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Schulungs-Tool für Vertriebshändler
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Dieses Schulungs-Tool wurde ausgearbeitet von Amy Conway-Hatcher von Kaye Scholer LLP,
in Absprache mit der gemeinsamen Vertriebs-Arbeitsgruppe von AdvaMed und Eucomed.
Haftungsausschluss und Zweck des
Schulungshandbuchs für Vertriebshändler
• Dieses Schulungs-Tool wurde in Absprache mit und zum Nutzen von
AdvaMed und Eucomed und deren Mitgliedsgesellschaften ausgearbeitet,
um die Schulung von Vertriebshändlern und sonstigen Dritten, die mit dem
Marketing oder Vertrieb von Medizinprodukten befasst sind, zu erleichtern.
• Das Tool wird Mitgliedsgesellschaften von AdvaMed und Eucomed nur zu
Informationszwecken zur Verfügung gestellt und ist nicht so auszulegen,
dass dort Empfehlungen, Zustimmungen oder Rechtsberatung an Firmen,
Vertriebshändler oder Drittparteien gegeben würden.
• Das Tool ist als allgemeiner Leitfaden gedacht und ist nicht auf spezielle
Risiken zugeschnitten. Die Unternehmen sollten bei Bedarf den Inhalt des
Tools so anpassen, kürzen oder ergänzen, dass spezifische Risiken der Region,
des Geschäftsbereichs, von Dritten oder Aktivitäten angesprochen werden.
• Um die Handhabung des Tools zu erleichtern, hat Kaye Scholer, in Absprache
mit AdvaMed und Eucomed und ihren Mitgliedsgesellschaften, zusätzliche
Ratschläge verfasst, die gemeinsam mit dem Tool zur Verfügung stehen.
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Haftungsausschluss und Zweck des
Schulungshandbuchs für Vertriebshändler
• Das Tool und der Leitfaden sollte gemeinsam mit den folgenden Publikationen
durchgelesen werden:
– Leitfaden für Schulungs-Tool
– AdvaMed and Eucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics
Companies on Ethical Third Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”)
Relationships (Gemeinsamer Leitfaden von AdvaMed und Eucomed für
Unternehmen des Medizinprodukte- und Diagnostikbereichs über
ethische Beziehungen zu Dritten aus dem Bereich Vertriebs- und
Marketingvermittlung („SMI“))
– The Third Party SMI Common Questionnaire (Allgemeiner Fragebogen
für SMI-Dritte) (demnächst)
– AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals
(AdvaMed Ethikkodex für den Umgang mit Angestellten im Gesundheitswesen)
– Eucomed-Richtlinien zum Umgang mit Angestellten im Gesundheitswesen
• Der Inhalt dieses Tools ist gültig zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und kann
ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
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Schulungsthemen
• Die Bedeutung der Einhaltung der weltweiten Gesetze zur Bekämpfung
von Bestechung
• Was bedeutet Bestechung?
• Risiken für Unternehmen und Vertriebshändler im Medizinproduktbereich
• Minimierung des Korruptionsrisikos
• Beispiele sowie Fragen und Antworten
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Die Bedeutung der Einhaltung
der weltweiten Gesetze zur
Bekämpfung von Bestechung
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Die Bedeutung der Einhaltung der weltweiten
Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung
• Bestechung ist gesetzlich verboten:
– lokale Straf-, Zivil- und Verwaltungsgesetze der Länder, in denen Sie geschäftlich
tätig sind;
– einige nationale Gesetze verbieten die Bestechung durch Unternehmen, ihre Mitarbeiter,
Vertriebshändler und Vermittler überall dort, wo sie Geschäfte tätigen.
• Der Verstoß gegen Gesetze gegen Bestechung kann:
– zur Beendigung von Verträgen mit Herstellern, örtlichen Behörden oder anderen
Unternehmen führen,
– zur strafrechtlichen Verfolgung von Vertriebshändlern unter (i) nationalen Gesetzen und
(ii) dem US-amerikanischen Foreign Corrupt Practices Act, dem britischen Bribery Act
oder anderen nationalen Gesetzen führen,
– zu zusätzlichen zivilrechtlichen und behördlichen Strafen, Anklagen und Ausschluss von
öffentlichen Aufträgen führen.
• In bestimmten Unternehmen können zusätzliche Compliance- und
Geschäftsverfahren gelten, die zu befolgen sind.
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Was bedeutet Bestechung?
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Was ist Bestechung?
• Angebot, Zahlung, Versprechen oder Vereinbarung einer
Zahlung, Genehmigung zur Zahlung oder Annahme
einer Zahlung
• direkt oder indirekt
• einer „Wertsache“
• an oder durch einen Staatsbediensteten oder eine Privatperson
• zum Zwecke der Geschäftsanbahnung oder -sicherung oder
zur Erlangung eines unangemessenen geschäftlichen Vorteils
Verbotene Zahlungen
• Versprechen, Angebot, Vereinbarung oder Genehmigung
einer Bestechung
– Die tatsächliche Zahlung oder Annahme einer Bestechung ist
nicht erforderlich.
– Das Angebot einer Bestechung reicht zur strafrechtlichen
Verfolgung aus.
• Eine durch einen Dritten erfolgte Bestechung ist trotzdem
eine Bestechung.
– Vertriebshändler können wegen Bestechungen verfolgt werden,
die direkt oder indirekt durch einen Untervertriebspartner,
Vermittler oder einen Dritten geleistet wurden.
Verbotene Zahlungen (Forts.)
• Bestechungen können Bargeldzahlungen oder „etwas von Wert“ sein.
–
Beispiele: Bargeld oder Bargeldersatz, Vorzugspreise, Rabatte,
Preisnachlässe, Schuldenerlass sowie Unterstützung, Unterhaltung,
Reisen, Geschenke, Zuwendungen, Spenden zu Wohltätigkeitszwecken,
kostenlose Produkte, politische Spenden und Mahlzeiten, soweit sie zu
ungesetzlichen Zwecken angeboten werden, können als ungesetzliche
Zuwendungen unter den geltenden Gesetzen angesehen werden.
• Selbst Gegenstände von geringem Wert können eine Bestechung
darstellen . . .
– wenn der Gegenstand dazu gedacht ist, den Entscheidungsprozess
des Empfängers zu beeinflussen oder sich einen Wettbewerbsvorteil
zu verschaffen.
Wissen und Absicht
• Als Bestechung wird angesehen:
– eine geleistete oder angebotene Zahlung,
– bei der man weiß oder wissen könnte,
– dass der Geldbetrag oder Wertgegenstand, ganz oder teilweise,
– dazu dienen soll, die Entscheidungen oder Handlungen des Empfängers zu beeinflussen.
• Wissen umfasst:
– Tatsächliches Wissen,
– Bewusstsein oder Verdacht, dass eine Bestechung vorliegt,
– bewusstes Ignorieren, absichtliche Nichtbeachtung von Zahlungen oder der Versuch,
die Kenntnis der Zahlung eines Bestechungsgelds zu „vermeiden“.
• Sie begehen möglicherweise eine Straftat, wenn Sie einen Grund haben, anzunehmen,
dass jemand anderes eine Bestechung vornimmt, und Sie nichts unternehmen, um dies
zu verhindern.
Unzulässige Beeinflussung
• Zur Bestechung gehören auch Zahlungen, mit denen versucht werden soll,
den Empfänger zu Folgendem zu veranlassen:
– in einer bestimmten Weise zu handeln oder eine Handlung zu unterlassen,
sodass er seine offizielle Pflicht verletzt,
– Ermessensentscheidungen des Empfängers zu beeinflussen,
– Unterstützung bei der Anbahnung oder Sicherung von Geschäften
zu leisten,
– einer bestimmten Person oder Körperschaft Geschäfte zu verschaffen,
– einen unangemessenen Wettbewerbsvorteil zu sichern.
• Beispiele:
– Kauf oder Nutzung eines Produkts,
– Ausstellung einer behördlichen Lizenz oder Genehmigung,
– spezielle steuerliche oder zollrechtliche Behandlung.
Bestechungsempfänger
• Sie dürfen sich an keinen Maßnahmen beteiligen, die als Bestechung oder
Schmiergeld gelten – ungeachtet des vorgesehenen Empfängers
Regierungsbeamte
Wirtschaftsunternehmen
Mitarbeiter oder sonstige Personen in offiziellem
Auftrag in öffentlichen oder öffentlich beaufsichtigten
Organisationen.
Die Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung
untersagen ebenfalls:
Dazu gehören Ärzte, Pflegekräfte, Apotheker
oder für Auftragsvergaben zuständige Mitarbeiter
in öffentlichen oder öffentlich beaufsichtigten
Krankenhäusern, Universitäten, Laboren und
Forschungszentren.
Alle Mitarbeiter von öffentlichen Behörden oder
Abteilungen, ungeachtet ihrer Position/ihres Rangs.
Alle gewählten, ernannten oder Berufsbeamten oder
Beamtenanwärter.
Mitarbeiter öffentlicher internationaler Organisationen.
Hinweis: Verbotene Zahlungen dürfen nicht an Kinder,
Ehepartner, nahe Verwandte oder sonstige nahestehende
Personen von öffentlichen Beamten geleistet werden.
– Bestechung von Wirtschaftsunternehmen,
– Annahme von illegalen Provisionen.
Örtliche Unterschiede bei Gesetzen
• Die Gesetze zur Bestechungsbekämpfung sind von Land zu Land
unterschiedlich.
• Falls Sie Fragen zu den geltenden Gesetzen haben, müssen Sie sich bei
dem Geschäftspartner Ihres Unternehmens erkundigen.
– Gewohnheiten und Handelsbräuche reichen nicht aus, um eine Haftung
auszuschließen.
• Erleichterungs- oder Schmiergeldzahlungen:
– Zahlungen, die routinemäßige behördliche Maßnahmen, die keine
Ermessenshandlungen sind, erleichtern, beschleunigen oder
sicherstellen sollen.
– Gemäß vieler nationaler Gesetze und interner Verhaltenskodexe von
Unternehmen nicht erlaubt.
– Sie müssen sich bei den Geschäftspartnern Ihres Unternehmens nach den
Bestimmungen erkundigen, bevor Sie Erleichterungszahlungen leisten
oder in Erwägung ziehen können.
Werbemaßnahmen
• Legale Werbemaßnahmen sind zulässig, falls:
– sie nach den örtlichen Gesetzen erlaubt sind,
– sie angemessen und bona fide sind,
– sie in direktem Zusammenhang mit dem Produktverkauf oder
der vertraglichen Dienstleistung stehen,
– ihr Umfang nur die tatsächlich entstandenen Kosten umfasst,
– sie ordnungsgemäß in den Geschäftsbüchern und -unterlagen
verzeichnet sind.
Ausgaben
Dürfen:
• angemessene und bona fide Ausgaben
abdecken, die in Verbindung mit
Folgendem entstanden sind:
– Schulung und Ausbildung zur
Verbesserung und sicheren Anwendung
von medizinischen Technologien,
– Werbung für Produkte und
Dienstleistungen,
• bescheidene Mahlzeiten während
geschäftlicher Besprechungen
vergüten,
• tatsächliche medizinische Forschung
und Ausbildung unterstützen.
Dürfen nicht:
• einem unrechtmäßigen Zweck dienen,
• nicht in Beziehung zu legitimen
Werbezwecken stehen,
• kostspielig sein,
• Besuche von Touristenattraktionen
abdecken,
• Unterhaltungs- und Erholungsangebote
abdecken,
• für Familienangehörige geleistet werden,
• für Tagesspesen geleistet werden, falls
auch Mahlzeiten und sonstige Ausgaben
bezahlt werden.
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Geschäftspartner nach spezifischen Vorschriften.
Je nach den örtlichen Vorschriften können zusätzliche Beschränkungen in Bezug auf
beide Kategorien gelten.
Korrekte Buchführung
• Unternehmen sind zur korrekten Buchführung verpflichtet.
• Sie müssen:
– Transaktionen korrekt und vollständig in Ihren Aufzeichnungen beschreiben,
– korrekte und transparente Aufzeichnungen aller Ausgaben führen,
– Produkte und Werbemaßnahmen in Ihren Aufzeichnungen detailliert beschreiben.
• Folgendes ist Ihnen untersagt:
– falsche Aufzeichnungen oder Dokumentationen zu erstellen,
– falsche Konten anzulegen,
– Zahlungen oder Geschenke hinter Produktkosten oder angebotenen
Rabatten verbergen,
– falsche Dokumente oder sonstige falsche Angaben zu liefern,
– absichtlich unklare Beschreibungen zu liefern, um unzulässige Zahlungen oder
Ausgaben zu verbergen,
– Zahlungen falsch darzustellen.
Risiken für Unternehmen
und Vertriebshändler im
Medizinproduktbereich
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Risiken von Verstößen gegen Gesetze zur
Bekämpfung von Bestechung
Öffentliche
Blamage
Behördliche
Untersuchungen
Zivil- und
strafrechtliche
Bußgelder/Strafen
Rufschädigung
Gefängnisstrafen
Finanzielle Kosten
von Untersuchungen,
Prozessen und
behördlicher Aufsicht
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Herausgabe von
Mehrerlösen
(Gewinnabschöpfung)
Auflösung oder
Widerruf von
Verträgen,
Genehmigungen
und Lizenzen
Geschäftsunterbrechung und
geschäftliche
Verluste
Zivilprozesse
Ausschluss
von Verträgen
ComplianceÜberwachung
Risiken krimineller Maßnahmen
• Möglichkeit der Strafverfolgung gegen:
– Vertriebshändler und ihre Vermittler,
– Unternehmen,
• wegen direkter oder indirekter Zahlungen durch Vertriebshändler oder
sonstige Dritte
• Die britische Regierung kann Unternehmen wegen mangelnder Verhinderung
von Bestechung anklagen
– Personen.
• Die möglichen strafrechtlichen Folgen sind von Land zu Land
unterschiedlich. Sie können Folgendes umfassen:
– Gefängnisstrafen für Personen,
– erhebliche Geldbußen und Geldstrafen,
– Maßnahmen durch verschiedene Länder,
– Verpflichtung, in Zukunft Meldungen an Behörden zu machen oder behördliche
Überwachung der Unternehmensgeschäfte.
Sonstige schwerwiegende Konsequenzen
• Gerichtsverfahren, z. B.:
– zivilrechtliche Zwangsmaßnahmen
– Prozesse der Anteilseigner
– Gerichtsverfahren von Geschäftspartnern oder Dritten
– Klagen von Wettbewerbern des Geschäftspartners, weil sie durch die Bestechung
geschäftliche Verluste erlitten haben
• Geschäftsverlust und Ungewissheit über zukünftige Geschäfte
– Beendigung von Vertriebsverträgen
– Ausschluss von Verträgen mit öffentlichen Stellen
• Teure Untersuchungen und Gerichtsgebühren
• Öffentliche Blamage
• Schädigung der Unternehmensmarke
• Verlust von Mitarbeitern
• Risiko für Kreditlinie und Versicherung
Minimierung von Risiken
durch Bestechung
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Schritte zur Beschränkung von Risiken durch Bestechung
• Schulung und Ausbildung
• Verständnis der geltenden Gesetze zur Bekämpfung von
Bestechung und von verbotenen Maßnahmen
• Fragen stellen
• Erörterung spezieller Risiken durch Bestechung
• Nicht bestechen!
Beispiele für Ressourcen – Branchenspezifische Kodexe
• Ethikkodex von AdvaMed
• Eucomed-Kodex für ethische
Geschäftspraktiken
• Nationale Ethikkodexe
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Beispiele für Ressourcen –
Leitlinien internationaler Organizationen
Beispiele für Ressourcen
• Nationale Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung
• Nationale Regierungsleitlinien Beispiele:
– US-Justizministerium
– Serious Fraud Office in Großbritannien
Beispiele und Fragen und Antworten
[Platzhalter für unternehmensspezifischen Inhalt]
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[Platzhalter für unternehmensspezifischen Inhalt]
• Unternehmen sollten erwägen, ob sie auf ihre speziellen Risiken
zugeschnittene Beispiele darstellen möchten.
• Die Beispiele können auf Auditergebnissen, Risikobewertungen,
Mitarbeiterfragen, Zwangsmaßnahmen oder sonstigen Faktoren basieren.
• Bei Fragen sollten Vertriebshändler stets Rücksprache mit ihrem
Lieferanten halten.
Chicago . Frankfurt . London . Los Angeles . New York . Palo Alto . Shanghai . Washington DC . West Palm Beach
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does not contain a general legal analysis or constitute an opinion of Kaye Scholer LLP or any member of the firm on
legal issues described. It is recommended that readers not rely on this general guide in structuring individual
transactions but that professional advice be sought in connection with individual transactions. References herein to
“Kaye Scholer LLP & Affiliates,” “Kaye Scholer,” “Kaye Scholer LLP,” “the firm” and terms of similar import refer to Kaye
Scholer LLP and its affiliates operating in various jurisdictions.