Bisfenol A i leksaker och barnartiklar

Rapport
Nr 6/12
E n
r a p p o r t
f r å n
K e m i k a l i e i n s p e k t i o n e n
w w w. k e m i . s e
Bisfenol A i leksaker
och barnartiklar
– behov av exponeringsminskning?
Rapport från ett regeringsuppdrag
KEMIKALIEINSPEKTIONEN
Bisfenol A i leksaker
och barnartiklar
– behov av exponeringsminskning?
Rapport från ett regeringsuppdrag
ISSN: 0284 -1185
Best.nr. 361 055
Sundbyberg, september 2012
Utgivare: Kemikalieinspektionen©
Beställningsadress: CM-Gruppen, Box 11063, 161 11 Bromma
Tel: 08-5059 33 35, fax 08-5059 33 99, e-post: [email protected]
Rapporten finns som nedladdningsbar pdf på www.kemikalieinspektionen.se
Förord
Regeringen uppdrog den 12 april 2012 åt Kemikalieinspektionen att efter samråd med
Konsumentverket genomföra en kartläggning av i vilken utsträckning bisfenol A (BPA)
förekommer i och kan avges från leksaker och barnartiklar. Vid behov ska Kemikalieinspektionen föreslå åtgärder för att minska exponeringen.
För att genomföra uppdraget har Kemikalieinspektionen låtit analysera leksaker och
barnartiklar avseende innehåll och migration av BPA. Kemikalieinspektionen har sedan gjort
en riskbedömning baserad på analysresultaten och en vetenskaplig sammanställning av
tillgänglig forskning på BPA. Riskbedömningen utgör bas för att avgöra behov av att minska
exponering av BPA från leksaker och barnartiklar.
De kemiska analyserna gjordes på uppdrag av Kemikalieinspektionen av dels av ALS
Scandinavia AB och dels av SP Sveriges Tekniska Provningsinstitut och den vetenskapliga
sammanställningen av Institutet för Miljömedicin (IMM) vid Karolinska Institutet.
Rapporten har tagits fram av Bert-Ove Lund, Christina Larsson, Dag Lestander, Eva Nilsson,
Margareta Östman och Maria Wallén (projektledare) samtliga från Kemikalieinspektionen.
Anna Strandberg och Per-Olov Sjöö från Konsumentverket har deltagit efter samråd med
Kemikalieinspektionen. Ansvarig för arbetet har varit Agneta Falk Filipsson,
Kemikalieinspektionen.
Sundbyberg i september 2012
Innehåll
Sammanfattning ........................................................................................................ 7
Summary .................................................................................................................. 11
1
Inledning ....................................................................................................... 13
1.1
1.2
1.3
1.4
Bakgrund ..................................................................................................................................13
Kunskapsläget ..........................................................................................................................13
Leksaker, barnartiklar och åldersgrupp - definitioner ...............................................................14
Identitet och klassificering av BPA ...........................................................................................14
2
Uppdraget ..................................................................................................... 15
2.1
2.2
2.3
2.4
Tolkning och avgränsningar .....................................................................................................15
Tidigare uppdrag om BPA ........................................................................................................16
Organisation av arbete, samverkan och samråd .....................................................................16
Arbetets utförande ....................................................................................................................16
3
Reglering ...................................................................................................... 16
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.6
3.7
Nuvarande bestämmelser om BPA i Sverige...........................................................................16
Bestämmelser om BPA i andra EU-länder...............................................................................17
Möjlighet till nationell begränsning av BPA i barnartiklar och leksaker ....................................17
Försiktighetsprincipen ..............................................................................................................19
EU-lagstiftning relevant för regler om BPA utanför livsmedelsområdet ...................................20
Reach .......................................................................................................................................20
BPA i Reach och CLP ..............................................................................................................21
Produktsäkerhetsdirektivet .......................................................................................................22
Leksaksdirektivet ......................................................................................................................22
Direktiv om nitrosaminer i dinappar och tröstnappar ...............................................................24
4
Kartläggning av förekomst av BPA i leksaker och barnartiklar............... 24
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
Urval av leksaker och barnartiklar ............................................................................................24
Kemisk analys ..........................................................................................................................25
Studie 1 ....................................................................................................................................25
Studie 2 ....................................................................................................................................25
Osäkerhetsanalys ....................................................................................................................25
5
Riskbedömning ............................................................................................ 26
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
5.3.2
Exponeringsbedömning ...........................................................................................................26
Osäkerhetsanalys ....................................................................................................................27
Sammanfattning av exponeringsbedömningen .......................................................................27
Farobedömning ........................................................................................................................28
Neurotoxiska effekter av BPA ..................................................................................................28
Effekter på bröstkörteln ............................................................................................................29
Effekter på de honliga reproduktionsorganen ..........................................................................29
Effekter på fettomsättning ........................................................................................................29
Riskkarakterisering ...................................................................................................................30
Daglig upprepad exponering ....................................................................................................30
Engångsexponering .................................................................................................................31
6
Trender av förekomst av BPA..................................................................... 32
6.1
6.2
6.3
Förfrågan till företag .................................................................................................................32
Leksaksbranschen i EU och Sverige .......................................................................................32
Styrmedel och frivilliga initiativ som kan påverka användningen av BPA i material i
leksaker ....................................................................................................................................33
7
Alternativ till BPA i leksaker och barnartiklar ........................................... 34
7.1
7.2
Polykarbonat- och epoxihartsbundet BPA ...............................................................................34
Tillsats i plast – icke-bundet BPA .............................................................................................35
8
Slutsatser med kommentarer ..................................................................... 36
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Inga förslag till nationella regler ...............................................................................................36
Försiktighet och osäkerheter i riskbedömningen .....................................................................38
Leksaksdirektivet ......................................................................................................................39
Annan EU-lagstiftning ..............................................................................................................39
Möjliga icke-regulatoriska åtgärder ..........................................................................................40
9
Förkortningar och ordförklaringar ............................................................. 41
10
Litteraturförteckning ................................................................................... 43
11
Bilaga 1 Regeringens uppdrag ................................................................... 46
12
Bilaga 2 Analysresultat ............................................................................... 51
13
Bilaga 3 Frågor till företagen ...................................................................... 55
Sammanfattning
Uppdraget och svar till regeringen
Regeringen gav Kemikalieinspektionen i uppdrag att efter samråd med Konsumentverket
genomföra en kartläggning av i vilken utsträckning bisfenol A (BPA) förekommer i och kan
avges från leksaker och barnartiklar och vid behov föreslå åtgärder för att minska
exponeringen.
Utifrån resultat från de kemiska analyser av BPA i leksaker och barnartiklar som
Kemikalieinspektionen låtit utföra och från den vetenskapliga sammanställningen av
forskning på BPA kunde ingen risk identifieras utifrån den riskbedömningsmetod som
används inom Reach. Därför föreslår Kemikalieinspektionen för närvarande inga förbud för
att minska barns exponering för BPA i leksaker och barnartiklar.
Försiktighetsprincipen som både är en nationell och en EU-rättslig princip medger att förbud
kan införas även om inte fullständiga vetenskapliga data finns om ämnets hälsofarlighet. Det
måste dock finnas en vetenskapligt grundad misstanke att någonting är farligt eller orsakar en
bestämd skada på människors hälsa och miljö. Det är därför inte juridiskt lämpligt enligt
Kemikalieinspektionens uppfattning att införa några åtgärder i form av nationella regler inom
detta uppdrag. Eventuella nationella förbud skulle sannolikt strida mot EU-rättsliga principer
om fri rörlighet, eftersom ingen risk kan påvisas.
Vissa regelområden, som till exempel leksaker, är reglerade på EU-nivå, vilket också
förhindrar svenska särregler. Insatser kan i stället riktas för att påverka EU-lagstiftningen. För
att säkerställa en hög skyddsnivå kommer Kemikalieinspektionen att driva frågor om barns
exponering för BPA inom leksaksdirektivet och har där identifierat möjligheter för
begränsning av BPA.
Detta är särskilt angeläget då skyddsnivån i nuvarande leksaksdirektiv tillåter migration av
0,1 mg BPA/kg leksak, medan de nya kemikaliekrav som träder ikraft nästa sommar medför
sänkt skyddsnivå då det blir tillåtet att leksaker innehåller 5 procent BPA. Detta i kombination
med att BPA är ett ämne med hormonstörande egenskaper motiverar vidare insatser.
Vidare kommer Kemikalieinspektionen att i dialog och samverkan med andra myndigheter
och näringsliv aktivt fortsätta att följa utvecklingen om barns hälsorisker med BPA och dess
alternativ. Kemikalieinspektionen kommer också att följa barns totala exponering för BPA
från olika källor då andra potentiella exponeringskällor kan vara betydligt större. Till exempel
har exponeringen av små barn via bröstmjölk uppskattats till att vara cirka 200 gånger högre
än den exponering som produkterna som analyserats i denna studie i värsta fall kan ge upphov
till. Andra potentiella källor till BPA-exponering för barn är vattenflaskor av polykarbonatplast, dryckesburkar med invändigt ytskikt av epoxilack, konservburkar, inomhusdamm samt
livsmedelskärl, pipmuggar och tallrikar av polykarbonat-plast.
Andra möjliga vägar att följa och påverka BPA på marknaden
Inom EU pågår arbete med att ta fram kriterier för identifiering av ämnen med
hormonstörande egenskaper. Sådana kriterier kan leda till att användning av BPA kommer att
begränsas inom olika lagstiftningar.
7
En ytterligare möjlighet till att införa BPA i leksaksdirektivet kan vara att diskutera verktyg
inom Reach för att hantera riskerna med BPA. Det kan röra sig om krav på tillstånd, nya
begränsningar eller klassificeringsförslag
Många av de produkter som innehåller BPA ligger dock utanför Kemikalieinspektionens
ansvarsområde till exempel läsk- och konservburkar och tillämpligt regelverk hanteras av
andra myndigheter.
Genomförande av uppdraget
För att genomföra uppdraget har leksaker och barnartiklar analyserats avseende innehåll och
migration av BPA. Kemikalieinspektionen har sedan gjort en riskbedömning baserad på
analysresultaten och en vetenskaplig sammanställning av tillgänglig forskning om BPA som
bas för att avgöra behov av att riskreducerande åtgärder. Förutsättningar för åtgärder i
nationell respektive EU-lagstiftning diskuteras samt trender av förekomst av BPA i leksaker
och barnartiklar och alternativ till material som innehåller BPA.
Det finns många osäkerheter i beslutsunderlaget om eventuellt behov av att minska
exponeringen av BPA för små barn. Slutsatsen är emellertid också baserad på stor
försiktighet. Exempelvis ligger de referensdoser, som Kemikalieinspektionen använt för att
uppskatta risken långt under det värde för tolerabelt dagligt intag (TDI), som är den
europeiska livsmedelsmyndighetens (Efsas) motsvarande referensvärde.
Bisfenol A
BPA är ett ämne med hormonstörande egenskaper och som sådant går det inte att sätta en
nedre gräns under vilken man kan utesluta skada. Störd utveckling av hjärnan, beteende och
reproduktionsorgan, samt ökad risk för fetma och cancer efter exponering i fosterlivet är
några effekter som har rapporterats i djurförsök. Vilka effekter som är relevanta vad gäller
risken för människors hälsa samt vid vilka exponeringsnivåer skadliga effekter uppstår är
dock omdebatterat. Det är visat att BPA kan föras över från kvinnor till foster och spädbarn
under graviditet och amning.
BPA används bland annat i framställning av polykarbonatplast och produceras i höga volymer
globalt. Polykarbonatplast har mycket goda tekniska egenskaper som slagtålighet, transparens
och att klarar höga temperaturer och används bland annat i leksaker och barnartiklar.
EU-förbudet mot BPA i nappflaskor har medfört att exponering för BPA hos små barn i
Sverige minskar avsevärt. Därtill kommer att byte till material fria från BPA har påbörjats
inom olika delar av livsmedelsbranschen (lock till barnmatsburkar, dryckesflaskor och andra
husgeråd) samt att stora användare av termopapper inom till exempel dagligvaruhandeln har
börjat byta till kassakvitton fria från BPA. Eftersom alternativa plastmaterial liksom
alternativa antioxidanter och stabilisatorer finns tillgängliga verkar det inte finnas några starka
skäl för företagen att återgå till att använda BPA i leksaker och barnartiklar om de har upphört
med detta.
Människor utsätts dock fortfarande för en kontinuerlig exponering av BPA från i många fall
okända källor. Eftersom små barn utgör en känslig grupp när det gäller kemikalieexponering
är det centralt att identifiera alla källor där barn kan utsättas för exponering av BPA.
8
Kemikalieinspektionen ser därför att det är mycket angeläget att aktivt följa utvecklingen om
barns hälsorisker efter exponering för BPA. Det är också viktigt att följa utvecklingen av
alternativa material och deras eventuella hälso- och miljöskadande effekter.
9
Summary
The assignment and the report to the Government
The Swedish Government assigned the Swedish Chemicals Agency (KemI), in consultation
with the Swedish Consumer Agency, to conduct a survey of the extent to which bisphenol A
(BPA) is included in and migrates from toys and childcare articles and, if required, to propose
measures to reduce the exposure.
Judging from results of chemical analyses of BPA in toys and child care articles carried out
for the Swedish Chemicals Agency together with the scientific research study on BPA, no risk
could be identified applying the risk assessment method used within the scope of REACH. At
the present time, the Swedish Chemicals Agency therefore does not propose any restrictions
to reduce the exposure of children to BPA in toys and childcare articles.
The precautionary principle, which is both a national and an EU legislative principle allows a
decision on a ban although complete scientific data about the health hazard of the substance
are missing. However, a scientifically based suspicion has to be present that something is
hazardous or gives rise to certain harm on the health of human beings or the environment. In
the view of the Swedish Chemicals Agency it is, therefore, not legally appropriate to instigate
national rules within this assignment. National prohibitions would most probably contest EU
legal principles about free movement, since no risk can be established.
Some regulatory areas, such as toys, are regulated on EU level, which is also an obstacle to
distinct Swedish rules. Instead, efforts can be made to affect the EU legislation. In order to
ensure a high level of protection, the Swedish Chemicals Agency will be advocating questions
about BPA within the scope of the Toys Directive and has identified the possibility for
restrictions of BPA.
This is particularly important since the level of protection in the present directive allows a
migration of 0.1 mg BPA/kg toy, whereas the new chemical requirements entering into force
next summer will result in a reduced level of protection and a situation where it will be
allowed for toys to contain 5 per cent of BPA. This fact, in combination with BPA being a
substance with endocrine-disrupting properties motivates further efforts.
The Swedish Chemicals Agency will also in dialogues and co-operation with other authorities
and the industry actively continue to monitor developments in the health risks of children
from BPA and its alternatives. The Swedish Chemicals Agency will also be observing the
total exposure of children to BPA from different sources when other potential exposure
sources can be considerably larger. For example, exposure to small children through
breastfeeding has been estimated to be about 200 times higher than the exposure to the
products analysed in this study could give rise to in the worst case scenario. Other potential
sources to BPA exposure of children are water bottles of polycarbonate plastic, beverage cans
with interiors of epoxy lacquer, food cans, indoor dust and food packaging, pipe mugs and
plates of polycarbonate plastic.
Other options to monitor and affect the use of BPA on the market
Work is going on within the EU to develop criteria to identify substances with endocrinedisrupting properties. Such criteria may lead to restrictions of BPA in different pieces of
legislation.
Another option to introduce BPA into the Toys Directive could be to discuss tools in REACH
to handle the risks with BPA, for example permit requirements, new restrictions or
classification proposals.
11
Many of the products containing BPA are outside the area of responsibility of the Swedish
Chemicals Agency, for example soft beverage cans and food cans and the applicable
legislation is handled by other authorities.
Achieving the assignment
In order to carry out the assignment, toys and child care articles were analysed with regard to
contents and migration of BPA. A risk assessment was carried out by the Swedish Chemical
Agency, based on the results of the analyses and a scientific inventory of available research
on BPA was made to identify the need for risk-reducing measures. Pre-requisites for measures
in national and EU legislation were discussed as well as trends of occurrences of PBA in toys
and child care articles and alternatives to material containing BPA.
There are many uncertainties in the documentation for decision-making on the need, if any, to
reduce exposure of BPA to small children. The conclusions are, however, also based on much
prudence. The reference doses, for example, which the Swedish Chemicals Agency used to
estimate the risks, are far below the value for tolerable daily intake (TDI), which is the
corresponding reference value of the European Food Safety Authority (EFSA).
Bisphenol A
BPA is a substance with endocrine-disrupting properties and as such there is no way to put a
lower limit under which harm can be excluded. Disturbed brain development, behaviour and
reproductive disorders, increased risk of obesity and cancer after foetal exposure are some of
the effects that have been reported in animal experiments. Which effects are relevant when it
comes to the risk to the health of human beings and at what exposure levels harmful effects
arise are a much debated question, however.
It has been shown that BPA can be transferred from the woman to the unborn child and
newborn child during pregnancy and breastfeeding.
BPA is among other applications used in the production of polycarbonate plastic in high
volumes and on a global scale. Polycarbonate plastic has very good technical properties such
as hit resistance, transparency and to manage high temperatures; it is sometimes used in toys
and child care articles.
The EU ban on BPA in feeding bottles has resulted in a considerable reduction of exposure of
small children to BPA. In addition, a switch to material free of BPA has started within
different parts of the food sector (lids to baby food cans, beverage bottles and other household
articles) and the fact that large users of thermo paper in the everyday commerce have begun to
switch to receipts without BPA. Since alternative plastic materials as well as alternative
antioxidants and stabilisers are available, there seems to be no strong reasons for companies
to return using BPA in toys and child care articles if they have discontinued doing so.
Humans are, however, still exposed to continuous exposure of BPA from, in many cases,
unknown sources. Since small children are a sensitive group when it comes to chemical
exposure it is essential to identify all sources where children may be exposed to BPA.
The Swedish Chemicals Agency therefore considers it very important to actively monitor
developments in the health risks of children after exposure to BPA. It is also vital to follow
the development of alternative materials and their possible harmful effects to human beings
and the environment.
12
1
Inledning
1.1 Bakgrund
Bisfenol A (BPA) används bland annat i framställning av polykarbonatplast och epoxiharts
och produceras i mycket höga volymer globalt. Polykarbonatplast har mycket goda tekniska
egenskaper som slagtålighet, transparens och att klara höga temperaturer. Polykarbonat har en
mängd olika användningsområden och används bland annat i leksaker och barnartiklar.
Epoxiharts har mycket stor vidhäftningsförmåga och kan göras värmebeständig, vatten- och
diffusionstät samt har mycket hög mekanisk hållfasthet jämfört med andra härdplaster. Den
används framförallt till skyddande beläggningar inom olika industribranscher och kan vara
aktuell i leksaker och barnartiklar för inkapsling av elektroniska delar. BPA är framförallt
bundet som en beståndsdel av de polymerer som utgör huvuddelen av båda plastmaterialen.
Kemikalieinspektionen har valt att avgränsa uppdraget till polykarbonatplast eftersom den
sannolikt är en större källa än epoxiharts när det gäller exponering av små barn för BPA.
Polykarbonatplast i leksaker och barnartiklar kan potentiellt utgöra en viktig exponeringskälla
av BPA för barn på samma sätt som i nappflaskor av polykarbonat och lock till barnmatsburkar av epoxi. EU-förbudet mot nappflaskor har medfört byte till material fria från BPA i
nappflaskor men i vilken omfattning ett sådant materialbyte även sker i leksaker och barnartiklar är oklart. I dag är det känt att människor utsätts för en låg och kontinuerlig exponering
av BPA från i många fall okända källor. Trots att BPA inte ackumuleras i kroppen påträffas
det i nästan alla urin- och blodprover från människor där man gjort kemiska analyser.
Eftersom små barn utgör en känslig grupp när det gäller kemikalieexponering är det viktigt att
identifiera alla källor.
1.2 Kunskapsläget
BPA är ett ämne med hormonstörande egenskaper och som sådant går det inte att sätta en
nedre gräns under vilken man kan utesluta skada. Störd utveckling av hjärnan, beteende och
reproduktionsorgan, samt ökad risk för fetma och cancer efter exponering i fosterlivet är
några effekter som har rapporterats i djurförsök (KemI 2012a). Vilka effekter som är
relevanta vad gäller risken för människors hälsa samt vid vilka exponeringsnivåer skadliga
effekter uppstår är dock omdebatterat. Det är visat att BPA kan föras över från kvinnor till
foster och spädbarn under graviditet och amning. Under fostertidens sista tredjedel och de
första levnadsåren, då hjärnfunktionerna utvecklas mest, är känsligheten och risken för
påverkan av kroppsfrämmande ämnen som störst.
Bedömningar för hälsofarlighet, som gjorts för BPA i experimentella djurstudier enligt överenskomna riktlinjer för testning (förordning (EG) nr 440/2008) visar på skadliga effekter på
leverfunktionen och på reproduktionsförmågan vid relativt höga exponeringsdoser. Dessa
farobedömningar av BPA ligger till grund för det TDI-värdet (tolerabelt dagligt intag) som
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) tagit fram. TDI är den beräknade
högsta mängd av ett ämne som en person kan inta dagligen under hela sin livstid utan
hälsorisk.
I ett stort antal andra studier, som inte följer överenskomna riktlinjer för testning tyder
resultaten på uppkomst av effekter vid lägre doser. Beteendestörningar, effekter på honliga
könsorgan, bröstkörtelvävnad och fettomsättning har indikerats vid betydligt lägre doser än de
som ligger till grund för TDI-värdet. Ett problem vid riskbedömning är att studier, som inte
13
följer fastslagna riktlinjer för testning, kan vara svåra att utvärdera och jämföra på grund av
att försöksuppläggningen inte är standardiserad till exempel skillnader i använt djurslag och
dosering.
Trots dessa svårigheter i utvärdering av tester som inte följer överenskomna riktlinjer vill
Kemikalieinspektionen använda dem i riskbedömningen för BPA i leksaker och barnartiklar
därför att effekter har visats som gör att oron för negativ påverkan ökar. Det är särskilt viktigt
att ta hänsyn till denna oro när det gäller barn och barns känslighet för kemikalier. Hänsyn bör
också tas till att ett litet barn som exponeras och utvecklar en skada tidigt i livet kan få en lång
tid att leva med sin skada.
1.3 Leksaker, barnartiklar och åldersgrupp - definitioner
I detta uppdrag definieras barnartiklar som alla produkter avsedda att underlätta barns sömn,
barns avslappning, barns hygien, matning av barn eller barns sugning. Med leksaker avses i
detta uppdrag främst leksaker till barn under tre år 1.
Med barn i denna utredning avses barn upp till tre år. Faktorer som då är av betydelse för barns
kemikalieexponering är aktiviteter som hand-till-munbeteendet att bita och suga på till exempel
leksaker.
1.4 Identitet och klassificering av BPA
Det fullständiga kemiska namnet för bisfenol A (BPA) är 4,4’-isopropylidendifenol (CAS 8005-7; Index nummer 604-030-00-0).
BPA är för närvarande faroklassificerad enligt förordningen om klassificering och märkning
(förordning (EG) nr 1272/2008) för hälsoeffekter och kan orsaka allvarliga ögonskador (CLP
H318), kan orsaka irritation i luftvägarna (CLP H335), kan orsaka allergisk hudreaktion (CLP
H317) och misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet (CLP H361; Repr 2).
BPA är också miljöklassificerad som skadligt för vattenlevande organismer.
Denna utredning är fokuserad på neurotoxiska effekter, effekter på bröstkörteln, effekter på
honliga reproduktionsorgan samt effekter på fettomsättning.
1
Leksaksdirektivet (2009/48/EG) omfattar dock alla leksaker för barn under 14 år
14
2
Uppdraget
Uppdraget (Regeringsbeslut 2012-04-12; M2012/1034/Ke) i sin helhet finns i Bilaga 1.
2.1 Tolkning och avgränsningar
”Regeringen uppdrar åt Kemikalieinspektionen att efter samråd med Konsumentverket
genomföra en kartläggning av förekomst i och avgivning av BPA i leksaker och barnartiklar.
Vid behov ska Kemikalieinspektionen föreslå åtgärder för att minska exponeringen.”
Kemikalieinspektionens tolkningar och avgränsningar är
•
•
•
•
•
•
•
Att Kemikalieinspektionen ansvarar för bedömning och slutsatser i uppdraget.
Att Kemikalieinspektionen utför uppdraget efter samråd med Konsumentverket
Att med hjälp av kemisk analys kartlägga förekomst i och avgivning av BPA från ett urval
av leksaker och barnartiklar.
­ Att identifiera/avgränsa vad begreppen leksaker och barnartiklar innebär.
­ Att definiera åldersgrupper av barn att omfattas av utredningen.
­ Att identifiera vilka material som kan innehålla BPA och utifrån detta göra ett urval
av relevanta leksaker och barnartiklar för kemisk analys.
Att i dialogform samla information från företag om aktiviteter relaterade till BPA och om
hur vanligt det är att barnartiklar och leksaker är tillverkade av plaster innehållande BPA.
Att utföra en hälsoriskbedömning, som ska omfatta exponeringsbedömning,
farobedömning och riskkarakterisering.
Att uppskatta vid vilken exponeringsnivå som risk kan föreligga.
Att fastställa om det finns behov av att föreslå riskreducerande åtgärder.
”Förslag om regelverk ska ske i form av författningsförslag och åtföljas av dels en
konsekvensutredning som ska utformas så långt som möjligt i enlighet med 6 och 7 §§
förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning, dels en riskbedömning. I
konsekvensutredningen ska även ingå en analys av påverkan på handel med andra länder.”
Kemikalieinspektionens tolkningar och avgränsningar är
•
•
Att endast förslag om nya regler ska åtföljas av en konsekvensutredning.
Om ingen migration sker av BPA eller om migrationen inte ger upphov till risk från
urvalet av leksaker och barnartiklar ges inga förslag på nationella regler och ingen
konsekvensanalys kommer att göras. Uppdraget avslutas och rapporteras.
”Uppdraget ska ske i nära samverkan och dialog med branschföreningar, företag och andra
aktörer som berörs av uppdraget.”
Kemikalieinspektionens tolkningar och avgränsningar är
•
•
Att berörda intressenter kontaktas bland annat genom att de ingår i en referensgrupp och
att de blir tillfrågade om konsekvenser av eventuella förslag.
Att beskriva hur Kemikalieinspektionen samverkat och fört dialog med branschföreningar,
företag och andra aktörer som berörs av uppdraget.
15
2.2 Tidigare uppdrag om BPA
Regeringen uppdrog i augusti 2010 åt Kemikalieinspektionen att, i samverkan med
Livsmedelsverket, utreda och utvärdera behovet av och förutsättningarna för ett nationellt
förbud mot BPA i vissa plastprodukter. Nuvarande uppdrag har tagit till vara erfarenheter och
uppgifter insamlade i det uppdraget (KemI 2011) och även från regeringsuppdraget om BPA i
kassakvitton (KemI 2012b).
2.3 Organisation av arbete, samverkan och samråd
Kemikalieinspektionen har ansvarat för ledning av arbetet efter samråd med
Konsumentverket.
Arbetet har fortlöpande granskats av en referensgrupp inom Kemikalieinspektionen med
representation från olika verksamhets- och ansvarsområden. En extern referensgrupp
sammansatt av representanter från myndigheter, branschorganisationer, med flera har också
lämnat bidrag. Kommentarer har lämnats av Branschföreningen Barn och Baby, Konsumentföreningen i Stockholm, Lego, Leksaksbranschen, Livsmedelsverket, Naturskyddsföreningen,
Plast- och kemiföretagen, Svensk Handel och Sveriges konsumenter.
Uppdraget har skett i nära samverkan och dialog med branschföreningar, företag och andra
aktörer som berörs av uppdraget.
För utredningens räkning har Institutet för Miljömedicin vid Karolinska Institutet utvärderat
tillgänglig vetenskaplig litteratur om de effekter som BPA kan orsaka i försöksdjur
exponerade under dräktighet eller som unga djur (KemI 2012a). SP Sveriges Tekniska
Provningsinstitut och ALS Scandinavia AB har på uppdrag utfört kemiska analyser av BPA i
leksaker och barnartiklar.
2.4 Arbetets utförande
För att genomföra uppdraget har Kemikalieinspektionen låtit analysera leksaker och barnartiklar avseende innehåll och migration av BPA. Kemikalieinspektionen har sedan gjort en
riskbedömning baserad på analysresultaten och en vetenskaplig sammanställning av tillgänglig forskning på BPA. Riskbedömningen utgör bas för att avgöra behov av att minska
exponering av BPA från leksaker och barnartiklar.
3
Reglering
3.1
Nuvarande bestämmelser om BPA i Sverige
I Sverige finns än så länge inte några nationella särregler om BPA i varor. Regeringen avser
dock att från och med 1 januari 2013 förbjuda BPA i lack och ytskikt i förpackningar för
livsmedel särskilt avsedda för barn mellan 0 och 3 år. Därutöver har Kemikalieinspektionen
nyligen – i juni 2012 – i ett regeringsuppdrag föreslagit förbud för användning av BPA i
kassakvitton.
De generella kemikalieregler som finns tillgängliga som kan användas i tillsyn är dels
miljöbalkens generella regler om produkter med miljö- och hälsofarliga egenskaper, dels
produktsäkerhetslagen (SFS 2004:451) med tillhörande förordning.
16
Produktsäkerhetslagen genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) och
tillämpas på konsumentprodukter med hälsoskadliga egenskaper. Produktsäkerhetslagen
gäller både för kemiska produkter och varor. Kemikalieinspektionen är ensam tillsynsmyndighet enligt produktsäkerhetslagen beträffande kemikalieinnehåll i varor inom myndighetens
verksamhetsområde. Exempel på regelverk som ligger utanför Kemikalieinspektionens
område, men som ändå handlar om kemikalieinnehåll i varor, är material i kontakt med
livsmedel som ligger inom Livsmedelsverkets ansvarsområde. Många varor som uppmärksammats ifråga om innehåll av BPA är sådana produkter som ligger inom Livsmedelsverkets
verksamhetsområde, som till exempel lack och ytskikt i barnmatsburkar, konservburkar eller
läskburkar.
3.2
Bestämmelser om BPA i andra EU-länder
Flera EU-länder har tagit initiativ till att nationellt begränsa BPA i produkter för små barn.
Frankrike och Danmark var först med att under 2010 begränsa BPA i material i kontakt med
livsmedel till barn under tre år. Danmark och Frankrikes initiativ var en bidragande orsak till
att BPA förbjöds i nappflaskor i hela EU under 2011. Efter att EU-förbudet infördes har
Danmark och Frankrike dragit tillbaka sina nationella förbud mot BPA i nappflaskor, men
behållit den del av det nationella förbudet som inte harmoniseras genom det så kallade
plastdirektivet (2002/72/EG). Det gäller bland annat BPA i lack och ytskikt till barnmatsförpackningar, som också Sverige kommer att förbjuda nationellt från 2013. Belgien
aviserade våren 2012 att de avser att införa ett liknande förbud från 1 januari 2013 mot BPA i
livsmedelsförpackningar till barn mellan 0 och 3 år. Det belgiska förslaget är anmält enligt
anmälningsdirektivet (98/34/EG), och frysningsperioden 2 går ut den 3 september 2012.
Österrike har 2011 anmält enligt (98/34/EG) att de avser att ta fram ett nationellt förbud mot
användning av BPA i nappar och bitringar. Där har frysningsperioden gått ut, men det är
oklart om reglerna ännu har hunnit antas.
3.3 Möjlighet till nationell begränsning av BPA i barnartiklar och
leksaker
Det är sannolikt inte möjligt att nationellt begränsa BPA i leksaker på grund av leksaksdirektivets (2009/48/EU) harmoniserande verkan. I det gamla leksaksdirektivet finns få
specifika kemikaliekrav. Dock ska alla leksaker vara säkra för att få släppas ut på marknaden.
En standard (EN 71-9) har tagits fram som specificerar vad som anses vara en säker exponering för vissa farliga CMR-ämnen. CMR-ämnen är cancerframkallande, mutagena
och/eller reproduktionstoxiska. För BPA, som är reproduktionstoxiskt tillåts enligt standarden
en maximal migration på 0,1 mg/kg leksak. Då det gamla direktivet, vars kemikaliekrav
fortfarande gäller t.o.m. 1 juli 2013, inte innehåller specifika krav på CMR-ämnen blir
standarden i praktiken tvingande för att leksaker ska kunna CE-märkas.
Denna standard EN 71-9 kommer dock inte att kunna tillämpas tillsammans med det nya
leksaksdirektivet eftersom det har specifika regler för CMR-ämnen. BPA är klassificerat som
reproduktionstoxiskt (”R”) i den lägsta kategorin 3, vilket innebär att det är tillåtet upp till
klassificeringsgränsen på fem procent med de nya kemikaliekraven. Eftersom de gränsvärden
2
Under frysningsperioden får inte det anmälande landet anta de nationella reglerna. Kommentarer under
frysningsperioden hindrar inte medlemslandet att anta de nationella reglerna i sig, men kan vara en indikation på
att reglerna är oförenliga med EU-rätten och därmed kan underkännas vid en senare prövning i EU-domstolen.
17
som finns i EN 71-9 inte längre behöver tillämpas när de nya kemikaliekraven träder i kraft,
kommer skyddsnivån sannolikt att sänkas för de ämnen vars migration regleras i standarden.
Om ämnet ska förbjudas i leksaker måste därför detta ske inom ramen för leksaksdirektivet,
alternativt annan EU-lagstiftning som till exempel Reach. Det är således inte juridiskt möjligt
för Sverige att ensidigt införa en nationell begränsning av BPA i leksaker, utan en eventuell
kommande begränsning måste ske genom EU-lagstiftning.
Har EU antagit specialregler i en viss fråga, som innebär harmonisering (artikel 114 i
fördraget), är medlemsländerna skyldiga att tillämpa dessa bestämmelser enligt sin
ordalydelse, och får inte införa nationella särregler inom detta område. Ett undantag från
denna huvudregel medges i den så kallade skyddsventilen i respektive EU-rättsakt. Då kan
medlemslandet införa, i allmänhet provisoriska lagstiftningsåtgärder, i viss fråga som täcks av
EU-rättsakten till dess att EU hunnit ta ställning om EU-rättsakten eventuellt behöver skärpas.
Exempel på tillämpning av skyddsventilen var när Danmark och Frankrike införde tillfälliga
lagstiftningar mot BPA i nappflaskor, som sedan ledde till ett EU-förbud.
Nationella förbud på ett icke-harmoniserat område är möjliga. De flesta barnartiklar, som inte
räknas som material i kontakt med livsmedel, är inte reglerade på EU-nivå genom harmoniserande specifika bestämmelser. Även på ett icke-harmoniserat område måste eventuella
förbud följa EU-rättens grundläggande krav på tvingande hänsyn, proportionalitet och ickediskriminering. Dessa krav är införda för att inte medlemsländerna godtyckligt ska kunna
hindra den fria rörligheten av varor och gynna sin inhemska marknad.
Kemikalieregler för leksaker och barnartiklar illustreras i figur 1.
Proportionalitet innebär att reglernas innebörd måste stå i proportion till syftet. Om samma
skyddsnivå kan uppnås genom mindre ingripande åtgärder än via förbud, ska detta alternativ
väljas. Icke-diskriminering innebär att inte den inhemska marknaden får gynnas före andra
EU-länders marknad.
Figur 1. Kemikalieregler för leksaker och barnartiklar
Krav på tvingande hänsyn innebär att förbudet måste kunna motiveras av till exempel hälsoeller miljöskäl. En tillräcklig risk måste med andra ord kunna visas. Även om inte fullständiga
18
vetenskapliga data finns tillgängliga som bevisar ämnets miljö- eller hälsofarlighet, så kan ett
ämne under vissa förutsättningar ändå begränsas med tillämpning av försiktighetsprincipen.
Även om det handlar om ett EU-förbud måste tillräcklig risk kunna visas, eftersom det finns
motsvarande regler om fri rörlighet i världshandelsavtalen. En stor skillnad enligt dessa avtal
är att det inte finns någon domstol motsvarande EU-domstolen, som prövar frågor om fri
rörlighet inom EU. Istället finns WTO 3-panelen som tvistlösningsorgan, som inte är lika
juridisk som domstolen.
3.4
Försiktighetsprincipen
Försiktighetsprincipen nämns ofta i diskussioner om hälso- och miljörisker, internationellt
och nationellt och är en väl etablerad EU-rättslig princip. Försiktighetsprincipen har inte getts
en tydlig definition i EU-fördraget, men den har hittills i första hand åberopats av gemenskapens institutioner (se till exempel BSE 4-fallen C-157/96 och C-180/96). Exempel på hur
försiktighetsprincipen används i EU-lagstiftning är att kemikalielagstiftningen Reach bygger
på försiktighetsprincipen (art 1) och när kommissionen förbjöd ämnet BPA i nappflaskor
hänvisades till försiktighetsprincipen 5.
EU-domstolen har i en rad rättsfall slagit fast att medlemsstater har rätt att åberopa försiktighetsprincipen för att skydda till exempel folkhälsan på områden där viss osäkerhet finns i
vetenskapliga data 6.
Kommissionen har gett ut ett icke-bindande meddelande om försiktighetsprincipen (KOM
(2001:1) slutlig) och dessutom finns rådsslutsatser. I meddelandet anför kommissionen att de
allmänna EU-rättsliga principerna som icke-diskriminering, proportionalitet och analys av
fördelar och kostnadsmässiga nackdelar även gäller när försiktighetsprincipen åberopas. Det
måste också finnas hög grad av vetenskaplighet och analys av den vetenskapliga utvecklingen, samt om möjligt att den vetenskapliga osäkerheten fastställs.
I miljöbalken (SFS 1998:808) beskrivs principen i samband med att försiktighetsmått ska
vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller
olägenhet för människors hälsa eller miljö.
Kortfattat innebär alltså försiktighetsprincipen, oavsett om definitioner skiljer sig en aning, att
åtgärder kan vidtas när det finns vetenskapligt grundad misstanke för att någonting är farligt
eller orsakar en bestämd skada på människors hälsa och miljö, men att inte alla analyser och
data ännu finns tillgängliga. Försiktighetsprincipen måste vila på vetenskapligt grundad
misstanke och kan inte motivera handelshindrande åtgärder som har andra bakomliggande
syften, till exempel att skydda en inhemsk marknad och därmed påverka den fria rörligheten
av varor inom EU.
3
Världshandelsorganisationen (World Trade Organization)
"galna ko-sjukan" (bovin spongiform encefalopati)
5
Kommissionens direktiv 2011/8/EU om ändring i direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsning för användning
av BPA i nappflaskor, L 26., 29.01.2011, s. 11
4
6
Domstolens dom (fjärde avdelningen) den 24 juni 2010. P. Ferrero e C. SpA mot Agenzia delle
Entrate - Ufficio di Alba (C-338/08) och General Beverage Europe BV mot Agenzia delle Entrate Ufficio di Torino 1 (C-339/08), celex 62008CJ0338.
19
3.5
EU-lagstiftning relevant för regler om BPA utanför
livsmedelsområdet
3.5.1
Reach
I EU finns en allmän lagstiftning om kemikalier, som bland annat används för att förbjuda
eller begränsa användningen av kemiska produkter inom olika användningsområden, förordningen (EG) nr 1907/2006, även kallad Reach. Denna lagstiftning används också för att ta
fram grundläggande information om farliga egenskaper hos kemikalier och bedöma riskerna.
Enligt Reach ska tillverkare och importörer registrera sina ämnen om volymerna överstiger ett
ton per år. Registreringen ska innehålla data, bland annat om ämnets farliga egenskaper. För
farliga ämnen i volymer över tio ton ska en särskild riskbedömning redovisas (kemikaliesäkerhetsrapport) som täcker alla användningsområden. På grundval av registreringen kan
nationella myndigheter göra en fördjupad ämnesutvärdering. Risker kan vid behov hanteras
genom tillståndsprövningen eller genom generella begränsningar/förbud. Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) föreslår vilka ämnen som ska sättas upp på bilaga XIV, det vill säga
ämnen som inte får användas utan tillstånd. Det slutgiltiga beslutet om införande i bilaga XIV
tas dock av kommissionen efter omröstning i en föreskrivande kommitté. Echas urval av
ämnen hämtas från den så kallade kandidatlistan. På denna lista kan medlemsländerna föreslå
ämnen som uppfyller SVHC-kriterierna 7 i art. 58, det vill säga bland annat CMR (cancerframkallande, mutagena och/eller reproduktionsstörande ämnen) i farokategorierna 1A och 1B.
Om en vara innehåller ett ämne på kandidatlistan i en halt över 0,1 procent ska information
om detta lämnas till yrkesanvändare och konsumenter (artikel 33). Kandidatlistan har alltså
flera funktioner – den förtecknar ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning och den
utgör grunden för ett informationssystem för SVHC-ämnen i varor. Kandidatlistan utvecklas
kontinuerligt, vilket innebär att nya ämnen successivt tillkommer.
I Reach finns också en process som innebär att en medlemstat kan initiera ett förbud på EUnivå (artikel 69.4), om medlemsstaten anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden
eller användning av ett ämne i en vara utgör en hälso-eller miljörisk som inte kan kontrolleras
på ett annat sätt än via begränsning på EU-nivå. Medlemsstaten ska då sammanställa den
dokumentation som behövs i en så kallad begränsningsdossier i enlighet med bilaga XV som
lämnas till Echa inom vissa tidsfrister. Därefter behandlas förslaget i Reachs riskbedömningskommitté (RAC), i den socioekonomiska kommittén (SEAC), samt i Forum för tillsyn. När
förslaget är färdigberett överlämnas det till kommissionen som ska ta fram förslag på ny begränsning (artikel 73). Innan dossiern påbörjas ska intentionen anmälas till Echa som för en
förteckning över planerade och påbörjade begränsningsdossier (en RoI-anmälan 8). Före, efter
eller i samband med RoI:en lämnas också en RMO, en risk management options, som det
aktuella medlemslandet tar fram 9. RMO:n innehåller vägval ifråga om ett visst ämne/
blandning, inom vilket användningsområde som riskhanteringsåtgärderna bör inriktas och om
begränsning, tillstånd eller harmoniserad klassificering är det lämpligaste vägvalet. RMO:n
cirkuleras bland medlemsländer och Echa, men publiceras inte på Echas webbplats till
skillnad från RoI:en. Processen för begränsning i Reach illustreras i figur 2.
7
Substances of very high concern
Registry of Intention
9
Det behöver inte nödvändigtvis vara ett medlemsland utan även EES-länder kan lämna en bilaga XV-dossier.
Så har exempelvis Norge gjort beträffande fenylkvicksilver.
8
20
Figur 2. Illustration av Reach-processen för begränsningar
3.5.2
BPA i Reach och CLP
BPA har egenskaper som medför att ämnet faroklassificerats enligt CLP 10 och motsvarande
äldre regler. BPA har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 2, vilket gör att
ämnet inte karakteriseras som ett SVHC-ämne på grund av dessa effekter 11. Ämnen som har
effekter på människors hälsa eller på miljön och som leder till motsvarande betänkligheter
(exempelvis hormonstörare) kan dock identifieras som SVHC-ämnen enligt artikel 57 f i
Reach. Eftersom det finns misstankar om att BPA har särskilda hormonstörande egenskaper
skulle en möjlig åtgärd kunna vara att något medlemsland driver att BPA tas upp på
kandidatlistan. Om BPA togs upp på kandidatlistan skulle konsumenter och företag i
distributionskedjan ha rätt att få information om innehåll av BPA i leksaker och barnartiklar
om halten uppgår till mer än 0,1 procent.
CLP-förordningens system för klassificering och märkning medger för närvarande inte att
ämnen med hormonstörande egenskaper kan klassificeras för dessa egenskaper. Flera länder,
däribland Sverige och Frankrike, verkar för att ta fram kriterier för klassificering för hormonstörande egenskaper, främst inom ramen för Reach. Eftersom CLP bygger på ett globalt
system, GHS 12, går det inte att ensidigt i EU införa kriterier för hormonstörande ämnen i
CLP. Ett sådant arbete måste ske inom ramen för GHS.
Vissa aktiviteter har påbörjats avseende BPA inom Reach. Tyskland har anmält till den så
kallade CoRAP-listan 13 att de avser att göra en ämnesutvärdering för miljöeffekter av BPA.
Frankrike har också påbörjat ett arbete som brett diskuterar möjliga verktyg inom Reach för
att hantera riskerna med BPA. Det kan röra sig om krav på tillstånd (bilaga XIV), nya
begränsningar eller klassificeringsförslag. Inga särskilda förslag lämnas i detta tidiga skede.
Någon RoI (Registry of Intention) har ännu inte lämnats av Frankrike. Sverige har inte anmält
några planerade åtgärder för BPA inom Reach.
10
Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar
Ett ämne måste klassificeras som CMR i kategori 1A eller 1B för att betraktas som SVHC
12
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
13
Community Rolling Action Plan
11
21
3.5.3
Produktsäkerhetsdirektivet
Produktsäkerhetslagen (SFS 2004:451) med tillhörande förordning genomför det allmänna
produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Produktsäkerhetslagen är central på konsumentområdet och tillämpas på produkter som har hälsoskadliga egenskaper. Enligt detta direktiv
räknas som produkt både en kemisk produkt och en vara.
Enligt produktsäkerhetsdirektivet (artikel 13) finns en möjlighet för kommissionen att på EUnivå snabbt besluta om förbud om en produkt medför en allvarlig risk för konsumenternas
hälsa och säkerhet. Sådana förbud gäller ett år i taget med möjlighet till förlängning. Avsikten
är att förbudet därefter ska placeras i den lagstiftning det närmast hör, till exempel i Reach,
leksaksdirektivet eller i annan relevant lagstiftning. Ett exempel inom kemikalieområdet där
produktsäkerhetsdirektivet används för att tillfälligt förbjuda ett ämne, är förbud för vissa
ftalater i leksaker. Detta förbud fördes senare över till Reach. Ett annat exempel är biociden
dimetylfumarat som förbjöds i konsumentprodukter. Förbud mot dimetylfumarat 14 är nu
beslutat i Reach med ikraftträdande den 5 juni 2012.
Det finns således en möjlighet att inom ramen för produktsäkerhetsdirektivet på EU-nivån
vidta åtgärder mot konsumentprodukter som innebär hälsorisker. BPA har emellertid hittills
inte diskuterats inom ramen för produktsäkerhetsdirektivet.
Produktsäkerhetsdirektivet ger, förutom möjlighet till generella förbud, också verktyg för att i
tillsyn i enskilda fall förbjuda, eller i övrigt ingripa mot varor och kemiska produkter som
innebär en hälsorisk för konsumenter. Med hälsorisk avses inte bara akuta utan även
långsiktiga risker.
3.6 Leksaksdirektivet
Leksaksdirektivet (2009/48/EU) omförhandlades under 2009 och kemikaliekraven skärptes
betydligt jämfört med tidigare leksaksdirektiv (88/378/EEG). Direktivet gäller från och med
20 juli 2011, men på grund av övergångsregler får tillverkare och importörer ytterligare två år
på sig att anpassa sig till de nya kemikaliekraven, det vill säga fram till den 20 juli 2013.
Direktivet har en allmän begränsning för CMR-ämnen, som inte får finnas över koncentrationsgränsen för klassificering i tillgängliga delar 15. Direktivet omfattar samtliga kategorier av
CMR-ämnen, dvs. både 1A, 1B och 2 (CLP). Detta kan till exempel jämföras med Reach som
bara definierar de två första kategorierna som SVHC-ämnen. Dock tillåts ofta högre koncentrationsgränser vid klassificering i kategori 2 (CLP). BPA är inte reglerat särskilt i leksaksdirektivet, men eftersom BPA är ett CMR-ämne i kategori 2 (CLP), får ämnet inte förekomma
i tillgängliga delar över klassificeringsgränsen. Eftersom BPA är klassificerat som ”R”
innebär det att koncentrationer upp till fem procent får förekomma.
Vissa ämnen är särskilt reglerade i leksaksdirektivet. En förbudslista för vissa allergiframkallande doftämnen samt en ytterligare lista för doftallergener som innebär
märkningskrav finns hämtad från EU:s kosmetikaregelverk 16. Eftersom BPA inte är ett
doftämne är dessa listor inte relevanta för eventuell reglering av BPA.
14
Kommissionens förordning (EU) nr 412/2012, Celex 32012R0412
vad som avses med tillgängliga delar definieras och testas enligt standard EN 71:1
16
Bilaga II, del III, punkt 11 i 2009/48/EG (leksaksdirektivet)
15
22
Därutöver finns två ytterligare listor som kan vara relevanta för reglering av BPA. I den ena
listan anges högsta migration för ett antal grundämnen 17. I det äldre direktivet kallades listan
ofta metallistan eftersom det då var fråga om metaller. I nya direktivet har listan utökats från
åtta ämnen till nitton och det är inte längre bara fråga om metaller, även om majoriteten
ämnen är det.
BPA är inget grundämne, men det är inte helt uteslutet att BPA skulle kunna sättas upp på
listan. Att det enbart skulle vara fråga om grundämnen har frångåtts genom att organiskt tenn
är upptaget på listan. För upptag av BPA på listan krävs ett expertutlåtande från SCHER 18,
EU:s vetenskapliga kommitté, om att BPA bör sättas upp på listan med viss högsta tillåtna
migration. Beslut tas sedan av kommissionen efter omröstning i den föreskrivande
kommittén. Flera ämnen på denna lista är CMR-ämnen, och förbjuds upp till koncentrationsgränsen i tillgängliga delar enligt det allmänna CMR-förbudet i leksaksdirektivet. Dock
är migrationsgränsen oftast mycket strängare och kan i praktiken i många fall helt förbjuda
innehåll av det aktuella ämnet. Det strängaste gränsvärdet ska tillämpas.
En annan lista i leksaksdirektivet, som kanske är den mest troliga att använda om
kommissionen avser att reglera BPA i leksaker, är tillägg C. Denna lista är för närvarande
tom, men avser att ange särskilda gränsvärden för ämnen som används i leksaker som är
avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i
munnen.
Kommissionen tar beslut om upptag på tillägg C efter omröstning i den föreskrivande
kommittén. Enligt direktivet ska kommissionen här beakta de krav som ställs på livsmedelsförpackningar enligt förordningen om material i kontakt med livsmedel. EU-förbudet
mot BPA i nappflaskor i det så kallade plastdirektivet är antaget med stöd av förordningen om
material i kontakt med livsmedel. Därmed är det troligt att kommissionen kan ta förbudet mot
BPA i nappflaskor i beaktande, för att sätta upp BPA på tillägg C.
I det tidigare leksaksdirektivet finns få specifika kemikaliekrav. Det är upp till varje
leverantör att identifiera vilka kemikalier som kan finnas i leksaken och säkerställa att dessa
inte utgör någon fara för användarens hälsa. En standard (EN 71-9) har tagits fram som
specificerar vad som anses vara en säker exponering för vissa farliga CMR-ämnen. I denna
standard tillåts BPA att migrera i halter upp till 0,1 µg/kg leksak. Denna standard EN 71-9
kommer dock inte att kunna tillämpas tillsammans med det nya leksaksdirektivet eftersom det
har specifika regler för CMR-ämnen. Detta gör i praktiken att det blir en sänkning av skyddet
för barn mot de CMR-ämnen som idag begränsas i EN 71-9.
I tillägg C anges inte att det bara är fråga om ”grundämnen” till skillnad från förra listan. Det
krävs inte heller enligt direktivet att SCHER uttalar sig i frågan, även om det i praktiken
möjligen kan bli så. Det är oklart om ”tillägg C” ska ange migrationsgränsvärden eller
gränsvärden för innehåll.
I den föreskrivande kommittén, tillika expertgruppen för kemikalier, representeras Sverige av
Kemikalieinspektionen, vilket underlättar att driva frågor om BPA. Innan nya leksaksdirektivet representerades Sverige i expertgruppen enbart av Konsumentverket, som kan ha
svårt att driva liknande kemikaliefrågor då expertkunskap om kemikalier saknas.
17
18
bilaga II, del III, punkt 13 i 2009/48/EG (leksaksdirektivet)
EU Scientific Committee on Health and Environmental Risks
23
3.7 Direktiv om nitrosaminer i dinappar och tröstnappar
Det finns ett särskilt direktiv om migration av nitrosaminer från di- och tröstnappar
(93/11/EEG). Det är därför rimligt om man i detta direktiv skulle kunna lägga till ytterligare
ett ämne som BPA. Detta försvåras dock av att direktivet inte delegerat ner beslutanderätten
till kommissionen. För att lägga till ytterligare ett ämne krävs således en regelrätt förhandling,
i ministerrådet och EU-parlamentet. Det är dock inte uteslutet att direktivet kan öppnas upp
för tillägg av ytterligare ämnen.
Som tidigare redovisats planerar Österrike att anta ett nationellt förbud mot BPA i nappar.
Eventuellt kan en sådan åtgärd påskynda en harmonisering, och ett tänkbart alternativ för
reglering är då att omförhandla 93/11/EEG.
4
Kartläggning av förekomst av BPA i leksaker
och barnartiklar
4.1
Urval av leksaker och barnartiklar
Kemikalieinspektionen uppdrog åt Sveriges Tekniska Provningsinstitut (SP) att kartlägga
förekomst av BPA i leksaker och barnartiklar avsedda för barn under tre år under hösten
2011. Inom ramen för det uppdraget har plastexperter hos SP köpt in leksaker och barnartiklar
som misstänktes kunna innehålla BPA. Inköpen kom att fokusera framförallt på leksaker
dessa plastexperter trodde vara tillverkade av polykarbonat. Det visade sig dock vara ovanligt
att leksaker innehöll polykarbonat (PC), vilket kan förklaras av att det är en relativt dyr plast
och leksaker priskänsliga. SP behövde köpa in över 80 produkter för att hitta 25 som bestod
av de plastmaterial som kan innehålla BPA. Denna studie fokuserar framförallt på leksaker,
då Kemikalieinspektionen bad SP undvika produkter i kontakt med livsmedel eftersom dessa
produkter ligger under Livsmedelsverkets ansvarsområde.
I samband med detta regeringsuppdrag valde Kemikalieinspektionen att komplettera SP:s
analyser med ett antal barnartiklar som är tänkta att komma i kontakt med livsmedel eftersom
detta kan vara en stor exponeringskälla för BPA för barn. Analyserna har avsetts att efterlikna
barns direkta kontakt med dessa produkter och inte migration av BPA till livsmedel då
produkten värms upp. I denna studie stod Kemikalieinspektionen för inköpen av produkter
och ALS Scandinavia AB (ALS) utförde analyserna. Att ALS valdes som laboratorium
berodde på att de kan detektera mycket låga halter av BPA, vilket ansågs nödvändigt för att
kunna göra en relevant riskbedömning, det vill säga för att kunna jämföra potentiell
exponering mot de framtagna mycket låga referensdoserna.
Innan inköp av produkter för analys till den senare studien gjordes en avstämning med
Konsumentverket för att identifiera relevanta produktgrupper, samt att avgränsa och
identifiera vad som avsågs med barnartiklar/barnavårdsartiklar 19. Enda definitionen som
återfanns var i Reach där vissa ftalater begränsas i barnavårdsartiklar. I Reach definieras
barnavårdsartiklar som produkter som alla produkter avsedda att underlätta barns sömn, barns
avslappning, barns hygien, matning av barn eller barns sugande.
19
båda är översättningar av engelskans child care articles
24
4.2
Kemisk analys
Såväl migration som innehåll av BPA har analyserats i leksaker och barnartiklar i dessa två
studier.
4.2.1 Studie 1
I det första uppdraget har SP köpt in leksaker och barnartiklar samt utfört analyser (KemI
2012c). Efter plastbestämning av de inköpta produkterna analyserades de produkter som var
av någon av de plaster som SP identifierade kan innehålla BPA (se bilaga 2).
För bestämning av viktinnehåll av BPA har SP efter malning av materialet utfört en så kallad
soxhlet extraktion (metanol eller diklormetan, 16h). Extraktet har sedan analyserats med
GC/MS. Detektionsgränsen för denna metod var 0,1 mg/kg plast. I 14 av 25 prover kunde
BPA detekteras i halter mellan 15-600 mg/kg. Högst halter mättes upp i pipen på en
dryckesflaska, simglasögon, en CD-skiva med barnmusik och i olika byggklossar/byggdelar.
För migrationsbestämning av BPA har SP lagt provbiten i fysiologisk koksaltlösning (37ºC,
10 min, 30 min respektive 2 h med omrörning). Även detta extrakt analyserades på GC/MS.
Detektionsgränsen för denna metod var 50 µg/l lakvätska. För de 14 prover där BPA påvisats
utfördes migrationsanalyser. Dock fick två prover poolas då den individuella provmängden
var för låg. Inte i någon av de utförda migrationsanalyserna kunde BPA påvisas, det vill säga
halterna var < 50 µg/l lakvätska.
4.2.2 Studie 2
I det senare uppdraget köpte Kemikalieinspektionen in 28 leksaker och barnartiklar som
misstänktes innehålla delar av polykarbonat (se Bilaga 2). För migrationsmätningarna har
ALS lagt provbiten i artificiell saliv (24 ºC, 24 h; analogt med DIN EN 12673-F15 20).
Extraktet analyserades med GC/MS 21. Detektionsgränsen för denna metod var 0,10 µg/l
lakvätska. Totalt analyserades 24 prover varav migration av BPA kunde detekteras i 7 prover
i halter mellan 0,14 - 2,1 µg/l lakvätska. De högsta halterna mättes upp från en skallra (2,1
µg/l eller 0,63 µg/skallra).
Då uppdraget även bestod av att bestämma totalinnehåll av BPA genomfördes sådana
analyser parallellt med rapportens framtagande. För mätning av totala innehållet maldes
leksaken ner och extraherades med diklormetan och extraktet analyserades med GC/MS. I 8
av de 24 analyserade proverna kunde innehåll av BPA detekteras i halter mellan 1,1-200
mg/kg leksak.
4.2.3 Osäkerhetsanalys
I bägge studierna prioriterades enkelanalyser av fler produkter framför dubbelprover av ett
mindre antal produkter. Att enkelprover valdes även i studie två berodde främst på tidsbristen,
eftersom tiden för regeringsuppdraget inte medgav ytterligare analyser. Eftersom migration av
BPA observerades i vissa produkter gjorde Kemikalieinspektionen en fortsatt riskbedömning
(se avsnitt 5).
20
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (German Accreditation Body) Appendix to Accreditation
Certificate D-PL-14289-01-00, According to DIN EN ISO/IEC 17025:2005
21
Gas chromatography–mass spectrometry;
25
I de analyser, som Kemikalieinspektionen låtit utföra går det inte att se någon korrelation
mellan innehåll av BPA och migration av BPA. I den leksak där högst innehåll av BPA
uppmättes, en sjörövarfigur, kunde ingen migration påvisas.
Det finns en mängd osäkerheter i analysresultaten. Den största osäkerheten torde vara att
endast ett prov av varje produkt analyserats. Därtill kan läggas felkällor i såväl provtagning,
upparbetning som detektion och kvantifiering. Då uppdraget var att göra en kartläggning
ansåg Kemikalieinspektionen det mer relevant att analysera så många olika produkter som
möjlig för att få en bättre bild av förekomsten av BPA i leksaker och barnartiklar än att
säkerställa exaktheten i analysresultaten vilket kan göras genom att analysera flera produkter
av samma artikel alternativt ta ut fler prover från samma vara.
5
Riskbedömning
Vid en riskbedömning görs dels en analys av eventuell exponering dels en analys av den
giftighet som ämnet kan ge upphov till. Utifrån information om ämnets giftighet och de
säkerhetsmarginaler man vill ha då djurdata används för att sätta gränsvärden för människors
exponering beräknas en så kallad referensdos som sedan jämförs med exponeringen. Om
exponeringen är större än referensdosen, det vill säga kvoten (exponering/referensdos) är
större än 1, så anses risken oacceptabel enligt Echas vägledning för implementering av Reach
för riskkarakterisering (ECHA 2012).
5.1
Exponeringsbedömning
Av de två analysstudier som Kemikalieinspektionen låtit utföra har endast resultat från
migrationsanalyser i ALS-studien använts för riskbedömning. I SP-studien kunde ingen
migration uppmätas, men detektionsgränsen var också högre än i ALS-studien. ALS-studien
får därför anses mer relevant.
Som framgår av avsnitt 4 har Kemikalieinspektionen i leksaksaffärer och barnbutiker letat
efter leksaker som misstänktes kunna innehålla polykarbonatplast. Detta hårda, transparanta
material verkar inte vara så vanligt i leksaker och barnartiklar men 27 artiklar inköptes och
skickades på kemisk analys. Artiklarna fick ligga 24 timmar i en vattenlösning med ett
salivliknande innehåll (24 oC), och därefter analyserades den artificiella saliven på BPA. Av
de 27 artiklarna befanns 7 stycken läcka små mängder BPA till vätskan, med de högsta
värdena (2,1 µg/l) från en skallra och den hårda skölden från en tröstnapp. Få artiklar har
undersökts, och få prover har analyserats per artikel, så analysdata får anses vara tämligen
osäkra när det gäller hur representativa de är för polykarbonat-baserade leksaker i allmänhet.
De kemiska analyserna är dock kvalitetssäkrade och trovärdiga.
Artiklarna har bara undersökts med avseende på avgivande av BPA vid en första extraktion
med den artificiella saliven, så det är oklart om det är BPA som fanns på artikelns yta som
lossnade, vilket i så fall borde vara en snabb engångsföreteelse, eller om det sker en
kontinuerlig migration från plasten varje gång den används. Ytterligare studier skulle behövas
för att klargöra detta.
Vi har därför använt 2 scenarier i riskbedömningen för att representera båda dessa alternativ.
Men det är också möjligt att analysresultaten efter 24 timmars extraktion både representerar
ett mindre engångsläckage från ytan och ett lågt kontinuerligt läckage från plasten. De två
scenarier Kemikalieinspektionen använder är i så fall ’worst case’-scenarier, men ändå
någorlunda realistiska.
26
För vår exponeringsbedömning används det värde dvs. 2,1 µg/l som uppmättes för en skallra,
motsvarande 0,63 µg/skallra. Vidare antas att barnet som suger/biter på artiklarna väger 10 kg
och att sugandet pågår två timmar per dygn (Juberg et al. 2001).
Scenario 1
För scenario 1 antas att frigivning av BPA från ytan är en snabb process som å andra sidan är
en engångshändelse då barnet får en ny artikel. Även om försöket pågick i 24 timmar så leder
detta antagande till att merparten lossnade omedelbart (eller i alla fall inom någon eller några
timmar) och att hela den mängden är tillgänglig för det barn som suger på artikeln. Utifrån
denna förutsättning så antas barnet få i sig 0,63 µg BPA per exponeringstillfälle (0,63
µg/tillfälle/10 kg barn), vilket leder till en exponering för 0,06 µg/kg kroppsvikt/tillfälle med
en ny produkt.
Scenario 2
I detta scenario antas att BPA sakta frigörs från artiklarna på ett tidsberoende (0,63 µg/24
timmar = 0,026 µg/timme) men kontinuerligt sätt (över många dagar). Utifrån detta antagande
föreligger en kontinuerlig, “kronisk” exponering för BPA, men exponeringen blir per dag
räknat lägre än i scenariot ovan. Under antagandet att barn suger på dessa artiklar 2 timmar
per dag (Juberg et al. 2001), blir den dagliga exponeringen 0,026µg x 2 timmar/10 kg barn/
dag (=0,005). Exponeringen i detta scenario blir alltså 0,005 µg/kg kroppsvikt/dag.
5.1.1 Osäkerhetsanalys
Få artiklar har undersökts, och få prover har analyserats per artikel, så dessa analysdata får
anses tämligen osäkra när det gäller hur representativa de är för polykarbonat-baserade
leksaker och barnartiklar. Det har det varit svårt att hitta artiklar som innehåller polykarbonat,
men de som analyserats är på intet sätt slumpvis utvalda utan varit leksaker och barnartiklar
som misstänkts innehålla polykarbonatplast. Sju av 24 produkter avgav BPA i försöket, med
störst mängd från en skallra. Det ska dock noteras att hela artiklarna varit nedsänkta i den
artificiella saliven, och att exponeringsbedömningarna ovan bygger på flera ”worst case”
antaganden, till exempel att
•
•
•
barn suger på varenda kvadrat-millimeter yta,
sugandet pågår två timmar per dag;
barnet suger (två timmar) på samma artikel varenda dag.
Å andra sidan kan den statiska extraktion som gjorts (utan sug och tugg) kanske underskatta
frigörandet, då samtidig fysisk rörelse som tuggande och sugande på produkterna kan öka
migrationen.
5.1.2 Sammanfattning av exponeringsbedömningen
Sammantaget är det troligt att de exponeringsuppskattningar Kemikalieinspektionen gjort
överskattar den faktiska exponeringen, men i brist på bättre data kan de användas för
riskbedömningen. De exponeringsuppskattningar som används i riskkaraktäriseringen är
alltså;
•
•
En tillfällig exponering på 0,06 µg BPA/kg kroppsvikt då barnet får en ny artikel, eller
En daglig exponering för 0,005 µg BPA/kg kroppsvikt/dag via artiklarna.
27
5.2
Farobedömning
De riskbedömningar som gjorts i EU (till exempel Efsa, EU RAR) har funnit effekter på
leverfunktion och reproduktion i försöksdjur, men vid relativt höga exponeringsnivåer
(NOAEL 5 mg/kg/dag).
Dessa bedömningar har inte ansett att de studier som visat effekter vid mycket lägre
exponeringsnivåer har varit av tillräcklig kvalité för att kunna användas i riskbedömningar. Så
kallade låg-dos effekter har indikerats för bland annat beteende, de honliga reproduktionsorganen, bröstkörtelmorfologi och fettomsättning. En sammanställning av dessa studier finns i
(KemI 2012a). För detta regeringsuppdrag har tiden inte tillåtit en genomgång av samtliga
studier och effektområden, utan fokus är lagd på de effektområden som nämnts ovan med
avsikt att bestämma (alternativa) referensdoser baserat på dem.
Tabell 1 ger en sammanfattning av de alternativa referensdoser som använts och som
beräknats utifrån djurstudier där ungar exponerats direkt för BPA.
5.2.1 Neurotoxiska effekter av BPA
Det finns hittills 53 publicerade studier (KemI 2012a) där neurotoxiska effekter studerats i
olika arter med olika exponeringar för BPA, till exempel med avseende på valda dosnivåer,
antal dosgrupper, exponeringsperiod och administrationssätt. Då 47 av dessa studier har antytt
effekter av BPA, så har dessa studier använts som indikation på att exponering för BPA under
fosterperioden kan påverka hjärnans utveckling hos försöksdjur, trots att var och en av dessa
studier kan kritiseras på olika sätt. Det kan noteras att de dos-nivåer som gett effekter varierar
mellan 0,25 och 200 000 µg/kg/dag, med ett medianvärde på 40 µg/kg/dag.
Fyra epidemiologiska studier har undersökt om det finns någon korrelation mellan exponering
för BPA och förändrade beteenden hos barn. Tre av studierna indikerar ett samband mellan
exponering för BPA och beteendeförändringar, men fynden är inte tillräckligt pålitliga för att
kunna användas i en riskbedömning.
Neurotoxiska effekter efter exponering av försöksdjur för BPA har alltså studerats i ett 50-tal
publicerade forskningsrapporter. De flesta av dessa studier har fokuserat på om exponering
för BPA under fosterstadiet och diperioden (laktationen) kan påverka djurens beteende senare
i livet. Några rapporter har också studerat effekter av BPA på hjärnans utveckling med
avseende på biokemiska eller morfologiska förändringar.
Det finns 33 studier där vuxna försöksdjur exponerats oralt under dräktighet och laktation,
och deras ungar sedan studerats med avseende på olika hjärnfunktioner. Utifrån dessa studier
så ger två någorlunda robusta studier ett LOAEL på 500 µg/kg/dag (Xu et al. 2010) och 200
µg/kg/dag (Ryan and Vandenberg, 2006), och en mer osäker studie ger ett NOAEL på 5
µg/kg/dag (Jones et al. 2011). Det ska dock noteras att i dessa studier är det moderdjuren som
exponerats, och att den indirekta exponeringen av foster och diande ungar är kvantitativt sett
okänd. Exponeringsnivåerna för moderdjuren är därför inte direkt jämförbara med
exponeringsscenarier för små barn via leksaker.
Fyra studier har undersökt effekterna av BPA efter direkt oral exponering av ungarna.
Carr et al. (2003) har studerat effekten av BPA given oralt till ungarna, dagligen under större
delen av laktationsperioden, och funnit effekter på informationshantering hos honungarna vid
28
250 µg/kg/dag. Utifrån ett NOAEL på 100 µg/kg/dag och en osäkerhetsfaktor på 100 (10 för
skillnader mellan råttor och människor, samt 10 för variation mellan människor), fås en
referensdos på 1 µg/kg/dag.
Ett NOAEL på 320 µg/kg/dag har erhållits från en studie där unga möss exponerats oralt för
en engångsdos BPA (Viberg et al. 2011). Utifrån ett NOAEL på 320 µg/kg/dag och en
osäkerhetsfaktor på 175 (17,5 för skillnader mellan möss och människor, samt 10 för
variation mellan människor), fås en referensdos på 1,8 µg/kg/dag.
5.2.2 Effekter på bröstkörteln
Tretton studier finns publicerade där BPA indikerats påverka bröstkörtelmorfologi och öka
känsligheten för bröstcancer om försöksdjuren samtidigt exponerats för kända cancerframkallande ämnen. Med tanke på exponeringsscenarier med upprepad oral exponering av
barn, så är studien av Jenkins et al. (2009) den mest relevanta, då råttor exponerats från dag
två efter födseln och 200 dagar framåt. Den studien ger en lägsta effektnivå (LOAEL) på 250
µg/kg/dag. Med osäkerhetsfaktorer på 3 för extrapolering från LOAEL till NOAEL, 10 för
skillnader mellan råttor och människor, samt 10 för variation mellan människor (totalt 300),
ger det en referensdos på 0,8 µg/kg/dag.
5.2.3 Effekter på de honliga reproduktionsorganen
Många studier har indikerat effekter på de honliga reproduktionsorganen, och då till exempel
hormoncykler, men försöksupplägg och resultat varierar mycket. Utifrån studierna av Rubin
et al. (2001) och Mendoza-Rodriguez et al. (2011), som funnit effekter på bland annat
östrogencykeln hos avkomma exponerade för BPA under fostertiden och digivningen, kan en
referensdos på 4 µg/kg/dag beräknas (LOAEL 1200 µg/kg/dag, osäkerhetsfaktor 300). Då
denna referensdos avser moderdjurens exponering, med kvantitativt sett okänd indirekt
exponeringen av foster och diande ungar, är denna referensdos för moderdjuren inte direkt
jämförbar med exponeringsscenarier för små barn via leksaker och barnartiklar. Denna
referensdos beaktas därför inte i riskkaraktäriseringen.
5.2.4 Effekter på fettomsättning
Tre studier har indikerat effekter på fettomsättning och ökad kroppsvikt, men det finns också
många studier som inte visar någon ökad kroppsvikt. Wei et al. (2011) har studerat effekten
hos avkomma exponerade för BPA under fostertiden och digivningen, och funnit effekter vid
50 µg/kg/dag, men inte vid 250 eller 1250 µg/kg/dag. Utifrån denna studie kan en alternativ
referensdos på 0,2 µg/kg/dag beräknas (LOAEL 50 µg/kg/dag, osäkerhetsfaktor 300). Denna
alternativa referensdos känns dock osäker då författarna inte sett några effekter alls av 5 och
25 gånger högre dosnivåer, även om icke-monotona dos-effekt samband har diskuterats för
endokrint verkande ämnen. Då denna referensdos avser moderdjurens exponering, med
kvantitativt sett okänd indirekt exponeringen av foster och diande ungar, är denna referensdos
för moderdjuren inte direkt jämförbar med exponeringsscenarier för små barn via leksaker
och barnartiklar. Denna referensdos beaktas därför inte i riskkaraktäriseringen.
29
Tabell 1 Sammanfattning av de alternativa referensdoser som beräknats utifrån djurstudier där ungar
varit direkt exponerade för BPA
Studerad
effekt
Exponering av unga
djur
LOAEL/NOAEL Referensdos
Utvecklingsneurotoxicitet
Upprepad oral
exponering av råttor
efter födseln
NOAEL 100
1
Carr et al.
2003
Utvecklingsneurotoxicitet
En oral dos till möss
dag 10
NOAEL 320
1,8
Viberg et al.
2011
Bröstkörteleffekter
Upprepad oral
exponering av råttor
efter födseln
LOAEL 250
0,8
Jenkins et al.
2009
5.3
Referens
(µg/kg/dag)
Riskkarakterisering
Migration av BPA identifierades i sju av 24 artiklar, och exponeringsuppskattningen är gjord
för den artikel som gav högst migration (en skallra). Artiklarna har bara undersökts med
avseende på avgivande av BPA vid en första extraktion med artificiell saliv, så det är oklart
om det är BPA som fanns på leksakens yta som lossnade, vilket i så fall borde vara en snabb
engångsföreteelse, eller om det sker en kontinuerlig migration från plasten varje gång den
används. Vi har därför använt två alternativa scenarier för att representera bägge dessa
alternativ.
De exponeringsuppskattningar som används i riskkaraktäriseringen är alltså;
•
•
En tillfällig exponering på 0,06 µg BPA/kg kroppsvikt då barnet får en ny produkt, eller
En daglig exponering för 0,005 µg BPA/kg kroppsvikt/dag via produkterna.
De toxikologiska djurstudierna diskuterade ovan i farobedömningen har alltså inte ansetts
tillräckligt tillförlitliga för att beaktas av Efsa då de satt sin referensdos (TDI; tolerabelt
dagligt intag) för exponering via livsmedel på 50 µg/kg/dag (baserat på ett NOAEL på 5
mg/kg/dag och en osäkerhetsfaktor på 100).
Utifrån litteraturgenomgången för effekter orsakade av exponering under dräktighet och/eller
laktation (KemI 2012a); utvecklingsneurotoxicitet samt effekter på de honliga reproduktionsorganen, bröstkörtelmorfologi och fettomsättning) har tre studier valts ut som alternativa,
mer konservativa (försiktiga) utgångspunkter för riskbedömningen. Med tanke på exponeringsscenarier för små barn har bara djurstudier med direkt oral exponering av ungar efter
födseln valts ut för riskkaraktäriseringen.
5.3.1 Daglig upprepad exponering
Studien av Carr et al. (2003) visar effekter på informationshantering och stöds av andra
studier. Den ger en referensdos på 1 µg/kg/dag för utvecklingsneurotoxicitet. Jenkins et al.
30
(2009) ger en referensdos på 0,8 µg/kg/dag för effekter på bröstkörtelmorfologi. Den stöds av
andra studier som också sett snarlika effekter vid de exponeringsnivåerna. Se tabell 2.
5.3.2 Engångsexponering
Viberg et al. (2011) är en välgjord studie som stöds av dos-respons, och Kemikalieinspektionen bedömer därför den studien som pålitlig. Den ger en referensdos på 1,8 µg/kg/dag
för utvecklingsneurotoxicitet efter en engångsexponering. Se tabell 3.
Riskbedömningen ovan är baserad på de få data som finns för exponering för BPA via
leksaker och barnartiklar och en konservativ, försiktig bedömning av den digra databas för
effekter som indikerats i försöksdjur exponerade för BPA. Det kan noteras att de referensdoser som använts är osäkra i varierande grad, men att de stöds av en mängd andra studier.
Tabell 2 Riskkaraktärisering av en upprepad exponering för BPA via en produkt.
Studerad
effekt
Human exponering
Referensdos
Riskkvot
(µg/kg/dag)
(µg/kg/dag)
(exponering/ref.dos)
Utvecklingsneurotoxicitet
0,005
1 (Carr et al. 2003)
0,005
Bröstkörteleffekter
0,005
0,8 (Jenkins et al. 2009) 0,006
Tabell 3 Riskkaraktärisering av en engångsexponering för BPA via en ’ny produkt’
Studerad
effekt
Human exponering
Referensdos
Riskkvot
(µg/kg/tillfälle)
(µg/kg/dag)
(exponering/ref.dos)
Utvecklingsneurotoxicitet
0,06
1,8 (Viberg et al. 2011)
0,033
Samtliga scenarier ger ändå riskkvoter mycket under 1, och Kemikalieinspektionen anser
därför att de leksaker och barnartiklar vi undersökt inte ger upphov till sådan exponering att
det föranleder någon oro (eng. concern).
Den exponering som produkterna i värsta fall bedömdes kunna ge upphov till kan också
jämföras med andra potentiella exponeringskällor. De nappflaskor som nyligen förbjudits i
EU har uppskattats kunna ge en exponering på 5,9 µg/kg/dag. När det gäller exponeringskällor som inte reglerats, har t.ex. exponeringen av små barn via bröstmjölk uppskattats till 1
µg/kg/dag (KemI 2011), det vill säga kanske 200 gånger högre än den exponering som
produkterna i värsta fall kan ge upphov till. Andra potentiella källor till BPA-exponering är
vattenflaskor av polykarbonat-plast, dryckesburkar med invändigt ytskikt av epoxylack,
31
konservburkar, inomhusdamm samt matkärl, pipmuggar och tallrikar av polykarbonat-plast,
alla med uppskattad exponering runt eller strax över 0,1 µg/kg/dag (KemI 2011). I jämförelse
med dessa potentiella källor till BPA-exponering kan leksakernas bidrag (0,005 µg/kg/dag)
anses mycket litet.
6
Trender av förekomst av BPA
Kemikalieinspektionen har inte funnit någon detaljerad statistik eller undersökningar som kan
ligga till grund för generella skattningar av trender i användning av BPA i leksaker och barnartiklar. Trendanalysen är därför gjord i mer övergripande termer baserat på information om
leksaksbranschens utveckling i EU samt de svar som Kemikalieinspektionen fått på frågor
som ställts till svenska leksaksföretag.
6.1
Förfrågan till företag
Vid inköp av varor för det senare analysuppdraget kunde Kemikalieinspektionen konstatera
att många produkter var märkta med information om att produkten inte innehåller BPA.
Många leksaker och barnartiklar marknadsförs som fria från BPA med märkningar som
”BPA-free”, ”0 procent BPA” på produkter som nappar, nappflaskor, barnserviser och
leksaker.
Därför fann Kemikalieinspektionen det som en viktig del av detta uppdrag att identifiera vad
som låg bakom märkningen. Har företag frivilligt fasat ut BPA (polykarbonat) från sina
artiklar trots att något förbud inte finns eller märker man artiklar som även tidigare tillverkats
av andra plaster och därför aldrig innehållit BPA med denna text? Ett antal frågor (se bilaga
3) skickades ut till ett urval av företag som säljer leksaker och barnartiklar. Företagen var dels
de som deltar i Kemikalieinspektionens dialog med leksaksbranschen samt ett antal företag
vilka branschföreningen hjälpte till att identifiera.
6.2 Leksaksbranschen i EU och Sverige
Leksaksbranschen i EU utgörs av ett stort antal företag som tillverkar och säljer leksaker på
EU-marknaden och internationellt. Enligt den Europeiska branschorganisationen Toy
Industries of Europe (TIE 2009, 2011) är branschen en av de mest dynamiska
företagssektorerna i Europa, vilket kännetecknas bland annat av att omkring 60 procent av
leksakerna på marknaden nyutvecklas varje år. Små och medelstora företag (så kallade SME)
med färre än 50 anställda utgör cirka 80 procent av leksaksföretagen i Europa. Totalt finns
knappt 2000 tillverkare av leksaker och spel i EU. Leksaksproduktion inom EU sker främst i
Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien. Dessa länder utgör tillsammans med Storbritannien
den största delen av marknaden för leksaker i EU, totalt cirka 73 procent. Sett ur ett internationellt perspektiv är EU-marknaden för leksaker betydande och år 2010 stod EU för ca 25
procent av den globala leksaksmarknaden (mätt i omsättning). Leksaker för små barn upp till
förskoleåldern utgör den enskilt största leksakskategorin på EU-marknaden (cirka 20 procent
marknadsandel). Leksaker säljs främst i dedikerade leksaksbutiker men en växande andel av
försäljningen sker numera över internet. Leksaksimporten till EU har ökat under senare år och
Kina stod år 2010 för cirka 86 procent av importen.
Leksaksbranschen i Sverige samlas numera i den gemensamma branschorganisationen
Leksaksbranschen, där både handlare och leverantörer ingår. Den svenska leksaksmarknaden
uppgick 2010 till ett värde av drygt 3,8 miljarder kronor
32
(http://www.leksakshandlarna.se/nyheter_visa.php?id=561) vilket utgjorde mindre än tre
procent av den totala omsättningen i leksaksbranschen i EU samma år. Sverige skiljer ut sig
från andra EU-länder genom att leksaksfackhandeln utgör en relativt stor andel (cirka 62
procent år 2010) av försäljningskanalerna. Internethandeln ökar successivt men utgör
fortfarande en låg andel. Leksaksförsäljning sker även utanför leksaksfackhandeln och
internet till exempel i matvarubutiker, marknader och på bensinstationer.
Av betydelse för trendanalysen för BPA i leksaker är till exempel att nyutvecklingen av
leksaker är så pass hög. Den svenska leksaksmarknaden är dock relativt liten sett ur ett
internationellt perspektiv, vilket troligen innebär att utvecklingen både inom och framförallt
utanför EU-marknaden för leksaker har stor betydelse för trenden på den svenska marknaden.
6.3 Styrmedel och frivilliga initiativ som kan påverka användningen
av BPA i material i leksaker
Som framgår av avsnitt 3 finns det i dagsläget inga specifika regler för BPA i leksaker, utöver
det generella gränsvärde för CMR-ämnen, som anges i leksaksdirektivet. Debatten om BPA i
barnartiklar, särskilt sådana som kommer i kontakt med föda, kan dock ha haft en viss
påverkan på företag inom leksaksbranschen i deras val av material och produkter till
försäljning. Under senare tid har flera länder annonserat initiativ för att ytterligare utreda eller
begränsa användningen av BPA i produkter som riktas till barn. I detta sammanhang bör
särskilt nämnas att (se avsnitt 3)
•
•
•
Tyskland har annonserat att de kommer att göra en ämnesutvärdering för miljöeffekter av
BPA. Utvärderingen kommer att ske inom EU:s så kallade Community Rolling Action
Plan (CoRAP).
Belgien har meddelat att de avser införa förbud mot BPA i matbehållare för barn upp till
tre år. Detta förbud innebär ett längre gående förbud än EU-förbudet mot BPA i
nappflaskor (Direktiv 2011/8/EU). Belgien avsåg initialt att införa ett bredare förbud mot
BPA men efter ytterligare beredning avgränsades förslaget till att gälla matbehållare.
Frankrike har meddelat att de avser införa förbud mot BPA i material och varor som
används för förvaring av mat. Förbudet planeras träda i kraft 2013 (gällande produkter
avsedda för barn under tre år) och 2014 (för produkter avsedda för resten av
befolkningen). Frankrikes intention är att förbjuda såväl produktion, import, export samt
att sälja artiklar med BPA-innehåll.
Ur företagens perspektiv borde befintliga regler för BPA samt ovanstående initiativ, i
kombination med den pågående debatten om BPA, kunna ha en avskräckande effekt på
användning av BPA även i artiklar som inte direkt berörs av nuvarande eller kommande
regler. Vissa sådana indikationer framgår av de svar som Kemikalieinspektionen fått in från
svenska företag på förfrågan om förekomst av BPA och möjliga substitut. Sammantaget
antyder företagens svar att:
•
•
•
Krav på leverantörer och underleverantörer utgår i första hand från befintlig lagstiftning.
Den främsta drivkraften för att ställa krav utöver befintlig lagstiftning tycks vara
efterfrågan från konsumenter.
Ytterligare separata kravställningar förekommer hos flera företag. Sådana krav
specificeras till exempel i inköpskontrakt och produktsspecifikationer till
underleverantörer i produktionskedjan.
33
•
•
•
•
•
I vissa fall har företag valt att fasa ut användning av BPA proaktivt, det vill säga innan
nya regler kommit till, som en följd av väntad eventuell lagstiftning samt efterfrågan från
konsumenter.
Vissa företag använder fortfarande material, som kan innehålla BPA i vissa barnartiklar –
utfasningen verkar ha gått längst i artiklar som kan komma i kontakt med livsmedel eller
som utsätts för uppvärmning.
Märkning av artiklar fria från BPA förekommer, i syfte att kommunicera till konsumenter
att produkterna är ”säkra”. Denna typ av märkning förekommer både på artiklar gjorda av
polykarbonat och andra plastmaterial.
Utfasning av BPA sker vanligen genom att byta material och vanliga alternativ är
polypropen, PET, ABS och polyamid.
Flera företag förlitar sig på tester av BPA, ofta utförda av leverantörerna, för att försäkra
sig om att artiklarna lever upp till kraven.
Det är viktigt att notera att det inte går att göra några statistiska analyser eller dra säkra
slutsatser baserat på de svar Kemikalieinspektionen fått in. Ovanstående indikationer kan
dock tolkas som att många företag i Sverige följer diskussionerna om BPA på nära håll och att
flera av företagen aktivt agerar för att fasa ut BPA ur sina artiklar även om det inte krävs
enligt lag. Konsumenternas efterfrågan verkar vara en viktig drivkraft. Sammantaget pekar
detta på att användningen av BPA i material i leksaker och barnartiklar åtminstone i dagsläget
har en nedåtgående trend. Det är oklart om denna trend kan komma att brytas under
kommande år. Med tanke på branschens ständiga förnyelse av produktsortimentet, samt
efterfrågans betydelse, kan förändringar komma att ske relativt snabbt. Eftersom alternativa
plastmaterial liksom alternativa antioxidanter och stabilisatorer finns tillgängliga (se avsnitt 7)
verkar det inte finnas några starka skäl för företagen att gå tillbaks till att använda BPA i
leksaker och barnartiklar om de har upphört med detta.
7
Alternativ till BPA i leksaker och barnartiklar
I leksaker och barnartiklar används BPA i plastmaterial. Huvuddelen finns bundet som en
beståndsdel av de polymerer som utgör huvuddelen av plastmaterialen polykarbonat (PC) och
epoxiharts som är baserade på BPA. Låga restmängder av opolymeriserad BPA-monomer kan
finnas i dessa plaster på samma sätt som alla polymerer har ett visst innehåll av
opolymeriserad monomerer.
BPA kan också användas som antioxidant och UV-stabilisator i halter mindre än 0,1 procent i
plaster som polyuretan (PUR), polyvinylklorid (PVC) och gummi. I polymerer sitter BPAmolekylen fast i polymerkedjan medan det när det används som antioxidant eller stabilisator
ligger mellan polymerkedjorna. När BPA-molekylen sitter fast i polymerkedjan kan den inte
migrera från materialet vilket är möjligt då den ligger mellan polymerkedjorna.
7.1 Polykarbonat- och epoxihartsbundet BPA
Polykarbonat kan användas som konstruktionsplast för att göra delar i leksaker och artiklar
för barn. Epoxiharts används huvudsakligen för olika slags ytbeläggningar och den
användning som kan vara aktuell i leksaker utgörs av inkapsling i elektroniska delar. Nedan
behandlas alternativ när det gäller användningen av polykarbonat. Tabell 4 sammanfattar
alternativa material till polykarbonat - egenskaper och prisnivåer.
34
I stället för ett plastmaterial kan andra material som trä och papp väljas. Då krävs kanske
också en omkonstruktion av leksaken eller barnartikeln och utbytet kan ge en artikeln som
inte klarar hanteringen vid lek utan går oftare sönder.
Det kan vara lättare är att byta ut ett plastmaterial mot ett annat. Olika plaster har olika
egenskaper. Egenskaperna beror inte bara på baspolymererna, till exempel PVC eller
polykarbonat, utan regleras i hög grad med olika tillsatser. Polykarbonat har mycket goda
tekniska egenskaper som slagtålighet, formstabilitet, glasklarhet, god värmebeständighet och
är lätt att bearbeta. Det är inte troligt att det finns ett annat plastmaterial som har exakt samma
tekniska egenskaper som polykarbonat och som kan ersätta det i alla applikationer. Vilken
plast som ersätter kommer att bestämmas av kraven på hur materialet ska fungera.
Om det ställs flera hårda krav på plasten men en polykarbonat baserad på BPA inte får
användas kan en plast baserad på en annan bisfenol eller en kombination av bisfenoler och
andra ämnen användas istället. En sådan är sulfonplast som är högtemperatur- och vattenstabil
plast men som dock ibland alltså också innehåller BPA.
Polykarbonat är en klar plast och används i delar som skulle kunna vara glas om det inte
redan från början ansetts olämpligt i leksaker och barnartiklar till exempel i leksaksglasögon,
leksaksvisir och leksaksserviser. Alternativ till transparent polykarbonat kan vara polystyren,
high impact polystyren, PMMA (polymetylmetakrylat; plexiglas), ABS och polyester som
t.ex. PET (polyetylentereftalat). Alla dessa material ger dock produkter med lägre styrka och
kortare livslängd. PMMA används som glas i många applikationer i samhället och skulle
kunna ersätta polykarbonat som låtsasglas. PMMA är sprött vid slag men mer sprickbeständigt än polykarbonat och PMMA-konstruktioner skulle kunna utvecklas för att bättre tåla
slag vid lek. Nackdelen med PMMA är att det liksom glas ger skarpa kanter vid brott.
Det finns andra, mer hållfasta alternativ som transparent polyamid, polysulfon och speciella
polyestertyper men de har fortfarande inte samma styrka/hållfasthet som polykarbonat.
Priserna för dessa material ligger på 1,5-5 gånger priser för polykarbonat. Redan polykarbonat
är ett förhållandevis dyrt material för användning i leksaker.
När polykarbonat används som konstruktionsplast i delar vars främsta påkänning är slag
skulle polyamid, ABS, PET eller PP (polypropen) kunna användas om en viss minskning av
slagtåligheten kan tolereras.
I tabell 4 ges en sammanställning av Alternativa material till polykarbonat
7.2 Tillsats i plast – icke-bundet BPA
BPA som används som tillsats i ett plastmaterial kan bytas ut mot andra antioxidanter och
stabilisatorer. De är sannolikt något dyrare eftersom de är specialkemikalier, tillverkade för
detta ändamål, inte en sidström från en stor plastmonomermängd som BPA. De mest
uppenbara ersättarna är andra fenoler vars aromatiska delar kan ta upp och sprida ut
tillskottsenergi som fotoner och fria radikaler. Mängden tillgängliga stabilisatorer mot olika
slags nedbrytande påverkan på plast är mycket stort och det borde inte vara några större
svårigheter att hitta någon lämplig att använda istället för BPA.
35
Tabell 4 Alternativa material till polykarbonat; egenskaper och prisnivåer
Önskad egenskap
Kan användas i stället
Prisnivå
Konstruktionsmaterial
Trä, papper, andra plaster
Lägre - högre
Högtemperatur > 100°C
Polysulfon, polyfluoroeten
Högre
Smörjande, hydrofob yta
Polyfluoroeten, silikon
Högre
Glasklart
PMMA
Samma prisnivå
Glasklart
Polystyren
Lägre
Glasklart
Transparent polyamid
Väsentligt högre
Slagtålighet
ABS, gummi
Lägre
Slagtålighet
Polyamid (Nylon)
Samma prisnivå
8
Slutsatser med kommentarer
8.1 Inga förslag till nationella regler
Nationella förbud på ett icke-harmoniserat område är möjliga. De flesta barnartiklar, som inte
räknas som material i kontakt med livsmedel, är inte reglerade på EU-nivå genom harmoniserande specifika bestämmelser det vill säga möjligheten finns att ta fram nationella regler för
sådana barnartiklar. I detta fall har ett flertal produkter analyserats, men den riskbedömning
som gjorts (se kapitel 5) visar endast på mycket liten risk. Därmed skulle ett eventuellt förbud
mot BPA sannolikt strida mot EU-rättsliga principer för fri rörlighet av varor om tvingande
hänsyn och proportionalitet. Även försiktighetsprincipen har en gräns, eftersom den förutsätter att det finns en vetenskapligt grundad misstanke att någonting är farligt eller orsakar
bestämd skada på människors hälsa (eller miljö).
Utifrån resultat från de kemiska analyser av BPA i leksaker och barnartiklar som Kemikalieinspektionen låtit utföra och från den vetenskapliga sammanställningen av forskning på BPA
kunde ingen risk identifieras utifrån den riskbedömningsmetod som används inom Reach 22.
Det är därför inte juridiskt lämpligt enligt Kemikalieinspektionens uppfattning att införa
nationella regler inom detta uppdrag.
22
Enligt anmälningsdirektivet (98/34/EG) där förslag till nationella regler anmäls ska en riskbedömning göras
enligt fördordning (EEG) nr 793/93 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen som påvisar
risk. Eftersom denna förordning upphört och ersatts med Reach gäller riskbedömningsmetoder enligt Reach.
36
Det är sannolikt inte heller möjligt att nationellt begränsa BPA i leksaker på grund av leksaksdirektivets (2009/48/EU) harmoniserande verkan. Även om BPA inte är uttryckligt reglerat i
leksaksdirektivet, är det indirekt reglerat (ingår i omfattningsområdet) genom att BPA är
reproduktionstoxiskt, och därigenom uppfyller ett kriterium för att definieras som ett så kallat
CMR-ämne (cancerframkallande, mutagent och/eller reproduktionstoxiskt).
Kemikalieinspektionen kommer dock att rikta insatser mot att försöka påverka EUlagstiftningen, främst leksaksdirektivet, i syfte att uppnå en bättre skyddsnivå när det gäller
BPA. I praktiken kommer det som tidigare nämnts (se kapitel 3.3) att det blir en sänkning av
skyddet för barn mot de CMR-ämnen som idag begränsas i standarden EN 71-9 i juni 2013
när de nya kemikaliekraven träder i kraft, vilket inte är rimligt. Detta i kombination med att
BPA är ett ämne med hormonstörande egenskaper motiverar vidare insatser.
Det ska understrykas att andra potentiella exponeringskällor för BPA kan vara betydligt större
än de som identifierats i detta uppdrag. Det har till exempel visats att exponeringen av små
barn via bröstmjölk uppskattats till 1 µg/kg/dag (KemI 2011), det vill säga cirka 200 gånger
högre än den exponering som produkterna som analyserats i denna studie i värsta fall kan ge
upphov till. Därtill finns flera andra potentiella exponeringskällor som vattenflaskor av
polykarbonatplast, dryckesburkar med invändigt ytskikt av epoxilack, konservburkar,
livsmedelskärl, pipmuggar och tallrikar av polykarbonatplast, polykarbonatbehållare för mat i
skolor, daghem samt inomhusdamm.
En ytterligare möjlighet till att införa BPA i leksaksdirektivet kan vara att diskutera möjliga
verktyg inom Reach för att hantera riskerna med BPA. Det kan röra sig om krav på tillstånd,
nya begränsningar eller klassificeringsförslag.
Därför kommer Kemikalieinspektionen att aktivt följa utvecklingen om barns hälsorisker med
BPA och dess alternativ. Speciellt gäller detta barns totala exponering för BPA från olika
källor samt kunskap om skadliga effekter på hälsan orsakade av BPA.
Mot bakgrund av de i analyserna uppmätta halterna av BPA, som migrerade från leksaker
uppskattar Kemikalieinspektionen att exponeringen är så låg att risken för skadliga effekter
inte kunde identifieras. Slutsatsen är dock förknippad med osäkerheter i bakomliggande data
(se kapitel 8.2) men är också baserad på stor försiktighet. Exempelvis ligger de referensdoser,
som Kemikalieinspektionen använt för att uppskatta risken långt under det TDI-värde, som är
Efsas motsvarande referensvärde. Till detta bör läggas att BPA är ett ämne med hormonstörande egenskaper och som sådant går det inte att sätta en nedre gräns under vilken man kan
utesluta skada.
Det noterades redan i 2011 års utredning om BPA (KemI 2011) att EU-förbudet mot BPA i
nappflaskor har medfört att exponering för BPA hos små barn i Sverige minskar avsevärt
genom detta förbud på EU-nivå. Därtill kommer att byte till material fria från BPA har
påbörjats inom olika delar av livsmedelsbranschen (lock till barnmatsburkar, dryckesflaskor
och andra husgeråd) samt att stora användare av termopapper inom till exempel dagligvaruhandeln har börjat byta till kassakvitton fria från BPA.
Också företagens svar på Kemikalieinspektionens förfrågan visar på att användningen av
BPA i leksaker och barnartiklar åtminstone i dagsläget har en nedåtgående trend. Det är oklart
om denna trend kan komma att brytas under kommande år. Med tanke på branschens ständiga
förnyelse av produktsortimentet samt efterfrågans betydelse, kan förändringar komma att ske
relativt snabbt. Eftersom alternativa plastmaterial liksom alternativa antioxidanter och
37
stabilisatorer finns tillgängliga verkar det dock inte finnas några starka skäl för företagen att
återgå till att använda BPA i leksaker och barnartiklar om de har upphört med detta.
Många av de produkter som innehåller BPA ligger dock utanför Kemikalieinspektionens
ansvarsområde (till exempel läsk- och konservburkar eller lock till barnmatsburkar) och
tillämpligt regelverk hanteras av andra myndigheter.
8.2 Försiktighet och osäkerheter i riskbedömningen
Exponering
Då endast ett mindre antal artiklar har analyserats avseende migration och innehåll av BPA,
och endast ett prov har analyserats per artikel är det osäkert hur representativa Kemikalieinspektionens data är för polykarbonat-baserade leksaker och barnartiklar. Trots att artiklarna
på intet sätt varit slumpvis utvalda utan förmodats innehålla polykarbonatplast har det varit
svårt att identifiera artiklar innehållande polykarbonat. Studien visar ändå att det finns
leksaker och barnartiklar på marknaden, som innehåller BPA och att BPA i vissa fall kan
migrera från produkterna. Sådana produkter uppskattas emellertid inte vara vanligt
förekommande.
Osäkerheter finns också i hur stor den dagliga exponeringen av BPA från en leksak eller
barnartikel är för ett barn. Ett ”worst-case”-antagande har använts där Kemikalieinspektionen
tror på en överskattning snarare än underskattning av den dagliga exponeringen för de
artiklar, som uppvisade störst migration av BPA och som användes i riskbedömningen.
Kemiska analyser
Det finns en mängd osäkerheter i de kemiska analysresultaten. Den största osäkerheten torde
vara att endast ett prov av varje produkt analyserats. Därtill kan läggas felkällor i såväl
provtagning, upparbetning som detektion och kvantifiering. Då detta uppdrag var att göra en
kartläggning ansåg Kemikalieinspektionen det mer relevant att analysera så många olika
produkter som möjlig för att få en bättre bild av förekomsten av BPA i leksaker och
barnartiklar än att säkerställa exaktheten i analysresultaten vilket kan göras genom att
analysera flera produkter av samma artikel alternativt ta ut fler prover från samma vara.
Effekter
Försiktighet i riskbedömningen avspeglas i att de exponeringsnivåer där risker har identifierats är baserade på effekter observerade i studier vid doser som är mycket lägre än de som
ligger till grund för Efsas nu gällande TDI-värde. TDI-värdet är baserat på effekter
observerade i studier utförda enligt överenskomna kriterier för testning (förordning (EG) nr
440/2008). Effekterna observerade vid de lägre doserna kommer däremot från ickestandardiserade studier. I icke-standardiserade studier förekommer ofta brister av olika slag
som till exempel för få dosgrupper, för få antal djur eller andra brister i rapporteringen.
Den vetenskapliga genomgången av effektstudier på BPA vid de lägre doserna visar
emellertid att, även om ingen enskild studie är tillräckligt tillförlitlig enligt överenskomna
kriterier för testning, det finns ett antal studier där effekter genomgående observeras vid doser
långt under dem som ligger till grund för det aktuella TDI-värdet för BPA. Data visar på
framförallt beteendestörningar men även effekter på bröstkörtelvävnad. Kemikalieinspektionen har valt att använda exponeringsnivåer från studierna utförda med lägre doser på grund
38
av att många studier visar på samma typer av effekter och att effekterna är allvarliga.
Dessutom är effekterna kritiska när det gäller exponering av unga individer, som kan vara
speciellt känsliga för att utveckla skada.
8.3 Leksaksdirektivet
För att säkerställa barns låga totala exponering för BPA kommer Kemikalieinspektionen att
verka för att BPA införs på Leksaksdirektivets Tillägg C - Särskilda gränsvärden för
kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra
leksaker som är avsedda att stoppas i munnen (direktiv 2009/48/EG). Idag ställer emellertid
tillhörande standard krav på maximal migration (EN 71:9). Denna kommer dock inte att vara
tvingande när de nya kemikaliekraven träder ikraft i juni 2013. Det är därför viktigt att agera
för att BPA förs upp på bilaga C eller på listan för gränsvärden för migration för vissa ämnen
i leksaksdirektivet med ett gränsvärde som inte överstiger dagens krav i standarden. På så sätt
kan man undvika att skyddet för barns hälsa avseende exponering av BPA inte försvagas i och
med att de nya kemikaliekraven träder ikraft i juni 2013.
Det kan noteras att i de analyser, som Kemikalieinspektionen låtit utföra går det inte att se
någon korrelation mellan innehåll av BPA och migration av BPA. Diskussion om upptag av
BPA på leksaksdirektivets Tillägg C eller listan för gränsvärden för migration för vissa ämnen
kan tas upp inom direktivets expertgrupp. Kemikalieinspektionen kommer också att föra
diskussioner om upptag av BPA i leksaksdirektivet. I den föreskrivande kommittén, tillika
expertgruppen för kemikalier, representeras Sverige av Kemikalieinspektionen, vilket
underlättar att driva frågor om BPA då Kemikalieinspektionen har expertkunskapen.
8.4 Annan EU-lagstiftning
Hormonstörande ämnen
Inom EU pågår arbete med att ta fram kriterier för identifiering av ämnen med hormonstörande egenskaper. Sådana kriterier kan leda till att användning av BPA kommer att
begränsas i flera lagstiftningar.
Reach
Frankrike har påbörjat ett arbete avseende BPA som brett diskuterar möjliga verktyg inom
Reach för att hantera riskerna med BPA. Det kan röra sig om krav på tillstånd, nya begränsningar eller klassificeringsförslag.
Produktsäkerhetsdirektivet
Produktsäkerhetsdirektivet skulle kunna vara ett alternativ för att skapa särskilda förbud för
BPA i konsumentprodukter men, detta är inte aktuellt med nuvarande kunskaper om BPA.
Nappdirektivet
Det finns ett särskilt direktiv om migration av nitrosaminer från di- och tröstnappar
(93/11/EEG). Det är därför rimligt om man i detta direktiv skulle kunna lägga till ytterligare
ett ämne som BPA. Dock försvåras detta av att direktivet inte delegerat beslutanderätten till
kommissionen. För att lägga till ytterligare ett ämne krävs således en regelrätt förhandling, i
39
ministerrådet och EU-parlamentet. Det är dock inte uteslutet att direktivet kan öppnas upp för
tillägg av ytterligare ämnen. I så fall kan ett alternativ vara att lägga till ämnet BPA.
Som redogjorts för tidigare planerar Österrike att anta ett nationellt förbud mot BPA i nappar.
Eventuellt kan en sådan åtgärd påskynda en harmonisering, och ett tänkbart alternativ för
reglering är då att omförhandla 93/11/EEG.
8.5 Möjliga icke-regulatoriska åtgärder
Utredningen har visat att det finns många osäkerheter i beslutsunderlaget om eventuellt behov
av att minska exponeringen av BPA för små barn. Därför ser vi att det är viktigt att aktivt
följa utvecklingen om barns hälsorisker med BPA och dess alternativ.
Styrmedel och frivilliga initiativ som kan påverka användningen av BPA i leksaker och
barnartiklar tycks i första hand vara efterfrågan från konsumenter samt krav specificerade i till
exempel inköpskontrakt och produktsspecifikationer till underleverantörer i produktionskedjan. I vissa fall har företag valt att fasa ut användning av BPA som en följd av väntad
eventuell lagstiftning samt efterfrågan från konsumenter. Utfasningen hittills verkar ha gått
längst i varor som kan komma i kontakt med livsmedel eller som utsätts för uppvärmning.
Utfasning av BPA sker vanligen genom byte av material. Märkning av produkter som fria
från BPA förekommer, i syfte att kommunicera till konsumenter att produkterna är ”säkra”.
Det bör noteras att det inte går att göra några statistiska analyser eller dra säkra slutsatser
baserat på de svar Kemikalieinspektionen fått in på utskickad förfrågan. Svaren kan dock
tolkas som att många företag som marknadsför leksaker och barnartiklar i Sverige följer
diskussionerna om BPA på nära håll och att flera av företagen aktivt agerar för att fasa ut
BPA ur sina produkter även om det inte krävs enligt lag. Här kommer Kemikalieinspektionen
att i samverkan med andra berörda myndigheter verka i dialog med industrin om utfasning av
farliga kemikalier i leksaker och barnartiklar. Kemikalieinspektionen kommer också att följa
utvecklingen av alternativa material och deras eventuella hälso- och miljöskadande effekter.
Kemikalieinspektionens webbplats ger för närvarande stort utrymme åt information till
konsumenter och andra intressenter om BPA och dess skadliga effekter. Bra information om
BPA via Kemikalieinspektionens webbplats kan också ses som ett led i arbetet med Kemikalieinspektionens handlingsplan för en Giftfri Vardag, där ett ökat skydd för barn är ett
prioriterat område i myndighetens arbete med utfasning av farliga kemikalier.
40
9
Förkortningar och ordförklaringar
ABS
Termoplast som är en sampolymer av akrylnitril, butadien och styren
BPA
Bisfenol A
CLP
Classification, labelling and packaging. Förordning (EG) nr 1272/2008 om
klassificering och märkning och förpackning av ämnen och blandningar
CMR
Cancerframkallande, mutagent och/eller reproduktionstoxiskt ämne
CoRAP
Community Rolling Action Plan (uttryck i Reach )
Echa
Europeiska kemikaliemyndigheten
Efsa
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Epoxi
Stark transparent härdplast
EN
Europeiska standarder
EU RAR
EU risk assessment report
GC/MS
Gas chromatography–mass spectrometry
GHS
Global Harmonized System of classification and labeling of chemicals
KOM
EU-kommissionen
Laktation
Mjölkproduktion hos moderdjur
LOAEL
Lowest Observed Adverse Effect Level; lägsta dos vid vilken man kan se
negativa effekter på ett försöksdjur
Morfologi
Form och uppbyggnad av en vävnad
Neurotoxikologi
Läran om hur gifter påverkar hjärnan och nervsystemet
NOAEL
No Observed Adverse Effect Level; högsta dos som inte ger några skador
Oral exponering
Exponering via munnen, till exempel via föda eller sondmatning
Osäkerhetsfaktor
Används till exempel för att ta hänsyn till skillnader mellan människa och
försöksdjur, skillnader i exponeringstid, avspegla variationen mellan olika
människor, hantera osäkerheter i den vetenskapliga litteraturen, etc.
PC
Polykarbonat
PET
Polyetylentereftalat
PP
Polypropen
PUR
Polyuretan
PVC
Polyvinylklorid
41
Reach
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals;
Förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och
begränsning av kemikalier
Referensdos
Det värde man får när man dividerar toxicitetsvärdet med en osäkerhetsfaktor
Riskkvot
exponering/referensdos
RMO
Risk Management Options (uttryck i Reach)
RoI
Registry of Intention (uttryck i Reach)
SCHER
EU Scientific Committee on Health and Environmental Risks
SVHC
Substances of Very High Concern (uttryck i Reach)
TDI
Den beräknade högsta mängd av ett ämne som en person kan inta dagligen under
hela sin livstid utan hälsorisk.
TIE
Europeiska leksaksbranschorganisationen Toy Industries of Europe
42
10
Litteraturförteckning
Carr RL, Bertasi FR, Betancourt AM, Bowers SD, Gandy BS, Ryan PL, Willard ST (2003) Effect of
neonatal rat bisphenol A exposure on performance in the Morris water maze. J Tox Environ Health
Part A 66: 2077-2088.
ECHA (2012) Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration] - response for human health (Chapter R.8) Guidance for the
implementation of REACH Characterisation of dose [concentration] - response for human health
(Chapter R.8)
EG direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
kosmetiska produkter EGT L 262, 27.09.1976 s. 0169 – 0200
EG direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
leksakers säkerhet EGT L 187, 16.7.1988 s. 0001 - 0013
EG direktiv 93/11/EEG av den 15 mars 1993 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara
ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi EGT L 93, 17.4.1993, s. 37–38
EG direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska
standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. EGT L
204, 21.7.1998, s. 37
EG direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet EGT L 11, 15.1.2002, s.
4–17
EG direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att
komma i kontakt med livsmedel. EGT L 220, 15.8.2002, s 18
EG direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga
ämnen i elektriska och elektroniska produkter. EGT L 37, 13.2.2003, s 19-23
EG direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet. EGT L 170, 30.06.2009, s. 0001
– 0037
EU direktiv 2011/8/EU om ändring i direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsning för användning av
bisfenolA i nappflaskor, EGT L 26, 29.01.2011, s. 11
EG förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av
kemikalier (Reach). EGT L 142, 31.05.2008, s. 0001 – 0739
EG förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och
förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och
1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006. EGT L 353, 31.12.2008, s.0001 – 1355
EG förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering,
godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,
ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och
kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens
direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. EGT L 396, 30.12.2006, s. 1
43
EG förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att
komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG.
EGT L 338, 13.11.2004 s. 0004 - 0014
EN 71-9:2005+A1:2007; Svensk standard Leksaker - Säkerhetsregler - Del 9: Organiska kemikalier –
Krav
Jenkins S, Raghuraman N, Eltoum I, Carpenter M, Russo J, Lamartiniere CA (2009) Oral exposure to
bisphenol a increases dimethylbenzanthracene-induced mammary cancer in rats. Environ Health
Perspect 117(6): 910-915.
Jones BA, Shimell JJ, Watson NV (2011) Pre- and postnatal Bisphenol A treatment results in
persistent deficits in the sexual behavior of male rats, but not female rats, in adulthood. Horm Behav
59: 246-251.
Juberg DR, Alfano K, Coughlin RJ, Thompson KM (2001) An observational study of object mouthing
behavior by young children. Pediatrics 2001, 107(1), 135-142.
KemI (2011) Bisfenol A Rapport från ett regeringsuppdrag. KemI Rapport Nr 2/11,
Kemikalieinspektionen
KemI (2012a) Low-dose effects of Bisphenol A – identification of points of departure for the
derivation of an alternative reference dose. Beronius Anna and Hanberg Annika Institute of
Environmental Medicine, Karolinska Institutet. KemI PM Nr 8/12, Kemikalieinspektionen
KemI (2012b) Bisfenol A i kassakvitton Redovisning av regeringsuppdrag. KemI Rapport Nr 4/12,
Kemikalieinspektionen
KemI (2012c) Kemisk karakterisering av plastdetaljer i leksaker och barnartiklar Sveriges
Tekniska Provningsinstitut (SP) KemI PM Nr 7/12 Kemikalieinspektionen
KOM (2001:1) Kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen KOM (2000:1) slutlig
Mendoza-Rodriguez CA, Garcia-Guzman M, Baranda-Avila N, Morimoto S, Perrot-Applanat M,
Cerbon M (2011) Administration of bisphenol A to dams during perinatal period modifies molecular
and morphological reproductive parameters of the offspring. Reprod Toxicol 31(2): 177-183.
Rubin BS, Murray MK, Damassa DA, King JC, Soto AM (2001) Perinatal exposure to low doses of
bisphenol A affects body weight, patterns of estrous cyclicity, and plasma LH levels. Environ Health
Perspect 109: 675-680.
Ryan BC, Vandenbergh JG (2006) Developmental exposure to environmental estrogens alters anxiety
and spatial memory in female mice. Horm Behav 50: 85-93.
SFS (1998:808) Miljöbalk (SFS 1998:808) Svensk författningssamling utfärdad 1998-06-11
SFS (2004:451) Produktsäkerhetslagen (SFS 2004:451) Svensk författningssamling utfärdad 2004-0527
SFS (2007:1244) Förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning Svensk
författningssamling utfärdad 2007-12-06.
TIE (2009) 2008 Economic panorama.
http://www.tietoy.org/spip.php?action=acceder_document&arg=369&cle=b0d2603e04fe403cb162441
06e3f21165ac43262&file=pdf%2Ftie_economic_panorama_2008-2.pdf)
44
TIE (2011) 2010 Facts and figures.
http://www.tietoy.org/spip.php?action=acceder_document&arg=374&cle=404349d9413b3778b618fb
5c6eb48fb1c715b498&file=pdf%2Ftie_facts_and_figures_2010_-_final-3.pdf
Wei J, Lin Y, Li Y, Ying C, Chen J, Song L, Zhou Z, Lv Z, Xia W, Chen X, Xu S (2011) Perinatal
exposure to bisphenol A at reference dose predisposes offspring to metabolic syndrome in adult rats
on a high-fat diet. Endocrinology 152(8): 3049-3061.
Viberg H, Fredriksson A, Buratovic S, Eriksson P (2011) Dose-dependent behavioral disturbances
after a single neonatal Bisphenol A dose. Toxicology 290: 187-194.
Xu XH, Zhang J, Wang YM, Ye YP, Luo QQ (2010b) Perinatal exposure to bisphenol-A impairs
learning-memory by concomitant down-regulation of N-methyl-D-aspartate receptors of hippocampus
in male offspring mice. Hormones and Behavior 58: 326-333.
45
11
Bilaga 1 Regeringens uppdrag
46
REGERINGEN
Mi
Kamikftjjf.
inspektionen
HtfKU,
Regeringsbeslut
1:2
2012-04-12
M2012/1034/Ke
Kemikalieinspektionen
Box 2
172 13 SUNDBYBERG
2012 -04- 2 3
Uppdrag till Kemikalieinspektionen att ta fram ett förslag till förbud mot
bisfenol A i termopapper vid viss användning samt att kartlägga
användningen av bisfenol A i leksaker och barnartiklar
Regeringens beslut
Regeringen uppdrar åt Kemikalieinspektionen att ta fram ett förslag till
förbud mot bisfenol A (BPA) i termopapper som används i kvitton,
biljetter etc. i handeln och i vissa andra servicesektorer.
Regeringen uppdrar vidare åt Kemikalieinspektionen att efter samråd
med Konsumentverket genomföra en kartläggning av i vilken
utsträckning BPA förekommer i och kan avges från leksaker och
barnartiklar. Vid behov ska Kemikalieinspektionen föreslå åtgärder för
att minska exponeringen.
Förslag om regelverk ska ske i form av författningsförslag och åtföljas av
dels en konsekvensutredning som ska utformas så långt som möjligt i
enlighet med 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om
konsekvensutredning vid regelgivning, dels en riskbedömning.
I konsekvensutredningen ska även ingå en analys av påverkan på handel
med andra länder.
Kemikalieinspektionen ska redovisa den del av uppdraget som rör
termopapper till Regeringskansliet (Miljödepartementet) senast den
29 juni 2012. Uppdraget ska slutredovisas till Regeringskansliet
(Miljödepartementet) senast den 15 september 2012.
Bakgrund
BPA är en kemikalie som används i stora volymer, främst som råvara
inom plastindustrin för tillverkning av polykarbonat och epoxi.
Vid plasttillverkningen förbrukas det mesta av råvarorna.
Postadress
Telefonväxel
103 3 3 Stockholm
08-405 1OO0
E-post:
[email protected]
Besöksadress
Telefax
Telex
Tegelbacken 2
0 8 - 2 4 16 2 9
I M 9 9 MINFN S
2
Små restmängder av utgångsprodukterna kan bli kvar i den färdiga
plasten.
Regeringen uppdrog i augusti 2010 åt Kemikalieinspektionen att, i
samverkan med Livsmedelsverket, utreda och utvärdera behovet av och
förutsättningarna för ett nationellt förbud mot BPA i vissa
plastprodukter. Kemikalieinspektionen redovisade uppdraget den
15 april 2011.
Utredningen har funnit att nuvarande kunskapsläge inte påvisar allvarliga
risker för människors hälsa och att det saknas sådant underlag som skulle
krävas för generella förbud eller begränsningar av BPA. Det finns dock
ett stort antal studier som indikerar effekter i låga doser men som av
olika institutioner inte har bedömts tillräckligt väl underbyggda för att
utgöra grund för en riskbedömning. Det rör sig om effekter som
inducerats i foster och unga djur efter BPA-exponering av moderdjuren.
De effekter som framför allt uppmärksammats rör hjärnreceptorprogrammering, påverkan på hjärnans utveckling, effekter på
immunsystemet samt ökad känslighet för bröstcancer. I flera fall har
sådana effekter visats vid mycket lägre exponeringsnivåer än i
konventionella studier. Den kvarstående problembilden, med en låg
kontinuerlig allmän exponering för BPA, begränsad kunskap om
exponeringskällorna och rådande vetenskaplig osäkerhet i hur
exponeringen ska bedömas, ger enligt Kemikalieinspektionens mening
anledning till fortsatt oro för eventuell påverkan på foster och barn.
Av redovisningen framgår att BPA har en utbredd användning i s.k.
termopapper. BPA fungerar i det sammanhanget som färgframkallare.
Ämnet tillsätts i obunden form till termopapprets värmekänsliga
beläggning. Vanliga användningar är i t.ex. kvittoutskrifter från
kassaapparater och kortköp i handeln, tåg- och flygbiljetter,
parkeringsbiljetter, kölappar, lånekvitton på bibliotek, returpantkvitton,
etiketter som skrivs ut efter vägning av varor i mataffärer, lottokvitton
och bankautomatkvitton. BPA kan övergå från termokvitton till huden
vid normal hantering. Termopapper som når pappersåtervinningen kan
förorena returpappret. Flera stora kedjor i dagligvaruhandeln har bytt till
kassakvitton av BPA-fritt termopapper.
Användningen av BPA i termopapper omfattas inte av någon
harmoniserande EU-lagstiftning. Genom artikel 36 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna en möjlighet att
införa förbud som grundas på hänsyn till bl.a. intresset att skydda
människors hälsa. Ett sådant förbud får dock inte utgöra ett medel för
godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av
handeln mellan medlemsstaterna.
Uppgifterna om förekomst av BPA-haltiga material i leksaker på svensk
marknad är enligt redovisningen mycket knapphändiga. Det har därför
inte varit möjligt att uppskatta exponeringssituationen.
Uppdraget
Användningen av BPA i obunden form i termopapper i handeln och i
vissa andra servicesektorer utgör en källa till daglig exponering för
många människor. Anställda inom handeln är särskilt exponerade. I
butiksbranschen arbetar många kvinnor i fertil ålder. Det har inte kunnat
styrkas att användningen av BPA i termopapper är säker. Barn kan
drabbas direkt eller indirekt. Försiktighetsprincipen och
utbytesprincipen bör därför tillämpas och användningen upphöra.
Regeringen uppdrar åt Kemikalieinspektionen att ta fram ett förslag till
förbud mot BPA i termopapper som används i kvitton, biljetter etc. i
handeln och i vissa andra servicesektorer. 1 uppdraget ingår att kartlägga
vilka slags termopapper som kan ersätta BPA-haltigt papper och vilka
eventuella hälso- eller miljöfarliga egenskaper som alternativen har.
Leksaker och barnartiklar kan potentiellt utgöra en viktig exponeringskälla. Regeringen uppdrar åt Kemikalieinspektionen att efter samråd med
Konsumentverket genomföra en kartläggning av förekomst i och
avgivning av BPA i leksaker och barnartiklar. Vid behov ska
Kemikalieinspektionen föreslå åtgärder för att minska exponeringen.
Förslag om regelverk ska ske i form av författningsförslag och åtföljas av
dels en konsekvensutredning som ska utformas så långt som möjligt i
enlighet med 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om
konsekvensutredning vid regelgivning, dels en riskbedömning.
I konsekvensutredningen ska även ingå en analys av påverkan på handel
med andra länder.
Uppdraget ska ske i nära samverkan och dialog med branschföreningar,
företag och andra aktörer som berörs av uppdraget.
På regeringens vägnar
4
Kopia till
Justitiedepartementet
Utrikesdepartementet
Socialdepartementet
Finansdepartementet
Landsbygdsdepartementet
Näringsdepartementet
Arbetsmarknadsdepartementet
Konsumentverket
Arbetsmiljöverket
12
Bilaga 2 Analysresultat
Tabell 12:1 I tabellen visas analysresultat för de produkter SP analyserade för innehåll och/eller
migration av BPA. Totalt analyserades 25 produkter som alla innehöll delar av PC (polykarbonat),
PUR (polyuretan) eller epoxi. Innehåll av BPA uppmättes i 14 av 25 produkter medan migration av
BPA inte uppmättes från någon av produkterna.
Produkt
Innehåll BPA
Migration BPA
(mg/kg)
(ng/cm2)
CD-skiva
350
n.d 23.
PC
Svärd
15
n.d.
PUR
Dryckesflaska
600
n.d.
PC
Sticker
280
n.d.
Epoxi
Sticker
50
n.d.
Epoxi
Simglasögon
590
n.d.
PC
Kloss
600
n.d.
PC
Byggsatsdelar
260
n.d.
PC
Fönster
350
n.d.
PC
Astronautvisir
190
n.d.
PC
Polisvisir
190
n.d.
PC
Motorcykelvindruta
190
n.d.
PC
Hjälmvisir
600
n.d.
PC
Byggsatsdel
500
n.d.
PC
23
Not detectable
51
Plastsort
3-D pussel
n.d
Ej analyserat
PC
Jojo
Interferens
Ej analyserat
PVC
Mobiltelefonskal
n.d
Ej analyserat
PUR
Aktionfigur
interferens
Ej analyserat
PVC
Aktionfigur
n.d
Ej analyserat
PC
Hopprep
Interferens
Ej analyserat
PVC
Badboll
Interferens
Ej analyserat
PVC
Sticker
Interferens
Ej analyserat
PVC
Snorkel
n.d
Ej analyserat
PVC
Figur
Interferens
Ej analyserat
PVC
Plånbok
interferens
Ej analyserat
PVC
52
Tabell 12:2 I tabellen visas de 24 produkter som analyserades för innehåll och migration av BPA hos
ALS Scandinavia AB. I tio av de 24 produkterna uppmättes innehåll och eller migration av BPA.
Produkt
Innehåll BPA
(mg/kg)
Migration BPA
(µg/l)
Migration BPA 24
(µg/produkt)
Tröstnapp
1,1
< 0,10
< 0,02
Skallra
< 1,0
0,14
0,028
Cyklop
27
1,1
0,44
Polismotorcykel
40
< 0,45
< 0,045
Polismotorcykel
160
0,77
0,077
Skallra
200
2,1
0,63
Simglasögon
82
0,38
0,076
Simglasögon
1,1
< 0,10
< 0,010
Tröstnapp
21
2,1
0,21
Skallra
< 1,0
0,14
0,028
Nappflaska
< 5,0
< 0,10
< 0,010
Ballonger
< 1.0
< 0,10
< 0,020
Skallra
< 5,0
< 0,10
< 0,020
Tandborste
< 1,0
< 0,10
< 0,020
Ambulansbåt
< 1,0
< 0,10
< 0,070
Mobiltelefon
< 1,0
< 0,10
< 0,050
24
Mängden lakvätska varierade mellan 100 till700 ml.
53
Napphållare
< 1,0
< 0,10
< 0,020
Vattenflaska
< 1,0
< 0,30
< 0,030
Dricksglas
< 1,0
< 0,10
< 0,060
Nappflaska till
docka
< 1,0
< 0,10
< 0,040
Dockservice
< 1,0
< 0,10
< 0,020
Nattlampa
< 1,0
< 0,10
< 0,040
Skallra
< 1,0
< 0,10
< 0,020
Bitring med hållare
< 1,0
< 0,10
< 0,020
54
13
Bilaga 3 Frågor till företagen
Kartläggning av förekomst av bisfenol A (BPA) och möjliga substitut:
Kemikalieinspektionen har fått i uppdragav regeringen att kartlägga förekomsten av BPA i
leksaker och barnartiklar 25. Redovisningen av detta uppdrag ska innehålla resultat av kemiska
analyser, myndigheten har därför inhandlat ett antal produkter som skickats för kemisk
analys. Som ett komplement till dessa analyser behöver vi information från företag om hur
man arbetar med BPA och hur vanligt det är att barnprodukter och leksaker är tillverkade av
polykarbonat.
Generella frågor om BPA:
BPA förekommer främst i plastmaterialet polykarbonat (PC). Vi undrar därför om ni har eller
har haft produkter av polykarbonat?
Om ni har produkter av polykarbonat har ni då övervägt att ersätta detta material? Vilka
alternativa material (plasttyper eller annat) ser ni till polykarbonat?
Om ni redan ersatt polykarbonat eller BPA i era produkter:
Vid inköp av barnartiklar såg vi att många barnartiklar marknadsförs som ”BPA free”. Om ni
säljer produkter med sådan märkning undrar vi på vilket sätt är de fria från BPA? Är det
produkter som inte innehåller polykarbonat? Eller är produkterna av polykarbonat med BPA
är ersatt med en annan bisfenol? Eller är det rentav produkter som aldrig har innehållit
polykarbonat och därför alltid varit BPA fria?
Hur har utfasning av BPA hanterats vid inköp och utformning av köpavtal?
Om ni tidigare har haft produkter av polykarbonat, och som innehållit BPA undrar vi varför ni
har valt att byta ut BPA i produkterna? (här avser vi produkter som inte omfattas av BPA
förbudet i nappflaskor). Vilka fördelar, till exempel konkurrensmässiga, upplever ni av att era
produkter inte innehåller BPA? Kan det finnas företag som fortfarande använder BPA?
Företagsekonomiska frågor:
Hur sker design och materialval och hur görs valet att byta från BPA? Är det i EU/SE eller
görs detta av företaget som producerar produkten? Vill man byta material eller byter man bara
molekyl? (dvs. fortsätter man att använda polykarbonat men utan BPA?)
Hur ser produktionskedjan ut i grova drag, till exempel med avseende på underleverantörer i
flera led?
Vilka krav ställer ni i kontrakt o dyl. och hur följer ni upp att dessa krav efterlevs?
25
Uppdraget finns att läsa på vår hemsida http://www.kemi.se/sv/Om-Kemikalieinspektionen/Aktuellaregeringsuppdrag/Regeringsuppdrag/Ta-fram-ett-forslag-till-forbud-mot-bisfenol-A-i-termopapper-vid-vissanvandning-samt-att-kartlagga-anvandningen-av-bisfenol-A-i-leksaker-och-barnartiklar/
55
KEMIKALIEINSPEKTIONEN • Box 2 • 172 13 SUNDBYBERG
TEL 08 519 41 100 • FAX 08 735 76 98 • www.kemikalieinspektionen.se • e-post [email protected]