Industriens utfordringer og bidrag til å sikre
Transcription
Industriens utfordringer og bidrag til å sikre
Forsyningssvikt av legemidler: Industriens utfordringer og bidrag til å sikre forsyningen Eckart Holtz LMI Vi har et felles mål! Vår overordnede målsetting er at alle pasienter i Norge skal få sine legemidler når de trenger dem. Foto: www.freedigitalphotos.net Vi må unngå situasjoner som kan ramme pasienter og beredsskap i Norge Logistikken fra produsent til pasient Grossist API-leverandør Pasient Produsent Transport Apotek Hvor kan svikten inntreffe? Produksjonsproblemer - i alle former Prosess ved produksjon av biologiske legemidler Kilde: http://www.amgen.com/science/manufacturing_biologics.html Logistikken fra produsent til pasient Grossist X X X X X API-leverandør Pasient Produsent Transport Apotek Alle ledd i produksjon / distribusjonskjeden kan svikte Norge er et lite land i en stor verden – forsyning og leveringssikkerhet • Produksjon av legemiddel til Norge – Allokeringer basert på kapasitet i produksjonssystemet • Behov i Norge (forecasting) – Historisk forbruk – Eksisterende behov – Forventet behov – Produksjon til det norske markedet – basert på behov i Norge Foto: Tetracam. http://tetracam.com/3DVu2Go/Website/world-map-printable-free Det finnes ikke et stort lager av legemidler som ligger å venter på Norge Norge er et lite land i en stor verden – forsyning og leveringssikkerhet • • Produksjon av legemiddel til Norge – Allokeringer basert på kapasitet i produksjonssystemet Behov i Norge (forecasting) – Historisk forbruk – Eksisterende behov – Forventet behov – Produksjon til det norske markedet – basert på behov i Norge • Egne pakninger for det norske markedet − Nordisk pakning − Små volumer - en hel batch eller.... Foto: Tetracam. http://tetracam.com/3DVu2Go/Website/world-map-printable-free 11 Tiltak og fokus på forsyningssikkerhet på alle nivåer for unngå kritiske situasjoner • • • • Legemiddelprodusent Helsemyndigheter – Legemiddelgrossister Apotek – Lokale apotek – Sykehus 12 Tiltak og fokus på forsyningssikkerhet på alle nivåer for unngå kritiske situasjoner • Legemiddelprodusentene • Helsemyndighetene – • Legemiddelgrossistene • Apotekene Når oppstår forsyningssvikt og legemiddelmangel • Forsyningen svikter – Produksjonsproblemer: • råvareproduksjon • legemiddelproduksjon – Logistikkproblemer • Etterspørselen endrer seg drastisk – Endring i sykdomsbildet – Leveringsproblemer hos leverandører • Legemidler parallelleksporteres • Forsterkes når flere av faktorene inntreffer samtidig Hvilke faktorer kan legemiddelindustrien påvirke? • Etterspørselen endrer seg drastisk – Endring i sykdomsbildet – Leveringsproblemer hos andre leverandører Endring i sykdomsbildet og «førstevalg» får leveringsproblemer • Mangel på erytromycin – økt etterspørsel av Klaritromycin • Rask og effektiv behandling hos Legemiddelverket ift utenlandske pakninger av Klacid avlastet situasjonen Hvilke faktorer kan vi påvirke? • Etterspørselen endrer seg drastisk – Endring i sykdomsbildet – Leveringsproblemer hos andre leverandører • Forsyningen svikter – Produksjonsproblemer – Logistikkproblemer Produksjonsproblemer • Tett og rask kommunikasjon med Legemiddelverket • viktig for å dekke informasjonsbehovet Hvilke faktorer kan vi påvirke? • • Etterspørselen endrer seg drastisk – Endring i sykdomsbildet – Leveringsproblemer hos andre leverandører Forsyningen svikter – Produksjonsproblemer – Logistikkproblemer • Legemidler parallelleksporteres • Forsterkes når flere av faktorene inntreffer samtidig 19 Hva gjøres når forsyningssvikt inntreffer? – Alternativ behandling – Utsette behandling – Redusere bruk / rasjonere Beredskapslager – Leverandør – Grossist – Apotek – Sykehus Hvordan kan legemiddelindustrien bidra til å øke leveringssikkerheten • Tidlig varsling ved forsyningssvikt eller forsinket leveranse – Legemiddelverket – LIS – Grossist og apotek • Tidlig kontakt med Legemiddelverket for å utnytte mulighetene til å skaffe utenlandske pakninger • God kontakt med grossist for å sikre god informasjon om forventet levering • God dialog rundt logistikk • Faste kontaktpersoner hos de enkelte leverandørene Nødvendig informasjon ved leveringssvikt • Varighet av leveringssvikt: – Er situasjonen kortvarig eller langvarig • Omfang: – – – Hvilke volumer dreier dette seg om? Finnes det generiske alternativer på markedet? Kan man benytte andre beslektede produkter som finnes på markedet? • Type produkt: – – – Er det en beredskapsvare? Finnes det generiske alternativer på markedet, andre formuleringer? Kan man benytte andre beslektede produkter som finnes på markedet? • Markedssituasjonen: – – Er produsenten ene-leverandør av produktet? Skifte i MT-innehaver? ` . Preventing drug shortages – Background Nov 2012 Oct 2013 Nov 2013 • EMA Reflection Paper • Provide a framework for assessment • Raise public awareness • EMA Implementation Plan • EMA & Stakeholders Public Workshop • Challenge to Industry and Associations to • propose enhanced risk control measures preventing supply disruptions caused by manufacturing / quality problems • propose means to communicate such issues to authorities • Inter-association task forces formed • ISPE and PDA requested to address the prevention of drug shortages due to manufacturing / quality issues • EFPIA/EGA/AESGP/PPTA asked to develop a complementary project on communications 23 EMA Criteria for classification of critical medicinal products EMA Resources for issuing treatment recommendation during shortages of medicinal products EMA Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects EMA Risk indicators for Shortages (Manufacturing and Quality) Prevention EMA Decision tree on escalation from national to European level EMA 1) Incident management plan 2) Marketing and cessation notification: questions and answers Potential Supply Disruption EMA Closing report on assessment of a supply shortage of a medicinal product due to manufacturing and quality problems EMA Proposal for communication on medicinal product supply shortages and recalls of medicines Damage Control EFPIA Best Practise Reducing Risk for Drug Products Shortages Links to the documents embedded in boxes PDA Drug Shortage Risk Register and a Drug Shortage Prevention and Response Plan ISPE Drug Shortages Prevention Plan – a holistic approach to prevention of manufacturing quality problems Quality and Manufacturing Driven Supply Disruptions Industry Communication Principles to Authorities S U P P L Y S H O R T A G E S 24 Medicine Shortages – EMA publications Nov 2014 Criteria for classification of critical medicinal products How to perform the case by case assessment when an actual shortage materialise Decision tree on escalation from national to European level Scope is communication / coordination between NCA and EMA Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects Report template for assessors to be used when initially evaluating a shortage Closing report on assessment of a supply shortage of a medicinal product due to manufacturing and quality problems Report template for assessors to be used when evaluating and concluding on closed shortage Resources for issuing treatment recommendation during shortages of medicinal products List of reports, files and documents etc. to be used for the assessment of a drug shortage Risk indicators for Shortages (Manufacturing and Quality) Report template for inspectors if they assess there is a risk at inspections Proposal for communication on medicinal product supply shortages and recalls of medicines Designed to communicate clear information to patients, healthcare professionals and other stakeholders on shortages assessed by the EMA Scope starts after the “Action Plan” has been prepared, well linked to the EFPIA work on communication 25 26 Preventing drug shortages - Communication Principles Deliverables 1. Harmonised definition of a meaningful disruption to supply 2. Harmonised reporting content with initial categorisation based on PDAs triage model 3. Harmonised time point and recipient of the information at NCA and EMA 27 Categorisation of the Incident Focus resources in managing critical supply disruptions as proposed by PDA: High risk - Risk Level A Medium risk - Risk Level B Low risk - Risk Level C T I T L E O F T H E P O W E R P O I N T 28 Information / Communication Competent Authorities Trigger Point for Notification Notification shall be made when there could be a meaningful disruption in supply of medicines due to manufacturing and quality issues i.e. when normal volumes of medicines cannot be delivered for further distribution Marketing Authorisation Holders Responsibility: To Supply adequate range of authorised medicinal products Corrective Action: To notify Competent Authority ASAP of supply disruption due to quality and manufacturing issues T I T L E O F T H E P O W E R P O I N T 29 Harmonised Reporting Content Marketing authorisation holder’s details: Company name and address Company contact person and contact information Product details: Product name National code/registration number Dosage form Presentation Active substance(s) Risk level assessment (level A, B, or C - see explanations below) For risk level A and B, indications and treatment alternatives Disruption details: Causes for potential shortage (see next slide) Further details of the shortage and expected duration (Anticipated date as to when the medicinal product is no longer available on the market and when it is expected to be available again) Steps taken / planned to address shortage Impacted countries Notification to other parties Name of the person completing the form and date T I T L E O F T H E P O W E R P O I N T 30