Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube

Transcription

Bard* Tri-Funnel Replacement
Gastrostomy Tube
Tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard*
Bard* dreilumige Wechselsonde
Sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard*
Tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel
Bard* Tri-funnel vervangende Gastrostomieslang
Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard*
Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης
Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange
Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi
Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku
Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislange
Bard* háromcsatornás helyettesító gasztrosztómiás szonda
Náhradní gastrostomická sonda Bard* se třemi hrdly
Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel
Bard* Üç Ağızlı Yedek Gastrostomi Borusu
Information for Use
Informations pour l’usage
Gebrauchsinformationen
Informazioni per l’uso
Information para su uso
Informatie voor gebruik
Informações de Utilização
Πληροφορίες Χρήσης
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksansvisning
Felhasználási tájékoztató
Informace pro použití
Instrukcja obsługi
Kullan m Bilgileri
0086
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
1-800-545-0890 (U.S.A.)
1-801-522-5000
www.bardaccess.com
Assembled in Mexico
0722682 1002R
Bard Limited
Forest House, Brighton Road
Crawley, West Sussex
RH11 9BP UK
2
Do not use if package is damaged.
Device Description
The Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube is a silicone balloon-type
device designed for administration of feeding and/or medication through an
established gastrostomy tract, packaged sterile in a kit containing a packet of
lubricating jelly.
Indications for Use
For percutaneous placement of a replacement gastrostomy feeding and/or
decompression device into an established, appropriately sized stoma.
Contraindications
Placement of this device is contraindicated in individuals who do not have a well
established gastrostomy site. In addition, any evidence of granulation tissue,
infection or irritation should be addressed medically prior to insertion of this
device.
Warnings
•
•
•
•
•
•
Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Reuse and/or repack aging may create a risk of patient or user infection, compromise the struc-
tural integrity and/or essential material and design characteris tics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury,
illness or death of the patient.
Be certain that the balloon has passed through the fistulous tract and is
completely in the stomach prior to inflation of the balloon. Placement
or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious
consequences including peritonitis, sepsis and potentially, death.
Never use air to fill balloon as this can result in incorrect balloon
inflation size and device retention and could potentially lead to
inadvertent device removal by the patient. Do not exceed the maximum
recommended inflation volume as this may cause excessive pressure
on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the
peritoneal cavity which can result in serious consequences including
peritonitis, sepsis and potentially death.
Excess tension should be avoided as this may cause tissue necrosis.
Do not administer feeding or medication into the color-coded balloon
inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional
support to the patient’s GI tract and could potentially damage
the balloon and cause blockage of the balloon inflation lumen. If
placement and patency cannot be confirmed do not begin feeding.
Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity will
result in serious consequences including peritonitis, sepsis and
potentially, death.
After use this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and
applicable local, state and federal laws and regulations.
Adverse Reactions
Minor wound infections at stoma site, leakage of gastric contents, gastrocolic
fistula and sepsis.
Instructions for Use
1. Inspect package and contents for damage. If damaged, do not use.
2. The Bard* Tri-Funnel replacement gastrostomy tube is designed for insertion
into a well-established gastrostomy tract.
-1-
English
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
3. Remove existing gastrostomy tube per manufacturer’s instructions. Any
evidence of infection, irritation or granulation tissue should be addressed
medically prior to insertion of the Bard* Tri-Funnel tube.
4. Select the Bard* Tri-Funnel tube french size that most closely matches the
stoma size. Lubricate the tube with a non-petroleum-based lubricant.
5. Cleanse the skin around the stoma.
6. Gently insert the Bard* Tri-Funnel tube into the tract. Move the balloon
portion forward into the stomach.
WARNING: Be certain that the balloon has passed through the
fistulous tract and is completely in the stomach prior to inflation of the
balloon. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity
will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and
potentially, death.
7. Inflate the balloon using water or saline solution using a luer tip syringe
to inject into the color-coded inflation lumen. See the table below for the
maximum volume of saline to use for inflation.
WARNING: Never use air to fill balloon as this can result in incorrect
balloon inflation size and device retention and could potentially
lead to inadvertent device removal by the patient. Do not exceed the
maximum recommended inflation volume as this may cause excessive
pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon
into the peritoneal cavity which can result in serious consequences
including peritonitis, sepsis and potentially death.
Tube Size
Color Code
12 French / 4.0 mm
14 French / 4.7 mm
16 French / 5.3 mm
18 French / 6.0 mm
20 French / 6.7 mm
22 French / 7.3 mm
24 French / 8.0 mm
White
Green
Orange
Red
Yellow
Purple
Blue
Maximum
Inflation Volume
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Gently pull the Bard* Tri-Funnel tube upwards until the balloon just meets
the gastric mucosa.
9. Apply slight traction to the Bard* Tri-Funnel tube while positioning the
retention disc against the abdomen.
WARNING: Excess tension should be avoided as this may cause tissue
necrosis.
10. Using standard procedure, as defined by facility or healthcare provider, check
for patency of the Bard* Tri-Funnel tube. When placement and patency are
established, feeding may begin through the large center port. The side luer
port is designed for medications.
WARNING: Do not administer feeding or medication into the colorcoded balloon inflation lumen as this lumen does not provide access
for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially
damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation
lumen. If placement and patency cannot be confirmed do not begin
feeding. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity
will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and
potentially, death.
-2-
Tube Care
1. Medications should be administered separately from feeding, one dose
at a time. A pharmacist should be consulted for questions about specific
medications.
2. Flush the Bard* Tri-Funnel tube using a patient-appropriate amount of water
following each administration of feeding and medication. When feeding and/
or medication administration is complete, place attached protective plug
firmly into the feeding and/or medication lumen.
3. Check balloon volume every 7 to 10 days for correct inflation volume using
the following steps:
• Discontinue feeding.
• Use a luer-tip syringe to completely evacuate water from balloon.
• Discard evacuated water.
• Reinflate balloon with appropriate amount of water. Maximum inflation volume is printed on the color-coded balloon inflation port.
4. For optimal performance, the Bard* Tri-Funnel tube should be replaced every
30 days or as required to ensure balloon patency and an unoccluded tube
lumen.
5. When removing the Bard* Tri-Funnel tube, deflate the tube balloon using a
luer tip syringe. If deflation of the balloon is difficult with the syringe, the valve
arm should be severed.
WARNING: After use this product may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with
accepted medical practice and applicable local, state
and federal laws and regulations.
An issued or revision date and a revision number for these instructions are
included for the user’s information on the first page directly beneath the
telephone number of Bard Access Systems. In the event that two years have
elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access
Systems to see if additional product information is available (Telephone Number:
1-800-545-0890 in the U.S.A., or 1-801-522-5000).
* Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.
-3-
Français
2
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Description du matériel
Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est un
dispositif de type ballonnet en silicone destiné à l’administration d’aliments et/ou
de médicaments par une voie de gastrostomie établie. Il est emballé stérile dans
un kit contenant un paquet de gelée lubrifiante.
Indications
Pour la mise en place percutanée d’un dispositif d’alimentation et/ou de
décompression de remplacement pour gastrostomie dans un stoma établi, de
taille appropriée.
Contre-indications
La mise en place de ce dispositif est contre-indiquée chez les individus qui n’ont
pas un site de gastrostomie bien établi. En outre, s’il y a des raisons de penser
qu’il existe du tissu de granulation, une infection ou une irritation, il convient de
demander conseil à un médecin avant d’introduire cet appareil.
Mises en garde
•
•
•
•
•
•
Produit à usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Une réutilisation et/ou
un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou
l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau
essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui
est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à
l’atteinte, la maladie ou le décès du patient.
S’assurer que le ballonnet est bien passé dans la voie pour fistule et
qu’il est bien placé dans l’estomac avant de le gonfler. La mise en place
ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves
conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement,
la mort.
Ne jamais utiliser d’air pour remplir ce ballonnet car ceci pourrait
entraîner le gonflement du ballonnet à une taille incorrecte, la
rétention du dispositif et son retrait accidentel par le patient. Ne pas
dépasser le volume de gonflement maximum recommandé car cela
pourrait exposer la muqueuse gastrique à une pression excessive et
pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait
avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie
et, éventuellement, la mort.
Eviter une tension excessive car ceci pourrait entraîner une nécrose du
tissu.
Ne pas administrer de nourriture ou de médicaments dans la lumière
de gonflement du ballon codée en couleur car cette lumière ne donne
pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien
nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet
et provoquer le blocage de la lumière de gonflement du ballonnet.
Si on ne peut pas confirmer la bonne mise en place et la perméabilité
du système, ne pas commencer à nourrir le patient. La mise en place
ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de
graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,
éventuellement, la mort.
Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique
potentiel. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et règles
hospitalières locales, nationales et fédérales en vigueur.
Effets indésirables
Infections de plaies mineures au site du stoma, fuite du contenu gastrique, fistule
gastrocolique et état septique.
Mode d’Emploi
-4-
1. Inspecter le paquet et le contenu pour voir s’ils sont endommagés. Si le
système est endommagé, ne pas l’utiliser.
2. Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est
destiné à une insertion dans une voie de gastrostomie bien établie.
3. Retirer le tube de gastrostomie existant en suivant les instructions du
fabricant. Tout signe d’infection, d’irritation ou tout tissu de granulation devra
être traité médicalement avant l’insertion du tube à trois orifices
de Bard*.
4. Choisissez le tube à trois orifices de Bard* de taille French qui correspond le
mieux à la taille du stoma. Lubrifier le tube avec un lubrifiant dont la base est
exempte de pétrole.
5. Nettoyer la peau autour du stoma.
6. Introduire délicatement le tube à trois orifices de Bard* dans la voie de
gastrostomie. Déplacer la portion du ballonnet vers l’avant dans l’estomac.
MISE EN GARDE : S’assurer que le ballonnet est bien passé dans la
voie pour fistule et qu’il est bien placé dans l’estomac avant de le
gonfler. La mise en place ou le glissement du système dans la cavité
péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une
septicémie et, éventuellement, la mort.
7. Gonfler le ballonnet en utilisant de l’eau ou une solution physiologique dans une
seringue à extrémité Luer pour injecter dans la lumière de gonflement codée en
couleur. Se reporter au tableau ci-dessous pour connaître le volume maximal
de la solution physiologique à utiliser pour le gonflement.
MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser d’air pour remplir le ballonnet car
ceci peut entraîner un gonflement de ballonnet de taille incorrecte, une
rétention du dispositif et le retrait accidentel du dispositif par le patient.
Ne pas dépasser le volume de gonflement maximum recommandé car
cela pourrait exposer la muqueuse gastrique à une pression excessive et
pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait
avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,
Taille du tube Code de
couleur
Volume de
gonflement maximum
12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Blanc
Vert
Orange
Rouge
Jaune
Pourpre
Bleu
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Tirer doucement le tube à trois orifices de Bard* vers le haut jusqu’à ce que le
ballonnet soit tout juste en contact avec la muqueuse gastrique.
9. Appliquer une légère traction au tube à trois orifices de Bard* tout en
positionnant le disque de rétention contre l’abdomen.
MISE EN GARDE : On devra éviter une tension excessive car ceci
pourrait causer une nécrose du tissu.
10. En utilisant la procédure standard, telle qu’elle est définie par le prestataire de
facilités ou de soins, vérifier la perméabilité du tube à trois orifices de Bard*. Dès
que l’on a établi que le système est bien en place et perméable, on peut
commencer à nourrir le patient par le grand orifice central. L’orifice Luer latéral
est prévu pour l’administration de médicaments.
MISE EN GARDE : Ne pas administrer de nourriture ou de médicament
dans la lumière de gonflement codée en couleur car cette lumière ne
-5-
donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien
nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet
et causer le blocage de la lumière de gonflement du ballonnet. Si
on ne peut pas confirmer la bonne mise en place et la perméabilité
du système, ne pas commencer à nourrir le patient. La mise en place
ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de
graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,
Entretien du tube
1. Les médicaments doivent être administrés séparément de la nourriture, une
dose à la fois. Consulter un pharmacien pour toutes les questions concernant
des médicaments spécifiques.
2. Rincer le tube à trois orifices de Bard* en utilisant une quantité d’eau
appropriée au patient après chaque administration de nourriture et de
médicament. Une fois l’administration de nourriture et/ou de médicament
terminée, placer fermement le bouchon de protection ci-joint dans la lumière
d’administration de la nourriture et/ou du médicament.
3. Vérifier le volume du ballonnet tous les 7 à 10 jours pour corriger le volume de
gonflement en suivant les étapes suivantes :
• Arrêter l’alimentation.
• Utiliser une seringue à extrémité Luer pour évacuer complètement l’eau du
ballonnet.
• Jeter l’eau évacuée.
• Regonfler la ballonnet avec une quantité appropriée d’eau. Le volume de
gonflement maximal est imprimé sur l’orifice de gonflement du ballon
codé en couleur.
4. Pour des performances optimales, le tube à trois orifices de Bard* devra
être remplacé tous les 30 jours ou en fonction des besoins pour garantir la
perméabilité du ballonnet et une lumière non occluse dans le tube.
5. Lors du retrait du tube à trois orifices de Bard*, dégonfler le ballonnet du
tube à l’aide d’une seringue à extrémité Luer. S’il est difficile de dégonfler le
ballonnet avec la seringue, le bras de la valve devra être sectionné.
MISE EN GARDE : Après usage, ce produit peut présenter un risque
biologique potentiel. Le manipuler et le détruire selon les
pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales
en vigueur.
A la première page, directement sous l’adresse et le numéro de téléphone de la Bard Access
Systems, se trouvent une date de publication ou de révision et un numéro de révision ayant trait à
ces instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Dans le cas où deux années se sont écoulées
entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Access Systems
afin de vérifier si des informations complémentaires sont disponibles (No. de Tél. : 1-800-545-0890
pour les Etats-Unis ou 1-801-522-5000).
* Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
-6-
Produktbeschreibung
Bei der dreilumigen Wechselsonde von Bard* handelt es sich um eine Silikonsonde mit
Ballon zur Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten über einen etablierten
Gastrostomietrakt. Sie ist in einem Set mit einem Päckchen Schmiergel steril verpackt.
Anwendungsgebiete
Zur perkutanen Plazierung einer Wechselsonde für die Nahrungsverabreichung und/oder einer
Dekompressionssonde in einen etablierten Stomatrakt geeigneter Größe.
Gegenanzeigen
Die Plazierung dieses Instruments ist kontraindiziert, wenn keine gut etablierte Gastrostomie
vorhanden ist. Außerdem müssen alle Anzeichen für die Bildung von Granulationsgewebe,
Infektionen oder Reizungen vor dem Einführen dieses Instruments medikamentös handelt
werden.
Warnhinweise
•
•
•
•
•
•
Nur für den Gebrauch an jeweils einem Patienten bestimmt. NICHT
WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/oder Umpacken kann
zu einem Infektionsrisiko für den Patienten oder Anwender führen
und die strukturelle Unversehrtheit und/oder wichtige Material- und
Designeigenschaften der Vorrichtung gefährden. Das kann zu Versagen
der Vorrichtung und/oder zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen.
Bevor der Ballon aufgeblasen werden darf, muß sichergestellt sein, daß der
Ballon ganz durch den Fistelgang geschoben wurde und sich vollständig
im Magen befindet. Das Plazieren oder Verrutschen des Instruments in die
Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang
haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.
Zum Aufblasen des Ballons darf niemals Luft verwendet werden, weil der
Ballon dadurch zu einer falschen Größe aufgeblasen werden kann, und es
zur Retention des Instruments und unter Umständen zum unbeabsichtigten
Entfernen des Instruments durch den Patienten kommen kann. Das maximal
empfohlene Aufblasvolumen des Ballons darf nicht überschritten werden, weil
der Ballon sonst einen zu starken Druck auf die Magenschleimhaut ausübt,
und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell
tödlichem Ausgang haben kann, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.
Ein zu starkes Anspannen muß vermieden werden, weil dadurch eine
Gewebsnekrose entstehen kann.
Das farbig gekennzeichnete Lumen, das zum Aufblasen des Ballons
bestimmt ist, darf nicht zur Verabreichung von Nahrung oder Medikamenten
verwendet werden, weil es keinen Zugang zum Magen-Darm-Trakt des
Patienten für Nahrung bietet und der Ballon dadurch beschädigt werden oder
eine Blockade des Aufblaslumens auftreten kann. Wenn die Plazierung des
Ballons und die Durchgängigkeit der Sonde nicht überprüft werden können,
darf keine Nahrung verabreicht werden. Das Plazieren oder Verrutschen des
Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell
tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.
Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt ein potentielles
biologisches Risiko dar. Es ist deshalb gemäß der gültigen
medizinischen Praxis und den entsprechenden lokalen, landesweiten
oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und Vorschriften zu
entsorgen.
Nebenwirkungen
Kleinere Wundinfektionen im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt,
gastrokolische Fisteln und Sepsis.
Gebrauchsanweisung
1. Verpackung und Inhalt auf Schäden überprüfen. Nicht benutzen, falls irgendwelche
Schäden festzustellen sind.
2. Die dreilumige Wechselsonde von Bard* ist zur Plazierung in einem gut etablierten
Gastrostomietrakt vorgesehen.
-7-
Deutsch
2
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
3. Die liegende Gastrostomiesonde entsprechend den Anweisungen des Herstellers
herausnehmen. Etwaige Anzeichen für eine Infektion, Reizung oder für die
Bildung von Granulationsgewebe müssen vor dem Legen der Sonde von Bard*
medikamentös behandelt werden.
4. Eine Sonde von Bard* der Frenchgröße wählen, die der Stomagröße am nächsten
ist. Die Sonde mit einem Gleitmittel behandeln, das nicht auf Petroleumbasis
hergestellt ist.
5. Die Haut um das Stoma reinigen.
6. Die dreilumige Sonde von Bard* vorsichtig in den Trakt einführen. Den Ballonteil in
den Magen vorschieben.
WARNHINWEIS: Bevor der Ballon aufgeblasen werden darf, muß
sichergestellt sein, daß der Ballon ganz durch den Fistelgang
geschoben wurde und sich vollständig im Magen befindet. Das
Plazieren oder Verrutschen des Instruments in die Bauchhöhle kann
schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie
z.B. Peritonitis und Sepsis.
7. Den Ballon unter Verwendung einer Spritze mit Luerspitze mit Wasser oder
physiologischer Kochsalzlösung aufblasen, wozu das farblich gekennzeichnete
Aufblaslumen dient. Das maximale Volumen für die physiologische Kochsalzlösung,
das zum Aufblasen des Ballons verwendet werden muß, ist der Tabelle weiter unten
zu entnehmen.
WARNHINWEIS: Zum Aufblasen des Ballons darf niemals Luft verwendet
werden, weil der Ballon dadurch zur falschen Größe aufgeblasen werden
kann, und es zur Retention des Instruments und unter Umständen
zum unbeabsichtigten Entfernen des Instruments durch den Patienten
kommen kann. Das maximal empfohlene Aufblasvolumen des Ballons
darf nicht überschritten werden, weil der Ballon sonst einen zu starken
Druck auf die Magenschleimhaut ausübt, und die Migration des Ballons in
die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben
kann, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.
Sondengröße
Farbcode
12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Weiß
Grün
Orange
Rot
Gelb
Lila
Blau
Maximales
Aufblasvolumen
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Die Sonde von Bard* vorsichtig nach oben ziehen, bis der Ballon die
Magenschleimhaut leicht berührt.
9. Sonde von Bard* leicht anziehen und währenddessen die Fixationsscheibe an das
Abdomen anlegen.
WARNHINWEIS: Die Sonde darf nie stark gespannt werden, weil
dadurch eine Gewebsnekrose entstehen kann.
10. Mit Hilfe des vom Krankenhaus oder vom Arzt vorgeschriebenen
Standardverfahrens die dreilumige Sonde von Bard* auf ihre Durchgängigkeit
prüfen. Sobald die richtige Plazierung und die Durchgängigkeit der Sonde
überprüft worden sind, kann mit der Nahrungsverabreichung durch die große
mittlere Öffnung begonnen werden. Der seitliche Luer-Anschluß ist für die
Verabreichung von Medikamenten vorgesehen.
WARNHINWEIS: Das farbig gekennzeichnete Lumen, das zum
Aufblasen des Ballons bestimmt ist, darf nicht zur Verabreichung
von Nahrung oder Medikamenten benutzt werden, weil es keinen
Zugang zum Magen-Darm-Trakt des Patienten für Nahrung bietet
und der Ballon dadurch beschädigt werden oder eine Blockade des
Aufblaslumens auftreten kann. Wenn die Plazierung des Ballons und
die Durchgängigkeit der Sonde nicht überprüft werden können, darf
keine Nahrung verabreicht werden. Das Plazieren oder Verrutschen
-8-
des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit
potentiell tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.
Pflege der Sonde
1. Die Medikation muß immer getrennt von der Nahrung verabreicht werden und die einzelnen
Dosen sollten hintereinander gegeben werden. Falls Fragen zu bestimmten Medikamenten
bestehen, muß ein Apotheker zu Rate gezogen werden.
2. Nach jeder Verabreichung von Nahrung und Medikamenten muß die dreilumige
Sonde von Bard* mit einer für den Patienten angemessenen Menge Wasser
durchgespült werden. Wenn die Verabreichung von Nahrung und/oder
Medikamenten beendet ist, muß der angebrachte Schutzstopfen fest auf das für
die Nahrungszufuhr und/oder die Zufuhr von Medikamenten vorgesehene Lumen
aufgesteckt werden.
3. Das Ballonvolumen muß alle 7-10 Tage auf das korrekte Aufblasvolumen überprüft
werden. Befolgen Sie dabei folgende Schritte:
• Nahrungszufuhr unterbrechen.
• Mit Hilfe einer Spritze mit Luerspitze alles Wasser aus dem Ballon entfernen.
• Das abgesaugte Wasser entsorgen.
• Ballon mit der angemessenen Menge Wasser aufblasen. Das maximale
Aufblasvolumen ist auf dem farblich gekennzeichneten Aufblasanschluß
aufgedruckt.
4. Um eine optimale Leistungsfähigkeit zu erreichen, muß die dreilumige Sonde
von Bard* alle 30 Tage ausgewechselt werden oder früher, wenn das zur
Gewährleistung der Durchgängigkeit des Ballons und eines freien, unverlegten
Sondenlumens erforderlich ist.
5. Beim Entfernen der dreilumigen Sonde von Bard* muß zuerst unter Verwendung
der Spritze mit der Luerspitze die Luft aus dem Ballon abgelassen werden. Sollte
das Ablassen der Luft mit der Spritze schwierig sein, kann der Ventilarm abgetrennt
werden.
WARNHINWEIS: Nach der Verwendung stellt dieses
Medizinprodukt ein potentielles biologisches Risiko dar. Es
ist deshalb gemäß der gültigen medizinischen Praxis und den
entsprechenden lokalen, landesweiten oder bundesweiten
gesetzlichen Regelungen und Vorschriften zu entsorgen.
Das Datum der Veröffentlichung oder Änderung sowie die Nummer der revidierten
Fassung dieser Gebrauchsinformationen ist zur Information des Anwenders auf der
ersten Seite, direkt unter der Telefonnummer der Bard Access Systems, abgedruckt.
Sollten seit dem dort vermerkten Datum und der Anwendung des Produktes zwei
Jahre vergangen sein, wird dem Anwender geraten, sich mit der Bard Access Systems
in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob neue Produktinformationen vorliegen
(Tel. Nr.: 1-800-545-0890 in den USA oder 1-801-522-5000).
* Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
-9-
Italiano
2
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Descrizione dell’apparecchio
La sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è un dispositivo
a palloncino in silicone realizzato per la somministrazione di alimenti e/o farmaci
attraverso un tratto gastrostomale stabilito; il dispositivo è fornito sterile in un kit
che contiene una confezione di gel lubrificante.
Indicazioni per l’uso
Il dispositivo è indicato per il posizionamento percutaneo di un dispositivo di
riposizionamento per alimentazione e/o decompressione per gastrostomia in uno
stoma stabilito, di dimensioni adeguate.
Controindicazioni
Il posizionamento di questo dispositivo è controindicato in soggetti che non
presentano un sito gastrostomale stabilito. In presenza di tessuto di granulazione,
infezioni o irritazioni, è opportuno rivolgersi a un medico prima di procedere
all’inserimento dello strumento.
Avvertenze
•
•
•
•
•
Prodotto esclusivamente monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo
e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per
il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o
caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con
conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattie o
morte del paziente.
Accertarsi che il palloncino sia passato attraverso il tratto fistoloso e
si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere
al suo gonfiaggio. Il posizionamento o lo scivolamento del dispositivo
nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse
peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.
Non utilizzare mai aria per gonfiare il palloncino, poiché ciò potrebbe
causare un errato gonfiaggio del palloncino e la ritenzione del
dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione
della sonda da parte del paziente. Non superare il volume di gonfiaggio
massimo consigliato, in quanto ciò potrebbe causare una pressione
eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno
nella cavità peritoneale che può provocare gravi conseguenze, incluse
Evitare una tensione eccessiva poiché ciò potrebbe provocare la necrosi
dei tessuti.
Non somministrare nutrienti o farmaci attraverso il lume di gonfiaggio
del palloncino codificato per colore, poiché questo lume non fornisce
l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto
nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e
causare l’ostruzione del lume di gonfiaggio dello stesso palloncino.
Se non è possibile confermare il posizionamento e la pervietà, non
procedere all’alimentazione. Il posizionamento o lo scivolamento del
dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze,
incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.
Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un
rischio biologico potenziale. Manipolare ed eliminare secondo la
pratica medica accettata e in conformità alle leggi e alle norme
locali statali e federali applicabili.
Effetti collaterali
Infezioni minori della ferita in corrispondenza dello stoma, perdita di contenuto
gastrico, fistola gastrocolica e sepsi.
Istruzioni per l’uso
1. Controllare che la confezione e il contenuto non siano danneggiati. Se questi
- 10 -
risultano danneggiati, non utilizzarli.
2. Il dispositivo di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è
realizzato per l’inserimento in un tratto gastrostomale ben stabilito.
3. Rimuovere la sonda per gastrostomia in situ seguendo le istruzioni del
produttore. L’eventuale presenza di infezione, irritazione o tessuto di
granulazione dovrebbe essere sottoposta a trattamento medico prima del
posizionamento della sonda Tri-Funnel Bard*.
4. Selezionare la misura in French della sonda Tri-Funnel Bard* che corrisponde
maggiormente alle dimensioni dello stoma. Lubrificare la sonda con un
lubrificante che non sia a base di petrolio.
5. Pulire l’area cutanea circostante lo stoma.
6. Inserire delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* nel tratto stomale. Fare
avanzare la porzione a palloncino all’interno dello stomaco.
AVVERTENZA: Accertarsi che il palloncino sia passato attraverso il tratto
fistoloso e si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di
procedere al suo gonfiaggio. Il posizionamento o lo scivolamento del
dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse
7. Gonfiare il palloncino con acqua o soluzione fisiologica iniettandole nel lume
di gonfiaggio codificato per colore utilizzando una siringa con punta luer. Per
il volume massimo di soluzione fisiologica da utilizzare per il gonfiaggio, fare
riferimento alla tabella riportata di seguito.
AVVERTENZA: Non utilizzare mai aria per gonfiare il palloncino,
poiché ciò potrebbe causare un errato gonfiaggio del palloncino
e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente
l’involontaria rimozione della sonda da parte del paziente. Non
superare il volume di gonfiaggio massimo consigliato, in quanto
ciò potrebbe causare una pressione eccessiva sulla mucosa gastrica
e la migrazione del palloncino interno nella cavità peritoneale
che può provocare gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e,
potenzialmente, morte del paziente.
Misura sonda
Codice colore
12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Bianco
Verde
Arancio
Rosso
Giallo
Porpora
Blu
Volume di
gonfiaggio massimo
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Tirare delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* verso l’alto fino a posizionare il
palloncino contro la mucosa gastrica.
9. Durante il posizionamento del disco di ritenzione contro l’addome eseguire
una leggera trazione della sonda Tri-Funnel Bard*.
AVVERTENZA: Evitare una tensione eccessiva poiché ciò potrebbe
provocare la necrosi dei tessuti.
10. Utilizzando la procedura standard stabilita dalla struttura o dal personale
ospedaliero, controllare la pervietà della sonda Tri-Funnel Bard*. Una volta
stabiliti la pervietà e il posizionamento, è possibile iniziare l’alimentazione
attraverso la grande apertura centrale. La presa luer laterale è destinata alla
somministrazione di farmaci.
AVVERTENZA: Non somministrare nutrienti o farmaci attraverso il lume
- 11 -
di gonfiaggio del palloncino codificato per colore, poiché questo lume
non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il
supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino
e causare l’ostruzione del lume di gonfiaggio dello stesso palloncino.
Se non è possibile confermare il posizionamento e la pervietà, non
procedere all’alimentazione. Il posizionamento o lo scivolamento del
dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze,
incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.
Manutenzione della sonda
1. I farmaci devono essere somministrati separatamente dai nutrienti, in singole
dosi. Per eventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista.
2. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci o nutrienti lavare la sonda TriFunnel Bard* utilizzando la quantità di acqua adeguata alle esigenze del
paziente. Al termine della somministrazione di farmaci o nutrienti, chiudere il
relativo lume applicando saldamente l’apposito tappo di protezione.
3. Controllare il corretto volume di gonfiaggio del palloncino ogni 7-10 giorni
seguendo le indicazioni riportate di seguito:
• Interrompere l’alimentazione.
• Utilizzare una siringa con punta luer per estrarre completamente l’acqua
dal palloncino.
• Eliminare l’acqua estratta.
• Rigonfiare il palloncino con la quantità di acqua adeguata. Il volume
massimo di gonfiaggio è stampato sulla presa di insufflazione del
palloncino codificato per colore.
4. Per ottenere prestazioni ottimali, sostituire la sonda Tri-Funnel Bard* ogni
30 giorni oppure con la frequenza necessaria a garantire la pervietà del
palloncino e del lume della sonda.
5. Quando viene rimossa la sonda Tri-Funnel Bard*, sgonfiare il palloncino
mediante una siringa con punta luer. Se è difficile sgonfiare il palloncino con la
siringa, è necessario separare il braccio della valvola.
AVVERTENZA: Una volta usato, questo prodotto potrebbe
rappresentare un rischio biologico potenziale. Manipolare
ed eliminare secondo la pratica medica accettata e in conformità
alle leggi e alle norme locali statali e federali applicabili.
Per informazioni dell’utente si allega la data di pubblicazione o di revisione ed
un numero di revisione delle presenti istruzioni sulla prima pagina direttamente
sotto il numero di telefono della Bard Access Systems. Nel caso siano passati due
anni tra tale data e il momento di utilizzo del prodotto, l’utente deve contattare la
Bard Access Systems per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul
prodotto (numero telefonico: 1-800-545-0890 [U.S.A.] o 1-801-522-5000).
* Bard è un marchio registrato della C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
- 12 -
No usar si el envase está dañado.
Descripción del dispositivo
El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel es un dispositivo tipo
balón de silicona diseñado para la administración de alimentos y medicación a
través de un tracto de gastrostomía ya establecido, envasado estéril en un kit que
contiene un envase de gelatina lubricante.
Indicaciones
Colocación percutánea de un dispositivo de sustitución de un tubo de
alimentación o descompresión en un estoma del tamaño adecuado ya
establecido.
Contraindicaciones
La colocación de este dispositivo está contraindicada en individuos que no tienen
un trayecto de gastrostomía bien establecido. Por otra parte, deberá tratarse
médicamente antes de la inserción del dispositivo cualquier indicio de tejidos con
granulación, infección o irritación.
Avisos
•
•
•
•
•
•
Se destina al uso en un solo paciente. NO REUTILIZAR. La reutilización
y/o el reenvasado puede originar un riesgo de infección para el
paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o al material
esencial y diseño de las características del dispositivo, lo que podría
producir el fallo del dispositivo y/o producir lesión, enfermedad
y muerte del paciente.
Asegúrese de que el balón ha pasado a través de todo el tracto
fistuloso, y que está completamente en el estómago antes de inflarlo.
La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal
tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y
potencialmente, muerte.
Nunca utilice aire para llenar el balón, ya que puede resultar en un
tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo,
lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente extrajera
inadvertidamente el dispositivo. No exceda el volumen máximo
de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión
excesiva dentro de la mucosa gástrica y la migración del balón interno
en la cavidad peritoneal, lo cual dará lugar a consecuencias graves,
incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.
Se debe evitar una tensión excesiva, ya que puede producir la necrosis
del tejido.
No administre alimentos o medicación en el lumen de inflado del balón
con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte
nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría
dañar el balón o bloquear el lumen de inflado del balón. Si no se puede
confirmar la colocación y permeabilidad, no comience la alimentación.
La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal
tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y
potencialmente, muerte.
Una vez usado, este producto constituye un riesgo biológico.
Debe manipularse y desecharse de acuerdo
con las prácticas médicas aceptadas, y la legislación y normativas
locales, federales y estatales aplicables.
Reacciones adversas
Infecciones leves de la herida en la zona del estoma, pérdidas del contenido
gástrico, fístula gastrocólica y sepsis.
- 13 -
Español
2
Instrucciones de uso
1. Inspeccione el envase y su contenido por si estuviera dañado. No lo utilice si
está dañado.
2. El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* de triple canal está diseñado
para su inserción en un tracto de gastrostomía bien establecido.
3. Retire el tubo de gastrostomía previo según las instrucciones de su fabricante. Debe
valorarse médicamente cualquier signo de infección, irritación o tejido de granulación,
antes de la inserción del tubo Bard* de triple canal.
4. Seleccione el tamaño en French del tubo Bard* Tri-Funnel que se ajuste mejor al
tamaño del estoma. Lubrique el tubo con un lubricante de tipo no petróleo.
5. Limpie la piel en torno al estoma.
6. Inserte suavemente el tubo Bard* Tri-Funnel en el trayecto del estoma.
Desplace la porción del balón hacia delante en el estómago.
AVISO: Asegúrese de que el balón ha pasado a través de todo el
tracto fistuloso, y que está completamente en el estómago antes de
inflarlo. La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad
peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis
y potencialmente, muerte.
7. Infle el balón utilizando agua o solución salina, con una jeringa de punta luer
para inyectarlo en el lumen de inflado codificado por colores. Para conocer
el volumen de salino que debe utilizar en el inflado, consulte la tabla que se
incluye a continuación.
AVISO: Nunca utilice aire para llenar el balón, ya que puede resultar
en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del
dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente
extrajera inadvertidamente el dispositivo. No exceda el volumen
máximo de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una
presión excesiva dentro de la mucosa gástrica y la migración del balón
interno en la cavidad peritoneal, lo cual dará lugar a consecuencias
graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.
Tamaño del tubo
Código de color
Máximo
Volumen de inflado
12 French / 4,0 mm
Blanco
5 (ml)
14 French / 4,7 mm
Verde
5 (ml)
16 French / 5,3 mm
Naranja
20 (ml)
18 French / 6,0 mm
Rojo
20 (ml)
20 French / 6,7 mm
Amarillo
20 (ml)
22 French / 7,3 mm
Púrpura
20 (ml)
24 French / 8,0 mm
Azul
20 (ml)
8. Tire suavemente del tubo Bard* Tri-Funnel hacia arriba, hasta que el balón se
encuentre sobre la mucosa gástrica.
9. Aplique una ligera tracción sobre el tubo Bard* Tri-Funnel mientras coloca el
disco de retención contra el abdomen.
AVISO: Debe evitar una tensión excesiva, ya que esto puede provocar
la necrosis del los tejidos.
10. Compruebe la permeabilidad del tubo Bard* Tri-Funnel, según las normas
del centro o las instrucciones del médico. Una vez establecida la colocación
y permeabilidad, puede comenzar la alimentación a través del acceso
central más grande. El acceso lateral luer ha sido diseñado para administrar
medicamentos.
AVISO: No administre alimentos o medicación en el lumen de inflado
del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para
- 14 -
el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente,
y podría dañar el balón o bloquear el lumen de inflado del balón. Si
no se puede confirmar la colocación y permeabilidad, no comience
la alimentación. La colocación o deslizamiento del dispositivo en
la cavidad peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo
peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.
Cuidados del tubo
1. Los medicamentos deben administrarse independientemente de la
alimentación, con las dosis de una en una. Deberá consultar a un farmacéutico
sobre medicaciones específicas.
2. Purgue el tubo Bard* Tri-Funnel usando una cantidad de agua adecuada
a cada paciente después de administrar alimentos y medicación. Cuando
finalice la alimentación y administración de medicamentos, coloque
firmemente el tapón protector que se adjunta en el lumen de alimentación o
medicación correspondiente.
3. Compruebe el volumen del balón cada 7 a 10 días para mantener un volumen
de inflado correcto, de acuerdo con los siguientes pasos:
• Interrumpa la alimentación.
• Utilice una jeringa de punta luer para vaciar completamente el agua del
balón.
• Deseche el agua extraída.
• Vuelva a inflar el balón con la cantidad adecuada de agua. El volumen de
inflado máximo viene impreso sobre el acceso de inflado del balón con
código de color.
4. Para su comportamiento óptimo, debe cambiar el tubo Bard* Tri-Funnel cada
30 días, o cuando sea necesario para garantizar la permeabilidad del balón y
del lumen del tubo.
5. Cuando extraiga el tubo Bard* Tri-Funnel, desinfle el balón del tubo usando
una jeringa con punta luer. Si es difícil desinflar el balón con la jeringa, deberá
romper el brazo de la válvula.
AVISO: Una vez usado, este producto constituye un riesgo
biológico. Debe manipularse y desecharse de acuerdo con las
prácticas médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales,
federales y estatales aplicables.
Para información del usuario, en la primera página, a continuación de la dirección
y el número de teléfono de Bard Access Systems, se indica la fecha de publicación
o de revisión, y el número de la revisión de estas instrucciones. En caso de que
hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la de utilización del producto, el
usuario deberá ponerse en contacto con Bard Access Systems para preguntar si
existe alguna otra información (número de teléfono: 1-800-545-0890 en EE.UU., o
1-801-522-5000 en los demás países).
* Bard es marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
- 15 -
Nederlands
2
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is.
Beschrijving
De Bard* tri-funnel vervangende Gastrostomieslang is een siliconen ballon-type
hulpmiddel ontworpen voor het toedienen van voedsel en/of medicijnen door
een aangebracht gastrostomiekanaal, steriel verpakt in een set waarin zich ook
een pakje gel bevindt.
Indicaties
Voor percutane plaatsing van een vervangende gastrostomie voedings- en/of
decompressiehulpmiddel in een bestaande stoma van de juiste maat.
Contra-indicaties
Plaatsing van dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die geen goede
bestaande gastrostomieplaats hebben. Bovendien moet ieder teken van korrelig
weefsel, infectie of irritatie voorafgaande aan het inbrengen van dit instrument
worden onderzocht en behandeld.
Waarschuwingen
•
•
•
•
•
•
Bedoeld voor gebruik door één patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van
infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben
op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de
ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel
en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden.
Controleer of de ballon door het fistuleuze kanaal is gepasseerd en volledig
in de maag zit voorafgaand aan het vullen van de ballon. Plaatsing of
slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige
consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot
gevolg hebben.
Gebruik nooit lucht om de ballon te vullen daar dit kan resulteren in een
onjuiste balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk
leiden tot onbedoeld verwijderen van het hulpmiddel door de patiënt. Het
maximaal aanbevolen vulvolume niet overschrijden daar dit excessieve druk kan
veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de
peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder
peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
Te hoge spanning moet worden vermeden daar dit weefselnecrose kan
veroorzaken.
Geen voedsel of medicijnen toedienen in het kleurgecodeerde
balloninflatielumen, daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot
het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon
en verstopping van het balloninflatielumen kan veroorzaken. Wanneer
plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen
met voeden. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte
zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en
mogelijk, de dood tot gevolg hebben.
Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Het dient
te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare
medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale,
landelijke en Europese wetten en voorschriften.
Bijwerkingen
Kleine wondinfecties op de plaats van de stoma, lekkage van maaginhoud,
maagfistels en sepsis.
Gebruiksaanwijzing
1. Inspecteer verpakking en inhoud op beschadiging. Het product niet
gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn.
- 16 -
2. De Bard* Tri-funnel vervangende gastrostomieslang is ontworpen om
ingebracht te worden in een reeds aanwezig gastrostomiekanaal.
3. Verwijder de bestaande gastrostomieslang op de door de fabrikant
aangegeven wijze. elk teken van infectie, irritatie of korrelig weefsel moet
voorafgaand aan het inbrengen van de Bard* Tri-funnelslang medisch
worden behandeld.
4. Selecteer de franse maat in Bard* tri-funnelslang die het best past bij de
stomamaat. smeer de slang met een niet op petroleum gebaseerd glijmiddel.
5. Reinig de huid rond de stoma.
6. Breng de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig in in het kanaal. schuif het
ballongedeelte in de maag.
WAARSCHUWING: Controleer of de ballon door het fistuleuze kanaal is
gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van
de ballon. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale
holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,
sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.
7. Vul de ballon met behulp van water of fysiologische zoutoplossing en gebruik
een injectiespuit met luertip voor het injecteren in het kleurgecodeerde
inflatielumen. Zie de onderstaande tabel voor de maximale hoeveelheid voor
vullen te gebruiken fysiologische zoutoplossing.
WAARSCHUWING: Nooit lucht gebruiken om de ballon te vullen
daar dit kan resulteren in incorrecte balloninflatiegrootte en
retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoelde
verwijdering door de patiënt. Het maximaal aanbevolen vulvolume
niet overschrijden daar dit excessieve druk kan veroorzaken op
de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de
peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties
waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan
hebben.
Slangmaat
Kleurcode
12 Frans / 4,0 mm
14 Frans / 4,7 mm
16 Frans / 5,3 mm
18 Frans / 6,0 mm
20 Frans / 6,7 mm
22 Frans / 7,3 mm
24 Frans / 8,0 mm
Wit
Groen
Oranje
Rood
Geel
Purper
Blauw
Maximum
Vulvolume
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Trek de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig omhoog tot de ballon net de
maagslijmvliezen raakt.
9. Pas een lichte tractie toe op de Bard* Tri-Funnelslang tijdens het plaatsen van
de borgschijf tegen het abdomen.
WAARSCHUWING: Te hoge spanning dient vermeden te worden daar
dit weefselnecrose kan veroorzaken.
10. Controleer volgens de standaardprocedure, als bepaald door faciliteit of arts,
op doorgankelijkheid van de Bard* Tri-funnelslang. Wanneer plaatsing en
doorgankelijkheid zijn vastgesteld kan het voeden beginnen via de grote
middelste opening. De lueropening aan de zijkant is bedoeld voor medicijnen.
WAARSCHUWING: Geen voedsel of medicijnen toedienen in
het kleurgecodeerde balloninflatielumen daar dit lumen geen
toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de
patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van
het balloninflatielumen kan veroorzaken. Wanneer plaatsing en
doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met
- 17 -
voeden. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale
holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,
sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.
Slangonderhoud
1. Medicijnen moeten afzonderlijk van de voeding worden toegediend, een
dosis tegelijk. Voor vragen over specifieke medicaties moet een apotheker
geraadpleegd worden.
2. Spoel de Bard* Tri-Funnelslang telkens na het toedienen van voedsel en
medicijnen door met behulp van een voor de patiënt geschikte hoeveelheid
water. Plaats na het toedienen van voedsel en/of medicijnen de aangehechte
beschermingsdop stevig in het voedings- en/of medicatielumen.
3. Controleer het ballonvolume elke 7 tot 10 dagen op correct vulvolume met
behulp van de volgende stappen:
• Stop met voeden.
• Gebruik een injectiespuit met luertip om het water volledig te verwijderen
uit de ballon.
• Gooi het verwijderde water weg.
• Vul de ballon weer met de juiste hoeveelheid water. Maximum vulvolume is gedrukt op de kleurgecodeerde balloninflatie-opening.
4. Voor een optimale prestatie moet de Bard* Tri-Funnelslang om de 30 dagen
worden vervangen of naar behoefte om de doorgankelijkheid en een niet
verstopt slanglumen zeker te stellen.
5. Maak voor het verwijderen van de Bard* Tri-Funnelslang, de slangballon leeg
met behulp van een injectiespuit met luertip. Indien het moeite kost de ballon
te ledigen met de injectiespuit, moet de ventielarm worden losgemaakt.
WAARSCHUWING: Na gebruik is dit product een potentiële
besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd
overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht
zijnde plaatselijke, provinciale, landelijke en Europese wetten en
voorschriften.
Ten behoeve van de gebruiker zijn op de eerste pagina, onder het
telefoonnummer van Bard Access Systems, de datum van het opstellen of het
herzien en de versie van deze aanwijzingen vermeld. In geval er tussen deze
datum en het gebruik van het product 2 jaar verstreken is, moet de gebruiker
contact opnemen met Bard Access Systems om te controleren of er aanvullende
informatie over het product beschikbaar is (telefoonnummer: 1-800-545-0890
[binnen de V.S.] of 1-801-522-5000).
* Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
- 18 -
Descrição do Dispositivo
O Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* é um dispositivo
tipo balão de silicone desenhado para administração de alimentação e/ou
medicamentos através de uma via de gastrostomia estabelecida, empacotado
estéril num kit contendo um pacote de gel lubrificante.
Indicações de utilização
Para colocação cutânea de um dispositivo de alimentação e/ou descompressão
de gastrostomia de substituição para um estoma estabelecido dimensionado
adequadamente.
Contra-indicações
Colocação deste dispositivo é contra-indicado em indivíduos que não tenham um
local de gastrostomia bem estabelecido. Além disso, quaisquer sinais de tecido
de granulação, infecção ou irritação devem ser abordados por tratamento médico
antes da introdução deste dispositivo.
Advertências
•
•
•
•
•
•
Destina-se a utilização num único doente. NÃO REUTILIZE. A reutilização
e/ou reacondicionamento pode originar risco de infecção para o
doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as
características de design ou materiais essenciais do dispositivo, o que
pode resultar em falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte do
doente.
Certifique-se de que o balão passou através da via fistulosa e está
completamente dentro do estômago antes de encher o balão. Colocação
ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará
em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente,
morte.
Nunca utilize ar para encher o balão pois isto pode resultar no tamanho
de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar
potencialmente a remoção inadvertida do dispositivo pelo doente. Não
exceda o volume de enchimento máximo recomendado pois isto pode
causar pressão excessiva na mucosa gástrica e migração do balão para
a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves
incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.
Tensão excessiva deve ser evitada pois isto pode causar necrose do
tecido.
Não administre alimentação ou medicamentos para o lúmen de inflação
do balão codificado a cores pois este lúmen não proporciona acesso
para apoio nutritivo à via GI do doente e pode potencialmente danificar
o balão e causar bloqueio do lúmen de inflação do balão. Se não poder
ser confirmado colocação e evidência não inicie alimentação. Colocação
ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará
em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente,
morte.
Após utilização, este produto pode ser um risco biológico potencial.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e
com as leis e regulamentos locais, estatais e federais.
Reacções adversas
Infecções pequenas da ferida no local do estoma, fuga do conteúdo gástrico,
fístula e sépsis gastrocólica.
Instruções de Utilização
1. Inspeccione a embalagem e o conteúdo para qualquer danificação. Se estiver
- 19 -
Português
2
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
danificada, não utilize.
2. O tubo de gastrostomia de substituição Tri-Funnel da Bard* é desenhado
para inserção numa via de gastrostomia bem estabelecida.
3. Remova o tubo de gastrostomia existente de acordo com as instruções do
fabricante. Qualquer evidência de tecido infectado, irritado ou granulado deve ser
medicamente abordado antes da inserção do tubo Tri-Funnel da Bard*.
4. Seleccione o tamanho francês do tubo Tri-Funnel da Bard* que mais
aproximadamente iguala o tamanho do estoma. Lubrifique o tubo com um
lubrificante com base não de petróleo.
5. Limpe a pele à volta do estoma.
6. Introduza suavemente o tubo Tri-Funnel da Bard* para a via. Introduza a parte
do balão para o estômago.
ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o balão passou através da via
fistulosa e está completamente dentro do estômago antes de encher
o balão. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade
peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite,
sépsis e potencialmente, morte.
7. Encha o balão utilizando água ou solução salina usando uma seringa tipo luer para
injectar para o lúmen de inflação codificado a cores. Use a tabela abaixo para ver o
volume máximo de enchimento com solução salina.
ADVERTÊNCIA: Nunca utilize ar para encher o balão pois isto pode
resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do
dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do
dispositivo pelo doente. Não exceda o volume de enchimento máximo
recomendado pois isto pode causar pressão excessiva na mucosa
gástrica e migração do balão para a cavidade peritoneal o que pode
resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e
potencialmente, morte.
Tamanho do tubo
Código de cor
Máximo Volume
de Enchimento
12 Francês / 4.0 mm
Branco
5 (ml)
Verde
5 (ml)
Cor-de-laranja
20 (ml)
Vermelho
20 (ml)
Amarelo
20 (ml)
Roxo
20 (ml)
Azul
20 (ml)
8. Puxe cuidadosamente para cima o tubo Tri-Funnel da Bard* até que o balão
esteja mesmo de encontro com a mucosa gástrica.
9. Aplique tracção leve ao tubo Tri-Funnel da Bard* enquanto que posicionando
o disco de retenção contra o abdómen.
ADVERTÊNCIA: Deve ser evitada tensão demasiada pois isto pode
causar necrose do tecido.
10. Utilizando o procedimento normal, conforme definido pela instalação ou
provedor de assistência de saúde, verifique para evidência do tubo Tri-Funnel
da Bard*. Uma vez que estejam estabelecidas a colocação e evidência, pode
ser iniciada a alimentação através do porto central grande. A porta luer lateral
é designada para medicamentos.
ADVERTÊNCIA: Não administre alimentação ou medicamentos para
o lúmen de inflação do balão codificado a cores pois este lúmen não
proporciona acesso para apoio nutritivo à via GI do doente e pode
potencialmente danificar o balão e causar bloqueio do lúmen de inflação
- 20 -
do balão. Se não poder ser confirmado colocação e evidência não inicie
alimentação. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade
peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite,
sépsis e potencialmente, morte.
Cuidados com o Tubo
1. Medicamentos devem ser administrados separadamente da alimentação, uma
dose de cada vez. Deve ser consultado um farmacêutico para questões acerca
de medicamentos específicos.
2. Lave o tubo Tri-Funnel da Bard*, utilizando uma quantidade de água
apropriada ao doente, a seguir a cada administração de alimentação e
medicamentos. Quando tiverem sido completadas a alimentação e/ou
medicação, tape o lúmen de alimentação e/ou medicação com a tampa de
protecção fornecida.
3. Verifique o volume do balão todos os 7 a 10 dias para volume de inflação
correcta utilizando as seguintes medidas:
• Descontinue a alimentação.
• Utilize uma seringa tipo luer para evacuar completamente a água do balão.
• Deite fora a água evacuada.
• Torne a encher o balão com a quantidade adequada de água. Máximo
volume de inflação está imprimido na porta de inflação do balão
codificada a cores.
4. Para desempenho óptimo, o tubo Tri-Funnel da Bard* deve ser substituído
todos os 30 ou conforme requerido para assegurar a evidência do balão e um
lúmen do tubo destapado.
5. Quando retirar o tubo Tri-Funnel da Bard*, esvazie o balão do tubo utilizando
uma seringa tipo luer. Se o esvaziamento do balão for difícil com a seringa, o
braço da válvula deve ser cortado.
ADVERTÊNCIA: Após utilização, este produto pode ser um risco
biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o
de acordo com a prática médica aprovada e com as
leis e regulamentos locais, estatais e federais.
Para informação do utilizador, inclui-se na primeira página uma data de emissão ou
de revisão e um número de revisão destas instruções mesmo abaixo do número de
telefone de Bard Access Systems. No caso de terem decorrido dois anos entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar Bard Access Systems
para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto (Número do
telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000).
* Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
- 21 -
Ελληνιχά
2
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά.
Περιγραφή της Συσκευής
Ο Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης είναι μία
συσκευή τύπου μπαλονιού από σιλικόνη, σχεδιασμένη για χορήγηση σίτισης ή/και
φαρμακευτικών ουσιών διαμέσου μίας σταθεροποιημένης οδού γαστροστομίας. Ο
σωλήνας συσκευάζεται στείρος σε κιτ που περιέχει ένα πακέτο λιπαντικής γέλης.
Ενδείξεις Χρήσης
Για διαδερμική τοποθέτηση ανταλλακτικής συσκευής σίτισης ή/και αποσυμπίεσης μέσα
σε σταθεροποιημένη στομία, κατάλληλου μεγέθους.
Αντενδείξεις
Η τοποθέτηση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ένα καλά
σταθεροποιημένο σημείο γαστροστομίας. Επιπλέον, τυχόν ενδείξεις σχηματισμού
κοκκιώδους ιστού, λοίμωξης ή ερεθισμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν
από την εισαγωγή της συσκευής αυτής.
Προειδοποιήσεις
•
•
•
•
•
•
ΠροορίϚεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
Η επαναχρησιμοποίηση ή και η επανασυσκευασία ενδέχεται να δημιουργούν
κίνδυνο λοίμωξης ασθενούς ή χρήστη και να διακυβεύουν τη δομική
ακεραιότητα ή και βασικά χαρακτηριστικά του υλικού και του σχεδιασμού της
συσκευής, κάτι που ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής ή και
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει περάσει διαμέσου της συριγγώδους οδού και
βρίσκεται εντελώς μέσα στο στόμαχο πριν από το φούσκωμα του μπαλονιού. Η
τοποθέτηση ή η διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα
έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας
και δυνητικώς, του θανάτου.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα για την πλήρωση του μπαλονιού, διότι αυτό μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα το φούσκωμα του μπαλονιού σε λανθασμένο όγκο και την
κατακράτηση της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικώς να οδηγήσει
σε ακούσια αφαίρεση της συσκευής από τον ασθενή. Μην υπερβαίνετε το μέγιστο
συνιστώμενο όγκο φουσκώματος διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει
υπερβολική πίεση στο γαστρικό βλεννογόνο και μετανάστευση του εσωτερικού
μπαλονιού μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα, γεγονός που πιθανόν να έχει
σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και
δυνητικώς
του θανάτου.
Η υπερβολική τάση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να
προκαλέσει ιστική νέκρωση.
Μη χορηγείτε σίτιση ή φαρμακευτικές ουσίες μέσα στον αυλό φουσκώματος του
μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, διότι ο αυλός αυτός δεν παρέχει
πρόσβαση για θρεπτική υποστήριξη στη γαστρεντερική οδό του ασθενή και θα
μπορούσε δυνητικώς να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι, καθώς και απόφραξη
του αυλού φουσκώματος του μπαλονιού. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί
η τοποθέτηση και η βατότητα, μην αρχίσετε τη σίτιση. Η τοποθέτηση ή η
διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές
συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και
δυνητικώς, του θανάτου.
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την
αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Ελάσσονες τραυματικές λοιμώξεις στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού
περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και σηψαιμία.
Οδηγίες Χρήσης
1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το περιεχόμενό της για τυχόν ζημιά. Αν έχει
υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε.
2. Ο ανταλλακτικός σωλήνας γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης έχει σχεδιαστεί
για εισαγωγή σε καλά σταθεροποιημένη οδό γαστροστομίας.
- 22 -
3. Αφαιρέστε τον υπάρχοντα σωλήνα γαστροστομίας σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή. Τυχόν ενδείξεις λοίμωξης, ερεθισμού ή κοκκιωμάτωσης ιστού
πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή του σωλήνα Bard*
Τριπλής Χοάνης.
4. Επιλέξτε το μέγεθος, σε french, του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης που ταιριάζει
περισσότερο στο μέγεθος της στομίας. Λιπάνετε το σωλήνα με ένα λιπαντικό που
δεν έχει ως βάση το πετρέλαιο.
5. Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τη στομία.
6. Εισαγάγετε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης μέσα στην οδό της
στομίας. Μετακινήστε το τμήμα του σωλήνα που φέρει το μπαλόνι προς τα εμπρός,
μέσα στο στόμαχο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει περάσει διαμέσου
της συριγγώδους οδού και βρίσκεται εντελώς μέσα στο στόμαχο πριν
από το φούσκωμα του μπαλονιού. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της
συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες,
συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς,
7. Φουσκώστε το μπαλόνι με νερό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού, χρησιμοποιώντας
σύριγγα που φέρει άκρο luer για την έγχυση μέσα στον αυλό φουσκώματος με τη
χρωματική κωδικοποίηση. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το μέγιστο όγκο
φυσιολογικού ορού που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το φούσκωμα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα για την πλήρωση του
μπαλονιού, διότι αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το φούσκωμα του
μπαλονιού σε λανθασμένο όγκο και την κατακράτηση της συσκευής,
γεγονός που θα μπορούσε δυνητικώς να οδηγήσει σε ακούσια αφαίρεση
της συσκευής από τον ασθενή. Μην υπερβαίνετε το μέγιστο συνιστώμενο
όγκο φουσκώματος διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική
πίεση στο γαστρικό βλεννογόνο και μετανάστευση του εσωτερικού
μπαλονιού μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα, γεγονός που πιθανόν να
έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της
σηψαιμίας και δυνητικώς του θανάτου.
Μέγεθος Σωλήνα
Χρωματικός Κωδικός
12 French / 4,0 mm
Λευκό
14 French / 4,7 mm
Πράσινο
16 French / 5,3 mm
Πορτοκαλί
18 French / 6,0 mm
Κόκκινο
20 French / 6,7 mm
Κίτρινο
22 French / 7,3 mm
Μωβ
24 French / 8,0 mm
Μπλε
Μέγιστος Όγκος
Φουσκώματος
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Τραβήξτε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης προς τα πάνω, ωσότου το
μπαλόνι έλθει μόλις σε επαφή με το γαστρικό βλεννογόνο.
9. Εφαρμόστε ελαφρά έλξη στο σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ενώ τοποθετείτε το
δίσκο συγκράτησης πάνω στην κοιλία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική τάση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι
κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει ιστική νέκρωση.
10. Ελέγξτε τη βατότητα του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ακολουθώντας τυπική
διαδικασία, όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ιατρικό προσωπικό. Μετά
την επιβεβαίωση της τοποθέτησης και της βατότητας, μπορεί να αρχίσει η σίτιση
διαμέσου του μεγάλου κεντρικού στομίου. Το πλευρικό στόμιο luer έχει σχεδιαστεί
για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών.
- 23 -
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χορηγείτε σίτιση ή φαρμακευτικές ουσίες μέσα στον
αυλό φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση,
διότι ο αυλός αυτός δεν παρέχει πρόσβαση για θρεπτική υποστήριξη στη
γαστρεντερική οδό του ασθενή και θα μπορούσε δυνητικώς να προκαλέσει
ζημιά στο μπαλόνι, καθώς και απόφραξη του αυλού φουσκώματος του
μπαλονιού. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση και
η βατότητα, μην αρχίσετε τη σίτιση. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της
συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες,
συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς,
Φροντίδα του Σωλήνα
1. Οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη σίτιση, μία
δόση κάθε φορά. Για ερωτήσεις σχετικά με ειδικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να
συμβουλεύεστε φαρμακοποιό.
2. Μετά από κάθε χορήγηση σίτισης και φαρμακευτικών ουσιών, εκπλύνετε το σωλήνα
Bard* Τριπλής Χοάνης χρησιμοποιώντας ποσότητα νερού ανάλογα με τον εκάστοτε
ασθενή. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών,
τοποθετήστε το προσαρτημένο προστατευτικό βύσμα σταθερά μέσα στον αυλό
σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών.
3. Ελέγχετε τον όγκο του μπαλονιού κάθε 7 έως 10 ημέρες για το σωστό όγκο
φουσκώματος, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα:
• Διακόψτε τη σίτιση.
• Για να εκκενώσετε εντελώς το μπαλόνι από το νερό, χρησιμοποιήστε μία
σύριγγα με άκρο luer.
• Πετάξτε το νερό που εκκενώσατε.
• Φουσκώστε ξανά το μπαλόνι με κατάλληλη ποσότητα νερού. Ο μέγιστος όγκος
φουσκώματος είναι τυπωμένος στο στόμιο φουσκώματος του μπαλονιού που
φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
4. Για βέλτιστη απόδοση, ο σωλήνας Bard* Τριπλής Χοάνης πρέπει να αντικαθίσταται
κάθε 30 ημέρες ή ανάλογα με τις απαιτήσεις, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η
βατότητα του μπαλονιού και η μη απόφραξη του αυλού του σωλήνα.
5. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι
του σωλήνα χρησιμοποιώντας σύριγγα με άκρο luer. Εάν το ξεφούσκωμα του
μπαλονιού είναι δύσκολο με τη σύριγγα, πρέπει να αποκόπτεται ο βραχίονας της
βαλβίδας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό αποτελεί δυνητικό
βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες
τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην πρώτη σελίδα, ακριβώς κάτω από τον αριθμό
τηλεφώνου της Bard Access Systems αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή
αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που
έχουν παρέλθει δύο χρόνια από την ημερομηνία αυτή και την ημερομηνία χρήσης
του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με το Bard Access Systems για να
διαπιστώσει αν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Αριθμός
Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000).
* Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
- 24 -
Beskrivelse af udstyret
Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er et ballon type instrument,
som er designet til administration af ernæring og/eller medikamenter gennem
en etableret gastrostomikanal, pakket steril i et sæt indeholdende en pakke
smøregele.
Indikationer for anvendelse
Til perkutan anbringelse af et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller
dekompressionsinstrument i en etableret, korrekt dimensioneret stoma.
Kontraindikationer
Anbringelse af dette instrument kontraindikeres hos personer, som ikke har
et veletableret gastrostomisted. Herudover skal alle tegn på granulationsvæv,
infektion eller irritation bringes i orden inden insertion af denne anordning.
Advarsler
•
•
•
•
•
•
Beregnet til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES.
Genanvendelse og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion
hos patient eller bruger, kompromittere den strukturelle integritet og/
eller udstyrets essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan
føre til svigt af udstyret og/eller patientskade, sygdom hos patienten eller
patientens død.
De skal sikre, at ballonen er passeret gennem fistelkanalen og er helt inde
i maven, inden opfyldning af ballonen. Anbringelse eller forskydning af
instrumentet ind i bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder
bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.
Anvend aldrig luft til at fylde ballonen, da dette kan resulteret i forkert
ballonopfyldningsstørrelse og anordningsretention og kan eventuelt
føre til utilsigtet udtagelse af instrumentet af patienten. Den maksimale
anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan
forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige
ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser,
herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.
For stor spænding bør undgås, da dette kan forårsage vævsnekrose.
Administrer ikke ernæring eller medikamenter i ballonens farvekodede
opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte
til patientens GI kanal og kan eventuelt beskadige ballonen og forårsage
tilstopning af ballonens påfyldningslumen. Hvis anbringelse og åbenhed
ikke kan bekræftes, må madningen ikke påbegyndes. Anbringelse
eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige
konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.
Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare.
De skal håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret
lægelig praksis og gældende love og regulativer.
Bivirkninger
Mindre sårinfektioner på stomastedet, udsivning af maveindhold, mave- og
tyktarmsbetændelsesfistel og sepsis.
Brugsvejledning
1. Efterse pakke og indhold for skader. Må ikke anvendes hvis den er beskadiget.
2. Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er designet til insertion i en
veletableret gastrostomikanal.
3. Udtag den eksisterende gastrostomislange i henhold til fabrikantens
vejledning. Alle tegn på infektion, irritation eller granulationsvæv skal
- 25 -
Dansk
2
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
behandles medicinsk inden insertion af Bard* Tri-Funnel slangen.
4. Vælg den franske størrelse til Bard* Tri-Funnel slangen som bedst passer til
stomastedet. Smør slangen med et ikke oliebaseret smøremiddel.
5. Rens huden omkring stomaen.
6. Indsæt forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen i kanalen. Bevæg ballondelen
fremad ind i maven.
ADVARSEL: De skal sikre, at ballonen er passeret gennem
fistelkanalen og er helt inde i maven, inden opfyldning af ballonen.
Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil
resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse,
sepsis og eventuel død.
7. Opfyld ballonen med vand eller saltvandsopløsning med en luerspidssprøjte
for at injicere ind i det farvekodede opfyldningslumen. Se tabellen nedenfor
for den maksimale mængde saltvand der skal anvendes til opfyldning.
ADVARSEL: Brug aldrig luft til at fylde ballonen da dette kan resultere
i forkort ballonopfyldningsstørrelse og instrumentretention og kan
eventuelt før til utilsigtet udtagelse af instrumentet af patienten. Den
maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da
dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering
af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i
alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og
eventuel død.
Slangestørrelse
Farvekode
12 fransk / 4.0 mm
14 fransk / 4.7 mm
16 fransk / 5.3 mm
18 fransk / 6.0 mm
20 fransk / 6.7 mm
22 fransk / 7.3 mm
24 fransk / 8.0 mm
Hvid
Grøn
Orange
Rød
Gul
Violet
Blå
Maksimal
Opfyldningsvolumen
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Træk forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen opad indtil ballonen lige møder
maveslimhinden.
9. Anvend let træk i Bard* Tri-Funnel slangen mens De anbringer
retentionsskiven mod abdomen.
ADVARSEL: For stort træk bør undgås da dette kan forårsage
vævsnekrose.
10. Med anvendelse af standardprocedure, som defineret af facilitets- eller
sundhedsudbyderen, skal De kontrollere tretragtsslangens passable stand.
Når anbringelse og åbenhed er konstateret, kan madningen påbegyndes
gennem den store midterport. Side luerporten er designet til medikamenter.
ADVARSEL: Administrer ikke ernæring eller medikamenter i ballonens
farvekodede opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til
ernæringsstøtte til patientens GI kanal og eventuelt kan beskadige
ballonen samt forårsage tilstopning af ballonens opfyldnindslumen.
Hvis anbringelse og åbenhed ikke kan bekræftes, må madningen
ikke påbegyndes. Anbringelse eller forskydning af instrumentet
- 26 -
ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder
bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.
Pleje af slangen
1. Medikamenter skal administreres adskilt fra madning, en dosis ad gangen.
En farmaceut bør konsulteres vedrørende spørgsmål om specifikke
medikamenter.
2. Skyl Bard* Tri-Funnel slangen med en mængde vand, der er passende for
patienten, efter hver administration af ernæring og medikamenter. Når
ernærings- og/eller medikamentadministrationen er fuldført, skal den
medfølgende beskyttelseshætte sættes godt fast i ernærings- og/eller
medikamentlumen.
3. Kontroller ballonens volumen for hver 7 til 10 dage for korrekt
opfyldningsvolumen med nedenstående trin:
• Indstil madning.
• Brug en luerspidssprøjte for fuldstændigt at tømme ballonen for vand.
• Kasser det udtømte vand.
• Fyld ballonen igen med den korrekte mængde vand. Maksimal opfyldningsvolumen er trykt på ballonens farvekodede opfyldningsport.
4. For optimal ydeevne skal Bard* Tri-Funnel slangen udskiftes hver 30. dag eller
som krævet, for at sikre ballonens passable tilstand og et åbent slangelumen.
5. Når Bard* Tri-Funnel slangen udtages, skal slangeballonen tømmes med en
luerspidssprøjte. Hvis det er vanskeligt at tømme ballonen med sprøjten, skal
ventilarmen aftages.
ADVARSEL: Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel
biologisk fare. De skal håndtere og kassere
det i overensstemmelse med accepteret lægelig
praksis og gældende love og regulativer.
En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner samt et
revideringsnummer vedlægges for brugerens information på første side lige
under telefonnummeret til Bard Access Systems. I tilfælde af at der er forløbet to år
mellem denne dato og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte
Bard Access Systems for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til
rådighed (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i U.S.A, eller 1-801-522-5000).
* Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.
- 27 -
Svenska
2
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Beskrivning av instrumentet
Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är ett instrument av
silikonballongstyp utformat för administrering av föda och/eller medicin genom
en etablerad gastrostomikanal och är sterilt förpackad i en sats som även
innehåller glidmedel.
Användningsområde
För perkutan placering av ett ersättningsinstrument för gastrostomimatning och/
eller dekompression i ett etablerat stoma med lämplig storlek.
Kontraindikationer
Placering av detta instrument är kontraindicerat hos individer utan ett
väl etablerat gastrostomiområde. Kontraindiceras även vid alla tecken på
granulationsvävnad, infektioner eller irritationer; dessa bör behandlas medicinskt
före insättning av detta instrument.
Varning!
•
•
•
•
•
•
Avsedd för enpatientbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/
eller ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk,
försämra produktens sammanfogning och/eller dess väsentliga materialoch konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte
fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Säkerställ att ballongen har passerat genom fistelkanalen och befinner
sig helt inne i magsäcken innan ballongen fylls. Om instrumentet placeras
eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som
peritonit, sepsis och eventuellt döden.
Fyll aldrig ballongen med luft eftersom detta kan resultera i en felaktig
ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt
leda till att patienten oavsiktligt avlägsnar instrumentet. Den maximala
rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta
kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den
interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser
som peritonit, sepsis och eventuellt döden.
Alltför hög spänning bör undvikas eftersom detta kan orsaka
vävnadsnekros.
Föda eller medicin får ej administreras in i den färgkodade
ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till
nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada
ballongen och orsaka att ballongens uppfyllnadslumen blockeras. Om
placering och öppenhet inte kan bekräftas får ej matning påbörjas. Om
instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga
konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.
Efter användning är denna produkt att betrakta som en potentiell,
biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk
praxis och gällande lokala, statliga och federala lagar och föreskrifter.
Biverkningar
Mindre sårinfektioner vid stomat, läckage av gastriskt innehåll, gastrokolisk fistel
och sepsis.
Bruksanvisning
1. Kontrollera att förpackning och innehåll är oskadade. Använd ej om
förpackningen skadats.
2. Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är utformad för insättning i
en väletablerad gastrostomikanal.
- 28 -
3. Avlägsna befintlig gastrostomisond enligt tillverkarens anvisningar. Alla
tecken på infektion, irritation eller granulationsvävnad bör åtgärdas
medicinskt före insättning av Bard* Tri-Funnel-sonden.
4. Välj den storlek på Bard* Tri-Funnel-sonden som närmast motsvarar stomats
storlek. Smörj sonden med ett ej petroleumbaserat glidmedel.
5. Rengör huden runt stomat.
6. För försiktigt in Bard* Tri-Funnel-sonden i kanalen. För ballongdelen framåt in
i magsäcken.
VARNING! Säkerställ att ballongen har passerat genom fistelkanalen
och befinner sig helt inne i magsäcken innan ballongen fylls. Om
instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få
allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.
7. Fyll ballongen med vatten eller saltlösning med hjälp av en spruta med
luerspets som injiceras in i färgkodat uppfyllningslumen. Se nedanstående
tabell för den maximala saltlösningsvolym som används vid uppfyllnad.
VARNING! Fyll aldrig ballongen med luft eftersom detta kan resultera
i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention
och eventuellt leda till att patienten oavsiktligt avlägsnar
instrumentet. Den maximala rekommenderade uppfyllningsvolymen
får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck
på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i
peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit,
sepsis och eventuellt döden.
Sondstorlek
Färgkod
12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Vit
Grön
Orange
Röd
Gul
Lila
Blå
Maximal
uppfyllningsvolym
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. För försiktigt Bard* Tri-Funnel-sonden uppåt tills ballongen precis når
magslemhinnan.
9. Dra lätt i Bard* Tri-Funnel-sonden medan retentionsplattan placeras mot
buken.
VARNING! Alltför hög spänning bör undvikas eftersom detta kan
orsaka vävnadsnekros.
10. Kontrollera att Bard* Tri-Funnel-sonden är öppen genom att använda
de standardprocedurer som anvisas av sjukvårdsenheten. När placering
och öppenhet är etablerade kan matningen påbörjas genom den stora
centrumporten. Luerporten vid sidan är avsedd för medicinering.
VARNING! Föda eller medicin får ej administreras in i den färgkodade
ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till
nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada
ballongen och orsaka att ballongens uppfyllnadslumen blockeras. Om
placering och öppenhet inte kan bekräftas får ej matning påbörjas.
Om instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få
allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.
Sondskötsel
1. Medicin ska administreras separat från matning, en dos i taget. Konsultera en
- 29 -
farmaceut för frågor om specifika mediciner.
2. Spola Bard* Tri-Funnel-sonden med en för patienten lämplig vattenmängd
efter varje administrering av mat och medicin. När administreringen av mat
och/eller medicin är klar, placeras den tillhörande skyddsproppen stadigt i
matnings- och/eller medicineringslumen.
3. Kontrollera var 7 till 10 dag att ballongens uppfyllnadsvolym är korrekt med
användning av följande steg:
• Avbryt matningen.
• Använd en spruta med luerspets för att tömma ballongen helt på vatten.
• Kassera det uttömda vattnet.
• Fyll ballongen på nytt med lämplig vattenmängd. Maximal
uppfyllnadsvolym står tryckt på ballongens färgkodade uppfyllnadsport.
4. För optimal funktion bör Bard* Tri-Funnel-sonden bytas ut var 30 dag eller vid
behov för att garantera öppenhet i ballong och sondlumen.
5. Vid avlägsnande av Bard* Tri-Funnel-sonden töms sondballongen med
hjälp av en spruta med luerspets. Om det är svårt att tömma ballongen med
sprutan, bör ventilarmen avskiljas.
VARNING! Efter användning är denna produkt att
betrakta som en potentiell, biologisk risk. Hantera
och kassera i enlighet med accepterad medicinsk
praxis och gällande lokala, statliga och federala
lagar och föreskrifter.
Utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar
medföljer för användarens information och finns på första sidan omedelbart
efter telefonnumret till Bard Access Systems. Om tiden mellan detta datum och
produktanvändningen överstiger två år, bör användaren kontakta Bard Access
Systems, eftersom det då kan finnas ytterligare information att tillgå. (Telefon:
1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000).
* Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.
- 30 -
Laitteen kuvaus
Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku on silikonista valmistettu
pallomainen laite, jolla annetaan ravintovalmistetta ja/tai lääkettä olemassa
olevan gastrostomiakanavan kautta. Laite on steriilissä pakkauksessa, jossa on
myös liukastushyytelöpakkaus.
Käytön indikaatiot
Korvaavan gastrostomiaruokinta- ja/tai dekompressiolaitteen perkutaaninen
asettaminen olemassa olevaan, sopivan kokoiseen stoomaan.
Kontraindikaatiot
Tämän laitteen asettaminen on kontraindikoitu potilailla, joilla ei ole olemassa olevaa
gastrostomiakanavaa. Lisäksi vähäinenkin granulaatiokudos, infektio tai ärsytys stooman
alueella täytyy hoitaa lääkkeillä ennen tämän laitten asettamista.
Varoitukset
•
•
•
•
•
•
Tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN.
Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus voi aiheuttaa potilaalle tai
käyttäjälle infektioriskin ja vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai heikentää
sen keskeisiä materiaaliin ja malliin liittyviä ominaisuuksia. Tämä voi
aiheuttaa laitevaurion ja/tai potilaan vamman, sairauden tai kuoleman.
Varmista että pallo on kulkenut kokonaan fistelikanavan läpi vatsaan
ennen kuin se täytetään. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa
vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis
ja mahdollisesti kuolema.
Palloa ei saa koskaan täyttää ilmalla,koska se voi johtaa väärään
pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon
tahattomasti. Suurimman suositeltavan täyttötilavuuden ylittäminen
voi aiheuttaa liian suuren paineen vatsan limakalvoilla sekä sisäpallon
migraation vatsakalvononteloon, mistä voi olla vakavia seurauksia kuten
peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.
Liian suurta jännitystä on vältettävä, koska se voi aiheuttaa
kudosnekroosin.
Pallon täyttöluumeniin ei saa päästää ravintovalmistetta eikä lääkettä,
koska tämä luumen ei mahdollista ravinnon syöttämistä potilaan
ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon täyttöluumen
voi tukkeutua. Ruokintaa ei saa aloittaa, jos laitteen sijaintia ja
avoimuutta ei voida varmistaa. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa
vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis
ja mahdollisesti kuolema.
Tämä tuote voi olla vaarallinen ihmisille ja ympäristölle käytön
jälkeen. Käsittele tuotetta ja hävitä se noudattaen hyväksyttyjä
lääketieteellisiä toimintatapoja. Noudata hävittämistä ja käsittelyä
koskevia lakeja ja määräyksiä.
Haittavaikutukset
Stoomakanavan lievä infektio, vatsan sisällön vuoto, gastrokolinen fisteli ja sepsis.
Käyttöohjeet
1. Tutki, ovatko pakkaus ja sen sisältö vaurioituneet. Mikäli ne ovat vaurioituneet,
älä käytä.
2. Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku asetetaan jo olemassa
olevaan gastrostomiakanavaan.
3. Poista entinen gastrostomialetku valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos
stoomakohta on hiukankin tulehtunut, ärtynyt tai siinä on granulaatiokudosta,
- 31 -
Suomi
2
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.
se on hoidettava lääkkeillä ennen Bard* kolmihaaraisen letkun asettamista
paikalleen.
4. Valitse Bard* kolmihaaraisen letkun ranskalainen koko, joka on lähinnä
stooman kokoa. Voitele letku liukastusaineella, jossa ei ole vaseliinia.
5. Puhdista stoomaa ympäröivä iho.
6. Aseta Bard* kolmihaarainen letku varovasti kanavaan. Siirrä pallo-osa
eteenpäin vatsaan.
VAROITUS: Varmista että pallo on kulkenut kokonaan fistelikanavan
läpi vatsaan ennen kuin se täytetään. Jos laite asetetaan tai se joutuu
vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten
peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.
7. Täytä pallo vedellä tai suolaliuoksella ruiskuttamalla neste liitinkärkiruiskulla
värikoodattuun täyttöluumeniin. Katso alla olevasta taulukosta suolan
maksimimäärä täyttöä varten.
VAROITUS: Palloa ei saa koskaan täyttää ilmalla,koska se voi johtaa
väärään pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa
pallon tahattomasti. Suurimman suositeltavan täyttötilavuuden
ylittäminen voi aiheuttaa liian suuren paineen vatsan limakalvoilla
sekä sisäpallon migraation vatsakalvononteloon, mistä voi olla
vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti
kuolema.
Letkun koko
Värikoodi
12 Ranskalainen / 4,0 mm
Valkoinen
Vihreä
Oranssi
Punainen
Keltainen
Purppura
Sininen
Suurin
Täyttötilavuus
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua varovasti ylöspäin kunnes pallo juuri ja juuri
koskettaa vatsan limakalvoja.
9. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua kevyesti, kun asetat retentiolevyn vatsaa
vasten.
VAROITUS: Liiallista jännitystä on vältettävä koska se voi aiheuttaa
kudosnekroosin.
10. Tarkista Bard* kolmihaaraisen letkun avoimuus käyttämällä laitteen
valmistajan tai sairaalahenkilöstön antamia standardimenetelmiä. Kun
laitteen sijainti ja avoimuus on varmistettu, ruokinta voidaan aloittaa suuren
keskusportin kautta. Liitinkärjen sivuportti on tarkoitettu lääkkeiden antoon.
VAROITUS: Pallon täyttöluumeniin ei saa päästää ravintovalmistetta
eikä lääkettä, koska tämä luumen ei mahdollista ravinnon syöttämistä
potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon
täyttöluumen voi tukkeutua. Ruokintaa ei saa aloittaa, jos laitteen
sijaintia ja avoimuutta ei voida varmistaa. Jos laite asetetaan tai se
joutuu vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia
kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.
- 32 -
Letkun huolto
1. Lääkkeet on annettava eri aikana kuin ravintovalmisteet, yksi annos kerrallaan.
Farmaseutilta voi pyytää lisätietoja eri lääkkeistä.
2. Pese Bard* kolmihaarainen letku aina ravintoaineen tai lääkkeen annon
jälkeen potilaalle sopivalla vesimäärällä. Kun lopetat ravintoaineen ja/tai
lääkkeen antamisen, aseta laitteessa oleva tulppa tiukasti ruokinta- ja/tai
lääkeluumeniin.
3. Tarkista pallon oikea täyttötilavuus 7-10 päivän välein noudattaen seuraavia
vaiheita:
• Lopeta ruokinta.
• Poista vesi luumenista perusteellisesti liitinkärkiruiskulla.
• Hylkää poistovesi.
• Täytä pallo uudelleen sopivalla vesimäärällä. Suurin täyttötilavuus on
painettu pallon värikoodattuun täyttöporttiin.
4. Bard* kolmihaaraisen letkun optimitoiminnan varmistamiseksi se on
vaihdettava 30 päivän välein tai tarpeen mukaan pallon avoimuuden ja
letkuluumenin tukkeutumattomuuden varmistamiseksi.
5. Kun poistat Bard* kolmihaaraisen letkun, tyhjennä letkupallo käyttämällä
liitinkärkiruiskua. Jos pallon tyhjentäminen ruiskulla on vaikeaa, venttiilivarsi
on katkaistava.
VAROITUS: Tämä tuote voi olla vaarallinen ihmisille ja
ympäristölle käytön jälkeen. Käsittele tuotetta ja
hävitä se noudattaen hyväksyttyjä lääketieteellisiä
toimintatapoja. Noudata hävittämistä ja käsittelyä koskevia
lakeja ja määräyksiä.
Näiden ohjeiden julkaisemis- tai muuttamispäivämäärä sekä muutoksen numero
on annettu käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla heti Bard Access Systemsin
puhelinnumeron alla. Jos annetun päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on
kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ja
tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoja (puhelinnumero: 1-800-5450890 (USA:ssa) tai 1-801-522-5000).
* Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki.
©2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
- 33 -
Norsk
Advarsel: Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til
salg fra eller etter ordre fra en lege.
2
Må ikke brukes dersom pakningen er skadet.
Beskrivelse av enheten
Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er et ballongtype instrument
som er beregnet på administrasjon av ernæring og/eller legemidler gjennom en
etablert gastrostomikanal, pakket sterilt i et sett som inneholder en pakke med
smøregel.
Indikasjoner for bruk
Til perkutan plassering av et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller
dekompresjonsinstrument i en etablert stoma som har passende størrelse.
Kontraindikasjoner
Plassering av dette instrumentet er kontraindisert hos personer som ikke har et
godt etablert gastrostomisted. I tillegg skal alle tegn på granuleringsvev, infeksjon
eller irritasjon på stomastedet behandles medisinsk før instrumentet settes inn.
Advarsler
•
•
•
•
•
•
Kun beregnet til bruk på én enkelt pasient. KUN TIL ENGANGSBRUK.
Gjenbruk og/eller ny innpakning kan føre til fare for pasient- eller
brukerinfeksjon, kompromittere anordningens strukturelle integritet
og/eller vesentlige material- og designkarakteristikker, som kan føre
til at anordningen svikter, og/eller føre til pasientskade, sykdom eller
dødsfall.
Påse at ballongen har passert gjennom fistelkanalen og er helt inn i
magen før ballongen fylles. Plassering eller forskyvning av instrumentet
inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,
sepsis og eventuell død.
Bruk aldri luft for å fylle ballongen fordi dette kan føre til feil størrelse
på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre
til at pasienten utilsiktet tar ut instrumentet. Det maksimale anbefalte
oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort
trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn
i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt,
For stor spenning skal unngås fordi det kan føre til vevnekrose.
Administrer ikke ernæring eller legemidler i ballongens fargekodede
oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til
ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade
ballongen og forårsake tilstopping av ballongens påfyllingslumen.
Hvis plassering eller åpenhet ikke kan bekreftes, må matingen ikke
settes i gang. Plassering eller forskyvning av instrumentet inn i
bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en biologisk fare.
Enheten skal håndteres og kastes i henhold til godkjent
medisinsk praksis og gjeldende statlige og kommunale lover og
forskrifter.
Bivirkninger
Mindre sårinfeksjoner på stomastedet, utsiving av mageinnhold, gastrokolisk fistel
og sepsis.
Bruksanvisning
1. Kontroller at emballasjen og innholdet ikke er skadet. Hvis det finnes skader,
skal det ikke brukes.
- 34 -
2. Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er beregnet på innføring i en
godt etablert gastrostomikanal.
3. Fjern den eksisterende gastrostomislangen i henhold til fabrikantens
veiledning. Ethvert tegn på infeksjon, irritasjon eller granuleringsvev skal
behandles medisinsk før Bard* Tri-Funnel-slangen plasseres.
4. Velg french-størrelsen på Bard* Tri-Funnel-slangen som best passer til
stomastørrelsen. Smør slangen med et ikke-oljebasert smøremiddel.
5. Rens huden rundt stomi.
6. Sett Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig inn i kanalen. Før ballongen framover
og inn i magen.
ADVARSEL: Påse at ballongen har passert gjennom fistelkanalen og er
helt inn i magen før ballongen fylles. Plassering eller forskyvning av
instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant
annet peritonitt, sepsis og eventuell død.
7. Fyll ballongen med vann eller saltvannsoppløsning med en luerspissprøyte for
å injisere inn i den fargekodede oppfyllingslumen. Se tabellen nedenfor for å
finne den maksimale mengde saltvann som skal brukes ved oppfylling.
ADVARSEL: Bruk aldri luft for å fylle ballongen fordi dette kan føre
til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon
og eventuelt føre til at pasienten utilsiktet tar ut instrumentet. Det
maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi
dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av
den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige
konsekvenser inkludert peritonitt, sepsis og eventuell død.
Slangestørrelse
Fargekode 12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Hvit
Grønn
Oransje
Rød
Gul
Purpur
Blå
Maksimal
Oppfyllingsmengde
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Trekk Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig oppover helt til ballongen treffer
mageslimhinnen.
9. Bruk litt trekk på Bard* Tri-Funnel tube-slangen mens retensjonsskiven
plasseres mot abdomen.
ADVARSEL: For stor spenning skal unngås fordi det kan føre til
vevnekrose.
10. Bruk standardprosedyre som definert av sykehuset eller legen, for å
kontrollere at Bard* Tri-Funnel-slangen er åpen. Når plasseringen og
åpenheten er konstatert, kan mating settes i gang gjennom den store
midtporten. Sideluerporten er beregnet på legemidler.
ADVARSEL: Administrer ikke ernæring eller legemidler inn i
ballongens fargekodede oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke
gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan
eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens
påfyllingslumen. Hvis plassering eller åpenhet ikke kan bekreftes,
må matingen ikke settes i gang. Plassering eller forskyvning av
instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant
annet peritonitt, sepsis og eventuell død.
- 35 -
Pleie av slangen
1. Legemidler og ernæring skal administreres hver for seg, én dose om gangen.
En farmasøyt bør konsulteres vedrørende spørsmål om spesifikke legemidler.
2. Skyll Bard* Tri-Funnel-slangen med en mengde vann som passer den
enkelte pasienten etter hver gang ernæring og legemidler administreres.
Når administrasjonen av ernæring og/eller legemidler er ferdig, skal
den medfølgende beskyttelseshetten settes godt på ernærings- eller
legemiddellumenen.
3. Kontroller at ballongen inneholder riktig oppfyllingsmengde hver 7 til 10
dager ved hjelp av følgende trinn:
• Avbryt matingen.
• Tøm all vann ut av ballongen med en sprøyte med luerspiss.
• Kast vannet som ble tømt.
• Fyll ballongen på nytt med passende mengde vann Maksimal oppfyllingsmengde står trykt på ballongens fargekodede oppfyllingsport.
4. For optimal yteevne skal Bard* Tri-Funnel-slangen skiftes hver hver 30. dag
eller etter behov for å sikre passasje i ballongen og at slangelumenen ikke er
tilstoppet.
5. Når Bard* Tri-Funnel -slangen fjernes, skal slangeballongen tømmes med
en sprøyte med luerspiss. Hvis det er vanskelig å tømme ballongen med en
sprøyte, skal ventilarmen taes av.
ADVARSEL: Etter bruk kan produktet være en mulig biologisk
fare. Enheten skal håndteres og kastes i henhold til godkjent
medisinsk praksis og gjeldende statlige og kommunale lover og
forskrifter.
En utstedelsesdato eller en revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse
anvisningene er gitt til opplysning for brukeren og finnes på første side rett
under telefonnummeret til Bard Access Systems. Hvis det har gått to år siden den
angitte datoen og tidspunktet da produktet skal brukes, bør brukeren ta kontakt
med Bard Access Systems for å finne ut om det foreligger mer informasjon om
produktet (telefonnr. 1-800-545-0890 i USA eller +1-801-522-5000).
*Bard er et varemerke og/eller registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Enerett.
- 36 -
A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült.
Az eszköz leírása
A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szonda olyan szilikonballontípusú eszköz, amely táplálék és/vagy orvosság beadására szolgál a létrehozott
gasztrosztómiás nyíláson keresztül; steril csomagolású készletben található egy
csomag síkosító zselével.
Felhasználási javallatok
Helyettesítő gasztrosztómiás tápláló és/vagy nyomáscsökkentő eszköz perkután
bevezetésre a már kialakított, megfelelő méretű sztómába.
Ellenjavallatok
Az eszköz behelyezése ellenjavallt olyan személyekbe, akik nem rendelkeznek
megfelelően kialakított gasztrosztómával. Ezenkívül az eszköz behelyezése előtt
vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.
Figyelem
•
•
•
•
•
•
Egyszeri használatra készült. NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA! Az újrafelhasználás
és/vagy újracsomagolás fertőzésveszélyt jelenthet a betegre vagy a
felhasználóra nézve, károsíthatja a készülék szerkezeti épségét és/vagy
alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, ami a készülék meghibásodásához
vezethet és/vagy a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát
okozhatja.
A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt
a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a
hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei
lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.
Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt
ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz beszorulhat, és a beteg
akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről. Ne lépje túl a javasolt maximális
feltöltési térfogatot, mivel ez túl nagy nyomást gyakorolhat a gyomor
nyálkahártyájára, és a ballon a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek
súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás,
szepszis, vagy akár halál.
Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást eredményezhet.
Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballon-feltöltő lumenen
keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot bejuttatni a beteg
gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon, és elzáródhat a
ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az eszköz helyéről és
átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az eszközt a hasüregbe
helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek,
többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.
A termék használat után biológiailag veszélyes lehet. Az elfogadott
egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami
és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és
elhelyezni.
Mellékhatások
Kisebb sebfertőzések a sztóma helyén, a gyomortartalom szivárgása,
gasztrokólikus fisztula és szepszis.
Használati utasítás
1. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomag vagy annak tartalma. Ha sérült, ne
használja fel.
2. A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szondát úgy alakították
ki, hogy a megfelelően létrehozott gasztrosztómába lehessen bevezetni.
- 37 -
Magyar
2
3. A gyártó utasításai szerint távolítsa el a korábban behelyezett gasztrosztómiás
szondát. A Bard* három csatornás szonda behelyezése előtt vizsgálni kell,
nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.
4. Válassza ki a Bard* három csatornás szondának azt a Chariere-méretét, amely
a leginkább megfelel a sztóma méretének. Kenje be a csövet nem petróleumalapú síkosítóval.
5. Tisztítsa meg a bőrt a sztóma környékén.
6. Óvatosan vezesse be a Bard* három csatornás szondást a sipolyba. Tolja be a
gyomorba az eszköznek azt a részét, amely a ballont tartalmazza.
Figyelem: A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha
az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos
következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis,
vagy akár halál.
7. Luer végű fecskendővel töltse fel a ballont vízzel vagy élettani sóoldattal a
színes feltöltő csatornán át. Az alábbi táblázatban megtalálja a feltöltéshez
használandó élettani sóoldat maximális mennyiségét.
Figyelem: Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek
következtében a felfújt ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz
beszorulhat, és a beteg akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről.
Ne lépje túl a javasolt maximális feltöltési térfogatot, mivel ez túl
nagy nyomást gyakorolhat a gyomor nyálkahártyájára, és a ballon
a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek súlyos következményei
lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.
Szondaméret
Színjelzés
12 Ch / 4,0 mm
14 Ch / 4,7 mm
16 Ch / 5,3 mm
18 Ch / 6,0 mm
20 Ch / 6,7 mm
22 Ch / 7,3 mm
24 Ch / 8,0 mm
Fehér
Zöld
Narancssárga
Piros
Sárga
Lila
Kék
Maximális
Feltöltési térfogat
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Óvatosan tolja felfelé a Bard* három csatornás szondát mindaddig, amíg a
ballon hozzá nem ér a gyomor nyálkahártyájához.
9. Enyhén húzza meg a Bard* három csatornás szondát, amíg a rögzítő korongot
felhelyezi a hasra.
Figyelem: Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást
eredményezhet.
10. Az intézmény vagy a gondozó szakember által meghatározott standard
módszerrel ellenőrizze a Bard* három csatornás szonda átjárhatóságát. A
behelyezést és az átjárhatóság ellenőrzését követően a nagy középső nyíláson
keresztül megkezdhető a táplálás. Az oldalsó luer típusú nyílás az orvosságok
beadására szolgál.
Figyelem: Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballonfeltöltő lumenen keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot
bejuttatni a beteg gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon,
és elzáródhat a ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az
eszköz helyéről és átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az
eszközt a hashártyaüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos
következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis,
vagy akár halál.
- 38 -
A szonda gondozása
1. Az orvosságokat a tápláléktól elkülönítve kell beadni, alkalmanként egy-egy
dózisban. A gyógyszerésszel meg kell beszélni a speciális gyógyszerezéssel
kapcsolatos kérdéseket.
2. A beteg számára megfelelő mennyiségű vízzel mossa át a Bard* három
csatornás szondát minden egyes etetés és gyógyszerezés után. Az etetés és/
vagy gyógyszerezés befejezése után szorosan dugja be a mellékelt védődugót
a tápláló és/vagy gyógyszerező lumenbe.
3. A következő lépések alkalmazásával 7-10 naponként ellenőrizze, hogy
megfelelő-e a ballon feltöltési térfogata:
• Függessze fel a táplálást.
• Luer végű fecskendővel teljesen szívja le a vizet a ballonból.
• Öntse ki a leszívott vizet.
• Újból töltse fel a ballont a megfelelő mennyiségű vízzel. A maximális
feltöltési térfogat leolvasható a színes ballon-feltöltő nyíláson.
4. Az optimális eredmény elérése érdekében a Bard* három csatornás szondát
30 naponként vagy szükség szerint ki kell cserélni, hogy a ballon átjárható
maradjon, és a cső lumene ne tömődjön el.
5. A Bard* három csatornás szonda eltávolításakor luer végű fecskendőval szívja
le a ballont. Ha a fecskendővel nehezen tudja leszívni a ballont, akkor a szelepágat válassza le.
Figyelem: A termék használat után biológiailag veszélyes lehet.
Az elfogadott egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi,
állami és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és
elhelyezni.
A felhasználóknak szóló tájékoztató első oldala tartalmazza a jelen használati
utastáshoz tartozó kiadás vagy az átdolgozás dátumát és számát, közvetlenül
a Bard Access Systems telefonszáma alatt. Amennyiben már eltelt két év az
említett dátum és a termék felhasználása között, akkor a felhasználó vegye fel
a kapcsolatot a Bard Access Systems-nal, és tudja meg, rendelkezésre állnak-e
további információk a termékről. (Telefonszám: 1-800-545-0890 az Egyesült
Államokban, vagy 1-801-522-5000).
* A Bard a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.
©2010 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.
- 39 -
Česky
2
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
Popis produktu
Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly je silikonový produkt
balónkového typu určený pro podávání výživy a/nebo léků přes zavedenou
gastrostomickou sondu. Produkt je dodáván ve sterilně zabalené sadě obsahující
balení lubrikačního gelu.
Indikace k použití
Pro perkutánní umístění náhradního gastrostomického zařízení určeného k výživě
a/nebo snížení tlaku do vytvořeného otvoru odpovídající velikosti.
Kontraindikace
Umístění tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů, kteří nemají dobře
zavedenou gastrostomickou sondu. Dále je před zavedením tohoto zařízení nutné
léčit jakékoli příznaky tvorby granulační tkáně, infekce nebo podráždění.
Varování
•
•
•
•
•
•
Určeno pouze pro jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Opakované použití výrobku a/nebo jeho opětovné zabalení může vést k
riziku infekce pacienta či uživatele, může narušit strukturální integritu a/
nebo vlastnosti materiálu či provedení výrobku, což může vést k selhání
výrobku a/nebo ke zranění, poškození zdraví či smrti pacienta.
Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz kanál píštěle a zda
je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny
může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.
Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo by dojít k
nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování zařízení, což může
způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem. Nepřekračujte hodnotu
maximálního doporučeného objemu nafouknutí. Mohlo by to způsobit
vznik nadměrného tlaku na žaludeční sliznici a posunutí vnitřního balónku
do peritoneální dutiny s vážnými následky, včetně peritonitidy, otravy krve
i smrti.
Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k odumírání tkáně.
Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen pro nafouknutí
balónku, protože tento lumen neslouží k podávání nutričních dávek
do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by dojít k poškození
balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku. Pokud umístění
a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte. Umístění nebo sesunutí
zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně
peritonitidy, otravy krve i smrti.
Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí.
Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se
schválenými lékařskými postupy a platnými místními, státními a
federálními zákony a nařízeními.
Nežádoucí účinky
Drobná infekce rány v místě otvoru, únik žaludečního obsahu, gastrokolická píštěl
a otrava krve.
Pokyny k použití
1. Zkontrolujte nepoškozenost balení a obsahu. Pokud zjistíte poškození,
produkt nepoužívejte.
2. Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly slouží k zavádění do
správně zavedené gastrostomické sondy.
- 40 -
3. Vyjměte současnou gastrostomickou sondu podle pokynů výrobce. Před
zavedením sondy Bard* se třemi hrdly je nutné léčit jakékoli příznaky infekce,
podráždění nebo tvorby granulační tkáně.
4. Zvolte francouzskou velikost sondy Bard* se třemi hrdly, která nejlépe
odpovídá velikosti otvoru. Promažte sondu lubrikantem, který není na bázi
ropy.
5. Očistěte pokožku v okolí otvoru.
6. Opatrně zaveïte sondu Bard* se třemi hrdly do traktu. Posuòte balónkovou
část směrem do žaludku.
VAROVÁNÍ: Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz
kanál píštěle a zda je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení
do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy,
otravy krve i smrti.
7. Nafoukněte balónek vodou nebo fyziologickým roztokem pomocí injekční
stříkačky s hrotem typu luer. Vodu nebo roztok vstříkněte do barevně
označeného lumen pro nafouknutí. Údaje o maximálním objemu roztoku
určeného k nafouknutí naleznete v níže uvedené tabulce.
VAROVÁNÍ: Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo
by dojít k nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování
zařízení, což může způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem.
Nepřekračujte hodnotu maximálního doporučeného objemu
nafouknutí. Mohlo by to způsobit vznik nadměrného tlaku na žaludeční
sliznici a posunutí vnitřního balónku do peritoneální dutiny s vážnými
následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.
Velikost sondy
Barevný kód
12 Fr. / 4,0 mm
14 Fr. / 4,7 mm
16 Fr. / 5,3 mm
18 Fr. / 6,0 mm
20 Fr. / 6,7 mm
22 Fr. / 7,3 mm
24 Fr. / 8,0 mm
Bílý
Zelený
Oranžový
Červený
Žlutý
Fialový
Modrý
Maximální
objem nafouknutí
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Jemně vytáhněte sondu Bard* se třemi hrdly nahoru, dokud se balónek
nedotkne žaludeční sliznice.
9. Při umís ování retenčního disku proti žaludku jemně za sondu Bard* se třemi
hrdly tahejte.
VAROVÁNÍ: Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k
odumírání tkáně.
10. Standardním postupem, stanoveným nemocnicí nebo poskytovatelem
lékařské péče, zkontrolujte průchodnost sondy Bard* se třemi hrdly. Po
ověření umístění a průchodnosti sondy lze zahájit výživu přes velký centrální
port. Boční port typu luer je určen pro podávání léků.
VAROVÁNÍ: Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen
pro nafouknutí balónku, protože tento lumen neslouží k podávání
nutričních dávek do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by
dojít k poškození balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku.
Pokud umístění a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte.
Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné
následky, včetně peritonitidy, otravy krve
i smrti.
- 41 -
Péče o sondu
1. Léky podávejte postupně po jedné dávce, a ne společně s výživou. Máte-li
dotazy týkající se určitých léků, obra te se na svého lékárníka.
2. Po každé výživě či dávce léků propláchněte sondu Bard* se třemi hrdly vodou.
Množství vody musí odpovídat konkrétnímu pacientovi. Po dokončení výživy
a/nebo podávání léků umístěte připojenou ochrannou zástrčku do lumen pro
výživu a/nebo léky.
3. Každých 7 až 10 dní kontrolujte správné nafouknutí balónku. Při kontrole
postupujte následovně:
• Přerušte výživu.
• Pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer odstraòte veškerou vodu z
balónku.
• Odstraněnou vodu zlikvidujte.
• Odpovídajícím množstvím vody nafoukněte balónek znovu. Hodnota
maximálního objemu nafouknutí je vytištěna na barevně označeném
portu pro nafouknutí balónku.
4. Optimální funkčnost sondy Bard* se třemi hrdly zajistíte tak, že ji budete
každých 30 dní nebo podle potřeby vyměòovat. Zajistíte tak průchodnost
balónku a lumen sondy.
5. Před vytáhnutím sondy Bard* se třemi hrdly vyfoukněte balónek sondy
pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Pokud je vyfouknutí balónku
pomocí stříkačky obtížné, je nutné použít vahadlo ventilu.
VAROVÁNÍ: Po použití může tento produkt představovat biologické
nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v
souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými místními,
státními a federálními zákony a nařízeními.
Datum vydání nebo revize a číslo revize těchto pokynů jsou pro informaci
uživatele uvedena na první stránce přímo pod telefonním číslem oddělení pro
intervenční produkty společnosti Bard Access Systems. Pokud mezi tímto datem
a dnem použití produktu uplynou dva roky, měl by se uživatel obrátit na oddělení
pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems a zjistit, zda jsou k
dispozici další informace týkající se daného produktu (telefonní číslo: 1-800-5450890 v rámci USA nebo 1-801-522-5000).
* Bard je ochranná známka a/nebo registrovaná ochranná známka společnosti
C. R. Bard, Inc.
©2010 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
- 42 -
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie używać, jeśli
opakowanie jest uszkodzone.
Opis urządzenia
Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest silikonowym urządzeniem
o charakterze balonu przeznaczonym do karmienia i/lub podawania leków przez
wytworzoną gastrostomię. Jest ona zapakowana jałowo w zestawie zawierającym
opakowanie żelu nawilżającego.
Wskazania do zastosowania
Przezskórne wprowadzenie urządzenia do karmienia zastępczego i/lub
odbarczania przez prawidłowo wytworzoną stomię o odpowiednich rozmiarach.
Przeciwwskazania
Wprowadzenie tego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie
mają prawidłowo wytworzonej gastrostomii. Ponadto przed założeniem tego
urządzenia powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub
podrażnienia.
Ostrzeżenia
•
•
•
•
•
•
Przewidziane do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. NIE
UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie i/lub powtórne zapakowanie
może nieść ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika, niekorzystnie
wpływać na integralność strukturalną i/lub istotną charakterystykę
materiału i konstrukcyjną urządzenia, co może prowadzić do uszkodzenia
urządzenia i/lub obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta.
Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on
wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku.
Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy
otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie
otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.
Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza,
ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie
i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do
niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy
przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż
może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę
żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co
może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej,
posocznicę, a nawet zgon.
Powinno się unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować
martwicę tkanek.
Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane kolorem światło
do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni ono dostępu substancji
odżywczych do przewodu pokarmowego pacjenta, natomiast mogłoby
to doprowadzić do uszkodzenia balonu i spowodować zablokowanie
światła do napełniania balonu. Jeżeli nie można potwierdzić lokalizacji i
drożności urządzenia, nie należy rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie
tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej
Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Podczas używania i utylizacji wyrobu należy postępować zgodnie
z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej oraz właściwymi
przepisami lokalnymi i pañstwowymi.
- 43 -
Polski
2
Reakcje niepożądane
Niewielkiego stopnia zakażenia rany w okolicy stomii, wyciek treści żołądkowej,
przetoka żołądkowo-okrężnicza i posocznica.
Instrukcja obsługi
1. Skontrolować, czy opakowanie i jego zawartość nie uległy uszkodzeniu
w czasie transportu. Nie używać urządzenia w przypadku stwierdzenia
uszkodzenia.
2. Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest przeznaczona do
wprowadzenia do kanału dobrze ukształtowanej gastrostomii.
3. Usunąć założoną rurkę gastrostomijną zgodnie z instrukcjami producenta.
Przed założeniem rurki Bard* Tri-Funnel powinny być wyleczone wszelkie
objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.
4. Wybrać rurkę Bard* Tri-Funnel o grubości (według systemu French)
najBard*ziej pasującej do rozmiaru stomii. Nawilżyć rurkę środkiem
nawilżającym nieopartym na produktach przerobu ropy naftowej (np.
wazelinie).
5. Oczyścić skórę wokół stomii.
6. Delikatnie wprowadzić rurkę Bard* Tri-Funnel do kanału przetoki. Wprowadzić
część urządzenia z balonem do żołądka.
OSTRZEŻENIE: Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że
został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie
w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się
do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in.
zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.
7. Wykorzystując strzykawkę z koñcówką typu „luer”, wypełnić balon wodą lub
roztworem soli fizjologicznej, podając płyn do oznakowanego kolorem światła
przeznaczonego do napełniania balonu. Maksymalna objętość roztworu soli
fizjologicznej używana do napełnienia balonu — patrz tabela poniżej.
UWAGA: Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza,
ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie
i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do
niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy
przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż
może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę
żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co
Rozmiar rurki
12 French / 4,0 mm
14 French / 4,7 mm
16 French / 5,3 mm
18 French / 6,0 mm
20 French / 6,7 mm
22 French / 7,3 mm
24 French / 8,0 mm
Maksymalna
Oznaczenie barwne
Objętość napełniania
Białe
Zielone
Pomarañczowe
Czerwone
Żółte
Fioletowe
Niebieskie
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel do góry, aż balon dotknie
śluzówki żołądka.
9. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel, umieszczając krążek
przytrzymujący urządzenie na powłokach brzusznych.
OSTRZEŻENIE: Należy unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one
powodować martwicę tkanek.
10. Sprawdzić drożność rurki Bard* Tri-Funnel według standardowej procedury
- 44 -
określonej przez placówkę lub dostawcę usług medycznych. Po potwierdzeniu
lokalizacji i drożności urządzenia można rozpocząć karmienie przez duże
wejście centralne. Boczne wejście dla koñcówki typu „luer” jest przeznaczone
do podawania leków.
OSTRZEŻENIE: Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane
kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni
ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego
pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu
i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli
nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy
rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego
ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne
następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.
Opieka nad rurką
1. Leki powinny być podawane osobno, nie razem z jedzeniem, jedna dawka w
trakcie jednego podania. Zagadnienia dotyczące konkretnych leków należy
skonsultować z farmaceutą.
2. Po każdym karmieniu lub podaniu leku należy przepłukać rurkę Bard*
Tri-Funnel odpowiednią dla danego pacjenta ilością wody. Po ukoñczeniu
karmienia i/lub podaniu leku należy mocno zamknąć światło służące do
karmienia i podawania leków dołączoną zatyczką ochronną.
3. Co 7 do 10 dni należy kontrolować objętość balonu celem skorygowania
objętości napełniania, postępując według poniższego schematu:
• Przerwać karmienie.
• Całkowicie usunąć wodę z balonu, używając strzykawki z koñcówką typu
„luer”.
• Wylać usuniętą wodę.
• Ponownie napełnić balon odpowiednią ilością wody. Maksymalna objętość
napełniania jest nadrukowana na oznakowanym kolorem dostępie do
napełniania balonu.
4. Rurka Bard* Tri-Funnel powinna być wymieniana w razie potrzeby, nie
rzadziej jednak niż co 30 dni, celem zapewnienia drożności balonu i światła
rurki oraz dla optymalnego funkcjonowania.
5. Usuwając rurkę Bard* Tri-Funnel, należy opróżnić balon rurki, używając
strzykawki z koñcówką typu „luer”. Jeżeli opróżnienie balonu za pomocą
strzykawki jest trudne, należy odciąć odgałęzienie, na którym zamontowany
jest kurek.
OSTRZEŻENIE: Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu
należy postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki
lekarskiej oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi.
Data wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi
znajdują się na pierwszej stronie, bezpośrednio poniżej numeru telefonu oddziału
Bard Access Systems. W przypadku, gdyby pomiędzy niniejszą datą a datą użycia
wyrobu upłynęły dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z oddziałem
Bard Access Systems i dowiedzieć się, czy pojawiły się nowe informacje na temat
niniejszego wyrobu (telefon: 1-800-545-0890 w USA lub 1-801-522-5000).
*Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem
towarowym firmy C. R. Bard, Inc.
©2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
- 45 -
Türkçe
2
Paket hasarlıysa kullanmayınız.
Cihazın Tanımlanması
Bard* Üç Hunili Yedek Gastrostomi Tüpü, mevcut bir gastrostomi yolundan besin
ve/veya ilaç verilmesi için tasarlanmış, bir paket kaydırıcı jel içeren bir kit içinde
steril ambalaja sahip silikon balon tipinde bir cihazdır.
Endikasyonları
Mevcut, uygun büyüklükte bir stomaya yedek gastrostomi besleme ve/veya
dekompresyon cihazının perkütan yoldan yerleştrilmesinde kullanılır.
Kontrendikasyonları
Bu cihazın yerleştirilmesi, gastrostomi bölgeleri iyi durumda olmayan kişilerde
kontrendikedir. Ayrıca, herhangi bir granülasyon doku, enfeksiyon veya tahriş
belirtisine, bu cihaz takılmadan önce tıbbi müdahale edilmelidir.
Uyarılar
•
•
•
•
•
•
Tek Hasta Üzerinde Kullanılmak İçin Tasarlanmıştır. TEKRAR
KULLANMAYINIZ. Ürünün tekrar kullanımı ve/veya yeniden
ambalajlanması hastanın ya da kullananın kapmasına neden olabilir;
cihazın yapısal bütünlüğü ve/veya cihazın malzemesi ve tasarım
niteliklerinin istenmeyen sonuçlar doğurmasına neden olarak hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına ve/veya ölümüne yol açabilir.
Balonun fistül yolu içinden geçtiğindenr ve şişirilmeden önce tamamen
mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal boşluğa
yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil
olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.
Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol açıp,
potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden
olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum
şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı
basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak
üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa kaymasına
neden olabilir.
Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik önlenmelidir.
Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin, zira bu
lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için erişim sağlamaz
ve potansiyel olarak balona zarar verip balon şişirme lümeninin
tıkanmasına yol açabilir. Doğru yerleştiğinden iyice emin olana kadar
beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya
kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi
sonuçlar doğurabilir.
Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike
oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi
uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve
yönetmeliklere uyun.
Advers Reaksiyonlar
Stoma bölgesinde küçük yara enfeksiyonları, mide içeriğinin sızması, gastrokolik
fistüller ve sepsis.
Kullanım Talimatları
1. Ambalaj ve içeriğinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlıysa
kullanmayın.
2. Bard* Üç Hunili yedek gastrostomi tüpü iyi durumdaki bir gastrostomi yoluna
takılacak şekilde tasarlanmıştır.
- 46 -
3. Mevcut gastrostomi tüpünü imalatçının talimatlarına uygun şekilde çıkarın.
Herhangi bir enfeksiyon, tahriş veya granülasyon dokusuna Bard* Üç Hunili
tüp takılmadan önce tıbbi açıdan müdahale edilmelidir.
4. Stoma büyüklüğüne en yakın olan Bard* Üç Hunili tüp fransız ebadını
kullanın. Tüpü petrol bazlı olmayan bir kaydırıcıyla yağlayın.
5. Stoma etrafındaki deriyi temizleyin.
6. Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yola yerleştirin. Balon kısmını mideye doğru
ilerletin.
UYARI: Balonun fistül yolu içinden geçtiğinden ve şişirilmeden önce
tamamen mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal
boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de
dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.
7. Yuvarlak uçlu bir şırıngayla su veya salin çözeltisini renk kodlu şişirme lümeni
içine enjekte etmek suretiyle balonu şişirin. Şişirme işleminde kullanılacak
maksimum salin hacmi için aşağıdaki tabloya bakın.
UYARI: Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol
açıp, potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden
olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum
şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı
basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil
olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa
kaymasına neden olabilir.
Tüp Büyüklüğü
12 Fransız / 4,0 mm
Maksimnum
Renk Kodu
Şişirme Hacmi
Beyaz
Yeşil
Turuncu
Kırmızı
Sarı
Mor
Mavi
5 (ml)
5 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
20 (ml)
8. Balon mide mukozasıyla temas edene dek Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yukarı
doğru çekin.
9. Tutma diskini abdomene yaslarken, Bard* Üç Hunili tüpe hafif traksiyon
uygulayın.
UYARI: Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik
önlenmelidir.
10. Sağlık tesisi veya sağlık uzmanı tarafından anlatılmış standart prosedürü
izleyerek, Bard* Üç Hunili tüpün patensini kontrol edin. Yerleşme ve patens
sağlandığında, daha büyük orta ağızdan beslemeye başlayabilirsiniz. Yan
yuvarlak ağız ilaçlar için tasarlanmıştır.
UYARI: Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin,
zira bu lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için
erişim sağlamaz ve potansiyel olarak balona zarar verip balon
şişirme lümeninin tıkanmasına yol açabilir. Yerleşme ve patens
doğrulanamıyorsa beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa
yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil
olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.
- 47 -
Tüp Bakımı
1. İlaçlar beslemeden ayrı olarak, bir seferinde tek doz şeklinde verilmelidir. Özel
ilaçlar hakkındaki sorularınız için eczacıya danışın.
2. Her besleme veya ilaç uygulaması sonrasında Bard* Üç Hunili tüpü
hasta için uygun miktarda suyla yıkayın. Besleme ve/veya ilaç verilmesi
tamamlandığında, lümen üzerinde bulunan koruyucu tapayı besleme ve/veya
ilaç lümenine sıkıca yerleştirin.
3. Her 7 ila 10 günde bir, aşağıdaki adımları izleyerek balonun şişirme hacminin
doğruluğunu kontrol edin.
• Beslemeyi kesin.
• Yuvarlak uçlu bir şırınga kullanarak balondaki suyu tamamen boşaltın.
• Boşaltılan suyu atın.
• Balonu uygun miktarda suyla tekrar şişirin. Maksimum şişirme hacmi, renk
kodlu balon şişirme ağzında yazılıdır.
4. Optimum performans için, Bard* Üç Hunili tüp her 30 günde bir veya balon
patensini ve lümenin tıkanmamasını sağlayacak sıklıkta değiştirilmelidir.
5. Bard* Üç Hunili Tüpü çıkarırken, tüpteki balonu yuvarlak uçlu bir şırınga
kullanarak söndürün. Balonu şırıngayla söndürmek güç oluyorsa, vana kolu
sıkılmalıdır.
UYARI: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike
oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi
uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve
yönetmeliklere uyun.
Bu talimatlar için kullanıcı bilgilerinin ilk sayfasında, Bard Access Systems telefon
numarasının hemen altında yayınlanma veya gözden geçirme tarihi ve bir
gözden geçirme numarası verilmiştir. Bu tarihten ürünün kullanıldığı tarihe kadar
iki yıl geçmesi halinde, kullanıcı ilave ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını
öğrenmek için Bard Access Systems ile temasa geçmelidir (Telefon Numarası:
ABD’de 1-800-545-0890 veya 1-801-522-5000).
*Bard, C.R. Bard, Inc.’ın ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır
© 2010 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.
- 48 -
Use by
Date limite d’utilisation
Verw. bis
Usare entro
Utilizado por
Niet gebruiken na
Utilizar antes de
Ημερομημία Λήξεως
Anvendes inden
Använd före
Viimeinen käyttöpäivä
Brukes innen
Felhasználható legkésőbb
Spotřebovat do
Data przydatności do użytku
Son kullanma tarihi
Maximum Operating Pressure
Pression opératoire maximum
Maximaler Betriebsdruck
Pressione massima d’esercizio
Presión operativa máxima
Maximal bedrijfsdruk
Pressão operacional máxima
Μέγιστη Πίεση Λειτονργίας
Maksimalt betjeningstryk
Maximalt operationstryck
Suurin kayttopaine
Maximalt brukstrykk
Maximális üzemi nyomás
Maximální provozní tlak
Maksymalne ciśnienie robocze
Maksimum Çalışma Basıncı
Contents
Contient
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conteúdo
Περιεχόμενα
Indhold
Innehåll
Sisältö
Innhold
Tartalom
Obsah
Zawartość
İçerik
Maximum Inflation Volume
Volume de gonflage maximum
Maximales Füllvolumen
Volume massimo di gonfiaggio
Máximo volumen de inflado
Maximaal ballonvolume
Volume de insuflação máximo
Μέγιστος Όγκος Πλήρωσης
Maksimal oppustningsvolumen
Maximal Yttre Diameter av ledtråd
Suurin täyttötilavuus
Maksimal oppfyllingsmengde
Maximális feltöltési térfogat
Maximální objem nafouknutí
Maksymalna objętość napełniania
Maksimum Şişirme Hacmi
Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxyde
Esterilizado por Óxido de Etileno
Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου
Steriliseret med æthylenoxid
Steriliserad med Etyloxid
Etyleenioksidi-steriloitu
Sterilisert med etylenoksid
Etilénoxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube

Transcription

Similar documents

MATEMATICA AL FORTE - 2015 Anno Internazionale della Luce

Instructions for Use - Bard Biopsy Systems

c - SIMBI

Sito ufficiale della Regione Autonoma Valle d`Aosta

AWH65+ DECT™ WIRELESS HEADSET SySTEm

Installation Guide - Fuji Xerox Printers

DE EN FR NL KILO JUL

Longe - EN 354