לעלון לצרכן

Transcription

לעלון לצרכן
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו‪1986-‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫נקסבר‬
‫טבליות מצופות‬
‫כל טבליה מכילה‪:‬‬
‫סורפניב )כטוסילאט( ‪ 200‬מ"ג )‪(Sorafenib (as tosylate) 200 mg‬‬
‫חומרים בלתי פעילים ואלרגנים‪ :‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות‬
‫נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם‬
‫הרפואי דומה‪.‬‬
‫‪ (1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫נקסבר מיועד לטיפול ‪:‬‬
‫ בחולי סרטן הכליה במצב מתקדם )‪(advanced renal cell carcinoma‬‬‫ בחולי סרטן הכבד‪(hepatocellular carcinoma) .‬‬‫ בחולי סרטן בלוטת התריס מסוג ממוין )‪(differentiated thyroid carcinoma‬‬‫קבוצה תרפויטית‪ :‬נקסבר שייך לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי מולטיקינאזות ופועל על ידי האטת קצב הגדילה‬
‫של תאים סרטניים ועצירת אספקת הדם המאפשרת לתאים הסרטניים לגדול‪.‬‬
‫‪ (2‬לפני השימוש בתרופה‬
‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬
‫‪ ‬אתה רגיש )אלרגי( לסורפניב או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪ .‬לרשימת המרכיבים הלא‬
‫פעילים‪ ,‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬
‫‪ ‬הינך מניקה‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬
‫יש להזהר בשימוש בנקסבר במידה ואחד או יותר מהמצבים הבאים קשור אליך‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪ o‬בעיות בעור‪ -‬נקסבר עלול לגרום לפריחות ותגובות בעור‪ ,‬בייחוד על הידים והרגלים‪ .‬בעיות אלו בדרך כלל‬
‫ניתנות לטיפול על ידי הרופא‪ .‬במידה ולא‪ ,‬יתכן והרופא יפסיק את הטיפול באופן זמני או קבוע‪.‬‬
‫‪ o‬לחץ דם גבוה‪ -‬נקסבר עלול להעלות את לחץ הדם‪ .‬לרוב הרופא ינטר את לחץ הדם שלך באופן קבוע ‪.‬יתכן‬
‫וירשום לך תרופה לטיפול בלחץ הדם הגבוה‪.‬‬
‫‪ o‬הנך חווה בעיות דימום כלשהן או נוטל וורפרין או פנפרוקומון‪ -‬טיפול בנקסבר עלול להוביל לעלייה בסיכון‬
‫לדימום‪ .‬במידה והינך נוטל וורפרין או פנפרוקומון‪ ,‬תרופות לדילול הדם למניעת קרישי‪-‬דם‪ ,‬הסיכון לדימום עלול‬
‫לעלות‪.‬‬
‫‪ o‬כאב בחזה או בעיות בלב‪ -‬ייתכן והרופא יחליט להפסיק את הטיפול באופן זמני או קבוע‪.‬‬
‫‪ o‬בעיות לב כגון הפרעת הולכה חשמלית בלב הנקראת "הארכה של מקטע ‪".QT‬‬
‫‪ o‬הנך עומד לעבור ניתוח או שעברת ניתוח לאחרונה‪ -‬נקסבר עלול להשפיע על אופן החלמת הפצעים‪ .‬בדרך כלל‬
‫הטיפול בנקסבר יופסק במידה והנך עובר ניתוח‪ .‬הרופא יחליט מתי להתחיל שוב את הטיפול בנקסבר‪.‬‬
‫‪ o‬הנך נוטל אירינוטקן או דוסטאקסל )תרופות לטיפול בסרטן(‪ .‬נקסבר עלול להגביר את ההשפעה ובמיוחד את‬
‫תופעות הלוואי של התרופות הללו‪.‬‬
‫‪ o‬הנך נוטל ניאומיצין או תרופות אנטיביוטיות אחרות‪ .‬השפעת נקסבר עלולה לרדת‪.‬‬
‫‪ o‬פגיעה חמורה בתפקודי כבד‪ -‬ייתכן ותסבול מתופעות לוואי חמורות יותר בזמן הטיפול בתרופה‪.‬‬
‫‪ o‬ליקוי בתפקוד כליות ‪ -‬הרופא ינטר את מאזן הנוזלים והאלקטרוליטים‪.‬‬
‫‪ o‬פוריות‪ -‬נקסבר עלול להפחית את הפוריות בגברים ובנשים‪ .‬במידה ואתה מודאג‪ ,‬שוחח על כך עם הרופא‪.‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫חורים בדופן המעי )פרפורציה( עלולים להופיע במהלך הטיפול )ראה סעיף ‪" 4‬תופעות לוואי"(‪ .‬במקרה זה‬
‫הרופא יפסיק את הטיפול‪.‬‬
‫במידה והנך חולה בסרטן בלוטת‪ -‬התריס הרופא ינטר רמות בדם של סידן והורמוני בלוטת‪-‬התריס‪.‬‬
‫ספר לרופא במידה ואחד או יותר מהמצבים שהוזכרו לעיל קשורים אליך‪ .‬יתכן ותזדקק לטיפול בהם או שהרופא יחליט‬
‫לשנות מינון או להפסיק טיפול בנקסבר‪) .‬ראה סעיף ‪": 4‬תופעות לוואי"(‪.‬‬
‫ילדים ומתבגרים‬
‫אין מידע בנוגע לשימוש בתרופה בילדים ובמתבגרים‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא‬
‫או לרוקח‪ .‬במיוחד אם אתה לוקח‪:‬‬
‫‪ ‬ריפאמפיצין‪ ,‬נאומיצין או תרופות אחרות לטיפול בזיהומים )אנטיביוטיקה(‪.‬‬
‫‪ ‬התכשיר הצמחי לטיפול בדיכאון סנט‪ .‬גו'נס וורט )היפריקום(‪.‬‬
‫‪ ‬פניטואין‪ ,‬קרבאמזפין או פנוברביטל‪ -‬לטיפול באפילפסיה ובמצבים נוספים‪.‬‬
‫‪ ‬דקסאמתאזון‪ -‬קורטיקוסטרואיד לטיפול במצבים שונים‪.‬‬
‫‪ ‬ורפארין או פנפרוקומון – נוגדי קרישה למניעת קרישי דם‪.‬‬
‫‪ ‬דוקסורוביצין‪ ,‬קפסיטבין‪ ,‬דוסטקסל‪ ,‬פקליטקסל ואירינוטקאן‪ -‬לטיפול בסרטן‪.‬‬
‫‪ ‬דיגוקסין ‪ -‬לטיפול באי ספיקת לב קלה עד בינונית‪.‬‬
‫שימוש בתרופה ומזון‬
‫יש לבלוע את הטבליה עם כוס מים‪ ,‬שעה לפני או שעתיים אחרי ארוחה או עם ארוחה דלת שומן בלבד‪.‬‬
‫אין ליטול את הטבליה עם ארוחה עתירת שומן מכיוון שיעילות התרופה עלולה לרדת‪.‬‬
‫במידה והנך מתכוון לאכול ארוחה עתירת שומן קח את הטבליה שעה לפני או שעתיים אחרי הארוחה‪.‬‬
‫ראה סעיף ‪" 3‬כיצד תשתמש בתרופה?"‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫בתקופת הטיפול בנקסבר יש להימנע מכניסה להריון‪.‬‬
‫אם הנך בגיל הפוריות‪ ,‬עלייך להקפיד להשתמש באמצעי מניעה מתאימים במשך הטיפול‪ .‬במידה ונכנסת להריון בזמן‬
‫הטיפול עם התרופה‪ ,‬עלייך ליידע את הרופא מיד! הרופא יחליט אם להמשיך את הטיפול‪.‬‬
‫אין להניק בזמן הטיפול בנקסבר מאחר ותרופה זו עלולה לשבש את גדילתו והתפתחותו של תינוקך‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
‫לא נבדקה ההשפעה של נקסבר על יכולת נהיגה והפעלת מכונות בזמן הטיפול‪.‬‬
‫‪ (3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫‪ ‬המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪ .‬המינון המקובל למבוגרים בדרך כלל הוא שתי טבליות של ‪ 200‬מ"ג‬
‫פעמיים ביום )מינון יומי של ‪ 800‬מ"ג או ‪ 4‬טבליות ביום(‪.‬‬
‫‪ ‬יש לבלוע את הטבליה עם כוס מים‬
‫‪ ‬חשוב ליטול את התרופה בערך באותה השעה מדי יום על מנת לשמור על רמה קבועה בדם‪.‬‬
‫‪ ‬בד"כ נוטלים נקסבר כל עוד מפיקים מהטיפול תועלת ולא חווים תופעות לוואי בלתי נסבלות‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר עליך ליידע את הרופא באופן מיידי‪ .‬נטילת כמות גדולה של נקסבר מגבירה את‬
‫הסבירות לתופעות לוואי או את מידת החומרה שלהן‪ ,‬במיוחד שלשול ותגובות בעור‪ .‬יתכן שהרופא יורה לך להפסיק‬
‫לקחת את התרופה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת‬
‫התרופה איתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הקצוב‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ .‬אם הזמן למנה הבאה קרוב‪ ,‬דלג על‬
‫המנה שנשכחה והמשך ליטול את התרופה בזמן הרגיל‪ .‬אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה!‬
‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ (4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בנקסבר עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תבהל למקרא רשימת תופעות‬
‫הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫נקסבר עלול להשפיע על תוצאות של חלק מבדיקות הדם‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות מאוד )תופעות שמופיעות ביותר ממשתמש ‪ 1‬מתוך ‪:(10‬‬
‫ שלשול‬‫ בחילה‬‫ חולשה או עייפות‬‫ כאב )כולל כאב בפה‪ ,‬בבטן‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬בעצמות‪ ,‬או בגידול עצמו(‪.‬‬‫ נשירת שיער )התקרחות(‬‫ אודם או כאב בכפות הידיים או בכפות הרגליים )תגובת עור‪ -‬יד‪-‬רגל(‬‫ גרד או פריחה‬‫ הקאה‬‫ דימום )כולל דימום במוח‪ ,‬בדופן המעי ובדרכי הנשימה(‬‫ לחץ דם גבוה או עלייה בלחץ הדם‬‫ זיהומים‬‫ אובדן תאבון‬‫ עצירות‬‫ כאב במפרקים‬‫ חום‬‫ ירידה במשקל‬‫ עור יבש‬‫תופעות לוואי שכיחות‪) -‬תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש אחד מתוך ‪:( 10‬‬
‫מחלה דמוית שפעת‬‫קשיי עיכול )דיספפסיה(‬‫ קושי בבליעה‬‫ דלקת או יובש בפה‪ ,‬כאב בלשון‬‫ רמות סידן נמוכות בדם )היפוקלצמיה(‬‫ רמות אשלגן נמוכות בדם )היפוקלמיה(‬‫ כאבי שרירים‬‫ הפרעה בתחושה באצבעות הידיים והרגליים כולל עקצוץ או נימול‬‫ דיכאון‬‫ בעיות בזיקפה )אין אונות(‬‫ שינויים בקול )קושי בדיבור בגלל הפרעות בלוע‪ ,‬במיתרי הקול‪ ,‬בלשון או בפה(‬‫ אקנה‬‫ עור מודלק ‪ ,‬יבש או עור קשקשי שנושר‬‫ אי ספיקת לב‬‫ התקף לב )אוטם שריר הלב( או כאב בחזה‬‫ צלצולים באוזניים )טינטון(‬‫ אי ספיקת כליות‬‫ רמות חלבון בשתן גבוהות באופן חריג )פרוטאינוריה(‬‫ חולשה כללית או אובדן כוח‬‫ ירידה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה ונוטרופניה(‬‫ ירידה במספר תאי הדם האדומים )אנמיה(‬‫ ירידה במספר הטסיות בדם )טרומבוציטופניה(‬‫ דלקת בזקיקי השיער‬‫ תת‪-‬פעילות בלוטת התריס )היפותירואידיזם(‬‫ רמות נתרן נמוכות בדם )היפונתרמיה(‬‫ הפרעה בחוש הטעם‬‫ אודם בפנים ובדרך כלל גם באיזורים אחרים בעור )הסמקה(‬‫ נזלת‬‫ החזר ושטי קיבתי )צרבת(‬‫ סרטן העור‬‫ התעבות של השיכבה הקרנית של העור‬‫‪ -‬התכווצות פתאומית ולא רצונית של השריר )ספאזם(‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות )תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש ‪ 1‬מתוך ‪:(100‬‬
‫ דלקת בדופן הקיבה )גסטריטיס(‬‫ כאב בטן הנגרם על‪-‬ידי דלקת הלבלב‪ ,‬דלקת של כיס המרה ו ‪/‬או צינורות המרה‬‫ עור ועיניים צהובים )צהבת( כתוצאה מרמות גבוהות של פיגמנט המרה )היפרבילירובינמיה(‬‫ תגובות דמויות אלרגיה )כולל תגובות עוריות וחרלת(‬‫ התייבשות‬‫ שדיים מוגדלים‬‫ קשיי נשימה )מחלת ריאות (‬‫ אקזמה‬‫ פעילות יתר של בלוטת התריס )היפרתירואידיזם(‬‫ ריבוי פריחות בעור )אריתמה מולטיפורמה(‬‫ לחץ דם גבוה באופן חריג‬‫ חורים בדופן המעי )פרפורציה(‬‫ נפיחות הפיכה בחלק האחורי של המוח שיכולה להיות קשורה בכאבי ראש‪ ,‬שינויים במצב ההכרה‪ ,‬פרכוסים‪,‬‬‫ותסמינים הקשורים למערכת הראייה כולל אובדן ראייה )תסמונת לויקואנצפלופתיה אחורית הפיכה ‪(RPLS‬‬
‫ תגובה אלרגית פתאומית חמורה )תגובה אנפילקטית(‪.‬‬‫תופעות לוואי נדירות )תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש ‪ 1‬מתוך ‪(1000‬‬
‫ תגובה אלרגית עם נפיחות בעור )כגון‪ :‬בפנים‪ ,‬בלשון( העלולה לגרום לקשיים בנשימה או בבליעה )אנגיואדמה( ‪.‬‬‫ קצב לב לא סדיר )הארכת מקטע ‪(QT‬‬‫ דלקת של הכבד העלולה לגרום לבחילה‪ ,‬הקאה‪ ,‬כאב בטן וצהבת )הפטיטיס כתוצאה משימוש בתרופה(‬‫ פריחה דמוית כווית שמש העלולה לקרות בעור אשר נחשף בעבר להקרנות )רדיותרפיה( ועלולה להיות חמורה‬‫ תגובות חמורות של העור ו‪/‬או של הרקמות הריריות אשר עלולות לכלול שלפוחיות כואבות וחום‪ ,‬כולל הפרדות‬‫נרחבת של העור )תסמונת סטיבנס ג'ונסון ו‪.(toxic epidermal necrolysis-‬‬
‫ תמס שריר המתבטא בכאבי שרירים ועלול להוביל לבעיות בכליות )רבדומיוליזיס(‪.‬‬‫ נזק כלייתי הגורם לדליפת כמות גדולה של חלבון )סינדרום נפרוטי(‬‫‪ -‬דלקת כלי הדם בעור העלולה להתבטא בפריחה‬
‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון‪,‬‬
‫עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪ (5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫‪ ‬מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך‬
‫תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום הקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום‬
‫האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫‪ ‬אין לאחסן בטמפרטורה העולה על ‪.250C‬‬
‫‪ (6‬מידע נוסף‬
‫‪ ‬נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם ‪:‬‬
‫‪Tablet core: Croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, hypromellose 5 cP, magnesium‬‬
‫‪stearate, sodium lauryl sulfate.‬‬
‫‪Tablet coating: Hypromellose 15 cP, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), ferric oxide red‬‬
‫)‪(E172‬‬
‫‪ ‬כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫נקסבר טבליות מצופות הינן אדומות ועגולות עם הצלב של באייר בצד אחד ו "‪ "200‬בצד השני‪.‬‬
‫הן מגיעות באריזה המציינת את ימי החודש‪ ,‬המכילה ‪ 112‬טבליות‪ :‬ארבע מגשיות שקופות המכילות ‪ 28‬טבליות כל‬
‫אחת‪.‬‬
‫‪ ‬בעל הרישום וכתובתו‪ :‬באייר ישראל בע"מ‪ ,‬רח' החרש ‪ ,36‬הוד השרון ‪.45240‬‬
‫‪ ‬שם היצרן וכתובתו‪ :‬באייר פארמה ‪ ,AG‬לוורקוזן‪ ,‬גרמניה או באייר ‪ , HealthCare Manufacturing S.r.l.‬מילאנו‪,‬‬
‫איטליה‪.‬‬
‫‪ ‬עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות בתאריך‪ :‬יולי ‪2014‬‬
‫‪ ‬מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪138 01 31543 00/01 :‬‬
‫‪ ‬לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬

Similar documents