Rapport om forsyning av sterilt medisinsk utstyr - Helse Sør-Øst

Transcription

Delprosjekt Helse Sør-Øst
Forsyningssenter
Forsyning av sterilt
medisinsk utstyr
- ROS analyse - håndtering
av sterilt medisinsk utstyr i
forsyningskjeden
2Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter
Forsyning av sterilt medisinsk utstyr
1
2
3
4
5
6
Innledning ................................................................................................................................................. 3
1.1
Mål ...................................................................................................................................................... 3
1.2
Omfang .............................................................................................................................................. 3
1.3
Bakgrunn ............................................................................................................................................ 3
1.4
Prosjektgjennomføring .................................................................................................................... 4
1.5
Prosjektorganisering ......................................................................................................................... 4
Definisjoner, retningslinjer og krav ....................................................................................................... 5
2.1
Generelle definisjoner ...................................................................................................................... 5
2.2
Definisjoner og generelle retningslinjer ......................................................................................... 6
2.3
Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr.............................................................. 9
Nåsituasjonsbeskrivelse ......................................................................................................................... 10
3.1
Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden.................................................................................. 10
3.2
Helse Sør-Øst Forsyningssenter ................................................................................................... 11
3.3
Rutiner ved HSØ FS ...................................................................................................................... 12
3.4
Helseforetak..................................................................................................................................... 14
3.5
Leverandør....................................................................................................................................... 14
3.6
Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden ............................................................................... 15
3.7
Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer............................................................................... 17
3.8
Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav .................................................................... 17
ROS-analyse ............................................................................................................................................ 18
4.1
Oppfølgingsspørsmål ..................................................................................................................... 21
Konklusjon .............................................................................................................................................. 22
Litteraturliste ........................................................................................................................................... 23
VEDLEGG
1. Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet
2. Vedlegg 2 Mandat delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter, Forsyning av sterilt
medisinsk utstyr
3. Vedlegg 3 Forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst – ROS og
beredskapsanalyse (2014)
4. Vedlegg 4 Prosjektrapport – krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr (2011)
5. Vedlegg 5 ROS analyse
6. Vedlegg 6 Svar på spørsmål stilt deltagerne i ROS analysen
Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015
3
Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter
1 Innledning
1.1
Mål
Formålet med rapporten er å sikre at det ved gjennomføring av anskaffelsen av ny driftsavtale for
Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) stilles tilstrekkelig krav til lagring og distribusjon av sterilt
medisinsk utstyr. Kravene som stilles skal være i tråd med regler og forskrifter, og i samsvar med de
krav som stilles til helseforetakene og de krav helseforetakene stiller til leverandørene. Rapporten
skal i tillegg gi tilbydere i anskaffelsen av ny driftsavtale for HSØ FS grunnleggende kunnskap om
forsyning av sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst.
1.2
Omfang
Denne rapporten omfatter en kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr
i helseforetakene, ved HSØ FS og i leverandørmarkedet. Rapporten består også av en ROS analyse
med vurdering av forsyningskjedens risikoområder ved håndtering av sterilt medisinsk utstyr fra
leverandør og frem til mottak i helseforetaket.
Fokus for denne
rapporten
Hovedfokus for
arbeidet
Ikke fokus for denne
analysen
Materiell og utstyr som benyttes ved sykehusene
Sterilt medisinsk forbruksmateriell
Materiell som inngår i en etablert og kontinuerlig forsyningskjede og forbrukes i
forbindelse med pasientbehandling, inkludert forbruksmateriell som forbrukes ved
anvendelse av medisinsk utstyr
Sterilt flergangsutstyr
Materiell som steriliseres av sterilsentralen
Usterilt medisinsk forbruksmateriell
Materiell som forbrukes i forbindelse med pasientbehandlingen
Andre varer som ikke direkte inngår i behandlingen
Mat og kantinedrift, innsatsfaktorer for vaskeri, blomster, etc.
Det understrekes av rapporten ikke omfatter alt sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, men
synliggjør utfordringer som vil være relevant for sterilt medisinsk utstyr generelt. Primært omhandler
rapporten sterilt medisinsk utstyr som leveres via HSØ FS. Innholdet i eksisterende rutiner beskrives
og debatteres. Utarbeidelse av nye rutiner inngår ikke i rapporten, men behov for rutiner og innhold
i disse beskrives.
1.3
Bakgrunn
I forbindelse med etableringen av et felles forsyningssenter for Helse Sør ble det i 2006 stilt krav til
logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og ompakking av sterile varer. I 2008
vedtok representanter for helseforetakenes sterilsentraler hvilke krav som skulle gjelde for
emballering av sterile varer distribuert via HSØ FS. Dette kravet viste seg å medføre en betydelig
begrensing i vareutvalget HSØ FS kunne tilby. Manglende samsvar mellom kravene de ulike
helseforetakene stilte til leverandørene og kravene Helse Sør-Øst påla HSØ FS å stille medførte at
HSØ FS avviste varer helseforetakene aksepterte. Med bakgrunn i utfordringene HSØ FS opplevde
ble det i 2010 opprette en prosjektgruppe som hadde som mål å tilrettelegge for at foretaksgruppen
stiller de samme kravene til emballering av sterilt medisinsk utstyr uavhengig av om varen leveres via
HSØ FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket. Prosjektgruppen utarbeidet en rapport
(se vedlegg 4) hvor det ble konkludert med at ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert
og at produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av Helse
Sør-Øst. Prosjektgruppen foreslo også at krav som stilles av Helse Sør-Øst skal ta utgangspunkt i at
leverandører av sterilt medisinsk utstyr følger retningslinjer for god distribusjonspraksis fra
Eucomed, slik det er beskrevet i Revised Good Distribution Practice (GDP) versjon May 2010, eller
senere versjoner når disse blir gjort gjeldende.
1.4
Prosjektgjennomføring
Prosjektarbeidet baserer seg på datainnsamling, analyser, dialog med interessenter og arbeidsmøter.
Prosjektgruppen har ansvar for forberedelser, gjennomføring og oppsummering av arbeidet.
Figur 1 Fremdriftsplan for prosjektet
1.5
Prosjektorganisering
Prosjektet er et delprosjekt i prosjekt HSØ FS og eies av direktør for Innkjøp og Logistikk i Helse
Sør-Øst RHF Kjetil Istad. Prosjektet er organisert rundt prosjektgruppen som består av personer
med inngående kjennskap til innkjøp, logistikk, smittevern og drift av sterillager. Det er lagt opp til
at faglig kvalitet i leveransen og forankring i foretaksgruppen sikres gjennom tett samarbeid med
representanter fra referansegruppen.
5
Figur 2 Prosjektorganisering
2 Definisjoner, retningslinjer og krav
Medisinsk utstyr er lovregulert gjennom lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr.
Forskriften er igjen basert på EU-Direktivene om medisinsk utstyr, særskilt Direktiv 93/42/EØF.
I denne rapporten benyttes det en rekke fagspesifikke uttrykk og generelle begrep. Det presenteres
også retningslinjer, definisjoner og krav de som håndterer sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden
bør være kjent med. Informasjonen er hentet fra fagmiljøer i Helse Sør-Øst. Disse fagmiljøene
baserer sitt arbeid på etablerte standarder. Norge er på lik linje med Danmark medlem i Europeisk
Standardiserings Forbund.og fagmiljøene benytter derfor Dansk Standard (DS) der hvor det ikke er
etablert en egen Norsk Standard (NS). Det utvikles stadig nye standarder og noe trekkes tilbake. Det
er nyeste versjon av en standard som til enhver tid er den gjeldende standarden. Informasjon om
standarder som benyttes i denne rapporten finnes på www.standard.no og www.ds.dk
2.1
Generelle definisjoner
Steril
Fullstendig fravær av mikroorganismer definert ved at det ikke er mer enn én levende og
formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter.
Ren eller usteril
Produkter med et mindre antall mikroorganismer på varens overflate, men i en mengde, som
normalt ikke forårsaker skade på pasient eller personale, når varen brukes i overensstemmelse med
produsentenes anvisninger.
Rene produkter benevnes også ofte som usterile. Dette er produkter som inngår i pasientbehandling,
men som ikke kommer i kontakt med sår og slimhinner.
Emballasjesystemer til sterile varer
N-1 - primær emballasje:
Har som funksjon å opprettholde varens sterilitet frem til bruk i pasientbehandlingen Emballasjen er
sårbar for fukt, fysisk påkjenning, skarpe/ spisse gjenstander og trykkpåvirkning. N-1 emballasjen er
alltid å regne som ren og skal kun håndteres i sterillager eller av sluttbruker. Varer skal kun
oppbevares hos sluttbruker i N-1 emballasje.
N-2 - sekundær emballasje:
N-2 emballasjen har som formål å beskytte N-1 emballasjen og er beregnet for oppbevaring i lokaler
uten forurensing. N-2 emballasjen bør fjernes så sent som mulig. N-2 emballasjen kan kun regnes
som ren dersom N-3 emballasjen er håndtert i henhold til gjeldene retningslinjer. Varer i N-2
emballasje håndtert på denne måten skal oppbevares i rentlager
Det forekommer også at varer transporteres i N- 2 emballasje. Ved denne typen emballering skal
varen håndteres i tråd med retningslinjer for håndtering av varer i N-3 emballasje. Disse varene skal
oppbevares i pallelager og ikke tas inn i rentlager.
N-3 – tertiære emballasje:
Dette er emballasjen varer transporteres i. N-3 emballasjen har som formål å beskytte N-2
emballasjen og å holde N-2 emballasjen ren. Derfor må N-3 emballasjen kunne motstå slag, støv og
fukt. N-3 emballasjen er alltid å regne som uren på yttersiden og skal håndteres deretter. N-3
emballasjen skal være supplert med en wrapping (plastlag) når varer leveres på paller slik at varene
holdes på plass Varer i N-3 emballasje skal oppbevares på pallelager.
2.2
Definisjoner og generelle retningslinjer
Det er i hovedsak tre typer lager; pallelager, rentlager og sterillager. Dette kapittel omtaler de
viktigste særtrekkene ved lagertypene.
·
·
·
Pallelager; til oppbevaring av rene varer i ytteremballasje og sterile varer i N-3 emballasje.
Rentlager; til oppbevaring av rene varer i inneremballasje, N-2 emballasje. Ikke alle varer er
forsynt med en inneremballasje.
Sterillager; til oppbevaring av sterile varer i sekundær emballasje, N-2 og ompakking av
varer i N2-emballasje.
Generelle retningslinjer:
· Varene skal oppbevares i dedikerte lokaler egnet til formålet. Det er paller, reoler og andre
egnede oppbevaringssystemer. Ingen varer må oppbevares direkte på gulv.
· Varene må oppbevares i omgivelser, som overholder kravene beskrevet for lagernivåer.
7
Hygienekrav til oppbevaring av varer i henhold til Dansk Standard.
Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning
Temperaturen skal maksimalt være 24grader C
Luftfuktigheten skal være under 70% RH
Det må ikke forekomme større
temperatursvingninger
Rom og inventar skal være rengjøringsvennlig
med glatte, motstandsdyktige overflater
Det skal finnes vaskeservant
Det må ikke forekomme større trykkvariasjoner
Vinduer skal være forseglet
Dører skal være tettsluttet og selvlukkende
Det skal være mulighet for fjerning av avfall
Varene må ikke utsettes for direkte sollys
Det skal være tilstrekkelig lys
Vaskeservant skal ikke finnes i lokalet
Det skal være passende adgangsforhold
(omskifte av arbeidstøy og sko)
Det skal være tilstrekkelig plass til å utføre
arbeidsoppgaver, inkludert rengjøring og
vedlikehold
Pallelager
Ref DS245113;2010 pkt 16
Ja
Ja
Ja
Rentlager
Ref DS245113;2010 pkt 17
Ja
Ja
Ja
Sterillager
. Ref DS24518;2010 pkt 4
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Tabell 1 Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning
Hygienekrav til oppbevaring og håndtering
Pallelager
Rentlager
Sterillager
Varens kvalitet må ikke forringes under lagring
Varens kvalitet må ikke forringes under
utpakking til videre lager
Ved utpakking skal arbeidsoppgavene utføres
slik at rene og urene prosesser er klart adskilt
Såfremt N-2 emballasje brytes skal den lukkes
på en slik måte at støv og annen forurensing
ikke skader de resterende varer i emballasjen.
Det må ikke oppbevares rene produkter
hverken i N-1 emballasje eller uten
emballasje i sterillager.
Varer skal oppbevares minimum 20 cm over
gulvflaten. Avstanden til tak skal være
minimum 45 cm.
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Tabell 2 Hygienekrav til oppbevaring og håndtering
Ja
Ja
Hygienekrav til rengjøring
Pallelager
Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med
DS2451-10, A5 (inkl .årlig hovedrengjøring)
Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med
DS2451-10, A2 (inkl. årlig hovedrengjøring)
Rommet skal rengjøres iht DS2451-10. 3002
A1, sterildepot 8inkl. årlig hovedrengjøring)
Ja
Rentlager
Sterillager
Ja
Ja
Tabell 3 Hygienekrav til rengjøring
Hygienekrav til adferd og retningslinjer
Pallelager
Rentlager
Sterillager
Det skal foreligge klare retningslinjer for
arbeidstøy
Personalet skal bruke arbeidstøy til dedikert
formålet
Arbeidstøyet skal skiftes til ren ved dagens
begynnelse. Arbeidstøyet skal skiftes hvis det
forurenses
Arbeidstøyet skal være med korte ermer
Temperaturen i lokalet skal være tilpasset
arbeidstøy med korte ermer
Arbeidstøyet skal være tilpasset krav i
DS2451-8
Operasjonslue skal brukes (hårbeskyttelse)
Det skal foreligge klare retningslinjer for
trafikk og adgangsregler til lokalet
Området må ikke brukes til alminnelig
gjennomgang og transport
Kun personer iført korrekt arbeidstøy og med
ærend i lokalet har adgang
Det må ikke spises og drikkes i lokalet
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Tabell 4 Hygienekrav til adferd og retningslinjer
Krav til distribusjon av varer
Biler som brukes til transport skal være egnet til oppgaven, være rengjøringsvennlige og bilenes
lasteluke samt vegger skal fremstå synlig rene. Intervall for rengjøring skal fastsettes.
Rengjøringsmetode skal defineres/ fastsettes. Lasterommet skal være tett og lukene tettlukkede.
Generelt om rengjøring av lagerarealer
Rengjøring av lagerlokaler skal baseres på gjeldende standard DS 2451-10 slik at kvaliteten på varer
som oppbevarer der ikke forringes. Arealer for varemottak er ikke omtalt i standarden, men disse
skal ha en rengjøringsfrekvens som medfører at rentlager og sterillager ikke forurenses.
Personale med arbeidsoppgaver i pallelager
Personalet skal være opplært i generelle hygieniske forholdsregler/retningslinjer og har kunnskap om
potensielle smitteveier. Personalet skal være opplært i håndtering av produkter til pallelager. Det skal
foreligge klare retningslinjer for arbeidstøy.
9
Ref. DS 2451-13; 2011 pkt. 16
Personale med arbeidsoppgaver i rentlager
Personalet skal være opplært i anerkjente hygieniske forholdsregler/ retningslinjer og mulige
smitteveier. Personale skal være opplært i håndtering av produkter i rentlager Ref. DS 2451-13; 2011
pkt. 17 samt DS2451-10:2011, A2 hygienenivå 4
Plukking av varer samt ompakk av varer til mindre kolli
Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal være engangs og dedikert til
formålet. Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal oppbevares og
håndteres som rene varer.
Transportmetode
Pakking av varer skal kun skje på samme nivå. Det betyr at varer i N-2 emballasje ikke kan pakkes
sammen med varer i N-3 emballasje. Transporten skal foregå i rolig tempo og etter forholdene. Ulik
transportemballasje kan stå på samme pall eller i samme bur dersom alle varene er i N3 emballasje.
Ref. DS 2451-13:2011, pkt. 19.
Hygienekrav til emballasje og transportmiddel
Plast og papp til bruk av pakking og ompakking av varer til regionen skal være uskadet
engangsemballasje dedikert til formålet. Emballasjen skal oppbevares og håndteres som rene varer.
Transportmaterialet (bur og plastpaller) skal være uskadet og må kun brukes såfremt de fortsatt kan
tåle rengjøring med vann og såpe.
Ref. DS2450-10, A1 og GDP.
2.3
Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr
Hygienekrav som stilles til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr skal forhindre at det
oppstår situasjoner som skader N-1 emballasjen og derved medfører risiko for at produktet ikke er
sterilt når det tas i bruk. For at sikre god håndtering av sterilt medisinsk utstyr som benyttes av
helseforetakene i Helse Sør-Øst stilles det krav til forsyningskjeden. Dette er krav som er i tråd med
Norsk Standard, Dansk Standard og GDP. Følgende er eksempler på krav som stilles til forsyning
og lagring av sterilt medisinsk utstyr:
· Bruk av bur, plastpaller eller trepaller
· Transportmateriell skal være tette varebiler for å unngå ytterlig forurensing av veistøv og
fuktighet mellom forsyningssenteret og leveringsadresser
· Varene skal være forsvarlig sikret under transport og være uskadet ved mottak på
leveringsadressen
· Ved varemottak skal emballasjen være uskadet. Ved skade på emballasje returneres
produktet i henhold til etablert rutine for retur
· Mottaksstedet skal ha definert og etablert en felles forståelse av hvilke krav som stilles til
emballasjens beskaffenhet
· Lagring må organiseres slik at verken produkter eller emballasje tar skade. Blir plassen for
liten eller produktene ligger tett sammenpresset, er det fare for å ødelegge emballasjen og
kontaminere innholdet.
10
·
Varene skal ikke oppbevares direkte på gulv, men minimum en palleavstand over gulv.
For å sikre rullering av lageret og dermed unngå at enkelte produkter blir liggende over
holdbarhetsdato, skal ”First In, First Out”-prinsippet (FIFO) benyttes. Alternativt benyttes ”First
Expired, First Out”-prinsippet (FEFO).
Virksomheter som håndterer sterilt medisinsk utstyr, skal ha et kvalitetssystem med skriftlige
retningslinjer som tar hensyn til følgende grunnleggende krav:
·
Steriliteten skal bevares inntil bruksøyeblikket
·
Sterile produkter krever rene omgivelser
·
Sterile produkter krever arbeidsmetoder som ivaretar steriliteten
Helseforetakene er selv ansvarlig for å utarbeide rutiner i tråd med gjeldene krav.
3 Nåsituasjonsbeskrivelse
Sterilt medisinsk utstyr benyttes ved ulike avdelinger og til ulike formål. Avdelingene har ulike
forutsetninger for å oppfylle kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Etterlevelse av
kravene varierer derfor mellom helseforetakene og internt i helseforetaket. Kravet som stilles til
håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden er imidlertid det samme uavhengig om
varen leveres til et sentrallager, sterillager eller post/avdeling.
Figur 3 Illustrasjon av forsyningskjeden for medisinsk utstyr i HSØ
3.1
Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden
Det ble i 2010 gjennomført en omfattende kartlegging av logistikkfunksjonen i Helse Sør-Øst
gjennom prosjektet “Logistikk HSØ RHF”. Kartleggingen viste at helseforetakene løser relativt like
utfordringer i vareforsyningen på svært forskjellige måter. Gjennom prosjektet VinnVinn
(www.helse-sorost-vinnvinn.no), som ble innført i 2013, er det identifisert forbedringstiltak.
11
Helseforetakene er i gang med å gjennomføre tiltak, men det er fremdeles store variasjoner i måten
forsyningen av varer ut til avdeling/post foregår på i de ulike helseforetakene. Ved enkelte
helseforetak er helseforetakets innkjøp- og logistikkavdeling ansvarlig for hele prosessen fra
bestilling til etterfylling helt frem til sluttbruker. Ved andre helseforetak har innkjøp- og logistikk
avdeling kun ansvar for leveransen frem til sentralt varemottak. Når det gjelder internforsyningen
ved helseforetakene arbeides det ikke etter noen fast standard, verken på tvers av lokasjon eller
helseforetak. Dette medfører stor variasjon i prosess og driftsmodell, både mellom ulike lokasjoner
innenfor samme helseforetak og mellom helseforetakene. Variasjon i prosess og driftsmodell er store
gjennom hele verdikjeden, fra bestilling, til varemottak, lagerføringsmetodikk, og interndistribusjon.
Det er også svært store variasjoner i servicenivå som leveres av internforsyningen.
Vareforsyningen i Helse Sør-Øst foregår i dag på følgende måte:
·
·
·
·
ved noen sykehus går alle leveranser via et sentrallager som står for videre interndistribusjon,
ved andre sykehus går opp til 80 % av leveransene direkte fra ekstern leverandør til avdeling
uten å gå via sentralt varemottak
sykehusene kan ha ett eller flere varemottak, sentrallager og i tillegg også et eget sterillager
Interndistribusjonen fra varemottak til avdeling varierer:
· distribusjonen gjøres av leverandør
· distribusjon gjøres med bil
· distribusjon gjøres med AGV(automatic guided vehicle) robot
· distribusjon foretas av sykehusets eget logistikk personell gjennom interne korridorer
For nærmere informasjon om forsyning av varer i Helse Sør-Øst se vedlegg 3.
3.2
Helse Sør-Øst Forsyningssenter
Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) leverer følgende tjenester:
· Innkjøp av lager og skaffevarer
· Lagerdrift, inkludert sterillager og kjølelager
· HSØ FS kontrollstasjon for lagerførte varer
· Kundeservice og ordrehåndtering fra helseforetakene
· Transport av varer ut til helseforetakene
· Regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon
I Helse Sør-Øst er det utarbeidet en sortiments- og forsyningsstrategi. Denne strategien er førende
for hvilket sortiment som skal distribueres via HSØ FS. Et vesentlig prinsipp i denne strategien er at
kategorier, innkjøpsgrupper og anbudspakker som tilbys via HSØ FS skal være komplette slik at
helseforetakene innen de definerte områdene kun har én leverandør, HSØ FS, å forholde seg til.
Analyser av forbruk viser at helseforetakene i dag fortsatt kjøper produkter direkte fra leverandør
selv om produktene er tilgjengelig via HSØ FS. Det er satt i gang en prosess for å analysere og følge
opp dette direkte med hvert helseforetak.
12
For å imøtekomme prinsippet om at helseforetakene innen definerte kategorier og innkjøpsgrupper
kun skal måtte forholde seg til en leverandør er det planlagt en omsetningsvekst ved HSØ FS de
kommende årene. Tabell 5 viser en oversikt over estimert omsetningsutvikling frem mot 2019.
Forventet omsetningsutvikling pr år i MNOK
KATEGORIER
2015
Medisinske forbruksvarer (MFV)
420
Kirurgiske produkter (KIR)
65
Bilde-diagnostikk (RAD)
5
Laboratorieutstyr (LAB)
20
Grunnutstyr og
10
Behandlingshjelpemidler
(GRUN/BHM)
Administrasjon og kontor (ADM)
22
Renhold og tekstiler (REN)
26
Medikamenter (MED)
0
TOTALT
568
2016
445
110
5
30
15
2017
445
130
5
50
20
2018
445
172
5
50
90
2019
445
232
74
50
137
27
40
30
702
27
50
48
775
27
55
58
902
27
60
80
1105
Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ FS 2015-2019
3.3
Rutiner ved HSØ FS
Merking
Ved HSØ FS ble det i februar 2012 etablert en kontrollstasjon som sikrer en systematisk
gjennomgang av alle produkter som lagerføres ved HSØ FS. Før produkter gjøres tilgjengelig for
bestilling via HSØ FS sender leverandørene vareprøver til kontrollstasjonen der både emballasje,
merking og forpakningsstørrelser kontrolleres. Sterile varer kontrolleres i henhold til rutine for
håndtering av sterile varer. Etablerte rutiner for kontrollstasjonen ved HSØ FS vil fremkomme av de
reviderte logistikkbetingelsene for Helse Sør-Øst. Disse betingelsene skal implementeres fra høsten
2015.
Transportskader
I samråd med Oslo universitetssykehus ble det i 2012 etablert rutiner for kontroll av emballasjen på
varer som ankommer varemottak ved HSØ FS. Varer som ikke tilfredsstiller kravene som stilles
returneres og krediteres for leverandørens regning. Avvik som skjer på sterile artikler registreres i
eget WMS-system og kasseres iht egne rutiner. Det er per i dag ikke etablert noen rutine for å sikre
at varer som blir returnert til leverandørene aldri kommer tilbake i forsyningskjeden.
Forpakningsenheter
Ved HSØ FS ble det i 2012 etablert en egen rutine for mottak, lagring og distribusjon av sterile varer
i tolags N-3 emballasje. Leverandører som tilbyr sterile varer i tolags N-3 emballasjen må sende et
signert godkjenningsbrev fra produsent/leverandør til innkjøps- og logistikkavdelingen hos
Sykehuspartner. Sykehuspartner registrerer deretter de sterile varene i N-2 emballasje med
merknaden «2» i varekatalogen. Varer registrert i varekatalogen på denne måten legges på pallelager
sammen med andre varer i N-3 emballasje. Sterile varer med merknaden “2” i varekatalogen skal
ikke tas inn på sterillager ved HSØ FS.
13
Innkjøp av lagervarer og skaffevarer
I hovedprinsippet gjennomføres innkjøp av sterile varer på samme måte som øvrige varer.
Varekatalogen styrer hvilke forpakningsenheter det er anledning til å bestille varer i. Når nye typer
varer kjøpes inn blir informasjonen kvalitetssikret i kontrollstasjonen før varene gjøres tilgjengelig i
innkjøpssystemet.
Ved innkjøp av sterile varer hvor leverandøren har brutt produsentens N-3 emballasje legges
separate innkjøpsordrer som sikrer at disse varene leveres direkte i slusen hos HSØ FS’s sterillager.
Disse varene merkes N-2. Merkingen innebærer at HSØ FS ikke skal bryte emballasjen. Det er i dag
210 aktive artikler knyttet til denne løsningen. Det ble fra 2013 som følge av rutinene etablert i
2012, systematisk lagt inn flere artikler på sterillager ved HSØ FS for å tilfredsstille helseforetakenes
behov for mindre forpakningsenheter. Totalt er det i dag 1558 ulike sterile varer ved HSØ FS og
totalt 1207 artikler som lagres på sterillageret
HSØ FS har valgt at varer med svært lavt volum eller ingen prognose bestilles som skaffevare. Når
skaffevaren ankommer HSØ FS sampakkes den med lagerførte varer det aktuelle helseforetaket har
bestilt. Skaffevarer blir aldri lagt på lager. Sterilt medisinsk utstyr som leveres som skaffevarer må
leveres i N-3 emballasje. Denne N-3 emballasjen må leveres ubrutt fra produsent. Helseforetakene
kan ha behov for å bestille sterile varer i mindre forpakningsenheter enn det som tilbys i N-3
emballasje. Dette krever at leverandører bryter produsentens N-3 emballasje. Dagens rutine ved
HSØ FS tillater ikke at leverandører byter N-3 emballasje for å imøtekomme behov for mindre
forpakningsstørrelser ved bestilling av skaffevarer. Dette leder til at helseforetakene derfor bestiller
varene direkte fra leverandør.
Det er iverksatt et arbeid for etablering av en rutine som sikrer at det stilles samme krav til levering
av sterile skaffevarer til HSØ FS og helseforetakene. Rutinen forventes ferdigstilt sommeren 2015.
Kompetanse
Det ble etablert rutiner for håndtering av sterile varer ved HSØ FS i 2009. Alle ansatte ved HSØ FS
som skal arbeide med sterile varer får opplæring i de rutinene og retningslinjene som gjelder. HSØ
FS arbeider etter lean-prinsipper med kompetansekart for å ivareta behovet for kontinuerlig
forbedring og sikre at ansatte til enhver tid har den kompetansen som kreves.
Basert på prosjektrapporten fra 2011 (se vedlegg 4) ble det i 2012 i samarbeid med
leverandørforeningen for helse-Norge (LFH), HSØ FS og regionalt kompetansesenter for
smittevern utarbeidet et e-læringskurs for leverandører, ansatte ved helseforetakene og ansatte ved
HSØ FS.
Kompetanseheving for alle ansatte innen innkjøp og logistikk er en del av HSØ strategi i perioden
2013-2016. Fra våren 2015 tilbyr Helse Sør-Øst samtlige ansatte i innkjøps- og logistikkfunksjoner
generell basisopplæring. Et av temaene i dette basiskurset er hygiene. Etter fullført opplæring er
målet at deltagerne skal ha kunnskap om hvordan egen bevissthet rundt hygiene kan påvirke
smittefare og kunnskap om hvilke arbeidsoppgaver som er spesielt risikoutsatt for smitte.
14
3.4
Helseforetak
Bestillingssystemer
Helseforetakenes bestillingssystemer inneholder informasjon fra varekataloger fra mange ulike
leverandører. Varekatalogene lastes i hovedsak ned fra ehandelsplattformen (EHP) og har et
standardisert format. Helseforetakene har imidlertid ulike bestillingssystemer. I enkelte
bestillingssystemer fremkommer det ikke om varen er steril. Informasjon om forpakningsstørrelser
kan også være mangelfull. Innføring av et nytt felles innkjøps og logistikksystem i Helse Sør-Øst ble
påbegynt i 2013. Dette vil være et viktig tiltak i forbedringen av forsyningen av sterile varer. Det
forventes at samtlige helseforetak i Helse Sør-Øst innen utgangen av 2018 vil ha tatt i bruk det nye
systemet.
Lagerfasiliteter
Helseforetakene har også ulike utfordringer med hensyn til den fysiske håndtering av sterile varer.
Enkelte helseforetak har både sentrallager og egne sterillagre samt gode bygningsmessige forhold for
vareforsyning internt Andre helseforetak har store utfordringer fordi lokalene er lite egnet for
varehåndtering generelt. Etterlevelse av krav til luftfuktighet, temperatur, trafikk/ferdsel, renhold og
håndtering av steile varer er derfor ikke gjennomførbar til tross for gode kunnskaper. Med bakgrunn
i lokale forhold kan det derfor fremstå som om helseforetakene stiller ulike krav til emballering og
håndtering av sterile varer.
3.5
Leverandør
I 2011-rapporten ble det påpekt en rekke tiltak mot leverandørene som skulle sikre redusert mistillit
og risiko for at varen ikke var steril. Som konkret oppfølging har det blitt sendt ut et
kartleggingsskjema til 50 leverandører av sterile varer til HSØ FS for å avdekke og dokumentere
forholdene rundt håndtering og lagring av sterilt medisinsk utstyr. Nær ingen leverandører oppfyller
alle krav, men i sum er det en overveiende tyngde mot oppfyllelse av enkeltkrav. Spørsmål 2 antyder
at det fortsatt ikke er tilstrekkelig med opplæring, mens spørsmål 9 antyder at transportemballasjen
bør behandles som om den er kontaminert. 13 av 40 leverandører utfører ompakking der
produsentens originale transportemballasje brytes. I disse tilfellene må det også stilles krav til
håndtering av ompakking, som ikke er relevant når produsentens originale transportemballasje er
ubrutt.
15
Spørsmål
Ledelse og personell
1. Har daglig leder av lager relevant opplæring om
håndtering av sterilt utstyr?
2. Har bedriften opplæringsprogram for
lagerpersonell om håndteringe av sterilt utstyr
Eget
kjøretøy/
Ja/
Nei/ikke
Eget
Definert definert Ikke svart Daglig Ukentlig Månedlig Annet kjøretøy tredje part Tredje part
Miljøkontrollerte områder (lager for sterilt utstyr)
3. Definer grenseverdien for temperatur C
4. Definer grenseverdien for luftfuktighet (RH)
5. Er det etablert rutiner for registrering av
temperaturer?
6. Er det etablert rutiner for registrering av
luftfuktighet?
7. Kalibreres måleapparatene?
8. Er varene skjermet for direkte sollys?
9. Oppbevares annet (ikke sterilt) utstyr på samme
lager?
10. Finnes skriftlige prosedyrer for tiltak ved
tilfeldig kontaminasjon og brekkasje?
Hygiene og renhold
11. Renholdsfreksvens lokaler, gulv
12. Renholdsfrekvens inventar (hyller osv.)
13. Finnes det prosedyrebeskrivelse for
avfallshåndtering
14. Rutinekontroll av skadedyr i lokalene
15. Regler for spising, drikking og røyking
Lagersikkerhet
16. Finnes det adgangsbegrensning?
Distributør
17. Hvilken transporttjeneste benyttes for
distribusjon?
Ompakking av sterilt gods
18. Utføres ompakking der produsentens originale
transportemballasje brytes?
34
6
10
26
14
10
34
24
5
15
11
11
25
15
10
20
20
38
20
15
1
10
15
11
37
2
11
25
13
12
11
13
32
31
38
8
9
2
10
10
10
36
4
10
9
27
9
2
23
1
5
10
13
27
1
11
10
Tabell 6 Oppsummering av respons på spørreskjema sterilleverandører
3.6
Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden
HSØ FS håndterte i 2014 sterilt medisinsk utstyr for ca 200MNOK, hvorav artikler i 2-lags
emballasje utgjorde ca 10-15%. Totalflyten av sterilt medisinsk utstyr til helseforetakene er større
enn angitt, ettersom en betydelig andel kommer utenom HSØ FS. Figurene under viser relevant
omfang og fordeling pr 2014.
Emballering - antall lag
2-lag (godkjent iht. rutine)
3-lag
Totalt
Antall
ordrelinjer
11 600
89 400
101 00
Fakturert verdi
28 814 000
169 355 000
198 169 000
Antall artikler
173
1231
1404
Tabell 7 Omfang sterilt medisinsk utstyr med omsetning og håndtert av HSØ FS i 2014
28
16
Sterile artikler
Ikke på sterillager (Plukkes kun i N-3 emballasje). F.eks Prosedyrepakker
På sterillager
-herav 210 ikke levert via pallelager
Totalt antall artikler lagret
Tabell 8 Antall sterile artikler lagret ved HSØ FS 2014
Figur 4 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - fakturert verdi 2014
Figur 5 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - antall ordrelinjer 2014
Antall
351
1207
1558
17
Det er forventet at en HSØ FS i fremtiden også skal håndtere en økt mengde varer innen kategorien
kirurgiske produkter. En betydelig andel av disse varene er sterile. Omfanget av dette er ikke
synliggjort i 2014 tallene og det henvises derfor til utviklingstrekk i Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ
FS 2015-2019.
3.7
Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer
Det er flere årsaker til retur av varer, både til HSØ FS og direkte til leverandør. Returårsaker er
oftest transportskader i form av for eksempel slagskader eller fuktskader hvor N-3 emballasjen eller
N-2 emballasjen er skadet. Helseforetak returnerer også varer til HSØ FS dersom N3 emballasjen
har vært brutt. Foretakenes praksis varierer imidlertid når det gjelder dette punktet. Sterile varer som
er pakket ut utenfor sterillager kan ikke returneres. Dette medfører at sterillagrene ikke tar i mot
sterile varer som returneres fra avdelinger internt i helseforetaket. HSØ FS tar heller ikke i mot
sterile varer som returneres fra helseforetakene med mindre de returneres av helseforetakets
sterillager eller det kan signeres og dokumenteres for at varene er ompakket på sterillager før de
returneres. Bakgrunnen for denne praksisen er usikkerhet knyttet til tilfredsstillende håndtering og
lagring. For nærmere informasjon om bakgrunn for denne vurdering se ROS analysen i kapittel 4.
Det er etablert et skjema for retur av varer til HSØ FS. Dette skjemaet kan helseforetakene laste
ned fra HSØ FSs nettportal, http://hso.claimsystem.appserver.nu/. Tilgangen krever brukernavn og
passord. Tilgangen for pålogging er gitt til personer som bestiller varer til eget lager og
innkjøpsavdelinger. Retur direkte til leverandører må avtales i hvert enkelte tilfelle. Helseforetaket
skriver da ofte et brev som følger med returen. Arbeidet med å utarbeide et felles skjema
helseforetakene kan benytte for retur av varer til leverandøren pågår og vil være ferdigstilt før
sommeren 2015.
Det er ulike praksis med hensyn til hvordan leverandørene forholder seg til retur av varer. I
hovedsak aksepterer leverandørene retur av varer når de har en akseptabel utløpsdato, ikke har
mangler av noe slag, er ubeskadiget og mulig å selge på nytt.
Varer returneres også til produsenter som følge av behov for tilbakekalling av produkter.
Tilbakekalling skyldes ofte feil eller mangler ved produktet. Produsenter som tilbakekaller produkter
sender brev til helseforetaket og HSØ FS direkte eller via leverandør. Er det risiko for at feilen på
produktet kan være til fare for liv og helse sender produsenten også ut et svarskjema med beskrivelse
av produktet og hvilke Lot nummer tilbakekallingen gjelder. Helseforetaket og HSØ FS må da
returnere skjemaet til avsender med bekreftelse på at meldingen er mottatt. Det er etablert rutiner
for tilbakekalling av varer. Disse er gjennomgått med leverandørene, med HSØ FS og med
helseforetakene. Oppdaterte rutiner vil bli lagt inn i de reviderte logistikkbetingelsene for Helse SørØst. Disse betingelsene s skal implementeres sommeren 2015.
3.8
Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav
Det eksisterer i dagens rutiner noen prinsipper som har noen motstridende logiske slutninger:
· ompakking skal minimeres og skje så sent som mulig i forsyningskjeden for å redusere risiko
for kontaminering
18
·
·
Antallet enheter i forpakningen skal være mest mulig tilpasset sluttbrukers behov (i praksis
færre artikler pr pakke enn tilbudt fra produsent)
Lager og svinnkostnad skal minimeres
Gitt et eksempel på en steril vare som leveres i en forpakning a 1000 artikler fra produsent,
forbruket tre helseforetak bestiller er 100 stk hver i løpet av en 5års periode, og holdbarheten er 5år.
Tabell 9 illustrerer noen sentrale effekter basert på hvilket prinsipp som er underliggende i valg av
løsning.
Sted for
ompakking
HF
Kommentar
Produsentens originale forpakning
med 1000 artikler går igjennom
forsyningskjeden ubrutt frem til HF
Leverandør/ Produsentens originale forpakning
med 1000 artikler ompakkes hos
grossist
leverandør/grossist og går derfra
direkte, eller via HSØ FS, til HF
HFØ FS
Produsentens originale forpakning
med 1000 artikler ompakkes hos
HSØ FS og går derfra til HF. Rest
lagres hos HSØ FS.
Sikkerhet/risiko
Antas sterillager og høy
kompetanse ved HF slik
at risiko for
avvik/kontaminasjon er
liten
Antas varierende kontroll
og forutsetning/
kompetanse for
ompakking hos
leverandør/grossist slik
at risiko for
høy
Antas rentlager og høy
kompetanse ved HSØ FS
slik at risiko for
liten
Økonomi
Høy kostnad - hvert HF
mottar en eske a 1000
artikler og må forkaste
900 artikler hver.
Lav kostnad for HF som
mottar og betaler for 100
artikler. Kostnad for
ompakking og kassering
ligger hos
leverandør/grossist
Middels kostnad – 700
artikler lagres og kasseres
ila perioden.
Tabell 9 Konsekvenser av illustrativt eksempel
Det beste kompromisset, gitt de nevnte faktorene, er at ompakking skjer ved HSØ HF. Risikoen for
avvik/kontaminasjon vil være håndterbar ved kun en aktør som har dette som en egen oppgave med
definerte krav. Det vil også være økonomisk forsvarlig såfremt ompakkings- og lagringskostnadene
er lavere enn kasseringskostnadene. Det mest optimale vil være om produsenten tilbyr mindre
pakningsstørrelser. Hensyn til miljø vil kun være optimalt dersom produsent tilpasser
originalforsendelsene.
4 ROS-analyse
En risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS analyse) er en metode for kvalitativ risikovurdering bygget på
faglig skjønn og erfaring. Metodikken innebærer en systematisk gjennomgang av potensielle trusler
for å avdekke en virksomhets risikoer og sårbarhet.
Formål
Formålet med ROS analysen for forsyning av sterilt medisinsk utstyr er å identifisere hvilke
hendelser og årsaker som kan medføre at sterilt medisinsk utstyret ikke kan benyttes til sitt formål,
19
hvor stor sannsynligheten er for at dette skjer, hvilke konsekvenser dette får og hva som kan gjøres
for å redusere sannsynligheten og konsekvensene.
Gjennomføring
ROS analysen ble gjennomført som en heldags workshop med 28 deltakere som dekket en bredest
mulig kompetanse, herunder leverandører/produsenter, logistikk, sterillager, og fagpersonell fra
blant annet steril, hygiene og operasjon. Disse diskuterte og dokumenterte i fire grupper hendelser,
årsaker, risiko, konsekvens og tiltak for at sterilt medisinsk utstyr ikke kan benyttes til sitt formål.
Dette ble så oppsummert og bearbeidet i etterkant og kvalitetssikret av prosjektgruppen.
Hovedfunnene er beskrevet i dette kapittelet, mens detaljeringen av funn ligger i vedlegg 5.
Hovedfunn
ROS analysen som ble gjennomført viser at det ikke er et entydig bilde av forholdet mellom årsak og
hendelse. I en forsyningskjede kan en hendelse ha flere årsaker. Hendelsen i seg selv kan også være
årsak til andre hendelser. Konsekvensene av hendelsene kan være risiko for at:
1. Artikkelen ikke lenger er steril
2. Kontaminering av emballasje (N1)
3. Manglende tillit til punkt 1 og/eller 2
1. Dersom artikkelen ikke lenger er steril vil den under alle forutsetninger ikke lenger kunne
benyttes til sitt formål og må forkastes. De direkte årsakene til dette er primært
identifisert som brudd på eller gjennomtrenging/fukt av emballasje (N1). Støt vil kunne
ødelegge artikkelen, men trenger ikke nødvendigvis medføre at artikkelen mister
egenskapen steril.
2. Kontaminering av emballasje (N1) medfører i seg selv ikke at artikkelen mister
egenskapen steril. Det kan likevel medføre at det medisinske utstyret ikke lenger kan
benyttes til sitt formål, ettersom det kan medføre kontaminasjon av et miljø med strengt
krav til renhet/sterilitet (som for eksempel operasjonsstue). De direkte årsakene til
kontaminering er identifisert som direkte/indirekte fukt eller håndtering/oppbevaring i
urene omgivelser. De bakenforliggende årsakene er primært knyttet til manglende
kompetanse/opplæring, (u)kultur, eller uformålstjenlig bygningsmasse/lager.
3. Manglende tillit til om artikkelen enten ikke er steril eller om N1 er kontaminert,
medfører at det sterile medisinske utstyret kasseres uavhengig av faktiske forhold.
Årsaken er manglende kontroll på om uheldige hendelser har inntruffet slik at det ikke
lenger er sterilt eller kan benyttes til sitt formål. Tillit er derfor en menneskelig vurdering
primært basert på visuell inspeksjon, holdninger, og tilgjengelig dokumentasjon på
håndtering.
Konsekvenser
Det er i ROS analysen ikke vurdert medisinske konsekvenser av at det medisinske utstyret ikke
lenger innehar egenskapen som steril, eller om kontaminert emballasje introduseres i et sterilt
20
pasientmiljø. Det forutsettes at dette er uholdbart og at slikt utstyr kasseres før det benyttes i
pasientsammenheng.
Økonomiske konsekvenser av hendelser ble omhandlet i workshopen, men ble i liten grad
hensiktsmessig utarbeidet ettersom det var stor variasjon i omfang av disse. Prosjektet har ikke klart
å oppdrive faktagrunnlag for å kunne vurdere faktisk omfang og kostnader og må derfor antyde
generelle bekrivelser. Hendelser som har sin årsak i enkelttilfeller og uhell medfører i liten grad noen
større økonomiske konsekvenser. Dette er primært tilfelle i årsakene til at artikler ikke lenger er
sterile, og til en viss grad for hendelser der N1 blir kontaminert. Øvrige årsaker for kontaminasjon
av N1 og i stor grad manglende tillit handler om systematiske sårbarheter som øker risikoen for at
hendelsene øker i hyppighet eller omfang. Følgelig vil over tid også de økonomiske konsekvensene
være av vesentlig større omfang. Her ble det hovedsakelig identifisert årsaker knyttet til manglende
kompetanse/opplæring, holdninger/kultur, ompakking, manglende dokumentasjon og en lite
formålstjenlig bygningsmasse.
Årsaker
Noen av de mest sentrale årsakene som ble identifisert er følgende (en detaljert oversikt over årsaker
finnes i vedlegg 5.)
· Manglende kompetanse. Dette er en systematisk feil dersom det skyldes manglende
opplæring av vikarer, faste og/eller midlertidig ansatte. Ettersom alle ledd av
forsyningskjeden er enten styrt eller håndtert av mennesker, vil manglende kompetanse i
hvert enkelt ledd kunne føre til risiko for uønskede avvik for det sterile medisinske utstyret.
· For store volum/forpakningsstørrelser er et relativt, men sentralt begrep i
årsakskartleggingen som kan betegnes som systematisk. Dette kan i praksis medføre til blant
annet ompakking (og derav økt risiko for kontaminering og brudd) og overfylling av
lager/transport (og dermed sammenpressing av emballasje). Ettersom hva som er «for stort»
vil variere mellom helseforetak, blir dette et relativt problem som varierer med de enkeltes
behov.
· Holdninger og kultur som ikke er forenelig med kravene til håndtering av sterilt medisinsk
utstyr langs forsyningskjeden er en systematisk feil på lik linje med manglende kompetanse.
Det er ikke avdekket hvorvidt dette har et betydelig omfang eller ikke.
· Utilstrekkelig dokumentasjon er en systematisk feil dersom det skyldes manglende
datasystemer eller prosesser/rutiner for merking. Dette er en av hovedårsakene til
manglende tillit til sterilitet/kontaminasjon og vil derfor ha stor påvirkning på omfanget at
kassering av sterilt utstyr.
· Direkte og indirekte fukt er primært konsekvenser av enkelttilfeller knyttet til vær,
temperatursvingninger, eller uhell. Dersom dette er systematiske feil som følge av feillagring
eller – transportering vil det bryte med premissene for håndtering av sterilt medisinsk utstyr i
leveransekjeden. Det forutsettes at dette er relativt enkelt å oppdage og iverksette tiltak mot,
slik at omfanget begrenses relativt effektivt.
· Støt er identifisert som en direkte årsak til mistillit og brudd på sterilitet. Uhell er omtalt som
underliggende årsak og dermed enkelttilfeller som antyder mindre økonomiske
konsekvenser.
21
Sannsynlighet
Sannsynlighet for at hendelser inntreffer er ikke systematisk identifisert ettersom
årsakssammenhengene ikke er entydige. Det vil likevel være rimelig å kunne trekke noen slutninger
basert på hovedhendelsene.
· Det er relativt sett mindre sannsynlighet for at sterilt medisinsk utstyr mister egenskapen
steril ettersom de underliggende årsakene primært er enkelttilfeller
· Det er relativt sett middels sannsynlighet for at N1 emballasjen blir kontaminert ettersom de
primære underliggende årsakene er manglende kompetanse og/eller holdninger. Dette
begrunnes med at det er potensielle sårbarheter langs hele forsyningskjeden, og en hendelse
vil følge alle etterfølgende ledd. Samtidig er det fortsatt for liten kjennskap til status hos
aktørene, spesielt ved utskiftning av personell over tid.
· Det er relativt sett stor sannsynlighet for at det oppstår manglende tillit til om det medisinske
utstyret er sterilt, eller N1 emballasjen kontaminert. Dette begrunnes med at det ikke er gode
nok tiltak for å sikre tilstrekkelig kontroll og dokumentasjon.
Tiltak
Tiltak fra 2011 rapporten anses som gode og bør følges videre opp. I hovedsak betyr dette
ytterligere fokus på:
· Opplæring og kompetanseheving av alle relevante personer langs sterilleveransen
· Holdningsskapende arbeid gjennom informasjonsdeling
· Økt kontroll- og sporingsinformasjon gjennom gode merkingsrutiner
· Transparens i data, kataloger og rutiner
· Sikre hensiktsmessig og kvalitativt tilstrekkelig emballasje
· Tydelige rutiner og krav til håndtering, transport og lagring
· Minimere antall ompakkinger
· Systematisk revisjon av etterlevelse av krav
4.1
Oppfølgingsspørsmål
I tillegg til å bidra til gjennomføring av ROS analysen ble de som deltok på workshopen bedt om å
besvare følgende to spørsmål:
·
·
Hva er dine viktigste bekymringspunkter ifht håndtering av sterilt medisinsk utstyr?
Hva må til for at HSØ FS skal kunne håndtere en betydelig økt mengde sterilt medisinsk utstyr?
Tilbakemeldingene viser at manglende kompetanse i forsyningskjeden er deltagernes
hovedbekymring i forhold til håndteringen av sterilt medisinsk utstyr. Kompetanse er også det
området deltagerne mener er av størst betydning for at HSØ FS skal kunne håndtere en økt mengde
sterilt medisinsk utstyr.
For øvrige tilbakemeldinger mottatt på oppfølgingsspørsmålene se vedlegg 6.
22
5 Konklusjon
I dag er det en rekke utfordringer knyttet til forskjellig fokus på og forståelse av de begrepene som
benyttes ved omtale av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden. Det er avgjørende at de som
håndterer varer i forsyningskjeden har tilstrekkelig kompetanse om sterilt medisinsk utstyr slik at
risikoen for at varene ikke lenger kan benyttes til sitt formål minimeres.
Sterilt medisinsk utstyr benyttes ved ulike avdelinger og til ulike formål. Bygningsmessige forhold
kan være en utfordring når det gjelder etterlevelse av anbefalinger og krav. Kravet som stilles til
håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden er imidlertid det samme uavhengig om
varen leveres til et sentrallager, sterillager eller post/avdeling.
HSØ FS er hovedleverandør av sterilt medisinsk forbruksmateriell i regionen, men helseforetakene
mottar også sterilt medisinsk forbruksmateriell direkte fra leverandører. Omsetningen av sterilt
medisinsk utstyr ved HSØ FS var i 2014 på ca 200MNOK, med en aktivitet på ca 100.000
ordrelinjer. Av disse utgjorde sterilt medisinsk utstyr i 2-lags transportemballasje ca. 10-15 %. Det er
forventet at omfanget av levering av sterile varer via HSØ FS vil øke og at varer innen kategorien
kirurgiske produkter vil utgjøre en betydelig andel av denne økningen. Innen kategorien kirurgiske
produkter har helseforetakene erfaring med at en rekke produsenter levere sterilt medisinsk utstyr i
2-lags transportemballasje. Det kan derfor forventes at omfanget av sterilt medisinsk utstyr i 2-lags
transportemballasje distribuert via HSØ FS vil øke.
Når det gjelder sterilt medisinsk utstyr innebærer et hvert brudd på emballasjen en risiko for
kontaminering. Ompakking av varer i forsyningskjeden bør derfor begrenses til et minimum. For
lagervarer ved HSØ FS blir dette i ivaretatt i dagens rutiner. Rutinen for bestilling av skaffevarer
tillater imidlertid ikke at leverandører bryter produsentens transportemballasje, N-3 emballasjen.
Brudd på N-3 emballasje hos leverandør tillates etter godkjenning fra produsent når det gjelder
lagervarer som leveres HSØ FS. Det samme gjelder for levering av 2-lags transportemballasje
godkjent fra produsent. For å nå målene om en volumøkning ved HSØ FS de kommende årene må
etterlevelsen av krav være den samme i hele forsyningskjeden. Det er derfor iverksatt et arbeid for
etablering av en rutine som sikrer at det stilles samme krav til levering av sterile skaffevarer til HSØ
FS som til helseforetakene. Rutinen forventes ferdigstilt sommeren 2015.
I henhold til standardene benyttet i denne rapporten bør brudd på, eller fjerning av N-2 emballasjen
foretas så sent som mulig i forsyningskjeden. Det vil si nærmest mulig sluttbruker eller ved
helseforetakets sterillager. I praksis viser det seg at produsentens N-2 emballasje i enkelte tilfeller
ikke er hensiktsmessig for den lagerplassen som for eksempel sengeposter og poliklinikker har
tilgjengelig. Målbildet for forsyning innebærer at HSØ FS skal levere brukertilpassede
forpakningsstørrelser direkte til avdelingslagre. For å kunne vurdere om det er tilrådelig å stille krav
til fasiliteter ved HSØ FS for å kunne bryte N-2 emballasje, anbefales det å utrede omfanget av
forpakningsstørrelser som ikke er hensiktsmessig for lagerplassen på avdelingsnivå.
23
6 Litteraturliste
Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr (det generelle direktivet), Vedlegg I.
Lov om vern mot smittsomme sykdommer, LOV-1994-08-05-55, med forskrifter
Lov om medisinsk utstyr, LOV-1995-01-12-6
Forskrift om medisinsk utstyr, FOR-2005-12-15-1690 (bygget på bl.a. EU-direktiver,
90/385/EØF og 93/42/EØF)
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, FOR-2013-11-29-1373
NS-EN ISO 9001: 2000
NS-EN ISO 13485:2012 (2003) Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å
oppfylle regelverk (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
EUCOMED Good Distribution Practice (GDP for Medical Devices) May 2010
WHO good distribution practices for pharmaceutical products
Universitetsforlaget 1998: ”Sterilforsyning i helsetjenesten”, Kari Hauff, Turid Sølsnæs,
Britha Berg. Kap. 5 og 6
DS2451-13 Styring af infeksjonshygiejne i sundhetddektoren – Del 13: Krav til
genbehandling af steriliserbart medisinsk utstyr, Kap 16 og Kap 17.
DS2451-10 Styring af infeksjonshygiejne i sundhetddektoren – Del 10: Kravtil rengjøring
Sykehuspartner
Oslo Universitetssykehus HF
Handicare (Puls)
Akershus Universitetssykehus HF
Vestre Viken HF
Vestre Viken HF
Vestre Viken HF
B. Braun
Sykehuset Innlandet HF
Mölnlycke
Helse Sør-Øst RHF
Sykehuspartner
OneMed
Helse Sør-Øst RHF
PA Consulting Group
Sykehuset Østfold HF
Øystein Roll
Torunn Nygård
Øyvind Berg
Karin Sæther
Sigrid Nesse
Bente Rognlien
Kisti Hildur Nilsen
Bente Prag
Frode Steine
Marit Gundelsby
Per Kristian Markussen
Dyveke Qvenild
Tone Herdis Øgrey
Dorthe Syverstad Schultz
Solveig Liheim
Michaela Lelek
Per Gunnar Benth
Grete Valheim
Eva Dolva
Marianne Mengkroken
Nora Elsebutangen
Jan Knoph
Britt Ingeborg Holmen
Anne Lill Østern
Mona Stainsby
Peter Musæus
Hanne Merethe Bratli
Linda Ashurst
Julian Nielsen
Freddy W Hansen
Organisasjon
Navn
Vedlegg 1 Bidragsytere i prosjektet
Rolle i prosjektet
Kategorisjef MFV
Faglig innspill
Smittevern overlege Ullevål
Faglig innspill
Logistikksjef
Faglig innspill
Sekssjonsleder sterilforsyning
Faglig innspill
Produktråd operasjon
Faglig innspill
Hygienesykepleier
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Innkjøp og logistikkseksjonen
Prosjektgruppe
Seksjonssykepleier sentraloperasjon
Faglig innspill
Sterilavdelingen Rikshospitalet
Faglig innspill
Enhetsleder, Øye operasjon
Faglig innspill
Logistikksjef
Faglig innspill
Seksjonsleder, SterilavdelingenRikshospitalet
Faglig innspill
Medisinsk teknologisk virksomhet
Faglig innspill
Produktråd sårbehandling
Faglig innspill
Produktråd hygiene
Faglig innspill
Key Account Manager
Faglig innspill
Fagsjef HSØ RHF
Faglig innspill
Faglig innspill
Logistikksjef
Prosjektgruppe
Produktråd hygiene
Faglig innspill
Direktør
Faglig innspill
Sterilavdelingen Ullevål
Faglig innspill
Anestesisykepleier, sterilforsyning Ullevål Faglig innspill
Spesialrådgiver, avd. innkjøp og logistikk HSØ
Prosjektleder
RHF
Konsulent
Prosjektstøtte
Prosjektleder sterilsentralen
Faglig innspill
Kompetansesenteret for smittevern, hygiene
Faglig
sykepleier
innspill
Sterillager Ullevål
Faglig innspill
Rolle/stilling
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Workshop
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Møte/ intervju
Mandat
Versjon
1.02
Hamar, 14.01.15
Delprosjekt
Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr
Prosjektinformasjon
Innsatsområde
Fellestjenester innen administrative støttefunksjoner
Prosjekt
Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter,
Fase
Ansvarlig VAD
Steinar Marthinsen
Prosjekteier
Kjetil Istad
Prosjektleder
Geir Furuseth
Delprosjektleder
Mona Stainsby
Dokumentinformasjon
Versjon
Versjon
Dato
Utarbeidet av
Kommentarer
0.01
29.10.2014
Mona Stainsby
1.00
26.11.2014
Mona Stainby
1.01
14.01.2014
Mona Stainsby
Registrert navn på prosjektleder
Godkjent av
Kommentarer
Godkjenning
Versjon
Dato
1.00
30.11.2014
1.02
04.02.15
Kjetil Istad
Mona Stainsby
Sluttrapport fremskyndet til 15. April for
korrdinering mot hovedprosjektet.
Side 1 av 5
Delprosjekt
Innholdsfortegnelse
0.
OVERORDNET OM PROSJEKTET ............................................................................................................ 3
1.
FORMÅL ....................................................................................................................................................... 3
2.
LEVERANSER .............................................................................................................................................. 3
3.
PROSJEKTORGANISERING ....................................................................................................................... 4
4.
TIDSRAMME ................................................................................................................................................ 4
5.
BEMANNING ............................................................................................................................................... 5
6.
BUDSJETT .................................................................................................................................................... 5
Side 2 av 5
Delprosjekt
0. Overordnet om prosjektet
I forbindelse med etableringen av felles Forsyningssenter for helseforetakene i Helse SørØst ble det stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og
ompakking av sterile varer. De opprinnelige kravene til emballering av sterile varer for
levering til Forsyningssenteret ble vedtatt av representanter for helseforetakenes
sterilsentraler i november 2008. I 2010-2011 ble prosjektet “Krav til håndtering av sterilt
medisinsk utstyr “gjennomført. Målsettingen med prosjektet var å tilrettelegge for at
foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterile varer uavhengig av om
varen leveres fra Forsyningssenteret eller fra leverandørene. I rapport fra prosjektgruppen
ble det konkluderte med følgende: Ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert.
Produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av
Helse Sør-Øst. Implementeringen av kravet om at det er produsentens spesifikasjoner som
skal gjelde har vært krevende. Dette er særlig knyttet til praktiske rutiner i helseforetakene
som har tatt utgangspunkt i at sterilt medisinsk utstyr skal være pakket i tre lag med
emballasje.
1. Formål
Formålet med prosjektet er å sikre at det ved gjennomføring av anskaffelsen av ny
driftsavtale for Helse Sør-Øst Forsyningssenter stilles tilstrekkelig krav til lagring og
distribusjon av sterilt medisinsk utstyr. Prosjektet skal sikre at kravene som stilles er i tråd
med regler og forskrifter. Kravene skal i tillegg være i samsvar med de krav som stilles til
helseforetakene og de krav helseforetakene stiller til leverandørene.
2. Leveranser
Det skal foretas en revidering av dagens krav til håndteringen av sterilt medisinsk utstyr
fra produsent og frem til varemottak i helseforetaket eller ved Forsyningssenteret.
Prosjektet skal i tillegg utforme krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ved retur fra
helseforetaket til Forsyningssenteret eller leverandør.
·
·
Avvik mellom kravet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr, helseforetakenes
praksis og leverandørens praksis skal beskrives. Det skal gjøres en vurdering av
hvilke kvalitetsmessige og økonomiske konsekvenser avvikene kan medføre.
Prosjektet skal legge frem en plan for hvordan det reviderte kravet kjent ute i
helseforetakene og blant leverandørene.
Side 3 av 5
Delprosjekt
2.1.
Fremdriftsplan
Prosjektet har oppstart i januar 2015 og skal levere sluttrapport 15. april 2015
·
·
·
En kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr i
helseforetakene
En kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr hos et
representativt utvalg av leverandører
En ROS analyse med vurdering av forsyningskjedens risikoområder ved
håndtering av sterilt medisinsk utstyr fra leverandør og frem til mottak i
helseforetaket
Tidsplan for gjennomføring av aktiviteter vil bli utarbeidet av prosjektgruppen.
3. Prosjektorganisering
Prosjektet er et delprosjekt i prosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter og eies av direktør
for Innkjøp og Logistikk i HSØ RHF Kjetil Istad.
Prosjektet er organisert med fokus på faglig kvalitet i leveransen, samt involvering og
forankring av sentrale interessenter.
4. Tidsramme
Delprosjektet skal være klart for overlevering 15.april 2015.
Side 4 av 5
Delprosjekt
5. Bemanning
Prosjektets arbeidsmetodikk medfører en stor grad av arbeidsmøter, intervjuer og annen
involvering av sentrale interessenter. Forberedelser, gjennomføring og oppsummering av
dette arbeidet vil primært foretas av prosjektgruppen.
Prosjektgruppen som helhet skal ha kompetanse innen følgende fagfelt: innkjøp, logistikk,
smittevern, operasjonssykepleie og drift av sterilt lager.
Referansegruppen er definert ved representasjon fra ønskede forum/organisasjoner. Det er
opp til disse å stille med relevante personer. Det forventes også at representantene kan
formidle informasjon fra og til prosjektet fra sitt respektive forum/organisasjon.
6. Budsjett
Delprosjektet gjennomføres innen for de rammer som er avsatt til prosjekt Helse Sør-Øst
Forsyningssenter.
Side 5 av 5
Forsyningssikkerhet for
medisinsk utstyr i Helse
Sør-Øst
- ROS- og
beredskapsanalyse
- Metode for beregning av
beredskapslager
1
2
3
4
5
6
7
Sammendrag med anbefalinger................................................................................. 3
Innledning .................................................................................................................... 6
2.1
Mål ......................................................................................................................... 6
2.2
Omfang ................................................................................................................. 7
2.3
Grunnlagsdokumentasjon .................................................................................. 8
2.4
Begrep og uttrykk ................................................................................................ 9
Dagens situasjon .......................................................................................................12
3.1
Prinsipper og lovkrav til beredskap ................................................................12
3.2
Aktørbildet i forsyningsberedskap ..................................................................13
3.3
Forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst ............................................19
3.4
Forsyningsberedskap i dagens planverk.........................................................22
Gjennomføring og metodikk ..................................................................................24
4.1
Prosjektorganisering .........................................................................................24
4.2
Metodikk ............................................................................................................24
4.3
Gjennomføring ..................................................................................................28
Resultater ...................................................................................................................30
5.1
ROS-analyse .......................................................................................................30
5.2
Beredskapsanalysen...........................................................................................38
5.3
Hendelser forsyningsberedskapen bør understøtte......................................42
5.4
Sammenfallende tiltak identifisert i 2006 .......................................................43
Forslag til metode for vurdering og beregning av beredskapslager ..................44
6.1
Beredskapslager ved ekstraordinær økning i behov .....................................44
6.2
Beredskapslager for mulig forsyningssvikt ....................................................44
6.3
Beredskapslager ved ekstraordinære forsyningsavbrudd og
behovssituasjoner ..........................................................................................................48
Konklusjon ................................................................................................................51
VEDLEGG
1. Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet
2. Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering
3. Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser
4. Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser
Side 2 av 52
1 Sammendrag med anbefalinger
I denne rapporten gis en oversikt over nåsituasjonen mht forsyningssikkerhet og beredskap for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Videre presenteres et oppdatert
risikobilde for, og en oversikt over særskilte sårbarheter knyttet til, dagens
forsyningskjede og beredskapsorganisering/ - planverk.
Det gis anbefalinger om risikoreduserende tiltak som vil øke forsyningssikkerheten
av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst både ved normaldrift og ved større hendelser.
Det gis anbefalinger til videreutvikling av beredskapsorganisering- og planverk
knyttet til forsyningsberedskap.
Videre presenteres forslag til metoder for å avgjøre hvilke produkter som bør
beredskapssikres, samt hvordan et beredskapslager skal beregnes.
Nedenfor gis en oversikt over hovedfunnene i den gjennomførte analysen. I
rapportens resultatdel og i vedlagte analyseskjemaer gis det en mer utfyllende
vurdering av mulige årsaker og tilhørende anbefalte tiltak.
Tabell 1.1 Hovedfunn og -tiltak
Farer det er knyttet høy risiko til mht forsyningskjedens yteevne
Forsyningssvikt knyttet til feil dimensjonering av prognoser / Ikke god nok styring
av sikkerhetslager
Sentrale tiltak
- Prognosekvaliteten kan bedres ved å opprette en kanal for kommunikasjon av
behovsendringer (fra HF og bakover i kjeden – til HSØ nivå)
- Hyppigere avstemming med HF ved differanse mellom forbruk og behovsprognose
- Øke kompetansen innen lagerstyring.
- Bedre kommunikasjon om endringer i bruksmønstre
Forsyningssvikt grunnet ulike årsaker hos leverandør/ produsent
Sentrale tiltak
- Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert definering av erstatningsforhold ved svikt i
leveranse. Vurdere om leverandører skal ha tydeligere ansvar for å tilby
erstatningsprodukter ved leveransesvikt der dette mangler i avtalene
- Sikre at det er gode rutiner etablert mht å definere kriterier for og dimensjonering av
sikkerhetslager for ulike produkter: Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager i tilfelle
leveringssvikt fra leverandør– både hvilke produkter, dimensjonering og plassering
- Tydeliggjøre prosess og hvem som er ansvarlig for rasjonering internt på HF og ansvarlig
for rasjonering mellom HF.
- Tydeliggjøre ansvar og prosess fremskaffing av erstatningsprodukter. Benytte produktråd
i diskusjon ang. erstatningsvarer.
- Sørge for god kommunikasjon mht oppståtte avvik/ forberede en mulig mangelsituasjon.
Etablere rutiner for varsling av feil som oppdages, og læring av oppståtte hendelser.
Feilbestillinger
Sentrale tiltak
- Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse
- Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved HFene
- Trenger et enhetlig artikkelregister og kontroll på masterdata.
Side 3 av 52
- Vurdere om innkjøpssystemet eller prosesser for bestilling bør endres/styrkes
- Aktiv bestilling, bestillerlister, fullmaktsstyring, opplæring
- Konsolidering av systemer
Feilleveranser fra Forsyningssenteret
Sentrale tiltak
- Opplæring og mer standardisering av prosesser.
- Gjennomgang av rutiner rundt tilbakekalling, rutinefeil og løsning for hasteleveranser.
- Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse
- Oppfølging og prognosestyring
Brann/ eksplosjon ved Forsyningssenteret
Sentrale tiltak
- Gjennomføre regelmessig risikovurdering rundt stoffkartoteket.
- Avklare hvem som koordinerer bestillingene til leverandørene.
- Trenger prioriteringsregler slik at sykehus uten lager får leveranser først.
- Bring må etablere plan for å fremskaffe kapasitet ved et alternativt lager, og få opp
leveransene igjen. Det må tas særskilt hensyn til behovet for etablering av
sterilromløsning i en avvikssituasjon.
- Oppbygging av lager tar tid, men det må legges plan for alternativ sourcing fra
midlertidige og fast lagerløsning
Særskilte sårbarheter
Anbefalte tiltak
Mange varer samlet på ett sted (HSØ FS)
-Vurdere å opprette alternativt lager,
spesielt for sentrale produkter der risikoen
knyttet til mangel er høy.
-Oppdatere beredskapsplanverk mht
hvordan bortfall av/svikt i/ nedetid ved
HSØ FS skal håndteres, herunder rutine
for hvem som skal overta lagerhold av
varer som krever håndtering på sterillager
ved bortfall av sterillager ved
Forsyningssenteret
HSØ FSs beredskapsrolle er ikke tydelig
definert
Oppdatere beredskapsplanverk på grunnlag
av anbefalinger i denne rapporten.
Monopolsituasjon på vareleveranse;
nasjonale avtaler med kun en leverandør på
produkter som er unike for
spesialisthelsetjenesten
HINAS gjennomfører anskaffelser med
parallelle rammeavtaler eller geografisk
tildeling.
Uklart grensesnitt mellom regional
helseberedskapsplan, HFs planverk og
beredskap for forsyning av medisinsk utstyr
Oppdatere beredskapsplanverk på grunnlag
av anbefalinger i denne rapporten.
Særskilt sårbarhet knyttet til de sykehus som
ikke har sentrallager ved en hendelse som
innebærer bortfall av HSØ FS
Forsyningssenteret eller lengre nedetid i
bestillingssystem
Sikre at planverket beskriver håndtering av
slike situasjoner, vurdere lokalt
beredskapslager av sentrale produkter
Side 4 av 52
Det vises til rapporten og vedlegg for detaljer angående risikoer, sårbarheter og
anbefalte tiltak. Ved arbeid med handlingsplaner mht risikoreduksjon og
videreutvikling av beredskapsplanverk som følge av denne rapport bør hele
rapporten og dennes vedlegg ses på samlet før tiltak prioriteres og besluttes.
Rapporten er utarbeidet av PA Consulting Group AS (PA) og Safetec Nordic AS
(Safetec) i samarbeid med Helse Sør-Øst RHF.
Side 5 av 52
2 Innledning
Lov om Helsemessig og sosial beredskap av 23. juni 2000 (Helseberedskapsloven) og
dertil hørende Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid, stiller krav
til de regionale og lokale helseforetakene (HF) om å utarbeide beredskapsplaner for
virksomheten. Videre stilles det krav til at virksomheten skal sørge for å ha
tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell og utstyr.
Helse Sør-Øst RHF gjennomførte i 2006 en beredskapsanalyse som blant annet
omfattet forsyningsberedskap av helsemateriell. Denne beredskapsanalysen ble
gjennomført ved oppstarten av felles forsyningssenter (HSØ FS) i Helse Sør-Øst.
Det ble i analyserapporten fremmet en del tiltak som skulle øke
forsyningssikkerheten av helsemateriell i regionen.
HSØ FS har nå vært i drift i underkant av sju år og det er behov for å gjennomføre
en ny analyse av forsyningsberedskapen for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst.
Gjennom HSØ FS er forsyningen av medisinsk utstyr i ferd med å sentraliseres og
det legges i kommende strategiperiode for helseregionen opp til en ytterligere
økning i volum levert via HSØ FS.
På grunnlag av ovennevnte utlyste Helse Sør-Øst høsten 2013 konkurranse om
bistand til å gjennomføre ROS- og beredskapsanalyse innen forsyningsberedskap –
helsemateriell. Konkurransen ble gjennomført som avrop på gjeldende
rammeavtaler med leverandører innen innkjøp/ logistikk. PA ble tildelt oppdraget
og har samarbeidet med Safetec i både planlegging, gjennomføring og rapportering.
Safetec har vært underleverandør til PA, og har hatt ansvaret for faglig
gjennomføring av ROS- og beredskapsanalysen, samt utarbeiding av forslag til
metode for klassifisering av produkter mht kritikalitet.
Hovedmål for oppdraget presenteres i rapportens kapittel 2. Kapittel 3 gir en
bakgrunn for rapporten ved en beskrivelse av nå-situasjonen mht gjeldende
lovverk, aktører og status for planverk i Helse Sør-Øst når det gjelder
forsyningsberedskap for medisinsk utstyr. Kapittel 4 presenterer metodikk og
gjennomføring av de ulike prosjektaktivitetene. Resultater fra ROS- og
beredskapsanalysen presenteres i kapittel 0 med detaljer tilgjengelig i vedleggene 2,
3 og 4, til anvendelse ved gjennomføring av tiltak. Forslag til metode for
klassifisering av produkter iht kritikalitet, samt metode for beregning av
beredskapslager er gitt i kapittel 6. En kortfattet konklusjon gis i kapittel 7.
En samlet oversikt over involvering av ulike aktører og deltakere i løpet av
prosjektet er gitt i vedlegg 1 til rapporten. Vedleggene 2, 3 og 4 detaljerer
resultatene av ROS- og beredskapsanalysen.
2.1
Mål
Overordnet mål med oppdraget har vært å utarbeide et grunnlag for bedre
forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i helseregionen, gjennom:
x å etablere et oppdatert risikobilde for forsyningen i Helse Sør-Øst, med
tanke på:
Side 6 av 52
x
x
x
x
x
o robusthet i varekjeden for å unngå forsyningssvikt ved normaldrift
o utfordringer ulike typer hendelser venter å representere
å definere tiltak som skal øke robustheten i forsyningskjeden i normaldrift
å definere tiltak som skal gjøre forsyningskjeden mer forberedt på uønskede
hendelser
å bidra til risikoerkjennelse hos involverte aktører
å gi en økt forståelse for risiko og sårbarheter i forsyningskjeden og for
gjensidig avhengighet mellom aktørene i forsyningsberedskap
økt samfunnssikkerhet og beredskap
Denne rapporten beskriver anbefalinger som følger av gjennomførte analyser, og
skal kunne benyttes som grunnlag for videre utvikling av forsyningssikkerheten for
medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Videre gis det i rapporten forslag til metode for
henholdsvis klassifisering av ulike produkter mht kritikalitet og for beregning av
beredskapslager.
2.2
Omfang
Denne rapporten omfatter forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i Helse SørØst. Med forsyningssikkerhet menes i denne sammenheng de risikoreduserende
tiltak og den beredskap som skal legge til rette for at det ikke oppstår en
mangelsituasjon i forsyningskjeden fra direkte leverandør til HSØ FS og/eller HF
frem til mottak på HF. Rapporten omtaler på generelt grunnlag forhold som ligger i
forsyningskjeden frem til og med leverandør på generelt grunnlag, men har ikke
grunnlag til å påberope dybde eller fullstendighet på denne delen. Tilsvarende er
internforsyningen fra mottak til sluttbruker i HFene omtalt på generelt grunnlag og
detaljerer i all hovedsak ikke ulikheter mellom HFene.
Iht utlyst konkurranse ble opprinnelig begrepet «helsemateriell» benyttet. Gjennom
prosessen har begrepet blitt endret til «medisinsk utstyr». Årsaken til dette er at
helsemateriell (ref. beredskapsanalyse utført i 2006) ikke er et begrep som er
definert i gjeldende lovverk, i helsetjenesten generelt, eller i Helse Sør-Øst.
Helsedirektoratet anbefaler å ta utgangspunkt i Forskrift for medisinsk utstyr mht.
begrepsbruk og avgrensninger.
Med medisinsk utstyr menes (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr):
«ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes
alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å
skulle brukes på mennesker i den hensikt å:
a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,
b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet,
c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess,
d) forebygge svangerskap.»
Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen
måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.
Begrepet medisinsk utstyr er i denne rapporten primært ment tolket som medisinsk
forbruksmateriell, dvs materiell som forbrukes i forbindelse med
Side 7 av 52
pasientbehandling, inkludert materiell som forbrukes ved anvendelse av medisinsk
teknisk utstyr. Det har medført at vi for denne rapportens formål har spisset
begrepsbruken for medisinsk utstyr til å omfatte de punkter som følger av Tabell 2.1
Omfang og avgrensning av rapporten:
Tabell 2.1 Omfang og avgrensning av rapporten
Fokus for denne
rapporten
Hovedfokus for
arbeidet
Delvis inkludert*
Ikke fokus for
denne analysen
Materiell og utstyr som benyttes ved sykehusene
Medisinsk forbruksmateriell / helsemateriell
Materiell som inngår i en etablert og kontinuerlig forsyningskjede og
forbrukes i forbindelse med pasientbehandling, inkludert materiell
som forbrukes ved anvendelse av medisinsk teknisk utstyr
Gasser, ernæring og væsker
Flytende væsker og gasser som anvendes i forbindelse med
pasientbehandling
Medisiner og medikamenter
Medisiner og medikamenter som forbrukes i forbindelse med
pasientbehandlingen
Medisinsk teknisk utstyr
Ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en
energikilde (strøm, lys, gass- eller væsketrykk) samt nødvendig tilbehør
til slikt utstyr.
Infrastruktur og drift
Innsatsfaktorer som energi, drivstoff, bygninger, samt IT hardware og
software
Andre varer som ikke direkte inngår i behandlingen
Mat og kantinedrift, innsatsfaktorer for vaskeri, blomster, etc.
*De delene av dette sortimentet som leveres og administreres i regi av Sykehusapotekene er ikke
vurdert i denne analysen da de håndteres gjennom Sykehusapotekenes egen beredskapsplan.
Der det i løpet av analysen har fremkommet vesentlige risikoer/sårbarheter knyttet
til annet enn medisinsk forbruksmateriell/helsemateriell er dette nevnt i rapporten.
Det understrekes at denne rapporten ikke omfatter forsyningssikkerhet for alt
materiell i Helse Sør-Øst, og at dette bør dekkes av en helhetlig vurdering av
beredskap knyttet til kritisk infrastruktur (herunder tilgang på drivstoff, vann, strøm
etc.). Kapittel 3.2 Aktørbildet i forsyningsberedskap omtaler hvilke aktører som har
beredskapsansvaret for de mest kritiske eksterne innsatsfaktorene. Rapporten
omhandler imidlertid hvordan hendelser knyttet til mangel på kritisk infrastruktur
vil virke inn på forsyningskjeden for medisinsk utstyr, da beredskapen må
dimensjoneres med hensyn til risikoen knyttet til slike hendelser.
2.3
Grunnlagsdokumentasjon
Formalgrunnlaget for oppdraget finnes blant annet i:
x LOV-2000-06-23-56 Lov om helsemessig og sosial beredskap
(Helseberedskapsloven)
x LOV-1995-01-12-6 Lov om medisinsk utstyr
x LOV- 2001-06-15-93 Lov om helseforetak med mer (helseforetaksloven)
x LOV-1999-07-02-61 Spesialisthelsetjenesteloven
Side 8 av 52
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
2.4
LOV -1994-08-05-55 Lov om vern mot smittsomme sykdommer
(smittevernloven)
FOR-2001-07-23-881 Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og
beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap
Overordnet nasjonal helse- og sosialberedskapsplan, HOD, v.1.0 fastsatt
31.1.2007. (Denne planen er under revidering)
Nasjonal beredskapsplan for pandemisk influensa, HOD, v.3.0 fastsatt
16.2.2006. (Denne planen er under revidering)
St. meld 16 (2012–2013) Beredskap mot pandemisk influensa
Nasjonal legemiddelberedskap, strategi og plan, Helsedirektoratet, 05/2012
Gjeldende beredskapsplaner i Helse Sør Øst
Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene i Helse SørØst Helse Sør-Øst RHF, (Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai
2010)
Legemiddelberedskap, veileder utarbeidet av Sykehusapotekene HF etter
oppdrag fra Helse Sør-Øst RHF, v 1.0, 16.4.2012
Beredskapsanalyse innen helse, Helse Øst RHF (Safetec),
Forsyningsberedskap helsemateriell – Delrapport Rev 01, oktober 2006
Begrep og uttrykk
Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep benyttet i rapporten, eller viktige for å forstå
rammer for beredskapsarbeid
Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep
Begrep
Beredskap
Beredskapslager
Beredskapsplan
Beredskapsprinsippene
CBRNe-senteret
Forklaring
Med beredskap forstås tiltak for å forebygge, begrense eller håndtere
kriser og andre uønskede hendelser (NOU 2000:24 ”Et sårbart
samfunn”).
Brukes i denne analysen som definisjon for lager som er rettet mot å
gjøre virksomheten mer robust dersom en større sviktsituasjon eller
alvorlig uønsket hendelse inntreffer
En beredskapsplan er en beskrivelse av ansvar, myndighet, ledelses- og
kommunikasjonslinjer, samt en samling av forberedte tiltak som kan
settes i verk i en ekstraordinær situasjon.
I Norge legges beredskapsprinsippene ansvar, nærhet, likhet og
samvirke til grunn for beredskapsforberedelser og krisehåndtering (St.
meld nr 29 (2011-2012)):
x Ansvarsprinsippet: Den som har det daglige ansvaret har også
ansvaret for nødvendige beredskapsforberedelser.
x Likhetsprinsippet: Den organisasjon man opererer med under
kriser, skal i utgangspunktet være mest mulig lik den organisasjon
man har til daglig.
x Nærhetsprinsippet: Kriser skal organisatorisk håndteres på lavest
mulig nivå.
x Samvirkeprinsippet: Virksomheten har et selvstendig ansvar for å
sikre et best mulig samvirke med relevante aktører og virksomheter
i arbeidet med forebygging, beredskap og krisehåndtering.
Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNe-medisin. CBRNe-medisin
Side 9 av 52
DSB
FOR
Forsyningsberedskap
Forsyningssenteret
(HSØ FS)
Forsyningssikkerhet
omfatter særlig farlige kjemiske stoffer (Chemical), biologiske agens
(Biological), radioaktiv stråling (Radiation), kjernefysisk stråling
(Nuclear) og deres helseskadelige effekter.
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap
Forskrift
Planlagte og forberedte tiltak for å sikre at det er tilstrekkelig
forsyningssikkerhet
Virksomheten skal sørge for å ha tilfredsstillende sikkerhet for
forsyning av viktig materiell, utstyr og legemidler (jfr. § 8 i forskrift til
helseberedskapsloven)
HDir
Helsedirektoratet.
HINAS
Helseforetakenes innkjøpsservice
HF
Helseforetak. Organisatorisk enhet bestående av et eller flere sykehus,
psykiatriske enheter og rusbehandlingstilbud.
HOD
Helse- og omsorgsdepartementet
Kontinuitetsplanlegging Et strategisk og operasjonelt rammeverk som med vekt på proaktiv
handling etablerer og implementerer økt robusthet i for eksempel en
virksomhet, en verdikjede, en prosess etc. slik at oppgavene i større
grad kan opprettholdes selv om den blir utsatt for ekstraordinære
påkjenninger (ytre og indre).
Krise og katastrofe
Krise er en situasjon eller hendelse som går utover det en virksomhet
normalt er i stand til å håndtere og som krever flere ressurser enn det
som normalt er tilgjengelig i daglig drift, men som man har
(beredskaps/krise-) planer og ressurser for hvordan takle.
En katastrofe er en forverring av en krisesituasjon og vil medføre at det
må foretas andre prioriteringer enn hva som normalt anses som
forsvarlig..
Kritisk infrastruktur
De anlegg og systemer som er helt nødvendige for å opprettholde
samfunnets kritiske funksjoner som igjen dekker samfunnets
grunnleggende behov og befolkningens trygghetsfølelse. Eksempler er:
elektrisk kraft, elektronisk kommunikasjon, vann og avløp transport,
olje og gass, satellittbasert infrastruktur.
Kritisk
De funksjoner som dekker samfunnets og befolkningens grunnleggende
samfunnsfunksjon
behov. Eksempler er: bank og finans, matforsyning, helse-, sosial- og
trygdetjenester, politi, nød- og redningstjeneste, kriseledelse, Storting og
Regjering, domstolene, forsvar, miljøovervåkning, renovasjon.
Medisinsk utstyr
Med medisinsk utstyr menes (jfr. lov om medisinsk utstyr) ethvert
instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen
gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig
programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på
mennesker i den hensikt å:
a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,
b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade
eller uførhet,
c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk
prosess,
d) forebygge svangerskap.
Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på
annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.
For avgrensning i dette prosjektet, se kap.2.2 Omfang
Side 10 av 52
NRB
Risiko
Robusthet
ROS-analyse
Sanering
Saneringsenheter
Samfunnssikkerhet
Sikkerhetslager
Scenario
Sårbarhet
Nasjonalt risikobilde, utarbeides hvert år av Direktoratet for
samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). NRB beskriver alvorlige og
komplekse risikoforhold for det norske samfunnet og går på tvers av
ansvarsområder og forvaltningsnivåer i samfunnet. For 2013 beskrives
scenarioer innenfor 17 ulike risikoområder fordelt på følgende tre
hovedkategorier; naturhendelser, store ulykker og tilsiktede handlinger.
Nasjonalt risikobilde 2013 er benyttet som underlag for utarbeidelse av
scenarioer for Helse Sør-Øst.
Risiko er et uttrykk for den fare uønskede hendelser representerer for
mennesker, miljø eller materielle verdier. Risikoen uttrykkes ved
sannsynligheten for og konsekvensene av de uønskede hendelsene.
(Norsk Standard, NS 5814).
Robusthet er det motsatte av sårbarhet. Robusthet er evnen til å
fortsette å fungere som tiltenkt når et system/samfunn utsettes for
ekstraordinære påkjenninger.
Risiko- og sårbarhetsanalyse. Metode for systematisk gjennomgang av
potensielle trusler med tanke på å avdekke virksomhetens risikoer og
sårbarhet.
Rensing av personer/pasienter som er utsatt for CBRNe-hendelser
(farlige kjemiske stoffer, biologiske agens, radioaktiv stråling,
kjernefysisk stråling), før medisinsk behandling eventuelt gis.
Rensestasjon beregnet for pasienter utsatt for CBRNe-skade.
Samfunnets evne til å opprettholde viktige samfunnsfunksjoner og
ivareta borgernes liv, helse og grunnleggende behov under ulike
påkjenninger”(St.meld.nr. nr 17 (2001-2002)).
Lager som er etablert i virksomhetene for å fungere som en ”buffer”
ved normal variasjon i forbruk og leveranser av utstyr og materiell.
Beskrivelser av tenkte uønskede hendelser/ tilstander. Benyttes som
grunnlag for å utarbeide overordnede ROS-analyser,
beredskapsplanverk og beredskapsøvelser.
Sårbarhet er et uttrykk for de problemer et system får med å fungere
når det utsettes for en uønsket hendelse, samt de problemer systemet
får med å gjenoppta sin virksomhet etter at hendelsen har inntruffet.
Side 11 av 52
3 Dagens situasjon
Dagens situasjon er beskrevet ut ifra tilgjengelig informasjon under prosjektets
arbeid, dvs tidlig 2014.
3.1
Prinsipper og lovkrav til beredskap
3.1.1
Beredskapsprinsippene
Som ramme for gjennomgang av status for forsyningssikkerhet og -beredskap,
legges beredskapsprinsippene som beskrevet i Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep til
grunn:
x Ansvar
x Likhet
x Nærhet
x Samvirke
Beredskapsprinsippene er helt sentrale i all beredskapsplanlegging og –
forberedelser for norske offentlige aktører og virksomheter, herunder de regionale
helseforetakene (RHF) og helseforetakene (HF).
Prinsippene innebærer at det er virksomhetene selv som må ta ansvar for egne
beredskapsforberedelser og gjennomføring av tiltak for sin del av tjenesteytelsen.
3.1.2
Lover, forskrifter og standarder
Gjennom lov og forskrift stilles det krav til hvilken beredskap som skal etableres
ved bl.a. RHF og HF. For å gi en oversikt over sentrale rammer gis i dette kapitlet
en nærmere omtale av noen lover og forskrifter:
Lov om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven)
Loven pålegger regionale helseforetak å utarbeide beredskapsplan for de helse- og
sosialtjenestene de skal sørge for tilbud av eller er ansvarlige for. Sykehus har en
selvstendig planplikt. Plikten til å utarbeide beredskapsplan er også slått fast i
spesialisthelsetjenesteloven. I lovene fastslås samtidig plikten til å samordne egen
beredskapsplan med andre samarbeidende aktører.
Helseberedskapslovens §§ 2-1 og 2-2 angir virksomhetens plikt til lagring av
nødvendig materiell og utstyr, jfr. forskriftenes § 8.
I lovens § 2-1 lovfestes ansvarsprinsippet som prinsipp for beredskapsansvar og
beredskapsarbeidet i helsetjenesten. Dette innebærer at de tjenester RHF og HF er
pålagt gjennom lov å levere har de også ansvaret for å tilby i en
beredskapssituasjon. Hvordan dette ansvaret ivaretas, skal fremgå av
beredskapsplanverket.
Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid
Forskriften pålegger virksomheter med planplikt etter helseberedskapsloven å ha
prosedyrer for å sikre nødvendig tjenesteytelse ved:
Side 12 av 52
x
x
x
Interne og eksterne hendelser som vesentlig reduserer virksomhetens
yteevne
Eksterne hendelser som innebærer en ekstraordinær belastning på
virksomheten og som kan kreve en generell omstilling av ordinær drift for å
kunne øke kapasiteten. Beredskapsplanen skal baseres på risiko- og
sårbarhetsanalyser. Virksomheten skal ha prosedyrer for operativ ledelse,
informasjonsberedskap og samordning av planer. Virksomheten skal sørge
for at personell som er tiltenkt oppgaver i beredskapsplanen er øvet og har
nødvendig sikkerhetsutstyr og kompetanse.
Det fremgår av merknader til forskrift om krav til beredskaplanlegging og
beredskapsarbeid mv. § 8 at “Virksomheten må vurdere hva slags materiell og
utstyr som vil være viktig ved en beredskapssituasjon. Virksomhetens ROS-analyse og
kravet om å sørge for forsvarlige helsetjenester må ligge til grunn for vurderingen.
Virksomheten må opparbeide en viss robusthet og bufferkapasitet når det gjelder
forsyninger av helt nødvendige utstyr, materiell og legemidler, slik at de er i stand til å
håndtere de krisesituasjoner som ROS-analysen viser kan inntreffe (…) Det er viktig at
virksomhetene legger inn beredskapsmessige betingelser i de avtaler de inngår om levering
av slike og lignende tjenester” (vår understrekning).
Infusjons- og skyllevæ sker, ernæ ring
Krav til beredskapslager av væsker er gitt i rundskriv fra Statens Helsetilsyn
(19.1.1998). Her fremgår det at kravet om 6 måneders stedlig lager av væsker kan
reduseres fra 6 måneder til 2 måneder i de tre nordligste fylkene og 1 måned i
øvrige fylker dersom det inngås forpliktende avtaler mellom HF og leverandør av
ferdigvarer eller innsatsfaktorer i Norge. Beredskapskravet gjelder elektrolytter og
karbohydrater i ATC-kode B05 – plasmasubstitutter, infusjonsoppløsninger o.l.
Det er ikke stilt krav til beredskapslagring av ernæring og dette er heller ikke
regulert i leverandøravtalene. Ernæring distribueres i en rekke kanaler og i store
volum til primærhelsetjenesten. Dette innebærer at tilgangen på varene generelt
anses som god. Det anbefales derfor at helseforetakene vurderer denne typen
produkter sammen med et eventuelt behov for beredskapsplaner for tilgang på
øvrige næringsmidler. Rapporten drøfter ikke denne problemstillingen nærmere.
3.2
Aktørbildet i forsyningsberedskap
Ansvar og roller som legger føringer for og påvirker forsyningsberedskapen i Helse
Sør-Øst spenner over flere nivåer, organisasjoner og aktører. Figur 3.1 Overordnet
aktørbilde i beredskapen gir en skjematisk oversikt over aktører som har en rolle eller
et ansvar i den generelle beredskapen, mens Figur 3.2 Detaljering av aktører relevante for
forsyning av medisinsk utstyr detaljerer aktørene som har en spesiell tilknytning til
forsyning av medisinsk utstyr. Videre gis det en beskrivelse av sentrale aktører og
deres roller.
Side 13 av 52
Figur 3.1 Overordnet aktørbilde i beredskapen
Figur 3.2 Detaljering av aktører relevante for forsyning av medisinsk utstyr
3.2.1
Helse- og omsorgsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordnede ansvaret for hele
helsesektoren, herunder:
x ansvar for å gi utfyllende forskrifter for å sikre helseberedskapen
x ansvar for samordning av helseberedskapstiltak med andre land
x overordnet nasjonalt ansvar
HOD kan styre nasjonale ressurser i kritiske mangelsituasjoner. HOD kan også
detaljstyre hvem som har ansvar for å gi ulike typer informasjon i nasjonale
beredskapssituasjoner.
Side 14 av 52
3.2.2
Helsedirektoratet
Helsedirektoratet har en særskilt rolle ved kriser. Ansvar og oppgaver fremgår av
Overordnet nasjonal helse- og sosialberedskapsplan. Helsedirektoratet (HDir) skal i
all beredskapsvirksomhet overfor den samlede helse- og sosialtjeneste og –
forvaltning bidra til å sikre at samhandlingsbehovet blir ivaretatt, både i
beredskapsplanlegging og i en krisesituasjon. HOD har ansvaret for gjennomføring
av statlige beredskapstiltak knyttet til legemidler og medisinsk utstyr. Forvalter
Smittevernloven med fullmakt til å beslutte at bl.a. RHF/HF skal utføre nærmere
bestemte tjenester eller tiltak, samarbeide eller følge nærmere bestemte
retningslinjer.
3.2.3
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har fått i oppdrag fra
Justis- og beredskapsdepartementet å etablere et nasjonalt risikobilde som kan være
et felles planleggingsgrunnlag på tvers av sektorene. Forsyningsberedskap for
medisinsk utstyr må hensynta dette risikobildet.
3.2.4
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) har ansvar for:
x Etablering av Nasjonal beredskapsplan for influensaepidemier og andre
smittsomme sykdommer
x Overvåking av den nasjonal epidemiologiske situasjonen
x Gi råd og veiledning til kommuner og HF ved håndtering av utbrudd av
smittsomme sykdommer
x Varslingsberedskap ved pandemier
3.2.5
Statens helsetilsyn
Fører tilsyn med at helsetjenesten oppfyller kravene som er fastsatt i lover og
forskrifter, bl.a. kravene i helseberedskapsloven.
3.2.6
Regionale helseforetak
I tråd med ansvarsprinsippet og øvrige bestemmelser i helselovgivningen, legger
Helse Sør-Øst RHF til grunn at de som regionalt helseforetak har det overordnede
ansvar for spesialisthelsetjenestens beredskapsforberedelser og beredskapsarbeid.
Tjenestene ytes gjennom helseforetakene (HF) og av private aktører med avtale.
RHFene er ansvarlige for operativ krisehåndtering innenfor sitt område. Avdeling
for innkjøp og logistikk i Helse Sør-Øst RHF er ansvarlig for styring av felles
regional forsyningslogistikk. Helseforetakene har selv ansvar for
forsyningslogistikken internt.
3.2.7
Helseforetakene i Helse Sør-Øst
Foretaksgruppen Helse Sør-Øst består av 10 helseforetak organisert innenfor 7
sykehusområder. Helseforetakene er selvstendige pliktsubjekt. Foretaksstyrene og
ledelsen har dermed selvstendig ansvar for å følge opp alle lovkrav, etablere god
virksomhetsstyring og foreta lukking av avvik.
Side 15 av 52
Det enkelte HF har det daglige og operative ansvaret for at befolkningen har
tilgang på nødvendige tjenester fra spesialisthelsetjenesten. HF som omfatter mer
enn en institusjon har i tillegg:
x Overordnet ansvar for at den enkelte institusjon har gjort de nødvendige
beredskapsforberedelser, herunder etablert planverk både for eksterne og
interne kriser/katastrofer, og gitt tilstrekkelig øving og opplæring til sitt
personell
x Overordnet ansvar for at institusjoner i samme HF har samordnet sine
planverk
x Ansvar for etablering av en overgripende beredskapsplan som beskriver
rollefordeling, varslingslinjer etc. innenfor det aktuelle helseforetaket
Det forutsettes at beredskapsarbeidet samordnes og koordineres innenfor hvert
sykehusområde. Samordning med de private sykehusene med driftsavtale skal inngå
i beredskapsplanene for de respektive sykehusområdene. De private sykehusene er
ikke omfattet av denne rapportens arbeid, men med unntak av forhold knyttet til
HSØ FS, har de samme utfordringsbilde som HF.
3.2.8
Sykehuspartner
Sykehuspartner utfører ikke-medisinske fellestjenester for foretakene innen Helse
Sør-Øst. Samarbeidsform og grensesnitt i IKT krisesituasjoner mellom
sykehuspartner og foretakene er beskrevet i regional IKT beredskapsplan Det er
også utarbeidet en veileder for IKT-beredskap og kontinuitet i Helse Sør-Øst.
Planen og veilederen er tilgjengelig på www.helsesorost.no/beredskap.
Sykehuspartner vil også kunne bistå HF i krise/beredskap ved at HFet anmoder
Sykehuspartner om å iverksette beredskap. Innen området innkjøp og logistikk
betjener Sykehuspartner følgende områder:
x
x
x
x
3.2.9
Innkjøp anskaffelser -gjennomfører regionale konkurranser for anskaffelse
av varer, tjenester og IKT.
Innkjøp drift -utvikling av Innkjøpsportalen, drifting av varekatalogen
Norkat, innhenting og distribusjon av leverandørstatistikk.
Avtaleforvaltning -oppfølging og forvaltning av regionale avtaler i Helse
Sør-Øst.
Logistikk -forvaltningsansvaret for kontrakten om forsyningstjenester i
Helse Sør-Øst samt ansvar for kontinuerlig forbedring av HSØ FS.
Helse Sør-Øst valgte i 2008 å regionalisere forsyningen av forbruksmateriell til
Helse Sør-Øst forsyningssenter (HSØ FS). Helse Sør-Øst har i dag avtale med
Posten Norge Bring om leveranse av forsyningstjenester. Avtalen mellom Helse
Sør-Øst og Posten Norge Bring ble etablert i 2009 og løper frem til mars 2016 med
ett års oppsigelsestid. Sykehuspartner er ansvarlig for forvaltning av kontrakten
samt ansvar for kontinuerlig forbedring av Helse Sør-Øst Forsyningssenter.
Tjenestene fra Bring inneholder:
x innkjøp av varer til lager
x lagerdrift, inkludert sterillager og kjølelager
Side 16 av 52
x
x
x
håndtering og ekspedering av ordre fra helseforetakene
transport av varer ut til helseforetakene
regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon
Målsettingen med forsyningssenteret er å sikre effektiv drift i stordriftskala, god
økonomi og leveranser som møter HFenes forventninger og behov. God dialog
mellom medisinsk faglig kompetanse og innkjøp og logistikk-kompetanse skal bidra
til at HF og Helse Sør-Øst som helhet er godt forberedt beredskapsmessig. HSØ
FS har beredskapstelefon 24 timer, 365 dager i året, og har garanterte leveringstider
og en aktiv oppfølging av leveringskvalitet. HSØ FS holder sikkerhetslager for å
opprettholde leveransekvalitet ved normale avvik i leveranser inn til HSØ FS fra
leverandører/produsenter. Det er ikke etablert beredskapslager ved HSØ FS 1.
Forslag til justering av HSØ FS sin rolle og ansvar i forhold til forsyningssikkerhet
beskrives i eget kapittel, 5.2.5 Forsyningssenterets beredskapsrolle.
Helse Sør-Øst RHF eier alle kontraktsforhold med leverandørmarkedet og har stilt
kapital til rådighet for tjenesten. Dette innebærer at foretaksgruppen eier
lagerbeholdningen.
3.2.10 HINAS (Helseforetakenes innkjøpsservice AS)
HINAS er ansvarlig for inngåelse og koordinering av nasjonale innkjøpsavtaler for
alle HF. HINAS eies av de fire regionale helseforetakene og er organisert som et
aksjeselskap. HINAS påvirker forsyningssikkerheten gjennom hvilke avtalevilkår de
legger til grunn i nasjonale avtaler, og også gjennom hvordan de vektlegger
leveransesikkerhet i vurderingen av leverandører/samlet leverandørbase.
3.2.11 Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene har ansvaret for beredskap av legemidler og antidoter i Helse
Sør-Øst. Sykehusapotekene har også ansvar for beredskap av infusjons- og
skyllevæsker,
3.2.12 Regionalt beredskapsutvalg
Regionalt beredskapsutvalg (RBU) består av en representant fra hvert av
sykehusområdene samt Sunnaas sykehus HF, Sykehusapotekene HF,
Sykehuspartner og Helse Sør-Øst RHF. Utvalget har følgende mandat:
x Være et forum for erfaringsutveksling, samhandling og
kompetanseutvikling
x Være et rådgivende utvalg for Helse Sør-Øst RHF innenfor
beredskapsområdet
x Gi innspill før rullering av overordnet planverk (hovedberedskapsplan og
delplaner)
x Bidra til øving av regionalt planverk
1
I forbindelse med varsling om en pandemi i 2009 ble det etablert et midlertidig beredskapslager ved
HSØ FS for produkter anbefalt fra helsedirektoratet. Dette beredskapslageret ble i 2013 av
fagdirektørmøtet i Helse Sør-Øst besluttet avviklet.
Side 17 av 52
x
x
x
x
x
Bidra til samordning av planverk (mot HF/sykehus, fylkesmann, politi og
brann)
Arrangere regional beredskapskonferanse minimum 1 gang pr. år (med
fokus på erfaringsutveksling, samordning og kompetanseutvikling)
Ha oversikt og dialog med relevante nettverk og samarbeidsutvalg
Utpeke arbeidsgrupper til spesielle tema eller prosjekter
Utarbeide årlig melding og handlingsplan til Helse Sør-Øst RHF innen 1.
februar.
3.2.13 Leverandører
Leverandører kan ha ansvar for å sikre kontinuitet i forsyning av materiell, og kan
ha ansvar for å holde eget beredskapslager hvis dette er spesifisert i
innkjøpsavtalene. Begge disse punktene er kun unntaksvis del av innkjøpsavtalene
direkte mot HF, og det er generelt ikke rom for sanksjoner mot leverandører som
har dårlig leveransekvalitet. I logistikkbetingelsene for leverandører til HSØ FS kan
det sanksjoneres mot leverandører som ikke har tilfredsstillende leveransekvalitet.
3.2.14 Produktrådene
Helse Sør-Øst RHF har etablert ulike regionale produktråd, som skal gi faglige råd i
forbindelse med planlegging og gjennomføring av innkjøpsprosesser. Rådene har
gjennom sine samlede faglige anbefalinger en svært viktig funksjon. De regionale
produktrådene skal bidra til å sikre standardisering av varer på tvers av
foretaksgruppen og ivareta krav til bruksegenskaper og kvalitet. Rådene består i
hovedsak av spesialsykepleiere og ledere på ulike fagområder, oppnevnt av HFene.
Det er ikke etablert regionale produktråd innen alle varekategorier. - De regionale
produktrådene har heller ikke per i dag en definert rolle eller ansvar for beredskap,
men har en ekspertise som kan være relevant i forhold til å håndtere avbrudd i
leveranser, behov for å finne alternativt produkt mv.
3.2.15 Eksterne forvaltere av infrastruktur
Beredskap for ekstern kritisk infrastruktur er ikke en del av denne rapportens
analyser. Ettersom bortfall av denne type infrastruktur er kritisk for HF, nevner vi
likevel i dette kapittel kort de relevante ansvarsforhold.
Det generelle ansvaret for sikkerheten i kritisk infrastruktur og kritiske
samfunnsfunksjoner beskrives på følgende måte i St.meld. nr. 22 (2007–2008):
x «Ansvar for beskyttelse av kritisk infrastruktur ligger til eier eller operatør av
infrastrukturen og følger sektoransvaret (ansvars- og nærhetsprinsippet)»
x «Alle offentlige myndigheter skal stille tydelige krav, føre effektive tilsyn og sikre god
beredskap. Samtidig må den enkelte bedrift være bevisst sitt ansvar for sikkerheten. Den
enkelte av oss har også et ansvar for å være forberedt på avbrudd i forsyningen av viktige
tjenester og varer»
Vann
Vannforsyningen skjer i kommunal regi. Den offentlige myndigheten mht
vannforsyning er fastlagt i flere lover og forskrifter. Drikkevannsforskriften
(Forskrift om vannforsyning og drikkevann mm. fra 1. januar 1995), gitt av SosialSide 18 av 52
og helsedepartementet i medhold av kommunehelsetjenesteloven,
næringsmiddelloven og lov om helsemessig beredskap presiserer
myndighetsforholdene og kvalitetskravene innen vannforsyning. Kommunene er
pålagt å føre tilsyn med vannverk og vannforsyningsanlegg, mens det er
vannverkseier som er ansvarlig for forsyning av drikkevann i tilfredsstillende
mengde og av tilfredsstillende kvalitet.
Elektrisitet
Statnett SF har systemansvar for strømforsyning i Norge, mens strømleverandør
har ansvar for leveransen av elektrisitet til sluttbruker. Norges vassdrags- og
energidirektorat (NVE) fører tilsyn med kraftforsyningssektoren.
Beredskapsansvaret til kraftselskapene er gitt i beredskapsforskriften. Formålet med
denne er å sikre at energiforsyningen opprettholdes, og at normal forsyning
gjenopprettes på en effektiv og sikker måte etter ekstraordinære situasjoner.
Drivstoff
Norske myndigheter har gjennom lov og forskrift om beredskapslagring av
petroleum pålagt produsenter og importører av petroleumsprodukter å holde
beredskapslager tilsvarende 20 dagers normalforbruk i Norge.
3.3
Forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst
HFene i Helse Sør-Øst er til dels ulikt organisert mht hvordan de får forsyning av
varer til pasientbehandlingen ved sykehusene. Figur 3.3 Illustrativ fremstilling av
forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst er en forenklet fremstilling av
forsyningslinjer og lagerhold av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Den illustrerer
hvordan helseforetakene får leveranser via Helse Sør-Øst Forsyningssenter og
direkte fra leverandører. På sykehusene vil enkelte sykehus ha alle leveranser via et
sentralt varemottak, mens andre sykehus har en blanding av leveranser via sentrale
varemottak og leveranser direkte til avdelinger.
Figur 3.3 Illustrativ fremstilling av forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst
Side 19 av 52
3.3.1
Logistikkfunksjonen ved HF i Helse Sør-Øst
Oppsummering fra ”Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene i Helse SørØst RHF” (Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai 2010).
Prosess og driftsmodell
x
x
Helseforetakene løser relativt like utfordringer i vareforsyningen på svært
forskjellige måter. Internforsyningen ved HF arbeider ikke etter noen fast
standard. Dette medfører stor variasjon i prosess og driftsmodell mellom
ulike lokasjoner innenfor samme HF og mellom HF. Det er ingen åpenbare
årsaker til manglende standardisering av håndtering av relativt like
utfordringer.
Mulighetene til å ta kontroll over verdikjeden er ikke utelukkende avhengig
av infrastruktur og system. Klar og tydelig ledelse, med kompetanse og
fokus på brukernes behov og kapasitet til å følge opp brukerne, er kanskje
det viktigste for å oppnå kontroll over verdikjeden.
System og infrastruktur
x
Internforsyningens støttesystemer og infrastruktur er svært forskjellig. Det
benyttes ulike innkjøps- og lagersystemer i Helse Sør-Øst, også internt i det
enkelte HF. Det er stor variasjon i funksjonaliteten i de aktuelle systemene.
Flere systemer vurderes som utdaterte av HF selv. Varekatalogene ved de
ulike HF vedlikeholdes jevnlig, men det foretas sjelden gjennomgang av
samtlige artikler. Fritekstbestillinger blir i liten grad fulgt opp systematisk.
Med unntak av Akershus universitetssykehus HF, og planen for Sykehuset
Østfold HF, opereres det med sentrallager til alle større lokasjoner.
Organisering, rapportering og ledelse i HFene
x
x
x
3.3.2
Ingen standard for organisering, rapportering og ledelse i internforsyningen.
Helhetlig fokus på distribusjon fra bestilling til leveranse på avdeling er
viktig for å oppnå kontroll over verdikjeden. Behov for økt
ledelsesinvolvering og – prioritering i internforsyningen.
Lavt fokus på rapportering fra internforsyningen. Medfører store
vanskeligheter med å få datauttrekk fra de ulike systemene. Strukturert
forbedringsarbeid er lite utbredt.
Ulikheter i intern logistikk og organisering
Intern organisering, roller og ansvarsfordeling ved hvert H F:
Det er stor variasjon i hvordan innkjøp, logistikk, lagerstyring, bestilling og vareflyt
er organisert internt ved hvert HF og sykehus. Dette gir forskjeller i ansvar,
oppgaver og roller som for eksempel variasjon i:
x Hvem som har kompetanse og ansvar for å håndtere leveransesvikt,
tilbakekall mm.
x Hvem som kan endre artikkel i bestillingssystemene dersom man opplever
tilbakekall av en artikkel, eller endring i sortiment.
x Hvem som styrer lagernivåer og legger bestillinger.
x Hvem som beslutter om man skal ha beredskapslager (lagerhold ut over
det som er nødvendig for å håndtere normalvariasjonen).
Side 20 av 52
x
Hvem som etterfyller varer (leverandører, interne logistikkmedarbeidere
eller sykepleiere).
Fysisk organisering og infrastruktur
Ulikheter i fysisk organisering og infrastruktur påvirker utfordringer i mht.
forsyningssikkerheten, da det i Helse Sør-Øst er HF både med og uten sentrallager.
Konkrete variasjoner omfatter:
x Inngående vareforsyning til hvert sykehus/behandlingsenhet varierer:
o ved noen sykehus går alle leveranser via et sentrallager som står for
videre interndistribusjon,
o ved andre sykehus går opp til 80% av leveransene direkte fra
ekstern leverandør til avdeling uten å gå via sentralt varemottak
o sykehusene kan ha ett eller flere varemottak og flere sentrallager og
for eksempel eget sterillager
x Interndistribusjon fra varemottak til avdeling:
o Distribusjonen gjøres av leverandør
o Distribusjon gjøres med bil ute
o Distribusjon gjøres med AGV
o Distribusjon skjer gjennom interne korridorer og kulverter
o Kapasitet i internlogistikken medfører ulik frekvens for uttransport
fra sentrallager, varierer mellom flere ganger pr dag til ukentlig.
x Lagerfasiliteter og lagerhold
o Antall og kapasitet på sentrallager
o Lagerfasiliteter og lagerhold ved hver post og avdeling
IT og systemløsninger
Helseforetakene (og i noen grad hvert enkelt sykehus) har egne systemløsninger
som benyttes for bestillinger av varer, lagerstyring og kontroll. Eksempler på
variasjon er:
x Bruk av løsninger for aktiv forsyning, brikker og kanban-system for bestillinger
x Systemløsningenes funksjonalitet når det gjelder lagerstyring, generering av
bestillingsforslag, favorittlister mv.
3.3.3
Ulikheter i hvor sykehuset får sine leveranser fra
Sykehusene får noen leveranser direkte fra leverandører og andre leveranser via
HSØ FS. Volum fra HSØ FS varierer fra om lag 20% av ordrelinjene til rundt 60%
av ordrelinjene. Enkeltavdelinger kan ha vesentlig høyere andel av volum
(eksempelvis har Akershus universitetssykehus HF tall på over 90 %).
Målsetningen for Helse Sør-Øst RHF er å øke bruken av HSØ FS slik at man kan
begrense logistikkoppgaver, og behov for lokalt lagerhold ved hvert sykehus. HSØ
FS skal håndtere artikler som det er et jevnt forbruk av, mens andre artikler i
hovedsakelig kommer direkte fra leverandør. Eksempler på varer som i stor grad
leveres direkte fra leverandør er ortopedi som har et veldig stort produktspekter og
varians.
Side 21 av 52
3.3.4
Ulikheter i lagerhold – beredskapslager i Helse Sør-Øst
Hvert HF er ansvarlig for beredskap og beslutningen om hvorvidt man skal ha
beredskapslager eller ikke. Et beredskapslager skiller seg fra et sikkerhetslager ved
at:
x Et sikkerhetslager – skal være tilstrekkelig for å håndtere normale avvik i
enten leveranser eller i forbruk av varer
x Et beredskapslager – skal være tilstrekkelig for å møte en ekstraordinær
økning i behov (se dimensjonerende scenarier), eller et alvorlig avbrudd i
leveranser
Per i dag er det et beredskapslager for visse typer ekstraordinære behovsøkninger
ved Ullevål. Ved andre sykehus er det ikke bruk av beredskapslager.
3.4
Forsyningsberedskap i dagens planverk
Krisesituasjoner håndteres iht. nærhetsprinsippet på lavest mulige operative nivå.
Informasjonshåndtering ivaretas i faglinjen, der lokale instanser uttaler seg om tiltak
og observasjoner innen eget område.
Med hensyn til forsyningssikkerhet av medisinsk utstyr bør det skilles mellom
henholdsvis tiltak rettet mot å øke robustheten i normaldrift, og tiltak rettet mot
ekstraordinære hendelser som vil utfordre forsyningskjedens yteevne (kontinuitet).
Dette innebærer å bygge en beredskap (robusthet) inn i de normale
forsyningssystemene, og at disse også er dimensjonert og planlagt for å kunne
håndtere ekstraordinære situasjoner. Økt forsyningssikkerhet og -beredskap
innebærer dermed at tiltak bør vurderes innenfor følgende områder:
1. Sikring av forsyning av medisinsk utstyr når driftssituasjonen er normal
2. Forsyning av medisinsk utstyr i en beredskapssituasjon
Basert på ovennevnte generelle funksjonskrav (og standarder) til HFenes
beredskapsforberedelser, ble det derfor foretatt en innsamling og gjennomgang av
HFenes gjeldende beredskapsplaner for å se på status for det som gjelder
forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr.
I tillegg ble oppsummering fra ”Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene
i Helse Sør-Øst RHF”(Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai 2010)
gjennomgått. Denne gir en oversikt over hvordan logistikkfunksjonene i HFene
oppleves å fungere i en normal driftssituasjon (se kapittel 3.3.1 Logistikkfunksjonen
ved HF i Helse Sør-Øst).
Infusjons- og skyllevæ sker
LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeidet, nasjonalt på tvers av
sykehusapotekforetakene) har inngått avtaler med de 3 væskeleverandørene om
beredskapslager av væsker som minimum skal omfatte differansen mellom kravet
om 6 måneder og omfanget til stedlig lager.
Når det gjelder forsyningskjeden for væsker går disse produktene i det vesentligste
fra grossist til sykehusenes væskelagre. Beredskapslagrene inspiseres av LIS.
Side 22 av 52
3.4.1
Dagens beredskapsplaner for forsyning av medisinsk utstyr
Prosjektet har mottatt dokumentasjon fra flere av HFene og Helse Sør-Øst-HSØ
FS på det som foreligger av beredskapsplanverk og rutiner for innkjøp-, forsyningsog logistikkfunksjonen. Oversikt over dagens planstatus er gitt i Tabell 3.1
Oppsummering av dagens planstatus. Denne oversikten baserer seg på gjennomgang av
mottatt planverk og innspill gitt i prosjektets oppstartsmøte.
Tabell 3.1 Oppsummering av dagens planstatus
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2.
2.1
2.2
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
Forsyningsfunksjonen ved HF som støttefunksjon når katastrofealarm har
gått
Rutiner og prosedyrer for forsyningsfunksjonens beredskapsoppgaver er beskrevet
og omfatter for de aller fleste HF hovedsakelig situasjoner der katastrofealarm har
gått (akutt beredskapshendelse).
Koblingen mot HFets overordnede beredskapsplan er i begrenset grad beskrevet
Grad av detaljeringsnivå og innhold i rutiner og prosedyrer varierer mellom HFene.
Selve definisjon av krav, metode og nivå for sikkerhets-/bufferlager er ikke
synliggjort. Nødvendigheten av å være oppmerksom på omfanget av vareuttaket og
iverksette nye bestillinger ved behov er omtalt hos de fleste HF.
For de aller fleste HF er grensesnitt for kommunikasjon og informasjonsutveksling
mot operative avdelinger mv beskrevet.
Vakthavende og varslingslister, krav til mobilisering av ekstra arbeidskraft er
beskrevet for de fleste HF.
Når forsyningsfunksjonen selv kommer i en beredskapssituasjon
Dersom en uønsket hendelse rammer HFet selv og som samtidig vil kunne påvirke
forsyningsfunksjonen, er dette bare delvis synliggjort i eksisterende rutiner og
prosedyrebeskrivelser.
Hva slags situasjoner/uønskede hendelser som kan sette forsyningsfunksjonen selv i
en beredskapssituasjon fremgår for de fleste HF ikke av de rutiner og prosedyrer
som foreligger.
Forsyningsfunksjonen ved HFene har i begrenset grad tydeliggjort håndtering av
situasjoner dersom HSØ FS ikke kan levere/opprettholde sin tjenesteytelse.
FSs ordinære oppgaver, ansvar og mandat er tatt inn i rutiner og prosedyrer ved
forsyningsfunksjonen ved noen HF. Hva som forventes av HSØ FS i
beredskapssituasjoner er foreløpig ikke omtalt.
Rutine for forvaltning og uttak av varer fra beredskapslageret ved HSØ FS (lager
knyttet til materiell i forbindelse med pandemien 2009/2010) er utgått etter vedtak i
Fagdirektørmøtet høsten 2013.
Kommunikasjonsrutinene mellom HF, HSØ FS, leverandør er delvis beskrevet ved
noen HF
Varslingslister for å kontakte internt personell er etablert.
Side 23 av 52
4 Gjennomføring og metodikk
4.1
Prosjektorganisering
Det har vært et uttalt mål at innholdet og sluttresultatet i ROS- og
beredskapsanalysen skal være mest mulig representativ for den nåværende og
potensielle situasjonen, samt være anvendbar i beredskapsplanleggingen ved hvert
enkelt HF. Prosjektet, som har utarbeidet rapporten, har derfor blitt organisert for
å sikre bredest mulig deltakelse i prosessen og kvalitetssikring av innholdet. Dette
har blitt oppnådd ved bruk av en heterogen styringsgruppe, en bredt sammensatt
referansegruppe samt arbeidsmøter med til sammen nær 40 ulike deltakere med
god spredning i geografi, tilhørighet og rolle.
Figur 4.1 Prosjektorganisering
PA Consulting Group AS og Safetec Nordic AS har bidratt i
prosjektgjennomføringen og utarbeidelse av rapporten.
4.2
Metodikk
4.2.1
Fra ROS til beredskap
Et helhetlig og systematisk beredskaps- og risikoanalysearbeid kan deles opp i flere
faser, ulike delelementer og aktiviteter som bygger på hverandre. Dette sikrer
systematikk, og gir en bedre oversikt over prosessen. Figur 4.2 Fra ROS til beredskap
illustrerer den faglige rammen der Fasene 1, 2 og 3 er utført i dette prosjektet mens
fasene 4 og 5 bør utføres i ettertid på grunnlag av denne rapporten.
En GAP-analyse har til hensikt å avdekke eventuelle avvik mellom nå-situasjon og
ønsket situasjon. I dette prosjektet er det utført en forenklet GAP-analyse som en
del av oppstarten av prosjektet, i form av en nå-situasjonsbeskrivelse. Nåsituasjonsbeskrivelsen gir innspill til strukturering av videre analysearbeid, og
indikerer områder det vil være viktig å fokusere på mht å avdekke risikoer og
forbedringsområder.
Side 24 av 52
Figur 4.2 Fra ROS til beredskap
4.2.2
Mål:
x
x
x
x
x
x
x
x
Metodikk for ROS-analysen
Avdekke mulige farekilder
Identifisere mulige uønskede hendelser som kan inntreffe
Finne årsaker, sannsynlighet og konsekvens for hendelsene
Identifisere barrierer/risikoreduserende tiltak som kan påvirke forløpet
Få et oppdatert risikobilde for analyseobjektet
Få beslutningsgrunnlag og forslag til risikoreduserende tiltak
Redusere virksomhetens sårbarhet mot konsekvensene av uønskede
hendelser og kriser (bli mer robust)
Redusere sannsynligheten for at virksomheten utsettes for uønskede
hendelser og kriser
Anvendt metodikk og prosess tar utgangspunkt i NS 5814:2008 Krav til
risikovurderinger, og NS-ISO 31000:2009 Risikostyring. Prinsipper og retningslinjer.
Et sentralt element i de krav som stilles for offentlige virksomheter er at
beredskaps-planverk og – forberedelser skal være basert på en risiko – og
sårbarhetsanalyse. Gjennom Norsk Standard 5814 Krav til risikovurderinger, er det
etablert en standard og metode for hvordan slike risikoanalyser og – vurderinger
bør gjennomføres. Figur 4.3 Delstegene i en ROS-analyse basert på NS 5814 beskriver
Side 25 av 52
hvilke elementer som skal inngå i en risiko- og sårbarhetsanalyse samt gir en
oversikt over viktige ting å være oppmerksom på gjennom arbeidet med analysen:
ORGANISERING og PLANLEGGING
av arbeidet
beskrivelse av
ANALYSEOBJEKTET
identifisering av
UØNSKEDE HENDELSER
identifisering og kartlegging av
ÅRSAKER og SANNSYNLIGHET
vurdering av
KONSEKVENS
beskrivelse av
RISIKO
RAPPORTERING
Organisering: Ansvar for utførelse, valg av arbeidsgruppe og gruppeleder,
tidsplan, økonomisk ramme, krav til analysens konfidensialitet.
Planlegging: Beskrivelse av problemstilling, målsettinger,
rammebetingelser, akseptkriterier, driftstilstander, osv.
Hva?
Beskrivelse av samvirke med og avhengighet av omverdenen, tekniske,
organisatoriske og menneskelige forhold, eventuelle geografiske, politiske,
sosiale og økonomiske forhold.
Hva kan skje?
Idédugnad, prioritering og filtrering av hendelser.
Hvorfor? Hvor ofte?
Overlagt eller tilfeldig? Hvem utfører og/eller hvordan skjer hendelsen?
Årsaker, årsakskjeder, eventuelle svakheter, eksisterende tiltak, bruk av
eksisterende data og erfaringer, gradering av sannsynlighet.
Hva blir resultatet?
Eventuelle skadebegrensende tiltak, konsekvens og konsekvenskjeder,
gradering i forskjellige kategorier.
Risiko som funksjon av sannsynlighet og konsekvens, risikomatriser.
Oppsummering, risikomatriser, beskrivelse av farlige hendelser, vurdering
av tiltak, konklusjon.
Figur 4.3 Delstegene i en ROS-analyse basert på NS 5814
Etter avtale med Helse Sør-Øst RHF skulle ROS-analysen gjennomføres i tråd med
deres gjeldende veileder om legemiddelberedskap. Gradering av sannsynlighet og
konsekvens, samt benyttet risikomatrise er i henhold til denne veilederen.
Gradering av sannsynlighet er utført i henhold til følgende veiledende kriterier:
Tabell 4.1 Gradering av sannsynlighet
Meget liten
1
Liten
2
Har hørt om,
aldri på eget
arbeidssted.
Har skjedd,
men ikke
regelmessig.
Sjeldnere enn 1
hendelse pr 10
år.
Anslagsvis 1
hendelse pr 5
år.
Moderat
3
Skjer regelmessig,
mindre enn
halvparten fører til
noe uønsket.
Anslagsvis sjeldnere
enn 1 hendelse pr år.
Stor
4
Svært stor
5
Skjer regelmessig og
mer enn halvparten
fører til noe uønsket.
Skjer regelmessig og
mer enn halvparten
fører til noe uønsket.
Oftere enn 1
hendelse pr året.
Oftere enn 1
hendelse pr mnd.
Gradering av konsekvens er utført i henhold til følgende veiledende kriterier (det er
av prosjektgruppen lagt til noe eksemplifiserende tekst sammenlignet med HSØs
veileder om legemiddelberedskap):
Side 26 av 52
Tabell 4.2 Gradering av konsekvens
Ubetydelig
1
Mindre
alvorlig
2
Betydelig
3
Hendelsen/
tilstanden gir
ikke merkbar
påvirkning av
tjenesteytelsen.
Hendelsen/
tilstanden fører til
mindre
kvalitetsforringelse
på tjenesteytelsen.
Hendelsen/
tilstanden fører til
betydelig
kvalitetsforringelse
-Plunder og
heft” i
forbindelse med
opprettholdelse
av
tjenesteytelsen.
-Kontrollert og
kortvarig
påvirkning av
tjenesteytelsen.
-Reserveløsningen
dekker bare delvis
opp.
Alvorlig
4
Hendelsen/
tilstanden
reduserer
regionens
mulighet til å yte
lovpålagte
helsetjenester
med alvorlige
følger.
-Stor påvirkning
av tjenesteytelsen
-Reserveløsninger
fungerer.
-Bortfall av
medisinsk utstyr
nødvendig for å
yte lovpålagt
tjeneste.
Svært alvorlig
5
Hendelsen/tilstanden
reduserer regionens
mulighet til å yte
lovpålagt helsetjenester
med svært alvorlige
følger.
-Bortfall over tid av
medisinsk utstyr
nødvendig for å yte
lovpålagt tjeneste. Gir
svært store
konsekvenser for
tjenesteytelsen.
-Reserveløsninger
fungerer ikke.
- Kvalitet og
kapasitet kan ikke
dekkes inn
gjennom bruk av
reserveløsninger
Det er kun konsekvenskategori som omhandler forsyningskjedens yteevne som er
benyttet i denne analysen. Andre konsekvenskategorier er dermed ikke vurdert.
Risiko er en funksjon av sannsynlighet og konsekvens og er i denne analysen
gradert i følgende fire nivåer:
x Kritisk (rød)
x Høy (oransje)
x Moderat (gul)
x Lav (grønn)
Benyttet risikomatrise:
Figur 4.4 Risikomatrise
Side 27 av 52
Veilederen beskriver ikke risikoakseptkriterier, og stiller ikke krav til hvordan
risikoer i ulike grader skal håndteres. Dette var heller ikke inkludert i omfanget av
dette prosjektet.
4.2.3
Metodikk for beredskapsanalysen
Valg av dimensjonerende scenarioer:
Når en beredskapsplan skal etableres er det ikke mulig å ta med alle typer hendelser
som kan skje. Da blir planen for omfangsrik og vanskelig å forholde seg til. I stedet
velges det ut en del dimensjonerende scenarioer for beredskapen, dvs. ulike typer
hovedhendelser som man dimensjonerer beredskapen etter. Prinsippet er at hvis du
takler noe stort og komplekst, så takler du også mindre hendelser. Utvelgelsen av
dimensjonerende scenarioer gjøres med utgangspunkt i risikovurderingen.
I beredskapsanalysen blir håndtering av hendelsen delt inn i opptil fem faser:
oppdage, varsle, mobilisere, håndtere, informere og normalisere.
1. Oppdage
2. Varsle/
Mobilisere
3. Håndtere
4. Informere
5. Normalisere
Figur 4.5 Prosess for beredskapsanalyse
Rent praktisk gjennomføres analysen ved at deltakerne gjør en systematisk
gjennomgang av flere scenarioer. Arbeidsgruppen bør bestå av alle de som har en
konkret rolle i det å håndtere hendelsen. Resultatet av beredskapsanalysen gir
innspill til forbedringer av beredskapsplanverk.
4.3
Gjennomføring
I dette kapitlet gis en oversikt over hovedaktivitetene i prosjektgjennomføringen og
deres innhold. Deltakelse i de enkelte aktiviteter fremgår av rapportens Vedlegg 1
Bidragsytere til prosjektet.
4.3.1
Oppstartsmøte
For å forankre prosjektet hos sentrale aktører og legge til rette for videre
oppfølging av resultatet, ble arbeidet bl.a. gjennom oppstartsmøtet avklart med
både RHF, HF og Sykehuspartner. I oppstartsmøtet ble prosjektets mål, metodikk
og fremdrift diskutert. I tillegg ble det utført en innledende analyse av kjente
problemstillinger knyttet til forsyningssikkerhet. Deltakerne ble bedt om å legge
frem bekymringer knyttet til ulike deler av forsyningskjeden, kritiske
produktkategorier og scenarioer samt dele erfaringer fra hendelser og/eller
opplevde avvik. Dette ga prosjektgruppen en oversikt over bekymringsområder
sentrale aktører har per i dag, og ga et nyttig grunnlag for det videre arbeidet.
Side 28 av 52
4.3.2
Nåsituasjonsbeskrivelse (forenklet GAP-analyse)
Basert på dokumentgjennomgang og samtaler med ulike aktører ble det
gjennomført en nåsituasjonsanalyse med mål om å fremskaffe en oversikt over
forsyningsog beredskapssituasjonen for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst per i
dag. Nåsituasjonsanalysen dannet sammen med oppstartsmøtet et godt grunnlag
for det videre arbeidet med ROS- og beredskapsanalysen da den bl.a. ga innspill til
strukturering av analysearbeidet, og indikerte områder det vil være viktig å fokusere
på mht å avdekke risikoer og forbedringsområder.
4.3.3
ROS-analysen
Risiko- og sårbarhetsanalysen (grovanalyse) ble gjennomført ved å avholde to
arbeidsmøter med bred deltakelse fra aktører som på ulike vis vil bli berørt av/har
ansvar for forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst.
Innhold for arbeidsmøtene var:
ROS dag 1: Kontinuitetsperspektiv ved forsyning av medisinsk utstyr
(normaldrift)
Kartlegging av farer/tilstander som kan medføre redusert yteevne i
forsyningskjeden og eventuell forsyningssvikt av medisinsk utstyr.
ROS dag 2 Scenariobasert ROS-analyse (beredskapssituasjon)
Gjennomgang av ulike realistiske scenarioer mht hvordan de forventes å utfordre
yteevnen til forsyningskjeden. Scenarioene ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt
risikobilde 2013 (DSB), innspill fra oppstartsmøtet og ROS dag 1.
På grunnlag av ROS-analysen ble det skissert risikoreduserende tiltak som ved
gjennomføring vil øke robustheten til forsyningen av medisinsk utstyr i Helse SørØst.
4.3.4
Beredskapsanalysen
Beredskapsanalysen tok utgangpunkt i tre verstefallsscenario som ble besluttet på
grunnlag av gjennomført ROS-analyse. Beredskapsanalysen ble gjennomført i løpet
av et heldags arbeidsmøte, samt et supplerende møte for å få med innspill fra alle
relevante aktører Arbeidet var lagt opp som en refleksjonsøvelse med fokus på at
alle aktørene skal beskrive sin egen rolle og sine egne behov. Deltakerne på
analysemøtene var personer som har en konkret rolle i håndtering av hendelsene.
Scenarioene involverte hele forsyningskjeden fra leverandør til sluttbruker, og
utfordret samhandling mellom de ulike aktørene. Innledningsvis ble de ulike
aktørene ved håndtering av en beredskapssituasjon innen forsyning av medisinsk
utstyr identifisert. Oppgaver og forventninger knyttet til aktørene, ulike aktiviteter
og fasene i håndteringen av en uønsket hendelse for forsyningsfunksjonen ble
kartlagt.
Side 29 av 52
5 Resultater
5.1
ROS-analyse
5.1.1
Risikoer knyttet til kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr
Det er i prosjektet kartlagt risikoer og sårbarheter knyttet til kontinuitet i
tjenesteytelsen, altså farer/tilstander som kan utfordre leveringsevnen til
forsyningskjeden ved normaldrift. Dette er farer som utfordrer yteevnen enten ved
at de i kraft av seg selv kan medføre en mangelsituasjon, eller ved å resultere i
merarbeid (”plunder og heft”), som i seg selv kan være en risiko for yteevnen til
forsyningskjeden.
For å strukturere diskusjonen i arbeidsmøtet, og for å få en dekkende oversikt over
risikobildet for hele forsyningskjeden, ble kartleggingen utført på grunnlag av en
inndeling i følgende fareområder (basert på nåsituasjonsbeskrivelsen og innspill fra
oppstartsmøtet):
Tabell 5.1 Fareområder knyttet til kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr
ID
Fareområde
1
2
Transport, lager/lagring
Svikt i/bortfall av teknisk infrastruktur (fjernvarme, kjøling, strøm, IKT-svikt,
gass, vann)
Brann/ større lagerskader
Bortfall/ manglende nøkkelkompetanse
Sabotasje
Organisering/ ledelse/ aktører/ roller
Innkjøpsstrategi (aktører, kontrakter og deres innhold mht forsyningssikkerhet
og beredskap)
Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HSØ FS
Hendelser knyttet spesielt til direktebestilling/ -leveranser leverandør-HF
(sentrallager/ avdeling/ post)
Forhold hos leverandør/ produsent (kvalitetssvikt, produksjonsstans etc)
3
4
5
6
7
8
9
10
For fareområde 5- Sabotasje er det ikke utført risikogradering av kartlagte farer da
det for slike hendelser er stor usikkerhet knyttet til sannsynlighetsvurderingen. Det
er i analyseskjemaet (vedlegg 2) allikevel satt opp forslag til tiltak knyttet til de ulike
farene da dette kan være viktig å gjennomføre enten for å hindre sabotasje, eller for
å kunne håndtere en slik hendelse dersom den oppstår.
Alle kartlagte farer, med tilhørende risikovurdering (årsak, sannsynlighet,
konsekvens) og tiltak, fremgår av vedlegg 2. Kartlagte farer og tilhørende
risikogradering fremgår av Figur 5.1 Risikomatrise for kontinuitet i tjenesteytelsen. Hvert
tall i matrisen representerer en avdekket fare/tilstand som kan påvirke forsyning av
medisinsk utstyr. Første tall indikerer hvilket fareområde risikoen sorterer under (se
liste ovenfor), andre tall er fortløpende nummerering innen det aktuelle
fareområdet.
Side 30 av 52
Sannsynlighet
1
Ubetydelig
2
Lav
5
Svært
stor
(6.15)
(4.4)(6.7)(7.1)
(8.1)
4
Stor
(1.10)(2.3)
(8.13)(10.4)
3
Moderat
(2.11)(8.5)
(8.6)(8.8)
(8.10)
(9.2)(9.3)
(10.2)(10.5)
(10.6)
(1.3)(1.5)
(1.7)(2.5)
(6.8)(6.10)
(1.11)(1.13)
(3.4)(4.6)(4.7)
(4.8)(6.16)
(6.20)(8.3)
(8.4)
(2.2)(2.7)(7.3)
(7.4)(8.11)
(9.1)(2.3)
(10.1)(10.3)
Konsekvens
3
Moderat
(1.2)(1.9)
(4.2)
(8.2)(8.7)
(1.1)(1.14)
(2.12)(4.1)
(4.3)(6.17)
(8.9)
Liten
5
Svært
alvorlig
(1.6)
(4.5)(6.3)
(6.4)(6.19)
(8.12)
(1.4)(2.4)(2.6)
(2.1)(2.14)
(2.9)(2.10)
(6.11)(6.12)
(2.13)
(6.13)
(2.15)(3.2)
(6.14)(8.14)
1
Meget
(1.12)
(1.8)(6.9)
(3.3)
(10.7)
liten
Figur 5.1 Risikomatrise for kontinuitet i tjenesteytelsen
2
4
Alvorlig
(7.2)
(3.1)
(6.18)
(2.8)
Risikobildet viser at det i analysemøtet ble diskutert mange potensielle
farer/uønskede tilstander. En god spredning over ulike risikograder viser at
diskusjonen/ datainnsamlingen har vært åpen. Risikobildet viser at det er avdekket
farer som representerer høy risiko mht å sikre kontinuitet i forsyning av medisinsk
utstyr, og det er særlig seks forhold som representerer en stor trussel for
forsyningssikkerheten, (disse fremgår som røde risikoer i Figur 5.1 Risikomatrise for
kontinuitet i tjenesteytelsen og Tabell 5.4 Farer med risikograd rød og oransje):
x Leveransesvikt fra leverandør grunnet forhold hos grossist/ leverandør/
produsent
x Leverandøren leverer produkt med feil
x Går tom for vare på lageret
x Feilbestillinger
x Ordre som legges inn manuelt er vanskelige å tyde
x Feilleveranser fra HSØ FS
Tabell 5.2 Antall kartlagte farer pr risikograd
Farge
Rød
Oransje
Gul
Grønn
Antall hendelser
6
31
19
30
Side 31 av 52
Tabell 5.3 Farer med risikograd rød og oransje gir en oversikt over hvilke farer som har blitt
vurdert til hhv. risikograd rød og oransje. Se vedlegg 2 for detaljer i vurderingen av den
enkelte fare (årsaksvurdering, gradering av konsekvens og sannsynlighet, tiltak etc.).
Det er viktig å se helhetlig på alle identifiserte farer og tilhørende årsaker, før det
besluttes hvilke tiltak som skal gjennomføres.
Tabell 5.3 Farer med risikograd rød og oransje
Risikograd
FareID
Fareområde
Fare/uønsket tilstand
(1.2)
(1.6)
(1.9)
(4.2)
(8.2)
(1.1)
Nøkkelkompetanse
Hendelser knyttet
spesielt til bestilling/
levering via HF
Hendelser knyttet
levering via HF
Leveransesvikt fra leverandør grunnet forhold hos
grossist/ leverandør/ produsent
Leverandøren leverer produkt med feil
Går tom for vare på lageret (gjelder alle lagre i
verdikjeden)
Feilbestillinger
Ordre som legges inn manuelt er vanskelig å tyde og
medfører feil
(1.11)
(1.13)
(1.14)
(2.8)
(2.12)
(3.1)
(3.4)
(4.1)
(4.3)
Teknisk infrastruktur
Teknisk infrastruktur
Brann/ større lagerskade
Brann/ større lagerskade
Nøkkelkompetanse
Nøkkelkompetanse
(4.4)
(4.5)
Nøkkelkompetanse
Nøkkelkompetanse
(4.6)
(4.7)
(4.8)
Nøkkelkompetanse
Nøkkelkompetanse
Nøkkelkompetanse
(6.3)
Organisering/ ledelse/
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
aktører/ roller
Innkjøpsstrategi
Innkjøpsstrategi
(8.7)
(6.4)
(6.7)
(6.15)
(6.16)
(6.17)
(6.18)
(6.19)
(6.20)
(7.1)
(7.2)
Feilleveranse fra HSØ FS
Leveransesvikt fra leverandør grunnet feil i prognoser fra
HSØ
Fryse-/kjølevarer blir oppbevart i romtemperatur
Uforutsett økning i bestillinger/ volum
Manglende varsling når feil oppdages
Langvarig strømbortfall, intern årsak
Ulike bestillings- og logistikksystemer benyttes
Brann/eksplosjon ved HSØ FS
Frostskader i varemottak
Feil i varekatalog
Finner ikke erstatningsvare/ tar lang tid å skaffe
erstatningsprodukt
HF får ikke bestilt vare
Nøkkelpersonell mangler/ har ikke ressurser til sentrale
oppgaver
HF bestiller for sent
NORKAT er nede
Bortfall av medisinsk faglig kompetanse ved sykehusene
som normalt gjør bestillinger
HSØ FS kan, i en beredskapssituasjon, ikke levere/skaffe
til veie varer som de normalt har på lager
Uklar forståelse for ansvarsområder mellom HFene og
HSØ FS i en beredskapssituasjon
Kommunikasjonsutfordringer mellom leverandør og HF
Tungvint bestilling
Elektronisk bestilling foretas ikke
Høy turnover på personell med ansvar for bestilling
Manglende manuelle prosedyrer dersom de elektroniske
ikke fungerer
Innkjøp og logistikk tillegges ulik vekt/prioritering som
en del av den helhetlige tjenesteytelsen v/HFene
Kommunikasjonssvikt og dårlig organisering mellom
aktørene
Mangel på vare hos leverandør
Manglende beredskapslager
Side 32 av 52
Risikograd
FareID
Fareområde
Fare/uønsket tilstand
(8.1)
Hendelser knyttet
levering via HF
Hendelser knyttet
levering via HF
Hendelser knyttet
levering via HF
Hendelser knyttet
levering via HF
Hendelser knyttet
levering via HF
E-ordre stopper opp
(8.3)
(8.4)
(8.9)
(8.12)
Fritekst-ordre misforstås/ er vanskelige å tyde
Katalogene er feil pga endringer hos leverandør
Svikt i bytteprosesser
Ujevne bestillinger medfører tomsituasjoner
Tabell 5.4 Særlige trusselforhold og sentrale risikoreduserende tiltak gir en oversikt over de
farer som på grunnlag av risikoanalysen vurderes å være mest sentrale å fokusere på
mht å øke robustheten ved forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, og
dermed øke forsyningssikkerheten ved normaldrift. Tabellen er utarbeidet på
grunnlag av en helhetlig gjennomgang av de kartlagte farene, og ikke kun ved å se
på identifiserte enkeltfarer. Noen tiltak er i analysearbeidet foreslått for flere av de
identifiserte farene (se vedlegg 2). Samlet sett vil det være viktig å gjennomføre disse
tiltakene for å redusere risiko, også der risikograd ikke nødvendigvis er vurdert til
rød eller oransje.
Tabell 5.4 Særlige trusselforhold og sentrale risikoreduserende tiltak
Identifiserte farer/uønsket forhold som truer robustheten ved
forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst
Forsyningssvikt knyttet til feil dimensjonering av prognoser / Ikke god nok styring
av sikkerhetslager (ID 1.1, 1.9, 1.13, 4.5, 6.19, 7.2, 8.13
Mulige årsak(er)
Forslag til tiltak
Feil dimensjonering av prognoser og styring - Prognosekvaliteten kan bedres ved å
av sikkerhetslager.
opprette en kanal for kommunikasjon av
behovsendringer (fra HF og bakover i
kjeden – til HSØ nivå)
- Hyppigere avstemming med HF ved
differanse mellom forbruk og
behovsprognose
- Sikre at det foreligger en oversikt over
hvilke varer som er på andre lager på
sykehuset og nærliggende sykehus.
- Bedre kommunikasjon om endringer i
bruksmønstre
-Vurdere om det er tilstrekkelig personell
med nøkkelkompetanse
Side 33 av 52
Forsyningssvikt grunnet ulike årsaker hos leverandør/ produsent (ID 1.2, 1.6, 1.14,
4.3, 7.1, 10.1-10.7)
Mulige årsak(er)
Forslag til tiltak
Mangler forårsaket av interne forhold hos
- Inkludere aspekter knyttet til ledetid eller
grossist/ leverandør /produsent som:
leveringssikkerhet i vurderingen av en
potensiell tilbyder
- manglende kapasitet
- Beskrivelse av logistikk og produksjon hos
- manglende kommunikasjon av prognoser
leverandør inn som del av
bakover i leveransekjeden,
anbudsprosessen
- for lave lagerbeholdninger,
- Definere ansvar og krav mht
- for lang ledetid for produksjon,
leveransekontinuitet i leverandøravtalene.
- ikke lager i Norge/Norden,
- Innføre straffemekanismer/ sanksjoner
- HSØ ikke prioritert for leveranser,
ved leveransesvikt
- ikke fokus på leveransesikkerhet,
- Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert
- ingen konsekvens av å ikke levere,
definering av erstatningsforhold ved svikt i
- ikke ansvar for å finne erstatningsvare
leveranse. Vurdere om leverandører skal
- leverandøren leverer produkt med feil.
ha tydeligere ansvar for å tilby
erstatningsprodukter ved leveransesvikt
der dette mangler i avtalene
- Sikre at det er gode rutiner etablert mht å
definere kriterier for og dimensjonering av
sikkerhetslager for ulike produkter:
Avklare behov for
sikkerhetslager/bufferlager i tilfelle
leveringssvikt fra leverandør– både hvilke
produkter, dimensjonering og plassering
- Tydeliggjøre prosess og hvem som er
ansvarlig for rasjonering internt på HF og
ansvarlig for rasjonering mellom HF.
- Tydeliggjøre ansvar og prosess
fremskaffing av erstatningsprodukter.
Benytte produktråd i diskusjon ang.
erstatningsvarer.
- Sørge for god kommunikasjon mht
oppståtte avvik/ forberede en mulig
mangelsituasjon. Etablere rutiner for
varsling av feil som oppdages, og læring av
oppståtte hendelser.
Feilbestillinger (ID 2.12, 4.1, 4.2, 4.5, 4.6, 6.6, 6.15-6.19)
Mulige årsak(er)
Forslag til tiltak
- Tungvinte bytteprosesser
- Opplæring
- Innkjøpssystemet støtter ikke gode
bestillingsprosesser
- Vurdere om det er tilstrekkelig personell
- Flere bestillingssystemer
- Systemet nede
- Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved
HFene
- Manuelle feil ved bestilling – punchefeil
eller misforstår enheter pr. bestilling
- Trenger et enhetlig artikkelregister og
kontroll på masterdata.
- Misforståelser, lite teknisk forståelse
- Vurdere om innkjøpssystemet eller
Side 34 av 52
prosesser for bestilling bør endres/styrkes
- Backup-løsninger, for eksempel faks
(systemet -nede)
- Aktiv bestilling, bestillerlister,
fullmaktsstyring, opplæring
- Konsolidering av systemer
Feilleveranser fra HSØ FS (ID 8.2, 8.3, 8.7, 8.9, 8.11, 8.12)
Mulige årsak(er)
Forslag til tiltak
- Utilstrekkelig kompetanse hos
nøkkelpersonell (spesielt i ferier)
- Opplæring og mer standardisering av
prosesser.
- Feilplukk ifm. avvikssituasjoner eller
manglende varekunnskap på HSØ FS-
- Gjennomgang av rutiner rundt
tilbakekalling, rutinefeil og løsning for
hasteleveranser.
- Feilplukk knyttet til enhetsmisforståelser
(stk.vs kartong)
- Stor risiko for feil, pga mange avvikende
prosesser og kundebehov ved HFene,
spesielt for leveranse til små avdelinger vs.
store sentrallager.
- Vurdere om det er tilstrekkelig personell
- Oppfølging og prognosestyring, se
ovenfor.
- Kompetansemangel hos HSØ FS – har
bedre varekunnskap hos leverandøren –
mangel hos Bring.
- Dårlig lagt opp til hvordan man skal løse
avvik-situasjoner (f.eks. tilbakekalling og
hasteleveranser ut av HSØ FS)
Brann/eksplosjon ved HSØ FS (ID 3.1-3.4, 5.4, 6.4, 6.11, 6.12,
Mulige årsak(er)
Forslag til tiltak
- Sabotasje.
- Sikre at kvalitetssikret stoffkartotek/HMSdatablad finnes i varekatalogen
- Manglende rislingsanlegg
- Plassering av gassflasker
- Mangelfulle rutiner for brannvern
- Papp antennes (har mye brennbart
materiale ettersom varer kommer i
pappemballasje)
- Røyking inne på lageret (ulovlig)
- Brann i kjøkkenutstyr
- Støv i vareheisen antennes
- Gjennomføre regelmessig risikovurdering
rundt stoffkartoteket.
- Kundesenteret i Sverige kan fortsatt motta
bestillinger. Leverandørene får beskjed om
nytt midlertidig sentralt leveringspunkt
dersom dette er etablert.
- Innkjøpsavdelingene ved hvert sykehus
bør fortsette å bestille varer på samme måte
som før brannen. HSØ FS iverksetter ny
plan for varedistribusjon inkludert
eventuelle alternative lagerlokasjoner.
(Det er viktig her å være oppmerksomme
på likhetsprinsippet)
- Avklare hvem som skal ha ansvar og
oppgave mht rasjonering på vegne av
HSØ.
Side 35 av 52
- Avklare hvem som koordinerer
bestillingene til leverandørene.
- Trenger prioriteringsregler slik at sykehus
uten lager får leveranser først.
- Bring må etablere plan for å fremskaffe
kapasitet ved et alternativt lager, og få opp
leveransene igjen. Det må løses hvordan
man kan løse funksjon sterilromløsning i
en avvikssituasjon. Oppbygging av lager
tar tid men det må legges plan for
alternativ sourcing fra midlertidige og fast
lagerløsning
Se også anbefalinger i kapittel 5.2 mht
beredskapsplan for en slik hendelse.
5.1.2
Risikoer knyttet til beredskapssituasjoner
For å få en oversikt over hvilke beredskapshendelser som vil medføre en utfordring
for dagens kapasitet på ulike typer medisinsk utstyr, og kunne medføre
konsekvenser mht forsyning, ble det i et eget arbeidsmøte diskutert scenarioer.
Scenarioene ble etablert på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde 2013 (DSB) samt
innspill fra oppstartsmøtet og deltakerne i første analysemøte (ROS dag 1,
kontinuitet i normaldrift). Alle deltakerne i arbeidsmøtet fikk gi innspill til samtlige
scenarioer:
x Eksterne hendelser som kan medføre økt etterspørsel av medisinsk utstyr
(ekstraordinære behovssituasjoner)
o Scenario 1, Pandemi (smittevernscenario)
o Scenario 2, Bombeangrep (multitraumescenario)
o Scenario 3, Brann – ekstern hendelse (brann-/ røykskadete
pasienter)
o Scenario 4, Giftig gass (scenario som krever rensing)
x Interne hendelser som kan medføre brudd i forsyningskjeden/ utfordre
forsyningen (ekstraordinære forsyningsavbrudd)
o Scenario 5, Datateknisk svikt i HF
o Scenario 6, Brann i HSØ FS
Hovedkonklusjonen fra arbeidsmøtet er at de fleste diskuterte scenarioene ikke vil
utfordre forsyning av medisinsk utstyr i vesentlig grad. Det forventes en del
”plunder og heft” knyttet til hendelsene, men ingen større påvirkning av kvaliteten
på tjenesteytelsen til helseforetakene.
Av diskuterte scenarioer ble det avdekket størst risiko knyttet til forsyning av
medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst for:
x Pandemi
x Brann i HSØ FS
De fleste utfordringene som ble løftet frem i tilknytning til scenarioene omhandler
Side 36 av 52
x
x
x
x
Farer som også ble løftet frem i ROS del 1, altså farer knyttet til
normaldrift/ utfordringer mht kontinuitet i normaldrift. Tiltak anbefalt som
følge av ROS del 1 vil være dekkende. Særskilte sårbarheter er inkludert i
kapittel 5.2.1 Verstefallsscenarioer.
Utfordringer knyttet til at beredskapsrollen til HSØ FS er pt ikke tydelig
definert (denne rollen diskuteres i kapittel 5.2.5 Forsyningssenterets
beredskapsrolle)
Det er lite utviklede beredskapsplaner mht. forsyning av medisinsk utstyr
for ulike dimensjonerende scenarioer
Uklart grensesnitt mellom helseberedskapsplan regionalt, HF, og beredskap
forsyning medisinsk utstyr
Det ble for hvert scenario diskuter hvilke produktgrupper som vil være sentrale.
Dette er oppsummert i kapittel 5.2.3 Identifisering av sentrale produktgrupper, og også
listet opp i Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser.
5.1.3
Særskilte sårbarheter avdekket i ROS-analysen
Gjennom ROS-analysen er det avdekket følgende særskilte sårbarheter knyttet til
kontinuitet i forsyningen av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, enten ved
normaldrift eller ved ekstraordinære eksterne hendelser:
x Det bør vurderes å arbeide mer med kontinuitetsplanlegging, slik at den
generelle robustheten til forsyningskjeden øker. Dette vil redusere
sårbarheten ved ulike typer små og store hendelser, både mht å være
forberedt på leveringssvikt fra leverandør og interne hendelser (eksempelvis
svikt i IT-systemer)
x Mange varer er i dag samlet i ett lager (HSØ FS) uten at sekundært sted er
tydelig definert, verken mht faktisk lokasjon eller prosedyre for å ta i bruk.
Dette gjør forsyningen sårbar dersom HSØ FS blir totalskadet
x Bruk av ulike bestillings- og logistikksystemer kan innebære en sårbarhet
mht at feil kan oppstå, og en standardisering av plattformer og systemer
bør vurderes mht å sikre redundante løsninger
x Mangelfull kjennskap til Brings kontinuitetsplan for HSØ FS og manglende
integrering av denne planen med øvrig planverk i Helse Sør-Øst
representerer en sårbarhet dersom en større hendelse skulle oppstå i HSØ
FS
x Produkter der det kun er inngått avtale med en enkelt leverandør gjør
forsyningskjeden lite robust ved tilfelle av forsyningssvikt fra aktuell
leverandør.
x Uklar ansvar- og oppgavedefinering knyttet til beredskap gjør at det kan
oppstå usikkerheter ved håndteringen av hendelser når de oppstår, resultere
i at hendelsene ikke blir effektivt håndtert og at konsekvensene blir mer
omfattende/alvorlige.
x Lite trening i scenarioer som krever rensing av pasienter gjør Helse Sør-Øst
sårbare ved scenario med utslipp av agens der rensing kreves.
x Ikke definert ansvar og oppgaver knyttet til en koordinerende rolle i
tilknytning til forsyningssvikt/ mulige forsyningssvikt medfører en lite
effektiv håndtering av den enkelte sviktsituasjon.
Side 37 av 52
x
x
x
5.2
Ikke tydelige definerte rutiner for å lære av tidligere hendelser
Systemer for å sikre nøkkelkompetanse, særskilt i ferier bør vurderes mht
om de er tilstrekkelige
Det er noen særegne sårbarheter knyttet til de sykehus som ikke har
sentrallager, eksempelvis vil de være mer sårbare ved svikt i
bestillingssystemet da de ikke har noen lokal bufferkapasitet. Som et
eksempel er Akershus universitetssykehus HF avhengig av daglig leveranse.
Beredskapsanalysen
En beredskapsanalyse skal fungere som bro mellom risiko- og sårbarhetsanalysen,
utpekte verstefallsscenarioer og beredskapsplanen. Beredskapsanalysen er en
systematisk fremgangsmåte med formål å
x sjekke ut om organisasjonen har tilstrekkelige ressurser, for å håndtere de
verstefallsscenarioer som er fremkommet i ROS-analysen.
x avstemme og avklare forventinger mellom de ulike aktørene som har en
rolle i håndtering av uønskede hendelser.
x kartlegge hvem som er aktørene i en beredskapssituasjon
x kartlegge interne rolle og ansvar i en krisehåndtering – hvem har ansvar for
hva og når?
Den detaljerte beredskapsanalysen slik den ble kartlagt i workshop ligger i Vedlegg
4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser.
5.2.1
Verstefallsscenarioer
I ROS-analysen ble det utpekt tre verstefallsscenarioer som det skulle foretas
beredskapsanalyse for. Dette var uønskede hendelser/situasjoner knyttet til:
1. pandemisk influensa
2. intendert spredning av giftig gass
3. alvorlig brann i HSØ FS
Bakgrunnen for at disse scenarioene ble valgt handler om:
x Utfordringer knyttet til beredskapsrollen til HSØ FS som pt ikke er tydelig
definert
x At beredskapsplaner for forsyning av medisinsk utstyr er lite utviklet i
HFene
x Å definere grensesnitt (ansvarsavklaringer mv) mellom regional
helseberedskapsplan, HF, og beredskap for forsyning av medisinsk utstyr.
Tidsaspekt knyttet til de valgte verstefallsscenarioene:
x Brann – en akutt krise – oppstår raskt og avsluttes raskt.
x Intendert bruk av giftig gass (terror) - oppstår raskt og avsluttes raskt.
x Pandemi – oppstår med en langsom eskalering og langsom avslutning.
Dermed utfordres beredskapsforberedelsene og selve håndteringen av hendelsene
for både i forsyningsfunksjonen og i sykehusene på svært forskjellige måter.
Side 38 av 52
5.2.2
Identifisering av sentrale aktører i beredskapssituasjoner
For hvert scenario definerte analysegruppen hvilke aktører, som har en rolle ved
håndtering av de ulike scenarioene, jfr. Tabell 5.5 Sentrale aktører i beredskapssituasjoner
nedenfor. Analysegruppen oppfatter ikke aktøroversikten som uttømmende og den
vil kunne endres basert på kvalitetssikring og tilbakemeldinger.
Ved utforming av mer detaljerte beredskapsplaner for forsyningsfunksjonen ved
HFene, vil det være naturlig at også aktøroversikten gjennomgås mer detaljert og
tilpasses situasjonen ved det enkelte foretak.
Tabell 5.5 Sentrale aktører i beredskapssituasjoner
Scenario
Aktører
Forsyningsfunksjonen
Kliniske avdelinger i eget sykehus
Helse Sør-øst RHF
Sykehuspartner/HSØ FS
HINAS
HOD/HDIR/FHI
Nødetatene
Sivilforsvaret
Sykehusets katastrofeledelse
Sikkerhet (vakthold)
Mottak/intensivavdelinger
Forsyningsfunksjon utenfor eget HF
Posten Bring
Leverandører og transportører
5.2.3
Pandemisk
influensa
X
X
X
X
X
X
Intendert
spredning av
giftig gass
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Brann i HSØ
FS
X
X
X
X
X
X
X
X
Identifisering av sentrale produktgrupper
Analysegruppen definerte også hva som vil kunne være sentrale produktgrupper for
hvert scenario, jfr. Tabell 5.6 Sentrale produktgrupper for dimensjonerende scenarioer for
forsyningskjeden.
Tabell 5.6 Sentrale produktgrupper for dimensjonerende scenarioer for forsyningskjeden
Pandemisk
influensa
Intendert spredning av
giftig gass
Brann i HSØ FS
Beskyttelsesutstyr:
• Smittefrakker (engangs- og
tøyfrakker),
• Plastforklær
• Engangshansker/sterile hansker
• Munnbind/åndedrettsvern (P3)
• Øyebeskyttelse (visir, briller)
Beskyttelsesutstyr:
- Masker
- Vernedrakt
- Filter til masker
Den til en hver tid
gjeldende
produktkatalog fra
HSØ FS
Annet:
Rensestasjoner mv:
- Telt
- Sprøyter
- Opptrekkskanyler
Side 39 av 52
-
-
Respiratorer, dialysemaskiner og
- materiell (pumper, mv)
Likposer
Desinfeksjonsmidler (renhold,
utstyr, håndhygiene, vaskemidler
mv)
Relevant forbruksmateriell til
medisinskteknisk utstyr
Oksygenmateriell (kolber,
masker, slanger etc)
Infusjonsmateriell
-
Forsyning av varmt
vann
Varme klær
Tepper/ håndklær
Utstyr til O2behandling
Det gjøres oppmerksom på at analysegruppen ikke oppfatter oversikten som
uttømmende, og at den vil kunne endres basert på kvalitetssikring og
tilbakemeldinger fra f eks kliniske avdelinger i sykehusene mv. Ved utforming av
mer detaljerte beredskapsplaner for forsyningsfunksjonen ved HFene, er det
naturlig at også produktgruppene gjennomgås mer i detalj.
Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser inneholder
produktgrupper for også de scenarioene som ikke ble løftet videre til
beredskapsanalysen, da deltakerne mente de ikke ville utfordre yteevnen til
forsyning av medisinsk utstyr.
5.2.4
Øvrige funn og resultater
I tillegg til ovennevnte identifisering av aktører og produktgrupper, viste
beredskapsanalysen:
x Et stort behov for gjennomgang av dagens ansvars-, beslutnings- og
fullmaktsstruktur for forsyningsberedskapen for medisinsk utstyr for hele
helseregionen. Gjennomgangen må inkludere alle aktørene.
x Et tydelig behov for at beredskapsoppgavene til forsyningsfunksjonene i
det enkelte HF knyttes tydeligere opp mot foretakets egne
beredskapsplaner. Forsyningsseksjonen som støttefunksjon skal bidra til
kontinuitet i foretakets totale tjenesteytelse både ved akutte hendelser og
hendelser som utvikler seg mer langsomt. Dersom de ikke er en del av den
totale beredskapen i foretaket, kan uforutsette sviktsituasjoner oppstå.
x At ikke alle aktørene kjente sin egen rolle, oppgaver og ansvar i
x At ikke alle aktørene kjente andres rolle, oppgaver og ansvar i
x At Fagdirektøren ved hvert enkelt HF er en sentral aktør for prioritering
mv underveis i håndtering av en beredskapssituasjon som relaterer seg til
denne analysens scenarioer. Ved hendelser der flere HF er involvert, vil
kollegiet av/med fagdirektørene spille en sentral rolle for god koordinering
og prioritering. Den rollen som kan ivareta fagansvaret i en
beredskapssituasjon mangler på tvers av HSØ.
x At de regionale produktrådenes rolle i beredskapsforberedelsene bør
tydeliggjøres.
Side 40 av 52
x
x
x
x
x
x
x
x
5.2.5
At de regionale produktrådenes kompetanse bør benyttes i de
beredskapsforberedelsene som til en hver tid foregår ved
forsyningsfunksjonen ved det enkelte foretak og på den måten bidra til en
robust virksomhet.
At Posten Bring/HSØ FS har en business continuity plan (BCP) som
defineres som beredskapsplan for deres drift av HSØ FS. Denne var
imidlertid ukjent for deltakerne på analysemøtet, og ble tilsendt
prosjektgruppen etter møtet.
At det kan være behov for å klargjøre/stille tydeligere beredskapskrav rettet
mot Posten Bring for driften av HSØ FS i tilfelle det oppstår
At avtalelojalitet mot HSØ FS må videreutvikles og opprettholdes selv i de
tilfeller der det har oppstått en beredskapssituasjon ved senteret.
Leveranseansvaret påhviler fremdeles HSØ FS også i slike situasjoner der
det skal ivaretas kontinuitet i daglig drift.
At alternative og godkjente lokaler til sterillager må være utpekt på forhånd
i tilfelle det oppstår en beredskapssituasjon ved HSØ FS.
Et stort samordnings- og koordineringsbehov mellom forsyningsseksjonen
og HFets øvrige avdelinger i ”fredstid” for blant annet å bygge opp gode
rutiner for tidlig varsling, informasjon og kommunikasjonsutveksling, klar
ansvars- og rollefordeling mv.
Et stort samordnings- og koordineringsbehov mellom alle aktørene som er
identifisert i denne analysen i ”fredstid” for blant annet å bygge opp gode
rutiner for tidlig varsling, informasjon og kommunikasjonsutveksling, klar
ansvars- og rollefordeling mv.
At forsyningskjeden for utstyr til kjemisk beredskap er svært sårbar, og
avviker fra den ordinære kjeden. Forsyningskjeden og avtaleansvaret for Cberedskap må følges opp og avklares.
Forsyningssenterets beredskapsrolle
HSØ FS har per i dag ikke en definert rolle i beredskapssituasjoner i HF. Bring har
en business continuity plan for egen drift som defineres som beredskapsplan men det
er usikkert hvor tilpasset denne er til HSØ FS.
Etablering av HSØ FS ble blant annet initiert som følge av at nye Akershus
universitetssykehus HF ble bygget uten sentrallager og skulle knyttes opp mot et
eksternt forsyningssenter. Nytt sykehus i Østfold er nå under bygging, også det
uten sentralt forsyningslager.
Målsettingen med forsyningssenteret er å sikre effektiv drift med stordriftsfordeler,
god økonomi og leveranser som møter helseforetakenes forventninger og behov.
God dialog mellom medisinsk faglig kompetanse og innkjøps- og
logistikkompetanse skal bidra til at alle HF i regionen har god beredskap (prosjektets
utheving).
Dersom målsettingen med HSØ FS skal justeres/endres i retning av at
forsyningssenteret får andre/større ansvar, oppgaver og rolle ved
beredskapssituasjoner i foretakene, vil blant annet følgende tiltak måtte iverksettes:
Side 41 av 52
x
x
x
x
x
x
Utvikling av egen beredskapsplan der krav og innhold er i samsvar med de
krav og forventninger som stilles av Helse Sør-Øst.
Beredskapsplanen må være koordinert og samordnet med
beredskapsplanene for HF og Helse Sør-Øst RHF.
Tilgang til/krav om medisinsk faglig kompetanse tilknyttet
forsyningssenteret.
Tydeliggjøring (evt reforhandling) av dagens avtaler med dagens operatør
for å fange opp behov for endringer i roller, oppgaver og ansvar.
Utvide beredskapsløsningen slik at HSØ FS får en klar rolle som grossist
for sykehusene med tydeliggjøring av hva beredskapsansvaret innebærer.
Vurdere de økonomiske konsekvensene av endrings- og utviklingstiltakene.
Uavhengig av eventuelle endringer i rolle, ansvar og oppgaver, er det å være et
behov for HSØ FS å få på plass en beredskapsplan som bidrar til å forsikre
oppdragsgiverne (Helse Sør-Øst RHF/Sykehuspartner mv) om at
forsyningssenteret er i stand til å fylle dagens rolle i forsyningskjeden.
En beredskapsplan for HSØ FS må fylle de funksjonskrav som fremgår av
helseberedskapslovens forskrift om beredskapsplanlegging § 4:
”Beredskapsplanene skal omfatte prosedyrer for ressursdisponering og omlegging
av drift som sikrer nødvendig tjenesteytelse ved:
a) Interne og eksterne hendelser som vesentlig reduserer virksomhetens evne
til å yte varer og tjenester.
b) Eksterne hendelser som vil innebære en ekstraordinær belastning på
virksomheten og som kan kreve en generell omstilling av den ordinære
driften for å kunne øke kapasiteten.”
Dette er et utviklingsarbeid som må gjøres i nært samarbeid og dialog med
oppdragsgiverne og de andre aktørene i helseregionen. Planen må være tydelig
forankret, kommunisert og etablert i dialog med fagmiljøene/direktørene og
innkjøps- og logistikkmiljøene.
5.3
Hendelser forsyningsberedskapen bør understøtte
Forsyningsberedskapen bør i prinsippet understøtte alle hendelser som kan
redusere yteevnen til forsyningskjeden, både ved normaldrift og i
Farer knyttet til redusert yteevne i normaldrift er identifisert og risikoer og
sårbarheter knyttet til dette er presentert i kapittel 5.1. ROS-analyse Ved å arbeide
med tiltakene som foreslås på grunnlag av denne risikovurderingen, vil
forsyningskjedens robusthet øke på generelt grunnlag, altså være mer robust
uansett hendelse som inntreffer. I tillegg vil det være viktig å være spesielt forberedt
på tiltak rettet mot følgende hendelser:
x Pandemi
x Brann eller annen hendelse som setter HSØ FS helt eller delvis ut av drift
x Tap av nøkkelkompetanse
x Lengre nedetid i bestillings- /lagersystem
Side 42 av 52
5.4
Sammenfallende tiltak identifisert i 2006
Helse Sør-Øst RHF gjennomførte som tidligere nevnt en ROS- og
beredskapsanalyse i 2006 med anbefalinger og tiltak. De tiltak som er
sammenfallende med arbeidet i denne rapporten er nevnt nedenfor. Det er ukjent
om tiltak for disse anbefalingene ikke har blitt implementert, eller om effekten av
disse ikke er god nok til at momentene fortsatt er gyldige i 2014.
Sammenfallende tiltak:
x Ved inngåelse av kontrakter på utstyr som er vurdert som kritisk, bør det
etableres kontrakt med flere og alternative leverandører, slik at man ikke
gjør seg avhengig av en monopolsituasjon.
x Varslingsrutiner ved akutt mangel på medisinsk utstyr, samt for
forsyningssvikt, må etableres og skal inngå som en del av beredskapsplanen
til den enkelte enhet.
x Antallet vareslag i kategorien ”medisinsk utstyr” og variasjonene i
helsetilbudet tilsier at hvert enkelt HF selv må gjøre ROS-analyser og
identifisere kritisk materiell. En regional overordnet vurdering vil være til
hjelp i dette arbeidet.
x Det må etableres rutiner for rasjonering av forbruksmateriell ved truende
eller etablert mangelsituasjon.
x Det må vurderes om forsyningssvikt av reservedeler, og forbruksmateriell
til medisinskteknisk utstyr kan føre til kritiske situasjoner.
x
Beredskap og forsyningssikkerhet må implementeres i innkjøpsstrategien
for både RHF og HF.
Side 43 av 52
6 Forslag til metode for vurdering og beregning
av beredskapslager
I dette kapitlet skisseres en modell som kan benyttes som beslutningsgrunnlag for å
vurdere behovet for beredskapslager for konkrete artikler. Modellen har sterke
likhetstrekk med den som er skissert i Nasjonal plan og strategi for
legemiddelberedskap (Helsedirektoratet), og tekst fra denne er delvis gjengitt i dette
kapittelet. Det gjøres oppmerksom på at modellen, inklusive forslag til kriterier, bør
kvalitetssikres og eventuelt videreutvikles før den tas i bruk i Helse Sør-Øst.
Beredskapslager av helsemateriell skal sikre at helseforetakene kan utføre sine
oppgaver både ved
1) forsyningssvikt og
2) ekstraordinære behovssituasjoner
6.1
Beredskapslager ved ekstraordinær økning i behov
Beskrivelse av lagerbehov rettet mot situasjoner med sterk økning i etterspørsel
gjøres med basis i konkrete dimensjonerende scenarioer som grunnlag for ROS- og
beredskapsanalyse. For hvert scenario vurderes behovet for sentralt medisinsk
utstyr. Vurderingen begrenses til utstyr som det ventes en utfordring for på
grunnlag av diskutert scenario.
6.2
Beredskapslager for mulig forsyningssvikt
En robust forsyning krever systematisk og kontinuerlig arbeid, der det anvendes en
ROS-analysemodell som gir beslutningsgrunnlag for klassifisering av artikler iht
kritikalitet.
Merk at et behov for beredskapslager for å håndtere forsyningssvikt kan være et
resultat av at forsyningskjeden ikke er tilstrekkelig robust.. Før beredskapslager
etableres bør sannsynlighet for forsyningssvikt reduseres i henhold til anbefalinger
gitt i denne rapporten.
Hovedtrekkene i modellen:
1. Etablere kriterier for hvilket materiell som skal vurderes beredskapssikret
mot forsyningssvikt.
2. Vurdere kritikalitet for hver enkelt artikkel, der kritikalitet innebærer en
samlet vurdering av:
a. Sannsynlighet for bortfall av artikkelen/ forsyningssvikt og tilgang
på erstatninger (Forsyningssikkerhet, kvalitativ vurdering)
b. Konsekvens av en mangelsituasjon: i hvilken grad en
mangelsituasjon påvirker evnen til å yte pålagte helsetjenester
(kvalitativ vurdering)
c. Risiko = Sannsynlighet x Konsekvens
3. Definere akseptkriterier for hvorvidt det skal etableres et beredskapslager
mot forsyningssvikt eller ikke
4. Dimensjonere lageret iht metode skissert i kap 6.3 Beredskapslager ved
ekstraordinære forsyningsavbrudd og behovssituasjoner.
Side 44 av 52
Forslag til kriterier for hvilket medisinsk utstyr som skal vurderes beredskapslagres:
Medisinsk utstyr som er avgjørende for å opprettholde normal aktivitet ved sykehuset, der en
mangelsituasjon vil føre til alvorlige avbrudd i normal drift (yteevne)
6.2.1
Vurdere kritikalitet for hver enkelt artikkel
Vurderingen gjøres på regionalt nivå (ideelt sett på nasjonalt nivå). I
risikostyringsmodellen er det behov for kunnskap knyttet til sannsynlighet og
konsekvens for bortfall av enkelte artikler.
Fagmiljøer og Sykehuspartner/HSØ FS har i samarbeid utarbeidet følgende
oversikt for klassifisering av kritikalitet. Klassifiseringen oppdateres og endres
løpende ved endringer i sortiment ved HSØ FS.
Kritikalitet 1: Produkter som er akutt for å starte livskritisk behandling,(omfatter ca 80
artikler ved Forsyningssenteret)
Kritikalitet 2: Produkter som ikke er like kritisk fordi man har type 1 artikkel som dekker
behovet i en krisesituasjon. Men ved mer langvarige hendelser kan dette også bli kritisk. Her
bør det finnes flere leverandører som kan levere. Her kan for eksempel øvrige størrelser som
supplerer type 1 artikler legges inn.
Kritikalitet 3: Produkter som er tilpasset for sengepostene. Ofte vil det finnes andre
erstatningsprodukter som kan brukes (erstatninger kan finnes på et apotek)
Kritikalitet 4: Øvrige produkter som treffer en behandlingsform, men som ikke er kritisk.
Kritikalitet 5: produkter berører ikke behandlingsformene og kan lett finnes erstatnings
produkter fra andre kilde: renhold, toalettpapir, tørkepapir, skriver- og kontorrekvisita
Kritikalitetsklassifiseringen benyttes i dag i forbindelse med blant annet
tydeliggjøring av ulike artiklers beskaffenhet, hjelp i kommunikasjon med kunder
via kundesenter, prioritering av artikler, styring av sikkerhets/beredskapslager,
oppfølging av leverandører. Graden av kritikalitet avhenger som tabellen viser av
flere faktorer som:
x hvor kritisk produktet er for pasientbehandlingen
x tiden før forsyningen kommer på plass igjen
x hvor lett det er å få tak i artikkelen fra andre leverandører
x om det er mulig å benytte andre produkter som alternativ
For artikler med kritikalitet 1 og 2 kan det være hensiktsmessig med spesifikk
vurderinger av risiko som resultat av sannsynlighet for bortfall av en artikkel og
konsekvensvurdering som beskrevet under. Dette gir ytterligere grunnlag for
vurdering og dimensjonering av et beredskapslager.
6.2.2
Sannsynlighet for bortfall av en artikkel:
Medisinsk utstyr som vurderes sentrale i klinisk praksis for å kunne yte lovpålagt
helsehjelp (jfr. Kriterier) evalueres etter følgende liste:
1. Det finnes ikke tilstrekkelig gode erstatningsartikler
2. Det er monopol på leveranse av artikkelen
3. Det er monopol på råvareleveranse til artikkelen
4. Artikkelen kan forventes å bli holdt tilbake i produksjonslandet
Side 45 av 52
5. Artikler det kan forventes økt etterspørsel etter ved krise
6. Logistikk / transportproblemer knyttet til leveranse til Norge
7. Produksjonsprosess spesielt krevende/ lang ledetid
8. Annet
Basert på ovennevnte punkter gjøres det en kvalitativ vurdering av sannsynlighet.
Tabell 6.1 Sannsynlighetskategorier ved bortfall av artikkel
Sannsynlighetskategorier
-Sannsynlighet for bortfall av artikkel (medisinsk utsyr)
Faktor
Beskrivelse
Kommentar
4
Svært sannsynlig
Mer enn 1 gang pr. år
3
Sannsynlig
1 gang pr. 1-10 år
2
Mindre sannsynlig
1 gang pr. 10-100 år
1
Lite sannsynlig
Mindre enn 1 gang pr. 100 år
6.2.3
Konsekvens av forsyningssvikt
Tabell 6.2 Konsekvens av forsyningssvikt for individet
Konsekvens av forsyningssvikt for individet:
1. Betydelig helseskade / tap av funksjonsevne er meget sannsynlig
2. Betydelig helseskade / tap av funksjonsevne inntreffer etter kort tid (evt.
Inntreffer mest sannsynlig)
3. Død / alvorlig helseskade er meget sannsynlig
4. Død / alvorlig helseskade inntreffer mest sannsynlig
Tabell 6.3 Konsekvens av forsyningssvikt for samfunnet
Konsekvens av forsyningssvikt for samfunnet:
1. Mangel på artikkelen fører til kun mindre kvalitetsforringelse av helsetjenesten
2. Mangel på artikkelen krever ekstraordinær ressursbruk men håndteres på regionalt
nivå. Sviktsituasjon fører til betydelig kvalitetsforringelse av helsetjenesten
3. Situasjonen krever mobilisering av store ekstraordinære ressurser. Behov for
koordinering og involvering av ulike forvaltningsnivåer. Sviktsituasjon reduserer
helsetjenestens mulighet til å yte lovpålagte tjenester med alvorlige følger
4. ”Nasjonal krise”. Situasjonen krever full mobilisering. Internasjonal bistand må
vurderes / etterspørres. Sviktsituasjon reduserer helsetjenestens mulighet til å yte
lovpålagte tjenester, med svært alvorlige følger.
6.2.4
Risiko for forsyningssvikt av den enkelte artikkel
Dette kommer frem som et kvantitativt begrep. (Risiko = Sannsynlighet (S) X
Konsekvens (K)) Når sannsynlighet og konsekvens er valgt, vil S- og K-verdien
multipliseres, og produktet vil vises i kolonnen ”Risikoprodukt” Mulige
risikoprodukter vises i Tabell 6.4 Risikoprodukt.
Tabell 6.4 Risikoprodukt
Konsekvens
Sannsynlighet
4
3
2
1
1
4
3
2
1
2
8
6
4
2
Side 46 av 52
3
12
9
6
3
4
16
12
8
4
Det må bemerkes at sammenstillingen av risiko som et produkt av sannsynlighet
ganger konsekvens i seg selv er en forenkling av risikobegrepet. Men i denne
sammenhengen er det en akseptabel forenkling, og innenfor de rammene hvor man
her skal vurdere risiko er denne forenklingen også hensiktsmessig. Prinsipielt sett er
det mer korrekt å si at risiko er et uttrykk for en kombinasjon av sannsynligheten
for og konsekvensene ved en hendelse, men forenklingen med sannsynlighet
ganger konsekvens gjør det mulig å kvantifisere risikoen på en enkel måte, og sette
ulike risikoer opp mot hverandre. Det er viktig å kunne gjøre dette når man skal
prioritere ressursbruken og tiltakene man vil sette i verk for å håndtere og redusere
de mest alvorlige risikoene.
Usikkerheten blir ikke ubetydelig når risikoen vurderes på denne måten. I denne
sammenheng er det verdt å bemerke at sannsynlighetsdimensjonen er betydelig mer
usikker og uviss enn konsekvensdimensjonen. Denne forskjellen i usikkerhet er
ikke modellert. Samtidig er det på sannsynlighetssiden man har mulighet til å treffe
tiltak for å få redusert sannsynligheten og forbedret forsyningssikkerheten
eksempelvis ved å etablere beredskapslagre for de mest kritiske legemidlene, eller
inngå avtaler om prioritert levering ved eventuelt behov for suppleringer utover det
man normalt kan forvente.
Modellen gir føringer for beredskapssikring av de aktuelle artikler som er vurdert.
Tabell 6.5 Dimensjonering av beredskapssikring
Risikoproduktklasse
Artikler med risikoprodukt på 8
Dimensjonering
beredskapssikres tilsvarende a måneders omsetning,
eventuelt andre tiltak
beredskapssikres tilsvarende b måneders omsetning,
beredskapssikres tilsvarende c måneders omsetning,
beredskapssikres tilsvarende d måneders omsetning,
Etter at risikovurdering er gjort for den enkelte artikkel, må det i tillegg vurderes
hvilke(t) tiltak som er best egnet for beredskapssikring og hvilke mengder som må
beredskapssikres (svarende til a, b, c og d måneders normal omsetning jfr. Tabell 6.5
Dimensjonering av beredskapssikring over).
Mulige tiltak kan være:
x
x
x
Regionalt beredskapslager rettet mot ekstraordinære avbrudd i forsyningen
forsyningssvikt
Lagring av ferdig produkt på ulike trinn i forsyningskjeden
Pålegge leverandør gjennom avtale å holde et beredskapslager
Side 47 av 52
6.3
Beredskapslager ved ekstraordinære
forsyningsavbrudd og behovssituasjoner
Med utgangspunkt i vurderinger og beslutninger med hensyn til beredskapssikring
som diskutert i forrige kapittel kan beredskapslager kvantifiseres. Her gis skisser til
metode for en slik kvantifisering på regionalt nivå.
I tillegg til kvantifiseringen på regionalt nivå bør de fysiske lokasjonene av
beredskapslager optimaliseres med tanke på kostnader for effektiv lagerhold og
lagerdrift, risiko, tilgjengelighet og akuttbehov versus behov over tid (nasjonalt,
regionalt og lokalt). Nivået på beredskapslager kan også påvirkes av en avveining
mellom lagringskostnad (volum og plassbehov), kapitalkostnad, risiko for ukurans
og kassering, og risiko for å være uten materiell i en krisesituasjon.
I denne framstillingen skilles det mellom Sikkerhetslager og Beredskapslager:
x Nivået på Sikkerhetslageret settes slik at det dekker normale (mindre)
variasjoner i leveranser av materiell og forbruk
x Nivået på Beredskapslageret settes slik at det dekker behovene i forbindelse
med ekstraordinære endringer i enten tilgjengelighet på materiell eller
forbruk
Her vurderes kun beredskapslager. Metodikken for beregning av beredskapslager
har to komponenter:
A. beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære avbrudd i
forsyning
B. beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære
behovssituasjoner.
6.3.1
A: Metodikk for beregning av beredskapslager som sikkerhet for
ekstraordinære avbrudd i forsyning
Ekstraordinære avbrudd i forsyning omfatter avbrudd som er av en slik art at de
har et omfang og varighet som er betydelig større enn normale variasjoner i
leveransekvalitet. Det er nødvendig å gjøre en nærmere vurdering av mulig men
realistisk omfang av slike avbrudd.
Scenario for
forsyningssvikt
Kritikalitetsklasse
for artikkelen
= 1 eller 2
Forventet tid før
man får
erstatningsleveranser
Normalforbruk
og leveransefrekvens
*
Normalforbruk
av medisinsk
utstyr
(per døgn)
Kritikalitetsklasse
for artikkelen
= 3 til 5
-
Normal
minimumsbeholdning av
medisinsk utstyr
=
Behov for
beredskapslager
Iverksett
aktiviteter for å
skaffe
alternative varer
Figur 6.1 Metode del A: Beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære
avbrudd i forsyning
Side 48 av 52
Som illustrert i Figur 6.1 Metode del A: Beregning av beredskapslager for håndtering av
ekstraordinære avbrudd i forsyning er utgangspunktet for vurderingen av behov for
beredskapslager basert på kritikalitetsklassen til artikkelen, der det kun bør være
nødvendig med beredskapslager for utvalgte artikler i kritikalitetsklasse 1 og 2.
Behovet for beredskapslager beregnes så ved at man tar utgangspunkt i det
potensielt utilfredsstilte behovet (produktet av forventet tid før man får ekstra
leveranser/gjenopprettet forsyningen multiplisert med normalforbruk per døgn)
fratrukket normal minimumsbeholdning. Typisk vil man finne at for varer med
høyt forbruk har man også en høyere beholdning av lagervarer, derfor vil det kun i
noen situasjoner være behov for beredskapslager.
6.3.2
B: Metodikk for beregning av beredskapslager som sikkerhet ved
ekstraordinære økninger i behov
Beredskapslager for håndtering av ekstraordinært behov beregnes med basis i
konkrete dimensjonerende scenarioer. Som beskrevet under beredskapsanalysen
etableres en oversikt over kritisk medisinsk utstyr for hvert scenario. Her tar man
kun med produkter som ikke enkelt kan fremskaffes (i tide) fra alternative kilder
som eksempelvis apotek.
Minimum av:
Antall rammede
og behandlingsvarighet per
person
Tid før man får
tilstrekkelige
ekstraleveranser
Normalforbruk og
leveransefrekvens
Beredskapsscenario
Behandlingskapasitet/
pasienter per
døgn
Behov for helsemateriell
(per døgn)
-
Normal minimumsbeholdning av
medisinsk utstyr
=
Behov for
beredskapslager
*
Materiellbehov
per pasient
(første døgn og
påfølgende døgn)
Figur 6.2 Metode del B: Beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære
behovssituasjoner
Som illustrert i figuren over er behovet for beredskapslager en funksjon av behovet
for helsemateriell per døgn, fratrukket normal minimumsbeholdning. Behovet for
helsemateriell beregnes som en funksjon av antall rammede/pasienter og varighet
av behandling multiplisert med materiellbehovet per døgn. Men i noen tilfeller kan
behovet være større enn behandlingskapasiteten. Derfor kan behovet for
helsemateriell begrenses oppad på grunn av begrenset behandlingskapasitet (antall
pasienter som kan behandles per døgn).
Side 49 av 52
Eksempelberegning av beredskapslager for et scenario der 30 personer får
betydelige brannskader, man har kapasitet til å behandle 20, og det forventes å ta 3
dager før man får nye leveranser, er vist i Figur 6.3 Metode del B: Eksempel på beregning
av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære behovssituasjoner.
Minimum av:
Antall rammede
og behandlingsvarighet per
person
Beredskapsscenario
Storbrann
30 pasienter
11 døgn
Behandlingskapasitet/
pasienter per
døgn
Tid før man får
tilstrekkelige
ekstraleveranser
3 dager
Behov for helsemateriell
(per døgn)
20 pasienter
*
Materiellbehov
per pasient
(første døgn og
påfølgende døgn)
Brannkompresser:
første døgn 10,
siden 2 per døgn
Normalforbruk og
leveransefrekvens
Første døgn:
20 pas *10 kompr.
=200kompr
-
Normal minimumsbeholdning av
medisinsk utstyr
50
brannkompresser
=
Behov for
beredskapslager
230
brannkompresser
(3 dagers
forbruk)
Neste 2 døgn:
20pas *2 kompr*2 døgn
=80kompresser
Totalt: 280 kompresser
Figur 6.3 Metode del B: Eksempel på beregning av beredskapslager for håndtering av
ekstraordinære behovssituasjoner
En operasjonalisering av denne metodikken innebærer å gjøre vurderinger som
beskrevet i kapittel 6.2 Beredskapslager for mulig forsyningssvikt og å implementere
bruken av metodikken som del av det regionale beredskapsarbeidet, inkludert
implementering i hensiktsmessige verktøy som Excel og eventuell
kritikalitetsklassifisering som del av informasjonen regionale varekataloger.
Side 50 av 52
7 Konklusjon
Risikoanalysen viste at det er utfordringer knyttet til risiko og sårbarheter i
forsyningskjeden i normaldrift. Disse utfordringene bør det rettes tiltak mot for å
øke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i regionen Helse Sør-Øst. Analysen
viser at verstefallscenarioer som kan medføre ekstraordinære endringer i behov for
medisinsk utstyr utgjorde en relativt sett mindre utfordring for
forsyningssikkerheten.
På grunnlag av gjennomført risikovurdering foreslås det i rapporten hvilke tiltak
som vil være mest sentrale mht å øke robustheten i forsyningskjeden. Selv ved
gjennomføring av risikoreduserende tiltak vil det imidlertid være enkelte produkter
det bør opprettes et beredskapslager for i tilfelle omfattende leveringssvikt eller økt
behov. Det gis i rapporten forslag til metoder for å avdekke hvilke produkter dette
gjelder, og hvordan mengder skal beregnes.
Videre ble det gjennom prosjektet avdekket utfordringer mht forsyning av
produkter ved henholdsvis brann i forsyningssenteret og en pandemi.
Beredskapsplanverket bør utvikles iht anbefalinger gitt i denne rapporten, og det
bør vurderes etablert beredskapslagre av produkter som ble identifisert som
sentrale for disse hendelsene.
En rekke av funnene fra den tilsvarende ROS-rapporten fra 2006 er
sammenfallende med funn i denne rapporten. Det er ukjent om dette skyldes
manglende implementering av tiltak, eller om implementerte tiltak ikke har lykkes.
Det anbefales derfor at videre handlingsplan(er) basert på denne rapport er tydelige
på plassering av ansvar for implementering og oppfølging.
Side 51 av 52
Sørlandet Sykehus HF
Sykehuspartner
HSØ FS/Bring
Safetec Nordic
Sykehuspartner
Safetec Nordic
Vestre Viken HF
Sykehuset Østfold HF
Vestre Viken HF
Helse Sør-Øst RHF
HINAS
Helse Sør-Øst RHF, medisin og helsefag
Helse Sør-Øst RHF
Bring
Sykehuset Telemark HF
Sykehuspartner
Helse Sør-Øst RHF
Sykehusapotekene HF
PA Consulting Group
Sykehusapotekene HF
PA Consulting Group
Sykehuset i Vestfold HF
Helse Sør-Øst RHF
Safetec Nordic
Atle Aas
Børge Myhre
Cathrine Hansen
Egil Lingaas
Eliin Rødal
Espen Eilertsen
Eva Ballo
Fride Lindseth
Frode Steine
Glenn Fredriksen
Greta Elsrud
Grete Valheim
Heidi Kristensen Iannetta
John-Christian Lervik
Jostein Svendsen
Karl Løkken
Kjell Bergestuen
Kjetil Istad
Kristina Mork
Leif-Olav Røsholt
Mads Krogstad
Marianne Mengkroken
Marit Gundelsby
Michaela Marie Lelek
Mona Stainsby
Nina Kristoffersen
Nina Ulstein
Per Holsteen
Peter Musæus
Rune Aaberg
Sigrid Nesse
Sigrid Rannem
Sissel Taklo
Tatjana Vuksic
Torhild Vist
Torstein Pålsrud
Venche Myrvold
Vigleik Haug
Yvonne Lao
Øystein Skogvang
Spesialsykepleier operasjon, produktråd operasjon
Plansjef
Avdelingsleder logistikk
Intensivsykepleier, MTU ansvarlig intensiv,
produktråd intensiv
NBC- senteret, Provisorfarmasøyt
Konsulent
Spesialrådgiver, prehospitale tjenester
Avdelingssjef innkjøp og kontrakt
Innkjøpssjef, produktrådsleder operasjon
Direktør innkjøp og logistikk
HSE Manager, Bring Warehousing
Beredskaps- og prosjektleder
Seksjonsleder
Avdelingsleder logistikktjenester
Seksjonssykepleier sentraloperasjon, produktråd
operasjon
Smittevern,seksjonsleder, hygienesykepleier,
produktråd hygiene
Spesialrådgiver, avd. innkjøp og logistikk
Avdelingssjef varesalg profesjonell
Konsulent
Innkjøpsrådgiver
Konsulent
Avdelingssjef Forsyning og Transport
Ledende spesialsykepleier, Akuttklinikken,
produktråd operasjon
Avdelingsleder, Tidl. beredskapssjef OUS
Avdelingsleder innkjøp
Seksjonsleder ved sterilavdelingen Ullevål
Spesialsykepleier anestesi, produktråd anestesi
Konsulent
Seksjonsleder, logistikk
Innkjøp- og logistikksjef
Rådgiver innkjøp, sentrallageret Ringeriket
Fagsjef/Ass. direktør innkjøp og logistikk
Avdelingssjef innkjøp
Utviklingsdirektør
Overlege, avd.sjef smittevern
Konsulent
Direktør Innkjøp og logistikktjenester
Innkjøpssjef
Kontraktsjef avtaleforvaltning
Logistikk- og kundekoordinator
Rolle/stilling
Faglig innspill
Faglig innspill
Medlem prosjektet
Faglig innspill
Styringsgruppen
FIL, referansegruppen
Faglig innspill
RBU, referansegruppen
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Prosjektleder
Prosjektstøtte
Faglig innspill
Prosjektstøtte
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Prosjektstøtte
Styringsgruppen
Faglig innspill
Prosjekteier, styringsgruppen
Faglig innspill
Faglig innspill
Medisin og helsefag HSØ RHF,
referansegruppen
Faglig innspill
Faglig innspill
Prosjekteier, styringsgruppen
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Faglig innspill
Regionalt kompetansesenter
smittevern, referansegruppen
Prosjektstøtte
Faglig innspill
Rolle i prosjektet
I tillegg har en rekke personer, som ikke har hatt anledning til å stille, vært invitert til å delta. Disse er ikke synliggjort på denne oversikten.
Organisasjon
Navn
Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet
x
x
x
x
Møte/
intervju
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Oppstartsworkshop
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ROS
WS 1
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Beredskapsws
x
ROS
WS 2
1
1.2
1.1
IDNR
1.
(Gjelder både for
leveranser via HSØ FS og
direkteleveranser)
Leveransesvikt fra
leverandør grunnet
forhold hos
grossist/leverandør/produ
sent
(Gjelder både for
direkteleveranser)
Leveransesvikt fra
leverandør grunnet feil i
prognoser fra HSØ til
leverandør
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
Mangler forårsaket av interne
forhold hos grossist/
leverandør /produsent som:
- manglende kapasitet
- manglende kommunikasjon
av prognoser bakover i
leveransekjeden,
- for lave lagerbeholdninger,
- for lang ledetid for
produksjon,
- ikke lager i Norge/Norden,
- HSØ ikke prioritert for
leveranser,
- Ikke fokus på
leveransesikkerhet,
- ingen konsekvens av og ikke
levere,
- ikke ansvar for å finne
HSØ har ikke formidlet gode
nok prognoser til leverandør.
Årsak (utløsende hendelse)
Kan være alvorlig for de varer
der man ikke har
erstatningsprodukter
tilgjengelig.
Kan være alvorlig for de varer
der man ikke har
tilgjengelig.
Konsekvens mht forsyning av
helsemateriell
3
3
5
4
Risiko
K
S
R
Innkjøperne ved HSØ FS
måler forbruk i forhold til
prognoser. Disse
målingene gir imidlertid
kun signaler etter at en
endring er skjedd.
Vanskelig å skille ut
faktiske behovsendringer
fra normal variasjon i
bestillingsvolumene.
Sikkerhetslager i HSØ FS/
lagervolum avhenger av
leveransekvalitet fra
leverandør.
Det er p.t. utfordringer
knyttet til kvaliteten av
behovsprognoser (spesielt
i forbindelse med
produktbytte).
Kommentar/ status p.t.
-Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert
definering av erstatningsforhold ved svikt i
leveranse. Vurdere om leverandører skal ha
ansvar for å tilby erstatningsprodukter ved
leveransesvikt der dette mangler i avtalene
-Innføre straffemekanismer/ sanksjoner ved
leveransesvikt
-Definere ansvar og krav mht
leveransekontinuitet i avtalene.
-Beskrivelse av logistikk og produksjon hos
leverandør inn som del av anbudsprosessen
-Inkludere aspekter knyttet til ledetid eller
leveringssikkerhet i vurderingen av en potensiell
tilbyder
-Krav om varsel ved leveringsproblemer inn som
krav i avtaler med leverandører
-Hyppigere avstemming med HF ved differanse
mellom forbruk og behovsprognose
- Prognosekvaliteten kan bedres ved å opprette
en kanal for kommunikasjon av behovsendringer
(fra HF og bakover i kjeden – til HSØ nivå)
Tiltak
For node 5 – Sabotasje, graderes ikke risiko, da det er stor usikkerhet knyttet til sannsynlighetsvurderingen. Det er satt opp tiltak, da dette kan være viktig enten for å gjøre sabotasje vanskeligere, eller for å kunne
håndtere en slik hendelse dersom den oppstår.
Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering: Analyseskjema / Fareidentifisering - Forsyning av helsemateriell i Helse Sør-Øst
Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering
2
1.7
1.6
1.5
1.4
Får ikke transportert varer
grunnet streik blant
transport- eller
lagerarbeidere i Norge
eller utlandet
1.3
Manglende kapasitet /
åpningstid i varemottaket
på sykehuset
(Gjelder både for
direkteleveranser)
(Gjelder både for
direkteleveranser)
Leverandøren leverer
produkt med feil.
(Gjelder både for
direkteleveranser)
grunnet stengt
transportåre pga ulykke/
vær/ flom
(Gjelder både for
direkteleveranser)
grunnet varer stoppet i
tollen
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Varer blir stående i
varemottaket eller kan ikke
leveres fordi det er fullt i
Produksjonsfeil, eller
kvalitetsforringelse av produkt
før det når HSØ
Ekstern hendelse: Stengt
transportåre på grunn av
ulykke/vær/flom.
Ekstern årsak: Transport /
fortolling – varer stoppet i
tollen
Ekstern årsak: Streik
erstatningsvare
Innebærer i hovedsak
plunder og heft, fremfor å
utgjøre reelle kriser.
Kan være alvorlig fordi alle HF
tømmes for vare momentant
og samtidig, og det kan ta tid
å få tak i alternativ.
Kan medføre tilbaketrekking
av produksjonsbatch/ lot.
Er mest kritisk for sykehus
uten sentrallager, men her
bør avdelingslagrene ha nok
buffer til å dekke ventetiden.
Forventes kun å medføre en
kortvarig og kontrollert
påvirkning av tjenesteytelsen.
Vil kreve mye manuell
håndtering, men det
forventes ingen merkbar
Sannsynlig at man får unntak
mht. å få levert kritiske
produkter, samt at streik har
en begrenset varighet.
helsemateriell
1
4
1
2
1
2
4
2
2
2
Risiko
K
S
R
Eksempler: Sentrallager
(SL) kan ha for lav frekvens
på utlevering og A-Hus har
HSØ FS har prosess for
tilbaketrekking.
HFene har prosess for
avviksmelding.
Har forekommet en gang,
gjaldt rengjøringsmidler.
Har også vært tilfeller der
medisinsk utstyr forsinkes
da tollen er usikker på om
varen er legemiddel eller
utstyr.
Skjer av og til – og kan
føre til forsinket
vareleveranse
-Definere tydelig prosess for å fremskaffe
erstatningsprodukter. Benytte produktråd i
diskusjon ang. erstatningsvarer.
-Øke frekvensen på uttransport fra SL til
avdelinger ved enkelte HF.
- Sørge for god kommunikasjon mht oppståtte
avvik/ forberede en mulig mangelsituasjon
-Tydeliggjøre ansvar og prosess for rasjonering,
fremskaffing av alternativt produkt
-Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager –
både hvilke produkter, dimensjonering og
plassering
Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet.
Forberede mht en situasjon med streik. Vurdere
å etablere rutine som bl.a. beskriver:
-Hvem som har ansvaret for å finne alternative
løsninger
-Mulighetene for å få unntak
-Sikre at det er gode rutiner etablert mht å
definere kriterier for og dimensjonering av
sikkerhetslager for ulike produkter
Tiltak
Fryse/ kjølevarer blir
oppbevart i
romtemperatur
Gjelder lagre på HF (FS har
ikke kjølevarer)
1.11
3
Vareheis på HSØ FS
stopper
Gjelder alle lager i
verdikjeden
(avdelingslager,
sentrallager,
forsyningssenteret og
leverandører)
Manglende
ressurser/utstyr/biler for å
besørge interntransporten
på sykehuset
Går tom for vare på
lageret
(Gjelder både for
leveranser via FS og
direkteleveranser)
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
1.10
1.9
1.8
IDNR
Kjølevarer til laboratoriet blir
glemt i varemottaket.
Strømbrudd eller annen svikt i
maskiner
Feil i dimensjonering
prognoser og styring av
sikkerhetslager
Bortfall av ressurser/ utstyr/
AGV/ Trucker/ biler på HF-et
varemottaket.
Inntreffer, men begrensede
konsekvenser. Varen kan bli
ødelagt.
Antatt begrenset varighet
Får ikke plukket alle varer.
Tomsituasjoner på
avdelingsalger eller
sentrallager kan lettere
etterfylles fra lager lenger
bak i kjeden.
Tomsituasjoner på FS
propagerer gjennom kjeden.
Medfører forsinkelser, men
alternative løsninger
etableres erfaringsvis raskt.
helsemateriell
2
1
3
2
4
4
5
1
Risiko
K
S
R
Har 4 vareheiser ved HSØ
FS og tilstreber samme
artikkel lagret i flere heiser
i tilfelle en heis stopper.
Det er primært
normalvarer i hylleheis og
skal være bufferlager på
andre lokasjoner på HSØ
FS.
Har oftest en buffer i
sentrallager eller
avdelings-lager ved HF for
å håndtere normal
variasjon i leveranser
(krever kun liten buffer).
begrenset kapasitet på
varemottak (antall bur).
-Tydeliggjøre prosess og hvem som er ansvarlig
for rasjonering internt på HF og ansvarlig for
rasjonering mellom HF.
-Vurdere plassering av varer klassifisert som
kritiske.
-Sikre at det foreligger en oversikt over hvilke
varer som er på andre lager på sykehuset og
nærliggende sykehus.
-Etablere bedre rutiner for bytte av produkter.
-Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager –
både hvilke produkter, dimensjonering og
plassering
-Etablere bedre prosess for å øke kvaliteten
prognoser.
-Vurdere mulighet for å levere varer til SLvaremottak eller alternativt varemottak utenom
åpningstidene. (Kan ha nøkkel /
tilgangsrettigheter for krisesituasjon, eller
direkteleveranser til avdelingen.)
-Vurdere å etablere avtaler med alternative
private?? leverandører man kan bruke i en
krisesituasjon.
Tiltak
All elektronisk bestilling
opphører
Kjøleskap virker ikke
2.2
2.3
4
Stans av roboter på
varelager (FS, HF,
leverandør, og distributør)
2.
Varslingsrutiner ikke etablert/
tydelige nok.
Manglende varsling gjør at
situasjonen eskalerer fremfor
håndteres i tidlig fase.
Tomsituasjoner
helsemateriell
Bortfall av strøm.
Feil ved kjøleskap.
Langvarig bortfall av strøm
Bortfall av IKT
Langvarig bortfall av strøm Svikt hos regional
strømleverandør
Tap av utstyr og varer som
må oppbevares kjølig
-Ikke påfyll av varer
-Får ikke bestilt nye varer
-Tap av oversikt over
beholdning
-Omdisponering av
eksisterende lager
-HF uten lager, raskt tomme
-FS får ikke oppdatert sine
anskaffelser
-Finner ikke varene på lager
-Varemangel til avdeling/post
-Varemangel til HF
-Retur/avfall blir værende på
post/avdeling/ HF
(Gjelder både direkteleveranser og leveranser
over FS).
Svikt i/ bortfall av teknisk infrastruktur (fjernvarme, kjøling – strøm – IKT svikt – Gass – Vann)
over FS).
Manglende varsling når feil
oppdages
2.1
1.14
1.13
Transportselskap konkurs
1.12
over FS).
Uforutsett økning i
bestillinger/volum
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
3
4
1
2
4
4
1
2
3
3
2
1
Risiko
K
S
R
Typisk ved
leverandørbytter.
-FS/leverandør må gi beskjed til HF om antatt
tidshorisont for nedetid for elektronisk bestilling
-Nødstrømsforsyning
-Definere kjølerom etc som prioritert for
nødstrømsforsyning
-FS må etablere manuelle rutiner for mottak av
bestillinger
-HF uten lager, må ha backup-systemer/ avtaler
med nærliggende sykehus
-Omdisponering av eksisterende lager
-Telefonisk bestilling av nye varer.
-Ekstra rutiner og bemanning for å hente
avfall/retur
- Batterikapasitet på utstyr der dette er aktuelt
-Tydeliggjøre ansvar og prosess for varsling av
feil
-Bedre kommunikasjon om endringer i
bruksmønstre.
Tiltak
Adgangskontrollen svikter
Svikt i kjøling i serverrom
Intern distribusjon i HF
svikter
Bortfall av kommunikasjon
mellom aktørene
Langvarig strømbortfall,
intern årsak
Svikt IKT/ Tap av oversikt
over lagerbeholdning
Svikt i datasikkerheten fra
HINAS
Pasientopplysninger faller
ut (journalene) for
behandlingspersonalet
2.4
2.5
2.6
2.8
2.9
2.10
2.11
5
2.7
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
3
1
Får ikke bestilt de riktige
varene basert på
inneliggende pasienters
behov
Svikt i IKT
2
1
3
2
2
2
2
2
5
2
2
1
2
Risiko
K
S
2
-Går tom for varer
-Mister oversikt over mangler
som oppstår
-Pasient-behandlingen må
utstettes eller overføres til
andre HF
-Feil i IKT-system – Kan ikke
motta / sende bestillinger.
-Alarmsystemer portør virker
ikke
-Får ikke kommunisert om
feilbestillinger
-Får ikke varslet om
feil/mangler med utstyr
-Får ikke gitt beskjed om hva
som finnes internt på
lager/post
-Ikke mulig med elektronisk
bestilling
-Får ikke tilgang til materiell
-Mister oversikt over
lagerbeholdning
-Ikke oversikt over hvem som
har hentet hva
helsemateriell
Manglende strømforsyning/
Svikt i IKT
-Overledning i lokalt
spredenett
-Brann i lokale
strømfordelingstavler
-Feil i lokalt strøminntak
Bortfall av strøm
Bortfall av strøm
Bortfall av strøm
Bortfall av strøm
Bortfall av strøm eller teknisk
feil.
R
.
-Backup for kontrollert nedkjøring av anlegg
-Manuelle rutiner og prosedyrer må
vedlikeholdes/opprettes
-Regelmessig utskrift av lagerbeholdning for å ha
backup
-Stille krav i avtale med leverandør hvordan
dette skal håndteres
-Jevnlige el-tilsyn
-Godt vedlikehold
-Sikre områdene slik at uvedkommende ikke får
adgang
-Ordonnansordning dersom akutt
-Formidle beskjed til ansvarlig klinikksjef (dersom
konsekvens for pasientbehandling)
-Ladestasjoner for mobiltelefoner i områder med
nødstrømsforsyningen.
-Vurdere om noen av disse systemene har/skal
ha batteriback-up
-Telefonisk kommunikasjon, papirlister med
kontaktpersoner oppdateres fortløpende
-Innføre/opprettholde rutiner for hvem som kan
gjøre uttak fra lager
-Manuelle rutiner for føring av uttak fra lager
Tiltak
Svikt i leveranse av
medisinske gasser
Svikt i vannleveransen/
Forurenset vann inn på HF
2.14
2.15
6
Brann/ større lagerskader
Brann/eksplosjon ved
forsyningssenteret
Svikt i fjernvarme
2.13
3.
Ulike bestillings- og
logistikksystemer benyttes
2.12
3.1
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Manglende rislingsanlegg
Plassering av gassflasker
Mangelfulle rutiner for
brannvern
Papp antennes (har mye
brennbart materiale ettersom
varer kommer i
pappemballasje)
Røyking inne på lageret
(ulovlig)
Brann i kjøkkenutstyr
Støv i vareheisen antennes
-Brudd i tilførsel mellom
ekstern leverandør og HF
-Intern svikt i distribusjonen av
fjernvarmen
HFene er på forskjellige
elektroniske plattformer
Varene blir ødelagt. Iht Bring
vil de kunne gjenoppta
forsyning relativt raskt.
1
2
2
4
2
2
2
-Byggene blir kalde
-Varer kan bli ødelagt dersom
for kaldt/
temperatursvingninger
3
4
3
-Mangelfull oversikt
-Bestillinger ”forsvinner”
-Varebeholdningen blir ikke
oppdatert
-Forsinkelser i logistikken
-Feil oppstår i konverteringen
mellom systemene
Kontrollert og kortvarig
påvirkning av tjenesteytelsen
mest typisk konsekvens.
Kan øke etterspørsel av
enkelte produkter (antibac
etc.). Liten konsekvens
forventes mht kontinuitet i
forsyning av helsemateriell
Risiko
K
S
helsemateriell
R
Noen sykehus kan enkelt
skifte til direktebestillinger
om FS faller ut, for
eksempel Sykehuset
Innlandet.
Salmiakk og klorin
oppbevares ikke nær
hverandre – risiko for
farlig gass.
-Avklare hvem som skal ha ansvar og oppgave
mht rasjonering på vegne av HSØ.
-Avklare hvem som koordinerer bestillingene til
leverandørene.
- Innkjøpsavdelingene ved hvert sykehus bør
fortsette å bestille varer på samme måte som før
brannen. HSØ FS iverksetter ny plan for
varedistribusjon inkludert eventuelle alternative
lagerlokasjoner.
- Kundesenteret i Sverige kan fortsatt motta
bestillinger. Leverandørene får beskjed om nytt
midlertidig sentralt leveringspunkt dersom
dette er etablert.
Stoffkartotek/datablad finnes i varekatalogenGjennomføre regelmessig risikovurdering rundt
stoffkartoteket.
-Bruke vann fra godkjent leverandør
-Flere leverandører
-Nødstørmsforsyning
-Redundante systemer for oppvarming
-Sikre redundante løsninger
-Systemene må snakke sammen (integreres)
-Mest mulig standardisering av plattformer og
systemer
Tiltak
Brann/ eksplosjon i lager
på HFet
Frostskader i varemottak
3.3
3.4
Feil i varekatalog
Feilbestillinger
4.1
4.2
7
Strømbrudd og porten blir
stående åpen.
Oppbevarer eksplosjonsfarlig
utstyr sammen med resten av
lageret.
Vannrør brister
Manglende, ressurser,
opplæring og kompetanse for
vedlikehold av varekatalog
-Tungvinte bytteprosesser
-Innkjøpssystemet støtter ikke
gode bestillingsprosesser
-Flere bestillingssystemer
-Systemet nede
Feil data fra leverandør eller
feil /manglende oppdatering i
Norkat/ HF-system
Bortfall/manglende nøkkelkompetanse
Oversvømmelse/
vannskade på varer
3.2
4.
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Varemangel fordi man har
bestilt feil varer - Skjer ofte.
Skjer spesielt rundt
sommeren/ferievikarer.
Kan ikke bestille varer – eller
bestiller varer som er utgått
fra sortiment
En del varer kan bli ødelagt.
Varen blir ødelagt, men varer
oppbevares ofte i hyller
hevet fra gulvet, så
skadeområdet vil antakelig
være begrenset
skadeomfang.
Varene blir ødelagt av
vannskade fra rislingsanlegg
eller røykskade.
helsemateriell
3
3
5
4
4
1
3
2
2
2
Risiko
K
S
R
Har etablert overordnede
systemer og prosesser i
HSØ mht bytte- uten
tilfredsstillende
systemstøtte.
Sikring ved at man har
flere lager eller har
sikkerhetslager.
Eksempel på hendelse:
Brist i vannrør medførte
en oversvømmelse på hele
sterilavdelingen på Ullevål
– ble oppdaget før det
medførte store skader
HFene har gode
brannsikrings og
brannvernsrutiner.
-Opplæring
-Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved HFene
-Trenger generisk artikkelregister og kontroll på
masterdata.
-Vurdere om innkjøpssystemet eller prosesser
-Begrense antall unødvendige endringer
-Opplæring
-Bedre rutiner for oppdateringer
-Etablere rutine på FS for å tilpasse prognoser og
prioritere lokasjoner der man har hatt spesielle
skader/behov for rask etterfylling.
-Skaffe varer fra andre lager eller FS.
-Vurdere plassering av eksplosjonsfarlig utstyr på
lageret
-Kontroll av rørkvalitet
-Bring kan ha plan for å fremskaffe kapasitet ved
et alternativt lager, og få opp leveransene igjen.
Men å bygge opp lager igjen tar tid, så det vil gå
noen uker å få leveransene i gang igjen.
-Oppbevare varer i hyller
-Trenger prioriteringsregler slik at sykehus uten
lager får leveranser først.
Tiltak
Finner ikke
erstatningsvare/ Lang tid å
skaffe erstatningsprodukt
4.3
Nøkkelpersonell mangler /
har ikke ressurser til
sentrale oppgaver, som å
levere ut varer, bestille
varer
HF bestiller for sent
NORKAT er nede
4.5
4.6
4.7
8
HF får ikke bestilt vare
4.4
(Gjelder både for
leveranser via FS og
direkteleveranser)
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Sykdom eller personell slutter
-Feil i masterdata
-Kan ikke legge inn bestilling
(NORKAT stengt 1 måned på
sommeren)
-Sykdom (for eksempel
omgangssyke)/Fravær
-Oppsigelser
-Vanskelig å finne kompetente
erstattere uten varslingstid.
-Manuelle rutiner for
bestillinger kraver at
nøkkelpersonell er tilstede
Bestillingsfrister overholdes
ikke
-Prosess for å definere og
fremskaffe erstatningsprodukter er ikke tydelig nok
definert.
-Mangler helsefaglig
kompetanse for å finne
erstatninger
-Manuelle feil ved bestilling –
punchefeil eller misforstår
enheter pr. bestilling
-Misforståelser, lite teknisk
forståelse
-Manglende
bestillerkompetanse
Forsinkelser i kataloger,
Får ikke varer fordi
bestillingen ikke er på FS i
tide
Lite sannsynlig at det tar lang
tid før personell er tilbake på
jobb.
Varer kan ikke leveres ut eller
bestilles. Forsinkelser. Feil.
Tomsituasjon
Kan være alvorlig for enkelte
produktgrupper/ situasjoner.
I de fleste tilfeller medfører
dette kun kontrollert og
kortvarig påvirkning av
tjenesteytelsen. Kan få en
tomsituasjon.
helsemateriell
2
4
4
3
3
2
5
4
2
3
Risiko
K
S
R
Har flere ressurser på
Sikkerhet i at
kundeservice, Innkjøp og
lager er hver for seg.
-Begrense antall bestillere
-Vurdere om det er tilstrekkelig backuppersonell
-Vurdere behov for, omfang, og hyppighet av
opplæring av personell
-Vurdere om de manuelle rutinene kan endres
slik at de kan gjennomføres selv om
nøkkelpersonell ikke er tilstede
-Vurdere om det er tilstrekkelig personell med
nøkkelkompetanse mht å levere ut varer.
Planlegge ferier godt.
-Etablere oversikt over hvor man kan kjøpe varer
fra når man ikke har tilgang på avtaleprodukt.
Være i forkant før sommerstenging hos NORKAT
-Opprette parallelle avtaler for kritiske
produkter.
-Ansvarsavklaring mht hvem som er ansvarlig for
mangelsituasjoner og det å finne erstatninger
(for alle varer FS/lokale/nasjonale avtaler – rolle
for alle i HSØ eller nasjonalt)
-Definere tydeligere prosess for å fremskaffe
-Tiltak for å raskere kunne avdekke
mangelsituasjoner bør vurderes etablert
for bestilling bør endres/styrkes
Backup løsninger, for eksempel faks (systemet nede)
-Aktiv bestilling, bestillerlister, fullmaktsstyring,
opplæring
-Konsolidering av systemer
Tiltak
Ildspåsettelse ved FS
Hacking av IT-system
5.4
5.5
9
Transportbiler angripes
5.
5.3
5.2
5.1
Bortfall av medisinsk faglig
kompetanse ved
sykehusene som normalt
gjør bestillinger
4.8
(Gjelder både bestillinger
via FS og
direktebestillinger HFleverandør)
Sabotasje
Produktsabotasje,
eksempelvis:
-Gjøre sterilt utstyr,
usterilt
-Sabotasje i produksjon
-Sabotasje av emballasje
(counter-feating)
-Kontaminerte produkter
inn i varekjeden
Utstyr stjeles
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
- Varer som kan omsettes
videre
- Kontroversielle varer/ bruk
-Mangel/ rift om vare
-Svikt i adgangskontroll
-Utro tjener
-Potensielt tap av mange
varer
-Varemangel
-Forsinket leveranse
-Kan gi nedetid i IT-systemer,
forsinket bestilling, forsinket
leveranse, feil lagersaldo etc.
Ikke egnet for gradering.
NORKAT så det finnes
backup.
-Varemangel
-Forsinket leveranse
4
R
2
Risiko
K
S
-Varemangel
-Salg av stjålne varer
Med mindre sabotasjen er et
større anslag hos produsent
ventes ikke omfanget å være
alvorlig.
Utstyr ubrukbart, varelager
kasseres. Leveransesvikt.
Må skaffe nytt materiell.
Plunder og heft men ingen
større påvirkning av
tjenesteytelsen ventes.
Forsinkelser eller manglende
bestillinger
Finner som regel alternative
personer, og får lagt inn
bestillinger. Medfører stort
sett kun en kortvarig
katalogimplementering etc.
helsemateriell
-Sikre beredskapsplanverk (både IT-beredskap og
-Vurdere datasikkerheten i sentrale IT-systemer
-Sikre beredskapsplanverk som legger til rette for
at en slik hendelse kan håndteres
-Rutiner for omlastinger
-Sikkerhetssjekk av transportør
-Tilgangskontroll og alarmer
-Sikre tydelige prosesser for varsling,
avvikshåndtering og å finne erstatningsprodukter
i NORKAT
Tiltak
FS kan ikke levere varer
eller substitutt
FS kan, i en
beredskapssituasjon ikke
levere/skaffe til veie varer
som de normalt har på
lager
Uklar forståelse for
ansvarsområder mellom
HFene og HSØ FS i en
beredskapssituasjon
Manglende konkurranse/
monopolsituasjon
Ulik organisering under
6.2
6.3
6.5
6.6
10
6.4
Leverandørene har ikke
varer
6.
6.1
5.8
-Monopolsituasjon forårsaket
av at det inngås avtale med
kun en leverandør
-Forsyningssenterets rolle ikke
-FS rolle ikke tydelig nok
definert
-Beredskapsplanverk omfatter
i liten grad beredskap for
helsemateriell
-Underslag
-Stjeling av produkter
-Svart salg av materiell
Avtale med useriøs
-Utilstrekkelig kvalifisering/
leverandør
bakgrunnssjekk
-Hastig beslutning (hast/
mangel på vare)
Organisering/ledelse /aktører/roller
Sabotasje mot
kraftleverandør, ekom
Utro tjenere
5.6
5.7
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Leveringssvikt
Ødelegger konkurranse
Økt sårbarhet
Håndtering av en hendelse
Ingen bestilling blir foretatt,
med påfølgende fare for
varemangel.
Varemangel
Forsinket leveranse
Varemangel
Forsinket leveranse
Varemangel
Forsinket leveranse
-
-Bortfall av strøm
-Bortfall av ekom
Kan medføre varemangel.
helsemateriell
3
3
3
3
Risiko
K
S
R
Sjekk av leverandør før inngåelse av
kontrakter
Prekvalifisering
-Opplæring i beredskap
-Definere HSØ FS rolle i beredskapssituasjoner
Inngå kontrakter med flere leverandører
Håndteres i innkjøpspolicy
-Bruke avvikssystemer for å fange opp
forbedringspunkter
-Ansvarsområdene må være avklart
-Bestille hos annen leverandør
-Ha backup-rutiner for bestilling hos andre
-Flere leverandører
-Avtaleregulering
-Definere FS rolle i beredskapssituasjoner
Viktig: Bruk av mulige erstatningsprodukter
Dialog mot sluttbruker om erstatningsvaren
Behov for opplæring av erstatningsvarer i forkant
Dekkes av tidligere IDNR (node 1 – Transport,
lager/lagring)
Dekkes av tidligere IDNR (node 1 – Transport,
lager/lagring)
-
-
forsyningsberedskap) som legger til rette for at
en slik hendelse kan håndteres.
Se node 2 – Bortfall av kritisk infrastruktur.
Tiltak
Tap av ledelse
Uenighet om tiltak
Manglende avklaring av
roller og ansvar i
prioriteringssituasjoner
mellom HF og FS
Manglende avklaring av
roller og ansvar i
prioriteringssituasjoner
mellom HF og leverandør
Diskrepans mellom
nasjonale føringer og
premisser med lokale
oppfatninger
6.9
6.10
6.11
11
6.13
6.12
Arbeidskonflikter
6.8
tydelig definert
-Forsyning av helsemateriell
ikke godt inkludert i dagens
beredskapsplanverk
hhv daglig drift og i
krisesituasjoner
Kommunikasjonsutfordrin
ger mellom leverandør og
HF
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
6.7
IDNR
-Usikkerhet blant brukerne
om den behandling som blir
gitt
-Sikkerhet for personell kan
bli redusert
-Handlingslammelse, uklar
-Leveransesvikt
-Viktig kompetanse blir borte
Beslutninger blir ikke
tatt
Benytter penger lite
hensiktsmessig
De som har pasientene
får ikke varer
Ikke optimal bruk av
tilgjengelige ressurser
Se over.
-Streik
-Får ikke bestilt varer/ levert
varer
-Mangelfullt lager
-Får ikke levert varer
blir uoversiktlig og lite
effektiv. Utydelig
ansvarsavklaring og tildeling
av oppgaver i en
beredskapssituasjon kan gi
store konsekvenser mht
kontinuitet i forsyningen av
helsemateriell.
-Misforståelser
-Feilbruk av utstyr
-Feil bruk av ressurser
helsemateriell
2
2
3
3
2
2
1
3
1
2
5
2
1
2
Risiko
K
S
R
-Sikre gode rutiner knyttet til prognoser
Tydeligere ansvar og roller knyttet til
forsyningssikkerhet og – beredskap for
helsemateriell (beredskapsplanverk)
-Bruke ”opptrappingsfasen” til streik etc til å
planlegge hvordan den skal håndteres
Bygge opp litt ekstra lager
Etablere tydelig system med stedfortredere og gi
dem opplæring
-God intern kommunikasjon i HF
-Ha egen beredskapsplan for arbeidskonflikter
(kontinuitetsplanlegging)
-God rolleforståelse
-Gode språkkunnskaper (ikke bare norsk?)
-Definere HSØ FS rolle i beredskapssituasjoner
-Opplæring og kompetanse hos bestiller i HF
-Beslutte tydelig rolle, ansvar og
oppgavefordeling
-Beslutte hvilken organisasjon som er
kriseorganisasjon
Tiltak
Tungvint
beslutningsprosess i
beredskapssituasjoner
Tungvint bestilling
Elektronisk bestilling
foretas ikke
Høy turnover på personell
med ansvar for bestilling
Manglende manuelle
prosedyrer dersom de
elektroniske ikke fungerer
Innkjøp og logistikk
tillegges ulik
vekt/prioritering som en
del av den helhetlige
tjenesteytelse v/HF
Kommunikasjonssvikt og
dårlig organisering mellom
aktørene
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
6.20
12
6.19
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
-Finner ikke fram i systemet
-Bestiller via telefon i stedet
Vanskelige elektroniske
støttesystemer
-Dårlige søkemotorer
-Lav brukervennlighet
-Lange beslutningsprosesser
med mange involverte vs.
behov for raske beslutninger
-Manglende fullmakter eller
behov for justering av
fullmakter i
Beslutninger om
erstatningsprodukter blir ikke
tatt i beredskapssituasjoner
Fagområdet blir
nedprioritert
Blir tatt for gitt
Krevende å få rekruttert
fagpersonell
Konsekvenser for
kvalitet på forsyningen
og
forsyningssikkerheten
Ikke får bestilt riktig
vare til riktig tid
Informasjon bruker for
lang tid
Får ikke forebygget
-
-
-
-
-
-
Får ikke bestilt varer
Ingen distribusjon
Påvirker negativt
prognose for innkjøp
(volum)
Får ikke bestilt varer
Feilvarer
Får ikke bestilt
Finner ikke varene
-
-
-
-
-Handlingslammelse,
misforståelser
-Forsinkede leveranser
-Får ikke bestilt varer pga
manglende fullmakter
-Får ikke innført rutiner for
bruk av erstatningsprodukter
-Varer utenfor avtaler
-Uautorisert bestilling
prognose
helsemateriell
2
3
4
3
2
1
2
4
3
1
4
4
5
2
Risiko
K
S
R
-Tydeliggjøre prioriteringer, strategi/mål.
-Opplæring
-Rekruttering av rett person til rett stilling.
- Oppmerksomhet fra ledelsen
-Sikre at det er etablert gode, manuelle
prosedyrer
-Beskrivelse av fullmakter for bestilling i
-Opplæring
-Etablere gode rutiner for å skaffe
-Tydeligere ansvar og roller knyttet til
-ERP
Tiltak
Uavklarte roller mht.
avtaleoppfølging
Ujevnt leveranse/dårlig
forutsigbarhet
7.4
7.5
13
8.
Forsinkelser grunnet
endring av leverandør, ny
kontrakt, implementering
7.3
Hendelser håndteres lokalt,
formidles ikke til andre, kan
skape mangel på vare
-Ikke avklart hvor
beredskapslager skal ligge
-Dårlig avtaledekning medfører
at produkter ikke omfattes av
avtale/eller er uavklart med
ansvarsforhold
-Generelt
-Enkelt HF “støvsuger”
markedet
-Feilbestilling fra HF som ikke
blir plukket opp hos
leverandør grunnet manglende
kompetanse
-Dårlig leveransepresisjon fra
leverandør
-Dårlig bestillingsprognose
grunnet dårlige data
Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via FS
e-ordre stopper opp
-Konflikt i varekatalogen.
Endringer i varekatalog gjør at
man får feil når man legger
bestillingene fra HF.
Hvis erstatningsartikler ikke er
oppdatert bestiller man på
gammel artikkel, men ordren
stopper opp i systemet.
Manglende
beredskapslager
7.2
8.1
uønskede hendelser
helsemateriell
Forsinket leveranse.
Varemangel på HF.
2
2
Varemangel i HF
5
3
3
2
Akutt: manglende
kvalitetssikring ved bytte kan
føre til feil produkt
5
2
2
4
Tomsituasjon
Risiko
K
S
Har ikke tilstrekkelig
helsemateriell til å håndtere
en beredskapssituasjon
-
Innkjøpsstrategi (aktører, kontrakter og deres innhold mht forsyningssikkerhet og beredskap)
Mangel hos leverandør
7.
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
7.1
IDNR
R
Man skal få bestillingsbekreftelse når e-ordre
går gjennom.
-Økt frekvens i oppdatering av
kataloginformasjon slik at man har samme
katalogdata på HF og HSØ FS.
-Redusere antallet bytter/unødvendige
endringer i varekatalogene. Det tillates for
mange endringer fra leverandøren.
Dataoversikt hos HF og FS
Standard sortiment
-Varslingsrutiner mot FS og andre HF
-Vurdere å etablere en felles rolle som følger
opp, samt koordinerer mangelsituasjoner (jfr.
Sykehusapotekene og svikt i
legemiddelforsyning).
Dekket tidligere.
-Regionalt produktråd har/skal definere nr 2
produkt, benytte dette
-Sikre att andrevalg av produkt og alternativ
leverandør ligger inne i systemet
-Parallelle leverandøravtaler tilstrebes
-HF må håndtere situasjon i samspill med FS,
produktråd
-Avklare ansvar og roller
-Tiltak og regler hos leverandør for volumaavik
fra forrige bestilling
-Avklare avtaleprinsipp mot direkte leverandør.
-Tydeliggjøring fra eier på prinsipp for hvor
beredskapslager skal ligge (vs sikkerhetslager)
-Standardiserte avtaler mellom HSØ FS/HF
Tiltak
Ordre som legges inn
manuelt er vanskelig å
tyde
Fritekst-ordre misforstås /
er vanskelig å tyde
Katalogene er feil pga
endringer hos leverandør.
HF gjør feilbestillinger av
skaffevarer
Det ankommer delleveranser av skaffevarer
Feilleveranse fra FS
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
14
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
Leverandørene gjør delleveranser av skaffevare til
Forsyningssenteret– får ikke
en hel leveranse av gangen.
- Feilplukk ifm.
avvikssituasjoner eller
manglende varekunnskap på
FS-Feilplukk knyttet til
enhetsmisforståelser (stk.vs
kartong)
-Stor risiko for feil, pga mange
avvikende prosesser og
kundebehov ved HFene
-Kompetansemangel hos FS –
har bedre varekunnskap hos
leverandøren – mangel hos
Bestiller feil kvantum pga at i
leverandør avgjør hva som er
bestillingsenhet (antall enheter
pr ordre)
Varierende kvalitet i
fritekstordre fra ulike HF. Ofte
avhengig av om avdelingene
legger inn selv eller om
sentralt innkjøp legger inn
fritekstbestillinger.
For mange endringer i
varekatalogene og for lang tid
for oppdateringer i systemene.
- Forsinkelser fra IBX, gjør at
ordre som er lagt inn ikke blir
videresendt til FS innen
deadline.
Konsekvensen av feil
avhenger av beliggenhetmuligheten for å rette er
mindre på Tynset enn på
Enhetsproblematikk kan
medføre at vare ikke bestilles
fordi man ikke finner det man
leter etter.
Leverer feil produkt til HF/
sykehuset, får for mye eller
for lite varer.
Skjer ofte og medfører mye
plunder og heft – kan gjøre at
man mister bestillinger fordi
de stoppes i systemene
Medfører mye plunder og
heft og - kan medføre
mangelsituasjoner hvis man
misforstår
bestillingsenhetene.
Medfører plunder og heft.
Sjelden alvorlige
mangelsituasjoner.
helsemateriell
3
1
5
3
1
3
4
4
5
2
2
3
Risiko
K
S
R
Har gode rutiner for
ukentlig oppfølging og
kartlegging av alle typer
feil.
Har rutiner for
tilbakekalling
Eksempel. Ordre fra Skien,
er ikke nummerert på
linje, hele teksten er i ett,
uten at det er linjeskift, så
man kan lese feil.
Trenger rutiner for å dobbeltsjekke
hasteleveranser.
Opplæring og mer standardisering av prosesser.
Flere varer burde være lagervarer på FS.
Flere varer burde være lagervarer på FS.
Innføre HSØ-nr istedenfor leverandørnummer.
Endre/bedre rutiner knyttet til bytte av
leverandør.
Bør redusere antallet fritekst-ordre
Skien bør over på IBX, slik at man kan fjerne
disse ordrene.
-Opplæring – alltid avvente ordrebekreftelse for
å vite at ordren er gått gjennom.
Tiltak
Forsinket / manglende
leveranse
Svikt i bytteprosesser
Mangelsituasjoner ved
mindre sykehus/ enheter.
Varer er utgått på dato på
FS
Ujevne bestillinger
medfører tom-situasjoner
8.8
8.9
8.10
8.11
8.12
15
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
-Klarer ikke å vedlikeholde
lager og bestillingskvantum.
-Lav frekvens på leveranser og
ser ikke hva man mottar i
forrige leveranse før man må
legge nye bestillinger.
-Ikke tilstrekkelige rutiner for
kontroll av dato
Drammen sykehus.
Bring.
- Dårlig lagt opp til hvordan
man skal løse avvik-situasjoner
(f.eks. tilbakekalling og
hasteleveranser ut av FS)
-Avvik mellom
ordrebekreftelse med
leveransetidspunkt og faktisk
leveransetid
-Manglende vare på lager ved
FS
-Forsinkelse i pakk og plukk
(spesielt for sykehus som ligger
langt unna, pga kort tidsrom
for plukk og pakk)
Ikke bestilt ny vare, mulig
varemangel.
Mangelsituasjon kan oppstå i
forbindelse med
leverandørbytter. Kan være
alvorlig om man mangler
prognoser på nye varer, og
leverandøren ikke kan levere.
Varemangel i HF
Varemangel HF
helsemateriell
3
3
3
3
4
3
2
1
3
1
Risiko
K
S
R
Økt bruk av automatisk
Forsyning er tiltak p.t.
Noen HF har rutiner med
signering – manuell
kontroll på dato.
Eksempler er
behandlingshjelpemidler
og prosedyrepakker
FIFO-prinsipp på lager,
fungerer fint på aktive
varer
Har sikkerhetslager
Har gode rutiner for
ukentlig oppfølging og
kartlegging av alle typer
feil.
-Avklare ansvar for å gi informasjon fra HF til
FS/leverandører.
- Informere om reelle endringer i forbruksnivåer.
-Bedre rutine for informasjonsflyten fra HF til FS
og til leverandør.
-Vurdere holdbarhetskrav i avtalene, der mulig.
-Etablere bedre rutiner for datokontroll.
FS skal få elektronisk pakkseddel som stemmer.
Skal vise opprinnelig bestilt, levert og kan få
denne en dag i forkant (hva som er plukket,
bestilt, og restet).
Bedre prosesser ifm avtaleskifter og bytte fra en
leverandør til en annen
Tiltak
Mangel grunnet dårlig
planlegging på post/HF
Feil i varemottak HF
9.3
16
Takler det pga at man får
varer flere ganger i uken men store operasjonelle
utfordringer
2
1
FS ikke rekker å plukke varer i
tide, forsinket leveranse til
sykehusene.
2
4
Risiko
K
S
helsemateriell
For dårlig levering (tid) og
pakking fra lager til post
-Turnover av ansatte medfører
manglende kompetanse om
bestillingsprosess
-Feilbestillinger, for sene
bestillinger, ikke bruk av
system, manuell bestilling
3
3
1
1
Varemangel
Sen levering, levering til feil
post
Hendelser knyttet spesielt til direktebestilling/ -leveranser leverandør-HF (sentrallager/ avdeling/ post)
2
3
-Brev (Feil mottaker, rotet bort Varemangel
Leverandør får ikke
i andre enden)
mottatt ordre
-Fax (noen) (Feil mottaker,
rotet bort i andre enden)
-E-post (feil)
-Direkte i system (feil)
9.2
9.1
9.
Problem mht. røde dager –
jul og påske. FS får
kjempestore bestillinger
rett før jul – ødelegger for
plukkrutiner etc. krever
Enhetsendringer medfører
feilbestillinger
8.13
8.14
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
IDNR
R
Eksempel: varmejakkerendret fra 1 til 30 per
enhet – ett sykehus
bestilte hele beholdningen
og leverandøren gikk tom.
Man får 10 ganger mindre
eller 10 ganger mer enn
bestilt
Opplæring, kontroll av rutiner
-Sentralisering av bestilling (skal gjennomføres
på AHUS)
-Opplæring, kontroll av rutiner
Benytte elektroniske varianter (årsak brev, fax)
Krav om ordrebekreftelse, følge opp og purre
ordrebekreftelser (Årsak e-post, ”direkte i
system)
-Sette krav til leverandører- koster noekoordineres på HSØ og nasjonalt nivå.
-Vurdere om det bør etableres en koordinerende
rolle, som kan bistå i å skaffe erstatningsvarer
-Vurdere rutine for en raskere fix- for å kunne
løse varer.
-Større oppmerksomhet rundt artikler som endrer forpakningsstr.
-Vurdere jevnere oppbygging av buffer på
HFene.
Tiltak
Leverandør går konkurs
Leverandør kan ikke levere
materiell
Leverandør leverer feil
Leverandør ustabil i
leveransen
Leverandør og/eller
produkt mister relevans
Leverandør nedprioriterer
HF/RHF/Norge
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
17
helsemateriell
2
1
3
1
Oppkjøp/regulative
forhold/brudd på etiske
retningslinjer
3
1
Lange ledetider midlertidig
Endring i logistikkjeden
4
1
3
3
1
2
3
2
Risiko
K
S
Plukkfeil i lager
-Konflikt/streik
-Manglende
kapasitet/kompetanse hos
leverandørs lager
-Distributør går konkurs
-Produsent går konkurs
10. Forhold hos leverandør / produsent (kvalitetssvikt, produksjonsstans etc.)
Produkt utgått hos
-Råstoffknapphet i markedet
Varemangel
leverandør
-Leverandør har tom-situasjon
-Globale kriser/ katastrofer
som påvirker leverandørs
produksjon
-Tyver eller annet som påvirker
leveransen av en batch
-Global tilbakekalling av
produkt
-Feilproduksjon, greier ikke
dekke behov
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
10.2
10.1
IDNR
R
-I den grad det er mulig vurdere alternative
produkter med flergangsbruk/
Alternative produkter med andre råstoff
-Ha nr 2 leverandør
-Parallelle rammeavtaler.
-Opprettholde sikkerhetslager/ definere
sikkerhetslager (spesielt for materiell definert
som kritisk)
-Standardisert sortiment hos HF.
-Oppdatert statistikk sentralisert (for eksempel
innkjøpsportalen)
-Kriserutiner for å forskyve/tilpasse elektiv
behandling.
-Sentralisert prioriteringsprosess for fordeling.
-Kontraktstyring/forvaltning -overvåkning av
soliditet, parallelle avtaler, krav ved
kontraktsinngåelse
-Parallelle avtaler, erstatningsprodukter
-Nasjonalt: dispensasjon fra streik grunnet
liv/helse.
-Utenfor Norge: behandle som ikke lenger
produkt
-Initielle kontraktskrav, straffemekanismer bøter
mot leverandør, skifte leverandør
-Oppfølging av leverandør, sanksjonsmuligheter,
eskaleringsrutiner
-Midlertidig økning i lager av berørt materiell
(buffer), tett dialog mot leverandør i
omleggingsprosessen,
rolleavklaring/kontaktpunkt i HF ved slike
situasjoner
Midlertidig økning i lager av berørt materiell
(buffer), tett dialog mot leverandør i
omleggingsprosessen,
rolleavklaring/kontaktpunkt i HF ved slike
situasjoner
Ikke relevant i normalsituasjon.
Akutt: bufferlager og prioritering internt
Tiltak
18
IDNR
Farekilde/
Uønsket forhold/
Hendelse
helsemateriell
Risiko
K
S
R
Tiltak
Skjer regelmessig, mindre
enn halvparten fører til noe
uønsket. Anslagsvis sjeldnere
enn 1 hendelse pr år.
3
Moderat
Skjer regelmessig og mer enn
halvparten fører til noe
uønsket. Oftere enn 1 hendelse
pr året.
4
Stor
Skjer regelmessig
og mer enn
halvparten fører
til noe uønsket.
Oftere enn 1
hendelse pr mnd.
5
Svært stor
19
-Reserveløsninger fungerer.
-Reserveløsningen dekker bare
delvis opp.
-Kontrollert og kortvarig
-Plunder og heft” i
forbindelse med
opprettholdelse
av
tjenesteytelsen.
Hendelsen/ tilstanden fører til
betydelig kvalitetsforringelse
Hendelsen/ tilstanden fører til
mindre kvalitetsforringelse på
tjenesteytelsen.
Hendelsen/
tilstanden gir ikke
merkbar
påvirkning av
tjenesteytelsen.
3
2
1
Betydelig
Mindre alvorlig
Ubetydelig
- Kvalitet og kapasitet kan
ikke dekkes inn gjennom
bruk av reserveløsninger
.
-Bortfall av helsemateriell
lovpålagt tjeneste.
-Stor påvirkning av
tjenesteytelsen
Hendelsen/ tilstanden
reduserer regionens
mulighet til å yte
lovpålagte helsetjenester
med alvorlige følger.
4
Alvorlig
-Reserveløsninger
fungerer ikke.
-Bortfall over tid av
helsemateriell
lovpålagt tjeneste. Gir
svært store
konsekvenser for
tjenesteytelsen.
Hendelsen/tilstanden
reduserer regionens
mulighet til å yte
lovpålagt helsetjenester
med svært alvorlige
følger.
5
Svært alvorlig
Konsekvens mht kontinuitet i forsyning av helsemateriell vurderes etter følgende veiledende kriterier (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0)
Har skjedd, men ikke
regelmessig. Anslagsvis 1
hendelse pr 5 år.
2
1
Har hørt om, aldri på
eget arbeidssted.
Sjeldnere enn 1
hendelse pr 10 år.
Liten
Meget liten
Sannsynlighet vurderes etter følgende veiledende kriterier (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0)
20
Matrise for risikovurdering (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0)
Scenario 2 – Bombeangrep (multitraumescenario) ................................................................................................................................................................. 4
Scenario 3 – Brann, ekstern hendelse (brann-/ røykskadete) ................................................................................................................................................. 5
Scenario 4 - Giftig gass (scenario som krever rensing av pasienter)....................................................................................................................................... 6
Scenario 5 – Datateknisk svikt i HF .......................................................................................................................................................................................... 7
Scenario 6 - Brann i Forsyningssenteret ................................................................................................................................................................................. 8
2
3
4
5
6
1
Scenario 1 - Pandemi (scenario knyttet til smittevern) .......................................................................................................................................................... 2
1
Innholdsfortegnelse
Vedleggets innhold er oppsummering av innspill fra deltakere i arbeidsmøter i løpet av prosjektet. Listen over materiell og øvrig innhold er ikke å betrakte som uttømmende.
Analyseskjema – Scenarioer diskutert ROS dag 2, påvirkning av yteevnen til forsyningskjeden for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst
VEDLEGG 3 UTFORDRINGER KNYTTET TIL ULIKE DIMENSJONERENDE HENDELSER
Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser
2
1
Hendelse
Symptomer/
skader
Behandlingsbehov
Tidskritikalitet mht
behov for
medisinsk utstyr
Kapasitet,
forsyning
Aktuelt medisinsk
utstyr (hva blir det
behov for/ økt
behov for)
Konsekvenser for
kontinuitet i
forsyning av
medisinsk utstyr
1
2
3
4
5
6
7
Når mangel på utstyr kan oppstå/ har oppstått må materiell og kritiske pasientgrupper vurderes og prioriteres.
Må planlegge beredskapslagre, og kunne justere denne planen fortløpende mens pandemien pågår.
Bruk av erstatningsprodukter kan kreve opplæring, spesialutstyr, og kan være begrenset til bruk kun hos enkelte pasienter eller ha andre begrensninger.
P3-masker, hansker og hånd- og overflatesprit er det mest kritiske materiellet. Det vil kunne bli mangel på helsepersonell, og de vil være minst like redde for å bli smittet
som andre. Har man ikke verneutstyr tilgjengelig vil man ikke kunne pålegge helsepersonellet å eksponere seg for smitte.
Likposer. Kjølekapasitet i likkjeller. (De fleste som dør vil dø på sykehuset).
Dialysemateriell. Dialysemaskiner. P3-masker.
Beskyttelsesutstyr: Åndedrettsvern, stellefrakker, hetter, hansker.
Overflatesprit.
Generelt vil det kunne oppstå mangel på alt medisinsk utstyr, da logistikk og produksjon kan bryte sammen. Norge er et lite marked og vi må regne med å ikke bli prioritert
ved tilfeller av internasjonale leveringsproblemer
Må påregne å ikke kunne låne av andre sykehus eller andre land da de også kan være hardt rammet.
Bør skille mellom hva pasientene trenger, og hva personellet trenger.
Mangel på personell vil bli et stor utfordring/flaskehals i forsyningskjeden, da det er mange ledd der personell er involvert (Mange ledd gir økt sårbarhet).
Bemanningsproblemer på vaskeri gjør at sykehusenes sengetøy etc. ikke blir vasket.
Helsepersonell blir selv syke, eller må være hjemme fra jobb dersom barnehage/ skole stenger.
1. Behandle pasienter.
2. Verne helsepersonell.
3. Desinfisere sykehus (rom) og materiell. Vil bli behov for annen type renhold enn ved normalsituasjon (andre kjemikalier/ vaskemidler).
Et pandemiutbrudd vil mest sannsynlig ikke starte i Norge, og det vil dermed være litt tid på å forberede seg. Mye av materiellet er lite plasskrevende, og med lang
holdbarhet. Behovet kan imidlertid endre seg i løpet av pandemien og det kan bli behov for å omprioritere, restrukturere og revurdere hva som til en hver tid er mest
kritisk.
På en intensivavdeling, slik de i hovedsak er bygget pt, er det ikke kapasitet nok til at smittede kan isoleres fra de som ikke er smittet.
Det vil bli nødvendig å erstatte smitterom med hele etasje/ områder for henholdsvis smittede og ikke-smittede.
All elektiv behandling må stoppes for å kunne ta i mot det store antallet pasienter som trenger behandling som følge av pandemien.
Det vil oppstå utfordringer knyttet til å opprettholde tjenesteytelsen for øvrig akuttbehandling, da kapasiteten benyttes på de pandemisyke.
I dette scenarioet rammes ikke Norge først. Når Norge blir rammet kan det dermed allerede være mangel på medisinsk utstyr. Det er etablert innkjøpsordninger i Helse
Sør-Øst som skal ta høyde for dette.
Pandemisk influensa (varer ca. 4 mnd.)
Scenarioet ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde for 2013 (DSB)
SCENARIO 1 - PANDEMI (SCENARIO KNYTTET TIL SMITTEVERN)
3
8
Andre
kommentarer fra
arbeidsgruppen
(f.eks spesielle
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
Det bør forberedes hvordan håndtere at helsepersonell nekter å møte opp eller nekter behandle syke pasienter fordi det ikke er mulig å beskytte seg (eksempelvis dersom
det oppstår mangelsituasjon på masker).
Vurdere hvilken prioritering som skal gis personell som jobber i forsyningskjeden mht vaksine.
Helsepersonell vil kanskje ta utstyr til eget bruk, og svinn av utstyr bør vurderes kontrollert under en pandemi. Med henvisning til sykehusapotekene så telles A- og Bpreparater hver dag, og under forrige pandemi begynte man også å telle opp Tamiflu hver dag for å unngå svinn.
Erfaring fra forrige pandemi har vist at hamstring i større grad må forebygges. Ansvar knyttet til rasjonering/ prioritering må defineres slik at ikke enkeltsykehus ”kupper”
markedet ved å kjøpe inn alt tilgjengelig materiell direkte fra leverandøren. Forsyningssenteret kan ha en sentral rolle her. Deres håndtering må imidlertid være definert på
forhånd og faglig kvalitetssikret. Det bør defineres en faglig koordinator i tillegg til en forsyningskoordinator. Erfaringsoverføring fra apotekene vil være nyttig mht å
definere system for prioritering og fordeling.
Ved en pandemi vil det ofte være forhold utenfor sykehuset og helseforetaket som blir flaskehalser.
Krav knyttet til forsyningssikkerhet bør inkluderes i avtaler med leverandørene.
For materiell som kategorisert med høy kritikalitet er det viktig å sørge for å inngå parallelle avtaler med flere leverandører.
Ved avtaleinngåelse bør det vurderes redundans i produksjonen av aktuelt materiell. Mange leverandører mottar produkt/ mellomprodukt fra samme firma/ fabrikk/
produksjonssted.
Avtaler med leverandørene bør omfatte hvordan leverandører skal agere når sykehusene i en pandemisituasjon går utenom forsyningssenteret når det begynner å bli lite
tilgjengelig materiell. Alt bør gå gjennom forsyningssenteret ved slike tilfeller.
Nesten alt medisinsk utstyr som trengs innen smittevern har lang ledetid.
Unngå å basere logistikk og forsyning fra lagre langt unna (eksempelvis Asia).
Pandemi oppstår i hovedsak om vinteren (oktober- mars), og det kan vurderes å ha mindre beredskapslager i sommermånedene. Aktuelt materiell har i hovedsak lang
holdbarhet og vil være i omløp. Økonomi skal dermed ikke være noen hindring for å etablere god lagerkapasitet for slikt utstyr.
4
2
Hendelse
Symptomer/ skader
Behandlingsbehov
Tidskritikalitet mht behov for
medisinsk utstyr
Kapasitet, forsyning
Aktuelt medisinsk utstyr (hva
blir det behov for/ økt behov
for)
Konsekvenser for kontinuitet i
forsyning av medisinsk utstyr
Andre kommentarer fra
arbeidsgruppen (f.eks spesielle
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
1
2
3
4
5
6
7
8
Et scenario som slår ut akuttmottaket og intensivbehandlingen på Ullevål sykehus vil medføre problemer (mangel på kapasitet og kompetanse).
Forsvarets forsyningssenter har mobilt sykehus tilgjengelig. Røde kors har også tilsvarende ressurser som kan benyttes i ekstreme tilfeller.
Det foreligger en del avhengigheter i forsyningen av forbruksmateriell for medisinsk teknisk utstyr. Det må tilstrebes å beholde mangfoldet på medisinsk
teknisk utstyr og å opprettholde ”dynamikken i markedet”.
Sterilsentralen blir en kritisk funksjon dersom kapasiteten blir utfordret. Flaskehalsen blir akuttmottaket.
Erfaring: Under 22.juli var gjennomsnittlig tid i akuttmottaket 10-15 min. Mye gikk bra takket være god triagering på ulykkesstedene.
Dette er et scenario som egentlig representerer det HSØ gjør hver dag, bare lit mer. Utfordringen ligger kanskje mer i normaliseringen etter de første dagene.
Forventes ikke å utfordre forsyningen av medisinsk utstyr.
Erfaring: Ved 22.juli-hendelsen brukte man bare 14 poser med blod på Ullevål.
Viktig at sikre at utstyret som benyttes ved Helse Sør-Øst er kompatibelt mellom de tilhørende sykehusene/akuttmottakene.
Etterfylling av materiell på akutten blir kritisk, men det skal være nok utstyr tilgjengelig.
Suturer. Bandasjer. Kirurgisk utstyr.Væsker.Thorax-dren. Vacuum-dren-systemer. Stivkrampesprøyter.
Dersom hendelsen skjer utenfor Oslo må man sørge for tilstrekkelig kapasitet på transport til sykehusene i Oslo. Busser, ekstra ambulanser, etc. Det vil også
være en utfordring knyttet til å motta pasientene (det vanlige programmet må vurderes utsatt/flyttet).
Et slikt scenario forventes ikke å ville utfordre forsyningskapasiteten for hele Helse Sør-Øst, dersom normale forsyningslinjer opprettholdes.
Vil få hjelp fra Drammen, Fredrikstad etc. ved behov.
I Oslo er kapasiteten i utgangspunktet god nok.
Det er tilstrekkelig medisinsk utstyr på lager ved normaldrift.
Kan være sårbare dersom hendelsen inntreffer på en fredag, da ny forsyning ikke vil være på plass før over helgen.
Forsyningssenteret tilbyr imidlertid utsendelse av varer hver eneste dag. I tillegg er det mulig å få støtte fra andre foretak.
Erfaring fra 22. juli: Ullevål behandlet 33 pasienter med denne typen skader, og mener de kunne ha behandlet 3-4 ganger så mange uten å overskride lagre av
medisinsk utstyr og utstyrskapasiteten.
Et bombeangrep vil medføre dødsfal og et stort skadebilde.
Bombeangrep med varighet under et døgn.
SCENARIO 2 – BOMBEANGREP (MULTITRAUMESCENARIO)
5
3
Hendelse
Symptomer/ skader
Behandlingsbehov
medisinsk utstyr
for)
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
1
2
3
4
5
6
7
8
Personellmangel i sykehusene og i ambulansetjenesten vil være en større utfordring enn tilgang på nødvendig materiell/utstyr for dette scenarioet.
Noe elektiv behandling vil kunne bli nedprioritert og dermed forsinket.
Intensivpasienter, akuttkeisersnitt etc. må fortsatt prioriteres.
For dette scenarioet vil det være tilstrekkelig kapasitet. Utfordringen ligger heller i å få pasientene til sykehuset.
Noe brannskademateriell har kort holdbarhet, gel etc., og det er dermed i utgangspunktet ikke store lagre for disse.
Dersom det er et stort antall branskadde vil en ha problemer. Da trenger man sølvfolie/ brannlaken, masse væsker (saltvann, skyllevæsker etc.). Her er
kapasiteten ikke 1000 pasienter, som for røykskadde, men kanskje bare 60-80 pasienter.
Pasienter kan bli sendt til Skien eller Gøteborg, men her vil det være tilgang på kompetent personell som er den kritiske ressursen.
Viktig at behandling ikke forutsetter transport av pasient med helikopter, da dette vil i stor sårbarhet ved dårlig vær.
Helsebuss kan benyttes dersom det ikke er tilstrekkelig ambulansekapasitet.
Oksygen. Flaskevann. Oksygenmasker. Grønne slanger.O2-kolber.Bandasjer. Vann. Sterilt vann. Lungeskyllesett.
Respirasjon ikke en kapasitetsutfordring i Oslo.
Det må gjøres lokal vurdering av forsyning/etterfylling av O2-kolber.
I utgangspunktet er det god kapasitet på O2-masker. Maskene kan også gjenbrukes ved vask.
I Oslo vil det være tilstrekkelig kapasitet til å få pasientene raskt nok til sykehus. Kritisk fase vil være å få det store antallet pasienter ut av tunnelen hvor
behandlingen kan starte. I Oslo er det uproblematisk å få fylt tilstrekkelig antall O2-kolber, men hendelsn skjer langt fra Oslo vil dette kunne være en større
utfordring.
Førsteprioritet vil være frakte de som trenger O2-behandling raskt til sykehusene. (”Vaske lungene”),
Vann viktig for å ”avkjøle ”svelget.
Det vil være stor pågang på legevakt og sykehus.
Brannskadete vil ikke dominere skadebildet, det vil være det store antallet selvevakuerte som vil oppsøke kommunehelsetjenesten etterpå.
Mange personer med kullosforgiftning og CO2-forgiftning.
Brann i Oslofjordtunnelen under fredagsrushet.
SCENARIO 3 – BRANN, EKSTERN HENDELSE (BRANN-/ RØYKSKADETE)
6
4
Symptomer/ skader
Behandlingsbehov
medisinsk utstyr
for)
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
2
3
4
5
6
8
7
Hendelse
1
Alle pasienter der man er i tvil om eksponering må renses (nødvendig forhåndsregel). Må stenge alle innganger, samt opprette sluser. Informasjon vil være
viktig, spesielt via media. Generelt så er HFene sårbare mht kunnskap for håndtering av ulike typer gassforgiftninger. Liste over hvem man skal henvende seg
til for å få informasjon om gassen bør etableres.
Kommunikasjon vil være en utfordring, da man ikke kan prate med hverandre i rensebrakkene.
Meget viktig å gjennomføre øvelser i slike scenario. Involverte i alle ledd må delta, inkludert portører. Forhåndsdefinere hvem som skal sette opp telt (hvilken
yrkesgruppe), hvem skal ta på dresser etc. Alle i mottak på kunne prosedyren.
Aktuelt helsemateriell som er på lager vil vanligvis ikke gå tomt. Det er viktig å understreke at lagerbeholdningen i utgangspunktet ikke er dimensjonert for så
store hendelser.
Sprøyter. Opptrekkskanyler. Telt/ teltpakker. Rensestasjoner. Gassmasker. Varme klær. Væske. Drakter. Tepper. Varmt vann.
Det bør etableres en oversikt lett tilgjengelig for alle over hva av ressurser/utstyr hvert sykehus har til rådighet
Respiratorkapasitet vil ikke være noe problem for større sykehus, men ved mindre sykehus kan dette være kritisk.
Brannvesenet har ansvaret for sanering ved skadested. Pasienter kan ikke fraktes i ambulanse før de har blitt renset.
Flere sykehus har en eller annen form for saneringsvariant.
Alle akuttsykehus har 15-25 drakter tilgjengelig og 4 telt.
Hurtig aksjon er meget viktig ved dette scenarioet.
Ved inhalasjon kan effekter inntre i løpet av sekunder eller noen få minutter, avhengig av konsentrasjon. Død kan inntreffe i løpet av få minutter ved
tilstrekkelig høy konsentrasjon. Nervegassene er også mer vannløselige (i varierende grad) og reaktive enn de mer fettløselige plantevernmidlene. Teoretisk vil
derfor en forgiftning med nervegass være mer kortvarig enn ved inntak av plantevernmidler.
Rensing vil være 1.prioritet. Hvis pasienten ikke puster så skal ventilasjonsbag benyttes (ambibag/respirasjonsbag).
Denne hendelsen kan resultere i mange intensivpasienter.
Førstehjelp på skadestedet: Atropin/oksim, oksygen (autoinjektor), stanse kramper med diazepam.
NB! Ubeskyttet personale må ikke gå inn i kontaminert sone før dette er klarert (fagleder brann avgjør).
Innsatspersonell bør ikke utføre munn-til-munn fordi dette kan forgifte hjelper.
NB! Pasienter som kun har vært eksponert for nervegass i dampform, anses ikke som kontaminerte. Minimumsdekontaminering skal imidlertid utføres hos
symptomatiske pasienter.
NB! Pasienter med tøy/hud tilsølt av nervegass i flytende form anses som kontaminerte, det må gjøres minimusdekontaminering så raskt som mulig. All
direkte hud-til-hud kontakt med pasientene må unngås inntil fullstendig dekontaminering er gjennomført. Kontaminerte personer må ikke bringes inn i
varmere eller lukkede rom.
Nervegassene er organofosfater som hemmer enzymet kolinesterase. De har samme virkningsmekanisme som organofosfatholdige plantevernmidler, men er
mer toksiske. Ved alvorlige forgiftninger: uttalt bronikalsekresjon, åndenød, lungeødem, sentralt og perifert betinget hemming av respirasjon og sirkulasjon,
apné. I tillegg: ataksi, kramper og koma.
Angrep med giftig gass
Tilsiktet hendelse der terrorister benytter saringass ved to større arrangementer. Flere hundre mennesker blir eksponert for gassen.
Et scenario knyttet til enten stridsgass, gass- eller kjemikalieutslipp fra et industrianlegg i Helse Sør-Øst ble inkludert i prosjektet på grunnlag av innspill i
oppstartsmøtet for prosjektet. Et scenerio av en eller annen type og omfang innen dette feltet er sannsynlig og viktig å ha vurdert mht hvordan det eventuelt
vil utfordre yteevnen til forysning av medisinsk utstyr.
SCENARIO 4 - GIFTIG GASS (SCENARIO SOM KREVER RENSING AV PASIENTER)
7
5
Symptomer/ skader
Behandlingsbehov
medisinsk utstyr
for)
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
2
3
4
6
8
7
5
Hendelse
1
Viktig å sikre tilstrekkelig kompetanse hos personell i bruk av bestillingssystemet.
Helse Sør-Øst er ekstra sårbare ved ferieavvikling, mht tilgjengelig nøkkelkompetanse. Organisasjonen bør være robust mtp dette.
Lister med kontaktpersoner/produkter må være tilgjengelige i perm, ikke elektronisk – da dette er for sårbart. Kataloger må også være tilgjengelige i perm.
Det bør etableres klare varslingsrutiner samt hvordan håndtere slike situasjoner.
Tilstrekkelig størrelse på lagrene på sykehusene vil gjøre at de er bedre rustet dersom en slik situasjon skulle oppstå.
Hvem kan beslutte at manuelle bestillinger igangsette? Vurdere å etablere et koordinerende punkt i hvert HF her.
Hendelsen vil gi kommunikasjonsutfordringer. Medisinsk utstyr er tilgjengelig men det vil oppstå merarbeid og noe forsinkelse knyttet til manuelle prosesser
som må iverksettes.
Sykehus med sentrale lagre vil ha en forsinkelse i sårbarheten sammenlignet med de som får direkteleveranser (AHUS, Sykehuset Østfold).
Ved manuelle bestillinger er det viktig at interne artikkelnumre ikke benyttes, da dette kan medføre misforståelser fra bestilling til plukking. Referansenumrene
som står på produktet skal benyttes.
Varetelling må foretas i etterkant av hendelsen.
Scenarioet medfører ikke økt behov for noe medisinsk utstyr, men utfordrer bl.a. vanlige bestillings- og mottaksprosedyrer for alt medisinsk utstyr ved HFene.
Vil kreve økte personellressurser i å håndtere bl.a. bestillinger, mottak etc. Noe forsinkelser ventes, men ikke fare mht liv og helse.
Intet økt behov
Ikke relevant for dette scenarioet
HFenes bestillingssystem er nede på ubestemt tid. Ikke mulig å logge seg inn i systemet eller få tilgang til den informasjonen som ligger i systemet. Integrasjoner
mot andre systemer fungerer heller ikke, slik at det ikke er mulig å hente ut informasjon fra bestillingssystemet fra andre programmer.
SCENARIO 5 – DATATEKNISK SVIKT I HF
8
6
Symptomer/ skader
Behandlingsbehov
medisinsk utstyr
for)
sårbarheter eller
beredskapsmessige
utfordringer)
2
3
4
6
7
8
5
Hendelse
1
Serveren er plassert i Sverige, lagerhistorikk dermed tilgjengelig.
Det er per i dag ikke definert noe alternativt lagersted i tilfelle Forsyningssenteret ikke fungerer.
Leverandørkontroll vil bli viktig. Dialog med samtlige leverandører må opprettholdes. Sårbarheten til leverandørene bør også kartlegges og inkluderes inn i
anskaffelsen.
AHUS er avhengig av daglig levering.
Ansvaret knyttet til beredskap må tydeliggjøres.
Viktig at likehetsprinsippet følges etter hendelsen, dvs FS fortsetter å ha ansvaret slik at ikke alle HF begynner å finne løsninger hver for seg.
Sårbare for de varer som er på nasjonale avtaler.
Sårbare for produkter med lang ledetid.
Ser ikke ut til å forlige lister per i dag som gir oversikt over hvilke varer der Forsyningssenteret eventuelt har ”monopolsituasjon” og dermed vil være sårbare
ved en slik hendelse. Kritiske produkter som kun leveres via FS må det være en plan for (rullerende backuplager og/ eller bygge en sikkerhet i avtalene).
Vurdere ekstern lagring som reserveplan.
Det kan oppstå mangel på noe materiell, slik at rasjonering kan bli nødvendig. Det må avklares på forhånd hvem som skal ha ansvaret for å koordinere mellom
sykehusene, samt etableres en prioriteringsliste.
Følgende medisinsk utstyr kan det være noe utfordrende å skaffe raskt:
Venflon. Dialyseutstyr. Invasive trykksett. Artiklene i kritikalitetsklasse 1 må prioriteres (bla. til intensiv, anestesi). Operasjonskompresser. Sprøyter og kanyler.
Ingen leveranser i kort periode, regner deretter med å finne alternativ distribusjon (jfr. Brings kontinuitetsplan)
Det må raskt etableres rutiner for leveranse av medisinsk utstyr utenom Forsyningssenteret.
Brannen finner sted i midten av juli (midt i ferieavviklingen). Bygning og varer totalskades. Forsyningssenteret vil måtte rives og bygges opp igjen. Noe personell
får røykskader og fraktes til sykehus som følge av dette.
SCENARIO 6 - BRANN I FORSYNINGSSENTERET
Analyseskjema
Beredskapsanalyse knyttet til hendelser som forsyningsberedskapen dimensjoneres etter
Vedlegg 4
Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014
Som støttefunksjon blir forsyningsfunksjonen
holdt løpende informert
Tettere dialog med fagdirektør for kvalitetssikring
Etablere gode og kontinuerlige
kommunikasjonskanaler
Omfordeling av mannskaper
Overvåke og evaluere situasjonen
-
Kliniske avdelinger i eget
sykehus
-
-
-
Varsle forsyningsfunksjonen om den kommende pandemien
Varsle om hva som forventes av nødvendige forberedende tiltak med
betydning for forsyningsfunksjonen
Samhandle fortløpende med forsyningsseksjonen
Legge inn økte bestillingsvolumer ved behov
Varsle om evt. omlegging av normal drift med konsekvenser for annen drift
og som påvirker uttak av andre varer i forsyningsseksjonen
-
-
-
-
-
Oppdatere forsyningsseksjonens beredskapsplan
m/pandemiscenario
Tydelig ansvars, rolle og oppgavefordeling i egen
beredskapsplan
Definere omløpshastighet og hva som er kritiske
produkter
Opplæring av personell med bestillerfullmakt
Dialog med pandemigruppe, delta i møter
Bygge ned evt. beredskapslagre når
pandemien er over
-
-
Forsyningsfunksjonen
Innhente informasjon fra HF’s ”pandemigruppe”
Kartlegge behov for produkter det kan bli økt behov for
Prognostisere varebeholdningen
Vurdere nødvendigheten av beredskapslager (i tillegg til sikkerhetslaget) i
eget HF basert på innspill fra kliniske avdelinger når pandemien er varslet
Avstemme behov og bestillinger i samråd med kliniske avdelinger
Bemanningskartlegging for egen funksjon
AKTUELLE TILTAK
SÅRBARE PUNKTER /UTFORDRINGER
ANSVARLIG AKTØR
Scenario 1: Pandemisk influensa
Sykehuspartner/
Forsyningssenteret
Helse Sør-øst RHF
-
-
-
-
Løpende dialog med avtalepartnerne
Innlemme pandemiscenario i business continuity plan for FS
Prognostisere lagerbeholdning på basis av innmeldte behov fra HF
Definerte produktgrupper for håndtering av pandemi skal leveres fra FS
Varsle leverandørene
Forsikre seg om at leverandørene har kontinuitetsplan for pandemi
Varsle HF om den kommende pandemien
Ivareta dialog med nasjonale myndigheter
Gjennomføre regional evaluering etter at pandemien er over
Gi prioriteringsliste for produktgrupper for håndtering av pandemien til
Sykehuspartner/FS. Viktig at dette er avklart på forhånd slik at det er en plan
for når hhv. grønn, gul og rød beredskap aktiveres
Varsle om behov for økte volumer
Bidra til å unngå hamstring
Bidra til fordeling av produkter mellom HF for å opprettholde
tjenesteytelsen. Ansvar for prioritering og fordeling bør plasseres på
fagdirektørnivå.
Vurdere nødvendigheten av å etablere beredskapslager ved FS. Bør avgjøres
av fagdirektørene.
-
-
-
-
-
-
-
Håndtere situasjonen på bakgrunn av
informasjon/retningslinjer fra RHF
Stille beredskapsvilkår ved inngåelse av nye (og
evt. også eksisterende) avtaler, jf § 8 i
beredskapsforskriften
Formidle business continuity plan for FS til alle HF
i regionen
Utarbeide gode og kontinuerlige
Være tydelig i kommunikasjonen underveis
Bidra til at prioriteringslister og økte
bestillingsvolumer blir meldt til FS
I samarbeid med fagdirektørene å bidra til å
opprettholde tjenesteytelsen vhja fordeling av
produkter.
Vurdere dialogforum RHF-HF-Sykehuspartner-FS
Evaluere
HOD/HDIR og FHI
HINAS
Varsle RHF om pandemien
Overvåke internasjonal situasjon og kommunisere dette til RHF
Sikre det norske markedet varer
Sikre tilstrekkelige informasjon til RHF gjennom pandemien
Evaluere etter at pandemien er over
Koordinering ved nasjonal hendelse
Fagansvar knyttet til bl.a. prioritering på nasjonalt nivå
-
-
Risiko for mangel for varer, særlig sårbarhet for produkter som er unike for
spesialisthelsetjenesten og dersom det samtidig er lang ledetid for leveranse
på disse produktene.
Dialog med leverandørene
-
Innkjøpspolicy
Utarbeide gode og kontinuerlige
Være tydelig i kommunikasjonen underveis
Bruke RHF’enes samlede kompetanse for å sikre
mest mulig lik håndtering nasjonalt
Gjennomføre nasjonal evaluering
-
-
-
-
Innkjøpsstrategi bør ta hensyn til sårbarheten ved
leveransene av produkter som er unike for
spesialisthelsetjenesten og/eller har lang ledetid.
For produkter som er unike for
spesialisthelsetjenesten unike produkter og lang
ledetid bør det tilrettelegges for regional/lokal
tildeling
-
Plastforklær
Engangshansker/sterile hansker
Munnbind/åndedrettsvern (P3)
Øyebeskyttelse (visir, briller)
•
•
•
•
Oksygenmateriell (kolber, masker, slanger etc)
Infusjonsmateriell
-
Relevant forbruksmateriell til medisinskteknisk utstyr
Desinfeksjonsmidler (renhold, utstyr, håndhygiene, vaskemidler mv)
Likposer
-
-
-
-
-
Smittefrakker (engangs- og tøyfrakker),
•
Forbruksmateriell til respiratorer og dialysemaskiner (pumper, mv)
ANNET
BESKYTTELSESUTSTYR
Aktuelle produktgrupper:
Sikkerhet (vakthold)
Sykehusets
beredskapsledelse
Sivilforsvaret
Nødetatene (brann,
politi og ambulanse)
ANSVARLIG AKTØR
Stanse evt. mulige kontaminerte før de går inn i sykehuset
Proaktivitet
-
-
Avklare hvilke scenario innen C-beredskap (generelt) det skal planlegges for basert på
ROS-analyse for HF (hvilken industrivirksomhet finnes i sykehusets opptaksområde,
transport av farlig gods mv.)
-
Bistå med rens av kontaminerte personer på skadested
Lang mobiliseringstid (1 time)
Varsle akuttmottak/intensiv
-
-
Håndtere/rense kontaminerte personer
-
-
Organisere skadested
-
SÅRBARE PUNKTER /UTFORDRINGER
Scenario 2: Intendert spredning av giftig gass (sarin, stridsgasser mv)
Ingen tiltak i beredskapsplanleggingen
Øvelse
-
Informere forsyningsfunksjonen slik at den vet hvilke
type varer/utstyr som forventes innkjøpt/lagerført
basert på behov for C-beredskap
-
Øvelse
-
Rens på skadested med mobil renseenhet (6 enheter
innenfor HSØ- området)
Implementere nasjonale retningslinjer som er under
utarbeidelse fra CBRNe-senteret
-
Håndbok for NBC-medisin
-
Farlig gods-håndboken
Etablerte rutiner
-
-
-
AKTUELLE TILTAK
Ha mer enn én leverandør for sentrale produkter – unngå forsyningssvikt
Proaktivitet
-
-
-
Øvelse
Se RHF-behov vs HINAS nasjonalt
Etablere anskaffelsesstrategi
-
Inngå avtaler med mer enn én leverandør.
-
Kontakte CBRNe-senteret og avklare avtaleansvaret.
-
Avklare med CBRNe-senteret hvem som har avtaleansvar for relevante
produkt(grupper)
Vernedrakter mv er ikke en del av senterets sortiment pr 12. mars 2014
Avklare ved Østfold og Ahus
-
Trenger noe lokalt lager på grunn av hendelsens tidskritikalitet.
-
-
-
Bidra til å låne fra andre HF dersom det er behov
-
Avklare hva som kan lånes v/andre HF
Forsyningssenteret
Proaktivitet
-
-
Motta bestillinger fra sterillager
Motta bestillinger fra mottak/intensiv på forhånd.
Behov for oppdatering av beredskapsplan?
Sykehuspartner/
Bemanne sentrallager, sjekke status når hendelse(n) inntreffer
-
-
-
-
Låne ut utstyr ved behov dersom mulig, jf tidskritikalitet
Forsyningsfunksjonen må være på varslingslisten for slike hendelser
-
Øvelse
-
Avklare med CBRNe-senteret hvem som har
avtaleansvar.
Etablere nødvendige rutiner
-
-
Informasjon til forsyningsfunksjonen om hvilket
utstyr/materiell som er nødvendig.
-
Forsyningstjenester
utenfor eget HF
Oppdatere egen beredskapsplan med dette scenarioet som grunnlag
-
Proaktivitet
-
Etablere rotasjon/utskiftning av varer der dette er nødvendig
Motta rensede pasienter, ambulanse
-
-
Motta kontaminerte pasienter, selvevakuerende
-
Må ha nødvendige varer på lager/beredskapslager som samsvarer med behov for Cberedskap.Bestilling må også omfatte sterilvarer.
Varsle forsyningsseksjonen når hendelse inntreffer
-
-
Legge inn nødvendige bestillinger før hendelsen(e) inntreffer
-
Sykehuset
Forsyningsfunksjonen i
HF
Vernedrakter mv ligger ikke inne i dagens bestillingssystem
-
Mottak/Intensiv/
Vernedrakt
Filter til masker
-
-
Alt utstyr kommer fra én leverandør – dermed høy risiko knyttet både
til tilgang til varene og fare for svikt i bestillingsrutiner.
Varestrømmen avviker fra varestrømmen for andre varer – må
avklares hvordan dette skal håndteres
Spesialutstyr:
Masker
-
BESKYTTELSESUTSTYR
Forsyning av varmt vann (HF har ansvar å levere varmtvann på sykehusets område. På
skadested er dette et ansvar for kommune/brannvesenet. Kapasitet og tilgangen på
varmt vann internt i HF må undersøkes m/teknisk drift).
Varme klær
Tepper, håndklær
Utstyr til O2-behandling
Forstøvere (éngangs)
-
Telt
-
-
RENSESTASJONER, MV
Forsyningssenteret
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Informere Sykehuspartner og øvrige aktører om
innholdet i BCP og hvordan et scenario med
brann i FS vil bli håndtert fra FS/Posten Bring
Utpeke og etablere lagerlokasjoner og rutiner
som kan ivareta sikker håndtering av sterilvarer i
et slikt/tilsvarende scenario
Bli kjent med/implementere fullmakts- og
beslutningsstruktur mellom aktørene
Tidlig varsling til HF om hvordan hendelsen
håndteres og hvordan HF må opptre
Etterspørre om HF har mulighet for alternative
løsninger.
Avklare/koordinere mediehåndtering med
Sykehuspartner/RHF
Vurdere om evt. eksisterende varer fremdeles er
brukbare
Informere leverandørene om situasjonen som
har oppstått og rutiner som gjelder
Opprettholde oversikt over hvor leveransene har
gått, hvor store de er og hvor de skal.
-
-
Posten Bring/
Business continuity plan (BCP)for Posten Bring/Forsyningssenteret er ikke
kjent av de andre aktørene
Forsyningssenteret har fremdeles ansvar for å håndtere bestillinger som
kommer inn til tross for at lageret er satt ut av drift
Iverksette BCP dersom det oppstår brann i FS. Dette innebærer bl.a
omruting av bilene, få varer med fly
Sterilvarer og andre varer med lang leveringstid trenger særlig
oppmerksomhet i BCP
Etablering av endringer i struktur for forsyning inntil normaldrift er etablert
Informasjon til alle HF om hvordan hendelsen håndteres
Reetablering av håndtering av løpende bestillinger
Sikring av sterile varer
AKTUELLE TILTAK
SÅRBARE PUNKTER/UTFORDRINGER
ANSVARLIG AKTØR
Scenario 3: Brann i forsyningssenteret
Sykehuspartner/HINAS
Forsyningsfunksjonen i HF
Stille beredskapskrav i avtalen med Posten Bring
Ta inn i avtalene at leveranseansvaret gjelder uavhengig av
beredskapssituasjon som måtte oppstå
-
-
-
-
Opprettholde leverandørlojalitet til FS i et slikt scenario fordi
forsyningssenteret fremdeles har ansvar for å håndtere bestillinger som
kommer inn til tross for at lageret ikke fungerer
Følge vanlig leveringskjede så langt som mulig
Forberede evt. iverksettelse av alternative leverandører/leveranser dersom
FS ikke kan opprettholde leveransen i dialog med Sykehuspartner/RHF
Ha oversikt over hvor lang tid egen virksomhet kan opprettholdes før evt.
iverksettelse av alternative leveranser (6 timer – 3 dager etc.).
Kommunikasjon med øvrige virksomhet i HF
Håndtering av mediehenvendelser
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Jf § 8 i beredskapsforskriften
Bidra til å etablere fullmakts- og
Avtaleforvalter må koordinere kontakt med
produktrådene
Vurdere mulighet for å avtaler som omfatter
mulighet for å bruke leverandørlokasjon for
sterilvarer i beredskapssituasjoner
Få kjennskap og tillit til FS-beredskapsplan/BCP
Tydeliggjøre kontaktpunkt for FS ved
Beredskapssituasjoner i forsynings-seksjonen i
det enkelte HF
Implementere og etterleve fullmakts- og
Ha avklart evt rutiner og standarder for
alternative varer
Ha oversikt over avtaler med alternative
leverandører
God oversikt over egne behov
God oversikt over bestillinger som er under
leveranse/”på hjul”
Bidra med nødvendig informasjon og
kommunikasjon til/mellom aktørene
Ha dialog med fagdirektørene
Koble på kommunikasjonsavdelingen i HF – må
koordineres med RHF
Business continuity plan for Posten Bring/FS er ikke kjent
Informasjon til HF
Håndtere og koordinere mediehenvendelser
Informasjonsutveksling
Tilgang på fagekspertise som støtte for FS og egen forsyningsseksjon er
uklart /ikke definert
-
-
Helse Sør-øst RHF
Kliniske avdelinger/HF
Den til en hver tid gjeldende produktkatalogen hos FS
Informasjonsutveksling og usikkerhet som situasjonen
Kvalitet på lagerlokasjonene vs sterile varer
-
Leverandører og
transportører
-
-
-
-
-
-
-
-
Må få informasjon fra RHF om situasjonen
Informasjon fra egen forsyningsseksjon om status
og hvordan de skal opptre
Involvere og ansvarliggjøre produktrådene
Bidra til å etablere og implementere fullmakts- og
Fagdirektørene ansvarlig for prioritering
Få kjennskap og tillit til FS-beredskapsplan/BCP
Avklare hvem som skal informeres
Avklare hvordan informere og hvilke kanaler
Etablere fullmakts- og beslutningsstruktur
mellom aktørene
Koble på kommunikasjonsavdelingen og
koordinere med HF’ene
FS må få ut informasjon til
leverandørene/transportørene raskest mulig
Vurdere mulighet for å bruke leverandørlokasjon
for sterile varer i beredskapssituasjon
Behov for å revidere kvalitet av lagrene hos
leverandørenes for å sikre sterilvarer
Prosjektrapport
Krav til håndtering av sterilt
medisinsk utstyr
2
Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr
Helse Sør-Øst RHF
Innholdsfortegnelse
1.
2.
3.
4.
5.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
7.
7.1.
7.2.
7.3.
8.
9.
9.1.
9.2.
9.3.
10.
Bakgrunn ................................................................................................................................................... 3
Målsetning ................................................................................................................................................. 3
Etablering av prosjektgruppen ............................................................................................................... 3
Grunnleggende nasjonale og internasjonale regelverk og standarder ............................................... 4
Hovedutfordringer med dagens krav .................................................................................................... 4
Kartlegging av muligheter og begrensinger .......................................................................................... 4
Forsyningssenteret – muligheter og begrensninger ......................................................................... 4
Leverandører - muligheter og begrensninger.................................................................................... 5
Helseforetakene – muligheter og begrensninger .............................................................................. 7
Behov for risikoanalyse ........................................................................................................................ 8
Forankring ................................................................................................................................................. 8
Forankring hos Forsyningssenteret .................................................................................................... 8
Forankring hos leverandørene ............................................................................................................ 8
Forankring hos helseforetakene.......................................................................................................... 9
Forslag til tiltak ......................................................................................................................................... 9
Informasjon ............................................................................................................................................. 11
Informasjon til Forsyningssenteret .................................................................................................. 11
Informasjon til leverandører ............................................................................................................. 11
Informasjon til helseforetakene ........................................................................................................ 11
Definisjoner og referanser ................................................................................................................. 12
Vedlegg:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Prosjektmandat
Krav til levering av sterile varer ved HSØ-FS
Revidert krav til levering av sterile varer ved HSØ-FS
Revised GDP Eucomed
Rutiner for registrering av sterile varer i Norkat
Rutiner for håndtering av bestillingskvantum
Spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods
Selvrapportering av GDP – nye avtaler
Selvrapportering av GDP – endringer
Retningslinje om registrering av medisinsk utstyr
GDP definisjoner og EN 11607 norsk
Beskrivelse av forpakninger benyttet i varekatalogen for HSØ-FS
Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00.
Helse Sør-Øst RHF
3
1. Bakgrunn
I forbindelse med etableringen av felles Forsyningssenter (FS) for helseforetakene i Helse Sør-Øst
(HSØ) ble det stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og
ompakking av sterile varer. Dagens krav til emballering av sterile varer for levering til FS ble vedtatt
av representanter for helseforetakenes sterilsentraler i november 2008. Dette kravet har medført en
betydelig begrensing i vareutvalget som kan tilbys via FS. Det viser seg at det ikke er samsvar
mellom kravene de ulike helseforetakene stiller til leverandørene og kravet som stilles til
Forsyningssenteret, og dels hva som aksepteres av ulike avdelinger innen samme helseforetak.
Leverandørene leverer i dag varer direkte til helseforetakene, varer som på grunn av kravet til
emballering blir avvist ved FS.
Med bakgrunn i ovennevnte problemstilling besluttet Helse Sør-Øst regionale helseforetak (HSØ
RHF) i forum for innkjøp og logistikk (FIL) 9. september 2010 å opprette en prosjektgruppe for å
bidra til at det etableres felles krav til håndtering av sterile varer i HSØ.
Prosjektmandatet er vedlagt denne rapporten under vedlegg 1.
2. Målsetning
Målsettingen med prosjektet er å tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til
emballering av sterile varer uavhengig av om varen leveres fra FS eller fra leverandøren og direkte til
helseforetaket.
3. Etablering av prosjektgruppen
Invitasjon om deltagelse i prosjektgruppen ble sendt helseforetakene medio september 2010. Basert
på et ønske om en bred representasjon i prosjektet kom HSØ RHF i invitasjonen med forslag til
prosjektdeltagere. Helseforetakene ble bedt om å gi tilbakemelding på eventuelle innsigelser i forhold
til prosjektdeltagerne som var foreslått.
Tilbakemeldingene fra helseforetakene ledet til følgende sammensetning av prosjektgruppen:
·
·
·
·
·
·
·
Prosjektleder spesialrådgiver sortiment Mona Stainsby, Helse Sør-Øst RHF
Avdelingssjef Egil Lingaas, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo
universitetssykehus - Rikshospitalet
Hygienesykepleier Linda Ashurst, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo
universitetssykehus - Rikshospitalet
Leder av sterilforsyning Heidi Garberg Gule, Oslo universitetssykehus
representert ved ledende spesialsykepleier Dijana Dahl.
Leder av sterilforsyning Karin Sæther, Akershus universitetssykehus
Avdelingssykepleier operasjon Eva Dolva, Sykehuset Innlandet
Hygienesykepleier Bente Rognlien, Vestre Viken.
Det regionale produktrådet for hygiene vil ved behov fungere som referansegruppe. Øvrige parter
berørt av prosjektgruppens arbeid er konsultert ved behov.
Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00.
4
Helse Sør-Øst RHF
Det har vært gjennomført seks møter i prosjektgruppen og to møter med leverandørforeningen for
helse-Norge (LFH). Ulike arbeidsoppgaver er fordelt på prosjektdeltagerne og håndtert mellom
møtene.
4. Grunnleggende nasjonale og internasjonale regelverk og
standarder
Medisinsk utstyr er lovregulert gjennom lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr.
Forskriften er igjen basert på EU-Direktivene om medisinsk utstyr, særskilt Direktiv 93/42/EØF
med endringene 2007/47/EF. En rekke europeiske (NS-EN) og internasjonale (NS-EN ISO eller
ISO) standarder benyttes som grunnlag for standardisering og dokumentasjon for
overensstemmelse. De viktigste standardene er listet opp i denne rapporten under punkt 10
Definisjoner og referanser.
5. Hovedutfordringer med dagens krav
Dagens krav medfører en betydelig begrensing i vareutvalget som kan tilbys via FS. En rekke
volumprodukter, der i blant produkter til dialysebehandling, kan ikke leveres via FS fordi produktene
er sterile, men ikke emballert (3 lag) i henhold til gjeldende krav for levering av varer til FS. Med
bakgrunn i gjeldende krav avviser FS en rekke produkter, og det oppstår situasjoner hvor
helseforetakene ikke får levert kritiske varer. Helseforetakene godkjenner imidlertid at leverandørene
leverer disse varene direkte.
Prosjektgruppen anser at de gjeldende kravene til levering av sterile varer til FS er både unyanserte
og upresise, i det kravene kun fokuserer på emballering og ikke ivaretar andre viktige aspekter ved
transport og lagring av sterilt utstyr. Kravene er ikke forankret i gjeldende standarder. Det presiseres
spesielt at det ikke er formelle krav til at sterile varer skal ha et bestemt antall lag med emballasje.
Konkurransegrunnlag og eksisterende kontrakter er mangelfulle med hensyn til en tydelig presisering
av ansvaret for og krav til distributørene når det gjelder håndteringen av sterile varer. Dette leder til
konflikter mellom leverandørene, FS og helseforetakene. Konfliktene påvirker vareflyten og kan i
ytterste konsekvens utgjøre en risiko for pasientbehandlingen.
Kravet som skal revideres er vedlagt denne rapporten under vedlegg 2. Revidert krav følger av
vedlegg 3.
6. Kartlegging av muligheter og begrensinger
Både helseforetakene, FS og leverandørene må forholde seg til de krav som stilles til emballering og
håndtering av sterile varer. Kravene som stilles har konsekvenser for partene som er berørt.
6.1.
Forsyningssenteret – muligheter og begrensninger
FS destruerer en mengde sterile varer som følge av manglende oppfyllelse av dagens krav til
emballering. Brudd på den beskyttende emballasjen kan oppstå som følge av mangelfull merking,
Helse Sør-Øst RHF
5
retur av sterile varer fra helseforetakene der den beskyttende emballasjen har vært åpnet og
transportskader som resulterer i at varene må tas ut av varebeholdingen ved FS.
Merking
I skjermbildet som benyttes i varemottaket ved FS fremkommer det ikke om varen er steril. I tillegg
til dårlig merking på den beskyttende emballasjen medfører dette forsinkelser og risiko for feil
håndtering av varene.
Prosjektgruppen anbefaler at informasjon om varene er sterile bør fremkomme ved innregistrering og plukking
i lageret. Helse Sør-Øst RHF må i tillegg gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår
ved utydelig merking av sterile varer og oppfordre til en best mulig merking.
Retur
FS kan godkjenne retur av sterile varer fra helseforetakene dersom det kan etableres en
tilfredsstillende dokumentasjon på at varen er håndtert slik at det ikke medfører tvil om steriliteten.
Prosjektgruppen anbefaler at det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som returneres
fra HFene til FS og fra FS til leverandørene. Tilsvarende anbefales også etablert for retur fra HFene til
leverandørene. For nærmere beskrivelse, se vedlegg 4, ”Good Distribution Practice” (GDP) pkt 15.2.
Transportskader
Synlige transportskader som oppstår etter signering for mottak av varen skal håndteres av FS eller
helseforetaket. En synlig transportskade vil kunne innebære at varer ikke lenger er sterile.
Transportskader vil ofte medføre at varer må kasseres.
Prosjektgruppen anbefaler at FS og helseforetakene etablerer en ordning for merking, vurdering og håndtering
av kassert utstyr for å sikre at varene ikke kommer tilbake i forsyningskjeden.
Tilbakekalling – ”Recall”
Fra tid til annen har produsenter behov for å tilbakekalle varer som befinner seg i forsyningskjeden
eller som har nådd mottaker/sykehusavdelingen. Utgangspunktet for tilbakekallingen kan blant
annet være at produsenten har avdekket produksjonsfeil som kan medføre tvil om produktene er
sterile. Rutiner for å sikre at produkter som er tilbakekalt fra markedet ikke benyttes på pasienter er
per i dag ikke koordinert på en tilfredsstillende måte.
Prosjektgruppen anbefaler at det ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer også
legges vekt på rutiner som sikre at tilbakekalling av varer skjer på en forsvarlig måte.
6.2.
Leverandører - muligheter og begrensninger
Prosjektgruppen har vært i dialog med Leverandører for helse-Norge (LFH) og to av deres
medlemsbedrifter. Leverandørene er representert ved en internasjonal produsent av sterile varer med
hovedlager i utlandet (3M) og en norsk distributør med lager i Norge (Puls AS). Begge
leverandørene opplyser at de i liten grad er kjent med eller forholder seg til dokumentet ”Good
Distribution Practice ”(GDP) fra Eucomed. Eucomed er en bransjeorganisasjon for den medisinsk
teknologiske industrien i Europa. Produksjon av medisinsk utstyr skal skje i henhold til EUdirektivene om medisinsk utstyr/Forskrift om medisinsk utstyr, som blant annet forutsetter
produksjon i henhold til kvalitetssystem og validering av steriliseringsprosesser, emballering og
lagring. Etterlevelse av kravene blir oftest verifisert ved at produsentene dokumenterer
6
Helse Sør-Øst RHF
overensstemmelse med europeiske og internasjonale standarder. Mange produsenter stiller også krav
til distributører og gjennomfører kontroller av lokaler, rutiner og lagre.
Forpakningsenheter
Leverandører tilbyr helseforetakene mindre forpakningsenheter enn det som kan bestilles via FS.
Som en følge av dette begrenses omsetningen av enkelte produkter ved FS unødig. Mulighet for
salg av mindre forpakningsenheter via FS vil for enkelte varer være mer i samsvar med
helseforetakenes etterspørsel. For i størst mulig grad å kunne sentralisere vareflyten ønsker
leverandørene at forpakninger brytes i sterilt lager ved FS. Det er også interesse for at forpakninger
kan brytes hos leverandøren. Dette gjelder særlig varer med svært lav omsetning.
Prosjektgruppen anbefaler at muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter utredes.
Kompetanse
Det er behov for økt kompetanse både hos leverandørene og helseforetakene når det gjelder
transport og håndtering av sterile varer. Leverandørene peker på at intern transport av sterile varer i
sykehuset kan være en utfordring. Det presiseres også at det må stilles samme krav til transport,
oppbevaring og håndtering av sterile varer både hos helseforetakene og leverandørene.
Prosjektgruppen anbefaler at kravet til emballering og håndtering av sterile varer gjøres kjent i
helseforetakene. Videre anbefaler prosjektgruppen at LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterile
varer kjent blant sine medlemmer. HSØ RHF bør ha ansvar for at leverandører som ikke er medlemmer av
LFH mottar tilsvarende informasjon.
Produsentkrav
Leverandørene og prosjektgruppen er oppmerksomme på at krav fra produsenten må ivaretas og
være førende for å sikre at varene bevarer sin sterilitet og funksjon frem til mottaker. Det vises blant
annet til NS-EN ISO 11607-1:2009 og NS-EN ISO 11607-2:2006.
Krav til leverandøren
Dersom leverandøren kan dokumentere at produsentens krav er fulgt, skal den sterile varen kunne
leveres via FS. Det forutsettes at GDP eller tilsvarende kvalitetssystem er fulgt. Leverandørene må
på forespørsel fra HSØ kunne dokumentere relevante produsentkrav.
Prosjektgruppen foreslår at det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har
for lagring av sterile varer i eget lager. En nærmere beskrivelse av dette fremkommer under prosjektrapportens
punkt 8. Forslag til tiltak.
Prosjektgruppen foreslår videre at det i fremtiden etableres et system for kontroll og eventuelt tilsyn med
leverandørene uavhengig av eventuell ompakking. Bakgrunnen for dette forslaget er at det ikke finnes noe
nasjonalt system. En nærmere beskrivelse fremkommer under prosjektrapportens punkt 8, Forslag til tiltak.
Lik praksis
Behovet for entydige krav til ytter- og transportemballasje (beskyttende emballasje) av sterile varer
har blitt synliggjort gjennom etableringen av FS. Leverandørene peker på at kravene som stilles til
dem må forankres og gjøres gjeldende på tvers av helseforetakene for å sikre en forsvarlig vareflyt.
Fra leverandørenes side er det ønskelig at krav som utarbeides i HSØ også drøftes med de øvrige
helseregionene. Prosjektgruppene slutter seg til leverandørenes synspunkt.
Helse Sør-Øst RHF
6.3.
7
Helseforetakene – muligheter og begrensninger
Heleforetakene har ulike utfordringer med hensyn til håndtering av sterile varer. Enkelte
helseforetak har sentrallager og egne sterile lagre samt gode bygningsmessige forhold. Andre
helseforetak har store utfordringer fordi lokalene er lite egnet for varehåndtering generelt.
Etterlevelse av krav til luftfuktighet, temperatur, trafikk/ferdsel, renhold og håndtering av sterilt
engangsutstyr er ikke gjennomførbart til tross for gode kunnskaper. Med bakgrunn i lokale forhold
og varierende kompetanse fremstår det derfor som om helseforetakene stiller ulike krav til
emballering og håndtering av sterile varer.
Infrastruktur
Det er store variasjoner i helseforetakenes håndtering og interne distribusjon av sterile varer. Enkelte
helseforetak har ikke sentrallagre, mens andre har avanserte lagerløsninger tilpasset håndtering av
sterile varer. Variasjonene i lagerløsninger medfører utfordringer for både leverandører og FS.
Prosjektgruppen anbefaler at det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve
kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Det bør også etableres et regionalt systemansvar for
Kompetanse
Kravene som stilles til emballering og håndtering av sterile varer er ikke tilstrekkelig kjent i
helseforetakene.
Prosjektgruppen anbefaler at helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til
Forpakningsenheter
Varekatalogene ved helseforetakene har ikke entydig bruk av forpakningsstørrelser og benevnelser.
Helseforetakene har ulike bestillingssystemer og varekataloger. I enkelte bestillingssystemer
fremkommer det ikke om varene er sterile. For nærmere informasjon om rutiner knyttet til
varekataloger, se:
· Vedlegg 5, Rutine for registrering av sterile varer i Norkat. Norkat er HSØs database for registrering av
produkter på artikkelnummer-nivå.
· Vedlegg 6, Rutine for endring av MBK, dvs. det minste kvantum varen kan bestilles i.
Prosjektgruppen anbefaler at det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen.
Retur
Helseforetakene mottar sterile varer i større kvantum enn ønsket. De mottar også sterile varer som
er feilbestilt og feillevert. Leverandørene seg i mellom og FS har ulik praksis når det gjelder å
akseptere retur av sterile varer. Varemottaket i enkelte helseforetak er også lite egnet for å motta
sterile varer.
Prosjektgruppen anbefaler helseforetakene å være mer oppmerksomme på merkingen av emballasjen på varer
som mottas. Pakkseddelen må kontrolleres før forpakningen brytes.
Retur av sterile varer fra helseforetakene skal kun foregå dersom det foreligger dokumentasjon på at varen er
håndtert slik at det ikke medfører tvil om steriliteten jfr. pkt. 6.1.
8
Helse Sør-Øst RHF
6.4.
Behov for risikoanalyse
Når det gjelder produksjon av sterile varer og distribusjon av disse, er krav til risikoanalyse ivaretatt
gjennom internasjonale standarder. I tillegg til standarder for produksjon, omfatter dette blant annet
NS-EN ISO 11607-1:2009 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr – Del 1: Krav til
materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer. Del 2: Krav til formgiving. Forsegling og
sammensetting. Se for øvrig www.standard.no
Risikofaktorene knyttet til emballering og håndtering av sterile varer er mange. HSØ har mulighet til
å styre flere av risikofaktorene og ønsker å ha kontroll på det som kan kontrolleres. Risikofaktorene
er blant annet:
· Manglende kompetanse (gjelder alle ledd)
· Mangelfull merking av den beskyttende emballasjen (transportemballasjen)
· Ulike enhetsbetegnelser
· Ulike elektroniske systemer for håndtering av varekatalog
· Ulik forståelse av antall lag med emballasje
· Varierende fysiske forhold for transport og ompakking av sterile vare
En risikoanalyse av alle faktorer knyttet til emballering og håndtering av sterile varer er for
omfattende for dette prosjektet. Gjennom intern revisjon av forholdene hos leverandøren, ved FS
og i helseforetakene kan det oppnås en bedre kontroll med mulige risikofaktorer. Det er utarbeidet
et forslag til spørreskjema (spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods), som har vært
gjennomgått av representanter for leverandørene. For nærmere informasjon om forslag til
spørreskjema se vedlegg 7, spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods.
Prosjektgruppen anbefaler at leverandører som oppgir at de ikke er i stand til å foreta ompakking av sterile
varer på en forsvarlig måte, bør kunne tilbys ompakking av varene ved FS. Det anbefales at det inngås
særskilte avtaler for dette.
7. Forankring
En forutsening for etterlevelse av de kravene som stilles til emballering og håndtering av sterile varer
er å sikre forankring hos partene som er berørt.
7.1.
Forankring hos Forsyningssenteret
Prosjektgruppen har invitert lagersjef ved FS til møter og løpende orientert ham om fremdriften i
prosjektet. Prosjektgruppen har besøkt lageret for å skaffe innsikt i og forståelse for praktiske
tilnærminger og utfordringer ved håndtering av sterile varer. Forslag til revidert krav til
emballering og håndtering av sterile varer er forelagt FS og kravene er klare for innføring.
Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos logistikkoperatøren fremkommer av pkt. 9.1.
7.2.
Forankring hos leverandørene
Prosjektgruppen har gjennomført dialogmøter med Leverandørforeningen for helse-Norge (LFH)
og representanter for to store leverandører av sterilt engangsutstyr, én med lager i Norge og én
Helse Sør-Øst RHF
9
med lager i Europa. Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos leverandørene
fremkommer av pkt. 9.2.
7.3.
Forankring hos helseforetakene
Representanter fra helseforetakene ble invitert til å delta i prosjektgruppen for revidering av krav til
emballering og håndtering av sterile varer. Prosjektgruppen har en bred faglig og geografisk
sammensetning. Gjennomføringen av prosjektet er forankret i forum for innkjøp og logistikk
(FIL), representert ved innkjøps- og logistikkansvarlige ved samtlige helseforetak i HSØ.
Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos helseforetakene fremkommer av pkt. 9.3.
8. Forslag til tiltak
Prosjektgruppen påpeker at ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert. Produsentens
spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av HSØ.
Prosjektgruppen foreslår at krav som stilles av HSØ tar utgangspunkt i at leverandører av sterilt
medisinsk utstyr følger retningslinjer for god distribusjonspraksis fra Eucomed, slik det er beskrevet
i Revised Good Distribution Practice (GDP) versjon May 2010, eller senere versjoner når disse blir
gjort gjeldende. Dette gjelder også lagring og eventuell ompakking. Se vedlegg 4.
Prosjektgruppen anbefaler at:
· Informasjon om varer defineres som sterilt medisinsk utstyr bør fremkomme ved innregistrering og plukking
av varene ved FS. HSØ RHF må i tillegg gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår
ved utydelig merking av sterilt medisinsk utstyr og oppfordre til en best mulig merking.
· Det bør etableres en ordning for merking, vurdering og håndtering av kassert utstyr for å sikre at varene ikke
kommer tilbake i forsyningskjeden.
· Det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som returneres fra HFene til FS og fra FS
til leverandørene. Tilsvarende anbefales også etablert for retur fra HFene til leverandørene. For nærmere
beskrivelse se vedlegg 4, ”Good Distribution Practice” (GDP) pkt 15.2.
· Det ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer også legges vekt på rutiner som
sikre at tilbakekalling av varer skjer på en forsvarlig måte.
· Det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen. I varekatalogen må det fremkomme
hvilke varer som er definert som sterilt medisinsk utstyr.
· Muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter fra leverandører til FS og helseforetak utredes.
· Det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve kravene til håndtering av sterilt
medisinsk utstyr.
· Det bør etableres et regionalt systemansvar for håndtering av sterilt medisinsk utstyr.
Helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til håndtering av sterilt medisinsk
utstyr.
· Regionalt kompetansesenter for smittevern etablerer en dialog med de tilsvarende kompetansesentre i de øvrige
RHF-ene for en nasjonal faglig samordning på dette området.
· Det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har for lagring av sterilt
medisinsk utstyr i eget lager. Se vedlegg 7, spørreskjema for eksisterende leverandører.
· Fremtidige anbudsforespørsler stiller krav til at leverandører beskriver sitt kvalitetssystem og besvarer et
selvrapporteringsskjema. Vedlegg 8, selvrapportering av GDP – NYE AVTALER.
10
Helse Sør-Øst RHF
·
·
Det etableres en tilsynsordning for å sikre leverandørenes etterlevelse av god distribusjonspraksis. For forslag
til skjema se vedlegg 9, selvrapportering av GDP – ETTERLEVELSE.
LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterilt medisinsk utstyr til HSØ kjent blant sine
medlemmer. Det bør tilrettelegges for at leverandører som ikke er medlemmer av LFH får tilsvarende
informasjon fra HSØ.
Ansvar
Prosjektgruppen gjør oppmerksom på at leverandøren har ansvar for at varen bevarer sin sterilitet
frem til mottaker har signert for at varen er mottatt, og at mottaker har nødvendig informasjon til å
kunne bevare produktets sterilitet og funksjon, kfr. Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg ØMU I
punkt 13. Ansvar for videre håndtering av sterilt medisinsk utstyr overføres til mottaker ved
godkjent mottak, og varen håndteres videre i tråd med produsentens krav. Ved ompakking må
emballering sikre at varen bevarer sin sterilitet frem til sluttbruker.
Nærmere utdyping av krav til leverandørens kvalitetssystem
Kvalitetssystemet skal beskrive alle deler av transportkjeden, inkludert eventuell mellomlagring og
ompakking av utstyr. Myndighet og ansvar for kvalitetssystemet skal beskrives. Personellet må ha
tilstrekkelig innsikt i krav og risikoer knyttet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Dette
inkluderer personell hos eventuelle underleverandører, transportører o.a. Nøkkelpersonell skal ha
opplæring, anledning og mulighet til å kontrollere at sterile produkter håndteres korrekt, og
myndighet til å stanse leveranser ved avvik. Leverandøren skal dokumentere personalets kompetanse
og opplæring, samt hvilke rutiner som er etablert for vedlikehold og oppdatering av kompetanse når
det gjelder håndtering av sterilt medisinsk utstyr.
Leverandør skal beskrive prosedyrer som benyttes for å sikre at produktet bevares sin sterilitet
gjennom hele transportkjeden. Som et minimum skal det foreligge prosedyrer for sikring,
registrering og dokumentasjon av:
o Beskyttelse mot mekanisk skade, fuktighet og direkte sollys
o Inspeksjon - visuell kontroll
o Temperatur
o Luftfuktighet
o Renhold av lokaler og transportmidler
o Adgangskontroll og eventuelle bekledningsrutiner
o Skadedyrskontroll
o Prinsipper og prosedyrer for eventuell ompakking hos leverandør
Det skal foreligge informasjon om transport utføres av leverandøren selv eller av underleverandør,
samt beskrivelse av prinsipper for valg av transportmiddel og beskyttelse av godset under transport.
Sporbarhet er spesielt viktig for hendelser/prosesser som kan påvirke produktets sterilitet.
Sporbarhetssystemet må beskrives og må sikre varsling av feil og tilbakekalling/karantene av
produkter på lik linje med feil av andre årsaker. Kfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 2-11.
Lokaler og utstyr skal være utformet på en slik måte at risiko for kontaminering av de sterile
produktene minimeres. Leverandør skal beskrive hvordan lokaler og utstyr er utformet for å ivareta
dette. Beskrivelsen bør omfatte overflatenes beskaffenhet, ventilasjon og inneklima, beskyttelse mot
skadedyr og insekter o.a.
Helse Sør-Øst RHF
11
Registrering i utstyrsregisteret hos Helsedirektoratet
Prosjektgruppen gjør oppmerksom på at det er leverandørens ansvar å sørge for at produkter som
omsettes i Norge oppfyller registreringsplikten slik den fremkommer i forskriften om medisinsk
utstyr § 2-8. For nærmere informasjon se vedlegg 10, Retningslinjer for registrering av medisinsk
utstyr.
9. Informasjon
HSØ RHF vil utarbeidet et nyhetsbrev som beskriver prosjektarbeidet og gir de berørte parter
informasjon om hvor de kan få tilgang til prosjektrapporten. Både helseforetakene, FS og
leverandørene vil få tilgang til nyhetsbrevet. Prosjektgruppen har i tillegg ansvar for å utarbeide
særskilte informasjonsskriv til de ulike berørte parter. Informasjonsskrivene skal være ferdig
utarbeidet innen 1. september 2011. Informasjonsskrivene skal gjøres tilgjengelig på HSØ sin
internettside under arkfanen innkjøp og logistikk. I samarbeid med LFH og FS vil det også bli
utarbeidet et e-læringskurs for leverandører og ansatte ved helseforetakene. Kurset skal sikre at
personell som håndtere sterilt medisinsk utstyr og medisinsk utstyr generelt er kjent med hvilke
hensyn som bør tas.
9.1.
Informasjon til Forsyningssenteret
HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn og
hensikten med prosjektet beskrives. Informasjonsskrivet skal inneholde en rutine som beskriver
hvordan FS skal forholde seg til mottak og distribusjon av sterilt medisinsk utstyr.
9.2.
Informasjon til leverandører
HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn og
hensikten med prosjektet beskrives. Informasjonsskrivet skal også inneholde nyttige tips og råd til
leverandørene i dialog med helseforetak og i dialog med produsenter. Informasjonsskrivet skal
være begrenset til konkrete forhold som berører leverandørene. Informasjonsskrivet skal
distribueres via LFH og gjøres tilgjengelig på HSØ sin internettside under arkfanen innkjøp og
logistikk. Prosjektrapporten skal også gjøres tilgjengelig hos LFH og distribueres til de leverandører
som måtte ønske det.
9.3.
Informasjon til helseforetakene
HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn
og hensikten med prosjektet beskrives. Generell informasjon om prosjektet skal fremkomme av
nyhetsbrevet. Egne informasjonsskriv skal tilpasses ulike grupper med særskilt interesse eller
ansvar for håndtering av sterile varer. Informasjonsskrivene skal være begrenset til konkrete
forhold som berører for eksempel lager, innkjøp, sterilsentraler, operasjonsavdelinger,
smittevernpersonell og brukere av sterilt medisinsk utstyr.
12
10.
Helse Sør-Øst RHF
Definisjoner og referanser
Alle parter som skal forholde seg til kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst
må være kjent med begrepene og definisjonene som benyttes i prosjektrapporten og underliggende
dokumenter. Aktuelle definisjoner fremgår av vedlegg 10 og 11. Det bemerkes spesielt at begrepene
ytteremballasje og 3-lags emballasje, som har vært benyttet i den nåværende kravspesifikasjonen, ikke
er definert i NS-EN ISO 11607-1. Denne delen av NS-EN ISO 11607 spesifiserer krav og
testmetoder for materialer, preformerte sterile barrieresystemer, sterile barrieresystemer og
emballeringssystemer som har til hensikt å bevare steriliteten til sluttsterilisert medisinsk utstyr frem
til anvendelsen. Den gjelder for industrien, helseinstitusjoner og alle andre steder hvor medisinsk
utstyr er plassert i sterile barrieresystemer og sterilisert. Den beskriver ikke kvalitetssystemer for
kontroll av alle stadier i produksjonsprosessen.
Alle forslag til nye spesifikasjoner benytter de gjeldende definisjonene i NS-EN ISO 11607.
Sterilt barrieresystem: Minimumsemballasje som hindrer gjennomtrengning av mikroorganismer
og tillater aseptisk presentasjon av produktet på bruksstedet.
Beskyttende emballasje: Utforming av emballasjematerialer som skal hindre skade på det sterile
barrieresystemet og dets innhold fra det er produsert til det skal brukes.
Emballasjesystem: Kombinasjon av det sterile barrieresystemet og den beskyttende emballasjen.
Lover og forskrifter
Direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EF, sist modifisert ved Direktiv 2007/47/EC
LOV 1995-01-12 nr 06: Lov om medisinsk utstyr.
FOR 2005-12.15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr
Standarder
NS-EN ISO 11607 -1:2009
Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr.
Del 1: krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer (ISO 11607-1:2006)
NS-EN ISO 11607 -2:2006
Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr
Del 2: krav til formgivning, forsegling og sammensetting
NS-EN 980:2008
Symboler for merking av medisinsk utstyr
ISO 15223-1:2007
Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied - Part 1: General requirements
NS-EN ISO 9001:2008.
Systemer for kvalitetsstyring - Krav
NS-EN ISO 13485:2003
Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk
NS-EN ISO 14971:2009
Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr
Andre referanser
Eucomed - Revised Good Distribution Practice (GDP) version May 2010” (vedlegg 2)
Brudd på 1.lags
emballering
Årsak til ikke kunne
benyttes
Objektet Mister
3A feilhåndtering under transport
3 Støt
2B121 Datakvalitet batch/Lot
2B13 Feilleveranse
2B12 Feilbestilling
2B11 Utilstrekkelig bygningsmasse
2B1 For store volum
2A12 Manglende opplæring
2A2 Manglende holdninger eller kultur
2A11 Vikarer og tilfeldig arbeidskraft
2A1 Manglende kompetanse
2B Ompakking
2A Uhell/slurv
ID Hendelse
hendelse
1 Usteril vare fra produsent
2 Pakke opp feil
Vedlegg 5 ROS analyse sterilt medisinsk utstyr
Manglende opplæring
rotårsak
Manglende holdninger eller kultur
Utilstrekkelig bygningsmasse
Feilbestilling
Feilleveranse
rotårsak
2A12
2A12
2A2
2A12
2B11
2B12
2B13
3A
3B
2A
2B
2A
2A1
feilhåndtering under transport
Feillagring
Uhell/slurv
Ompakking
Uhell/slurv
Manglende kompetanse
rotårsak
2A1
Vikarer og tilfeldig arbeidskraft
Reduksjon av vikarer og
tilfeldig arbeidskraft
redusere antall
ompakninger/hender
holdningsarbeid og
transportenhet i bur
Sikre god emballasje, gode
rutiner ved transport og
lagring, minimere
ompakking, opplæring og
enhetlig register
Transparens og enhetlige
beskrivelse av data
Stille krav til egnethet og
beskyttelse mot fukt, skitt,
temperatur på lager som
sterilvarer følger
Transparens og enhetlige
beskrivelse av data
prosedyrepakker
ikke tape sammen under
Opplæring av personell
Opplæring av personell
færre artikler pr
emballasje fra produsent
gode sikringsrutiner
Økt bruk av digital
bestilling
Økt bruk av digital
bestilling
høy faglig
kompetanse på FS,
behov for 2 lag helt
frem til pasient/post
Visuell kontroll
Visuell kontroll
FS
holdninger, rutiner
kontrollstasjon/varemotta og opplæring
l høyere ansvar for varens
forpliktende opplæringskrav Internkontroll
Opplæring og informasjon
Rutiner
Minimumskrav vedr
Faste lister av vikarer
opplæring og
Mer avdelingsforpakninger
med enkel vareflytting (for
eksempel kurver i bur rett i
Mer opplæring
Opplæring i rutiner
Internkontroll
emballasjekrav i anbud
Produksjon eller emballeringsfeil hos
Uhell/slurv
Ompakking
For store volum
Tiltak
Årsak
2A11
2A
2B
2A1
2A2
2B1
ID
årsak
1A
Internkontroll
færrest mulig
håndteringer av
produkt
Støt
Fukt (indirekte eller direkte)
Urene omgivelser
Manglende kontroll
6A2 Utilstrekkelige rutiner for merking
6A1 Utilstrekkelige datasystemer
6A Manglende dokumentasjon
3
4
5
6
2 Pakke opp feil
Utilstrekkelige rutiner for merking
rotårsak
6A2
rotårsak
Manglende dokumentasjon
Utilstrekkelige datasystemer
6A
6A1
(tidligere listet)
(tidligere listet)
(tidligere listet)
Uhell/slurv
Feillagring
(tidligere listet)
2A
2A1
2A2
3B
Mistillit til egenskap
eller forpaknings
Feillagring
(tidligere listet)
3B
4B Temperattursvingninger
4 Fukt (indirekte eller direkte)
5 Urene omgivelser
Feillagring
3B
3A
4A Vær og vind
Ompakking
Utilstrekkelig bygningsmasse
overfylt lager
For store volum
Årsak
Vær og vind
Temperattursvingninger
Feillagring
ID
årsak
2A1
2A2
2A1
2A2
2B
2B11
3B1
2B1
4A
4B
3B
3A
4 Fukt (indirekte eller direkte)
3B1 overfylt lager
3B Feillagring
ID Hendelse
hendelse
1.Lag kontaminert
Gjennomtrengning 1
lag
Årsak til ikke kunne
benyttes
Vedlegg 5 ROS analyse sterilt medisinsk utstyr
mottakskontroll -sortere
bort skadde varer
dokumenterte
Tillate tempereringsstid
ved store
egnede
sporbarhet på
leveransen
Leverandørforenin
gen og RHF
gode
enklere retur
dokumentasjonsruti
felles krav fra
Transparens i data, kataloger identifiserer og avklare
og rutiner
digitale
systematisk internrevisjon. Leverandørforeningen og god kommunikasjon
RHF sammen
i kjeden mellom
god kommunikasjon i kjeden Merkingsrutiner
mellom forskjellige ledd
sporbarhet på leveransen
systematisk internrevisjon.
Sikre stabil temperatur
All transport og
avvlevering skal
ikke oveheng på pall økt
mer varer gjennom FS,
bort med lokale
mindre dir leveranser fra lager
visuell kontroll
lagre og
transportere med
ikke nedstabling av pall
Transportere, lesse og lagre Bedret emballasje
under tak
bedre embalasje -plast mot
direkte fuktskade
økt levereransefrekvens
Unngå overfylling av lager
Tiltak
Vedlegg 6: Oppfølgingsspørsmål – workshop ROS analyse
Hva er dine viktigste bekymringspunkter ifht håndtering av sterilt
medisinsk utstyr?
Gruppe 1
·
·
Kunnskap i alle ledd fra produsent til sluttbruker
Minste salgsenhet problematikk
Gruppe 2
·
·
·
·
At varen blir håndtert på en måte som gjøre at den ikke lenger er steril eller blir skadet
Forsyningssikkerhet, resting/erstatningsvarer
Lot/bathc og holdbarhet
Beredskap
Gruppe 3
·
·
·
Lik forståelse av kompetanse og konsekvens både hos avsender og mottaker
Ulik kompetanse på å håndtere samme varer og manglende felles retningslinjer
For store 2 lags forpakninger medfører at 1 lags leveres sluttbruker
Tilstand bygg og biler
Gruppe 4
·
·
·
·
Forbruksvarer – sårbarheten ved å ikke ha lokale lagre
Kontaminering 2lags/3lags
Restordre – volum på bestilling
Opplæring
Hva må til for at forsyningssenteret skal kunne håndtere en
betydelig økt mengde sterilt medisinsk utstyr?
Gruppe 1
·
·
Sortimentsbredde – regionale varakataloger
Kompetanse på faglig håndtering av sterile varer - en faglig leder av sterilrommet som
kan steril
Gruppe 2
·
·
·
·
Styring/oversikt over behov og logikk på avdelingene for god etterfylling
Kontroll på lot/batch
Håndtering av 1.eller 2. lag
Tydelige krav til FS
Gruppe 3
·
·
·
·
Økt kompetanse – kompetente ansatte
Større arealer – flere varer
Økt antall ansatte
Utvidete åpningstid – 7 dager per uke
·
·
·
Felles datasystem for alle aktører
Stopp på N2 nivå. For stor fare for sluttbruker
Varekatalog – ulike å kulturer for levere sterilt utstyr
Gruppe 4
·
·
·
Omløpshastighet
Tilgang/leveranse til sykehus
Beredskapslager på sykehusene

Rapport om forsyning av sterilt medisinsk utstyr - Helse Sør-Øst

Transcription

Similar documents

Torkel Thune

1 E-læring Kommune og Helse foretak Ida Skard

Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr

Områdeplan IKT 2016-2020

Budsjettverktøy i SAS FM

Møteprotokoll 141218 - Sykehuset i Vestfold

360° i Helse Sør-Øst - Software Innovation

RLH referat 150209

24. august - Vestre Viken

RLF referat 150909