> Pressemitteilung zu Kinderarzneimitteln vom 19.03.2015
> Pressemitteilung zur Charta der Vielfalt vom 18.03. 2015
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Abschnitt I und Anlage XIII:
Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V vom
17.03. 2015
> Pressemitteilung zur OTC-Bewertung vom 13.03.2015
Simoctocog alfa vom 09.03.2015
> Kommentierung: DVO und EU-Empfehlung zu Benannten Stellen vom 06.03.2015
> Stellungnahme zum Entwurf 5. SGB IV-ÄndG zum Werbeverbot der Notfallkontrazeptiva vom 05.03.2015
> Pressemitteilung zum GKV-Finanzergebnis vom 04.03.2015
> Ratgeber zum Rezepteinlösen vom 02.03.2015
> Positionspapier: Die pharmazeutische Industrie – ein industrieller Kern der
Gesundheitswirtschaft vom März 2015
Februar 2015
> Pressemitteilung zum Tag der Seltenen Erkrankungen vom 26.02.2015
> Stellungnahme zum Gesetz zur Bekämpfung des Dopings im Sport vom 20.02.2015
> Kommentierung: Draft proposal for an addendum, on transparency, to the Functional
specifications for the EU portal and EU database to be audited-EMA / 42176 / 2014
vom 18.02.2015
> Pressemitteilung zum DAK AMNOG-Report vom 17.02.2015
> Referentenentwurf E-Health-Gesetz vom 09.02.2015
> Stellungnahme zur Umweltbewertung von Arzneimitteln vom 05.02.2015
68
> Stellungnahme zum Referentenentwurf – Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 04.02.2015
> Stellungnahme zu Patienteninformationen des IQWiG zum Thema „Morbus
Parkinson“ vom Februar 2015
Alipogentiparvovec vom Februar 2015
Januar 2015
> Ratgeber zum Tablettenteilen vom 29.01.2015
> Pressemitteilung zum GKV-Positionspapier vom 23.01.2015
> Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Kosten-NutzenBewertung nach § 35b SGB V zu Idelalisib / Zydelig® vom 23. Januar 2015
> Pressemitteilung zur Health Claims Verordnung vom 16.01.2015
> Stellungnahme zur Fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel
verschreibungsverordnung vom 15.01.2015
> Pressemitteilung zu Orphan Drug-Zulassungen vom 14.01.2015
> Pressedienst Arzneimittel zu Sepsis vom 05.01.2015
> PharmInd, Aufsatz „Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel“,
Zumdick / Heck, Ausgabe Januar 2015
> Stellungnahme zur Anwendung der Gentechnik in der Agro-Industrie von Januar
2015
> Stellungnahme zum Thema Wagniskapital für innovative KMU von Januar 2015
> Stellungnahme zur EU-Konsultation zur Synthetischen Biologie von Januar 2015
> Gutachten Prof. Dr. Erhard Denninger, Teil II „Rechtschutz gegen EMA Publikationen“,
Stand Januar 2015
> Reformbedarf zu neuen Wirkstoffen von Januar 2015
Dezember 2014
> Kommentierung: New chapter 5.1.10 in Ph. Eur. – Guidelines for using the test for
bacterial endotoxins vom 24.12. 2014
> Stellungnahme zum Entwurf der Gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und
PEI zu Anzeige und Abschlussberichten von AWBs vom 23.12. 2014
> Kommentierung: Entwurf der Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige und
AWBs und NIS vom 23.12.2014
> Pressemitteilung zur Nutzenbewertung eines Kinderarzneimittels vom 22.12.2014
69
> Frühe Nutzenbewertung Propanolol vom 19.12.2014
> Ratgeber zur Versorgung von leichten Brandverletzungen vom 18.12. 2014
> Stellungnahme gegenüber des BfArM zur „Gemeinsame Bekanntmachung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz
und zur Anzeige von nicht interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach
§ 63f und g Arzneimittelgesetz“ vom 17.12. 2014
> Ratgeber zur Einnahmeerinnerung bei Arzneimitteln vom 01.12. 2014
> Gutachten Prof. Dr. Erhard Denninger, Teil I „EMA-Policy“ vom 01.12. 2014
> A strong European policy to support SMEs and entrepreneurs 2015-2020 / Public
consultation on the Small Business Act von Dezember 2014
> Positionspapier zur Verbesserung der medizinischen Versorgung für Kinder und
Jugendliche von Dezember 2014
> Stellungnahme zur EU-Strategie für KMU von Dezember 2014
> Input zum Positionspapier zu „Orphan Drugs“ von 2014
> Überarbeitung des Positionspapiers „Stoffliche Medizinprodukte“ von 2014
> Weiterentwicklung der Muster-Verträge zwischen OEM und PLM von 2014
November 2014
> Kommentierung: Request for Revision of the monograph „Matricariae flos” 01 /
2007:0404 of the European Pharmacopoeia vom 27.11. 2014
> Positionspapier zu Kinderarzneimitteln / PUMA vom 25.11.2014
> Overview of Comments Received from Public Consultation (2012) on FSD Assessment Reports / List Entries of the following Stocks – Questions and Answers on
First Safe Dilutions vom 21.11. 2014
> Pressemitteilung zu den Pharma-Daten 2014 vom 17.11. 2014
> Kommentierung: Public Consultation on the Ratification by the EU of the Minamata
Convention on Mercury vom 15.11. 2014
> Kommentierung: WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results vom
14.11. 2014
> Pressemitteilung zum Präventionsgesetz vom 13.11.2014
> Stellungnahme zur Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
vom 12.11. 2014
> Referentenentwurf GKV-VSG vom 06.11. 2014
> Positionspapier Kinderarzneimittel von November 2014
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Oktober 2014
> Ratgeber zu flüssigen Arzneimitteln vom 31.10. 2014
> Stellungnahme zur EU-Strategie Europa 2020 vom 27.10. 2014
> Kommentierung: Request for Revision of the Monograph „Verbenae herba” (1854) of
the European Pharmacopoeia vom 17.10. 2014
> Pressedienst Arzneimittel zu Rheuma vom 15.10.2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee (PRAC)” vom 15.10.2014
> Public consultation on the Europe 2020 strategy von Oktober 2014
> Stellungnahme zur Beschlussvorlage des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) zur Änderung bestehender Messzahlen von
Oktober 2014
> Stellungnahme zu den „Questions and answers on wheat starch containing gluten in
the context of the revision of the guideline on 5 ‘Excipients in the label and package
leaflet of medicinal 6 products for human use’” von Oktober 2014
September 2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Allergen Products (xxxx:1063) vom 26.09. 2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Animal epithelia and outgrowths for
allergen products (xxxx:2621) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Hymenoptera venoms for allergen
products (xxxx:2623) vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Mites for allergen products (xxxx:2625)
vom 26.09.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Moulds for allergen products (xxxx:2626)
vom 26.09. 2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Pollens for allergen products (xxxx:2627)
vom 26.09. 2014
> Kommentierung: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Gebührenverordnung
zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsvorschriften vom 26.09.2014
> Ratgeber zu Antibiotika bei Erkältungskrankheiten vom 24.09.2014
> Pressemitteilung zum Arzneiverordnungsreport vom 23.09.2014
> Pressegespräch zum AVR vom 17.09.2014
71
> Pressemitteilung zum Auftakt des Pharma-Dialogs vom 15. 09. 2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft Revision of EudraVigilance access
policy for medicines for human use” vom 15.09.2014
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der
Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über freiverkäufliche Arzneimittel
vom 08.09.2014
> Stellungnahme zu EU-Regeln für „public procurement“ von Biopharmazeutika von
September 2014
> Position zur Reform der Rabattverträge von September 2014
August 2014
> Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und
für Verbraucherschutz – Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption
vom 29.08.2014
> Kommentierung: Ph. Eur. Draft Monograph Purple coneflower herb expressed juice,
stabilised with ethanol (xxxx:2282) vom 22.08.2014
> Pressemitteilung zum TK-Bestandsmarktreport vom 20.08.2014
> Stellungnahme zur Geschäftsordnung des Sachverständigenausschusses für
Verschreibungspflicht vom 01.08.2014
> Stellungnahme zum Entwurf des IQWiG „Allgemeinen Methoden Version 4.2“ von
August 2014
Juli 2014
> Ratgeber zu Phytopharmaka mit Alkoholanteil vom 30.07.2014
> Stellungnahme gegenüber der EMA zu „Draft detailed guide regarding the
monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the
EudraVigilance database by the European Medicines Agency” vom 25.07.2014
> Pressemitteilung zu den UN-Aidszahlen vom 17.07.2014
> Pressedienst Arzneimittel zum Thema Impfen vom 08.07.2014
> Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19.06.2014 über Änderungen des 5. Kapitels der G-BA-Verfahrensordnung – Anpassung von Regelungen zur
frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen vom 02.07.2014
> Ratgeber zur Medikamenteneinnahme im Urlaub vom 01.07.2014
> Stellungnahme zu Empfehlungen des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu Anträgen für neue Messzahlen für Packungsgrößen von Juli 2014
72
> Stellungnahme zur Festbetragsneubildung „urologischen Spasmolytika“ von
Juli 2014
> Stellungnahme zur Gentechnologie in Arzneimitteln von Juli 2014
Juni 2014
> „Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel können im
Rahmen der Kostenerstattung Gegenstand der hausarztzentrierten Versorgung
sein.“ vom 23.06.2014
> „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen versicherten Kindern und
Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr und versicherten Schwangeren
von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden.“ vom 23.06.2014
> Stellungnahme zu Gesundheitsinformationen des IQWiG zum Thema „Warzen“
von Juni 2014
> Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Abschnitt M und
Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (Aut-idem)
gemäß § 129 Absatz 1a SGB V – Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung
durch ein wirkstoffgleiches Arzneimitteln ausgeschlossen ist (1. Tranche) von Juni 2014
> Stellungnahme gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu einem
Mai 2014
Beschluss des G-BA vom 19. Juni 2014 zu Änderungen im 5. Kapitel der G-BA-
VerfO im Hinblick auf die Einbeziehung zusätzlicher Produktkategorien in den
Anwendungsbereich des AMNOG von Juni 2014
> GMP revision: Annex 15 – Qualification and Validation vom 12.05.2014
> Stellungnahme zum Wirkstoff Turoctocog alfa / NovoEight® im Verfahren der frühen
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Mai 2014
> Kommentierung zu den „Questions and Answers on Ethanol in the context of the
revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal
products for human use‘” von Mai 2014
> Mitarbeit an einer Stellungnahme für den Wirkstoff Sofosbuvir im Verfahren der
frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Mai 2014
> Stellungnahme für neue Messzahlen für Packungsgrößen von Arzneimitteln von
Mai 2014
73
IMPRESSUM
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Friedrichstraße 148
10117 Berlin
Tel: +49 (0) 30 279 09 - 0
Fax: +49 (0) 30 279 09 - 361
Internet: www.bpi.de
BPI GESCHÄFTSBERICHT 2015 > I mpre s s u m

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